congelatori rapidi per plasma serie kpff rapidi serie kpff.pdf · la sacca di plasma, da congelare,...

Medical devices for transfusion centres

2017- ITA

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Congelatori rapidi

per plasma

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EDICAL DEVICE

Serie KPFF

M

EDICAL DEVICE

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BloodLineCongelatori rapidi per Plasma per contatto

KPFF 48BPlasma Fast Freezing

DIS

POSITIVI MEDICI

DIRETTIVA 2007/47 CE

CLASSEIIa

VALIDATO CLINICAMENTE

KW propone una soluzione a struttura orizzontale, soddisfacente le raccomandazioni tecniche e le norme in vigore, circa i tempi di congelamento delle sacche di plasma. Il principio di scambio termico adottato, in questo caso, utilizza superfici a -70 /- 80 °C, con le quali le sacche vengono a contatto diretto. La sacca di plasma, da congelare, viene immessa, in posizione verticale, in pozzetti le cui pareti sono a –80°C almeno. La geometria dei pozzetti è tronco conica, per facilitare l’estrazione e la formazione della sacca solida, senza alcun impedimento per l’aumento di volume che si ha nel passaggio di stato da liquido a solido.

• RAPIDITA’ CONGELAMENTO La sacca viene a contatto con le superfici dei pozzetti e si ottiene così estrazione di energia termica molto intensa, minimizzando i tempi di congelamento: 30-40 min per 24 oppure 48 sacche standard da 450 ml. nominali, con un contenuto netto di plasma di almeno 260 cc. ed una temperatura iniziale fra + 25°C e + 30°C (KW ha eseguito prove con sacche di massa 260 gr. cadauna). Di seguito si riportano alcune curve di congelamento (temperatura – tempo) con le sonde di T poste sia al cuore della sacca che nei pozzetti di congelamento. La soluzione dello stoccaggio in pozzetti verticali incontra, di fatto, tutti i vantaggi del congelatore orizzontale in bassa T, lasciando salva la disposizione verticale della sacca di plasma. La superficie dei pozzetti è liscia in acciaio inox, senza spigoli, e dunque consente uno stoccaggio sicuro contro urti e strappi accidentali delle sacche; consente altresì di scaricare eventuali liquidi fuoriusciti per rotture, dal fondo, oppure la condensa successiva ad una sosta per scongelamento e manutenzione del congelatore, a mezzo di scarichi (uno per pozzetto), tutti raccolti ed affluenti in un unico tubo esterno.

Inoltre, la soluzione del congelatore orizzontale dà i vantaggi seguenti:

• CONGELAMENTO VERTICALE Facilità di immissione delle sacche, poiché l’operatore non avverte il freddo intenso dei pozzetti (elevata

ergonomia) e nessuna bolla d’aria è presente all’interno della sacca: il congelamento verticale forza l’aria, eventualmente presente nella sacca, verso l’alto, con il conseguente minor rischio di rottura.

• MASSIMA ERGONOMIA Un’altezza di carico molto agevole per l’operatore, senza l’introduzione di alcun arto a temperature

molto basse e senza contatto con aria gelida.

• DISTRIBUZIONE SPAZIALE delle SACCHE Nei freezer convenzionali, con ripiani orizzontali, le sacche di plasma sono spesso stoccate l’una sull’altra e la

distribuzione dell’aria non è perfetta. Ne consegue che il congelamento delle singole sacche varia considerevolmente.

Al contrario, la procedura di congelamento proposta da KW garantisce identiche condizioni di congelamento per ogni singola sacca, con conseguenti rendimenti del fattore VIII superiori e più affidabili. La forma della sacca è molto compatta, a forma di sottile parallelepipedo, e consente un facile stoccaggio.

• STOCCAGGIO SEMIAUTOMATICO (opzione su richiesta) alla chiusura dello sportello i deflettori si spostano automaticamente comprimendo le sacche all’interno

dei pozzetti per un ottimo congelamento. Maggiore sicurezza e facilità d’uso.


KW APPARECCH I SC IENT IF IC I

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• RISPARMIO ENERGETICO: Minimo consumo energetico a parità di performances termodinamiche, grazie alle elevatissima

coibentazione ed alla posizione orizzontale dei pozzetti a -70/75°C. Ciò è possibile esclusivamente per la configurazione orizzontale.

• UNIFORMITA’ di TEMPERATURA: Minima alterazione della T interna durante la fase di carico delle sacche di plasma poiché è minimo lo spostamento dell’aria interna fredda, che tende a mantenersi sul fondo dei pozzetti: ciò garantisce un buon raffreddamento – congelamento durante il contatto sacca – pareti pozzetto. Ai fini dell’uniformità è migliore la configurazione orizzontale rispetto a quella verticale.

• ALTA PRODUTTIVITA’: La struttura orizzontale del congelatore consente tempi di recovery molto ridotti (max 20’

successivamente all’estrazione di un carico completo di PFC) per ripristinare la T di set ≤ -75°C, nei pozzetti di congelamento, dopo una estrazione di sacche congelate; e dunque consente più piani di congelamento al dì, senza particolari precauzioni.

• ELEVATA QUALITA’ DEL PLASMA CONGELATO: è stata svolta una validazione sulla produzione di PFC, durante la quale sono stati eseguiti dosaggi pre

e post del fibrinogeno molto soddisfacenti, e così anche per quanto attiene il recupero del fattore VIII.

• MINIMA MANUTENZIONE: Nessuna formazione di ghiaccio nella zona circostante i pozzetti e nelle guarnizioni di tenuta,

per una minima manutenzione ed una assoluta garanzia di mantenimento della T costante di -75 /- 80°C. Ciò è possibile esclusivamente per la configurazione orizzontale.

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EDICAL DEVICE

STRUTTURA: Cassa interna, costituita da 6 pozzetti (nel modello KPFF24B) oppure da 12 pozzetti (nel modello KPFF48B), in acciaio inox AISI 304 (AISI 316 su richiesta) con finitura lucida BA, con angoli arrotondati ad ampio raggio,per facile pulizia; il mobile esterno è in lamiera di acciaio inox AISI 304 satinata; la coibentazione è in resine poliuretaniche CFC e HCFC free, espanse in situ, con densità 40 Kg./mc. e con spessore medio di 175 mm.Lo sportello è montato su cerniere con copertura in ABS, autobilancianti. La guarnizione è tripla (assoluta garanzia di tenuta contro

trafilamenti aria) in gomma silicone con giunture saldate, riscaldata dal refrigerante stesso e di durata pressoché illimitata. La maniglia ha un disegno molto ergonomico ed é dotata di serratura con chiave. Il congelatore è dotato di ruote pivottanti per facilitarne il trasporto e gli spostamenti interni ai laboratori. La garanzia KW nella parte in acciaio della struttura, é a vita. 4


La espansione dei fluidi frigorigeni è ottenuta mediante valvole termostatiche speciali; l’evaporatore è costituito da un serpentino in tubo rame collegato – termicamente - all’intera superficie periferica esterna dei pozzetti di congelamento.

La soluzione, abbinata all’impiego di tanks per i refrigeranti, garantisce: • una grande riserva di liquido, una conseguente pronta risposta allarichiesta di freddo all’atto di introduzione delle sacche e dunqueuna elevata capacità refrigerante (raffreddamenti molto rapidi)• un’ elevata uniformità di temperatura interna.

REFRIGERAZIONE:

Il sistema refrigerante è completamente sigillato; esso utilizza un circuito in cascata, innovativo nei componenti e nei fluidi per conseguire, assieme, massima affidabilità e massima performance di raffreddamento; con n. 2 compressori ermetici (di oltre 2 HP di potenza) silenziosi (il valore Leq dB (A) < 65; oltre i tre metri < 55),ad elevata capacità refrigerante, muniti di protezioni magneto - termiche e di pressostato di massima/minimapressione su entrambi i circuiti: affidabilità totale e assenza guasti 1° stadio.Le superfici di condensazione del 1° stadio (ad aria e resa termica superiore a 5000÷6000 Watt, con Tambiente di circa + 25°C), sono molto ampie (con scambiatori in esecuzione tubeless) per sopperire alle piùsevere condizioni ambientali e di lavoro (garanzia di funzionamento per T ambiente ≤ +35°C).Così è anche per il secondo stadio, con più scambiatori, sia ad aria, che controcorrente, fra i due fluidi in condizioni bifasiche.


Pannello di controllo per congelatore rapido per plasma


Tutto il circuito termofluidodinamico è realizzato ai fini della massima funzionalità (efficienza, affidabilità) e della massima facilità circa le operazioni di manutenzione, e soprattutto per la massima sicurezza dell’ambiente e degli operatori, a mezzo di termostati interstadio, di pressostati di HP e LP, etc. etc. I refrigeranti impiegati sono atossici, non infiammabili, non esplosivi ed ecologici (massimo rispetto dell’ambiente) HC free, CFC free, HCFC free (ODP=0 OZONE DEPLETION POTENZIAL). R404A nel primo stadio di refrigerazione R508B nel secondo stadio di refrigerazione


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A fianco dei display di cui sopra, si trovano alcuni leds funzionali: • COOLING indica che è in atto la refrigerazione (l’impianto frigorifero sta lavorando) • ALARM indica che il valore di processo è al di fuori del range di accettazione della T, rispetto al set point; trattasi di allarme di T min/max: Tset ± 10°C, di default. Questo allarme è sia ottico che visivo e può essere tacitato agendo sul pulsantino BUZZER OFF. L’indicazione visiva di allarme (led rosso acceso) permane fintanto che il sistema non esce dalla condizione di allarme.

• TIMER indica che è in atto il conteggio del tempo (impostabile da parte dell’utente) di congelamento.Il tecnico di laboratorio può leggere il count down (in minuti) sul display in basso, mentre in quello in alto permane l’indicazione della T di processo all’interno dei pozzetti. Quando il ciclo è finito, ovvero quando è trascorso il tempo impostato dall’utente, compare la segnalazione visiva End sul display inferiore. E si attiva un buzzer per la segnalazione acustica di fine ciclo; può essere tacitato agendo sul pulsante RUN o FUNC.

• POWER FAIL - Il congelatore rapido per plasma dispone anche di un allarme acustico guasto energia autoalimentato da propria batteria (vita batteria stimata in circa 3 anni) 12 Vdc 1,2 Ah che si ricarica automaticamente al ritorno della alimentazione elettrica, mediante un alimentatore switching. Il buzzer può essere tacitato, agendo sul pulsantino BUZZER OFF. REMOTIZZAZIONE DEI SEGNALI - Tutti gli allarmi sono integrati e collegati ad una unità di ripetizione a distanza del segnale, comprensiva di presa e relativo spinotto (5A), pronti per il cablaggio secondo le disposizioni dell’utenza (suonerie e dispositivi di segnalazione visiva nei laboratori, unità di tele – allarme, etc.).

ACCESSORI: (disponibili su richiesta)• Allarme porta aperta • Dispositivo di condensazione supplementare ad acqua di rete con valvola automatica barostatica, per

l’ottimizzazione del consumo d’acqua • Termosonda interna per collegamento a sistema esterno di acquisizione e di registrazione T.

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EDICAL DEVICE

Congelatori rapidi per Plasma per contatto

TERMOREGOLAZIONE E CONTROLLI:

L’impianto elettrico di comando è azionato da interruttore a chiave (estraibile in entrambe le posizioni) per la massima sicurezza nella gestione della macchina; è inoltre presente una spia di segnalazione di alimentazione. La regolazione della T interna è gestita da un pannello di controllo che include:

• UN CONTROLLORE ELETTRONICO DIGITALE A μP K1P, con display a leds con entrambi i valori di T set e T valore attuale, con una isteresi regolabile, ad azione ON/OFF. Le termosonde impiegate sono termoresistenze RTD Pt 100 Ohm classe A, poste pressoché in aria. L’utente può leggere la T di processo (quella attuale nei pozzetti di congelamento) nel display in alto, mentre in quello inferiore può verificare il valore di set point impostato.

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BloodLine

Caratteristiche:• Registrazione sicura dei dati • Display touch screen a colori, con una risoluzione elevata • Fino a 48 canali di ingresso universali • Funzionalità batch • Visualizzazione e configurazione remote • Audit trail completo • USB plug & play • Stampa locale • Porta ethernet

• REGISTRATORE ELETTRONICO DIGITALE VIDEO GRAFICO con lettore barcode (codice a barre), per registrazione operatore, sacche,

ecc. con possibilità di esportazione totale dei dati registrati (sia di temperatura del ciclo eseguito, sia di tutti gli altri parametri).

Registratore elettronico video grafico gestisce completamente il piano di carico, sia per quanto concerne I codici delle sacche stoccate, sia per il diagramma T-tempo del ciclo di congelamento; ed è sincronizzato con il controllore K1P che gestisce l’impianto di refrigerazione; possibilità di stampa tramite documento (cartaceo o formato digitale), trasferimento com memory card oppure porta USB, oppure via Intranet, etc.


Possibilità di scarico automatico dei dati alla fine di ogni ciclo di congelamento e disponibilità/tracciabilità del piano di congelamento sulla rete interna al laboratorio.Compatibile con Emonet ed altri sistemi gestionali

7” TFT Display Touch Screen

Registrazione automatica delle sacche di plasma fresco o attraverso lettore bar code o attraverso lettore RFID

• REGISTRATORE TEMPERATURE SACCHE (RTS SySTem)

Il dispositivo denominato “Registratore Temperatura Sacche,” d'ora in poi RTS System, usa la scheda display touch TFT 7” con software dedicato e la scheda congelatore rapido con firmware dedicato come acquisitore di temperature unitamente alla compatibilità dell’applicativo per PC Freezing Tracer RTS per la lettura dei grafici diabbattimento e dei codici delle sacche il cui insieme prevede le funzionalità richieste dall’Ufficio Tecnico KW.

Funzionalità:

- Lettura e registrazione fino ad un massimo di 8 sonde PT100 (6+2).- Selezione da display della sonda di registrazione attiva con esclusione della visualizzazione e del tracciamento delle rimanenti ad esclusione di quella nel vano che rimane sempre abilitata.



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BloodLine

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EDICAL DEVICE


BloodLine

KPFF 48B

- Associazione codici a barre relativi alle sacche in abbattimento correlate al tracciato di temperatura aria/sacca campione (c’è la differenziazione della sonda aria e delle sonde sacche campione).- Possibilità di selezionare, assieme al codice a barra, il tipo di sacca: grande (plasmaferesi 650ml. ) o piccola (da donazione 260 ml. ). - Abilitazione di un ingresso digitale pulito per la sincronizzazione dello start di registrazione con l’avvio dell’unità di abbattimento.- Abilitazione di un'uscita on/off per l'arresto del ciclo di abbattimento se raggiunta una temperatura pre-impostata alla partenza in tutte le sacche test collegate durante il ciclo di congelamento. Gestione dati- Storicizzazione dei cicli/codici su SD Card- Esportazione dei cicli/codici tramite porta USB- Lettura e stampa dei cicli/codici tramite l’applicativo Freezing Tracer RTS- Installazione e configurazione server FTP embedded su ogni macchina

7” TFT Display Touch Screen

Lettore Bar Code

Configurazione del registrazionedelle sacche in base al modello KPFF24B o KPFF48B

Configurazione delle sacche

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Cassa interna del congelatore rapido con sacche standard 450 ml. in congelamento.

Sacche standard da 450 ml. dopo congelamento.

esempi di curve di raffreddamento nel pozzetto di congelamento di un KPFF 48B con sistema di

registrazione esterno (48 sacche standard da 260/280 ml.) con temperatura inziale di

+20°C, +24°C, +38,5°C.

esempi di curve di raffreddamento nel pozzetto di congelamento di un KPFF 24B con sistema di registrazione esterno (24 sacche standard da 260/280 ml.) con temperatura

inziale di +23°C, +28°C.

NOTA: prove effettuate con sonde S1 e S2 posizionate nei pozzetti più caldi


BloodLine

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IL NUOVO SISTEMA DI STOCCAGGIO AUTOMATICO KW

Sportello aperto: pozzetti completamente liberi per immissione e/o estrazione delle sacche

Alla chiusura dello sportello i deflettori si spostano automaticamente comprimendo le sacche all’interno dei pozzetti per un ottimo congelamento

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EDICAL DEVICE

Cassa interna del congelatore rapido con sacche standard da 1000 ml. in congelamento

Sacca standard da 1000 ml. dopo il congelamento

Sacca standard da 1000 ml. dopo il congelamento

OP

EN

CLO

SE

DCongelatori rapidi per Plasma per contatto

BloodLine

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Modello

KPFF 24B

KPFF 48B

Misureesterne max (lxpxh)

cm. 120x84x126 h

cm. 179x84x126 h

Peso

Kg. 250

Kg. 400

Livello piano di carico plasma bags

117 cm

117 cm

Alimentazione

V 230/1/Hz 50 max assorbimento 15 A

(su richiesta, esecuzione a 400V/3/50Hz+N+T)

V 400/3/Hz 50 +N+Tmax assorbimento 10 A

Congelatori rapidi per Plasma per contatto K= Kalt P= Plasma F= Fast F= Freezer 24 - 48 (numero sacche standard da 450 ml. oppure da 1000 ml.) B= Bags

Pozzetti interni

n.6 (da 4 sacche cad.)

n.12 (da 4 sacche cad.)

Refrigerantiimpiegati

R404A ed R508B

R404A ed R508B

KPFF 48B

RINTRACCIABILITÀ GARANTITA con la registrazione di tutte le fasi operative della procedura, per mezzo di un sistema digitale touch screen e con lettore bar code, con varie possibilità di connessione con la rete del laboratorio trasfusionale.


SCARICO AUTOMATICO DEI DATIPossibilità di scarico automatico dei dati alla fine di ogni ciclo di congelamento e disponibilità/tracciabilità del piano di congelamento sulla rete interna al laboratorio


BloodLine


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EDICAL DEVICE

I congelatori rapidi per plasma, modelli KPFF 24B e KPFF 48B, sono attrezzati con un dispositivo che migliora sensibilmente l’usabilità del dispositivo medico.

L’attrezzatura è per lo più in lega leggera e sta all’interno dei pozzetti di congelamento.

Esempio PBHD in un KPFF 48B

Manopola di manovra

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BloodLinePlasma Bags Handling Device (PBHD)

EASY HANDLINGPLASMA BAGS SAFETY

- Sacche da 250 ml

PBHD aperto pronto per il carico

- Sacche da 750 ml

Sezione pozzetto con sacche da 250ml(Totale 48 sacche)

Sezione pozzetto con sacche da 750ml(Totale 16 sacche)


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BloodLinePlasma Bags Handling Device (PBHD)

- Sacche da 250 ml

Sacca da 250 ml

Una manopola posta all’estremità superiore consente al tecnico di laboratorio di chiudere e/o aprire il dispositivo schiacciando e/o liberando le sacche dalle pareti fredde di congelamento.

Successione delle operazioni:

√ Ad attrezzatura aperta, pronta a ricevere il carico di plasma, avviene l’introduzione delle sacche.√ Chiusura dell’attrezzatura e schiacciamento sacche.√ Congelamento.√ Apertura dell’attrezzatura ed estrazione sacche di PFC.

Periodicamente l’attrezzatura, molto leggera, può essere estratta dall’operatore, pulita, asciugata e reintrodotta senza ausilio di alcun utensile.

L’attrezzatura si adatta in modo automatico alle diverse dimensioni e spessori delle sacche.

- Sacche da 750 ml

ISO 9001:2008ISO 13485:2012 ISO 14001:2004

KW APPARECCHI SCIENTIFICI s.r.l. 53035 Monteriggioni (SI) Via della Resistenza, 119

Tel. +39 0577 309143 / 309145

www.kwkw.it [email protected] [email protected]

Made in Italy

Per maggiori informazioni contattare:

UFFICIO COMMERCIALE KWTel. 0577 309143

Mail. [email protected]

1953

1961

Anni ‘70

1985

1990

2001

2002

2006

2014

KW (kalt/warm) Officine Meccaniche

First horizontal freezer -85°

First vertical freezer -85°

KW Apparecchi Scientifici S.r.l

Biological Bank -85°C®

Medical Project® series

Control NEW ICE AGE KW CONTROL®

Rapid freezer for plasma -85°C

New controller and new KW image

2016

Frigoematica (Smart Blood Bank)

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