Comparecencia del Dr. Mauricio Hernández Avila, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud de

la Secretaría de Salud , ante la Segunda Comisión “Relaciones Exteriores, Defensa Nacional y Educación

Pública”, de la Comisión Permanente del Congreso de la Unión

5 de julio de 2011

1

1. Informe respecto al suministro de vacunas para el cumplimiento del programa de vacunación universal 2011

2. Informe respecto a la situación epidemiológica actual de las enfermedades inmunoprevenibles, particularmente la incidencia de casos por enfermedad

3. Informe respecto a la agenda de la próxima reunión del Consejo Nacional de Vacunación

Puntos de Acuerdo

El esquema de vacunación en México.Un modelo ampliado acorde a la edad

Niños0-9 años

Adolescentes10-19 años

Hombres y mujeres20-59 años

Adultos mayores>=60 años

Esquema Nacional de Vacunación 2006-2011

Edad 2006 2011

Recién nacido BCG BCG, HB

Menores de 1 año(2,4,6 meses)

DPT+HB+Hib, OPV Pentavalente acelular, neumococo conjugada,

rotavirus

1 año SRP SRP, neumococo conjugada

6-35 meses Influenza Influenza

18 meses DPT Pentavalente acelular

2 años DPT

4 años DPT

6-35 años SR SR

4

5

Vacuna InicioUniversalidad Fuente de Financiamiento Dosis Costo

(Millones de pesos)

Antiinfluenza2003 Ramo 12 150,000 5.4

2009 Fideicomiso del Fondo de ProtecciónContra gastos catastróficos 10’773,370 451.1

Antineumococica conjugada

2006 Ramo 12 110,000 63.0

2008

Ramo 12 485,793 267.2

Seguro Médico para una Nueva Generación

2’502,083 1’070.6

Rotavirus 2006 Ramo 12 157,000 13.2

2007 Ramo 12 2’300,000 227.2

Pentavalente acelular

2006 Ramo 12 4’707,200 222.7

2007 Ramo 12 3’520,800 232.4

Vacunas, financiamiento y gasto en 2006

Ramo 12-Apoyo Federal; 620024638; 24%

SMNG; 767503000; 30%FPGC; 443610000; 17%

Ramo 33; 58470622; 2%

Anexo IV; 650458853; 26%

Ramo 12 Monto

• Apoyo Federal 620,024,638

• SMNG 767,503,000

• FPGC 443,610,000

Subtotal 1,831,137,638

Ramo 33 58,470,622

Anexo IV 650’458,853

Gran Total 2,540’067,113

Distribución del presupuesto para biológicos, 2011, por fuente de financiamiento

Análisis presupuestal de requerimientode biológicos, 2011

7

PRESUPUESTO DESCRIPCIÓN PROVEEDOR PRECIO UNITARIO

CANTIDADDOSIS

(millones)

TOTALPESOS (millones)

SMNG Neumo 7 Pfizer 260.0 3.63 943.80

CeNSIA PENTAVALENTE ACELULAR SANOFI PASTEUR 102.7 4.72 484.74

SMNG Rotavirus BIRMEX 91.0 3.63 330.33

Triple Viral 34.5 3.54 122.11

CeNSIA Doble Viral (SR) SANOFI PASTEUR 14.3 1.75 24.99

CeNSIA BCG Laboratorios Imperiales S.A. de C.V. 10.0 3.32 33.19

CeNSIA HEPATITIS B10 PROBIOMED 8.1 3.60 29.16

CeNSIA HEPATITIS B20 PROBIOMED 8.0 4.24 33.84

DPT 5.5 1.53 8.35

Antipoliomielítica 2.9 11.29 32.75

Td Adulto 2.6 13.37 34.76

Influenza 10.60

TOTAL 65.22 2078.02

i. Necesidad de ampliación por situación epidemiológica nacional e internacional

ii. Basado en consideraciones éticasiii. Condiciones de salud de los niñosiv. Evidencia científica (desarrollo de nuevas vacunas)v. Análisis económicos: estudios de costo-efectividad que guían la

inversión

Cambios en el Esquema Nacional de Vacunación:

La complejidad del esquema de biológicos de 2011 es mayor en comparación con el esquema de 2006

Proceso para establecer el Esquema Nacional de Vacunación

Evaluación de riesgos y costo-

efectividad

Priorización CONAVA Adquisición Liberación Aplicación

Evaluación de riesgos y

económica: Monitoreo

epidemiológico y análisis

situacional nacional e

internacional

Definición de

vacunas y población

objetivo

Gestión y asignación

de recursos

Proceso de adquisición: ámbito federal, estatal e instituciones del sector salud

Licitación (oligopolios)

Asignación de

proveedor

Proceso de

liberación

Distribución del biológico

Aplicación del

biológico

Monitoreo y evaluación

25,000 unidades médicas

Proceso de liberación de productos biológicos para documentar eficacia, seguridad y calidad

10

Liberación: 80 -140 Días

Gestionar con

proveedor

Adquisiciones

Tiempo promedio

Tráfico

Notificación ingreso

de Productos

Responsable Sanitario del Proveedor

Conformar Expediente

2 Días

COFEPRIS

Verificación de producto

14 Días

COFEPRIS

Muestreo e inspección

1-3 Días

Envía Muestras a

CCAYACMINIMO: 2 Días

MÀXIMO: 30 Días

BIRMEX

Análisis del Biológico

CCAYAC

Envió de Resultados

3 Días

CCAYAC

Dictamina

7 Días

COFEPRIS

Emite orden de

Distribución

3 Días

COFEPRIS

Uso

35-82 días

Problemas de los proveedoresen los procesos de producción

➫ En marzo de 2010 la FDA detectó residuos de virus porcino en la vacuna rotavirus de GSK. En mayo los detectó en la de MSD

➫ En marzo de 2011 MSD detectó fuga en su frasco gotero y tuvo que detener toda la producción mundial de vacuna contra rotavirus

11http://articles.cnn.com/2010-03-22/health/rotavirus.vaccine_1_rotavirus-vaccine-rotarix-glaxosmithkline?_s=PM:HEALTH

12

PROBLEMÁTICA DE BIOLÓGICOS 2010

SECRETARÍA DE SALUD

Biológico Proveedor

Volumen de entrega

en millones de dos Días de atraso

Rotavirus monovalente

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO,

S.A. 2.3 9 - 98

Hepatitis B20mcg PROBIOMED S.A. DE C.V. 0.4 5 - 38

SR SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V. 4.2 1 – 136

Antineumococo 23

valente BIRMEX, S.A. DE C.V. 1.2 31- 81

PROBLEMÁTICA DE BIOLÓGICOS CORTE A JUNIO 2011

SECRETARÍA DE SALUD

Biológico Proveedor

Volumen de entrega

en millones de dosis Días de atraso

Rotavirus pentavalente* BIRMEX, S.A. DE C.V. 3.6 47 -80

Hepatitis B 20mcg PROBIOMED S.A. DE C.V. 4.2 8 - 78

Hepatitis B 10mcg PROBIOMED S.A. DE C.V. 3.6 38 -60

*El proveedor refirió fuga en el vial, por lo que tuvo que efectuar reposición de la totalidad de la producción

Retrasos de proveedores en entregas a la Secretaría de Salud

*Base de notificación inmediata de las defunciones maternas/DGE *2010 Información Preliminar al 17/01/2011Fuentes: 1990 a 2009, INEGI-SSA/DGIS, SSA

PROBLEMÁTICA DE BIOLÓGICOS 2010

IMSS E ISSSTE

Biológico ProveedorVolumen de entrega (millones de

dosis) Días de atraso Institución

SRSANOFI PASTEUR, S.A. DE

C.V. 0.1 90 ISSSTE

Pentavalente acelularSANOFI PASTEUR, S.A. DE

C.V. 0 90 ISSSTE

PCV-10GLAXOSMITHKLINE MÉXICO,

S.A. 1.2 180 IMSS

Td IMPERIALES 4.9 240 d IMSS

Rotavirus monovalenteGLAXOSMITHKLINE MÉXICO,

S.A. 1.1 180 – 210IMSS e ISSSTE

DPT BIRMEX, S.A. DE C.V. 240 IMSS

PROBLEMÁTICA DE BIOLÓGICOS CORTE A JUNIO 2011

IMSS E ISSSTE

Biológico ProveedorVolumen de entrega (millones de dosis) Días de atraso Institución

Rotavirus pentavalente* MSD 4.2 Entre50 y 80 días IMSS

Hepatitis B 20mcg** PROBIOMED S.A. DE C.V. 0.2 Entre 10 y 100 díasIMSS e ISSSTE

Hepatitis B 10mcg** PROBIOMED S.A. DE C.V. 0.3 Entre 50 y 90 días ISSSTE

*El proveedor refirió fuga en el vial, por lo que tuvo que efectuar reposición de la totalidad de la producción

**El proveedor inició el proceso de producción tardíamente

Retrasos de proveedores en entregas a las instituciones de Seguridad Social

Proceso de liberación de productos biológicos

14

Entrega de biológico: de 1 a

240 dias de atraso

Análisis: 45 – 90 Días

Liberación: 80 -140 Días

Gestionar con proveedor

Adquisiciones

Tiempo promedio

Tráfico

Notificación ingreso de Productos

Responsable Sanitario del Proveedor

Conformar Expediente

2 Días

COFEPRIS

Verificación de producto

14 Días

COFEPRIS

Muestreo e inspección

1-3 Días

Envía Muestras a

CCAYACMINIMO: 2 Días

MÀXIMO: 30 Días

BIRMEX

Análisis del Biológico

CCAYAC

Envió de Resultados

7 Días

CCAYAC

Dictamina

7 Días

CCOFEPRIS

Emite orden de

Distribución3 Días

COFEPRIS

Uso

15

ENCOVA, 2010Fechas de levantamiento abril-junio 2010

• En el país cada año nacen aproximadamente 2 millones de niños

• Es indispensable afinar la oportunidad de la cobertura

• Se requieren más efuerzos para estimular que las madres lleven a sus hijos a vacunar

16

Estrategias para mantener la coberturas

• La SPPS solicitó, de manera anticipada en julio y noviembre del 2010, la liberación de vacunas pentavalente y rotavirus, resguardando así la seguridad.

• En el caso de las vacunas de neumococo e influenza, la Secretaría de Salud anticipó entregas para compensar los retrasos experimentados en el IMSS, debidos a los proveedores.

• En 2011, la Secretaría de Salud realizó una compra de emergencia de 566 mil dosis de rotavirus que ya fueron distribuidas.

• Se modificó el Reglamento de Insumos para la Salud para contar con un mecanismo de liberación simplificada para agilizar la liberación de las vacunas.

• Se propone diseñar un mecanismo específico y transparente de compra en colaboración con SHCP y SFP.

• Es deseable buscar autosuficiencia pública y privada en la producción de vacunas.

• Esta en proceso de mejora el sistema de información de registro de vacunación

2. Informe respecto a la situación epidemiológica actual de las enfermedades inmunoprevenibles, particularmente la incidencia de casos por enfermedad

17.414.89.8

35.439.2

43.549.2

58.2

70

81.3

97.2

113.4

132.5

64.6

50.9

42.9

32.3

22.4

41.236.2

27.6

18.6

51

12.3

19.122.423.9

28.4

0

20

40

60

80

100

120

140

1980 1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008

Menores de cinco añosMenores de un añoNeonatospresupuesto (mmdp)

Nota: Tasa por 1,000 nacidos vivos.Fuente: Secretaria de Salud, Mexico / SEED y CONAPO

SRO

Días Nacionales

de vacunación Campañas de

vacunación contra sarampión

Programa de Vacunación Universal y de Agua Limpia

Semanas Nacionales de Salud

Progresa

APV Rotavirus/ Neumococo

Ácido Fólico

SMNG

Seguro Popular Embarazo

Seguro

Rubeóla Congénit

a

97 mmdp (241 %)

20092009

Mortalidad neonatal, infantil (menores de 1 año) y Preescolar (menores de 5 años) México 1980 – 2009

Estrategia contra VIH

Evaluación de mortalidad por enfermedad diarreica y vacunación con rotavirus, 2003-2006

En el estudio de impacto, con la aplicación de dos dosis consecutivas de la vacuna monovalente de rotavirus, se logró una disminución significativa en la tasa de mortalidad relacionadas con diarrea en niños de 11 meses o menos, y en niños de 12 a 23 meses.

Richardson et al (2010). Effect of Rotavirus Vaccination on Deathfrom Childhood Diarrhea in Mexico. N Engl J Med ;362:299-305.

Menores de 11 meses 12-23 meses0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Número basal de casos de rotavirus (2003-2006) Periodo Rotavirus 2008Periodo Rotavirus 2009

-45%

-66%

-37%

-68%

Mortalidad por diarrea en niños menores de 23 meses. Comparativo período 2003-2006 2008-2009

-

20

128

2

30

0

64

23

0 0 00

20

40

60

80

100

120

140INCIDENCIA DE SARAMPION, MEXICO, 1941 – 2000**

TASA*

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

41 47 53 59 65 71 77 83 89 99

68,78268,782

00

CasosCasos de Sarampión por año, México 1994-2010

AñoFuente: SINAVE / SSPPS/ Ssa / Sistema de vigilancia Epidemiológica de EFEs

Pais Casos acumulados

Francia (60%) 7,316

España (100%) 1,144

Suiza (100%) 516

Reino Unido (100% 487

Alemania (60%) 276

Rumania (40%) 192

Italia (60% 171

Bulgaria (80%) 133

Turquía (100%) 100

Estados Unidos 118

Canada 208

Estamos en riesgo inminente de introducción de sarampión en México

0

50

100

150

200

250

1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51 4 9 14 19 24 29 34 39 44 49

PROBABLES

CONFIRMADOS

Casos probables y confirmados de Tos Ferina. México 2009-2010*.

Fuente: Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica / DGAE/ CENAVECE / Ssa.

2008 2009

Casos.

22

0

50

100

150

200

250

300

ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic

Caso

s

Mes

Cuartil 25% Cuartil 50%

Cuartil 75% 2011

0

10

20

30

40

50

60

ene feb mar abr may jun jul ago sep oct nov dic

Caso

s

Mes

Cuartil 25% Cuartil 50%

Cuartil 75% 2011

Canal endémico de Tos Ferina.México 2004-2011*

Fuente: SINAVE / SSPPS / Ssa / Sistema de VE de Sx de Coqueluchoide y Tos Ferina

Canal endémico de Sx Coqueluchoide.México 2004-2011*

23

Estudios de costo-efectividad de estrategias alternativas de vacunación. Tos ferina e influenza

• Vacuna pertussis en adolescentes y mujeres puérperas• Para ser costo-efectiva se requiere un incremento de incidencia

nunca visto a nivel mundial• El precio de compra tendría que ser $0.76 para la vacunación

de adolescentes y $4.97 para mujeres puérperas• El precio de venta de Sanofi-Pasteur es USD$7.97

• Influenza estacional• Los lineamientos del Programa de Vacunación Universal y

Semanas Nacionales de Salud son acordes con las recomendaciones de la OMS

• El análisis costo-efectividad refleja que la vacunación debe enfocarse únicamente a los grupos de riesgo ya identificados por el Consejo Nacional de Vacunación

3. Informe respecto a la agenda de la próxima reunión del Consejo Nacional de Vacunación

12:00 -12:05 Declaración de Quórum y aprobación del orden del díaDr. José Ángel Córdoba Villalobos Secretario de Salud y Presidente del Consejo

12:05 -12:15 Seguimiento de los acuerdos de las sesiones anterioresDra. Vesta Richardson López-ColladaDirectora General del CeNSIA y Secretaria Técnica del Consejo

12:15 -12:20 Comentarios

12:20 -12:35 Problemática de abasto de biológicosDra. Diana Leticia Coronel MartínezDirectora del Programa de Atención a la Salud de la Infancia y la Adolescencia

12:35 -12:40 Comentarios

12:40 -12:55 Resultados Preliminares de Estudios de Inmunogenicidad del Esquema de Vacunación contra VPHDr. Eduardo César Lazcano PonceDirector General Adjunto del Centro de Investigación en Salud Poblacional en el INSP

12:55 -13:00 Comentarios

13:00 – 13:15 Propuestas de Vacunación Universal contra el Virus del Papiloma HumanoDra. Olga Georgina Martínez MontañezDirectora General del Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva

13:15 – 13:30 Discusión y Aprobación

13:30 – 14:00 Acuerdos y cierre de la sesiónDr. José Ángel Córdoba Villalobos Secretario de Salud y Presidente del Consejo

25

Reunión CONAVA. ORDEN DEL DÍA12 de julio,2011

Consideraciones finales

➫ México ha avanzado en sus esquemas de vacunación con un compromiso de inversión creciente para atender a la niñez.

➫ La inversión en vacunación se duplicó en la presente administración

➫ Falta consolidar y falta trabajar en lo siguiente: Sistema de información longitudinal y confiable que brinde

datos para evaluación, toma de decisiones y rendición de cuentas

Mecanismos ágiles de procuracion de vacunas que satisfaga la demanda y sea congruente con la complejidad del mercado

Campañas permanentes para fortalecer la cultura de la vacunación

26

En que nos pueden ayudar……

➫ Cambios en la Ley General de Salud, en particular en el artículo 144 en el que se especifíca la vacunación y se le dan atribuciones a la Secretaría de Salud para definir la población a ser vacunada. Fortalecer el derecho de la población a una vacunación

oportuna. Mejorar la rectoría para implementar esquemas innovadores

de financiamiento y rendición de cuentas Presupuesto único para vacunas

➫Multi-anual y multi-institucional.➫Mayor inversión en infraestructura para producción.

Fortalecer la dependencia encargada de la evaluación de seguridad, eficacia y calidad.

Fortalecer los sistemas de vigilancia epidemiológica. 27