WINTERTemplate

Sterilisasi

01

Sholichah Rohmani, M.Sc.,Apt

Cara Sterilisasi

1. Terminal Sterilization

a. Overkill Method

• metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan

uap panas pada 121oC selama 15 menit.

• Biasanya untuk bahan yang tahan panas seperti zat

anorganik.

• Merupakan metode pilihan utama karena kelebihannya

yaitu lebih efisien, cepat, dan aman

b. Bioburden Sterilization

• Metode sterilisasi yang memerlukan monitoring ketat

dan terkontrol terhadap beban mikroba sekecil mungkin

di beberapa lokasi jalur produksi sebelum menjalani

proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas yang

dipersyaratkan SAL 10-6.

02

032. Aseptic Processing

• Metode pembuatan produk steril menggunakan saringan

dengan filter khusus untuk bahan obat steril atau bahan

baku steril yang diformulasikan dan diisikan ke dalam

kontainer steril dalam lingkungan terkontrol.

04Alur Pemilihan Cara Sterilisasi

Pemanasan Uap temp 121oC 15 menit

Tidak

Pemanasan uap Fo=8 menit SAL 10-6

Tidak

Penyaring bakteri

Tidak

Masing-masing disterilkan

Proses secara aseptic dan filling

Ya

Ya

Ya

Kombinasikan Aseptic

filtration dendan aseptic

processing

05Macam-Macam Sterilisasi1. Sterilisasi Panas dengan Tekanan atau Sterilisasi Uap (Autoklaf)

Merupakan metode yang paling efektif dan ideal karena :

• Uap merupakan pembawa (carrier) energi termal paling efektif dan

semua lapisan pelindung luar m.o dapat dilunakkan

• Bersifat non toksik, mudah diperoleh, dan relatif mudah dikontrol

• Sediaan injeksi dan suspensi : 121oC, 15 menit

Baju operasi : 134oC, 3 menit

Plastik dan Karet : disterilkan terpisah dari kontainer

• Siklus sterilisasi uap meliputi fase pemanasan (conditioning),

pemaparan uap (exposure), pembuangan (exhaust), dan

pengeringan

06Macam-Macam SterilisasiFaktor-Faktor Yang Mempengaruhi Sterilisasi Uap :

a) Waktu

• Apabila m.o dalam jumlah besar dipaparkan terhadap uap jenuh

pada suhu yang konstan, maka semua m.o tidak akan terbunuh

pada saat bersamaan.

• Pengujian daya bunuh mesin sterilisasi biasa menggunakan

Bacillus stearothermophilus.

• Ahli mikrobiologi sependapat bahwa 6 D-value untuk bakteri tsb

sudah menjamin keamanan proses sterilisasi uap

b) Suhu

Peningkatan suhu akan menurunkan waktu proses sterilisasi.

c) Kelembaban

07Macam-Macam Sterilisasi2. Sterilisasi Panas Kering (Oven)

• Proses sterilisasi panas kering terjadi melalui mekanisme konduksi

panas.

• Pembunuhan m.o terjadi melalui mekanisme oksidasi sampai

terjadinya koagulasi protein sel

• Karena metode ini kurang efektif dibangding autoklaf, maka

sterilisasi memerlukan temperatur yang lebih tinggi dan waktu yang

lebih panjang

• Sterilisasi panas kering biasa ditetapkan pada temperatur 160oC

selama 1 jam untuk alat logam dan alat gelas.

• Sebaliknya, untuk larutan minyak / parafin / salep, sterilisasi

ditetapkan pada temperatur min 150oC selama 1 jam

• Umumnya digunakan untuk senyawa2 yang tidak efektif disterilkan

dengan autoklaf

08Macam-Macam Sterilisasi3. Sterilisasi Gas atau Etilen Oksida

• Merupakan pilihan lain yang digunakan untuk sterilisasi alat yang

sensitif terhadap panas

• Beberapa parameter sterilisasi gas Et-O meliputi :

▪ Konsentrasi gas semakin tinggi, waktu sterilisasi cepat

▪ Semakin tinggi suhu, semakin cepat reaksi berjalan

▪ Kelembaban untuk meningkatkan daya penetrasi gas

▪ Waktu siklus satu kali proses sterilisasi berkisar antara 2-6 jam

• Umumnya memerlukan waktu 4-16 jam

• Gas sangat mudah terbakar bila bercampur udara

09Macam-Macam Sterilisasi4. Sterilisasi Radiasi

a. Ultraviolet

• Merupakan gelombang elektromagnetik dengan panjang

gelombang 100-400 nm dan efek optimal pada 254 nm.

• Sumber : lampu uap merkuri dengan daya tembus 0,01-0,2 mm

• Digunakan untuk sterilisasi ruangan pada penggunaan aseptik

b. Ion

Mekanismenya mengikuti teori tumbukan, yi sinar langsung

menghantam kromosom.

c. Gamma

Gamma bersumber dari Co60 dan Cs137 dengan aktifitas sebesar

50-500 KiloCurie serta memiliki daya tembus sangat tinggi.

10Macam-Macam Sterilisasi5. Sterilisasi Plasma

• Plasma terdiri atas elektron, ion-ion, maupun partikel netral

• Plasma berasal dari beberapa gas seperti argon,nitrogen, dan oksigen yang

menunjukkan aktifitas sporosidal

• Pada plasma yang terbentuk dari hiddrogen peroksida, proses

pembentukan plasma meliputi 2 fase, yaitu fase difusi hidrogen peroksida

dan fase plasma

6. Sterilisasi Filtrasi

Menyaring mikroba atau filtrasi melalui 2 prinsip :

• Filter ayakan

ukuran pori seragam sebesar 0,22 mikron dengan ketebalan 80-159 mikron

• Filter adsorpsi

terbuat dari selulosa, asbes, selas sinter, keramik, sertabkarbon aktif.

Biological Indikator

• Adalah sediaan berisi populasi m.o spesifik alam bentuk

spora.

• Indikator biologi tersedia untuk metode sterilisasi uap,

panas kering, dan gas Et-O.

• Jenis yang digunakan : Bacillus stearothermophyllus dan

Bacillus subtilis.

11

Biological Indikator

Beberapa Jenis Indikator Biologi

• Awalnya, indikator biologi berupa strip kertas yang mengandung

spora kering dan dikemas dalam kantong bersegel

• Pada perkembangan berikutnya, indikator biologi dibuat dalam

wadah tersendiri, dimana strip berisi spora dikemas dalam vial

bersama ampul yang berisi media pertumbuhan spora.

• Jenis lain indikator biologi adalah yang mengandung sistem

deteksi cepat. Sistem ini bekerja berdasarkan adanya interaksi

enzim dalam spora dengan bahan yang ada dalam media

pertumbuhan.

• Terakhir, adalah indikator biologi berbentuk vial tertutup yang

mengandung strip spora dan ampul berisi media pertumbuhan

yang mengandung zat warna

12

Biological Indikator

Interpretasi hasil indikator biologi

Positif : Keruh dan tumbuh koloni (indikator konvesional)

Adanya fluorosensi (indikator rapid)

Perubahan warna (indikator mutakhir)

Negatif : Tidak keruh dan tumbuh koloni (indikator konvesional)

Tidak ada fluorosensi (indikator rapid)

Tidak ada perubahan warna (indikator mutakhir)

Pengamatan terhadap kontrol positif, harus menunjukkan hasil positif.

13

14Chemical Indicator

• Indikator yang menandai terjadinya paparan sterilitas pada objek

yang disterilkan dengan adanya perubahan warna

• Diproduksi dalam bentuk strip, tape, kartu, dan vial

• Indikator eksternal berbentuk pita dan digunakan dibagian luar

kemasan.

• Indikator internal berbentuk strip dan pemakaiannya diletakkan

dalam setiap kemasan.

15Physical Indicator

• Adalah bagian instrumen mesin sterilisasi seperti gauge, tabel, dan

indikator suhu maupun tekanan yang menunjukkan apakah alat

sterilisasi bekerja dengan baik.

• Kegunaan :

1. Pengukuran temperatur dan tekanan merupakan fungsi penting

sistem monitoring sterilisasi.

2. Memberikan indikasi adanya masalah apabila alat rusak dan

memerlukan perbaikan.

• Contohnya adalah indikator untuk tes Boudewick.

• Keterbatasannya :

1. Indikator mekanik tidak menunjukkan bahwa keadaan steril

sudah tercapai.

2. Karena bersifat mekanis, maka bila tidak dilakukan kalibrasi alat

dengan tepat atau pemakaian yang terlalu sering, indikator

dapat memberikan informasi yang tidak tepat