“Classificazione, descrizione e scelta del

dispositivo ”

Materiali e loro caratteristiche

Famiglia Polimero Sigla

Poliolefine Polietilene Polipropilene

PE PP

Vinilici Poli (cloruro di vinile) e derivati PVC

Stirenici Polistirene Poli (acrilonitrile-butadiene-stirene)

PS ABS

Acrilici Poli (metacrilato di metile) PMMA

Poliammidi Poliammide PA

Poliesteri saturi Poli (tereftalato di etilene) PET

Policarbonati Policarbonato PC

Poliacetati Poliossimetilene e copolimeri POM

Polimeri fluorati Politetrafluoroetilene Polifluoruro di vinilidene

PTFE FEP

Siliconi Silicone SIL

Poliuretani Poliuretani aromatici e alifatici PUR

I materiali: farmaci incompatibili con il PVC

DCI (denominazione comune

internazionale)

SPECIALITA’

INTERAZIONE

Sistema cardiovascolare

Amiodarone Dinitrato d’isosorbide NicarpidinaTrinitrina Urochinasi Eparina

Cordarone Risordan ActosoIV urochinase Eparina vister

Riduzione dell’attività (dal 20 al 40%) Assorbimento Assorbimento Assorbimento Assorbimento

Anti-tumorali Amsacrina Asparaginasi Bleomicina Carmustina Clormetina Melphalan Mitoguazone Paclitaxel Vincristina

Amsidine Erwinase Bleomicina Bicnu Cargolisina Alkeran Methylgag Taxolo Vincristina

Incompatibile Non valido Instabile Instabile Incompatibile Non valido Non valido Migrazione Instabile

Immuno soppressori Ciclosporina Sandimmun Migrazione

Anestetici Diazepan Propofol Sufentanil Tiopentale Clonazepam Clorpromazina

Valium Diprivan Fentanest Nesdonal Rivotril Largatil

Assorbimento Assorbimento Instabile Instabile Assorbimento Assorbimento

Silossani: Silastic® o silicone

• Biocompatibilità • Biostabilità • Bassa interazione con composti chimici • Morbidezza (basso rischio trombosi) • Poca interferenza con i farmaci • Scarsa rugosità (minore adesione batterica)

Maggiore tendenza al kinking Maggiore spessore della parete Più rigidi e fragili a seconda della % di bario (porosità) Sensibilità verso i solventi (etere, acetone)

P.U.R.: Poliuretani

Polieter-uretani Poliester-uretani Policarbonati-uretani:

I. Aromatici II. Alifatici

I migliori (più stabili, più morbidi):

…………i policarbonati-uretani alifatici (IV° generazione) Carbothane® (Thermedics ™), Corethane® (Corvita ™), Chronoflex® (CT Biomaterials ™) Pellethane® Tecoflex®

svantaggi dei poliuretani

• Sensibilità nei confronti di alcool e acetone (disinfettanti)

• Minore stabilità strutturale a sostanze chimiche (farmaci)

D’Arcy P.F., “Drug Interactions with medicinal plastics”, Adverse Drug React. Toxicol. Rev. 1996, 15(4): 207-219

P.O.M. :Poli-ossi-metileni (Delrin®)

• Le resine acetilichesono particolarmente adatte a prendere il posto di parti

metalliche di precisione (ingranaggi per orologi), leve, cuscinetti, viti,

raccorderie per tubi, cerniere attrezzature da sub, parti di valvole per erogare

acqua calda e fredda.

• In particolare nel caso degli omopolimeri, diventano materie plastiche molto

rigide, possiedono inoltre buona resistenza meccanica e durezza, nonché

stabilità dimensionale in quanto assorbono poca umidità.

• Delrin® è un marchio di DuPont™ , questa resina acetica riempie il gap tra i

metalli e le plastiche tradizionali grazie ad un unica combinazione di forza,

rigidità, durezza, stabilità dimensionale, resistenza alla fatica, resistenza ai

solventi ed ai carburanti, resistenza all’abrasione, bassa frizione

Quali materiali

I principali composti attualmente utilizzati dalle aziende produttrici di accessi vascolari sono:

PTFE o Teflon (Vialon®) per aghi cannula breve termine PUR (poliuretano) per cannule,Midline,PICC e CVC breve

termine PE (polietilene) per cannule arteriose e CVC breve

termine PUR (Carbothane®,Chronoflex®,Pellethane®..) CVC,

PICC, tunnellizzati, totalmente impiantabili per medio-lungo termine

SIL ( siliconi ) Midline,PICC, tunnellizzati e non, totalmente impiantabili a medio-lungo termine

TITANIO , Polisulfone e P.O.M. (Delrin®) per la costruzione dei reservoire (camere dei port)

Una corretta terapia e la salvaguardia del paziente e del personale sono legate ad una scelta corretta del materiale utilizzato, la scelta deve essere “informata” ed adeguata alle esigenze specifiche. Una scelta opportuna consente di avere dispositivi perfettamente adeguati allo scopo e la scelta del materiale migliore non implica necessariamente un aumento dei costi complessivi di gestione.

• ART. 1 (DEFINIZIONI)

• 1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine "dispositivi".

• 2. Ai fini del presente decreto s'intende per: a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso; c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita; d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtu' della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura; e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;

Normativa: Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 - Supplemento Ordinario n. 49

• Accessi venosi a breve termine – cannule periferiche – C.V.C. non tunnellizzati

• Accessi venosi a medio/lungo termine – Cateteri ‘midline’ – P.I.C.C. (cateteri venosi centrali ad

inserzione periferica) – CVC non tunnellizzati (Hohn®) – CVC tunnellizzati (Hickman®, Groshong®,

Broviac®) – sistemi venosi totalmente impiantabili (port)

Accessi vascolari

• Direttiva 93/42 CEE 14 giugno 1993

• Decreto Legislativo n° 46 del 24 febbraio 1997 concernente i dispositivi medici li classifica in:

CVC a breve termine fino a 30 gg CVC a lungo termine oltre i 30 gg • Nella pratica d’uso: CVC a breve termine fino a 30 gg CVC a medio termine fino a 1 anno CVC a lungo termine oltre 1 anno

Accessi vascolari

Il 75 % degli accessi vascolari ospedalieri è costituito da aghi cannule. Le linee guida (CDC Atlanta) dispongono la loro sostituzione ogni 72/96 ore.

Accessi periferici a breve termine

Aghi cannula

• In seguito all’ entrata in vigore della Legge 626/1994 e più recentemente della 81/2008 sempre più i Servizi Prevenzione e Protezione raccomandano l’uso di aghi cannula con dispositivi di sicurezza a prevenzione delle punture accidentali

Accessi periferici a breve termine

• Standard: durata 72/96 ore , materiale teflon/PTFE

• Speciali: durata da 7 a 15 gg, materiale poliuretano

Aghi cannula

Aghi cannula ad uso speciale:

sono specificamente costruiti per ottenere alto flusso con minor resistenza per infusione di mezzo di contrasto (m.d.c.) durante manovre diagnostiche in TAC o RMN

Accessi centrali a breve termine

• Poliuretano (PUR) di scarsa qualità • Varie lunghezze : 8 – 30 cm • Varie misure: 2-14 French • Punta aperta • Multilume: 1-5 • Alti flussi • Veloce da inserire: emergenza • Basso costo

Tipo “Certofix” (BBRAUN), ARROW, Medex, “Leadercath” (VYGON), ….

STIMA DI MERCATO CVC 2010 (unità)

Stato PORT PICC CVC (cronici)

USA 355.000 3.500.000 115.000

EUROPA 335.000 75.000 73.000

UK 6.500 38.000 18.000

ITALIA 32.000 25.000 19.000

FRANCIA 132.000 3.500 9.000

GERMANIA 70.000 5.800 12.500

Accessi centrali a medio termine: Hohn

Catetere in silicone di piccolo diametro (5F-18G) posizionato in vena succlavia e fissato con aletta alla cute.

Cateteri esterni tunnellizzati a lungo termine

Broviac ®

Groshong®

Sistemi totalmente impiantabili: port

Port mono e bicamerali

• Cateteri trattati • Cateteri power injectable • Accessi venosi per dialisi/feresi

– A breve termine – A lungo termine (tunnellizzati)

• Cateteri in arteria/vena ombelicale • Cateteri arteriosi • Cateteri Swan Ganz • Cateteri per contropulsazione (IABP)

Accessi vascolari speciali

Es. per acquisire proprietà antibatteriche • ‘coating’ con farmaci

– Antibiotici – Antisettici – Sulfamidici – Antimicotici

• Rilascio di ioni (Ag) • Proprietà fisiche speciali (cariche +)

Cateteri trattati

Cateteri trattati

1) Cateteri ricoperti (‘coated’) di antisettici o antibiotici, sulla superficie esterna e/o interna

2) Cateteri a lento rilascio di ioni antisettici, incorporati nel materiale stesso del CVC (poliuretani trattati)

– ‘Coating’ con antibiotici (minociclina + rifampicina) (Cook™) – ‘Coating’ con antisettici (clorexidina + sulfadiazina) (Arrow™)

Cateteri ‘coated’

Tecnologia applicata soltanto CVC a breve termine Il coating riguarda attualmente solo la superficie

esterna: protezione dalle contaminazioni provenienti dalla cute (‘skin’), non dai raccordi (‘hub’)

Alto costo: necessità di dimostrare la costo-efficacia Timori di allergie e di induzione di resistenze

batteriche Effetto antibatterico transitorio (una settimana?)

• Ioni metallici = effetto antisettico – Argento, rame, mercurio, platino, etc. – Limite: tossicità di alcuni ioni (es.: Hg) – Facile incorporazione nei PUR – Non allergie, non resistenze batteriche

Cateteri a rilascio di ioni

PUR + ioni argento (inclusi in materiale ceramico Zeolite) (Expert® Vygon™). PUR + ioni platino, argento e carbonio (Edwards™) PUR + ioni argento (Smiths Medical™)

Cateteri Power Resistant

Rischio di rottura dei cateteri in silicone (max 60 psi) e in poliuretano (max 100 psi) sottoposti ad alte pressioni (fino a 300 psi ) durante esami radiologici con mezzo di contrasto (TAC e RMN) fino a 7 cc/sec

Problema emergente

Alert FDA novembre 2004

L’evento scatenante…..

1985 Slip-ring, scansione di 1 sec

1995 Scansione sub-second

1993 Fluoro-CT

1998 Scansione 0.5 sec.

1989 Scansione spirale

1992 Dual Slice (1° multistrato)

1999 Sistemi 4 slice

2000 Cardio-CT

Sistemi 16 slice 2002

Progressi della tecnologia TC

1895 W.C. Roentgen: X-rays 1972 G.N. Hounsfield and J. Ambrose: first clinical

CT examinations 1974 60 clinical CT installations (head scanners) 1975 First whole body scanner in clinical use 1979 Hounsfield and Cormack awarded Nobel

Prize 2000 > 30000 clinical CT installations

Sistemi 64 slice 2005

2009 Sistemi 128 slice

Alert FDA (Food and Drug Administration – USA)

P.I.C.C. : Catetere Venoso Centrale ad Inserimento Periferico

Vantaggi Sistemi ad Alto Flusso

L’iniezione automatica di mdc attraverso un corretto accesso venoso centrale certificato migliora la qualità dell’immagine e facilita la corretta riproduzione delle scansioni TC durante l’esecuzione degli esami successivi

Nella moderna TC la tecnica d’iniezione a flussi elevati è essenziale soprattutto nella diagnostica oncologica e vascolare ( TC morfologica e funzionale ).

“Post Processing”: MPR , MIP ( 2D ) , VR ( 3D )

Trattamenti acuti Cateteri bi-trilume non

tunnellizzati, PUR, 11-16 French

Accessi venosi centrali per emodialisi/plasmaferesi

Trattamenti cronici periodici Cateteri bilume tunnellizzati, silicone o PUR IV° generaz., monolume doppio (Tesio®)

In base al previsto decorso assistenziale del paziente

Scelta del corretto accesso vascolare

In relazione alla situazione clinica e psicologica del paziente