“classificazione delle sale operatorie secondo la ... · (da uni en iso 14644 – 1 introduzione...

Ospedale S. CAMILLO – TrentoTRENTO, 20 OTTOBRE 2006

Ing. Cesare Taddia – Progettisti Associati Tecnarc S.r.l.

“Qualità nel blocco operatorio, verso una normativa nazionaleper il controllo della contaminazione in Sala Operatoria”

“Classificazione delle sale operatorie secondo la

normativa 14644”

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LE NORME UNI EN ISO 14644

• Hanno come campo di applicazione“le aree produttive dell’industria aerospaziale, dellamicroelettronica, dell’industria farmaceutica e di fabbricazione didispositivi medici. “

• Queste attività richiedono l’uso di camere bianche e di ambientia contaminazione controllata che“consentano di contenere la contaminazione dovuta a particelleaerotrasportate entro livelli tali da consentire attività sensibili allacontaminazione parcellare.”(da UNI EN ISO 14644 – 1 Introduzione ).

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LE UNI EN ISO 14644 E L’AMBIENTE OSPEDALIERO

• Non esiste oggi in Italia una normativa nazionale che possa fareda riferimento certo per tutte le problematiche di qualitàdell’ambiente e di controllo della contaminazione aerotrasportata inambiente ospedaliero e più specificatamente in sala operatoria.

• Il D.L.14 gennaio 1997, che definisce i requisiti minimi perl’accreditamento delle strutture ospedaliere, vietando l’uso di ariadi ricircolo, sembra escludere di fatto la possibilità di applicare allasala operatoria la normativa per il controllo della contaminazioneaerotrasportata.

• Il D.L. tra l’altro, prescrivendo solo un tasso di ventilazione dialmeno 15 v/h di aria esterna e l’uso di filtrazione di tipo assoluto(HEPA) non fissa valori di soglia critica di contaminazione, darispettare almeno per interventi chirurgici ad alto rischio.

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• Esiste una sicura correlazione tra infezioni intra e postoperatorie e contaminazione aerotrasportata?

• Quanto è reale e quanto “pesa” il rischio di infezione dacontaminazione aerotrasportata?

• Esiste una reale necessità di estendere l’applicazione di questenorme all’ambiente sala operatoria?

• Di quali garanzie di qualità ambientale ha realmente necessità ilteam chirurgico per sentire la sua responsabilità, sul risultato delprocesso chirurgico, unicamente dipendente dalla propriacapacità di gestire in qualità il suo operare?

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• Si può affermare che l’attività chirurgica è assimilabile a una attività “diprocesso” avendo il risultato dell’attività stessa così grande rilevanzasulla salute umana?

• Quale e quanta importanza ha sul risultato la certezza che durante lavita del blocco operatorio ogni avvenimento, ogni scostamento, ognimodifica venga verificata, certificata e tracciabile?

• La variabilità del numero e dei comportamenti degli operatori, delladurata degli interventi e del tipo e quantità di apparecchiaturefunzionanti, l’imprevedibilità di eventi sconvolgenti le procedurefissate, ecc. quanto rendono realmente attendibili e ripetibili leverifiche microbiologiche a sala arredata e funzionante disabitata (atrest) e, in particolare, quelle con attività in corso (operational)?

• Le normative dei vari paesi della CE a noi più prossimi hanno recepitole 14644?

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NORMATIVE EUROPEE

• Non esiste al momento una normativa o direttiva europea.

• I vari paesi hanno prodotto (dal 2000 in poi) o stanno pubblicandonormative o linee guida nazionali spesso in forte contrasto tra loro.

Principio conflittuale

“Non esistono studi clinici seri che provino chiaramente la relazionetra concentrazione di germi nell’aria e il tasso d’infezioni intra e postoperatorie, con la sola possibile eccezione nel caso di trapiantiortopedici (studio di Lidwell). Inoltre, i metodi di misurazione oggiutilizzati per la misurazione delle concentrazioni di germi nell’aria asala operatoria attiva non sono accettabili come metodo standard dimisurazione e le misurazioni a sala ferma non dicono nulla sullaqualità degli impianti di ventilazione e contaminazione controllata.

A tali conclusioni sono giunti anche i Centers for Diseases Controland Prevention degli USA” (affermazione delle norme CH, ND,A)

80,20-0,40SI

2,80x2,80

8500m3/h≥ 10 CFU/m3UK

0,4520 m3/hm2

800m3/hSIXA

-1/2°K0,24/-0,3020 r/h

2400m3/hSI

8/9 m2

8500m3/hXNL

-1°K0,20

100 m3/hp

≥ 1000 m3/hSI9 m2

6500m3/h

≥ 10 CFU/m3

≥ 200 CFU/m3XCH

-0,5/3°K

racc. 1°K

0,18/0,25

racc. 0,231200 m3/hSI

3,20x3,20

8500m3/h1 aD

> 0,20≥ 6 r/h

720m3/hSI

≥ 50 ric/h

6000m3/hISO 5F

∆T tra ariaimmessa eambiente

Velocitàdell’aria

m/s

Minimaportata aria

esternaRicircoloDimen

sioneSolo in S.O.classificata

Tuttele salePaese

FLUSSI UNIDIREZIONALI MISTI

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ISO 5ISO 7ISO 8

unidirezionale(LPS 48 dBA)

unid/turbolento(LPS 45 dBA)

turbolento(LPS 40 dBA)

F6+F7+H13

Definire nel documento diprogetto la classe dirischio necessariasecondo ISO14644NB: la norma individua learee o zone a diversorischio all’interno dellasala operatoria stessa

F

Classe di puliziaTipo di flussoTipo filtrazioneTipo d’interventoPaese

CLASSI DI PULIZIA

10

1a

1b

unidirezionale

turbolento

F5+F7+H13

−Ortopedia e traumatologia(a.e. protesi dell’anca, delginocchio, chirurgiaspinale)−Chirurgia generale (a.e.impianto di rete erniale)−Chirurgia vascolare (a.e.protesi vascolari)−Neurochirurgia−Chirurgia, urologia (a.e.protesi del pene)−Ginecologia (a.e. protesidella mammella)−Trapianti di interi organi−Chirurgia oncologica coninterventi a grande campoaperto−Altre operazionicomplesse definibili arischio−Diagnostica artroscopica−Scopia del torace e delmediastino−Cateterismo cardiaco−Impianto di pacemaker

D

CLASSI DI PULIZIA

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unidirezionale(LPS ≤ 55 dBA)G2+F9+H13Interventi ad alto rischioUK

I°requisiti moltoelevati≤ 10 CFU/m3

II°requisiti elevati≤ 200 CFU/m3

unidirezionale(LPS ≤ 45dBA)

non specificato(LPS ≤ 40 dBA)

F7+F8+H13Trapianti, interventicardiochirurgici e ortopediciAltri interventi

A

solo protezionedinamicaunidirezionaleF7+F9+H13

Tutte le aree a rischio(spazio operatorio e spazioper le preparazioni sterili)

NL

solo protezionedinamica

unidirezionalea Qa massimaunidirezionale

a Qa ridotta

F5+F9+H13

Impianto protesi chirurgichevascolari, ortopediche e dineurochirurgiaTutti gli altri interventi

CH

CLASSI DI PULIZIA

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CONTROLLI

sìTutti gliavvenimentidevonoessereregistrati

sìOQ per laprotezioneda carichiesterni e dacarichiinterni alflussooperationalsimulato

IQQualificazionedellapianificazione

sìCH

sìRegistrodelledeviazionimodifiche everifiche

sìsìFQ + OQoperationalper classe1a

IQ (ISO)Test ditipo

sìD

sìcosafare ese

Interventi eincidenti

sìsìFQ (ISO) ariposo

IQ (ISO)Revisionidalpreliminare allavalidazione finale

sìF

Manualed’uso

Documentazione dal

progetto allafine ciclo

vitale

Verifiche

periodiche

Qualifica

dellemodifiche

Qualificheigieniche

Qualificadell’install

azione

Qualificadel

progetto

Piano

dellaquali

tà

Paese

13

CONTROLLI

sìSolo verificadel numerodi particellepresenti

sìA

Calcolofluidodinamico per laverifica infase diprogettodellastabilità delflussounidirezionale inpresenzadei carichiinterni

NL

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VERSO UNA NORMATIVA NAZIONALE

• Studi americani affermano che il contributo dei contaminantibiologici aerotrasportati sulle infezioni intra-post operatorie èsolo del 2%, ma nessuno è in grado ancora di garantire la suanon influenza sulle infezioni nosocomiali.

• Ciò non toglie che il team chirurgico possa pretendere, anche afini assicurativi, di essere garantito che all’inizio di un interventol’ambiente in cui lavora sia a livelli di decontaminazione noti ecertificabili.

• L’attività chirurgica è assimilabile, pur con le dovuteprecisazioni, a una attività di processo da svolgere in ambienti acontaminazione controllata.

• Poiché il principale veicolo di contaminazione è il contatto fisico,e il massimo produttore di particelle aerotraspotabili èl’individuo, la prevenzione è l’azione più efficace.

• Un progetto per una sala operatoria di qualità non hafondamenta se non parte da una precisa analisi del rischio.

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La qualità di un ambiente destinato ad attività chirurgica dipende:dalla capacità di controllo:• degli inquinanti chimici, metabolici, biologici• delle condizioni termo–igrometriche• della velocità dell’aria• dell’inquinamento acustico• della qualità di illuminamento e colori

ma in particolar modo nelle zone critiche:

• dall’organizzazione del lavoro• dal numero di persone presenti• dal livello di applicazione di adeguate procedure di uso, di

pulizia, di sanificazione e di manutenzione di tutte le superfici eapparecchiature presenti.

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• La preventiva analisi del rischio deve fissare, tra l’altro:le regole dell’organizzazione del lavoro e le procedure che l’equipemedico-infermieristica deve applicare,il livello degli interventi e l’intensità d’uso,le procedure di movimentazione delle merci, della pulizia,disinfezione e manutenzione delle superfici,i dati di progetto e quant’altro possa avere influenza sul risultatoatteso, fissando anche i diversi livelli di criticità, di verifica eresponsabilità.

• E’ garanzia irrinunciabile per tutti gli operatori che le verifiche e lecertificazioni siano continue e ripetibili dall’inizio alla fine delprocesso progettuale edificatorio e gestionale.

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• E’ ampiamente dimostrato che senza il supporto del particolatomicrobi, batteri, spore, funghi, virus, ecc, non si possonomuovere nell’aria.

• Pertanto l’inquinamento biologico aerotrasportato, prodottoprincipalmente dalle presenze umane, è ben controllabile con lafiltrazione, essendo strettamente correlato con la quantità dipolveri presenti nell’aria.

• Non accettare il principio del ricircolo d’aria, per singole areeconfinate, è scelta inutile e irresponsabile nei confronti dei costidi gestione.

• Un corretto lavaggio per sostituzione dell’aria delle zone criticherichiede tassi di ventilazione di gran lunga superiori a quantofissato per il ricambio d’aria dal DL citato.

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PROGETTO DI NORMA

E’ prodotto da un gruppo di lavoro (GL 03) del Sotto Comitato 05dell’UNI – CTI guidato da AICARR.Il GL 03 è al lavoro dal 2003 e prevede la consegna al CTI perl’inchiesta pubblica a gennaio 2007.

INDICE DELLA NORMA

•Scopo e campo di applicazione•Riferimenti normativi•Termini e definizioni•Requisiti generali•Progettazione, installazione e messa in funzione degli impianti•Procedure di verifica•Gestione e manutenzione•Documentazione

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APPENDICE A: Concetti di controllo e segregazione dellacontaminazione, (informativa)

APPENDICE B: Esempi di classificazione degli ambienti (informativa)APPENDICE C: Test per la verifica dell’impianto (informativa)APPENDICE D: Gli impianti VCCC: schemi e componenti

(informativa)APPENDICE E: Controllo dei parametri ambientali e della

contaminazione dell’aria (informativa)APPENDICE F: Specificazioni aggiuntive dei requisitiAPPENDICE G: Glossario termini tecnici

Appendici

Poiché la norma prescrive la scelta, il raggiungimento e ilmantenimento di livelli qualitativi specifici per ogni processo, la stessaè corredata da una serie di appendici informative di riferimento.

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PROGETTO DI NORMA: I CONTENUTI

La definizione dei livelli di qualità e dei valori da considerare critici diuna struttura così complessa non è definibile a priori con una normaparametrica, ma solo attraverso uno studio specialistico, caso percaso, dell’attività chirurgica e delle sue esigenze edevoluzioni/variazioni nel tempo.

Accettata l’esistenza di una probabile correlazione tra inquinamentomicrobiologico aerotrasportato e rischio di infezione post operatoria,definisce attività di “processo” l’attività chirurgica all’interno di una SalaOperatoria e accetta quindi il riferimento alle classi di pulizia dellanormativa UNI EN ISO 14644.

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Gli impianti di ventilazione a servizio della Sala Operatoria sono di“processo” e definiti:Impianti di Ventilazione e Condizionamento a ContaminazioneControllata. ( VCCC)

La normativa UNI 10339 sul comfort ambientale è applicabilequindi solo se non in contrasto con le esigenze del processo.

Accettate le classi di pulizia per gli ambienti a contaminazionecontrollata, si accettano e prescrivono anche tute le attività dicontrollo e certificazione sia del progetto, sia per la costruzione cheper la gestione e manutenzione.

Non è possibile accettare, per ambienti definiti a contaminazionecontrollata, che si attuino solo verifiche finali di collaudo.

PROGETTO DI NORMA: I CONTENUTI

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IL DOCUMENTO DI PROGETTOI requisiti generali e tecnici vanno definiti in apposito documento,redatto dal Committente e concordato con il gruppo di progetto, eaccettato e aggiornato in seguito da tutti gli operatori, in base allanorma e alle specifiche necessità del processo.

Esso deve contenere tra l’altro:• l’organigramma delle figure professionali coinvolte e il relativo

livello di responsabilità;• la definizione delle esigenze del processo chirurgico, la tipologia

d’intervento,l’intensità d’uso,il massimo affollamento ammesso, iltempo di ripristino delle condizioni iniziali, tutte le procedurecomportamentali e di movimentazione e manipolazione delle cose;

• la fissazione dei parametri critici, sia termoigrometrici che dicontaminazione, da rispettare e le condizioni di operatività in cuicontrollarli;

• scelta delle norme di riferimento;• la scelta dei criteri di gestione e manutenzione dell’impianto.

PROGETTO DI NORMA: ELEMENTI ORDINATORI

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LE CLASSI DI PULIZIA

• L’aver accettato la teoria che l’inquinamento biologicoaerotrasportato può avere influenza sul risultato negativo di unprocesso chirurgico a elevato rischio, comporta la definizionedelle classi di pulizia della sala operatoria in funzione dell’analisidel rischio di quel determinato processo chirurgico.

• Pur lasciando la scelta al documento di progetto, vengonoconsigliate le classi di pulizia della normativa UNI EN ISO 14644ISO 5 per gli interventi con protesi e trapiantiISO 7 per la chirurgia generaleISO 8 per piccoli interventi

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CONSIGLIATI IN CLASSE ISO 5

• Trapianti di organi• Impianto di protesi ( vascolari, ortopediche,spinali, reti erniali,

urologiche, ginecologiche, ecc.)• Interventi di neurochirurgia complessa• Interventi di oncologia complessa• Interventi complessi con durata superiore ai 60 minuti.

Le sale operatorie in classe ISO 5 devono essere dotate di impiantiVCCC a flusso unidirezionale.

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I diffusori DFU per flussi misti, per gli ambienti classificati ISO 5, saranno didimensione minima atta a coprire e proteggere tutta l’area critica internaalla sala operatoria, corrispondente al tavolo operatorio, al tavolo portastrumenti e all’area operativa chirurgica; la dimensione consigliata è di3.000 x 3.000 mm.

L’aria immessa dai DFU sarà sempre a temperatura di 0,5/2 °C inferioreall’aria ambiente.

Nessun sistema a convezione è compatibile con i flussi unidirezionali.

I sistemi a ricircolo solo eccezionalmente possono prevedere l’utilizzo delDFU come camera di miscela tra aria esterna e aria di ricircolo e solo senon è possibile la soluzione con ricircolo convogliato alla unità ditrattamento, al fine di garantire la perfetta miscelazione dell’aria esterna edell’aria di ricircolo.

Diffusori per flussi unidirezionali misti

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• Le sale destinate a interventi chirurgici senza impianto dimateriali, ma richiedenti elevata protezione per interventi

vascolari,di neurochirurgia,di ostetricia par taglio cesareoper cateterismi cardiaci e pacemakersa bassa invasività.

Le sale operatorie in classe ISO 7 possono essere dotate diimpianti a flusso turbolento.

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• Interventi di breve durata• Interventi su campo naturalmente contaminato (chirurgia

viscerale, urologia, )• depositi sterili

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REQUISITI DI RISPARMIO ENERGETICO

• Otre all’aria di rinnovo legislativamente prescritta, richiedendogli impianti VCCC grandi masse d’aria per l’abbattimento dellacontaminazione particellare, è necessario ricircolare l’ariaambiente nella quantità utile per l’ottenimento della classe dipulizia prescritta ed una differenza di temperatura tra ariaimmessa e aria ambiente non superiore a 1 / 2 °C.

• Con locali non operativi è ammesso ridurre le portate d’aria aivalori minimi necessari per mantenere i locali protetti insovrapressione rispetto ad altri ambienti e puliti rispetto apossibili rilasci di contaminazione dagli oggetti presenti o dacontaminazione chimica

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LE QUALIFICHE

Accettate le classi di pulizia diventa obbligatorio procedere a verifichedi qualità. Queste devono essere effettuate secondo “Protocolli diverifica” costituiti da test di valutazione della rispondenza dellecaratteristiche tecniche, funzionali e prestazionali dell’impianto allespecifiche di progetto ed alle normative e linee guida applicabili.In tale protocollo devono essere previste verifiche, certificate di enteesterno, per ciascuna fase del ciclo di vita dell’impiantocomprendente:

• DQ – Qualifica del progetto• Precommisioning e Commissioning• IQ – Qualifica dell’impianto• FQ – Qualifica Funzionale

• PQ – Qualifica Prestazionale• Controlli periodici / Riqualifica


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QUALIFICA DI PROGETTO - DQ• Con il termine “qualifica del progetto” si intendono tutte le

verifiche compiute durante la revisione del progetto, atte adaccertare e documentare:

• la conformità del progetto alla legislazione ed alle normativetecniche vigenti

• la conformità del progetto ai requisiti stabiliti all’interno delDocumento di Progetto (vedi par. 4.1)

• la consistenza e la congruenza dei documenti progettualisviluppati

• il rispetto, nello sviluppo della progettazione, di un piano diqualità approvato e di idonee procedure di controllo deicambiamenti

• l’idoneità della documentazione alla realizzazione dell’impianto• l’idoneità della documentazione a supportare le successive fasi

di verifica dell’installazione e di qualifica.

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QUALIFICA DELL’IMPIANTO - IQ

• la conformità dell’impianto alla documentazione di progetto;• la corretta funzionalità dell’impianto e dei relativi componenti;• la conformità delle prestazioni dell’impianto Alle richieste e

prescrizioni del documento di progetto.

• A seguito dell’espletamento delle attività di qualifica l’impiantopuò essere accettato e dichiarato utilizzabile, nel rispetto dellecondizioni di progetto e degli eventuali vincoli e/o limitazioniemersi nel corso della qualifica stessa.

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QUALIFICA FUNZIONALE - FQ

• La Qualifica Funzionale deve accertare che l’impianto opericome previsto dalle specifiche di progetto, in condizioni difunzionamento a riposo (at rest).

• Il positivo completamento della fase di FQ determinal’accettabilità tecnica dell’impianto, ovvero la chiusura tecnico-amministrativa del contratto (collaudo tecnico-amministrativo) edi procedere alla Qualifica Prestazionale.

• Devono essere effettuate verifiche di funzionalità delle logiche diregolazione e di calibrazione degli strumenti critici, verifiche diocclusione e di tenuta dei sistemi filtranti, verifiche delraggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste alivello di ambiente.

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QUALIFICA PRESTAZIONALE - PQ

• La Qualifica Prestazionale accerta che l’impianto funzioni comeprevisto dalle specifiche di progetto, in condizioni operative realio simulate come tali (operational).

• Il positivo completamento della fase di PQ determinal’accettabilità “igienica” dell’impianto.

• Devono essere effettuate verifiche delle procedure (di uso,manutenzione, pulizia, ecc.) e verifiche del raggiungimento dellecaratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente.

• Le condizioni operative prevedono:apparecchiature di sala e sistemi di illuminazione in funzione(posizione delle apparecchiature conforme all’uso reale,presenza del personale (affollamento, abbigliamento eposizione conformi ad uno schema reale o che simuli differenticondizioni operative ritenute significative),porte e vani di passaggio verso locali adiacenti chiusi.

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Nei blocchi operatori i sistemi VCCC possonoessere composti da:

1-1 una macchina di trattamento dell’aria esterna e di ricircolo edespulsione dedicata alla singola sala operatoria (ed eventualmenteper i suoi locali ancillari), completata da ulteriore macchina ditrattamento per gli altri locali componenti il blocco.

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1-2 una unica macchina primaria di trattamento centralizzata perpretrattamento dell’aria esterna ed espulsione, supportata da unità diricircolo (interna o esterna alla sala) per ogni singola sala operatoria(ed eventualmente per i suoi locali ancillari), completata da ulterioremacchina di trattamento per gli altri locali componenti il blocco.

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1.4 una unica macchina primaria di trattamento centralizzata pertrattamento dell’aria esterna ed espulsione, supportata da unità di ricircoloper ogni singola sala operatoria (ed eventualmente per i suoi localiancillari), che climatizza anche gli altri locali componenti il blocco.

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Tutte le unità terminali di mandata e di ripresa ed estrazione devono, ai finidella pulizia e disinfezione, essere facili da montare e smontare, realizzatein modo da non consentire inavvertiti spostamenti dei regolatori di portata edirezione dell’aria ed essere resistenti all’abrasione e corrosione deidetergenti e disinfettanti programmati per l’uso.Il progetto di pulizia e sanificazione dovrà prevedere anche le attività daeffettuare sulle unità terminali dopo gli interventi di manutenzionestraordinaria all’impianto VCCC.La scelta delle unità terminali deve essere conforme alle esigenze dei livellidi pulizia scelti per i vari ambienti e del livello di pressione sonoraconsiderato accettabile a livello del tavolo operatorio (1,20m) in centrostanza. le Norme europee indicano 48 dB(A) a 1,7 m di altezza.

Unità terminali interne

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Griglie di ripresa aria da ambienti a contaminazionecontrollata

Le griglie di ripresa all’interno di una sala operatoria è preferibilevengano posizionate in modo da garantire un buon lavaggio ditutta la sala al fine di evitare accumuli locali di inquinanti chimici edi particolato ai quattro angoli, siano pulibili e con portatasuddivisa: 2/3 a 30 cm dal pavimento e 1/3 in alto (o a soffitto o aparete) in funzione della migliore distribuzione interna e dotate digriglia a maglia fine (< 0,8 mm) per trattenere fibre di tessuto,facilmente smontabile e pulibile.

Il funzionamento del sistema di ricircolo deve esseresegnalato otticamente in sala operatoria.

Tutta l’aria immessa in sala operatoria deve transitareattraverso la filtrazione finale HEPA.

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Devono essere costruiti: con materiale avente resistenza meccanica idoneaall’impiego previsto, non degradabile e non infiammabile in conformità con ilDM 31marzo 2003, con perdite d’aria predefinite nel documento di progetto,con riferimento a UNI 10381/1 classe B per i canali metallici ed allaUNI EN 13403 classe B per quelli non metallici.I canali devono essere internamente resistenti all’abrasione, alla corrosione,con giunzioni siliconate in opera o garantite a tenuta, privi di lati taglienti,ispezionabili e lisci per essere facilmente pulibili manualmente omeccanicamente.Il metodo di pulizia e la strumentazione necessaria devono essere definite infase di progetto in modo da poter garantire la loro eseguibilità in sicurezza ecertezza.Il collegamento tra macchina di trattamento e terminali di sala operatoriadeve essere il più corto possibile e ispezionabile tramite opportuni sportellid’ispezione a tenuta. Questi saranno in particolare in corrispondenza diorgani non smontabili quali serrande di regolazione, valvole, serrandetagliafuoco, batterie di scambio, silenziatori ove esistenti.

Canali di distribuzione dell’aria

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Le aperture di ispezione devono essere sempre raggiungibili, prive diostruzioni o impedimenti dovuti a passerelle portatavi e o altre tubazioni,e di dimensione 50x60 cm. Ove non fosse possibile prevedere portelli diispezione il tratto di canale deve risultare smontabile.

Eventuali rinforzi devono essere posizionati esternamente, se internidevono essere arrotondati; guarnizioni e sigillanti non devono sporgereverso le superfici interne dei canali.Gli isolamenti termici, ove necessari, devono essere posatiesternamente e costituiti da materiale isolante in classe 1 di prevenzioneincendi; se sono necessari e non evitabili percorsi esterni all’edificio,particolare cura sarà posta nella loro costruzione sia per evitareinfiltrazioni di acqua piovana, sia per evitare la formazione di condenseinterne.

Tubazioni flessibili, purché di lunghezza inferiore al metro, possonoessere utilizzate solo per raccordare i canali con i terminali di diffusione.

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ALCUNI REQUISITI GENERALI

• Gli impianti VCCC devono rimanere sempre facilmenteaccessibili, verificabili, pulibili, sanificabili.

• Ogni ambiente critico deve poter essere posto in condizioni diisolamento sia rispetto all’impianto VCCC che rispetto gli altriambienti.

• I canali di collegamento tra unità di trattamento aria e l’ambientedevono essere a perdita predefinita.

• Il livello di filtrazione deve essere costituito da tre sezioni, duesulla macchina di trattamento e la terza in ambiente e deveessere costituito da filtri HEPA.

• L’umidificazione è ammessa solo a vapore saturo osurriscaldato privo di inquinanti chimici

“classificazione delle sale operatorie secondo la ... · (da uni en iso 14644 – 1 introduzione...

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