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「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書 DP-i 附錄 B 紫外線輻射計校驗實驗室 品質與技術作業程序書 (文件編號:DP) (版次:A)

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  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-i

    附錄 B

    紫外線輻射計校驗實驗室

    品質與技術作業程序書

    (文件編號:DP)

    (版次:A)

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-i

    目 錄

    「紫外線輻射計校驗實驗室」品質文件總覽表

    DP02.1 組織與管理作業程序 1

    DP02.2 保密管制作業程序 5

    DP03.1 文件資料管制作業程序 9

    DP03.2 資訊媒體管制作業程序 18

    DP04.1採購管制作業程序 24

    DP05.1 測試 / 校正工作不符合事項之管制作業程序 28

    DP06.1矯正措施作業程序 31

    DP07.1預防措施作業程序 35

    DP08.1 品質記錄管制作業程序 37

    DP09.1 技術記錄管制作業程序 39

    DP10.1 內部稽核與檢討作業程序 42

    DP11.1 管理審查作業程序 48

    DP12.1 人員訓練作業程序 53

    DP13.1 測試環境與安全管制作業程序 60

    DP13.2 環境監控及查核作業程序 63

    DP14.1 測試方法與校驗作業程序 65

    DP14.2 測試方法與測試數據比對作業程序 81

    DP14.3 量測不確定度評估作業程序 83

    DP15.1 儀具設備維護與管制作業程序 86

    DP16.1 量測追溯作業程序 89

    DP17.1 測試件管制作業程序 93

    DP 18.1 測試結果監控之品保作業程序 97

    DP 19.1 測試報告管制作業程序 99

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-ii

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-iii

    「紫外線輻射計校驗實驗室」品質文件總覽表

    主題 相關程序書 品質管理系統 QAM第 01章 NONE

    組織與管理 QAM第 02章 DP02.1組織與管理作業程序 DP02.2保密管制作業程序

    文件與資料管制 QAM第 03章 DP03.1文件資料管制作業程序 DP03.2資訊媒體管制作業程序

    服務與供應之採購 QAM第 04章 DP04.1採購管制作業程序 測試/校正工作不符合事項之管制 QAM第 05章

    DP05.1 測試/校正工作不符合事項之管制作業程序

    矯正措施 QAM第 06章 DP06.1矯正措施作業程序 預防措施 QAM第 07章 DP07.1 預防措施作業程序 品質記錄 QAM1第 08章 DP08.1 品質記錄管制作業程序 技術記錄 QAM第 09章 DP09.1技術記錄管制作業程序 內部稽核 QAM第 10章 DP10.1 內部稽核與檢討作業程序 管理審查 QAM第 11章 DP11.1管理審查作業程序 人員 QAM第 12章 DP12.1人員訓練作業程序

    設施與環境條件 QAM第 13章 DP13.1測試環境與安全管制作業程序 DP13.2環境監控及查核作業程序

    測試/校正方法和方法驗證 QAM第 14章DP14.1測試方法與校驗作業程序 DP14.2測試方法與測試數據比對作業程序 DP14.3 量測不確定度評估作業程序

    設備儀具 QAM第 15章 DP15.1設備儀具維護與管制作業程序 量測追溯 QAM第 16章 DP16.1 量測追溯作業程序 測試/校正件處理 QAM第 17章 DP17.1 測試作管制作業程序 測試/校正結果之品質保證 QAM第 18章 DP18.1測試結果監控之品保作業程序

    測試/校正報告 QAM第 19章 DP19.1測試報告管制作業程序

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-iv

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-1

    DP02.1 組織與管理作業程序

    1. 目的

    明訂本實驗室之組織架構、品質保證制度及相關人員之職掌與權責。

    2. 適用範圍

    本實驗室之組織體系。

    3. 參考資料

    本實驗室品質手冊第 QAM.02章。

    4. 名詞解釋

    5. 內容

    5.1 品質主管直接向實驗室負責人負責並報告所有品質問題,其責任是執行並維持實驗室之品質保證要求。

    5.2 每人須依據職掌表達成品質手冊內之要求,並依職務項目確實執行工作。

    5.3 技術工程師僅對從事之實驗工作負責。

    5.4 技術工程師獨立作業,不得接受任何對實驗數據結果之關說。

    5.5 本實驗室之所屬人員,不得與委託機關建立金錢往來。

    6. 權責人員

    6.1 實驗室負責人

    (1) 為實驗室之最高管理者,負責實驗室之運作。

    (2) 品質政策與目標之訂定及發佈。

    (3) 品質手冊及品質保證程序的審核與頒佈。

    (4) 測試結果及測試報告之簽署人。

    (5) 測試品質有爭議時,為實驗室對外溝通協調之決策與處理者。

    (6) 品質系統的稽核與檢討的督導。

    (7) 實驗室資源之運用與調配。

    (8) 為內部品質稽核之主任委員。

    6.2 品質主管 (為實驗室負責人之第一代理人)

    (1) 品質政策之推行及監督。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-2

    (2) 建立品質保證系統及相關之維持與修訂。

    (3) 訓練、協助實驗室所屬人員使能符合其品質功能之要求。

    (4) 審查合約中有關委託人之品質需求。

    (5) 委託人品質訴願處理。

    (6) 品質稽核與檢討結果之呈核、追蹤、管制和執行。

    (7) 不符合事項之跟催與管制。

    (8) 失效及改正行動跟催。

    (9) 實驗室技術分析及統計分析之協助者。

    (10) 測試結果及測報告之簽署人 (第一代理人)。

    (11) 配合技術主管執行人員資格鑑定工作。

    6.3 技術主管

    (1) 儀具標準操作程序 (SOP) 之建立

    (2) 測試項目標準測試程序 (SIP) / 查驗程序 (SVP)之建立。

    (3) 失效分析及不符合事項之處理。

    (4) 改正行動之建議及執行。

    (5) 測試 / 評估技術之建立及資料蒐集。

    (6) 必要時為實驗室之第二代理人。

    (7) 測試儀具設備採購審查。

    (8) 監督日常查驗及測試工作之執行及測試結果判定。

    (9) 不合格物件之處理。

    (10) 委託人委託書內容之審查。

    (11) 負責調度實驗室人員工作及加班事宜。

    (12) 負責新測試項目之研發、資料蒐集、不確定評估及方法之驗證工作。

    (13) 訓練計畫訂定及人員資格鑑定。

    (14) 安排委託人或其代表進入實驗室見證工作執行之各項配合措施。

    (15) 大型委託案時,為委託人之聯絡窗口。

    6.4 技術工程師

    (1) 儀具操作、保養、維護及相關資料之登錄。

    (2) 量測與測試實驗執行。

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-3

    (3) 辦理試件接收識別事宜。

    (4) 失效現象反應。

    (5) 測試件之管制。

    (6) 儀具週期校正之管制與追溯和催校。

    (7) 採購執行

    (8) 測試結果及測試報告之撰寫。

    (9) 驗證工作和儀具查驗的執行。

    6.5 行政室

    (1) 電腦文書處理事宜。

    (2) 繕打試驗報告與證書,及與委託人協調領取報告之事宜。

    (3) 本實驗室文件 (品質系統及測試作業) 及相關記錄管制及保存。

    (4) 實驗室資訊媒體硬體設備之管理。

    (5) 測試資料、報告、品質文件電腦檔案之保存和管制。

    7. 更換實驗室負責人之程序

    本實驗室如須更換實驗室負責人時,必須接受過實驗室品質系統管理訓練課程,

    呈報原 CNLA認證機構,配合其要求之相關作業並經該機構認可後,實驗室負責人之更換方為有效。

    8 品質保證制度

    8.1 實驗室 ISO/IEC 17025 品質 / 技術體系之運作依圖一「實驗室組織圖」及表一「實驗室品質保證職掌表」執行,內容之編號為品質手冊內章次之編碼。

    8.2 職務代理人一覽表及各部門負責人一覽表,由實驗室以公告人事命令之方式為之,俾避免人員異動頻繁時,須做管制文件之修訂。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-4

    實驗室負責人

    品質主管 技術主管

    行政室 技術工程師

    圖一、實驗室組織圖

    表一、實驗室品質保證職掌表

    主題 編號 實驗室負責人

    技術 主管

    品質 主管

    技術工

    程師 行政室

    品質管理系統 QAM.01 組織與管理 QAM.02 文件與資料管制 QAM.03 服務與供應之採購 QAM.04 測試工作不符合事項之管制 QAM.05 矯正措施 QAM.06 預防措施 QAM.07 品質記錄 QAM.08 技術記錄 QAM.09 內部稽核 QAM.10 管理審查 QAM.11 人員 QAM.12 設施與環境條件 QAM.13 測試及校正方法和方法驗證 QAM.14 設備儀具 QAM.15 量測追溯 QAM.16 測試和校正件處理 QAM.17 測試和校正結果之品質保證 QAM.18 測試/校正報告 QAM.19 標準操作程序 (SOP) 標準測試程序 (SIP) 標準查驗程序 (SVP)

    註: -承辦人, -協辦人

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-5

    DP02.2 保密管制作業程序

    1. 目的

    本作業程序主要是實驗室對委託人所提供之測試服務項目中,建立有關測試文件

    資料所有權保護及保密之規定,以保障雙方權益。

    2. 適用範圍

    本實驗室所執行測試服務之相關業務或配合其他機構從事測試研究發展時。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM.02章

    3.2 保密切結書 (DP02.2-01)

    3.3 電子媒體再傳送記錄單 (DP02.2-02)

    4. 名詞解釋

    5. 內容

    5.1 測試文件資料保密要求

    (1) 有關委託人所有測試文件資料除按照委託人之份數簽署出具外,保留在實驗室的那一份是方便追溯及管制用。實驗室有責任予以保密,非經實驗室負責

    人同意不得影印或以其他形式傳送至第三者手上。

    (2) 委託人有特別保密要求時,可雙方簽署「保密切結書」(詳表一)。由實驗室人負責簽核。

    (3) 當對外作技術性服務而涉及實驗室特有之測試與分析技術時,得要求對方簽署保密切結書。

    5.2 所有權之保護

    (1) 實驗室與其他機構如有共同配合發展新產品之測試或分析技術時,雙方得視需要來界定所有權之保護及保密措施。此部份之作業應以書面方式為之,以

    避免侵權事件之產生。

    (2) 本實驗室獨立所發展之測試與分析技術,當技術移轉至其他機構時,實驗室所有權之保障亦應以書面方式訂之。

    5.3 處理對策與執行

    (1) 執行測試時,除共同會驗者外,其餘無關人員,非經實驗室負責人同意,不

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-6

    得進入實驗區參觀。

    (2) 測試結果、報告 (包括數據、圖表等) 須經報告簽署人簽署後,才能給委託人,為管制與追溯用而留旳記錄,實驗室有責任予以保密。

    (3) 測試報告一式四份編訂頁碼後,交實驗室負責人及報告簽署人簽證。

    (4) 涉及所有權之保護時,書面格式視需要由雙方議訂。

    (5) 報告簽署人對所分送的測試結果與報告須由行政室建檔管理,以利追溯及管制。

    (6) 當緊急狀況,委託人要求以電子媒體傳送測資料時,應先由技術主管審查內容後,再蓋上「非正式報告僅供參考」字樣,並填具「電子媒體傳送記錄單」

    (表二),包含報告編號、委託人名稱、傳送時間及傳送人員等。

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:實驗室負責人、技術主管

    6.2 協辦人:行政室。

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-7

    表一、保密切結書

    保 密 切 結 書

    甲 方:

    立切結人

    乙 方:

    於委託申請試驗期間或完成後,甲乙雙方須遵守約定的保密規定。因執行試驗

    所得之資料、圖表及測試報告,甲乙雙方均應負有保密之責,非經由雙方書面

    同意,不得交與第三者,否則須接受法律制裁與賠償。

    甲方 (本公司實驗室負責人):

    立切結人

    乙方 (送試單位負責人):

    中 華 民 國 年 月 日

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-8

    表二、電子媒體傳送記錄單

    電子媒體傳送記錄單

    本記錄編碼

    傳送資料編號

    傳送人

    傳送時間 年 月 日 時 分

    傳送客戶名稱及連絡人

    傳真號碼

    傳送理由

    審查意見

    □ 可傳送 □ 不可傳送 不可傳送之理由: 技術主管 或 實驗室負責人

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-9

    DP03.1 文件資料管制作業程序

    1. 目的

    本程序目的在建立一套實驗室各項品質文件及資料管制系統,期使所有文件之制

    訂、識別、審核、分發、修訂及銷毀等執行方式與權責能有效的規範及依循。

    2. 適用範圍

    本實驗室之品質系統運作中所使用之型態文件及一般資料的管制均適用本程序之

    規定。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM.03章

    3.2 「保密管制作業程序」(DP02.2)

    3.3 「資訊媒體管制作業程序」(DP03.2)

    4. 名詞解釋

    4.1 型態文件:凡涉及與品質有關之文件資料,可為書寫文字、硬碟或電子媒體,其定義及代碼如下:

    (1) 實驗室品質手冊 (QAM)

    (2) 作業程序 (DP)

    (3) 標準操作程序 (SOP)

    (4) 標準測試程序 (SIP)

    (5) 標準查驗程序 (SVP)

    (6) 自訂之自校修正或計算程序 (SCP)

    (7) 特殊試作之製作程序 (SFP)

    (8) 標準取樣程序 (SSP)

    4.2 一般資料:非上述型態文件,但必須加以管制者,如需編代碼可依其特性自行決定,如下:

    (1) 研究分析及評估報告,如稽核報告 (AUR.XXX,其中 AUR表文件代碼,XXX表流水號)。

    (2) 本實驗室對內、外所用之訓練、簡報資料而須管制者,如訓練教材 (TRN.XXX,XXX表流水號)

    (3) 獲得實驗室外之重要資料需需管制者,如校正報告。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-10

    (4) 合約,(CTR.XXX,XXX表流水號)

    (5) 規格、藍圖、測試軟體、規範或其他需管制之資料,應加文件管制章。

    5. 內容

    5.1 文件制訂、撰寫及編碼規定

    (1) 撰寫品質手冊、作業程序書、標準操作程序、標準測試程序及標準查驗程序等時,必須依照下列各項規定制定。其餘之文件資料則可由編撰者依照各文

    件之特性自行訂定編撰格式,但力求方便,文字敘述易於瞭解為原則。

    (2) 撰寫品手冊、作業程序書、標準操作程序、標準測試程序及標準查驗程序等時,每頁必須具有下示表頭:

    主題 版次 發行日期

    管制章 (註 1)

    頁次 第 頁共 頁 修訂日期 (註 3) 文件編號 (註 2) 註 1. 必須加蓋文件管制章 註 2. 請參考本文 5.1 10節之規定 註 3 以該頁最後一次修訂之日期為準

    (3) 為求統一及清晰起見,每章標題之標示方法為阿拉伯數字加小數點,如:”1. 目的”

    (4) 每章之各小節以接續性阿拉伯數字加小數點來表示,例如: 1. 目的 1.1何謂品質 1.1.1品質管理 1.1.2失效分析 1.1.2.1 ---------

    (5) 每小節中如需列舉,則採用小寫英文字母或阿拉伯數字,依序列出。

    (6) 每章撰寫格式必須包含下列六大項

    (A) 目的:陳述該章作業程序之目的及理由。

    (B) 範圍:定義該章作業程序限制及適用條件。

    (C) 參考資料:列出程序所引用或使用之其他程序、規範、標準、格式等。

    (D) 名詞解釋:解釋程序中所使用之特殊詞句的意義。

    (E) 內容或作業程序要求:僅描述一般作業程序之重點,其點通常應包含滿足目的及適用範圍所需的項目與功能,作業程序要求使用於技術文件。

    (F) 權責人員:涉及個人之權責而無法於前述主要章節中涵蓋的,則於本章中說明。

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-11

    (7) 前述之六大項為品質文件中各章要目,至於細部要求,可視各章節特性而加入。

    (8) 文件裝訂順序為:

    (A) 封面

    (B) 文件修訂通知表 (若有修訂時,詳表二)

    (C) 文件審查分發表

    (D) 文件修訂管制表 (非管制文件免用)

    (E) 目錄

    (F) 正文

    (G) 表單

    (H) 封底

    (9) 所有管制文件皆使用具有透明保護套之活頁裝訂,以保持清潔及修訂抽換更新之方便。

    (10) 文件編碼以代碼分段式編定,如下所示:

    (A) XXXZZ.* (此編碼適用於品質手冊及相關品質程序書) XXX表示文件代碼 ZZ表示品質手冊內章節編號 (01、02、…23) *表示此章節之流水號

    (B) XXX.*** (此編碼適用於技術相關程序書,如 SOP、SIP、SVP、SCP、SFP、SSP) XXX表示文件代碼 (SOP、SIP、SVP、SCP、SFP、SSP)) *表示流水號 (三碼)

    (11) 文件分送時,封面右上角需如下表管制:

    文件編號 XXXZZ.*或 XXX.*** 文件版次 Y 分發日期 年 月 日 分發序號 C # # 或 O # #

    C表示影印版本 O表示原版本 Y表示版次 (A, B,…) # # 表示流水號 01, 02, 03,….等

    (11) 文件修訂申請 / 通知表編碼,如下所示: DCRN-文件編號/ # #

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-12

    # # 表示流水號 01, 02, 03…等 如 DCRN-DP06.1/02,即表示 DP06.1之文件第二次修訂

    5.2 文件審核與識別

    (1) 本實驗室之所有文件指定專人依 5.1 節之相關規定撰寫及編碼,完成後送品質主管或技術主管及實驗室負責人審核簽章後,並加蓋文件管制章才生效,

    以資識別。

    (2) 加蓋及保存文件管制章之權責僅限於品質主管。

    (3) 一般文件由品質主管加蓋職務章即可使用。

    5.3 文件之分發管制

    (1) 所有文件經核准後,填「文件審核分發一覽表」後,才能分發使用。並建立文件分發簽收表存檔備查。

    (2) 品質文件若有版次修訂時,於分發之同時必須將舊版本收回,以免工作現場人員誤用,影響品質;回收後由品質主管統一銷毀。

    (3) 存於硬碟中之管制檔案必須設定密碼,以防止拷備或篡改,依「資訊媒體管制作業程序」 (DP03.2) 執行。每份文件必須另行拷備乙份於軟碟中,交由品質主管妥善保管。紙本文件必須由行政室妥善保管,並依序排列於檔案櫃

    內。

    5.4 文件修訂與銷毀

    (1) 品質文件內容各章次配合實際運作情形如須修訂、更正,應填具文件修訂申請表 (表一)。品質系統相關文件由品質主管核定;測試相關文件由技術主管核定,若有需要,可經由臨時會議討論,依決議辦理,同時,亦可依據稽核

    結果修訂或更正。

    (2) 對已修訂完成之品質文件影本,必須送品質主管或技術主管核簽章後,依 5.3節規定立即分送至所有相關之人員,且文件修訂通知表 (表二) 應伴隨於發佈之修訂品質文件內,並將修訂過程填入文件修訂管制表內。

    (3) 品質手冊內各節可獨立修訂,但若修訂章節超過八章 (含) 時,則整本品質手冊應予以更換版次;作業程序書、標準操作程序、標準測試測程序及標準

    查驗程序等之內容若有修訂超過五次 (含) 時,則需要更換版次。在未更新版次前,文件應以 “**”方式標記錄修訂行之最右側邊緣。

    (4) 某些文件若僅需要小部份修訂,則可以書寫方式執行,但修訂者必須於修改處簽名及加註日期,以示負責。

    (5) 對過時及回收之舊版本管制文件,應填具文件銷毀記錄表 (表三),由品質主

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-13

    管簽章後予於銷毀。但若有因智慧保護之目的而欲以保存者,則應詳細附註

    清楚。

    (6) 建立文件總覽 / 對照表,年度稽核後或有管制文件版次更換時,由研發部發布最新文件總覽表,以維持版次之最新狀況。

    5.5 機密文件管制

    (1) 委託人有特別需求,不得分送給第三者,文件資料、測試報告應依「保密管制作業程序」(DP02.2) 辦理。

    (2) 涉及智慧保護權之過期文件,應以機密文件方式標示後,建檔存放,未經許可不得任意銷毀。

    5.6 電腦系統內文件之變更規定

    (1) 所有管制文件包型態文件,一般管制資料、測試軟體等,均會於指定之管制電腦內建立檔案,同時拷貝磁片做備份加以管制外,另裝設密碼鎖定,非授

    權人員無法進入檔案內修改任何文件。

    (2) 要修改電腦檔案內之文件,應提出文件修訂申請表核准後,連同書面文字交文件管制專責人員負責修改檔案內容並重新拷貝磁片管制。

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:實驗室負責人、品質主管、技術主管

    6.2 協辦人:實驗室各人員。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-14

    表一、文件修訂申請表

    文件修訂申請表

    文件修訂記錄編號 DCRN-

    文件名稱及編號 檔案名稱

    申請人

    申請日期 年 月 日

    修改原因及內容(欄位不足時,請加附頁)

    審查意見

    修訂後版次: 修訂內容:□ 通過 □ 退件

    品質或技術主管: 日期: 年 月 日

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-15

    表二、文件修訂通知表

    文件修訂通知表

    文件修訂記錄編號 DCRN-

    文件名稱及編號 檔案名稱

    附記

    1. 本文件之修訂內容已經核可,保有此管制文件之部門必須立即把此份修訂 記錄置於文件修訂記錄表之前。 2. 此文件修訂通知單須與文件裝訂在一起,直到下次修訂為止,舊的修訂記 錄及替換下來的舊資料則交由品質主管填具文件銷燬清單後予於銷毀。 3. 修訂頁次: □ 全部。 □ 部份,如下說明:

    修訂後總頁數: 替換版次:

    品質 或 技術主管: 日期: 年 月 日

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-16

    表三、文件資料銷毀記錄表

    文件資料銷燬記錄表

    項次 文件編碼/版次/分發序號 銷燬理由 銷燬日期 品質主管

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-17

    文件編撰(若為修訂版加附填寫文件修訂申請表)

    審核簽章

    審核簽章

    加蓋文件管制章及填寫文作分發一覽表(若為修訂版加附填寫文件修訂申請表)

    新版頒佈發行及 舊版回收

    舊版文件銷毀 及 填寫文件銷毀記錄表

    記錄歸檔

    否否

    圖一、文件資料管制流程圖

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-18

    DP03.2 資訊媒體管制作業程序

    1. 目的

    本程序目的在確保本實驗室資訊媒體使用安全,防範資訊洩密,並保護委託人之

    所有權。

    2. 適用範圍

    本實驗室所使用之各類資訊媒體作業軟硬體。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM.03章

    3.2 「保密管制作業程序」(DP02.2)

    3.3 「設備儀具維護與管制作業程序」(DP15.1)

    3.4 資訊媒體傳送記錄單 (DP02.2-02)

    3.5 媒體檔案拷貝申請單 (DP03.2-01)

    3.6 資訊媒體軟硬體報廢申請單 (DP03.2-02)

    3.7 資訊媒體軟硬體管理清冊 (DP03.2-03)

    3.8 檔案管理清單 (DP03.2-04)

    4. 名詞解釋

    資訊媒體:指實驗室所使用之電腦、傳真機。

    5. 內容

    5.1 資訊媒體之保密裝置

    本實驗室各管制電腦應加密碼裝置,以防範修改檔案內容或拷貝,以達到保密之

    目的。

    5.2 資訊媒體之軟體

    本實驗室所用之軟體皆由供應商提供及設定。

    5.3 資訊媒體硬體之管理

    本實驗室所使用之硬體皆應依「設備儀具維護與管制作業程序」 (DP15.1) 第 5.2節之規定編定財產編號及填寫資訊媒體硬體清單 (表三),並指定專人負責保管,若有問題或須向供應商購置週邊設備時,應適時向主管反應,尋求解決。

    5.4資訊媒體軟體及檔案之管理

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-19

    (1) 本實驗室之所有軟體採購安裝後,其拷貝件應由行政室妥善保存,以防止遺失、被盜、受潮變質及損毀。

    (2) 本實驗室品質系統文件及測試相關文件之所有檔案必須完整拷貝乙份,並建立檔案管理清單 (表四) 後,由品質主管指定專人妥善保存。

    (3) 若員工有必要拷貝檔案,必須填具資訊媒體檔案拷貝申請單 (經表一),經由品質主管或實驗室負責人核准後,再由該硬體負責人代為拷貝。

    (4) 本實驗室所使用之磁片必須予於識別,如下表所示:

    磁片編號 LCQCDISK-YYXXX

    儲存內容

    YY:年度代碼,如民國 85年即為 85 XXX:流水編號,如 001, 002,……999等 絕對禁止其它來路不明之磁片上機使用,以防範遭人拷貝或電腦病毒的侵

    入,損及檔案。

    5.5 資訊媒體軟硬體之報廢

    資媒體軟硬體若有損毀或廢棄時,則應填寫資訊媒體軟硬體報廢申請單 (表二),經由品質主管或實驗室負責人核准後報廢,並記錄於資訊媒體硬體管理清冊 (表三) 中。

    5.6 資訊媒體傳送資料

    若委託人要求以傳真機傳送測試報告、測試數據時,必須依「保密管制作業程序 (DP02.2) 辦理,填具資訊媒體傳送記錄單 (DP02.2-02),並註明為「急件」、「速件」等。

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:品質主管

    6.2 協辦人:實驗室各人員、行政室。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-20

    表一、資訊媒體檔案拷貝申請單

    資訊媒體檔案拷貝申請單

    拷貝檔案名稱

    申請人

    申請時間 年 月 日 時 分

    申請理由

    審查意見

    品質主管或 實驗室負責人

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-21

    表二、資訊媒體軟硬體報廢申請單

    資訊媒體軟硬體報廢申請單

    拷貝檔案名稱

    申請人

    申請時間 年 月 日

    申請理由

    審查意見

    品質主管或 實驗室負責人

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-22

    表三、資訊媒體軟硬體管理清冊

    資訊媒體硬軟體管理清冊

    次 財產 / 磁片編號

    硬 / 軟體 名稱

    採購 / 建檔時間

    放置地點 負責人 現 況

    1 / / □良好□報廢

    2 / / □良好□報廢

    3 / / □良好□報廢

    4 / / □良好□報廢

    5 / / □良好□報廢

    6 / / □良好□報廢

    7 / / □良好□報廢

    8 / / □良好□報廢

    9 / / □良好□報廢

    10 / / □良好□報廢

    11 / / □良好□報廢

    12 / / □良好□報廢

    13 / / □良好□報廢

    14 / / □良好□報廢

    15 / / □良好□報廢

    品質主管 日期 年 月 日

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-23

    表四、檔案管理清單

    檔案管理清單

    磁片編號 檔 名 / 內 容 程式語言類別

    品質主管 或 實驗室負責人

    日期 年 月 日

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-24

    DP04.1採購管制作業程序

    1. 目的

    明訂本實驗室對外採購相關產品和服務所應遵循的作業程序及權責,以確保所購

    物品滿足本實驗室對品質的要求。

    2. 範圍

    本作業程序適用於下列之採購業務:

    (1) 測試、量測儀具及參考物質和標準件之採購。

    (2) 儀具校正及測試工作之外包。

    (3) 與其他合格實驗室有關測試數據的比對業務。

    (4) 測試所需消耗品之採購

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM04章

    3.2 「改正措施作業程序」(DP09.1)

    3.3 「預防措施作業程序」(DP10.1)

    3.4 採購申請單 (DP06.1-01)

    4. 名詞解釋

    5. 內容

    5.1 填寫採購申請單 (表一)

    (1) 申購人員應先取得廠家之報價單及相關資料填入申請單內。

    (2) 驗收條款及應檢附之文件,應考慮之要項參考如下:

    (A) 功能測試報告

    (B) 相關藍圖、規範、標準、規格及型錄

    (C) 操作及使用說明書

    (D) 校正報告和可追溯至國家標準之證明文件

    (E) 維護保養說明書

    (F) 後續維修能力及保固要求

    (G) 檢驗要求

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-25

    (3) 依據廠家之資料,將其產品之相關資料填入申購單內,並依年度合格供應商名錄或 CNLA 發布之認證合格名錄內之廠商擇取最優者依序編訂採購案號後,送實驗室負責人簽核。

    (4) 購案成立後,本申請單應列入訂定採購合約之附件中,並指定專人建檔管制。

    5.2 驗收作業

    (1) 依據採購合約之期限內執行驗收。

    (2) 當驗收有不符採購申請單中驗收條款或檢附文件不足時,原申購人必須在採購申請單的驗收結果欄中填入處置方式。

    (3) 當有不符事項發生時,應依據「矯正措施作業程序」(DP06.1) 及「預防措施作業程序」 (DP07.1) 之規定,填具供應商矯正行動要求書 (DP06.1-02),並把 S.C.A. (廠商矯正行動) 編號填入請購單內,影本寄廠商處理。

    (4) 採購執行者應把購案資料、廠商處理情形建檔、跟催和管制。

    5.3 索賠

    採購人員於簽訂採購合約時應明訂索賠條款。

    5.4 廠商矯正行動和跟催

    當廠商於 12個工作天內還未答覆有關矯正行動時,採購執行者應採取電話查詢措施。

    5.5 廠商評估

    (1) 每年對廠商依所提供之測試儀具和服務特性,根據使用經驗、驗收結果、交貨品質、售後服務等執行評估。

    (2) 評估結果應記載於供應評估記錄表內 (DP04.1-02),總分須超過 25分以上才能納入合格供應商登錄簿內 (DP04.1-03),合格供應商之登錄是依建檔時間先後登錄於廠商編號欄位內。

    6. 權責人員

    6.1 主辦人:實驗室負責人

    6.2 協辦人:品質主管、技術主管

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-26

    表一、採購申請單

    第1頁/共2頁

    採購申請單

    申購者 申請單位

    購案號碼 預估金額

    申購理由: 申購內容:(儀具名稱、製造廠家、型號、序號等) 驗收條款及應檢附之文件: (含依據之相關規範、藍圖、標準,追溯至國家標準之證明文件,有需要時得增加附頁)

    購案核定實驗室負責人 技術主管審核 會 計 登 錄

    年 月 日 年 月 日 年 月 日

    DP06.1-01

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-27

    第2頁/共2頁

    採購申請單(續)

    供應商名稱 地址、電話 聯絡人

    1

    2

    3

    4

    5

    驗收結果: □ 合 格 □ 補足文件 □ 退貨索賠 □ 退 修

    原因: 原因: 原因:

    S.C.A編號: S.C.A編號: S.C.A編號:

    驗收簽核:

    日期: 年 月 日

    DP06.1-01

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-28

    DP05.1 測試 / 校正工作不符合事項之管制作業程序

    1. 目的

    為確保本實驗室執行測試工作中,任何不符品質系統、標準規範及委託人要求時,

    能有效管制與處理,以避免不當使用而影響測試品質。

    2. 範圍

    本實驗室相關之測試作業。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM05章

    3.2 「測環境與安全作業程序」(DP16.1)

    3.3 「特准案件處理作業程序」(DP17.2)

    3.4 「待測試件管理作業程序」(DP21.1)

    4. 名詞解釋

    4.1 不符合事項:凡不符合測標準規範 (CNS、ASTM、AASHTO……)、標準測試程序 (SIP)、品質系統訂定之程序及委託人要求等皆屬之。

    4.2 異常品:指待測試件在執行測試前,發有瑕疵,而足以影響測試結果之試件:採購之消耗性物品若有過期或變質等或試件不符測試規範要求。

    5. 內容

    5.1 送試件不符合規範處理方式

    (1) 異常品管制

    (A) 當送試件有不符合規範之要求或標準測試程序之規定時,即以異常品視之,應通知技術主管了解,研討異常品的處理情形。

    (B) 當有上述視為之異常品,若無法立即移出實驗室,則必須另置於適當區域,並予以明顯標示,以免含混導致誤用,影響測試品質。

    5.2 不符合測試標準規範處理方式

    (1) 當委託人要求以非標準測試規範或超出規範範圍來執行試驗時,應以「特准案件處理作業程序」(DP17.2) 之規定辦理,除告知委託人外,亦必須將測試方法標註於報告中。

    (2) 工作人員執行試驗時,發生不符合標準規範之程序及狀況時或儀具發生異常時,執行人員暫停工作同時應填寫「分析及改正行動表」(DP09.1) 並呈報技術主管加以評估。若評估後會影響測試品質則應告知委託人重新送樣執行,

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-29

    並停發報告;若評估不會影響測試品質,則應加強工作人員之訓練,並採取

    矯正措施,避免重覆。

    5.3 不符合本實驗室品質系統要求

    對本實驗室執行之各項作業,若有不符合品質系統之要求時,品質主管應實施定

    期或不定期稽核,並將結果登錄於 DP13.1-01 表中,跟催至改正行動完成,以確保實驗室品質系統之有效性及落實性。

    5.4 測試結果不符規定或委託人要求

    (1) 測試完成後,如測試結果無法符合自有程序規定、規範規定或委託人要求時,應立即由技術主管會同品質主管來評估不符合性之嚴重性,並採行補救措施及決定不符合性能接受的程度。

    (2) 不符合性原因之分析和鑑定由品質和技術主管共同負責,必要時得召開會議就下列事項逐一分析研判:

    (A) 儀具之校正狀況及功能是否正常?

    (B) 測試步驟是否依 SIP規定?

    (C) 待測件原始狀態及夾持是否符合規定?

    (D) 儀具操作是否如 SOP規定?

    (E) 環境有否變異?

    (F) 人員疏失或錯誤?

    (3) 所有之分析矯正行動應登錄於 DP09.1分析及改正行動表中建檔保存。

    (4) 不符合事項經鑑定屬實驗室之責任,則對未發出之測報告暫停發出,要求委託人重新提供樣品依改正過後之措施執行再測試工作,對於已發出去之報告

    則必需召回,如鑑定分析出測試結果不符是屬測試件之特性,則依公正獨立

    之立場簽署應出具之報告。

    (5) 測試工作之重新執行需完全確認造成之原因及應採行之矯正行動,由實驗室負責人核准後才能執行。執行工作時應由技術主管負責監督確認。

    5.5 委託人回饋處理要點

    校正實驗室僅對校正結果做事實之反應外,其餘之不符合事項亦應照 5.4 節要求加以分析管制。

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:技術主管、品質主管

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-30

    6.2 協辦人:技術工程師

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-31

    DP06.1矯正措施作業程序

    1. 目的

    本程序建立實驗產生異常時,其失效報告,分析改正處理之方法和權責,以避免

    失效之再發生。

    2. 範圍

    當測試發生異常時適用之。本程序運作為技術主管之責任,而異常原因被鑑定為

    送試試件或供應測試儀具之廠商時亦適用。

    3. 參考資料

    3.1 實驗室品質手冊第 QAM06章

    3.2 「品質稽核與檢討作業程序」(DP13.1)

    3.3 失效報告、分析及改正行動表 (DP09.2-01)

    3.4 改正行動要求書 (DP09.2-02)

    4. 名詞解釋

    4.1 失效報告回饋系統:一種管制系統,用來確保所有失效均按照程序提報、調查、分析、及經由試驗而確認之改正行動,以避免失效再發生,必要得採用

    實驗方式或工程分析。

    4.2 異常:送試品在特定條件下無法滿足相關規範所要求之機械、物理或化學性質。

    4.3 失效分析:經由數據檢視、實際失效現象觀察、實驗室分析結果判定失效成因的一種程序。

    4.4 失效成因:失效的情況可分為人為失誤、儀具失效或送試件缺陷等。

    4.5 實驗室分析:利用實驗室所擁有之設備和技術以破壞性或非破壞性方法,以決定失效的根本原因。

    5. 內容

    5.1 異常處理

    (1) 當測試進行中異常產生時,應立即中止,執行測試之技術工程師應填具失效報告、分析及改正行動表 (表一),並報告技術主管,就問題大小及面對之風險,做評估及處理。

    (2) 本實驗室對有特定專長,且有助於失效分析之專業人員,可聘請來協助失效原因調查及解決。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-32

    (3) 失效原因經鑑定為送試試件或者是儀具所引起的,則由相關權責人員填寫供應商 / 委託人改正行動要求書。

    5.2 失效提報系統

    (1) 實驗須實施和維持一套失效報告回饋系統,來執行測試時之失效分析和改正行動,所有異常之提報、分析、診斷和改正行動均須記載於失效報告、分析

    及改正行動表 (表一) 及供應商、委託人改正行動要求書 (表二)。

    (2) 有關失效之所有記錄由技術主管建檔保存,以利追溯。對於調查、分析所得的失效成因,所採取之有效改正行動均予以記錄。

    (3) 失效報告之結果,當失效原因鑑定出來後,就必須採取相對應的改正行動以避免失效的再發生。對於失效所採取之改正措施必須由技術主管確認已執

    行,至於非本實驗室責任,則要求供應商 / 戶採取改正措施,並予以追蹤管制直至結案為止。

    (4) 品質主管應不定期針對失效改正後,進行特別稽核作業,以確認改正行動之有效性及落實性。

    (5) 所有失效提報系統之各項記錄,應予妥善保存,並作為管理審查會議之議題。

    5.3 文件修訂

    因改正措施而導致相關品質或技術系統文件做修訂時,應依「文件資料管制作業

    程序」(DP03.1) 之規定辦理。

    5.4 異常物件之標示及管制

    所有異常物件必須予以標示,並隔離存放,等到失效分析完成後,經技術主管授

    權後再處置。

    5.5 特別稽核

    品質主管得視問題大小、風險及期程長短等針對該特別事件,依「內部稽核與檢

    討作業程序」(DP10.1) 規定執行特別稽核。

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:技術主管

    6.2 協辦人:實驗室各人員

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-33

    表一、失效報告、分析及改正行動表

    失效報告、分析及改正行動表

    編號:FMA-

    試件名稱: 日期:

    試件數量: 試件序號:

    送試單位: 送試日期: 年 月 日

    失效現象概述:

    測試項目:

    測試環境:溫度_____________。C 溼度_____________RH%

    失效原因分析: 改正行動: 填表人簽名: 日期: 年 月 日 分析工程師簽名: 日期: 年 月 日 技術主管核定: 日期: 年 月 日

    DP09.1-01

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-34

    表二、改正行動要求書

    改正行動要求書

    □ 供應商 編號 SCA-

    □ 委託人 失效報告編號 FMA-

    收文單位 (公司、地址、電話)

    發文單位 (公司、地址、電話)

    物件名稱: 物件序號:

    物件數量: 採購案號:

    不符事項概述:(包括不符規範或合約要求事項) 處理情形: □退回貴公司評估 □退回貴公司修理 □取樣重測 □修理費由貴公司自行負責 品質主管簽章: 日期: 年 月 日

    以下由□供應商□客戶填寫(請於 12個工作天內答覆)

    不符事項產生原因: 避免不符事項再發生所採之改正行動: 簽名: 職位: 日期: 年 月 日

    DP09.1-02

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-35

    DP07.1預防措施作業程序

    1. 目的

    本程序規範品質及技術系統運作時,如何防止缺失之重現,並訂定其權責,以作

    為本實驗室同仁之依循。

    2. 範圍

    本實驗室品質系統及技術系統運作時之各項工作皆適用。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM07章

    3.2 「品質稽核與檢討作業程序」(DP08.1)

    3.3 「量測標準與追溯作業程序」 (DP16.1)

    4. 名詞解釋

    5. 內容

    5.1 蒐集資料

    對影響本實驗室品質之相關資料,如稽核結果、委託人訴願及回饋、人員訓練、

    機具校正、特准案件及各項品質記錄等等詳細蒐集後,一一加以分析,找出確實

    原因。

    5.2 預防措施的處理

    (1) 人員訓練

    實驗室工作同仁對品質系統運作應非常瞭解,品質主管應隨時予以正確的宣

    達及教育;技術系統中儀具裝備之操作、測試方法皆應加強訓練,以提昇測

    試水準,避免人員導致的缺失。

    (2) 機具校正、查驗及維護

    本實驗室之各項機具裝備,皆應確實依據「量測標準作業序」(DP16.1) 及標準查驗程序 (SVP) 執行,且依據標準操作程序之規定予以適切的保養維護,並保留記錄。

    (3) 稽核結果品質主管應不定期針對失效改正後,進行特別稽核作業,以確認改正行動之有效性及落實性。且應不斷的持續改善,使品質系統的運作更為有

    效、技術系統執行更精進。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-36

    5.3 行動計畫

    持續而有期程的改正行動,應由測試部門建立行動計畫,由實驗室負責人或其代

    理人核頒後,遵照執行以期獲得持續改善之效益及避免再犯的機會。

    5.4 記錄保存

    所有預防措施執行之各項記錄,行動計畫書應妥善保存,作為管理審查會議之議

    題。

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:品質主管、技術主管

    6.2 協辦人:實驗室各人員

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-37

    DP08.1 品質記錄管制作業程序

    1. 目的

    本辦法之目的在建立及維持本實驗室各項品質記錄之訂定、蒐集、索引、取閱建

    檔、儲存、維護與處理等行方式與權責,期能有效規範及依循,以證明品質制度

    有效之運作。

    2. 範圍

    本實驗室之品質系統運作中所產生之各項記錄、結果、報告、表單及供應商提供

    之各類品質資料。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM08章

    3.2 「保密管制作業程序」(DP02.2)

    3.3 「資訊媒體管制作業程序」(DP03.2)

    3.4 文件資料銷毁記錄表 (DP03.1-03)

    4. 名詞解釋

    4.1 品質記錄:提供品質管理系統運作下,有效性及落實性的主要證明如管理審查、內部稽核報告、改正及預防措施、委託人回饋資料等。

    4.2 技術記錄::由測試及校正過程中所蒐集之數據及資料,如表單、合約、工作簿、查核表、管制圖、校正證書、失效分析、技術分析、規劃或計畫書等。

    5. 內容

    5.1 記錄表單之訂定

    (1) 本實驗室品質系統中使用之各項記錄表單由品質主管統一制定使用,以達到格式標準化之目的。

    (2) 本實驗室品質系統所衍生之各項記錄表單的代碼皆標明於表單右下角,規定如下: 文件編號-ZZ ZZ表示此份文件之第 ZZ個記錄表單,如 01, 02, ……等。 即文件編號加“ – ”,再加流水號。

    5.2 記錄表單之鑑定

    本實驗室之所有記錄表單必需依照各表單之功能特性及所屬權責確實填寫,並簽

    章後方始有效。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-38

    5.3 記錄表單之索引

    (1) 所有記錄表單應建立作業程序書與相關表單記錄對照表 (詳參閱品質手冊文件總覽表),每年由品質主管發佈新版之文件總覽表,以利使用及查閱。

    (2) 記錄表單應建立索引清單 (視需求自行訂定) 貼至記錄檔案夾之內側,以利使用及查閱。

    5.4 記錄表單之儲存

    (1) 所有記錄表單應由行政室分門別類裝訂成冊妥為保管於專用檔案櫃內。

    (2) 存於軟、硬碟中之記錄檔案必須依「資訊媒體管制作業程序」(DP03.2) 執行。

    (3) 所有記錄表單應保存三年,若超過年限者應填具文件資料銷毀記錄表 (DP03.1-03),經品質主管或實驗室負責人核可後,才能銷毀。

    (4) 所有記錄表單,內容若需要修正時,不可用修正液修改,必須以劃線方式刪除錯誤內容,再於旁邊填入正確資料,修改人員並蓋上簽章以示負責。

    5.5 品質活動之記錄及結果

    (1) 管理審查、內外部稽核、改正及預防措施、失效分析等活動結果之記載或報告應建檔管制。

    (2) 品質系統所使用之記錄表單除依 5.1.2節規定賦予識代碼外,使用時之編碼方式有規定者則遵照規定,否則一律採用下列方式編號: ZZZ***ZZZ:表年份 ***為三位數水號依序編列

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:品質主管、行政室

    6.2 協辦人:實驗室各人員

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-39

    DP09.1 技術記錄管制作業程序

    1. 目的

    建立及維持本實驗室各項技術記錄之訂定、鑑定、索引、保存、修改、取閱與銷

    毀等處理方式與權責,以期人員於執行時能有所依循。

    2. 範圍

    本實驗室與測試相關之各種表單及報告。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM09章

    3.2 「文件資料管制作業程序」(DP03.1)

    3.3 「資訊媒體管制作業程序」(DP03.2)

    3.4 「測試報告管制作業程序」(DP019.1)

    4. 名詞解釋

    5. 內容

    5.1 實驗室之技術記錄項目

    (1) 申請測試單。

    (2) 原始量測資料 (量測結果記錄表)。

    (3) 推導計算資料。

    (4) 測試報告 (副本)。

    (5) 儀具校正報告。

    (6) 儀具查驗記錄。

    (7) 自動記錄器資料。

    (8) 技術分析成果 (不確定度評估、能力試驗結果)。

    (9) 取樣記錄。

    5.2 記錄表單之訂定

    (1) 測試運作所需之記錄表單由技術主管統一制定使用。以達到格式標準化之目的。

    (2) 各項記錄表單的代碼皆標明於表單之右下角,規定如下:

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-40

    XXXXZ XXXX:即文件編碼 Z:表文件中該記錄之編碼 (流水號 1位)

    5.3 記錄表單之鑑定

    所有記錄表單必需依照各表單之功能特性及所屬權責確實填寫,並簽章後方始有

    效。

    5.4 記錄表單之索引

    所有記錄表單應建立程序書與相關表單記錄對照表 (年度文件總覽表),並分別標識於空白表單儲存及記錄檔案櫃上,以利使用及查閱。

    5.5 記錄表單之保存

    (1) 測試之測試申請單、原始量測資料 (測試結果記錄表)、推導計算資料及測試報告 (副本) 應由行政室於出具測試報告後,將同一測試編號之記錄合訂 / 分訂,並依測試種類分別裝訂成冊,保管於專用檔案櫃內。

    (2) 儀具報告及自動記錄器記錄紙由技術主管分別裝訂成冊,由測試部保管於專用檔案櫃內。

    (3) 存於軟、硬碟中之記錄檔案必須依「資訊媒體管制作業程序」(DP03.2) 執行。

    (4) 測試申請單、原始量測資料 (測試結果記錄表)、推導計算資料及測試報告 (副本) 等記錄至少應保存三年,儀具報告、儀具查驗記錄及自動記錄資料等記

    錄之保存年限為該儀具報廢後三年。

    5.6 記錄表單內資料之修改

    (1) 測試申請單、原始量測資料 (測試結果記錄表)、推導計算資料及儀具查驗記錄等記錄表單,內容若需要修正時,不可用修正液修改,必須以劃線方式刪

    除錯誤內容,再於旁邊填入正確資料,修改人員並蓋上簽章以示負責。

    (2) 已出具之測試報告之內容若需要修正時,須依「測試報告管制作業程序」(DP19.1) 執行。

    (3) 儀具校正報告及自動記錄器記錄資料不得修改。

    (4) 測試報告之電腦檔應建立密碼鎖,非實驗室負責人或品質主管授權,無法進入檔案內修改內容,尤其是原始量測及計算之數據。

    5.7 記錄表單之取閱

    已存檔之測試申請單、原始量測資料、推導計算資料及測量報告等基於保密原則

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-41

    及防止遺失或毀損之情事發生,非經實驗室負責人、品質主管或技術主管之允許,

    不得取閱。

    5.8 記錄表單之銷毀

    (1) 達保存年限記錄之銷毀,須依「文件資料管制作業程序」(DP03.1) 進行。

    (2) 達保存年限儲存於軟、硬碟中記錄之銷毀,須依「資訊媒體管制作業程序」(DP03.2) 進行。

    5.9 技術分析活動之記錄

    所有技術活動之成果,例如:驗證成果、不確定度評估、統計分析、技術分析、

    內外部之比對結果、設計藍圖等可以圖表或報告形式呈現,由實驗室規定保存期

    限及限閱之限制。

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:品質主管、技術主管、行政室

    6.2 協辦人:實驗室各人員

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-42

    DP10.1 內部稽核與檢討作業程序

    1. 目的

    本程序依據 ISO / IEC 17025要求,建立本實驗室內部稽核之要求及權責,來評估品質系統及測試技術的適切性與有效性,使品質/技術系統落實且維護測試品質,以提昇測試品質。

    2. 範圍

    本實驗室品質系統運作及測試技術的相關作業。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM 10章

    3.2 「矯正措施作業程序」(DP06.1)

    3.3 「預防措施作業程序」(DP07.1)

    3.4 「品質記錄管制作業程序」(DP08.1)

    3.5 品質保證缺失報告 (DP08.1-01)

    4. 名詞解釋

    內部稽核:實驗室負責人所採用的一項管理工具,俾利自我評估實驗室內品質系

    統及各項測試作業系統實施和遵循的有效情況。

    5. 內容

    5.1 一般需求

    (1) 內部稽核之實施是由品主管於年度之初訂定「稽核計畫」,經實驗負責人審核後執行,俾能評估各項作業是否依程序落實運作,找出可能會影響測試品質

    之缺失及採取改正措施。在稽核過程中,實驗室每位人員將會被要求遵照作

    業程序執行一遍,以檢視品質系統及測試作業等之適切性。

    註: 遵循品質手冊及作業程序要求是每個員工之責任,稽核並非有意去為難任何個人,而是透過專業稽核者指引下,大家有機會去改正有缺失之處及作業程序,同時能藉此發

    現人員教育訓練之額外需求。

    (2) 稽核種類

    (A) 品質 / 技術系統稽核:確認品質手冊及各項作業程序執行情形之適切性及有效性。

    (B) 特別稽核:為解決委託人訴願或某一特定品質問題由實驗室負責人要求的稽核。

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-43

    5.2 稽核種類之選擇與稽核頻率

    (1) 時程排定由品主管依據 ISO/IEC 10725之要求,於年度之初訂定年度內部稽核項目及時程。

    (2) 品質 / 技術系統 品質 / 技術系統稽核依據既訂之稽核計畫至少每年執行一次。

    (3) 特定稽核 實驗室負責人可針對某一特定品質 / 技術問題、委託人回饋或抱怨問題,自己執行稽核或要求品質主管為之,無特定時程之規定。

    5.3 稽核執行 (參考稽核流程圖)

    依據年度稽核計劃之要求執行之。完成稽核後,品質主管要寫稽核總結報告。

    5.4 稽核結果及記錄之保存

    稽核總結報告及相關記錄經實驗室負責人審查後,交品質主管並由行政室妥為保

    存。

    5.5 缺失記載和矯正措施

    (1) 無直接影響到測試品質或品質系統,且不會重覆發生但可立即改正的小缺失在稽核總結報告內亦應記載清楚。

    (2) 在稽核過程中所發覺的符合性 / 缺失事項,必須在總結報告內說明,同時應記載於品質保證缺失報告 (表一) 內,由品質主管依據「矯正措施作業程序」(DP06.1) 及「預防措施作業程序」(DP07.1) 之規定辦理後續事宜,待確保改正及預防措施均已被執行,呈實驗室負責人簽核後,交由品質主管建檔管理,

    符合 ISO 17025之章節亦應記載於品質保證符合性 / 缺失報告中以證實稽核之完整性。

    (3) 品質保證符合性 / 缺失報告之編號依 001, 002, ……之流水號依序編列。

    5.6 日常作業檢查 / 定期檢查

    (1) 除了週期性之稽核與檢討外,測試方法、步驟之適切性及完整性和確保測數據正確性所採行日常作業檢查、確認儀具精確度之定期查驗程序由技術主管

    隨時監督及檢討之。

    (2) 日常作業檢查所發現之缺失亦應詳記載於品質保證符合性 / 缺失報告內,並依據「矯正措施作業程序」(DP06.1) 及「預防措施作業程序」(DP07.1) 之規定辦理後續事宜,待確保正確及預防措施被施行後由技術主管指定專人追蹤

    管制,記錄交由品主管妥為保存,並書通知可能受影響的委託人。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-44

    5.7 稽核員資格審定

    (1) 實驗室內部之稽核人員應由具備足夠之學經歷,且有受過一定之稽核訓練者來擔任。

    (2) 實驗室如有必要執行模擬評鑑時,則外聘之稽核人員應具備足夠之學歷及實務稽核經驗。

    (3) 外聘稽核員資格之認定由品質主管及實驗室負責人以電話訪詢或書面審查方式來確定稽核員之資格。審查格式如 DP10.1-02。

    5.8 文件修訂

    因稽核結果而導致之品質、或技術文件修訂,應由相關權責部門之人員依 DP03.1「文件資料管制作業程序」內之規定辦理。

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:技術主管、品質主管

    6.2 協辦人:實驗室各人員

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-45

    表一、品質保證缺失報告

    品 質 保 證 符 合 性 / 缺 失 報 告

    編號:FMA- 稽核者姓名:

    作業程序編號: 作業人員姓名:

    作業程序名稱: 稽核日期: 年 月 日

    所見缺失陳述(如有需要可加附頁)

    改正及預防措施

    跟催說明(需要時)

    實驗室負責人 (或技術主管) 核定:

    日期: 年 月 日

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-46

    表二、稽核員資格審定表

    稽核員資格審定表

    編號:

    姓 名: 服務單位:

    聯絡電話: 職 稱:

    學 歷 畢 業 科 系

    1.

    2.

    3.

    品 質 活 動 內 容 經 驗

    時數/年限

    1.全職專業工程師經驗 土木 機械 化工 物理 其他

    2.品質活動之經驗 品質主管 技術主管 品質保證 品質規劃

    3.系統稽核訓練 CNLA ISO 9000 軍規 其他

    4.參加稽核工作之經驗 第一者稽核 第二者稽核 第三者稽核

    5.專業技術訓練 名稱:

    6.輔導經驗 CNLA ISO 9002 ISO 9001 家 數

    7.實施稽核工作經驗 第一者稽核 第二者稽核 第三者稽核

    綜合資格評定:

    品質主管: 年 月 日 實驗室負責人: 年 月 日

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-47

    訂定稽核計畫 (項目及時程)

    檢討是否有缺失日常作業檢查 / 定期檢查

    訂定稽核計畫 (項目及時程)

    記錄 (節總結報告)

    依品質異常與矯正預措施辦理

    填寫品質保證缺失報告

    填寫品質稽核檢討表

    執行稽核

    組織稽核小組

    檢討是否有缺失

    圖一、稽核流程圖

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-48

    DP11.1 管理審查作業程序

    1. 目的

    為確保本實驗室品質系統及技術水準,能經常維持適當且有效的運作,以達成本

    實驗室品質政策滿足委託人需求。

    2. 範圍

    本實驗室品質系統及技術審查的管理權責與方法。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM 11章

    3.2 「品質記錄管制作業程序」(DP08.1)

    4. 名詞解釋

    5. 內容

    5.1 審查方式

    以會議方式進行

    5.2 審查時機

    (1) 定期管理審查會議每年於 12月舉行一次。

    (2) 當實驗室有重大變更或測試品質有重大變異時,導致品質 / 技術系統需調整,得由實驗室負責人決定後,召開不定期管理審查會議。

    5.3 會議討論內容

    (1) 管理審查會議由品質主管擬定正式議程,經實驗室負責人核准後,以管理審查會議通知單 (表一) 通知相關主管參加。

    (2) 品質 / 技術系統之管理審查會議,議題應包括但不限定下列要項:

    (A) 上一次審查會議決議事項,執行檢討及管理督導人員報告。

    (B) 內部稽核不符合事實事項檢討。

    (C) 外部認證機構之稽核結果改善情況。

    (D) 委託人回饋 / 抱怨處理情況。

    (E) 矯正與預措施執行情況。

    (F) 品質目標達成情況檢討。

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-49

    (G) 測試品質問題檢討。

    (H) 實驗室能力比對結果。(有差異時)

    (I) 工作項量、型態變更,資源分配等事項。

    5.4 審查有關決議事項之實施與查核

    (1) 審查會議有關事項由品質主管彙整後,作成管理審查會議記錄 (表二) 後,分送至各單位辦理並加以保存。

    (2) 若有決議事項,須採行對策改善時,於會中即指派相關主管責,並執行情形填具於管理審查會議決議追蹤表 (表三) 中,經品質主管及實驗室負責人審核後,才可銷案,並且妥善依據「品質記錄管制作業程序」(DP08.1) 之規定保管記錄。

    6. 權責人員

    6.1 承辦人:實驗室負責人、技術主管、品質主管

    6.2 協辦人:實驗室各人員

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-50

    表一、管理審查會議通知單

    管理審查會議通知單

    編碼: 日期: 年 月 日

    時 間: 地 點:

    議程及議題:

    檢 討 之 題 綱 及 資 料 負責人員

    會議參加人員:

    品質主管: 實驗室負責人:

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-51

    表二、管理審查會議記錄

    管理審查會議記錄

    編碼: 日期: 年 月 日

    時 間 地 點

    參加人員:

    討論議題:

    決議事項:

    記錄: 品質主管: 實驗室負責人:

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-52

    表三、管理審會議決議追蹤表

    管理審查會議決議追蹤表

    依 據 第 次管理審查會議決議 記錄編號

    決議事項:

    執行情形:

    負責單位主管: 日期: 年 月 日

    初審意見:

    品質主管: 日期: 年 月 日

    複審意見:

    實驗室負責人: 日期: 年 月 日

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-53

    DP12.1 人員訓練作業程序

    1. 目的

    訂定教育訓練作業程序提供員工及新進人員對實驗室的基本知識和專業技術有所

    了解,期能適應環境達到提高人員素質,使工作更有效率。

    2. 範圍

    2.1 本作業程序適用於從事本實驗室工作之相關人員。

    2.2 實驗室指定從事相關工作的新進人員。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM12章

    3.2 人員內部教育訓練簽到表

    3.3 外部教育訓練資料記錄表

    3.4 人員經歷及訓練記錄表

    4. 名詞解釋

    4.1 訓練:對於想從事本作業程序所述工作者,施予有系統的傳授相關知識及技能,使其滿足作業程序要求的計畫性活動。此種活動包括課堂講授、自修、

    在職訓練及實際操作。

    4.2 在職訓練:執行工作中,在已有證照者指導下,學習儀具之安裝、操作、數據計算、資料判讀和相關原理。

    5. 內容

    5.1 訓練方式

    每年初由品質主管訂定教育訓練計劃,經實驗室負責人核准後,派員接受內外部

    訓練。

    (1) 外部訓練 擇派專職人員至國內各相關單位辦理之研討會,研習進修,成果必在實驗室

    內發表。

    (2) 內部訓練 訓練教材、考試試題由品質及技術主管負責編寫或聘請專家編定,編排訓練

    課程經核准後,照計畫實施教學並建檔管制。

    5.2 訓練規則

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-54

    (1) 參加內部訓練講習人員,均應於人員內部教育訓練簽到表 (表一) 簽到,記錄並妥為保存。

    (2) 講習人員經參加實驗室內部之考試成績,可作為職務、薪資、升遷之依據。

    (3) 參加外部各教育訓練應填入外部教育訓練資料記錄表 (表二),連同教材由行政室妥善保存。

    (4) 對實驗室每位員工應建立員工個人履歷及訓練資料,如人員經歷及訓練記錄表 (表三),並妥為保存。

    5.3 詳細作業程序要求

    (1) 訓練課程內容與最低時數要求如下:

    (A) 品質手冊內容及作業程序書-10小時

    (B) 材料試驗原理-4小時

    (C) 實驗方法與步驟-10小時

    (D) 儀具操作-4小時

    (E) 實驗報告撰寫-2小時

    (2) 本實驗室內部自行舉辦或請學術界之人員到實驗室實施人員教育訓練時,應製定人員內部教育訓練簽到表 (表一),並保存記錄。

    (3) 新進人員訓練 新進人員應由技術主管排定訓練計畫,就理論與實務部份由有經驗者加以講

    解及操作演練,訓練期間如要執行測試工作要由有經驗之技術工程師在旁邊

    監督。

    (4) 人員資格鑑定 技術工程師或新進人員資格之鑑定由技術主管負責,品筫主管協助、並保留

    鑑定記錄。切記要有授權和能力被確認的日期。

    5.4 記錄保存

    本程序相關之表單記錄皆由行政室負責妥善保存。

    6. 權責人員

    6.1 主辦人:實驗室負責人、品質主管、技術主管

    6.2 協辦人:實驗室各人員

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-55

    表一、人員內部教育訓練記錄表

    人員內部教育訓練記錄表

    編號

    主題

    講師

    訓練時間 年 月 日 時 分 ~ 時 分

    訓練地點

    出 席 人 員

    訓 練 成 果

    備 註

    品質主管

    簽章

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-56

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-57

    表二、外部教育訓練資料記錄表

    外部教育訓練資料記錄表

    編號

    訓練人員 訓練地點

    講師 訓練方式

    訓練時間 經費

    課程名稱

    使用教材

    訓練成果

    成果報告

    備 註

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-58

    品質主管

    簽章

    表三、人員經歷及訓練記錄表

    人員經歷及訓練記錄表

    人員姓名: 身份證字號:

    學歷: 職稱:

    聯絡地址: 電話:

    工作經歷:

    工作性質 服務機構 起訖時間 離職原因 備註

    訓練經歷:

    訓練項目 訓練機構 起訖時間 證書(照)NO. 備註

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-59

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-60

    DP13.1 測試環境與安全管制作業程序

    1. 目的

    為確保實驗室在執行測試過程中,人員、設備及環境條件及工業衛生與安全要求,

    除了保障工作人員之健康與安全,同時也使工作人員不受外界的干擾,以免影響

    測試之準確性。

    2. 範圍

    本實驗室所有測試項目、環境與相關人員。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM13章

    3.2 「矯正措施作業程序」(DP06.1)

    3.3 「預防措施作業程序」(DP07.1)

    3.4 「環境監控及查核作業程序」(DP13.2)

    4. 名詞解釋

    5. 內容

    5.1 一般作業規定

    (1) 每位員工依據本身工作職掌及技術能力,並遵循既訂之作業程序與規範,執行確實及公正之測試工作,其結果不受任何外來之壓力而有所影響。

    (2) 實驗室內之各項設施應規劃適宜的地點,妥善安置,必須避免執行測試工作時受到干擾。若鄰近作業互不相容時,必須以適當的方式將其隔離。

    (3) 若設施儀具需存放於特定環境下,務必依需求妥善安置,並定期記錄環境條件。

    (4) 測試區內之照明設備、通風、能源動力均應符合需求且應適宜的配置。

    (5) 執行任何測試工作,在未瞭解其測試方法及程序前,絕不可以進行試驗,以策人員、裝備之安全。

    (6) 執行任何測試工作前,必須依據設備之標準操作程序詳實檢查設備之操作是否在正常狀態,待確定無任何異狀後,才可進行試驗若發現有異時,應立即

    依「矯正措施作業程序」(DP06.1) 及「預防措施作業程序」(DP07.1) 之規定辦理。

    (7) 實驗室內應具備環境監控器,如溫度計、濕度計等,於測試執行前記錄環境

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-61

    條件。試驗時之溫濕度亦會記錄於測試結果中。

    (8) 測試儀具應於每天工作結束後清理,並維持地面整潔。

    5.2 實驗室安全要求

    (1) 實驗室於測試工作範圍內應以黃線標識,且於實驗室外適合處加貼 (掛) 警示標語,如「非工作人員請勿進入」等。除工作同仁與實驗室主管外,其它

    人員非經技術主管或被授權代理之技術工程師同意,不得任意進出。

    (2) 經核可進入實驗區之非工作人員必須遵守本實驗室之規定及管制事項,且不得喧嘩、攝影及碰觸任何儀具設施,以免影響測試之結果及安全。

    (3) 進入實驗區之工作人員,不得攜帶任何危險及違禁物品。

    (4) 實驗區乃測試之場所,不得用於會客,若有公務洽談應於會客室內進行。

    (5) 當無實驗進行時,工作人實驗區,應關閉電源。

    (6) 當委託人要求會驗時,必須經主管或被授權代理之技術工程師同意,始可進入實驗區會同實驗及相關作業。

    (7) 實驗室內應於方便、明顯處配置滅火器,以備緊急時使用。

    (8) 實驗室應置簡易急救箱,如有任何工安意外發生,應立即向技術主管報告,以採取必要處置措施。

    (9) 相關儀具操作上應注意之安全事項,詳見各儀具之標準操作程序。

    5.3 實驗室配置管理

    (1) 實驗室內應依工作性質之不同,明顯標示區別,本實驗室之設施配置圖如圖一所示。

    (2) 參考物質與標準件為實驗室查驗及估評測試方法與測試系統之重要儀具,應另行安排於一特殊區域妥為存放,以免遭受人為或環境因素之破壞。

    5.4 環境監控

    測試規範規定或有特別考量之環境,則依照「環境監控及查核作業程序」規定辦

    理。

    6. 權責人員

    6.1 主辦人:技術主管

    6.2 協辦人:實驗室各人員

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-62

    儲藏室空間

    操控室空間

    校驗室空間

    圖一、實驗室配置圖

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-63

    DP13.2 環境監控及查核作業程序

    1. 目的

    建立測試環境監控及查核之要件和遵循原則,俾便人員執行。

    2. 範圍

    2.1 適用於特定測試項目於測試時,所引用規範中對環境有特別要求,應加以監控、管制或記錄者。

    2.2 依專業知識判定,在測試過程中對測試結果會有影響之環境因子而需加以管制、控制或查核記錄,俾便後續分析研判者。

    2.3 環境因子要考量其長期穩定性者。

    2.4 測試 / 取件,有環境保存之要求條件者。

    3. 參考資料

    3.1 本實驗室品質手冊第 QAM13章

    3.2 「文件資料管制作業程序」(DP03.1)

    3.3 「量測標準與追溯作業程序」(DP16.1)

    4. 名詞解釋

    環境因子:測試過程中外在會影測試之因素稱之,諸如:溫度、溼度、壓力、振

    動、鹽霧、霉菌、沙塵、噪音等。

    5. 內容

    5.1 規範 / 取樣計畫有規定者

    (1) 某些測試項目,在標準規範內對試過程或樣本保存中之環境,會有監控及管制之要求,則照規範 / 計畫書指定之方式加以監控,使監控之環境在規定之範圍內,並定期查核錄之。

    (2) 規範內對測試環境有監控及管制要求,但無指定方式時,則依成本和監管之複雜程度,技術可行性評估後由技術主管決定應採之監控辺式原則應簡單而

    確實可行,且不能干擾到測試程序之進行。監控方式可採人工或自記錄方式

    為之。

    5.2 穩定性考量者

    環境測試如須考量其長期穩性時,則應採自動偵測及自動記錄之方式為之其記錄

    之結果應加統計分析,求其平均值及標準差,實驗室可規定定期查核之時間週期。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-64

    5.3 監控儀具之校正

    環境監控上所使用之儀具應照「量測標準與追溯作業程序」(DP19.1) 規定,定期送校,其校正記錄應建檔保存。

    5.4 記錄保存

    環境監控及查核之記錄至少應保存三年,銷毀時除按「文件資料管制作業程序」

    (DP03.1) 規定辦理外,應由技術主管核准後方得執行。

    6. 權責人員

    6.1 主辦人:技術主管

    6.2 協辦人:實驗室各人員

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-65

    DP14.1 測試方法與校驗作業程序

    1. 目的

    建立測試方法之步驟和相關規定,使校驗工作在正式展開前,已充份掌握測試之

    品質並確保能達成規範之要求。

    2. 範圍

    適用於本實驗室所有之測試項目及對紫外線輻射計校驗所採用之測試方法。

    3. 參考資料

    ISO / IEC 17025

    4. 名詞解釋

    4.1 驗證:利用查核或試驗來確認符合規範規定。

    4.2 再現性:獨立實驗室單一測試結果其精密度之變異性。

    4.3 重複性:實驗室內精密度之統合分析稱為該測試方法之重複性。

    4.4 Precision:(精密度) 相同量測程序下,量測結果間接近的程度。

    4.5 Bias:(偏差) 一組量測結果與指定參考值間之差異。

    5. 內容

    5.1 標準測試程序之建立

    (1) 實驗室應別指定專業人員對所有之測項目建立標準測試程序,其內容應包括(但不限於)以下項目:

    (A) 目的。

    (B) 適用範圍。

    (C) 名詞定義。

    (D) 人員資格要求。

    (E) 測試前準備事項。

    (F) 測試件準備事項。

    (G) 使用之儀具及週邊設施。(包括消耗品)

    (H) 測試步驟及方法。

    (I) 異常處理步驟。

    (J) 測試完成後試件處理規定。

    (K) 測試數據之計算方法及數據之記錄。

  • 文件編號:DP 版次:A

    DP-66

    (L) 測試數據記錄表及測試報告之格式。

    (2) 標準測試程序編撰時應將測試件特性,測試時所用儀具之操作方法及引用規範內所規定之測試方法步驟三者加以融合,把完成整個測試所須之過程詳細

    述明,對測試結果之計算方式更應列明清楚。

    (3) 標準方式遵照國際或國際標準組織所公佈之規範,並選用其中實驗室有能力去執行之方法和步驟。

    5.2 軟體驗證

    (1) 自動測試系統之軟體,應先提出驗證計畫,實驗室內應先討論核訂後執行。

    (2) 商用套裝軟體,應照其操作或使用說明書以實體測試方式來驗證其符合性。

    (3) 委外或自行研發之各項資料庫管制軟體,則研發完成後應試行一段期間,無錯誤後即可啟用。

    5.3 校驗結果之保存

    所有校驗之步驟、記錄及結果應做成校驗實驗報告並建檔保存之。

    6. 紫外線輻射計標準校驗程序

    紫外線的校驗方法與其作業流程是將各測站現場儀器送至實驗室進行比對,以建

    立該儀器之校正係數,俾使各測站所有儀器皆可達到工作標準之水平,以提昇紫

    外線指數監測及預報的準確性。

    6.1 校驗標準及追溯體系

    紫外射線儀器之校正標準及追溯體系擬定如下 (王等,1996):

    國 際 標 準 國 家 標 準 現 場 量 測

    原級或次級標準(0) 次級標準(1)

    參考標準(2)

    工作標準(3) 量測儀器(4)

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-67

    「零級標準」為國際標準光源,「一級標準」乃指可追溯到美國國家標準局 (NIST; National Institute of Standards and Technology) 所認證之標準光源,如本實驗室所購買石英鹵素鎢絲燈 (quartz tungsten halogen lamp)作為280~320nm及320~400nm紫外射線之校正標準光源。「二級標準」乃取輻射分光儀經標準燈校驗後,視之為

    參考標準;如此後續之紫外線指數測量儀器校驗,是將分光儀與 UVI測量儀器分別對準 150w氙弧燈 (Xenon arc lamp) 測量,前者資料再經與紅斑權重函數相乘並積分後,即可與 UVI 測量儀器資料相比對,以建立該 UVI 測量儀器為「三級標準」,又稱為「工作標準」,區分為功能檢定與校正係數決定。

    6.2 「二級標準 (參考標準)」之建立流程

    所選擇建立為二級標準的單柵光譜儀為 Oriel 74050 MS260i™ 1/4m Imaging Spectrograph,並可選擇 10µm、25µm、50µm、100µm與 200µm等寬度之縱切口(slit)。本研究可選擇 100µm 或 200µm 寬度縱切口,依 Oriel 實驗室資料,其對180~650nm區間的光譜解析均為 0.45~0.80nm。

    此項工作分為三項,分別是:輻射儀器的校驗、儀器對於太陽天頂角改變的反應 (angular response) (僅戶外光譜儀需要)、儀器的縱切函數 (slit function) 校驗等。原則上,每 2~6個月進行一次,以確保後續「工作標準」建立之品質。

    (1) 輻射儀器的校驗

    先使用筆型汞氬光譜校正燈 (Hg(Ar) lamp,Oriel 6035) 提供固定波長之校正,以確認分光儀之光譜精確度。再使用 200W 石英鹵素鎢絲燈 (tungsten halogen lamp, Oriel 63355),作為標準光源,此光源已配備一個經認證過之隨距離改變之輻射通量密度表 (irradiance table),而儀器所測之輻射量就是與此認證過之數據相比對。石英鹵素鎢絲燈的光譜輸出包括 UV 波段,可就250~2500nm區間選定 280nm~400nm的紫外輻射波段,每 10nm進行輻射強度測量比對。而在波段間隔間的強度,則是以曲線函數內差得之。不過,隨

    著燈泡使用時間的增加,其認證可信度亦逐漸降低。Gardiner and Kirsch (1995) 建議,檢查通過光源之電流、電壓是否見顯著改變,作為判定光源衰減的參

    考,以及確認實驗穩定進行之依據。此外,另一更可靠的方式是:購買第二

    支標準鹵素鎢絲燈,相互比對,其可靠性更高。

    實驗設計如圖一,光源與分光儀間距離 50公分,中間隔一黑板,光線僅經由一個小孔穿過,並使用氦氖雷射光 (HeNe Laser)定位三者在一條直線上。分光儀前安置積分球 (Oriel 70506 Diffusing Sphere Assembly,有效區間為250~2400nm),以降低入射光偏極性不確定的影響,確保光源與分光儀入射縱切口間有效對齊(align)。分光儀後則裝設矽光二極體陣列偵測器 (Oriel 78221 InstaSpec™ II Silicon Photodiode Array Detection (PDA) system),以有效

  • 文件編號:DP 版次:A

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    偵測輻射能量。

    (2) 檢驗儀器對於太陽天頂角改變的反應 (angular response)

    由於光譜儀體積及重量過大,無法建立旋轉量測之實驗設計,因此檢驗儀器

    對於太陽天頂角改變的反應之實驗,為針對實驗室的可攜式戶外光譜儀 (portable) 所設計。原則上,儀器在斜射時所測輻射強度與光源正對儀器時所測得的強度之比值,應與天頂角之餘弦值成正比,不過由於種種理由,實際

    的測量儀器並無法達到如此理想的狀況,而必定有誤差出現,此乃稱之為餘

    弦誤差 (cosine error)。在實驗室內,測量儀器被放置在一個旋轉台上,而每旋轉一個固定角度後所測輻射強度,對比於 0度位置時所測,即提供了該儀器的餘弦誤差資訊。在實驗室內,氦氖雷射光可準確調整 0度位置達±0.2%,而在 70 度時誤差應小於±1%。旋轉角度的誤差應降至最低,以減少可能誤差。原則上,誤差比例是在高天頂角時誤差最大。依 Seckmeyer et al. (1998),天頂角在 40 度以內,誤差介於±2%,70 度以上則可能達-40%,其屬分光儀特性,偵測後有助於其他相關測量之解析。(實驗設計參考下一節寬頻紫外線輻射計的餘弦效應實驗設計)

    (3) 儀器的縱切函數 (slit function) 的決定

    原則上,單柵輻射儀器的光源入口與出口應只允許波長為λ之光子出入,但實際上會有略小於λ之光子進入,因此該單柵輻射儀器對某測量波段的穿透函數 (transmittance) 即稱之為縱切函數 (slit function)。此函數因每一套儀器的結構而異,因此也是該儀器之代表函數。該函數之波段寬度 (spectral width) 就代表該儀器之解析度,並以該函數在一半強度時的寬度 (FWHM:full width of the function at half of its maximum) 訂定之。原則上,解析度低者會導致較高之輻射測量。一個經認證之氦鎘雷射光 (Plasma HeCd Single Line Laser system, HCCL-8UM (I)),波長為 325nm,功率為 15mW,可準確測定縱切函數達 5個尺度 (five order of magnitude)。為均勻照亮該測量儀器,光線被導引到一個電鍍之鋁片上,而散射之光線則被儀器所偵測。該鋁片被查驗過,

    確定不會發出螢光。實作時,儀器對 321nm~329nm 間每 0.2nm 的波段間隔進行測量。測量結果以正常化後的訊號 (normalized signal) (即皆除以最高值) 在對數與線性座標下繪出,即可判定 FWHM寬度。

    在實驗過程中,當依照Webb (1997) 的建議,注意實驗室內光學桌的穩定,電源供應的穩定,並覆蓋黑布於各儀器上以降低散射光線 (stray light) 等。而為避免光線散射,乃參考 Gardiner and Kirsch (1995) 建議,使用電腦監控電流輸出,在近一個小時的實驗過程中,允許有 0.02%異動,因為光源在300nm處的輸出會因電流的改變而受影響。同時應穩定使燈泡絲軸線垂直,而標準光線水平。

  • 「紫外線輻射計校驗實驗室」品質與技術作業程序書

    DP-69

    6.3 「三級標準 (工作標準) 」之建立

    在建立「三級標準」的工作上,區分為功能檢定與校正係數決定。功能檢定的目

    的是在了解寬頻輻射計的餘弦效應、方位角效應、光譜反應函數等,是否顯著偏

    離原廠規範?若是,就需將儀器送返原廠修護;若否,就可進行校正係數的決定。

    而當校正係數確定後,就可送抵各測量現場,進行現場儀器校驗。本節各項實驗

    所使用之光源為 Oriel 6254 150W氙燈(Xenon lamp),量測分析以相對值變化為探討重點,而非是絕對輻射量的變化,所以氙燈並不需附 NIST檢測結果。

    (1) 功能檢定

    (A) 餘弦反應與方位角反應測量

    實驗設計如圖二,以水平旋轉台與垂直旋轉台,組成全天空旋轉台。在穩定

    維持輻射計之受光面位於旋轉中心點的原則下,改變垂直天頂角與水平方位

    角,可探討儀器的餘弦效應與方位角效應。輻射輸出是以各不同角度下之測

    值,除以天頂角 90度與方位角 0度下之測值,繪出相對量隨角度變化的情形。如為檢測餘弦效應,則每次調整轉盤 1o,使輻射計偏離正射之光源,形成太陽斜射情況。原則上,餘弦修正函數僅適用於天頂角介於 0~60o間;在天頂角 60~70o 間會出現測值偏高情形;而在 80o 則均出現明顯偏低測值 (Leszczynski et al., 1995) 。為檢測方位角效應,則在天頂角每 15o調整時,同時量測每 45o方位角改變下之輻射量。在天頂角小於 60o下,方位角改變所造成的誤差約為 1~3%;天頂角為 75o時,儀表上最後一個數字的變動就會造成約 2.5%的改變(Leszczynski et al., 1995)。原則上,同一實驗室出產之輻射計,其餘弦效應與方位角效應特徵應相近。

    (B) 光譜反應函數 (SRF, spectral responsivity function) 的檢測

    將寬頻輻射計放置在單柵單色分光儀 (Oriel 74055 MS260i™ 1/4m Imaging Spectrograph) 的出光口外,距離 10 公分處,確定其感應部位均