caracterización de riesgos, george gray

Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública

Caracterización de Riesgos

George Gray


Departamento de Salud Ambiental y Ocupacional

Instituto Milken de Salud Pública


¿Qué es la Caracterización de Riesgos?

•  Identificación de peligros

•  Evaluación de la relación dosis-respuesta

•  Evaluación de la exposición

•  Caracterización de riesgos



"La descripción de la naturaleza y a menudo de la magnitud del riesgo humano, incluyendo la incertidumbre consiguiente."

Análisis de Riesgo en el Gobierno Federal: Manejo del Proceso. Academia Nacional de Ciencias, 1983 (Risk Assessment in the Federal Government: Managing the

Process. National Academy of Sciences, 1983)



•  Permite la comprensión del riesgo que representa un agente

•  Transmite la información relevante sobre un riesgo

•  Sus necesidades difieren según el uso

•  gestores de riesgos

•  periodistas

•  legisladores

•  ciudadanos

•  Las necesidades difieren por decisión – un mayor riesgo exige

información más completa


Caracterización Cuantitativa de Riesgos

•  Transmite a la idea de la magnitud del riesgo una exposición dada

•  Parámetros de Ausencia de Cáncer - comparar exposición con la DdR (Dosis de Referencia)

•  Cáncer – estimado cualitativo del aumento en el riesgo


¿Qué Debe Haber en una Caracterización de Riesgos?

•  "La descripción de la naturaleza y a menudo la magnitud del riesgo

humano, incluyendo la incertidumbre consiguiente."

Risk Assessment in the Federal Government: Managing the Process. National Academy of

Sciences, 1983

•  La integración de la identificación de riesgos, su caracterización y la

evaluación de exposición dentro de un estimado de los efectos

adversos que pueden darse en una población determinada,

incluidas las incertidumbres correspondientes.

Consulta conjunta por parte de expertos de la FAO/OMS sobre la aplicación de análisis de riesgos en temas relativos a los estándares en la alimentación

Ciencia y decisiones


Recomendación: la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) de EUA debería propiciar en las

evaluaciones de riesgos una

caracterización y una

comunicación de la

incertidumbre y la variabilidad en

todos los procesos informáticos

clave de la evaluación de

riesgos – por ejemplo, las

evaluaciones de exposición y

relación dosis- respuesta


Caracterización del Riesgo -Bromato

•  Derivado de desinfección formado durante

la ozonificación de fuentes

de agua que contienen

bromo

•  También se forma por la acción

de la luz solar en cuerpos de

agua con alto contenido de

bromuro

•  Generan inquietud tanto sus

efectos no cancerígenos como los cancerígenos


Bromato: Índices de toxicidad

Efecto Crítico Punto de Partida UF DdR Efectos renales:

hiperplasia urotelial NOAEL : 1.1 mg/kg- por día

300 4x10-3 mg/kg/por día

Tipo de Tumor Especie Exposición C&F

Testicular, renal,

tiroideo

Tasa masculina F344

Beber agua 7x10-1 (mg/kg/día)-1

* Fuente: EPA IRIS (http://cfpub.epa.gov/ncea/iris/index.cfm?fuseaction=iris.showQuickView&substance_nmbr=1002)

http://cfpub.epa.gov/ncea/iris/index.cfm?fuseaction=iris.showQuickView&substance_nmbr=1002)


Exposición

•  Hallado en aguas ya ozonificadas en niveles que oscilan entre los 0-20 ppb (µg/L)

•  Asumir 10 ppb (µg/L) (0.010 mg/L)

•  Asumir un consumo de 2 L de agua diarios para

una persona de 70 kg

0.010 mg/L * 2 L = 0.0003 mg/kg/día

70 kg


Caracterización de Riesgos

Evaluación de Riesgos No Cancerígenos

Exposición = 0.0003 mg/kg/día

EPA Bromato DdR = 4 x 10-3 mg/kg/día

Cociente de Riesgos:

Exposición = 0.0003 mg/kg/día =0.075

DdR 0.004 mg/kg/día


Un Ejemplo de Caracterización de Riesgos

Evaluación de riesgos cancerígenos

•  Factor de Pendiente Correspondiente 0.7 x 10-1 (mg/kg/día)-1

•  Exposición 0.0003 mg/kg/día

Exposición * Potencia = Riesgo Individual de Vida


Un Ejemplo de Caracterización de Riesgos

Evaluación de riesgos cancerígenos

Riesgo derivado de la exposición de vida a 10 ppb de bromato en agua

Riesgo Individual de Vida

-1"

0.0003 mg/kg/día * 0.7 (mg/kg/día) = 2.1 x 10-4

(exposición) (CSF) (riesgo)


Interpretación de Números de Riesgo

Evaluación de Riesgos No Cancerígenos

•  DdR = un estimado (abarcando quizá un orden de magnitud)

de la exposición diaria de una población humana (incluyendo

subgrupos sensibles) que pueda no estar en riesgo de

provocar efectos perjudiciales en el transcurso de la vida.-

EPA EUA

•  Una exposición por debajo de la DdR debería ser "segura"

•  El riesgo de una exposición de nivel cercano o igual al de la DdR no

está aclarado


Interpretación de Números de Riesgo

Evaluación de Riesgos Cancerígenos

•  Un incremento adicional en las probabilidades de contraer

cáncer debido a una exposición determinada

•  Riesgo subyacente de aprox. 0.25

•  Por tanto, 1 x 10-4 incrementa el riesgo: 0.2501

•  Remover 1 x 10-4 lo disminuye a 0.2499

•  Los procedimientos estándar de EPA arrojan un estimado que es un "límite superior posible de riesgo"

•  Basado en la exposición prolongada a un agente cancerígeno


Uno en Un Millón

Actividad Tiempo (o Acción) para Acumular Riesgo de Muerte de Uno en Un

Millón

Accidente en Vehículo Automotor 100 Millas

Incendios 19 Días

Electrocución 200 Días

Tornado 5.5 Años

Inundaciones 2 Años

Oficial de Policía 1.25 Días

Trabajo en Construcción 3 Días

Viajero Frecuente 10 Días Fuente: Wilson, R. y Crouch, E.A.C. (2001) Risk-Benefit Analysis. Harvard University Press


Utilizando la Caracterización de Riesgos

Para protegerse de la formación

de bromato por acción de la

luz solar, el Departamento de

Agua y Electricidad de Los

Angeles cubrió el Depósito

Abierto Ivanhoe, de 10 acres

de superficie y 54 millones de

galones de capacidad, con

pelotas negras de plástico


Incertidumbre y Caracterización de Riesgos

•  Ir más allá de la cifra individual

•  Incertidumbre diferencial en las

opciones de políticas científicas

NATA


•  “La Agencia de Protección del Medio Ambiente usa los resultados de las

evaluaciones de [NATA] para llevar a cabo lo siguiente:

•  Definir prioridades para mejorar los números en los inventarios de emisiones

•  Dirigir las prioridades para expandir la red de monitoreo de

tóxicos aéreos perteneciente a la Agencia

•  Identificar de manera más efectiva actividades de reducción de riesgos

•  Identificar las categorías de contaminantes y fuentes industriales que sean

mayor motivo de preocupación

•  Ayudar a definir las prioridades para la recopilación de información adicional

•  Comprender mejor el riesgo de los tóxicos aéreos

•  Trabajar con comunidades para que éstas diseñen sus propias evaluaciones

•  Conectar los tóxicos aéreos al Programa de Criterios de Contaminantes”

Fuente: http://www.epa.gov/nata/

http://www.epa.gov/nata/

Falsas precisiones


•  Frecuentemente se reportan riesgos con estimaciones que tienen un único punto

•  El enfoque en las cifras significa que la información

crítica no ha sido transmitida

•  Los gestores de riesgos, periodistas y el público a

menudo confían mucho en un estimado cuantitativo

e ignoran las descripciones cualitativas de la

incertidumbre


Caracterización del Riesgo en Punto Estimado

Ejemplo: Emisiones de hornos de coque y Etilbenceno

•  EPA NATA estudian la estimación de riesgos relacionados con el cáncer a raíz de la exposición en lugares abiertos a cada sustancia en un rango similar (diferencia <4x)

•  Suma de valores de riesgo para desarrollar el estimado

nacional correspondiente al riesgo de contraer cáncer

•  Emisiones de horno de coque - 1.8 x 10-7

•  Etilbenceno - 6.3 x 10-7


Información Clave:

¿Sin Caracterizar?

•  Emisiones de horno de coque - 1.8 x 10-7

•  Datos epidemiológicos ("Agente Cancerígeno Humano

Conocido")

•  Mutágeno

•  Relación dosis-respuesta basada en cifras humanas

•  Etilbenceno - 6.3 x 10-7

•  Base de datos IRIS “no clasificable como cancerígeno humano”

•  Se usó valor de riesgo de la EPA CA

•  Virtualmente todos los datos de mutágenos son negativos

•  Se usó el modelo PBPK para adaptar la escala animal a la humana


Los peligros de las falsas precisiones

•  Un estimado único de riesgos no transmite adecuadamente la información científica importante sobre los riesgos

•  Descripciones cualitativas (como la clasificación de

agentes cancerígenos) acompañan las estimaciones de

riesgos

•  Los gestores de riesgos, periodistas y el público no

tienen conciencia de los datos clave, asunciones e

incertidumbres detrás de las estimaciones

Opciones de políticas científicas


•  Las suposiciones estándar y los métodos de evaluación de riesgos son más verosímiles científicamente para algunas sustancias que para otras

•  El grado de seguridad en los estimados varía entre

sustancias

•  Por ejemplo, en la evaluación de riesgos para

cancerígenos el cálculo del “límite superior posible”

puede conducir a una estimación razonable de riesgos

para algunas sustancias y a uno excesivo para otras


Extrapolación de dosis altas a bajas

Respuesta!

Región experimental!

x!

x!

x!

Región de exposición humana

Dosis!


¿La Misma Relación Dosis-Respuesta Para Todos los Agentes Cancerígenos?

“La evidencia concerniente a los procesos de acción de distintos agentes cancerígenos sugiere que un modelo lineal sin umbral puede ser apropiado solo para agentes detonadores y cancerígenos completos, mientras que los modelos que arrojen estimaciones menores a menor dosis podrían representar con más exactitud la relación dosis-respuesta para otras clases de agente cancerígeno. Para algunos tipos de agente, la existencia de umbrales puede ser prevista....”

Arthur C. Upton (1988) Are There Thresholds for Carcinogens? The Thorny Problem of Low-

Level Exposure. Annals of the New York Academy of Sciences 534:863-883


¿Por Qué No Emplear el Modelo Lineal en Todos los Casos?

•  Ignorar la información científica hace a la caracterización potencialmente engañosa – distorsiona las comparaciones para comunicar las decisiones

•  Ejemplo: el riesgo de contraer cáncer por la exposición al tetracloruro de carbono o dibromuro de etileno (EDB) en lugares abiertos

•  Tetracloruro de carbono Riesgo Nacional de Cáncer 2.9 x 10-6

(870/anual)

•  EDB - Riesgo Nacional de Cáncer 2.2 x 10-7

(66/anual)

Fuente: U.S. EPA (2005) National Air Toxics Assessment (http://www.epa.gov/ttn/atw/nata2005/index.html)

http://www.epa.gov/ttn/atw/nata2005/index.html)


Extrapolación de dosis bajas para el EDB

Riesgo poblacional

Región Experimental

x!

x!

x!

66

Dosis


Tetracloruro de Carbono

en Dosis Bajas

•  Programa Internacional sobre Seguridad Química (IPCS)

“Es probable que el potencial cancerígeno del tetracloruro de carbono sea secundario frente a sus efectos hepato-tóxicos”

“Una evaluación cuantitativa de riesgos para efectos umbral … fue adoptada en ese caso”

Fuente: Criterios de Salud Ambiental del IPCS 208


Riesgo poblacional

Extrapolación de Dosis Bajas para

el Tetracloruro de Carbono

Región experimental

x!

x!

x!

870?

0 ? Dosis

Peligros de las falsas coherencias


•  Aplicar procedimientos estándar a toda sustancia sin tomar en cuenta la información científica significa que el índice de seguridad en las estimaciones puede variar mucho – usar el mismo enfoque oculta diferencias reales en la incertidumbre correspondiente al riesgo

•  Las estimaciones de riesgo generadas a través de

procedimientos congruentes pueden tener diversos

niveles de credibilidad científica

•  Dificultan en gran manera una comparación de

estimaciones significativa

Temas clave


•  Es importante para los usuarios de evaluaciones de riesgos conocer las decisiones específicas (opciones de política científica) implicadas en una evaluación – y cuánto influyen en el resultado

•  La incertidumbre es una realidad al evaluar riesgos.

Puede ser de gran importancia si hay un diferencial

entre riesgos

•  La variabilidad puede ser importante para la

comprensión de poblaciones sensibles o altamente

expuestas o para identificar estrategias de gestión

de riesgos


La Incertidumbre Existe


Describiendo la Incertidumbre

•  Términos (palabras)

•  Términos con implicaciones cuantitativas específicas

•  Cuantitativamente

Center for Risk Science and Public Hea!th

WASHINGTON

THE GEORGE

UNIVERSITY Difusión científica WASHINGTON, DC


Usando las Palabras

•  Por ejemplo, el potencial cancerígeno de acuerdo al Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer

•  Grupo 1: Agente cancerígeno humano

•  Grupo 2A: Agente cancerígeno humano probable

•  Grupo 2B: Agente cancerígeno humano posible

•  Grupo 3: Sin clasificación

•  Grupo 4: Agente cancerígeno humano improbable

Un mismo término, ¿un riesgo distinto?

Pro

ba

bili

ty o

f H

um

an

Ca

rcin

og

enic

ity


100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Juicio experto: ¿Cuál es la probabilidad de esta sustancia, caracterizada como “probable” por la EPA, de ser un agente cancerígeno humano?

—

◊ —

—

◊

—

—

◊

—

DDT Dioxina Dibromuro de Etileno Fuente: Judgments and perceptions of human risk from chemical carcinogens. Spedden, Sarah Elizabeth. Thesis (Doctor of Science)--Harvard School of Public Health, 1992.

IPCC


Definiciones del Grupo de Trabajo I: “se refiere a una

evaluación probabilística de un resultado bien definido

que ocurrió u ocurrirá en un futuro”

•  Virtualmente cierta: >99% probabilidad (1:100)

•  Extremadamente probable: >95% (1:20)

•  Muy probable: >90% (1:10)

•  Probable: > 66% (1:3)

•  Posible: >50%

•  Improbable: <33%

•  Muy improbable: <10%

•  Altamente improbable < 1%


Descripciones Cuantitativas

•  Caracterizan todas las fuentes de incertidumbre en el nivel o probable distribución del riesgo

•  Proporcionan conocimiento sobre la magnitud de la incertidumbre

•  Son comunes para algunos tipos de riesgo (por ejemplo, en ingeniería) o fases de un proceso riesgoso (por ejemplo, una evaluación probabilística de exposición)

Pro

bab

ilid

ad


Riesgo vital de contraer cáncer por

beber agua con100 ppb de cloroformo

1.0

0.9

0.8

0.7

0.6

0.5

0.4

0.3

0.2

0.1

0.0

<-10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0

Riesgo adicional(Log 10)

Fuente: Evans, J.S., Gray, G.M., Sielken, R.L., Jr., Smith, A.E., Valdez-Flores, C., and Graham, J.D. (1994) Use of

Probabilistic Expert Judgment in Distributional Analysis of Carcinogenic Potency. Regulatory Toxicology and

Pharmacology 20:15-36


El punto: Incertidumbre

•  La incertidumbre predomina cuando usamos la información científica para informar sobre decisiones personales y de política

•  Comunicar esa incertidumbre es muy difícil

•  Causalidad

•  Dimensiones del riesgo

•  El nivel de incertidumbre es importante para comprender

la forma de responder a un riesgo en particular


Los Nuevos Usos de la

Evaluación de Riesgos Exigen

Una Mejor Caracterización

•  Definir los beneficios para análisis costo/beneficio

•  Comparaciones de riesgo

•  Clasificación de riesgos

•  Análisis de alternativas

•  Configuración de prioridades

•  Comunicación de riesgos

•  Comparar opciones de gestión de riesgos


Circular A4 - Guía de análisis regulatorio de la OMB

•  Su análisis debería proporcionar información suficiente para que los

encargados de la decisión puedan entender el grado de

incertidumbre científica y la solidez de las probabilidades

estimadas, beneficios y los costos de cambio en las suposiciones

clave.

•  Los principios de difusión plena y transparencia aplican al

tratamiento de la incertidumbre. Donde exista una incertidumbre

significativa y las inferencias y/o suposiciones resultantes tengan

un efecto crítico en las estimaciones de costos y beneficios,

deberían éstos ser descritos bajo suposiciones alternativas

posibles.

http://www.whitehouse.gov/OMB/circulars/a004/a-4.pdf

http://www.whitehouse.gov/OMB/circulars/a004/a-4.pdf

NAS/IOM


•  Para informar de manera más adecuada al público y a los responsables, los documentos y otros comunicados de la Agencia de Protección del Medio Ambiente de los E.E.U.U. (EPA) dirigidos al público deberían sistemáticamente

•  Incluir información acerca de qué incertidumbres en

la evaluación de riesgos de salud están presentes y

cuáles necesitan ser tratados;

•  Discutir la manera en que las incertidumbres

afectan la decisión presente; e

•  Incluir una aclaración explícita de que la

incertidumbre es inherente a la ciencia, incluyendo la que informa sobre las decisiones de la Agencia.


Conclusiones

•  La caracterización de riesgos transmite la información a los gestores, legisladores, a la prensa y al público

•  Es importante que las suposiciones clave y las

incertidumbres que influyan sean transmitidas en

la caracterización de riesgos

•  Si la variabilidad y la incertidumbre no son

transmitidas cuantitativamente, son ignoradas


Conclusiones  

•  Una caracterización completa requiere de un arduo trabajo

•  En el desarrollo de métodos para combinar evaluacionescualitativas y cuantitativas

•  La explicación de bases científicas y racionales para la toma de decisiones en los procesos de evaluación de riesgos

•  El reporte de estimaciones de riesgo alternativas basadas en

suposiciones científicamente verosímiles

•  Un aumento en las exigencias puestas en la evaluación de riesgos

significan que la caracterización de riesgos debe mejorar

caracterización de riesgos, george gray

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