Buenas Prácticas de Almacenamiento Factor Clave : “Calificación“ 

Alejandro Alarcón  Noviembre 2009

En La Bodega es donde inicia nuestro proceso productivo y refleja como trabajamos

Contenido : n  Introducción. n Buenas prácticas de almacenamiento n Organización / Responsabilidades. n Reporte Técnico :Edificio, instalaciones y équipos . 

n Calibración de Instrumentos de Medición de Temp y Humedad . 

n Control de Temperatura  / Mapeo / Temperatura Cinética Media. 

n Documentación : SOP´s / Control de plagas, voladores  y roedores . 

n Capacitación del Personal.

Introducción: 

n  Las bodegas deben proteger y mantener la calidad de los productos durante su almacenamiento y distribución. 

n  Deben tener espacio suficiente para  el almacenamiento de los productos  y asi evitar contaminaciones ó mix up. 

n  Principios de  las GMP en bodegas son : GSP (good storage practice) y GDP (good distribution practice). 

n  La documentación debe ser revisada regularmente y debe estar actualizada. 

n  Data electrónica debe tener su back up correspondiente.

Introducción: n Requerimientos farmacopeícos referentes al etiquetado o contenedores debe ser considerado todo el tiempo. 

n  Toda documentación farmacéutica deberá ser conservada por un período igual  a la vida útil del producto mas 1 año. 

n Reempaque ( incluye relabelling) debe ser realizado por distribuidores autorizados y de acuerdo a los principios de GMP. 

n Productos sujetos de retiro del mercado debe ser almacenados en una area segura, segregados y en espera de la acción apropiada.

Aspectos Generales a considerar desde el punto de vista GMP : n  Identificación y etiquetado n  Fecha de expiración y fechas de reanálisis de insumos . n  Manejo de Materiales. n  Almacenamiento de materiales impresos ( Etiquetas, Prospectos). 

n  Manejo de Devoluciones. n  Calificación de la bodega y  rutas de transporte. n  Areas de muestros, procedimientos, responsabilidades. n  Areas de Psicotrópicos y Estupefactivos. n  Areas de Rechazo

GMP en Bodegas

Organización / Responsabilidades 

n Debe existir un organigrama de la bodega. n Deben estar bién definidades las responsabilidades desde el punto de vista farmacéutico. 

n La bodega debe formar parte del sistema de Calidad y GMP de la empresa. 

n Debe poseer un programa de entrenamiento contínuo para tener un personal entrenado y calificado.

Reporte Tecnico :Edificio, instalaciones y equipos . 

n Debe haber una breve descripción de la bodega y un detalle de todos los insumos en ella almacenados. 

n Debe estar el plano general de la bodega y su diferentes áreas de almacenamiento. 

n Debe estar descrito los materiales de construcción de pisos, paredes, techos y  ventanas. 

n Debe estar disponible todo los aspectos relacionados con la  seguridad,  tanto del inmueble como  protección del personal . Ej: Hojas de seguridad.

Calibración de Instrumentos, dispositivos, sensores. 

n Deben estar calibrados los data loger o sensores para medir la temperatura /humedad. 

n Debe haber sistema de alarmas cuando ocurra excursiones de las condiciones . 

n Desviaciones deben ser reportadas, evaluadas y documentadas.

Control de Temperatura  / Mapeo / Temperatura Cinética Media. 

n Temperatura y humedad debe ser controlada y monitoreada. 

n Un mapeo o estudio de la distribución de la temperatura debe ser realizado . 

n La condición  de almacenamiento en las diferentes áreas debe estar definido.

Control de Temperatura  / Mapeo / Temperatura Cinética Media. 

n Se deberá seleccionar los puntos que serán evaluados según el tipo de bodega. 

n Se deberá iniciar  la evaluación con la bodega en condición en vacío, durante 3 días. 

n Las condiciones  de temperatura generales de una bodega farmacéutica  es  entre 15 y 25 ° C

Control de Temperatura  / Mapeo / Temperatura Cinética Media. 

n Se hará dicha evaluación en otras areas con diferente condición de almacenamiento, por ejemplo área/cuarto/refrigeradora  entre  2 y 8 °C. 

n Luego deberá hacerse la evaluación en condición de ocupación normal de operación.

Control de Temperatura  / Mapeo / Temperatura Cinetica Media. n Luego de evaluar los resultados , deberá determinarse el punto mas crítico de la bodega. Realizar un dictamen Parcial. 

n Continuar dicha evaluación durante  52 semanas , registrar diriamente los valores min. y max. de temperatura . 

n Luego determinar la temperatura cinética media y de cumplir todos  los requerimientos realizar  el dictamen Final de la Calificación

Control de plagas, voladores y roedores. n Prohibído fumigar en el interior de las bodegas. 

n  Trampas, dispositivos para voladores deben colocarse en lugares adecuados y estrategicos . 

n  Trampas de roedores debe colocarse interna y externamente.

Control de plagas, voladores y roedores. n Lamparas U.V.  deben ser colocadas que no sean vistas desde la parte exterior. 

n Se debe contar con un plano con cada uno de los dispositivos de control de plagas, voladores y roedores . 

n Se debe monitorear el control y su documentación. 

n De haber infestaciones , deben tomarse acciones y documentarse.

Documentación. n Parte importante dentro de la calificación de la bodega. 

n Se deben disponer de los flujos de materiales, flujo del personal, plano  de áreas de la bodega. 

n SOP relacionadas con  todas actividades de la bodega, como por ejemplo: Limpieza,muestro,  registro de condiciones ambientales, control de roedores, voladores y plaga, ingreso de insumos, manejo de psicotrópicos, etc  .

Capacitación del  Personal. 

n Se debe contar con toda la capacitación  y adiestramiento del personal. 

n El área de bodega es una area restringida y sólo debe trabajar el personal autorizado para esa área. 

n Area de Muestreo esta bajo la responsabilidad de QC y  el personal debe estar capacitado para conducirse dentro de la bodega. 

n Especial atención se debe prestar con vistantes o durante la realización de inventarios.

Gracias

Colocación y ubicación  de sensores (Datalogers)

Medición de temperatura

Calculo de la temperatura media cinética  (MKT)