guia calificacion equipos

CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA

GUIA SOBRE LA CALIFICACIÓN DE EQUIPO DE INSTRUMENTOS ANALITICOS.

Este documento es un borrador basado en “The Development and Application of Guidance on Equipment Qualification of Analytical Instruments”, P. Bedson and M. Sargent, laboratory of the Government Chemist, 1996.

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Contenido.

1. Glosario de términos2. Introducción3. El proceso de calificación de Equipo (CE).4. Documentación.5. Calificación de diseño (CD)6. Calificación de la instalación (CI)7. Calificación operacional (CO)8. Calificación de funcionamiento (CF)9. Calibración y trazabilidad10. Re-calificación11. Acreditamiento por SNC12. Cumplimiento con las GLP13. Certificación por ISO900014. Referencias.15. Bibliografía.

1. Glosario de Términos.

Muchos de los términos en este documento son utilizados actualmente en diferentes formas para comunicar una variedad de significados. La siguiente descripción explica como estos términos deberán ser interpretados en este documento.

1.1. Instrumento. Todos los tipos de equipos de medición oscilando entre instrumentos stand-alone simples a sistema s complejos de instrumentos con multi-componentes.

1.2. Usuario. La organización que compra el instrumento incluyendo su gerente o director y su personal.

1.3. Proveedor. El fabricante del instrumento, vendedor o agente aprobado.

1.4. Especificación operacional: las características claves del funcionamiento del instrumento y los intervalos en los cuales se requiere operar y funcionar consistentemente, como se acordó entre el usuario y el proveedor.

1.5. Especificación funcional. Define los requisitos totales del instrumento incluyendo la especificación operacional y otros factores críticos relacionados a su uso (ej. Nivel de capacitación/experiencia requerida por los operadores)

1.6. Calificación del Equipo (CE) proceso total de aseguramiento de que un instrumento es apropiado para el uso propuesto y que su funcionamiento esta de acuerdo a las especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor. La CE con frecuencia se rompe dentro de la calificación de Diseño, instalación, operación y Funcionamiento.

1.7. Calificación del diseño (CD) cubre todos los procedimientos previos a la instalación del sistema en el ambiente seleccionado. La CD define las especificaciones operacionales y funcionales del instrumento y detalla las decisiones deliberadas en la selección del proveedor.



1.8. Calificación de la instalación (CI) cubre todos los procedimientos relacionados a la instalación del instrumento en el ambiente seleccionado. La CI establece que el instrumento se recibió como se diseño y se especifico, que este instrumento fue adecuadamente instalado en el ambiente seleccionado, y que este ambiente es apropiado para la operación y uso del instrumento.

1.9. Calificación operacional (CO). Es el proceso en donde se demuestra que un instrumento funcionara de acuerdo a su especificación operacional en el ambiente seleccionado.

1.10. Calificación de funcionamiento (CF) es definida como el proceso en donde se demuestra que un instrumento funciona consistentemente de acuerdo a una especificación apropiada para su uso rutinario.

1.11. Validación. Es el proceso de evaluación del funcionamiento de un procedimiento de medición especifico y revisa que el funcionamiento cumpla ciertos criterios pre-establecidos. La validación establece y proporciona evidencia documentada de que el procedimiento de medición se establece para un propósito particular.

1.12. Revisión de la Disponibilidad del Sistema. (RDS). Una serie de pruebas para revisar el funcionamiento de un proceso de medición. La RDS puede formar parte del proceso de validación cuando se aplica a un procedimiento de medición particular. La RDS establece que las condiciones operacionales requeridas para un proceso de medición especifico, estén siendo alcanzadas.

1.13. Calibración. El grupo de operaciones el cual establece, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o proceso de medición y el valor conocido correspondiente del mensurando.

1.14. Trazabilidad. La propiedad de un resultado de una medición por la cual puede relacionarse a patrones adecuados, generalmente patrones nacionales e internacionales, a través de una cadena no interrumpida de comparaciones.

2. Introducción.

2.1Los sistemas de calidad formales y/o requisitos regulatorios requieren varios niveles y combinaciones de calificación de equipo, calibración, verificación de funcionamiento y revisión de la disponibilidad de los sistemas. Las normas y otros documentos, los cuales especifican estos requisitos son principalmente propósitos generales y no entran en detalle sobre muchas cuestiones. Ellos están, sin embargo, abiertos a una interpretación muy variada. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP siglas en inglés) [1,2] deliberadamente colocan una responsabilidad sobre el laboratorio, para establecer y justificar su propio nivel de conformidad. Sin embargo, en algunos casos, se proporciona una guía para indicar los requisitos específicos en ciertas áreas.

Esta deficiencia general de detalles, conduce a diferencias en la interpretación entre los diferentes organismos regulatorios, diferentes países, asesores y diferentes asesores profesionales. El resultado es frecuentemente confuso y mal interpretado entre aquellos quienes tienen que verificar los requisitos y decidir que es necesario, con el fin de “cumplir”.

2.2 Este documento proporciona una guía a los usuarios y proveedores de instrumentos analíticos sobre la mejor practica para realizar la “calificación” de instrumentos. Esta guía, ayuda a explicar el proceso de calificación y proporciona una recomendación sobre que necesita hacerse en cada etapa de una calificación del instrumento.



2.3 El documento establece una propuesta general para la calificación de instrumentos. Hasta donde e posible, el consejo propuesto es compatible con los requisitos, de la ISO guía 25 [3], las series de normas ISO 9000 [4] y las Buenas Practicas de Laboratorio (GL). La guía será, sin embargo, útil para aquellos que están involucrados en el aseguramiento, certificación y monitoreo o de laboratorios analíticos.

2.4 El documento proporciona una guía genérica la cual es aplicable a un amplio intervalo de instrumentación analítica. Se tiene la intención de que éste documento sea complementado pro guías mas detalladas sobre la calificación de tipos específicos de instrumentos.

2.5 Los requisitos establecidos en este documento no están destinados a ser una serie obligatoria de pruebas que deban llevarse a cabo el usuario de esta guía deberá ejercitar su juicio profesional para extenderlo a los requisitos individuales, los cuales sean aplicables y al nivel de detalle requerido para una calificación propia de los instrumentos.

2.6 Aunque la propuesta y muchos de los requisitos, pueden ser aplicables a otros equipos, ej. Aquellos utilizados para la preparación de muestras o aquello que por parte de un proceso de fabricación, este equipo estará fuera de alcance de eta guía.

2.7 Muchos instrumentos tienen combinaciones variadas de hardware y software en computadoras o microprocesadores. La validación formal de estos componentes están fuera del alcance de este documento. En donde sea necesario, los usuarios deben buscar y solicitar evidencia documentada a los proveedores, de que tales componentes se hayan desarrollado y fabricado bajo Normas apropiadas y formalmente validados durante la producción. La Guía sobre la validación de sistemas computarizados esta disponible en otra parte [5,6,7,8,9,10].

2.8 Los términos “validación” y “calificación” son utilizados ampliamente y con frecuencia para expresar el mismo significado. La aproximación tomada en este guía es que la validación es una aplicación orientada y relacionada a un método o proceso de medición específico, mientras que la calificación esta orientada y relacionada primariamente a la especificación operacional del instrumento.

3. El proceso de Calificación de Equipo (CE).

3.1 El requisito primario para todos los equipos utilizados en los laboratorios analíticos es que, deben ser suministrados de acuerdo a sus propósitos establecidos. El proceso de calificación del equipo (CE) debe, por o tanto, establecer que la especificación operacional del instrumento es apropiada para su uso establecido y que el instrumento funciona de acuerdo a esa especificación. La CE debe también establecer que un instrumento es y será, conservado en un estado de mantenimiento y calibración consistente con su uso.

3.2 Hay con frecuencia confusión con respecto a que se incluye en el proceso de CE y en particular, que esta cubierto por las etapas individuales de calificación (CD-CI-CO-CF). Esto puede surgir porque diferentes proveedores ofrecen niveles variados de apoyo para CE y en la actualidad, no hay una aceptación uniforme de que lo que se cubre en cada etapa ni como será llamada cada etapa.

3.3 El proceso de CE descrito en este documento es resumido en la figura 1 y esta basado en cuatro etapas de “calificación”: calificación del diseño (CD); calificación de instalación (CI); calificación operacional (CO) y calificación de funcionamiento (CF). Las secciones subsecuentes de esta guía, describen individualmente estas cuatro etapas de calificación en mas detalle y proporciona un amplia guía de lo que cada etapa debe incluir.



Figura 1. El proceso de calificación del equipo.

3.4 La aplicabilidad de cada etapa de la CE, variará durante el tiempo de vida de un instrumento. Las cuatro etapas serán aplicables a la compra de un nuevo instrumento. Puede ser necesario que los aspectos de CD y CI se repitan seguido de cambios mayores. La CF y muchos aspectos de la CO, deberán llevarse a cabo durante toda la vida del instrumento y proporcionar una referencia contra la cual, el funcionamiento continuo del instrumento pueda ser juzgado.

3.5. El proceso de CE y los requisitos de cada etapa de calificación son genéricos y por lo tanto aplicables a instrumentos complejos y simples. Sin embargo, las pruebas operacionales específicas llevadas a cabo durante la calificación variaran, por supuesto, de acuerdo al tipo de instrumento (ej. Las pruebas para demostrar que el automuestreador del HPLC esta funcionando de acuerdo a la especificación, son absolutamente diferentes de aquellas empleadas en probar un espectrómetro UV/Vis).

3.6. Cada etapa del proceso de calificación involucra la misma aproximación general: la preparación de un plan de calificación, definiendo el alcance de la calificación (ej. La prueba a llevarse a cabo y el criterio de aceptación a utilizarse); la ejecución del plan (durante el cual los resultados de las pruebas son registrados como las pruebas que se llevaron a cabo); y la producción de un reporte (y si se requiere, un certificado) en el cual se documentaron los resultados de la CE.

3.7. el usuario es responsable de la validación del proceso de medición, de la calidad y la confiabilidad de los datos producidos. El usuario es responsable por lo tanto, de asegurar que un instrumento es adecuado para su uso propuesto y que esta operando satisfactoriamente. De este modo, el usuario es responsable de la CE.

3.8 El usuario debe establecer el nivel de CE requerido y qué aspectos de la CE deberán hacerse in-house y que es lo que será levado a cabo por un tercero, el cual puede ser el proveedor original. El alcance hasta donde se llevará a cabo por el usuario, dependerá de la experiencia y competencia del usuario.

3.9 El proveedor deberá proporcionar una guía clara sobre que es lo que el usuario debe llevar a cabo, que es lo que el usuario o el proveedor puede llevar a cabo y que puede llevarse a cabo solo por el proveedor. El proveedor deberá elaborar documentos que estén disponibles, herramientas y servicios para ayudar a la Ce y en particular, para proporcionar instrucciones claras y detalles de las pruebas que son requeridas para demostrar un funcionamiento satisfactorio. Tales pruebas (una parte integral de CO/CF) pueden llevarse a cabo por el proveedor o el usuario, pero deben permanecer bajo el control del usuario.

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Calificación del Diseño (CD)

Calificación de la instalación (CI)

Calificación Operacional (CO)

Calificación del Funcionamiento (CF)

Define las especificaciones funcionales yoperacionales del instrumento, y detalla lasdecisiones conscientes en la selección del

proveedor.

Establece que el instrumento es recibido deacuerdo a como se diseño y específico, que

esta adecuademnente instalado en elambiente que se seleccionó y que es

apropiado para la operación del instrumento.

El proceso en donde se demuestra que uninstrumento funcionará de acuerdo a la

especificacion operacional en el ambienteseleccionado.

El proceso en donde se demuestra que uninsturmento funciona de acuerdo a laespecificación adecuada para su uso

rutinario.

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3.10 En cualquier aspecto de CE y/o revisión del funcionamiento o prueba, que se lleve a cabo por el proveedor o un tercero, el usuario deberá satisfacer por sí mismo, que esto se realizó competente y correctamente (el registro de la capacitación en la instalación puede proporcionar evidencia básica de competencia).

3.11 El éxito o el fracaso de toda las revisiones en la Ce y las pruebas realizadas deberán formalmente registrarse y en donde se hayan llevado a cabo por el proveedor o por un tercero, los resultados de estas revisiones y pruebas deberán comunicarse al usuario.

3.12 El usuario puede esperar que los proveedores lleven a cabo todos los aspectos de CE, pero debe aceptar que tales servicios con frecuencia incurrirán en un cargo.

3.13 En donde sean necesarias las operaciones de mantenimiento y de calibración, deben realizarse antes de la CE.

4. Documentación.

4.1 Esta sección proporciona una guía sobre los requisitos relacionados a la documentación que cubre el proceso de Ce. Esta guía no intenta cubrir otra documentación relacionada a la operación o servicio (ej. Manuales) del instrumento.

4.2 La CE debe estar documentada. La documentación de la Ce puede prepararse y proporcionarse por el usuario, el proveedor o por ambos. Cuando e proporcionada por el proveedor (ej. En un protocolo de calificación), permanece la responsabilidad del usuario y deberán ser escritos de tal forma que ésta pueda ser seguida fácilmente y entendida por el usuario. La documentación que cubre la CE deberá satisfacer los siguientes requisitos:

a) El instrumento, todos los módulos y los accesorios deben únicamente identificarse, particularmente los Reportes y Certificados, incluyendo:

el nombre del proveedor, el nombre del instrumento, modelo y numero de serie. Cualquier número de identificación asignado por el usuario. La versión y la fecha de emisión de cualquier hardware, licencias y software para computadora.

Esto también puede ser útil para incluir una breve descripción del instrumento y su papel en el proceso de medición.

b) Establecer claramente los intervalos en los cuales, los aspectos de CE y/o revisiones y pruebas específicas deben llevarse a cabo y el nivel de responsabilidad del operador requerido para realizar las pruebas.

c) Proporcionar detalles de cada prueba o revisión a llevarse a cabo, el criterio de especificación y la aceptación a utilizarse. Esta información deberá ser suficientemente concisa para que permita al operador, hacer un juicio no ambiguo sobre los resultados de la prueba.

d) Proporcionar suficiente información sobre los procedimientos y materiales requeridos para llevar a cabo cada revisión y prueba. Esta deberá sugerir, en donde exista la necesidad de lograr la trazabilidad a patrones nacionales e internacionales y como pueda lograrse esto.

e) En donde la calificación de una parte del instrumento es dependiente de la función correcta de otra parte, cualquier suposición que se haga deberá registrarse.

f) Establecer la fecha, en la cual, la calificación se llevo a cabo y el resultado de dicha calificación y de cada prueba y revisión.



g) Establecer la razón para realizar la calificación (ej. Seguimiento de la instalación de un nuevo instrumento, seguimiento de un servicio de rutina o seguimiento de un mal funcionamiento del instrumento).

h) Proporcionar una información clara sobre la acción que deberá tomarse en el caso de que falle la prueba o la calificación.

i) Establecer las circunstancias en las cuales puede o será necesario la re-calificación del instrumento (ej. Seguimiento del servicio o re-calibracion).

j) Contener el nombre(s) y la firma (s) de la persona(s) quienes realmente llevan a cabo la calificación y/o cada revisión o prueba individual. Contener el nombre y la firma del usuario, autorizando la finalización de la calificación.

4.3 Se recomienda fuertemente que se conserven los libros de registro para todos los instrumentos. Las Normas de Calidad, particularmente las GLP, ponen gran énfasis en la conservación de los registros de la historia del instrumento. Conservar un libro de registro actualizado de toda la historia de un instrumento, proporciona un mecanismo conveniente para registrar la información y puede proporcionar las bases para satisfacer los requisitos de las GLP e ISO 9001.

4.4 Los libros de registro de los instrumentos deben identificar los módulos individuales y los accesorios que constituyen y que son usados para registrar la historia total del instrumento (ej. La fecha de compra, la calificación inicial, el registro del servicio; las fechas del mantenimiento, calibración y calificación subsecuentes que se hayan realizado y cuando serán las próximas tareas ). En algunas circunstancias puede ser adecuado, que toda la información relevante se registre o anexe al libro de registro (ej. Las instrucciones de operación y los procedimientos de Operación Estándar POE, registros de calibración y mantenimiento, la calificación y los reportes y protocolos de calificación). Por otro lado, puede ser más apropiado utilizar el libro de registros como un resumen de la información clave, cuyas referencias, procedimientos mas detallados, reportes y certificados puedan revisarse.

4.5. Seguimiento de la calificación, el libro de registro del instrumento debe ser actualizado con los resultados de la calificación. El instrumento mismo, debe también “marcarse” para proporcionar una clara indicación de cuando es la próxima calificación, calibración o la prueba de funcionamiento es adecuado.

5. Calificación de Diseño (CD).

5.1 La calificación del Diseño tiene que ver con lo que se requiere que haga el instrumento y unirlo directamente a la capacidad para el propósito. La CD proporciona al usuario una oportunidad para demostrar que la capacidad del instrumento se ha considerado para un propósito en una etapa reciente e incorporado dentro del proceso emprendido.

5.2 La CD deberá, en donde sea posible, establecer el uso propuesto o probable del instrumento y deberá definir las especificaciones operacionales y funcionales apropiadas. Esto puede ser un arreglo entre lo ideal y los detalles prácticos de lo que realmente esta disponible. Mientras que, en la responsabilidad del usuario asegurar que existan especificaciones y que sean apropiadas; estas especificaciones pueden ser preparadas por el usuario, el proveedor (es) o por discusión entre los dos.

5.3 La especificación operacional deberá definir las características de funcionamiento claves, del instrumento y los intervalos sobre los cuales se requiere que el instrumento opere y funcione consistentemente.

5.4 La especificación funcional deberá considerar los requisitos totales del instrumento incluyendo la especificación operacional (ver arriba) y otros factores críticos relacionados a su uso, por ejemplo:



a) Los requisitos totales del negocio.

b) La documentación relacionada al uso del instrumento (ej. Limpio, fácil de usar los manuales de operación, identificado por una versión y fecha; protocolos para CI, CO y CF; POE’s modelo, etc.).

c) El nivel de habilidad requerida para operar el instrumento y los detalles de cualquier capacitación necesaria y los cursos proporcionados por el proveedor.

d) Necesita la cantidad de la muestra tratada, presentación e introducción.e) Necesita adquirir datos, procesarlos y presentarlos.f) Requisitos y consumo esperado de, servicios, instalaciones y consumibles (ej. Electricidad, gases

especiales).g) Condiciones ambientales dentro del cual o el intervalo sobre el cual, el instrumento debe trabajar.h) El contenido requerido de los intervalos y los procedimientos para mantenimiento y calibración del

instrumento, incluyendo el costo y la disponibilidad de cualquier contrato de servicio.i) El periodo en el cual, pueda garantizarse el apoyo (calificación, mantenimiento, partes, etc.) para el

instrumento.j) Información sobre seguridad e higiene y cuestiones o requisitos ambientales.

5.5 En tareas de CD, deben de tomarse encuenta la información y el conocimiento del equipo existente. Si un instrumento es robusto en el diseño y tiene un registro de indicios demostrados, puede proporcionar una evidencia y confianza básica acerca de su disponibilidad para su uso. Para nuevas técnicas o instrumentos, la CD requiera mas esfuerzo.

5.6 La selección del proveedor y el instrumento eta completamente en la discreción del usuario. Sin embargo, en la selección del instrumento y del proveedor, el usuario debe tener en mente que los reguladores probablemente requieran evidencia de: el uso de un diseño riguroso y la especificación de los métodos; procedimientos de control y aseguramiento de calidad completamente documentados; el uso siempre de la disponibilidad de personal calificado y experimentado; pruebas planeadas, extensas en todos los niveles del sistema; y la aplicación de procedimientos para severos cambios de control, errores en el reporte y correctivos. El usuario puede proporcionar un cuestionario adecuado, la auditoria de un tercero o la certificación independiente del proveedor a un esquema de calidad aprobado, con la evidencia de que los requisitos regulatorios han sido cumplidos. En donde las evidencias no están disponibles, es la responsabilidad del usuario de llevar a cabo una calificación más amplia con el fin de proporcionar el aseguramiento necesario de la capacidad del instrumento para su uso que se le va a dar.

5.7 Para los instrumentos que son hechos para hacer mediciones de apoyo a estudios regulatorios, el usuario puede también necesitar buscar la confirmación de que el fabricante esta preparado, si así se requiere, para permitir el acceso a las autoridades regulatorias, a la información detallada y a los registros relacionados a la fabricación y el desarrollo del instrumento, pro ejemplo: fuente de códigos; procedimientos y registros de desarrollo del instrumento; documentación de calibración y calificación; registros y reportes de pruebas del lote; documentos de calificación de hardware y sortware; y credenciales del personal involucrado con el desarrollo del instrumento.

6. Calificación de la instalación

6.1 Hay una fina línea entre que esta incluido en la Calificación de Instalación y lo que esta incluido en la Calificación Operacional. En efecto, la línea puede dibujarse de modo diferente para todos los fabricantes y/o diferentes instrumentos. En este documento la CI cubre la instalación del instrumento, incluyendo su respuesta a la aplicación inicial de energía.

6.2 La CI involucra la revisión formal para confirmar que el instrumento, sus módulos y accesorios se han suministrado como se solicitaron (de acuerdo a especificaciones establecidas entre el usuario y el



proveedor) y que el instrumento es adecuadamente instalado en el ambiente que se seleccionó. La CI debe documentarse formalmente (ver sección 4) y deberá cumplir lo siguiente:

a) Que el instrumento (incluyendo todos los módulos y los accesorios) se hayan entregado como se solicitó (notas de entrega, orden de compra, especificaciones acordadas) y que el instrumento se revisó y verificó sin daños.

b) Que se proporcionó toda la documentación requerida y de emisión correcta (ej. Manuales de operación, los cuales también deberán incluir su número y fecha de emisión, la especificación del proveedor y los detalles de todos los servicios y herramientas necesarias para operar el instrumento).

c) Que el servicio recomendado, el mantenimiento, los programas y los intervalos de calibración y calificación se hayan proporcionado. Cuando el mantenimiento puede realizarse por el usuario, deberán referenciarse los métodos y las instrucciones adecuadas junto con los puntos de contacto para servicio y las partes de reserva.

d) Que se haya suministrado el hardware, las licencias y el software de manera correcta.e) Que la información de los consumibles necesarios durante la operación normal del sistema del

instrumento y durante los procedimientos de encendido y apagado, se hayan proporcionado.f) Que el ambiente seleccionado para el sistema del instrumento sea el adecuado, con un espacio

apropiado para su instalación, operación y servicio y herramientas adecuadas (electricidad, gases especiales, etc.). (NOTA: puede ahorrarse tiempo y esfuerzo significativo, si estos requisitos básicos se revisan antes de la CI formal del instrumento).

g) Que haya sido proporcionada la información sobre seguridad e higiene y ambiente, relacionada a la operación del instrumento. Es responsabilidad del proveedor, de proporcionar la información adecuada sobre seguridad, sobre la cual el usuario debe actuar y documentar la aceptación de eta guía.

h) Que se registre que la respuesta del instrumento en la aplicación inicial de energía es como se esperaba o cualquier desviación 8si el sistema esta diseñado para llevar a cabo cualquier diagnóstico automático o procedimiento de iniciación, la respuesta a estos procedimientos deberán observarse y documentarse).

6.3 La CI puede llevarse a cabo por el proveedor y/o el usuario. Sin embargo, deberá notarse que, en algunos casos la complejidad del instrumento puede excluir al usuario para que realice la CI y por otro lado, el desempacado del equipo por el usuario puede invalidar la garantía.

6.4 La CI debe levarse a cabo por una persona competente y de acuerdo con los procedimiento e instrucciones del proveedor. El éxito o la falla de cada una de las revisiones de la CI realizadas deberán ser formalmente registradas y las que hayan sido llevadas a cabo por el proveedor, deberá comunicársele al usuario los resultados de estas pruebas.

7. Calificación Operacional (CO).

7.1 El propósito de la Calificación Operacional (CO) es demostrar y proporcionar evidencia documentada de que el instrumento funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado.

7.2 Normalmente la CO toma lugar después de la CI de un nuevo instrumento o después de un cambio significativo en el instrumento o a un componente tal como una reparación o servicio.

7.3 La CO puede ser llevada a cabo por el proveedor o el usuario, pero debe permanecer bajo el control del usuario. Sin embargo, para instrumentos complejos, solo puede ser posible que la realice el proveedor.

7.4 la Co debe llevarse a cabo de acuerdo a lo s procedimientos y las instrucciones del proveedor, utilizando los materiales y protocolos apropiados y deberán satisfacer los requisitos generales descritos



en la Sección 3- Calificación de Equipo. No es posible dar una guía general, adicional a los requisitos para la CO, porque en esta etapa, las revisiones y las pruebas necesarias para demostrar el cumplimiento con su especificación operacional, son especificas y varían dependiendo del tipo de instrumento que este bajo calificación. Sin embargo, la CO debe ser formalmente documentada de acuerdo con los requisitos generales descritos en la Sección 4-Documentación.

8. Calificación de Funcionamiento (CF).

8.1 El propósito de la CF es asegurar que el instrumento funciona correctamente y que la especificación es apropiada para su uso de rutina. Esta especificación puede ser la especificación operacional original o una mas adecuada para su uso actual. La CF proporciona la evidencia continua del control y funcionamiento aceptable del instrumento durante su uso rutinario.

8.2 La frecuencia y la necesidad para la CF deberá ser especificada en los manuales de operación in-house o en un POE y deberá basarse en la necesidad, tipo y funcionamiento previo del instrumento, incluyendo el tiempo en que la calibración del instrumento se haya encontrado en practica, permaneciendo dentro de los límites aceptables.

8.3 En donde sea posible, todas las revisiones y pruebas deberán llevarse a cabo utilizando parámetros tan cercanos como sea posible a aquellos utilizados durante una operación de rutina normal del instrumento.

8.4 Los aspectos de calificación de funcionamiento son con frecuencia incluidos dentro de los procedimientos o métodos analíticos. Esta aproximación es con frecuencia llamada Revisión de la Disponibilidad del sistema, RDS. (system suitability Cheching, SSC), la cual demuestra que el funcionamiento del procedimiento de medición (incluyendo las condiciones de operación instrumental) es apropiado para una aplicación en particular. La RDS deberá utilizarse antes y durante el análisis para proporcionar una evidencia de operación satisfactoria o cuando el funcionamiento no es ya aceptable.

8.5 Cuando se proporciona un sistema de medición completo por el proveedor, la CF puede realizarse por el proveedor, pero debe permanecer bajo control del usuario. En algunas circunstancias, la CF puede también involucrar que se repitan muchas de las revisiones y pruebas realizadas durante la CO y como tal, éstas pueden realizarse por el proveedor. Sin embargo, cualquier CF llevada a cabo por el proveedor, es probable que el usuario tenga que realizar las revisiones y pruebas más frecuentes para confirmar la continuidad del funcionamiento satisfactorio del instrumento durante el uso rutinario.

8.6 La CF deberá llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos generales descritos en la Sección 3-Calificación del Equipo. No es posible dar una guía general adicional sobre los requisitos de la CF porque, en esta etapa, las revisiones y pruebas necesarias para demostrar un funcionamiento satisfactorio el instrumento son específicas y dependientes del tipo de instrumento y la aplicación analítica. Sin embargo, la CF debe documentarse formalmente de acuerdo con los requisitos generales descritos en la Sección 4-Documetnación.

9. Calibración y Trazabilidad.

9.1 La ISO Guía 25, las series de Normas ISO9000 y las Buenas Practicas de Laboratorio requerirán que, en donde sea relevante y posible, las calibraciones deberán ser trazables a patrones nacionales o internacionales. La importancia de la trazabilidad a patrones nacionales e internacionales esta en el establecimiento de la exactitud de los datos producidos durante el proceso de medición. En donde no es relevante o posible, las bases para la calibración o el establecimiento de la exactitud de los resultados deben documentarse.



9.2 En donde se utilizan los instrumentos para determinar los valores absolutos de un parámetro (ej. Temperatura, longitud de onda) el instrumento, deberá ser calibrado utilizando materiales de referencia o patrones trazables a patrones nacionales o internacionales. La mayoría de los instrumentos analíticos no se utilizan en eta forma. En lugar de esto, el parámetro medido (ej. mV) es comparado con el valor de una cantidad conocida del determinando de interés en un calibrante, en una forma tal, que obedezca las leyes definibles. De esta manera, la trazabilidad del parámetro real del mesurando (mV), no es importante mientras que el patrón utilizado para calibrar la medición, es trazable y la respuesta del instrumento en relación con la concentración del determinando es predecible.

9.3 Para muchas aplicaciones, la exactitud de los parámetros de operación del instrumento (ej. velocidad del flujo de la fase móvil en sistemas de HPLC) no es crítica y por lo tanto la necesidad por la calibración trazable a patrones nacionales o internacionales es menos importante. En tales circunstancias, la exactitud del parámetro de operación es secundario, a condición de que permanezca reproducible, consistentemente durante el análisis de la muestra y el patrón y pueda demostrarse el funcionamiento satisfactorio del sistema de medición (ej. por RDS).

9.4 Sin embargo, en otras circunstancias, la exactitud de un instrumento que opera parámetros y por lo tanto serán mas importantes la calibración trazable a patrones nacionales e internacionales, por ejemplo cuando u procedimiento analítico, desarrollado en un laboratorio, se transfiere a otro laboratorio para uso rutinario o en donde la exactitud del parámetro pueda tener un impacto crítico sobre el proceso de medición.

9.5 La trazabilidad a patrones nacionales e internacionales es normalmente y con frecuencia y establecida mas eficientemente, a través del uso de materiales de referencia certificados a patrones, los cuales sean trazables en esta forma.

9.6 Los usuarios deberán evitar requisitos sobre trazabilidad y/o calibración sobre especificados (ej. Para parámetros que no son críticos en el método) porque los asesores se justificaran en la espera de que el usuario demuestre que cualquier tolerancia especificada en el procedimiento, puede cumplirse razonablemente.

10.Re-calificación.

10.1 En general, un instrumento experimentará una variedad de cambios durante su vida útil. Estos pueden variar desde el remplazo rutinario de una parte simple, consumible, hasta cambios significativos que afectan el sistema completo del instrumento. Los ejemplos de tales circunstancias incluyen:

Movimiento o re-localización del instrumento. Interrupción de los servicios o suministros. Mantenimiento de rutina y reemplazo de partes Modificación 8ej. actualizar el instrumento o mejorarlo.) Un cambio de uso.

10.2 Cada vez que ocurran tales cambio, es esencial repetir aspectos relevantes del proceso de calificación original. Este procedimiento es ampliamente referido como re-calificación.



10.3 el nivel de re-calificación requerida dependerá de la amplitud en que hayan ocurrido los cambios y su impacto sobre el sistema del instrumento. En muchos casos, la re-calificación puede ser realizada utilizando los mismos protocolos para CE, revisiones y pruebas, las cuales fueron llevadas a cabo previo al uso rutinario del equipo.

10.4 La naturaleza y la razón para cualquier cambio al sistema del instrumento, junto con los resultados de toda las pruebas y revisiones de re-aclaificación realizadas, deberán documentarse formalmente de acuerdo a los requisitos presentados en la sección 4-Documentación.

10.5 La re-calificación puede significar no necesariamente repetir el proceso completo de DE. Sin embargo, debe cubrirse el cambio y re-calificar aquellas partes del sistema del instrumento que sean afectadas por dicho cambio.

10.6 por ejemplo, el reemplazo de la fuente de un detector (ej. lámpara de deuterio) podría requerirse re-calificar el detector utilizando procedimientos y protocolos apropiados para CO/CF, pero podría ser improbable requerir la re-calificacion d otros componentes del instrumento (ej. el inyector o la bomba). Sin embargo, debido a que el cambio afectó al instrumento como un todo, podría ser necesario llevar a cabo revisiones para la CF en todo el sistema, para demostrar su funcionamiento satisfactorio seguido del cambio.

10.7 Similarmente, para algunos sistemas “modulares” es posible con frecuencia intercambiar los componentes dependiendo de la aplicación y del uso propuesto para el instrumento. Los cambios en la configuración del sistema dl instrumento (ej. reemplaza un detector por otro) puede no necesariamente, requerir re-calificación del módulo individual, pero podría requerir re-calificación del sistema del instrumento como un todo.

10.8 los cambio significativos de sistema del instrumento, por ejemplo, un componente mayor o una actualización del software o un mejoramiento, el cual incremente la capacidad del instrumento, normalmente requerirá una re-calificación más extensa. En efecto, para tales cambios substanciales, hay con frecuencia una línea fina entre lo que es considerado que sea re-calificación y lo que constituye como la calificación de un nuevo componente.

10.9 La actualización del instrumento y/o a su software, deberá documentarse completamente y describir las razones, las diferencias, las nuevas características y los beneficios, del cambio. Los usuarios deberán averiguar y solicitar evidencia documentada de los proveedores, de que lo que se actualizó haya sido desarrollado y fabricado de acuerdo a normas apropiadas y formalmente validado durante la producción. La actualización del software deberá, en lo que sea posible, ser compatible con las versiones previas y donde esto no sea posible, el proveedor deberá ofrecer una transferencia “validada” de los datos existentes al sistema actualizado.

10.10 Siguiendo la instalación de la actualización, el instrumento deberá re-calificarse utilizando revisiones y pruebas adecuadas. Donde sea posible, las revisiones y pruebas utilizadas para la re-calificación, deberán diseñarse de tal forma que los resultados puedan ser comparados con aquellos que se obtuvieron utilizando versiones mas recientes. Cualquier diferencia en los resultados de la prueba obtenidos de las versiones viejas y nuevas deberán identificarse, documentarse y resolverse.

11.Acreditamiento por SNC.

Eta sección deberá prepararse en consulta con el Sistema Nacional de Calibración (SNC)



11.1 Como propuesta, puede plantearse los requisitos y los documentos producidos por SNC, que son relevantes para la calificación de instrumentos, sin intención que se repitan en este documento.

11.2 Mencionar las bases del acreditamiento y su filosofía basada en la “prueba”. Los usuarios normalmente son evaluados y acreditados para realizar pruebas especificas en campos específicos de medición.

11.3 Mencionar los requisitos básicos que deben cumplir los instrumentos y dar las consideraciones que influyan en el instrumento, como por ejemplo la incertidumbre de la medición total, la operación y la documentación.

12.Cumplimiento con las GLP’s (siglas en inglés para Buenas Prácticas de Laboratorio).

12.1 Las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) están relacionadas con el proceso organizacional y las condiciones bajo el cual, los estudios del laboratorio se planean, realizan, se monitorean, se registran y reportan. La conformidad con las BPL se basan mas en la aplicación e interpretación de un grupo de principios que por medio de la adherencia a regulaciones recetadas y que el cumplimiento con estos principios asegura la calidad y la integridad de los datos analíticos generados para propósitos de regulación.

12.2 Esta aproximación es necesaria debido a la amplia variedad de tipos de estudio, los cuales son llevados a cabo de acuerdo con las BPL. Debería notarse que las BPL se refieren a estudios en donde un estudio simple pueda consistir d muchas pruebas diferentes, las cuales puedan ser consideradas separadamente bajo otros esquemas de acreditación.

12.3 la forma exacta en la cual los principios de las BPL sean aplicadas en cualquier situación particular, puede variar. Esto es, el papel de los inspectores para evaluar si, en su opinión (basada en el conocimiento del tipo de procesos en uso y las normas de la industria actuales), están cumpliendo con los principios básicos de la BPL.

12.4 Algunos servicios de prueba operan con sistemas de manejo de calidad tales como ISO 9000, adicional al cumplimiento con las BPL. Normalmente es posible establecer sistemas y procedimientos, los cuales satisfagan los requisitos de los diferentes asesores e inspectores. Sin embargo, debe recordarse que para ciertas actividades, normalmente referidas a estudios de evaluación de seguridad no clínicos, el cumplimiento con las BLP es un requisito obligatorio.

12.5 Los principios de las BPL requieren que todos los equipos y los aparatos estén disponibles para su uso propuesto y tengan la capacidad adecuada para cumplir los requisitos de los estudios y las pruebas, las cuales se vayan a realizar. Podría requerirse, no necesariamente, un ejercicio de validación complejo, pero los inspectores podrían esperar ver la evidencia de que los nuevos equipos estuvieron sujetos a alguna forma de evaluación antes de ser probados para su uso sobre estudios regulatorios. Es importante recordar que muchos, si no es que todos, accesorios del equipo automatizado tendrán un control por microprocesador/computadora. Los principios de las BPL requieren que todos los sistemas de computo sean sujetos a una evaluación formal antes de ser utilizados.

12.6 Deberán documentarse los procedimientos para el uso, mantenimiento y calibración de los instrumentos. Esta información debe estar en POEs o en los manuales del usuario, etc. en el caso anterior, los manuales deben estar citados en un POE apropiado o en un Documento de Políticas y utilizarlo de una manera controlada. Esto es, para la gerencia o la dirección de los servicios de prueba, para determinar que los procedimientos de calibración y mantenimiento son apropiados para cada accesorio del equipo. Sin embargo, si durante una inspección hubo evidencia del mal funcionamiento del



equipo, pobre desempeño, etc., entonces podría tomarse como un indicio de que los procedimientos existentes son inadecuados.

12.7 La calibración deberá, en donde es adecuada, ser trazable a patrones nacionales o internacionales. Cuando no sea posible o aplicable, los inspectores podrían esperar que existan procedimiento apropiados para establecer la exactitud y/o la integridad de los resultados. El nivel y la frecuencia de calibración dependerá d la aplicación generalmente se espera que los instrumentos actuales que generan estudios de datos sin procesar, estén sujetos a los mas altos niveles de cuidados que el equipo usado como soporte.

12.8 deberá haber registros de la operación de todos los instrumentos, incluyendo los de uso rutinario y no rutinario, mantenimiento y calibración. Cualquier daño, mal funcionamiento, modificación y reparación deberá registrarse. Estos registros deberán estar de acuerdo a las normas de la BPL; aunque no los datos sin procesar, estos datos podrían ser necesarios para apoyar o permitir la reconstrucción de estudios completos.

12.9 Deberá haber registros que demuestren que el personal haya sido capacitado adecuadamente (o tener experiencia) para permitirles utilizar el equipo correctamente.

12.10 Bajo las BPL, la gerencia o dirección del laboratorio es el responsable de demostrar que un instrumentos adecuado para su propósito destinado dentro del laboratorio. Los fabricantes o proveedores pueden ayudar, pero no pueden asumir esta responsabilidad. El software es un buen ejemplo: el proveedor puede llevar a cabo pruebas para mostrar que el software funciona como se esperaba, pero el laboratorio debe aun mostrar que el sistema completo del instrumento y el software asociado funciona correctamente en el ambiente del usuario.

12.11 Las BPL de la FDA se amplían en los requisitos de los POEs necesitándose que se detallen 4, los métodos, los materiales y los programas utilizados en la inspección de rutina, limpieza, mantenimiento, calibración y normalización de instrumentos y en donde sea adecuado, especificar la acción correctiva a realizarse en el caso de que ocurra una falla en el instrumento o mal funcionamiento. Los POEs también necesitan designar a la persona responsable para cada operación.

12.12 en la anotación de los registros debe incluirse la fecha de inspección, mantenimiento, calibración y mantenimiento fue de rutina y siguiendo el POE. En los registros debe anortarse las reparaciones no rutinarias, realizada como un resultado de una falla o mal funcionamiento y estos registros necesitan documentar la naturaleza del defecto, como y cuando fue descubierto, así como cualquier acción correctiva realizada en respuesta al defecto.

13.Certificación ISO 9000

13.1 Los requisitos de la serie de normas ISO 9000, relacionadas a la calificación instrumental son cubiertas por la BS En ISO 9001:1994. La filosofía detrás de los requisitos e la Iso 9000 se basa en el establecimiento de procesos y procedimientos documentados para asegurar que los instrumentos sean adecuadamente controlados. La ISO 9001 lista un numero de requisitos relacionados al control de la inspección, medición y prueba del equipo, por lo que esto no se intenta repetir en este documento.

13.2 Sin embargo, como con las BPL, permanecen los mismos requisitos básicos que los instrumentos deben servir para sus propósitos y conservarse en un estado de mantenimiento y calibración consistente con su uso propuesto. Quizá la única diferencia y solo en la aplicación mas que en el principio, es el énfasis que la ISO 9000 pone en el diseño y con esto en mente, la guía proporcionada en la sección 5-Calificacion del Diseño, deberá ayudar a los usuarios a demostrar que el diseño adecuado se ha incluido, asegurando que los instrumentos son adecuados para su propósito.



14. Referencias.

1. “Good Laboratory Practice”- The United Kingdom Compliance Programme”; UK Department of Health 1989.

2. “Good Laboratory Practice for nonclinical Laboratory Studies”; Food and Drug Administration (FDA); 21 CFR Ch 1 Part 58.

3. “General Criteria of Competence for Calibration and Testing Laboratories”; NAMAS Accreditation Standard M10;March 1989 Edition 1.

4. “General requirements for the competence of calibration and testing laboratories”; ISO/IEC Guide 25, 3rd De., 1990 (new version in draft stage).

5. “Quality Systems –Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing”, BS EN ISO 9001:1994.

6. “The Application of GLP Principles to computer Systems”; GLP Advisory Leaflet Number 1; UK Department of Health 1995.

7. “GLP Consensus Document – The Application of the Principles of GLP to Computerised System” Environment monograph No. 116 OECD 1995.

8. “Validating Computer-Controlled Analytical Systems for Pharmaceutical laboratories”; LC.GC int.;Vol8, No10,October 1995.



9. “Validation of Computerised Liquid Chromatographic Systems”; W.B. Furman, T.P. Layoff and R.F. Tetzlaff (US FDA) ; J. AOAC Int vol 77. No 5, 1994.

10. “A Guide to Managing the configuration of Computer Systems (Hardware, Software & Firmware) used in NAMAS accredited laboratories “ NAMAS NIS 37 Edition 1, October 1993.


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