cadence total ankle system · • bone non-union or delayed union adverse effects may necessitate...

Cadence® Total Ankle System

EN – ENGLISH ....................................................................................................................................................................................................... 2

CZ – ČEŠTINA ....................................................................................................................................................................................................... 6

DA – DANSK ........................................................................................................................................................................................................... 10

NL – NEDERLANDS ............................................................................................................................................................................................... 14

FI – SUOMI ............................................................................................................................................................................................................. 19

FR – FRANÇAIS ...................................................................................................................................................................................................... 24

DE – DEUTSCH ...................................................................................................................................................................................................... 29

IT – ITALIANO ........................................................................................................................................................................................................ 34

PT (EU) – PORTUGUÊS ......................................................................................................................................................................................... 39

RU – PУССКИЙ ................................................................................................................................................................................................... 44 ES – ESPAÑOL ....................................................................................................................................................................................................... 49

SV – SVENSKA ....................................................................................................................................................................................................... 54

This page is intentionally left blank.

EN – ENGLISH

2

Cadence® Total Ankle System Instructions for Use

Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DescriptionThe Cadence® Total Ankle System is designed to treat ankle arthritis through replacement of the ankle joint with a prosthesis, thereby reducing pain, restoring alignment, and allowing for movement at the replaced joint.

The prosthesis is composed of three components: a tibial tray, an insert and one of two talar dome options; a chamfer cut talar dome or a flat cut talar dome. Both the tibial tray and talar dome are secured to patient anatomy via bone cement (US only); the insert is rigidly fixed to the tibial tray intra-operatively. When all three components are implanted, the insert acts as a bearing along the talar dome, enabling flexion and extension movement at the replaced joint.

Each of the three components is available in a variety of sizes and design configurations intended for both primary surgery and revision surgery applications. For component and size options, refer to the following chart.

MaterialThe talar dome components are made out of Cobalt Chromium alloy (CoCr) according to ASTM F1537 or ASTM F75, with a porous commercially pure titanium coating (cpTi) per ASTM F1580.

The tibial tray components are made out of Titanium alloy Ti-6Al-4V ELI per ASTM F136, with a porous commercially pure titanium coating (cpTi) per ASTM F1580.

The insert is made out of highly cross-linked polyethylene UHMWPE, according to ISO 5834-2 and ASTM F648.

Magnetic Resonance (MR) StatementThe Cadence Total Ankle System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of Cadence Total Ankle System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Indications for UseThe Cadence Total Ankle System is designed to treat ankle arthritis through replacement of the ankle joint with a prosthesis, thereby reducing pain, restoring alignment, and allowing for movement at the replaced joint.

The Cadence Total Ankle System is indicated for use to treat:• Systemic arthritis of the ankle (e.g. rheumatoid arthritis, hemochromatosis)• Primary arthritis (e.g. degenerative disease)• Secondary arthritis (e.g. post-traumatic, avascular necrosis, if minimally 2/3 of the

talus is preserved)

The Cadence Total Ankle System is also indicated for revision surgeries following failed total ankle replacement and non-union/mal-union of ankle arthrodesis, provided sufficient bone stock is present.Note: In the United States, this device is intended for cemented use only.Note: Outside the United States, this device is intended for cemented or cementless use.

ContraindicationsThe Cadence Total Ankle System is contraindicated for:• Active infection• Skeletally immature• Pregnancy• Suspected or documented metal allergy or intolerance• Severe avascular necrosis of the talus/tibia• Severe malalignment or instability that is not surgically correctable• Neurological or musculoskeletal disease that may adversely affect gait or weight

bearing• Participation in activities that may exert excessive loading on joint area and

prosthesis• Inadequate neuromuscular status (e.g., prior paralysis, neuropathy)• Poor bone stock, poor skin coverage, or excessive bone loss around the joint which

would make the procedure unjustifiable

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

EN – ENGLISH

3

• Obesity• Steroid use

The following conditions present an increased risk of failure:• Severe osteoporosis; marked bone loss or revision procedures for which an

adequate fit of the prosthesis cannot be achieved• Osteomalacia• Metabolic disorders• Demonstrates physiological or anatomical anomalies• Undergoing immunosuppressive therapy• Malignancy/local bone tumors• Compromised wound healing• History of mental illness/instability and non-compliance • History of drug abuse and/or addictionWarning: This device is not intended for subtalar joint fusion or subtalar joint impingement. Please carefully evaluate the anatomy of each patient before implantation.

Precautions • Each patient must be evaluated by the surgeon to determine the specific risk/

benefit relationship in light of the patient’s condition and the surgeon’s practice, training, experience, and knowledge of the related medical literature.

• The surgeon should discuss with the patient prior to surgery possible risks, precautions, warnings, consequences, complications, and adverse reactions associated with the surgical procedure and implantation of the device.

• Patients need to be informed regarding expectations pertaining to performance and limitations following surgery. The prosthesis does not replace normal bone, has a finite service life, and future revision surgeries may be necessary.

• Excessive loading or trauma may cause premature failure of the prosthesis. • Do not attempt a surgical procedure with faulty, damaged or suspect instruments or

implants. Inspect all components preoperatively to assure utility.• An adequate inventory of sterile implant sizes should be on hand at the time of

surgery to ensure the optimum size for the patient.• Opening of the instruments set must be done according to aseptic condition.• When handling the implants, avoid any contact with other material or tools which

may damage the implant surface. Under no circumstances should the implant be modified. Damage sustained to the surface of the implant may lead to implant fracture and/or particulate debris.

• Care must be taken that the correct and appropriate size implant is used in conjunction with the correct instrumentation and trial components. Incorrect sizing may lead to reduced efficacy of the implant.

• When performing total ankle replacement, Cadence Total Ankle System may not be used in conjunction with other Integra implant systems unless indicated or with implants produced by other manufacturers.

• No surgical implants should be reused. Any implant, once used, should be discarded. Even if it appears undamaged, it may already have small defects and internal stress patterns which may lead to implant fracture, fatigue failure, and/or particulate debris. Reuse of the implant may cause infection to the patient.

Adverse EffectsComplications with the use of joint prosthesis have been reported in the medical literature. Any patient undergoing a surgical procedure is subject to intra-operative and post-operative complications. Each patient’s tolerance to surgery, medication, and implantation of a foreign object may be different.

Possible risks, adverse reactions, and complications associated with surgery and the use of the prosthesis should be discussed with and understood by the patient prior to surgery.

Complications may include but are not limited to:• Pain, discomfort, or abnormal sensations due to presence of the implant;• Bending, loosening, and/or breakage;• Risk of additional injury from post-operative trauma;• Migration of the implant position or implant material resulting in injury;• Bone loss due to stress shielding

Side effects may include but are not limited to:• Infections;• Hematoma;• Allergy;• Thrombosis;• Bone non-union or delayed union

Adverse effects may necessitate re-operation, revision or removal surgery, arthrodesis of the involved joint, and/or amputation of the limb. Implant removal should be followed by adequate post-operative management to avoid fracture or re-fracture.

MDR Reporting Reminder: Medical device manufacturers and users are required by law and regulation to report serious injuries and death.

Post-Operative Care Preventative actions for the patient to avoid post-operative complications:• Avoid extreme motion in flexion-extension.• Wear external immobilization (plaster, splint, etc.) according to the surgeon’s

prescription.• Receive prompt medical attention for any infection that could occur, whether at

the operated-member level or elsewhere in the body.

The patient should be encouraged to report to his/her surgeon any unusual changes of the operated extremity. If evidence suggests loosening of the implant (particular pain and progressive changes in the radiographs), an intensified schedule of check-ups is advised and new warning and instructions to the patient may be appropriate regarding further activity restrictions.

Excessive physical activity and trauma affecting the operated extremity have been implicated in the premature failure of joint arthroplasty as a result of position change, fracture and/or wear and tear of the implant.

EN – ENGLISH

4

SterilityThe Cadence Total Ankle System prosthesis components are supplied sterile. The metal components are sterilized by gamma radiation, and the polymer (UHMWPE) components are sterilized by ethylene oxide (EO) gas.

If either the implant or the package appears to be damaged, or has been opened, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used. Re-sterilization of this product is not recommended.

Inner packaging should be handled under sterile conditions (persons/instruments).

Do not re-sterilize this product.

StorageAll implants must be stored in a clean, dry environment and be protected from sunlight and extremes in temperature.

Surgical ProcedureA Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure for device implantation and use of the specialized surgical instrumentation. It is the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before use of these products. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the surgical technique used based on personal medical training and experience.

Meticulous preparation of the implant site and selection of the proper size implant increase the potential for successful reconstruction. A complete set of instruments for each type of implant is available to aid bone preparation and reduce the operative time. It is suggested that the proper size implant be removed from its sterile package only after the implant site has been prepared and properly sized.

TrainingSurgeons may obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Cadence Total Ankle System to ensure thorough understanding of the implantation techniques and the instrumentation.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA EXCLUDES ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol StandardReference Number

Sterilized using irradiation

Indicates a medical device that has been sterilized using irradiation.

ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

5.2.4

Batch code

Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified.

5.1.5

Catalogue Number

Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical device can be identified.

5.1.6

Manufacturer

Indicates the medical device manufacturer, as defined in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC.

5.1.1

Authorized representative in the European Community

Indicates the authorized representative in the European Community

5.1.2

Do not use if package is damaged

Indicates a medical device that should not be used if the package has been damaged or opened.

5.2.8

Use-by date(YYYY-MM-DD)

Indicates the date after which the medical device is not to be used.

5.1.4

Consult instructions for use

Indicates the need for the user to consult the instructions for use.

5.4.3

EN – ENGLISH

5


Do not re-use

Indicates a medical device that is intended for one use, or for use on a single patient during a single procedure.

ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

5.4.2

Sterilized using ethylene oxide

Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene oxide.

5.2.3

Date of manufacture(YYYY-MM-DD)

Indicates the date when the medical device wasmanufactured.

5.1.3

QuantityTo indicate the number of devices per package

Proprietary N/A

Prescription Use Only

Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed healthcare practitioner.

Guidance for Industry: Alternative to Certain Prescription Device Labeling Requirements, dated January 21, 2000

N/A

2797CE Mark

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

93/42/EEC N/A

Medical Device

Indicates that the product is classified as a medical device per Regulation (EU) 2017/745

N/A N/A


Titanium alloyTo indicate the material of the device is titanium alloy.

N/A N/A

Cobalt chromium alloy

To indicate the material of the device is cobalt chromium alloy.

N/A N/A

Ultra high molecular weight polyethylene

To indicate the material of the device is ultra high molecular weight polyethylene.

N/A N/A

Commercially pure titanium

To indicate the material of the device is commercially pure titanium.

N/A N/A

CS – ČEŠTINA

6

Systém pro totální náhradu kotníku Cadence® Total Ankle System Návod k použití

Upozornění: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na lékařský předpis.

PopisSystém pro totální náhradu kotníku Cadence® Total Ankle System je určen k léčbě kotníkové artritidy náhradou kotníkového kloubu protézou s následným snížením bolesti, obnovením zarovnání a umožněním pohybu vyměněného kloubu.

Protéza se skládá ze tří součástí: tibiální destičky, vložky a jedna ze dvou možností vrchní části hlezenní kosti; na šikmo seříznutá vrchní část hlezenní kosti nebo na plocho seříznutá vrchní část hlezenní kosti. Tibiální destička i vrchní část hlezenní kosti jsou zajištěny v rámci anatomie pacienta kostním tmelem (pouze USA); vložka se během operace pevně zafixuje k tibiální destičce. Po implantaci všech tří komponent funguje vložka jako ložisko podél kopule talu umožňující pohyb (flexi a extenzi) vyměněného kloubu.

Každá z těchto tří komponent je dostupná v celé řadě velikostí a konfigurací designu určených pro primární i revizní chirurgické zákroky. O možnostech součástí a velikostí se dozvíte v následujícím grafu.

MateriálKomponenty kopule talu jsou vyrobeny ze slitiny kobaltu a chrómu (CoCr) podle ASTM F1537 nebo ASTM F75 s povrchem z porézního komerčně čistého titanu (cpTi) dle ASTM F1580.

Komponenty tibiální misky jsou vyrobeny ze slitiny titanu Ti-6Al-4V ELI dle ASTM F136 s povrchem z porézního komerčně čistého titanu (cpTi) dle ASTM F1580.

Vložka je vyrobena z polyetylenu s vysokou mírou křížových vazeb UHMWPE podle ISO 5834-2 a ASTM F648.

Prohlášení pro magnetickou rezonanci (MR)Systém Cadence Total Ankle nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MR. Systém nebyl testován z hlediska zahřívání, migrace a obrazových artefaktů v prostředí MR. Bezpečnost systému Cadence Total Ankle v prostředí magnetické rezonance není známa. Skenování pacienta, který má implantován tento prostředek, může vést k jeho zranění.

Indikace k použitíSystém pro totální náhradu kotníku Cadence Total Ankle System je určen k léčbě kotníkové artritidy náhradou kotníkového kloubu protézou s následným snížením bolesti, obnovením zarovnání a umožněním pohybu vyměněného kloubu.

Systém Cadence Total Ankle je indikován k použití při léčbě:• Systémové artritidy kotníku (např. revmatoidní artritidy nebo hemochromatózy).• Primární artritidy (např. degenerativní onemocnění).• Sekundární artritidy (např. posttraumatické, avaskulární nekrózy, pokud je zachováno

minimálně 2/3 talu).

Systém Cadence Total Ankle je také indikován pro revizní chirurgické zákroky po selhání totální náhrady kotníku a nesrostlých nebo špatně srostlých artrodéz kotníku, pokud je přítomno dostatečné množství kostní hmoty.Poznámka: Ve Spojených státech amerických je zařízení určeno pouze pro cementované použití.Poznámka: Mimo Spojené státy americké je zařízení určeno pro cementované nebo necementované použití.

KontraindikaceSystém Cadence Total Ankle je kontraindikován v těchto případech:• Aktivní infekce.• Jedinci s nedospělou kostrou.• Těhotenství.• Podezření na alergii nebo netoleranci vůči kovům nebo dokumentovaná alergie či

netolerance vůči kovům.• Vážná avaskulární nekróza talu/tibie.• Vážné nevyrovnání nebo nestabilita, které nelze napravit chirurgicky.• Neurologické nebo kosterně-svalové onemocnění, které může negativně ovlivnit chůzi

nebo nosnost.

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Tibiální destička

Vložka

Na šikmo seříznutá vrchní část hlezenní kosti

Na plocho seříznutá vrchní část hlezenní kosti

CS – ČEŠTINA

7

• Účast v aktivitách, které mohou způsobit nadměrné zatížení oblasti kloubu a protézy.• Neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, neuropatie).• Nedostatek kostní hmoty, nedostatečné zakrytí kůží nebo nadměrná ztráta kosti kolem

kloubu, kvůli které by zákrok nebyl ospravedlnitelný.• Obezita.• Užívání steroidů.

Níže uvedené stavy představují zvýšené riziko selhání:• Závažná osteoporóza, významná ztráta kostní hmoty nebo revizní zákroky, ve kterých

nelze dosáhnout dostatečného padnutí protézy.• Osteomalacie.• Metabolické poruchy.• Prokazované fyziologické nebo anatomické anomálie.• Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu.• Malignita / místní kostní nádory.• Zhoršené hojení rány.• Duševní onemocnění / nestabilita a nedodržování léčby v anamnéze. • Zneužívání drog nebo návykových látek v anamnéze.Varování: Toto zařízení není určeno pro léčbu fúze subtalárního kloubu nebo impingement syndromu subtalárního kloubu. Před implantací pečlivě vyhodnoťte anatomické poměry pacienta.

Bezpečnostní opatření • Chirurg musí každého pacienta vyhodnotit a určit konkrétní vztah mezi riziky/výhodami

ve světle pacientova stavu a své praxe, školení, zkušeností a znalostí související zdravotní literatury.

• Před operací musí chirurg s pacientem probrat možná rizika, upozornění, varování, důsledky, komplikace a nežádoucí reakce spojené s chirurgickým zákrokem a implantací zařízení.

• Pacienti musí být informováni o očekáváních ve vztahu k výkonnosti a omezením po zákroku. Protéza nenahrazuje normální kost, má omezenou životnost a mohou být nezbytné budoucí revizní zákroky.

• Nadměrná zátěž nebo poranění mohou způsobit předběžné selhání protézy. • Chirurgický zákrok neprovádějte s vadnými, poškozenými nebo podezřelými nástroji

nebo implantáty. Před operací zkontrolujte všechny komponenty a ujistěte se o jejich použitelnosti.

• V době zákroku je nutné mít připraveno dostatečné množství sterilních velikostí implantátu pro zajištění optimální velikosti pro pacienta.

• Při otevírání soupravy nástrojů se musí použít aseptické techniky.• Při manipulaci s implantáty zabraňte kontaktu s jinými materiály nebo nástroji, které

mohou poškodit povrch implantátu. Implantát se nesmí za žádných okolností upravovat. Poškození povrchu implantátu může vést k jeho fraktuře nebo k uvolňování částic.

• Je nutné dbát na to, aby byl použit správný implantát vhodné velikosti spolu se správnými nástroji a zkušebními komponentami. Použití nesprávné velikosti může vést ke snížení účinnosti implantátu.

• Při provádění totální náhrady kotníku se systém Cadence Total Ankle System nesmí používat spolu s jinými systémy implantátů Integra (pokud to není indikováno) ani s implantáty jiných výrobců.

• Žádné chirurgické implantáty se nesmějí používat opakovaně. Každý implantát je po použití třeba zlikvidovat. I když může vypadat nepoškozený, mohou se v něm vyskytovat malé vady a interní pnutí, které mohou vést k fraktuře implantátu, selhání v důsledku únavy materiálu nebo uvolňování částic. Opakované použití implantátu může vést k infekci pacienta.

Nežádoucí účinkyVe zdravotní literatuře byly hlášeny komplikace při použití kloubní protézy. U jakéhokoli pacienta, který podstoupí chirurgický zákrok, se během operace a po operaci mohou vyskytnout komplikace. Každý pacient může tolerovat chirurgický zákrok, léky a implantaci cizího tělesa jinak.

Možná rizika, nežádoucí reakce a komplikace spojené s chirurgickým zákrokem a použitím protézy musí být s pacientem prodiskutovány a pacient jim před provedením chirurgického výkonu musí porozumět.

K možným komplikacím patří kromě jiného:• bolest, nepohodlí nebo abnormální pocity způsobené přítomností implantátu;• ohnutí, uvolnění nebo prasknutí;• riziko dalšího zranění z pooperačního traumatu;• migrace implantátu nebo materiálu implantátu vedoucí ke zranění;• ztráta kostní hmoty z důvodu tzv. stínění napětí (stress shielding).

K vedlejším účinkům patří kromě jiného:• infekce,• hematom,• alergie,• trombóza,• nesrůstání nebo zpomalené srůstání kosti.

Nežádoucí účinky si mohou vyžádat opakovanou operaci, revizní zákrok nebo odstranění implantátu, artrodézu daného kloubu nebo amputaci končetiny. Po odstranění implantátu musí následovat adekvátní pooperační péče pro zabránění fraktury nebo opakované fraktury.

Připomínka oznamovací povinnosti výrobců zdravotnických prostředků: Výrobci a uživatelé zdravotnických prostředků jsou ze zákona a podle předpisů povinni hlásit vážná zranění a úmrtí.

Pooperační péče Preventivní opatření, aby se pacient vyhnul pooperačním komplikacím:• Vyhněte se extrémním pohybům při flexi a extenzi.• Imobilizační pomůcky (sádra, dlaha atd.) noste dle pokynů chirurga.• V případě výskytu jakékoli infekce okamžitě vyhledejte lékaře, bez ohledu na to, zda se

vyskytuje na operované končetině nebo jinde v těle.

Pacient musí být poučen, aby okamžitě chirurga informoval, pokud na operované končetině dojde k jakýmkoli neobvyklým změnám. Dojde-li k podezření na uvolnění implantátu (zvýšená bolest a progresivní změny na snímcích), doporučuje se zvýšit počet kontrolních návštěv a pacienta upozornit a informovat ohledně budoucího omezení aktivit.

CS – ČEŠTINA

8

Nadměrná fyzická aktivita a trauma ovlivňující operovanou končetinu byly faktory předběžného selhání kloubní artroplastiky v důsledku změny polohy, fraktury nebo opotřebení a trhlin v implantátu.

SterilitaKomponenty protézy Cadence Total Ankle System se dodávají sterilní. Kovové komponenty jsou sterilizovány gama zářením a polymerové (UHMWPE) komponenty jsou sterilizovány plynným ethylenoxidem (EO).

Pokud se implantát nebo balení zdají poškozené, balení je otevřené nebo z jakéhokoli důvodu existují pochyby o jeho sterilitě, implantát nepoužívejte. Resterilizace výrobku se nedoporučuje.

Vnitřní obal by měl být zpracován ve sterilních podmínkách (osob/přístrojů).

Výrobek neresterilizujte.

SkladováníVšechny implantáty musí být skladovány v čistém a suchém prostředí, chráněné před přímým slunečním světlem a extrémními teplotami.

Chirurgická proceduraJe k dispozici brožura o chirurgické technice, která popisuje základní postup implantace zařízení a použití speciálních chirurgických nástrojů. Je odpovědností chirurga, aby se seznámil s postupem dříve, než tyto produkty začne používat. Každý chirurg musí posoudit vhodnost použité chirurgické techniky na základě svého lékařského vzdělání a zkušeností.

Dokonalá příprava místa implantace a výběr vhodné velikosti implantátu zvyšují pravděpodobnost úspěšné rekonstrukce. Na pomoc při přípravě kosti a snížení doby trvání operace je k dispozici úplná sada nástrojů pro každý typ implantátu. Doporučuje se, aby implantát vhodné velikosti byl vyjmut ze sterilního obalu až po dokončení přípravy místa implantace a výběru správné velikosti implantátu.

ZácvikPřed implantací systému Cadence Total Ankle System mohou chirurgové absolvovat školení kvalifikovaným instruktorem, aby bylo zajištěno porozumění technice implantace a nástrojům.

INFORMACE O PRODUKTUSPOLEČNOST INTEGRA VĚNOVALA ODPOVÍDAJÍCÍ PÉČI VÝBĚRU MATERIÁLŮ A VÝROBĚ TĚCHTO PRODUKTŮ. SPOLEČNOST INTEGRA VYLUČUJE VEŠKERÉ ZÁRUKY, AŤ JIŽ VÝSLOVNÉ ČI IMPLICITNÍ, ZEJMÉNA IMPLICITNÍ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL. SPOLEČNOST INTEGRA NENESE ODPOVĚDNOST ZA NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ZTRÁTY, ŠKODY NEBO VÝDAJE VZNIKLÉ PŘÍMO ČI NEPŘÍMO V DŮSLEDKU POUŽÍVÁNÍ TOHOTO PRODUKTU. SPOLEČNOST INTEGRA V SOUVISLOSTI S TĚMITO PRODUKTY NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU JINOU NEBO DODATEČNOU ODPOVĚDNOST ANI NEOPRAVŇUJE ŽÁDNOU OSOBU, ABY JI PŘEVZALA.

Symbol Název symbolu Význam symbolu NormaReferenční

číslo

Sterilizováno radiací

Označuje zdravotnický prostředek, který byl sterilizován radiací.

ISO 15223-1 Zdravotnické pro-středky – Značky pro štítky, označo-vání a informace poskytované se zdravotnickými prostředky

5.2.4

Kód várky

Označuje kód várky výrobce, aby bylo možné identifikovat várku nebo šarži.

5.1.5

Katalogové číslo

Označuje katalogové číslo přiřazené výrobcem, aby bylo možné identifikovat zdravotnický prostředek.

5.1.6

Výrobce

Označuje výrobce zdravotnického prostředku, jak je definován ve směrnicích EU 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES.

5.1.1

Oprávněný zástupce v Evropském společenství

Označuje oprávněného zástupce v Evropském společenství.

5.1.2

Pokud je balení poškozené, produkt nepoužívejte

Označuje zdravotnický prostředek, který by neměl být používán, pokud je obal poškozený nebo otevřený.

5.2.8

Datum exspirace(RRRR-MM-DD)

Označuje datum, po kterém nemá být zdravotnický prostředek používán.

5.1.4

Prostudujte si návod k použití

Označuje povinnost uživatele postupovat podle návodu k použití.

5.4.3

CS – ČEŠTINA

9


číslo

Nepoužívejte opakovaně.

Označuje zdravotnický prostředek, který je určen k jednomu použití nebo k použití na jednom pacientovi během jednoho úkonu.

ISO 15223-1 Zdravotnické pro-středky – Značky pro štítky, označo-vání a informace poskytované se zdravotnickými prostředky

5.4.2

Sterilizováno etylenoxidem

Označuje zdravotnický prostředek, který byl sterilizován ethylenoxidem.

5.2.3

Datum výroby(RRRR-MM-DD)

Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben.

5.1.3

MnožstvíOznačuje počet prostředků v balení.

ProprietárníNeuplatňuje

se

Použití pouze na předpis

Upozornění: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům a zdravotníkům nebo na lékařský předpis.

Guidance for Industry: Alternative to Certain Prescription Device Labeling Requirements (Pokyny pro průmysl: Alternativa k požadavkům na označování určitých zařízení na předpis), 21. ledna 2000

Neuplatňuje se

2797Označení CE

Produkt splňuje požadavky směrnice Rady 93/42/EHS.

93/42/EHSNeuplatňuje

se

Zdravotnický prostředek

Označuje, že produkt je klasifikován jako zdravotnický prostředek dle předpisu (EU) 2017/745

Neuplatňuje seNeuplatňuje

se


číslo

Slitina titanuOznačuje, že materiál tohoto zařízení je tvořen slitinou titanu.


se

Slitina kobaltu a chrómu

Označuje, že materiál tohoto zařízení je tvořen slitinou kobaltu a chrómu.


se

Polyetylen s ultravysokou molekulární hmotností

Označuje, že materiál tohoto zařízení je tvořen polyetylenem s ultravysokou moleku-lární hmotností.


se

Komerčně čistý titan

Označuje, že materi-álem zdravotnického prostředku je komerčně čistý titan.


se

DA – DANSK

10

Cadence® totalt ankelsystem Brugsvejledning

Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må enheden kun sælges af eller efter ordre fra en læge.

BeskrivelseCadence® totalt ankelsystem er beregnet til at behandle ankelartrose gennem substitution af ankelleddet med en protese, hvilket reducerer smerter, genopretter stillingen og muliggør bevægelse af det udskiftede led.

Protesen består af tre komponenter: en tibiabakke, en indsats og en af to valgmuligheder for taluskuppel, en affaset taluskuppel eller en fladskåret taluskuppel. Både tibiabakken og taluskuplen fastgøres til patientens anatomi ved hjælp af knoglecement (kun USA); indsatsen fikseres stift til tibiabakken intraoperativt. Når alle tre komponenter er implanteret, fungerer indsatsen som et leje langs taluskuplen, hvilket muliggør fleksion og udvidelse ved det udskiftede led.

Hver af de tre komponenter fås i forskellige størrelser og designkonfigurationer, som er beregnet til både primær kirurgi og revisionskirurgi. Se diagrammet nedenfor for valgmuligheder for komponenter og størrelser.

MaterialerTaluskuplens komponenter er fremstillet af en kobolt-krom-legering (CoCr) i henhold til ASTM F1537 eller ASTM F75 med en porøs kommercielt ren titaniumbelægning (cpTi) i henhold til ASTM F1580.

Tibiabakkens komponenter er fremstillet af en titaniumlegering Ti-6Al-4V ELI i henhold til ASTM F136 med en porøs kommercielt ren titaniumbelægning (cpTi) i henhold til ASTM F1580.

Indsatsen er lavet af stærkt krydsbundet polyethylen UHMWPE i henhold til ISO 5834-2 og ASTM F648.

Erklæring om magnetisk resonans (MR)Cadence totalt ankelsystem er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Den er ikke blevet testet for opvarmning, migration eller billedartefakter i MR-miljøet. Sikkerheden af Cadence totalt ankelsystem i MR-miljøet er ukendt. Scanning af en patient, som har denne enhed, kan resultere i patientskade.

Indikationer for brugCadence totalt ankelsystem er beregnet til at behandle ankelartrose gennem substitution af ankelleddet med en protese, hvilket reducerer smerter, genopretter stillingen og muliggør bevægelse af det udskiftede led.

Cadence totalt ankelsystem er indiceret til brug til behandling af:• Systemisk artrit i anklen (f.eks. reumatoid artrit, hæmokromatose)• Primær artrit (f.eks. degenerativ sygdom)• Sekundær artrit (f.eks. posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis mindst 2/3 af talus er

bevaret)

Cadence totalt ankelsystem er indiceret til revisionskirurgiske operationer efter mislykket total udskiftning af ankel og manglende heling/dårlig heling af ankelartrodese, forudsat at tilstrækkelig knoglestamme er til stede.Bemærk: I USA er denne anordning kun beregnet til cementeret brug.Bemærk: Udenfor USA er denne anordning beregnet til cementeret og ikke-cementeret brug.

KontraindikationerCadence totalt ankelsystem er kontraindiceret ved:• Aktiv infektion• Skeletal umodenhed• Graviditet• Formodet eller dokumenteret metalallergi eller intolerance• Svær avaskulær nekrose af talus/tibia• Svær fejlstilling eller instabilitet, der ikke kan korrigeres ved operation• Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gangen eller den

vægtbærende funktion• Deltagelse i aktiviteter, der kan udøve overdreven belastning på ledområdet og

protesen

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Tibiabakke

Indsats

Affaset taluskuppel

Fladskåret taluskuppel

DA – DANSK

11

• Utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, neuropati)• Dårlig knoglekvalitet, dårligt huddække eller overdreven knogletab rundt om leddet,

hvilket ville gør indgrebet uforsvarligt• Stærk overvægtighed• Brug af steroider

Hvis følgende tilstande er til stede, udgør det en øget risiko for svigt:• Svær osteoporose; markant knogletab eller revisionsprocedurer for hvilken en passende

pasform af protesen ikke kan opnås• Osteomalaci• Metaboliske lidelser• Påvisning af fysiologiske eller anatomiske afvigelser• Gennemgår immunsuppressiv behandling• Malignitet/lokale knogletumorer• Dårlig sårheling• Anamnese med psykisk sygdom/ustabilitet og manglende komplians • Anamnese med stofmisbrug og/eller afhængighedAdvarsel: Denne enhed er ikke beregnet til subtalarled-fusion eller subtalarledimpingement. Evaluer omhyggeligt anatomien af hver patient før implantation

Forsigtighedsregler • Hver patient skal evalueres af kirurgen for at bestemme det specifikke risiko/benefit-

forhold i lyset af patientens tilstand og kirurgens praksis, uddannelse, erfaring og viden om den relaterede medicinske litteratur.

• Før operationen bør kirurgen sammen med patienten drøfte de mulige risici, forholdsregler, advarsler, konsekvenser, komplikationer og uønskede reaktioner, der er forbundet med den kirurgiske procedure og implantation af anordningen.

• Patienterne skal informeres om forventninger vedrørende ydeevne og begrænsninger efter operationen. Protesen erstatter ikke normal knogle, den har en begrænset levetid, og fremtidig revisionskirurgi kan være nødvendig.

• Overdreven belastning eller traume kan forårsage, at protesen svigter for tidligt. • Forsøg ikke at udføre en kirurgisk procedure med defekte, beskadigede eller mistænkte

instrumenter og implantater. Undersøg alle komponenter præoperativt for at sikre, at de kan bruges.

• En passende beholdning af sterile implantatstørrelser bør være til stede på tidspunktet for operationen for at sikre den optimale størrelse for patienten.

• Åbning af instrumentsæt skal udføres i henhold til aseptiske forhold.• Når du håndterer implantater, skal enhver kontakt med andre materialer eller

værktøjer, som kan skade implantatets overflade, undgås. Implantatet må under ingen omstændigheder ændres. Skader, der er påført implantatets overflade, kan føre til implantatfraktur og/eller partikelrester.

• Der skal udvises forsigtighed, så et implantat af korrekt og passende størrelse bruges sammen med den korrekte instrumentering og prøvekomponenter. Forkert dimensionering kan medføre nedsat virkning af implantatet.

• Når du udfører total udskiftning af ankel, må Cadence totalt ankelsystem ikke bruges sammen med andre Integra implantatsystemer, medmindre det er angivet eller med implantater, der er fremstillet af andre producenter.

• Ingen kirurgiske implantater må genbruges. Ethvert implantat skal bortskaffes, når det har været brugt. Selv om det tilsyneladende ikke virker beskadiget, kan det have små defekter og interne stressmønstre, som kan føre til implantatfraktur, træthedsfejl og/eller partikelrester. Genanvendelse af implantatet kan forårsage infektion hos patienten.

BivirkningerI den medicinske litteratur er der rapporteret om komplikationer ved brug af ledprotesen. Enhver patient, der gennemgår et operativt indgreb, er udsat for operative og postoperative komplikationer. Hver patients tolerance over for operation, medicin og implantation af et fremmedlegeme kan være forskellig.

Mulige risici, uønskede reaktioner og komplikationer i forbindelse med operationen og brugen af protesen bør drøftes med og forstås af patienten forud for operationen.

Komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til:• Smerte, ubehag og unormale følelser pga. af implantatets tilstedeværelse.• Bøjning, løsnelse og brud• Risiko for yderligere skade fra postoperativt traume• Migration af implantatposition eller implantatmateriale, der medfører skade• Knogletab på grund af belastningsafværgelse.

Bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrænset til:• Infektioner• Hæmatom• Allergi• Trombose• Manglende eller forsinket knogleheling

Uønskede bivirkninger kan nødvendiggøre genoperation, revision eller eksairese, artrodese af det involverede led og/eller amputation af ekstremiteten. Fjernelse af implantatet bør følges op med passende postoperativ behandling for at undgå fraktur eller refraktur.

Påmindelse om MDR-rapportering: Det er påkrævet ved lov og forordning, at producenter og brugere af medicinsk udstyr indberetter alvorlige skader og død.

Postoperativ pleje Forebyggende handlinger for at patienten kan undgå postoperative komplikationer:• Undgå ekstrem bevægelse ved fleksion-ekstension• Brug en ekstern immobilisering (gips, skinne eller lign.) efter kirurgens anvisning.• Modtag hurtig lægehjælp for enhver infektion, der kunne opstå, uanset om det er på

den opererede ekstremitet eller et andet sted i kroppen.

Patienten bør tilskyndes til at indberette eventuelle usædvanlige ændringer af den opererede ekstremitet til sin kirurg. Hvis der er tegn på, at implantatet løsnes (især smerte og progredierende ændringer i røntgenbillederne), tilrådes en intensiveret plan for kontrol, og der kan være behov for nye advarsler og instruktioner til patienten om yderligere begrænsninger i aktivitet.

DA – DANSK

12

Overdreven fysisk aktivitet og traume, der påvirker den opererede ekstremitet, har været impliceret i, at ledartroplastik svigter for tidligt som følge af implantatets stillingsændringer, fraktur og/eller slitage.

SterilitetKomponenterne i Cadence totalt ankelsystemets protese leveres sterile. Metalkomponenterne er steriliseret med gammabestråling, og polymer (UHMWPE)-komponenterne er steriliseret med ætylenoxid (EO)-gas.

Hvis enten implantatet eller pakken ser ud til at være beskadiget, eller er blevet åbnet, eller hvis sterilitet betvivles af nogen grund, bør implantatet ikke anvendes. Resterilisation af dette produkt anbefales ikke.

Den indvendige emballage skal håndteres under sterile forhold (personer/instrumenter).

Produktet må ikke resteriliseres.

OpbevaringAlle implantater skal opbevares i et rent, tørt miljø og beskyttes mod sollys og ekstreme temperaturforandringer.

Kirurgisk procedureEn brochure om kirurgisk teknik fås, som skitserer den grundlæggende procedure for implantation af enheden og brug af specialiserede kirurgiske instrumenter. Det er kirurgens ansvar at være bekendt med indgrebet, før disse produkter tages i brug. Hver enkelt kirurg skal evaluere hensigtsmæssigheden af den kirurgiske teknik, der anvendes, baseret på personlig medicinsk uddannelse og erfaring.

Omhyggelig forberedelse af implantatsted og valg af korrekt implantatstørrelse øger muligheden for vellykket rekonstruktion. Et komplet sæt instrumenter fås for hver implantattype som hjælp til knogleklargøring og reduktion af operationstiden. Det foreslås, at implantatet med den korrekte størrelse ikke fjernes fra sin sterile pakke, før implantatstedet er klargjort og har den korrekte størrelse.

TræningKirurger kan få oplæring fra en kvalificeret instruktør, før Cadence totalt ankelsystem implanteres for at sikre grundig forståelse af implantationsteknikker og instrumentering.

ERKLÆRING VEDRØRENDE PRODUKTINFORMATIONINTEGRA HAR UDVIST RIMELIG OMHU VED UDVÆLGELSEN AF MATERIALER OG FREMSTILLINGEN AF DISSE PRODUKTER. INTEGRA TAGER FORBEHOLD FOR ALLE GARANTIER, SÅVEL UDTRYKKELIGE SOM UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. INTEGRA ER IKKE ERSTATNINGSPLIGTIG FOR TILFÆLDIGT ELLER INDIREKTE TAB, SKADE ELLER OMKOSTNING, DER OPSTÅR DIREKTE ELLER INDIREKTE FRA ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT. INTEGRA HVERKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYNDIGER ANDRE PERSONER TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ELLER YDERLIGERE ANSVAR ELLER FORPLIGTELSE I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTER.

Symbol Symbolets titelBetydning af

symbolStandard

Reference Nummer

Steriliseret med stråling

Indikerer et medicinsk udstyr, der er blevet steriliseret med stråling.

ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Symboler, der skal anvendes med mærkater på medicinsk udstyr, mærkning og information, der skal leveres

5.2.4

Batchkode

Angiver producentens batch-kode, så batchet eller partiet kan identificeres.

5.1.5

Katalognummer

Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr kan identificeres.

5.1.6

Producent

Angiver producenten af det medicinske udstyr som defineret i EU-direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.

5.1.1

Autoriseret repræsentant i EU

Angiver den autoriserede repræsentant i EU

5.1.2

Undlad brug, hvis pakken er beskadiget

Indikerer et medicinsk udstyr, der ikke bør anvendes, hvis pakken er beskadiget eller åbnet.

5.2.8

Dato for seneste anvendelse(ÅÅÅÅ-MM-DD)

Indikerer datoen hvorefter det medicinske udstyr ikke bør anvendes.

5.1.4

Se brugsanvisningen

Angiver, at brugeren skal se brugsvejledningen.

5.4.3

DA – DANSK

13


symbolStandard

Reference Nummer

Må ikke genbruges

Indikerer et medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug, eller til brug på en enkelt patient under en enkelt procedure.

ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Symboler, der skal anvendes med mærkater på medicinsk udstyr, mærkning og information, der skal leveres

5.4.2

Steriliseret med ætylenoxid

Indikerer et medicinsk udstyr, der er blevet steriliseret med ethylenoxid.

5.2.3

Fremstillingsdato(ÅÅÅÅ-MM-DD)

Angiver den dato, hvorpå det medicinske udstyr blev produceret

5.1.3

AntalTil angivelse af antallet af enheder pr. pakke

Beskyttet N/A

Kun receptpligtig brug

Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges af en praktiserende læge eller autoriseret sundhedsfaglig person eller på dennes anvisning.

Branchevejledning: Alternativ til visse krav til mærkning af receptpligtigt udstyr, dateret 21. januar 2000

N/A

2797CE-mærke

Produktet overholder kravene i direktiv 93/42/EØF

93/42/EØF N/A

Medicinsk udstyr

Angiver, at produktet er klassificeret som medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745

N/A N/A


symbolStandard

Reference Nummer

TitaniumlegeringAngiver, at anord-ningens materiale er titaniumlegering.

N/A N/A

Cobalt-kromlegering

Angiver, at anord-ningens materiale er cobalt-kromlegering.

N/A N/A

Polyethylen med ultrahøj molekylvægt

Angiver, at anordnin-gens materialer er polyethylen med ultra høj molekylvægt.

N/A N/A

Kommercielt ren titanium

For angive, at udstyrets materiale er kommercielt ren titanium.

N/A N/A

NL – NEDERLANDS

14

Cadence® Total Ankle System Gebruiksaanwijzing

Let op: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

BeschrijvingHet Cadence® Total Ankle System is ontworpen voor de behandeling van enkelartrose middels vervanging van het enkelgewricht door een prothese, wat de pijn vermindert, de uitlijning herstelt en beweging van het vervangen gewricht mogelijk maakt.

De prothese bestaat uit drie componenten: een tibiatray, een inzetstuk en een van de volgende taluskoepels: een taluskoepel met een afgeschuinde insnijding of een vlakke insnijding. Zowel de tibiatray als de taluskoepel worden aan de hand van botcement (alleen in de VS) in de anatomie van de patiënt vastgezet; het inzetstuk wordt intraoperatief op de tibiatray vastgezet. Na implantatie van de drie componenten fungeert het inzetstuk als een lager in de taluskoepel, wat flexie- en extensiebeweging bij het vervangen gewricht mogelijk maakt.

De drie componenten zijn verkrijgbaar in diverse maten en ontwerpconfiguraties voor toepassing bij de primaire operatie en operaties voor revisie. Raadpleeg de volgende tabel voor de opties voor de diverse componenten en afmetingen.

MateriaalDe componenten van de taluskoepel zijn gemaakt van een kobalt-chroomlegering (CoCr) conform ASTM F1537 of ASTM F75 met een poreuze coating van titanium van commerciële zuiverheid (cpTi) conform ASTM F1580.

De onderdelen van de tibiatray zijn gemaakt van een titaniumlegering Ti-6Al-4V ELI conform ASTM F136 met een poreuze coating van titanium van commerciële zuiverheid (cpTi) conform ASTM F1580.

Het inzetstuk is vervaardigd van sterk vernet polyetheen UHMWPE conform ISO 5834-2 en ASTM F648.

Verklaring inzake magnetic resonance (MR)Het Cadence Total Ankle System is niet beoordeeld op veiligheid en compatibiliteit voor gebruik in een MR-omgeving. Het hulpmiddel is niet getest op verhitting, migratie of beeldartefacten in de MR-omgeving. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het Cadence Total Ankle System in de MR-omgeving. Het scannen van een patiënt bij wie dit hulpmiddel is geplaatst, kan patiëntletsel tot gevolg hebben.

Indicaties voor gebruikHet Cadence Total Ankle System dient voor de behandeling van enkelartrose middels vervanging van het enkelgewricht door een prothese, wat de pijn vermindert, de uitlijning herstelt en beweging van het vervangen gewricht mogelijk maakt.

Het Cadence Total Ankle System is geïndiceerd voor de behandeling van:• Systemische enkelartrose (bijv. reumatoïde artritis, hemochromatose)• Primaire artrose (bijv. degeneratieve aandoening)• Secundaire artrose (bijv. post-traumatische, avasculaire necrose, indien ten minste 2/3

van de talus behouden is)

Het Cadence Total Ankle System is tevens geïndiceerd voor revisie-operaties na mislukking van volledige enkelvervanging en uitblijven van of slechte fusie bij enkelartrodese, op voorwaarde dat er voldoende botmateriaal beschikbaar is.Opmerking: In de Verenigde Staten is dit hulpmiddel uitsluitend bestemd voor gecementeerde toepassingen.Opmerking: Buiten de Verenigde Staten is dit hulpmiddel zowel voor gecementeerde als ongecementeerde toepassingen bestemd.

Contra-indicatiesVoor het Cadence Total Ankle System gelden de volgende contra-indicaties:• Actieve infectie• Onvolgroeid skelet• Zwangerschap• Vermoeden of bewijs van allergie of niet kunnen verdragen van metalen• Ernstige avasculaire necrose van talus/tibia• Ernstige foutieve uitlijning of instabiliteit die niet operatief gecorrigeerd kan worden• Neurologische aandoening of aandoening van het bewegingsapparaat die van

negatieve invloed kan zijn op de wijze van lopen of het dragen van gewicht

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Tibiatray

Inzetstuk

Taluskoepel met afgeschuinde insnijding

Taluskoepel met vlakke insnijding

NL – NEDERLANDS

15

• Deelname aan activiteiten die kunnen resulteren in overmatige belasting van het gewrichtsgebied en de prothese

• Ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, neuropathie)• Slecht botmateriaal, slechte huiddekking of overmatig botverlies rondom het gewricht

waardoor de procedure onverantwoord zou zijn• Obesitas• Gebruik van steroïden

De volgende omstandigheden gaan gepaard met een verhoogd risico op mislukking:• Ernstige osteoporose; aanzienlijk botverlies of revisieprocedures waarbij het niet

mogelijk is om de prothese goed te laten passen• Osteomalacie• Metabolische aandoeningen• Tekenen van fysiologische of anatomische afwijkingen• Immunosuppressietherapie• Kwaadaardige aandoeningen/plaatselijke bottumoren• Slechte wondgenezing• Geschiedenis van psychische stoornissen/instabiliteit en het niet naleven van

aanwijzingen • Geschiedenis van drugsmisbruik en/of-verslavingWaarschuwing: Dit hulpmiddel is niet bestemd voor fusie of vastzetten van het onderste spronggewricht. Voorafgaand aan de implantatie moet de anatomie van de patiënt zorgvuldig worden beoordeeld.

Voorzorgsmaatregelen • Elke patiënt moet door de chirurg worden beoordeeld om de specifieke risico’s en

voordelen tegen elkaar af te wegen, waarbij rekening moet worden gehouden met de gesteldheid van de patiënt en met de praktijk, training, ervaring en kennis van de chirurg van de relevante medische literatuur.

• De chirurg moet voor aanvang van de operatie met de patiënt alle mogelijke risico’s, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, consequenties, complicaties en ongewenste reacties bespreken die gelden voor de operatie en de implantatie van het hulpmiddel.

• Patiënten moeten worden voorgelicht over de verwachtingen die ze hebben met betrekking tot prestaties en beperkingen na de operatie. De prothese vormt geen substituut voor normaal bot, heeft een beperkte levensduur en kan mogelijk revisie-operaties vereisen in de toekomst.

• Overmatige belasting of trauma kunnen voortijdig falen van de prothese veroorzaken. • Probeer niet om een operatie uit te voeren met instrumenten of implantaten die defect,

beschadigd of mogelijk niet in orde zijn. Inspecteer alle onderdelen voor aanvang van de operatie om te verzekeren dat ze bruikbaar zijn.

• Er moet een toereikend aantal steriele implantaten in diverse maten voorhanden zijn ten tijde van de operatie om te verzekeren dat de optimale maat voor de patiënt beschikbaar is.

• De instrumentenset moet op aseptische wijze worden geopend.• Vermijd bij het hanteren van de implantaten elk contact met ander materiaal of

instrumenten die het oppervlak van het implantaat zouden kunnen beschadigen. Het implantaat mag onder geen enkel beding worden aangepast. Schade aan het oppervlak kan implantaatbreuk en/of deeltjesresten tot gevolg hebben.

• Zorg ervoor dat het juiste implantaat in de geschikte maat in combinatie met de juiste instrumenten en proefcomponenten wordt gebruikt. Onjuiste maatvoering kan een verminderde werkzaamheid van het implantaat tot gevolg hebben.

• Bij het verrichten van een volledige enkelvervanging mag het Cadence Total Ankle System niet in combinatie met andere implantaatsystemen van Integra (tenzij geïndiceerd), noch met implantaten van een ander merk worden gebruikt.

• Chirurgische implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Na gebruik moet een implantaat worden weggegooid. Zelfs als het implantaat in goede staat lijkt te verkeren, is het mogelijk dat het kleine defecten of inwendige stresspatronen bevat, die implantaatbreuk, materiaalmoeheid en/of deeltjesresten tot gevolg kunnen hebben. Het opnieuw gebruiken van het implantaat kan een infectie bij de patiënt veroorzaken.

Ongewenste reactiesIn de medische literatuur wordt melding gedaan van complicaties in verband met het gebruik van gewrichtsprothesen. Bij elke patiënt die een operatie ondergaat, bestaat het risico op intra-operatieve en postoperatieve complicaties. Elke patiënt zal de operatie, de medicatie en de implantatie van een lichaamsvreemd voorwerp anders verdragen.

Ongewenste reacties en complicaties in verband met de operatie en het gebruik van de prothese moeten voor aanvang van de operatie met de patiënt worden besproken en door deze worden begrepen.

Complicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot:• Pijn, ongemak of abnormale sensaties als gevolg van de aanwezigheid van het

implantaat;• Verbuigen, loskomen en/of breuk;• Risico van aanvullend letsel vanwege postoperatief trauma;• Migratie van de implantaatpositie of het implantaatmateriaal, met letsel tot gevolg;• Botverlies als gevolg van stress-shielding

Mogelijke bijwerkingen omvatten maar zijn niet beperkt tot:• Infecties;• Hematoom;• Allergie;• Trombose;• Uitblijven van, of vertraagde botfusie

De ongewenste reacties kunnen een heroperatie, operatie voor revisie of verwijdering, artrodese van het betreffende gewicht en/of amputatie van het ledemaat noodzakelijk maken. Na de verwijdering van een implantaat moet zorgvuldige postoperatieve begeleiding volgen om een breuk of een hernieuwde breuk te voorkomen.

Herinnering aan MDR-rapportage: Krachtens de wet- en regelgeving dienen fabrikanten en gebruikers van medische hulpmiddelen ernstig letsel en overlijden te melden.

NL – NEDERLANDS

16

Postoperatieve verzorging Preventieve handelingen voor de patiënt ter voorkoming van postoperatieve complicaties:• Het vermijden van extreme flexie-extensiebewegingen.• Het dragen van een uitwendige immobilisatiemiddel (bijvoorbeeld: gips, spalk) in

overeenstemming met het voorschrift van de chirurg.• Het onmiddellijk inroepen van medische hulp in geval van infecties, zowel ter hoogte

van het behandelde ledemaat als elders in het lichaam.

De patiënt moet worden aangemoedigd om alle ongebruikelijke veranderingen van het behandelde ledemaat aan de chirurg te melden. Als er aanwijzingen zijn dat het implantaat loskomt (bepaalde pijn en progressieve wijzigingen in de röntgenopnamen), wordt een intensiever controleschema geadviseerd en kunnen nieuwe waarschuwingen en instructies voor de patiënt met betrekking tot verdere beperkingen van de activiteit van toepassing zijn.

Overmatige lichamelijke activiteit en trauma dat van invloed op het behandelde ledemaat is, zijn in verband gebracht met voortijdig falen van gewrichtsartroplastiek als gevolg van positieveranderingen, breuk en/of slijtage van het implantaat.

SteriliteitDe prothesecomponenten van het Cadence Total Ankle System worden steriel geleverd. De metalen componenten zijn gesteriliseerd met gammastraling en de componenten van polymeer (UHMWPE) zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas (EO).

Als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt of als om wat voor reden dan ook aan de steriliteit ervan wordt getwijfeld, dient het implantaat niet te worden gebruikt. Hersterilisatie van dit product wordt afgeraden.

De binnenverpakking moet onder steriele omstandigheden (personen/instrumenten) worden gehanteerd.

Dit product mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.

OpslagAlle implantaten moeten worden bewaard in een schone, droge omgeving en tegen zonlicht en extreme temperaturen worden beschermd.

Chirurgische procedureEr is een folder over de operatietechniek beschikbaar waarin de basisprocedures voor implantatie van het hulpmiddel en het gebruik van de specifieke instrumenten beschreven staan. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om zich voorafgaand aan het gebruik van deze producten met deze procedure vertrouwd te maken. Elke chirurg moet de geschiktheid van de gebruikte operatietechniek beoordelen op basis van de eigen medische training en ervaring.

Nauwlettende preparatie van de implantatieplaats en het selecteren van een geschikte maat van het implantaat vergroten de kans op een geslaagde reconstructie. Er is een complete set instrumenten voor elk type implantaat verkrijgbaar voor gebruik bij de botpreparatie en om de duur van de ingreep te verkorten. Geadviseerd wordt om de geschikte maat van het implantaat pas uit de steriele verpakking te halen nadat de implantatieplaats is geprepareerd en de juiste maat is bepaald.

TrainingHet is mogelijk voor chirurgen om voorafgaand aan de implantatie van het Cadence Total Ankle System door een gekwalificeerde instructeur te worden getraind om voldoende kennis van de implantatietechnieken en de instrumenten te verzekeren.

PRODUCTINFORMATIEMEDEDELINGINTEGRA HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE PRODUCTIE VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA SLUIT ALLE, HETZIJ EXPLICIET HETZIJ IMPLICIET GEGEVEN, GARANTIES UIT, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES TEN AANZIEN VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTEEL VERLIES OF GEVOLGVERLIES, -SCHADE OF KOSTEN, DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.

NL – NEDERLANDS

17

SymboolTitel van symbool

Betekenis van symbool Standaard

Referen-tienum-

merr

Gesteriliseerd door middel van bestraling

Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is gesteriliseerd door middel van bestraling.

ISO 15223-1 Medische toestellen – Symbolen voor het gebruik met medi-sche hulpmiddeleti-ketten, etikettering (labelling) en infor-matievoorziening

5.2.4

Batchcode

Hiermee wordt de bat-chcode van de fabrikant aangegeven, zodat de batch of de lot kan wor-den geïdentificeerd.

5.1.5

Catalogusnum-mer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant aangege-ven, zodat het medisch hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.

5.1.6

Fabrikant

Hier wordt de fabrikant van het medische toestel aangegeven zoals gede-finieerd in EU-richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG.

5.1.1

Erkend vertegen-woordiger in de Europese Unie

Hiermee wordt de gevolmachtigd ver-tegenwoordiger in de Europese Gemeenschap aangeduid

5.1.2

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet mag worden gebruikt als de verpakking is geo-pend of beschadigd.

5.2.8

Uiterste gebruiksdatum(JJJJ-MM-DD)

Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt.

5.1.4

Raadpleeg de gebruiksaan-wijzing

Hiermee wordt aange-geven dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen.

5.4.3



Referen-tienum-

merr

Niet opnieuw gebruiken

Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is bedoeld voor eenmalig gebruik of voor gebruik bij één patiënt geduren-de één procedure.

ISO 15223-1 Medische toestellen – Symbolen voor het gebruik met medi-sche hulpmiddeleti-ketten, etikettering (labelling) en infor-matievoorziening

5.4.2

Gesteriliseerd met ethyleen-oxide

Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide.

5.2.3

Fabricagedatum(JJJJ-MM-DD)

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische hulpmiddel geprodu-ceerd is.

5.1.3

AantalHiermee wordt het aantal apparaten per verpakking opgegeven

Bedrijfseigen n.v.t.

Gebruik alleen op medisch voorschrift

Let op: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Richtlijn voor industrie: Alternatief voor bepaalde voorgeschreven labelvereisten voor apparaten, d.d. 21 januari 2000

n.v.t.

2797CE-markering

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EC

93/42/EEC n.v.t.

Medisch hulpmiddel

Geeft aan dat het product conform ver-ordening (EU) 2017/745 als medisch hulpmiddel geclassificeerd is

n.v.t. n.v.t.

TitaniumlegeringGeeft aan dat het hulp-middel titaniumlegering bevat.

n.v.t. n.v.t.

NL – NEDERLANDS

18



Referen-tienum-

merr

Kobaltchroomle-gering

Geeft aan dat het hulp-middel kobaltchroomle-gering bevat.

n.v.t. n.v.t.

Polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht

Geeft aan dat het hulp-middel polyethyleen met ultrahoog molecuulge-wicht bevat.

n.v.t. n.v.t.

Titanium van commerciële zuiverheid

Hiermee wordt aange-geven dat het materiaal van het hulpmiddel titanium van commerci-ele zuiverheid is.

n.v.t. n.v.t.

FI – SUOMI

19

Nilkan Cadence®-kokotekoniveljärjestelmä Käyttöohjeet

Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

KuvausNilkan Cadence®-kokotekoniveljärjestelmä on tarkoitettu nilkan artriitin hoitoon korvaamalla nilkkanivel proteesilla. Tämä vähentää kipua, korjaa nilkan asennon ja mahdollistaa nivelen liikkuvuuden.

Proteesi koostuu kolmesta komponentista: sääriluulevystä, sisäkkeestä ja kahdesta vaihtoehtoisesta telaluukuvusta: viistosti leikatusta telaluukuvusta tai tasaisesti leikatusta telaluukuvusta. Sekä sääriluulevy että telaluukupu kiinnitetään potilaan luustoon luusementillä (vain Yhdysvallat), ja sisäke kiinnitetään tukevasti sääriluulevyyn leikkauksen aikana. Kun kaikki kolme komponenttia on istutettu, sisäke toimii liukupintana telaluukupua vasten, mikä mahdollistaa tekonivelen koukistus- ja ojennusliikkeen.

Kaikki kolme komponenttia ovat saatavissa erikokoisina ja -muotoisina sekä primaari- että revisioleikkauksia varten. Komponentti- ja kokovaihtoehdot esitetään seuraavassa kaaviossa.

MateriaaliTelaluukuvun komponentit on valmistettu ASTM F1537- tai ASTM F75 -standardien mukaisesta kobolttikromiseoksesta (CoCr) ja päällystetty ASTM F1580 -standardin mukaisella huokoisella kaupallisesti puhtaalla titaanilla (cpTi).

Sääriluulevyn komponentit on valmistettu ASTM F136 -standardin mukaisesta Ti-6Al-4V ELI -titaaniseoksesta (Ti) ja päällystetty ASTM F1580 -standardin mukaisella huokoisella kaupallisesti puhtaalla titaanilla (cpTi).

Sisäke on valmistettu ISO 5834-2- ja ASTM F648 -standardien mukaisesta voimakkaasti ristisilloitetusta UHMWPE-polyeteenista.

Magneettikuvausta koskeva ilmoitusNilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta magneettikuvausympäristössä ei ole arvioitu. Sen mahdollista kuumenemista tai kulkeutumista tai kuva-artefaktien esiintymistä magneettikuvausympäristössä ei ole testattu. Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmän turvallisuutta magneettikuvausympäristössä ei tunneta. Jos potilas, jolle on istutettu tämä laite, magneettikuvataan, seurauksena voi olla potilaan loukkaantuminen.

KäyttöaiheetNilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmä on tarkoitettu nilkan artriitin hoitoon korvaamalla nilkkanivel proteesilla. Tämä vähentää kipua, korjaa nilkan asennon ja mahdollistaa nivelen liikkuvuuden.

Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmä on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:• nilkan systeeminen artriitti (esim. nivelreuma, hemokromatoosi)• primaarinen artriitti (esim. degeneratiivinen sairaus)• sekundaarinen artriitti (esim. trauman jälkeinen avaskulaarinen nekroosi, jos telaluusta

on säilynyt vähintään kaksi kolmasosaa).

Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmä on tarkoitettu myös revisioleikkauksiin, jos nilkan aikaisempi kokotekonivelleikkaus on epäonnistunut tai nilkan luudutus ei ole onnistunut lainkaan tai on onnistunut heikosti, sillä edellytyksellä, että jäljellä on riittävä määrä luukudosta.Huomautus: Yhdysvalloissa tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kiinnitettäväksi sementillä.Huomautus: Yhdysvaltojen ulkopuolella tämä laite on tarkoitettu kiinnitettäväksi sementillä tai ilman sementtiä.

Vasta-aiheetNilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmän käyttö on vasta-aiheista seuraavien tilojen yhteydessä:• aktiivinen infektio• luuston kehittymättömyys• raskaus• epäilty tai todettu metalliallergia tai -yliherkkyys• tela- tai sääriluun vaikea avaskulaarinen nekroosi

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Sääriluulevy

Sisäke

Viistosti leikattu telaluukupu

Tasaisesti leikattu telaluukupu

FI – SUOMI

20

• vaikea virheasento tai instabiliteetti, joka ei ole kirurgisesti korjattavissa• neurologinen sairaus tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikeuttaa astumista tai

painon varaamista jalalle• aktiviteetit, jotka voisivat kuormittaa liikaa nivelen aluetta ja proteesia• hermo-lihasjärjestelmän heikkous (esim. aiempi halvaus, neuropatia)• luukudoksen heikkous, riittämätön ihopeitto tai liiallinen luukudoksen menetys nivelen

ympäriltä, minkä vuoksi toimenpiteelle ei olisi perusteita• liikalihavuus• steroidien käyttö.

Seuraavat olosuhteet lisäävät toimenpiteen epäonnistumisen vaaraa:• vaikea osteoporoosi; merkittävä luukudoksen menetys tai revisiotoimenpiteet, joissa

proteesia ei saada sopimaan asianmukaisesti• osteomalasia• aineenvaihduntahäiriöt• potilaan fysiologiset tai anatomiset poikkeavuudet• käynnissä oleva immunosuppressiohoito• pahanlaatuiset tai paikalliset luukasvaimet• haavan hidastunut paraneminen • mielenterveydelliset ongelmat ja ohjeiden noudattamatta jättäminen • lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus.Varoitus: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu alemman nilkkanivelen luudutukseen tai alemman nilkkanivelen pinnetilan hoitoon. Potilaan anatomia tulee arvioida huolellisesti ennen istutusta.

Varotoimet • Kirurgin on arvioitava toimenpiteen riski-/hyötysuhde jokaisen potilaan kohdalla.

Arvioinnissa on huomioitava potilaan tila ja kirurgin oma kokemus, koulutus ja perehtyneisyys aihetta koskevaan lääketieteelliseen kirjallisuuteen.

• Kirurgin tulee keskustella potilaan kanssa ennen leikkausta kirurgiseen toimenpiteeseen ja laitteen istuttamiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä, varotoimista, varoituksista, seurauksista, komplikaatioista ja haittavaikutuksista.

• Potilaille on kerrottava proteesin suorituskykyyn liittyvistä odotuksista ja leikkauksen jälkeisistä rajoituksista. Proteesi ei korvaa normaalia luuta, sen käyttöikä on rajallinen ja myöhemmät revisioleikkaukset voivat olla tarpeen.

• Liiallinen kuormitus tai vamma voi johtaa proteesin ennenaikaiseen rikkoutumiseen. • Kirurgisessa toimenpiteessä ei saa käyttää instrumentteja tai istutteita, jotka

ovat viallisia tai vaurioituneita tai joiden epäillään olevan sellaisia. Tarkasta kaikki komponentit ennen leikkausta niiden käyttökelpoisuuden varmistamiseksi.

• Leikkauksen aikana pitää olla saatavilla riittävä valikoima erikokoisia steriilejä istutteita, jotta potilaalle voidaan varmasti istuttaa oikean kokoinen istute.

• Instrumenttien pakkaukset on avattava aseptisesti.• Istutteita käsiteltäessä on vältettävä kosketusta muiden sellaisten materiaalien tai

työkalujen kanssa, jotka voisivat vahingoittaa istutteen pintaa. Istutetta ei saa missään tapauksessa muunnella. Istutteen pinnan vauriot voivat johtaa istutteen murtumiseen ja/tai hiukkasten irtoamiseen istutteesta.

• On varmistettava, että toimenpiteessä käytetään asianmukaista ja oikean kokoista istutetta asianmukaisten instrumenttien ja sovituskomponenttien kanssa. Väärä koko voi haitata istutteen toimivuutta.

• Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmää ei saa käyttää nilkan kokotekonivelleikkauksessa muiden Integra-istutejärjestelmien kanssa, ellei toisin ole erikseen ilmoitettu, eikä muiden valmistajien istutteiden kanssa.

• Kirurgisia istutteita ei saa käyttää uudelleen. Istutteet on aina hävitettävä käytön jälkeen. Vaikka käytetty istute näyttäisi vaurioitumattomalta, siinä voi olla pieniä vaurioita ja sisäisiä rasituskuvioita, jotka voivat johtaa istutteen murtumiseen tai väsymisvaurioon ja/tai hiukkasten irtoamiseen istutteesta. Istutteen uudelleenkäyttö voi johtaa potilaan infektioon.

HaittavaikutuksetLääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu nivelproteesin käyttöön liittyvistä komplikaatioista. Kaikilla leikkauspotilailla voi esiintyä komplikaatioita leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. Potilaat saattavat reagoida eri tavoin leikkaukseen, lääkitykseen ja vierasesineiden istutukseen.

Leikkaukseen ja proteesin käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä, haittavaikutuksista ja komplikaatioista tulee keskustella potilaan kanssa ennen leikkausta, ja potilaan on ymmärrettävä ne.

Mahdollisia komplikaatioita voivat olla muun muassa seuraavat:• istutteen aiheuttama kipu ja epämukavat tai poikkeavat tuntemukset• istutteen taipuminen, löystyminen ja/tai rikkoutuminen• postoperatiivisen trauman aiheuttaman lisävamman vaara• istutteen asennon muuttuminen tai istutteen materiaalin siirtyminen, joka johtaa

loukkaantumiseen• luuhun kohdistuvan rasituksen vähenemisen aiheuttama luukato.

Mahdollisia sivuvaikutuksia voivat olla muun muassa seuraavat:• infektiot• hematooma• allergia• tromboosi• luutumattomuus tai viivästynyt luutuminen

Haittavaikutukset voivat edellyttää uusinta- tai revisioleikkausta tai istutteen kirurgista poistoa, kyseisen nivelen artrodeesia ja/tai raajan amputointia. Istutteen poiston jälkeen tarvitaan asianmukaista leikkauksen jälkeistä hoitoa, jotta luun murtuminen tai murtuminen uudelleen vältetään.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää raportointia koskeva muistutus: Lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja käyttäjien on lakien ja säädösten mukaan ilmoitettava laitteiden käyttöön liittyvistä vakavista vammoista ja kuolemantapauksista.

FI – SUOMI

21

Leikkauksen jälkeinen hoito Potilaalle tarkoitetut toimintaohjeet leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välttämiseksi:• Vältä nilkan äärimmäistä taivutusta ja ojennusta.• Käytä kirurgin määräyksen mukaista ulkoista tukea (kipsiä, lastaa tms.).• Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos leikatussa raajassa tai muualla kehossa ilmenee

infektioita.

Potilasta on kehotettava ilmoittamaan lääkärille kaikista leikatussa raajassa esiintyvistä epätavallisista muutoksista. Jos ilmenee viitteitä istutteen löystymisestä (erityistä kipua ja eteneviä muutoksia röntgenkuvissa), istutteen tila tulee tarkastaa tiheämmin välein. Potilasta täytyy ehkä varoittaa uudelleen nilkan rasittamisesta ja hänelle täytyy ehkä antaa uusia aktiviteettien rajoittamista koskevia ohjeita.

Leikatun raajan liiallisen fyysisen rasittamisen ja vammojen on todettu olleen yhteydessä tekonivelen ennenaikaiseen pettämiseen, joka on johtunut istutteen asennon muuttumisesta, murtumisesta ja/tai kulumisesta.

SteriiliysNilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmän proteesikomponentit toimitetaan steriileinä. Metallikomponentit on steriloitu gammasäteilyllä ja polymeerikomponentit (UHMWPE) on steriloitu etyleenioksidikaasulla (EO).

Jos istute tai pakkaus näyttää vaurioituneelta, pakkaus on avattu tai steriiliyttä epäillään mistä tahansa syystä, istutetta ei saa käyttää. Tuotteen uudelleensterilointia ei suositella.

Sisäpakkaus on käsiteltävä steriileissä olosuhteissa (henkilöt/instrumentit).

Älä steriloi tuotetta uudelleen.

VarastointiKaikkia istutteita on säilytettävä puhtaassa ja kuivassa ympäristössä, ja ne on suojattava auringonvalolta ja äärimmäisiltä lämpötiloilta.

LeikkaustoimenpideSaatavissa on leikkaustekniikkaopas, jossa kuvataan laitteen istutuksen perustoimenpide ja kirurgisten erikoisinstrumenttien käyttö. Kirurgin velvollisuutena on perehtyä toimenpiteen suoritukseen ennen näiden tuotteiden käyttöä. Jokaisen kirurgin on arvioitava käytettävän leikkaustekniikan soveltuvuus oman lääketieteellisen koulutuksensa ja kokemuksensa perusteella.

Istutteen sijoituskohdan huolellinen valmistelu ja oikeankokoisen implantin valinta lisäävät onnistuneen rekonstruktion mahdollisuutta. Kunkin istutetyypin istutukseen on saatavissa täydellinen instrumenttisarja, joka helpottaa luiden valmistelua ja lyhentää toimenpiteeseen kuluvaa aikaa. Oikeankokoinen istute on suositeltavaa ottaa pois steriilistä pakkauksestaan vasta, kun istutteen sijoituskohta on valmisteltu ja mitoitettu oikein.

KoulutusKirurgit voivat saada koulutusta pätevältä kouluttajalta ennen nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmän istuttamista, jotta he voisivat perehtyä syvällisesti istutustekniikoihin ja käytettäviin instrumentteihin.

TUOTETIETOJEN PALJASTAMINENINTEGRA ON NOUDATTANUT KOHTUULLISTA HUOLELLISUUTTA NÄIDEN TUOTTEIDEN VALMISTUKSESSA JA MATERIAALIEN VALINNASSA. INTEGRA KIELTÄÄ KAIKKI TAKUUT, VÄLITTÖMÄT JA VÄLILLISET, MUKAAN LUKIEN (MUTTA NÄIHIN RAJOITTUMATTA) OLETETUT TAKUUT TUOTTEEN KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUDESTA. INTEGRA EI OLE VASTUUSSA LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUKSELLISISTA MENETYKSISTÄ, VAHINGOISTA TAI KUSTANNUKSISTA, JOTKA SUORAAN TAI VÄLILLISESTI JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ. INTEGRA EI HYVÄKSY EIKÄ VALTUUTA KETÄÄN HENKILÖÄ HYVÄKSYMÄÄN PUOLESTAAN MITÄÄN MUUTA NÄIHIN TUOTTEISIIN LIITTYVÄÄ VASTUUTA.

FI – SUOMI

22

Symboli Symbolin nimi Symbolin merkitys StandardiViite-

numero

Uudelleenkäyttä-minen kielletty

Osoittaa lääkinnällistä laitetta, joka on tarkoitettu kertakäyttöiseksi tai käytettäväksi yhdellä potilaalla yhden ainoan toimenpiteen aikana.

ISO 15223-1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset

5.4.2

Steriloitu etyleenioksidilla.

Osoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu eteenioksidilla.

5.2.3

Valmistus-päivämäärä(VVVV-KK-PP)

Osoittaa päivän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu.

5.1.3

MääräOsoittaa laitteiden määrän per pakkaus

Oma N/A

Vain lääkärin määräyksestä

Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai muille henkilöille lääkärin valtuuttamana

Alan ohjeistus: Alternative to Certain Prescription Device Labeling Requirements, 21. tammikuuta 2000

N/A

2797CE-merkintä

Tuote täyttää direktiivin 93/42/ETY vaatimukset.

93/42/ETY N/A

Lääkinnällinen laite

Osoittaa, että tuote on luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi asetuksen (EU) 2017/745 mukaan

N/A N/A


numero

Steriloitu säteilyttämällä

Osoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu säteilyttämällä.

ISO 15223-1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset

5.2.4

EräkoodiIlmaisee valmistajan eräkoodin, jotta erä voidaan tunnistaa.

5.1.5

Luettelonumero

Ilmaisee valmistajan luettelonumeron, jotta lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa.

5.1.6

Valmistaja

Ilmaisee kyseisen lääkinnällisen laitteen valmistajan, kuten on määritelty EU-direktiiveissä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY.

5.1.1

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisön alueella

5.1.2

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Osoittaa lääkinnällistä laitetta, jota ei pidä käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

5.2.8

Viimeinen käyttöpäivä(VVVV-KK-PP)

Osoittaa päivämäärän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää.

5.1.4

Lue käyttöohjeetOsoittaa, että käyttäjän pitää lukea käyttöohjeet.

5.4.3

FI – SUOMI

23


numero

TitaaniseosOsoittaa, että laitteen materiaali on titaaniseosta.

N/A N/A

KobolttikromiseosOsoittaa, että laitteen materiaali on kobolttikromiseosta.

N/A N/A

Ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni

Osoittaa, että laitteen materiaali on ultrakorkean molekyylipainon polyeteenia.

N/A N/A

Kaupallisesti puhdas titaani

Osoittaa, että laitteen materiaali on kaupallisesti puhdasta titaania.

N/A N/A

FR – FRANÇAIS

24

Système de cheville totale Cadence® Mode d’emploi

Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

DescriptionLe système de cheville totale Cadence® est conçu pour traiter l’arthrite de la cheville par arthroplastie de la cheville, ce qui permet de réduire la douleur, rétablir l’alignement et assurer le mouvement au niveau l’articulation remplacée.

La prothèse est composée de trois éléments : un plateau tibial, un insert et l’une de ces deux options de dôme talien : un dôme talien à coupe en chanfrein ou un dôme talien à coupe plate. Le plateau tibial et le dôme talien sont fixés à l’anatomie du patient par du ciment osseux (États-Unis seulement) ; l’insert est fixé de façon rigide au plateau tibial pendant l’intervention. Lorsque les trois composants sont implantés, l’insert agit comme une surface d’appui le long du dôme astragalien, ce qui permet les mouvements de flexion et d’extension au niveau de l’articulation remplacée.

Chacun des trois composants est disponible dans une large gamme de tailles et de configurations, destinées aux applications de chirurgie en première intention et de reprise. Pour les options de composants et de tailles, reportez-vous au tableau suivant.

MatériauLes composants du dôme du talon sont fabriqués en alliage cobalt-chrome (CoCr) selon la norme ASTM F1537 ou ASTM F75, avec un revêtement poreux de titane commercialement pur (cpTi) selon la norme ASTM F1580.

Les composants du plateau tibial sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI selon la norme ASTM F136, avec un revêtement poreux de titane commercialement pur (cpTi) selon la norme ASTM F1580.

L’insert est fabriqué en polyéthylène hautement réticulé UHMWPE (poids moléculaire ultra élevé), conformément aux normes ISO 5834-2 et ASTM F648.

Déclaration concernant la résonance magnétique (RM)La sécurité et la compatibilité du système de cheville totale Cadence n’ont pas été évaluées dans un environnement de résonance magnétique. L’échauffement, la migration et l’artéfact d’image dans l’environnement de résonance magnétique n’ont pas été testés. La sécurité du système de cheville totale Cadence dans un environnement de résonance magnétique est inconnue. Tout patient portant ce dispositif risque d’être blessé s’il doit passer une IRM.

Indications d’utilisationLe système de cheville totale Cadence est conçu pour traiter l’arthrite de la cheville par arthroplastie de la cheville, ce qui permet de réduire la douleur, rétablir l’alignement et assurer le mouvement au niveau l’articulation remplacée.

Le système de cheville totale Cadence est indiqué pour les traitements suivants :• Arthrite systémique de la cheville (par ex. polyarthrite rhumatoïde, hémochromatose)• Arthrite primaire (par ex. maladie dégénérative)• Arthrite secondaire (par ex. post-traumatique, nécrose avasculaire, si au moins 2/3 de

l’astragale est préservé)

Le système de cheville totale Cadence est également indiqué pour les reprises chirurgicales suite à l’échec d’un remplacement total de la cheville et d’une arthrodèse de la cheville avec absence de consolidation ou mauvaise consolidation, à condition que la masse osseuse soit suffisante.Remarque : aux États-Unis, ce dispositif est destiné uniquement à une utilisation cimentée.Remarque : en dehors des États-Unis, ce dispositif est destiné à une utilisation cimentée ou sans ciment.

Contre-indicationsLe système de cheville totale Cadence est contre-indiqué en cas de :• Infection active• Immaturité du squelette• Grossesse• Allergie ou intolérance au métal suspectée ou connue• Nécrose avasculaire sévère de l’astragale ou du tibia• Défaut d’alignement ou instabilité sévère qui n’est pas corrigeable par chirurgie• Maladie neurologique ou musculo-squelettique pouvant nuire à la démarche ou à la

mise en charge

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Plateau tibial

Insert

Dôme talien à coupe en chanfrein

Dôme talien à coupe plate

FR – FRANÇAIS

25

• Participation à des activités susceptibles d’exercer une charge excessive sur la zone de l’articulation et la prothèse

• État neuromusculaire inadéquat (par ex. paralysie antérieure, neuropathie)• Masse osseuse insuffisante, mauvaise couverture de la peau ou perte osseuse excessive

autour de l’articulation qui ne justifierait pas la procédure• Obésité• Prise de corticoïdes

Les conditions suivantes présentent un risque accru d’échec :• Ostéoporose sévère ; perte osseuse prononcée ou procédures de reprise dans lesquelles

il est impossible d’obtenir une adaptation correcte de la prothèse• Ostéomalacie• Troubles métaboliques• Anomalies physiologiques ou anatomiques visibles• Suivi d’un traitement immunosuppresseur• Tumeurs osseuses malignes/locales• Cicatrisation des plaies compromise• Antécédents de maladie/instabilité mentale et de non-observance • Antécédents de dépendance aux drogues et/ou d’addictionMise en garde : ce dispositif n’est pas prévu pour la fusion articulaire sous-astragalienne ou en cas de conflit articulaire sous-astragalien. Merci d’évaluer soigneusement l’anatomie de chaque patient avant l’implantation.

Précautions • Chaque patient doit être évalué par le chirurgien pour déterminer le rapport bénéfice/

risque spécifique, compte tenu de l’état du patient ainsi que de la pratique, de la formation et de l’expérience du chirurgien et de sa connaissance de la littérature médicale associée.

• Le chirurgien doit discuter avec le patient, avant la chirurgie, des risques, précautions, avertissements, conséquences, complications et effets indésirables possibles associés à l’intervention chirurgicale et à l’implantation du dispositif.

• Les patients doivent être informés quant aux attentes relatives à la performance et aux limitations après la chirurgie. La prothèse ne remplace pas l’os normal, elle a une durée de vie limitée et des reprises chirurgicales ultérieures peuvent s’avérer nécessaires.

• Une mise en charge excessive ou un traumatisme peuvent entraîner une défaillance prématurée de la prothèse.

• Ne pas tenter d’intervention chirurgicale avec des instruments ou des implants défectueux, endommagés ou suspects. Inspecter tous les composants en préopératoire pour s’assurer de leur bon fonctionnement.

• Une gamme adéquate de tailles d’implants stériles doit être disponible pendant l’intervention chirurgicale, pour garantir que la taille optimale sera utilisée pour le patient.

• L’ouverture du jeu d’instruments doit se faire dans des conditions stériles.• Lors de la manipulation des implants, éviter tout contact avec d’autres matériaux ou

avec des outils qui peuvent endommager la surface de l’implant. L’implant ne doit en aucun cas être modifié. Tout dommage causé à la surface de l’implant peut entraîner une fracture de l’implant ou des débris particulaires.

• Veiller à ce qu’un implant correct et de taille appropriée soit utilisé en conjonction avec les instruments et les composants d’essai corrects. Un dimensionnement incorrect pourrait entraîner une diminution de l’efficacité de l’implant.

• Lors d’une arthroplastie de la cheville, le système de cheville totale Cadence ne peut ne pas être utilisé avec d’autres systèmes d’implants Integra, à moins que cela ne soit indiqué, ni avec des implants fabriqués par d’autres fabricants.

• Aucun implant chirurgical ne doit être réutilisé. Tout implant, une fois utilisé, doit être mis au rebut. Même s’il semble intact, il peut déjà présenter de petits défauts et des zones de contraintes internes susceptibles d’entraîner une facture, une rupture par fatigue et/ou des débris particulaires. La réutilisation de l’implant peut provoquer une infection chez le patient.

Effets indésirablesLes complications liées à l’utilisation de prothèses articulaires ont été rapportées dans la littérature médicale. Tout patient qui subit une intervention chirurgicale encourt un risque de complications peropératoires et postopératoires. La tolérance de chaque patient à la chirurgie, aux médicaments et à l’implantation d’un corps étranger peut être différente.

Les risques, réactions indésirables et complications possibles associés à la chirurgie et à l’utilisation de la prothèse doivent faire l’objet d’une discussion avec le patient et être compris par ce dernier avant l’intervention chirurgicale.

Ces complications comprennent mais sans s’y limiter :• Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence de l’implant ;• Torsion, descellement et/ou rupture ;• Risque de blessures supplémentaires en cas de traumatisme postopératoire ;• Migration de la position de l’implant ou du matériau de l’implant, entraînant des

lésions ;• Perte osseuse due au bouclier anti-contrainte

Ces effets secondaires comprennent mais sans s’y limiter :• Infections ;• Hématome ;• Allergie ;• Thrombose ;• Absence ou retard de consolidation osseuse

Les effets indésirables peuvent nécessiter une nouvelle opération, une reprise chirurgicale ou une chirurgie de retrait, l’arthrodèse de l’articulation impliquée et/ou l’amputation du membre. Le retrait d’un implant doit donner lieu à une prise en charge postopératoire adéquate pour éviter tout risque de fracture ou de récidive de fracture.

Rappel sur le signalement imposé par la RDM : les fabricants et les utilisateurs de dispositifs médicaux sont tenus par la loi et la réglementation de signaler les blessures graves et les décès.

FR – FRANÇAIS

26

Soins postopératoires Mesures préventives pour le patient afin d’éviter les complications postopératoires :• Éviter les mouvements extrêmes de flexion-extension.• Porter une immobilisation externe (plâtre, attelle, etc.) selon la prescription du

chirurgien.• Se faire soigner rapidement pour toute infection qui pourrait survenir, que ce soit au

niveau du membre opéré ou ailleurs sur le corps.

Le patient doit être encouragé à signaler à son chirurgien tout changement inhabituel de l’extrémité opérée. Si des signes suggèrent un descellement de l’implant (douleur localisée et évolutions progressives sur les radiographies), il est conseillé d’intensifier les contrôles et de communiquer au patient toutes précautions et instructions supplémentaires à suivre en ce qui concerne les restrictions d’activité.

Une activité physique excessive et un traumatisme affectant le membre opéré ont été impliqués dans la défaillance prématurée de l’arthroplastie résultant d’un changement de position, d’une fracture et/ou de l’usure de l’implant.

StérilitéLes composants du système de cheville totale Cadence sont fournis stériles. Les composants métalliques sont stérilisés par rayonnement gamma et les composants polymères (UHMWPE) sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (OE).

Si l’implant ou l’emballage sont visiblement endommagés, s’ils ont été ouverts ou si la stérilité est mise en doute pour une raison quelconque, l’implant ne doit pas être utilisé. La restérilisation de ce produit n’est pas recommandée.

L’emballage intérieur doit être manipulé dans des conditions stériles (personnes/instruments).

Ne pas restériliser ce produit.

ConservationTous les implants doivent être conservés dans un environnement propre et sec, protégés de la lumière du soleil et des températures extrêmes.

Procédure chirurgicaleUne brochure de technique opératoire est disponible ; elle décrit la procédure de base pour l’implantation du dispositif et l’utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés. Il est de la responsabilité du chirurgien de se familiariser avec la procédure avant l’utilisation de ces produits. Chaque chirurgien doit évaluer la pertinence de la technique chirurgicale utilisée sur la base de sa formation et de son expérience médicale personnelle.

Une préparation minutieuse du site de l’implant et la sélection de l’implant de taille appropriée augmentent les chances de succès de la reconstruction. Un jeu complet d’instruments pour chaque type d’implant est disponible pour faciliter la préparation de l’os et réduire le temps opératoire. Il est recommandé de retirer l’implant de taille appropriée de son emballage stérile uniquement une fois le site d’implantation préparé et correctement dimensionné.

FormationLes chirurgiens peuvent être formés par un instructeur qualifié avant l’implantation du système de cheville totale Cadence pour s’assurer qu’ils disposent de connaissances approfondies sur les techniques d’implantation et les instruments.

DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUITINTEGRA A EXERCÉ UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA EXCLUT TOUTE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUTES PERTES, DOMMAGES OU DÉPENSES, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS, DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER À SA PLACE TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.

FR – FRANÇAIS

27

SymboleTitre du symbole

Signification du symbole

NormeRéférence Numéro

Ne pas réutiliser

Indique un dispositif médical destiné à une utilisation unique ou à un patient unique dans le cadre d’une procédure unique.

ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied (Dispositifs médicaux : symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux)

5.4.2

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Indique un dispositif médical ayant été stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

5.2.3

Date de fabrication(AAAA-MM-JJ)

La date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.

5.1.3

QuantitéLe nombre de dispositifs par emballage

Propriétaire S/O

Sur ordonnance uniquement

Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Directives pour le secteur : alternative à certaines exigences d’étiquetage de dispositifs médicaux sur ordonnance, en date du 21 janvier 2000.

S/O

2797Marquage CE

Le produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE

93/42/CEE S/O

Dispositif médical

Indique que le produit est classé en tant que dispositif médical conformément au règlement (UE) 2017/745

S/O S/O




Stérilisé par irradiation

Indique un dispositif médical ayant été stérilisé par irradiation.

ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied (Dispositifs médicaux : symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux)

5.2.4

Numéro de lotLe numéro de lot du fabricant, pour identifier le lot.

5.1.5

Numéro de catalogue

Le numéro de catalogue du fabricant, pour identifier le dispositif médical.

5.1.6

Fabricant

Le fabricant du dispositif médical, comme défini dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE de l’Union européenne.

5.1.1

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Le mandataire établi dans la Communauté européenne

5.1.2

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Indique un dispositif médical ne devant pas être utilisé si l’emballage est endommagé ou ouvert.

5.2.8

Date limite d’utilisation(AAAA-MM-JJ)

Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé.

5.1.4

Consulter le mode d’emploi

L’utilisateur doit consulter le mode d’emploi.

5.4.3

FR – FRANÇAIS

28




Alliage de titaneIndique que le matériau du dispositif est un alliage de titane.

S/O S/O

Alliage cobalt-chrome

Indique que le matériau du dispositif est un alliage cobalt-chrome.

S/O S/O

Polyéthylène à très haut poids moléculaire

Indique que le matériau du dispositif est un polyéthylène à très haut poids moléculaire.

S/O S/O

Titane commer-cialement pur

Indique que le matériau du dispositif est en titane commerciale-ment pur.

S/O S/O

DE – DEUTSCH

29

Cadence® Total Ankle System Gebrauchsanweisung

Vorsicht: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf der Verkauf dieses Geräts ausschließlich durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung hin erfolgen.

BeschreibungDas Cadence® Total Ankle System ist zur Behandlung von Sprunggelenkarthritis mittels Ersatz des Sprunggelenks durch eine Prothese vorgesehen, wodurch Schmerzen gelindert werden, die Ausrichtung wiederhergestellt und die Beweglichkeit am ersetzten Gelenk ermöglicht wird.

Die Prothese besteht aus drei Komponenten: Einem Tibiaplateau, einer Einlage und einer von zwei Talusrollen-Optionen, eine davon mit abgefaster Kante, die andere mit flacher Kante. Tibiaplateau und Talusrolle werden beide mit Knochenzement (nur USA) an der Patientenanatomie befestigt. Die Einlage wird intraoperativ starr am Tibiaplateau fixiert. Wenn alle drei Komponenten implantiert sind, fungiert die Einlage als Lager entlang der Talusrolle und ermöglicht so Beugung und Streckbewegung am ersetzten Gelenk.

Jede der drei Komponenten ist in einer Vielzahl an Größen und Ausführungen für sowohl primärchirurgische als auch revisionschirurgische Anwendungen erhältlich. Die Komponenten- und Größenoptionen können der folgenden Tabelle entnommen werden.

MaterialDie Komponenten der Talusrolle sind aus einer Kobalt-Chrom-Legierung (CoCr) gemäß ASTM F1537 oder ASTM F75 mit einer Beschichtung aus handelsüblichem Reintitan (cpTi) gemäß ASTM F1580 gefertigt.

Die Komponenten des Tibiaplateaus sind aus der Titanlegierung Ti-6Al-4V ELI gemäß ASTM F136 mit einer Beschichtung aus handelsüblichem Reintitan (cpTi) gemäß ASTM F1580 gefertigt.

Die Einlage besteht aus hochvernetztem Polyethylen, UHMWPE, gemäß ISO 5834-2 und ASTM F648.

Erklärung zur Magnetresonanz (MR)Das Cadence Total Ankle System wurde nicht hinsichtlich seiner Sicherheit und Kompatibilität in einer MR-Umgebung untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder das Erzeugen von Bildartefakten in der MR-Umgebung überprüft. Die Sicherheit des Cadence Total Ankle Systems in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Die Untersuchung eines Patienten mit dieser Vorrichtung in einem MR-Gerät kann zu Verletzungen führen.

Indikationen für den GebrauchDas Cadence Total Ankle System ist zur Behandlung von Sprunggelenkarthritis mittels Ersatz des Sprunggelenks durch eine Prothese vorgesehen, wodurch Schmerzen gelindert werden, die Ausrichtung wiederhergestellt und die Beweglichkeit am ersetzten Gelenk ermöglicht wird.

Das Cadence Total Ankle System ist zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder indiziert:• Systemische Arthritis des Sprunggelenks (z. B. rheumatoide Arthritis,

Hämochromatose)• Primäre Arthritis (z. B. degenerative Erkrankung)• Sekundäre Arthritis (z. B. posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3

des Talus erhalten ist)

Das Cadence Total Ankle System ist darüber hinaus für Revisionsoperationen nach fehlgeschlagenem Sprunggelenktotalersatz und fehlendem Fugenschluss/falschem Zusammenwachsen einer Sprunggelenkarthrodese indiziert, soweit genügend Knochensubstanz vorliegt.Hinweis: In den Vereinigten Staaten ist dieses Implantat nur für den zementierten Einsatz vorgesehen.Hinweis: Außerhalb der Vereinigten Staaten ist dieses Implantat sowohl für den zementierten als auch für den zementlosen Einsatz vorgesehen.

KontraindikationenDas Cadence Total Ankle System ist kontraindiziert bei:• Aktiver Infektion• Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum• Schwangerschaft• Verdacht auf bzw. dokumentierter Metallallergie oder -unverträglichkeit

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Tibiaplateau

Einlage

Talusrolle mit abgefaster Kante

Talusrolle mit flacher Kante

DE – DEUTSCH

30

• Schwerer avaskulärer Talus-/Tibianekrose• Schwerer, nicht chirurgisch korrigierbarer Fehlstellung oder Instabilität• Neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankung, die den Gang oder die

Belastungsfähigkeit negativ beeinflusst• Ausübung von Aktivitäten, die den Gelenkbereich und die Prothese u. U. übermäßig

belasten• Unzureichendem neuromuskulären Status (z. B. frühere Lähmung, Neuropathie)• Unzureichender Knochensubstanz, schlechter Hautabdeckung oder übermäßigem

Knochenschwund um das Gelenk herum, wodurch der Eingriff nicht vertretbar wäre• Adipositas• Einnahme von Steroiden

Die nachstehenden Krankheitsbilder sind mit einem erhöhten Fehlschlagrisiko verbunden:• Schwere Osteoporose, deutlicher Knochenschwund oder Revisionseingriffe, bei denen

ein adäquater Sitz der Prothese nicht erzielt werden kann• Osteomalazie• Stoffwechselstörungen• Physiologische oder anatomische Anomalien• Laufende immunsuppressive Therapie• Malignität/lokale Knochentumore• Schlechte Wundheilung• Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen/Labilität und Nichtbefolgung ärztlicher

Anweisungen • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder AbhängigkeitWarnhinweis: Diese Prothese ist weder für die Arthrodese des Subtalargelenks noch zur Behandlung eines Impingementsyndroms des Subtalargelenks bestimmt. Vor der Implantation bitte die Anatomie des jeweiligen Patienten sorgfältig bewerten.

Vorsichtsmaßnahmen • Jeder Patient ist vom Chirurgen zu evaluieren, um die spezifische Risiko-Nutzen-

Beziehung angesichts des Zustands des Patienten sowie im Hinblick auf Praxis, Schulung, Erfahrung und Wissen des Chirurgen bezüglich der verwandten medizinischen Fachliteratur zu bestimmen.

• Der Chirurg sollte vor der Operation mit dem Patienten mögliche Risiken, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise, Konsequenzen, Komplikationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren und der Implantation der Prothese besprechen.

• Patienten müssen über Erwartungen hinsichtlich der Leistungsfähigkeit und Einschränkungen nach der Operation aufgeklärt werden. Die Prothese kann normale Knochen nicht ersetzen und hat eine begrenzte Lebensdauer. Künftige Revisionsoperationen sind nicht auszuschließen.

• Eine übermäßige Belastung oder Trauma kann zu einem frühzeitigen Versagen der Prothese führen.

• Niemals versuchen, ein chirurgisches Verfahren mit fehlerhaften, beschädigten oder verdächtigen Instrumenten oder Implantaten durchzuführen. Sämtliche Komponenten sind vor der Operation zu inspizieren, um deren Brauchbarkeit sicherzustellen.

• Zum Zeitpunkt der Operation sollte eine angemessene Auswahl an sterilen Implantatgrößen zur Hand sein, damit die optimale Größe für den Patienten gewährleistet werden kann.

• Die Öffnung des Instrumentensatzes muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.• Bei der Handhabung der Implantate ist jeglicher Kontakt mit anderen Materialien

oder Instrumenten zu vermeiden, da andernfalls die Implantatoberfläche beschädigt werden kann. Das Implantat darf unter keinen Umständen modifiziert werden. Beschädigungen an der Oberfläche des Implantats können zu einer Fraktur des Implantats und/oder zu Partikelablagerungen führen.

• Darauf achten, dass ein Implantat der korrekten und angemessenen Größe in Verbindung mit den korrekten Instrumenten und Versuchskomponenten eingesetzt wird. Eine falsche Dimensionierung kann die Wirksamkeit des Implantats verringern.

• Bei der Durchführung eines Sprunggelenktotalersatzes darf das Cadence Total Ankle System, sofern nicht ausdrücklich indiziert, nicht in Verbindung mit anderen Integra-Implantatsystemen oder Implantaten anderer Hersteller verwendet werden.

• Chirurgische Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden. Jedes bereits verwendete Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat äußerlich unbeschädigt erscheint, kann es geringfügige Defekte oder interne Beanspruchungsmuster aufweisen, die zu einer Fraktur des Implantats, Ermüdungsversagen und/oder Partikelablagerungen führen können. Eine Wiederverwendung des Implantats kann beim Patienten zu einer Infektion führen.

NebenwirkungenIn der medizinischen Fachliteratur sind Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Gelenkprothesen beschrieben. Bei jedem Patienten, der sich einem chirurgischen Eingriff unterzieht, kann es zu intraoperativen und postoperativen Komplikationen kommen. Die Toleranz eines jeden Patienten gegenüber Operationen, Medikamenten und Implantationen von Fremdkörpern kann unterschiedlich beschaffen sein.

Mögliche Risiken, Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation und dem Einsatz der Prothese sollten vor der Operation mit dem Patienten besprochen und von diesem nachvollzogen werden.

Komplikationen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:• Schmerzen, Unbehagen oder atypische Empfindungen, die sich auf das Implantat

zurückführen lassen• Biegung, Lockerung und/oder Bruch• Risiko zusätzlicher Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas• Migration der Implantatposition oder des Implantatmaterials, die zu einer Verletzung

führt• Knochenschwund durch Belastungsabschirmung

Nebenwirkungen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:• Infektionen• Hämatom• Allergie• Thrombose• Fehlender Fugenschluss oder verzögertes Zusammenwachsen des Knochens

DE – DEUTSCH

31

Nebenwirkungen können eine erneute Operation, Revisions- oder Entfernungsoperationen, eine Arthrodese des betreffenden Gelenks und/oder eine Amputation der Extremität erforderlich machen. Nach der Entfernung eines Implantats sollten adäquate postoperative Maßnahmen ergriffen werden, damit eine Fraktur oder erneute Fraktur verhindert wird.

Hinweis zur Meldepflicht nach Medizinprodukteverordnung (MDR): Hersteller und Nutzer von Medizinprodukten sind gesetzlich dazu verpflichtet, schwere Verletzungen und Todesfälle zu melden.

Postoperative Nachsorge Vorbeugende Maßnahmen, die der Patient ergreifen muss, um postoperative Komplikationen zu verhindern:• Vermeidung extremer Beuge- und Streckbewegungen• Tragen Sie eine externe Immobilisierung (Gipsverband, Schiene etc.) entsprechend der

Verordnung des Chirurgen.• Sofortiges Aufsuchen eines Arztes, falls jegliche Infektionen an der operierten

Extremität oder anderswo im Körper auftreten

Der Patient sollte dazu angehalten werden, dem Chirurgen alle ungewöhnlichen Änderungen im Hinblick auf die operierte Extremität zu melden. Wenn Anzeichen einer Lockerung des Implantats vorliegen (insbesondere Schmerzen oder fortschreitende Veränderungen auf den Röntgenaufnahmen), wird zu einem intensiveren Rhythmus der Kontrolluntersuchungen geraten. Neue Warnungen und Anweisungen bezüglich weiterer Aktivitätseinschränkungen können dem Patienten gegenüber angebracht sein.

Übermäßige körperliche Aktivität und Trauma mit Auswirkung auf die operierte Extremität hängen nachweislich mit einem frühzeitigen Versagen der Gelenkarthroplastik aufgrund von Positionswechsel, Fraktur und/oder Verschleiß des Implantats zusammen.

SterilitätDie Komponenten der Cadence Total Ankle System-Prothese werden steril geliefert. Die Metallkomponenten wurden mit Gammastrahlen sterilisiert und die Polymerkomponenten (UHMWPE) wurden mit Ethylenoxidgas (EO) sterilisiert.

Wenn entweder das Implantat oder die Verpackung beschädigt erscheint oder bereits geöffnet wurde oder wenn die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat nicht verwendet werden. Für dieses Produkt wird keine erneute Sterilisation empfohlen.

Die Innenverpackung sollte unter sterilen Bedingungen (Personen/Instrumente) gehandhabt werden.

Dieses Produkt nicht resterilisieren.

LagerungAlle Implantate müssen an einem sauberen, trockenen Ort gelagert und vor Sonnenlicht und extremen Temperaturen geschützt werden.

OperationsverfahrenEine Broschüre zur Operationstechnik, die die grundlegende Vorgehensweise zur Implantation des Produkts sowie die Verwendung der chirurgischen Spezialinstrumente beschreibt, ist erhältlich. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, sich mit dem Verfahren vor Verwendung dieser Produkte vertraut zu machen. Jeder Chirurg muss die Angemessenheit der angewendeten Operationstechnik bezogen auf seine persönliche medizinische Ausbildung und Erfahrung beurteilen.

Eine sorgfältige Vorbereitung der Implantationsstelle und die Wahl der richtigen Implantatgröße erhöhen das Potenzial für eine erfolgreiche Rekonstruktion. Zur Unterstützung der Knochenpräparation und Verkürzung der Operationsdauer ist ein kompletter Instrumentensatz für jeden Implantattyp erhältlich. Es wird empfohlen, das Implantat richtiger Größe erst aus der sterilen Verpackung herauszunehmen, wenn die Implantationsstelle präpariert und angemessen dimensioniert ist.

SchulungChirurgen können vor der Implantation des Cadence Total Ankle Systems von einem qualifizierten Ausbilder unterwiesen werden, um ein gründliches Verständnis der Implantationstechnik sowie der Instrumente zu gewährleisten.

OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONENINTEGRA HAT BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT. INTEGRA SCHLIESST ALLE GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, ABER OHNE BESCHRÄNKUNG DARAUF, DER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK AUS. INTEGRA HAFTET NICHT FÜR BEILÄUFIGE ODER ALS FOLGE ENTSTANDENE VERLUSTE, SCHÄDEN ODER AUSGABEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES ERGEBEN KÖNNEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT SIE EINE ANDERE PERSON DAZU, IN IHREM NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.

DE – DEUTSCH

32

Symbol Symboltitel Symbolbedeutung StandardReferenz- nummer

Nicht zur Wieder-verwendung

Kennzeichnet ein Medi-zinprodukt, das für eine einmalige Anwendung oder für einen einzel-nen Patienten während eines einzigen Eingriffs bestimmt ist.

ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied (Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwenden-de Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen)

5.4.2

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Kennzeichnet ein Medi-zinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert wurde.

5.2.3

Herstellungs-datum(JJJJ-MM-TT)

Gibt das Datum an, an dem das Medizinpro-dukt hergestellt wurde.

5.1.3

MengeGibt die Anzahl der Geräte pro Verpa-ckung an

Proprietär k. A.

Verschreibungs-pflichtig

Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder eine lizenzierte medi-zinische Fachkraft oder auf deren Anordnung hin verkauft werden.

Leitfaden für die In-dustrie: Alternative Beschriftung von bestimmten ver-schreibungspflichti-gen Produkten vom 21. Januar 2000

k. A.

2797CE-Kennzeich-nung

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG. 93/42/EWG k. A.

Medizinprodukt

Gibt an, dass das Produkt gemäß Ver-ordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt eingestuft ist.

k. A. k. A.

Titanlegierung

Gibt an, dass es sich bei dem Material des Produkts um eine Ti-tanlegierung handelt.

k. A. k. A.


Strahlensteri-lisiert

Kennzeichnet ein Medi-zinprodukt, das mittels Bestrahlung sterilisiert wurde.

ISO 15223-1 Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied (Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwenden-de Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen)

5.2.4

Chargencode

Gibt den Chargencode des Herstellers an, damit die Charge iden-tifiziert werden kann.

5.1.5

Katalognummer

Gibt die Katalognum-mer des Herstellers an, damit das Medizin-produkt identifiziert werden kann.

5.1.6

Hersteller

Gibt den Hersteller von Medizinprodukten im Sinne der EU-Richtlini-en 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an.

5.1.1

Bevollmäch-tigter in der Europäischen Gemeinschaft

Gibt den Bevollmäch-tigten in der Europäi-schen Gemeinschaft an

5.1.2

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Kennzeichnet ein Medi-zinprodukt, das nicht verwendet werden sollte, wenn die Verpa-ckung beschädigt ist oder geöffnet wurde.

5.2.8

Verfallsdatum(JJJJ-MM-TT)

Gibt das Datum an, nach dem das Medi-zinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.

5.1.4

Siehe Gebrauchs-anweisung

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten muss.

5.4.3

DE – DEUTSCH

33


Kobaltchromle-gierung

Gibt an, dass es sich bei dem Material des Produkts um eine Kobaltchromlegierung handelt.

k. A. k. A.

Ultrahoch-molekulares Polyethylen

Gibt an, dass es sich bei dem Material des Pro-dukts um ultrahochmo-lekulares Polyethylen handelt.

k. A. k. A.

Handelsübliches Reintitan

Zeigt an, dass es sich bei dem Material des Produkts um handels-übliches Reintitan handelt.

k. A. k. A.

IT – ITALIANO

34

Sistema totale Cadence® per caviglia Istruzioni per l’uso

Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica.

DescrizioneIl sistema totale Cadence® per caviglia è progettato per il trattamento dell’artrite della caviglia attraverso la sostituzione dell’articolazione della caviglia con una protesi, riducendo così il dolore, ripristinando l’allineamento e consentendo il movimento dell’articolazione sostituita.

La protesi è composta da tre componenti: un piatto tibiale, un inserto e una delle due opzioni di cupola talare: una cupola talare a taglio smussato o una cupola talare a taglio piatto. Sia il piatto tibiale che la cupola talare sono fissati all’anatomia del paziente tramite cemento osseo (solo USA); l’inserto è fissato rigidamente al piatto tibiale in modo intraoperatorio. Quando tutti e tre i componenti vengono impiantati, l'inserto funge da cuscinetto lungo la cupola talare, consentendo il movimento di flessione ed estensione dell'articolazione sostituita.

Ognuno dei tre componenti è disponibile in una varietà di dimensioni e configurazioni destinate sia alla chirurgia primaria che alla chirurgia correttiva. Per le opzioni relative ai componenti e alle dimensioni, fare riferimento al seguente diagramma.

MaterialiI componenti della cupola talare sono realizzati in lega di Cobalto-Cromo (CoCr) secondo gli standard ASTM F1537 o ASTM F75, con un rivestimento poroso in titanio commercialmente puro (cpTi) secondo lo standard ASTM F1580.

I componenti del piatto tibiale sono realizzati in lega di Titanio Ti-6Al-4V ELI secondo lo standard ASTM F136, con un rivestimento poroso in titanio commercialmente puro (cpTi) secondo lo standard ASTM F1580.

L'inserto è realizzato in polietilene altamente reticolato UHMWPE, secondo le norme ISO 5834-2 e ASTM F648.

Dichiarazione sulla risonanza magnetica (RM)Il sistema totale Cadence per caviglia non è stato valutato in termini di sicurezza e compatibilità in ambiente RM (risonanza magnetica). Non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o la creazione di artefatti di immagine in ambiente RM. La sicurezza del sistema totale Cadence per caviglia nell'ambiente MR è sconosciuta. La scansione di un paziente che ha questo dispositivo potrebbe causare lesioni al paziente.

Indicazioni per l’usoIl sistema totale Cadence per caviglia è progettato per il trattamento dell'artrite della caviglia attraverso la sostituzione dell'articolazione della caviglia con una protesi, riducendo così il dolore, ripristinando l'allineamento e consentendo il movimento dell'articolazione sostituita.

Il sistema totale Cadence per caviglia è indicato per l'uso per il trattamento di:• Artrite sistemica della caviglia (ad es. artrite reumatoide, emocromatosi)• Artrite primaria (ad es. malattia degenerativa)• Artrite secondaria (ad es. necrosi post-traumatica, necrosi avascolare, se si conservano

almeno i 2/3 dell'astragalo)

Il sistema totale Cadence per caviglia è indicato anche per gli interventi chirurgici correttivi a seguito di sostituzione totale della caviglia non riuscita e di saldamento mancato/inadeguato dell’artrodesi della caviglia, a condizione che vi sia sufficiente massa ossea.Nota: Negli Stati Uniti, questo dispositivo è destinato esclusivamente all'uso cementato.Nota: Al di fuori degli Stati Uniti, questo dispositivo è destinato all'uso cementato o non cementato.

ControindicazioniIl sistema totale Cadence per caviglia è controindicato in caso di:• Infezione attiva• Immaturità scheletrica• Gravidanza• Allergia o intolleranza, sospetta o documentata, ai metalli• Grave necrosi avascolare dell'astragalo/tibia• Grave disallineamento o instabilità non chirurgicamente correggibili• Malattie neurologiche o muscoloscheletriche che possono influire negativamente

sull'andatura o sul supporto del peso

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Piatto tibiale

Inserto

Cupola talare a taglio smussato

Cupola talare a taglio piatto

IT – ITALIANO

35

• Partecipazione ad attività che possono esercitare un carico eccessivo sull'area articolare e sulla protesi

• Stato neuromuscolare inadeguato (ad es., paralisi, neuropatia precedenti)• Scarsa massa ossea, scarsa copertura cutanea o eccessiva perdita ossea intorno

all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile• Obesità• Uso di steroidi

Le seguenti condizioni presentano un maggior rischio di fallimento:• Osteoporosi grave; marcata perdita ossea o procedure correttive per le quali non è

possibile ottenere un adattamento adeguato della protesi• Osteomalacia• Disturbi metabolici• Dimostra anomalie fisiologiche o anatomiche• In corso di terapia immunosoppressiva• Tumori ossei maligni/locali• Guarigione della ferita compromessa• Anamnesi di malattia/instabilità mentale e non conformità • Anamnesi di abuso di droga e/o dipendenzaAvvertenza: Questo dispositivo non è destinato alla fusione di giunti subtalari o all’inserimento di giunti subtalari. Valutare attentamente l'anatomia di ogni paziente prima dell'impianto.

Precauzioni • Ogni paziente deve essere valutato dal chirurgo per determinare il rapporto specifico

rischio/beneficio alla luce della condizione del paziente e dello studio medico, formazione, esperienza e conoscenza della relativa letteratura medica da parte del chirurgo.

• Prima dell’intervento chirurgico, il chirurgo deve discutere con il paziente dei possibili rischi, precauzioni, avvertenze, conseguenze, complicazioni e reazioni avverse associati alla procedura chirurgica e all'impianto del dispositivo.

• I pazienti devono essere informati delle aspettative riguardanti le prestazioni e le limitazioni dopo l'intervento chirurgico. La protesi non sostituisce l'osso normale, ha una vita utile limitata e potrebbero essere necessari futuri interventi chirurgici correttivi.

• Un carico eccessivo o un trauma possono causare il cedimento prematuro della protesi. • Non tentare una procedura chirurgica con strumenti o impianti difettosi, danneggiati o

sospetti. Ispezionare tutti i componenti prima dell'uso per assicurarne l'utilità.• Al momento dell'intervento chirurgico deve essere a disposizione un inventario

adeguato delle misure degli impianti sterili per garantire l’utilizzo della misura ottimale per il paziente.

• L'apertura del set di strumenti deve essere effettuata in condizioni asettiche.• Durante la manipolazione degli impianti, evitare qualsiasi contatto con altri materiali o

strumenti che potrebbero danneggiare la superficie dell'impianto. L'impianto non deve essere modificato in nessuna circostanza. I danni alla superficie dell'impianto possono portare alla frattura dell'impianto e/o a detriti particellari.

• È necessario fare attenzione ad utilizzare l'impianto corretto e di dimensioni appropriate insieme alla strumentazione e ai componenti di prova corretti. Dimensioni errate possono ridurre l'efficacia dell'impianto.

• Quando si esegue la sostituzione totale della caviglia, il sistema totale Cadence per caviglia non può essere utilizzato in combinazione con altri sistemi di impianti Integra, a meno che ciò non sia indicato o con impianti prodotti da altri produttori.

• Gli impianti chirurgici metallici non devono essere riutilizzati. Una volta usati, gli impianti devono essere smaltiti. Anche qualora apparisse privo di danni, l’impianto può presentare piccoli difetti o stress interni che potrebbero causare fratture dell’impianto, malfunzionamenti e/o detriti di particolato. Il riutilizzo dell'impianto può causare infezioni al paziente.

Effetti avversiComplicazioni con l'uso di protesi articolari sono state riportate nella letteratura medica. Ogni paziente sottoposto ad intervento chirurgico è soggetto a complicanze intra-operatorie e post-operatorie. La tolleranza di ciascun paziente alla chirurgia, ai farmaci e all'impianto di un oggetto estraneo può essere diversa.

Eventuali rischi, reazioni avverse e complicazioni associate all'intervento chirurgico e all'uso della protesi devono essere discussi con il paziente e da lui compresi prima dell'intervento chirurgico.

I possibili effetti avversi possono comprendere, senza limitazione:• Dolore, disagio o sensazioni anomale causati dalla presenza dell’impianto;• Curvatura, allentamento e/o rottura;• Rischio di ulteriori lesioni da traumi post-operatori;• Migrazione della posizione dell'impianto o del materiale dell'impianto con conseguenti

lesioni;• Perdita dell’osso dovuta alla sollecitazione della placca

I possibili effetti collaterali possono comprendere, senza limitazione:• Infezioni;• Ematomi;• Allergia;• Trombosi;• Saldamento mancato o ritardato

Gli effetti avversi possono richiedere un nuovo intervento, un intervento chirurgico correttivo o di rimozione, l'artrodesi dell'articolazione interessata e/o l'amputazione dell'arto. La rimozione dell'impianto deve essere seguita da un'adeguata gestione post-operatoria per evitare fratture o rifratture.

Promemoria sulla segnalazione MDR: I produttori e gli utilizzatori di dispositivi medici sono tenuti a segnalare lesioni gravi e morte conformemente alle leggi e alle normative in vigore.

IT – ITALIANO

36

Cure post-operatorie Azioni preventive per il paziente per evitare complicanze post-operatorie:• Evitare movimenti estremi in flessione-estensione.• Indossare il sistema di immobilizzazione esterno (gesso, tutore ecc.) secondo la

prescrizione del chirurgo.• Ricevere assistenza medica immediata per qualsiasi infezione che possa verificarsi, sia a

livello dell’arto operato che altrove nel corpo.

Il paziente deve essere incoraggiato a segnalare al proprio chirurgo qualsiasi cambiamento inusuale dell'arto operato. Se l’evidenza suggerisce un allentamento dell’impianto (dolore in un punto specifico e cambiamenti progressivi nelle radiografie), si consiglia un programma intensificato di check-up; potrebbe essere indicato fornire al paziente nuove avvertenze e istruzioni relative a ulteriori limitazioni dell’attività.

L'eccessiva attività fisica e i traumi che colpiscono l'arto operato sono implicati nel fallimento prematuro dell'artroplastica articolare come conseguenza del cambiamento di posizione, della frattura e/o dell'usura dell'impianto.

SterilitàI componenti della protesi del sistema totale Cadence per caviglia vengono forniti sterili. I componenti metallici sono sterilizzati con radiazioni gamma, mentre i componenti polimerici (UHMWPE) sono sterilizzati con gas di ossido di etilene (EO).

Se l’impianto o la confezione appaiono danneggiati o sono stati aperti, o se la sterilità viene messa in discussione per qualsiasi motivo, l’impianto non deve essere utilizzato. La risterilizzazione di questo prodotto non è raccomandata.

L’imballaggio interno deve essere maneggiato in condizioni sterili (persone/strumenti).

Non risterilizzare il prodotto.

ConservazioneTutti gli impianti devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto e protetti dalla luce solare e da temperature estreme.

Procedura chirurgicaNella brochure Tecnica Chirurgica è descritta la procedura base per l'impianto del dispositivo e l'impiego degli strumenti chirurgici specialistici. È responsabilità del chirurgo acquisire familiarità con la procedura prima di utilizzare questi prodotti. Ogni chirurgo deve valutare l’idoneità della tecnica chirurgica in base alla propria formazione medica e alla propria esperienza.

Una preparazione meticolosa del sito dell’impianto e la selezione di un impianto di dimensioni opportune aumentano il potenziale di successo della ricostruzione. È disponibile un set completo di strumenti per ciascun tipo di impianto, per contribuire alla preparazione ossea e ridurre i tempi operativi. Si consiglia di rimuovere l'impianto delle dimensioni corrette dalla confezione sterile solo dopo aver ultimato la preparazione e il corretto dimensionamento del sito implantare.

FormazioneI chirurghi possono ricevere formazione da un istruttore qualificato prima dell’impianto del sistema totale Cadence per caviglia per garantire un’accurata comprensione delle tecniche di impianto e della strumentazione.

DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTOINTEGRA HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI PERDITE IMPREVISTE O INDIRETTE, DANNI O SPESE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL’USO DEL PRODOTTO. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALTRI SOGGETTI AD ASSUMERSI ALCUNA RESPONSABILITÀ DI ALTRE O ULTERIORI RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.

IT – ITALIANO

37

SimboloTitolo del simbolo

Significato del simbolo

NormaNumero di riferimento

Sterilizzato mediante irradiazione

Indica un dispositivo medico sterilizzato mediante irradiazione.

ISO 15223-1 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite

5.2.4

Codice lotto

Indica il codice lotto del produttore per consentire l’identificazione del lotto o della partita.

5.1.5

Numero catalogo

Indica il numero catalogo del produttore per consentire l’identificazione del dispositivo medico.

5.1.6

Produttore

Indica il produttore del dispositivo medico, come definito nelle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE dell’UE

5.1.1

Agente autorizzato nella Comunità Europea

Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea

5.1.2

Non usare se la confezione è danneggiata

Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata danneggiata o aperta.

5.2.8

Data di scadenza(AAAA-MM-GG)

Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve più essere utilizzato.

5.1.4

Consultare le istruzioni per l’uso

Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni per l’uso.

5.4.3




Non riutilizzare

Indica un dispositivo medico destinato a un solo uso o a un unico paziente durante una singola procedura.

ISO 15223-1 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite

5.4.2

Sterilizzato con ossido di etilene

Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene.

5.2.3

Data di fabbricazione(AAAA-MM-GG)

Indica la data in cui è stato fabbricato il dispositivo medico.

5.1.3

QuantitàPer indicare il numero di dispositivi per confezione

Proprietaria N/A

Solo su prescrizione medica

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica.

Guidance for Industry (Linee guida per il setto-re): Alternative to Certain Prescrip-tion Device Labe-ling Requirements (Alternativa a de-terminati requisiti di etichettatura per dispositivi soggetti a prescrizione), datato 21 gennaio 2000

N/A

2797Marchio CE

Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE

93/42/CEE N/A

Dispositivo medico

Indica che il prodotto è classificato come dispositivo medico in conformità al regolamento (UE) 2017/745

N/A N/A

IT – ITALIANO

38




Lega di titanio

Per indicare che il materiale del dispositivo è in lega di titanio.

N/A N/A

Lega di cromo-cobalto

Per indicare che il materiale del dispositivo è in lega di cromo-cobalto.

N/A N/A

Polietilene ad altissimo peso molecolare

Per indicare il materiale del dispositivo è il polietilene ad altissimo peso molecolare.

N/A N/A

Titanio commer-cialmente puro

Per indicare che il materiale del dispositivo è titanio commercialmente puro.

N/A N/A

PT (EU) – PORTUGUÊS

39

Sistema total de tornozelo Cadence® Instruções de utilização

Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem de um médico.

DescriçãoO Sistema total de tornozelo Cadence® foi concebido para tratar a artrite do tornozelo através da substituição da articulação do tornozelo por uma prótese, desta forma reduzindo a dor, restaurando o alinhamento e permitindo o movimento na articulação substituída.

A prótese é constituída por três componentes: uma plataforma tibial, uma inserção e uma de duas opções de cúpula talar – uma cúpula talar de corte chanfrado ou uma cúpula talar de corte plano. A plataforma tibial e a cúpula talar são fixadas à anatomia do doente através de cimento ósseo (apenas nos EUA); a inserção é rigidamente fixada à plataforma tibial intraoperatoriamente. Quando todos os três componentes são implantados, a inserção funciona como um apoio ao longo da cúpula talar, permitindo movimentos de flexão e extensão na articulação substituída.

Cada um dos três componentes encontra-se disponível em vários tamanhos e configurações de design destinados a cirurgia primária e aplicações de cirurgia de revisão. Para opções de componentes e tamanhos, consulte o gráfico seguinte.

MaterialOs componentes da cúpula talar são fabricados a partir de liga de cobalto-crómio (CoCr) de acordo com a norma ASTM F1537 ou ASTM F75, com um revestimento de titânio puro comercial poroso (cpTi) de acordo com a ASTM F1580.

Os componentes da plataforma tibial são fabricados a partir de liga de titânio Ti-6Al-4V ELI de acordo com a ASTM F136, com um revestimento de titânio puro comercial poroso (cpTi) de acordo com a ASTM F1580.

A inserção é fabricada em polietileno altamente reticulado UHMWPE, de acordo com a ISO 5834-2 e a ASTM F648.

Declaração relativa a ressonância magnética (RM)O Sistema total de tornozelo Cadence não foi avaliado relativamente à segurança e compatibilidade em ambiente de RM. O dispositivo não foi testado relativamente ao aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RM. A segurança do Sistema total de tornozelo Cadence em ambiente de RM é desconhecida. A realização de exames em doentes que apresentem este dispositivo poderá provocar lesões nos mesmos.

Indicações de utilizaçãoO Sistema total de tornozelo Cadence foi concebido para tratar a artrite do tornozelo através da substituição da articulação do tornozelo por uma prótese, desta forma reduzindo a dor, restaurando o alinhamento e permitindo o movimento na articulação substituída.

A utilização do Sistema total de tornozelo Cadence é indicada para tratar:• Artrite sistémica do tornozelo (por ex., artrite reumatoide, hemocromatose)• Artrite primária (por ex., doença degenerativa)• Artrite secundária (por ex., necrose avascular, pós-traumática, se pelo menos 2/3 do

astrágalo estiver preservado)

O Sistema total de tornozelo Cadence também é indicado para cirurgias de revisão após uma substituição total do tornozelo falhada e não união/união deficiente da artrodese do tornozelo, desde que exista massa óssea suficiente.Nota: Nos Estados Unidos, este dispositivo destina-se apenas a utilização cimentada.Nota: Fora dos Estados Unidos, este dispositivo destina-se a utilização cimentada ou não cimentada.

ContraindicaçõesO Sistema total de tornozelo Cadence está contraindicado para:• Infeção ativa• Esqueletos imaturos• Gravidez• Alergia ou intolerância suspeita ou documentada ao metal• Necrose avascular grave do astrágalo/da tíbia• Alinhamento incorreto ou instabilidade grave não corrigível mediante cirurgia• Doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar de forma negativa a

marcha ou o suporte do peso

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Plataforma tibial

Inserção

Cúpula talar de corte chanfrado

Cúpula talar de corte plano


40

• Participação em atividades que possam exercer uma carga excessiva na área da articulação e na prótese

• Estado neuromuscular inadequado (por ex., paralisia prévia, neuropatia)• Massa óssea insuficiente, cobertura cutânea insuficiente ou perda óssea excessiva em

redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável• Obesidade• Utilização de esteroides

As condições que se seguem representam um maior risco de falha:• Osteoporose grave; perda óssea acentuada ou procedimentos de revisão para os quais

não é possível alcançar uma fixação adequada da prótese• Osteomalacia• Doenças metabólicas• Demonstrações de anomalias fisiológicas ou anatómicas• Terapia imunossupressora em curso• Malignidade/tumores ósseos locais• Cicatrização de ferimentos comprometida• Histórico de doença mental/instabilidade e incumprimento • Histórico de abuso e/ou dependência de drogasAdvertência: Este dispositivo não se destina à fusão ou ao choque da articulação subtalar. Avalie cuidadosamente a anatomia de cada doente antes da implantação.

Precauções • Cada doente deverá ser avaliado pelo cirurgião para determinar a relação risco/

benefício específica derivada da condição do doente e do conhecimento, experiência, formação e prática do cirurgião relativamente à literatura médica associada.

• Antes da cirurgia, o cirurgião deverá debater com o doente possíveis riscos, precauções, advertências, consequências, complicações e reações adversas associadas ao procedimento cirúrgico e à implantação do dispositivo.

• Os doentes deverão ser informados acerca das expectativas relacionadas com o desempenho e as limitações após a cirurgia. Uma prótese não substitui um osso normal, apresenta uma vida útil limitada e podem ser necessárias cirurgias de revisão posteriores.

• Uma carga excessiva ou trauma poderá causar uma falha prematura da prótese. • Não tente realizar o procedimento cirúrgico com instrumentos ou implantes

defeituosos, danificados ou se suspeitar da condição dos mesmos. Inspecione todos os componentes antes da operação para garantir a utilidade dos mesmos.

• No momento da cirurgia, deverá encontrar-se disponível um inventário adequado dos tamanhos de implantes esterilizados para garantir um tamanho correto para o doente.

• A abertura do conjunto de instrumentos deverá ser realizada de acordo com as condições asséticas.

• Quando manusear os implantes, evite qualquer contacto com outro material ou ferramentas que poderão danificar a superfície do implante. O implante não deverá ser modificado sob circunstância alguma. Os danos incorridos na superfície do implante poderão resultar na fratura do mesmo e/ou em detritos de partículas.

• Deverão ser tomados cuidados para que seja utilizado o tamanho correto e apropriado de implante juntamente com a instrumentação e componentes de ensaio corretos. Um tamanho incorreto poderá diminuir a eficácia do implante.

• Ao efetuar uma substituição total do tornozelo, o Sistema total de tornozelo Cadence não poderá ser utilizado juntamente com outros sistemas de implante da Integra, salvo indicação em contrário, nem com implantes produzidos por outros fabricantes.

• Os implantes cirúrgicos não deverão ser reutilizados. Qualquer implante deve ser eliminado após a respetiva utilização. Mesmo que este aparente não estar danificado, poderá apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão internos que podem originar fraturas, falha por fadiga e/ou detritos de partículas. A reutilização do implante poderá causar infeções no doente.

Efeitos adversosAs complicações inerentes à utilização de próteses articulares têm sido reportadas na literatura médica. Qualquer doente submetido a um procedimento cirúrgico encontra-se sujeito a complicações intraoperatórias e pós-operatórias. A tolerância de cada doente relativamente a cirurgia, medicação e implantação de um objeto estranho poderá ser diferente.

Os possíveis riscos, reações adversas e complicações associadas à cirurgia e à utilização da prótese devem ser debatidos com e compreendidos pelo doente antes da cirurgia.

As complicações podem incluem, entre outras:• Dor, desconforto ou sensações anómalas devido à presença do implante;• Curvatura, afrouxamento e/ou quebra;• Risco de lesões adicionais derivadas do trauma pós-operatório;• Migração da posição do implante ou do material do implante causando lesões;• Perda óssea devido ao efeito «stress-shielding»

Os efeitos adversos podem incluir, entre outros:• Infeções;• Hematoma;• Alergia;• Trombose;• Não união óssea ou união retardada

Os efeitos adversos podem tornar necessário uma cirurgia de reoperação, revisão ou remoção, artrodese da articulação afetada e/ou amputação do membro. A remoção do implante deve ser seguida de uma gestão pós-operatória adequada para evitar uma fratura ou nova fratura.

Aviso de relato sobre dispositivos médicos (MDR): Os fabricantes e utilizadores de dispositivos médicos são obrigados pela lei e regulamentos a comunicar casos de lesões graves e morte.

Cuidado pós-operatório Medidas preventivas destinadas ao doente para evitar complicações pós-operatórias:• Evitar movimentos extremos em flexão/extensão.• Use imobilização externa (gesso, tala, etc.) de acordo com a indicação do cirurgião.• Receber atenção médica imediata para qualquer infeção que possa ocorrer, quer no

membro operado ou em outra parte do corpo.


41

O doente deve ser encorajado a comunicar ao respetivo cirurgião quaisquer alterações pouco habituais na extremidade operada. Se as evidências sugerirem o afrouxamento do implante (dor particular e alterações progressivas nas radiografias), é aconselhável um agendamento intensificado de check-ups e poderão ser adequados novos avisos e instruções para o paciente relativamente a outras restrições de atividades.

Atividade física excessiva e trauma afetando a extremidade operada foram associados à falha prematura da artroplastia da articulação como resultado da alteração da posição, fratura e/ou desgaste e rutura do implante.

EsterilidadeOs componentes da prótese do Sistema total de tornozelo Cadence são fornecidos esterilizados. Os componentes de metal são esterilizados por radiação gama e os componentes de polímero (UHMWPE) são esterilizados por gás de óxido de etileno (EO).

Se o implante ou a embalagem aparentarem estar danificados, estiverem abertos ou se por algum motivo a esterilidade for questionável, o implante não deverá ser utilizado. Não se recomenda a reesterilização deste produto.

A embalagem interna deve ser manuseada em condições estéreis (pessoas/instrumentos).

Não reesterilizar este produto.

ArmazenamentoTodos os implantes devem ser armazenados num ambiente limpo e seco, protegidos de luz solar e temperaturas extremas.

Procedimento cirúrgicoEstá disponível uma brochura relativa à técnica cirúrgica que descreve o procedimento básico para a implantação do dispositivo e a utilização da instrumentação cirúrgica especializada. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com o procedimento antes da utilização destes produtos. Cada cirurgião deve avaliar a adequação da técnica cirúrgica utilizada com base na formação e experiência médica pessoal.

A preparação meticulosa do local do implante e a seleção do tamanho adequado do implante aumentam a possibilidade de uma reconstrução bem-sucedida. Encontra-se disponível um conjunto de instrumentos para cada tipo de implante para auxiliar na preparação óssea e reduzir o tempo de operação. Sugere-se que o implante do tamanho correto seja retirado da respetiva embalagem esterilizada apenas após o local do implante ter sido preparado e corretamente avaliado relativamente ao tamanho.

FormaçãoOs cirurgiões poderão receber formação de um instrutor qualificado antes da implantação do Sistema total de tornozelo Cadence, de forma a assegurar um conhecimento exaustivo das técnicas de implantação e da instrumentação.

DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTOA INTEGRA EXERCEU OS CUIDADOS CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMÉRCIO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS, DANOS OU DESPESAS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DIRETA OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS.


42

SímboloTítulo do símbolo

Significado do símbolo

NormaReferência

n.º

Esterilizado por radiação

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando radiação.

ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar com etiquetas de dispositivos médicos, etiquetagem e informações a fornecer

5.2.4

Código do lote

Indica o código do lote do fabricante para que o lote possa ser identificado.

5.1.5

Número de catálogo

Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.

5.1.6

Fabricante

Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido nas Diretivas da UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

5.1.1

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia

5.1.2

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Indica um dispositivo médico que não deverá ser utilizado se a embalagem estiver danificada ou aberta.

5.2.8

Data de validade(AAAA-MM-DD)

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deverá ser utilizado.

5.1.4

Consultar as instruções de utilização

Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização.

5.4.3



NormaReferência

n.º

Não reutilizar

Indica um dispositivo médico destinado a uma utilização única ou para utilização num único doente durante um único procedimento.

ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar com etiquetas de dispositivos médicos, etiquetagem e informações a fornecer

5.4.2

Esterilizado por óxido de etileno

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando óxido de etileno.

5.2.3

Data de fabrico(AAAA-MM-DD)

Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.

5.1.3

QuantidadePara indicar o número de dispositivos por embalagem

Proprietário N/A

Vendido unicamente mediante receita médica

Atenção: a legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem de um médico ou profissional de saúde habilitado.

Orientação para a indústria: Alternativo a determinados requisitos de etiquetagem de dispositivos de prescrição, datado de 21 de janeiro de 2000

N/A

2797Marcação CE

O produto cumpre os requisitos da diretiva 93/42/CEE

93/42/CEE N/A

Dispositivo médico

Indica que o produto é classificado como um dispositivo médico de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745

N/A N/A


43



NormaReferência

n.º

Liga de titânio

Para indicar que o material do dispositivo é composto por liga de titânio.

N/A N/A

Liga de cromo-cobalto

Para indicar que o material do dispositivo é composto por liga de cromo-cobalto.

N/A N/A

Polietileno de peso molecular ultra elevado

Para indicar que o material do dispositivo é composto por polietileno de peso molecular ultra elevado.

N/A N/A

Titânio puro comercial

Para indicar que o material do dispositivo é composto por titânio puro comercial.

N/A N/A

RU – PУССКИЙ

44

Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence® Инструкция по использованию

Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного устройства только врачом или по его назначению.

ОписаниеСистема тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence® предназначена для лечения артрита голеностопного сустава путем замены голеностопного сустава протезом, что позволяет уменьшить боль, восстановить размещение кости и подвижность в протезированном суставе.

Протез состоит из трех компонентов: большеберцовое ложе, вставка и один из двух вариантов таранного купола (с выемкой или плоским срезом). Большеберцовое ложе и таранный купол крепятся к костям пациента костным цементом (только для США); вкладыш жестко крепится к большеберцовому куполу во время операции. После имплантации всех трех компонентов вкладыш на поверхности таранного купола действует как подшипник, обеспечивая сгибание и разгибание в протезированном суставе.

Каждый из компонентов выпускается в различных размерах и конфигурациях, предназначенных как для первичных, так и для ревизионных операций. Варианты размеров и компонентов см. в следующей таблице.

МатериалыКомпоненты таранного купола изготовлены из кобальтхромового сплава (CoCr) согласно ASTM F1537 или ASTM F75 и имеют пористое технически чистое титановое покрытие (cpTi) согласно ASTM F1580.

Компоненты большеберцового ложа изготовлены из титанового сплава Ti-6Al-4V ELI согласно ASTM F136 и имеют технически чистое пористое титановое покрытие (cpTi) согласно ASTM F1580.

Вкладыш изготовлен из полиэтилена СВМПЭ с высокой степенью сшивки согласно ИСО 5834-2 и ASTM F648.

Использование в условиях магнитного резонанса (МР)Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава не проходила оценку безопасности и совместимости в условиях магнитного резонанса (МР). Она не проверялась на нагрев, смещение и артефакты изображения в условиях МР. Безопасность системы в условиях МР неизвестна. Сканирование пациента, у которого установлено данное устройство, может привести к травмированию.

Показания к применениюСистема тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence предназначена для лечения артрита голеностопного сустава путем замены голеностопного сустава протезом, что позволяет уменьшить боль, восстановить размещение кости и подвижность в протезированном суставе.

Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence предназначена для лечения следующих заболеваний:• Системный артрит голеностопного сустава (например, ревматоидный артрит,

гемохроматоз).• Первичный артрит (например, дегенеративное заболевание).• Вторичный артрит (например, посттравматический, аваскулярный некроз,

если сохраняется не менее 2/3 таранной кости).

Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence также показана для ревизионных операций после неудачной тотальной замены голеностопного сустава и несращивания или неправильного сращивания при артродезе голеностопного сустава — при условии достаточного количества костного вещества.Примечание. В США это устройство предназначено для использования исключительно с цементом.Примечание. За пределами США устройство предназначено для использования с цементом и без него.

ПротивопоказанияСистема тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence противопоказана в следующих случаях:• Активная инфекция.• Недоразвитость скелета.• Беременность.

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Большеберцовое ложе

Вкладыш

Таранный купол с выемкой

Таранный купол с плоским срезом


45

• Подозреваемая или подтвержденная аллергия на металл или его непереносимость.

• Тяжелый аваскулярный некроз таранной или большеберцовой кости.• Серьезное смещение или нестабильность, не поддающиеся хирургической

коррекции.• Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут

отрицательно сказаться на походке или нагрузке на ногу.• Участие в мероприятиях, которые могут давать чрезмерную нагрузку на

область сустава и протез.• Неподходящий нейромышечный статус (например, предшествовавший

операции паралич, невропатия).• Плохое состояние костного вещества, плохой кожный покров или чрезмерная

потеря костной ткани у сустава, что делает процедуру безосновательной.• Ожирение.• Применение стероидов.

Следующие условия повышают риск неудачного исхода операции:• Тяжелый остеопороз; выраженная потеря костной массы или ревизионные

процедуры, при которых невозможно достичь надлежащего прилегания протеза.

• Размягчение костей.• Метаболические расстройства.• Проявление физиологических или анатомических аномалий.• Прохождение иммуносупрессивной терапии.• Злокачественные новообразования или местные опухоли костей.• Нарушение заживления ран.• Случаи психического заболевания, нестабильности, невыполнения

требований в анамнезе. • Случаи употребления наркотиков и (или) наркомания в анамнезе.Предупреждение. Это устройство не предназначено для сращивания подтаранного сустава и лечения импинджмент-синдрома подтаранного сустава. Перед имплантацией внимательно оцените анатомические особенности пациента.

Меры предосторожности • Пациенты должны проходить обследование у хирурга с целью определить

конкретное соотношение рисков и пользы с учетом состояния пациента, а также практики, пройденного обучения, опыта хирурга и его знакомства с соответствующей медицинской литературой.

• До операции хирург должен обсудить с пациентом возможные риски, меры предосторожности, проблемы, последствия, осложнения и нежелательные реакции, связанные с хирургической процедурой и имплантацией устройства.

• Пациенты должны быть проинформированы относительно ожиданий, касающихся собственных возможностей и ограничений после операции. Протез не заменяет нормальную кость, имеет ограниченный срок службы. В будущем могут потребоваться повторные операции.

• Чрезмерная нагрузка или травмирование могут привести к преждевременному выходу протеза из строя.

• Запрещается проводить хирургические операции с неисправными, поврежденными инструментами или имплантатами, а также с инструментами и имплантатами, в исправности и отсутствии повреждений которых есть сомнения. Предварительно проверьте все компоненты на пригодность.

• Во время операции под рукой должен быть набор стерильных имплантатов соответствующих размеров, чтобы можно было подобрать оптимальное для пациента устройство.

• Открывать набор инструментов необходимо в асептических условиях.• При работе с имплантатом избегайте контакта с другими материалами

и инструментами, которые могут повредить его поверхность. Имплантат ни при каких обстоятельствах нельзя модифицировать. Повреждение поверхности имплантата может привести к его поломке и (или) образованию твердых частиц.

• Необходимо позаботиться о том, чтобы использовался правильный имплантат подходящего размера в сочетании с правильными инструментами и испытательными компонентами. Неправильный выбор размера может снизить эффективность имплантата.

• При полной замене голеностопного сустава запрещается использовать систему тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence вместе с другими системами имплантатов Integra (если не указано иное) или с имплантатами других производителей.

• Хирургические имплантаты нельзя использовать повторно. Имплантат после использования следует утилизировать. Несмотря на отсутствие внешних повреждений, у имплантата могут быть небольшие дефекты и внутренние напряжения, которые могут привести к поломке, усталостному разрушению имплантата и (или) образованию твердых частиц. Повторное использование имплантата может привести к заражению пациента.

Побочные явленияВ медицинской литературе были описаны осложнения при использовании суставного протеза. Прошедшие хирургическую процедуру пациенты подвержены осложнениям во время и после операции. Переносимость пациентами операции, препаратов и имплантации постороннего предмета может различаться.

До операции следует объяснить пациенту возможные риски, побочные реакции и осложнения, связанные с операцией и использованием протеза, и обсудить их.

Осложнения могут включать в себя, в числе прочего, следующее:• Боль, дискомфорт или болезненные ощущения из-за наличия имплантата.• Изгибание, ослабление и (или) поломка.• Риск дополнительного повреждения от послеоперационной травмы.• Смещение имплантата или его материала, приводящее к травме.• Потеря костного вещества из-за адаптивной перестройки.

Побочные эффекты могут включать в себя, в числе прочего, следующее:• инфекции;• образование гематомы;• аллергия;


46

• тромбоз;• несрастание или замедленное срастание кости.

Побочные явления могут потребовать повторного оперирования, ревизионной операции или операции по удалению имплантата, артродеза пораженного сустава и (или) ампутации конечности. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным лечением с целью предотвратить перелом, в том числе повторный.

Напоминание об отчетности по медицинским устройствам (MDR): производители и пользователи медицинского оборудования согласно закону и нормативным актам обязаны сообщать о серьезных травмах и случаях смерти.

Послеоперационный уход Во избежание послеоперационных осложнений пациенту необходимо принимать профилактические меры:• При сгибании и разгибании избегать движений с высокой амплитудой.• Обеспечить внешнюю фиксацию сустава (гипс, шина и т. д.) в соответствии

с назначением хирурга.• В случае потенциальной инфекции (на оперированных участках и в других

частях тела) немедленно обращаться к врачу.

Пациенту следует рекомендовать сообщать хирургу о необычных изменениях оперированной конечности. Если было замечено ослабление имплантата (особенно если это проявляется как боль и прогрессирующие изменения на рентгенограммах), рекомендуется чаще проверять состояние пациента. Может быть уместно дать пациенту новые указания и предостережения относительно дальнейших ограничений подвижности.

Затрагивающие оперированную конечность чрезмерная физическая активность и травма могут быть связаны с преждевременным неудачным исходом артропластики сустава в результате изменения положения, поломки и (или) износа имплантата.

СтерильностьКомпоненты протеза системы тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence поставляются стерильными. Металлические компоненты стерилизуются гамма-излучением, а полимерные (СВМПЭ) — газообразным этиленоксидом (ЭО).

Если есть признаки повреждения или вскрытия имплантата или его упаковки или по какой-либо причине стерильность вызывает сомнение, имплантат использовать нельзя. Повторная стерилизация не рекомендуется.

Работа с внутренней упаковкой должна проводиться в стерильных условиях (персонал и инструменты).

Запрещается стерилизовать изделие повторно.

ХранениеИмплантаты должны храниться в чистом, сухом помещении и должны быть защищены от солнечных лучей и экстремальных температур.

Хирургическая процедураВ брошюре «Хирургическая техника» изложены основные процедуры имплантации устройства и описано использование специализированных хирургических инструментов. Перед использованием продуктов хирург обязан ознакомиться с соответствующей процедурой. Хирург должен оценить уместность используемой хирургической техники на основе личной медицинской подготовки и опыта.

Тщательная подготовка зоны имплантации и выбор имплантата подходящего размера повышают вероятность успешной реконструкции. Для имплантатов каждого типа выпускается полный набор инструментов, которые помогают подготовить кость и сократить время операции. Предполагается, что имплантат подходящего размера достается из стерильной упаковки только при условии, что зона имплантации подготовлена и имеет правильный размер.

ОбучениеПеред имплантацией системы тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence хирурги могут проходить обучение у квалифицированного инструктора — это поможет обеспечить полное понимание инструментов и методов имплантации.

ПОЯСНЕНИЕ ПО ИНФОРМАЦИИ ОБ ИЗДЕЛИИКОМПАНИЯ INTEGRA ПРИНЯЛА РАЗУМНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ВЫБОРЕ МАТЕРИАЛОВ И ПРОИЗВОДСТВЕ ДАННЫХ ИЗДЕЛИЙ. КОМПАНИЯ INTEGRA ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ПРЯМО ВЫРАЖЕННЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ, ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ. КОМПАНИЯ INTEGRA НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, УЩЕРБ ИЛИ РАСХОДЫ, ПРЯМО ИЛИ КОСВЕННО ПОНЕСЕННЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ. КОМПАНИЯ INTEGRA НЕ ПРИНИМАЕТ И НЕ ДАЕТ КАКОМУ-ЛИБО ЛИЦУ ПОЛНОМОЧИЯ ПРИНИМАТЬ ОТ ЕЕ ИМЕНИ КАКИЕ-ЛИБО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ОБЯЗАННОСТИ В СВЯЗИ С ДАННЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ.


47

Символ Название символа Значение символа Стандарт

Иденти-фикаци-онный номер

Не использовать повторно

Указывает на меди‑цинское устройство, которое предназна‑чено для однократ‑ного применения или применения для одного пациента за одну процедуру.

ИСО 15223‑1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»

5.4.2

Стерилизовано с применением этиленоксида

Указывает на меди‑цинское устройство, которое простерили‑зовано с применени‑ем этиленоксида.

5.2.3

Дата изготов‑ления(ГГГГ‑ММ‑ДД)

Указывает дату, когда было изготов‑лено медицинское устройство.

5.1.3

КоличествоДля указания коли‑чества устройств в упаковке

СобственныйНеприме‑

нимо

Только по рецепту

Внимание! Феде‑ральное законо‑дательство США разрешает продажу данного устройства только врачом или лицензированным работником здраво‑охранения или по их назначению.

Руководство по отраслевым альтернативам требований к маркировке для товаров по рецепту, от 21 января 2000 г.

Неприме‑нимо

2797Маркировка CE

Продукция соответ‑ствует требованиям Директивы 93/42/EEC

93/42/EECНеприме‑

нимо



Стерилизовано облучением

Указывает на меди‑цинское устройство, которое простерили‑зовано с применени‑ем облучения.

ИСО 15223‑1 «Изделия меди‑цинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изде‑лиях, этикетках и в сопроводительной документации»

5.2.4

Код партии

Указывает код партии изготовителя, чтобы можно было идентифицировать партию или серию устройства.

5.1.5

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского устройства по катало‑гу изготовителя.

5.1.6

Производитель

Указывает изготови‑теля медицинского устройства, как это определено в Директивах 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC.

5.1.1

Уполно‑моченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполномо‑ченного представи‑теля в Европейском сообществе

5.1.2

Не исполь‑зовать, если повреждена упаковка

Указывает на меди‑цинское устройство, которое не следует использовать при поврежденной или открытой упаковкой.

5.2.8

Срок годности(ГГГГ‑ММ‑ДД)

Указывает дату, по истечении которой медицинское устрой‑ство запрещается использовать.

5.1.4

См. инструкции по использо‑ванию

Указывает на необхо‑димость обратиться к инструкциям по использованию.

5.4.3


48



Медицинское устройство

Указывает на то, что изделие отнесено к классу медицинских устройств согласно регламенту (ЕС) 2017/745

НеприменимоНеприме‑

нимо

Титановый сплав

Для указания на то, что материал устрой‑ства — титановый сплав.


нимо

Кобальтхромо‑вый сплав

Для указания на то, что материал устройства — кобаль‑тхромовый сплав.


нимо

Сверхвысоко‑молекулярный полиэтилен

Для указания на то, что материал устройства — сверх‑высокомолекулярный полиэтилен.


нимо

Технически чистый титан

Для указания на то, что материал устрой‑ства — технически чистый титан.


нимо

ES – ESPAÑOL

49

Sistema total de tobillo Cadence® Instrucciones de uso

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por prescripción facultativa.

DescripciónEl sistema total de tobillo Cadence® está diseñado para tratar la artritis del tobillo mediante la sustitución de la articulación del tobillo por una prótesis, reduciendo así el dolor, restaurando la alineación y permitiendo el movimiento de la articulación reemplazada.

La prótesis está compuesta por tres componentes: una bandeja tibial, un inserto y una de las dos opciones de cápsula astragalina, una cápsula astragalina de corte plano o una cúpula astragalina de corte biselado. Tanto la bandeja tibial como la cápsula astragalina se sujetan a la anatomía del paciente con cemento óseo (solo EE. UU.); el inserto se fija rígidamente a la bandeja tibial durante la intervención quirúrgica. Cuando se implantan los tres componentes, el inserto actúa como un apoyo a lo largo de la cápsula astragalina, lo que permite el movimiento de flexión y extensión de la articulación reemplazada.

Cada uno de los tres componentes está disponible en una variedad de tamaños y configuraciones de diseño para aplicaciones de cirugía primaria y cirugía de revisión. Para conocer las opciones de componentes y tamaños, consulte el siguiente cuadro.

MaterialLos componentes de la cápsula astragalina están hechos de aleación de cromo-cobalto (CoCr) según ASTM F1537 o ASTM F75, con un recubrimiento poroso de titanio comercial puro (cpTi) según ASTM F1580.

Los componentes de la bandeja tibial están hechos de aleación de titanio (Ti) Ti-6Al-4V ELI según ASTM F136, con un recubrimiento poroso de titanio comercial puro (cpTi) según ASTM F1580.

El inserto está hecho de polietileno UHMWPE altamente entrecruzado, según ISO 5834-2 y ASTM F648.

Declaración sobre resonancia magnética (RM)El sistema total de tobillo Cadence no se ha evaluado en cuanto a la seguridad y a la compatibilidad en el entorno de la RM. No se ha probado su aumento de temperatura, migración o la generación de artefactos de imagen en un entorno de RM. Se desconoce la seguridad del sistema total de tobillo Cadence en un entorno de RM. La exploración de un paciente que tiene este dispositivo puede provocar lesiones al paciente.

Indicaciones de usoEl sistema total de tobillo Cadence está diseñado para tratar la artritis del tobillo mediante la sustitución de la articulación del tobillo por una prótesis, reduciendo así el dolor, restaurando la alineación y permitiendo el movimiento de la articulación reemplazada.

El sistema total de tobillo Cadence está indicado para su uso en el tratamiento de:• Artritis sistémica del tobillo (por ejemplo, artritis reumatoide y hemocromatosis)• Artritis primaria (por ejemplo, enfermedad degenerativa)• Artritis secundaria (por ejemplo, necrosis avascular postraumática, si se conserva un

mínimo de 2/3 del astrágalo)

El sistema total de tobillo Cadence también está indicado para cirugías de revisión después de una artroplastia total de tobillo no satisfactoria y la ausencia de unión o una mala unión de la artrodesis del tobillo, siempre y cuando haya suficiente material óseo.Nota: En Estados Unidos, este dispositivo solo está diseñado para implantarse con cemento óseo.Nota: Fuera de Estados Unidos, este dispositivo está diseñado para implantarse con o sin cemento óseo.

ContraindicacionesEl sistema total de tobillo Cadence está contraindicado en caso de:• Infección activa• Inmadurez esquelética• Embarazo• Alergia o intolerancia a metales, sospechada o documentada• Necrosis avascular severa del astrágalo o de la tibia• Alineamiento defectuoso o inestabilidad severos que no sean corregibles

quirúrgicamente• Enfermedad neurológica o musculoesquelética que pueda afectar negativamente a la

hora de caminar o soportar peso

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Bandeja tibial

Inserto

Cápsula astragalina de corte biselado

Cápsula astragalina de corte plano

ES – ESPAÑOL

50

• Participación en actividades que puedan ejercer una carga excesiva en el área de la articulación y en la prótesis

• Estado neuromuscular inadecuado (por ejemplo, parálisis previa o neuropatía)• Material óseo deficiente, cobertura de piel deficiente o pérdida ósea excesiva alrededor

de la articulación, lo que haría que la intervención fuera injustificable• Obesidad• Uso de esteroides

Las siguientes patologías presentan un mayor riesgo de fallo:• Osteoporosis severa; pérdida ósea marcada o procedimientos de revisión para los que

no se puede lograr un ajuste adecuado de la prótesis• Osteomalacia• Trastornos metabólicos• Surgimiento de anomalías fisiológicas o anatómicas• Sometimiento a terapia inmunosupresora• Tumores óseos locales/malignos• Cicatrización de heridas comprometida• Antecedentes de enfermedad mental/inestabilidad e incumplimiento • Antecedentes de abuso o adicción a sustanciasAdvertencia: Este dispositivo no está destinado para la fusión articular subastragalina o la compresión articular subastragalina. Evalúe con cuidado la anatomía de cada paciente antes de la implantación.

Precauciones • El cirujano debe evaluar a cada paciente para determinar la relación de riesgo/

beneficio específica teniendo en cuenta el estado del paciente y la práctica, formación, experiencia y conocimientos del cirujano de la bibliografía médica relacionada.

• El cirujano debe comentar con el paciente antes de la cirugía los posibles riesgos, precauciones, advertencias, consecuencias, complicaciones y reacciones adversas asociadas con el procedimiento quirúrgico y la implantación del dispositivo.

• Los pacientes necesitan recibir información sobre las expectativas relacionadas con el resultado y las limitaciones después de la cirugía. La prótesis no reemplaza el hueso normal, tiene una vida útil limitada, y es posible que sea necesario realizar cirugías de revisión en el futuro.

• Una carga excesiva o un traumatismo puede provocar un fallo prematuro de la prótesis. • No intente realizar un procedimiento quirúrgico con instrumentos o implantes

defectuosos, dañados o sospechosos. Inspeccione todos los componentes antes de la operación para garantizar su utilidad.

• Un inventario adecuado de tamaños de implantes estériles debe estar disponible en el momento de la cirugía para garantizar el tamaño óptimo para el paciente.

• El instrumental debe abrirse siguiendo técnicas asépticas.• Al manipular los implantes, evite cualquier contacto con otros materiales o

herramientas que puedan dañar la superficie del implante. No debe modificarse el implante bajo ninguna circunstancia. Los daños sufridos en la superficie del implante pueden dar lugar a la fractura del implante o a residuos de partículas.

• Se debe tener cuidado de que se utilice el implante del tamaño adecuado junto con la instrumentación y los componentes de pruebas correctos. Un tamaño incorrecto puede reducir la eficacia del implante.

• Al realizar una artroplastia total de tobillo, el sistema total de tobillo Cadence no puede utilizarse junto con otros sistemas de implantes Integra a menos que esté indicado o con implantes de otros fabricantes.

• No debe reutilizarse ningún implante quirúrgico. Debe desecharse cualquier implante una vez utilizado. Aun si el implante pareciera intacto, podría tener algún defecto pequeño y patrones de tensión interna que podrían producir la fractura del implante, un fallo por fatiga o residuos de partículas. La reutilización del implante puede provocar infección al paciente.

Efectos adversosSe han notificado complicaciones con el uso de prótesis articulares en la bibliografía médica. Cualquier paciente que se someta a un procedimiento quirúrgico está sujeto a complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. La tolerancia de cada paciente a la cirugía, medicación e implantación de un objeto extraño puede ser diferente.

Los posibles riesgos, reacciones adversas y complicaciones asociadas con la cirugía y la utilización de la prótesis deben discutirse con el paciente y este debe entenderlos antes de la cirugía.

Entre las complicaciones se incluyen:• Dolor, malestar o sensaciones anormales debido a la presencia del implante;• Torsión, aflojamiento o fractura;• Riesgo de lesiones adicionales por traumatismo postoperatorio;• Desplazamiento de la posición del implante o del material del mismo que produzca

lesiones;• Pérdida ósea debido a la protección contra el estrés

Los efectos secundarios pueden incluir entre otros:• Infecciones;• Hematoma;• Alergia;• Trombosis;• Ausencia de unión ósea o retraso de la unión

Los efectos adversos pueden hacer necesaria una reintervención quirúrgica, cirugía de revisión o de extracción, artrodesis de la articulación implicada y/o amputación de la extremidad. La extracción del implante debe ir seguida de un tratamiento postoperatorio adecuado para evitar fracturas o fracturas repetidas.

Recordatorio de notificaciones de vigilancia (Medical Device Reporting o MDR): La legislación y la normativa exigen a los fabricantes y usuarios de dispositivos médicos que notifiquen lesiones graves y muerte.

Cuidados postoperatorios Acciones preventivas para el paciente para evitar complicaciones postoperatorias:• Evitar el movimiento extremo en la flexión-extensión.• Utilizar inmovilización externa (escayola, férula, etc.) según la prescripción del

cirujano.

ES – ESPAÑOL

51

• Recibir atención médica inmediata para cualquier infección que se pueda producir, ya sea a nivel de la extremidad operada o en cualquier otra parte del cuerpo.

Se debe animar al paciente a que informe a su cirujano de cualquier cambio inusual en la extremidad operada. Si hay pruebas que indiquen el aflojamiento del implante (un dolor particular y cambios progresivos en las radiografías), se recomienda un programa intensificado de chequeos y también puede ser apropiado dar nuevas advertencias e instrucciones al paciente con respecto a mayores restricciones con respecto a las actividades.

Se ha relacionado la actividad física excesiva y el trauma que afecta la extremidad operada con el fallo prematuro de la artroplastia articular como resultado del cambio en la posición, fractura y/o desgaste causado por el uso del implante.

EsterilidadLos componentes de la prótesis del sistema total de tobillo Cadence se suministran esterilizados. Los componentes metálicos están esterilizados mediante radiación gamma y los componentes de polímero (UHMWPE) están esterilizados mediante gas de óxido de etileno (EtO).

Si el implante o el envase parecen dañados, o se ha abierto, o hay dudas sobre su esterilidad por cualquier motivo, no debe utilizarse el implante. No se recomienda la reesterilización de este producto.

El envase interior debe manipularse en condiciones estériles (personas e instrumentos).

No reesterilizar este producto.

AlmacenamientoTodos los implantes deben almacenarse en un ambiente limpio y seco, y estar protegidos de la luz solar y de temperaturas extremas.

Procedimiento quirúrgicoDispone de un folleto con la técnica quirúrgica que resume el procedimiento básico para la implantación del dispositivo y el uso de instrumental quirúrgico especializado. El cirujano será responsable de estar familiarizado con el procedimiento antes de usar estos productos. Cada cirujano deberá evaluar la adecuación de la técnica quirúrgica usada en función de su formación y experiencia médicas personales.

Una preparación meticulosa del sitio del implante y la selección del implante del tamaño adecuado aumentan el potencial de una reconstrucción satisfactoria. Dispone de un conjunto completo de instrumentos para cada tipo de implante con el fin de ayudar en la preparación de los huesos y reducir la duración de la intervención. Se recomienda extraer el implante del tamaño adecuado del envase estéril únicamente después de que el sitio del implante se haya preparado y medido adecuadamente.

FormaciónLos cirujanos pueden recibir formación de un instructor cualificado antes de implantar el sistema total de tobillo Cadence para asegurarse de comprender en detalle las técnicas de implantación y el instrumental.

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA HA ACTUADO CON LA DILIGENCIA RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO FORTUITOS O EMERGENTES QUE SURJAN DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO NI ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

ES – ESPAÑOL

52

SímboloNombre del

símboloSignificado del

símboloEstándar

Referencia Número

Esterilizado mediante radiación

Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante radiación.

ISO 15223-1 Productos sanitarios: símbolos que deben utilizarse con las etiquetas, el etiquetado y la información de los productos sanitarios

5.2.4

Código de lote

Indica el código del lote del fabricante para que se pueda identificar el lote o la partida.

5.1.5

Número de catálogo

Indica el número de catálogo del fabricante para poder identificar el producto sanitario.

5.1.6

Fabricante

Indica el fabricante del producto sanitario, tal como se define en las Directivas 90/385/EEC, 93/42/EEC y 98/79/EC de la UE.

5.1.1

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea

5.1.2

No utilizar si el envase está dañado

Indica un dispositivo médico que no debe usarse si se ha dañado o abierto el paquete.

5.2.8

Fecha de caducidad(AAAA-MM-DD)

Indica la fecha después de la cual no se debe utilizar el dispositivo médico.

5.1.4

Consulte las instrucciones de uso

Indica la necesidad del usuario de consultar las instrucciones de uso.

5.4.3

SímboloNombre del


símboloEstándar

Referencia Número

No reutilizar

Indica un dispositivo médico que está destinado a un solo uso, o para su uso en un solo paciente durante un solo procedimiento.

ISO 15223-1 Productos sanitarios: símbolos que deben utilizarse con las etiquetas, el etiquetado y la información de los productos sanitarios

5.4.2

Esterilizado con óxido de etileno

Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado usando óxido de etileno.

5.2.3

Fecha de fabricación(AAAA-MM-DD)

Indica la fecha en la que se fabricó el producto sanitario.

5.1.3

CantidadIndica el número de productos por paquete

Exclusivo N/D

Solo para uso con receta médica

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o profesionales de la salud, o por prescripción facultativa.

Guía para el sector: Alternativa a ciertos requisitos de etiquetado de productos de prescripción, con fecha 21 de enero de 2000

N/D

2797Marca CE

El producto satisface los requisitos de la Directiva 93/42/CEE

93/42/CEE N/D

Producto sanitario

Indica que el producto está clasificado como un producto sanitario según el reglamento (UE) 2017/745

N/D N/D

ES – ESPAÑOL

53

SímboloNombre del


símboloEstándar

Referencia Número

Aleación de titanio

Indica que el material del dispositivo es de aleación de titanio.

N/D N/D

Aleación cromo-cobalto

Indica que el material del dispositivo es de aleación de cromo-cobalto.

N/D N/D

Polietileno de peso molecular ultraalto

Indica que el material del dispositivo es polietileno de peso molecular ultraalto.

N/D N/D

Titanio comercial puro

Para indicar que el material del dispositivo es una aleación de titanio comercial puro.

N/D N/D

SV – SVENSKA

54

Cadence® Total Ankle System Bruksanvisning

Försiktighet: Enligt federal lag får denna enhet endast säljas av eller på uppdrag av läkare.

BeskrivningCadence® Total Ankle System är framtaget för behandling av fotledsartrit genom utbyte av fotleden mot en protes, vilket minskar smärtan, återställer anpassningen och möjliggör rörelse i den utbytta leden.

Protesen består av tre komponenter: en skenbensbricka, en insats och ett av två alternativ för taluskupol. En taluskupol med avfasat snitt eller en taluskupol med rakt snitt. Både skenbensbrickan och taluskupolen fixeras till patientens anatomi med bencement (endast USA). Insatsen fixeras intraoperativt till skenbensbrickan. När alla tre komponenterna implanteras, fungerar insatsen som ett lager längs talarkupolen, vilket möjliggör flexibilitet och utsträckning vid den utbytta leden.

Var och en av de tre komponenterna finns i många olika storlekar och konstruktioner avsedda för både primär kirurgi och revisionskirurgi. Se följande diagram för komponent- och storleksalternativ.

MaterialTaluskupolens komponenter är tillverkade av koboltkromlegering (CoCr) enligt ASTM F1537 eller ASTM F75, med en porös beläggning av kommersiellt rent titan (cpTi) enligt ASTM F1580.

Skenbensbrickans komponenterna är tillverkade av titanlegering Ti-6Al-4V ELI enligt ASTM F136, med en porös beläggning av kommersiellt rent titan (cpTi) enligt ASTM F1580.

Insatsen är tillverkad av mycket korsbunden polyeten UHMWPE, i enlighet med ISO 5834-2 och ASTM F648.

Redovisning rörande magnetresonans (MR)Cadence Total Ankle System har inte utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Den har inte provats vad gäller uppvärmning, migration eller bildartefakt i MR-miljö. Säkerheten hos Cadence Total Ankle System i MR-miljön är okänd. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda till patientskador.

Indikationer för användningCadence® Total Ankle System är framtaget för behandling av fotledsartrit genom utbyte av fotleden mot en protes, vilket minskar smärtan, återställer anpassningen och möjliggör rörelse i den utbytta leden.

Cadence Total Ankle System är indicerat för behandling av:• Systemisk artrit i fotleden (t.ex. reumatoid artrit, hemokromatos)• Primär artrit (t.ex. degenerativ sjukdom)• Sekundär artrit (t.ex. posttraumatisk, avaskulär nekros, om minst 2/3 av språngbenet

bevaras)

Cadence Total Ankle System är också indicerat för revisionskirurgi efter misslyckat fullständigt byte av fotled samt för utebliven/dålig frakturläkning av fotledsartrodes, förutsatt att tillräcklig benvävnad finns.Obs! I USA är den här enheten endast avsedd för cementerad användning.Obs! Utanför USA är denna enhet avsedd för cementerad eller cementfri användning.

KontraindikationerCadence Total Ankle System är kontraindicerat för:• Aktiv infektion• Skeletalt omogna patienter• Graviditet• Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot metaller• Svår avaskulär nekros i språngbenet/skenbenet• Svår missanpassning eller instabilitet som inte är kirurgiskt korrigerbar• Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan inverka negativt på patientens

gång eller viktbärande• Deltagande i aktiviteter som kan utöva överdriven belastning på ledområdet och

protesen• Otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, neuropati)• Dålig benvävnad, dålig hudtäckning, eller överdriven benförlust runt leden, vilket

skulle göra förfarandet oförsvarligt

1x 2x 3x 4x

51 2 3 4

51 2 3 4

51

1

2

2

3

3

4

4

Skenbensbricka

Insats

Taluskupol med avfasat snitt

Taluskupol med rakt snitt

SV – SVENSKA

55

• Fetma• Steroidanvändning

Följande villkor utgör en ökad risk för misslyckande:• Svår osteoporos, uttalad benförlust eller revisionsprocedurer för vilka en adekvat

protesinpassning inte kan uppnås• Benvävsuppmjukning• Metaboliska sjukdomar• Uppvisar fysiologiska eller anatomiska anomaliteter• Genomgår immunosuppressiv behandling• Malignitet/lokala bentumörer• Nedsatt sårläkning• Historia av psykisk ohälsa/instabilitet och bristande efterlevnad • Historia av drogmissbruk och/eller missbrukVarning! Denna enhet är inte avsedd för subtalar ledfusion eller subtalar ledinklämning. Var noga med att utvärdera varje patients anatomi före implantation.

Försiktighetsåtgärder • Varje patient måste utvärderas av kirurgen för att fastställa det specifika risk-/

nyttoförhållandet mot bakgrund av patientens tillstånd och kirurgens praxis, utbildning, erfarenhet och kunskap om den relaterade medicinska litteraturen.

• Kirurgen bör före ingreppet diskutera möjliga risker, försiktighetsåtgärder, varningar, konsekvenser, komplikationer och biverkningar kopplade till det kirurgiska ingreppet och implantationen av enheten med patienten.

• Patienten måste informeras om förväntningar avseende prestanda och begränsningar efter operationen. Protesen ersätter inte normalt ben, har en begränsad livslängd och framtida revisions operationer kan behövas.

• Överdriven belastning eller trauma kan orsaka förtida fel på protesen. • Försök inte utföra ett kirurgiskt ingrepp med ett defekt, skadat eller misstänkt

instrument eller implantat. Inspektera alla komponenter preoperativt för att säkerställa att de fungerar och är i gott skick.

• En adekvat uppsättning sterila implantatstorlekar ska finnas till hands vid operationen för att säkerställa att patienten har tillgång till optimal storlekar.

• Instrumenten måste öppnas med avseende på aseptiskt skick.• Undvik kontakt med andra material eller verktyg som kan skada implantatets yta vid

hantering av implantatet. Implantatet får under inga omständigheter modifieras. Skada på implantatets yta kan leda till implantatsfraktur och/eller inträngning av smuts och partiklar.

• Rätt implantat i korrekt storlek måste alltid användas, tillsammans med rätt instrumentering och försöks komponenter. Felaktig dimensionering kan leda till försämrad implantatseffekt.

• Vid total vristbyte får Cadence Total Ankle System inte användas tillsammans med andra Integra-implantatsystem, såvida detta inte är indicerat eller med implantat från andra tillverkare.

• Inga kirurgiska implantat får återanvändas. Alla implantat ska kasseras efter användning. Även om implantatet tycks vara oskadat kan det redan ha små defekter och invändiga påfrestningar som kan leda till implantatsfraktur, utmattningsskada och/eller smuts och partiklar. Återanvändning av implantatet kan orsaka infektion hos patienten.

Negativa effekterKomplikationer vid användning av ledprotes har rapporterats i den medicinska litteraturen. Alla patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp utsätts för intraoperativa och postoperativa komplikationer. Varje patients tolerans för kirurgi, medicinering och implantation av ett främmande föremål kan vara olika.

Möjliga risker, biverkningar och komplikationer i samband med kirurgi, samt användning av protesen ska diskuteras med och måste förstås av patienten före operationen.

Komplikationer kan inkludera, men är inte begränsade till:• Smärta, obehag eller onormal känsel på grund av implantatet,• Böjning, avlossning, och/eller brott,• Risk för ytterligare skada vid postoperativt trauma,• Förflyttning av implantatet eller implantatsmaterial som leder till skada,• Förlust av benmassa p.g.a. minskade belastningar efter implantation

Komplikationer kan inkludera, men är inte begränsade till:• Infektion,• Hematom,• Allergi,• Trombos,• Utebliven eller fördröjd frakturläkning

Biverkningar kan nödvändiggöra omoperation, revision eller avlägsnande kirurgi, artrodes i aktuell led och/eller amputation av extremiteten. Avlägsnande av implantatet bör följas av adekvat postoperativ hantering för att undvika fraktur eller återfraktur.

MDR-rapporteringspåminnelse: Tillverkare och användare av medicintekniska enheter är enligt lag skyldiga att rapportera allvarliga skador och dödsfall.

Postoperativ vård Förebyggande åtgärder för patienten för att undvika postoperativa komplikationer:• Undvik extrema rörelser vid böjning och utsträckning.• Använd extern immobilisering (gips, skena etc.) enligt kirurgens ordination.• Sök läkarvård direkt vid eventuell infektion, oavsett om den förekommer vid

operationsområdet eller i någon annan del av kroppen.

Patienten bör uppmuntras att rapportera alla eventuella ovanliga förändringar i den opererade extremiteten till sin kirurg. Om tecken tyder på att implantatet lossnar (särskild smärta och progressiva förändringar i röntgenbilderna), rekommenderas ett intensifierat kontrollschema och ny varning och nya instruktioner till patienten kan vara lämpligt avseende ytterligare aktivitetsbegränsningar.

Överdriven fysisk aktivitet och skador som påverkar den opererade extremiteten har visats resultera i fel på ledartroplastik till följd av positionsförändring, fraktur och/eller slitage av implantatet.

SV – SVENSKA

56

SterilitetProteskomponenterna i Cadence Total Ankle System levereras sterila. Metallkomponenterna steriliseras med gammastrålning och polymerkomponenterna (UHMWPE) steriliseras med etylenoxid (EO).

Om antingen implantatet eller förpackningen verkar vara skadad eller har öppnats, eller om steriliteten kan ifrågasättas av någon anledning, ska implantatet inte användas. Omsterilisering av denna produkt rekommenderas inte.

Innerförpackningen ska hanteras under sterila förhållanden (personer/instrument).

Återsterilisera inte produkten.

FörvaringAlla implantat måste förvaras i en ren, torr miljö och skyddas mot solljus och extrema temperaturer.

Kirurgisk procedurEn broschyr om kirurgisk teknik finns tillgänglig som beskriver det grundläggande förfarandet vid implantation av enheten och användning av kirurgiska specialinstrument. Det åligger kirurgen att känna till förfarandet före användning av dessa produkter. Varje kirurg måste utvärdera lämpligheten hos den kirurgiska teknik som används, baserat på personlig medicinsk utbildning och erfarenhet.

Noggrann förberedelse av implantatsområdet och val av ett implantat i rätt storlek ökar chansen till en lyckad rekonstruktion. En komplett uppsättning instrument för varje implantatstyp finns tillgängliga för att underlätta benberedningen och minska operationstiden. Det är rekommenderat att inte ta ut implantatet ur dess sterila förpackning innan implantatsplatsen har förberetts och storleksbedömts.

UtbildningKirurger kan få utbildning av en kvalificerad instruktör innan implantation av Cadence Total Ankle System för att säkerställa en grundlig förståelse av implantationstekniker och instrumentering.

AVSLÖJANDE AV PRODUKTINFORMATIONINTEGRA HAR UTÖVAT RIMLIG OMSORG VID VALET AV MATERIAL OCH TILLVERKNING AV DESSA PRODUKTER. INTEGRA EXKLUDERAR ALLA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSADE TILL, EVENTUELLT UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. INTEGRA SKA INTE HÅLLAS ANSVARIG FÖR NÅGRA OFÖRUTSEDDA ELLER PÅFÖLJANDE FÖRLUSTER, SKADOR ELLER UTGIFTER SOM DIREKT ELLER INDIREKT UPPSTÅR SOM EN FÖLJD AV ANVÄNDNINGEN AV DENNA PRODUKT. INTEGRA VARKEN ANTAR ELLER BEMYNDIGAR NÅGON PERSON ATT ANTA NÅGOT ANNAT ELLER YTTERLIGARE SKADESTÅND ELLER ANSVAR I SAMBAND MED DESSA PRODUKTER.

Symbol Namn på symbolInnebörden av

symbolenStandard

Referens Nummer

Steriliserad genom bestrålning

Indikerar en medicinsk enhet som har steriliserats genom bestrålning.

ISO 15223-1 Medicinska enheter – Symboler som ska användas med etiketter, märkning och information för medicinska enheter som ska levereras

5.2.4

Satskod

Indikerar tillverkarens batch-kod, så att batchen eller partiet kan identifieras.

5.1.5

Katalognummer

Indikerar tillverkarens katalognummer, så att den medicinska enheten kan identifieras.

5.1.6

Tillverkare

Indikerar tillverkaren av den medicinska enheten, enligt direktiven i EU-direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG.

5.1.1

Auktoriserad EG-representant

Indikerar den auktoriserade EG-representanten

5.1.2

Får ej användas om förpackningen är skadad

Indikerar en medicinsk enhet som inte bör användas om förpackningen har skadats eller öppnats.

5.2.8

Sista förbrukningsdag(ÅÅÅÅ-MM-DD)

Anger sista datum för användning av den medicinska enheten, varefter den inte ska användas.

5.1.4

Se bruksanvisning

Indikerar att användaren behöver konsultera bruksanvisningen.

5.4.3

SV – SVENSKA

57


symbolenStandard

Referens Nummer

Får ej återanvändas

Indikerar en medicinsk enhet som är avsedd för en användning, eller för användning på en enskild patient under en enskild procedur.

ISO 15223-1 Medicinska enheter – Symboler som ska användas med etiketter, märkning och information för medicinska enheter som ska levereras

5.4.2

Steriliserad med etylenoxid

Indikerar medicinsk enhet som har steriliserats med etylenoxid.

5.2.3

Tillverkningsdatum(ÅÅÅÅ-MM-DD)

Indikerar datumet då den medicinska enheten tillverkades.

5.1.3

AntalIndikerar antalet enheter per förpackning

Skyddad I/T

Endast för receptbelagd användning

Försiktighet: Federal (USA) lag begränsar den här enheten till försäljning av eller på ordination av en läkare eller sjukvårdspersonal.

Vägledning för branschen: Alternativ till vissa märkningskrav för receptbelagd utrustning, daterat 21 januari, 2000

I/T

2797CE-märke

Produkten uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG

93/42/EEC I/T

Medicinteknisk produkt

Anger att produkten klassificeras som en medicinteknisk produkt enligt förordning (EU) 2017/745

I/T I/T


symbolenStandard

Referens Nummer

TitanlegeringFör att indikera att materialet i enheten är titanlegering.

I/T I/T

Koboltkromle-gering

För att indikera att materialet i enheten är koboltkromlegering.

I/T I/T

Polyeten med ultrahög molekylvikt

För att indikera materialet i enheten är polyeten med ultrahög molekylvikt.

I/T I/T

Kommersiellt rent titan

Indikerar att materialet i enheten är kommersiellt rent titan.

I/T I/T

58

This page is intentionally left blank.

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 ▪ USAPhone: 1 (800) 654-2873Fax: 1 (888) 980-7742www.integralife.com

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 allee Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint PriestFrancePhone: +33 (0) 4 37 47 59 10

EC REP

Cadence, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. LC-04-1020-0002-001 Rev G 2020-06 0456999-8

For further information or complaints, please contact:

U.S. Patents 9,610,168; 10,166,110; additional patent(s) pending

2797

cadence total ankle system · • bone non-union or delayed union adverse effects may necessitate...

Documents