C391-0747C

製薬用水の管理から洗浄バリデーションまで幅広く対応

医薬品の製造プロセスで活用される島津のTOC計

日本薬局方への対応にも最適

● 製薬用水の水質管理● 製造設備の洗浄バリデーション● 21CFR Part.11 への対応をサポート● 燃焼酸化方式も湿式酸化方式もラインナップ

燃焼酸化方式 湿式酸化方式

SSM-5000ATOC-LCSHASI-L

SSM-5000A

TOC-Vシリーズ

TOC-Lシリーズ

TOC-VWSASI-V

・TOC（Total Organic Carbon）とは：有機物を炭素量で評価したもの物質を特定しなくても、有機物量の把握が可能なため、予期せぬ有機性不純物・汚染の把握に最適。

米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）：バルクの製薬用水（精製水、注射用水）をTOCで管理

日本薬局方（JP）：バルクの製薬用水（精製水、注射用水）および常水（水道水相当）をTOCで管理

製薬用水の水質管理

不溶性有機物の検出が可能

検出限界4μg/Lと高感度

島津の燃焼酸化方式TOC-Lは

島津独自の手軽なオートサンプラ　OCT-L ／ OCT-1※

１ユニット8試料、2ユニットで最大16試料まで測定可能

大容量の採水容器のまま測定可能

製薬用水（純水）測定に適した8ポートサンプラー

検出限界0.5μg/Lと超高感度

島津の湿式酸化方式TOC-Vは

OCT-L（スターラは別売）

医薬品の製造プロセスでは、製薬用水の管理や製造設備の

島津TOC計は、常水までカバーした製薬用水管理が可能です。

JP対応には、常水の測定も考慮し、不溶性有機物の検出も可能な、燃焼酸化方式のTOC計をお奨めしています。

・ JPの常水には水道水質基準が適用されます。水道水質基準のTOC測定では水質異常時の不溶性有機物混入に備えるた

め、不溶性有機物を含んだ試料測定が求められています（平成15年：厚生労働省告示第261号）。

そのため、TOC計も不溶性有機物も検出可能なものを使用する必要があります。

・ JPの参考情報では、精製水や注射用水の製造設備において、その原水となる常水についても、TOCでの水質管理が推

奨されており、常水の測定に対応可能なTOC計の導入が望まれます。

＜参考＞　日本国内では、水道水質基準測定用途の約90%で島津の燃焼酸化方式TOC計が使用されています。（当社調査）

JPで要求される定量下限50μg/L（0.05mg/L）も余裕でクリア

燃焼酸化方式による0.05mg/L付近のTOC測定例

JPについては、裏表紙をご覧ください。

数μg/Lレベルの高度な製薬用水にも対応可能

TOC成分は環境中にあまねく存在します。製薬用水のような低濃度測定では、コンタミ影響への留意が必要です。

・専用バイアル不要（容器管理の省力化）

・バイアルへの移し替え不要（作業の省力化、コンタミ影響の低減）

・大容量容器でコンタミにも強い（有機性雰囲気からの影響を低減）

＜例＞ 採水容器：500mL、バイアル：40mL

※OCT-L…TOC-L用、OCT-1…TOC-V用

スワブサンプリング／水抽出／ TOC測定法 スワブサンプリング／直接燃焼炭素測定法

スワブサンプリング法によるTOC測定比較

石英ろ紙（二枚重ね） TOC-L SSM-5000A

スワブサンプリング

燃焼用ボートに移す 炭素測定

洗浄バリデーション検討のポイント

洗浄バリデーションでTOCが活用されています。

試料名 TC測定値［μgC］ 理論値[μgC] 回収率［TC測定値/理論値］

①1%理化学洗剤溶液

②1000mgC/L　ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム溶液

113.1

97.3

112.7

98.3

100.4％

98.9％

※ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムは、日本薬局方の一般試験法でも採用されている界面活性剤の一種

TOCによる洗浄バリデーションには、「スワブサンプリング／直接燃焼炭素測定法」が最適です。

①-1 洗浄水サンプリング法最終リンス水を採取し、残留物を分析・接近できないシステムや日常的に分解できないシステムに便利・水に不溶な残留物の検出は困難

②-1 HPLC分析対象・成分を特定して分析・前製品の残留物など成分が明確な残留物の検出に適している・洗剤や予期せぬ有機汚染は検出困難

①-2 スワブサンプリング法設備表面をスワブ材でふき取り、付着物を分析・不溶性残留物も物理的に掻き取って採取できる　 FDA、厚生労働省が推奨

②-2 TOC成分を特定せず、有機物総量として分析・ 洗剤、変性成分（バイオ製剤）や予期せぬ有機汚染を含めた、 あらゆる有機性の残留物を検出可能

サンプリング方法

分析方法

スワブ材の付着物を水で抽出し、TOC計で分析　 水に不溶性の汚れやスワブ材に吸着しやすい成分は検出が困難

スワブサンプリング法によるＴＯＣ測定のメリットが活かせない場合もある

付着物を拭き取ったスワブ材ごと、固体試料TOC測定システムで分析　 水に不溶性の残留物やスワブ材に吸着しやすい成分もTOC測定可能

スワブサンプリング法によるＴＯＣ測定のメリットを最大限に活かせます

洗浄バリデーションには 「①-2 スワブサンプリング法」による「②-2 TOC」分析が最適。

※HPLCによる成分分析との　併用が理想的です。

スワブサンプリング／直接燃焼炭素測定法による測定手順例（スワブサンプリング／直接燃焼炭素測定法は）燃焼酸化方式でも湿式酸化方式でも対応可能！

スワブ／直接燃焼炭素測定法による洗剤・界面活性剤の回収率試験（アプリケーションニュース：No.035「洗剤残留物のスワブ／直接燃焼炭素測定」より）

物質名 リンスサンプリング－TOC測定法

水への溶解性 スワブサンプリング－水抽出－TOC測定法

回収率

スワブサンプリング－直接燃焼炭素測定法

各種TOC測定による医薬品の洗浄バリデーション回収率比較（アプリケーションニュース：№041「TOC測定による洗浄バリデーション」）

トラネキサム酸

無水カフェイン

イソプロピルアンチピリン

ニフェジピン

ゲンタシン軟膏

リンデロン軟膏

水溶性

水溶性

不溶性

不溶性

不溶性

不溶性

105%

108%

109%

107%

4.35%

15.20%

107%

109%

92.20%

89.90%

1.70%

7.45%

101%

100%

105%

106%

100%

104%

トラブル解消のため補修用部品・消耗品は純正部品をご採用ください。外観および仕様は改良のため、予告なく変更することがありますのでご了承ください。

分析計測事業部 604-8511 京都市中京区西ノ京桑原町1

101-8448

530-0012

060-0005980-0021963-8877305-0031

330-0843

220-0004

422-8062

（03）3219-（官公庁担当） 5631・（大学担当） 5616・（会社担当） 5685

（06）6373-（官公庁・大学担当） 6541・（会社担当） 6556（011）205-5500（022）221-6231（024）939-3790

（029）851-（官公庁・大学担当） 8511・（会社担当） 8515

（048）646-（官公庁・大学担当） 0095・（会社担当） 0081

（045）312-（官公庁・大学担当） 4421・（会社担当） 311-4615（054）285-0124

7 0120-131691（075）813-1691

島津コールセンター （操作・分析に関する電話相談窓口）

450-0001

604-8511

650-0034700-0826760-0017730-0036812-0039

（052）565-（官公庁・大学担当） 7521・（会社担当） 7531

（075）823-（官公庁・大学担当） 1604・（会社担当） 1603（078）331-9665（086）221-2511（087）823-6623（082）248-4312

（092）283-（官公庁・大学担当） 3332・（会社担当） 3334

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7219-12102-20A-IK

東 京 都 千 代 田 区 神 田 錦 町 1 丁 目 3

大阪市北区芝田1丁目1-4 阪急ターミナルビル14階

札幌市中央区北五条西6丁目2-2 札幌センタービル8階仙台市青葉区中央2丁目9-27 プライムスクエア広瀬通12階郡山市堂前町6 - 7 郡山フコク生命ビル2階つ　く　ば　市　吾　妻　3　丁　目　17　-　1

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京 都 市 中 京 区 西 ノ 京 桑 原 町 1

神 戸 市 中 央 区 京 町 7 0 松 岡 ビ ル 8 階岡山市北区磨屋町3番10号 住友生命岡山ニューシティビル6階高松市番町1丁目6番1号　住友生命高松ビル9階広島市中区袋町4-25 明治安田生命広島ビル15階福岡市博多区冷泉町4 - 2 0 島津博多ビル4階

東 京 支 社

関 西 支 社

札 幌 支 店東 北 支 店郡山営業所つくば支店

北関東支店

横 浜 支 店

静 岡 支 店

名古屋支店

京 都 支 店

神 戸 支 店岡山営業所四 国 支 店広 島 支 店九 州 支 店

本社地区事業所認証取得

EC97J1031 051 JQA-0376

簡単操作で便利な機能を搭載したPCソフト。

ドラッグ＆ドロップでOK「ビュー」　 「サンプルテーブル」の

スケジュールファイルもドラッグ＆ドロップでルーチン作業を効率化

・試料名／ IDの直接入力・テーブル上の右クリックメニュー・テーブルの視認性の向上

・ツールバー測定中の「試料割込分析機能」

「精度管理機能」搭載（上水試験方法に準拠）

第16改正日本薬局方と従来との対比：製薬用水の枠組・名称，有機物の測定方法

・検量線も試料測定もコントロール試料も

IQ/OQなどのバリデーションもサポートいたします。保守契約も承っておりますので、ご相談お願いします。

第16改正日本薬局方

製薬用水の枠組み・名称

常水

滅菌精製水（容器入り）

注射用水

注射用水（容器入り）

過マンガン酸カリウム還元性物質

有機物の測定方法

TOC（水道水質基準3mg/L以下）

TOC（0.5mgC/L以下）

製薬用水の枠組み・名称

常水

滅菌精製水（容器入り）

注射用水

有機物の測定方法

TOC（水道水質基準3mg/L以下）

過マンガン酸カリウム還元性物質

過マンガン酸カリウム還元性物質

過マンガン酸カリウム還元性物質（超ろ過法によるものはTOC 0.5mgC/L以下）

従来（第15改正日本薬局方）

第16改正日本薬局方における水各条に関する改正について

以前から，米国薬局方（USP）や欧州薬局方（EP）では，製薬用水の純度試験をTOCと導電率で行っています（有機性不純物はTOC，無機性不純物は導電率で管理）が，平成23年4月適用の第16改正日本薬局方（JP16）で製薬用水の純度試験がUSPやEPに整合されました。JP16では，バルクの精製水や注射用水の純度試験について，従来の過マンガン酸カリウム還元性物質がTOCに変更されました。

また，容器入りの水についても，参考情報でTOCによる管理が推奨されています。[管理基準値]内容積10mL以下：1500ppb以下，内容積10mLを越えるもの：1000ppb以下。

ユーザー・フレンドリーな操作環境

ユーザー認証機能 操作履歴の記録 CLASS-Agentソフトウェアによる「安全なデータベース」

21CFR Part11への対応もサポート

（バルク＆容器入り）精製水

過マンガン酸カリウム還元性物質 （バルク＆容器入り）

精製水（容器入り） 過マンガン酸カリウム還元性物質

精製水 TOC（0.5mgC/L以下）