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dipirona sódicaMedicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTOFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕESSolução oral de 500 mg/mL: frasco com 10 e 20 mL.Solução oral de 50 mg/mL: frasco com 100 mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FÓRMULACada mL (20 gotas) da solução oral de 500 mg/mL contém:dipirona sódica...............................................................................................................................500 mgveículo q.s.p...........................................................................................................................................1 mLExcipientes: sorbitol, edetato de sódio, metabissul!to de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e água puri!cada.Cada mL da solução oral de 50 mg/mL contém:dipirona sódica.................................................................................................................................50 mgveículo q.s.p...........................................................................................................................................1 mLExcipientes: sorbitol, metabissul!to de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina, aroma de framboesa, fosfato de sódio dibásico e água puri!cada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTECOMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Os efeitos analgésico e antipirético da dipirona solução oral podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e duram aproximadamente 4 horas; o mecanismo de ação deste medicamento ainda está sendo investigado.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?A dipirona sódica solução oral é indicada para o tratamento de manifestações do-lorosas e febre.

QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez e durante a lactação. A dipirona sódica solução oral está contraindi-cada a pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos que con-tenham dipirona sódica, fenazona, oxifembutazona, pro!fenazona, fenilbutazona ou a qualquer outro componente da formulação. Pacientes que apresentam de-!ciência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase, asma analgésica, por!ria hepática aguda intermitente, intolerância analgésica, em crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg.Este medicamento não deve ser administrado em altas doses ou por períodos pro-longados sem controle médico.A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona sódica solução oral.Caso você tenha asma ou outros problemas respiratórios informe ao seu médico.Durante o tratamento com dipirona sódica solução oral pode ser observada na urina uma coloração avermelhada, devido à excreção do ácido rubazônico, que desaparece com a descontinuação do tratamento.O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante, sem provocar danos ao paciente.Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, ou se está amamentando.Deve-se ter cautela quando administrar dipirona sódica solução oral concomitan-temente a ciclosporina, pois os níveis de ciclosporina podem ser diminuídos.Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 3 meses de idade.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indese-jáveis.Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?A solução oral de dipirona sódica é límpida, levemente rosada com sabor e odor característicos.Solução oral de 500 mg/mL: Cada mL desta solução corresponde a 20 gotas. Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40 gotas em dose única, ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso e seguindo orien-tação do esquema abaixo:

Peso(média de idade)

Dose Gotas

5 a 8 Kg(3 a 11 meses)

dose únicadose máxima diária

2 a 5 gotas20 (4 tomadas x 5 gotas)

9 a 15 kg(1 a 3 anos)


3 a 1040 (4 tomadas x 10 gotas)

16 a 23 Kg(4 a 6 anos)



24 a 30 Kg(7 a 9 anos)


8 a 2080 ( 4 tomadas x 20 gotas)

31 a 45 Kg(10 a 12 anos)



46 a 53 Kg(13 a 14 anos)


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Modo de usar: O frasco deve ser colocado na posição vertical com a tampa para o lado de cima. Gire a tampa até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.Solução oral de 50 mg/mL: vem acompanhada de copo-medida graduado.Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 mL em dose única, ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso seguindo a orien-tação do esquema abaixo:

Peso(média de idade) Dose Solução oral em mL



1,25 a 2,510 (4 tomadas x 2,5 mL)

9 a 15 kg(1 a 3 anos)


2,5 a 520 (4 tomadas x 5 mL)

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24 a 30 Kg(7 a 9 anos)


5 a 1040 ( 4 tomadas x 10 mL)

31 a 45 Kg(10 a 12 anos)


7,5 a 1560 (4 tomadas x 15 mL)

46 a 53 Kg(13 a 14 anos)


8,75 a 17,570 ( 4 tomadas x 17,5 mL)

Modo de usar: A quantidade a ser administrada deve ser medida no copo-medida.Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar ob-serve o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?Caso surjam reações desagradáveis como ardor, inchaço, coceira, bem como qual-quer outro sinal ou sintoma o seu médico deve ser informado.Se você sentir dor ou qualquer anormalidade na boca ou garganta, informe tam-bém o seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?Caso ocorra ingestão acidental de uma alta dose deste medicamento os sintomas serão náuseas, vômito, dor abdominal, de!ciência da função renal, insu!ciência renal aguda e mais raramente pode ocorrer vertigem, sonolência, coma, convul-sões e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como taquicardia. Ainda após dose muito elevada a urina pode apresentar coloração avermelhada devido excreção de um metabólito inofensivo (ácido ru-bazônico).Não existe antídoto especí!co conhecido para dipirona sódica. Procurar um médi-co é a medida mais acertada frente à intoxicação com este medicamento.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDECARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASPropriedades farmacocinéticasA farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completa-mente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas:Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitan-temente a alimentos.Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São obser-vadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários es-tudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o signi!cado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamento de curto prazo.O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.Após a administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona sódica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radio-marcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e nas fezes, respectivamente. Foram identi!cados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após adminis-tração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ±13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 0,5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepá-tica, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.Pacientes com insu!ciência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.Propriedades farmacodinâmicasA dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico com efeitos analgé-sico e antipirético.O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investiga-

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tória incipiente, bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta. Nestes pacientes a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a administra-ção em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser absolutamen-te evitada, tais como pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro, este medicamento deve ser adminis-trado somente sob monitorização hemodinâmica.Em pacientes com insu!ciência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacien-tes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insu!ciência renal ou hepática.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCOEm pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insu!ciência renal e hepática.Recomenda-se não utilizar dipirona sódica durante o primeiro trimestre da gra-videz. O uso de dipirona sódica no segundo trimestre da gravidez somente deve acontecer após a avaliação do risco/benefício pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser ex-cluída.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASPode ocorrer redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando utilizada con-comitantemente a dipirona sódica, portanto deve-se realizar monitorização das concentrações de ciclosporina.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOSRaramente a dipirona sódica pode causar reações ana!láticas/ana!lactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após este medicamento ter sido previamente utilizado em muitas ocasiões sem complicações. Tipicamente reações ana!lactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas como prurido, ardor, urticária, rubor, inchaço, dispneia e menos frequentemente sintomas gas-trintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas mais graves como urticária generalizada, angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias cardía-cas, queda de pressão sanguínea e choque circulatório.Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipica-mente na forma de ataques asmáticos.Além das manifestações acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções !xa-das por medicamentos, raramente exantema, e em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. Ocasionalmente pode ocorrer reações hipotensivas transitórias isoladas; raramente leucopenia, agranulocitose e trom-bocitopenia. Pode ainda ocorrer piora aguda da função renal em pacientes com história de doença renal.

SUPERDOSECaso ocorra ingestão acidental de uma alta dose deste medicamento os sintomas serão náuseas, vômito, dor abdominal, de!ciência da função renal, insu!ciência renal aguda e mais raramente pode ocorrer vertigem, sonolência, coma, convul-sões e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como taquicardia. Ainda após dose muito elevada a urina pode apresentar coloração avermelhada devido excreção de um metabólito inofensivo (ácido ru-bazônico).Não existe antídoto especí!co conhecido para dipirona sódica. Em caso de admi-nistração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex: carvão vegetal ativado). O principal me-tabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por he-modiálise, hemo!ltração, hemoperfusão ou !ltração plasmática.

ARMAZENAGEMConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação.

do. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico com-binados.

INDICAÇÕESA dipirona sódica solução oral é indicada como analgésico e antipirético.

CONTRAINDICAÇÕESA dipirona sódica solução oral não deve ser administrada a pacientes no primeiro e terceiro trimestre de gravidez, às pacientes que apresentam hipersensibilidade à dipirona sódica ou a qualquer componente desta formulação, a outras pirazolonas (ex: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex: fenilbutazona, oxifembutazo-na) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em reação a um destes medicamentos.A dipirona sódica é também contraindicada em certas doenças metabólicas tais como por!ria hepática aguda intermitente, de!ciência congênita da glicose-6--fosfato-desidrogenase. Função da medula óssea insu!ciente ou doenças do siste-ma hematopoiético, asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária--angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoes-pasmo ou outras reações ana!lactoides provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Este medicamento ainda é contraindicado em crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg. Recomenda-se supervisão médica quando se administra a dipirona sódica solução oral a crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTOSolução oral de 500 mg/mL: O frasco deve ser colocado na posição vertical com a tampa para o lado de cima. Gire a tampa até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata com o dedo no fundo do frasco para iniciar o go-tejamento.Solução oral de 50 mg/mL: A quantidade a ser administrada deve ser medida no copo-medida que acompanha o medicamento.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz.

POSOLOGIASolução oral de 500 mg/mL: Cada mL desta solução corresponde a 20 gotas. Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40 gotas em dose única, ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso e seguindo orien-tação do esquema abaixo:


Dose Gotas



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31 a 45 Kg(10 a 12 anos)



46 a 53 Kg(13 a 14 anos)



Solução oral de 50 mg/mL: vem acompanhada de copo-medida graduado.Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 mL em dose única, ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso seguindo a orien-tação do esquema abaixo:


Dose Solução oral em mL



1,25 a 2,510 (4 tomadas x 2,5 mL)

9 a 15 kg(1 a 3 anos)


2,5 a 520 (4 tomadas x 5 mL)

16 a 23 Kg(4 a 6 anos)


3,75 a 7,530 (4 tomadas x 7,5 mL)

24 a 30 Kg(7 a 9 anos)


5 a 1040 ( 4 tomadas x 10 mL)

31 a 45 Kg(10 a 12 anos)


7,5 a 1560 (4 tomadas x 15 mL)

46 a 53 Kg(13 a 14 anos)


8,75 a 17,570 ( 4 tomadas x 17,5 mL)

ADVERTÊNCIASO tratamento deve ser interrompido imediatamente em casos de agranulocitose ou trombopenia e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos), não se deve adiar a interrupção do tratamento até dispo-nibilização dos resultados dos testes laboratoriais. Pacientes que apresentam reações ana!lactoides à dipirona sódica podem apre-sentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazoli-dinas e para outros analgésicos não-narcóticos.Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações alérgicas graves possivelmente relacionadas ao uso da dipirona sódica: pacientes com asma anal-gésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, pacientes com asma brônquica particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante, pacientes com urticária crônica, pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pa-cientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoó-licas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, pacientes com intolerância a corantes ou conservantes.A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas, essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior proba-bilidade após administração parenteral, o risco de ocorrer estas reações é maior quando a administração parenteral não for realizada lentamente, em pacientes que apresentam hipotensão pré-existente, em pacientes com insu!ciência circula-

Reg. no M.S. 1.2568.0040Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

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