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Zeitschrift für erfolgreiche Produktion

Branchenspecial:

Chemie/Pharma/LifeScience2012

Anbieter Fakten Trends

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22 IT&Production 5/2012

Schnelle Integration durch standardisierte Prozesse

StandortübergreifendeProduktionssteuerung

Im Rahmen einer Vorstudie fokussierte sich der Beiersdorf-Konzern auf die strategischeAusrichtung der europäischen Produktionszentren sowie deren IT-Architektur. Dabei fieldie Entscheidung für eine zentrale Enterprise Resource Planning-Lösung. Gleichzeitigwurde ein Manufacturing Execution-System in Form eines passgenauen Produktions-Templates eingeführt, um eine standortübergreifende Vereinheitlichung und Verschlan-kung der Unternehmens-IT sowie deren Integration mit der Automation zu erreichen.

D as Kosmetikunternehmen BeiersdorfAG beschäftigt weltweit rund 18.000Mitarbeiter und erzielte im Jahr 2011

einen Umsatz von rund 5,6 Milliarden Euro.Das DAX-gelistete Unternehmen mit Sitz inHamburg führt mit Nivea die nach Umsatzweltweit größte Marke im Bereich der Haut-pflege. Daneben gehören unter anderem Eu-cerin, La Prairie, Labello, 8x4 und Hansaplastzum internationalen Portfolio. Beiersdorf ver-fügt über rund 130 Jahre Erfahrung in derHautpflege. Im April 2003 wurde die BeiersdorfShared Services GmbH (BSS) als eigenständigeGesellschaft innerhalb der Gruppe gegründet.

Mit europaweit mehr als 320 Mitarbeitern istBSS der internationale Partner rund um IT undAccounting von Beiersdorf Gesellschaften inüber 75 Ländern. Das Leistungsprofil von BSSdeckt Dienstleistungen für IT-Arbeitsplätze, Ser-vice & Infrastruktur, Applikationen, Softwareli-zenzen, IT-Beratung, Telekommunikation sowieAccouting ab. Zudem entwickelt BSS die IT-Strategie für Beiersdorf weltweit. In den 90er-Jahren haben die europäischen Tochtergesell-schaften der Beiersdorf AG sukzessive ihre bisdahin heterogenen IT-Strukturen in eine SAP-geprägte Systemlandschaft überführt. Zuvoragierten die lokalen IT-Abteilungen mit eigener

Infrastruktur. Um die Jahrtausendwende er-folgte der Schritt, die Lösungen vor Ort imSinne einer Harmonisierung auf ein gemeinsa-mes System auszurichten. Dieser Prozess gingmit zwei weiteren strategischen Entwicklungeneinher. So hat sich der Fokus der in 2003 etab-lierten Beiersdorf Shared Services vom lokalenAnbieter hin zum globalen Partner aller Beiers-dorf-Gesellschaften verlagert. Veränderte Ge-schäftsmodelle, wie die Zuordnung aller Logis-tikstandorte zu einer europaweit agierendenGesellschaft, führten bereits zu IT-Projekten, inderen Verlauf Prozessharmonisierung essenziellwar. So verblieben am Standort reine Produkti-

onszentren und es entstanden ‘Hubs’ ge-nannte, übergreifend operierende Distributi-onszentren. Durch die zentrale Bestandshal-tung ergeben sich als Synergien neben Einspa-rungen auch bessere Planungsmöglichkeiten.

Harmonisierung derProduktions-ITIm Jahr 2009 setzten die Produktionszentrennoch eigene IT-Systeme ein, und Geschäftspro-zesse zu den zugehörigen Logistikstandortenwaren noch nicht vollständig harmonisiert. DieSystemlandschaft war geprägt durch ein ‘MultiClient-Modell’. In einigen Werken existierte zurmöglichst zeitnahen Datenübertragung eine In-tegrationsebene zwischen dem übergeordne-ten SAP R/3-System und den Prozessleitsyste-men. Die historisch gewachsene Integrations-oder Zwischenebene sah in allen Werken un-terschiedlich aus. Das führte zu relativ großemPflege- und Wartungsaufwand. „Diese Er-kenntnis war mit der Auslöser, dass wir uns vordrei Jahren Gedanken darüber machten, wiedie Systemlandschaft in Bezug auf die Produk-tion mittelfristig aussehen sollte und woraufletzten Endes auch der Schwerpunkt zu legensei“, erläutert Cem Dedeoglu, zuständig für dieSupply Chain in der Abteilung Global Processand Application Solutions der Beiersdorf Sha-red Services GmbH in Hamburg. „Es hat sich inVorstudien heraus kristallisiert, dass es in Pro-duktionszentren, die gleiche oder ähnliche Pro-dukte herstellen, enorm wichtig ist, dass dieProzesse in den Werken harmonisiert sind. Da-rüber hinaus war erkennbar, dass die systema-tische Kollaboration in Zukunft von großer Be-deutung sein wird“, führt Dedeoglu aus. Derinternationale Planungsstab beschloss daher,eine standardisierte vertikale Integration zwi-schen der Planungsebene mit dem ERP-Systemund der Werkstattsteuerung auf dem Shop-Floor einzuführen. Dieser Ansatz dient der Re-gelung der Kommunikation zwischen ERP, Pro-zessleitsystem (PLS) und Maschinensystemen.So erhält das PLS vom ERP die Auftragsdaten,und Rückmeldungen vom PLS sowie über Be-triebs- und Maschinendatenerfassung(BDE/MDE) erreichen das Geschäftssystem.

Top-Down-Ansatz prägt dievertikale IntegrationKennzeichnend für das Projekt war der Aufbaueines Prototyps als ‘Proof of Concept‘ und Basisfür ein Template. Die Erstellung des Templateserfolgte unter Beteiligung der Key-User ausallen relevanten Produktionsstandorten. Als Er-gebnis entstand das Projekt ‘PC Template’. DasIT-Vorhaben für die Produktionszentren (PC)umfasste folgende Hauptanforderungen an dieneue Systemlandschaft:

• Nahtlose Integration zwischen derERP- und Produktionsebene

• Globale Produktion unabhängig von Standort sowie ERP-Verfügbarkeit

• Flexibel und anpassungsfähig hinsichtlich lokaler Anforderungen

• Nutzung von Synergien zwischen un-terschiedlichen Produktionsstandorten

• Entwicklung von Leistungskennzahlen und Reports zur Steuerung und Verbes-serung der Geschäftsabläufe

Mit der Realisierung dieser Kriterien wurden dieVoraussetzungen zur Umsetzung einer recht-zeitigen Bereitstellung von Auftrags-daten sowie Echtzeit-Rückmeldungen aus derProduktion geschaffen. Zu den weiteren Zielenzählten der Ausschluss von Redundanzen undSteigerung der Reaktionsfähigkeit, die Erhö-hung der Leistung sowie niedrigere Durchlauf-zeiten und Kosten und eine bessere Ressour-cenauslastung. Zudem wurden Kostensenkun-gen durch die Standardisierung der Geschäfts-prozesse erwartet. Vor dem Start der Imple-mentierung galt es, die Ausgestaltung der ver-tikalen Integration abzuklären. Hierzu wurdenverschiedene Workshops in internen Arbeits-kreisen sowie mit SAP durchgeführt. Aus Sichtdes Software-Konzerns bot sich der Einsatz dereigenen Lösung Manufacturing Integration andIntelligence (SAP MII) an. Das Prozessintegrati-onssystem verknüpft den Fertigungsbereich mitder Planungsebene des Werks und unterstütztdabei das Prinzip des Adaptive Manufacturing.So lassen sich etwa Schwankungen kontrolliertausgleichen, um schnell und flexibel auf Nach-frage-Änderungen reagieren zu können.

Bewährten Lösungsansätzenden Vorzug geben„Wir sind weitestgehend der Empfehlung vonSAP gefolgt. Doch wollten wir in erster Linie derStrategie folgen, ‘Best Practice Solutions’ ein-zusetzen, also Lösungen, die sich bereits in derPraxis bewährt haben und möglichst nach demBaukastenprinzip nutzbar sind. Ein anpas-sungsfähiges Standardpaket sollte zur Verfü-gung stehen, welches nur noch die nötigstenModifikationen und Erweiterungen erforderte,um eine hinreichend hohe Effizienz zu erzie-len“, berichtet Dedeoglu. Vor diesem Hinter-grund habe das Unternehmen geprüft, welcheUnternehmen auf der SAP-Basis derartige ‘BestPractice’-Pakete anbieten. „Es zeigte sich, dassTrebing + Himstedt aus Schwerin über eine sol-che Lösung verfügt, die einen Großteil unsererAnforderungen bereits abdeckt und auch dasPotenzial zur Weiterentwicklung hat“, sagt De-deoglu. Der Softwareanbieter war bereits beider Konzeption der Gesamtlösung von SAPeinbezogen worden, da konventionelle Pro-

gramme oder hochspezialisierte Insellösungenden globalen IT-Strategien des Anwendersnicht gerecht wurden − nicht zuletzt hinsicht-lich Wartungskosten, Weiterentwicklung undPflege. Der Anbieter aus Schwerin präsentiertedazu die Komponenten MDE und BDE seinerMES-Lösung TH Loox. Mitte 2010 erhielt dasUnternehmen dann von BSS den Auftrag zurRealisierung der vertikalen Integration in denProduktionszentren.

Bindeglied zwischen Produk-tion und GeschäftssystemDie Komponente BDE des Systems stellt dazudie erforderlichen Informationen für die Pro-duktion sowie die Erfassung der während derProduktion entstandenen Daten bereit. Die je-weiligen Auftragsdaten und zugehörigenStammdaten liefert das ERP-System. Hierzuwerden die Informationen vorselektiert und,auf den betreffenden Arbeitsplatz ausgerich-tet, zusammengestellt. Zusätzliche Unterstüt-zung bei der Auftragsbearbeitung erfolgt durchden Druck von Etiketten und fertigungsbeglei-tenden Dokumentationen. Zur Erfassung derDaten aus dem Produktionsprozess dienen ein-fache, touchbedienbare Oberflächen auf In-dustrie-PC sowie Barcode-Scanner, so dass einedirekte Eingabe am Entstehungsort und zumEntstehungszeitpunkt möglich ist. Durch Kom-bination und Abgleich der erfassten Informa-tionen mit den Auftragsdaten wird hohe Da-tenqualität erreicht. Zur schnellen und sicherenDatenverfügbarkeit aus der Maschinenweltkommen vorkonfigurierte Funktionsbausteinefür eine aufwandsarme Maschinenkopplungzum Einsatz. Hierbei spielt die Unterstützungoffener Standardschnittstellen wie OPC, Web-services oder im vorliegenden Projekt mit demKommunikationsstandard S95 eine bedeu-tende Rolle. Die per BDE bereitgestellten Auf-

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PROZESSHARMONISIERUNGCHEMIE/PHARMA/L IFE SCIENCE

Datentransfer aus der Automation: Um eine Maschinenkopp-lung mit möglichst wenig Aufwand durchführen zu können,bietet sich der Einsatz vorkonfigurierter Funktionsbausteine an.

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tragsparameter und Rezepturen werden mitder Komponente MDE des MES an die Pro-duktionsmaschinen weitergeleitet. Aus der Pro-duktion werden automatisch Zeiten für dieLeistungen, produzierte Mengen, Qualitätsda-ten und Maschinenzustände wie Störungen,Stillstände und deren Gründe ermittelt und andas BDE-System übergeben. Eine Qualifizierungder Daten erfolgt durch den Abgleich mit denentsprechenden Auftragsdaten. Dieses Kon-zept wurde von BSS und dem Systemanbietergemeinsam erarbeitet und kommt als MESTemplate für alle europäischen Produktions-zentren von Beiersdorf zum Einsatz.

Vorkonfigurierte Templatesbeschleunigen EinführungDer Einsatz des Templates gestattet dem Un-ternehmen, auch individuelle Abweichungenvor Ort mit geringem Aufwand zu berück-sichtigen, ohne den Standard in Frage zu stel-len. Zu den Vorteilen zählen außerdemschnelle Einführung und Tests sowie in Folgegeringe Pflege. Denn ein gut funktionieren-des Roll-out setzt eine durchdachte System-landschaft und Teststrategie voraus. Ausge-hend von einem Entwicklungssystem, wel-ches einen so genannten ‘Piloten’ in das Test-system entlässt, werden die Anwendungenauf Herz und Nieren geprüft. Gegebenenfallswird nachgebessert, erneut getestet undletztlich das vorgefertigte Paket auf das Pro-duktionssystem transportiert. Die Risiken fürdas Go-live und die Betriebsphase werden sominimiert. Die erste Einführung vollzog sichdurch diese methodische Vorgehensweiseohne Probleme: Innerhalb eines Wochenen-des konnte das erste Werk in Poznan in Polenzum 1. Juli 2011 produktiv gesetzt werden.“Bei der Spezifikation der Prozesse oder spä-ter bei der Beurteilung von Testszenarien hatdie Professionalität des IT-Teams von BSS we-

sentlich dazu beigetragen, dass es gelang,einen hohen Standardisierungsgrad sowieeine schnelle Implementierungszeit zu errei-chen“, sagt Dipl.-Ing. Steffen Himstedt, Ge-schäftsführender Gesellschafter der Trebing& Himstedt Prozeßautomation GmbH & Co.KG. Mit dem Fortschreiten des Roll-out wur-den zum 1. Januar 2012 zwei weitere Pro-duktionsstandorte im sächsischen Waldheimsowie in Tres Cantos, Spanien, produktiv ge-setzt. Durch die vorkonfigurierten Templatesließen sich Einführung und Roll-out der IT-Lö-sung erheblich beschleunigen. Noch bis Ende2012 werden zwei weitere große Werke inHamburg und in Berlin ‘live’ gesetzt. Damitwird der Roll-out in Bezug auf die Vertikalin-tegration in den europäischen Beiersdorf-Werken abgeschlossen sein.

Qualitätsmanagement undOEE-Reporting im FokusDoch BSS hat auf Basis der Prozessintegrati-onsschicht noch weitere Projektvorhaben imFokus. Dabei geht es vor allem um die The-men Qualitäts- und Performance-Manage-ment anhand von Kennzahlen wie der Anla-geneffizienz oder ‘Overall Equipment Effi-ciency’ (OEE). Im Falle des Qualitätsmanage-ments ist geplant, die In-Prozess Kontrolle(IPC) des eingesetzten MES zu installieren.Diese Funktion gestattet, über die beste-hende BDE-Oberfläche qualitätsrelevante In-formationen an die ERP-Ebene zu melden. Einerstes Teilprojekt im Bereich ‘Overall Asset Ef-fectiveness’ (OAE) wurde bereits realisiert:Hier übergibt, erfasst und berechnet das MESLeistungskennzahlen und übermittelt sie andas Business Information Warehouse (BW)von Beiersdorf. Die Daten werden dann zu-sammen mit kaufmännischen Informationenzum unternehmensweiten Performance-Ma-nagement und für Verbesserungsprozesse ge-nutzt. Gestartet wurde auch ein Projekt, umReal-Time-Kennzahlen an den Produktionsli-nien zu visualisieren. Die Beteiligten planen,im Laufe dieses Jahres einen Prototyp fertigzu stellen, und auch das OEE-Projekt noch imJahr 2012 den Beiersdorf-Werken zur Verfü-gung zu stellen. Denn die bisher ermitteltenOEE-Werte aus der alten Systemlandschaftlassen sich nur schlecht vergleichen, da dieMaschinensysteme unterschiedliche Kennda-ten aufweisen. Mit einer entsprechenden An-gleichung entsteht der erforderliche Über-blick, um aussagekräftige Rückschlüsse ausden OEE-Werten zu ziehen. „Um eine fun-dierte Wirtschaftlichkeitsbetrachtung vorzu-nehmen, ist es noch zu früh. Aber indem wirdie vertikale Integration und die Kollaborationverbessert haben, sind bereits in den Pla-nungsprozessen deutliche Fortschritte spür-

bar. Mit dieser erreichten Flexibilität und Agi-lität gegenüber unserer Kunden ist es uns ge-lungen, noch marktgerechter zu produzie-ren“, resümiert Dedeoglu. „Aufgrund derhohen MES Beratungskompetenz unseresPartners Trebing + Himstedt haben wir deut-lich weniger eigene Ressourcen benötigt, alswir ursprünglich angenommen haben. Mitder implementierten Lösung haben wir sehrgute Ergebnisse erzielt. Selbstverständlichsind wir uns darüber bewusst, dass die verti-kale Integration nur einer der vielen Bausteinein Bezug auf optimale Kollaboration in einemproduzierenden Unternehmen ist – doch einsehr wichtiger. Letztlich gilt es, um betriebs-übergreifend schlanke und effiziente Prozessezu erzielen, auch die Lieferanten und Kundenin die Kollaboration mit einzubeziehen.“ ■

Der Autor Dr. Ralf Volker Schülerarbeitet als freier Journalist in Essen.

www.t-h.de

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Blick auf die gesamteWertschöpfungskette

Der Trend bei MES-Systemen geht zu-nehmend in Rich-tung Wertschöp-fungsketten undNetzwerke. Darausresultieren neueAnforderungen,

um durch die Steigerung von Flexibilität, Effi-zienz und Qualität dazu beizutragen, einenTransformationsprozess in der Produktion zubeschleunigen. Dabei unterstützt Trebing +Himstedt als Anbieter von MES-Lösungen imSAP-Umfeld die Realisierung durchgehenderProzesse vom ERP-System bis zur Maschineoder Produktionsanlage. Als zertifizierter ‘Spe-cial Expertise Partner’ im Bereich Manufactu-ring implementiert unser Unternehmen dieLösungen SAP Manufacturing Execution undSAP MII. Neben Beratung und Service stehtauch ein eigenes Produktportfolio zur Verfü-gung. Dazu zählt auch die modulare MES-Lö-sung TH Loox, welche Funktionen zur Maschi-nen-, Betriebs- und Qualitätsdatenerfassungsowie zum KPI-Monitoring einschließlich di-verser Auswertungsprozeduren bereitstellt.

Dipl.-Ing. Steffen Himstedt, Geschäftsführender Ge-

sellschafter der Trebing & Himstedt Prozeßautoma-

tion GmbH & Co. KG

Das auf der Hannover-Messe neu vorgestellteMES TH Loox unterstützt auch den werks-übergreifenden Vergleich von Leistungskenn-zahlen wie Nutzungsgrad, OEE oder OAE.

O ftmals hängt die Entscheidung zurAuslagerung der Herstellungdavon ab, wie rentabel die Investi-

tionen in die eigene Herstellung im Vergleichzum Outsourcing ausfällt. Fällt die Entschei-dung für die Auslagerung der Fertigung,müssen Pharmafirmen und Auftragsherstel-ler über klar definierte Herstellungs- und An-nahmekriterien sowie Datenmetriken verfü-gen, die Konformität mit diesen Spezifika-tionen dokumentieren. Außerdem muss einevon beiden Seiten anerkannte Methode zurPflege solcher Aufzeichnungen festgelegtwerden, damit für Datenintegrität gesorgtist. Aufgrund der weitreichenden Auswir-kungen, die Arzneimittel auf das Allgemein-wohl haben können, besteht eine strengestaatliche Regulierung, die gewährleisten

soll, dass der Entwicklungs- und Produkti-onszyklus eines Arzneimittels ausreichenddokumentiert wird. Doch trotz zahlreicherDefinitionsversuche herrscht vielfach Ver-wirrung darüber, welche Daten für eine re-gelkonforme Dokumentation tatsächlichvon den Unternehmen aufzuzeichnen sind.Vor diesem Hintergrund stellt der effektiveAustausch von Produktionsdaten zwischenPharmaunternehmen und Auftragsherstellereine fundamentale Hürde dar. Denn bei derHerstellung pharmazeutischer Produktemüssen Rezepturen in kontrollierten Umge-bungen präzise befolgt und Prozesse über-wacht, dokumentiert und angepasst wer-den, um Qualitätsnormen sowie gesetzlicheSicherheitsvorschriften einzuhalten und dieProduktionseffizienz zu steigern.

Vertrauliche Informationeneffizient austauschenVon großer Bedeutung ist hierbei, dass Sys-teme beider Seiten auf die benötigten Datenzugreifen und mit diesen Informationen ar-beiten können. Auftragshersteller haben nor-malerweise mehrere Pharmakunden, die häu-fig miteinander konkurrieren. Daher darf einAuftragshersteller nur Zugang zu Informatio-nen gewähren, auf die die einzelnen Kundenein Anrecht haben. Erschwerend kommthinzu, dass Auftragshersteller an ihren Pro-duktionsstandorten selten über eine Daten-infrastruktur verfügen, die der ihrer Pharma-kunden entspricht; zudem liegt oft einegroße geografische Distanz zwischen denUnternehmen. Darüber hinaus erfordert die


Sicherheit und Aufwand im Griff

Datentransfer für dievirtuelle Produktion

Immer mehr Pharmafirmenlagern ihre Produktion ausKostengründen aus. Un-ternehmen greifen zudemoft auf externe Herstellerzurück, wenn sie zusätzli-che Produktionskapazitä-ten oder eine spezielle In-frastruktur benötigen. Vir-tuelle Pharma- und Bio-technikanbieter fertigenihre Produkte sogar aus-schließlich mit Auftrags-herstellern. Dazu bedarf eseines konsistenten Daten-austauschs, um sowohlKonsistenz als auch ver-trauliche Behandlung derDaten sicherzustellen.

Bild: Matrikon OPC

schnell veränderliche Natur der Arzneimittel-herstellung und Prozessanpassung einen zeit-nahen, bedarfsorientierten Zugriff auf ent-sprechende Daten. Erfolgreich die richtigenDaten zum richtigen Zeitpunkt mit den rich-tigen Personen auszutauschen, ist daher einkomplexer Vorgang. Oberste Priorität ist eszwar, Datenverluste zu verhindern und dievertrauliche Behandlung von Informationenzu gewährleisten, doch ebenso wichtig ist es,das Budget und den Zeitaufwand für die Im-plementierung einer solchen Lösung zu be-achten. Zudem müssen erfasste Informatio-nen regelmäßig und automatisch vom Auf-tragshersteller an den Pharmakunden gesen-det werden, um Bearbei-tungszeiten zwischen derUmsetzung von Änderun-gen, Stichproben und demVorliegen von Prüfergebnis-sen zu verkürzen. Und letzt-lich sollte der Datenaus-tausch – unabhängig davon,wie jedes Unternehmen In-formationen in seiner Daten-bank organisiert – bidirektio-nal erfolgen und leicht ein-zurichten sowie zu wartensein. Daher stellt sich dieFrage, wie sich typische He-rausforderungen des Daten-austauschs zwischen Phar-maunternehmen und Auf-tragsherstellern adressierenlassen und welche Strategiennötig sind, um sensible Daten einfach, effek-tiv und sicher zu übermitteln sowie Konnek-tivitätsbarrieren zu überwinden.

System-Architekturen fürAuftragsfertigerAufgrund seiner Flexibilität, kostengünsti-gen Umsetzung und Benutzerfreundlichkeit

setzen Pharmaunternehmen häufig dasstandardisierte DatenaustauschverfahrenOpen Connectivity (OPC) ein. Mit ihm las-sen sich Echtzeit-, Archiv- und Alarmdatenzwischen unterschiedlichen Systemen un-abhängig von den verschiedenen Treibernaustauschen. Unternehmen erhalten soschnell und zuverlässig Zugriff auf wichtigeDaten. Standard-basierte OPC-Komponen-ten können Pharma-Betriebe dabei unter-stützen, das volle Potenzial ihrer Daten aus-zuschöpfen und weniger Zeit auf IT-As-pekte zu verwenden. Aus den Anforderun-gen an Auftragsfertiger lassen sich zu die-sem Zweck zwei mögliche Architekturen

ableiten, die auf OPC basieren. Bei der ers-ten Architekturoption speichert ein Auf-tragshersteller alle mit dem Produkt einesPharmakunden in Verbindung stehendenDaten in einem dezidierten OPC-fähigenProzessdatenarchiv. So erhält der Pharma-kunde exklusiven Zugriff auf seine Produk-tionsdaten. Gleichteitig ist die Vertraulich-keit dieser Daten gegeben ist, da kein an-

derer Kunde Zugriff auf das Prozessdaten-archiv hat. Dafür sind zwei OPC-Kompo-nenten nötig: Ein OPC-fähiges Prozessda-tenarchiv und eine Tunneling-Lösung, diehistorische Daten zwischen Auftraggeberund Pharmakunde Historian austauscht.Das System Matrikon OPC Desktop Histo-rian stellt dazu beispielsweise jeweils einenHistorian pro Kunde bereit. Der Auftrags-hersteller liest Daten in Echtzeit in das Sys-tem ein und ermöglicht seinem Pharma-kunden den Archivdatenzugriff via OPCHDA. Die zweite Komponente, der OPC-Tunneller, läuft im Hintergrund. Anwenderauf beiden Seiten können so von sicheren

Konnektivitätsfunktionen pro-fitieren, ohne bei der Arbeitzu merken, dass entspre-chende Technologie im Hin-tergrund eingesetzt wird.

Automatischer DatenabgleichBei dem zweiten Szenario ver-wendet der Auftragsherstellerein Prozessdatenarchiv odereine Datenbank seiner Wahlund leitet automatisch Daten-updates an die Datenarchiveder einzelnen Pharmakundenweiter. Hier kommen wie-derum zwei OPC-Komponen-ten zum Einsatz, die ebenfallsim Hintergrund arbeiten: eine

Standardlösung für den Archivdatentrans-fer, wie beispielsweise OPC History Link vonMatrikon OPC, sowie eine Tunneling-Kom-ponente für historische Daten. So sorgt dieerste Komponente für die Bereitstellung vonArchivdaten, indem sie periodisch vom An-wender bestimmte Datenmengen vom Ar-chiv des Auftragsherstellers in die Zielar-chive der einzelnen Pharmakunden transfe-riert. Bei dieser Lösung sind die Daten dereinzelnen Pharmakunden des Auftragsher-stellers in demselben Prozessdatenarchiv ge-speichert. Um die Daten der einzelnen Kun-den zu trennen, muss ein Administrator aufAuftragsherstellerseite daher die entspre-chenden Daten des Auftragsherstellerar-chivs den jeweiligen OPC-HDA-fähigenClients der Pharmakunden zuordnen. ■

Der Autor Darek Kominek ist Manager OPC Marketing

bei MatrikonOPC.

www.matrikonopc.de


AUFTRAGSFERT IGUNGCHEMIE/PHARMA/L IFE SCIENCE

Sicherer Datenaustausch zwischen Pharmaunternehmen und Auftragsfertiger kann über zwei Sze-narien erfolgen: Über die Bereitstellung der Daten auf Abruf oder über automatische Updates.

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Bild: MatrikonOPC

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Welche Rolle spielt Software für Produk-tionsoptimierung in der Prozessindustrie?Lange Zeit bestimmte vor allem die Auto-mation über die Effizienz einer Linie ...

Uwe Küppers: Wir haben es bei der Phar-maproduktion mit komplexen Prozessen zutun, die meist verschiedene Maschinen undAnlagenteile umfassen. Daher ist eine über-geordnete Software und eine gute ‘Informati-onsdurchgängigkeit’ extrem wichtig. Wennein Maschinen- oder Anlagenbauer einen Teildes Projekts liefert, hat er immer nur ‘ seinen’Teil des Prozesses im Griff. Am Schluss istdaher wieder der Anwender für das Ganzeverantwortlich. Er muss eine übergeordneteArchitektur erstellen, um die erforderlichen In-formationen aus Prozessen auszuwerten, dieihm am Ende höhere Effizienz ermöglichen.

Die Verbindung von Automation undProduktionsmanagement wird damit zueinem zentralen Erfolgsfaktor für einUnternehmen. Welche Lösungen bietenSie dafür im Pharmabereich an?

Küppers: Rockwell Automation hat in denvergangenen Jahren viele Unternehmen ausdem Pharmabereich übernommen, darunterPropack Data, Proscon, Gepa sowie in jünge-rer Zeit ICS Triplex und Incuity. Wir sehen diePharmaindustrie als einen Fokusbereich.Dabei konzentrieren wir uns auf Automati-sierungs- und Informationslösungen von derMaschinen- und Sensoren-Ebene bis zur Pro-duktionsführung, etwa in Form von Manu-facturing Operations Managment. Hier effi-ziente Regelkreise aufzustellen, gestattet Un-ternehmen neben einer transaktionsorien-tierten Planung die Steuerung von Produkti-onsprozessen in Echtzeit. Neben der Anla-genvisualisierung mit Lösungen wie Factory-talk View oder der Historian-Lösung vonFactorytalk bieten wir dazu sogenannte Ma-nufacturing Execution Systems oder MES an:Als speziell für die Pharmaindustrie optimierteLösung dient die Factorytalk Pharma Suite mitihrer Service Oriented Architecture dazu, ob-jektorientiert Anforderungen an Tracking undTracebility, sowie Funktionalitäten wie Fein-planung, Equipment Management, Dispense,

Electronic Batch Recording einschließlich Ex-ception Management und Batch-Review ab-zudecken. Als Komplettanbieter unterhalbder Enterprise Resoruce Planning-Ebene wirdunser Portfolio abgerundet durch EnterpriseManufacturing Intelligence-Lösungen fürKennzahlenreporting, Trending sowie multi-disziplinäre Automationslösungen für Pro-duktion und Gebäude.

Welchen Fokus empfehlen Sie Unter-nehmen für die erfolgreiche Durchfüh-rung von Implementierungsprojekten?

Küppers: Der Fokus bei einer Systemeinfüh-rung in produzierenden Unternehmen solltedarauf liegen, gemeinsam mit dem Anbietervon Software- und gegebenenfalls Automa-tisierungskomponenten Optimierungspo-tenziale zu identifizieren. Dabei kann ein mo-dularer Ansatz den Betrieb dabei unterstüt-zen, eine bedarfsgerechte, kosten-nutzen-orientierte Lösung zur erreichen. Als Anbie-ter betrachten wir in diesem Prozess die ge-samte Supply Chain und die Integration der


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Prozess-Effizienz imDrug Life CycleOb Kennzahlenanalyse oder Batch-Managment: Auch in der Pharma-Industrie gewinntder Software-Einsatz für das Erzielen von Effizienzsteigerungen immer größere Be-deutung. Uwe Küppers, Director Software EMEA bei Rockwell Automation, zeigt dieVorteile auf, die der Einsatz integrierter Produktionssysteme bieten kann.

Uwe Küppers, Director Software EMEA beiRockwell Automation

bestehenden Systeme aller Ebenen. Geradeim validierten Umfeld ist es erforderlich, ma-nuelle Schritte zu vermeiden − und beson-ders Papierarbeit macht eine Analyse vonProzessen und Auswertungen von Batchessehr schwer und aufwändig.

Wo bieten sich für Unternehmen derPharma-Industrie Ansatzpunkte, um Ef-fizienzgewinne im Anlagenbetrieb zeit-nah zu erreichen?

Küppers: In vielen Fällen, wie etwa beimEnergiesparen, bei der Betriebszeitmaximie-rung und dem Ausschließen von Fertigungs-risiken, lässt sich eine vergleichsweiseschnelle Armortisation erreichen. Wir habenderzeit bei einem großen Pharmazeuten einglobales Reporting-Projekt über das Ener-giesparen in Arbeit: Alle Betriebe sollen nachdem gleichen Schema Berichte erstellen,damit der Konzern gültige Vergleiche an-stellen und Effizienzmaßnahmen gezielt an-stoßen und überwachen kann. Dafür wer-den Auswertungen, Dashboards und die An-bindung an die Sensorik realisiert. Ein wei-terer Punkt ist die Anlagen-Performanz. DiePharmaindustrie gerät immer stärker unterKostendruck, daher ist es erforderlich, auchdie Overall Equipment Effectiveness (OEE)der Linien zu verstehen. Nur so zeigt sich,wo Potenzial zur Steigerung der Produktivi-tät besteht. Die Pharmaindustrie sieht diesesHerangehen inzwischen sehr positiv, geradeUnternehmen mit mehreren Standortenwollen zum Beispiel beim Energieverbrauchoder bei der OEE Standorte miteinander ver-gleichen, um Schwachstellen zu identifizie-ren. Daneben ist aber auch das Wissen ent-scheidend, wie man Energie spart. Um effi-zient zu agieren ist es wichtig, Kennzahlenim betrieblichen Kontext miteinander in Kor-relation zu bringen.

In welchem Umfang lassen sich Einspa-rungen durch den Einsatz von produkti-onsnahen Systemen erzielen?

Küppers: Projekterfahrungen zeigen, dassgerade die Einführung eines durchgängigenElectronic Batch Recording System hohesEinsparpotenzial und schnelle Amortisiationverspricht. Heutige Batchprotokolle sind ins-besondere im Bereich Herstellung sehr kom-plex, hunderte Seiten Papier müssen bear-beitet werden. Dort kann IT-Einsatz den Pro-zess – von Rezepturerstellung über Auf-tragsbearbeitung bis zur Review-Zeit – umbis zu zwei Drittel verkürzen. Die wesentli-chen Vorteile sind aber exakte Daten, sofor-tige elektronische Bewertung von Messwer-ten sowie die klare Identifikation qualitäts-

relevanter Abweichungen. Zeit- und Kos-tenersparnis stellen im Vergleich zu diesenFaktoren eher einen willkommen Zusatzef-fekt dar. Bei einem Life Sciences Symposiumhat ein Anwender aus der Pharma-Branchevor kurzem Einsparungen vorgestellt, diedurch den Einsatz unseres Electronic BatchRecording-Moduls erzielt wurden. Dazuzählten 50 bis 75 Prozent Reduktion bei denbenötigten Batch Review Ressourcen, hal-bierte Auftragsdurchlaufzeiten. Bedingtdurch den Einsatz der MES-Lösung konntenzudem eine Halbierung der Batch-Record-Review-Zeit, 25 bis 50 Prozent Reduktion imBereich Personal sowie eine 98-prozentigeReduzierung des Aufwandes bei Batch De-viations and Investigations erreicht werden.Und dies ist kein Einzelfall.

Wenn man den Blickwinkel über die Un-ternehmensgrenze hinaus erweitert –wie entwickelt sich die IT-Landschaft?

Küppers: Immer häufiger geht mit Opera-tional Excellence-Initiativen auch die Stan-dardisierung der IT- und Automatisierungs-lösungen in der Enterprise Supply Chain undin Produktionsbereicheneinher. Dabei setzt sichvermehrt die Erkenntnisdurch, dass es von Vorteilist, wenn etwa das MESfür alle Betriebe eines Un-ternehmens von einemAnbieter stammt, um Sy-nergien bei Schnittstellenzu übergeordneten Syste-men wie ERP, LIMS oderDokumentenmanagementsowie zur Prozessautoma-tion zu erzielen. Außer-dem steht bei vielen Un-ternehmen das ThemaSerialisierung auf demPlan. Das wird im BereichEndverpackung die Anbin-dung sämtlicher Anlagenund global die Einbindungder Supply-Chain-Partnererfordern. Die Pharmain-dustrie sollte diesesThema zum Anlass neh-men, um Standardschnitt-stellen mit Auftragsferti-gern, zwischen ihren Be-trieben und dem Groß-handel zu definieren. Inte-ressant ist hier der EPCIS-Standard, der mit seinemDatenmodell den kom-pletten Life Cycle einer in-dividuellen Arzneimittel-

packung abdeckt und auch bei der Übertra-gung von beispielsweise Temperaturwertensinnvolle Ansätze für Cool Chain Monitoringbietet. Deshalb sollten Unternehmen dieUmsetzung kommender Anti-Counterfei-ting-Regularien zum Anlass nehmen, umsolche Standardschnittstellen in ihrem Sinnezu prägen und auch in Bereichen wie Clini-cal Supply zu nutzen. Bei den Umrüstungenvon Verpackungsanlagen sollten die erfass-ten Daten zudem auch für produktions- undqualitätsrelevante Kennzahlen ausgewertetwerden. Auf einer Konferenz Mitte März2012 haben wir erneut festgestellt, dassrund 70 Prozent der Unternehmen überwie-gend noch auf manueller Ebene im BereichEBR arbeiten. Das oben aufgezeigte Poten-tial sollte jedoch jeder Betrieb nutzen, umfür die Zukunft gut aufgestellt zu sein. ■

Das Gespräch führte Susanne Bergmann,Fachjournalistin aus München.

www.rockwellautomation.de

ELECTRONIC BATCH RECORDINGCHEMIE/PHARMA/L IFE SCIENCE


"Ich lese das Fachmagazin IT & Production

gerne, weil dieses viele wertvolle Informationen so darstellt, um meine

Produktion erfolgreicher zu machen!".

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Seit einem halben Jahrzehnt ist die EU-Verordnung zur Registrierung, Bewer-tung, Zulassung und eventuell zur Be-

schränkung von Chemikalien (REACH) gelten-des Recht. Ziel der Verordnung ist, eine überden gesamten Wertschöpfungsprozess von derChemikalie über eventuelle Zwischenproduktebis zur Verwendung oder dem Verbrauch inEndprodukten ausschließlich registrierte undzugelassene Stoffe zu verwenden. Mit demPrinzip ‘Ohne Daten kein Markt’ wurde ein An-reiz für die Chemieproduktion und den Che-miehandel geschaffen, die erheblichen Investi-tionen in diese Erfassungstätigkeit zu leisten.Jetzt, nach einem guten halben Jahrzehnt,zeigt sich: Es müssen durchgängige Kommuni-kations- und Datenstrukturen geschaffen wer-den, damit die Informationen entlang derWertschöpfungskette fließen können.

Stoffverwendung und-herkunft im Blick

Die Chemikalienpolitik der Europäischen Unionhat unterschiedliche Zielsetzungen. Zum einensoll die Produktion und Verwendung von be-sonders gefährlichen Chemiestoffen einge-schränkt und der Ersatz durch harmlosereStoffe angestrebt werden. Zum anderen sollmehr Transparenz entlang der gesamten Wert-schöpfungskette geschaffen werden, so dassdie Herkunft und die Verwendung von chemi-schen Stoffen in späteren Endprodukten minu-tiös dokumentiert werden können. Die bisheri-gen Anstrengungen sind in der Tat enorm: Beider zu diesem Zweck geschaffenen Europäi-schen Agentur für chemische Stoffe ‘EuropeanChemicals Agency’ (ECHA) mit Sitz in Helsinkigingen allein in den ersten drei Jahren nach Er-

öffnung der Registrierungsphase knapp400.000 Meldungen ein, die jedoch gegenEnde 2011 wieder deutlich bereinigt wurden.Um das Registrierungsverfahren zu vereinfa-chen, wurde Herstellern und Importeuren dieMöglichkeit gegeben, die Informationen als‘Bulk’ per XML-Liste hochzuladen. Nach der Re-gistrierung erfolgen Risikobewertung und Ein-stufung der Stoffe nach einem einheitlichen Be-wertungssystem. Neben der aufwändigen ana-lytischen Prozedur ist auch die informations-technische Herausforderung nicht trivial.

Herausforderung für dieMaterialwirtschaftZwar hat sich die Branche auf ein ‘Globalharmonisiertes System zur Einstufung undKennzeichnung von Chemikalien’ (GHS) ge-

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Steigende Anforderungen durch REACH

Informationskosten bei Chemiestoffen senken

Über das Gefahrenpotenzial chemischer Stoffe müssen Hersteller oder Importeure be-reits im Vorfeld Nachweise erbringen. Zu diesem Zweck die EU-Verordnung für Regis-tration, Evaluation und Autorisierung von Chemikalien ins Leben gerufen. Derzeit wer-den Erfahrungen mit der europaweiten Registrierung gesammelt, gleichzeitig wird dieGeltung auf Stoffe mit Handelsvolumen ab 100 Tonnen pro Jahr ausgeweitet. Bis 2018sollen Stoffe ab einer Tonne pro Jahr erfasst sein − davon werden auch kleinere Un-ternehmen in der Chemie-Kette betroffen sein.

einigt; die Umsetzung von GHS in der fir-meninternen Materialwirtschaft stellt aberdurchaus eine Herausforderung dar. Somüssen die entsprechenden Daten mit demArtikelstamm verbunden werden. Darüberhinaus gilt es, Rezepturen, Stücklisten, Ar-beitsanweisungen und weitere Informatio-nen so zu modifizieren, dass die entspre-chenden Daten bei jedem Arbeitsschritt ver-fügbar sind. Um die Erfassung chemischerStoffe auch in nachgelagerten Produktenweiter zu verfeinern, werden bis zum Jahr2018 auch Stoffe, die Quantitäten von abeiner Tonne pro Jahr produziert, gehandeltund verwendet werden, berücksichtigt.Damit werden auch kleine Unternehmen indas Meldeverfahren eingeschlossen. Zueinem weiteren Anwachsen der Datenflutwird es kommen, wenn die Verwendungder chemischen Stoffe im weiteren Wert-schöpfungsprozess berücksichtigt wird. Werbeispielsweise zur Veredlung eigener Pro-dukte einen registrierungspflichtigen Che-miestoff zur Beschichtung verwendet, wirdsich mit den REACH-Regularien beschäfti-gen müssen. Denn die Verordnung siehtauch Informationspflichten entlang derWertschöpfungskette vor. Dazu sind fürjeden Chemiestoff oder jedes Gemisch so-genannte Sicherheitsdatenblätter zu erstel-len, die über chemische und physikalischeEigenschaften, Gefahrenpotenzial, Lager-und Handhabungsvorschriften unterrichtenund durch entsprechende Gefahrensymbolegekennzeichnet sind. Darüber hinaus istauch geregelt, in welchem Umfang privateVerbraucher über Stoffe in Erzeugnissen in-nerhalb der Lieferkette informiert werdenmüssen. Diese Informationspflicht bestehtzum Beispiel bereits dann, wenn ein als ‘be-sonders besorgniserregend’ eingestufterchemischer Stoff ein Promille des Produkt-gewichts übersteigt.

Umfassende Informations-ansprüche befriedigenEndverbraucher haben das Recht, Informa-tionen über diese Stoffe mit ‘very high con-cern’ innerhalb von 45 Tagen zu erfragen.In der Praxis zeichnet es sich bereits ab, dasses keineswegs ausreicht, Sicherheitsdaten-blätter beispielsweise zum Download fürKunden und Interessenten zur Verfügungzu stellen. Auch der Versand per E-Mailoder Briefpost ist nicht zufriedenstellend,solange der Nachweis der Zustellung fehlt.Für Unternehmen, die chemische Produkteherstellen oder unter die REACH-Registrie-rung fallende Stoffe verarbeiten, wird esdeshalb zunehmend wichtig, den Informa-tionsprozess in die eigene Kommunikati-

onsinfrastruktur einzubinden. Zwar könnenheute bereits über alle gängigen Stoffe imInternet Sicherheitsdatenblätter herunter-geladen werden. Es muss aber sichergestelltsein, dass die Informationen ‘downstream’– also entlang des Wertschöpfungsprozes-ses zum Kunden – aktiv weitergegebenwerden. Derzeit werden bereits globale In-formationsplattformen im Internet angebo-ten, die Sicherheitsdatenblätter aus einerDatenbank als Dienstleistung versenden.

Datenweitergabe entlangder WertschöpfungsketteDamit ist aber noch nicht das Problem ge-löst, wie die Informationsweitergabe imWertschöpfungsprozess angestoßen wer-den kann. Bewährt haben sich hier work-flow-basierte Unternehmenslösungen –zum Beispiel für das Enterprise ResourcePlanning (ERP) – , die die Weitergabe vonDokumenten als zusätzlichen Geschäftspro-zess berücksichtigen können. Lösungen wiedie GUS-OS Suite, die für Unternehmen derProzessindustrie optimiert ist, verfügen da-rüber hinaus über ein integriertes Doku-menten-Managementsys-tem, das in der Lage ist,versionierte Informatio-nen entlang der Wert-schöpfungskette mitzu-führen und so die ent-sprechenden Sicherheits-datenblätter für Mitarbei-ter in der Produktion, imLager, beim Transport undschließlich beim Kundenbereitstellen können.Technisch sind die Doku-mente als zusätzliches At-tribut im Artikelstammund somit den Auftrags-daten enthalten und wer-den entlang des Ge-schäftsprozesses mit demAuftrag weitergeleitet.Darüber hinaus geben so-genannte XML-Merkmals-leisten, die eine flexibleErweiterung von Daten-feldern erlauben, dieMöglichkeit, auch zusätz-liche Informationsstruktu-ren in die mitzuführendenDokumente aufzuneh-men. So wurden die Si-cherheitsdatenblätter be-reits modifiziert, weilneue Einstufungs- undKennzeichnungsbestim-mungen berücksichtigt

werden mussten. Expositionsszenarien, diebei Stoffsicherheitsbeurteilungen anfallen,umfassen zudem Verwendungsbedingun-gen und Risikomanagementmaßnahmen,deren Inhalt und Format ebenfalls im Laufeder ersten Praxisjahre modifiziert wurden.Wirtschaft und Behörden haben allerdingsversucht, hier gemeinsam anerkannteStrukturen zu definieren. Diese Standardswerden von der ECHA weiter entwickelt.Die Durchgängigkeit dieser Informationenim unternehmensinternen Herstellungspro-zess und unternehmensübergreifend in derLieferkette zwischen Hersteller, Veredler,Handel und Kunde hat bereits heute Aus-wirkungen auf die Wirtschaftlichkeit. Work-flow- und dokumenten-orientierte Unter-nehmenslösungen werden einen erhebli-chen Anteil daran haben, dass die REACH-Kosten für Unternehmen der Chemie-Wert-schöpfungskette nicht ausufern. ■

Der Autor Martin Vollmer ist Leiter der Unter-nehmenskommunikation der GUS Group.

www.gus-group.com


COMPLIANCECHEMIE/PHARMA/L IFE SCIENCE

"Ich lese das Fachmagazin IT&Production

gerne, weil ich IT-seitig immer auf dem neusten Stand bin".

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Zur effizienten Überwachung vonReinraumabläufen können Monito-ringsysteme kontinuierlich und elek-

tronisch kritische physikalische Größen wieDifferenzdruck, Temperatur, Feuchte, Parti-kelanzahl, Chargennummer oder auch Zu-gangsdaten erfassen, auswerten und pro-tokollieren. Bei Grenzwertüberschreitungen

sollten auch externe Geräte beispielsweiseper SMS oder Pager Bediener unmittelbaralarmieren. Hierzu beitet das Software-Un-ternehmen On/Off-Engineering GmbH Lö-sungen vom Monitoring-Server über zen-trale Archivserver bis zum umfassendenAlarm Control Center an. Der Monitoring-Server stellt die zentrale Einheit des Systems

dar und speichert die für die Überwachungrelevanten Daten. Mit dem Monitoringsys-tem sind Reportings für einzelne Chargenaber auch Tages-, Wochen- oder Monats-berichte möglich. Monitoring-Clients stellenals Bedienstationen des Monitoringsystemsdie Daten in Übersichtbildern und Detailan-sichten grafisch dar. Die Clients zeigen wei-


Systemeinsatz im Laborumfeld

IT-gestütztes Reinraum-und Prozessmonitoring

Hersteller pharmazeutischer Produkte müssen zahlreiche gesetzliche Regelungen undVorschriften nach den Prinzipien der Good Manufacturing Practice und Good Auto-mated Manufacturing Practice beachten. Spezialisierte Monitoringsysteme unterstüt-zen Fertiger dabei, Prozesse und Umgebungsbedingungen in der Pharma- und Bio-technologie zuverlässig und auditierungssicher zu überwachen.

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ter Meldungen an, die Anwender quittierenkönnen. Zusätzlich bietet die Einrichtungeiner zentralen Engineerings-Station dieMöglichkeit, sämtliche Systemkomponen-ten zu engineeren. Die Sicherung der lang-zeitrelevanten Daten übernimmt dabei einzentraler Archivserver; bei Bedarf werdendie archivierten Daten den Bedienstationenwieder zur Verfügung gestellt. Für den Falleiner Kommunikationsstörung zum Moni-toring-Server erfolgt eine Datenzwischen-speicherung in einer prozessnaher Kompo-nente (PNK) mit anschließender Übertra-gung der Daten an den Server nach Been-digung der Störung. Alle Systemkompo-nenten sind über ein Netzwerk miteinanderverbunden. Auf Wunsch baut der Soft-wareanbieter das Netzwerk getrennt nachAnlagen- und Terminalbus auf. Der Anwen-der hat zudem die Möglichkeit, die Bedien-und Beobachtungsfunktionen über das Int-ranet oder Internet zu realisieren. Um Be-triebs- und Störmeldungen aus Prozessenflexibel an die Verantwortlichen weiterzu-leiten, steht zudem mit dem Alarm ControlCenter ist eine modular aufgebaute Soft-warelösung zur Verfügung.

Vom Lastenheft zur GMP-MonitoringlösungAlle Projektleistungen für jede Phase desLife Cycles liefert das Software-Unterneh-men aus einer Hand. Dazu gehören nebenSystemtests auch Factory Acceptance Tests(FAT), Montage, Kalibrierung und Site Ac-ceptance Tests (SAT). Mit der abschließen-den Abnahme übernimmt der Anwenderdas System. Auf Wunsch stellt das Unter-nehmen auch Support und Wartung zurVerfügung. Das Konzept umfasst eine Ruf-bereitschaft, die rund um die Uhr zur Ver-fügung steht, die Abwicklung über Ab-wicklung über ITIL-HelpDesk, eine präven-tive Wartung durch regelmäßige Analyseder Systeme sowie einen Vor-Ort-Service.

Felxibilität durch modularen SystemaufbauDer Software-Anbieter greift dazu auf Stan-dardsysteme zurück. Diese sind jedoch mo-dular aufgebaut, sodass sie sich an die in-dividuellen Anforderungen der Anwenderanpassen lassen. Durch die modular ein-setzbaren Standardkomponenten könnenskalierbare, validierte Monitoringlösungenvon beliebig vielen Messpunkten realisiertwerden. Zudem lassen sich die Abtastzeitenvariabel und bei Bedarf auch ereignisge-steuert konfigurieren. Der Zugriff erfolgtan den Bedien- und Beobachtungsplätzen

oder über das Netzwerk mit ebefalls konfi-gurierbaren Zugriffsberechtigungen. An-wender können Anlagenteile bedienen undbeobachten, Parameter eingeben und än-dern, das System administrieren sowie Pro-tokolle und Produktionsberichte erstellenund drucken. Die Messwerte werden alsTrends aufgezeichnet und visualisiert. Siekönnen über eine History-Funktion beliebig lange ge-speichert und analysiertwerden. Bei Grenzwert-überschreitungen werdenunmittelbar Warnungenausgegeben und kritischeZustände in einer Alarm-liste aufbereitet. Eine Fern-alarmierung ist unter ande-rem über Telefon, SMS,Pager, Fax oder E-Mailmöglich. Die Lösung bietetUnternehmen auch für Au-ditierungen eine durchgän-gige GMP-Dokumentationetwa durch das automati-sche Einlesen von Wertenund Qualitätsdokumenta-tion. Die gegenüber einermanuellen Anlagen- undProzessüberwachung deut-lich umfangreichere undgenauere Messwerterfas-sung und Dokumentationschaffen zeitliche Reservenfür Eingriffe, da die Ent-wicklung von Trends früh-zeitig und detailliert zu er-kennen ist. Solche Indivi-duellen, GMP-konformenautomatisierten Systemebringen besonders dortVorteile, wo in höchstem


MONITORING-SYSTEMECHEMIE/PHARMA/L IFE SCIENCE

Maße kontinuierliche Produktqualität undlückenlose Überwachung der Produktions-bedingungen gefragt sind. ■

Autorin: Marei Kröber, Marketing, on/offengineering gmbh.

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"Die IT&Production nutze ich in erster Linie, um

mir einen Überblick über den PLM-Markt zu

verschaffen und mich über Produkte undTrends zu informieren."

Eine umfassende GMP-Dokumentation, unterstützt durch das automatisches Einlesen von Wer-ten und Qualitäsdokumentation, ist in der Pharma-Branche unumgänglich.

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B iotechnologie bestimmt als Quer-schnittstechnologie zunehmend vieleBereiche des Alltags. Biotechnologen

entwickeln Medikamente, Diagnostika, inno-vative Materialien und Prozesse zur Energie-gewinnung. Damit ihre Produkte und Ver-fahren weltweit wettbewerbsfähig sind,brauchen Mediziner und Biotechnologen zu-nehmend Ingenieure, die Maschinen kon-struieren und Herstellungsprozesse automa-tisieren. Viele Biotech-Unternehmen, die Zell-züchtungen im Reinraumlabor durchführen,arbeiten heute fast ausschließlich unter Ma-nufakturbedingungen. Doch gerade im Be-reich der Zellkulturen ist das Potenzial für Au-tomatisierungsstrategien enorm. Um etwadie EU-Chemikalienverordnung Reach – Re-gistration, Evaluation, Authorisation and Res-triction of Chemicals – zu erfüllen, müssen ingroßen Mengen Zellen für die Testung vonWirkstoffen, Chemikalien und Kosmetikaproduziert werden. Die Vollautomatisierunggewinnt auch für diagnostische Verfahren zu-

nehmend an Bedeutung. Mit schnellen mi-niaturisierten Diagnostikplattformen könnenbeispielsweise langsame und unhandliche Di-agnose-Apparaturen und Hochtechnologie-labore ersetzt werden.

Life-Sciences und Maschinen-bau zusammenbringenHier setzt die Bioregio Stern ManagementGmbH an: Um Schnittstellenprojekte vonMedizintechnik oder Biotechnologie und In-genieurwissen gezielt voranzutreiben, hatdas Unternehmen die ‘Clusterinitiative Engi-neering – Life Sciences – Automation’ (ELSA)ins Leben gerufen. Im Rahmen dieser Initia-tive sollen die bestehenden regionalen Clus-ter aus der Life-Sciences-Branche mit sol-chen aus der Automatisierungstechnik, demMaschinenbau und der Automobilzuliefe-rung verknüpft werden. Gemeinsam mitdem Kompetenznetzwerk Mechatronik BWe.V. aus Göppingen, dem Kompetenznetz-

werk Medical Valley Hechingen und demStuttgarter Fraunhofer-Institut für Produkti-onstechnik und Automatisierung, IPA, wirddie Bioregio Stern die Anbahnung von Ko-operationen der Branchen strategisch initi-ieren und fördern. Darüber hinaus ist ge-meinsam mit der Wirtschaftsförderung Re-gion Stuttgart und Unternehmen aus derBiotechnologie- und Automotive-Brancheeine begleitende Studie zum Thema ‘Biotechmeets Autotech’ geplant. Sie soll den aktu-ellen Status der Kooperationen und das Po-tenzial einer intensiveren Zusammenarbeitausleuchten.

Individualtherapie automatisierenGroßen Bedarf an Automatisierungs-Know-how soll es zukünftig auch in der personali-sierten Medizin, insbesondere der Indivi-dualtherapie wie beispielsweise dem TissueEngineering geben. Produkte wie Haut-,

Bild: Fotolia/Max Tactic


Life Sciences auf dem Weg aus der Manufaktur

Automatisierungstechnik in der Biotechnologie

Viele Produkte der Biotech-nologie stellen Herstellerbislang im Labormaßstabmanuell und in kleinenStückzahlen her. Doch indem Maße, in dem Biotech-Produkte zur Marktreife ge-langen und steigende Nach-frage hervorrufen, müssendie Unternehmen in der Pro-duktion neue Wege gehen.Das KompetenznetzwerkBioregion Stern will nun dieAutomatisierung der Bio-technologie vorantreibenund das Know-how von In-genieuren nutzen.

Bandscheiben- oder Knorpelersatz werdendann gezielt für den einzelnen Patientenentwickelt und hergestellt. Damit diese stan-dardmäßig in der medizinischen Versorgungeingesetzt werden können, müssen sie inausreichenden Mengen und gleich bleiben-der Qualität zur Verfügung stehen. Einzel-fertigungen wie sie bislang häufig von klei-nen Biotech-Start-ups praktiziert werden,kommen für Unternehmen, die sich lang-fristig im Markt etablieren wollen, nicht nuraus wirtschaftlichen Gründen nicht mehr in-frage. Auch Qualitätsstandards wie GMP-Richtlinien, DIN- und ISO-Normen lassen sichdurch den Einsatz automatisierter Verfahreneinfacher gewährleisten.

Von der Manufaktur zur FabrikAus Manufakturen werden also – mithilfe vonIngenieuren – Fabriken für Zellen oder Ge-webe. Die Automatisierung in der Life-Sci-ences-Branche benötigt daher auch entspre-chendes Know-how aus der Informations-technologie. So entwickelt beispielsweise dieHB Technologies AG – vormals Hölle & HüttnerAG – als Bioinformatik-Unternehmen unter

anderem Software-Lösungen für Produktions-und Labor-Informationssysteme sowie Appli-kationen für Laborgeräte. „Gerade die Dop-pelqualifikation in Naturwissenschaft und In-formatik ist ein Alleinstellungsmerkmal, dasfinden die Kunden häufig nur bei uns“, erklärtGeschäftsführer Dr. Steffen Hüttner. Wie inden Life-Sciences schneller und günstiger pro-duziert werden kann, erforscht Dr. Jan Stall-kamp am Fraunhofer IPA. Hier wird im Bio-produktionslabor – in Kooperation mit demFraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bio-verfahrenstechnik IGB und den Fraunhofer-In-stituten für Zelltherapie und Immunologie IZIin Leipzig sowie für ProduktionstechnologieIPT in Aachen – menschliche Haut im indus-triellen Maßstab hergestellt, um Medikamenteund Kosmetika ganz ohne Tierversuche zu tes-ten. Stallkamp ist davon überzeugt, dass „Au-tomatisierung auch ein Erfolgsfaktor für dieForschung werden“ kann. Dr. Hans-ErnstMaute, Geschäftsführer der Joma-PolytecGmbH, sieht in dieser Entwicklung eineChance für die gesamte Wirtschaft: „Interdis-ziplinäre Zusammenarbeit zwischen inge-nieurgetriebenen Industriezweigen und derstark akademisch geprägten forschungsinten-siven Biotechnologie bietet viele Chancen.“■

Autoren: Dr. Klaus Eichenberg, Geschäftsführer BioRegio STERN

Management GmbH, und Dr. Kathrin Ballesteros Katemann,

Senior Projektleiterin

www.bioregio-stern.de


AUTOMATIS IERUNGCHEMIE/PHARMA/L IFE SCIENCE

Über Bioregion SternIn den baden-württembergischen StädtenStuttgart, Tübingen, Esslingen, Reutlingenund den Regionen Neckar-Alb und Stuttgartist die Bioregio Stern Management GmbHseit zehn Jahren Kompetenznetzwerk, An-lauf- und Beratungsstelle für Existenzgrün-der, Unternehmer und Forscher aus der Bio-technologie. Das Unternehmen vertritt derenInteressen gegenüber Politik, Medien undVerbänden, bündelt Wirtschaftsförderungund Marketing und berät bei Förderanträgenund Unternehmensfinanzierungen. Schwer-punkte bilden die Regenerationsmedizin, dieMedizintechnik und die Automatisierung derBiotechnologie.

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als auch der Implementierungspartner. Im Rahmen der Projektewurden basierend auf den jeweiligen Kundenanforderungen in-zwischen über 500 Angebote verglichen und mehr als 300 Work-shops durchgeführt und ausgewertet. Die MQ result consultingAG informiert regelmäßig über ihre Erfahrungen in MQ-Manage-ment-Meetings, die bundesweit in kurzen Intervallen stattfinden.

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Mehr als ERP: Business-Lösungen für die Prozessindustrie

Die YAVEON AG ist Experte für ERP, Business Intelligence undGeschäftsprozessmanagement in der Chemie, Pharma undNahrungsmittelindustrie. Dank der Beratungsleistungen undErfahrung in der Systemintegration ermöglicht YAVEON einedurchgängige Automatisierung der Geschäftsabläufe in vertikalerwie horizontaler Sicht.

YAVEON integriert die Finanzbuchhaltung, Produktionsplanung,Rezepturverwaltung und Qualitätsmanagement in einem System.Auf der Basis von Microsoft Dynamics ERP bietet YAVEONBranchenfunktionalitäten, die für einen optimalen Ablauf undDokumentation aller Transaktionen im Unternehmen sorgen.

Die Wertschöpfungskette optimierenYAVEON ERP-Systeme verwalten die Produktion mit Rezepturen,die Chargen- und Gebindelogik, den Qualitätsstatus und alleweiteren Geschäftsprozesse in der gesamten Wertschöpfungs-kette. Die Lösung ermöglicht den Blick auf die einzelne Chargeaus jeder Perspektive: Planungs-, Produktions- und Qualitäts-daten lassen sich so auf Basis der realen Gegebenheiten ablesenund verfolgen. In der Folge werden alle weiteren Prozessegemäß der eingerichteten Parameter und Workflows gesteuert.Die YAVEON Branchenlösung dokumentiert alle Vorgänge(Audit Trail) und verifiziert, wo nötig, die Eingabeberechtigungen(Elektronische Signatur). Die intelligente Verwaltung der Chargen-und Qualitätsparameter bietet eine automatisierte Berechnungder Menge von Wirk- und Zusatzstoffen in Abhängigkeit vonRohstoffqualitäten und Qualitätsanforderungen. So kann direktdie Herstellung einer Kundenspezifikation mit den bestehendenVorräten überprüft und geplant werden. Dies beschleunigt dieProzesszeiten von der Auftragsannahme bis zur Auslieferungbeträchtlich. Ähnliches gilt für die Engpass- und Reihenfolge-planung sowie für die Disposition.

Die Unternehmensleistung dauerhaft steigernDas sind ideale Voraussetzungen, um auch den nächsten Schrittin der Automatisierung der Geschäftsprozesse zu gehen unddie Leistung aller Teilprozesse nicht nur informationstechnischzu vernetzen, sondern ganz auf den Unternehmenszweckauszurichten: Die Steigerung der Profitabilität und der Kunden-zufriedenheit.

Die meisten Unternehmen haben eine klare Strategie definiert, wiesie am Markt in den nächsten Jahren erfolgreich sein wollen.Allein es fehlt oft an der Möglichkeit die gewachsenen Geschäfts-prozesse permanent an der Strategie auszurichten und diePerformance zu steigern. Um das zu erreichen, muss vonvornherein auf IT-Plattformen gesetzt werden, die übersichtlichdie realen Gegebenheiten abbilden und sich leicht an die Ver-änderungen in den Prozessen anpassen können.

Mit der kombinierten BPM-, BI- und ERP-Strategie von YAVEONkönnen die Teilprozesse im Unternehmen an den übergeordneten„End-to-end-Prozessen“ ausgerichtet werden. Die Steigerungder Gesamtleistung und die Reduktion nicht werttreibenderProzesse wird so dauerhaft erreicht. Vordefinierte Kennzahlenund Referenzmodelle erleichtern die Umsetzung.

KontaktYAVEON AGPrymstraße 397070 WürzburgTel.: +49 931 46555-0 • Fax: +49 931 [email protected] • www.yaveon.de

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Individuell verarbeitet: TDS-Branchenlösung für die ProzessindustrieOb Chemie, Pharma, Kosmetik oder Farben und Lacke – dieProzessindustrie gehört zu den anspruchsvollsten und vielfältigstenBranchen überhaupt. Hochkomplexe Produktionsabläufe stellenhöchste Anforderungen an ihre IT-Systeme. Kurze Entwicklungs-zyklen, vielstufige Fertigungsverfahren, restriktive Gesetzes-auflagen und Zertifizierungsanforderungen wie GxP sowie hoheAnsprüche an Qualitäts- und Umweltmanagement müssenoptimal abgebildet werden. TDS bietet Unternehmen der Pro-zessindustrie mit myTDS.Process eine Branchenlösung auf SAP-Basis, die speziell auf diese Bedürfnisse zugeschnitten ist. Dermodulare Aufbau ermöglicht eine maßgeschneiderte Anpassungan individuelle Anforderungen, befreit das System aber gleich-zeitig von überflüssigem Ballast. Unternehmen profitieren dadurchvon einer vorkonfigurierten und kostenoptimierten Komplett-lösung mit einer kurzen Implementierungszeit, bei der sie jedochnicht auf individuelle Ausprägungen verzichten müssen.

Vorkonfiguriert, effizient, flexibelmyTDS.Process ist ein integriertes, maßgeschneidertes ERP-System. Neben reduzierten Implementierungszeiten bietet dieBranchen-Lösung eine transparente und durchgängige Abbildungder gesamten Prozesskette – von der Qualitätsprüfung imWareneingang über die Herstellung und Konfektionierung bis

hin zur Auftrags- und Versandabwicklung sowie dem Chargen-verwendungsnachweis und Umgang mit Reklamationen. Sounterstützt die SAP-Lösung den Produktionsprozess beispiels-weise auch bei der Prüfung der Roh- und Ausgangsstoffe imWareneingang, den In-Prozess-Kontrollen, bei der Warenend-kontrolle oder der beleglosen Produktion und Überwachungdes Produktionsprozesses. Durch verschiedene Add-Ons wieRezepturentwicklung und -verwaltung, INCI-Deklaration, Ab-füllorganisation, Farbtonverwaltung, Etikettendruck oderChargenableitung kann myTDS.Process zudem zusätzlich er-gänzt und an spezifische Anforderungen angepasst werden.

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