bomba infusÃo celm mp20

Medpump MP-20

Bomba de Infusão Peristáltica

Manual de Operação Marca de Fabricação: CELM Produto Brasileiro

CELM - Companhia Equipadora de Laboratórios Modernos

Alameda Amazonas, 764 – Alphaville Barueri - S.P.

CEP: 06454-070 - Tel.: (11) 4191-1647 - Fax: (11) 4195-5390

CNPJ: 61.086.823/0001-76

Responsável Técnico: Farm. Douglas Pedrassa

CRF: 21172

Registro Anvisa No 80197030101

DTC 70.012-03 MAIO/06

CELM – CIA EQUIPADORA DE LABORATÓRIOS MODERNOS 3

ÍNDICE

1 DEFINIÇÕES DE SÍMBOLOS .....................................................................................6

2 INTRODUÇÃO...............................................................................................................8

Precauções, Advertências e Cuidados Especiais .................................................................8

3 PRINCIPIO FÍSICO DE FUNCIONAMENTO.........................................................10

4 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS.............................................................................11

4.1 Especificação Funcional ........................................................................................11

4.2 Especificação Técnica e Física ..............................................................................11

4.3 Testes de Exatidão pela Sub Cláusula 50.4 da NBR IEC 60601-2-24 ...................12 4.3.1 Gráfico de trombeta da 2a hora de infusão a 1 ml/h .......................................12 4.3.2 Gráfico de trombeta da 2a hora de infusão a 25 ml/h .....................................13 4.3.3 Influência de contrapressão a 25 ml/h ............................................................14 4.3.4 Influência da Posição do Reservatório de Solução a 25 ml/h.........................14 4.3.5 Pressão Máxima de Infusão Gerada ...............................................................14 4.3.6 Tempo Máximo de Detecção e Pressões de Alarme de Oclusão....................14 4.3.7 Volume de Bolus após a correção de alarme de oclusão................................14

5 DESCRIÇÃO.................................................................................................................15

5.1 Vista Frontal com porta aberta..............................................................................15

5.2 Painel Frontal (Display, Avisos luminosos e Teclado) ..........................................16

5.3 Painel Traseiro ......................................................................................................18

6 INSTRUÇÕES DE USO...............................................................................................19

6.1 Procedimento de Instalação...................................................................................19

6.2 Operação do Equipamento.....................................................................................20 6.2.1 RESET ...........................................................................................................24 6.2.2 USO COM BATERIA ...................................................................................24


6.2.3 KVO...............................................................................................................24 6.2.4 SELEÇÃO KVO ............................................................................................25 6.2.5 MODO TITULAÇÃO....................................................................................25 6.2.6 BLOQUEIO DO TECLADO .........................................................................26 6.2.7 AJUSTE DO VOLUME DO ALARME SONORO.......................................26

6.3 Troca do Equipo.....................................................................................................26

6.4 Alarmes e Avisos ....................................................................................................26 6.4.1 Alarmes ..........................................................................................................27 6.4.2 Avisos.............................................................................................................29

7 PROBLEMAS E SOLUÇÕES .....................................................................................30

8 ACESSÓRIOS...............................................................................................................31

8.1 EQUIPOS PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO MEDPUMP MP-20..............32 8.1.1 Equipo Macro com Injetor Lateral MEDPUMP (Cód. 59000211) ................32 8.1.2 Equipo Foto Protetor com Injetor Lateral MEDPUMP (Cód. 59000202)......33 8.1.3 Equipo com Bureta e Injetor Lateral MEDPUMP (Cód. 59000229) .............34 8.1.4 Equipo para Nutrição Enteral MEDPUMP (Cód. 59000270) ........................35

9 MANUTENÇÃO E ARMAZENAGEM......................................................................36

9.1 Limpeza e Desinfecção da Superfície.....................................................................36

9.2 Manutenção Preventiva..........................................................................................36

9.3 Manutenção Corretiva ...........................................................................................38

9.4 Transporte e Armazenagem ...................................................................................38

10 PARTES, PEÇAS E SUBCONJUNTOS.....................................................................39

11 ANEXOS........................................................................................................................41

12 GARANTIA DO EQUIPAMENTO ............................................................................42

13 ASSISTENCIA TÉCNICA AUTORIZADA...............................................................42


1 DEFINIÇÕES DE SÍMBOLOS

IPX1 Equipamento a prova de respingos: equipamento incluso protegido contra respingos fluídos.

Atenção consulte documentação anexa.

Equipamento tipo BF de acordo com NBR IEC 60601-1.

Indica a tecla para ligar e desligar o equipamento.

Indica a tecla para silenciar alarme sonoro.

Indica a tecla para ajuste de volume do alarme sonoro.

Indica a tecla para bloqueio do teclado do painel frontal.

Indica que o equipamento está ligado à rede elétrica.

Quando está na cor verde, indica que o equipamento está sendo alimentado pela bateria. Quando está na cor vermelha, indica que a bateria está fraca.

Indica que o teclado do painel frontal está bloqueado.


Indica o sentido de colocação do equipo: frasco com solução para o paciente

Na cor verde, piscando alternadamente de cima para baixo, indica que a bomba está infundindo. Na cor vermelha, com todas as gotas piscando ao mesmo tempo, indica a ocorrência de uma alarme.


2 INTRODUÇÃO

Parabéns pela escolha da Bomba de Infusão Medpump MP-20. Esta bomba é controlada integralmente por microcontrolador, proporcionando grande facilidade de operação, precisão e confiabilidade nos processos de infusão venosa, arterial e enteral.

A bomba de infusão Medpump MP-20 passa por um rigoroso controle de qualidade. Todos os componentes são cuidadosamente inspecionados e testados para garantir precisão e segurança nas infusões. É indicado para administração de medicamentos ou agentes terapêuticos que requeiram um preciso controle de volume e velocidade de infusão (vazão ou fluxo). A bomba de Infusão Medpump MP-20 pode ser usada para infusões através das vias de administração clinicamente aceitáveis tais como: intravenosa, intra-arterial, subcutânea, epidural ou aplicações em irrigação de fluidos.

Recomendamos expressamente a leitura prévia deste manual para a compreensão da instalação, uso e melhor aproveitamento da sua bomba de infusão MP-20.

NOTA: De acordo com a NBR IEC 60601-1 – Equipamento eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para segurança; a Bomba de Infusão MP-20 é classificada como: classe 1, tipo BF, operação contínua e não adequada para uso com anestésicos inflamáveis misturados com ar, oxigênio ou óxido nítrico. Este manual foi escrito baseado nos requerimentos da NBR IEC 60601-2-24 – Equipamento eletromédico – Parte 2: Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores de infusão. Precauções, Advertências e Cuidados Especiais

O perfeito funcionamento da MP-20 depende de pequenos cuidados operacionais.

1. Antes de ligar a bomba pela primeira vez, carregue a bateria por no mínimo 8 horas e leia na íntegra este manual de operação.

2. Bombas de Infusão Volumétricas só devem ser utilizadas sob supervisão de pessoal técnico especializado.

3. Utilize somente equipos modelo Medpump de fabricação exclusiva da CELM.. Leia todas as informações que acompanham os descartáveis para garantir uma operação adequada e segura. Esses equipos são descartáveis e de uso único, e devem ser trocados no máximo a cada 24 horas.

4. Conectar o equipo ao paciente somente após certificar que o mesmo esteja totalmente preenchido pelo líquido a ser infundido e não existam bolhas de ar por toda a sua extensão.

5. Posicionar o frasco de soro entre 20 a 50cm acima do equipamento.


6. Certifique-se que não exista fluxo livre (gotas caindo na câmara de gotejamento), antes de iniciar a infusão.

7. Certifique-se que a informação programada esteja correta, antes de iniciar a infusão. 8. Não derrame líquido sobre o equipamento. 9. Mantenha sempre limpa a parte interna dos sensores de gotas e de ar. 10. A instalação elétrica de estabelecimentos de saúde deve atender a norma NBR13534. 11. Não utilizar em atmosferas com risco de explosão. 12. Evite a operação de Bomba de Infusão Medpump MP-20 próximo a equipamentos

geradores de rádio-freqüência, tais como telefones celulares e rádios de comunicação. Também evite a proximidade com equipamentos geradores de campos magnéticos, tais como ressonância magnética. A interferência desses equipamentos poderá fazer com que a bomba opere de forma irregular.

13. O equipo é de uso único e não deve ser reaproveitado. Os equipos devem ser descartados de maneira apropriada, levando em consideração a natureza do resíduo nele contido, que pode estar contaminado, de acordo com as técnicas de sua clínica. No Brasil, as Resoluções CONAMA n°5 de 05 de agosto de 1993 e n° 283 de 12 de junho de 2001, e a Resolução da ANVISA RDC n°33 de 25 de fevereiro de 2003 regulamentam o manuseio, armazenamento e destinação final destes resíduos e devem ser seguidas.

14. As conexões desta bomba com outros sistemas de infusão ou acessórios para a mesma linha de paciente, pode afetar o desempenho do sistema. Não utilizar associado com a interconexão de outros sistemas de infusão.

15. Sempre que for utilizado frasco rígido ou equipo com câmara graduada, certifique-se que a entrada de ar do equipo ou da câmara graduada estejam abertas.


3 PRINCIPIO FÍSICO DE FUNCIONAMENTO

A MP20 utiliza o princípio peristáltico rotativo. O peristaltismo é obtido através do esmagamento de um tubo de silicone e deslocamento desse esmagamento com o conseqüente deslocamento do líquido contido no interior do tubo.

Figura 1 – Ilustração do Princípio de Funcionamento


4 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 4.1 Especificação Funcional Modelo: Medpump MP-20 Principio de infusão: Peristáltica Rotativa Equipos descartáveis: Equipos específicos modelos Medpump (CELM) Vazão: 0,1 a 1200,0 ml/h (incremento de 0,1 ml/h) Volume total a infundir : 1 a 9999,9 ml (incremento 0,1ml) Volume infundido 1 a 9999,9 ml (incremento 0,1ml) Tempo de infusão: 1 segundo a 99 horas,59 minutos e 59 segundos

KVO : Programável de 1 a 10 ml/h ou vazão selecionada, a que for de menor valor

Alarmes: - Ar no equipo - Infusão Interrompida

- Oclusão ou Fim de Solução - Fluxo Livre - Bateria Descarregada - Porta Aberta - Sensor de Gotas Desconectado - Fim de Infusão - Erro Memória Flash - Erro Sensor de Gotas - Erro Memória EEPROM - Erro Motor/Rotor - Temperatura Alta - Temperatura Baixa

Avisos:

- Ligado à rede elétrica - Funcionamento em Bateria - Bateria Fraca - Infusão - KVO - Valores Fora da Faixa de - Teclado Bloqueado Infusão

Isolação: Equipamento Classe 1 Tipo BF 4.2 Especificação Técnica e Física Dimensões: 250mm x 160mm x 125mm

Peso: 2,1 Kg

Alimentação: 110 - 220 Vac (50/60 Hz)

Bateria Interna 12V 2300mAH (NiMH) - Tempo de recarga: 24 h

Recarregável: Duração máx. 3hs (p/ vazão de 25 ml/h a 21ºC)

Memória não volátil: Tempo de retenção dos dados: 10 anos

Consumo: 15 W

Corrente de fuga: < 100 µ A

Fusíveis Internos: 1A tipo T (retardo) 20AG Precisão: Erro < ± 5% Detecção de ar Acima de 50 µl Pressão Máx. de Oclusão 640mmHg

Limite Operacional do ambiente 10 a 38 °C, 20 a 95% de umidade relativa sem condensação


4.3 Testes de Exatidão pela Sub Cláusula 50.4 da NBR IEC 60601-2-24

4.3.1 Gráfico de trombeta da 2a hora de infusão a 1 ml/h

Curva de Trombeta de 60 a 120 minutos

Intervalo de Observação (min)


4.3.2 Gráfico de trombeta da 2a hora de infusão a 25 ml/h

Curva de Trombeta de 60 a 120 minutos

Intervalo de Observação (min)


4.3.3 Influência de contrapressão a 25 ml/h Quando a contrapressão é alterada de 0 para +100 mmHg pode haver um desvio máximo de 4,5%. Um desvio típico nestas condições é de 0,4%. Quando a contrapressão é alterada de 0 para –100 mmHg pode haver um desvio máximo de 5%. Um desvio típico nestas condições é de 2,5%. 4.3.4 Influência da Posição do Reservatório de Solução a 25 ml/h Quando o reservatório fonte é reposicionado de 50 cm acima da bomba para 50 cm abaixo da bomba pode haver um desvio máximo de 7%. Um desvio típico nestas condições é de 4,5%. Obs.: Neste ensaio, com o equipo especificado (modelo Medpump MP-20), não é possível posicionar o reservatório 50 cm abaixo da bomba. O ensaio foi realizado com a máxima distância possível. 4.3.5 Pressão Máxima de Infusão Gerada A pressão máxima de infusão gerada antes da ativação do alarme de oclusão é de 585 mmHg a 25 ml/h. 4.3.6 Tempo Máximo de Detecção e Pressões de Alarme de Oclusão Vazão(ml/h) Tempo Máximo (mm:ss) Pressão Máxima (mmHg) 1 26:00 340 25 2:30 400

200 0:25 560 1200 0:05 640

4.3.7 Volume de Bolus após a correção de alarme de oclusão Vazão Volume máximo de Bolus 25 ml/h < 0,52 ml


5 DESCRIÇÃO 5.1 Vista Frontal com porta aberta

Figura 2 - Vista Frontal

1- Display de Cristal Líquido 6- Indicação do Sentido de Infusão 2- Teclado 7- Sensor de Ar por Ultra-som 3- Avisos Luminosos 8- Porta 4- Rotor 5- Suporte do Equipo

1

4 5

8

3 2

7 6


5.2 Painel Frontal (Display, Avisos luminosos e Teclado)

Figura 3 – Painel Frontal

Figura 4 – Detalhe do display

1- Vazão (ml/h) 3- Tempo de Infusão Restante 2- Volume Total (ml) 4- Volume infundido (ml)

1 3

4 2


Figura 5 – Detalhe dos avisos luminosos

1 – Aviso de Ligado à Rede (Verde) 2 – Aviso de Alimentado pela Bateria (Verde) e Bateria Fraca (Vermelho) 3- Aviso de Infundindo (gotas piscando alternadamente em verde) e Aviso de Alarme (todas as gotas piscando em vermelho) 4- Aviso de teclado bloqueado (verde) 5- Aviso de infusão em KVO (verde)

Figura 6 – Detalhe do teclado

1. Tecla para movimentar o cursor para a esquerda 2. Tecla de aumento de valor do dígito ou seleção de parâmetro 3. Tecla para movimentar o cursor para a direita 4. Tecla de dimunuição de valor do dígito ou seleção de parâmetro 5. Tecla Iniciar/Parar 6. Tecla para silenciar alarme sonoro 7. Tecla para acessar menu 8. Tecla Liga/Desliga

3

4

1

2

5

7

8

1

2

4

5

6

3


5.3 Painel Traseiro

Figura 7 - Vista Posterior

1- Alça 2- Conector do Detector de Gotas 3- Conector Comunicação Serial 4- Conector Cabo de Alimentação 5- Etiqueta de Identificação/Nº de Série 6- Tecla de seleção volume do alarme sonoro 7- Tecla de bloqueio do teclado frontal 8- Suporte para Fixação na Haste Porta Soro 9- Suporte para sensor de gotas

4

1

2

3

9

8

6

7

5


6 INSTRUÇÕES DE USO A bomba de Infusão Medpump MP-20 tem como característica principal a facilidade de programação e de visualização dos parâmetros programados. 6.1 Procedimento de Instalação ATENÇÃO! Alertamos que, qualquer desvio nos procedimentos e requisitos de operação descritos neste manual; pode resultar em perda de garantia do equipamento.

1. Com a bomba desligada, conectar o cabo de força no conector de cabo de alimentação (item 4 da figura 7) na parte traseira do equipamento.

2. Conectar um lado do cabo espiralado para detector de gotas no detector de gotas (figura 8) e o outro lado no conector para o detector de gotas (item 2 da figura 7) que fica na parte traseira do equipamento.

Figura 8 – Conexão do Cabo Espiralado no Detector de Gotas

3. Verifique se a rede de alimentação de corrente alternada é de 110VCA ou 220VCA e freqüência de 50 ou 60HZ.

4. Certifique-se de que a tomada seja de 3 pinos e compatível com o padrão do equipamento, com pino central conectado à TERRA, conforme ilustrado na figura 9.

Figura 9 - Vista da tomada de 3 pinos


CUIDADO! Não utilize o equipamento sem terra elétrico efetivamente conectado à tomada. A não observância deste item isenta o fabricante de quaisquer responsabilidades quanto ao mal funcionamento, choque elétrico, susceptibilidade a interferências eletromagnéticas irradiadas ou conduzidas pelo equipamento.

5. Determinar a localização do equipamento na haste porta soro ou sobre uma superfície plana. Certificar-se de que o equipamento fique firme e estável. Para fixar o equipamento na haste porta soro utilizar o parafuso do Suporte para Fixação (item 8 da figura 7).

6. Certifique-se de que a tomada esteja em uma distância adequada ao comprimento do cabo de força e de que o mesmo não fique em posição em que possa, acidentalmente, ser deslocado provocando a queda do equipamento.

7. Certifique-se de que o frasco de soro fique entre 20 e 50cm acima do equipamento, conforme figura 10.

8. Conecte o cabo de alimentação do equipamento à rede elétrica (figura 9).

9. Verifique se o aviso de tensão de alimentação acende, sinalizando que o equipamento está conectado à rede elétrica (item 1 da figura 5).

10. A Bomba de infusão está instalada e pronta para a utilização.

IMPORTANTE! Caso ocorram quaisquer situações divergentes às descritas acima durante o procedimento de instalação, consulte o item 7 “Problemas e Soluções”. Se não for corrigido o problema, encaminhe o equipamento à Assistência Técnica Autorizada.

6.2 Operação do Equipamento

1. Siga as instruções do procedimento de instalação (item 6.1)

2. Pressione a tecla (Liga / Desliga).

Observe se o display acende exibindo momentaneamente a mensagem: “MED PUMP MP-20, NS. nnnn Vx.x”, aonde nnnn é o número de série do equipamento e Vx.x é a versão do software.

Aparece então a mensagem: “PROGRAMAÇÃO ANTERIOR? NÃO”. Com as teclas de setas selecione a resposta desejada (SIM ou NÃO). Caso a resposta seja negativa, o valor de todos os parâmetros de programação serão zerados. Confirme a resposta

pressionando a tecla .


3. Retire o equipo modelo Medpump da embalagem, após certificar-se de que a mesma não esteja violada.

ATENÇÃO! Devem ser usados somente equipos específicos, modelo Medpump, pois o uso de outros equipos acarretará em erros nos valores da infusão.

4. Com o pinça corta-fluxo fechada, conecte a lanceta do equipo no frasco com a solução a ser infundida.

5. Pressione a câmara de gotejamento flexível até preenchê-la entre 1/3 e a metade de sua capacidade. Abra então a pinça corta-fluxo e preencha o equipo por completo, certificando-se de que não permaneçam bolhas de ar em toda a sua extensão. Feche novamente a pinça corta-fluxo.

Observando as setas indicativas do sentido de infusão no painel do equipamento, encaixe o equipo no suporte (item 5 da figura 2) e no sensor de ar (item 7 da figura 2).

IMPORTANTE! A parte de silicone do equipo deve envolver o rotor firmemente.

6. Levante a alavanca do sensor de ar e posicione o detector de gotas na câmara de gotejamento de modo que este fique acima do nível do líquido, conforme ilustrado na figura 10. O Detector de gotas não deve ficar exposto a fonte de luz direta.

7. Abra a pinça corta-fluxo e verifique se não há fluxo livre, observando a câmara de gotejamento.

ATENÇÃO! Se for observado fluxo livre, feche o corta-fluxo e verifique a instalação do equipo. Verifique se o equipo é apropriado para a bomba. Persistindo o problema, não utilize a bomba e chame uma assistência técnica autorizada CELM.

8. Conecte o equipo no paciente.


Detalhe ampliado da colocação do detector de gotas

Figura 10 – Equipo Modelo MedPump instalado

2

3

4

1

20 a 50 cm


1. Detector de Gotas 2. Nível de líquido na câmera de gotejamento 3. Frasco com solução 4. Pinça corta-fluxo (tipo rolete)

9. Neste instante a bomba está habilitada para a programação de vazão (ml/h) e volume total (ml) ou tempo de infusão e volume total (ml). Definir a opção considerando a prescrição médica. Posicione o cursor com as teclas de setas para a esquerda e para a direita e programe os valores com as teclas de setas para cima e para baixo.

10. Ajustado o valor da vazão ou tempo de infusão, deve-se programar o valor do volume total (volume que se deseja infundir), seguindo o mesmo procedimento descrito anteriormente.

11. Acione a tecla .

12. A Bomba inicia o processo de infusão, atualizando continuamente no Display os valores do tempo de infusão e do volume infundido. No processo de infusão aparece no painel frontal um aviso luminoso de infusão (item 3 da figura 5), ou seja, os led’s piscam alternadamente na cor verde.

13. Se a bomba não estiver equipada com sensor de gotas, o display mostrará a mensagem “SENSOR DE GOTAS DESCONECTADO”. A mensagem desaparece automaticamente

ao conectar o sensor. Para iniciar o processo de infusão, acione .

Para interromper a infusão, acionar a tecla . Ao interromper a infusão, o cursor posiciona-se de modo a permitir modificar a vazão. Se necessário, programe uma nova vazão. Ao reiniciar a infusão, também utilizando a tecla

, o display mostra a mensagem “ZERAR VOLUME INFUNDIDO? NÃO” selecione SIM ou NÃO com as teclas de setas. Caso a resposta seja positiva, o valor do volume inffundido é descontado do volume total e o resultado é colocado no valor do volume total. Então o volume infundido é zerado.


Posteriormente o display mostra a mensagem “CONFIRMA NOVA VAZÃO? “selecione

SIM ou NÃO com as teclas de setas e confirme com a tecla . Toda vez que o valor da vazão é alterado, um novo tempo restante de infusão é calculado.

6.2.1 RESET

Com a infusão interrompida pressione a tecla simultaneamente com a tecla

, o display mostrará "REPROGRAMAR BOMBA? NÃO", com as teclas de setas

selecionar “SIM” e confirmar com a tecla . FIM DE INFUSÃO

Quando o volume infundido atinge o volume total, a bomba aciona um alarme sonoro intermitente e a mensagem “FIM DE INFUSÃO” é exibida no display. Neste estado a

bomba continua a infundir no modo KVO. Se a tecla for pressionada nesta condição, a bomba mostra no display os valores da última programação.

6.2.2 USO COM BATERIA

Na ausência de energia elétrica ou durante o transporte do equipamento, a bateria interna passa a alimentar o equipamento sem interrupção das operações em curso. Quando a bateria estiver com aproximadamente 30 minutos de carga, o aviso de bateria fraca se acenderá (em vermelho) e, simultaneamente, o alarme sonoro intermitente será acionado. Deve-se então, conectar o equipamento à rede elétrica. Caso isso não seja feito, quando a bateria atingir a sua carga mínima, a bomba interrompe a infusão e aciona o alarme sonoro contínuo e visual com a mensagem “BATERIA FRACA LIGUE À REDE”. Ao ligá-la à rede, a bomba retorna à tela principal automaticamente. Se não houver tensão na rede, deve-se desligar o equipamento.

6.2.3 KVO

Sempre que houver fim de infusão, a bomba entra em modo KVO (manutenção de veia aberta). Este processo permite manter a via de infusão do paciente aberta, numa vazão ajustável entre 1 e 10ml/h (ou a vazão que foi programada, a de menor valor) até que o


alarme seja desligado ou o problema seja solucionado. Sempre que a bomba estiver no modo KVO, o aviso luminoso de KVO (item 5 figura 5) fica aceso.

6.2.4 SELEÇÃO KVO

Para ajustar o valor do KVO,deve-se teclar quando a bomba não está infundindo. Aparece uma tela com a mensagem “AJUSTE DO KVO”. Com as teclas

e ajustar ao valor desejado e confirmar com a tecla .

6.2.5 MODO TITULAÇÃO

Com a bomba infundindo, teclar . A mensagem “NOVA VAZÃO? SIM” aparece no display. Com as teclas e seta selecionar a resposta desejada e confirmar com a

tecla . Aparece então o valor da vazão com o cursor piscando no primeiro

dígito. Com as teclas e , selecionar o dígito desejado e com a teclas

e , selecionar o valor do dígito. Quando o valor da vazão estiver

ajustado para o valor desejado, teclar . Aparece a mensagem “CONFIRMA NOVA VAZÃO? ” Com as teclas de setas

selecionar a resposta desejada e confirmar com a tecla . A bomba passa imediatamente a infundir na nova vazão selecionada e recalcula o valor do tempo restante de infusão.


6.2.6 BLOQUEIO DO TECLADO

Ao acionar (item 7 da figura 7) o teclado frontal fica bloqueado e é aceso um aviso luminoso com o símbolo de um cadeado (item 4 da figura 5). Essa função é importante para que o paciente não tenha acesso ao teclado e possa alterar a programação. A única tecla do painel frontal que mantém a sua função é a de

SILÊNCIO .

6.2.7 AJUSTE DO VOLUME DO ALARME SONORO

Ao acionar a tecla (item 6 da figura 7) serão ouvidos dois bips. Existem dois níveis de alarme sonoro. Selecionar o desejado.

6.3 Troca do Equipo

1. A troca do equipo deve ser realizada em um período máximo de 24 horas.

2. Pressione a tecla para interromper a infusão. 3. Feche a pinça corta-fluxo e desconecte o equipo do paciente. 4. Retire o equipo do equipamento e o descarte adequadamente. O equipo é de uso único

e não deve ser reaproveitado. Os equipos devem ser descartados de maneira apropriada, levando em considereção a natureza do resíduo nele contido, que pode estar contaminado, de acordo com as técnicas de sua clínica.

5. Coloque o novo equipo seguindo as instruções do item 6.2, passos de 1 a 8. 6.4 Alarmes e Avisos Sempre que ocorrer um alarme, ele é sinalizado de modo visual e sonoro. Para interromper o

alarme sonoro, teclar . O alarme será silenciado por 2 minutos.


6.4.1 Alarmes

A Bomba de Infusão MP-20 tem os seguintes alarmes:

1. ALARME DE AR NO EQUIPO – Qualquer bolha de ar com volume superior a 50µl, é detectada pelo sensor de ultra-som. Um alarme sonoro intermitente é acionado, a infusão é interrompida e o display mostra a mensagem “AR NO EQUIPO“. A bomba continua infundindo no modo KVO.

2. ALARME DE OCLUSÃO OU FIM DE SOLUÇÃO – Quando houver oclusão na linha de infusão por obstrução da veia do paciente ou corta-fluxo fechado, um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “OCLUSÃO OU FIM DE SOLUÇÃO“.

3. ALARME DE BATERIA FRACA - Quando a bateria estiver com aproximadamente 30 minutos de carga, o aviso de bateria fraca se acenderá em vermelho (item 2 da figura 5) e, simultaneamente, o alarme sonoro intermitente será acionado. Deve-se então, conectar o equipamento à rede elétrica. Caso isso não seja feito, quando a bateria atingir a sua carga mínima, a bomba interrompe a infusão e aciona o alarme sonoro contínuo e visual com a mensagem “BATERIA FRACA, LIGUE À REDE”.

4. ALARME DE FIM DE INFUSÃO – Quando o tempo de infusão chegar a zero, um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “FIM DE INFUSÃO”. A bomba continuará infundindo no modo KVO.

5. ALARME DE FLUXO LIVRE – Quando ocorrer fluxo livre com a bomba ligada, um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “FLUXO LIVRE”.

6. ALARME DE INFUSÃO INTERROMPIDA – Quando a infusão é interrompida por um período superior a 2 minutos, um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “INFUSÃO INTERROMPIDA”.

7. ALARME DE PORTA ABERTA – Quando a porta é aberta durante uma infusão, a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “PORTA ABERTA”.

8. ALARME DE SENSOR DE GOTAS DESCONECTADO – Quando o sensor de gotas é desconectado, a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “SENSOR DE GOTAS DESCONECTADO”.

9. ALARME DE TEMPERATURA ALTA – Quando a temperatura ambiente ultrapassa o valor aceitável de temperatura para a garantia de uma infusão correta (temperatura > 38°C) a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “TEMPERATURA ALTA”.

10. ALARME DE TEMPERATURA BAIXA – Quando a temperatura ambiente é inferior ao valor aceitável de temperatura para a garantia de uma infusão correta (temperatura < 10°C) a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “TEMPERATURA BAIXA”.

11. ALARME DE ERRO MEMÓRIA FLASH – O microprocessador da bomba fica constantemente verificando se o programa foi corrompido. Caso ele verifique alguma anomalia, a infusão


é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “ERRO MEMÓRIA FLASH”. Sempre que ocorrer esse erro, desligar a bomba e chamar a assistência técnica

12. ALARME DE ERRO MEMÓRIA EEPROM – O microprocessador da bomba fica constantemente verificando a memória não volátil, aonde ficam armazenados os valores programados pelo operador. Caso ele verifique alguma anomalia, a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “ERRO MEMÓRIA EEPROM”. Sempre que ocorrer esse erro, desligar a bomba e chamar a assistência técnica

13. ALARME DE ERRO SENSOR DE GOTAS – Quando ocorrer algum problema com o sensor de gotas, a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “ERRO SENSOR DE GOTAS”. Sempre que ocorrer esse erro, desligar a bomba e chamar a assistência técnica

14. ALARME DE ERRO MOTOR/ROTOR – Quando, por algum motivo técnico, o motor ou o rotor não estiverem se movimentando durante a infusão, a infusão é interrompida e um alarme sonoro intermitente é acionado com a mensagem no display “ERRO MOTOR / ROTOR”. Sempre que ocorrer esse erro, desligar a bomba e chamar a assistência técnica


6.4.2 Avisos

A Bomba Infusora MP-20 tem os seguintes avisos:

1. AVISO DE LIGADO À REDE – Quando o equipamento está ligado à rede elétrica, um aviso luminoso em verde é aceso (item 1 da figura 5).

2. AVISO DE FUNCIONAMENTO EM BATERIA – Quando o equipamento estiver em funcionamento alimentado pela bateria, um aviso luminoso verde é aceso (item 2 da figura 5).

3. AVISO DE BATERIA FRACA – Aproximadamente 30 minutos antes de a bateria estar totalmente descarregada, é acionado um alarme sonoro e acende-se o aviso de bateria descarregada em vermelho (item 2 da figura 5). Nesse período a bomba continuará em funcionamento normal, mas deve ser providenciado o mais breve possível sua conexão à rede elétrica.

4. AVISO DE INFUSÃO – Durante a infusão aparecerá no painel frontal um aviso luminoso seqüencial em verde (item 3 da figura 5). Caso a infusão seja interrompida, esse aviso permanece apagado. Quando ocorre algum alarme, o aviso luminoso pisca em toda a sua extensão simultaneamente em vermelho.

5. AVISO DE KVO – Durante o alarme de fim de infusão, a bomba entra em estado de KVO e a mensagem “KVO” aparece no display e o aviso de KVO (item 5 da figura 5) é aceso.

6. AVISO DE TECLADO BLOQUEADO – Quando o teclado do painel frontal estiver bloqueado, o aviso visual de teclado bloqueado (item 4 da figura 5) ficará aceso.

7. AVISO DE VALORES FORA DA FAIXA DE INFUSÃO – Ao programar a bomba com os valores da vazão e do volume total ou do volume total e do tempo de infusão; se os mesmos provocarem um cálculo de tempo de infusão ou de vazão fora da faixa aceita, a mensagem “VALORES FORA DA FAIXA DE INFUSÃO” aparece no display. Para voltar

ao estado anterior e fazer nova programação, teclar . As faixas de valores válidos são: para a vazão de 0,1 a 1200,0 ml/h e para o tempo de 1 segundo a 99 horas, 59 minutos e 59 segundos.


7 PROBLEMAS E SOLUÇÕES

1. Aviso de tensão de alimentação não acende. a) Equipamento não está ligado à rede elétrica.

b) Não há tensão na rede elétrica (problema na tomada).

c) Fusível queimado. A troca de Fusíveis deve ser feita por técnicos habilitados. Chamar Assistência Técnica Autorizada.

2. Bomba retira sangue do paciente: a) Equipo foi instalado invertido.

3. Equipamento não liga.

a) Verifique se o equipamento está ligado à rede (e o aviso de tensão está aceso).

4. Não infunde: a) Verifique se o corta-fluxo está fechado.

b) Verifique se o equipo está dobrado ou se algo está obstruindo a passagem do líquido.

c) Verifique se a via de infusão está obstruída.

5. Ar no equipo: a) O equipo pode não estar corretamente colocado no sensor de ar.

b) A alavanca do sensor de ar pode não estar levantada.

6. Fluxo Livre: a) A parede da câmara de gotejamento está com respingos da solução. Movimentar a câmara de forma a que estes

respingos escorram pela parede, desobstruindo o sensor de gotas.

7. Oclusão ou Fim de Solução: a) A parede da câmara de gotejamento está com respingos da solução. Movimentar a câmara de forma a que estes

respingos escorram pela parede, desobstruindo o sensor de gotas.

b) Pinça corta-fluxo fechada

c) Frasco de solução rígido e entrada de ar do equipo fechada

d) Dobra ou obstrução do equipo

e) Câmara de gotejamento inclinada

f) Frasco de solução vazio (fim de solução)

g) Sensor de Gotas danificado


8 ACESSÓRIOS

Detector de Gotas

Cabo Espiralado para Detector de Gotas

Cabo de Força


8.1 EQUIPOS PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO MEDPUMP MP-20 A Bomba de Infusão Medpump MP-20 é necessita de equipos específicos para garantir a precisão e segurança do processo de infusão. Esses equipos são de fabricação exclusiva da CELM. Abaixo segue a descrição dos principais equipos para Bombas de Infusão Medpump MP-20.

8.1.1 Equipo Macro com Injetor Lateral MEDPUMP (Cód. 59000211)

Figura 11 – Equipo Macro Equipo de infusão de uso único (descartável) para uso em bomba de infusão Medpump MP-20, estéril, atóxico, apirogênico, comprimento de aproximadamente 2,05m, constituído por ponta perfurante tipo universal com filtro antibacteriano de ar e capa protetora (1), câmara de gotejamento flexível transparente em PVC (20 gotas/ml) com filtro de solução de 15 micra (2), tubo flexível em PVC (3), pinça corta fluxo (tipo rolete) (4), intermediário por segmento de silicone grau médico com gravação do nome do fabricante e número do lote (5), injetor lateral tipo Y (6) e conector terminal tipo luer-lock (7) com capa protetora (8), utilizado para infusão via parenteral de líquidos compatíveis com PVC. Volume de preenchimento (priming) de 16 ml. Embalado individualmente em envelope termoselado em Tyvek e papel grau cirúrgico. Esterilizado a óxido de etileno (ETO) com validade de esterilização de 3 anos. Caixa com 50 unidades e peso de 2 kg. Registro ANVISA 10125310095.


8.1.2 Equipo Foto Protetor com Injetor Lateral MEDPUMP (Cód. 59000202)

Figura 12 – Equipo Foto Protetor Equipo de infusão de uso único (descartável) para uso em bomba de infusão Medpump MP-20, estéril, atóxico, apirogênico, comprimento de aproximadamente 2,05m, constituído por ponta perfurante tipo universal com filtro antibacteriano de ar e capa protetora (1), câmara de gotejamento flexível transparente em PVC com componente foto protetor (20 gotas/ml) com filtro de solução de 15 micra (2), tubo flexível em PVC com componente foto protetor (3), pinça corta fluxo (tipo rolete) (4) intermediário por segmento de silicone grau médico com gravação do nome do fabricante e número do lote (5), injetor lateral tipo Y (6) e conector terminal tipo luer-lock (7) com capa protetora (8), utilizado para infusão via parenteral de líquidos foto sensíveis compatíveis com PVC. Volume de preenchimento (priming) de 16 ml. Embalado individualmente em envelope termoselado em Tyvek e papel grau cirúrgico. Esterilizado a óxido de etileno (ETO) com validade de esterilização de 3 anos. Caixa com 50 unidades e peso de 2 kg. Registro ANVISA 80197030116.


8.1.3 Equipo com Bureta e Injetor Lateral MEDPUMP (Cód. 59000229)

Figura 13 – Equipo com Bureta Equipo de infusão de uso único (descartável) para uso em bomba de infusão Medpump MP-20, estéril, atóxico, apirogênico, comprimento de aproximadamente 2,20m, constituído por ponta perfurante tipo universal e capa protetora (1), pinça corta fluxo tipo clamp (2), câmara flexível graduada de 150 ml com filtro antibacteriano de ar (3), com câmara de gotejamento flexível transparente em PVC (20 gotas/ml) com filtro de solução de 15 micra (4), tubo flexível em PVC (5), pinça corta fluxo (tipo rolete) (6), intermediário por segmento de silicone grau médico com gravação do nome do fabricante e número do lote (7), injetor lateral tipo Y (8) e conector terminal tipo luer-lock (9) com capa protetora (10), utilizado para infusão via parenteral de líquidos compatíveis com PVC. Volume de preenchimento (priming) de 16 ml. Embalado individualmente em envelope termoselado em Tyvek e papel grau cirúrgico. Esterilizado a óxido de etileno (ETO) com validade de esterilização de 3 anos. Caixa com 20 unidades e peso de 2 kg. Reg. ANVISA 10125310095.


8.1.4 Equipo para Nutrição Enteral MEDPUMP (Cód. 59000270)

Figura 14 – Equipo Enteral Equipo de infusão de uso único (descartável) para uso em bomba de infusão Medpump MP-20, estéril, atóxico, apirogênico, comprimento de aproximadamente 1,85m, constituído por ponta perfurante tipo universal com filtro antibacteriano de ar e capa protetora (1), câmara de gotejamento flexível transparente em PVC (20 gotas/ml) (2), tubo flexível em PVC (3), pinça corta fluxo (tipo rolete) (4), intermediário por segmento de silicone grau médico com gravação do nome do fabricante e número do lote (5) e conector terminal tipo graduado (6) com capa protetora (7), utilizado para infusão via enteral de líquidos. Volume de preenchimento (priming) de 15 ml. Embalado individualmente em envelope termoselado em Tyvek e papel grau cirúrgico. Esterilizado a óxido de etileno (ETO) com validade de esterilização de 3 anos. Caixa com 50 unidades e peso de 2 kg. Reg. ANVISA 10125310095.


9 MANUTENÇÃO E ARMAZENAGEM

9.1 Limpeza e Desinfecção da Superfície O exterior da bomba pode ser limpo com um pano macio ou gaze, ligeiramente umedecida com água com sabão neutro, álcool isopropílico até 95%, ou solução a 10% de hipoclorito de sódio e água. Nunca utilize solvente. Nunca utilize instrumentos duros e pontiagudos para a limpeza. Não limpe, desinfete ou esterilize qualquer parte da bomba em autoclaves ou com gás de óxido de etileno.

Não pulverize produtos de limpeza no conector do detector de gotas ou do cabo de alimentação. Sempre limpe a bomba após cada uso.

9.2 Manutenção Preventiva

Após cada uso

a) Limpeza Externa – Limpe o gabinete conforme descrito no item 9.1 e verifique o estado do mesmo (por exemplo, se existem rachaduras).

b) Cabo de Força – Verifique se o plug não está danificado e se o cabo está íntegro em toda sua extensão.

c) Suporte para fixação na haste porta soro – Verifique se não existem partes soltas e que a bomba permaneça firmemente presa à haste

Mensal

a) Bateria – Recarregue a bateria por no mínimo 24 horas.

b) Rotina de Verificação Operacional e dos Alarmes Principais

Instrumentos de Medição Necessários:

- Cronômetro calibrado

- Proveta de 100 ml calibrada

Procedimento:

Em um ambiente com temperatura controlada entre 20 e 24°C, instalar um equipo na bomba e programar uma vazão de 25ml/h e volume total de 50 ml. Colocar a saída do equipo na proveta.

Iniciar a infusão e ao mesmo tempo iniciar a contagem de tempo com o cronômetro. Após duas horas a bomba deve alarmar, após ter infundido os 50ml. Assim que o alarme ocorrer, parar o cronômetro e parar a bomba, para que não entre em modo KVO. Verificar o erro com


relação ao tempo (120 minutos) e com relação ao volume medido na proveta (50ml). Esses erros não podem ultrapassar 5%. Calcular a vazão real, através da divisão do valor do volume medido sobre o tempo medido. Este valor deve estar dentro da faixa de 23,75 a 26,25 ml/h.

Verificação dos Alarmes Principais

ALARME DE FIM DE INFUSÃO

O Alarme de FIM DE INFUSÃO já foi verificado no ensaio de vazão.

ALARME DE OCLUSÃO

Iniciar a infusão e fechar a pinça corta-fluxo. Verificar se o alarme é acionado

ALARME DE FLUXO LIVRE

Fechar a pinça corta-fluxo. Abrir a porta da bomba e retirar o seguimento de silicone do cabeçote peristáltico. Manter o equipo no sensor de ar. Fechar a porta, iniciar a infusão e abrir parcialmente a pinça corta-fluxo. Observar a formação de gotas na câmara de gotejamento e verificar se o alarme de FLUXO LIVRE é acionado.

ALARME DE PORTA ABERTA

Iniciar a infusão e abrir a porta. Verificar se o alarme de PORTA ABERTA é acionado.

ALARME DE AR

Provocar uma bolha de ar no equipo ou colocar um equipo sem líquido no sensor de ar. Fechar a porta e iniciar a infusão. Verificar se o alarme de AR NO EQUIPO é acionado.

ALARME DE BATERIA FRACA

Antes de iniciar este ensaio, manter a bomba conectada á rede elétrica por pelo menos 24 horas, para que a bateria esteja com carga plena.

Desconectar a bomba da rede elétrica e iniciar a infusão e o cronômetro ao mesmo tempo. Medir o tempo em que o alarme de bateria fraca é iniciado. Após esse alarme inicial, a bomba ainda deve ter bateria para mais 30 minutos de funcionamento. Medir também esse tempo. Se o tempo total de uso com bateria for inferior a 2 horas, enviar o equipamento para a assistência técnica para troca da bateria.

Quando qualquer um dos alarmes não for acionado, enviar o equipamento para Assistência Técnica Autorizada.


RECOMENDAÇÕES

- Utilizar instrumentos de medição calibrados contra padrões ratreáveis pelo INMETRO.

- Registrar os resultados da Verificação Operacional e arquivá-los para futuras consultas. Esse registro deve conter a data do ensaio, o número de série do equipamento, o nome da pessoa que realizou o ensaio, e a identificação dos instrumentos de medição utilizados.

Anual

a) Rotina de verificação operacional completa; que deve ser realizada por técnico autorizado ou pessoa qualificada e treinada.

9.3 Manutenção Corretiva Só deve ser realizado por técnico habilitado e treinado pela CELM para esse propósito. A troca de fusíveis e de bateria é um procedimento de manutenção corretiva e desta forma deve ser realizada por técnico habilitado. 9.4 Transporte e Armazenagem

A Bomba Infusora MP-20 deve ser transportada e armazenada em ambiente seco e limpo (20 a 95% de umidade relativa sem condensação). A temperatura deve ficar entre 0 a 50°C.

É recomendado que a bomba permaneça ligada à rede elétrica durante a armazenagem para manter a bateria carregada.


10 PARTES, PEÇAS E SUBCONJUNTOS

Figura 15 – Vista Explodida

10 13

6

4

1

3

8

2

12

11

7

9

5


ITEM CÓDIGO DESCRIÇÃO

1 80300022 PLACA FONTE 2 80300014 PLACA CPU 3 80300031 BATERIA 12 V 2300Mah 4 70300926 GABINTE FRONTAL 5 80300049 GABINETE TRASEIRO 6 11005319 SUBCONJUNTO ALÇA

7 13006703 SUBCONJUNTO TAMPA

8 11005424 SUBCONJUNTO SENSOR DE AR (ULTRASOM) 9 11005327 SUBCONJUNTO SUPORTE DE EQUIPO 10 13006631 SUBCONJUNTO DETECTOR DE GOTAS 11 70300934 SUBCONJUNTO CABEÇOTE PERISTALTICO

12 70300977 SUBCONJUNTO MOTOR

13 70300732 SUBCONJUNTO SUPORTE DA HASTE PORTA SORO


11 ANEXOS ANEXO A – INFORMAÇÕES GERAIS

O equipo deve ser substituído em até 24 horas de uso. O volume máximo que pode ser infundido sob CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA é de 20% do volume a ser infundido, para vazões maiores ou iguais a 1 ml/h e de 25% do volume a ser infundido, para vazões menores que 1 ml/h. Em caso de necessidade de troca da Bateria, contatar uma assistência técnica autorizada CELM. Método de recarga da bateria – Corrente constante e flutuação ao atingir a tensão de standby. Para a calibração da bomba de infusão, são utilizadas as seguintes unidades de medida: ml/h, mmHg e mV. ANEXO B – DESCRIÇÃO FUNCIONAL DE PROTEÇÃO CONTRA SUBINFUSÃO / SOBREINFUSÃO

O equipamento tem um sensor de gotas que verifica a relação existente entre a velocidade do motor e o número de gotas. Se existir variação do valor conhecido dessa relação, é porque existe subinfusão ou sobreinfusão. No caso de subinfusão a bomba alarma oclusão e no caso de sobreinfusão a bomba gera um alarme de fluxo livre.


12 GARANTIA DO EQUIPAMENTO Vide Certificado de Garantia - Celm Todas as informações, ilustrações e especificações contidas neste manual baseiam-se em dados existentes na época de sua publicação. Reservamo-nos o direito de fazer modificações a qualquer momento, sem prévio aviso. Edição Original: Outubro de 2003. SACC (Serviço de Atendimento ao Cliente CELM) - 0800-553-552 E-mail: [email protected] 13 ASSISTENCIA TÉCNICA AUTORIZADA A CELM possui uma rede de postos de assistência técnica autorizada em todo o território nacional. Para identificar o posto de assistência técnica mais próximo, acessar www.celm.com.br ou consultar o SACC (Serviço de Atendimento ao Cliente CELM) - 0800-553-552.

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