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SEMINÁRIO

de

BIOTECNOLOGIA

Proteção e Regulamentação

Palestra/PainelPATENTES EM BIOTECNOLOGIA

Clovis SilveiraNovembro/1995




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Clovis Silveira

Engenheiro Eletrônico - Escola Politécnica USPFísica e Matemática - Fac. Filosofia, Ciências e Letras USPPós-graduado em Ciências Computacionais - IME USPPós-graduado em Administração de Empresas - FGVEx Professor Escola Politécnica e Instituto de Matemática e Estatística USP Ex Professor Escola de Administração de Empresas FGVCont. Legal Education: Intellectual Property Protection for Biotechnology: University of Washington School of Law/CASRIP Center of Adv. Studies & Research in Intellectual PropertyMembro FICPI, AIPPI, ABPI, ASPI, CLA, ABDISócio Diretor da C&S InterPatents

* Tel 011 3758-4641 Fax 011 3758-4621email: [email protected]




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ÍNDICE

Introdução

Patentes: Conceitos

Biotecnologia: Definições e Conceitos

Patenteabilidade em Biotecnologia

Dificuldades e Questões

Tendências das Patentes em Biotecnologia

Biotecnologia e o Projeto de Lei brasileiro

Bibliografia




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INTRODUÇÃO

Grama resiste à seca e não precisa ser podada. Laranjas não apodrecem. Morangos não congelam no inverno. Ratos ganham orelhas humanas.

Duzentas organizações em 35 países pretendem anular patente americana de 1992 sobre pesticida obtido da semente de árvore indiana. Não há novidade: por gerações, versões do pesticida já foram produzidas pelos fazendeiros hindus. Isto é pirataria biológica e intelectual, diz dirigente de Fundação de Pesquisas de Nova Deli. “Isto é colonialismo genético”.

Empresa americana obtém patente do DNA de habitantes da Ilha Tristão da Cunha para uso em medicamentos contra asma. Os ilhéus doaram sangue para a pesquisa, a empresa requereu patente e vendeu sua propriedade por US$ 70.000.000 para firma alemã.

Em 1993 a Fundação Internacional para o Avanço Rural e o Congresso Geral Guayami conseguem evitar o patenteamento do DNA de uma mulher da tribo Guayami, do Panamá.

ONGs ligadas aos povos indígenas lançam manifestos na INTERNET condenando o Governo Americano. Querem anular a patente americana e impedir sua extensão a 19 países. A patente refere-se ao DNA de um nativo da tribo Hagahai, de Papua - Nova Guiné. A patente foi requerida pelo Instituto Nacional de Saúde dos EUA e o secretário de comércio norte americano defende a iniciativa: “segundo nossas leis, material genético derivado de células humanas é patenteável e não há cláusula sobre pagamento à fonte das células”.

Moda no início dos anos 90 as empresas de biotecnologia multiplicaram-se, e aplicaram em 1991 dois bilhões de dólares. Das 1300 empresas americanas de biotecnologia, 250 tem ações em bolsa e apenas 13 são rentáveis.Segundo analista do Biotech Index, metade das companhias só tem recurso para os próximos 20 meses;




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PATENTESCONCEITOS BÁSICOS

Uma patente é um direito, conferido pelo Estado, que assegura a seu titular a exclusividade da exploração de uma tecnologia. Para conceder e assegurar esse direito relativo à patente tradicional, as legislações nacionais em geral, exigem:

Novidade - que a tecnologia ainda não tenha sido tornada acessível ao publico, de forma que um técnico, dela tendo tomado conhecimento, pudesse reproduzi-la.

Atividade Inventiva - que a inovação não decorra obviamente do estado da arte, ou seja, que um técnico versado na arte não pudesse produzi-la simplesmente com o uso dos conhecimentos já acessíveis.

Utilidade Industrial - que a tecnologia seja capaz de emprego, modificando diretamente a natureza, numa atividade econômica qualquer.

Ação humana - que haja invenção, ação humana sobre a Natureza, e não somente uma descoberta de leis e fenômenos naturais.

Possibilidade de Reprodução.




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No Brasil, o Código da Propriedade Industrial menciona especificamente a novidade e a aplicabilidade industrial como requisito de todos os tipos de privilégio. A atividade inventiva, por sua vez, é definida em norma interna como um dos elementos essenciais do conceito de invenção, não sendo assim aplicável senão às patentes de invenção.

Quando a tecnologia consiste na utilização de certos meios para alcançar um resultado técnico através da ação sobre a Natureza, tem-se no caso uma patente de processo.

A tecnologia pode ser, por outro lado, relativa a um objeto físico determinado: uma máquina, um produto químico, a mistura de várias substâncias, um microorganismo, um elemento de um equipamento, etc. A patente que protege tal tipo de tecnologia é chamada “patente de produto”.

Nova aplicação é patenteável quando objeto já conhecido é usado para obter resultado novo. Trata-se, pois de uma tecnologia cuja novidade consiste na “relação entre o meio e o resultado”, ou seja, na função de patente recebe uma proteção de caráter diverso.

A patente de processo dá a exclusividade do uso dos meios protegidos na produção do resultado assinalado - mas não dá, necessariamente, a exclusividade sobre o resultado, desde que ele possa ser gerado por outro processo.

A proteção do produto (a chamada reivindicação “per se”) garante ao titular a exclusividade do mesmo, seja ele produzido como for.

A reivindicação de aplicação ou uso só garante exclusividade para o novo emprego dos meios ou produtos, e não para estes.

No direito brasileiro, como em outros, temos duas categorias de inventos privilegiáveis: as invenções e os modelos de utilidade. Estes últimos têm requisitos menores para a patenteabilidade, e menor duração.




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Os modelos de utilidade são aperfeiçoamentos em objetos físicos, que lhes aumentem a utilidade de alguma forma - mesmo que a nova tecnologia não seja dotada de atividade inventiva tal como acima definido: na nomenclatura especializada, não é uma invenção, mas somente um invento. Especialmente relevante, neste contexto, é o exemplo do Japão, da Alemanha e do Brasil, onde tais patentes superam em número os privilégios de invenção.

O critério sob o qual são apreciados os modelos é o da novidade e da utilidade industrial - sem o terceiro requisito da atividade inventiva. De outro lado, só se atribuem patentes aos modelos relativos a determinados campos de aplicação da tecnologia, sendo vedado, por exemplo, o da química.

Algumas legislações, inclusive o Código brasileiro de 1971, dão proteção limitada antes da concessão, o que consideravelmente aumenta o período efetivo de proteção.

A sanção, que é plena na esfera civil, abrange o prazo anterior à concessão a partir da publicação do pedido, quando, em princípio, há o acesso geral ao conhecimento da nova tecnologia.

Objetivamente, o privilégio é limitado pelas reivindicações que integram o pedido: a exclusividade de uso da tecnologia circunscrita, e de nenhuma outra.

Quanto ao território, a patente é limitada, em regra, ao país que a concede.




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BIOTECNOLOGIA

Definições e conceitos

Spinks define a Biotecnologia como sendo a utilização de organismos vivos, de sistemas e processos biológicos na produção industrial e nos serviços de saneamento.

Na definição da OECD - Organization for Economic Cooperation and Development, a Biotecnologia é a aplicação dos princípios científicos e da engenharia, no processamento de materiais, através de agentes biológicos, para prover bens e serviços.

Segundo Chesnais, a Biotecnologia consiste no processamento industrial de materiais pela ação de agentes biológicos.

Segundo Zancan, a Biotecnologia é a arte de empregar organismos vivos para obter produtos úteis ao homem. (definição apresentada no Congresso Internacional ASPI em Foz do Iguaçu, 1993).

É a presença dos agentes biológicos que realizam conversões químicas o que caracteriza a Biotecnologia e não os produtos resultantes das indústrias nem os tipos de materiais orgânicos ou inorgânicos utilizados.

Os principais agentes biológicos são os tecidos animais e vegetais, as células e micro organismos ou enzimas.

Microbiologia, Engenharia Genética, Biologia Molecular, Bioquímica, Engenharia Bioquímica são campos do conhecimento e da técnica que compõem a ciência da Biotecnologia. Utilizadas de forma combinada vão potencializar mais ou menos os resultados industriais pretendidos.

Em duas vertentes definidas, com dois tipos de processos distintos, a fermentação e a cultura de tecidos, ocorrem os desenvolvimentos do campo da Biotecnologia. Tais desenvolvimentos resultam de progressos verificados na Engenharia Genética através de duas descobertas




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fundamentais que são a fusão celular e a tecnologia do DNA recombinante.

Engenharia Genética refere-se à tecnologia utilizada em nível de laboratório, através da qual o pesquisador é capaz de alterar o aparato hereditário de uma célula viva, de forma que possa produzir mais eficientemente uma variedade de produtos químicos ou de desempenhar funções totalmente novas. A célula modificada é que vai ser utilizada na produção industrial.

Por fermentação entende-se a reprodução de determinado microorganismo, em um substrato orgânico, com diferentes finalidades.

Segundo Douglas G. Domingues (7): O desenvolvimento do campo das fermentações

apresenta-se em três fases, a saber: a fase pré-histórica, em que foram produzidos fermentos para pão, fungos e mofos para produção de vinagre, bebidas alcoólicas, etc.; a fase moderna, em que as fermentações passaram a ser utilizadas na produção de vitaminas e antibióticos na indústria farmacêutica, solventes orgânicos e enzimas na indústria química; e a fase de fronteira, em que ocorrem os avanços da engenharia genética na área das fermentações.

A fase de fronteira da fermentação divide-se em dois grandes grupos: tecnologia direta ou de fermentação e tecnologia indireta ou enzimática. Esses dois grupos produziram impactos revolucionários na indústria farmacêutica, química, de alimentos, de energia e meio ambiente.

Os tecidos são conjuntos multicelulares e organizados, cuja cultura in vitro só começou a ser dominada no século XX. A cultura de tecidos animais abriu caminho ao descobrimento de vacinas virais, pois os vírus, diferentemente dos micróbios, se desenvolvem em células vivas. A cultura de tecidos vegetais decorre da propriedade que tem cada célula de regenerar todo o vegetal.

Com a engenharia genética agregada aos métodos convencionais de cultura de tecidos é possível, por exemplo, introduzir genes especiais nos vegetais e criar plantas com características totalmente novas.




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A fusão de protoplastos (fusão celular) torna possível, através da união de duas células de espécies vegetais normalmente incompatíveis, a criação de uma nova célula com as características das duas espécies anteriores. A nova célula híbrida artificial pode então ser multiplicada pelo processo denominado cultura de tecidos: a célula se divide simplesmente em meios de cultura de tecidos e gera toda uma linhagem ou clone (novas plantas) com as mesmas características genéticas híbridas.

Por DNA recombinante (ou combinação de genes) se entende o processo segundo o qual se consegue combinar materiais genéticos de organismos diferentes, por manipulação humana, em laboratório. O DNA (ácido desoxirribonucléico) é constituído de moléculas extremamente complexas que encerram o programa genético de determinado organismo - tal descoberta, em 1953, representou significativo avanço no campo da genética e das ciências biológicas. Em 73, cientistas das universidades de Stanford e da Califórnia desenvolveram processo (patenteado pelas duas universidades), que possibilita a combinação de genes através da transferência de genes de um organismo para outro.

PATENTABILIDADE EM BIOTECNOLOGIA

Desde 1883 quando a Convenção da União de Paris, (promulgada no Brasil em 1884) organizou a figura jurídica do privilégio de invenção, o progresso científico e tecnológico e o desenvolvimento da indústria e do comércio exigiram que o regime de patentes se ampliasse e se estendesse a outras formas de criação humana, no campo da atividade industrial e comercial.

Todavia as novas formas de privilégios criados, os modelos de utilidade, os modelos e desenhos industriais, como também as patentes para processos industriais sempre tiveram um ponto em comum com as patentes de invenção anteriormente conceituadas: a exigência de utilização ou aplicação industrial.

Exceção ocorreu nos anos 30, nos EUA, quanto foi aprovado o “Plant Patent Act”. A partir de então, vegetais passaram a ser privilegiáveis, contanto que novos, lícitos e suscetíveis de se reproduzirem em sua progênie vegetal.




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A questão do patenteamento no campo da Biotecnologia não é nova. Nos anos 20, admitia-se a proteção de invenções nessa área. Em 1922, um tribunal alemão definiu como industrial uma invenção em cuja execução eram empregadas forças ou matérias de natureza orgânica.

Em 1932, nos EUA, a Justiça aceitou a patenteabilidade de um processo de fermentação para obtenção de acetona e de álcool butírico, a partir da farinha de milho, usando certa bactéria. A sentença não se referia à bactéria em si, mas ao processo em que era utilizada. Essa evolução situa-se no campo da microbiologia.

Na área vegetal, a evolução foi diferente. Em setembro de 1932, na Alemanha, o “Patentamt” admitiu inicialmente a proteção por patente de um processo agrícola de cultivo. Em 1934, em outra decisão, ele aceitou a patenteabilidade do processo de produção de vegetais, caracterizado por realizar uma mutação na massa hereditária da planta.

Em 1961, surgiu a Convenção Internacional para Proteção de Obtenções Vegetais (UPOV), para proteger novas variedades de plantas.

A jurisprudência alemã já havia, anteriormente, fixado o princípio de que “procedimentos que empregam organismos vivos não devem ser julgados imprivilegiáveis, porque os correspondentes processos podem se enquadrar no conceito legal de invenção”; também já havia decidido que “o sistemático emprego de funções biológicas de micro-organismos para obter produtos inanimados ou seres vivos pode constituir regra de aplicação técnica capaz de ser objeto de patente”.

Cinqüenta anos passados do Patent Act americano, nova revolução na concessão de privilégios decorre de importante decisão dos tribunais americanos: a corte suprema dos EUA decide pela concessão de patente de microorganismo no conhecido caso Chakrabarty, tendo reconhecido, assim, o privilégio à criação de seres vivos - per se.

A diferença fundamental é que, em vez de referir-se às funções biológicas do microorganismo como processo, o resultado da decisão da Corte americana tutelou o microorganismo propriamente dito, como resultado de um




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processo misto em que se empregam seres vivos e objetos inanimados.

Ao mesmo tempo em que ocorrem progressos revolucionários no campo da biotecnologia de fronteira, áreas mais atrasadas e convencionais da moderna biotecnologia, onde se empregam animais, plantas e métodos tradicionais, também apresentam avanços técnicos que resultam em novas patentes.

Todavia, os inventos contidos nas duas áreas distintas da biotecnologia, moderna e de fronteira, não constituem categorias novas de invenções, enquadrando-se nas três categorias tradicionais de inventos: novos produtos, novos processos e aplicações novas de meios ou processos conhecidos, de largo alcance em setores como agricultura e pecuária, produção de alimentos, química fina, saúde e produtos farmacêuticos, mineração, proteção ambiental, etc.

ALGUMAS DIFICULDADES E QUESTÕES:

Para que seja privilegiável, o invento deve ser: novo, suscetível de utilização ou aplicação industrial e lícito.

Considera-se uma invenção nova quando inexista anterioridade no estado da técnica, que é constituído de tudo o que foi tornado mundialmente acessível, por meio de divulgação escrita ou oral, de desenhos e ilustrações, inclusive por uso, ou qualquer outro meio (incluído o conteúdo de patentes no Brasil ou no exterior).

A atividade inventiva é estabelecida através do exame do pedido, levando em especial consideração a relação existente entre cada reivindicação e o estado da técnica.

Critérios de novidade, atividade inventiva, aplicabilidade industrial, revelação e reprodutibilidade oferecem dificuldades quando aplicados ao patenteamento no campo da Biotecnologia, especialmente no caso de microorganismos ou outros componentes genéticos de organismos vivos.

A atividade inventiva na Biotecnologia e em outras




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indústrias high-tech não é mais examinada à luz da eureca. Previsibilidade e criatividade dão nova cor aos conceitos de atividade inventiva.

Grande parte dos pedidos de patentes em biotecnologia refere-se a descobertas e não a invenções, pelo que não seriam patenteáveis. Um invento não pode ser óbvio: deve expressar solução inovadora, em relação ao estado da arte (o que o difere da descoberta, que se refere a algo desconhecido, porém preexistente.

Genes utilizados para a obtenção de plantas transgênicas preexistem na natureza, assim como as enzimas e princípios ativos de organismos vivos usados na elaboração industrial de produtos alimentares e farmacêuticos.

Entretanto, esses componentes da natureza vêm sendo objeto de concessão de patentes, com graves repercussões para os países detentores desses recursos da biodiversidade e carentes de tecnologia.

A complexidade do exame do pedido de patente faz com que diversos fatores influam sobre a patenteabilidade da invenção. No fulcro da decisão está uma pessoa especializada. Qual a habilitação, qual o nível de conhecimentos exigido? Que grau de inventividade? Considerando esta e outras questões, é possível que prevaleçam posições totalmente distintas entre examinadores.

Uma invenção mecânica é nova enquanto não foi divulgada. Como se aplica isso ao microorganismo recém-identificado que, contudo, existiu previamente, em estado natural? Além disso, diante da conhecida dificuldade de descrição desse tipo de criação, como garantir que não se trata de microorganismo idêntico a algum já depositado, porém descrito de forma insuficiente? Portanto, a exigência de novidade absoluta, apresenta inicialmente um problema central no campo dos inventos biotecnológicos: a circunstância de que microorganismos e materiais biológicos são encontrados na Natureza.

Outra questão polêmica é se o depósito de microrganismos em instituições depositárias deve ser considerado como revelação pública.

O depósito de microrganismo, ou outro material




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biológico, realmente faz com que o produto ou material depositado fique incluído no estado da técnica. Contudo não é claro que se deva considerar que o simples depósito do material ou microrganismo o torne realmente disponível ao público.

Outra questão quanto à novidade dos inventos biotecnológicos consiste em estabelecer se é necessária ou não a criação de normas especiais para, no caso dos inventos biotecnológicos, determinar em que condições a revelação efetuada não prejudica a novidade. A questão é relevante porque inventos biotecnológicos decorrem da ciência básica, em que os cientistas primeiro se preocupam em publicar o resultado de suas pesquisas de base (descoberta), e a aplicação industrial das referidas descobertas é por vezes muito difícil de avaliar, mesmo por especialistas em patentes.

As invenções no campo da Microbiologia também apresentam outras peculiaridades em relação às invenções no campo da matéria não viva. Não é fácil produzir uma descrição do microorganismo usado na invenção capaz de cumprir os requisitos gerais do Sistema de Patentes que permita que um conhecedor da matéria reproduza o microorganismo.

Em vista disso, em 1949, os EUA iniciaram a prática de incluir nos pedidos de patente a referência a depósitos de microorganismos em coleções de cultura. Tal depósito começou a ser exigido sempre que a invenção envolvesse novos microorganismos, como requisito complementar à descrição do invento.

O microorganismo fica disponível para qualquer interessado a partir da data em que o documento de patentes é tornado público (data de publicação).

Essa prática evoluiu com o Tratado de Budapeste sobre o reconhecimento internacional do depósito de microorganismos para fins de procedimentos em matéria de patentes. Assim sendo, generalizou-se a exigência do depósito dos microorganismos como complemento da informação contida no documento de patente.

Em resumo, há sérias dificuldades para uma descrição escrita completa, dúvidas quanto ao papel complementar ou substitutivo do depósito da “criação” e divergências importantes sobre as modalidades de acesso a essa




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informação.

Por tudo isso e pelo caráter ainda incipiente do conhecimento em relação à complexidade das relações entre múltiplos componentes genéticos, a reprodutibilidade das inovações biotecnológicas é também muito reduzida. Por isso, “o monopólio que obtém o titular da patente (em biotecnologia) é muito mais amplo do que o correspondente às invenções propriamente industriais”.

A aplicação industrial transformou-se no critério central e decisivo para distinguir inventos patenteáveis dos não patenteáveis, em áreas como agricultura, plantas, geração de animais e tratamentos médicos (Joseph Straus, do Instituto Max Planck de Propriedade Intelectual).

Como cita ainda Domingues (7), os inventos biotecnológicos, na Alemanha, foram tratados de forma diferenciada e não uniforme: primeiramente, patentes foram concedidas para fermentos, fabricação de pão ou cerveja, produção de vinagre, considerando o fato de que há muito existe estabelecida e consolidada uma indústria de fermentação, e não se levando na devida conta o problema de que referidos processos químicos empregam organismos vivos.

Posteriormente, a produção de álcool através de fermentação, e acetona com uso de bactérias, também foi patenteada. Uma vez descoberta a penicilina, patentes foram concedidas para antibióticos como a estreptomicina, tetraciclina, aureomicina, produzidos com a utilização de microorganismos já conhecidos ou microorganismos descobertos através de métodos de fermentação.

Os progressos técnicos acima referidos podem ser considerados como exceções ao entendimento posteriormente firmado de que inventos no campo tecnológico compreendem apenas objetos e fenômenos de natureza inanimada e utilização e controle dos mesmos através de técnicas de química e física.




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TENDÊNCIAS DAS PATENTES EM BIOTECNOLOGIA

Embora haja pequenas diferenças entre os requisitos de novidade (sinkisei), atividade inventiva (sinposei) e aplicação industrial (sangyôjyô-riyoukanousei) entre Japão e outros países, a quantidade de pedidos de patentes no campo da Biotecnologia protocolados pelo Japan Patent Office oferece uma medida das tendências na evolução tecnológica do setor.

O mercado está em franco crescimento. O Nikkei Biotechnology Annual Report 93 aponta que o mercado atingiu a cifra de 5 bilhões de dólares no Japão. Grande investimento tem sido feito, embora ainda com grande risco. Muitas empresas competem por um mercado de um único produto biotecnológico (cuja maturação pode ser de cerca de 10 anos). Esses fatos justificam a necessidade de adequada proteção legal para os resultados de pesquisa e desenvolvimento nessa área.

Os quadros anexos, auto-explicativos, apresentam as tendências de pesquisa e desenvolvimento, medidas pelos números de pedidos de patentes em campos típicos da Biotecnologia, agrupados pelos códigos correspondentes na Classificação Internacional de Patentes, de 1986 a 1990.

O segundo quadro detalha o código C12N “Microorganismos ou Enzimas”.

Como se nota no gráfico tridimensional (à esquerda) sobre patentes japonesas nas principais classificações da Biotecnologia, de 1986 a 1990 as patentes referentes a Microorganismos ou Enzimas (C12N) são as de maior número e atingiram um pico em 88 e 89, de aproximadamente 1400 pedidos anuais.

Observa-se também que as classificações que tem tido crescimento nos últimos anos são C12Q e CO7K.

O gráfico à direita, apresenta a mesma informação de forma radial, cada polígono representando um ano e cada eixo uma tecnologia.

Os dois gráficos seguintes apresentam detalhamento




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do código C12N nas quatro subclasses ali indicadas.

Como se vê, do total de aproximadamente 1200 pedidos de patentes em C12N em 1990, quase 600 referem-se à subclasse 16/00 (Mutações, DNA, RNA) sendo cerca de 200 na subclasse 1/00 (Microorganismos per se).

Quanto ao Brasil, em levantamento que realizei com dados do INPI encontrei, com relação ao ano de 1993, apenas dezoito registros no código CO7K (Peptídeos e Proteínas) e trinta em C12P (Processo de fermentação ou enzimáticos).

Em levantamento recente, verifiquei que nos últimos dois anos houve um crescimento de cerca de 110% nos depósitos referentes a Microorganismos ou Enzimas (C12N), de cerca de 100% nos depósitos de patentes referentes a Processos de Fermentação (C12P), de cerca de 170% nos depósitos referentes a Pefliden e Proteínas e de cerca de 130% nos referentes a Processos de Medição ou Ensaio com uso de Enzimas ou Microorganismos (C12Q).

No mesmo período o numero de cartas-patentes emitidas não chegou a 25, sendo a grande maioria em Processos de Fermentação.

A BIOTECNOLOGIA E O NOVO PROJETO DE LEI BRASILEIRO

O projeto de lei do poder executivo nº 824 de 1991 sofreu alterações na Comissão Especial da Câmara dos Deputados, resultando no substitutivo do Deputado Ney Lopes. Este, por sua vez, foi analisado no início de 1994 no Instituto Nacional da Propriedade Industrial juntamente com representantes da ABAPI - Associação Brasileira dos Agentes da Propriedade Industrial, da ABPI - Associação Brasileira da Propriedade Industrial e da ASPI - Associação Paulista da Propriedade Industrial, revisto pelo Executivo e encaminhado novamente à Câmara dos Deputados.

No texto subscrito pela Comissão Especial em 28 de abril de 1993, (antes de sua votação na Câmara dos Deputados), no referente à Biotecnologia, os seguintes pontos mereceram destaque:




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O artigo 10º, então do projeto, relaciona o que não se considera invenção, indicando no n. IX:

“O todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais”.

Entre as invenções não patenteáveis, o artigo 18 mencionava:

“III. Seres vivos, inclusive microorganismos quando isolados de processo industrial.”

“Parágrafo único: As proibições deste artigo, observado o disposto no artigo 10, inciso II, não incluem as reivindicações de patentes de invenção relacionadas a microorganismos, desde que o objeto da referida patente seja utilizado em processo industrial”.

Devem ser mencionados, ainda:o parágrafo único do artigo 24:

“No caso de material biológico essencial à realização prática do objeto do pedido que não possa ser descrito na forma do “caput” e que não estiver acessível ao público será suplementado por depósito do material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional”.

e o parágrafo 3º do artigo 30:

“No caso previsto no parágrafo único do artigo 24, o material biológico tornar-se-á acessível ao público com a publicação de que trata este artigo.




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Hoje (novembro de 1995) após aprovação, na Comissão de Assuntos Econômicos, do PLC 115/93 que regula os direitos e obrigações relativas à Propriedade Industrial, em seu texto final apresenta os seguintes pontos relevantes quanto à Biotecnologia:

TITULO I DAS PATENTES

CAPITULO II DA PATENTEABILIDADE

SEÇÃO I DAS INVENÇÕES E DOS MODELOS DE UTILIDADE PATENTEÁVEIS

Art. 8º:É patenteável a Invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

Art. 9º:É patenteável como Modelo de Utilidade o objeto de uso prático ou parte deste, susceptível de aplicação industrial.

Art. 10º:Não se considera invenção nem modelo de utilidade

I descobertas, teorias cientificas e métodos matemáticos

II concepções puramente abstratas

esquemas, planos, princípios ou métodos:

comerciais, contábeis, financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização.

IV obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética.




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V programas de computador em si.

VI. apresentação de informações

VII regras de jogo

VIII técnicas operatórias e cirúrgicas e métodos terapêuticos ou de diagnósticos para aplicação em seres vivos.

IX O TODO OU PARTE DE SERES VIVOS E MATERIAIS BIOLOGICOS, INCLUSIVE O GENOMA, AINDA QUE ISOLADOS DA NATUREZA, E OS PROCESSOS BIOLOGICOS NATURAIS.SEÇÃO II DAS INVENÇÕES E DOS MODELOS DE UTILIDADE NÃO PATENTEAVEIS

Art. 18:Não são patenteáveis

I O que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e a saúde públicas.

II Substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e seus respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes da transferência do modelo atômico.

III O todo ou parte de seres vivos, inclusive microorganismos, quando, desvinculados de um processo industrial específico.

IV Métodos, diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos para o tratamento de seres humanos ou de animais.

Parágrafo Único - Para os fins desta lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, umas características normalmente não alcançáveis pela espécie em condições naturais.




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CAPITULO III DO PEDIDO DE PATENTE

SEÇÃO I DO DEPÓSITO DO PEDIDO

Art. 22:O pedido de patente de invenção terá de se referir a uma única invenção ou a um grupo de invenções inter-relacionadas, de maneira a compreenderem um único conceito inventivo.

Parágrafo Único - No caso de um microorganismo transgênico, a respectiva invenção deve se restringir à utilização de um único processo industrial ficando livre o uso do microorganismo transgênico patenteado em diferentes processos industriais.

Art. 24:O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, precisamente, a melhor forma de execução.

Parágrafo Único - No caso do pedido de patente relacionado com microorganismos transgênicos o relatório será suplementado por deposito de amostra do mesmo, em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional, para possibilitar a comprovação do objeto do pedido de patente.




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CAPITULO III DO PEDIDO DE PATENTE

SEÇÃO III DO PROCESSO E DO EXAME DO PEDIDO

Art. 30:O pedido de patente será mantido em sigilo durante 18 (dezoito) meses contados da data do depósito ou da prioridade mais antiga, quando houver, após o que será publicado, a exceção do caso previsto no Art. 75.

Parágrafo 1º - A publicação do pedido poderá ser antecipada a requerimento do depositante.

Parágrafo 2º - Da publicação deverão constar dados identificadores do pedido de patente, ficando cópia do relatório descritivo, das reivindicações, do resumo e dos desenhos, à disposição do público do INPI.

Parágrafo 3º - No caso previsto no parágrafo único do Art. 24, o material biológico tornar-se-á acessível ao público com a publicação de que trata este artigo.

CAPÍTULO V DA PROTEÇÃO CONFERIDA PELA PATENTE

SEÇÃO I DOS DIREITOS

Art. 42:

A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiros, sem seu consentimento, de produzir, usar, colocar a venda, vender, ou importar com esses propósitos:

I produto objeto de patente




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II processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado.

Parágrafo 1º - Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos estipulados neste artigo.

Parágrafo 2º - Ocorrerá violação de direito de patente de processo a que se refere o inciso II deste artigo quando o possuidor ou proprietário não comprovar, mediante determinação judicial e específica que o seu produto foi obtido por processo de fabricação diverso daquele protegido pela patente.

Art. 43:

O disposto no artigo anterior não se aplica:

I II III IV V

VI A terceiros que, no caso de patentes relacionadas com matéria viva, utilizem, ponham em circulação, ou comercializem um produto patenteado que tenha sido introduzido licitamente no comércio pelo titular ou por seu licenciado, desde que o produto patenteado não seja utilizado para multiplicação ou propagação comercial da matéria viva em questão.

Art. 44:

Ao titular da patente é assegurado o direito de obter indenização pela exploração indevida do seu objeto inclusive em relação à exploração ocorrida entre a data da publicação do pedido e a da concessão da patente.

Parágrafo 1o.: Se o infrator obteve por qualquer meio conhecimento do conteúdo do pedido depositado, anteriormente à publicação contar-se-á para efeito de indenização o período a partir da data de início da exploração.




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Parágrafo 2o.: Quando o objeto do pedido da patente se referir ao material biológico depositado na forma do parágrafo único do artigo 24, o direito a indenização será somente conferido quando o material se tiver tornado acessível ao público.




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BIBLIOGRAFIA

1. PATENTES PARA BIOTECNOLOGIA Newton Silveira (1987)

2. IMPACTO DAS NOVAS TECNOLOGIAS NO SISTEMA BRASILEIRO DE PATENTES Newton Silveira (1990)

3. BIOTECNOLOGIA E BIODIVERSIDADE Glaci T. Zancan (1993)

4. PROTEÇÃO ÀS PATENTES INDUSTRIAIS PATENTES EM BIOTECNOLOGIA Clovis Silveira (1994)

5. O IMPERIALISMO ECOLÓGICO: EXPANSÃO BIOLÓGICA DA EUROPA Alfred Crosby (1991)

6. PRINCÍPIOS DE BIOTECNOLOGIA Alan Wiseman (1985)

7. PRIVILÉGIOS DE INVENÇÃO, ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA Douglas Gabriel Domingues (1989)

8. OUR GENETIC FUTURE British Medical Association (1993)

9. UNITED STATES BIOTECHNOLOGY PATENT LAW Donald S. Chisum (1993)

10. IS BIOTECHNOLOGY UNIQUE? LESSONS FROM OUR INDUSTRIAL PAST Robert P. Merges (1993)




C&S

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11. TECHNOLOGY TRANSFER AND THE HUMAN GENOME PROJECT Rebecca S. Eisenberg (1993)

12. RECENT CASE DECISIONS ON BIOTECHNOLOGY PATENTABILITY IN THE EUROPEAN PATENT OFFICE, GERMANY AND OTHER MEMBER STATES Joseph Straus (1993)

13. NONOBVIOUSNESS AND BIOTECHNOLOGICAL INVENTIONS IN EUROPE AND THE UNITED STATES Michel Kern (1993)

14. RECENT DEVELOPMENT OF PROTECTION OF BIOTECHNOLOGY UNDER PATENT LAW IN JAPAN Shozo Uemura (1993)

15. PROTEÇÃO DE BIOTECNOLOGIA Daniel de Las Carreras

16. A ERA DOS GENES Dráuzio Varella (1995)

17. PROTEÇÃO DE BIOTECNOLOGIA Maria Margarida Rodrigues Mittelbach

18. LES LIMITES GÉNÉRALES À LA BREVETABILITÉ DES INVENTIONS BIOLOGIQUES Bernhard Bergmans (1992)

19. PATENTING OF BIOTECHNOLOGY/GATT AND THE EROSION OF THE WORLD’S BIODIVERSITY Rohini Acharya (1992)

20. THE GENETIC REVOLUTION: WHAT LAWYERS DONT KNOW John B. Attanasio (1993)

biotecnologia - interpatents.com.br · na definição da oecd - organization for economic...

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