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BIOTECNOLOGIA
Aspectos Legais e Regulatórios
Valter [email protected]
Elysangela [email protected]
Ana Carolina D’[email protected]
Informações Confidenciais de Propriedade de TozziniFreire Advogados
Conceito, Aplicabilidade
e Evolução Histórica
Biotecnologia – Aspectos Legais e Regulatórios
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Biotecnologia – Conceituação
• Biotecnologia - Karl Ereky em 1917
• “Biotecnologia engloba todas as técnicas que utilizam organismos vivos, em
particular, animais, plantas ou microorganismos ou qualquer tipo de
material biológico que pode ser assimilado aos microorganismos ou parte
dos mesmos, para provocar neles mudanças orgânicas.” (OMPI – Comissão de
Expertos em Invenções Tecnológicas)
• Biotecnologia é um processo tecnológico que permite a utilização de material
biológico para criação ou aperfeiçoamento de um produto ou um serviço
(processo)
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Biotecnologia – Conceituação
•Áreas de conhecimento: microbiologia, bioquímica, genética, engenharia, química, informática, etc.
•Agentes biológicos: microorganismos, células, moléculas (enzimas, anticorpos, etc.)
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Biotecnologia – Aplicabilidade
� Alguns exemplos de produtos e serviços biotecnológicos:
Antibióticos, hormônios, produtos farmacêuticos, vacinas, reagentes, testes para diagnóstico
Saúde
Tratamento de lixo, purificação de águaMeio Ambiente
Etanol, biogás, biodieselEnergia
BiosensoresEletrônica
Butanol, acetona, ácidos, enzimasQuímica
Queijos, pães, cerveja vinho, aditivosAlimentação
Fertilizantes, agrotóxicos, mudas, plantas transgênicas
Agricultura
Produtos e ServiçosSetores
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Biotecnologia – Evolução Histórica
� Na Antiguidade
• 4000 A.C. – fermentação na produção de iogurtes e queijos
(Chineses)
• 1800 A.C. - fermento na panificação e produção de vinho e
cerveja
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Biotecnologia – Evolução Histórica
� Séculos XVIII e XIX
• 1797: primeira vacina contra varíola
• 2ª Metade do Séc. XIX:
• melhoramento genético de plantas (milho, arroz, trigo,
tomate, etc.) pelo cruzamento de diferentes variedades
• Pasteur descobre a origem da bactéria da fermentação (fim
da Teoria da Geração Espontânea)
• fermentação industrial (produção de cerveja contribuía tanto
para o PIB alemão quanto a produção de aço)
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Biotecnologia – Evolução Histórica
� 1ª Metade do Século XX:
• 1ª Guerra Mundial: necessidades industriais (alimentação animal,
insumos para explosivos, etc.)
• Pós 1ª Guerra Mundial: fome generalizada (alimentação animal);
lei seca – Chicago (produção de bebidas não alcoólicas); criação do
termo “Biotecnologia” por Karl Ereky (1917)
• Década de 20: descoberta da
penicilina por Alexander Fleming
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Biotecnologia – Evolução Histórica
� 2ª Metade do Século XX :
• Década de 50: sintetização do esteróide usado tecnologia de
fermentação; James Watson e Francis Crick descrevem a estrutura do DNA
• Década de 60: fome mundial – novos alimentos – “single-cell protein
(SCP) – Toprina; replicação de gene viral – sintetização da vida
• Década de 70: crise energética - bio-combustível
(álcool); sintetização da insulina humana;
regras de biossegurança; engenharia genética
– técnica do DNA recombinante (câncer)
• Décadas de 80 e 90: consolidação da Biotecnologia Industrial,
engenharia genética na agricultura (tomate, soja, algodão, milho, etc.)
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Biotecnologia – Evolução Histórica
� 1997
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Biotecnologia – Evolução Histórica
� Século XXI :
• Expectativa de Vida: 76 anos (40 anos em 1900) – alimentação
e saúde
• Investimentos: biotecnologia industrial já recebeu US$ 350
bilhões
• Faturamento Anual: subiu de US$ 23 bilhões em 2000 para US$
50 bilhões em 2005, com destaque para América Latina
• Engenharia Genética: forte crescimento de sua aplicação em
benefício da saúde humana
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O Brasil e a Biotecnologia
� Empresas do setor no Brasil: em 2007 totalizavam 181; em
2008 passaram a 253 (nos EUA são 3 mil empresas)
Fonte: Fundação BIOMINAS, 2007
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Questões Legais e Regulatórias
Biotecnologia – Aspectos Legais e Regulatórios
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Biotecnologia – Proteção Legal
• Constituição Federal
• MP 2.186-16/01 – Patrimônio Genético
• Lei 11.105/05 e Decreto 5.591/05 – Biossegurança
• Resolução 196/96 e outras do CNS – Pesquisas envolvendo
seres humanos
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Aspectos Legais - Constituição Federal
• Art. 225, § 1º, incisos II e V
� Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente
equilibrado (...), impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever
de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.
• § 1º - (...), incumbe ao Poder Público:
o II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio
genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa
e manipulação de material genético;
o V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de
técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a
vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;
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Aspectos Legais – Lei de Biossegurança
• Lei 11.105/05
� Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a
construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a
pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente
e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM
� Permite, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização
in vitro e não utilizados no respectivo procedimento
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Aspectos Legais – Lei de Biossegurança
• Lei 11.105/05
� Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à
Presidência da República, para a formulação e implementação da
Política Nacional de Biossegurança – PNB.
� Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
CTNBio, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia
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Aspectos regulatórios - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
• Instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo
integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia.
• Tem como objetivo estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus
derivados, autorizar a importação de OGM para atividades de pesquisas,
autorizar a comercialização de OGM, dentre outras.
• Responsável pela emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança
(“CQB”) para a instituição que pretenda realizar pesquisa em laboratório,
regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de
OGM ou de avaliação de biossegurança de OGM
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Aspectos Legais – Acesso ao Patrimônio Genético
• MP 2.186-16, de 23 de agosto de 2001
� Regulamenta o inciso II do § 1º e § 4º do Art. 225
� Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o
acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de
benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia
para sua conservação e utilização
� Cria o CGEN - Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, no
âmbito do Ministério do Meio Ambiente
� Não se aplica ao patrimônio genético humano
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Aspectos regulatórios - Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN
• Atribuições: Estabelecer os critérios e deliberar sobre as autorizações de
acesso e remessa ao patrimônio genético e a conhecimento tradicional
associado.
• Patrimônio Genético: Informação de origem genética, contida em
amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico,
microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias
provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos
destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ,
inclusive domesticados, ou mantidos em condições ex situ, desde que
coletados in situ no território nacional, na plataforma continental ou na
zona econômica exclusiva
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Aspectos regulatórios - Acesso ao Patrimônio Genético
� Necessária autorização para realização de atividade com o objetivo de
isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas
e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de
extratos obtidos destes organismos, para fins de pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua
aplicação industrial ou de outra natureza.
• CGEN – pesquisas que envolvam atividade de bioprospecção ou
desenvolvimento tecnológico
• IBAMA – pesquisas científicas com acesso a patrimônio genético
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Pesquisas envolvendo seres humanos -Resolução CNS 196/96
• Estabelece os quatro referenciais básicos da Bioética:
� Beneficência – fazer o bem
� Não maleficência – não causar danos
� Justiça – seleção sujeitos, nível individual e social, relevância social e
retorno da pesquisa
� Autonomia – consentimento, livre escolha
• Assegura os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica,
aos sujeitos da pesquisa e ao Estado, estabelecendo, dentre outras:
� Regras para obtenção do TCLE
� Indenização por danos causados
� Ressarcimento por despesas incorridas
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Aspectos Regulatórios - Pesquisas envolvendo seres humanos
• Novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnósticos – CEP, CONEP e ANVISA
• Área de Reprodução humana - CEP, CONEP
� Reprodução assistida
� Manipulação de gametas, pré-embriões e feto
� Medicina fetal
• Área de Povos Indígenas – CEP, CONEP
• Área de Genética humana - CEP, CONEP
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Aspectos regulatórios – Registro de Produtos – ANVISA
• Medicamentos Biotecnológicos
� Medicamento biológico, tecnicamente obtido ou elaborado por
procedimentos biotecnológicos, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico. (Resolução - RDC da ANVISA n.º
315/2005)
• Alimentos de Origem Vegetal Industrializados, Aditivos
Alimentares e Embalagens
� Regras especiais de rotulagem para alimentos que contenham pelo
menos 1% de OGM em sua formulação (Decreto 4.680/03 –
regulamenta o CDC – informação ao consumidor sobre produtos
alimentares que contenham OGM)
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Aspectos regulatórios – Registro de Produtos – MAPA
� Fertilizantes, Agrotóxicos, Variedades Vegetais (Sementes e
Mudas), transgênicas ou não
� Alimentos de Origem Animal e Bebidas
� Os estabelecimentos industriais de processamento de sêmen
animal e de embriões e os de comercialização são sujeitos a
registro no MAPA ou em instituição por este credenciada.
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Propriedade Intelectual de Produtos Biotecnológicos
Biotecnologia –Aspectos Legais e Regulatórios
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Biotecnologia e Propriedade Intelectual
• Produtos biotecnológicos: relação direta com a
vida
• É possível se ter propriedade intelectual sobre a
vida?
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O que é biotecnologia para a Propriedade Industrial
• 1984, OMPI: “todos os desenvolvimentos
tecnológicos referentes a organismos vivos e
outros materiais biológicos”
• Finalidade econômica: produção de bens e
serviços
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Tratados Internacionais
� Convenção da União de Paris
� TRIPs
“Os Membros podem considerar como não patenteáveis
invenções cuja exploração em seu território seja necessário
evitar para proteger a ordem pública ou a moralidade,
inclusive para proteger a vida ou a saúde humana, animal
ou vegetal ou para evitar sérios prejuízos ao meio
ambiente, desde que esta determinação não seja feita
apenas por que a exploração é proibida por sua legislação.”
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Tratados Internacionais
� TRIPs
“Os Membros também podem considerar como não
patenteáveis:
a) métodos diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos para o
tratamento de seres humanos ou de animais;
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Tratados Internacionais
� TRIPs
b) plantas e animais, exceto microorganismos e processos
essencialmente biológicos para a produção de plantas ou
animais, excetuando-se os processos não biológicos e
microbiológicos. Não obstante, os Membros concederão
proteção a variedades vegetais, seja por meio de patentes,
seja por meio de um sistema "sui generis" eficaz, seja por
uma combinação de ambos. O disposto neste subparágrafo
será revisto quatro anos após a entrada em vigor do
Acordo Constitutivo da OMC.”
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Constituição Federal
� Não contém limites ao que pode ser protegido como
patente
� Restrições estão contidas na Lei da Propriedade Industrial
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Lei da Propriedade Industrial – requisitos legais
� Regra geral:
• Novidade
• Atividade inventiva
• Aplicação industrial
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Lei da Propriedade Industrial – o que não éinvenção
� Não se considera invenção:
• descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos
• concepções puramente abstratas
• as obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer
criação estética
• apresentação de informações
• técnicas e métodos operatórios, bem como métodos terapêuticos ou
de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal
• o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos
encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o
genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os
processos biológicos naturais
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Lei da Propriedade Industrial –não épatenteável
� Não pode ser protegido como patente:
• o que for contrário à moral, aos bons costumes e à
segurança, à ordem e à saúde públicas
• substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de
qualquer espécie, bem como a modificação de suas
propriedades físico-químicas e os respectivos processos de
obtenção ou modificação, quando resultantes de
transformação do núcleo atômico
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Lei da Propriedade Industrial –não épatenteável
• o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos
transgênicos que atendam aos três requisitos de
patenteabilidade e que não sejam mera descoberta
� microorganismos transgênicos são organismos, exceto o
todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem,
mediante intervenção humana direta em sua composição
genética, uma característica normalmente não alcançável
pela espécie em condições naturais
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Patentes de microorganismos e elementos infracelulares
� Novidade
� Criação humana
� Propósito industrial
� Atividade Inventiva
� Proibição legal ou declaração de que não é invento
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Patentes de microorganismos e elementos infracelulares
� Publicação
• No caso de material biológico essencial à realização prática
do objeto do pedido, que não possa ser descrito na forma
deste artigo e que não estiver acessível ao público, o
relatório será suplementado por depósito do material em
instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo
internacional
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Patentes de animais e variedade de animais
� Não são patenteáveis o todo ou parte dos seres vivos
• Seria contrário à moral?
• Há propósito industrial?
� Objeto auto-duplicável: preservação do conteúdo
econômico
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Patente humana
� Não são patenteáveis o todo ou parte dos seres vivos
� Seria contra a moralidade e os bons costumes?
� Genoma
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Propriedade Intelectual - Exploração econômica
� Patentes
• Produção comercial
• Impedir utilização por terceiros
• Licença
• Cessão
• Transferência de tecnologia
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Propriedade Intelectual - Exploração econômica
� Contratos e patentes de biotecnologia
• Caso o produto biotecnológico tenha sido protegido
como patente é possível:
� Ceder ou
� Licenciar
• INPI: averbação da licença ou anotação da cessão
• Royalties: até 5%
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Propriedade Intelectual - Exploração econômica
� Contratos e biotecnologia não protegida como
patente
• Se a biotecnologia não for protegida como patente, é
possível celebrar contratos de transferência de
tecnologia.
• Averbação pelo INPI
• Royalties de até 5%
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Propriedade Intelectual - Exploração econômica
� Contratos e biotecnologia não protegida como
patente
• Se a biotecnologia contiver patrimônio genético, além
da legislação de propriedade intelectual, deve-se
obedecer a legislação relativa a patrimônio genético
� Entre instituição nacional e instituição sediada no exterior
• Exploração econômica de processo ou produto
derivado de uso de componente do patrimônio
genético