BIOKNOTLESS™ BR Anchor

(Arthroscopic)

P/N: 109003Rev: E Revised 09/2015

© DePuy Synthes 2007-2015. All rights reserved.

2

PROCEDURE ILLUSTRATIONS

Figure 1 Figure 2

Figure 3 Figure 4

Figure 5 Figure 6

3

ENGLISH

BIOKNOTLESS™ BR Anchor(Arthroscopic)

DESCRIPTIONThe DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anchor is a preloaded absorbable disposable anchor/inserter assembly designed to allow soft tissue repair to bone without the need for knot tying.

MATERIALSHandle: PolycarbonateShaft: Stainless steelAnchor: Composite made of absorbable Poly (lactide-coglycolide) polymer and Tricalcium phosphate (TCP).Suture: See package label for type: 1. PANACRYL® Poly (L-Lactide/Glycolide), braided

absorbable suture. PANACRYL sutures meet or exceed the USP tensile strength requirements for non-absorbable and absorbable suture. The results of implantation studies of PANACRYL braided absorbable suture in animals indicate that approximately 80% of its original strength remains 3 months after implantation. At 6 months post-implantation, approximately 60% of its original strength is retained.*

OR

2. ORTHOCORD™ Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydiaxanone (PDS®) and undyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

INDICATIONSThe DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anchor is indicated for use in soft tissue to bone fixation in association with adequate postoperative immobilization as follows: Shoulder: Bankart repair, SLAP lesion repair, acromio-clavicular separation, rotator cuff repair, capsule shift/capsulo-labral reconstruction, biceps tenodesis, and deltoid repair.Ankle: Lateral instability, medial instability, Achilles tendon repair/reconstruction, and midfoot reconstruction.Foot: Hallux valgus reconstructionElbow: Tennis elbow repair, biceps tendon reattachment.Knee: Extra-capsular repairs; reattachment of: medial collateral ligament, lateral collateral ligament, posterior oblique ligament or joint capsule to tibia and joint capsule closure to anterior proximal tibia; extra capsular reconstruction, ITB tenodesis; patellar ligament and tendon avulsions.

CONTRAINDICATIONS1. Surgical procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.

4

2. Pathological conditions of bone, such as cystic changes or severe osteopenia, which may compromise secure anchor fixation.

3. Pathological conditions in the soft tissue to be attached which may impair secure fixation by suture; comminuted bone surface, which may compromise secure anchor fixation.

4. Physical conditions which may eliminate, or tend to eliminate, adequate implant support, or retard healing, i.e., blood supply limitation, infection, etc.

5. Conditions which tend to preempt the patient’s ability to heal or the healing period, such as senility, mental illness, or alcoholism; attachment of artificial ligaments or other implants.

WARNINGSBecause the anchor is absorbable, immobilization by external support should be employed. The DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anchor is designed to lock into cancellous bone.

Use this anchor only with a drill bit that is 2.9mm in diameter and that generates a precise diameter drill hole of at least 18mm in depth.

If a DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anchor must be removed, over-drill the original insertion hole or use curettes or osteotomies to open the cortical surface. Carefully remove the cancellous bone to expose the anchor. Use a needle holder or forceps to grasp the anchor and remove it.

A DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anchor must never be reused.

This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety

If an anchor should dislodge from the inserter or bone site, do not attempt to reattach the anchor to the inserter. Discard the anchor and inserter, and use a new anchor.

As a braided suture which is essentially absorbed over 1.5 to 2.5 years, PANACRYL suture may act as a foreign body over an extended period of time. The surgeon should consider whether use of an absorbable braided suture is appropriate in specific situations such as in wounds that carry an increased risk of infection or contamination.

Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Prepare the bone hole site using a 2.9mm size

DePuy Mitek Drill Bit and Drill Guide. (Figure 1)

WARNING: MOVING THE POWER DRILL UNIT OFF THE AXIS OF THE HOLE WHILE DRILLING MAY CAUSE THE DRILL TIP TO BREAK.

2. The utility loop of the BIOKNOTLESS BR Anchor is passed through the soft tissue. The utility loop is used to pull the anchor loop through the soft tissue. (Figure 2)

5

3. Once the anchor loop has passed through the soft tissue, it is captured in the recess at the tip of the anchor. (Figure 3-4)

4. The anchor is then inserted into the predrilled bone hole and the soft tissue is secured to bone as the anchor is advanced to desired depth. (Figure 5)

WARNING: DO NOT TWIST OR APPLY A BENDING FORCE TO THE INSERTER. THIS CAN DAMAGE THE ANCHOR, SUTURE, OR INSERTER TIP.

WARNING: INCOMPLETE INSERTION OR POOR BONE QUALITY MAY RESULT IN ANCHOR PULLOUT.

5. Remove the utility loop.6. Remove the threaded inserter from the

BIOKNOTLESS BR Anchor by rotating the inserter counterclockwise. (Figure 6)

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

STERILIZATIONThe DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anchor is provided sterile. Do not resterilize.

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or opened.

STORAGEStore in a cool dry area.

*Data on File

ESPAÑOL

Ancla BIOKNOTLESS™ BR(Artroscópico)DESCRIPCIÓNEl ancla DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR es un anclaje desechable y absorbible preinstalado/ un mecanismo con insertador diseñado para permitir la fijación de los tejidos blandos a los huesos sin necesidad de puntos.

MATERIALESEmpuñadura: policarbonato.Vástago: acero inoxidable.Ancla: Composite formado a base de polímero poli(láctido-co-glicólico) absorbible y fosfato tricálcico (TCP).Sutura: véase el tipo en la etiqueta del envase.1. Sutura trenzada absorbible de poli (L-láctido/glicólido)

PANACRYL®. Las suturas PANACRYL cumplen con los requisitos de resistencia a la tensión de la United States Pharmacopeia (USP) para suturas no absorbibles y absorbibles, o los superan. Los resultados de los estudios de implantación con sutura trenzada absorbible de PANACRYL, realizados en animales, indican que a los 3 meses de su implantación, ésta conserva aproximadamente el 80% de su resistencia original y a los 6 meses, el 60%.*

6

O

2. La sutura ORTHOCORD™ es una sutura de composite sintética, estéril, trenzada, compuesta de polidioxanona absorbible (teñida con violeta D&C Nº 2 o azul D&C Nº 6) y polietileno no absorbible sin teñir (PDS®). La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90% caprolactona y 10% glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS no es antigénico, ni pirogénico y sólo produce una leve reacción del tejido durante la absorción.

INDICACIONESEl sistema de anclaje de lazo PANALOK está indicado para la fijación de tejido blando a los huesos junto con una inmovilización postoperatoria adecuada, como se indica a continuación: Hombro: reparación de Bankart, reparación de lesión SLAP, separación acromioclavicular, reparación del manguito de los rotadores, desplazamiento capsular/ reconstrucción cápsulolabral, tenodesis del bíceps, reparación del músculo deltoides.Tobillo: inestabilidad lateral, inestabilidad media, reparación y reconstrucción del tendón de Aquiles, reconstrucción del pie medio.Pie: reconstrucción de hallux valgus Codo: reparación de codo de tenis, reinserción del tendón del bíceps.Rodilla: reparaciones extracapsulares; reinserción de: ligamento colateral medio, ligamento colateral lateral, ligamento oblicuo posterior o cápsula articular con tibia y cierre de cápsula articular con tibia anteroproximal; reconstrucción extracapsular, tenodesis ITB; avulsiones del ligamento rotular y del tendón.

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos quirúrgicos que no sean los

enumerados en la sección INDICACIONES.2. Condiciones patológicas del hueso, como

cambios císticos u osteopenia severa, que puede comprometer una fijación segura del ancla.

3. Condiciones patológicas en los tejidos blandos que han de unirse que puedan estropear la fijación segura por sutura; superficie del hueso fracturada que pueda comprometer una fijación segura del ancla.

4. Condiciones físicas que pudiesen eliminar, o provocar la eliminación, de una fijación correcta del implante o retardar su cicatrización, como por ejemplo, la disminución de la irrigación sanguínea e infecciones.

5. Estados que tiendan a alterar la capacidad del paciente durante el proceso de cicatrización, como por ejemplo, senilidad, enfermedades mentales o alcoholismo.

ADVERTENCIASDebido a que el anclaje es absorbible, debe emplearse inmovilización con un apoyo externo. El anclaje de lazo LUPINE BR está diseñado para engancharse en hueso esponjoso.

Utilice este anclaje ÚNICAMENTE con una broca de 2,9 mm de diámetro que realice un orificio de un diámetro preciso de al menos 18 mm de profundidad.

En el caso de que sea necesario extraer un anclaje PANALOK de DePuy Mitek absorbible de 3,5 mm, vuelva a taladrar en el orificio de inserción original o utilice un par de curetas para abrir la superficie cortical. Retire cuidadosamente el hueso esponjoso para dejar expuesto el anclaje. Utilice un portaagujas o pinzas para sujetar el anclaje y extraerlo.

7

Los anclajes LUPINE no deben reutilizarse.

Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

En el caso de que el anclaje se salga del insertador o del orificio óseo, no intente volver a fijarlo al insertador. En estos casos, deseche el anclaje y el insertador y utilice un anclaje nuevo.

Como sutura trenzada, cuya absorción lleva aproximadamente de 1,5 a 2,5 años, la sutura PANACRYL puede actuar como cuerpo extraño durante un tiempo prolongado. El cirujano debe considerar si el uso de una sutura absorbible trenzada es adecuado en situaciones específicas tales como heridas que tienen un riesgo superior de infección o contaminación.

Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

INSTRUCCIONES DE USO1. Prepare la zona del hueso en el que practicará

el orificio utilizando la broca y la guía de broca DePuy Mitek del tamaño adecuado. (Figura 1)

ADVERTENCIA: SI SE MUEVE LA UNIDAD DE LA BROCA FUERA DEL EJE DEL AGUJERO MIENTRAS QUE SE ESTÁ TALADRANDO LA BROCA PODRÍA ROMPERSE.

2. El lazo de la herramienta del ancla BIOKNOTLESS BR se pasa a través del tejido blando. El lazo de la herramienta se utiliza para hacer que el lazo del ancla pase a través del tejido blando. (Figura 2)

3. Una vez que el lazo del ancla haya pasado a través del tejido blando, se captura en el hueco de la punta del ancla. (Figura 3-4)

4. El ancla se inserta entonces en el agujero del hueso que se ha taladrado previamente y el tejido blando se fija al hueso mientras que el ancla se mueve hacia adelante hasta la profundidad deseada. (Figura 5)

ADVERTENCIA: NO TUERZA NI PRESIONE PARA FLEXIONAR EL INSERTADOR. ESO PODRIÁ DAÑAR EL ANCLA, LA SUTURA O EL EXTREMO DEL INSERTADOR.

ADVERTENCIA: UNA INSERCIÓN INCOMPLETA O UNA CALIDAD DE HUESO POBRE PUEDE CAUSAR QUE EL ANCLA SE SALGA.

5. Retire el lazo de la herramienta.6. Retire el insertador roscado del anclaje haciéndolo

girar en sentido antihorario. (Figura 6)

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y reacciones a cuerpos extraños de carácter leve.

8

ESTERILIZACIÓNEl ancla DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR se entrega estéril. No se debe reesterilizar.

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

ALMACENAMIENTOAlmacenar en un lugar seco y fresco.

*Datos de archivo

ITALIANO

Ancora BIOKNOTLESS™ BR (Artroscopica)DESCRIZIONEL’ancora BIOKNOTLESS BR DePuy Mitek è un’ancora assorbibile pre-caricata su un introduttore monouso ed il suo utilizzo è finalizzato al riaccollamento del tessuto molle all’osso senza la necessità di eseguire nodi.

MATERIALIImpugnatura: policarbonatoStelo: acciaio inossidabileAncora: materiale composito di polimero Poli (lattide-coglicolide) assorbibile e tricalcio fosfato (TCP).Sutura: vedere sull’etichetta della confezione per il tipo: 1. PANACRYL® sutura assorbibile intrecciata poli (L-lactide/

glicolide). Le suture PANACRYL soddisfano o superano i requisiti di resistenza alla trazione della farmacopea statunitense per suture non assorbibili ed assorbibili. Da studi svolti sull’impianto di suture assorbibili intrecciate PANACRYL, condotti su animali, risulta che mantengono circa l’80% della resistenza originale 3 mesi dopo l’impianto. Dopo 6 mesi dall’impianto, rimane circa il 60% della resistenza originale.*

OPPURE

2. ORTHOCORD™ è una sutura sterile composita intrecciata e sintetica, composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola nr. 2 oppure D&C blu nr. 6) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide. Benché sia stato dimostrato che il copolimero PDS è non antigenico e apirogeno, può tuttavia provocare una leggera reazione del tessuto durante l’assorbimento.

INDICAZIONIL’ancora BIOKNOTLESS BR DePuy Mitek è indicata per l’uso nel fissaggio di tessuti molli all’osso, in associazione con un’adeguata immobilizzazione postoperatoria come segue: Spalla: riparazione di Bankart, riparazioni delle lesioni SLAP, separazione acromio-clavicolare, riparazione della cuffia dei rotatori, shift della capsula/ricostruzione capsulo-labrale, tenodesi del bicipite e riparazione del deltoide.Caviglia: instabilità laterale e mediale, riparazione/ricostruzione del tendine calcaneale, ricostruzioni del piede centrale.Piede: ricostruzione dell’alluce valgo.Gomito: riparazione del gomito del tennista, riattacco del tendine bicipitale.

9

Ginocchio: riparazioni extra capsulari; riaccollamento di: legamento mediale collaterale, legamento collaterale laterale, legamento posteriore obliquo o capsula dell’articolazione alla tibia e chiusura della capsula dell’articolazione alla tibia prossimale anteriore; ricostruzione extra capsulare, tenodesi della fascia ilio-tibiale; avulsioni del legamento patellare e del tendine.

CONTROINDICAZIONI1. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella

sezione INDICAZIONI.2. Condizioni patologiche dell’osso, quali modificazioni

cistiche o osteopenia grave, che comprometterebbero un fissaggio sicuro dell’ancora.

3. Condizioni patologiche del tessuto molle da riaccollare che potrebbero pregiudicare il fissaggio con sutura; superficie ossea comminuta, tale da compromettere il fissaggio sicuro dell’ancora.

4. Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritardare la guarigione, ad esempio limitato apporto ematico o infezioni, ecc.

5. Condizioni che tendono ad annullare la capacità di guarigione del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcoolismo; fissaggio di legamenti artificiali o altri impianti.

AVVERTENZEDal momento che l’ancora è assorbibile, è necessaria una immobilizzazione tramite un supporto esterno. L’ancora BIOKNOTLESS BR DePuy Mitek è stata ideata per bloccarsi nell’osso spongioso.

Usare questa ancora solo con una punta da trapano da 2,9 mm di diametro, che generi un foro dal diametro preciso di almeno 18 mm di profondità.

Nel caso sia necessario rimuovere un’ancora BIOKNOTLESS BR DePuy Mitek, allargare il foro di inserimento originale o usare delle curette o degli osteotomi per aprire la superficie corticale. Rimuovere attentamente l’osso spongioso per esporre l’ancora. Usare un porta-aghi o una pinza per afferrare l’ancora e rimuoverla.

Le ancore BIOKNOTLESS BR DePuy Mitek non devono essere riutilizzate in nessun caso.

Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

Qualora l’ancora dovesse spostarsi dall’introduttore o dal punto di fissazione sull’osso, non tentare di riattaccarla all’introduttore. Eliminare l’ancora e l’introduttore e usarne una nuova.

Analogamente ad una sutura intrecciata, che viene generalmente assorbita in un periodo compreso tra 1,5 e 2,5 anni, in caso di periodo prolungato la sutura PANACRYL può comportarsi come un corpo estraneo. Il chirurgo deve considerare l’idoneità di una sutura intrecciata assorbibile in situazioni specifiche, come in caso di ferite caratterizzate da un elevato rischio di infezione o contaminazione.

10

Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura della lesione, gli operatori devono aver acquisito esperienza nelle procedure e tecniche chirurgiche in cui vengono applicate suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della lesione dipende dal sito di applicazione e dal materiale utilizzato per la sutura.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Preparare il punto di fresatura dell’osso utilizzando

una punta da trapano DePuy Mitek da 2,9 mm ed una guida. (Figura 1)

AVVERTENZA: SPOSTARE IL TRAPANO DALL’ASSE DEL FORO DURANTE L’AZIONAMENTO PUÒ CAUSARE LA ROTTURA DELLA PUNTA DA TRAPANO.

2. Il loop di servizio dell’ancora BIOKNOTLESS BR viene passata attraverso il tessuto molle. Esso serve per tirare il loop dell’ancora attraverso il tessuto molle. (Figura 2)

3. Quando il loop dell’ancora è passato attraverso il tessuto, viene catturato nell’incavo della punta dell’ancora. (Figura 3-4)

4. L’ancora viene quindi inserita nel foro osseo eseguito precedentemente e il tessuto molle viene fissato all’osso, mentre l’ancora viene fatta avanzare alla profondità desiderata. (Figura 5)

AVVERTENZA: NON RUOTARE NÉ APPLICARE FORZE DI PIEGAMENTO ALL’INTRODUTTORE. QUESTO POTREBBE DANNEGGIARE L’ANCORA, LA SUTURA O LA PUNTA DELL’INTRODUTTORE.

AVVERTENZA: UN INSERIMENTO INCOMPLETO O UNA SCARSA QUALITÀ OSSEA POSSONO PROVOCARE LA FUORIUSCITA DELL’ANCORA.

5. Rimuovere il loop.6. Rimuovere l’introduttore filettato dall’ancora

BIOKNOTLESS BR ruotandolo in senso antiorario. (Figura 6)

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni da corpo estraneo.

STERILIZZAZIONEL’ancora BIOKNOTLESS BR DePuy Mitek viene fornita sterile. Non risterilizzare.

CONTENUTOIl contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta.

CONSERVAZIONEConservare in luogo fresco e asciutto.

*Dati di archivio

DEUTSCH

BIOKNOTLESS™ BR Anker(Arthroskopisch)BESCHREIBUNGBeim DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anker handelt es sich um eine vorkonfektionierte, resorbierbare, nicht wiederverwendbare Anker-/Setzinstrument-Kombination, welche die Fixation von Weichgewebe an Knochen ohne Verknotung erleichtert.

11

MATERIALIENGriff: PolykarbonatSchaft: EdelstahlAnker: Gemisch von resorbierbarem L-PLGA (Polylactid-co-Glycolid) und Tricalcium-Phosphat (TCP).Nahtmaterial: Angaben über Art des Materials sind dem Packungsaufdruck zu entnehmen:

1. PANACRYL® Poly(L-Laktid/Glykolid), geflochtenes, resorbierbares Nahtmaterial. PANACRYL Nahtmaterialien erfüllen alle Anforderungen der USP (United States Pharmacopoeia) an Reißfestigkeit für resorbierbare und nicht resorbierbare Nahtmaterialien. Tierversuche mit geflochtenem, resorbierbarem Nahtmaterial PANACRYL haben gezeigt, dass 3 Monate nach der Implantation noch rund 80 % der ursprünglichen Zugfestigkeit des Fadens vorhanden sind. 6 Monate nach der Implantation sind noch ungefähr 60 % der ursprünglichen Reißfestigkeit dieses Nahtmaterials vorhanden.*

ODER

2. ORTHOCORD™ ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus D&C Violet #2 oder D&C Blue #6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht antigen und nicht pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

INDIKATIONENDer DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anker ist zur Fixierung von Weichgewebe an Knochen in Verbindung mit adäquater postoperativer Immobilisierung bei folgenden Verfahren bestimmt: Schulter: Rekonstruktion von Bankart-Läsionen, Rekonstruktion von SLAP-Läsionen, Rekonstruktion bei AC-Sprengung, Rekonstruktion von Rotatorenmanschetten-Läsionen, Rekonstruktion nach Kapselverschiebung, Rekonstruktion der Kapselränder, Bizepstenodese, Rekonstruktion des Deltamuskels.Knöchel: Laterale Instabilität, mediale Instabilität, Refixierung/Rekonstruktion der Achillessehne, Rekonstruktion des Mittelfußes.Fuß: Refixation bei Hallux valgusEllbogen: Rekonstruktion bei Tennisellbogen, Refixierung der Bizepssehne.Knie: Extrakapsuläre Rekonstruktion; Refixation von mittlerem Kollateralband, seitlichem Kollateralband, posteriorem Schrägband oder Gelenkkapsel an Tibia sowie Schließen der Gelenkkapsel an vorderer proximaler Tibia; extrakapsuläre Rekonstruktion, ITB Tenodese, Avulsionen von Patellar- und Achillessehne.

GEGENANZEIGEN1. Chirurgische Eingriffe, die nicht unter

ANWENDUNGSGEBIETE aufgelistet sind.2. Pathologische Knochenzustände, wie zystische

Veränderungen oder schwere Osteopenie, welche eine sichere Fixation des Ankers beeinträchtigen würden.

3. Pathologische Zustände in dem zu befestigenden Weichgewebe, die eine sichere Fixation des Nahtmaterials beeinträchtigen würden; fragmentierte Knochenoberflächen, welche einer sicheren Fixierung des Ankers entgegenwirken würden.

12

4. Allgemeine körperliche Umstände, die den erforderlichen festen Halt des Transplantats unmöglich machen bzw. die Heilung verzögern würden. Hierzu zählen beispielsweise eine eingeschränkte Blutversorgung oder Infektionen.

5. Zustände, die die normale Heilungsfähigkeit oder den Heilungsprozess des Patienten beeinträchtigen können, wie z. B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus. Befestigung von künstlichen Bändern oder anderen Implantaten ist ebenfalls kontraindiziert.

WARNHINWEISEDa der Anker resorbierbar ist, sollte zur Unterstützung eine externe Ruhigstellung vorgenommen werden. Der resorbierbare DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anker kann selbst in spongiösen Knochen verankert werden.

Dieser Anker sollte nur mit einem Bohrer verwendet werden, durch den ein Loch von genau 2,9mm Durchmesser und mindestens 18mm Tiefe gebohrt werden kann.

Falls der resorbierbare DePuy Mitek BIOKNOTLESS Anker wieder entfernt werden muss, das ursprüngliche Bohrloch aufbohren und die kortikale Oberfläche mit Hilfe von Kürette oder Osteotomie öffnen. Dann das spongiöse Knochengewebe vorsichtig entfernen, um den Anker freizulegen. Anker anschließend mit Nadelhalter oder Pinzette herausziehen.

Ein DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anker darf nicht wiederverwendet werden.

Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

Falls der Anker sich vom Setzinstrument oder Knochen lösen sollte, darf er nicht erneut benutzt, sondern muss zusammen mit dem Setzinstrument entsorgt werden. Anschließend dann einen neuen Anker benutzen.

Der geflochtene PANACRYL-Faden, der im Verlauf von 1,5 bis 2,5 Jahren resorbiert wird, kann über einen längeren Zeitraum hinweg als Fremdkörper agieren. Es liegt daher im Ermessen des Arztes, ob die Verwendung von langzeitresorbierbarem geflochtenem Nahtmaterial unter bestimmten Umständen, wie z. B. für Wunden mit erhöhtem Infektions- oder Kontaminationsrisiko, geeignet ist.

Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt daher ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

ANWENDUNGSHINWEISE1. Das Bohrloch mit einem 2,9mm großen DePuy Mitek-

Bohrer und der Bohrführung vorbereiten. (Abbildung 1)

13

ACHTUNG: WIRD WÄHREND DES BOHRVOGANGS VON DER BOHRACHSE ABGEWICHEN, KANN DIE BOHRERSPITZE ABBRECHEN.

2. Die Hilfsschlaufe des BIOKNOTLESS BR Ankers wird durch das Weichgewebe eingeführt. Die Hilfsschlaufe dient dazu, die Ankerschlaufe durch das Weichgewebe zu ziehen. (Abbildung 2)

3. Sobald die Ankerschlaufe durch das Weichgewebe eingeführt ist, wird sie in der Einbuchtung an der Ankerspitze fest umschlossen. (Abbildung 3-4)

4. Der Anker wird dann in das vorgebohrte Loch eingeführt und das Weichgewebe wird am Knochen fixiert, wenn der Anker die gewünschte Tiefe erreicht hat. (Abbildung 5)

ACHTUNG: BEIM EINFÜHREN DES ANKERS DAS SETZINSTRUMENT NICHT VERDREHEN ODER DERART DRÜCKEN, DASS ES DURCHBIEGT. DADURCH KÖNNEN ANKER, NAHTMATERIAL ODER SETZINSTRUMENTSPITZE BESCHÄDIGT WERDEN.

ACHTUNG: UNVOLLSTÄNDIGE EINFÜHRUNG DES ANKERS BZW. SCHLECHTE QUALITÄT DES KNOCHENMATERIALS KANN DAZU FÜHREN, DASS DER ANKER AUS DER KNOCHENBOHRUNG HERAUSRUTSCHT.

5. Entfernen Sie die Hilfsschlaufe.6. Dann das mit Gewinde versehene Setzinstrument

durch Linksdrehung vom BIOKNOTLESS BR Anker lösen. (Abbildung 6)

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere Fremdkörperreaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten.

STERILISATIONDer DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Anker wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren.

INHALTDer Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.

LAGERUNGAn einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.

* Aktenkundige Daten

FRANÇAIS

Ancre BIOKNOTLESS™ BR (arthroscopique)DESCRIPTION L’ancre BIOKNOTLESS BR de DePuy Mitek est un ensemble ancre/introducteur préchargé résorbable, à usage unique, conçu pour permettre la réparation du tissu mou sur l’os sans devoir effectuer un noeud.

MATÉRIAUX Poignée : Polycarbonate Tige : Acier inoxydable Ancre : Composite de polymère résorbable de poly(lactide-coglycolide) et de phosphate tricalcique. Fil de suture : Vérifier le type sur l’étiquette de l’emballage :

14

1. Fil de suture résorbable tressé en poly (L-lactide/glycolide) PANACRYL®. Les fils de suture PANACRYL sont remplissent ou dépassent les exigences de la pharmacopée américaine (USP) relatives à la résistance à la traction pour les fils de suture résorbables et non résorbables. Les résultats des essais d’implantation du fil de suture tressé résorbable PANACRYL sur l’animal indiquent que, 3 mois après l’implantation, environ 80 % de sa résistance initiale est conservée. Six mois après l’implantation, environ 60 % de sa résistance initiale est conservée.*

OU

2. Le fil de suture ORTHOCORD™ est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile composé de polydioxanone résorbable teinte (en violet D&C n° 2 ou en bleu D&C n° 6) (PDS®) et de polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide. Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

INDICATIONS Le système d’ancre BIOKNOTLESS BR de DePuy Mitek est indiqué pour la fixation osseuse de tissus mous en association à une immobilisation postopératoire adéquate, comme suit : Épaule : réparation de Bankart ; réparation des lésions SLAP ; séparation acromio-claviculaire ; réparation de la coiffe des rotateurs ; reconstruction capsulo-labrale/retente capsulaire ; ténodèse du biceps et réparation du deltoïde. Cheville : instabilité latérale ; instabilité médiane ; réparation/reconstruction du tendon d’Achille et reconstruction de la partie moyenne du pied. Pied : cure d’hallux valgus Coude : traitement de l’épicondylite ; réinsertion du tendon du biceps. Genou : reconstructions extra-capsulaires ; réattachement du : ligament latéral interne, ligament latéral externe, ligament postérieur oblique ou de la capsule articulaire du tibia et capsulorraphie tibiale antérieure ; reconstruction extra-capsulaire, ténodèse de la bandelette de Messiat ; avulsions des ligaments et tendons rotuliens.

CONTRE-INDICATIONS 1. Interventions chirurgicales autres que celles

mentionnées dans la section INDICATIONS. 2. Pathologies osseuses, telles que des évolutions

kystiques ou une ostéopénie sévère pouvant compromettre la solidité de la fixation de l’ancre.

3. États pathologiques du tissu mou à suturer susceptibles d’affaiblir la solidité de la fixation par le fil de suture ; surface osseuse comminutive susceptible de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre.

4. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections, etc.

5. États ayant tendance à limiter les capacités de guérison ou de cicatrisation du patient, tels que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme ; fixation de ligaments artificiels ou d’autres implants.

15

MISES EN GARDEL’ancre étant résorbable, une immobilisation au moyen d’un support externe s’impose. L’ancre BIOKNOTLESS BR de DePuy Mitek est conçue pour se bloquer dans l’os spongieux.

Utiliser cette ancre uniquement avec un foret de 2,9 mm de diamètre, permettant de produire un trou précis, d’au moins 18 mm de profondeur.

Si le retrait d’une ancre BIOKNOTLESS BR de DePuy Mitek s’avère nécessaire, forer à nouveau l’orifice d’insertion initial ou aviver la surface corticale au moyen de curettes ou d’ostéotomes. Retirer l’os spongieux avec précaution pour exposer l’ancre. Saisir l’ancre à l’aide d’un porte-aiguille ou d’une pince et le retirer.

Ne jamais réutiliser une ancre BIOKNOTLESS BR de DePuy Mitek.

Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

Dans l’éventualité où l’ancre se délogerait de l’introducteur ou du site osseux, ne pas tenter de refixer l’ancre sur l’introducteur. Jeter l’ancre et l’introducteur et utiliser une nouvelle ancre.

En tant que fil de suture tressé, dont la durée de résorption s’établit entre 1,5 et 2,5 ans, le fil de suture PANACRYL peut agir comme un corps étranger sur une période prolongée. Il appartient au chirurgien de déterminer si l’emploi d’un fil de suture résorbable tressé convient à des situations spécifiques telles que des plaies présentant un risque accru d’infection ou de contamination.

Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et du matériau du fil de suture utilisé.

MODE D’EMPLOI 1. Préparer le site de forage osseux à l’aide d’un foret

de 2,9 mm et d’un guide-foret DePuy Mitek. (Figure 1)

MISE EN GARDE : LE FAIT DE DÉPLACER LA PERCEUSE HORS DE L’AXE DE L’ORIFICE, AU COURS DU FORAGE, PEUT ENTRAÎNER LA RUPTURE DE L’EXTRÉMITÉ DU FORET.

2. La boucle de guidage de l’ancre BIOKNOTLESS BR est passée à travers le tissu mou. La boucle de guidage sert à tirer la boucle de l’ancre à travers le tissu mou. (Figure 2)

3. Une fois la boucle de l’ancre passée à travers le tissu mou, elle est capturée dans les fourches à la pointe de l’ancre. (Figure 3-4)

4. L’ancre est ensuite insére dans l’orifice osseux préalablement foré et le tissu mou est fixé à l’os au fur et à mesure que l’ancre progresse jusqu’à la profondeur souhaitée. (Figure 5)

16

MISE EN GARDE : NE PAS TORDRE NI COURBER L’INTRODUCTEUR. CECI POURRAIT ENDOMMAGER L’ANCRE, LE FIL DE SUTURE OU L’EXTRÉMITÉ DE L’INTRODUCTEUR.

MISE EN GARDE : UNE INSERTION INCOMPLÈTE OU UNE MAUVAISE QUALITÉ OSSEUSE PEUT PROVOQUER L’ARRACHEMENT DE L’ANCRE.

5. Retirer la boucle de guidage.6. Retirer l’introducteur fileté de l’ancre

BIOKNOTLESS BR en le faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. (Figure 6)

EFFETS INDESIRABLES Les effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers.

STÉRILISATION L’ancre BIOKNOTLESS BR de DePuy Mitek est fournie stérile. Ne pas restériliser.

CONTENULe contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

STOCKAGE Stocker dans un endroit frais et sec.

*Données internes

NEDERLANDS

BIOKNOTLESS™ BR anker(Arthroscopisch)BESCHRIJVINGHet DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR-Anker is een voorgeladen absorbeerbaar wegwerpanker/inbrengunit ontworpen om herstel van zacht weefsel naar bot mogelijk te maken, zonder de noodzaak om een knoop te maken.

MATERIALENHandgreep: polycarbonaatSchacht: roestvrij staalAnker: composiet gemaakt van absorbeerbare Poly (lactide-coglycolide) polymeer en Tricalciumfosfaat (TCP). Hechtdraad: zie het verpakkingsetiket voor de type-aanduidingen: 1. PANACRYL® poly (L-lactide/glycolide) gevlochten,

resorbeerbare hechtdraad. PANACRYL hechtdraden voldoen aan de USP-treksterktevereisten voor niet-oplosbaar en oplosbaar hechtmateriaal, of overtreffen deze. De resultaten van implantatie-onderzoeken met PANACRYL gevlochten, resorbeerbaar hechtdraad bij dieren geven aan dat 3 maanden na implantatie ongeveer 80% van de oorspronkelijke treksterkte resteert. Zes maanden na implantatie resteert nog ongeveer 60% van de oorspronkelijke sterkte.*

OF

2. ORTHOCORD™ hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten samengestelde hechtdraad bestaande uit gekleurd (D&C violet nr. 2 of D&C blauw nr. 6) resorbeerbaar polydioxanon en niet-gekleurd,

17

niet-resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating bestaande uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide. Aangetoond is dat het copolymeer PDS niet-antigeen en niet-pyrogeen is, en dat het slechts een minimale weefselreactie opwekt tijdens de resorptie.

INDICATIESHet DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR ankersysteem is geïndiceerd voor toepassing bij de fixatie aan bot van zacht weefsel ten behoeve van adequate postoperatieve immobilisatie bij de volgende ingrepen: Schouder: Bankart-herstel, herstel SLAP-laesie, acromioclaviculaire scheiding, herstel rotatorcuff, kapselverplaatsing/capsulo-labrale reconstructie, tenodese van de biceps, herstel deltoideus. Enkel: laterale instabiliteit, mediale instabiliteit, achillespeesherstel/-reconstructie, reconstructie van de middenvoet. Voet: Hallux valgus-reconstructieElleboog: herstel tenniselleboog, herbevestiging van de bicepspees.Knie: extracapsulaire reparaties; herbevestiging van: het mediale collaterale ligament, laterale collaterale ligament, posterieure schuine ligament of gewrichtskapsel aan de tibia en gewrichtskapselsluiting aan de voorste proximale tibia; extracapsulair reconstructie, ITB tenodesis; patellaligament en pees-avulsies.

CONTRA-INDICATIES1. Andere chirurgische procedures dan die onder het

kopje INDICATIES zijn vermeld.2. Pathologische aandoeningen van bot, zoals cistische

veranderingen of zware osteopenia, die een goede verankering ongunstig kunnen beïnvloeden.

3. Pathologische aandoeningen in het zachte weefsel die moeten worden bevestigd, kunnen een goede fixatie door hechtdraad bemoeilijken; verpulverd botoppervlak, dat een goede verankering ongunstig kan beïnvloeden.

4. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat zouden (kunnen) verstoren of het genezingsproces vertragen, zoals bloedsomloopbeperking, voorafgaande infectie, e.d.

5. Aandoeningen die tenderen naar het belemmeren van de bekwaamheid van de patiënt voor het herstel of voor de herstelperiode, zoals seniliteit, mentale ziektes, of alcoholisme; aanbrengen van kunstligamenten of andere implantaten.

WAARSCHUWINGENOmdat het anker oplosbaar is, moet voor immobilisatie van uitwendige steunhulpmiddelen gebruik worden gemaakt. Het DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR anker is zodanig ontworpen dat het ook in spongieus bot kan worden vastgezet.

Gebruik dit anker UITSLUITEND met een boor van 2,9 mm diameter, waarmee een boorgat met een zuivere diameter en een diepte van ten minste 18 mm kan worden gemaakt.

Als een DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR anker moet worden verwijderd, overboor dan het oorspronkelijke inbrenggat of gebruik curettes of osteotomies om het corticale oppervlak te openen. Leg het anker bloot door het spongieuze bot voorzichtig te verwijderen. Grijp het anker vast met behulp van een naaldhouder of tang en neem het anker uit.

18

EEN DePuy Mitek ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Mocht het anker uit de inserter of in de botlocatie losraken, probeer het dan niet opnieuw aan de inserter te bevestigen. Bij losraken van het anker moeten zowel het anker als de inserter worden afgevoerd en moet een nieuw anker worden gebruikt.

De gevlochten hechtdraad PANACRYL is in de loop van 1,5 tot 2,5 jaar volledig geresorbeerd en kan zich daarom langdurig als lichaamsvreemd materiaal manifesteren. In bepaalde situaties, bijvoorbeeld indien er sprake is van wonden met een verhoogd infectie- of besmettingsrisico, dient de chirurg de afweging te maken of het gebruik van resorbeerbaar gevlochten hechtmateriaal wel geschikt is.

Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen gebruikers vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtdraad wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Prepareer het boorgat met behulp van een

DePuy Mitek boor en boorgeleider van 2,9mm. (Afbeelding 1)

WAARSCHUWING: ALS U DE BOOR VAN DE AS VAN HET GAT AF BEWEEGT TERWIJL U BOORT, KAN DAT ERTOE LEIDEN DAT DE PUNT VAN HET BOORTJE BREEKT.

2. De hulplus van het BIOKNOTLESS BR anker wordt door het zachte weefsel gebracht. De hulplus wordt gebruikt om de ankerlus door het zachte weefsel te trekken. (Afbeelding 2)

3. Wanneer de ankerlus eenmaal door het zachte weefsel is gebracht, wordt deze opgevangen in de holte bij het punt van het anker. (Afbeelding 3-4)

4. Het anker wordt dan ingebracht in het voorgeboorde botgat en het zachte weefsel wordt vastgezet aan het bot als het anker verder gaat naar de gewenste diepte. (Afbeelding 5)

WAARSCHUWING: TORDEER HET INBRENGINSTRUMENT NIET EN OEFEN ER GEEN BUIGKRACHT OP UIT. DIT KAN HET ANKER, DE HECHTDRAAD, OF DE PUNT VAN DE INBRENGER BESCHADIGEN.

WAARSCHUWING: DOOR ONVOLLEDIGE INSERTIE OF SLECHTE BOTKWALITEIT KAN UITTREKKEN VAN HET ANKER WORDEN VEROORZAAKT.

5. Verwijder de hulplus.

19

6. Verwijder de inbrenger met schroefdraad van het BIOKNOTLESS BR anker door de inbrenger tegen de klok in te draaien. (Afbeelding 6)

ONGUNSTIGE EFFECTENBijwerkingen van oplosbare geïmplanteerde hulpmiddelen zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties.

STERILISATIEHet DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren.

INHOUDDe inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

OPSLAGOpslaan in een koele droge omgeving.

*Detailgegevens verkrijgbaar

PORTUGUÊS

Âncora BIOKNOTLESS™ BR(Artroscópica)DESCRIÇÃOA Âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR é um conjunto de âncora/insersor descartáveis e absorvíveis pré-carregado concebido para permitir a reparação de tecidos moles no osso sem ser necessário atar nós.

MATERIAISPunho: PolicarbonatoHaste: Aço inoxidávelÂncora: Composto feito de polímerto absorvível de ácido poli(láctivo/glicólico) e de fosfato tricálcico (TCP).Sutura: Ver tipo na embalagem: 1. Sutura entrançada absorvível PANACRYL® em poli

(L-ácido láctico/glicólico). As suturas PANACRYL satisfazem ou ultrapassam os requisitos de força tênsil para suturas absorvíveis e não absorvíveis. Os resultados de estudos de implantação de suturas entrançadas absorvíveis PANACRYL em animais indicam que a sutura mantém aproximadamente 80% da sua resistência original 3 meses após a implantação. Após 6 meses ainda mantém aproximadamente 60% da resistência inicial.*

OU

2. A sutura ORTHOCORD™ é uma sutura composta entrançada sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível, colorida (com corante violeta D e C, n.º 2 ou azul D e C, n.º 6) e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida com um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%. Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

INDICAÇÕESA Âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR é indicada para utilização na fixação de tecido mole ao osso,

20

em conjunto com uma imobilização pós-operatória adequada, tal como indicado em seguida: Ombro: Reparação da lesão de Bankart; reparação da lesão “SLAP”; separação acrómio-clavicular; reparação da coifa de rotadores; deslocação capsular/reconstrução cápsulo-labral; tenodese do bicípite; e reparação do deltóide.Tornozelo: Instabilidade externa; instabilidade interna; reparação/reconstrução do tendão de Aquiles; e reconstrução metatársica.Pé: Reconstrução do hallux valgusCotovelo: Reparação da epicondilite (“cotovelo de tenista”); sutura do tendão do bicípite.Joelho: Reparações extra-capsulares; sutura de: ligamento colateral interno, ligamento colateral externo, ligamento oblíquo posterior ou cápsula articular da tíbia e sutura da cápsula articular da tíbia proximal anterior; reconstrução extra-capsular/tenodese da banda iliotibial; avulsões do ligamento e tendão rotulianos.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos indicados na

secção INDICAÇÕES.2. Condições patológicas do osso, tais como

alterações císticas ou osteopenia grave, que podem comprometer a fixação segura da âncora.

3. Condições patológicas no tecido mole a ser ligado que podem prejudicar a fixação segura por sutura; superfície óssea cominutiva, que pode comprometer a fixação segura da âncora.

4. Condições físicas que possam impedir ou tendam a impedir o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecção, etc.

5. Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente de cicatrizar ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo; ligação de ligamentos artificiais ou outros implantes.

ADVERTÊNCIASUma vez que a âncora é absorvível, deve ser utilizada imobilização através de suporte externo. A Âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR destina-se à fixação em osso esponjoso.

Utilize esta âncora apenas com uma broca de 2,9 mm de diâmetro capaz de criar um orifício com uma profundidade mínima de 18 mm.

Se for necessário remover uma Âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR, perfure sobre o orifício de inserção original ou utilize curetas ou osteótomos para abrir a superfície cortical. Remova cuidadosamente o osso esponjoso por forma a expor a âncora. Utilize um porta-agulhas ou uma pinça para agarrar a âncora e removê-la.

A Âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR nunca deve ser reutilizada. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

21

Se a âncora sair do insersor ou do osso, não tente voltar a carregá-la no insersor. Neste caso, descarte a âncora e o insersor e utilize uma nova âncora.

Sendo uma sutura entrançada, que é essencialmente absorvida ao longo de 1,5 a 2,5 anos, a sutura PANACRYL poderá actuar como um corpo estranho durante um longo período de tempo. O cirurgião deverá ponderar se a utilização de uma sutura entrançada absorvível é apropriada em determinadas situações, tais como ferimentos que impliquem um risco acrescido de infecção ou contaminação.

Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Prepare o local do osso a perfurar, utilizando a broca

e guia de broca DePuy Mitke de 2,9 mm. (Figura 1)

AVISO: MOVENDO A UNIDADE DE FURAÇÃO PARA FORA DO EIXO DO ORÍFICIO ENQUANTO FAZ A FURAÇÃO PODE FAZER COM QUE A BROCA PARTA.

2. O laço utilitário da Âncora BIOKNOTLESS BR é passado através do tecido mole. O laço utilitário é utilizado para puxar o laço da âncora através do tecido mole. (Figura 2)

3. Depois do laço da âncora ter passado através do tecido mole, é capturado na reentrância na ponta da âncora. (Figura 3-4)

4. A âncora é então introduzida no orífico do osso previamente furado e o tecido mole é fixado ao osso à medida que a âncora é avançada até à profundidade desejada. (Figura 5)

AVISO: NÃO TORÇA OU EXERÇA OU FORÇA DE TORÇÃO SOBRE O INSERSOR. ISTO PODE DANIFICAR A ÂNCORA, SUTURA OU PONTA DO INSERSOR.

AVISO: A INSERÇÃO INCOMPLETA OU FRACA QUALIDADE DO OSSO PODE ORIGINAR A SAÍDA DA ÂNCORA.

5. Remova o laço utilitário.6. Retire o insersor roscado da Âncora BIOKNOTLESS

BR, rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. (Figura 6)

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos.

ESTERILIZAÇÃOA Âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR é fornecida esterilizada. Não reesterilizar.

CONTEÚDOO conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta.

ARMAZENAMENTOArmazenar num local fresco e seco.

*Dados arquivados

22

DANSK

BIOKNOTLESS™ BR-anker(Artroskopisk)BESKRIVELSEDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR-ankeret er et forladet, resorberbart, kombineret engangsanker/indføringsinstrument, der er beregnet til at fæstne blødt væv på knogle, uden at der behøves at bindes knuder.

MATERIALERHåndtag: PolykarbonatSkaft: Rustfri stålAnker: Komposit fremstillet af resorberbart poly- (laktid-koglykolid) polymer og tricalciumfosfat.Sutur: Type er angivet på pakningens mærkat: 1. PANACRYL® poly (L-lactid/glycolid), flettet resorberbar

sutur. PANACRYL suturer overholder eller overgår USP-kravene til brudstyrke for ikke-resorberbare og resorberbare suturer. Implantationsundersøgelser af PANACRYL flettet resorberbar sutur hos dyr har vist, at der er cirka 80% af den oprindelige styrke tilbage i op til 3 måneder efter implantation. 6 måneder efter implantation, har suturen cirka 60 % af sin oprindelige brudstyrke intakt.*

ELLER

2. ORTHOCORD™-sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C violet 2 eller D&C blå 6) resorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90% caprolacton og 10% glycolid. Det er blevet påvist, at PDS-copolymeren er anti-allergenisk, ikke-pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

INDIKATIONERDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR-ankeret er indiceret til brug ved fiksering af blødt væv på knogle i forbindelse med tilstrækkelig postoperativ immobilisering som følger: Skulder: Bankart-reparation, reparation af læsion i anterior/posterior-superior labrum, separation af akromion og clavicula, reparation af skulderleddets rotatorsener, kapselskift/capsulo-labral rekonstruktion, bicepstenodese, deltoidreparation.Ankel: Lateral ustabilitet, medial ustabilitet, reparation/rekonstruktion af akillessene, og rekonstruktion af mellemfoden.Fod: Rekonstruktion af hallux valgusAlbue: Reparation af tennisalbue, genpåsættelse af bicepssene.Knæ: Ekstrakapsulære reparationer, genpåsættelse af: medial kollateral ligament, lateral kollateral ligament, ligamentum popliteum obliquum eller ledkapsel til tibia og ledkapselforbindelse til tibia proximalis anterior; ekstrakapsulær rekonstruktion, ITB-tenodese; patellaligament og seneafrivning.

KONTRAINDIKATIONER1. Andre kirurgiske procedurer end de, der er beskrevet

under afsnittet om INDIKATIONER.2. Patologiske tilstande i knoglen, såsom cystiske

forandringer eller svær osteopeni, som ville kunne bringe sikker ankerfiksation i fare.

23

3. Patologiske tilstande i det bløde væv, der skal fæstnes, og som kan forringe graden af sikker fiksering af suturen, splintret knogleoverflade, som kunne kompromittere sikker ankerfiksering.

4. Fysiske omstændigheder, som kan eller har tendens til at umuliggøre tilstrækkelig implantatforankring, eller som forsinker ophelingen, f.eks. begrænset blodforsyning, infektioner, osv.

5. Forhold, som har tendens til nedsætte patientens evne til at hele eller forlænge helingsperioden, f.eks. senilitet, psykiske lidelser eller alkoholisme, påsættelse af kunstige ligamenter eller andre implantater.

ADVARSLEREftersom ankeret er resorberbart, bør der anvendes immobilisering via ekstern støtte. DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR-ankeret er beregnet til at låses fast i spongiøst knoglevæv.

Brug kun dette anker med et bor på 2,9mm i diameter, og som frembringer et borehul, der er præcist i diameter, og som er minimum 18mm dybt.

Hvis et DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR-anker skal fjernes, overbores det oprindelige indføringshul, eller der bruges curetter eller osteotomi til at åbne den kortikale overflade. Fjern forsigtigt det spongiøse knoglevæv for at blotlægge ankeret. Brug en nålefører eller pincet til at gribe ankeret og fjerne det.

Et DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR-anker må aldrig genbruges.

Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

Hvis et anker løsnes fra indføringsinstrumentet eller knoglestedet, må man ikke forsøge at fæstne ankeret til indføringsinstrumentet igen. I så fald skal ankeret og indføringsinstrumentet kasseres, og et nyt anker anvendes.

PANACRYL er en flettet sutur, som resorberes i løbet af 1,5 - 2,5 år. Den kan virke som et fremmedlegeme, når den sidder over lang tid. Kirurgen bør overveje, om anvendelsen af en resorberbar flettet sutur er passende i hvert enkelt tilfælde, f.eks. ved sår, hvor der er en øget risiko for infektion eller kontaminering.

Brugeren bør have erfaring med kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer, før han/hun anvender ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

BRUGSVEJLEDNING1. Klargør knoglehullet ved brug af et 2,9 mm

DePuy Mitek-bor og -borfører. (Figur 1)

ADVARSEL: HVIS BOREMASKINENS BOR BEVÆGES VÆK FRA HULLETS AKSE, MEDENS DER BORES, KAN DET FÅ BORSPIDSEN TIL AT KNÆKKE.

24

2. Hjælpeløkken på BIOKNOTLESS BR-ankeret føres gennem det bløde væv. Hjælpeløkken bruges til at trække ankerets løkke gennem det bløde væv. (Figur 2)

3. Når ankerløkken har passeret gennem det bløde væv, fanges den i fordybningen i spidsen af ankeret. (Figur 3-4)

4. Ankeret indsættes derefter i det forborede knoglehul, og det bløde væv holdes fast på knoglen, efterhånden som ankeret føres frem til den ønskede dybde. (Figur 5)

ADVARSEL: VRID ELLER BØJ IKKE INDFØRINGSINSTRUMENTET. DET KAN BESKADIGE ANKERET, SUTUREN ELLER SPIDSEN PÅ INDFØRINGSINSTRUMENTET.

ADVARSEL: HVIS ANKERET IKKE INDFØRES HELT, ELLER KNOGLEN ER AF DÅRLIG KVALITET, KAN ANKERET RYKKES UD.

5. Aftag hjælpeløkken.6. Fjern det trådede indføringsinstrument fra

BIOKNOTLESS BR-ankeret ved at dreje det i retning mod uret. (Figur 6)

BIVIRKNINGERBivirkningerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion.

STERILISERINGDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR-ankeret leveres sterilt. Må ikke resteriliseres.

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.

OPBEVARINGOpbevares på et tørt og køligt sted.

* Undersøgelsesdata

NORSK

BIOKNOTLESS™ BR Anker(Artroskopisk)BESKRIVELSEDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankeret er et engangs, ferdig til bruk anker/innførersystem ment til bruk ved kirurgiske reparasjoner hvor bløtdeler festes til bein uten at det er nødvendig å knytte knuter.

MATERIALERHåndtak: PolykarbonatSkaft: Rustfritt stål.Anker: Kompositt av absorberbar Poly (laktid-coglykolid)polymer og Trikalsiumfosfat (TKF)Sutur: Se pakningens merking for type: 1. PANACRYL® poly (L-laktid/glykolid), flettet

absorberbar sutur. PANAKRYL-suturer tilfredsstiller eller overgår USP-kravene med hensyn til strekkfasthet for ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Implantasjonsundersøkelser. av PANACRYL flettet absorberbar sutur hos dyr har vist at ca. 80% av den opprinnelige styrken fremdeles er tilstede i opptil 3 måneder etter implantasjon. 6 måneder

25

etter implantasjonen har suturen ca. 60% av sin opprinnelige styrke igjen.*

ELLER

2. ORTHOCORD™-sutur er en syntetisk, steril, flettet komposittsutur av farget (D&C fiolett 2 eller D&C blå 6) absorberbar polydioksanon (PDS)® og ufarget, ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket med en kopolymer av 90% kaprolakton og 10% glykolid Det er påvist at PDS-kopolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen og fremkaller kun lett vevsreaksjon under absorbsjonen.

INDIKASJONERDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankeret er indisert til bruk i festing av bløtvev på bein i med tilfredsstillende postoperativ immobilisering som følger: Skulder: Bakartoperasjon, reparasjon av SLAP-lesjon, akromioklavikulær separasjon, rotator cuff reparasjon, kapselflytting/kapsulolabral rekonstruksjon, biceps tenodese og deltoidreparasjon.Ankel: Lateral instabilitet, medial instabilitet, Akillessenereparasjon/rekonstruksjon og mellomfotsrekonstruksjon.Fot: Rekonstruksjon av hallux valgusAlbue: Operasjon for tennisalbue, gjenfeste av bicepssenen.Kne: Ekstrakapsulære reparasjoner, gjenfeste av: mediale kollateralligament, laterale kollateralligament, bakre ligamentum obliquum eller leddkapsel til tibia og leddkapselfeste til fremre, proksimale tibia, ekstrakapsulær rekonstruksjon, ITB tenodese, avulsjon av sene eller patellarligament.

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske inngrep enn de som står oppført

under avsnittet for INDIKASJONER.2. Patologiske tilstander i beinet, som cystiske

forandringer eller alvorlig osteopeni, som kan forhindre sikkert feste av ankeret.

3. Patologiske tilstander i bløtvevet som skal festes, og som kan hindre sikkert feste av suturer, knust beinoverflate som kan hindre sikkert feste av ankeret.

4. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, infeksjon osv.

5. Tilstander som hindrer pasientens evne til tilheling eller tilhelingsperioden, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme; feste av kunstige ligamenter eller andre implantater.

ADVARSLERFordi ankeret er absorberbart, bør det anvendes immobilisering ved ekstern støtte. DePuy Mitek BIOKNOTELSS BR Ankeret er utformet slik at det skal låses til porøst beinvev.

Dette ankeret skal bare brukes sammen med bor som er 2,9mm i diameter og som genererer en presis diameter på borehullet på minst 18 mm i dybde.

I tilfelle et DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankeret ankeret må fjernes, overbores det opprinnelige innføringshullet, eller bruk curetter eller osteotomier for å åpne korteksoverflaten. Fjern porøst benvev forsiktig slik at ankeret blottlegges. Bruk en nålfører eller pinsett til å gripe fatt i ankeret og fjerne det.

26

DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankeret skal aldri brukes på nytt.

Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

Hvis ankeret skulle løsne fra inføringsmekanismen eller fra beinet, ikke forsøk å feste ankeret til innføringsmekanismen igjen. Kast ankeret og innføreren, og bruk et nytt anker.

PANACRYL er en flettet sutur som stort sett vil være absorbert i løpet av 1,5 til 2,5 år. Den kan derfor virke som et fremmedlegeme over en lengre periode. Kirurgen bør overveie om bruk av en absorberbar flettet sutur er passende i hvert enkelt tilfelle, f.eks. ved sår hvor det er en økt risiko for infeksjon eller forurensning.

Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som brukes når absorberbare og ikke-absorberbare suturer benyttes, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

BRUKSANVISNING1. Lag borehull i beinet med et 2,9 mm DePuy Mitek bor

og borfører. (Bilde 1)

ADVARSEL: HVIS DRILLEN FLYTTES VEKK FRA HULLETS AKSE UNDER BORINGEN KAN DETTE FØRE TIL AT BORESPISSEN BRISTER.

2. Førerløkken på BIOKNOTLESS BR Ankeret føres gjennom bløtdelene. Førerløkken brukes til å trekke ankerløkken gjennom bløtdelene. (Bilde 2)

3. Når ankerløkken har passert gjennom bløtdelene, blir den fanget i fordypningen på spissen av ankeret. (Bilde 3-4)

4. Ankeret føres så inn i det forborede hullet i beinet og bløtdelene festes til beinet ettersom ankeret føres inn til ønsket dybde. (Bilde 5)

ADVARSEL: IKKE VRI ELLER BRYT PÅ INNFØREREN DETTE KAN SKADE ANKERET, SUTUREN ELLER TUPPEN PÅ INNFØREREN.

ADVARSEL: UFULLSTENDIG INNFØRING ELLER SVEKKET BENKVALITET KAN FØRE TIL AT ANKERET FALLER UT.

5. Fjern førerløkken.6. Fjern den itredde innføreren fra BIOKNOTLESS BR

Ankeret ved å vri innføreren mot urviseren. (Bilde 6)

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer.

STERILISERINGDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR-ankeret leveres sterilt. Skal ikke resteriliseres.

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

27

LAGRINGLagres tørt og kjølig

*Arkivdata

SUOMI

BIOKNOTLESS™ BR Ankkuri(Artroskooppinen)KUVAUSDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR -ankkuri on valmiiksi ladattu, absorboituva ja resorboituva, kertakäyttöinen ankkuri-sisäänviejäyksikkö, joka on suunniteltu mahdollistamaan pehmytkudoksen korjaavan kiinnityksen luuhun ilman solmujen solmimista.

MATERIAALITKahva: PolykarbonaattiVarsi: Ruostumaton teräsAnkkuri: Absorboituvasta poly(laktidi-koglykolidi) polymeeristä ja trikalsiumfosfaatista (TCP) valmistettu yhdiste.Ommellanka: Katso tyyppi tuotetarrasta:

1. PANACRYL®, poly(L-laktidi/glykolidi), absorboituva punottu ommelaine. PANACRYL-ommelaineet täyttävät tai ylittävät USP: n vetolujuusvaatimukset absorboitumattomille ja absorboituville ommelaineille. Koe-eläimiin istutettuja punottuja, absorboituvia PANACRYL-ommellankoja testattaessa todettiin, että noin 80% niiden alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä kolme kuukautta istuttamisen jälkeen. Kuusi kuukautta istuttamisesta alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä noin 60%.*

TAI

2. ORTHOCORD™-ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6 värjätystä absorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä absorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain absorboituva ommellanka on päällystetty 90% kaprolaktonia ja 10% glykolidia sisältävällä kopolymeerilla. Polydioksanonikopolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen, pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.

INDIKAATIOTDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR -ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudosten kiinnittämiseen luuhun. Sen kanssa on käytettävä riittävää toimenpiteen jälkeistä tukea seuraavasti: Olkapää: Bankartin leikkaus, SLAP-leesion korjaus, olkalisäkkeen solisluusta irtoamisen korjaus, kiertäjäkalvosimen korjaus, nivelpussin siirtymän tai nivelpussin ja nivelkuopan reunuksen rekonstruktio, hauislihaksen tenodeesi ja hartialihaksen korjaus.Nilkka: lateraalinen epästabiilius, mediaalinen epästabiilius, akillesjänteen korjaus/rekonstruktio, jalan keskiosan rekonstruktio.

28

Jalka: vaivaisenluun rekonstruktioKyynärpää: tenniskyynärpään korjaus, hauislihaksen jänteen uudelleenkiinnitys.Polvi: lisänivelpussin korjaukset; sisemmän sivusiteen tai ulomman sivusiteen uudelleenkiinnitys; vinon polvitaivesiteen tai nivelpussin uudelleenkiinnittäminen sääriluuhun; nivelpussin sulkeminen sääriluun yläosan etupuolelle; lisänivelpussin rekonstruktio; ITB-tenodeesi; polvilumpiositeiden ja -jänteiden repeämät.

VASTA-AIHEET1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset

toimenpiteet.2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai

vakava osteopenia, jotka voivat heikentää ankkurin kiinnitystä.

3. Kiinnitettävän pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka heikentäisivät ommelaineen kunnollista kiinnitystä; luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää ankkurin kiinnitystä.

4. Fyysiset tilat, jotka estävät tai jotka voivat estää kunnollisen implantin tuen ja heikentävät parantumista, esim. heikko verenkierto, infektiot jne.

5. Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma tai alkoholismi; keinoligamenttien tai muiden implanttien kiinnitys.

VAROITUKSETKoska ankkuri on absorboituva, on käytettävä ulkoisia tukia. DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR -ankkuri on tarkoitettu kiinnitettäväksi hohkaluuhun.

Tätä ankkuria saa käyttää ainoastaan 2,9 mm: n poranterän kanssa, joka luo vähintään 18 mm: n syvyisen, halkaisijaltaan tarkkakokoisen reiän.

Jos DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR -ankkuri on poistettava, poraa reikä alkuperäisen sisäänvientireiän kohdalle tai avaa kortikaalipinta kyrettien tai osteotomien avulla. Poista sitten hohkaluu varovasti, niin että saat ankkurin esiin. Tartu ankkuriin neulankuljettimen tai pihtien avulla ja poista se.

DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR -ankkuria ei saa koskaan käyttää uudelleen.

Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

Jos ankkuri irtoaa sisäänvientilaitteesta tai luusta, sitä ei saa yrittää kiinnittää uudelleen sisäänvientilaitteeseen. Hävitä ankkuri ja sisäänvientilaite ja käytä uutta ankkuria.

Punottu PANACRYL-ommelaine, joka absorboituu 1,5 - 2,5 vuoden kuluessa, voi olla vierasaine kehossa. Kirurgin on harkittava, onko punotun, absorboituvan ommelaineen käyttö asianmukaista tietyissä tapauksissa, kuten haavoissa, joissa on suuri infektion tai kontaminaation riski.

29

Toimenpiteen suorittajan on tunnettava absorboituvia ja absorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommellangan käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommellankamateriaalin mukaan.

KÄYTTÖOHJEET1. Poraa luuhun reikä 2,9 mm kokoisella DePuy Mitek

-poralla ja -poranohjaimella. (kuva 1)

VAROITUS: SÄHKÖPORAN SIIRTÄMINEN REIÄN KOHDALTA PORAUKSEN AIKANA VOI AIHEUTTAA PORANTERÄN RIKKOUTUMISEN.

2. Pehmytkudos läpäistään BIOKNOTLESS BR -ankkurin apusilmukan avulla. Apusilmukkaa käytetään vetämään ankkurin silmukka pehmytkudoksen läpi. (kuva 2)

3. Kun ankkurin silmukka on läpäissyt pehmytkudoksen, se jää kiinni ankkurin kärjen onteloon. (kuvat 3-4)

4. Ankkuri työnnetään sitten luuhun valmiiksi porattuun reikään, ja pehmytkudos kiinnitetään luuhun, kun ankkuri ohjataan haluttuun syvyteen. (kuva 5)

VAROITUS: SISÄÄNVIENTILAITETTA EI SAA TAIVUTTAA TAI VÄÄNTÄÄ. ANKKURI, OMMELAINE TAI SISÄÄNVIENTILAITTEEN KÄRKI SAATTAA VAHINGOITTUA.

VAROITUS: EPÄTÄYDELLINEN ASETUS TAI HUONO LUUN LAATU SAATTAA JOHTAA ANKKURIN IRTOAMISEEN.

5. Poista apusilmukka.6. Irrota kierteinen sisäänvientilaite BIOKNOTLESS

BR -ankkurista kiertämällä sisäänvientilaitetta vastapäivään. (kuva 6)

HAITTAVAIKUTUKSETAbsorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehtumis- ja vierasainereaktiot.

STERILOIMINENDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR -ankkuri toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen.

SISÄLTÖSisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

SÄILYTYSSäilytä kuivassa ja viileässä.

*Tiedot arkistossa

30

ΕΛΛΗΝΙΚΑΆγκιστρο BIOKNOTLESS™ BR(Αρθροσκοπικό)ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο άγκιστρο BIOKNOTLESS BR της DePuy Mitek είναι μια προφορτωμένη, απορροφήσιμη, αναλώσιμη διάταξη αγκίστρου/εισαγωγέα, η οποία είναι σχεδιασμένη για να επιτρέπει την αποκατάσταση μαλακού ιστού σε οστά χωρίς να απαιτείται η χρήση κόμπων.

ΥΛΙΚΑΛαβή: ΠολυκαρβονικόΆξονας: Ανοξείδωτος χάλυβαςΆγκιστρο: Σύνθετο υλικό που αποτελείται από απορροφήσιμο πολυμερές πολυ-(λακτιδιο-συν-γλυκολίδιο) και φωσφορικό ασβέστιο (TCP).Ράμμα: Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο: 1. Πλεκτό απορροφήσιμο ράμμα PANACRYL® από

πολυ-(L-λακτίδιο/γλυκολίδιο). Τα ράμματα PANACRYL πληρούν ή υπερβαίνουν τις προδιαγραφές αντοχής εφελκυσμού της USP για τα μη απορροφήσιμα και τα απορροφήσιμα ράμματα. Τα αποτελέσματα μελετών εμφύτευσης πλεκτών απορροφήσιμων ραμμάτων PANACRYL σε ζώα δείχνουν ότι το 80% περίπου της αρχικής αντοχής διατηρείται 3 μήνες μετά την εμφύτευση. Στους 6 μήνες μετά την εμφύτευση, διατηρείται το 60% περίπου της αρχικής αντοχής.*

Ή

2. Το ράμμα ORTHOCORD™ είναι ενα συνθετικό, αποστειρωμένο, πλεκτό, σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®), βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C #2 ή μπλε χρωστική D&C #6, και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο άγκιστρο BIOKNOTLESS BR της DePuy Mitek ενδείκνυται για χρήση σε εφαρμογές στερέωσης μαλακού ιστού σε οστό, σε συνδυασμό με επαρκή μετεγχειρητική ακινητοποίηση, ως εξής: Ώμος: Αποκατάσταση κατά Bankart, αποκατάσταση βλάβης πρόσθιου-οπίσθιου γληνοειδούς χείλους (SLAP), ακρωμιοκλειδικός διαχωρισμός, αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος των στροφέων μυών του ώμου, θυλακική μετατόπιση/θυλακοχειλική ανακατασκευή, τενοντοδεσία δικεφάλου και αποκατάσταση δελτοειδούς.Αστράγαλος: Έξω αστάθεια, έσω αστάθεια, ανακατασκευή/αποκατάσταση αχίλλειου τένοντα και ανακατασκευή μέσου ποδός.Άκρο πόδι: Ανακατασκευή βλαισού μεγάλου δακτύλουΑγκώνας: Αποκατάσταση επικονδυλίτιδας του αγκώνα (tennis elbow), επαναπροσάρτηση τένοντα δικεφάλου.

31

Γόνατο: Εξωθυλακικές αποκαταστάσεις. Επαναπροσάρτηση των: έσω παράπλευρου συνδέσμου, έξω παράπλευρου συνδέσμου, οπίσθιου λοξού συνδέσμου ή του αρθρικού θύλακα στο κνημιαίο οστό και σύγκλειση αρθρικού θύλακα στο πρόσθιο εγγύς κνημιαίο οστό. Εξωθυλακική ανακατασκευή, τενοντόδεση λαγονοκνημιαίας ζώνης (ITB). Αποσπάσεις επιγονατιδικού συνδέσμου και τένοντα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Χειρουργικές επεμβάσεις άλλες από εκείνες που

αναφέρονται στην ενότητα ‘ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ’.2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές

μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες πιθανόν να μειώσουν την ικανότητα ασφαλούς καθήλωσης του αγκίστρου.

3. Παθολογικές καταστάσεις του προς στερέωση μαλακού ιστού, οι οποίες πιθανόν να παρεμποδίσουν την ασφαλή καθήλωσή του με συρραφή. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία πιθανόν να διακυβεύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου.

4. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, δηλαδή περιορισμοί της αιμάτωσης, λοιμώξεις, κλπ.

5. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς για ίαση ή να αυξήσουν την περίοδο επούλωσης, όπως γήρας, διανοητικές ασθένειες ή αλκοολισμός. Προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΚαθώς το άγκιστρο είναι απορροφήσιμο, θα πρέπει να εφαρμοστεί ακινητοποίηση με τη βοήθεια εξωτερικής υποστήριξης. Το άγκιστρο BIOKNOTLESS BR της DePuy Mitek είναι σχεδιασμένο για να ασφαλίζει σε σπογγώδη οστίτη ιστό.

Να χρησιμοποιείτε το άγκιστρο αυτό μόνο με μύτη τρυπανιού διαμέτρου 2,9mm, η οποία διανοίγει οπές ακριβούς διαμέτρου και βάθους τουλάχιστον 18mm.

Εάν χρειαστεί να αφαιρέσετε ένα άγκιστρο BIOKNOTLESS BR της DePuy Mitek, διευρύνετε με τρυπάνι την αρχική οπή εισαγωγής ή χρησιμοποιήστε ξέστρα ή οστεοτομές για να διανοίξετε την επιφάνεια του φλοιού. Αφαιρέστε προσεκτικά το σπογγώδες οστό για να αποκαλύψετε το άγκιστρο. Χρησιμοποιώντας βελονοκάτοχο ή λαβίδα, συλλάβετε το άγκιστρο και αφαιρέστε το.

Το άγκιστρο BIOKNOTLESS BR της DePuy Mitek δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται ποτέ.

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

Εάν το άγκιστρο αποκολληθεί από τον εισαγωγέα ή την οστική θέση, μην επιχειρήσετε να επαναπροσαρτήσετε το άγκιστρο στον εισαγωγέα. Απορρίψτε το άγκιστρο και τον εισαγωγέα και χρησιμοποιήστε νέο άγκιστρο.

32

Ως πλεκτό ράμμα, το οποίο ουσιαστικά απορροφάται σε μια περίοδο 1,5 έως 2,5 ετών, το ράμμα PANACRYL πιθανόν να λειτουργήσει ως ξένο σώμα επί μια παρατεταμένη χρονική περίοδο. Ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει κατά πόσον η χρήση ενός απορροφήσιμου πλεκτού ράμματος είναι κατάλληλη σε ορισμένες καταστάσεις, όπως π.χ. σε τραύματα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή μόλυνσης.

Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν στη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ετοιμάστε την οπή στο οστό χρησιμοποιώντας μύτη

τρυπανιού και οδηγό τρυπανιού της DePuy Mitek μεγέθους 2,9mm. (Σχήμα 1)

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΜΕΤΑΤΟΠΙΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΕΚΤΟΣ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ ΤΗΣ ΟΠΗΣ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΝΟΙΞΗ ΤΗΣ, ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΘΡΑΥΣΗ ΤΗΣ ΜΥΤΗΣ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ.

2. Ο βοηθητικός βρόχος του αγκίστρου BIOKNOTLESS BR διέρχεται διαμέσου του μαλακού ιστού. Ο βοηθητικός βρόχος χρησιμοποιείται για να έλκει το βρόχο του αγκίστρου διαμέσου του μαλακού ιστού. (Σχήμα 2)

3. Ο βρόχος του αγκίστρου, μετά τη διέλευσή του από το μαλακό ιστό, συλλαμβάνεται στην εσοχή του άκρου του αγκίστρου. (Σχήμα 3-4)

4. Το άγκιστρο κατόπιν εισάγεται στην ήδη ανοιγμένη οπή στο οστό και ο μαλακός ιστός στερεώνεται στο οστό καθώς το άγκιστρο προωθείται στο επιθυμητό βάθος. (Σχήμα 5)

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΣΤΡΕΦΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΑΣΚΕΙΤΕ ΔΥΝΑΜΗ ΚΑΜΨΗΣ ΣΤΟΝ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ. ΚΑΤΙ ΤΕΤΟΙΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΖΗΜΙΑ ΣΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ, ΣΤΟ ΡΑΜΜΑ Ή ΣΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΕΑΝ Η ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΕΙΝΑΙ ΑΤΕΛΗΣ Ή Η ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΣΤΟΥ ΕΙΝΑΙ ΚΑΚΗ, ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΙ ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΗ ΤΟΥ ΑΓΚΙΣΤΡΟΥ.

5. Αφαιρέστε το βοηθητικό βρόχο.6. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα με σπείρωμα από το

άγκιστρο BIOKNOTLESS BR, περιστρέφοντας τον εισαγωγέα αριστερόστροφα. (Σχήμα 6)

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις ξένου σώματος.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο άγκιστρο BIOKNOTLESS BR της DePuy Mitek παρέχεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΦΥΛΑΞΗΠρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο.

*Στοιχεία αρχείου

33

SVENSKA

BIOKNOTLESS™ BR-ankare(Artroskopiskt)BESKRIVNINGDePuy Miteks BIOKNOTLESS BR-ankare är en förladdad absorberbar ankar-/införarmontering utformad för att medge att mjuk vävnad repereras till ben utan behov av knytning.

MATERIALHandtag: PolykarbonatSkaft: Rostfritt stålAnkare: Komposit gjord av absorberbar polypolymer (laktid-co-glykolid) och trikalciumfosfat (TCP).Sutur: Se förpackningens märkning för typ: 1. PANACRYL®-poly (L-laktid/glykolid), flätad

absorberbar sutur. PANACRYL-suturer motsvarar eller överträffar USP: s krav på draghållfasthet hos icke-absorberbara och absorberbara suturer. Resultat från studier av PANACRYL: s flätade absorberbara suturer implanterade i djur indikerar att cirka 80 % av den ursprungliga styrkan återstår 3 månader efter implantationen. 6 månader efter implantationen finns cirka 60 % av den ursprungliga hållfastheten kvar.*

ELLER

2. ORTHOCORD™-sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr 2 eller D&C blå nr 6) absorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS-sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under absorbering.

INDIKATIONERDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR-ankaret är indikerat för användning vid fixering av mjukdelar till ben i förening med adekvat postoperativ immobilisering enligt nedan: Axel: Bankartreparation, SLAP-reparation, akromio-klavikulär separation, reparation av rotatorkuff, byte av ledkapsel/kapsulär labrumrekonstruktion, bicepstenodes och reparation av deltamuskeln.Fotled: Lateral instabilitet, medial instabilitet, reparation/rekonstruktion av akillessenan, rekonstruktion av mellanfoten.Fot: Rekonstruktion av hallux valgusArmbåge: Reparation av tennisarmbåge, återfästande av bicepssena.Knä: Extra-kapsulära reparationer, återfästande av: medialt kollateralligament, lateralt kollateralligament, bakre snedligament eller ledkapsel till tibia och ledkapselförslutning till främre proximala tibia, extra-kapsulär rekonstruktion, ITB-tenodes, patellarligament och senavulsioner.

KONTRAINDIKATIONER1. Andra kirurgiska procedurer än de som listas

i avsnittet INDIKATIONER.2. Patologiska förändringar av ben som exempelvis

cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av ankaret.

34

3. Patologiska tillstånd i den mjukvävnad som skall fästas och som kan försämra en säker fixering med sutur, splittrad benyta som skulle äventyra en säker ankarfixering.

4. Fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera adekvat implantatstöd eller försena läkning, t.ex. begränsad blodtillförsel, infektion etc.

5. Tillstånd som skulle kunna riskera att omintetgöra patientens läkningsförmåga eller läkningstiden, såsom senilitet, mentalsjukdom, alkoholism eller anslutning av artificiella ligament eller andra implantat.

VARNINGAREftersom ankaret är absorberbart bör immobilisering med externt stöd användas. DePuy Miteks BIOKNOTLESS BR-ankare är utformat för att fästa i porös benvävnad.

Använd endast det här ankaret med ett borr som är 2,9 mm i diameter och som åstadkommer ett hål med exakt diameter och ett djup på minst 18 mm.

Om DePuy Miteks BIOKNOTLESS BR-ankare måste avlägsnas, överborras det ursprungliga införingshålet eller används kyretter eller osteotomer för att öppna kortikalis. Avlägsna försiktigt den porösa benvävnaden för att exponera ankaret. Använd en nålhållare eller pincett för att fatta tag i ankaret och avlägsna det.

DePuy Miteks BIOKNOTLESS BR-ankare får aldrig återanvändas.

Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

Om ett ankare rubbas från införaren eller införingsstället i benet skall man inte försöka fästa ankaret vid införaren igen. I så fall kasseras ankaret och införaren och ett nytt ankare används.

PANACRYL, som är en flätad sutur, absorberas i huvudsak under 1,5 till 2,5 år, och kan agera som en främmande kropp under en längre period. Kirurgen bör överväga om det lämpar sig att använda absorberbar flätad sutur om det t.ex. rör sig om sår som kan medföra en ökad risk för infektion eller kontaminering.

Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar absorberbara och icke-absorberbara suturer innan ORTHOCORD sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

BRUKSANVISNING1. Preparera platsen för benhålet med en 2,9 mm

DePuy Mitek-borr och borrmall. (Figur 1)

VARNING! FLYTTNING AV BORRENHETEN UTANFÖR HÅLETS AXEL KAN FÖRORSAKA ATT BORRSPETSEN GÅR AV.

2. Öglan till BIOKNOTLESS BR-ankaret dras genom den mjuka vävnaden. Öglan används för att dra ankaret genom den mjuka vävnaden. (Figur 2)

35

3. När ankaröglan väl har passerat genom den mjuka vävnaden fångas den i ankarspetsens fördjupning. (Figur 3-4)

4. Ankaret förs sedan in i det förborrade benhålet och den mjuka vävnaden fästs vid benet när ankaret förs fram till önskat djup. (Figur 5)

VARNING! VRID ELLER APPLICERA INTE BÖJANDE KRAFT PÅ INFÖRAREN. DET KAN SKADA ANKARET, SUTUREN ELLER INFÖRARENS SPETS.

VARNING! OFULLSTÄNDIG INSÄTTNING ELLER DÅLIG BENKVALITET KAN RESULTERA I ATT ANKARET DRAS UT.

5. Ta bort öglan.6. Avlägsna den gängade införaren från BIOKNOTLESS

BR-ankaret genom att vrida införaren moturs. (Figur 6)

BIVERKNINGARBiverkningar av absorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar.

STERILISERINGDePuy Miteks BIOKNOTLESS BR-ankaret levereras sterilt. Får ej steriliseras på nytt.

INNEHÅLLInnehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadas eller öppnas.

LAGRINGFörvaras i ett svalt torrt utrymme.

* Data på fil

ČESKY

Kotvička BIOKNOTLESS™ BR(Artroskopická)POPISKotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR je vstřebatelná sestava kotvičky a sutury se zavaděčem na jedno použití, které umožňuje opětovné zasunutí měkké tkáně ke kosti, aniž by bylo nutno vázat uzel.

MATERIÁLYDržadlo: PolykarbonátDřík: Nerez ocelKotvička: Kompozitní materiál složený ze vstřebatelného polymeru poly(laktid-koglykolidu) a trikalcium fosforečnanu (TCP).Šicí vlákno: Typ je uvedený na štítku obalu: 1. Splétaný vstřebatelný šicí materiál PANACRYL®‚

poly-(L-laktid/glykolid). Vlákna PANACRYL splňují nebo překračují požadavky konvence USP na pevnost v tahu pro nevstřebatelné a vstřebatelné šicí materiály. Výsledky studijních implantací vstřebatelných šicích materiálů PANACRYL, které byly prováděny na zvířatech, dokazují, že po 3 měsících od implantace vlákna zachovávají přibližně 80 % původní pevnosti. Po šesti měsících po implantaci vlákna zachovávají přibližně 60% původní pevnosti.*

36

NEBO

2. Šicí vlákno ORTHOCORD™ je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu. O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

INDIKACEKotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR se indikuje k fixaci měkké tkáně ke kosti ve spojení s adekvátní pooperační imobilizací v těchto případech: Rameno: Bankartova léze, léze SLAP, akromioklavikulární separace, opětovné zasunutí rotátorové manžety, posun pouzdra /kapsulolabrální rekonstrukce, tenodezie bicepsu a náprava deltoidu.Kotník: Laterální nestabilita, mediální nestabilita, opětovné zasunutí/rekonstrukce Achillovy šlachy, rekonstrukce nártu.Chodidlo: Rekonstrukce vbočeného palceLoket: Operace tenisového lokte, připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti.Koleno: Extrakapsulární sutury, opětovné zasunutí: připevnění mediálního postranního vazu, připevnění laterálního postranního vazu, uzavření zadního šikmého vazu a kloubního pouzdra připevněním k tibii; uzavření kloubního pouzdra připevněním k horní ploše proximální části tibie, mimokloubní rekonstrukce, připevnění šlach iliotibiálního traktu; připevnění odtrženého čéškového vazu a šlachy.

KONTRAINDIKACE1. Veškeré chirurgické zákroky, které nejsou uvedeny v

odstavci INDIKACE.2. Patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny

nebo závažná osteopenie, kvůli kterým by se nedal vyvrtat přesný otvor nebo které ohrozily bezpečnou fixaci kotvičky.

3. Patologické změny reinsertovaných měkkých tkání, které by zhoršovaly bezpečnou fixaci suturou; rozdrcený povrch kosti, který by bránil bezpečné fixaci kotvičky DePuy Mitek.

4. Kontraindikovány jsou tělesné stavy, které by odlučovaly nebo měly tendenci odlučovat příslušný implantátový podklad nebo brzdily hojení, jako je omezený přívod krve, předchozí infekce apod.

5. Stavy poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je např. senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus; připojené umělé vazivo nebo jiné implantáty.

UPOZORNĚNÍProtože je kotvička vstřebatelná, je třeba používat znehybnění s využitím vnější podpory. Kotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR se upevňuje do spongiózní kosti.

Pro tuto kotvičku se musí použít vrták o průměru minimálně 2,9 mm, kterým se vyvrtá otvor o přesném průměru a hloubce minimálně 18 mm.

Pokud je třeba kotvičku DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR vyjmout, původní vkládací otvor se převrtá nebo se kortikální povrch otevře pomocí kyret nebo osteotomů. Opatrně odstraňte spongiózní kost a odkryjte kotvičku. Uchopte kotvičku držákem na jehly nebo kleštěmi a vyjměte ji.

37

Kotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR se zásadně nesmí použít opakovaně.

Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

Pokud se kotvička ze zavaděče nebo kosti uvolní, nepokoušejte se ji k zavaděči znovu připevnit. V takovém případě je třeba kotvičku i zavaděč vyřadit a použít kotvičku novou.

Stejně jako splétaný šicí materiál, který se téměř úplně vstřebá až po 1,5 až 2,5 letech, může šicí materiál PANACRYL působit jako cizí těleso i po delší dobu. Chirurg by měl zvážit, zda je použití vstřebatelného splétaného šicího materiálu vhodné v dané situaci, například u zranění, která představují zvýšené riziko infekce nebo kontaminace.

Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Pomocí vrtáku DePuy Mitek velikosti 2,9 mm a

vrtacího pouzdra připravte v kosti otvor. (Obrázek 1)

UPOZORNĚNÍ: POHYBOVÁNÍ VRTACÍ JEDNOTKOU MIMO OSU OTVORU BĚHEM VRTÁNÍ MŮŽE ZPŮSOBIT ZLOMENÍ VRTACÍHO HROTU.

2. Pomocné vlákno kotvičky BIOKNOTLESS BR se protáhne měkkou tkání. Její funkcí je protáhnout měkkou tkání vlastní smyčku kotvičky. (Obrázek 2)

3. Po protažení měkkou tkání se smyčka kotvičky zachytí ve vybrání na špičce kotvičky. (Obrázek 3-4)

4. Kotvička se pak vloží do předem vyvrtaného otvoru v kosti a měkká tkáň se připevní ke kosti tím, jak je kotvička posunována do požadované hloubky. (Obrázek 5)

UPOZORNĚNÍ: VKLÁDACÍM ZAŘÍZENÍM NEKRUŤTE, ANI NA NĚJ NEPŮSOBTE SILOU VE SMĚRU OHYBU. KOTVIČKA, SUTURA NEBO ŠPIČKA VKLÁDACÍHO ZAŘÍZENÍ BY SE MOHLA POŠKODIT.

UPOZORNĚNÍ: NEÚPLNÉ ZASUNUTÍ KOTVIČKY NEBO NÍZKÁ KVALITA KOSTI MŮŽE ZPŮSOBIT VYKLOUZNUTÍ KOTVIČKY Z OTVORU.

5. Vyjměte pomocné vlákno.6. Otáčením proti směru hodinových ručiček zavaděč z

kotvičky BIOKNOTLESS BR vyjměte. (Obrázek 6)

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětlivé reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů.

STERILIZACEKotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR se dodává ve sterilním stavu a neresterilizuje se. Nesterilizujte znovu.

38

OBSAHObsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevøeno.

UCHOVÁVÁNÍSkladujte na suchém, chladném místě.

*Evidované údaje

SLOVENSKY

Kotva BIOKNOTLESS™ BR(Artroskopická)POPISKotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR je predpätá vstrebateľná jednorázová zostava kotvy a zavádzača, ktorá je určená na prichytenie mäkkých tkanív ku kosti bez potreby viazania uzlov.

MATERIÁLYRukovať: polykarbonátDriek: nehrdzavejúca oceľKotva: kompozit vyrobený zo vstrebateľného polyméru poly(laktid-koglykolidu) a fosforečnanu vápenatého.Niť: typ je uvedený na štítku balenia: 1. PANACRYL®, poly (L-laktid-glykolid), spletaná

vstrebateľná šijacia niť. Nite PANACRYL spĺňajú alebo prekračujú požiadavky konvencie USP na pevnosť v ťahu pre nevstrebateľné a vstrebateľné stehy. Výsledky implantačných štúdií spletanej vstrebateľnej nite PANACRYL na zvieratách naznačujú, že 3 mesiace po implantácii sa zachová približne 80 % pôvodnej pevnosti. Po 6 mesiacoch po implantácii si vlákna zachovávajú približne 60 % pôvodnej pevnosti.*

ALEBO

2. Niť ORTHOCORD™ je syntetická sterilná spletaná kompozitná niť, ktorá sa skladá z farbeného (D&C Violet č.2 alebo D&C Blue č. 6) vstrebateľného polydioxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľné vlákno je pokryté kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Bolo dokázané, že kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

INDIKÁCIEPoužitie kotvy DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR sa indikuje pri fixácii mäkkých tkanív ku kosti v spojitosti s adekvátnym pooperačným znehybnením tak, ako je to popísané nižšie: Plece: Bankartova korekcia, korekcia lézie SLAP, akromioklavikulárna separácia, korekcia rotátorovej manžety, posun puzdra/kapsulolabrálna rekonštrukcia, tenodéza bicepsu a korekcia deltoidu.Členok: Laterálna nestabilita, mediálna nestabilita, korekcia a rekonštrukcia Achillovej šľachy a rekonštrukcia strednej časti nohy.Chodidlo: Rekonštrukcia vbočeného palca.Lakeť: Korekcia tenisového lakťa, opätovné prichytenie šľachy bicepsu.Koleno: Mimokĺbové rekonštrukcie; pripevnenie: mediálneho kolaterálneho väzu, laterálneho kolaterálneho väzu, zadného šikmého väzu alebo kĺbového puzdra k tíbii

39

a upevnenie kĺbového puzdra k prednej proximálnej časti tíbie; extrakapsulárna rekonštrukcia, tenodéza ITB; nápravy odtrhnutia patelárneho väzu a šľachy.

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné chirurgické postupy ako postupy uvedené v časti

INDIKÁCIE.2. Patologické stavy kostí, ako sú napríklad cystické

zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli obmedziť možnosť spoľahlivo zafixovať kotvu DePuy Mitek.

3. Patologické zmeny mäkkých tkanív prišitých ku kosti, ktoré by mohli zabrániť spoľahlivej fixácii zošitím, rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol zabraňovať spoľahlivej fixácii kotvy DePuy Mitek.

4. Zdravotné stavy, ktoré by mohli vylučovať adekvátnu podporu implantátu alebo k tomu viesť alebo ktoré by mohli spomaľovať hojenie napr. obmedzenie zásobovania krvou, infekcia, atď.

5. Stavy obmedzujúce schopnosť hojenia u pacienta alebo predlžujúce hojenie, ako je napríklad senilita, duševné choroby či alkoholizmus; pripojenie umelých väzov alebo iných implantátov.

UPOZORNENIAPretože kotva je vstrebateľná, musí sa použiť znehybnenie vonkajšou podporou. Kotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR je určená na upevnenie v pórovitej kosti.

Túto kotvu používajte len s vrtákom, ktorý má priemer 2,9 mm a vytvára vývrt s presným priemerom a hĺbkou aspoň 18 mm.

Ak sa musí kotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR vybrať, zväčšite pôvodný vývrt v mieste zavádzania alebo na otvorenie kortikálneho povrchu použite kyrety alebo osteotómy. Opatrne odstráňte pórovitú (špongióznu) časť kosti a obnažte kotvu. Uchopte kotvu pomocou držiaka ihly alebo klieští a vyberte ju.

Kotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR sa nesmie nikdy použiť opakovane.

Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

V prípade, že sa kotva uvoľní zo zavádzača alebo z otvoru v kosti, nepokúšajte sa ju znovu zachytiť do zavádzača. V takom prípade sa musí kotva aj zavádzač zahodiť a musí sa použiť nová kotva.

Pretože spletaná niť PANACRYL sa z väčšej časti vstrebá asi o 1,5 až 2,5 roka, môže po dlhší čas pôsobiť v tele ako cudzie teleso. Chirurg by mal preto zvážiť, či je použitie vstrebateľnej spletanej nite vhodné pre konkrétne situácie ako napríklad v ranách so zvýšeným rizikom infekcie alebo kontaminácie.

Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa musí používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných stehov, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a použitého materiálu stehu.

40

NÁVOD NA POUŽITIE1. Pripravte miesto vývrtu pomocou vrtáka DePuy Mitek

veľkosti 2,9 mm a navádzača vývrtu. (Obrázok 1)

VAROVANIE: POSUN VŔTACEJ JEDNOTKY MIMO OSY OTVORU POČAS VŔTANIA MÔŽE ZAPRÍČINIŤ ZLOMENIE VŔTACIEHO HROTU.

2. Pomocná slučka kotvy BIOKNOTLESS BR sa pretiahne cez mäkké tkanivo. Pomocná slučka sa používa na pretiahnutie slučky kotvy cez mäkké tkanivo. (Obrázok 2)

3. Keď slučka kotvy prejde cez mäkké tkanivo, tkanivo sa zachytí vo výklenku hrotu kotvy. (Obrázok 3 – 4)

4. Potom kotvu zasuňte do predvŕtaného otvoru v kosti a zasunutím kotvy do požadovanej hĺbky pripevnite mäkké tkanivo ku kosti. (Obrázok 5)

VAROVANIE: ZAVÁDZAČ NESKRÚCAJTE ANI NEOHÝNAJTE. MOHLA BY SA POŠKODIŤ KOTVA, STEH ALEBO HROT ZAVÁDZAČA.

VAROVANIE: NEÚPLNÉ ZASUNUTIE KOTVY ALEBO NEDOSTATOČNÁ KVALITA KOSTI MÔŽE MAŤ ZA NÁSLEDOK VYTRHNUTIE KOTVY Z OTVORU.

5. Vyberte pomocnú slučku.6. Z kotvy BIOKNOTLESS BR odstráňte zavádzač so

závitom. Zavádzač otáčajte proti smeru hodinových ručičiek. (Obrázok 6)

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na prítomnosť cudzieho telesa.

STERILIZÁCIAKotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR sa dodáva sterilná. Nepodrobujte opakovanej sterilizácii.

OBSAHObsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený.

SKLADOVANIEUskladňujte na suchom mieste.

* Údaje sú v záznamoch

POLSKI

Kotwica BIOKNOTLESS™ BR(Artroskopowa)OPISZestaw DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR jest zestawem kotwiczki z prowadnikiem przeznaczonym do naprawy tkanek miękkich i przyczepiania tkanek do kości bez potrzeby wiązania węzłów.

MATERIAŁYUchwyt: PoliwęglanTrzonek: Stal nierdzewnaKotwica: Składnikami kompozytu są wchłanialny kopolimer Poly (laktyd-glikolid) i fosforan trójwapniowy (TCP).Nić: Sprawdzić typ nici na opakowaniu:

41

1. PANACRYL® — plecione nici wchłanialne z polimeru (L-laktyd/glikolid). Nici PANACRYL spełniają lub przekraczają wymagania USP dotyczące wytrzymałości na rozciąganie dla nici niewchłanialnych i wchłanialnych. Wyniki badań nad implantowaniem plecionych wchłanialnych nici PANACRYL u zwierząt wskazują, że około 80 % ich oryginalnej wytrzymałości utrzymuje się przez 3 miesiące po implantowaniu. Po 6 miesiącach od implantacji szew zachowuje około 60% początkowej wytrzymałości.*

LUB

2. ORTHOCORD™ — jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe wykonane z wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6 oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem składającym się w 90 % z kaprolaktonu i w 10 % z glikolidu. Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.

WSKAZANIASystem kotwiczek DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR przeznaczony jest do mocowana tkanek miękkich do kości w połączeniu z odpowiednim unieruchomieniem pooperacyjnym: Bark: Zabieg Bankarta, naprawa uszkodzeń typu SLAP, naprawa uszkodzenia więzozrostu barkowo-obojczykowego, naprawa pierścienia rotatorów, rekonstrukcja torebki/torebkowo-obróbkowa, tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia, naprawa mięśnia naramiennego.Staw skokowy: Niestabilność boczna, środkowa, naprawa/rekonstrukcja ścięgna Achillesa, rekonstrukcja śródstopia.Stopa: Rekonstrukcja palucha koślawegoŁokieć: Leczenie „łokcia tenisisty”, mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego.Kolano: Naprawy pozatorebkowe, mocowanie: więzadła pobocznego piszczelowego, więzadła pobocznego strzałkowego, więzadła podkolanowego skośnego lub torebki stawowej do piszczeli oraz torebki stawowej z mocowaniem do przedniej części nasady bliższej piszczeli; rekonstrukcja pozatorebkowa, tenodeza z użyciem pasma biodrowo-piszczelowego, leczenie oderwań więzadła oraz ścięgna rzepki.

PRZECIWWSKAZANIA1. Zabiegi chirurgiczne inne niż wymienione w sekcji

WSKAZANIA.2. Stany chorobowe kości takie jak zmiany torbielowate

lub zaawansowana osteopenia utrudniająca trwałe zamocowanie kotwiczek.

3. Przeciwwskazaniem są również zmiany chorobowe tkanek miękkich utrudniające trwałe przyczepianie tych tkanek do kości; rozdrobniona powierzchnia kości przeszkadzająca w trwałym zamocowaniu kotwiczek.

4. Warunki fizyczne uniemożliwiające utrzymanie implantu lub gojenie rany np., ograniczenie krążenia krwi, zakażenia itp.

5. Stany mogące zakłócać lub wydłużać proces gojenia, np. podeszły wiek, choroba umysłowa lub alkoholizm; mocowanie sztucznych więzadeł lub innych implantów.

42

OSTRZEŻENIAPonieważ kotwica jest wchłanialna, należy zastosować unieruchomienie zewnętrzne. Kotwiczka DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR powinna być zagnieżdżana w kości gąbczastej.

Do zagnieżdżenia kotwiczki należy używać wyłącznie wiertła o średnicy 2,9mm. Takie wiertło pozwala na wywiercenie otworu o dokładnej średnicy oraz o głębokości co najmniej 18mm.

W przypadku konieczności usunięcia kotwiczki DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR należy rozwiercić pierwotne miejsce wprowadzenia lub otworzyć powierzcchnię korową stosując łyżeczkowanie lub osteotomię. W celu wyeksponowania kotwicy należy ostrożnie usunąć kość gąbczastą. W celu usunięcia kotwicy należy ująć ją za pomocą imadła lub pęsety.

Kotwiczek DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR nie należy używać powtórnie.

Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

W przypadku wysunięcia się kotwicy z narzędzia wprowadzającego lub kości, nie należy próbować ponownie mocować jej narzędzia wprowadzającego. W takim przypadku kotwicę i narzędzie wprowadzające należy utylizować i zastosować nową kotwicę.

Plecione nici PANACRYL zostają wchłonięte z reguły w ciągu 1,5–2,5 lat, mogą zatem przez dłuższy okres zachowywać się jak ciało obce. Chirurg powinien rozważyć, czy w konkretnej sytuacji zastosowanie plecionych nici wchłanialnych jest właściwe; dotyczy to na przykład ran, w przypadku których występuje zwiększone ryzyko zakażenia lub zanieczyszczenia.

Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, bowiem ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA1. Otwór w kości należy przygotować przy pomocy

wiertła DePuy Mitek 2,9mm oraz prowadnicy wiertła. (Rysunek 1)

OSTRZEŻENIE: ZMIANA OSI WIERCENIA W TRAKCIE WYKONYWANIA OTWORU MOŻE DOPROWADZIĆ DO ZŁAMANIA KOŃCÓWKI WIERTŁA.

2. Pętla kotwicy BIOKNOTLESS BR musi zostać przeprowadzona przez tkankę miękką. Pętla robocza używana jest do przeciągnięcia pętli kotwicy przez tkankę miękką. (Rysunek 2)

43

3. Po przewleczeniu pętli przez tkanki miękkie, pętla zostanie zahaczona w wycięciu wierzchołka kotwicy. (Rysunek 3-4)

4. Następnie kotwicę należy wprowadzić do uprzednio wywierconego otworu w kości, a tkanka miękka zostanie doczepiona do kości razem z zagłębiającą się kotwicą. (Rysunek 5)

OSTRZEŻENIE: PROWADNIK NIE MOŻE BYĆ SKRĘCANY, ANI WYGINANY. MOŻE TO DOPROWADZIĆ DO USZKODZENIA KOTWICY, SZWÓW LUB KOŃCÓWKI PROWADNIKA.

OSTRZEŻENIE: NIEPEŁNE WPROWADZENIE KOTWICY LUB SŁABA JAKOŚĆ KOŚCI MOŻE DOPROWADZIĆ DO WYPADNIĘCIA KOTWICY.

5. Pętlę roboczą należy usunąć.6. Należy wyjąć prowadnik z przeplecionymi szwami z

kotwicy BIOKNOTLESS BR obracając prowadnikiem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. (Rysunek 6)

NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNEDo skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce.

STERYLIZACJAKotwica DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR dostarczana jest jako jałowa. Nie poddawać ponownej sterylizacji.

ZAWARTOŚĆZawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JA£OWA.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w suchym, chłodnym pomieszczeniu.

*Dane w posiadaniu firmy

РУССКИЙЯкорь BIOKNOTLESS™ BR(артроскопический)ОПИСАНИЕЯкорь DePuy Mitek – это блок из одноразового рассасывающегося якоря и устройства для его введения, предназначенный для фиксации мягких тканей к кости без необходимости завязывания узлов.

МАТЕРИАЛЫРучка: поликарбонатСтержень: нержавеющая стальЯкорь: композитный материал, состоящий из рассасывающегося лактид-гликолидного сополимера (PLGA) и трикальций фосфата (TCP).Шовный материал: тип материала указан на упаковочной этикетке.1. PANACRYL® – плетеная рассасывающаяся нить

из поли-(L-лактида/гликолида). Шовные нити PANACRYL удовлетворяют и даже превышают требования USP (Фармакопея США) к прочности на разрыв (способности выдерживать нагрузку) для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного

44

материала. Результаты изучения имплантации с использованием плетеной рассасывающейся нити PANACRYL, проведенного на животных, показали, что спустя 3 месяца после имплантации прочность на разрыв составляет приблизительно 80% от исходной. Через 6 месяцев после имплантации прочность материала на разрыв сохранялась приблизительно на уровне 60% от исходной.*

ИЛИ

2. ORTHOCORD™ – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet №2 или D&C Blue №6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% – из гликолида. Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время рассасывания.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR предназначен для использования при фиксации мягких тканей к кости с адекватной послеоперационной иммобилизацией, в нижеследующих случаях. Плечо: восстановление по Банкарту, пластика при SLAP-синдроме, разделение акромиально-ключичного сустава, пластика вращательной манжеты, восстановительная пластика капсулы и губы суставной впадины/смещения капсулы, тенодез бицепса, пластика дельтовидной мышцы.Лодыжка: латеральная нестабильность, медиальная нестабильность, исправление/восстановление ахиллова сухожилия, восстановительная пластика средней части стопы.Стопа: исправление вальгусной деформации первого пальца стопы.Локоть: восстановительная пластика «теннисного» локтя, реплантация сухожилия двуглавой мышцы плеча.Колено: экстракапсулярное восстановление; реплантация медиальной коллатеральной связки, латеральной коллатеральной связки, задней косой связки или суставной капсулы к большеберцовой кости, а также закрытие суставной капсулы к передней проксимальной части большеберцовой кости; внекапсулярная восстановительная пластика, тенодез ITB; разрыв сухожилия и связки надколенника.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Хирургические процедуры, отличные от тех, что

указаны в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.2. Заболевания костей, такие, как кистозные

изменения или тяжелая остеопения, которые могут нарушать надежность фиксации якоря.

3. Патологические изменения мягких тканей, подлежащих прикреплению, которые могут нарушить надежность фиксации шовной нитью; раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря.

4. Состояния организма, при которых отсутствует адекватная опора для имплантата или имеется тенденция к ее ослаблению, либо замедлены процессы заживления, например, ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее.

45

5. Общие состояния, при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента, к затягиванию восстановительного периода, например, старческая дряхлость, психические заболевания или алкоголизм; наличие искусственных связок или других имплантатов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯПоскольку якорь рассасывающийся, необходимо использовать фиксацию к внешней опоре. Якорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR предназначен для прикрепления к губчатой кости.

Используйте этот якорь только с буровым долотом диаметром 2,9 мм, которое позволяет получить отверстие с точно выдержанным диаметром на глубину не менее 18 мм.

В тех случаях, когда якорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR требуется удалить, обновите буровым долотом исходное отверстие для введения якоря, либо воспользуйтесь кюреткой или остеотомом для вскрытия коркового слоя кости. Осторожно удалите часть губчатой кости, чтобы якорь был виден. Захватите якорь с помощью иглодержателя или зажима и извлеките его.

Якорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR не подлежит повторному использованию.

Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

В случае если якорь требуется отсоединить от устройства для введения или переместить из места его расположения в кости, не пытайтесь повторно присоединить якорь к устройству для введения. Необходимо утилизировать якорь и устройство для введения и использовать новый якорь.

Являясь плетеным материалом, который полностью рассасывается за 1,5 – 2,5 года, шовная нить PANACRYL может в течение длительного периода времени вызывать реакцию как инородное тело. Хирург должен тщательно оценить, насколько уместно использование рассасывающейся плетеной нити в данной конкретной ситуации, например, при повышенном риске инфицирования или загрязнения раны.

Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Подготовьте отверстие в нужном участке кости,

используя буровое долото DePuy Mitek диаметром 2,9 мм и направляющую сверла DePuy Mitek. (Рис. 1.)

46

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. СМЕЩЕНИЕ БЛОКА ЭЛЕКТРОДРЕЛИ ОТ ОСИ ОТВЕРСТИЯ В ПРОЦЕССЕ ЕГО СВЕРЛЕНИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОЛОМКЕ КОНЧИКА СВЕРЛА.

2. Вспомогательная петля якоря BIOKNOTLESS BR проводится через мягкие ткани. Вспомогательная петля используется для протягивания якорной петли через мягкие ткани. (Рис. 2.)

3. После того, как якорная петля пройдет через мягкие ткани, ее помещают в карман на конце якоря. (Рис. 3 – 4).

4. Затем якорь вводят в предварительно просверленное в кости отверстие, а мягкие ткани фиксируют к кости, когда якорь продвинут на нужную глубину. (Рис. 5.)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. НЕЛЬЗЯ ВРАЩАТЬ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИЛИ ПРИКЛАДЫВАТЬ К НЕМУ ИЗГИБАЮЩУЮ СИЛУ. ЭТО МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ ЯКОРЬ, ШОВНУЮ НИТЬ ИЛИ КОНЧИК УСТРОЙСТВА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. НЕПОЛНОЕ ВВЕДЕНИЕ ИЛИ ПЛОХОЕ СОСТОЯНИЕ КОСТНОЙ ТКАНИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ВЫТАСКИВАНИЮ ЯКОРЯ.

5. Извлеките вспомогательную петлю.6. Отвинтите устройство для введения от якоря

BIOKNOTLESS BR, вращая устройство для введения против часовой стрелки. (Рис. 6.)

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЯкорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR поставляется стерильным. Не стерилизовать повторно.

СОДЕРЖАНИЕЕсли упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО.

ХРАНЕНИЕХранить в прохладном сухом месте.

*По имеющимся данным

MAGYARBIOKNOTLESS™ BR horgony rendszer(Atroszkópos)LEÍRÁSA DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR horgony előtöltött, egyszer használatos horgony / behelyező készülék együttes, amely lehetővé teszi a lágyszövetek helyreállítását csonthoz való rögzítéssel csomózás nélkül.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: PolikarbonátSzár: Rozsdamentes acélHorgony: Felszívódó poli (laktid-ko-glikolid) polimert és trikalcium-foszfátot (TCP) tartalmazó kompozit.Fonal: A típusára vonatkozóan lásd a csomagon lévő címkét:

47

1. PANACRYL® Poli (L-lactid-ko-glikolid), fonott, hosszú felszívódás idejű varróanyag. A PANACRYL varróanyagok teljesítik, vagy túlteljesítik az USP húzószilárdságra vonatkozó követelményeit a nem felszívódó, illetve felszívódó varratok tekintetében. A PANACRYL fonott, felszívódó varróanyag alkalmazásáról szóló állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a beültetés után 3 hónappal 80%-át megtartja eredeti húzószilárdságának. 6 hónappal a beültetés után eredeti húzószilárdságának 60%-a marad meg.*

VAGY

2. Az ORTHOCORD™ fonal egy szintetikus, steril, fonott kompozit varratanyag, mely színezett (D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6) felszívódó polidiaxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll. A PDS kopolimer kimutatottan nem antigenikus és nem pirogén, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

JAVALLATOKA DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR horgony a lágy szövetnek a csonthoz való rögzítését szolgálja a megfelelő posztoperatív rögzítéssel együtt a következő eljárások során: Váll: Bankart műtét, SLAP sérülés helyreállítása, acromio-clavicularis ficam, a rotátor köpeny helyreállítása, az ízületi tok raffolása / labrum rekonstrukció, biceps tenodesis, a deltaizom helyreállítása.Boka: Laterális instabilitás, mediális instabilitás, az Achilles ín varrata / rekonstrukciója, középláb helyreállítása.Láb: Hallux valgus rekonstrukcióKönyök: Teniszkönyök helyreállítása, biceps-ín refixációja.Térd: Extrakapszuláris rekonstrukció; a következő struktúrák refixációja: mediális oldalszalag, laterális oldalszalag, hátulsó ferde szalag vagy az ízületi tok rögzítése a tibiához , az ízületi tok levarrása a tibia elülső proximális részéhez; az ízületi tokon kívüli rekonstrukció, tractus iliotibialis tenodesis és lig. patellae szakadása.

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső

sebészeti eljárások.2. A csont patológiás állapota, mint pl. cisztás

elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amely rontja a horgony behelyezésének biztonságosságát.

3. A rögzítendő lágy szövetek patológiás állapota, amely gátolhatja a varróanyaggal történő rögzítést, a szilánkos csontfelszín, amely veszélyezteti a horgony biztonságos behelyezését.

4. Kontraindikált a beteg olyan fizikális állapota, amely meggátolja, ill. hajlamosít meggátolni a beültetett anyag befogadását, ill. hátráltatja a gyógyulást; ilyen pl. a csökkent vérellátás, a korábbi fertőzések, stb.

5. Kontraindikált az olyan állapot, amely negatívan hat a beteg képességeire, vagy a gyógyulási periódusra; ilyen pl. a szenilitás, a mentális zavar vagy az alkoholizmus.

48

FIGYELMEZTETÉSEKMivel a horgony felszívódó, külső rögzítést is kell alkalmazni. A DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR horgony a spongiózus csontállományban rögzül.

Ne használja ezt a horgonyt 2,9 mm-től eltérő átmérőjű fúrófejjel, olyannal, amely nem képes pontos átmérőjű és legalább 18 mm mélységű lyuk fúrására.

Abban az esetben, ha a DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR horgonyt ki kell venni, a kortikális megnyitásához szélesítse ki az eredeti lyukat kaparókanál vagy csontvéső segítségével. Óvatosan távolítsa el a spongiózus csontrészt a horgony feltárásához. Tűfogót vagy csipeszt használva fogja meg a horgonyt, és vegye ki.

A DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR horgonyt sohasem szabad újra felhasználni.

A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

Ha a horgony kijönne a behelyező készülékből vagy a csontból, ne kísérelje meg újra visszahelyezni a készülékbe. Dobja ki a horgonyt a behelyező eszközzel együtt, és használjon újat.

Körülbelül 1,5–2,5 év alatt felszívódó fonott varrat lévén a PANACRYL varróanyag hosszú időn keresztül idegen anyagként viselkedhet. A sebésznek meg kell fontolnia, hogy a fonott, felszívódó varróanyag használata helyes-e bizonyos helyzetekben, mint például olyan sebek esetén, amelyeknél fokozott a fertőzés, illetve szennyeződés kockázata.

Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Készítse el a fúrást a csontban 2,9 mm-es méretű

DePuy Mitek fúrófej és fúróvezető használatával. (1. ábra)

FIGYELMEZTETÉS: HA FÚRÁS KÖZBEN ELHÚZZA A FÚRÓGÉPET A LYUK TENGELYÉBŐL, ELTÖRHETI A FÚRÓ HEGYÉT.

2. Fűzze át a BIOKNOTLESS BR horgony segéd hurokját a lágy szöveten. A segédhurok segítségével húzza át a horgony hurokját a lágy szöveten. (2. ábra)

3. Amint a horgony hurokja áthaladt a lágy szöveten, beleakad a horgony hegyén lévő mélyedésbe. (3.-4. ábra)

4. A horgonyt ezután tegye bele a csontban előre kifúrt lyukba és amikor a horgony elérte a kívánt mélységet, a lágy szövet rögzül a csonthoz. (5. ábra)

FIGYELMEZTETÉS: NE CSAVARJA MEG ÉS NE ERŐLTESSE A BEHELYEZŐ ESZKÖZ MEGHAJLÍTÁSÁT. EZZEL KÁROSÍTHATJA A HORGONY, A VARRÓANYAG VAGY A BEHELYEZŐ KÉSZÜLÉK HEGYÉT.

49

FIGYELMEZTETÉS: A NEM TÖKÉLETES BEHELYEZÉS VAGY A ROSSZ CSONTMINŐSÉG A HORGONY KIMOZDULÁSÁHOZ VEZETHET.

5. Vegye ki a segédhurkot.6. Vegye ki a csavarmenetes behelyező eszközt

a BIOKNOTLESS BR horgonyból a behelyező eszköznek az óramutató járásával ellentétes irányú forgatásával. (6. ábra)

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKA felszívódó implantátumok mellékhatásai közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.

STERILIZÁCIÓA DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR horgonyt sterilen szállítjuk. Ne sterilizálja újra.

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották.

TÁROLÁSSzáraz, hűvös helyen tárolandó.

* Adatok fájlban

TÜRKÇE

BIOKNOTLESS™ BR Ankor(Artroskopik)AÇIKLAMADePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankor, düğüm atmaya ihtiyaç duymadan yumuşak dokunun kemik üzerine onarımlarında kullanılmak üzere tasarlanmış, önceden yüklenmiş tek kullanımlık emilebilir ankor/inserter tertibatıdır.

HAMMADDELERSap: PolikarbonatŞaft: Paslanmaz çelikAnkor: Emilebilir Poli (laktid-koglikolid) polimer ve Trikalsiyum fosfattan (TCP) oluşan kompozit.Sütür: Sutür Tipi için ambalaj etiketine bakın: 1. PANACRYL® Poli(L-Laktid/Glikolid), emilebilir örülü sutür.

PANACRYL sutürler emilemez ve emilebilir sutürlere ilişkin U.S.P. gerilim kuvveti şartlarına uygundur ya da bu şartların üzerindedir. Hayvanlarda PANACRYL emilebilir örülü sütür konusunda gerçekleştirilen implantasyon çalışmalarının sonuçları, implantasyondan 3 ay sonra sütürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %80’inin devam ettiğini göstermektedir. İmplantasyondan 6 ay sonra sutürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %60’ı korunmaktadır.*

YA DA

2. ORTHOCORD™ Sutür, renklendirilmiş (D&C Mor no.2 veya D&C Mavi no.6) emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sutürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadiğı ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

50

ENDİKASYONLARDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankor aşağıda açıklandığı gibi yeterli postoperatif immobilizasyon ile bağlantılı olarak yumuşak dokunun kemiğe fiksasyonu için endikedir: Omuz: Bankart onarımı, SLAP lezyonu onarımı, akromioklaviküler ayrılma, rotator cuff onarımı, kapsül kaydırma/kapsülolabral rekonstrüksiyon, biseps tenodezi ve deltoid onarımı.Ayak bileği: Lateral instabilite, medial instabilite, Aşil tendonu onarımı/rekonstrüksiyonu ve orta ayak rekonstrüksiyonu.Ayak: Halluks valgus rekonstrüksiyonuDirsek: Tenisçi dirseği onarımı, biseps tendonunu tekrar tutturma.Diz: Ekstrakapsüler onarımlar; aşağıdaki yapıların yeniden tutturulması: medial kollateral ligaman, lateral kollateral ligaman, tibiaya posterior oblik ligaman ya da eklem kapsülü ve anterior proksimal tibiaya eklem kapsülü ucu kapama; ekstrakapsüler rekonstrüksiyon, ITB tenodezi; patellar ligaman ve tendon avulsiyonları.

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında

kalan tüm cerrahi prosedürler.2. Kistik değişiklikler veya ciddi osteopeni gibi kemiğin

patolojik durumları güvenli ankor fiksasyonunu tehlikeye atabilir.

3. Yerleştirilecek yumuşak dokunun patolojik durumu sutür ile güvenli fiksasyonu bozabilir; parçalanmış kemik yüzeyi güvenli ankor fiksasyonunu tehlikeye sokabilir.

4. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma, enfeksiyon v.b. gibi fiziksel durumların varlığı.

5. Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın iyileşme kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturma eğilimi bulunan durumlar; suni ligamanların veya diğer implantların bağlandığı durumlar.

UYARILARAnkor emilebilir olduğu için, dış destekle immobilizasyon kullanılmalıdır. DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankor trabeküler kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır.

Bu ankoru sadece en az 18 mm derinlikte kesin çaplı bir drill kanalı sağlayan, 2,9 mm’lik bir drill ucuyla kullanın.

DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankorun çıkarılması gerekirse, orijinal yerleştirme kanalını tekrar açın veya kortikal yüzeyi açmak için küretler veya osteotomiler kullanın. Ardından ankoru açığa çıkarmak için trabeküler kemiği dikkatlice çıkarın. Bir portegü ya da forseps kullanarak ankoru kavrayın ve çıkarın.

DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankor asla yeniden kullanılmamalıdır.

Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

51

Ankorun inserterden veya kemik bölgesinden çıkarılması gerekirse, ankoru insertere tekrar tutturmaya çalışmayın. Ankoru ve inserteri atın ve yeni bir ankor kullanın.

Esas olarak 1,5 ile 2,5 yıl arasında emilen örülü bir sutür olarak PANACRYL sutür, uzun vadede yabancı cisim olarak etki gösterebilir. Cerrah, emilebilir örülü bir sutür kullanmanın, daha yüksek enfeksiyon veya kontaminasyon riski taşıyan yaralar gibi spesifik durumlarda uygun olup olmadığını göz önüne almalıdır.

Yaranın açılması riski, uygulama bölgesi ve kullanılan sütür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD sütürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

KULLANMA TALİMATI1. 2,9 mm boyutunda DePuy Mitek Drill Ucunu ve Drill

Kılavuzunu kullanarak kemik kanalını hazırlayın. (Şekil 1)

UYARI: ELEKTRİKLİ MATKAP BİRİMİNİN DELME SIRASINDA DELİĞİN EKSENİNDEN DIŞARIYA HAREKET ETTİRİLMESİ MATKAP UCUNUN KIRILMASINA NEDEN OLABİLİR.

2. BIOKNOTLESS BR Ankorun yardımcı ilmeği yumuşak doku içinden geçirilir. Yardımcı ilmek ankor ilmeğini yumuşak doku boyunca çekmek için kullanılır. (Şekil 2)

3. Yardımcı ilmek yumuşak doku boyunca geçtikten sonra, ankorun ucundaki girintide tutunur. (Şekil 3-4)

4. Sonra ankor önceden drill ile açılmış kemik kanalına takılır ve ankor istenilen derinliğe ilerlediğinde yumuşak doku kemiğe sabitlenmiş olur. (Şekil 5)

UYARI: İNSERTERİ ÇEVİRMEYİN VEYA EĞME GÜCÜ UYGULAMAYIN. BU ANKOR, SUTÜR YA DA İNSERTER UCUNA ZARAR VEREBİLİR.

UYARI: TAM OLARAK YERLEŞMEMESİ YA DA DÜŞÜK KEMİK KALİTESİ ANKORUN YERİNDEN ÇIKMASINA NEDEN OLABİLİR.

5. Yardımcı ilmeği çıkarın.6. Yivli inserteri saat yönünün tersine çevirerek

BIOKNOTLESS BR Ankordan çıkarın. (Şekil 6)

ADVERS REAKSİYONLARİmplante edilen emilebilir cihazların yol açtığı advers reaksiyonlar arasında hafif enflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları sayılabilir.

STERİLİZASYONDePuy Mitek BIOKNOTLESS BR Ankor steril olarak satışa sunulmuştur. Yeniden sterilize etmeyin.

İÇERİKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır.

SAKLAMASerin ve kuru bir yerde saklayın.

*Arşiv Verileri

52

繁體中文

BIOKNOTLESS™ BR 固定錨（關節鏡）

說明DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 固定錨為預裝可吸收單次使用固定錨/插入器元件，不需打結就能對骨骼進行軟組織修補。

材料握把：聚碳酸酯 軸桿：不銹鋼固定錨： 由可吸收的聚（乳酸-甘醇酸）聚合物和磷酸三鈣 (TCP) 組成的複合物。縫線：類別請參閱包裝標示：1. PANACRYL® 聚（L-乳酸/甘醇酸）[Poly (L-Lactide/

Glycolide)] 組成的可吸收編織縫線。PANACRYL 縫線符合或超過美國藥典中不可吸收與可吸收性縫線的抗張強度規定。PANACRYL 可吸收性編織縫線的動物實驗研究結果顯示，縫線在植入後 3 個月仍能保留約 80% 的原始強度，植入後 6 個月，仍能保留約 60% 的原始強度。*

或

2. ORTHOCORD™ 縫線是一種由染色的（D&C 紫色 2 號或 D&C藍色 6 號）可吸收性甘醇酸孔酸聚合物 (PDS®)，與未染色的不可吸收性聚乙烯組成之合成、滅菌、編織複合式縫線。部份可吸收縫線的外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚合物。PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的，在吸收時只會引起輕微的組織反應。

適應症DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 固定錨適用於下列適應症中將軟組織固定至骨骼並提供術後適當固定：

肩部：Bankart 修補、上盂唇前後損傷 (SLAP lesion) 修補、肩峰鎖骨分離、旋轉環帶 (rotator cuff) 修補、囊位移/囊唇重建 (Capsule shift/capsulo-labral reconstruction)、二頭肌 (biceps) 肌腱固定術及三角肌 (deltoid) 修補。腳踝：外側不穩定、內側不穩定、亞基力斯 (Achilles) 腱修補/重建及腳部中段重建。腳部：大拇趾外翻 (Hallux valgus) 重建手肘：網球肘修補、二頭肌肌腱重新附著。膝部：囊外修補，下列項目的重新附著：內側副韌帶 (Medial collateral ligament)、外側副韌帶 (Lateral collateral ligament)、後斜韌帶 (posterior oblique ligament) 或關節囊至脛骨、關節囊閉合至脛骨的前面近端部位、囊外重建、腸脛帶 (ITB) 肌腱固定術、膝蓋骨 (patella) 韌帶和肌腱撕裂傷。

禁忌症1. 適應症一節以外的其它手術。2. 可能會妨礙固定錨穩固固定的骨骼病變，例如：囊腫變

化或嚴重骨質缺乏。3. 可能無法穩固固定縫合至骨骼的軟組織病變；可能會影

響固定錨穩固固定的骨骼表面粉粹。4. 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的

身體狀況，例如血液供應不足、感染等。5. 會影響復原能力或癒合時間的病患本身情況，例如：

高齡、精神疾病或酗酒等、人工韌帶或其他植入物的 固定。

53

警告事項由於固定錨屬可吸收性，因此應以外部支撐保持固定。DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 固定錨的設計是要固定至鬆質骨。

使用此固定錨時，僅能搭配直徑 2.9mm 、產生實際鑽孔深度至少 18mm 的鑽頭。

若必須移除 DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 固定錨，請再鑽深原本插入的孔，或使用刮除器 (curettes) 或骨刀 (osteotomies) 打開硬質骨表層。小心移除鬆質骨以露出固定錨，使用持針器 (needle holder) 或鑷子夾住固定錨後移除。

DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 固定錨絕對不能重複使用。

本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

如果固定錨從插入器或骨位置處脫落，請勿嘗試將固定錨再重新固定至插入器。請將固定錨與插入器丟棄，使用新的固定錨。

由於編織縫線主要吸收時間超過 1.5 至 2.5 年，因此 PANACRYL 縫線會在一段長時間扮演如同異物的角色。外科醫師應考慮在特定情況使用可吸收性編織縫線是否適當，例在有感染或污染風險機會增加的傷口使用。

使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。

使用說明1. 使用 2.9mm 尺寸的 DePuy Mitek 鑽頭和鑽孔導引準

備骨骼鑽孔部位。(圖 1)

警告事項：鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸，可能會造成鑽頭尖端斷裂。

2. 將 BIOKNOTLESS BR 固定錨的通用環 (utility loop) 穿過軟組織。用通用環 (utility loop) 拉固定錨環 (anchor loop) 通過軟組織。(圖 2)

3. 固定錨環 (anchor loop) 一旦通過軟組織，便會被固定 至錨尖端的凹陷處。(圖 3-4)

4. 然後將固定錨插入預先鑽好的骨骼孔，當固定錨插到所需的深度時，便能將軟組織固定到骨骼上 (圖 5)

警告事項：請勿扭轉或彎曲插入器。如此會損壞固定錨、縫線或插入器尖端。

警告事項：插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成固定錨脫落。

5. 移除通用環 (utility loop)。6. 逆時針轉動插入器，將螺紋插入器 (threaded inserter)

移離 BIOKNOTLESS BR 固定錨。(圖 6)

不良反應可吸收性植入物的不良反應包括輕微發炎與異物反應。

滅菌DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 固定錨以滅菌包裝供貨。請勿重新滅菌。

内容除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌状态。

54

保存儲存於涼爽、乾燥處。

*備有相關資料

简体中文

BIOKNOTLESS™ BR 锚钉（关节镜用）

描述DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 锚钉是一种预载的可吸收一次性锚钉/插入器组合件，不需打结就可以对骨骼进行软组织修复。

材料手柄：聚碳酸酯轴杆：不锈钢锚钉：由可吸收的聚乳酸-甘醇酸聚合体和磷酸三钙（TCP）组成的复合物。缝线：请参阅包装标签以确定其类型：1. PANACRYL® 聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸），编织的可

吸收缝线。PANACRYL 缝线满足或超出了 USP 对可吸收和不可吸收缝线的抗拉强度要求。在动物实验中，PANACRYL 编织的可吸收缝线植入研究结果显示，在植入后 3 个月，可保持约 80% 的原始强度。在植入后 6 个月，可保持约 60% 的原始强度。*

或者

2. ORTHOCORD™ 缝线是用染色的（D&C 2 号紫色或 D&C 6 号蓝色）可吸收聚二苄基丙二酰脲（PDS®）与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。这种部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90％ 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。经研究证明，聚二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性、也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

适应症DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 锚钉适用于联合采取适当术后固定措施的软组织与骨头的固定，如： 肩关节：班卡特损伤修复、上盂唇前后位损伤修复、肩锁分离、肩袖损伤修复、关节囊移位/上唇囊切开重建、二头肌肌腱固定术和三角肌修复。踝：外侧不稳定、中部不稳定、跟腱修复/重建和足中部重建。足：拇外翻重建肘：网球肘修复、二头肌肌腱再附着。膝：关节囊外修复；再附着：内侧副韧带、外侧副韧带、后斜韧带或关节囊至胫骨，以及关节囊缝合到近端胫骨前部；关节囊外重建、ITB 肌腱固定；髌韧带和肌腱撕脱伤。

禁忌症1. 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏

松），这可能会影响锚钉固定的牢靠性。3. 将要固定的软组织存在病变，可能会影响缝线固定的

牢靠性；粉碎性骨骼表面，可能会影响锚钉固定的牢靠性。

4. 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身体状况，如血供受阻、感染等。

5. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高龄、精神疾病或酒精中毒等；人工韧带或其他植入物的固定。

55

警告因为锚钉是可吸收的，所以应当采用外部支持固定。DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 锚钉设计用于插入到松质骨中锁定。

该锚钉只能配用直径为 2.9 毫米，可打出具有精确直径、深度至少 18 毫米孔的钻头。

如果 DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 锚钉必须取出，可以在原始插入孔处扩大钻孔，或使用刮匙或骨凿打开骨皮质表面。小心移开松质骨，使锚钉露出。使用持针器或钳子抓握锚钉并将其取出。

DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 锚钉绝不能重复使用。

本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

如果锚钉从插入器或骨位处脱落，请勿尝试将锚钉重新固定到插入器上。将此锚钉和插入器丢弃，另用新锚钉。

作为大约可以在一年半到两年半被吸收的编织缝线，PANACRYL 缝线在很长一段时间内都是异物。外科医生应考虑到，在特定情况下如对有高度感染或传染危险的伤口进行治疗时，使用可吸收编织缝线是否恰当。

由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝线闭合伤口时必须对外科操作以及技巧有充分的掌握，包括关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。

使用说明1. 使用 2.9 毫米的 DePuy Mitek 钻头和钻头引导器准备

好骨孔位置。（图 1）

警告：钻孔时将电钻移离孔轴可能会导致钻头折断。

2. 将 BIOKNOTLESS BR 锚钉的通用环穿过软组织。通用环用于从软组织中拉出锚环。（图 2）

3. 一旦锚环穿过了软组织，它就会进入锚尖的凹处。 （图 3-4）

4. 然后将锚钉插入到预钻的骨孔中。随着锚钉被推进到所需深度，即将软组织固定到骨骼上。（图 5）

警告：请勿扭转插入器或对其施加弯曲力。这样做可能会损坏锚钉、缝线或插入器头端。

警告：插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

5. 移除通用环。6. 逆时针旋转螺纹插入器，将其从 BIOKNOTLESS BR

锚钉中移除。（图 6）

不良反应植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

灭菌DePuy Mitek BIOKNOTLESS BR 锚钉为无菌供应。切勿重新灭菌。

內含物包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。

存储存储于阴凉干燥处。

*文件数据

56

한국어

BIOKNOTLESS™ BR 앵커(BIOKNOTLESS™ BR Anchor)(관절경)

제품 설명DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS BR 앵커는 사전 장착된 흡수성 일회용 앵커/삽입기 조립품으로 매듭을 매지 않고도 뼈의 연조직이 회복될 수 있도록 고안되었습니다.

원자재핸들: 폴리카보네이트샤프트: 스테인레스 스틸앵커: 다중(락타이드-코-글리콜라이드) 중합체와 제3인산 칼슘(TCP)으로 구성된 복합체.봉합사: 포장 라벨에 표시된 유형 확인.1. PANACRYL® 폴리(L-락타이드/글리콜라이드),

흡수성 브레이드 봉합사. PANACRYL 봉합사는 비흡수성 및 흡수성 봉합사의 USP 장력 요건에 부합되거나 그 이상의 장력을 가집니다. PANACRYL 흡수성 브레이드 봉합사에 대한 동물 이식 실험 결과, 이식 후 3개월 동안 처음 장력의 약 80%가 유지됩니다. 이식 6개월 후에는 처음 장력의 약 60%가 유지됩니다.*

또는

2. ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 복합 봉합사로서 염색(D&C Violet 2번 또는 D&C Blue 6번)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜라이드(glycolide)의 혼성중합체로 코팅되어 있습니다. PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.

적응증수술 후 적절한 고정과 관련해 뼈 고정을 위한 연조직에 사용하는 DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS BR 앵커의 적응증은 다음과 같습니다. 어깨: 뱅카트 회복, SLAP 병변 회복, 견쇄관 분리, 회전 근개 회복, 피막 이동/피막 재건, 이두근 건고정술, 삼각근 회복.발목: 외측 불안정성, 내측 불안정성, 아킬레스건 회복/재건 및 중간 발 재건.발: 무지 외반증 재건.팔꿈치: 테니스팔꿉증 회복, 위팔두갈래근힘줄 재부착.무릎: 피막 회복 및 다음 부위의 재부착: 내측 곁인대, 외측 곁인대, 경골에 대한 후방사선인대 또는 관절낭, 전방 경골 근위부에 대한 관절낭 폐쇄, 피막 재건, ITB 건고정술, 무릎 인대 및 건 결출상.

금기1. 시술 부위 항목에 열거된 사항 이외의 외과 수술.2. 앵커의 안전 고정을 저해시킬 수 있는 낭성 변화나

심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태.3. 봉합에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에

봉합된 연조직 내의 병리학적 변화 및 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면.

57

4. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나 제거할 우려가 있거나 회복을 지연시키는 신체적 상태.

5. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나 치유 기간을 고려하지 않는 경우 - 인공 인대나 기타 임플란트 부착.

경고앵커는 흡수성이므로 외부 지지물을 이용해 고정해야 합니다. DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS BR 앵커는 해면뼈에 고정하도록 고안되었습니다.

이 앵커에는 너비가 2.9mm이고 최소 18mm 깊이의 정확한 너비로 천공할 수 있는 드릴 비트를 사용하십시오.

DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS BR 앵커를 제거해야 하는 경우 드릴로 본래 삽입 구멍을 넓히거나 큐렛 혹은 골절단기를 사용하여 외피를 개봉합니다. 해면뼈를 제거하여 조심스럽게 앵커를 노출시킵니다. 지침기나 집게를 사용하여 앵커를 집은 후 제거합니다.

DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS BR 앵커는 재사용하면 안됩니다.

본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

앵커를 삽입기 또는 골 위치에서 강제로 떼어내야 하는 경우 삽입기에 앵커의 재부착을 시도하지 마십시오. 앵커와 삽입기를 폐기하고 새로운 앵커를 사용하십시오.

브레이드 봉합사는 1.5 ~ 2.5년이 지나야 완전히 흡수되므로 PANACRYL 봉합사는 상당 기간 이물질로 작용할 수 있습니다. 수술 시 감염 또는 오염 위험이 높은 상처와 같은 경우 흡수성 봉합사의 사용이 적절하다는 점을 고려해야 합니다.

상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합 재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

사용 방법1. 2.9mm 크기의 DePuy 마이텍 드릴 비트 및 드릴

가이드를 사용하여 골 구멍 위치를 준비합니다 (그림 1).

경고: 천공 중 파워 드릴 유닛이 중심축에서 벗어나면 드릴 팁이 부러질 수 있습니다.

2. BIOKNOTLESS BR 앵커 설치 루프는 연조직을 관통합니다. 이 설치 루프는 연조직을 통해 앵커 루프를 끌어내는 데 사용됩니다 (그림 2).

3. 연조직을 관통한 ‘앵커 루프’는 앵커 팁의 오목한 곳에서 포착됩니다 (그림 3-4).

4. 사전 천공된 골 구멍에 앵커를 삽입한 다음 앵커를 원하는 깊이로 밀어 넣어 뼈에 연조직을 안전 고정시킵니다 (그림 5).

58

경고: 삽입기를 비틀거나 구부리지 마십시오. 비틀거나 구부릴 경우 앵커, 봉합사 또는 삽입기 팁이 손상될 수 있습니다.

경고: 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

5. 설치 루프를 제거하십시오.6. 삽입기를 시계 반대 방향으로 회전시켜

BIOKNOTLESS BR 앵커에서 스레드된 삽입기를 제거합니다 (그림 6).

부작용흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있습니다.

멸균 방법DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS BR 앵커는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오.

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다.

보관 방법서늘하고 건조한 장소에 보관하십시오.

*파일 데이터

59

These products are covered by one or more of the following US patents 5540718, 5569306, 5626612, 5683418, 5709708, 5782863, 5782864, 5871503, 5879372, 5891168, 5961538, 6146408, 6527795, 6712838, 6749620, 6887259, 6923823, 7217280, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio

Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

EC REPDePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de

erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta

do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt

producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή,

ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném vyrobci naleznete na štítku vyrobku.* Informácie o uznávanom vyrobcovi nájdete na štítku vyrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan uretici için, urun etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於認可的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.