bellus health agm 2016 french
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Assemblée générale annuelle des actionnaires
Roberto BelliniPrésident et chef de la directionTwitter: @rbellini
12 mai 2016
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Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans cette présentation, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d’obtenir du financement, l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel découlant des fusions, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques, la dépendance à l’égard d’Auven Therapeutics pour l’achèvement de l’étude de validation de phase 3 de KIACTAMC et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l’étude de validation de phase 3 de KIACTAMC et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTAMC dépendent d’un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits.
Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans cette présentation. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.
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Chez BELLUS, nous nous concentrons sur le développement de médicaments pour les maladies rares en mettant l’accent
sur les troubles de la fonction rénale.
Portefeuille de produits pour les maladies rares créateur de valeur, entièrement financé jusqu’à l’atteinte des jalons clés
Faits saillants de la société
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Portefeuille de produits en phase avancée de développement, avec 4 projets ciblant des maladies rares
Produit candidat phare, KIACTA, dans une étude de validation de phase 3 pour l’amylose AA
Maladie rénale rare et mortelle sans traitement
Étude de phase 2/3 complétée avec une efficacité positive et un profil d’innocuité sûr
Étude similaire de validation de phase 3 complétée (Résultats prévus pour le deuxième trimestre 2016)
Partenaire de développement investissant 70M $ dans le projet
Cession potentielle à un partenaire commercial suite à l’obtention des résultats de la phase 3
Plan d’affaires entièrement financé jusqu’à la fin de l’étude de phase 3 de KIACTA et du processus de cession
Portefeuille de produits
ShigamabSHUs
DÉCOUVERTE PRÉCLINIQUE PHASE 1 PHASE 2 PHASE 3
KIACTAAmylose AA Partenariat
MARCHÉ
Amylose AL
PartenariatKIACTASarcoïdose
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Portefeuille de produits en phase avancée axé sur le développement de médicaments novateurs pour les maladies rares
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Produit candidat phare de phase 3
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Une maladie rénale rare et mortelle pour laquelle aucun traitement spécifique n’existe
POUR L’AMYLOSE AMYLOÏDE A (AA)
Maladie et mécanisme d’action
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INFLAMMATION CHRONIQUE
PROTÉINE AMYLOÏDE A SÉRIQUE (AAS) PRÉCURSEUR DE L’AMYLOÏDE A
PROTÉINE AA + GLYCOSAMINOGLYCANES (GAGs)
DÉTÉRIORATIONDES ORGANES, PARTICULIÈREMENT DES REINS, MENANT À LA DIALYSE
DIMINUTION DE LA FORMATION ET DU DÉPÔT DE LA PROTÉINE FIBRILLAIRE
Se convertie enprotéine AA
Déclenche lacascade des cytokines
(TNFα / IL-1 / IL-6) et augmente les niveaux d’AAS
Maladies rhumatismalesMaladies inflammatoires de l’intestinInfections chroniquesFièvre méditerranéenne familiale
KIACTA bloquel’interaction de la
protéine AA et des GAGs
Dépot et formationsystémiques de laprotéine fibrillaire
amyloïde A
KIACTA est conçu pour se lier à la protéine AA, ralentir la progression de la maladie et retarder la dialyse 7
Population de patients
Source: Navigant Consulting 2014
10 000 - 15 000
patients potentiels pour KIACTAMC aux États-
Unis et en Europe
ÉTUDE DE MARCHÉNavigant Consulting a mené des recherches primaire et secondaire dont plus de 60 entrevues auprès de médecins traitants et de leaders d’opinion aux États-Unis et en Europe
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HR 0.58 0.41 0.48 0.54 0.95
95% C.I 0.37, 0.93 0.19,0.86 0.28,0.82 0.22,1.37 0.27,3.29
P value 0.025 0.019 0.008 0.20 0.94
Graphical representation of the information in this table
Étude distinctive sur l’amylose AA: 183 patients traités pendant 2 ans
Avantages significatifs pour les patients sur le médicament:
Réduction statistiquement significative (valeur prédictive = 0,025) du nombre et du risque d’atteindre un événement de détérioration de la fonction rénale
Délai important avant d’avoir recours à la dialyse
Composite Endpoint (Time to
First Worse Event)
Doubling Serum
Creatinine
50%DecreaseCreatinine Clearance
Dialysis/ESRD Death
Num
ber o
f Pat
ient
Eve
nts
9
*
*
**
KIACTA - Résultats cliniques solides de la phase 2/3
*p<0.05 **p<0.01Dember et al. June 7, 2007. New England Journal of Medicine. Vol 356 (23) 2349-2360.
Partenaire expérimenté et compétent travaillant sur le projet phare
Auven est un groupe mondial d’investissement privé de biotechnologie
Partenaire du projet KIACTA depuis 2010
Finance 100% du projet KIACTA incluant les études portant sur l’amylose AA et la sarcoïdose
≥ 70 millions $ US en investissements
Prévu que le total des produits de cession sera partagé à 50-50
Vente/partenariat envisagé de KIACTA à une entité commerciale suite à l’obtention des résultats de l’étude de validation de phase 3
Partenariat avec Auven Therapeutics pour KIACTA
PLAN D’AFFAIRESPARTENARIAT AVEC AUVEN
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ÉTUDE DE VALIDATION DE PHASE 3Critères clés d’admission basés sur la fonction rénale Protéinurie élevée (>1 g/d) ou
clairance de la créatinine faible (< 60 ml/min/1,73m2)
183 patients dans 13 pays
Durée de traitement fixe de 2 ans 74 événements liés à la
détérioration de la fonction rénale
ÉTUDE DE PHASE 2/3
Population de patients ciblée Protéinurie élevée (>1 g/d)
Plus grand nombre de patients 261 patients dans >25 pays
Puissance statistique accrue Essai basé sur l'occurrence
d'événements devant se terminer à l’atteinte de 120 événements
KIACTA – Étude de validation de phase 3
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Améliorations clés apportées pour augmenter les chances de succès de l’étude
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261 patients recrutés pour l’étude
Étude complétée avec l’atteinte de 120 événements (Janvier 2016)
Dernier patient dernière visite en mars 2016
Premiers résultats prévus pour le T2 2016
Étude de validation de phase 3
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Deuxième maladie pour KIACTA - Sarcoïdose
MALADIE
DÉVELOPPEMENT
Sarcoïdose chronique, une maladie rare qui entraîne la scarification des poumons et une diminution de la fonction pulmonaireLa cible de KIACTA, la protéine amyloïde A sérique, joue un rôle clé dans le déclenchement de la maladie
Partenariat avec AuvenEntente avec l'hôpital Mount Sinai de New York pour débuter une étude de phase 2/3Dépôt d’une demande de DNR prévu en 2016
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Deuxième produit candidat pour maladie rare
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Une maladie rare affectant principalement les reins des enfants
POUR LE SYNDROME HÉMOLYTIQUE ET URÉMIQUE LIÉ AUX STEC (SHUS),SHIGAMABSHIGAMAB
Évolution de la maladie et mécanisme d’action
INGESTION DE E. COLI
COLONISATION INTESTINALE ET SÉCRÉTION DE LA TOXINE DANS LE SANG
LA TOXINE POURRAIT ÊTRE TRANSPORTÉE PAR LES LEUCOCYTES POLYNUCLÉAIRES DANS LE SANGSYMPTÔMES: DIARRHÉE SANGLANTE
SHIGAMAB SE LIE ET NEUTRALISE LA TOXINE, QUI EST ENSUITE ÉLIMINÉE
Anticorps Shigamab
Jour -4 Jour 0 Jour 4 Jour 8
LA TOXINE SE LIE AUX RÉCEPTEURS GB3 SUR LES REINS, MENANT AU SHU-STEC. INCIDENCES: -MALADIE RÉNALE CHRONIQUE / HYPERTENSION: 40 %-ENCÉPHALOPATHIE / MORT: 5 %-RÉSOLUTION: 55 %
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90 %
RÉSOLUTIONSPONTANÉE
10 %
TRAITEMENT SHIGAMAB
Souris protégées contre la perte de poids et les lésions rénales causées par la shiga-toxine jusqu’à 4 jours après l’intoxicationRésultats présentés à la conférence VTEC en septembre 2015
Aperçu de Shigamab
PROCHAINES ÉTAPES (12 MOIS)
OPPORTUNITÉ DE MARCHÉ
CLINIQUE
Résultats additionnels dans un modèle animal pour le traitement du SHUsRencontres avec les autorités réglementaires pour s’entendre sur un plan de développement clinique
Environ 2 000 à 3 000 cas annuels de SHUs dans les pays développés, principalement des enfantsOpportunité de ventes annuelles se situant entre 100 et 200 millions $
Sécuritaire et bien toléré auprès de la population pédiatrique cible
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PRÉ-CLINIQUE
Structure du capital simple et liquidités suffisantes jusqu’à une cession potentielle
Corporatif
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Marché boursier (au 9 mai 2016)
Symbole TSX: BLU
Actions (de base) 54,7M
Actions (Pleinement Dilué) 65,9M
Volume journalier ~ 100K
Capitalisation boursière (PD) ~ 150M $ CA
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Finances
Liquidités (31 décembre 2015) 9,7M $ CA
Taux d’épuisement des fonds (mensuel) < 300K $ CA
Actionnaires Participation (PD)
Famille Bellini ≈ 33 %
Power Corporation ≈ 27 %
Pharmascience ≈ 10 %
Gouvernance et actionnaires
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Conseil d’administration Société / Expérience
Dr Francesco Bellini (Président)
Franklin Berger
Charles Cavell
Hélène Fortin
Pierre Larochelle
Murielle Lortie
Joseph Rus
Dr Martin Tolar
Roberto Bellini
Équipe de direction Poste
Roberto Bellini Président et chef de la direction
Dr Denis GarceauPremier vice-président, Développement des médicaments
François Desjardins Vice-président, Finances
Tony Matzouranis Vice-président, Développement des affairesLAROSE FORTIN CA Inc.
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Cession potentielle de KIACTA
Poursuite de l’exécution du plan de KIACTA pour l’amylose AA:
Atteindre la cible des 120 événements (1er trimestre 2016)
Premiers résultats (2e trimestre 2016)
Progression du portefeuille de projets pour les maladies rares:
Dépôt d’une demande de DNR pour la phase 2/3 de KIACTA pour la sarcoïdose (2016)
Résultats de l’étude animale de Shigamab (1er semestre 2016)
Conception de l’étude clinique de Shigamab (1er semestre 2016)
Annonces importantes et point d’inflexion de valeur significatif en 2016
Jalons
Exécution passée
Partenariat attrayant pour KIACTA
Exécution de l’étude mondiale de validation de phase 3 de KIACTA
Expansion du portefeuille de projets pour les maladies rares
Bilan solide et structure du capital simple
Jalons
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