belgrandph13 norestriction

UNIVERSITE DE NANTES

UFR SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES

ANNEE 2013 N 073

THESE

pour le

DIPLOME DETAT

DE DOCTEUR EN PHARMACIE

Par

Marie BELGRAND

___________________

Prsente et soutenue publiquement le 15 novembre 2013

Application de la mthode DMAIC lamlioration du rendement de fabrication dun comprim bicouche.

Prsident : Pr Gal GRIMANDI, Professeur, Praticien hospitalier

Laboratoire de Pharmacie Galnique et industrielle

Membres du jury : Mme Aurlie BILLON-CHABAUD, Matre de Confrences Laboratoire de

Pharmacie Galnique et industrielle

Mme Natacha HERBRON, Responsable fabrication

FAMAR LAigle

Remerciements

En premier lieu, je tiens remercier Madame Billon-Chabaud, matre de confrences en Pharmacie Galnique, qui a

accept dtre ma directrice de thse. Je la remercie de mavoir guid et orient tout au long de la rdaction de cette

thse dexercice.

Jadresse mes remerciements les plus respectueux Monsieur Gal Grimandi, Professeur et Praticien Hospitalier,

qui ma fait lhonneur de prsider cette thse. Trouvez ici lexpression de ma profonde reconnaissance.

Mes remerciements vont galement Natacha Herbron, responsable fabrication FAMAR LAigle, qui a accept de

faire parti de mon jury de thse. Elle a t mon maitre de stage pendant six mois, et malgr sa charge de travail

importante, a su maccorder du temps pour rpondre mes interrogations et suivre mon travail.

Je remercie maintenant toute ma famille qui ma toujours soutenu et encourag, mes parents Isabelle et Didier, mes

grands-parents, mon frre Thomas.

Je remercie galement tous mes amis pour tous les bons moments passs ensemble : Nadge, Margaux, Julien, les

Clines, Emmanuelle, Morgane, Manu, Mal et plus particulirement les chicas : Sophie, Brnice, Pauline, Camille,

Julie et Claire.

Enfin mon plus grand merci va Simon pour sa confiance, son soutien dans tous mes projets et pour notre belle

histoire. Merci pour tout.

APPLICATION DE LA METHODE DMAIC A LAMELIORATION DU RENDEMENT DE FABRICATION DUN COMPRIME BICOUCHE CHEZ UN SOUS- TRAITANT DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

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Sommaire

INTRODUCTION ............................................................................................................................................. 9

PARTIE I : Partie thorique ............................................................................................................................. 10

1 La production chez un sous-traitant de lindustrie pharmaceutique ........................................................ 11

1.1 Gnralits ....................................................................................................................................... 11

1.1.1 Dfinition ..................................................................................................................................... 11

1.1.2 Contexte rglementaire ................................................................................................................ 11

1.2 Evolution du march de la sous-traitance ........................................................................................ 12

1.2.1 Historique ..................................................................................................................................... 12

1.2.2 Etat actuel..................................................................................................................................... 14

2 Amlioration continue : le Lean six sigma .............................................................................................. 16

2.1 Le Lean Manufacturing.................................................................................................................... 16

2.1.1 Principes et objectifs du Lean Manufacturing ............................................................................. 16

2.1.2 Les principaux outils du Lean Manufacturing ............................................................................. 18

2.2 Le Six Sigma .................................................................................................................................... 20

2.2.1 Objectifs du Six Sigma ................................................................................................................ 20

2.2.2 Statistiques et Six Sigma .............................................................................................................. 20

2.2.3 La mthode DMAIC .................................................................................................................... 22

2.3 Le Lean Six Sigma ........................................................................................................................... 37

2.3.1 La combinaison du Lean Manufacturing et du Six Sigma ........................................................... 37

2.3.2 Une organisation ddie ............................................................................................................... 38

3 La fabrication de comprims bicouches .................................................................................................. 42

3.1 Gnralits ....................................................................................................................................... 42

3.1.1 Le comprim ................................................................................................................................ 42

3.1.2 Le comprim multicouche ........................................................................................................... 43

3.2 Procds de fabrication .................................................................................................................... 47

3.2.1 Gnralits ................................................................................................................................... 47

3.2.2 La granulation humide ................................................................................................................. 48

3.2.3 La granulation sche .................................................................................................................... 51

3.2.4 La compression : Gnralits ....................................................................................................... 52

3.2.5 La compression multicouche ....................................................................................................... 59

PARTIE II : Partie pratique ............................................................................................................................. 63

1 La prsentation du projet ......................................................................................................................... 64

1.1 Mission et contexte .......................................................................................................................... 64


Page 4

1.2 Le produit ......................................................................................................................................... 64

1.2.1 Prsentation .................................................................................................................................. 64

1.2.2 Composition ................................................................................................................................. 65

1.2.3 Procd de fabrication.................................................................................................................. 67

2 Application de la mthode DMAIC lamlioration du rendement de fabrication du produit B ........... 73

2.1 Define ............................................................................................................................................... 73

2.1.1 Etat des lieux et objectifs atteindre ........................................................................................... 73

2.1.1 Analyse financire ....................................................................................................................... 74

2.1.2 Le primtre du projet .................................................................................................................. 75

2.1.3 O agir ? ....................................................................................................................................... 76

2.1.4 Suivi du projet .............................................................................................................................. 76

2.2 Measure ............................................................................................................................................ 77

2.2.1 Rpartition des pertes en compression ......................................................................................... 77

2.2.2 Origine des pertes en compression .............................................................................................. 79

2.2.3 Trouble shooting : recherche de toutes les causes potentielles de pertes .............................. 79

2.3 Analyze ............................................................................................................................................ 80

2.3.1 Les pertes par aspiration .............................................................................................................. 80

2.3.2 Les comprims jects ................................................................................................................. 84

2.4 Improve (amliorer) ......................................................................................................................... 89

2.4.1 Les pertes par aspiration .............................................................................................................. 90

2.4.2 Les comprims jects ................................................................................................................. 97

2.5 Control ........................................................................................................................................... 101

2.5.1 Suivi des rsultats ...................................................................................................................... 101

2.5.2 Bilan du projet............................................................................................................................ 103

CONCLUSION .............................................................................................................................................. 105


Page 5

Liste des Figures

Figure 1 : Principaux rapprochements entre 1995 et 2004 [2] ........................................................................................................ 13

Figure 2 : Evolution de la sous-traitance pharmaceutique entre 1980 et 2010................................................................................ 14

Figure 3 : Exemple de Poka-Yok [9]............................................................................................................................................... 19

Figure 4 : Courbe de Gauss .............................................................................................................................................................. 21

Figure 5 : Illustration des niveaux de performance Six Sigma [16] ................................................................................................. 22

Figure 6 : Les tapes et les objectifs de la mthode DMAIC [17] .................................................................................................... 23

Figure 7 : Reprsentation d'un diagramme SIPOC [18] .................................................................................................................. 24

Figure 8 : Reprsentation d'un VSM [19]Figure 9 : Reprsentation d'un VSM [19] ....................................................................... 25

Figure 10: Un diagramme de Pareto [11] ........................................................................................................................................ 29

Figure 11 : Diagramme d'Ishikawa .................................................................................................................................................. 31

Figure 12: Matrice de priorisation ................................................................................................................................................... 34

Figure 13: Une carte de contrle ..................................................................................................................................................... 35

Figure 14 Les principes du Lean Six Sigma [13].............................................................................................................................. 37

Figure 15: Les niveaux de certification du Lean Six Sigma .............................................................................................................. 40

Figure 16 : Un comprim contitu de trois couches ......................................................................................................................... 43

Figure 17 : Libration dun comprim bicouche par un systme matriciel flottant [25] ................................................................. 44

Figure 18 : Libration dun comprim bicouche constitu de deux couches libration prolonge [25] ....................................... 45

Figure 19 : Libration dun comprim bicouche constitu dune couche libration prolonge et dune couche libration

immdiate [25] .................................................................................................................................................................................. 45

Figure 20 : Un mlangeur-granulateur horizontal ( fort cisaillement) [28] ................................................................................. 48

Figure 21 : Un mlangeur-granulateur vertical ( fort cisaillement) [28] ..................................................................................... 48

Figure 22 : Evolution des grains au fur et mesure que la quantit de liquide ajoute augmente [30] .......................................... 50

Figure 23 : Principe du compactage [22] ........................................................................................................................................ 51

Figure 24 : Etapes de la formation dagglomrats de particules ..................................................................................................... 53

Figure 25 : Les 3 types de dformation des particules sous la contrainte ........................................................................................ 53

Figure 26 : Clivage d'un compact de lactose aprs jection [31] .................................................................................................... 54

Figure 27: Poinons et matrices ....................................................................................................................................................... 54

Figure 28 : Vue relle d'une presse comprimer rotative ................................................................................................................ 55

Figure 29 : Principe de compression sur une presse comprimer rotative [22] ............................................................................. 56

Figure 30 : Principe de la compression multicouche [32] ............................................................................................................... 59

Figure 31 : Presse double compression ......................................................................................................................................... 61

Figure 32 : Comprims de produit B ................................................................................................................................................ 65

Figure 33 : Le mlangeur-granulateur ............................................................................................................................................. 68

Figure 34 : Schoir lit d'air fluidis ............................................................................................................................................... 68

Figure 35: Atelier compactage ......................................................................................................................................................... 70

Figure 36 : Mlangeur par retournement ......................................................................................................................................... 71

Figure 37 : Face avant de la presse comprimer ............................................................................................................................ 72

Figure 38 : Rpartition des pertes financires.................................................................................................................................. 74

Figure 39: Diagramme SIPOC du procd de productin du produit B ............................................................................................ 75


Page 6

Figure 40 : Rpartition des pertes de poudre en fabrication par lot ................................................................................................ 76

Figure 41 : Rpartition des pertes en compression .......................................................................................................................... 78

Figure 42 : Distributeur de poudre (vue de dessous) ....................................................................................................................... 81

Figure 43 : Diagramme d'Ishikawa des pertes par aspiration ......................................................................................................... 81

Figure 44 : Diagramme d'Ishikawa des comprims jects .............................................................................................................. 85

Figure 45 : Influence de lhumidit de latelier compactage et de la force de compactage sur ljection de comprims ................ 86

Figure 46 : Comparatif des profils granulomtriques sur le grain blanc lubrifi ............................................................................ 87

Figure 47 : Dchaussement du joint du distributeur ........................................................................................................................ 90

Figure 49 : Le dcanteur .................................................................................................................................................................. 91

Figure 50 : Poudre aspire stocke dans le dpoussireur .............................................................................................................. 91

Figure 48 : Un insert ........................................................................................................................................................................ 91

Figure 51 : Joint dform sur le distributeur de poudre ................................................................................................................... 92

Figure 52 : Bilan des pertes par aspiration ...................................................................................................................................... 93

Figure 53 : Impact du fonctionnement de 2 autres presses sur la quantit de poudre jaune aspire ............................................... 96

Figure 54 : Impact de laugmentation de la force compactage sur la quantit de comprims jects ............................................. 99

Figure 55 : Carte de contrle des rendements de fabrication ........................................................................................................ 102


Page 7

Liste des tableaux

Tableau 1 : Les niveaux de performance sigma ................................................................................................................................ 21

Tableau 2 : Grille de criticit concernant un quipement de production ......................................................................................... 30

Tableau 3 : Flowchart du grain jaune .............................................................................................................................................. 67

Tableau 4: Flowchart du grain blanc ............................................................................................................................................... 69

Tableau 5: bilan des rendements en 2012 et 2013 ............................................................................................................................ 74

Tableau 6 Bilan des donnes collecter........................................................................................................................................... 80

Tableau 7 : Estimation des valeurs optimales ................................................................................................................................ 102


Page 8

Abrviations

AMDEC : Analyse des Modes de Dfaillances, de

leurs Effets et de leur Criticit g : Gramme

AMM : Autorisation de Mise sur le March kg : Kilogramme

ANSM : Agence Nationale de Scurit des

Mdicaments et des produits de sant kN : Kilonewton

BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication L : Litre

CAPA : Actions Correctives et Prventives mL : Millilitre

Cp : Comprim min : Minute

DMAIC : Define, Measure, Analyze, Improve,

Control mm : Millimtre

DPMO : Dfaut Par Million dOpportunits rpm : Rotation par minute

IPC : In Process Control s : Seconde

LAF : Lit dAir Fluidis m : Micromtre

LI : Libration Immdiate C : Degr Celsius

LP : Libration Prolonge

PA Principe Actif

Pdre Poudre

R&D : Recherche et Dveloppement

SIPOC : Suppliers, Inputs, Process, Outputs,

Customers

SMED : Single Minute Exchange of Die

TPM Total Productive Maintenance

VSM Value Stream Mapping


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INTRODUCTION

Le contexte actuel de lindustrie pharmaceutique gnre une multitude de projets de transfert de

fabrication dune usine une autre. Les raisons en sont les fusions, les politiques de rationalisations

et le contexte conomique que traversent les grandes firmes pharmaceutiques avec la tombe dans le

domaine public de leurs brevets et la concurrence des gnriques. Le march de la sous-traitance est

donc en pleine expansion depuis quelques annes.

La concurrence accrue entre les sous-traitants leur donne deux priorits. La premire est de satisfaire

le client en garantissant la qualit, lefficacit et la scurit des mdicaments mis sur le march ; la

fabrication de mdicament tant un processus complexe, encadr par un contexte rglementaire, qui

ncessite une matrise des procds de fabrication et les risques pouvant mettre en pril la qualit du

produit. La deuxime priorit est conomique : afin dtre rentable, un sous-traitant se doit de

proposer un produit dont le prix de vente est, dune part, suprieur au cot de production et dautre

part, concurrentiel sur le march.

Cest dans ce contexte que la mthode damlioration continue, appele Lean Six Sigma, est

applique. Cette dmarche prne une limination des gaspillages et une production au plus juste. Elle

permet lentreprise de gagner en performance et en matrise des cots de production pour obtenir le

produit attendu par le client, au moment voulu et un prix comptitif. A long terme, en amliorant

son niveau de rentabilit, le sous-traitant pourra financer le dveloppement de nouvelles capacits de

production et ainsi optimiser sa ractivit face la demande.

Ce travail de thse dcrit la dmarche utilise, chez un sous-traitant de lindustrie pharmaceutique,

lors dun projet damlioration continue : loptimisation du rendement de fabrication dun comprim

bicouche.

Dans une premire partie, le march de la sous-traitance et ses exigences seront dtaills. Les

concepts et outils du Lean Six Sigma seront galement exposs, en particulier ceux concernant la

mthode DMAIC. De plus, une prsentation de la fabrication des comprims multicouches sera

effectue. La seconde partie, dcrira un cas pratique damlioration des rendements de fabrication

dun comprim bicouche. Ce projet sera structur selon la mthode suivante : Dfinir Mesurer

Analyser Amliorer Contrler (DMAIC).


Page 10

PARTIE I :

Partie thorique


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1 LA PRODUCTION CHEZ UN SOUS-TRAITANT DE LINDUSTRIE

PHARMACEUTIQUE

1.1 GENERALITES

1.1.1 Dfinition

La sous-traitance pharmaceutique est lexcution par une personne ou un organisme

indpendant (le sous-traitant) de tout ou partie dune fabrication ou dune analyse pour le

compte dune entreprise pharmaceutique (le donneur dordre).

Lorsquun faonnier a pour rle de fabriquer un mdicament dans son intgralit, il assure la

mise en uvre des matires premires, la fabrication du produit vrac, son conditionnement et

la libration du lot de produit fini. Cependant, certains donneurs dordre sous-traitent

seulement une partie de la production comme la fabrication du produit vrac ou son

conditionnement et, selon les modalits du contrat, dcident de raliser eux-mmes les

analyses et la libration de lot.

1.1.2 Contexte rglementaire

Lexternalisation dactivits pharmaceutiques est soumise aux exigences rglementaires en

vigueur prvues par le Code de la Sant Publique (CSP) :

- La production et le produit fini doivent tre conformes aux modalits dcrites dans le

dossier dAutorisation de Mise sur le March (AMM).

- Lorganisation interne de ltablissement doit tre conforme aux Bonnes Pratiques de

Fabrication (BPF).

- Les textes de la Pharmacope en vigueur doivent tre respects.

- Le sous-traitant doit disposer dune autorisation couvrant les activits sous-traiter

ainsi que la forme pharmaceutique.

De plus, concernant le faonnage, des spcificits rglementaires sont dcrites dans le

chapitre 7 des BPF intitul la fabrication et lanalyse en sous-traitance [1] :

- 7.2. Tous les accords pris en matire d'opration de fabrication, ou lie la

fabrication et l'analyse ralise en sous-traitance, y compris toute proposition de

modification des dispositions techniques ou autres, doivent tre en conformit avec

l'autorisation de mise sur le march du produit concern .


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- 7.4. Le donneur d'ordre doit procurer au sous-traitant toute l'information ncessaire

la ralisation correcte des oprations sous contrat et cela en conformit avec

l'autorisation de mise sur le march et avec toute autre exigence lgale. Le donneur

d'ordre doit s'assurer que le sous-traitant est pleinement conscient de tous les

problmes lis la fabrication du produit ou au travail demand, problmes qui

pourraient constituer un risque pour ses locaux, son matriel, son personnel ou

d'autres produits ou articles .

- 7.10. Un contrat doit tre tabli entre le donneur d'ordre et le sous-traitant,

prcisant leurs responsabilits respectives dans la fabrication et le contrle du

produit. Les aspects techniques du contrat doivent tre convenus par des personnes

comptentes possdant des connaissances appropries en technologie

pharmaceutique, en analyse et en bonnes pratiques de fabrication. Tous les accords

pris pour la fabrication et l'analyse doivent tre en conformit avec l'autorisation de

mise sur le march et agrs par les deux parties .

Dautre part, afin de garantir la qualit et la scurit du produit fini, le faonnier doit respecter

les exigences mises par le donneur dordre [1].

1.2 EVOLUTION DU MARCHE DE LA SOUS-TRAITANCE

1.2.1 Historique

Le faonnage, dans le domaine pharmaceutique, a commenc en France dans les annes 1980.

Durant cette priode, lactivit tait limite au dpannage des insuffisances momentanes ou

imprvues du laboratoire donneur dordre telle une surcharge de travail, un incident technique

ou un dfaut de main duvre.

Ce nest qu partir des annes 1990 que ce secteur a connu un vritable essor, favoris par le

contexte conomique. En effet, durant cette dcennie, de nombreuses fusions-acquisitions

dentreprises ont donn naissance aux Big Pharma actuelles (figure 1), qui ont ainsi pu

rationaliser leur outil de production. Ces dernires se sont alors retrouves en surcapacits

productives, ce qui les a amenes se sparer progressivement de plusieurs units

industrielles. Afin dviter la fermeture brutale dusines et le mise au chmage du personnel,

les laboratoires ont favoris leur reprise par des faonniers en leur faisant des propositions


Page 13

intressantes. Ce phnomne a t responsable de la cession de plus de 20 % des usines

pharmaceutiques sur le territoire franais dans les annes 1990. La croissance des faonniers a

ainsi t trs importante au cours de cette dcennie.

La seconde phase dexternalisation a eu lieu de 1998 2002. En effet, ces annes ont t

marques par la volont de rduire le dficit de la scurit sociale en instaurant la

consommation des gnriques en France. Cette tape sest rellement concrtise en

dcembre 1998 avec la parution de la Loi de Financement de la Scurit Sociale. Celle-ci a

institu le Droit de Substitution par les pharmaciens dofficine. De nombreuses entreprises de

gnriqueurs ont t cres. Ces dernires ne disposant que rarement de sites de production, et

ayant la volont de rapidement simposer sur le march avec leurs produits, ont massivement

fait appel la sous-traitance. Paralllement, face la tombe de leurs brevets et la

concurrence des gnriques, les laboratoires se sont trouvs une nouvelle fois en surcapacit.

Ils ont donc cd de nouvelles usines aux sous-traitants [4].

Entre 2001 et 2003, un afflux brutal de nouveaux faonniers au niveau international a

dsquilibr le rapport entre loffre et la demande sur le march. Les surcapacits de

Figure 1 : Principaux rapprochements entre 1995 et 2004 [2]


Page 14

production nont cess daugmenter. En 2006, Les mesures prises par les pouvoirs publics

pour diminuer la consommation de mdicament font leur effet, ce qui ralentit la croissance du

secteur et renforce la pression concurrentielle entre les sous-traitants.

La figure 2 rsume lvolution du faonnage pharmaceutique au cours des trois dernires

dcennies.

1.2.2 Etat actuel

Depuis quelques annes lactivit de faonnage connat une forte croissance du fait

notamment du recours lexternalisation de la production prn par les laboratoires. En effet,

lindustrie pharmaceutique, en pleine mutation, sest engage dans un mouvement de

recentrage de ses activits sur ses fonctions de recherche et dveloppement et de marketing, et

se dsengage progressivement de la production. Le march de lexternalisation, est

aujourdhui estim 30 milliards de dollars avec une hausse moyenne de 10 % par an. Dans

ce contexte, la demande des laboratoires va au-del de la production. Un sous-traitant, pour

Figure 2 : Evolution de la sous-traitance pharmaceutique entre 1980 et 2010


Page 15

tre comptitif, doit proposer tous les services sy rattachant : dveloppement, achats des

matires premires, libration pharmaceutique, suivi rglementaire, distribution Les

faonniers sont alors de vritables producteurs spcialiss capables dallier la fois qualit de

la production, flexibilit, respect des contraintes environnementales et matrise des cots et

des dlais. Face cette tendance, la relation donneur dordre/sous-traitant se complexifie

puisque les faonniers deviennent de rels partenaires de lindustrie. Pour survivre, dans cet

environnement trs concurrentiel, les faonniers doivent aujourdhui :

- Se dvelopper linternational pour suivre les donneurs dordre dans leur volution

- Amliorer leur niveau de rentabilit pour financer le dveloppement de nouvelles

capacits de production et de R&D et ainsi gagner en ractivit et flexibilit face la

demande

- Etre des experts dans leur domaine en maitrisant les procds de fabrication par une

spcialisation des sites

- Elargir leurs gammes dactivits (nouveaux types de services, dveloppement de

nouvelles techniques complexes) [5].

Face une concurrence accrue, les faonniers, comme toute entreprise, dveloppent le

concept du Lean Manufacturing au sein de leurs usines. Cette dmarche prne une limination

des gaspillages et une production au plus juste. En effet, en tant plus performante,

lentreprise gagnera en matrise des cots de production et pourra obtenir le produit attendu

par le client, au moment voulu et un prix comptitif. A long terme, en amliorant son niveau

de rentabilit, le sous-traitant pourra financer le dveloppement de nouvelles capacits de

production et ainsi optimiser sa ractivit face la demande.


Page 16

2 AMELIORATION CONTINUE : LE LEAN SIX SIGMA

Parmi les nombreux outils et dmarches possibles en matire damlioration continue, la

dmarche Lean-Six Sigma est un concept rcent et novateur, qui allie laugmentation de la

vitesse des processus et lamlioration de la qualit des produits. Elle regroupe deux

approches diffrentes mais complmentaires : le Lean Manufacturing et le Six Sigma, dcrites

ci-aprs.

2.1 LE LEAN MANUFACTURING

2.1.1 Principes et objectifs du Lean Manufacturing

Le concept Lean est une philosophie de travail, un tat desprit. Dvelopp dans les annes

1960 par la firme automobile Toyota, il vise identifier et liminer tous les gaspillages

(activits non-valeur ajoute) au travers dune amlioration continue en vue datteindre

lexcellence industrielle [6]. L'objectif du Lean Manufacturing est donc damliorer

significativement la qualit, les cots et les dlais de production et de livraison pour satisfaire

le client. Il peut tre dfini comme tant un ensemble de pratiques, d'outils, et de techniques

conus pour liminer les causes de performances oprationnelles mdiocres. Afin de rduire

l'cart entre la performance relle et les exigences attendues, cette dmarche tend supprimer

les sources de non-performance dans une chane de valeur.

Pour atteindre cet objectif, il est ncessaire dagir sur les trois principales sources

dinefficacit : les gaspillages, la variabilit et la complexit des taches [7].

Eliminer les gaspillages

Au sens littral Lean signifie maigre . Lenjeu du Lean consiste acclrer la vitesse

des processus en supprimant le gaspillage sous toutes ses formes et en se concentrant sur la

production de valeur. Les diffrents types dactivits dune chaine de valeur sont dcrits ci-

aprs :

- Activits valeur ajoute : travail qui contribue apporter au produit ce que le client

en attend, le client est prt payer cette activit.

- Activits non valeur ajoute ncessaire : travail consommant des ressources internes.

Le client nest pas prt les payer car ces activits najoutent pas de valeur son

produit mais elles sont exiges au niveau juridique ou comptable par exemple.

- Activits non valeur ajoute : Activits qui consomment des ressources et ne crent

pas de valeur ajoute. Elles correspondent aux gaspillages.


Page 17

Le Lean dcrit sept types de gaspillages appels Mudas :

- le transport inutile de produits non ncessaires ou les ruptures de flux,

- le stockage de tous les composants et produits finis non utiliss,

- les mouvements inutiles oprs par les oprateurs sur le poste de travail,

- les temps d'attente lis une mauvaise synchronisation ou bien la prparation des

pices,

- la surproduction dont les causes peuvent tre multiples : garement des produits, flux

pouss et non tir par la demande,

- le traitement et le suivi de processus devenu obsolte,

- les dfauts de fabrication entranant rebuts et retouches.

La plupart des systmes de production sont grs laide dobjectifs de performance

atteindre. Si lon accepte volontairement une marge derreur dans ces objectifs, concernant

aussi bien un pourcentage de rebuts quun nombre darrts pour une machine, on gnre du

gaspillage. Selon la philosophie Lean, le niveau de tolrance doit tre nul (correspondant

zro panne, zro dfaut, zro attente, zro opration inutile) pour ainsi ne tolrer aucun dchet

et aucun gaspillage.

Rduire la variabilit en augmentant la flexibilit

Des irrgularits dans un cycle de production ou dans les dures de ses tapes sont

invitables, et sont lorigine de la mise en place de stocks. Ceux-ci ont pour but dabsorber

les variations du flux. Le stock est identifi comme un gaspillage, car il ne traite pas la cause

relle de variabilit. En effet, un niveau de stock lev permet lentreprise de livrer ses

clients dans les dlais prvus mais il masque les problmes en production (absentisme,

pannes machines, rebuts importants).

Une variation de la demande est difficilement prvisible. Afin dliminer le gaspillage, la

flexibilit de la production est un facteur essentiel. Pour y parvenir, il est ncessaire

didentifier les causes dirrgularits, et de les traiter par la mise en place dactions correctives

pour liminer au maximum les alas de production et diminuer les stocks progressivement.

Lobjectif de llimination du gaspillage par le Lean est de parvenir un systme de

production fluide.


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Rduire la complexit

Le systme Lean se base sur la loi de Little concernant le dlai dexcution dune tche :

Dlai dexcution =

Dans un systme Lean, vitesse et simplicit des processus sont lies. En effet, plus la quantit

de travail en cours est leve, plus le dlai dexcution de ces tches sera important. Les

processus sont lents lorsquil y a trop de travaux en cours, cest dire une trop grande

complexit. La suppression des taches non valeur ajoute ou gaspillages permet dacclrer

les processus en rduisant la complexit.

La lenteur des processus reprsente 30 % 50 % des cots de production dun produit, agir

sur la vitesse est donc un axe damlioration primordial. Dautant plus quune vitesse accrue

amliore la qualit puisque seul un processus rapide et dynamique peut atteindre un haut

niveau de qualit. Inversement, une meilleure qualit augmente la vitesse car seul un

processus de grande qualit peut soutenir une vitesse rapide. En conclusion, diminuer la

complexit dun process permet damliorer les performances en termes de vitesse et qualit

du produit fini.

2.1.2 Les principaux outils du Lean Manufacturing

Le Lean utilise diffrents outils afin datteindre ses objectifs [8].

- La VSM (Value Stream Mapping) est un outil visuel qui permet de comprendre les

processus et les flux critiques. Cette cartographie de la chaine des valeurs est une

reprsentation de toutes les actions requises constituant le flux complet de la

production et de tous les flux reliant ces actions entre elles. Cest loutil principal et

indispensable du Lean car il permet de mettre en vidence les activits valeur non

ajoute et donc les gaspillages.

- La TPM (Total Productive Maintenance) est une mthode fonde sur l'observation sur

le terrain et la rsolution des pannes qui affectent une installation, avec la participation

des oprateurs. Le but est de maximiser le temps de production et ainsi rduire les

temps non productifs lis aux pannes. Pour cela, la maintenance doit intervenir en

pnalisant le moins possible la production.

- Le SMED (Single Minute Exchange Die) est une mthode utilise pour diminuer les

temps de changement de production (ou de srie) entre diffrents produits. Lobjectif

est llimination progressive des stocks et lamlioration de la productivit grce la


Page 19

mise en place dune organisation ractive et flexible qui permet de produire de petits

lots.

- Le Kanban est systme d'ordonnancement de la production via un systme visuel

simple (en gnral des cartes situs aux postes avals et amonts) permettant de tirer les

flux. Le but est de rduire au maximum les stocks et les en-cours par des moyens

simples ne reposant pas sur l'informatique.

- Le 5S permet de maintenir propre et organis les ateliers de lentreprise. La dmarche

consiste liminer tout ce qui est inutile dans latelier, mettre en ordre en dfinissant

une place pour chaque objet, nettoyer, et standardiser. Par la suite, il est ncessaire

dauditer afin de prenniser cette organisation.

- Les Poka-Yok sont des systmes simples et pratiques permettant didentifier

immdiatement quune erreur a t commise. Ils sont aussi appels "dtrompeurs" et

sont couramment utiliss en production car ils rendent impossible linstallation dune

pice autrement que dans la position correcte.

Un processus est dit Lean lorsque son efficience est suprieure 20% ; cest--dire

lorsquau moins 20 % de ses activits sont valeur ajoute. Pour atteindre ces objectifs, le

Lean sappuie sur lamlioration de la vitesse et de la qualit de production par une rduction

de la complexit et une limination des gaspillages. Ainsi, le processus se compose

essentiellement de tches valeur ajoute. Afin dobtenir une production avec un taux de

dfaut trs faible, la mthodologie six sigma a t mise en place.

Figure 3 : Exemple de Poka-Yok [9]


Page 20

2.2 LE SIX SIGMA

2.2.1 Objectifs du Six Sigma

Le Six Sigma est une philosophie damlioration de la qualit fonde sur les faits et les

donnes. Cette mthode a t dveloppe par Motorola, aux Etats-Unis, la fin des annes

1980. Son application lui a permis de faire une conomie de plus de deux milliards de dollars

sur une priode de quatre ans. Par la suite, de nombreuses entreprises ont utilis le Six Sigma

(Texas Instrument, Allied-Signal, General Electric) et communiqu leurs rsultats. De nos

jours, le Six Sigma poursuit son dploiement, les entreprises sont de plus en plus nombreuses

le mettre en uvre.

Lobjectif premier est de satisfaire le client en lui livrant des produits de qualit. Un processus

de production est constitu dun grand nombre de tches rptitives permettant de fabriquer

un grand nombre de pices identiques. Afin de sassurer quil gnre un minimum de dfauts

et est robuste, la mthode Six Sigma offre la possibilit de sassurer que le processus est

matris de faon statistique. Lorsque ce nest pas le cas, elle permet loptimisation du

processus en rduisant sa variabilit. Cependant, lobjectif nest pas datteindre le zro dfaut

(irraliste), mais un niveau de qualit acceptable par les clients. En effet, la satisfaction des

exigences client est le centre des proccupations du Six-Sigma [10,12]. Afin damliorer les

processus la collecte et lanalyse de donnes pertinentes est fondamentale. En effet, elle

permet didentifier les sources de problmes et de sassurer que les amliorations fonctionnent

par quantification des progrs. Par la suite, la poursuite de lanalyse des donnes permet de

maintenir les gains obtenus en dtectant les premiers signes de drives du processus.

En rsum, lapplication de la mthode Six-Sigma permet laugmentation du chiffre daffaires

de lentreprise par :

- la rduction des cots de non qualit via la rduction du nombre de rebuts et de

retraitements,

- loptimisation de la disponibilit des machines en production,

- laugmentation des parts de march grce la satisfaction des clients.

2.2.2 Statistiques et Six Sigma

Pour tout processus, les caractristiques du produit suivent la loi Normale de Gauss (figure 4).

Les mesures sont concentres autour dune moyenne, et forment une queue symtrique de part

et dautre de celle-ci. La lettre grecque (sigma) reprsente la distance entre la valeur centrale


Page 21

et le point dinflexion de la courbe. En fait, reprsente la dispersion du processus, cest--

dire sa variabilit.

Un processus est dit fiable lorsquil prsente une faible dispersion (courbe fine, sigma peu

lev), la qualit du produit est garantie. Une dispersion importante tmoigne dun processus

non maitris : les mesures effectues ne sont pas concentres autour de la moyenne et sont

donc variables.

Les exigences client sont matrialises par des limites de tolrances suprieure (USL Up

Specification Limit ) et infrieure (LSL Lower Specification Limit ). Lorsquun produit

se situe hors de ces spcifications, il est limin car il est considr comme dfectueux

(rebut).

En gnral, le taux de dfauts est exprim en DPMO (Dfaut Par Million dOpportunit). La

terminologie Six-Sigma trouve son origine dans la relation qui existe entre la variation dun

processus et les exigences du client vis--vis de celui-ci.

Niveau sigma Pourcentage de

pices conformes

Pourcentage de

pices dfectueuses

Dfauts par millions

dopportunits (DPMO)

1 31 % 69 % 690 000

2 69,2 % 30,8 % 308 537

3 93,32 % 6,68 % 66 807

4 99,379 % 0,621 % 6210

5 99,977 % 0,0233 % 233

6 99,9997 % 0,00034 % 3,4

Figure 4 : Courbe de Gauss

Tableau 1 : Les niveaux de performance sigma


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Une performance de qualit Six Sigma reprsente un taux de dfaut de 3,4 DPMO. Ainsi, le

processus doit tre maitris pour nobtenir que 3,4 dfauts pour 1 million dunits produites,

ce qui est trs difficile atteindre. En gnral, on considre la maitrise dun processus

satisfaisante lorsque le niveau 4 est atteint, soit moins de 1% de dfauts. La figure 5 illustre

les diffrents niveaux de performance Six Sigma. En se plaant au niveau 6, la variabilit du

processus est maitris puisque la courbe dispose dune faible dispersion et donc peu de pices

dfectueuses sont produites (infrieur 3,4 DPMO).

Pour atteindre ces objectifs, Six-Sigma applique une mthode structure : le DMAIC (Define-

Measure-Analyse-Improve-Control), qui utilise des outils rigoureux. Ces outils permettent

didentifier les paramtres et variables dun processus, afin de rduire leur variabilit et

amliorer la qualit des produits.

2.2.3 La mthode DMAIC

Le DMAIC est une dmarche damlioration continue utilise pour piloter les projets de

manire structure. Cette dmarche se dcompose en cinq tapes successives, qui constituent

lacronyme DMAIC (figure 6) :

- D : Define ou Dfinir

- M : Measure ou Mesurer

- A : Analyse ou Analyser

- I : Improve ou Amliorer

- C : Control ou Matriser

Figure 5 : Illustration des niveaux de performance Six Sigma [16]


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Le DMAIC se compose dun ensemble doutils successifs, qui permettent de passer dune

problmatique complexe prsentant des variables non matrises, une amlioration et une

matrise du processus.

Les parties suivantes dcrivent la mthode DMAIC ainsi que les outils utiliss lors dun projet

Six Sigma.

2.2.3.1 Define

La phase de dfinition a lieu aprs la slection du projet en question par les personnes

charges de la stratgie de lentreprise. Le choix du projet est bas sur les besoins des clients

et les objectifs oprationnels.

La phase de Dfinition consiste dcrire de faon prcise le primtre et les objectifs du

projet d'amlioration continue. Les points suivants sont traits :

- la description du problme rsoudre,

- les objectifs du projet,

- les besoins du client,

- ltendue et les limites du projet,

- les acteurs du projet (membres de lquipe, chef de projet, black belt, sponsor),

- les impacts (financiers, managriaux, productivit ).

Quelques outils de la phase Define

La charte du projet

La Charte du projet est un rsum de la phase Define . Elle se prsente gnralement sur

une page et rsume les points abords lors de la phase dfinition. Ce document est destin aux

dcideurs et au comit de pilotage du projet. Son approbation a valeur dengagement du

groupe vis--vis des clients et des membres impliqus. Elle permet le lancement officiel du

projet et fixe les objectifs en termes de :

- performances atteindre,

Figure 6 : Les tapes et les objectifs de la mthode DMAIC [17]


Page 24

- gains raliser,

- dlais respecter,

- ressources fournir.

Le SIPOC

Le SIPOC (acronyme de Suppliers - Inputs - Process - Outputs - Customers) est une forme de

cartographie permettant de dfinir le primtre dun processus de faon visuelle et

synthtique. Il sagit dune description macroscopique des tapes du procd ( Process ).

Pour chaque tape, on dtermine quelles sont les entres des tapes ( Input ) et les

fournisseurs de ces entres ( Suppliers ). Puis on identifie les sorties ( Outputs ), et le(s)

destinataire(s) de ces sorties ( Customers ) [10].

Un diagramme SIPOC est prsent sur la figure 7.

La cartographie de la chaine des valeurs (VSM)

La VSM permet de dcrire le processus amliorer de faon plus dtaille que le SIPOC. Son

principe est dcrit au paragraphe 2.1.2.

Elle permet de :

- donner une image globale du processus,

- distinguer les activits valeur ajoute de celles non valeur ajoute,

- visualiser les liens entre les flux dinformation et le flux physique du produit,

- mettre en vidence des tches spcifiques gnrant des dlais dattente.

Figure 7 : Reprsentation d'un diagramme SIPOC [18]


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La figure 8 reprsente lexemple dun VSM.

Le QQOQCP

La mthode QQOQCP est lacronyme des 6 questions : Qui, Quoi, O, Quand, Comment,

Pourquoi. Cest une technique de questionnement qui permet de dcrire une problmatique de

faon exhaustive. Toutes les dimensions dune situation donne sont explores en collectant le

maximum dinformations prcises. Les six questions doivent tre poses systmatiquement

afin de nomettre aucun aspect important du projet.

Qui ? Description des personnes concernes :

- Qui est concern par le projet ?

- Qui est acteur, responsable ?

- Qui a constat le problme ?

- Qui est intress par le rsultat ?

Quoi ? Description du processus :

- De quoi sagit-il ?

Figure 8 : Reprsentation d'un VSM [19]Figure 9 : Reprsentation d'un VSM [19]


Page 26

- Qua-t-on observ ?

- Quels sont les lments, actions, oprations qui caractrisent la situation ?

- Quelles sont les consquences de la situation ?

O ? Description du lieu dapparition du problme :

- O se passe la situation ?

- Dans quel milieu ( larrt, pendant un dplacement, un transport) ?

- Dans quel service ?

- Sur quel quipement ?

Quand ? Description des temps :

- Depuis quand le problme a-t-il t dcouvert ?

- Quelle est sa frquence ?

- Quand se passe la situation : date, mois, jour, poste... ?

- A quel moment le problme se produit-il ?

Comment ? Description de la mthode :

- Comment se droule la situation ?

- Dans quelles conditions ?

- De quelle manire : procdures, instructions, modalits ?

- Avec quel outillage, quel quipement ?

Pourquoi ? A chaque question, il est important de se demander pourquoi :

- Pourquoi respecter cette procdure ?

- Comment a t dfinie la frquence de changement de pices ?

- Pourquoi raliser cette action dans ces conditions ?

Il existe une variante avec la question supplmentaire : Combien ? Elle permet de donner une

mesure de lenjeu global que ce soit en termes de finances ou de volumes. Cette question

sapplique de la mme faon que le Pourquoi, cest--dire la fin de chaque questionnement.


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Le benchmarking

Le benchmarking est la mthodologie qui consiste rechercher en permanence les

meilleures pratiques afin dadopter, ou dadapter leurs aspects positifs et de les mettre en

uvre pour progresser et devenir le meilleur des meilleurs. Lobjectif du benchmarking est

de faire voluer une situation actuelle, susceptible dtre amliore vers une situation plus

comptitive, en ayant pour originalit de comparer des socits, des administrations, des

services ou bureaux voluant dans dautres domaines dactivits. [20].

Cette technique consiste identifier celui ou ceux qui ralisent de la manire la plus

performante un processus ou une tche comparable, aller les tudier et adapter ensuite ce

processus sa propre entreprise. Les critres permettant damliorer les pratiques et les

performances sont ainsi identifis ; ce sont sur ces critres que les investissements auront lieu.

Une fois le projet prcisment dfini, la seconde tape et celle des mesures.

2.2.3.2 Measure

Cette seconde phase consiste collecter les donnes permettant de mesurer les performances

du processus et quantifier les problmes, au dmarrage du projet. Le choix des paramtres de

mesure est essentiel puisquils seront suivis tout au long du projet et permettront dvaluer sa

russite. Les principales causes de mauvaises performances du processus sont identifies lors

de cette tape.

En rsum, la phase Measure se dcompose en trois tapes :

- La collecte des donnes, tape gnralement longue. Elle se fait travers ltude des

documents et des entretiens avec les acteurs du processus. Les mesures peuvent

concerner des temps d'excution, de transferts, d'attentes, la volumtrie et variabilit

de la demande, la productivit...

- Lidentification des sources de variabilit du processus.

- La qualification des problmes.

Lintrt de cette phase est baser les dcisions sur des faits rels, cest--dire chiffrs.


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Quelques outils de la phase Measure

Lanalyse fonctionnelle

Dans cette analyse, le processus concern par le projet est divis en ensembles, puis en sous-

ensembles. On identifie ensuite les composants des sous-ensembles et leurs fonctions

prcises. Cet outil est une tape prliminaire la ralisation de lAMDEC (Analyse des

Modes de Dfaillances, de leurs Effets et de leur Criticit).

Calcul du DPMO et Sigma

Pour permettre lanalyse statistique du processus, il est ncessaire de collecter un certain

nombre de donnes reprsentatives de celui-ci. On choisit prfrentiellement les relevs des

sorties du processus prsentant le problme identifi, ainsi que les mesures des paramtres

rgls en entre estims critiques. Les valeurs recueillies permettront ltude de la corrlation

existant ou non entre ces paramtres.

Lorsque cest possible, le calcul du DPMO et du Sigma ncessitent de relever le nombre et les

types de dfauts observs dans les lots produits : DPMO = 10^6 D / N O.

Avec :

- N : nombre dunits fabriques dans un temps donn

- O : le nombre dopportunits de dfaut (nombre de types de dfauts relevs)

- D : le nombre total dunits prsentant un dfaut.

La conversion du DPMO en Sigma se fait laide de tables prexistantes.

Le diagramme de Pareto

Le principe de Pareto doit son nom lconomiste italien Vilfredo Pareto, il permet de mettre

en vidence les causes principales dun disfonctionnement. Il sappuie sur un phnomne

empirique constat dans de nombreux domaines : environ 80 % des effets sont le produit de

20 % des causes. En se focalisant sur les 20 % de causes principales, on peut ainsi rgler 80 %

des problmes. Cette loi reprsente un outil efficace de prise de dcisions puisquelle permet

de dcider o les amliorations doivent avoir lieu en priorit. Elle est galement connue sous

le nom de rgle des 20/80 ou mthode ABC [8,10].

La reprsentation de la loi de Pareto se fait sous forme de diagramme (figure 10).


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On peut conclure de ce diagramme que 80 % des causes de dfauts sont dus des rayures et

des tches. En liminant ces phnomnes, 80 % des dfauts rencontrs seraient supprims.

En rsum, les objectifs dun diagramme de Pareto sont :

- faire apparatre les causes essentielles d'un phnomne,

- hirarchiser les causes d'un problme,

- valuer les effets d'une solution,

- mieux cibler les actions mettre en uvre.

LAMDEC

LAMDEC (Analyse des Modes de Dfaillance de leurs Effets et de leur Criticit) permet

dvaluer limpact de chaque composant dun processus, sur la scurit, la disponibilit et la

fiabilit du processus.

Dans un premier temps, toutes les dfaillances potentielles dun systme sont envisages. Puis

chaque mode de dfaillance est dcrit de la manire suivante :

- Quels sont ses effets ?

- Quelles sont ses causes directes ?

- Existe-t-il des moyens de contrles sur cette fonction ?

Figure 10: Un diagramme de Pareto [11]


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Lobjectif dans un second temps est de dterminer la criticit des dfauts relevs. Une grille

de criticit est tablie dcrivant les diffrents niveaux des critres suivants du dfaut :

- Son occurrence (O) : elle permet dvaluer la frquence relle ou probable

dapparition.

- Sa Gravit (G) : elle permet dvaluer son impact sur le processus, le produit, la

scurit

- Sa dtectabilit (D) : elle permet dvaluer partir de quel niveau la cause de

dfaillance est acceptable.

Chaque niveau est pondr par un indice. Un indice lev correspond un impact important

sur le processus (tableau 2).

Par la suite, afin dvaluer la criticit des dfaillances, lIPR (Indice de Priorit des Risques)

est calcul. Ce rsultat peut tre pondr si on privilgie plus un paramtre que les autres. Il

correspond au produit des rsultats obtenus pour chaque critre :

IPR = Occurrence Gravit Dtectabilit

Les variables ayant lindice de criticit le plus lev feront lobjet damliorations.

LAMDEC aboutit donc la proposition dun plan dactions visant liminer les causes des

dfauts les plus critiques.

Ces diffrents outils permettent la collecte des donnes et lidentification des principales

causes de mauvaises performances du processus. Une analyse approfondie est ralise dans la

troisime tape du projet Six Sigma : Analyze .

Tableau 2 : Grille de criticit concernant un quipement de production


Page 31

2.2.3.3 Analyze

La phase Analyse consiste donner un sens aux informations recueillies lors de la phase

de Mesure . Lobjectif est ici de dterminer la(les) cause(s) racines du dfaut de qualit.

Cest notamment dans cette phase que sont ralises les tudes statistiques et les diagrammes

de corrlation permettant de dterminer les paramtres les plus influents sur le processus,

cest--dire les plus critiques. En effet, aprs avoir choisi les paramtres de suivi du processus,

il sagit de les analyser et didentifier les causes profondes qui gnrent les variations

observes sur les paramtres en question. La puissance du diagnostic tabli repose sur le fait

quil sappuie sur des donnes relles et non sur les opinions ou lexprience des acteurs du

projet. A la fin de cette tape, les pistes damlioration sont clairement identifies et prtes

tre mise en uvre dans ltape suivante Improve .

Quelques outils de la phase Analyze

Le diagramme de Pareto

LAMDEC

Le diagramme dIshikawa

Le diagramme dIshikawa ou des 5M organise les diffrentes causes dun effet en cinq

catgories, toutes commenant par la lettre M : Main duvre, Mthode, Milieu, Matire,

Matriel (figure 11).

L'avantage de cette mthode est de pouvoir numrer assez rapidement les causes principales

des effets. La construction du diagramme seffectue en groupe de travail afin dtre le plus

Figure 11 : Diagramme d'Ishikawa


Page 32

exhaustif possible. Le problme (leffet) est clairement dfini et les causes possibles sont

classes sur le diagramme en fonction de leur catgorie :

- Main duvre : regroupe les causes lies aux dfaillances humaines dexcution et aux

dfaillances de formation sur main duvre directe et indirecte.

- Mthode : doit tre comprise au sens large (cela inclut la conception produit /

processus), et regroupe notamment les instructions, manuels, procdures.

- Milieu : regroupe les causes lies lenvironnement du processus (conditions

ambiantes, propret), environnement physique, clairage, bruit, amnagement,

relations, fournisseurs, march, lgislation.

- Matire : regroupe tous les quipements utiliss, cest dire les machines, les outils,

leur capacit, leur ge, leur nombre et leur maintenance, les outils de contrle.

- Matriel : regroupe tout ce qui est en lien avec lidentification, le stockage, la qualit,

les caractristiques physiques, la manutention des matires premires, le

conditionnement, les pices, les ensembles, les fournitures...

Les 5 pourquoi

La mthode des 5 Pourquoi permet didentifier les causes racines dun dysfonctionnement

ou dune situation problmatique afin de pouvoir proposer des solutions efficaces et

dfinitives. Elle consiste se rpter cinq fois la question : Pourquoi ? Cette mthode simple

est trs efficace car souvent la cause, en surface, qui parait logique n'est que la consquence

d'autres dysfonctionnements sous-jacents. On peut ainsi agir directement sur les causes

profondes et vitant ainsi de se limiter trouver des solutions temporaires qui cotent en

nergie et en ressources

En gnral, la majorit des problmatiques sont rsolues en moins de cinq questions.

Exemple : Arrt dune ligne de conditionnement

Pourquoi ? Il manque des bouchons.

Pourquoi ? Le magasin de bouchons est vide.

Pourquoi ? Loprateur na pas rempli le magasin.

Pourquoi ? Il na pas vu quil tait vide.

Pourquoi ? Il ny a aucun indicateur visible.

La solution est dinstaller une cellule permettant de dtecter le niveau bas des bouchons.


Page 33

Une fois lanalyse des causes de dysfonctionnement effectue, ltape suivante consiste

apporter au processus les amliorations permettant de rduire sa variabilit et augmenter sa

qualit.

2.2.3.4 Improve (Amliorer)

Cette tape a pour but d'identifier, valuer et mettre en place les solutions les plus adaptes

pour satisfaire aux objectifs labors lors de la phase Define .

Tout dabord, un bilan des conclusions de ltape Analyze est prsent lquipe. Ensuite,

une phase de crativit collective a lieu. Elle consiste proposer toutes les solutions

damlioration possibles en lien avec les causes de variabilit du processus identifies

prcdemment. Chaque ide est analyse de faon en valuer les avantages et les

inconvnients, leur cot et leur temps de mise en uvre. Loutil AMDEC peut tre utilis

cette tape pour analyser les risques potentiels. Les solutions retenues et approuves sont

celles qui permettent damliorer durablement la performance du processus. Par la suite, les

amliorations sont mises en uvre et testes. Pour cela, llaboration dun plan daction est

ncessaire. A lissu de cette phase, on estime de faon prcise les gains obtenus par chaque

amlioration. On peut notamment rvaluer le DPMO, le Sigma ou les paramtres de suivi du

processus grce une nouvelle srie de collecte de donnes. Par exemple, les gains peuvent

tre chiffrs en termes de rduction des temps darrts ou de perte matire. Des cartes de

contrles ou des graphiques peuvent galement tre raliss pour visualiser du progrs.

Quelques outils de la phase Improve

LAMDEC

Le plan dactions

Le plan daction regroupe toutes les actions raliser, que lquipe a slectionnes. Chaque

action y est dcrite, ainsi que les moyens ncessaires sa ralisation, les dlais et les

indicateurs ncessaires son valuation. Le plan daction doit galement inclure les

consquences des solutions tester et les futures rvisions pouvant tre ncessaires. La

finalit de ce document est dtablir un bilan et de confirmer si les objectifs viss ont t

atteints.


Page 34

Le plan dexpriences

La ralisation dun plan d'exprience a pour objectif dtudier linfluence de la modification

de diffrents paramtres sur un mme processus. Ainsi, il tablit des relations entre les causes

et leurs effets. Sa ralisation permet, avec un minimum dessais, dobtenir des rsultats fiables

qui refltent la variation relle du phnomne tudi en fonction de ses diverses

caractristiques.

La matrice de priorisation

Cet outil de classification mthodique permet didentifier les solutions mettre en place,

notamment lorsque leur nombre est important, en donnant de la visibilit au plan daction. Les

actions sont ainsi priorises en fonction du gain attendu, selon des critres de difficult de

ralisation :

- complexit,

- comptences, ressources ncessaires,

- temps de ralisation, cots

Afin de dfinir la priorit des activits les unes par rapport aux autres, il suffit de les placer

dans les cases du graphique de la figure 12, en les classant suivant les critres dfinis

pralablement sur les axes.

Une fois les amliorations mises en place, la phase Control permet de vrifier quelles

maintiennent la performance du processus optimis.

Figure 12: Matrice de priorisation


Page 35

2.2.3.5 Control

La phase de contrle doit permettre la prennisation de lamlioration obtenue pour que les

gains raliss soient maintenus dans le temps.

La premire tape est de sassurer que les actions mises en place ont permis de diminuer la

variabilit du processus. Pour cela, les paramtres de suivi choisis doivent tre compars

leur valeur dans la phase Measure du projet. Par la suite, le bilan des expriences et des

enseignements retirs lors du projet doit tre tabli. La formalisation des nouvelles solutions

doit tre mise en place. Pour cela, ce qui a t appris doit tre transmis au propritaire du

processus et aux utilisateurs quotidiens via des formations. De plus, tout doit tre standardis

travers lcriture de nouvelles procdures.

Afin de garantir que les amliorations soient maintenues, un plan de contrle doit tre tabli.

Il consiste en un suivi statistique du processus, avec lutilisation des cartes de contrle

statistiques comme outil principal. Ces cartes permettent le suivi quotidien du processus. Elles

prsentent le relev rgulier des mesures, les limites de rglages de lquipement (T1) et les

limites dacceptation (T2). Au-del de T1, lquipement doit tre rgl pour que le processus

continue fournir un produit conforme. Au-del de T2, le produit concern est limin.

Si plusieurs points se trouvent hors des spcifications, le processus prsente une drive et la

cause du problme doit tre recherche. Dans la phase de contrle, ces cartes sont un excellent

outil de prsentation des progrs raliss, en reprsentant lvolution des caractristiques

avant et aprs lapplication des solutions.

Figure 13: Une carte de contrle


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La seconde phase inclut la clture du projet. Cest loccasion de faire le bilan de ce qui a t

ralis, des erreurs commises et des enseignements retirs. Mme si le projet est cltur, le

processus reste sous surveillance (grce aux cartes de contrle), et peut faire lobjet de

nouvelles amliorations.

Pour conclure, le DMAIC apporte la discipline ncessaire la gestion dun projet complexe

par une quipe. Il est bas sur un diagnostic approfondi fond sur des donnes objectives. Les

conclusions de lanalyse permettent didentifier les causes racines du dysfonctionnement et

dy apporter des amliorations. Celles-ci sont prennes grce la mise en uvre dun plan de

maitrise. A la fin du projet, il est important de valoriser le travail de lquipe projet qui a

fourni des efforts sur plusieurs mois. La reconnaissance dun groupe favorise lesprit

dquipe, ce qui est essentiel dans la mise en place dquipes autonomes de travail, pour des

projets ultrieurs.


Page 37

2.3 LE LEAN SIX SIGMA

2.3.1 La combinaison du Lean Manufacturing et du Six Sigma

Au dbut des annes 2000, les deux approches Lean et Six Sigma ont t combines en raison

de leur complmentarit. Leur objectif commun est dobtenir la satisfaction des clients

travers lexcellence oprationnelle et lamlioration continue. En effet, les gains gnrs par

chacune des mthodes sont potentialiss lorsquelles sont associes : la diminution du temps

de cycle dun processus (Lean) et la rduction du nombre de dfauts (Six Sigma) permettent

damliorer la fois la vitesse du processus et la qualit des produits. Un quilibre est cr

entre lvolution radicale prne par le Six Sigma et lamlioration en continu initie par le

Lean. En fait, le Six Sigma permet de fiabiliser la fluidit et la qualit des processus ports par

lapproche Lean.

Le Lean Six Sigma sapplique tout type de produits, services et processus, que ce soit pour

des projets damlioration continue ou des projets de dveloppement. Grce son approche

universelle, il peut aussi bien traiter un processus de gestion de dossier quun processus de

recrutement.

Les outils de chacune des mthodologies sont mis en uvre lors des projets Lean Six Sigma.

En gnral, ils sont mens sous la forme dun DMAIC (mthodologie Six Sigma) auxquels

sont associs les diffrents outils du Lean Manufacturing comme, par exemple, la VSM qui

permet dtablir la cartographie de la chaine des valeurs. Le DMAIC fournit ainsi un cadre

Figure 14 Les principes du Lean Six Sigma [13]


Page 38

mthodologique qui permet une interaction simplifie entre les acteurs du fait de la rigueur

impose par cette mthode. De plus, la mthode DMAIC est universelle puisque le respect de

ses phases est possible dans tout processus. Des mesures sont effectues chaque tape du

projet afin dvaluer la maitrise statistique et identifier de nouvelles pistes damlioration.

2.3.1.1 Pourquoi lapproche Lean ncessite la mthodologie Six Sigma?

Le Lean est une philosophie de travail et damlioration des processus efficace. Cependant, en

tant focalis sur la fluidit des processus et llimination des gaspillages, le Lean ne tient pas

compte des exigences de qualit souhaites par les clients, contrairement au Six Sigma. De

plus, cette approche intuitive ne dcrit pas de faon claire comment mettre en place la culture

de performance pour atteindre les objectifs et prenniser les actions, alors que le Six Sigma

dispose de nombreux outils. En gnral, les rsultats des tudes Lean sont visibles tapes par

tapes, vers la prennisation. Par ailleurs, le Lean vise la flexibilit des processus mais ne

mesure pas limpact de leur variabilit. Grce son approche analytique et rationnelle, la

mthodologie Six Sigma permet daborder des problmes plus complexes et dobtenir des

gains mesurables, rapides et stables sur du moyen long terme.

2.3.1.2 Pourquoi la mthodologie Six Sigma ncessite lapproche Lean ?

Le Lean permet laugmentation de la vitesse du temps de cycle dun processus par la

suppression des activits non valeur ajoute. Ces gaspillages correspondent aux pertes de

temps et pertes financires dues aux retraitements, aux retours de produits, aux traitements des

anomalies et rclamations... En utilisant les outils du Lean spcifiques la diminution des

temps des process, la qualit prne par le Six Sigma est atteinte plus rapidement puisque les

activits non valeur ajoute sont supprimes. La rsultante en est la satisfaction du client

[10,12].

2.3.2 Une organisation ddie

Actuellement, lamlioration continue est en train de devenir une fonction part entire dans

les grandes entreprises. Celles-ci ont compris limportance des gains la cl et ont amorc un

changement de culture organisationnelle.

Limplication du personnel dans les projets damlioration continue est essentielle. En

adhrant au projet, le personnel gagne en motivation et amliore ainsi la productivit et la

qualit de son travail. Le manager a un rle fondamental puisquil doit stimuler et valoriser le

travail de son quipe pour crer un lan de motivation. Pour cela, il doit dmontrer son


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quipe que la ralisation du projet et latteinte des objectifs a un vritable intrt pour eux. La

principale difficult rencontre par lencadrant est la rsistance naturelle au changement (que

nous avons tous) suscite par linconfort dun changement dhabitudes. Au niveau des

dmarches Lean Six Sigma, la formation a une place trs importante puisquelle suscite la

motivation. En effet, en formant le personnel sur la philosophie et les outils utiliss, les

quipes disposent dune meilleure autonomie dans la proposition et la mise en uvre de

nouvelles amliorations et se sentent ainsi davantage impliques et valorises.

Les projets Lean Six Sigma sont grs deux niveaux :

- Tout dabord, au niveau stratgique : La direction gnrale et les diffrents

responsables slectionnent les projets Lean Six Sigma mettre en place en priorit. Ils

sont choisis en fonction des gains financiers attendus, de la relation avec le client, du

dveloppement des comptences, des ressources attribuer

- Puis au niveau oprationnel : Les quipes de projet sont constitues de sponsors, chefs

de projet, Black Belt et membres oprationnels. Des comits se regroupent pour faire

le point et valider certaines actions importantes. Les informations concernant les

rsultats et les diffrentes ides damlioration sont prsentes au cours de cette

runion oprationnelle.

Les membres dun projet Lean Six Sigma sont tous forms cette mthodologie selon

diffrents niveaux (figure 15). Les participants vont gravir les chelons au fur et mesure des

projets raliss. Les responsabilits de chacun sont dfinies au sein du projet et sont qualifies

par les dnominations suivantes :

- Le sponsor est le commanditaire des projets Lean Six Sigma. Il fait souvent parti de la

direction et soutient la russite des projets en supprimant les obstacles. Lors de revues

rgulires, il valide chaque tape et alloue des ressources.

- Le champion est le promoteur de la dmarche Lean Six Sigma. Il donne la direction

des projets en validant leur mise en uvre et en suivant les rsultats. Il est garant de la

prennisation des rsultats et reporte lavancement du projet.

- Les Master Black Belts sont les animateurs de la dmarche Lean Six Sigma. Ils

conduisent des projets de grande envergure et coordonnent les ressources. Ils

participent au pilotage global du projet et forment les Black Belts. Il sagit souvent de

consultants externes lentreprise.


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- Les Black Belts sont les leaders de progrs Lean Six Sigma. Ils sont slectionns pour

leurs comptences techniques et managriales puisquils animent lquipe du projet

dans loptimisation du processus. Ils communiquent sur lavancement du projet lors

des comits oprationnels. Ils peuvent grer plusieurs projets simultanment et

forment les Green Belts.

- Les Green Belts sont les accompagnateurs du projet Lean Six Sigma. Ils apportent leur

expertise technique et participent au dploiement des actions doptimisation. Ils

managent le groupe charg des amliorations et recommandent certaines solutions.

- Les membres de lquipe apportent leur contribution au projet via leurs domaines

dexpertise respectifs. Ils participent la ralisation des amliorations [12,14].

En rsum, le Lean Six Sigma permet de :

- diminuer le temps de cycle dun processus en supprimant les gaspillages,

- rendre le processus plus robuste en diminuant sa variabilit.

SP

CHAMPION

MASTER BLACK BELTS

BLACK BELTS

GREEN BELTS

MEMBRES DE LEQUIPE

Figure 15: Les niveaux de certification du Lean Six Sigma


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Cette mthode permet daboutir la satisfaction du client, ce qui est particulirement

important dans le milieu trs concurrentiel du faonnage pharmaceutique. En effet, un client

satisfait conserve son sous-traitant lors de lexternalisation de nouveaux produits. Le

faonnier, quant lui, augmente ses parts de march, investit dans le dveloppement de

nouvelles capacits et gagne en flexibilit et ractivit.

Lobjet de la partie pratique de cette thse est un projet Lean Six Sigma concernant

loptimisation du rendement de fabrication dun comprim bicouche. La partie suivante dcrit

les particularits de cette forme pharmaceutique ainsi que son procd de fabrication.


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3 LA FABRICATION DE COMPRIMES BICOUCHES

3.1 GENERALITES

3.1.1 Le comprim

Aujourdhui, les comprims sont la forme galnique la plus rpandue puisquils reprsentent

30 % des spcialits commercialises, et 50 % des mdicaments sont administrs sous cette

forme. Ils sont dfinis de la faon suivante dans la Pharmacope Europenne : Les

comprims sont des prpar

substances actives. Ils sont obtenus en agglomrant par compression un volume constant de

particules [15]. Le mlange de particules est constitu dun ou plusieurs principes actifs,

auxquels sont ajouts des excipients tels que : diluants, liants, agents de dsagrgation,

lubrifiants, colorants, armes Leur rle premier est de permettre la mise en forme du

mdicament puisquils rendent possible ladministration dune quantit manipulable de

principe actif faible dose. De plus, ils confrent des proprits particulires au mlange

comprimer (coulement, comprimabilit, compressibilit) et la forme finale (duret, profil

de libration). La mise au point de la formule dun comprim est un processus complexe

puisque le choix des excipients ainsi que leur quantit doivent tre optimaux pour faciliter les

oprations industrielles et assurer la libration du principe actif.

Dans la majorit des cas, les comprims sont destins la voie orale. Ils peuvent tre avals

ou croqus, dautres sont dissous ou dsagrgs dans leau avant administration, ou doivent

sjourner dans la bouche pour y librer la substance active ou exercer une action locale

[15].

Ainsi, la Pharmacope Europenne distingue 8 catgories de comprims :

- Comprims non enrobs

- Comprims enrobs

- Comprims effervescents

- Comprims solubles

- Comprims dispersibles

- Comprims orodispersibles

- Comprims gastro-rsistants

- Comprims libration modifie

Cependant, il existe des exceptions puisque certains comprims sont introduits sous la peau

ou dans une cavit naturelle de lorganisme (vaginale ou oculaire).


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Malgr toutes ces innovations, cette forme galnique est relativement rcente. Langlais

William Brockedon a brevet la premire presse comprimer en 1843. Celle-ci tait trs

rudimentaire puisquelle tait constitue dune seule matrice reposant sur un poinon

infrieur. Le poinon suprieur tait , laide dun maillet, aprs remplissage de la

matrice. Cependant, ce nest quau dbut du 20me sicle que lusage des comprims sest

gnralis. Cette forme nest mentionne de la Pharmacope

Franaise (1937) [24]. Aujourdhui, les comprims sont de formes diverses : ronds, oblongs,

carrs. Leurs faces peuvent tre plates ou convexes et contenir une barre de scabilit ou un

sigle.

3.1.2 Le comprim multicouche

De nos jours, les laboratoires dveloppent de plus en plus la technologie du comprim

multicouche. Les particules sont fractionnes en plusieurs couches (en gnral 2) avec

chacune des excipients qui se dlitent des vitesses diffrentes. Les comprims multicouches

permettent ainsi

belgrandph13 norestriction

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