Direktorat PenilaianObat Tradisional, Suplemen Makanan

dan Kosmetik

Kenik SintawatiKasubdit Surveilan Keamanan Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik

Disampaikan pada Praktek Kerja Profesi ApotekerBadan POM RI

5 September 2017

STRUKTUR ORGANISASI DIREKTORAT PENILAIAN OT, SM, KOS

Seksi

Penilaian

Suplemen

Makanan

Dan

Nutrasetikal

Pendaftaran

OT dan SK

Perka BPOM No. 39 Tahun 2013

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan

bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan

hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)

atau campuran dari bahan tersebut yang secara

turun temurun telah digunakan untuk pengobatan,

dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang

berlaku di masyarakat.

REGULASIREGULASI OBAT TRADISIONAL

UU No. 36 tahun 2009 Kesehatan

PERMENKES No. 381 tahun 2007 Kebijakan Nasional Obat Tradisional

(KOTRANAS)

PERMENKES No. 006 tahun 2012 Usaha dan Imdustri Obat Tradisional

PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional`

Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan RI No. HK.

00.05.41.1384 tahun 2005

Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat

Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan

Fitofarmaka

Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan RI No.

HK.00.05.4.2411 tahun 2004

Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan

Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Peraturan Kepala Badan POM No. 12

tahun 2014Persyaratan Mutu Obat Tradisional

NEW

jdih.pom.go.id

Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar

Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan/ jamu gendong tanpa label;

Simplisia, sedíaan galenik untuk keperluanindustri/ layanan pengobatan tradisional;

Obat Tradisional untuk penelitian, sampelregistrasi dan pameran jumlah terbatas

dan tidak diperjualbelikan

• Intravaginal

• Tetes mata

• Parenteral/Injeksi

• Supositoria, kecuali untuk wasir

Bentuk Sediaan ObatTradisional yang dilarang

OBAT HERBALTERSTANDAR

FITOFARMAKA

Pembuktian Pra Klinik & Klinik

Bahan Baku Terstandar

JAMUPembuktian Empiris

Uji Mutu Produk Jadi

Pembuktian Pra Klinik

Bahan Baku Terstandar

Uji Mutu Produk Jadi

Uji Mutu Produk Jadi

FITOFARMAKA

OBAT HERBAL TERSTANDAR

Swa Pengobatan

Pelayanan Kesehatan

Tahapan Pengembangan

Obat Tradisional

DEFINISI SUPLEMEN KESEHATAN

Perka BPOM No. 39 Tahun 2013

REGULASI SUPLEMEN KESEHATAN

Undang-undang No. 9 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen

Peraturan P 72/ 1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan

Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan RI Nomor

HK.00.05.23.3644 Tahun 2005

Ketentuan Pokok Pengawasan

Suplemen Makanan.

Peraturan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan RI Nomor

HK.00.05.41.1381 Tahun 2005

Tata Laksana Pendaftaran Suplemen

Makanan

jdih.pom.go.id

DEFINISI OBAT KUASI

Perka BPOM No. 39 Tahun 2013

Obat Kuasi adalah obat yang telah lama

dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan

dan tidak memiliki bukti efek farmakologi

dengan kandungan bahan tunggal ataupun

kombinasi.

Larangan untuk OT & SK

a. Bahan kimia obat (contoh: Parasetamol, CTM)

b. Narkotika atau psikotropika (Mytragina speciosa/Kratom sedatif)

c. Bahan lain yang dapat membahayakan kesehatan:

✓ Kava – Kava (Piper methysticum/ Daun Wati) hepatotoksik

✓ Cinchonae Cortex atau Artemisia Folium resistensi plasmodium

falciparum dan p.vivak terhadap obat anti malaria

✓ Aristolochia sp. gagal ginjal dan karsinogenik

✓ Ephedra serangan jantung dan stroke

d. Menggunakan tumbuhan/ hewan yang dilindungi (CITES

/Convention on International Trade in Endangered Species) konvensi

perdagangan internasional untuk spesies tumbuhan dan satwa liar,

contoh kuda laut, penyu hijau dll.

e. Alkohol dengan kadar > 1 % (OT) dan > 5% untuk Cairan Obat

Dalam.

Lanjutan..

PERSYARATAN PENDAFTARAN OT & SK

DATA

ADMINISTRASIDATA

TEKNIS

Antara lain:

• Formulasi/ Komposisi

dan Khasiat masing2

bahan

• Data Mutu dan Teknologi

Pembuatan

• Penandaan (etiket,

brosur)

Antara lain :

• Izin Industri/Importir

• Penanggung Jawab

industri, CPOB/CPOTB

(lokal)

• CFS, GMP, Letter of

Authorization (impor)

JENIS OT DAN SK

IMPOR

DALAM NEGERI

Tanpa lisensi

Lisensi

Kontrak

Kategori

Pendaftaran OT dan

SK

Baru

Ulang

Variasi

E-TRACKINGuntuk memantau secara online perkembangan

proses pendaftaran produk OT dan SK.

PRODUK OT LOW RISK

OT komposisi sederhana, mengandung simplisia

yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim

tradisional, bentuk sediaan sederhana (minyak

obat luar, parem, tapel, pilis, serbuk luar)

• Produk telah habis masa berlaku izin edarnya dan tanpa

perubahan data produk.

• Permohonan registrasi ulang dilakukan:

▪ Paling cepat H-60 HK s.d H-10 HK sebelum berakhirnya

masa berlaku izin edar.

▪ Jika dilakukan setelah berakhirnya masa berlaku izin edar

(H+1), maka produk tersebut harus didaftarkan sebagai

pendaftaran baru.

• Proses evaluasi maksimum 10 hari kerja sejak tanggal

pengembalian bukti pembayaran.

PENDAFTARAN ULANG OT DAN SK

VARIASI

1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:

• Nomor izin edar masih berlaku

• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran

ulang

2. Jenis variasi

• Variasi mayor

• Variasi minor

Variasi minor dengan notifikasi by email

Variasi minor dengan surat persetujuan

VARIASI MINOR DENGAN NOTIFIKASI

No Jenis Variasi

1 Perubahan warna desain kemasan

2 Perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk

3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan

4 Perubahan logo perusahaan

5 Penghilangan bahasa asing dari penandaan

6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa

perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran

7 Perubahan sistem penomoran bets

8 Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda

lain pada tablet atau perubahan atau penambahan

printing dan/ atau tinta yang digunakan pada kapsul

9 Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak

merubah spesifikasi dan mutu

10 Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang

tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk

jadi

VARIASI MINOR DENGAN SURAT PERSETUJUAN

No Jenis Variasi1 Perubahan nama produk

2 Perubahan gambar

3 Pencantuman logo/merk dagang

4 Pencantuman Logo Distributor

5 Pencantuman Logo Penghargaan

6 Penambahan brosur/leaflet

7 Perubahan ukuran kemasan

8 Penambahan ukuran kemasan

9 Perubahan nama dan/ atau alamat pendaftar, produsen dan atau pemberi

lisensi tanpa perubahan lokasi

10 Pencantuman logo halal

11 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya

12 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk

13 Perubahan kemasan sekunder

14 Penambahan kemasan sekunder

15 Perubahan brosur/leaflet

16 Perubahan pabrik pengemas sekunder

17 Penambahan pabrik pengemas sekunder

18 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

Kadar Bahan Berkhasiat

1. Sifat Bahan (Toksisitas/Allerginitas/ Interaksi)

2. Bahan yang dilarang

1. Cara pembuatan

2. Formulasi (ingredient masih dalam batas persyaratan)

3. Cemaran Mikroba (ALT,kapang khamir,mikroba patogen)

Informasi produk/ Label:

1. Komposisi

2. Indikasi

3. Aturan pemakaian

4. No Izin Edar

5. Tgl kadaluarsa

MUTU MANFAAT

KEAMANAN

Penentuan klaim :

Evaluasi berbasis

• Empiris

• Pra klinik

• Klinik

Kriteria Evaluasi Produk

OT dan SK

➢ Memenuhi syarat :

Diberikan izin edar yang berlaku 5 tahun

➢ Belum memenuhi syarat :

Diberikan surat permintaan tambahan data (selambat-lambatnya 3 bulan, bila tidak dipenuhi, berkas permohonan dikembalikan)

➢ Tidak memenuhi syarat :

Pengembalian berkas permohonan

Pemberian Keputusan OT dan SK

NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Angka 9 DigitHuruf

TR

TI

TL

QD

QI

QL

SD

SI

SL

: Obat Tradisional Lokal

: Obat Tradisional Impor

: Obat Tradisional Lisensi

: Obat Quasi Lokal

: Obat Quasi Impor

: Obat Quasi Lisensi

: Suplemen Lokal

: Suplemen Impor

: Suplemen Lisensi

CONTOH PENANDAAN OBAT TRADISIONAL

Nama Produk

Logo Jamu

Ukuran Kemasan

Kegunaan

Aturan Pakai

Peringatan

Perhatian

Nama

produsen

dan alamat

NIE

Komposisi

PT. Maju

Mundur

Solo, Indonesia

Latar BelakangNotifikasi Kosmetik

• Diterapkannya Harmonisasi ASEAN dibidang

Kosmetik,maka produk kosmetik yg beredar di

negara Asean dilakukan penyeragaman

peraturan & persyaratan kosmetik.

• Sehingga sejak 1 Januari 2011,terjadi

perubahan sistem pendaftaran kosmetik dari

registrasi menjadi notifikasi .

• Time line 30 HK 14 HK.

Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan

untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia

seperti:

✓epidermis, contoh sediaan perawatan kulit

✓ rambut, contoh shampoo, hair conditioner,

pewarna rambut

✓kuku, contoh nail color

✓bibir, contoh lipstik

✓organ genital bagian luar, contoh feminine

hygiene

✓gigi dan mukosa mulut, contoh pasta gigi,

mouth wash

Definisi Kosmetik

✓membersihkan sabun mandi, sampo

✓mewangikan parfum

✓mengubah penampilan lipstik, bedak

✓memperbaiki bau badan deodoran

✓melindungi/memelihara tubuh pada kondisi

baik tabir surya, body lotion

Tujuan Kosmetik

SISTEM NOTIFIKASI

Semua kosmetika hanya dapat

diedarkan setelah notifikasi,

kecuali untuk penelitian dan

sampel pameran dalam jumlah

terbatas dan tidak

diperjualbelikan.

Memberikan tanggung jawab yang lebih besar

kepada Pelaku Usaha terhadap Mutu,

Keamanan dan Manfaat kosmetika

Tujuan Notifikasi

• Pimpinan Industri/Importir harus

menandatangani pernyataan

(declaration) mengenai jaminan mutu,

keamanan dan manfaat produk

✓ Industri kosmetika;

✓ Importir kosmetika;

dan/atau

✓Usaha perorangan/badan

usaha yang melakukan

kontrak produksi dengan

industri kosmetika.

Pemohon Notifikasi

✓ Notifikasi berlaku 3 (tiga)

tahun.

✓ Setelah jangka waktu

notifikasi berakhir,

pemohon harus melakukan

notifikasi kembali.

Masa Berlaku Notifikasi

DOKUMEN INFORMASI PRODUK

(DIP)

✓Pelaku Usaha kosmetika harus

memiliki DIP sebelum kosmetika

dinotifikasi.

✓Pelaku Usaha kosmetika harus

menyimpan DIP dan

menunjukkan DIP bila sewaktu-

waktu diperiksa/diaudit oleh

Badan POM.

Untuk menjamin keamanan, kualitas

dan efektifitas produk yang beredar

dipasaran di seluruh wilayah ASEAN

(sesuai dengan tujuan yang

tercantum dalam “Agreement on the

ASEAN Harmonized Cosmetic

Regulatory Scheme”)

Tujuan DIP

TANGGUNG JAWAB TERHADAP PRODUK

Pelaku usaha bertanggung jawab:

➢Terhadap kosmetika yang diedarkan

➢MESKOS: jika terjadi kerugian/KTD penggunaan

kosmetika, untuk menangani keluhan dan/

menarik kosmetika Lapor ke Badan POM

➢Melaporkan ke Badan POM jk kosmetika yang

sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi/diimpor.

➢Kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor

yang masih ada di peredaran.

NOMOR NOTIFIKASI KOSMETIKA

Angka 11 DigitHuruf

N : Notifikasi

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

A, B, C, D, E

Kode Benua

1. Monitoring Efek

Samping OT, SK &

KOS

MONITORING EFEK SAMPINGOT, SK & KOS

Suatu kegiatan yang meliputipengumpulan data, pencatatan danevaluasi efek samping yang timbulkarena pemakaian OT, SK dan Kosyang sudah mendapat izin edar dariBadan POM, dimana efek sampingtersebut belum terdeteksi padasaat pendaftaran.

adalah segala efek yang

tidak diinginkan dari

penggunaan OT/SK/Kos

yang terjadi pada dosis

sesuai anjuran pada

manusia yang berkaitan

dengan kandungan bahan

pada produk tersebut.

EFEK SAMPING OT, SK & KOS

Tanaman berasal dari alam, mengandungsenyawa2 kimia selain berkhasiat juga dapat merugikan.

Respons tiap individu berbeda,meski keluhannya sama, belum tentu cocok untukindividu lainnya.

Walaupun produk sudah terdaftar/aman tapi ada keterbatasan karena:

▪ Data keamanan belum banyak tersedia, hanya bersumber dari hasil uji pre-klinik, ujiklinik, jurnal/pustaka ilmiah.

▪ Kemungkinan dapat terjadi ES ,walaupun penggunaan sudah sesuai dengan petunjuk.

▪ Adanya kemungkinan terjadi interaksi denganproduk lain/reaksi hipersensitivitas.

KENAPA MONITORING EFEK SAMPINGDIPERLUKAN?

Bahan Kosmetik selain

bermanfaat juga berisiko.

Bahan kosmetik ada yang

bersifat iritan dan alergen.

Efek samping bahan

kosmetik dapat bersifat

individual.

Data keamanan produk

kos belum banyak

tersedia.

Dengan adanya Monitoring ES OT, SK dan KOS,

kemungkinan meluasnya efek samping dapat dicegah.

OT dan SK Kosmetik

JENIS EFEK SAMPING OT, SK DAN KOS

YANG DILAPORKAN

Semua kejadian yang dicurigai sebagai efek

samping OT, SK dan Kos

Terutama :

❖ Menyebabkan Kematian

❖ Mengancam Jiwa

❖ Perawatan di RS

❖ Menimbulkan kecacatan

❖ Menyebabkan cacat lahir

Mekanisme Evaluasi Laporan ES

1. Pembatasanpenggunaan, perubahankadar/ cara pakai

2. Perubahan penandaan

3. Laranganpenggunaan

4. Penarikan Produk dan Pembatalan Nomor Izin Edar/ Notifikasi

BPOM

TINDAK LANJUT REGULATORY

SUKARELAOT & SK

LAPORAN EFEK SAMPING

KOSMETIK

Masyarakat

Tenaga Kesehatan

Pelaku Usaha

SUKARELA

WAJIB

Masyarakat

Tenaga Kesehatan

Pelaku Usaha

SISTEM PELAPORAN

online (e-reporting)mesotsmkos.pom.go.id

e-mail (surv_otsmkos@yahoo.com)

Unit Layanan Pengaduan Konsumen BPOM

(telp 021-4263333)

HALOBPOM 1500533

ULPK Balai Besar/ Balai POM di seluruh Indonesia

2. Penilaian Iklan

OT & SK

Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan

mengenai suatu produk dalam bentuk gambar, tulisan,

atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara

untuk pemasaran dan/atau perdagangan produk.

Iklan adalah suatu bentuk

komunikasi tentang produk

dan/atau merek kepada khalayak

sasarannya, agar mereka

memberikan tanggapan yang

sesuai dengan tujuan pengiklan.

(Pedoman Periklanan OT &SK Tahun 2014)

Etika Pariwara Indonesia Tahun 2014

DEFINISI IKLAN

UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

UU No. 32 tahun 2002 tentang Penyiaran

UU No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

Keputusan Menteri Kesehatan No. 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Makanan Minuman.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 1787/MENKES/PER/XII/2010 tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan

Etika Pariwara Indonesia Tahun 2014

Pedoman Periklanan Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan BPOM Tahun 2014

Pedoman Perilaku Penyiaran (P3) dan Standar Program Siaran (SPS) Tahun 2012

DASAR HUKUM

ACCTolak Revisi

Klaim sesuai dengan yang

disetujui saat pendaftaran

• Lengkap

• Objektif

• Tidak Menyesatkan

Tayang Iklan• Konsep iklan salah

• Overclaim

• Tidak sesuai indikasi

• Klaim tidak relevan

• Tidak

mencantumkan:

- NIE/Nama

Perusahaan

- spot “Baca Aturan

Pakai”

sesuai yang

disetujui

Informasi yang harus dicantumkan pada iklan

Nama

produk

Komposisi

produkKegunaan

Aturan

pakai

peringatan

(jika ada)

Nomor izin

edar

Nama

produsen/importir

Mekanisme Pendaftaran Iklan Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan secara Elektronik/ Online

http://sireka.pom.go.id/

PENGAJUAN PENDAFTARAN IKLAN MELALUI SIREKA

Terdapat 2 Tahapan

PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN

PENDAFTARAN IKLAN

OUTPUT

USER LOGIN&

PASSWORD

OUTPUT

Surat Persetujuan&

Surat Penolakan

Obyektif LengkapTidak

Menyesatkan

Kriteria Informasi

Iklan OT & SK

Melindungi masyarakat dari penggunaan

yang salah, tidak tepat dan tidak rasional

Kep. Menkes RI

No. 386/ Men. Kes/SK/IV/1994

▪ Tidak menyimpang dari klaim yang

disetujui.

▪ Contoh : Klaim yang disetujui pada

saat pendaftaran produk yaitu

untuk memelihara kesehatan.

▪ Iklan produk mengklaim dapat

menghambat terjadinya

penyempitan pembuluh darah >

tidak diperbolehkan

a. Obyektif

Selain informasi tentang :

▪ Kegunaan

▪ Cara penggunaan

Harus dicantumkan informasi lain :

▪ Kontra indikasi

▪ Efek samping

▪ Peringatan dan perhatian

b. Lengkap

Informasi harus jujur, bertanggung jawab serta

tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran

masyarakat akan suatu masalah kesehatan,

bencana alam, polusi, perubahan cuaca dan hal

lain yang semakna.

Contoh:

Konsep iklan menggambarkan bahwa produk dapat

digunakan untuk melawan virus dan bakteri.

c. Tidak Menyesatkan

3. PMAS

(Post Market Alert

System)

✓ Post-Marketing Alert System (PMAS)yaitu suatu sistem pelaporan terpadu yang dilakukan oleh negara ASEAN dalam rangka mendeteksi dini bahaya efek samping yang merugikan masyarakat.

✓ Tujuannya:

untuk berbagi informasi yang berhubungan dengan produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang tidak aman dan merugikan masyarakat.

P M A S

4. Kajian Keamanan

OT, SK & KOS

KAJIAN ASPEK KEAMANAN DAN KLAIM

PRODUK OT, SK DAN KOS YANG BEREDAR

Dilakukan kajian terhadap produk yang

beredar terkait antara lain keamanan

bahan/ dosis pemakaian/ klaim produk

dan peringatan/perhatian feedbacknya

sebagai rekomendasi untuk bahan

pertimbangan dalam penilaian OT, SK dan

KOS.