報告書

平成 26年 8月 25日提出

所属機関名 職種(役職等) 名前

出張者側微生物化学研究所 常務取締役 大石英司

DSファーマアニマルヘルス鮒 開発部市場開拓 GM 小松忠人

(公社)日本動物用医薬品協会 専務理事 伊藤治

出張先 ベルギー・ブ、フツセル

会場名・機関名Le-Chatelain Hotel (Rue du Chatelain 17 1000 Brussel， Belgium)

(所在地)

期間平成 26年 6月23日から 26日

(業界側事前会議およびVICHアウトリーチフォーラムミーティングを含む)

〔用務内容〕

第 30回VICH運営委員会および第4回VICHアウトリーチフォーラムミーティング

〔報告事項〕

1.出席者G庁属機関)

名前 所属

議長 D_Mackay EU

事務局 H. Marion IFAH

小佐々隆志(c) JMAFF(消費・安全局 畜水産安全管理課)

遠藤裕子 JMAFF (動物医薬品検査所)

委員(日本、 JP)能田健 JMAFF (動物医薬品検査所)

伊藤治 (C) JVPA

小松忠人 瓜1PA (D Sファーマアニマルヘルス株式会社)

大石英司 瓜1PA (株式会社微生物化学研究所)

M_ Smith FDA

S_ Vaughn (C) FDA

委員(米国、 US)B. E. Rippke USDA APHIS

B. Martin AHI (Bayer)

M_McGowan AHI (Zoetis)

K Klaus (C) AHI

M_ Nagtzaan EU (EC)

A_Hol皿 EU (EMA-CVMP)

委員(欧州、 EU) K Grein (C) EU但MA)

B. Boenisch IFAH-EU (Meriau

R Clayton (C) IFAH-EU

1

L. Klostermann IFAH.EU {Bayer)

オブ'ザーパー A. Bryce AustraliaINew Zealand (ApVMA)

D. Morris AustraliaINew Zealand (MPI)

M. J. Ireland Canada (Health Canada)

J. Szkotnicki Canada(CAI王I)

E. Schay SouthA企ica(SAAHA'Bayer)

A. Sigobodhla SouthA企ica(DAFF)

Interested Party J. Thomas AVBC

J.p' Orand OIE OIE

B.Freishman OIE

VICH Secretariat C. Du Marchie Sarvaas IFAH

2.概要と本報告の目的

第 30回VICI王運営委員会 (SC)は、欧州が議長となり、ベルギーのブラッセルで開催された。今回

で 4回目となる VICHアウトリーチフォーラム (VOF)会議は、 OIEの呼びかけにより 9カ国(韓国、

中園、タイ、インド、ロシア、ウクライナ、アルゼンチン、モロツコ、タンザニア)および2つの地域

組織(G品四VET:アメリカ大陸動物用医薬品調和委員会および ASEAN:東南アジア諸国連合，タイ

代表が兼務)が参加した。前回参加のフィロピン、マレーシア、台湾およびWAEMOUIUEMOAは参加

せず、ブラジルおよびメキシコからはEメールに対する返信がないとの報告で、あった。

VOF会議では、前回VOFから現在までのVICHの取り組みについて OIEから報告があり、トレーニ

ング及びコミュニケーション戦略に関するアドホックグループからの報告、コンセプトペーパーについ

てのタスクフォースによる協議についての SCからの報告、 TABSTに関する取り組みが報告された。こ

れに続き、前回のVOFから導入されたグ、ループデ、イスカツションが実施され、その内容について、 3つ

のグループがそれぞれプレゼンテーションを行った。

通常の議題としては、 VICH基本文書およびガイダンス文書の最終化、 VICI王アウトリーチフォーラ

ムに係わる事項、 VICHの戦略、各極の GL施行状況の確認、各専門家作業部会 (EWG)の進捗状況つい

て協議された。特筆すべき議題としては、トレーニングとコミュニケーション戦略における提案、 JMAFF

より提案のあった VICHフェーズNに係わるバイオ医薬品の話題、医薬品監視 GLの改訂における業界

からのディスカッションドキュメントの検討に時間が割かれた。

本報告書では、第 30回SCの検討内容の要点と検討結果を報告するとともに、第4回VOF会議の結果

も併せて記載する。

2

3.会合の概要

23日(月)の午前中には、規制側および業界側、それぞれの事前会議が開催され、業界側の会議はIFAH

の会議室にて実施された。続いて午後からは SC会議がシヤトレインホテルで開催された。

24日(火)の午後から 25日(水)まではVOF会議が実施され、その後、 26日まで、 SC会議が行わ

れた。以下SCの内容について報告する。

1開催宣言

David Mackey氏より、 rVICl王のガイドラインが VICH加盟国およびVICl王非加盟国で採用され始め

ている。 40以上のガイドラインが作成されたことは評価すべきであり、 OIEの協力が得られていること

も加えたい。」とのコメントと共に開会が宣言された。

2課題採択

アジェンダの最終ドラフト (Draft6)に文書番号が欠落した文章があること、 14.3に rICHの現況」

を追加する旨の意見があり、これらの変更を含め議題が採択された。

3 VICH基本文書およびガイダンス文書の最終化

3.1 VICl王憲章 (Charter)の修正作業の最終化

前回 SCからの継続中の議題である。 VICHチャーターについて、コメントが集められているが、 2007

年のVer10がウェブ、サイトに搭載されており、アップデートが必要との指摘があった。特に、 EUより、

EWGについての記述は、現行の手)1債と合致していないため、特に修正が必要であるとの指摘もあり、電

子メールベースでやり取りすることとなった。事務局が、スペルミス等を修正後、改訂版 11を回覧し、

その後採択する予定。

3.2 コンセプトペーパー(CP)の公開手続きに関する文書の修正作業の最終化

前回の SC後に改訂版が回覧されたが最終的な合意に至っていない。現在、新版が回覧されているが、

CPについて前回のSCでいくつかの文言を削除、または挿入することになっていたが反映されていない。

協議の結果、 VICH/97/037IDraft3の第 1パラグラフ、 rVOFメンバーが同じ CPテンプレートを使用す

ることができる。」旨の文章を復活。 4行目の VOFを削除することとなった。

3.3 専門作業部会の SOP修正作業の最終化

前回の SCで専門作業部会の人数について検討し、 10・18人が適当ということで合意。その後、以下の

修正が行われた文書が回覧された。 VICl王の役割の項目に“優先項目の決定"があるが、「項目の決定は

SCメンバーによる提案書に基づき」につづいて rVOFの推奨を考慮して、を挿入J，rscは年2回会合

を開く、開催場所は特に他の提案がなければ3極で持ち回り。」を削除。 EWGの人数については合意し

ているが、「規制側と企業側、同様に地域のバランスもとって」を挿入。コンセプトペーパーに関する記

述は Noteto prepare of a VICI王ConceptPaperに含まれるため削除。追加資料の項目において、 rVOF

国の情報は必要であれば別表に示すこと」を挿入。これらの変更に対して特にコメントもないため、採

用することで、採択した。

3

3.4 VICHアウトリーチフォーラムに関わる基準文書と VOFメンバーの EWG参加基準に関する修

正の最終化

VICHlll/010について、 technicalrequirementsは記載を統一することで合意。

VICH/13/041 authorization (承認)、 registration(登録)、 licensingなどの用語の使用方法に統一

性がない部分がある。また、地域により、用語の意味が異なることを記載するべきではなし、かと EUよ

り意見が出された。第 2パラグラフの technicalrequirementsを省略、 Har皿 onisationは

Har皿 onizationではなく Harmonisationで統一することで合意した。

4 VICHアウトリーチフォーラム (VOF)に関わる事項

4.1 第 4回VOFの準備

4.1.1 参加者リストの確認、

事務局より、インドが参加するが、メキシコ、ブラジノレ、マレーシアについては返信がない、 ASEAN

の参加について、特に、台湾の連続不参加理由については問い合わせが必要との報告があった。今回、

タンザニアのFDAが参加予定であり、 IFAI壬EUより、その意義の大きさについての発言があった。 AHI

からは、業界 (IR必王)からメキシコ、ブラジルに次回参加の呼びかけをするよう依頼があった。

4.1.2 第4回VOF会議のアジェンダについての検討

前回会議のレビューとコミュニケーション戦略およびトレーニング戦略、さらに、グ、ループ討議が予

定されていることを確認し、 SCが合意した。

グループは多くの人が発言できるように 3つに分けた。グループの分け方は近隣地域とし、トピック

に関しては2つ以上で、当日の追加も可能とする。事務局より、ドラフト 7が配布されたが、 GCP、GLP

についての議題は削除希望。 IE必I.EUより、インドからのプレゼンを使用できないかとの提案があり、

明日確認することとなった。

4.1.3 アドホックグループからのトレーニングとコミュニケーション戦略における提案の検討

FDAがアウトリーチの概略をレビ、ューした。各地域の中だけではなく、 OIEと協力しトレーニングの

必要性を広める必要性がある。 トレーニングについては 2つの階層 (τ'ier1と百er2)があり、百er1は

高いレベル、引er2は特定の GLのトレーニングを目的とするものである。トレーニングの資金確保につ

いはその地域で個々に実施する。しかし、百er2のトレーニングについては資金的に問題であり、加えて

コミュニケーションの戦略を考える必要がある。

OIEはキーメッセージ文書の作成を提案。これは、これまでの取り組みをまとめたもので、将来も活

用可能なものを作成する。現在までの取り組みの中には、ウェブサイトや小冊子、 VICH VOFに関す

る特定のプログラムもあり、トレーニングに際して、いくつかの教材になりうるものが存在しているこ

とから、それらを集約すれば十分な資料となるのではないかと考えている。プレゼンの資料などを集約

して、 SCが他の固に行きプレゼンするなどの利用法が考えられる。

また、 VICHのトレーニング戦略をサポートするリストを作成し、各項目について SCに検討を依頼。

どのようなコミュニケーションが必要か等、 VICHSCの共通理解が必要である。このリストは現存する

ものをまとめたもので、参加者が参照できるようになっている。また、既存の「各極の規制システムの

4

説明文書Jを活用し、新たな参加国のシステムを追加してはどうかとの提案。メディアに対しては、理

解しやすい文書を作成し、参加予定国のメディア向けに公開する。カンファレンスについてはできる限

り早く情報を出す。 VICl王ウェブPサイトの改訂を継続する。ニュースレターの配信も有効と考えられ、

コストの問題も含めて検討したいとの発言があった。

議長より、本題はコストと時間の問題が大きい。何が可能で何が不可能かについてコメントが求めら

れた。これに対し、 AHIより、アドホックの活動と新ウェブサイト作成に関して感謝の意が述べられる

とともに、定期的なウェブPサイトの更新を行う必要性が強調された。また、資金に関しては、国際的な

ノ号ートナーが必要であるため、 GALVmedやBill& Melinda財団などと対話を進めていくべきとの意見

で、限定されている資源をどのように利用していくかが課題との指摘、特にコミュニケーション戦略、

財務のリソース、小冊子の翻訳などの課題がある。

EUからはVOFのメンバーは前回の会議で、基本的な教育の必要性を強調してきた。現存するトレー

ニング素材をVOFメンバーに提示して、さらに必要なものは何かを訪ねるなどのアプローチが必要であ

り、このプロセスを EWGに広げていくことが必要ではとのコメントがあった。

IFAH.EUからは、 VICHl14/042をSC内部検討のひな形として使用してはどうかとの提案がなされ、

文書中の 5b.Communicating the role ofVICH in regulatory systemsに集中すべきとの意見が出され

た。

EUから、既に使えるものがそろっており、スライドを選びプレゼンすることが可能である。次はそれ

をどのように使用につなげていくかが問題であるとの指摘があった。 IFAH.EUはプレゼン用スライドに

ついては整理する予定でワェブサイトに収納していく。また、 PowerPointのテンプレートも検討中であ

るとのコメントがあった。さらに、 VICHの存在目的と現在何が実施されているのかを示すスライドが

必要であり、プレゼン対象者によってもプレゼン資料を変える必要がある。

JMAFFより、 5C メティアエンゲージメント、 SCのプレスリリースについてももっと興味をひく

ものにすべきではとのコメントがあり、 EUからは、対象者を明確にしてそれ向けの内容とする。トレー

ニング方法まで考慮すると、現在の内容では足りない可能性がある。

FDAより、 AIDでの会議で、 VICHの将来について話をしたところ、彼らの関心の高さに驚いた。彼

らは資金的に余裕がある。人畜共通感染症の問題などもあり、ブアンドを利用できるのではないかと思

われるため、 SCが説明して、リソースを獲得すべきではないだろうか。この件は、 FDA単独で動くよ

り、 VICHSCでアプローチするほうが効果的である。また、民間やコンサルタントを利用することも考

えるべきで、規制当局だけでスタッフの教育は不可能である。

議長より、事務局が τ'ierlのトレーニング材料を整備し、 OIEとアドホックメンバーで顧客志向のキ

ーメッセージドラフトを作成する旨の提案があったが、ウェブサイト上のキーメッセージを IFAHが整

備することでSCが同意した。

FDAより τ'ier2について、新しいグル}プを作り作業をすべきとの意見がだされ、EUがこれに賛同。

さらに、 VICHはトレーニングをする機関ではないことを明確にすべきであり、 トレーニングが必要な

グループが必要な素材を自由に使用すべきとの意見が出された。

議長より、百er2へアプロ}チとして、専任グ、ループを組織し、提唱するフォーマットの様式、 GLの

優先付け、 GALVmedなどに支援を依頼する場合の定義文書が必要になるか等を検討する必要性が指摘

され、誰がグループをリードするかを含め木曜日に再検討することで同意。明日のVOFへは、 Tierlに

5

ついては目途が立ったものの τ'ier2は検討課題がまとまっていないと報告する。現在のトレーニング、に

関する ad-hocグループは解散する。最終的にはコメントを集め (VOF含む)、次回 SCで採択する予定。

引.er2については木曜日に再検討する。

杢監旦

議長より、 トレーエング実施のためのグループを結成し、主にトレーニングとコミュニケーション戦

略を検討する。コミュニケーションについては必要以上に期待感を高めないように留意して検討する。

次回 SCでドラフト戦略を提案し、いつ、誰が誰と組んで戦略・戦術を完成させるかを検討するとのコメ

ントがあり、事務局は EWGとの混同を避けるため、本件をアドホックグループとして取り扱うことを

記録することとした。グループは次回の会議で作られる予定。

4.1.4 グループ討議の準備

Group 1アルゼンチン、 C泊四VET、タンザニア、 Group2中国、韓国、タイ、 Group3. モロッ

コ、インド、ウクライナ、ロシアにグループ分けすることとした。

グループ討議は、上記のグループ分けで、実施し、司会、書記(プレゼン資料作成)、発表者と役割を

決めて実施することが提案された。前回はグ、ループに多くの SCメンバーが入っていたことを踏まえ、今

回は 3名程度とすることで合意した。

4.1.5タスクフォースの進行状況の確認

4.1.5.1 安定性に関するガイドライン GL3の見直し

OIEの調査の結果、気候ゾーンEとNの追加については、 55か国から回答があり、このうち、該当ゾ

ーンの国が 60%を占めた。特筆すべき点は、多くの国が、既存の VICHGLや WHOのリファレンス、

ICHGLを使用していた点で、 60%の国がVICI王の新たな GLができれば使用すると回答し、該当地域に

限れば73%となる。ただし、 VICHではなく、 WHOやICHなど他のガイドラインを使用するとの回答

もあった。

議長より、本調査で、既存のガイドラインを広げるニーズが確認されたと結論付けることができたと

考えられる。今後の検討の進め方には議論が必要であり、コンセプトペーパーが作成する予定。

4ふ1.2 VICI王ガイダンスにおける配合薬の効果試験のためのタスクフォース

JMAFFより、進行状況についての報告がなされ、現行規制の地域差等があることが明らかとなった。

特に EUでは配合剤の成分に抗菌剤を含めることを禁止する方向で進んでおり、将来に向けてのガイド

ラインを作るのであれば、特定の組み合わせについては触れず、一般的なものにすべきである。特に EU

では、抗菌剤lを含む配合剤は承認されないため、 VICHがGLを出すと誤解をうける可能性がある。した

がって、VOFの意見を聞き、どのようなガイダンスを作成していくことができるかを検討すべきである。

一般的なガイドラインは作成可能であるという結論に合意した。

6

[第4回VICI王アウトリーチフォーラム (VOF)会議)

日 E寺 :6 月 24 日 14:00~6 月 25 日 17:30

議長:David Mackay(EMA)、 Jean.Pierre_~Orand (OIE)

0 歓迎と紹介

議長より、 VOFメンバーに対して参加歓迎の意が述べられた後に、参加者が自己紹介。 Dr.Orand

より、 OIEがVICHの活動を強く支持していることが、改めて伝えられた。

1 議題

特に問題がなく採択された。

2 2013年 11月にオークランドで開催された第3回VOF会議において、VOFメンバーより提案され

た事柄に関する SCからの報告

〉 第3回のVOF会議において、小グループのディスカッションが成功裏に終了した。今回のトピッ

クは既存の規制とガイドラインとの整合性をどのように調整していくかという点にある。2011年、

日本と EUとカナダ、がどのように対応しているかを本会で報告している。今回、ロシアとモロツ

コから報告がある予定。

〉 トレーニングについてはアドホックが作られて、討議が行われている。

~ VOFのメンバーが TFに入ってもらうということについて、アルゼンチンのメンバーが TFに積

極的に参加してくれた。

〉 中国の CPを受けて TFが結成され活動を開始している。

〉 新しいウェブサイトが完成し公開中。

〉 来年日;本で開催される公開会議の案内がなされた。

3 前回の VOF以降の VMPに係わる活動ついての OIEからの報告

~ OIEはVICHをサポートしてきている。 OIEには約 180のメンバーが加入しており、古くから規

制の導入やHarmonisationに関わってきている。現在の GLについては必ずしもベストの状態で

あるとはえいないが、 VOFメンバーが GLを利用できるようなサボ}ト体制をとっている。

〉 情報の発信については、VlCHSC終了後、 OIE加盟国にレタ}を送り、各国がどのように参加し

て、どのように GLを利用しているかについての情報を提供し、GLの実施要件等を提案している。

〉 参加できない国に対して情報提供し、参加を呼び掛ける。

~ VOFの参加者が、 Focalpointについてセミナ}を開催している。

~ GLの使用法についてのトレ}ニングを実施している。

~ OIEのその他の活動としては、動物薬品の正しい使い方を指導している。

~ 4回目の国際獣医会議を KazanTatar Republicで開催した。

〉 気候区に関するサーベイを実施した。

4 トレーニング及びコミュニケーション戦略に関する ad.hocグループからの報告

~ VICI王の適応に関して、 トレーニングの必要性について認識され、第 28回、 29聞とアドホック

グループでトレーニング戦略が検討されている。

7

> High level training等について、プレゼンテーションの材料が材料はウェブサイトに掲載されて

いる。

> Tear2のトレーニングについて、まだ十分に SCでの検討がなされていないが、 VOFメンバーの

コメントを収集したい。どのようなコミュニケーション活動が必要か。どのように資金調達する

かなどが焦点となる。

〉 コミュニケーション戦略については、 VOFおよびVlCHGLの役割について、特に規制の枠組み

を作りつつある固に対し、正確に伝える必要がある。

〉 上記目的のために、ターゲットを絞ったキーメッセージをウェブサイト(VlCH、IFAH，OIE)

に掲載し、 PressReleaseで定期的に告知し、公開会議で広報活動する。

5 コンセプトペーパーについてのタスクフォースによる協議についての SCからの報告

〉 安定性試験おける気候区分の皿とNについて、現在、さらに詳しい CPをSCへの提案を目的とし

て情報をまとめる作業をしている。次の SCには提案できる見込み。

〉 安定性試験に関する OIEの分析では、気候ゾーンEとNをGLに入れる必要があるカヰ同ミを判断

する必要がある。

〉 調査回答をまとめると、 62%の国がEとmこ入っていることが分かつた。安定性の GLにVlCH

のGLを採用するかという問いに対して 51%はすると回答、この回答のうちEとNだけに限った

場合は 73%がVlCHのガイドラインを使用すると回答。

〉 調査結果、ニーズがある。VlCI王を利用する意図が感じられる。

〉 配合剤の TFについて、中国から。配合剤の主なものが確認されたことは成果とののコメント。

〉 配合剤について SCでのディスカッションでは、VlCHはどこに焦点をあてるべきかを明確にすべ

きとの意見が EUより出された。これに対し、規制側としては評価に使用できる。一般的なガイ

ドランをつくるのが適当であると考えているとのコメントが出されている。 SCは特定阻合剤に対

するガイドラインを作る予定はなく、一般的なガイドラインを作ることがVlCHの目的と理解し

ている。

6 TABSTの実施についての試み

〉 日本

日本における規制の枠組みとVlCHの関係

日本の動物用医薬品は薬事法で規制されている。開発段階から規制に関わる。ヒトと動物用は同じ

法律でコントロールされている。効果や品質が良いことを示さなければならない

JMAFFが動物用の承認を行う。日本のルールとしては GXPs、さらに通知、法規制についての通知

がある。新薬の開発には GLがあり、品質、安全性、安定性のガイドラインを使用する。評価の方

法が決まっていない場合は GLを使用する。これは、研究開発に有用であり、承認期間の短縮など

に役立っている。GL50TABSTは2014の2月にアナウンスしており、すでに実施されている。TABST

については農林水産省への事項変更承認申請とそれにともなう承認が必要。JMAFFはVlCHのGL

は重要なツールであると認識している。特に、業界と規制側の共通理解である。VlCHGLは、現在

は通知であり、法的な規制はない。

8

薬事法の改正が 2013年 11月に公布された。再生医療についての承認が改正点の一つであり、条件

付き承認が採用される。これは安全性や有効性を評価しにくいものに適応される。安全性と有効性

に関して承認時に必要な臨床試験については、 GCPガイドラインを使用しているがVICHとは異な

るICHの試験を採用していない。

〉 カナダ

2002年からオブ、ザーパーとして参加している。獣医薬は HealthCanada、生物学的製剤は Food

agencyで管理されている。 VICHは法的な規制はなく、承認申請時にVICI王のガイドラインを使用

できる。どのように VICI王の GLを使用するかはウェブサイトで情報を得ることができる。現在、

全ての GLを採用しているわけではなく、例えば GL50のガイドラインについては、現在採用して

いないロただし、導入可能かを検討中である。 GLの採用は規制当局の判断による。

~ EU (EMA)

VICHGLの実施について、どのように採用すべきかをウェブサイトに掲載している。 EUにおいて、

VICHのメンバーだけでなく、全ての国が使用することができる。 GLについては、法律とは別とい

う考えで、 SCがGLを承認すると、 EU委員会で採用して、ウェブ、サイトに掲載することになって

いる。 50以上の GLをすべて最初から採用する必要はないが、 SCメンバーについてはすべての GL

に従う義務があり、これをマキシマムの条件と呼んでいる。前述のように、 VICH以外の国も採用

できるが、完全なマキシマムな条件での採用が難しい場合は地域の条件に合すことも可能である。

7 グループデ、イスカッション

~ VOFメンバーが 3つのグ、ループに分かれ、各々のトヒ。ックについてディスカッションした。結果

については、翌日の会議で発表する。

8 グループデ、イスカッションについてのプレゼンテーション。

~ Group 1 アルゼンチン、 CAMEVET、タンザニア

コミュニケーション戦略については、対象によって使い分けが必要で、さらに、必要な GLとくに

テクニカルなものを理解してもらうことのハードルは高い。また、 VMPの位置づけを理解できない

人々とのコミュニケーションの難易度も高い。 GLの導入については、質の高いVMPがその動物の

品質を保証するといった考え方を浸透させる必要がある。また、 GLに拘束力がない点が導入に至ら

ない理由である場合や、法規制が追いついていないといった現実的な問題も挙げられる。オブザー

ノ〈ーの立場から考えても(アルゼンチン)、南米には様々な企業があり、国際的な harmonisationの

ハードルが高い。拘束力はないが、 GLの有用性を理解してもらうことが重要であると考える。

~ Group 2中園、韓国、タイ

抗菌剤予防用量の GLについて。抗菌剤の使用について、予防か治療でドーズが異なってくるは

ずであるが、予防的な使用法での明確な記述はない。これについて、 WHOはグローパルなアクシ

ョンプランを作成中であるが、各国の規制の違いやエピデンスの不足が問題となっている。食用動

物における抗菌剤は処方薬扱い(米国、 EU、タイ、中園、韓国)。韓国とタイにおいて予防目的の

使用法はない。実情に沿ったGLが必要。

MRL (maximum residue level)について。反勿動物同士の場合は、外挿が可能であるとのデー

9

タが集積されている。異なる種の場合でも大動物の場合はあまり問題とならないと考えられる。こ

れにはEUのガイドラインが活用可能かもしれない。

GLPとGCPについて。 GLPはOECDが確立したものと考えており、 GCPについてはVICHGL

があると考えている。 GLPについては各国における認定システム等があるが、人用と動物用の区別

がない国ゃある国がある。中国では独立したラボが認定を実施することになるロラボの認定システ

ム、文書管理などは GLPと同等のものである。該当する当局がチェックを行う必要がある。

ディスカッションについては、「情報を共有するためにはさらに時間が必要であった。」との意見

で同意。 IFAl引こ多くの質問に対する回答を得ることができ有意義で、あったとのコメントあり。

JMAFFからのコメント。抗菌剤の効果試験において、 EUから開発を奨励しないとのことであっ

たが、日本においても、飼料の安全性の問題となるため、予防薬としての開発を奨励していない。

したがって、本件に関する GLを作成した場合、企業に対して間違ったメッセージを送る可能性が

ある。タイでは抗菌剤の予防の効能効果、用法用量の記述を削除する方向で検討が進んでいるとの

ことであったが、日本ではそのような承認をしていない。

EUでは、予防目的を禁止してきた長い歴史がある。群単位で治療に使用しているケースがあるが、

これはメタ予防の考え方ともいえる。このような群治療は受け入れる体制がととのいつつあるが、

実用性の面では議論が続いている。予防という言葉が誤解を招く可能性がある。

アメリカ (FDA)で、はガイドラインが存在しており、飼料と飲水への転嫁に関するものである。

非常に古い製品については規制がないものもあるが、環境が変化していく中で、 GLを改正していく

必要がある。予防的な使用は最適なタイミングで実施することが重要である。ただし、抗菌剤の耐

性についての問題があるため、 VICI王においてはその承認が課題となってくる。 MRLの外挿につい

ては、 CODEXで夏に出される文書があるので参考にしてほしい。

GXPについては、更なるディスカッションが必要と考えられ、次回の VOFの議題としたい旨、

議長より提案。米国では GCPはガイダンスのみ、 GLPは規制しており、 OECDと多少異なってい

る。

GLP，GCPの地域聞の違いや規制側と業界側の状況について次回の議題にすることを希望する

(IFAH-EU)。アドホックグループを作って検討することとする(議長)。

JMAFFより、韓国から VICHが水生動物を除外している理由について質問があり、 MRKで魚残留

GLを検討していることを申し添えた。さらに、韓国からはワクチンについても検討依頼があった。

~ Group 3ウクライナ、ロシア、モロツコ、インド

既存の規制と VICHのGLとの統合のために何が必要かロ

言語の統一、拘束力がない旨の理解、地域ごとのニーズについての検討が必要。インドでは現在の

VMPの輸入については製造園の登録が必要。モロツコでは、 MinistryofAgricuIture(MOA)と Food

sanitary severance agency(FSSA)の 2省が管轄している。

ロシアについては、動物用と人用の既存の法律があり、これと VICHの統合は難しい。

ウクライナはMOAで管理されているので、統合可能であるが、細かいすり合わせが必要。

インドはMAHがVICHGLを監視している。 VICHのGLをOIEのマニュアルに入れてもらえる

と、有用に使用できる。 VICHのウェブサイトにICHのりンクをつけてほしい旨の要望。

VICl王の GLの運用に関しては様々な適用方法があるため、例えば国際ガイダンスにしてしまうこ

10

とには大きな問題がある。 VICI王の GLが導入しやすくするためには更なる検討が必要である。一

部の国が、 VICHの GLを受け入れないとの見解を出している例がある。導入方法が正しく理解さ

れているか、地域の GLの差異が認識されているかが問題。現存している様々な GL、ガイダンス、

規制をどのように整理するべきかを考える必要ある。

9 Outreach Forum countriesからの報告

~ Pharmacovigilance (PV)の実施についてのロシアからの報告

園内のスタンダードを作るのも難しい状態。現在は2つの独立した組織ができている。 MOAの傘

下にVMPが存在する。83連邦すべてが動物薬部門を持っている。VMPの流通に関する法律はFSSA

が管轄しており、食用動物用医薬品に関する抗菌剤の規制などが行われている。また、補正的な組

織として Vetrinaryand Phytosanitary (VP)があり、ロシアの広い地域が監視対象(獣医と植物)

としている。登録用の書類を VPに提出する。抗菌剤に対する特定の法律がある。 5年間有効。食用

動物に関する項目がある。メトロニダゾールはゼ‘ロでなければならない。

抗菌剤の登録と認定制度の中で、品質に関する項目は PVの運用について検討される。 3か月、 1

年、 3年後に報告の義務がある。食肉、はちみつ等のチェックをおこないモニターする。規正法は連

邦法が基本法となるが、この規制では MOAで作成され、査察も行なわれる。咋年 481の申請を受

け付けた。年間の処理量は毎年この程度。残留の規定について、以前は食肉に関してはゼロだった

が、最近 CODEXに従うことになっている。

~ モロッコからの報告

モロッコでのVMP製造は 23社が製造し、 20社が販売している。 VMPの登録に関しては、法律

で管理されている。農業省と保健省で管理され、農業省でPVを管理することでVMPの品質のコン

トロールをしている。申請許可の後、 PVモニターなどを担当する部暑がある。また、パロューチェ

ーンアプローチという手法をとっており、製品の動きに沿って管理している。VMPは登録について、

申請文書については医薬品管理局で審査ののち、登録作業が行われていく。そのあとに販売許可が

発行される。 VMPの評価も実施される。登録の条件と VICHの関係については、作業部会で 2012

年から活動し、いくつかの GLに対してすでに検討をしている。さらにコンサルテーションが実施

されている。安定性試験の GLはすでに利用している。保健省は書類と文章についての検証を行い、

農業省は臨床試験等や全体的な評価を実施する。共同委員会で問題を検討し、検討結果は阻Hに伝

えられる。特にタイムラインは決まっていない。 VMPに関してはそれを独立して扱う目的から農業

省がイニシャティブを持っている。現在獣医師協会によって、 VMPについての特定の法律を作ろう

という動きがある。さらに、ここに VICI王を採用していこうと考えている。また、農業省がフィー

ルドモニタリングも実施している。農業省が全体的な申請書を管理することができる。 VICHのウ

ェブサイトに ICHのリンクを乗せれば非常に役に立つものだと考える。

~ ASEAN (タイ)からの報告

2010年に農業についての話し合いがもたれ、 VMPの重要性を認識している。 ND等の感染症な

どのインパクトの大きさが認識され、各規制側が協力し合うことをステートメントに搭載。家畜衛

生はASEANSectional Working Groupが管轄し、動物薬はASEANNational Focal Points for

Veterinary Productsが管轄している。 AESEANにおける動物用ワクチンのガイドラインが発行さ

れており、認定ラボ制度も制定され、活動している。さらに、これには VICHへの参加も盛り込ま

11

れている。 ASEANはVICI王導入について積極的で、 ASEANのポジションをオブ、ザーパーに格上

げを要求。

ACEANが GLを作成しているとの話があったが、 VICHのガイドラインをどの程度採用している

か?との質問に対し、バイオロジカルのみオリジナル GLを採用している。抗菌剤の規制について

は5年計画で導入を考えている。 ASEANのメンバーより、 VICHウェブサイトのメンバーエリア

の閲覧が要求されている。このログインについては、 SCで検討後回答。

10.タンザニア FDAからの報告

VMP関連のミッション:東アフリカ諸国における医薬品規制のハーモナイゼーションについて。

現在は、人体用医薬品が中心だか、動物薬及び動物用生物学的製剤は将来的な展望と考えている。

アフリカ大陸には 55の国があり、現在、それぞれの国でバラバラな対応をしている。それを 5つの経

済協力体でまとめ、最終的にはアフリカ全体に広げたい。 A企icanMedicines Regulatory

Harmonization仏MRH)の役割はガイダンスやフォーマットの統一化と各国の調和である。 EAC

NEPAD WHO等、地域の経済共同体が参加する会議で、医薬品の申請要件関わる提案がなされた。

AMRHとEACで査察及び審査を共同で実施し、さらに、臨床試験や安全性試験についての監視を行

い、加えて、他の機関との協力関係を築いていく予定。現在、東アフリカ諸国で、経済物資などは自

由に行ききしているが、医薬品の移動も最終的に自由にしたいと考えている。また、 Foodsafetyのコ

ミッションを作りたい。法律については、 4つ(評価、 GMP、品質、情報)の EWGを作って活動し

ており、 SCが意思決定している。現在は人体薬を実施しているが、動物用医薬品については、まだ計

画には入っていない。

11特定課題

11.1 ジェネリック動物用医薬品

〉 アメリカでのジェネロック (GE)動物用医薬品の許可に関する法律。

USでは GEはコピーと定義されている。最初の登録から、 2番目以降の同一物の許可申請につい

ては、生物学的同等性 (BE)を示すことが重要。安全性と有効性とともに同一の品質を満たすこと

が条件となる。パイオニアドラックは 5年間保護される。この保護期間の変更申請手続きに関して

は制限されている。 GE申請者がBE試験を追加で行った場合、その内容が現行のものへの追加であ

ればその追加事項に対して 3年間の独占権が与えられる。例えば、オリジナルが牛で承認があり、

これに追加して比較代謝等の試験を豚で新たに実施した成績を追加した等のケースがある。

〉 日本における GEに関する法律

新薬の申請を行い、パイオニア CPが許可を受けると、 6年の VMPの再評価期間で野外の資料を

集める義務を負う。その後、再評価の申請を行う。この問、 GEのVMPを申請することはできない。

日本での GEの許可条件は、同一の成分、投与、濃度、ターゲットで、有効性と安全性が確認でき

ること。変更可能なものは濃度、添加物。日本では GEが許可されるまで約8年かかる。 BEが示さ

れれば試験を省略できる。

~ EUにおける GEに関する法律

何か変更があればBEの試験が必要となる。パイオニア製品を 10年間保護、 10年より長くなる

12

場合、インセンティブが得られる。例えば塩やエステノレの場合は同じものだと認識する場合もある。

法規制によれば GEは、品質データは必須。環境リスクアセスメントが必要。安全性、有効性のデ

ータは不要。食用の場合は残留性の試験が必要。リファレンス製品が存在せず、塩やエステルの構

造の変更などの場合は部分的な GEの場合もある。

アメリカでは BEは動物種ごとにすべて実施しなければならない。日本の場合は、食用とコンパ

ニオンは分けて承認をとることができる。牛で BEがあって、犬でなければ、牛だけの許可を得る

ことができる。

11.2生物学的同等性 (FDAのMartinez座長が電話参加)

生物学的同等性 (BE)とは、溶出性と血中濃度の同等性で定義される (GL52)。食用動物の場合

残留性試験が必要だが (ASEAN)、BEでも必要。参照製剤の MRLを下回る結果が得られればOK。

もしくは異なる休薬期間を設定する(座長)。

EUでは参照製剤と同じ休薬期間であれば、 onetime studyを要求し、 MRLを下回ることを確認す

る。 FDAも同様。全身吸収しない薬剤の評価方法や、 invitro BEの検討を進めている(座長)。米

国では CVM内で検討中。同様に乳房注入剤の評価方法につい検討中 (EU)。これらは Biowaiver

とは異なる定義であり、 Biowaiverは残留を考慮する必要ない製剤に使える定義である(座長)。

GL52はStep4のコメント期間中。

11.3生物学的製剤lの対象動物における安全試験の省略

VICI王の 3Rの原則を守り、動物を使用した試験を避けることを心がける。 VICI王の Batch

SafetyTestには長い歴史があり、21回のSCでEUより CPが提出された。現在、生ワクチンのTABST

が検討中である。日本における TABST省略の条件は、 SLである不活化ワクチンであり、 10パッチ

以上の販売が行われており、再審査期間中でないことである。

ブラジノレ、メキシコではTABST省略を認めていないため、多くのグローバル企業は省略できない。

TABSTは欧州では不要となったにも関わらず、企業は実施しているのが実情である。次回、 VOF

での TABSTの規制を調査し、ディスカッションする。

12 VICHの作業への参加

12.1. VICHのドラフトガイドラインにどのようにコメントするか。(規制側と業界側のコミュニケー

ション)

AUSとNZは良好な共同関係を築いている。 VICHGLの実施についてはVICH管理グループが

あり、規制側と業界側が参加している。 GLについて個々のメンバーにコメントを求め、事務局に送

る。ウェブサイトに掲載すると APVMA経由でフィードパックがある。 GLの実施の準備ができた

場合は業界側に連絡があり、 EWGが組まれ、実施に向けての検討が行われる。実施については、

Manual of Require皿 ent and Guidelines (MORAG)で承認されればGLとして運用される。

ただし、従う義務はなく、他に GLをカバーするものがあれば問題はない。また、安定性に対して、

標準的な VICHの気候区のみとは限らないため、自前のガイドラインを作ることもある。オブザー

ノ〈ーとして参加しているが、そのほうが参加しやすい。投票権がないが、 SC会議やEWGに積極的

に参加することができる。 AUZとNZの立場は CAMEVETの参考になる

13

次回の VOFの場所について、 C泊四VETからアルゼンチンでの開催の提案があり、これに関して

VOFの意見を聞いたが、意見はなかった。 SCが明日決定する。

13 VOF会議のフィードパックと次回への議事提案

〉 韓国

非常に有意義。 GLをどのように実施するかについて考えるに当たり、たとえばTABSTなど非常

に参考になった。

~ ASEAN (THAI)

ASEAN代表としてコミュニケーションをしなければならない立場にある。 TABSTなどVOFは

非常に有意義。事前に外部専門家に意見を聞いたところ、 PhVシステムはタイ・ ASEAN双方で活

用可能だとの意見があった。今回の結果を持ち帰りたい。

〉 ウクライナ

自国での実施にあたり参考になった。 GEの定義についてグループディスカッションを行ったこと

も参考になった。参加者の詳細をもう少し教えてもらえればより参考となる。

事務局:連絡先はセキュリティ上の問題があったが、何らかの形で共有できる方法を作りたいと恩

つ。

〉 ロシア

GLの実施はこれからだが、国の実情に沿うよう活用したい。

~ モロッコ

ハーモナイズされた GLを取り入れてゆきたい。動物薬の業界は成長過程。アフリカ諸国や欧州

に輸出したい。 GE評価の仕方が各極で具なることが自国での評価の参考になったo

〉 アルゼンチン

グループデ、イスカッションにより時間が割ければ有意義だろう。英語が全員上手ではないので小

グループが良いかもしれない。

GEのBEについてのコンセプトが参考になった。昨年ARで検討してきたこと。 VICHの調和はよ

り幅広く行われるべきである。将来的には注射部位残留についてトピックに入れてはどうか。 FDA

とのやり取りで新しいコンセプトがある。

~ CAMEVET

8月に全体会議があり、 VOFについてミーティングする。同会議に何か提案があれば知らせてほ

しい

〉 インド

動物薬管轄の農業省ではなく保健省の担当だが、 VOFのトヒ。ツクは有益だと感じた。登録申請、

GEについて人体用医薬品と同じプロセスをとる。輸入品は双方向じ GLが適用される。 BEのGL

などは非常に有益と考えたので取り入れることを検討したい。安全性試験も有益なアイデアで検討

したい。

〉 中国

VICH4から参加してきた。政府の認知が深まってきており、 VICI王GLを参考に自国の GLを作成

し、園内規制を改良してゆきたい。 FDA-CVMは中国でセミナーを開き、 VICHについて紹介して

14

いる。

〉 タンザニア

GLへの意識が高まった。困難は多いだろうが自由での GL作りに参考にしたい。 2015年 6月に

GlobalAnimal Health Conferenceがあるので歓迎したい。

〉 タイ

タイ代表として発言すると、 PhvのGLが有益なトピックであると感じた。

4.2 第4回VOFの結果の確認

4.2.1 VOFの結果と報告の確認、

IFHA.EUより、タンザニアについては、 VOFメンバーあるいはオブザーパーとしての参加なのかを

明確にすべきとの意見があり、確認必要。

第 5回VOFのトピックスについて、以下の 3つが提案された。

・気候区皿とWの安定性GLと配合剤に関する TFの進展状況の報告

・GCP/GLP

• Pharmacovigirance (Phv) (具体的な内容を示す)

~ OIEより、 GCP/GLP SCよりいくつかのプレゼンがあったが、中国からも意見があり、興味をも

つVOFメンバーが多いと考えられるため、十分時間をとって実施することを検討してはとの意見が

出された。 IFAH.EUは、非常に広範囲な話題であるため、着手するポイントを絞るべく、 VOFメ

ンバーに知りたい点について意見を求めるべきと発言。 EUも当局が GLをどのように使用していく

つもりなのかを明確化すべきとの意見であった。 PhVについても今後さらに検討が必要で、同様に

Phvのどの部分に着目すべきかを決定しておくべきとの意見が出された。また、 OIEからは、当局

がプレゼンして始めるべきで、 VOFメンバーが変更され、以前参加していなかった人からも意見が

出ていることから、文書で確認すべきとの意見が出された。これに対し、 EUからは、プレゼンより

も問題点を探すべきであり、ディスカッションが必要との意見。事務局から質問事項をメールで収

集し、どのようなトヒ。ックを入れるかを検討するのが有用であり、そのように進めることで SCが合

意した。

〉 既存の GLとVICI王GLとの関係について、 EUより、 GLを実施できない国があるため、段階を踏

んで実施して行くことを勧めるべきで、特に、それぞれの地域のガイドラインがあるとき、強制力

がなければ、政治的なレベルの意思決定ができず、既存の GLが存在していればどちらを採用すれ

ばよいかわからない。例えば OIEの方向性等を周知するなどの方法を考えてはどうかとの意見が出

された。南アより、グループ1のディスカッションでは、 GLは法律であり、実施しなければならな

いと考えていた参加者もあった。 VICI王GLは技術要件であり、法律ではないとの理解を深めるべき

とのコメント。

JMAFFより、既存の GLがあるのかないのかをしっかりとチェックすべき、次回のグループディス

カッションで、討議すれば2つの違いを認識できるのではなし、かとの意見。 EUより、 CAMEVETの

GLが既に存在しており、一部の GLが法令化されている。 VICHGLについて、さらに上位の人間が

理解すべきとの意見。 OIEからは、 CAMEVETのGLを翻訳している。どのようなVICHのGLがあ

15

るかを C品四VETに理解してもらい、その比較をして、検討する必要がある。その違いは小さい可能

性があるとのコメント。

議長より、 OIEがGLの重要性を主張してきたが、その他のアプローチの可能性について OIEに意見

を求めた。OIEの活動はVICHのSCの考えをフィードパックすること。OIEの次の戦略を検討中で、

VICHがCODEXやWHO同様重要なものであるとして含められれば良いと考えている。VMPの承認

に関する検討は盛り込まれる予定と OIEが回答。

議長より、 2年前の状態と比較すると、フィードパックを受けた国の中で、 VICHGLの導入を検討し

ている国は多い。最初は様子を見に来たというスタンスが強かったが、韓国などはかなり受け入れら

れる状態になりつつある。 VICHの主な目的は試験の重複を避けることである。ある地域で利用され

ている GLが他の地域でも利用されていれば同一の成績が利用できる。無理のないレベルでGLを導入

していくべきであるロまた、今までどのような問題が生じたかを業界側が例を挙げるべきである。た

だし、 VICHはセールスプロモーションの場所ではないため、経済的な理由で誘導されるべきではな

い。 VOFの主体はディスカッションとすべきで、事前に既存GLとVICHGLとの違いを整理してお

く。業界における GLに関する問題点を挙げておく。 OIEはVICHの支援を継続し、 OIEの次フェー

ズ戦略でVICHに関する事項を盛り込んでいくべきとのコメント。

4.2.2 VOF参加者のリクエストとトピックスについて

BEについての興味があるとの意見があり、次回に組み込んで、はと IF必壬EUから提案。EUより BE

のGLをどの程度使用する可能性があるかを確認する必要があるとのコメント。

EUより、議論を深く進めるためには、グ、ループディスカッションのトピックは 1つでもよいのでは

との意見が出され、議長もこれに関して、グループディスカッションを充実させるのであればVOF

の時間を延ばすか、トピックを減らす必要があるのではとの意見。 IFAH.EUより、デイスカッショ

ンの時間を増やし、時間を有効に使うべき。さらに、参加者によって、話題等を考慮すべきで、高

い職位の役人に対して、セッションを設けたらどうかとの意見。議長より、 VOFのメンバーのプロ

フィールを特定すべきなのか否かの質問が出され、 EUより、 VOFは招待状で招待する。公開にす

ると、様々な人々が参加してしまう可能性がある。 VOFの前、 TORのドラフトで、対象は、動物用

医薬品のシステムがある固ということになっていたはず。 SCは招待する権利があると回答。

事務局より、 OIEとの協力とともに決定される。これに対して SCが決定すると回答。

議長が、 VOFでのグループディスカッションはトピックを一つに。アジェンダ作成段階で ad-hoc

グループが専門セッション(意思決定権を持つ層向け)の追加が可能かを検討することでどうかと

の提案。 JMAFFより、ガイドラインの導入について理解している人を招待すべきであるとの意見が

出され、議長より、 VOFは継続性の面から技術的問題を理解できる人の参加とする。オープニング

セッションにはハイレベルな人の参加を妨げないとの結論でSCが合意した。

4.2.3 第 5回VOFの議事について

VOFのセッションの参加者は継続的な問題を理解できる人を要望すべきとの意見がぬilAFFより出

された。次回のVOFで考慮すべき点は以下の通り。

1 グループセッションを長めにする。

16

2 抗菌剤の耐性菌に関わる問題

3 高い職位(意思決定権を持つ階級)へVOF活動の認知を広げる

4 ガイドラインの翻訳があれば OIEに送る。

5 OIEの立場を明確にする。

6 ICHとVICI王の関係と VMP特有の GL(VICHGL)の重要性をウェブサイトに掲載。

7 アクセスに関わる問題。 ASEANなどの個人レベルでない場合などには、アクセス権を与える。

8 タンザニアを正式に VOFのメンバーに招待すべきか。東アフリカ共同体 (EAC)が参加するとい

う意味。正式な要請があれば手続きを事務局で行う。 ECの合意が必要。動物用医薬品についての、

専門家を送り込めるかどうかを訪ねる

5 VICHの戦略

5.1 フェーズ匝に関する事項

IIIについてはVICI王の活動を広めることで達成されたと考えられる。

5.2 フェーズWのアウトライン

EUより、 Eメールベースでのグループを結成し、 2015年の東京の公開会議で検討してはどうかと

の意見。事務局より、チャーターとドキュメントの整合性をとる必要がある。来年の 2月までに小グ、

ループで作成する。チャーターの文章は省く。 IFAH.EU、JMAFFはそれぞれグ、ループ作成案、省略

案に賛成。オブザーパーの代表も参加させてほしい旨、オーストラロアから要望。品仏FFより、 BQM

議場固として、セクション5の生物学的製剤lではおおきな課題はなく、省略が可能と考える。EUより、

ワクチンの製造法が各国により異なっている等の問題はあるが、将来的には生物学的製剤について考

えていくべきとの意見。

JMAFFより、バイオ医薬品 (BP)の重要性が注目されている。動物薬は GL51があるが、 BPについ

ての GLはない。 ICHの GLにはあるため、バイオ医薬品をNに入れていったらどうか9 との提案。

EUより、 ICHのガイドラインの重要性は認識しているが、かなり製品が限定されているため、必要

性が疑問。原則的には ICHガイドラインが使用できるかどうかは慎重に検討すべきとの意見。 EUと

しては技術的な問題であるならば、ステ yプワイズなアプローチが必要と考える。 OIEより、バイオ

医薬品は、 VICH以外の国でも重要になる。そのためには、検討が必要と考える。 IFAH.EUは賛成を

表明。ただし、ワクチンとバイオ医薬品とは区別すべきとの意見。

議長より、提案としては、 ad'hocグループを作成して戦略を検討する。タスクのーっとしてはPIIIの

見直し、それを基にした将来的な重要性の洗い出し。生物学的製剤については従来のワクチンとバイ

オ医薬品を区別して考える。時間はかかるが、バイオ医薬品については検討したいとの意見が多かっ

た。 JMAFFから提案があったように、 ICHGLがどの程度VICI王に適用できるか、バイオ医薬品 GL

が必要かを検討し、ステップパイステップで進める。JMAFFが各地域のコメントをとりまとめ、ad-hoc

グループに報告する。

JMAFFは質問票を作り回覧。米国、 EU、南アフリカが参加を表明。事務局より、能回(ぬ仏FF)、

Rick (IFAH'EU)、Allen(AU規制U)、Alice(SA規制)、 Rippke(USDA)、Kornelia(EU)が参加。

Rickがリードすることを確認。

その他、 IFAH-EUより、既存 GLの改訂やアウトリーチの進捗などの状況について検討すべきとの提

17

案がなされ、議長により次回の SCで戦略について検討してはとの意見が出され、 SCが合意。

6.その他進行状況の概要

6.1 VICH GLの実施と理解

6.1.1 規制側からの報告

GLの進行状況をー表で見ることができるとよい。

6.1.2 VICH GLのオブ、ザーパ一国における規制側からの報告

オーストラリアではここ数ヶ月で新しい GL(12か 14)を公式な形で導入。

南アフリカはVICI王GLの施行を考えているが、各地域に合わせた改良も検討中である。

カナダは、 TABSTについては今のところ採択すべきではないとの判断。経験を積んでから施行したい。

日本ではマイコプラズマに関する GLを施行した。

オ}ストラリアの施行に対し、 IF必I-EUより GLの纏行は変更なしで行われた否かの質問。オーストラ

リアは、モディファイは最小限に抑えていると回答。

6.1.3 業界側lからのインプット

特になし。

6.2 コーディネーターからのアップデート

特になし

6.3 Step4にあるドラフト GLのコンサルテーションの状況

特になし

7 ステップ9における最終VICHガイドラインの検討

7.1 他の GL(ICH，OECD等)を考慮したVICI王ガイドライン改定提案

特になし。

7.2その他VICHガイドライン改訂提案

特になし。

8. 専門作業部会からの進捗状況の報告と次ステップへの決定事項

8.1 品質

ぬ仏FFより、前回SC以降、作業は発生していないが GL3(R)の検討を進める可能性がある。その

ため、 EWGの存続の提案があり、事務局は 2年間作業していなければ解散するとの規定があるが、

must be disbandではなく maybe disbandであり、 TFが進行中なので解散する必要はないと考える

とのコメント。これをうけ、 EWGの存続を SCが承認。

8.2 医薬品監視(電子標準実装)

FDAより、二つの技術文書Stepby StepとValidation文書の検討が進み、二つ目はサインされた

旨報告。

8.3 生物学的製剤検査法

JMAFFより、生ワクチン用のガイドラインと不活化ワクチン用の GLとどのように区別すべきかが

議論の中心。 TABSTの省略のための合理的なパッチ数の設定の根拠となる情報を検索中。迷入ウイル

ス否定試験GLは2011年 9月のドラフトに EUからのコメントを取り入れる作業が進んでいる。 EU

18

からの報告を聞きたい。 ドラフト完成後、 FaceωFace会議開催の承認について再確認、したいとの報

&

'"。EUより、 TABST免除はドラフト GL作成が順調に進むだろう。迷入ウイルスについては、コメント

の文書化寸前まで進んでおり、今秋にも完成予定。 2015年にはEWGでの検討に使えると考えている

旨の報告。議長が進捗状況を確認し、 EUから FacetoFace会議開催が承認されていた旨のコメント。

8.4代謝残留

EUより、先週会議が開催され、よい進展があったと報告を受けている。 GL48(乳ゼロ)については、

ミルクのサンプリングについて次固まで検討を続け、サンプリング方法について合意をしたい。分析

方法についてもマイナーな修正で完了予定。 GMPの視点を追加し、修正ドラフトが回覧された。魚と

蜂蜜の新しい GLは、進捗がみられEWGの合意がなされた。 GL49(バリデーション)にはマイナー

修正が必要だが、パブコメは不要とのこと。魚は 7月に新ドラフトが、蜂蜜は 8月に新ドラフトが完

成予定。電子的な回覧で行われる予定との報告。

IFAH-EUより、 GL48は修正に合意され、新ドラフトが回覧され、サインオフ可能な段階か。また、

GL49のコンサルは不要との理解だが正しいかとの質問。 EUより、いずれも理解の通り。

GL48、49とも EWGサインオフ後、ステップ6での規制当局サインは事務局が手続きを進める。

8_5 安全性

FDAより、遺伝毒性と急性参照用量についての報告。遺伝については Step6を採択し、 8月 1日まで

には最終化したい。 EUが泊vivoの小核試験を必須としないことを要望しているため、それを反映し

た改訂が必要な可能性がある。急性参照用量についてはほぼ終了し、コメント待ち。短期間でまとめ

て年末までには Step3に進めたい。コメント未提出の極は EWG委員に働きかけて欲しい。 EUのin

vivoの小核試験について、EUは L5年前に DPで提案。再度提出も可能。基本的にはSCで採択。OECD

の基本的なガイドラインに従うとのコメント。木曜日に再度確認。

議長より、 EUがICHの状況についての最新版を回覧し、ドラフトの改訂版を見て EWG内で対応を

検討するとの結論。

8_6 生物学的同等性

FDAより、座長が VOFの会議に電話で参加し、報告予定。 Step4でサインオフの後、コメントを受

け、それについて EWGで検討し、 Step5に進む。 12月までには改訂版を作成予定との報告。

座長より、 EWGのメンバーの一人が確認してほしい旨のコメント。

8_7 電子ファイルフォーマット

lF，必I-EUより、現在パブコメ中だが、特に問題はないと考えられる。年内に Step5サインオフの予

定との報告。 EUより、 Step5での TLは規制当局でなければならないとの規定であるため、 EUが

TLを引き継ぐことを提案。 EU提案を承認

8_9 ステップ3の採択とステップ4での GLの発出

特になし。

19

8.10ステップ6の採択とステップ7での GLの発出

特になし

11. タスクフォース (TF)の進行状況の確認と次ステップへの決定

11.1 VICH Step9、FDA-CVMより提案された駆虫剤 GLの改訂に関するタスクフォース

FDAより、このグループは現在 CPの内容の検証を始めた段階。現在議題を 2つのカテゴリーに分け

電子的討議を実施している。それが終われば対面会議を実施して CPを検討。現在、 TFがEWGの役

割を実施している状態。 TFの活動内容が制限されているため、 TFから EWGに移行するかどうかを

検討すべきである。 CPの内容に関しては次の SCまでには方向性を決められると恩われるとの報告。

IFAl壬EUより、この TFのスケジュールもタスクも決められていたが、すでにEWGの必要性を出し

てしまっていることに問題を感じている。この議題については科学的なテーマについて意見交換する

のはよいのではないかとのコメント。議長より、対面会議開催の可能性を維持しながら進めるとのコ

メント。

11.2 安定性に関する VICHGL3(R)の改訂のためのタスクフォース

特になし。

11.3 配合剤の有効性試験に関する GLのためのタスクフォース

特になし。

12 コンセプトペーパー(CP) とディスカッションドキュメント (DD)

12.1 VICI王医薬品監視GLの改訂における業界からのディスカッションドキュメントの検討

IFAH.EUより、 GLが2年以内に施行されるにあたり、 GLの改訂が必要と思われた。業界の意見と

しては GLの改訂についてはまず GL24から着手し、 29、42と改訂を進めてゆくことを提案。 DDを

提案したと報告。 EUより、定義ついて検討を実施中とのコメント。 IFAH.EUより、医薬品監視の責

任が MAHに残るということであり、情報を集めるだけでなく利用することが重要。いずれにしても

業界側がレポートをすべきであるとのコメント。品仏FFより、文書内に dictionaryとの文言がある

が、それはだれが作るのかとの質問。 IFAH.EUより、これはビジョンであり、 GL改訂で着手するも

のではない。 Singlereportの段階に進めば、中央データベース (DB)を業界が作成する。 dictionary

はVICHで準備可能ではとの意見。 AHIより、 EUと米国で例えば Seriousの定義などが異なる。休

薬期間も異なることがある。欧米双方で活躍する企業では、同一の報告を別の定義でドイツの DBと

米国の DBに登録しなければならなくなる。 EUとしては、定義は統ーされることが望ましいと考えら

れる。具体的な差異をリストアップしていけないか?フェーズNの戦略として検討してはどうか? 現

存する定義を採用するのが望ましく、理想的にはグローパルなデータベースを作ることで古車決される

のではと考える。 IF.必I.EUより、長期的な戦略が必要で、、現行のものを見直すことで対応すべき。 FDA

の反応はあまりポジティブではない。将来的には GL24を改訂すべきで、 EUの規制が改訂されるのを

待つべきではないかと考えるとの意見。

関連GLについてはFDAはまずGL42の改訂を、IF.必I.EUはGL24の改訂に直ちに取り掛かるべき、

オーストラリアは GL24の改訂優先、 FDAはフェーズWに盛り込むことがそれぞれの意見。 JMAFF

は、ビジョンについて誰が解決するのかを明記した文書とすれば、規制側は理解・賛成しやすい。未

20

施行のGLの改訂を進めるためには、運用しながら考える方向を提案したいとの意見で、IF必壬EUは、

GLの改訂とグローバルDBの構築は別々に考えたい。 Electrinicimplementationグループのメンバ

ーを変えるべきとの提案。

以上を議長が整理すると、短期、中期、長期の目標に分けて考える。 GL24のオープンについては非合

意。いつにするかも非合意。長期的な視点については業界でマッピングをしてはどうかとの方向性と

なった。問題のある定義リストを作成する。これがなければ GL24の改訂議論を進めることはできな

い。 EUの新規制施行まではEUは関与できないとの意見については了解。短期的に何ができるかとい

うことについては、業界のマッピング、定義リストについて、次回 SCで討議し、その時点で GL24

改訂のスケジュールが決まるのではないかと思う。グローパル監視については、誰が、どのようにと

いうことについて合意がなされない。今後も討議を検討し、 VICHフェーズ N (PN)戦略に盛り込

んではとの意見も出された。どのように PIV戦略に感り込むべきか。 ad-hocグループでの検討事項。

I皿plementationEWGの構成については現状で進める。業界としては、定義リスト(ギャップリスト)

の検討を継続してほしい。 imple皿 entationグループでは GL35の検討を進める。次回 SCでビジョン

について ad-hocグ、ループの提案と業界の定義リストについて検討する。

12_2 GL22の改訂における EUとJMAFFからの DDの状況

EUより、遺伝毒性の二世代毒性試験を延長一世代毒性試験に変更することを検討する。検出できない

ケースがあるかを検討したが、該当するものはなかったと報告。 JMAFFも調査した。 FSCで調査し

ている。ADI設定済み成分は 88成分。その中で生殖毒性試験に基づく設定は7成分。一世代試験は 1、

二世代は 4、三世代は 2つであった。二、三世代 6成分のうちいくつかの成分は二世代以降の世代で

結論された。検討の結果、 OECDの二世代はオプションとの意見。一世代でトロガーが見いだされた

ら二世代以降を行う。 JMAFFは二世代を行うことが決められているので、延長一世代を採用する場合

は、トリガーを確定する必要があるとの考えを示した。したがって、議長により、結論には至らない

と判断された。

13 第5回公開会議の準備

13_1 れTPAより提案された第5回VICH公開会議のプログラムのレピ、ユ}

瓜TPAより、ドラフトプログラムを NZで発表し、それに対する指摘を受けて瓜TPAで検討、ドラフト

2にKorneliaから意見が寄せられ、 ドラフト 3として提出した。これに対する意見を求め、多くの参

加者が得られるようにしたい。VICHの活動と方向性を不特定多数の人々に理解してほしいとの報告。

議長より、今後、スビーカーを決定する必要があるが、枠組みとしては本内容で合意とすると結論。

南アフリカより、コメントの締め切りについて質問があり、瓜TPAは 1カ月以内に理由とともに送って

ほしい。それをもとにドラフト 4をシェアしたいと回答。

事務局より、基調講演のスビーカーをワシントンの前に決めておく必要がある。 Eメールベースで検

討。

議長より、 1カ月以内にスビーカーの提案を含めてコメントを出してほしい旨の依頼あり。

14 その他

14_1 ADIEWGの解散

21

JMAFFより、作業完了後、 SCを2回終了した後、 EWGを解散する規定となっている。そこで、解

散・休眠について検討してほしいとの依頼。特に意見がないため、通常の手続きに従い解散する。事

務局が記録を残し、 EWGに通知する。

14.2 VICHウェプ、サイトのメンバーベージへの EWG座長のアクセス権について

FDAより、座長のアクセス権付与について提案があり、 IFAH.EU、JMAFFより支持された。

14.3 ICHにおける安全性評価の現状について

The European Federation ofPharmaceutical Industries and Associations但FPIA)より、 ICHにお

ける安全性評価に係わる活動についての報告があった。医薬品製造における安全性評価試験において、

代替法の採用についてのグローバルなアプローチが求められている。腫湯原性や光毒性に関するガイ

ドラインなどが、新しい試験法の理論的な枠組みを受け入れる体制になってきており、特に非臨床試

験に関しては代替法を使用する見直しが行われる。 WGには外部のメンバーも参加し、新技術の提案

を行い、商業的な面での検討も行われる。最終的な段階で ICHのSCに推奨項目を提案する。 トレー

ニングの必要性があればWGがそれを行う。現在コンセプトペーパーの同意はできたが、実際の様々

な問題に関しての明確な対応などは決まっていない。代替法については、世界中の業界がその必要性

を認めているものの、包括的な改訂が必要であることも認識されている。

15 その他の事項

15.1 新しいVICHのウェブサイトについて

IFAH-EUより、ひとまず完成したが、予算の都合で Outreachのセクションで作業が止まっている。

さらに改訂する必要があると思うので、フィードパックを求めるとの報告。品ilAFFの過去の会議資料

はメンバーオンリーセクションにあるのかの問いに対し、公開会議の資料はパブリックサイトにある。

それ以外はメンバーオンリーのサイトに掲載してある。

15.2 Biotech VMPのニーズ調査について

JMAFFより、アンケート用紙を作成したのでレビューしてほしい旨の要望あり、 SCは内容について

合意。 wordに変換後、事務局から SCに回覧される。次回の SCで確定する。

蜂蜜残留についての EUからの報告。

16 次回 SC会議開催の日付と場所

IFAI壬EUより、次回の SCをアルゼンチンで開催したい旨の提案があった。これに対し、 JMAFFは、

チャーターに従い、米国での開催検討を依頼。理由①タイトな予算②アジアメンバーの参加の難易度

が上がる。 VOF会議で確認が必要。もし困難との意見となればアジアでの GL普及にネガティブイン

パクトがある。また、瓜1PAの意見としては、南米諸国の期待度の高さも理解し、南米地域での VOF

参画、ガイドライン作成の普及が期待できる可能性はあるが、 ASEANからは遠いため出席者数が確保

できるか懸念される。また、日本の予算申誇の問題もあり、現時点での変更は不適との見解で、品仏FF

に同意。加えて、適切な通訳者を確保、通訳者費、旅費、機器管理費の確保が必要であり、参加が容

易でない旨を表明。これに対し、事務局より、本件は議事録確定後に CAMEVETから提案があった。

22

VOFで説明があると思う。 SCでは検討を保留する、 OIEもVOFの意見を聞くことに賛同ロ FDAは

CAVEVETの提案を受けることは良い機会としていた。

率監且

議長より、 VOFではアルゼンチン開催は、反対意見はなかったものと理解しているとの発言に対し、

瓜TPAは、アルゼ、ンチンでの開催に強い反対はなかったと思う。また、通訳者は確保でき、機器は

IFAI壬EUがアレンジすることで解決できるが、十分事前に検討がなされているべきである。今回に限

り可能な限り支援をしたいとコメント。 JMAFFは、参加人数に関しては 3人を 2人に減らす可能性

もある。アジアから反対との意見は出されなかったが、あの聞き方では反対とは言えない。緯国の代

表は参加が保証できないので、賛成も反対も表明しなかったと解釈できる。事務局は、機器が問題と

の認識であったが、現地での解決に期待する。アジアの人が意見を出さなかったのは反対と限らない

というのは理解できるとコメント。

JVPAから、議事録にはワシントンで行わることが記載されていたが、それが変わったことについて理

解できない。 SCでの合意が後日覆されるのであれば、 SCでの合意に意味はないとの指摘。これに対

し、事務局は、議事録にはワシントンで決めたと断定的には書いていないとの見解。 EUからは、事前

の参加の可否の確認が必要だったと思う。代表の減数については SCの合意が必要との意見。

OIEより、NZに招待した際にも多くの意見があった。招待状を出して確認を取ってはどうかとの提案。

IFAH-EUは十分な数が集まると思うとコメント。 AHIはできれば支援したいとのコメント。

議長より、開催場所については 1年前には提案する必要がある。このような状況になったのは非常に

残念であるが、この決定については先送りできない。強い具論がなければ決定したい。 FDAより、今

回はワシントン、その次のワシントンをアルゼンチンにすることはできないかとの提案。 IFAH-EUか

ら、 2017年に延期すれば、勢いを失うことになるので、開催すべきである。 VOFでの検討から遅れて

いるので追いついてもらう必要がある。EUも、いろいろ問題点はあるが、開催可能だろうとコメント。

しかし、議長より、当初はワシントン開催であった。 FDAからは延期も可能との意見があったが、合

意が得られていない。したがって、次回はワシントンで開催と決定。 2年後にアルゼンチンで開催する

ことを受け入れるなら支持すると議事録に明記するとのことで SCが合意。

4 まとめ

1 進捗について

・第 4回VOFが開催

前回の VOFと同様にグループ討議が開催され、 VOFメンバーより、その有用性が評価さ

れた。

タンザニアの FDAが参加。東アフリカ諸国における医薬品規制のハーモナイゼーションに

係わるプレゼンテーションが行われた。

ジェネリック動物用医薬品に係わる各国の対応についての報告がなされた。

FDAのMartinezが電話で参加し、生物学的同等性について FDAの考え方を解説。

・第 5回VICH公開会議の準備状況が報告された。

・フェース、IVのアウトラインについて、JMAFFよりバイオ医薬品のGL作成の提案がなされた。

・医薬品監視の GL改訂に関して、業界側からディスカッションドキュメントが提出された。

23

• GL採択

GL48、49とも EWGでサインオフ後、ステップ6へ。

2 討議の展開

VOF会議に関連して、前回に引き続き、VICHGLの認知度やOIEとの連携についての問題点や、

継続的な参加が見られない国に対する対応についての討議がなされたが、コミュニケーション戦略

やトレーニング戦略の具体化の問題が再認識された。

医薬品監視の GLの改訂に関しては、根本的な定義の問題に関して、コンセンサスが取られてお

らず、作業分担等もできない状態。全体の方向性が見えておらず、ステップパイステップで進める

必要があるとの認識で終了している。

3 主な未解決問題

・トレーニング戦略

・安定性の GLの改訂・安全性に関する EWGがEUの規制改訂の進展待ちのため、停止状態。

4 今後の対応

・トレーニング戦略実施に向けたアドホックグループを結成し、主に τ'ier2の戦略を検討。次回

SCにドラフトを提出予定。

・安定性の GLの改訂についてはコンセプトペーパーが作製される予定。

• VICHフェーズNについて、 JMAFFより提案されたバイオ医薬品 GLの必要性について、

JMAFFが各地域のコメントを取りまとめる。

・医薬品監視については、短期、中期、長期の目標に分けて考える。

5 所感

前回に引き続き VOFの占める重要性が高くなっている。 VICHGLの広範囲での浸透を考慮すれ

ば必然的なことであるが、 VOFメンバーにとっての VICHGLの位置付けは必ずしも統ーされてい

ない。このような問題を解決すべく、作業が進められており、主な問題点である VOFメンバーのト

レーニングに関する資金面の問題に関しでも、国際的なパートナーを探ってはとの具体的な意見も

出始めている。コミュニケーション及びトレーニング戦略は今後のVOFメンバー活動のキーポイン

トであると考えられ、 SCの中心的な課題となるものと考えられる。

一方、安定性試験、安全性試験及び医薬品監視の GL改訂については、 SCの足並みがそろってい

ない。 VICHGLの基本的なコンセプトが進行を妨げている帰来もあり、明確な目標を定めた進行が

必要である。

24