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T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y

Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion

Heike MartinyCharité – Universitätsmedizin Berlin

Campus Benjamin FranklinTechnische Hygiene

Fortbildungsveranstaltung des Senatsfür Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz

Berlin, 09. Nov ember 2010



Validierung der Aufbereitungsprozesse von

Medizinprodukten



Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten

• Gesetzliche Vorgaben • RKI-Empfehlungen

• Normative Vorgaben• Leitlinien

Gesetzüber Medizinprodukte

(Medizinproduktegesetz – MPG)*)

vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.08.2002 (BGBl. I S. 3146); zuletzt geändert am 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983)


MPG § 1 Zweck des Gesetzes

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.


MPG § 3 Begriffsbestimmungen 1

1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und

Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,



c)der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d)der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.



11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche

Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als

neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum.



Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht

a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,

c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizin-produkte für einen anderen aufbereitet und an diesen

zurückgegeben werden.



14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäßkeimarm oder steril zur Anwendung kommenden

Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit

zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit

.


MPG § 4 Absatz 1

Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

● Es ist verboten, Medizinprodukte• in den Verkehr zu bringen,• zu errichten,• in Betrieb zu nehmen,• zu betreiben oder• anzuwenden

● wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit oder Gesundheit der Patienten, der Anwender

oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Anwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß gefährden oder ihr Verfalldatum abgelaufen ist.

Verordnung über das Errichten,Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten(Medizinprodukte-Betreiberverordnung

– MPBetreibV)*

vom 29. Juni 1998 (BGBl I S. 1762) in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. August 2002 (BGBl I S. 3397);zuletzt geändert am 29. Juli 2009 (BGBl. I S.3396)


MPBetreibV§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit

Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind.


MPBetreibV§ 2 Allgemeine Anforderungen 2

(1)Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und

Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

(2)Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.


MPBetreibV§ 2 Allgemeine Anforderungen 4

(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte…….

(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in

Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.

(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizin- produktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungs-

gemäßen Zu stand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten

sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungs-hinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit

dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen.


MPBetreibV§ 4 Instandhaltung 1

(1)Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.



(2)Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß

keimarm oder

steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers

mit

geeigneten validierten Verfahren

so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet

ist und die Sicherheit und Gesundheit von

Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.


MPBetreibV §

4 Instandhaltung 3

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. …….



(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten

1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und

2. über die hierfür erforderlichen Räume ein-schließlich deren Beschaffenheit, Größe,

Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeits-mittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nach-vollziehbar durchzuführen.


MPBetreibV § 9 Aufbewahrung der Gebrauchs-

anweisungen und der Medizinproduktebücher 2

(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der

Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetrieb-nahme des Medizinproduktes ist das Medizin-

produktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.


TRBA 250

Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe Biologische Arbeitsstoffe im

Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege 2003 Änderung und Ergänzung Juli 2006

(Bundesarbeitsblatt 7-2006, S. 193) Ergänzung April 2007, GMBl Nr. 35 v. 27. Juli 2007, S. 720

Änderung und Ergänzung November 2007, GMBl Nr.4 v. 14.02.2008, S. 83


Aufbereitung

von Medizinprodukten -

Reinigung

und Desinfektion


• Gesetzliche

Vorgaben• RKI-Empfehlungen• Normative Vorgaben• Leitlinien


Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und

Infektionsprävention =

RKI-Kommision


Vorwort RKI Rechtliche Stellung 1

Nach ihrem gesetzlichen Auftrag erstellt die Kommission Empfehlungen. Deshalb ist der seinerzeit gewählte Begriff „Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention“

nicht im engen,

verwaltungsrechtlichen Sinne zu verstehen.



Allerdings werden die von Experten formulierten Kommissionsempfehlungen erst

nach Anhörung der Länder, der betroffenen Körperschaften und Verbände durch das RKI veröffentlicht und können sich deshalb auf einen breiten fachlichen Konsens berufen.



Die Empfehlungen sind somit zwar kein verbindliches Recht, sie stellen jedoch den

Stand des Wissens („State of the Art“) dar. Die Anlagen zu dieser Richtlinie sind so auch Verständigungsgrundlage zwischen den Mit-arbeitern im Krankenhaus, anderen medizini-schen Einrichtungen und dem öffentlichen

Gesundheitsdienst bei Begehungen oder anderen Überwachungsmaßnahmen.



Bei der Umsetzung der Empfehlungen dieser Richtlinie sind immer die besonderen

Bedingungen der Einrichtungen, der behandelten Patienten sowie ökonomische und ökologische Aspekte zu berücksichtigen.



Von den Vorgaben der Richtlinie kann grundsätzlich dann abgewichen werden, wenn nach Prüfung alternativer Maßnahmen diese nicht zu einem niedrigeren Schutzniveau für Patient und medizinisches Personal

führen. Die entsprechenden

Maßnahmen müssen im Fall der Abweichung von der Richtlinie

fachlich begründet werden.


Risikoanalyse

● Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der

folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden ausgeht, • insbesondere im Sinne von

• Infektionen, • pyrogenbedingten Reaktionen, • allergischen Reaktionen • toxischen Reaktionen


Risikoanalyse (1)

Risiken können entstehen z.B. durch• Rückstände aus der vorangegangen

Anwendung (z.B. Blut, Blutbestandteile, Sekrete und andere Körperbestandteile, andere Arzneimittel),

• Rückstände aus der vorangegangen Aufbereitung (z.B. Reinigungs-,

Desinfektions-, Sterilisations- und anderen Mitteln, einschließlich deren Reaktionsprodukte),


Risikoanalyse (1)

Risiken können entstehen z.B. durch• Rückstände aus der vorangegangen

Anwendung (z.B. Blut, Blutbestandteile, Sekrete und andere Körperbestandteile,

andere Arzneimittel), • Rückstände aus der vorangegangen

Aufbereitung (z.B. Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisations- und anderen Mitteln,

einschließlich deren Reaktionsprodukte),


Risikoanalyse (2)

• Änderungen physikalischer, chemischer oder funktioneller Eigenschaften des

Medizinproduktes oder• Veränderungen der Materialbeschaffenheit

(z.B. beschleunigter Materialverschleiß, Versprödung und veränderte Oberflächen-eigenschaften, Veränderungen an Kontakt-stellen und Klebeverbindungen (18).


Einstufung von Medizinprodukten

Spaulding (1968)

RKI (2001)• Zusätzliche Einteilung nach Schwierigkeit

der Aufbereitung


Einstufung der Medizinprodukte (1)

Hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko

können Medizinprodukte eingestuft werden in:• Unkritische Medizinprodukte

Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen.



• Semikritische Medizinprodukte

Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.



• Kritische Medizinprodukte

Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln,und Medizin-produkte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit

Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden


Kategorien (1)

Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anforderungen

an die Aufbereitung stellen. Es ist deshalb erforderlich, diese Einstufung zu präzisieren (Kat. IB).Semikritische und kritische Medizinprodukte

können weiter eingeteilt werden in solche, bei denen die Aufbereitung • ohne besondere Anforderungen (Gruppe A)

oder • mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B)

durchgeführt werden muss.


Kategorien (2)

Bei kritischen Medizinprodukten können zusätzlich solche abgegrenzt werden, bei

denen an die Aufbereitung besonders hohe Anforderungen (Gruppe C) gestellt werden müssen (s. 1.4 und Tabelle 1).


Kategorien (3)

Innerhalb der Gruppe der kritischen Medizinprodukte ist bei solchen mit erhöhten

Anforderungen an die Aufbereitung weiterführend zu unterscheiden zwischen

• thermostabilen (d.h. bei 134 °C dampfsterilisierbaren) und

• thermolabilen (d.h. nicht dampfsterlisierbaren)

Medizinprodukten


(1) Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei

denen

die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (z.B.

wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina, Hohlräumen mit nur einer Öffnung (keine Durchspülung, sondern nur Verdünnung möglich), komplexer, schlecht zugänglicher und daher schlecht bespülbarer Oberflächen), (maschinelle Reinigung/Validierung)



denen

die Anwendungs- oder Funktionssicherheit beeinflussende Effekte der Aufbereitung

(einschließlich des Transportes) auf das Medizinprodukt und seine Materialeigenschaften nicht auszuschließen sind (z.B. knickempfindliche Medizinprodukte; empfindliche Oberflächen) und die somit einen erhöhten Aufwand bei der technisch-funktionellen Prüfung erfordern



denen

oderdie Anzahl der Anwendungen oder der

Aufbereitungszyklen durch den Hersteller auf eine bestimmte Anzahl begrenzt ist.


Aufbereitung von Medizinprodukten inigung und Desinfektion

- Re


• Gesetzliche Vorgaben • RKI-Empfehlungen

• Normative Vorgaben• Leitlinien


DIN EN ISO 15883-1 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)

● Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine A nforderungen, Definitionen und

Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)(Juli 2006)


DIN EN ISO 15883-2 Reinigungs-

und Desinfektionsgeräte (RDG)

● Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von

Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.(ISO 15883-2:2006) (Juli 2006)


DIN ISO/TS 15883-5Vornorm

● Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5:* Prüfanschmutzungen und -verfahren zum

Nachweis der Reinigungswirkung(ISO/TS 15883-5:2005) (Februar 2006)

*In früheren Versionen in Teil 1, Annex B


DIN EN ISO 17664

• Die Norm benennt die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen für

die Aufbereitung von MP


DIN EN ISO 15883-1 1

3 Begriffe 3.56: Typprüfung

• Prüfverfahren zum Nachweis der Übereinstimmung eines Reinigungs-

Desinfektionsgeräts mit dieser Norm und zur Erstellung von Referenzdaten für Folgeprüfungen



3 Begriffe

3.58: Validierung • dokumentiertes Verfahren zum Erbringen,

Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse zur Feststellung, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen


Validierung von Sterilisations- und Reinigungs- und

Desinfektionsprozessen

Validierung besteht aus• Installationsqualifikation (IQ)• Betriebsqualifikation (BQ)• Leistungsqualifikation (LQ)

liegt in der Verantwortung des Betreibers

kann nur am Anwendungsort durchgeführt werden



3 Begriffe

3.31: Installationsqualifikation, IQ• Erbringen und Dokumentieren des

Nachweises, dass das Gerät in Übereinstimmung mit seiner Spezifikation geliefert und installiert wurde


Installationsqualifikation

Die Installationsqualifikation wird durchgeführtum sicherzustellen, dass

• das RDG und Zubehör ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden

• die Anschlüsse etc. der Betriebsmittelversorgung fachgerecht ausgeführt wurden



3 Begriffe 3.41: Betriebsqualifikatio, BQ

• Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass der Betrieb der installierten

Ausrüstung innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn sie entsprechend ihren Betriebsabläufen eingesetzt wird


Betriebsqualifikation

Die Betriebsqualifikation wird durchgeführt umsicherzustellen, dass

• das RDG und die Medienversorgung mit den Herstellerfestlegungen und mit den

Anforderungen der DIN EN ISO 15883 übereinstimmen



3 Begriffe 3.43: Leistungsbeurteilung, LQ

• Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät so wie es

installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihrer Spezifikation entsprechen


Leistungsqualifikation

Leistungsqualifikation (KEINE Revalidierung)

••••••

Festlegung der Referenzbeladungen Reinigungsprüfung Desinfektionsprüfung Trocknungsprüfung Prüfung auf Prozesschemikalienrückstände ....



3 Begriffe 3.50: Routineprüfung

• periodisch durchgeführte Reihe von Kontrollen und Prüfungen zur Feststellung, ob

die Betriebsleistung des Reinigungs-Desinfektionsgeräts innerhalb der bei der Validierung festgelegten Grenzwerte liegt


Aufbereitung von Medizinprodukten inigung und Desinfektion

- Re


••••

Gesetzliche Vorgaben RKI-Empfehlungen

Normative VorgabenLeitlinien


Leitlinie

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung

maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte

und zu Grundsätzen der Geräteauswahl

3. Auflage 2008• DGKH: Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene• DGSV: Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung• AKI: Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung


Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln

Die AGMP hat auf ihrer 11. Sitzung am 12. und 13. März 2008 die "Empfehlung ……." verabschiedet

Erstellt von: • Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“• Datum: 22.01.2008; Unterschrift: Dr. H.-U. Heidrich (Vorsitzender)

Beschlossen von:

• Arbeitsgruppe Medizinprodukte • Datum: 13.03.2008; Unterschrift: R. Kollinger (Vorsitzende)

aufbereitung von medizinprodukten - offizielles stadtportal der ... · anwendung (z.b. blut,...

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