AUDIÊNCIA PÚBLICA PL3709/08AUDIÊNCIA PÚBLICA PL3709/08

A ANUÊNCIA PRÉVIA DA A ANUÊNCIA PRÉVIA DA ANVISA E O SISTEMA ANVISA E O SISTEMA

DE PATENTESDE PATENTES10.07.201210.07.2012

Pedro Marcos Nunes BarbosaPedro Marcos Nunes Barbosa

PRINCIPAIS TEMAS

1) Interesses contrapostosInteresses contrapostos

2) Doutrina e um pouco de HistóriaDoutrina e um pouco de História

3) PrecedentesPrecedentes

4) Dados concretosDados concretos

5) ConclusãoConclusão

INTERESSES CONTRAPOSTOSTITULARTITULAR

• 1) Artigo 229-C carece de regulamentação por decreto presidencial, não sendo auto-aplicável.

• 2) O legislador teria conferido à ANVISA competência legal indelegável;

• 3) Foi aplicada lei mais gravosa e retroativamente aos interesses da Autora (aplicou-se a lei 10.196/001 ao invés de TRIPS, incidindo inconstitucionalmente).

ANVISAANVISA

• 1) Não há hierarquia entre as autarquias: é trabalho coordenado visando dobrar a atenção na concessão de privilégios numa área tão importante que é a saúde pública;

• 2) Este trabalho em conjunto entre o INPI e a ANVS garantirá os melhores padrões técnicos no processo de decisão de patentes farmacêuticas...".

• 3) Interesse público

DOUTRINA

“É compatível com a Carta de 1988, e prestigia os dispositivos relativos à tutela da vida e da saúde, a a interpretação do mesmo dispositivo que comete interpretação do mesmo dispositivo que comete à ANVISA o poder-dever de pronunciar-se sobre à ANVISA o poder-dever de pronunciar-se sobre a concessão de patentes para produtos e a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, tanto no tocante aos processos farmacêuticos, tanto no tocante aos pressupostos de patenteabilidade, quanto às pressupostos de patenteabilidade, quanto às condições pertinentes de imprivilegiabilidade, condições pertinentes de imprivilegiabilidade, especialmente a ofensa à saúde públicaespecialmente a ofensa à saúde pública”. BARBOSA, Denis Borges, A proibição, pela ANVISA, de reivindicações de uso farmacêutico(2004), em Usucapião de Patentes e Outros Estudos de Propriedade Industrial, Ed. Lumen Juris, 2006

DOUTRINA

“Assim, todos os interessados têm o poder de todos os interessados têm o poder de manifestar-se perante um procedimento de patentes; manifestar-se perante um procedimento de patentes; mas a ANVISA, no tocante aos pedidos de patentes mas a ANVISA, no tocante aos pedidos de patentes das áreas de sua competência, tem o dever legal de das áreas de sua competência, tem o dever legal de fazê-lofazê-lo. E o INPI tem o dever legal de ouvir todos INPI tem o dever legal de ouvir todos interessados, inclusive a ANVISAinteressados, inclusive a ANVISA, para decidir sobre tais pedidos. E vai fazê-lo no exercício pleno de sua competência vinculada, decidindo ou recusando o decidindo ou recusando o pedido, sem outros condicionantes senão o respeito pedido, sem outros condicionantes senão o respeito intelectual à opiniões exaradas no processointelectual à opiniões exaradas no processo, pelos interessados em geral, e, isonomicamente, pela ANVISA.”. BARBOSA, Denis Borges, A proibição, pela ANVISA, de reivindicações de uso farmacêutico(2004), em Usucapião de Patentes e Outros Estudos de Propriedade Industrial, Ed. Lumen Juris, 2006

DOUTRINA – nossa posição

Essa obrigação da ANVISA deriva de um princípio constitucional

olvidado por muitos, mas de homérica importância, o axioma do

tratamento igualitário. Nesse sentido, Aristóteles já afirmara que “não

sendo as pessoas iguais, não terão porções iguais” (Aristóteles. Ética

a Nicômaco. Tradução, textos adicionais e notas: Edson Bini. Editora

Edipro. São Paulo, 2007, p. 152).

Se o setor farmacêutico afeta o interesse público primário de maneira

diferenciada, nada mais lógico que perpasse por um procedimento

diferenciado às demais espécies.

DOUTRINA – nossa posição

O PROJETO DE LEI 3.709/2008 VISA A LIMITAÇÃO – INDEVIDA – DA ANUÊNCIA PRÉVIA MERITÓRIA DA ANVISA ÀS PATENTES PIPELINE.

Retrocesso e insegurança jurídica..

A maioria das patentes pipeline já foram concedidas e cairam em domínio público.

Conclusão pela rejeição do parecer pelo Dep. Miguel Corrêa Entendemos que a anuência prévia da Anvisa, conforme dispõe o art. 229 – C da Lei n° 9.279/96, é interessante para a economia e para o desenvolvimento do setor no País”.

DOUTRINA – nossa posição

Não há qualquer incompatibilidade do exame coordenado de mérito e as funções da ANVISA.

Superação da lógica da legalidade positiva para o conceito de juridicidade.

No direito Administrativo é comum a participação coletiva de Órgãos/entes de igual hierarquia.

UM POUCO DE HISTÓRIA

Regulamento 16.264 de 1923

Art. 44. Estando regular o pedido, serão publicados no Diário Oficial os pontos característicos da invenção, dos quais o público também poderá ter conhecido em local apropriado da Diretoria Geral da Propriedade Industrial. § 1.º. Se parecer que a invenção é nociva Se parecer que a invenção é nociva à saúde pública, será logo encaminhada a Segunda via do à saúde pública, será logo encaminhada a Segunda via do relatório, acompanhada de desenhos e amostras, se houver, relatório, acompanhada de desenhos e amostras, se houver, ao Departamento Nacional da Saúde Pública,que, dentro de 60 ao Departamento Nacional da Saúde Pública,que, dentro de 60 dias, deverá emitir o seu parecer sobre a nocividade do dias, deverá emitir o seu parecer sobre a nocividade do produto, e bem assim, sobre a sua novidadeproduto, e bem assim, sobre a sua novidade, sempre que dispuser de elementos para tal fim. Vide BRAGA, Benjamim do Carmo, Patente de Invenção, 1941, p. 70 e seg. e DRUMMOND DE MAGALHÃES, Descartes, Marcas de Indústria e Comércio e Privilégios de Invenção, Ed.Zenith, 1928, p 182.

PRECEDENTES

"Nunca é demais dizer que a própria Lei n° 9.279, de 14.5.1996, com a modificação trazida pela Lei n° 10.196/01, em seu art. 229-C, outorgou outorgou competência à ANVISA para previamente competência à ANVISA para previamente analisar os requisitos legais e anuir na analisar os requisitos legais e anuir na patenteabilidade de produtos e processos patenteabilidade de produtos e processos farmacêuticos, o que não pode ser diferente no farmacêuticos, o que não pode ser diferente no caso dos autos. Assim, não se pode pretender caso dos autos. Assim, não se pode pretender retirar desse órgão a competência que lhe foi retirar desse órgão a competência que lhe foi atribuída por leiatribuída por lei".Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, 5ª Câmara de Direito Privado, Des. Silvério Ribeiro, AI 453.213-4/801, DJ 12.06.2006.

PRECEDENTES

"O registro de todo e qualquer medicamento, fundado nos artigos 12 e 16 da Lei nº 6.360/76 não é sua única atribuição, sendo diversa dele a análise para fins de anuência prévia, prevista no artigo 229-C da LPI, tratando-se, pois, de instrumentos jurídicos distintos, com finalidades distintas, que não podem ser confundidos.O registro de medicamento atesta sua segurança e qualidade, permitindo sua comercialização, mas não se confunde com o outro tipo de exame, para fins de concessão de patente. Já a análise a análise fundada no artigo 229-C da LPI, para fins de anuência prévia, procura fundada no artigo 229-C da LPI, para fins de anuência prévia, procura conferir um tratamento diferenciado ao exame das patentes da área conferir um tratamento diferenciado ao exame das patentes da área farmacêutica, através da atuação coordenada de duas autarquiasfarmacêutica, através da atuação coordenada de duas autarquias (INPI e ANVISA), de forma que a análise se faça mais criteriosa e de forma que a análise se faça mais criteriosa e técnica dos requisitos de patenteabilidadetécnica dos requisitos de patenteabilidade sobre as complexas formulações químico-farmacêuticas (art. 8º da Lei nº 9.279/96), evitando, evitando, se for o caso, a proteção patentária indevida de medicamentos que se for o caso, a proteção patentária indevida de medicamentos que são produtos de altíssima relevância para a saúde públicasão produtos de altíssima relevância para a saúde pública".Tribunal Regional Federal da 2ª Região, 1ª Turma Especializada, AMS 200451015138541, JC Márcia Helena Nunes, DJ 31.07.2008.

PRECEDENTES

“que o objetivo do legislador ordinário, ao acrescentar o art. o objetivo do legislador ordinário, ao acrescentar o art. 229-C à Lei n. 9.279/96, era de assegurar um mínimo de 229-C à Lei n. 9.279/96, era de assegurar um mínimo de proteção, com mais rigor na análise de concessões proteção, com mais rigor na análise de concessões passando pelo crivo duplo de duas entidades técnicas, ante passando pelo crivo duplo de duas entidades técnicas, ante a debatida e discutível incompatibilidade do novo regime de a debatida e discutível incompatibilidade do novo regime de patentes introduzido por aquela norma.patentes introduzido por aquela norma. Por outro ângulo, soa soa razoável a decisão do legislador ordinário que, diante da razoável a decisão do legislador ordinário que, diante da complexidade do tema, procurou resguardá-lo, tornando o complexidade do tema, procurou resguardá-lo, tornando o ato administrativo um ato complexo, a necessitar da ato administrativo um ato complexo, a necessitar da apreciação de ambas as autarquias, a fim de assegurar apreciação de ambas as autarquias, a fim de assegurar maior garantia à concessão dos produtos farmacêuticos, maior garantia à concessão dos produtos farmacêuticos, protegendo, assim, indiretamente, o acesso dos protegendo, assim, indiretamente, o acesso dos consumidores de medicamentosconsumidores de medicamentos” Sentença no MS 36427-98.2009.4.01.3400, 5ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, JF Paulo Ricardo de Souza Cruz, julgado em 11.03.2011.

DADOS CONCRETOS – COOPI (até 2009)

Situação dos pedidos Qtd. Percentual

ANUÍDOSANUÍDOS 860860 69,5%69,5%

ARQUIVADOS PELO INPI 38 3,1%

CIÊNCIA - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO 19 1,5%

EM ANÁLISE 103 8,3%

ENTRADA IMPROCEDENTE 42 3,4%

EXIGÊNCIAS - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO 35 2,8%

FASE DE RECURSO 13 1,1%

INDEFERIDO PELO INPI 6 0,5%

NÃO ANUÍDOSNÃO ANUÍDOS 6161 4,9%4,9%

REMETIDO AO INPI COM PEDIDO DE PROVIDÊNCIAS

55 4,4%

SOLICITADO PELO INPI PARA VISTAS 6 0,5%

TOTAL 1238 100,00%

DADOS CONCRETOS

Uma anuência que salva vidas....

Num dos procedimentos em que, após a oitiva negativa da ANVISA, o INPI alterou seu posicionamento o fármaco tratava de medicamento peculiar ao Câncer, de grande compra pública:

DOCETAXEL – TAXOTERE – R$4.483,62, 80mg, 1 Ampola, no DF (fonte http://www.consultamedicamentos.com.br/df/busca/taxotere)

CONCLUSÃOCONCLUSÃO

CONCLUSÃO

Não há posição jurisprudencial firmada.Não há posição jurisprudencial firmada.

O INPI deve decidir rapidamente para não dar causa a pedidos do § único, artigo 40 da LPI.

A ANVISA pode e deve analisar o mérito das questões sobre patenteabilidade.

Na pior das hipóteses, deve ser ouvida e sempre que possível acatada.

CONCLUSÃO

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA SERVE DE LEGISLAÇÃO BRASILEIRA SERVE DE EXEMPLO INTERNACIONAL - OMPI-OMCEXEMPLO INTERNACIONAL - OMPI-OMC

A única possível violação a TRIPS é criar novos requisitos de patenteabilidade, mas não obrigar outra autarquia a revisá-los.

O PL 3943/2012, com uma, ou outra, necessidade de melhoria na redação, é o único que é compatível com uma interpretação constitucional-sistemática.

CONCLUSÃO

O PL 3.709/2008, contraria todos os avanços pretorianos, doutrinários e administrativos.

O PL 3.709/2008, vai de encontro a realização dos valores constitucionais da livre iniciativa, livre concorrência, e acesso à saúde.

O PL 3.709/2008, merece rejeição.

OBRIGADO

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