118 82 Stockholm, Besök Hornsgatan 20

Tfn 08-452 70 00, Fax 08-452 70 50

info@skl.se, www.skl.se

Svenska Kommunförbundet och Landstingsförbundet i samverkan

Att göra riskanalys i medicinteknisk verksamhet

Att göra riskanalys i medicinteknisk verksamhet

STOCKHOLM, JUNI 2006

Innehållsförteckning

Sammanfattning ..................................................................................................................... 3

Bakgrund och deltagare i arbetsgruppen .............................................................................. 3

Termförklaring ........................................................................................................................ 4

Frågor och svar i samband med riskanalys på medicintekniska produkter (MTP) .............. 5

Förslag till utbildning .............................................................................................................. 8

Bilagor ....................................................................................................................................13

Sammanfattning En viktig del i arbetet för ökad patientsäkerhet är att på ett systematiskt sätt hitta och hantera risker i samband med användning av medicintekniska produkter . Denna rapport beskriver på ett övergripande sätt hur riskanalyser kan göras. En riskanalys är som mest kraftfull om den kan göras i ett ”före” perspektiv. Arbetet bör utföras i en liten grupp av medarbetare med olika kompetens och bakgrund. På så sätt kommer olika aspekter lättare fram. Inledningsvis bör en förstudie göras i form av en grov översikt. I steg två görs en mer detaljerad analys enligt några av de standardmetoder som finns beskrivna i texten. För att stärka medarbetarnas kompetens i riskanalys har två utbildningsplaner arbetats fram, dels en grundläggande utbildning som kan ges som breddutbildning, dels en fördjupad utbildning för att ge deltagarna kunskaper i att leda en riskanalysgrupp. Båda dessa utbildningar bör i framtiden ingå i grundutbildningen för medicintekniska ingenjörer. Standard inom området är EN ISO 14971 Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter. Riskanalysen och dess resultat bör sättas in i ett system som inte bara handlar om identifiering och kartläggning utan där resultatet går från ord till handling, dvs. man hanterar och minimerar riskerna i vid mening. Ett bra stöd i det arbetet är den nyligen utgivna Händelseanalys och Riskanalys – Handbok för patientsäkerhetsarbete, Socialstyrelsen m.fl. som ger en generell beskrivning av riskanalysarbetet i vården.

Bakgrund och deltagare i arbetsgruppen. Rapporten har framtagits på uppdrag av LfMT - Landstingens nätverk för Medicinsk Teknik. LfMT är Sveriges Kommuners och Landstings (SKL) och sjukvårdshuvudmännens gemensamma forum för samverkan, erfarenhetsutbyte och utveckling inom det medicintekniska området. I LfMT deltar sjukvårdshuvudmännens medicintekniska chefer/motsvarande. Christer Blomster, Göteborg Ulrica Fjärstedt, Uppsala Fredrik Larsson, Borås Unto Leppänen, Umeå Bernt Nymark, Lund Marita Petersen, Eksjö Mattias Svensson, Kristiansstad Sven Göran Öhlén, ordf. LfMT Övriga som har medverkat: Qusai Anani, Eksjö och Erica Burman, Sundsvall

3

Termförklaringar Avvikelse En negativ händelse eller tillbud (samlingsterm) Fara Ibland används begreppen hot, felmöjlighet eller riskkälla

Något som hotar att orsaka en olycka eller avvikelse

Negativ händelse:

Något som medfört vårdskada (SOSFS 2005:12)

Risk

En utvärderad fara När sannolikheten att faran blir en verklig händelse har analyserats liksom eventuella konsekvenser och möjligheter att upptäcka orsakerna till händelsen. Enligt Socialstyrelsens termbank: Möjlighet att negativ händelse skall inträffa

Riskanalys

Systematiskt använda tillgänglig information för att identifiera faror och bedöma risker

Riskhantering

Använda en rutin för att identifiera, analysera, bedöma och åtgärda orsaker eller omständigheter som kan leda till skada (på person eller egendom)

Riskkontroll

Fatta beslut och införa åtgärder för att reducera risker till acceptabla nivåer

Skydd

Något som förhindrar en negativ händelse eller begränsar dess konsekvens

Säkerhet

Frihet från oacceptabel risk

Tillbud

En händelse som hade kunnat medföra vårdskada (SOSFS 2005:12)

4

Frågor och svar i samband med riskanalys på medicintekniska produkter (MTP)

Risk – bedömning, hantering, analys, konsekvens, skydd och åtgärd I arbetet med medicintekniska produkter (MTP) måste olika risksituationer dagligen bedömas och hanteras. Vi måste därför känna till och ständigt ha kontroll över tänkbara risker och försöka förhindra att fara uppstår. Vid alla riskanalyser ska man ställa sig frågorna:

• Vad kan hända? • Hur stor är sannolikheten för att det händer? • Om det händer – vilka blir konsekvenserna?

När ska man göra en riskanalys? • När kunden/användaren efterfrågar det. • När någon myndighet så kräver. • När medicintekniska enheten själva anser det befogat.

På vad ska man göra riskanalys? • På medicintekniska system där flera kliniker är inblandade (t.ex. PACS). • Vid installation av medicinteknisk programvara i administrativa system. • Vid användning av administrativa datorer i patientnära miljöer. • Då ny medicinteknisk metodik börjar användas i verksamheten. • På utrustning i samband med klinisk prövning. • På utrustning i samband med nya metoder. • På specialanpassade produkter. • På egentillverkade och/eller modifierade eller anpassade produkter vid

• helt egna konstruktioner • modifieringar av befintliga, fabrikstillverkade produkter inom avsett användningsområde • modifieringar för ändrat användningsområde • kombination av produkter som inte uttryckligen angivits som kompatibla av tillverkaren/tillverkarna • återsterilisering eller återanvändning av engångsprodukter • ändrade FU-intervall. • användning av ”pirat”reservdelar • användning av ”pirat”tillbehör • ändringar i bruksanvisning • framtagning av egna bruksanvisningar.

5

Vem/Vilka bör medverka? • Tillverkaren, leverantören/leverantörerna • Medicintekniska enheten om det gäller medicintekniska produkter • Användare • Extern konsult/tjänst.

Hur görs en riskanalys? Varje medicinteknisk enhet bör ta fram en egen policy med en mall för hur en riskanalys görs. Riskanalysen är som mest kraftfull i fråga om MTP om den görs inför en förändring eller när det finns nyanskaffad utrustning. Riskanalysen bör delas in i två delar: Den första delen är en förstudie i form av en översiktlig analys som visar om det är meningsfullt att gå vidare med en riktig riskanalys. Ett antal kompetenta deltagare från olika kunskapsområden bör samlas och ”brain storma” fram olika aspekter och synpunkter inför riskanalysen. Vad finns det för faror? Behöver man gå vidare? Om man väljer att gå vidare utgör förstudien den grund som en lämpligt sammansatt riskanalysgrupp kan bygga vidare på. Vi har i bilaga 2 valt att presentera några goda exempel från olika verksamheter i landet, även från andra områden än de rent medicintekniska. Följande punkter kan vara till hjälp när man planerar inför en riskanalys:

• Definiera vad som skall bedömas (utrustning, system, funktion, verksamhet, metod, användning m.m.).

• Utse en projektledare för arbetet. • Definiera vem som ansvarar för eller godkänner analysen och vem som ansvarar

för föreslagna eller vidtagna åtgärder (ex. verksamhetschef, tillverkare). • Definiera vilka som skall ingå i arbetet (användare, leverantör/er, IT-avdelning,

materialkonsulenter, hygienkonsulenter, fastighetspersonal). • Bestäm vem som gör vad, dvs. vem som är t.ex. uppdragsgivare, teamledare,

analysledare och dokumentationsansvarig. (Se vidare Händelseanalys och Riskanalys – Handbok för patientsäkerhetsarbete, Socialstyrelsen m.fl.).

• Definiera riskinventeringsmodell (följ kraven i LVFS 2003:11, LVFS 2001:7 och SOSFS 2001:12).

• Definiera riskanalysmodell (FMEA, FTA, ETA, HazOP, Grovanalys). Låt problemet styra valet. I enklare fall kan grovanalysen tillämpas. HazOP kan användas i samband med informationsflöden och FMEA i samband med egentillverkning.

• Bestäm acceptabel risknivå. Vilken risknivå måste elimineras? • Bestäm hur slutresultatet ska kontrolleras och vem som gör det. • Bestäm hur arbetet skall redovisas.

6

• Bestäm när arbetet skall vara klart och avsätt tid och resurser för det. • Dokumentera ordentligt i en rapport. • Bestäm hur uppföljning och uppdatering skall ske och vem som ansvarar för

detta. Nytillkomna risker bör fångas upp i verksamhetens avvikelsehantering. I sjukhusens datasystem eller register bör det finnas information om egentillverkade produkter.

Vilka metoder kan man använda?

FMEA och FMECA Feleffektanalys och kritisk feleffektanalys är i princip samma analysmetod med den skillnaden att man i FMECA räknar fram risktal med hjälp av siffervärden på allvarlighetsgrad, sannolikhet och upptäckbarhet. Man definierar även gränser för risktoleranser. Feleffektanalys är en mycket bra metod för strukturering och dokumentering av en riskanalys.

FTA Felträdsanalys (FTA) är en analysmetod där man från ett tänkt fel (nyckelhändelse) genom ett logiskt resonemang härleder fram tänkbara orsaker till felet. Felträdsanalysen är ett bra hjälpmedel för att uppskatta sannolikheten för att felet (nyckelhändelsen) inträffar.

ETA Händelseträdsanalys (eng. Event Tree Analysis) är en metod att analysera vilka konsekvenser ett inträffat fel (en nyckelhändelse) leder till. Denna metod är bra för att få grepp t.ex. om vad som kan hända med brukaren om ett fel inträffar på ett hjälpmedel.

HazOP HazOP (eng. Hazard and Operability Studies) är en metod som till vissa delar liknar FMEA. HazOP-metoden, som går ut på att granska operativa faror i en process, utvecklades ursprungligen för den kemiska processindustrin men kan användas inom många andra områden. Metoden går ut på att svara på speciella frågor av typen Vad händer när det blir för mycket, för lite, för varmt, för kallt osv.

Förstudie och grovanalys En förstudie syftar till att identifiera risker eller skadehändelser och att grovt uppskatta sannolikheten att de inträffar och i så fall konsekvensen. Metoden används ofta som ett underlag för att sondera vilka risker som ska analyseras mer i detalj.

PGSA (Planera, Göra, Studera, Agera), PDSA (Plan, Do, Study, Act) eller PDCA (Plan, Do, Check, Act) Detta är olika namn på ett arbetssätt som ofta används när man vill pröva om en (beslutad) förändring ledde/leder till förbättring. Ofta brukar illustreras denna metod med ett hjul - Nolans förbättringshjul - som knyter ihop de olika momenten.

7

Vem avgör vilka risker som är acceptabla? Innan arbetet med riskanalysen startas måste man klargöra vem eller vilka som avgör vilka risker som är acceptabla. Ofta måste risker ställas mot nytta (t.ex. risken/möjligheten att behandla mot risken att inte behandla; jmf. biverkningar). Ansvarig för beslutet är vanligen

• Brukarens (beställarens) verksamhetschef eller den som har blivit delegerad att ta det medicinska ansvaret

• Riskanalysledaren eller någon annan som är utsedd av beställaren

Vad gör man när analysen är utförd? Resultatet av riskanalysen bör ligga till grund för förändringar som i vid mening förbättrar patientsäkerheten. För att sedan se om förändringen har medfört någon förbättring kan man använda sig av PGSA/PDSA/PDCA om det är att förändra processer eller metoder som man arbetar med I Händelseanalys och Riskanalys – Handbok för patientsäkerhetsarbete, Socialstyrelsen ges exempel på hur man kan gå vidare.

Förslag till utbildning Här följer ett förslag på kursplan för vidareutbildning i två nivåer för redan verksamma ingenjörer. Steg ett är en grundutbildning för alla som ska ge kursdeltagarna tillräckliga kunskaper för att på ett kompetent sätt kunna medverka i riskanalysgrupper inom medicinteknisk verksamhet. Man ska få förståelse för hela riskhanteringsprocessen och de ska få kunskap i att använda några vanligt förkommande riskanalysmetoder på enklare fall. I steg två kommer en fördjupad utbildning. Den ska ge deltagarna fördjupade kunskaper om hela riskhanteringsprocessen och lära dem att leda och genomföra ett riskanalysprojekt från början till slut. Önskvärt är att utbildning i riskanalys i framtiden bör läggas in som ett eget ämne i de medicintekniska grundutbildningarna.

8

Riskanalys i medicinteknisk verksamhet - grundkurs

Identitet

Moment Grundkurs - Riskanalys i medicinteknisk verksamhet

Sid 1

Utfärdat av och datum Styrelsen för LfMT

Kursansvarig

Version 1.0

Syfte • Att kursdeltagarna på ett kompetent sätt skall kunna medverka i

riskanalysgrupper inom medicinteknisk verksamhet

Målgrupp • Medicintekniska ingenjörer och medicintekniker • Apparatansvariga i vården

Förkunskaper • Erfarenhet från medicinteknisk verksamhet

Mål • Att ge kursdeltagarna kunskap om riskhanteringsprocessen. • Att lära kursdeltagarna att använda några vanliga riskanalysmetoder på

enklare fall.

Innehåll • Termer och definitioner • Översikt av regelverk och standarder inom området • Riskhanteringsprocessen enligt ISO 14971 • Start, genomförande och avslut av riskanalysprojekt • Metoder för riskanalys: FMEA, FMECA, FTA och ETA, HazOp och

förstudie/grovanalys • Principer för riskvärdering • Acceptansbedömning • Kontroll och uppföljning av riskanalyser • Dokumentering av arbetet med riskanalyser

9

Identitet

Moment Grundkurs - Riskanalys i medicinteknisk verksamhet

Sid 2

Utfärdat av och datum Styrelsen för LfMT

Kursansvarig

Version 1.0

Undervisningsformer • Föreläsningar • Grupparbeten

Omfattning • 2 kursdagar

Kursmaterial • Kursmaterial ingår i kursavgiften och delas ut vid kurstillfället

Föreläsare • Föreläsare med kompetens inom både riskanalys och medicinsk teknik

anlitas av kursarrangören

Kursintyg • Kursintyg utfärdas till deltagare som har medverkat båda kursdagarna.

10

Riskanalys i medicinteknisk verksamhet - fortsättningskurs

Identitet

Moment Fortsättningskurs - Riskanalys i medicinteknisk verksamhet Sid

1 Utfärdat av och datum Styrelsen för LfMT

Kursansvarig

Version 1.0

Syfte • Att kursdeltagarna självständigt skall kunna leda riskanalysprojekt inom

medicinteknisk verksamhet

Målgrupp • Medicintekniska ingenjörer och medicintekniker

Förkunskaper • Genomgången grundkurs - Riskanalys i medicinteknisk verksamhet

eller motsvarande kunskaper

Mål • Att ge kursdeltagarna fördjupade kunskaper om hela

riskhanteringsprocessen. • Att lära kursdeltagarna att leda och genomföra ett riskanalysprojekt från

början till slut.

Innehåll • Riskhanteringsprocessen - fördjupning • Val av riskanalysmetoder • Riskanalysmetodik • Acceptansbedömningar - fördjupning • Dokumentering av riskanalysarbete • Uppföljning av vidtagna åtgärder • Ledning av arbete i grupp

11

Identitet

Moment Fortsättningskurs - Riskanalys i medicinteknisk verksamhet Sid

2 Utfärdat av och datum Styrelsen för LfMT

Kursansvarig

Version 1.0

Undervisningsformer • Föreläsningar • Grupparbeten • Individuell uppgift

Omfattning • 2 kursdagar + individuell uppgift

Kursmaterial • Kursmaterialet ingår i kursavgiften och delas ut vid kurstillfället

Föreläsare • Föreläsare med kompetens inom både riskanalys och medicinsk teknik

anlitas av kursarrangören.

Kursintyg • Kursintyg utfärdas till deltagare som har medverkat båda kursdagarna och

lämnat in en godkänd individuell uppgift.

12

Bilagor

Bilaga 1 Referenser Det finns en stor mängd författningar, föreskrifter och standarder som på olika sätt berör hur risker med medicinteknisk utrustning skall hanteras. Nedan listas de viktigaste av dessa liksom en del andra användbara dokument. MDD 93/42/EEG Direktiv om medicintekniska produkter SFS 1993:584 Svensk lag om medicintekniska produkter LVFS 2001:7 Läkemedelsverkets föreskrifter om MTP för in vitro-

diagnostik LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om MTP SOSFS 2001:12 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om

användning och egentillverkning av MTP i hälso- och sjukvården

SOSFS 2005:12 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården

SS EN 60 601-1 (3rd ed)Medical electrical equipment SS EN 60 601 Tillägg ISO14971 Tillämpning av riskhantering på MTP ISO14971 Ed 2.0 –draft Förslag på ny version ISO9001:2000 Ledningssystem för kvalitet IEC62304 – draft Mjukvara i MTP ISO13485 Kvalitetssystem för MTP IEC61025 Fault tree analysis (FTA) IEC60812 Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) IEC61010-1 Safety requirements for electrical equipment for

measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements

ISO62083 Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

SS EN 60 601-1-6 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – säkerhet – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet

ISBN: 91-7164-093-2 Händelseanalys och Riskanalys – Handbok för patientsäkerhetsarbete, Socialstyrelsen m.fl.

ISBN 91-7253-178-9 Handbok för riskanalys, Räddningsverket Unto Leppänen, ,Riskanalys vid hantering av specialanpassade och modifierade hjälpmedel, Västerbottens Läns Landsting Henrik Jönsson, Riskanalysmetoder med fokus på patientsäkerhet, Lunds Tekniska Högskola

13

Bilaga 2 Goda exempel och mallar Här följer ett antal goda exempel på hur man kan arbeta med en del av de metoder som har beskrivits. Goda exempel och mallar finns även i publikationen Händelseanalys och Riskanalys - Handbok för patientsäkerhet, ISBN:91-7164-0932-2. Den finns att ladda ner på www.socialstyrelsen.se och på www.skl.se. Dessutom kommer en speciell grupparbetsplats att inrättas på LfMTs webbplats på www.skl.se.

Exempel: Riskanalys av egentillverkad tåstas Kommentar: Riskanalysen är gjord med FMEA-metoden. Man har identifierat faror och gett förslag på åtgärder i ett flödesschema. Det är ett bra exempel som visar hur man på ett enkelt sätt kan komma fram till ett bra resultat. Riskanalys på ejektorer till överskottsutsug. Kommentar: Riskanalysen är gjord med FMECA-metoden. En medelstor och överskådlig riskanalys. Riskanalys av system för dispensering av radioaktivt jod (egentillverkad utrustning). Kommentar: Riskanalysen är gjord med FMECA-metoden på en egentillverkad medicinteknisk produkt. I detta exempel står i inledningen ”Förutsättningar” hur man kan beskriva vilket risktal som godtas utan vidare åtgärd.

14

http://www.skl.se/

� Rubrik

Bruksanvisning och tillverkningsinstruktion för Tåstas av latexslang

Ingår i�Kortvårdskirurgiska klinikens kvalitetssystem

Dokumentnummer (Version) �IN 1(1)

Fastställd

Ersätter�- Sidan 1 av 1

Utarbetare

Fastställd av

SYFTE Ge blodtomhet vid operation av nageltrång på tå.

OMFATTNING. Används till de flesta König operationerna enligt respektive läkares önskemål.

PRINCIP Produkten innehåller latex och får därför endast användas på patienter som inte är allergiska mot latex. Om patienten är latexallergiker måste latexfritt material användas

ANSVAR Behandlande läkare ansvarar för produktens användning.

UTFÖRANDE

BRUKSANVISNING : Den steriliserade slangen läggs runt stortåns bas – dras till efter behov och fixeras med en peang. Efter att operationen är klar tas peang och slang bort och slangen slängs - förband sätts på. Slangen sitter på högst 30 min. Information till patienten: Kontrollera om patienten har någon allergi mot latex. Information om den egentillverkade produkten.

TILLVERKNING : Vi får slangen från vår sterilcentral på KVK. (Latexslang 20 m rulle 5 mm diameter, art nr 72638, tillverkare Thai Centri, levereras av Tamro Med-Lab, beställs via Kronans Droghandel). Den ligger på rulle. Vi klipper till den i 20 cm långa bitar och lägger i sedvanlig förpackning som även används för sterilisering av enstaka instrument. Märker förpackningen med spritpenna med texten OBS! LATEX. Sänds därefter till sterilcentalen för sterilisering.

C:\Documents and Settings\ebn023\Mina dokument\PMRisk\senaste\Tåstas Instruktion.doc 15

Ris

kana

lys

Med

icin

tekn

isk

prod

ukt s

om a

naly

sera

s: T

åsta

s av

late

xsla

ng

Avs

edda

anv

ändn

ing:

Att

anvä

ndas

vid

ingr

ep…

..

för e

ngån

gsbr

uk.

Akt

ivite

t:

Avv

ikel

se/s

törn

ing:

Ors

ak:

Kon

sekv

ens/

Sann

oli

khet

: Å

tgär

d:K

omm

enta

r:

Slan

gen

är a

v la

tex

Alle

rgi

Late

xalle

rgi

Fråg

a pa

tient

enin

nan

ingr

eppe

t R

isk

att m

an g

löm

mer

fr

åga

patie

nten

. Ris

k at

t pa

tient

en in

te sj

älv

känn

er

till s

in a

llerg

i. Sk

rivs i

n i

anvä

ndar

inst

rukt

ione

n.

Slan

gen

spän

ns ru

nt tå

n

Dra

r åt f

ör h

årt,

slan

gen

blir

smal

Ner

vska

dor

Hud

skad

or –

sår

Info

ian

vänd

arin

stru

ktio

nen

Slan

gen

sitte

r för

läng

e

Ner

vska

dor

Tryc

kska

dor?

Max

anv

ändn

ings

tidsä

ttstil

l ca

30 m

inut

er. I

nfo

i an

vänd

arin

stru

ktio

nen

Övr

iga

fråg

or:

Datum

Riskrapport angående egentillverkad tåstas

Deltagare Kortvårdskirurgiska kliniken

Syfte med riskanalysen Att säkerställa att kraven i SOSFS 2001:12 (Användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård) uppfylls vid användning av egentillverkad tåstas. Att identifiera risker med handhavandet av produkten för att kunna ta tillverkaransvar för produkten.

Produkt Den egentillverkade produkten ska användas för att ge blodtomhet i tår vid operation av nageltrång.

Identifiering av kvalitativa och kvantitativa egenskaper hos produkten

Avsedd användare Behandlande läkare

Beskrivning av användning Produkten ska användas vid korvårdskirurgiska kliniken för att ge blodtomhet vid operation av nageltrång.

Material Latexslang 20 m rulle 5 mm diameter, art nr 72638, tillverkare Thai Centri, levereras av Tamro Med-Lab, beställs via Kronans Droghandel.

Produktens livslängd Produkten är avsedd för engångsbruk.

Identifiering av möjliga faror I riskanalys har huvudsakligen två faror identifierats, se bilaga Riskanalys: 1. Latexallergi hos patienten 2. Stasen sätts för hårt alt. för länge De identifierade farorna minskas genom att i bruksanvisning införa kontroll att patienten inte har någon känd latexallergi samt att produkten inte får användas längre än ca 30 minuter.

Fördelar med produkten Produkten är enkel och finns inte att köpa hos någon leverantör på marknaden.

Riskacceptans De risker som beskrivits är helt acceptabla

Dokumentation

Riskrapport Detta dokument och blankett Produktsäkerhetsgranskning för ej CE-märkt medicinteknisk produkt (Styrande dokument, Akademiska Sjukhuset)

Instruktioner Instruktion för användning och tillverkning av produkten. De färdiga produkterna förvaras på Kortvårdskirurgiska kliniken bland sterila instrument.

Information till patient Patienten informeras inför behandlingen om produkten samtidigt som information om att produkten innehåller latex.

2005-09-15

E J E K T O R E R T I L L

ÖV E R S KO T T S U T S U G

SLUTRAPPORT FRÅN RISKANALYSARBETE

BAKGRUND OCH SYFTE

Ljudnivån vid användandet av ejektorer för evakuering av överskottsgaser från anestesiapparater är hög. Detta upplevs vara ett arbetsmiljöproblem för personal vid anestesiarbete.

Olika produkter för utsug av anestesiapparaternas överskottsgaser, från olika leverantörer har provats, utan att ljudnivån nämnvärt kunnat reduceras. Ljudnivån kan dock drastiskt sänkas genom att ta bort de befintliga ejektorerna.

Om ejektorerna avlägsnas så sjunker flödet från överskottsutsuget under 25 liter/min beskrivet i allmänna råd i Arbetsmiljöverkets föreskrift 2001:7 om Anestesigaser vid samtidigt användande av närutsug för anestesigaser (dubbelmask) och/ eller laserrök.

Syftet med riskanalysen var att ta fram detta material som underlag vid ett beslut om ett eventuellt borttagande av ejektorerna.

OMFATTNING

Riskanalys och ljudnivå- och flödesmätningar av alternativen att behålla ejektorerna eller att ta bort dessa till överskottsutsugen på anestesiapparater vid Operationscentrum och Hjärtcentrums nuvarande verksamheter vid Norrlands Universitetssjukhus.

AVGRÄNSNINGAR

Vi har förutsatt att de inblandade produkterna är intakta och att gasläckaget från dessa är inom tillåtna värden.

GENOMFÖRANDE

Denna analys bygger på antagandet att flödet av utläckande narkosgas till operationsrummet är proportionellt mot utläckande överskottsgas (Göv) och att Göv är > 0 när Gf - Gut > 0, där Gf är systemets färskgastillflöde och Gut är det flöde varmed överskottsgas sugs ut ur systemet.

Vi började arbetet med att identifiera inblandade produkter och dess avsedda användning. Med de produkter och anestesimetoder som används idag bedömdes färskgasflödet (Gf) normalt

2005-09-15

aldrig överstiga 15 liter/min. (Utom vid flushning då färskgasflödet kortvarigt kan nå 40 - 60 liter/min)

Vi fortsatte sedan med att identifiera de faror som finns med nuvarande system då ejektor används, och de faror som uppkommer om ejektorerna tas bort.

Dessa faror noterades i FMECA blanketten och riskbedömdes. Vid bedömningen använde vi oss av MTI:s värderingsmall för FMECA- analys med en fyrgradig skala vid värdering avfelsannolikhet, allvarlighetsgrad av konsekvens, och felets upptäckbarhet. En multiplicering av dessa gav sedan risktalet.

Efter detta utfördes ljud och flödesmätningar, arbetet verifierades och denna dokumentation sammanställdes.

LJUDNIVÅMÄTNING MED OCH UTAN EJEKTOR

Mätning utfördes på de salar där personalen upplevt störst problem. Mätning utfördes över hela frekvensspektrat på normalt arbetsavstånd från ejektorn som bedömdes till 1 meter. Vid mätningen med ejektorn borttagen kom ljudet främst från salarnas ventilation, inte från överskottsutsuget.

Lokal Utan ejektor (dB A) Med ejektor (dB A) Operation 1, sal 3 43 60 Kir. Beh. Sal 3 42 56 Operation 3, sal 33 43 54 Operation 3, sal 34 45 57

FÖREBYGGANDE RISKANALYS (FMECA)

2005

-09-

15

Tite

l: Fö

reby

ggan

de ri

skan

alys (

FME

CA)

Kat

egor

i:

Ber

örda

: M

TS, F

oU

Upp

rätta

d av

: U

nto

Lepp

änen

Dat

um:

2001

-03-

13

Proj

ektn

amn:

O

P-ce

ntru

m a

nutr

Proj

ektn

umm

er.:

OP

0301

17

Proj

ektle

dare

: To

mas

Hed

strö

m

Upp

drag

sgiv

are:

O

pera

tions

cent

rum

ta

tus:

Pr

elimi

när

Und

er ut

veckl

ing

S

lutlig

A

naly

s utfö

rd a

v:

Unt

o Le

ppän

en m

.fl.

Dat

um:

2003

-01-

31

Sida

: 3 a

v 9

Ris

k nr

. A

ktiv

itet/

risk

områ

de

Felm

öjlig

het/

fara

Fe

leff

ekt/

kons

ekve

ns

Felo

rsak

F E

L

S.

A

L

L

V.

U

P P T.

R.

T

A

L

Rek

omm

ende

rad/

utfö

rd å

tgär

d,

kom

men

tare

r

Ane

stes

tesi

utr.

med

eje

ktor

B

ulle

r Ö

kad

risk

för

patie

nt.

Ejek

tor i

nkop

plad

3

3 2

18St

ress

och

tröt

thet

, svå

rt at

t för

a di

alog

bla

nd p

erso

nale

n,

vilk

et sk

ulle

kun

na le

da ti

ll fe

lbeh

andl

ing.

1

x

ebn023Överstruket

ebn023Markering

ebn023Markering

ebn023Markering

2005

-09-

15

Tite

l: Fö

reby

ggan

de ri

skan

alys (

FME

CA)

Kat

egor

i:

Ber

örda

: M

TS, F

oU

Upp

rätta

d av

: U

nto

Lepp

änen

Dat

um:

2001

-03-

13

Proj

ektn

amn:

O

P-ce

ntru

m a

nutr

Proj

ektn

umm

er.:

OP

0301

17

Proj

ektle

dare

: To

mas

Hed

strö

m

Upp

drag

sgiv

are:

O

pera

tions

cent

rum

ta

tus:

Pr

elimi

när

Und

er ut

veckl

ing

Sl

utlig

A

naly

s utfö

rd a

v:

Unt

o Le

ppän

en m

.fl.

Dat

um:

2003

-01-

31

Sida

: 4 a

v 9

Ris

k nr

. A

ktiv

itet/

risk

områ

de

Felm

öjlig

het/

fara

Fe

leff

ekt/

kons

ekve

ns

Felo

rsak

F E

L

S.

A

L

L

V.

U

P P T.

R.

T

A

L

Rek

omm

ende

rad/

utfö

rd å

tgär

d,

kom

men

tare

r

Ane

stes

tesi

utr.

utan

eje

ktor

Ö

vers

kotts

-ut

sugs

flöde

<

färs

kgas

flöde

Ane

stes

igas

-ex

pone

ring

av

pers

onal

När

utsu

g fö

r ane

stes

igas

er

inko

ppla

d 2

1 2

4

1

"

N

ärut

sug

för l

aser

rök

inko

ppla

d 1

1 2

2 D

etta

uts

ug a

nvän

ds sä

llan

2

"

N

ärut

sug

för a

nest

esig

aser

oc

h la

serr

ök in

kopp

lad

3 1

2 6

3

"

D

rifts

törn

inga

r med

det

ce

ntra

la n

ärut

sugs

syst

emet

1

2 3

6 Fl

era

sala

r dra

bbas

vid

drif

tpro

blem

. 4

"

Pe

rson

al g

löm

mer

kop

pla

om d

en g

ula

vaku

umsl

ange

n 2

1 3

6 O

mko

pplin

g m

ella

n co

ax o

ch c

irkel

syst

em

5

6

"

Flus

hnin

g 2

1 1

2 A

nvän

ds e

ndas

t kor

t tid

. End

ast s

yrga

s.

x

2005

-09-

15

2 1

1 2

Anv

änds

end

ast k

ort t

id. E

ndas

t syr

gas.

7 A

nest

esiu

tr.

med

eje

ktor

in

kopp

lad

Flus

hnin

g

2 1

1 2

Enda

st sy

rgas

. 8

"

Pe

rson

al g

löm

mer

slå

på

ejek

tor o

ch fl

ushn

ing

utfö

res

2

1 3

6 O

mko

pplin

g m

ella

n co

ax o

ch c

irkel

syst

em

9

"

Pers

onal

glö

mm

er k

oppl

a om

den

gul

a va

kuum

slan

gen

1 2

2 4

10

"

Pers

onal

glö

mm

er sl

å på

ej

ekto

r och

när

utsu

g fö

r an

este

siga

ser i

nkop

plad

1 1

2 2

11

"

Pers

onal

glö

mm

er sl

å på

ej

ekto

r och

när

utsu

g fö

r la

serr

ök in

kopp

lad

1 2

2 4

12

"

Pers

onal

glö

mm

er sl

å på

ej

ekto

r och

när

utsu

g fö

r an

este

siga

ser o

ch la

serr

ök

inko

ppla

d

1 1

3 3

13

"

Pe

rson

al g

löm

mer

slå

på

ejek

tor o

ch d

rifts

törn

inga

r m

ed d

et c

entra

la

näru

tsug

ssys

tem

et

2 1

3 6

14

"

Pers

onal

glö

mm

er sl

å på

ej

ekto

r och

glö

mm

er k

oppl

a om

den

gul

a va

kuum

slan

gen

1 2

2 4

15

"

G

asut

lopp

ssla

ngen

är i

nte

inko

ppla

d i v

ägge

n.

16

"

Pe

rson

al g

löm

mer

slå

på

2 1

2 4

2005-09-15

FLÖDESMÄTNING AV ÖVERSKOTTSUTSUG

Vid riskerna nr 1 och 3 i FMECA analysen för faran utsugsflöde < färskgasflöde bedömde vi att flödesmätning av överskottsutsuget behövde utföras. Mätningen utfördes i samtliga lokaler där anestesiverksamhet bedrivs och där lokalerna är utrustade med närutsug för anestesigaser (dubbelmask) och/ eller laserrök. Värsta situationen simulerades. En gasutloppskoppling hane med 4,5 meters slang användes, kopplad till Drägers AGSS. Flödet mättes före AGS:ens flödesindikator med hjälp av flödesmätare Timeter. Till dubbelmaskanslutningen anslöts ett komplett dubbelmasksystem med mask. I de fall lokalen även hade laserutsug anslöts en dubbelmaskslang till denna. De slanglängder som användes till detta var de kortaste som finns i bruk för att simulera det minsta flödesmotståndet. Hjärtcentrum Lokal Flöde med

dubbelmask (l/min)Flöde med dubbelmask & laser (l/min)

Kommentarer

Thorax operation, sal 1 20,5 Thorax operation, sal 2 21,0 Thorax operation, sal 6 19,0 Thorax operation, sal 7 25,0 PTCA, lab 1 32,0 PTCA, lab 2 33,0 Klin. Fys. Lab. 27,3 Operation 1 Lokal Flöde med

dubbelmask (l/min)Flöde med dubbelmask & laser (l/min)

Kommentarer

Sal 3 24,3 15,4 Sal 4 24,9 Sal 5 24,0 Sal 8 22,7 Sal 9 24,0 Sal 10 21,0 Sal 11 21,6 Sal 12 23,9 Förb. Rum 2 25,0 Förb. Rum 3 25,0 Plastikop. 6tr. sal 2 18,9 Plastikop. 6tr. sal 3 17,7 Öron operation 20,6 16,2 Tand operation 21,4 19,0 Akutmott, sal 1 19,0 Saknar dubbelmask.

Pendeln har både inbyggd ejektor till vaccumuttag, och separat ejektor till

2005-09-15

gasutlopp. Mätningen avser gasutloppet utan dubbelmask.

Akutmott, sal 2 24,0 Saknar dubbelmask. Pendeln har både inbyggd ejektor till vaccumuttag, och separat ejektor till gasutlopp. Mätningen avser gasutloppet utan dubbelmask.

Smärtmott. Beh rum 1 20,0 Smärtmott. Beh rum 2 17,5 Operation 2 Lokal Flöde med

dubbelmask (l/min)Flöde med dubbelmask & laser (l/min)

Kommentarer

Sal 1 21,1 20,9 Sal 2 28,0 Sal 3 23,2 Sal 4 22,2 Sal 5 21,6 Sal 6 22,2 20,6 Sal 7 19,5 Förb. Rum 1 20,0 Förb. Rum 2 19,0 Förb. Rum 6 24,5 Lab 207 26,6 Lab 204 22,8 Lab 212 26,0 Lab 213 24,0 MRI förb rum 20,0 Nuklearmedicin Ejektor måste finnas

kvar. Saknar vakuum i gasutloppet.

Mumindalen 18,8 ESVL 20,9 Startas manuellt med

strömbrytare Katastrofsnitt 18,5 JK- sal 24,5 INR- lab Pendeln har inbyggd

ejektor till vaccumuttag. Skall byggas om.

Operation 3 Lokal Flöde med

dubbelmask (l/min)Flöde med dubbelmask & laser

Kommentarer

2005-09-15

(l/min) Sal 31 24,9 Sal 32 27,9 Sal 33 24,9 Sal 34 22,5 Sal 35 20,5 Sal 13 28,0 Förb. Rum 31-32 25,4 Förb. Rum 33 26,7 Förb. Rum 34 26,1 Förb. Rum 35 27,6 Kir. Beh. Sal 2 27,7 Kir. Beh. Sal 3 24,8 22,7 IR- lab Pendeln har inbyggd

ejektor till vaccumuttag. Skall byggas om.

Ögon, 7tr 21,1

SAMMANFATTNING Vinsterna med att ta bort ejektorerna måste ställas i relation till de risker som då uppkommer, och till de risker som finns idag med användningen av ejektorer. Vi som har gjort denna riskanalys föreslår på dessa bedömningsgrunder att ledning inom Operationscentrum och Hjärtcentrum tar beslut på att avlägsna ejektorerna. Om ett sådant beslut tas måste en sådan förändring åtföljas av en ordentlig uppföljning som föreslås innefatta: • Exponeringsmätning enligt AFS 2000:3 för att säkerställa att nivåerna ligger under de

hygieniska gränsvärdena • Anestesiapparaterna måste förses med en anordning så att personalen kan kontrollera att

överskottsutsugets gasflöde överstiger 15 liter/min. • Flödesmätning på IR- och INR- lab efter att pendlarna försetts med gasutloppsuttag. • En undersökning av hur personalen upplever sin förändrade arbetsmiljö. n.n. Medicinteknisk Ingenjör, Medicinsk Teknik & Informatik n.n. Anestesisjuksköterska, Operationscentrum n.n. Operationstekniker, Operationscentrum Unto Leppänen Kvalitetsutvecklare, Medicinsk Teknik & Informatik

Tite

l: K

ritis

k fe

leffe

ktsa

naly

s (F

MEC

A)

Kat

egor

i: E

gent

illve

rkad

med

icin

tekn

isk

utru

snin

g O

mfa

ttnin

g S

yste

m fö

r dis

pens

erin

g av

radi

oakt

ivt j

od v

id R

adio

fysi

k P

roje

ktgr

upp:

N

utek

Kon

sult,

Rad

iofy

sik

,MTI

,

ME

DICI

NSK

TEKN

IK &

INFO

RMAT

IK

Dat

um:

2005

-11-

18

Pro

jekt

nam

n:

Dis

p.ut

r. fö

r ra.

jod

Pro

jekt

num

mer

.:

Pro

jekt

leda

re:

Unt

o Le

ppän

en

Upp

drag

sgiv

are:

V

erks

amhe

tsch

ef R

adio

fysi

k Fö

ruts

ättn

inga

r. (D

enna

risk

anal

ys ä

r utfö

rd p

ga k

rave

n i S

OS

FS 2

001:

12 o

m a

nvän

dnin

g oc

h eg

entil

lver

knin

g av

m

edic

inte

knis

ka p

rodu

kter

) D

ispe

nser

ing

av ra

dioa

ktiv

t jod

till

patie

nter

med

skö

ldkö

rtelc

ance

r kan

ske

man

uellt

elle

r med

olik

a gr

ader

av

tekn

isk

auto

mat

ion.

R

adio

fysi

k ha

r sed

an ti

diga

re h

aft e

tt te

knis

kt s

yste

m fö

r dis

pens

erin

g so

m s

kydd

ar o

pera

tör f

rån

strå

lnin

g. D

en ti

diga

re

utru

stni

ngen

ska

ll er

sätta

s m

ed e

tt ny

tt eg

entil

lver

kat s

yste

m s

om h

ar s

törre

aut

omat

iser

ings

grad

och

bät

tre s

kydd

för d

en p

erso

nal

som

anv

ände

r utru

stni

ngen

. Rad

iofy

sik

bygg

er ti

llsam

man

s m

ed N

utek

kon

sult

ett h

elt n

ytt s

yste

m s

om k

omm

er a

tt va

ra i

drift

i sl

utet

på

janu

ari -

06. R

iska

naly

sen

omfa

ttar s

yste

met

s te

knis

ka s

äker

het o

ch ri

sker

i de

n nä

rligg

ande

om

givn

ing

där o

pera

töre

n oc

h pa

tient

en b

efin

ner s

ig u

nder

dis

pens

erin

g. U

nder

ana

lysa

rbet

et h

ar ä

ven

miljö

aspe

kter

tagi

ts m

ed o

ch b

edöm

ts.

Den

risk

anal

ys s

om ra

diof

ysik

har

gen

omfö

rt til

lsam

man

s m

ed M

edic

insk

tekn

ik o

ch in

form

atik

sam

t Nut

ek K

onsu

lt, h

ar u

tförts

en

ligt S

tand

arde

n S

S-E

N IS

O 1

4971

”Tillä

mpn

ing

av e

tt sy

stem

för r

iskh

ante

ring

för m

edic

insk

a pr

oduk

ter”

. Fö

r ide

ntifi

erin

g av

faro

r har

gup

pen

anvä

nt f

rågo

rna

i sta

ndar

dens

bila

gor s

amt b

ilaga

1 i

LVFS

200

3:11

(Väs

entli

ga k

rav)

för

med

icin

tekn

iska

pro

dukt

ers

säke

rhet

. D

en a

naly

smet

od s

om ti

lläm

pats

är F

ME

CA

(krit

isk

fele

ffekt

sana

lys)

. Ide

ntifi

erad

e fa

ror h

ar a

naly

sera

ts m

ed h

jälp

av

en fy

rgra

dig

skal

a (1

– 4

). S

kala

n ha

r anv

änts

för b

edöm

ning

av

sann

olik

het,

allv

arlig

hets

grad

och

upp

täck

barh

et o

ch e

tt ris

ktal

för v

arje

fara

ha

r ber

äkna

ts.

Bed

ömni

ng h

ar g

jorts

att

riske

r med

risk

tal l

ägre

än

8 ka

n go

dtag

as u

tan

åtgä

rd. R

iske

r med

risk

tal 9

elle

r hög

re

mås

te re

duce

ras

förs

t och

främ

st te

knis

kt o

ch i

andr

a ha

nd g

enom

info

rmat

ion

i en

met

odbo

k oc

h ut

bild

ning

av

den

pers

onal

som

sk

all a

nvän

da u

trusn

inge

n. (

Se

även

förk

larin

gar p

å fö

rkor

tnin

gar,

sid

an 2

).

Ris

ktal

, bed

ömni

ngar

och

redu

cera

nde

åtgä

rder

fram

går a

v do

kum

enta

tione

n ne

dan.

A

nsva

r M

TI h

ar k

onsu

ltera

ts a

v R

adio

fysi

k fö

r att

leda

risk

anal

ysar

bete

t.

Ver

ksam

hets

chef

en v

id R

adio

fysi

k ha

r ans

vare

t för

dis

pens

erin

gsut

rust

ning

ens

säke

rhet

vid

anv

ändn

ing.

G

odkä

nnan

de a

v ris

kana

lyse

n

……

……

……

..

…

……

……

……

……

……

……

……

……

……

…

D

atum

Ver

ksam

hets

chef

vid

Rad

iofy

sik

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L F

örkl

arin

gar t

ill be

grep

p oc

h fö

rkor

tnin

gar i

FM

EC

A -

anal

ysen

FE

LS.

(F)

Fels

anno

likhe

t är

den

upp

skat

tade

san

nolik

hete

n fö

r att

fara

n re

alis

eras

till

en fa

ktis

k ol

ycks

händ

else

A

LLV

. (A

) A

llvar

lighe

tsgr

aden

av

den

kons

ekve

ns e

n tä

nkt o

lyck

shän

dels

e sk

apar

U

PP

T. (U

) U

pptä

ckba

rhet

är b

edöm

d sa

nnol

ikhe

t för

att

fel i

dis

pens

erin

gssy

stem

et u

pptä

cks

inna

n de

t led

er ti

ll en

oly

cksh

ände

lse.

R

TAL.

(R)

Ris

ktal

. R

iskt

alet

ber

äkna

s ge

nom

F x

A x

U =

R

F, A

och

U b

edöm

s ef

ter e

n fy

rgra

dig

skal

a; 1

, 2, 3

, 4, d

är e

xem

pelv

is 1

mot

svar

ar e

n m

ycke

t låg

san

nolik

het,

myc

ket l

iten

allv

arlig

hets

grad

men

myc

ket h

ög u

pptä

ckba

rhet

sgra

d oc

h v.

v.

Ris

ker m

ed ri

skta

l R <

8 b

ehöv

er e

j åtg

ärda

s.

Ris

ker m

ed ri

skta

l 9 e

ller h

ögre

bör

i fö

rsta

han

d åt

gärd

as te

knis

kt i

kons

trukt

ione

n oc

h i a

ndra

han

d ge

nom

dok

umen

tera

d in

form

atio

n.

Med

dok

umen

tera

d in

form

atio

n m

enas

att

riske

r och

förfa

rings

sätt

finns

ned

skriv

et i

met

odbo

ken

sam

t att

den

pers

onal

som

ska

ll an

vänd

a ut

rust

ning

en få

r en

”kör

korts

” -ut

bild

ning

inna

n de

får a

nvän

da d

en.

2

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L

Pul

petlå

daJo

dlös

ning

-sp

ill på

låda

nIn

get

allv

arlig

t ske

rO

pera

tör r

åkar

häl

la

jodl

ösni

ng e

ller

vatte

n

2 2

4 16

Förs

iktig

het i

aktta

ges

vid

hant

erin

g av

vä

tsko

r vid

utru

stni

ngen

. 1

1 2

4 8

Hur

jodl

ösni

ng o

ch v

ätsk

or s

kall

hant

eras

, vi

lka

förs

iktig

hets

- och

ber

edsk

apså

rgär

der

som

ska

ll vi

dtag

as v

id ti

llbud

ska

ll in

gå i

”kör

korts

utbi

ldni

ngen

” för

di

spen

serin

gssy

stem

et.

Rut

iner

ska

ll äv

en

finna

s ne

dtec

knad

e i m

etod

hand

boke

n. J

mfr

risk

nr 1

0.

Sla

ng

mel

lan

B

ehål

lare

oc

h bu

rk

Spi

ll av

jo

dlös

ning

frå

n sl

ang

när

pum

pen

stän

gs a

v

Ope

ratö

ren

får

radi

oakt

ivt

jod

på s

ig

Kva

rvar

ande

jo

dlös

ning

i sl

ang

3 2

4 24

2

1 2

4 8

Beh

ålla

ren

plac

eras

lägr

e än

pur

ken

så a

tt ra

d-jo

d i s

lang

en ri

nner

tillb

aka

till b

ehål

lare

n nä

r pum

pen

stän

gs a

v.

- ”

- S

lang

tryc

ks

ut u

r be

hålla

re

pga

över

tryck

Spi

ll av

rad-

jod

Sla

ngar

sitt

er lö

st i

behå

llare

n 2

2 3

12

3

1 2

3 6

Sla

ngin

fäst

ning

ar s

äkra

s i k

onst

rukt

ione

n

4

Man

över

vi

d do

serin

gs -

fel

Fara

för s

pill

vid

hant

erin

g av

fe

ldos

erad

sa

ts

Ope

ratö

ren

spill

er

jodl

ösni

ng p

å si

g el

ler p

å un

derla

get

Stre

ss p

å gr

und

av

felm

anöv

rerin

g 2

2 4

16

3

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L

1 2

4 8

Åtg

ärde

r: U

tbild

ning

av

anvä

ndar

e oc

h in

gåen

de b

eskr

ivni

ng a

v fö

rfara

nde

vid

feld

oser

ing

i met

odbo

ken.

P

ump

i pu

lpet

låda

P

umpe

n ”r

usar

” Jo

dbeh

ålla

re

töm

s i b

urk

Fel i

va

rvta

lsre

gler

ing

2 2

1 4

Inge

t allv

arlig

t int

räffa

r. Fe

let u

pptä

cks

och

kan

åtgä

rdas

inna

n de

t led

er ti

ll til

lbud

. 5

A

rbet

smiljö

R

adio

aktiv

ån

ga v

id

arbe

ts -

plat

sen

Förh

öjd

strå

ldos

för

pers

onal

Fläk

t i d

rags

kåp

ej

påsl

agen

2

2 4

16Å

tgär

d en

ligt n

edan

6

1 2

2 4

Dra

gskå

pet b

yts

ut ti

ll en

dra

gbän

k.

Fläk

tpås

lag

förr

egla

s oc

h ka

n ba

ra s

lås

av

med

nyc

kel.

Rut

in in

förs

för a

vläs

ning

av

unde

rtryc

ket i

dra

gbän

ken

på m

anom

eter

in

nan

arbe

tet p

åbör

jas.

Des

sa ru

tiner

ska

ll fin

nas

doku

men

tera

de i

met

odbo

ken

sam

t in

gå i

utbi

ldni

ngen

av

oper

ativ

per

sona

l. B

akgr

unds

-s

tråln

ing

Stö

rnin

g vi

d m

ätni

ng

Fela

ktig

t m

ätvä

rde

Kon

tam

inat

ion

av

rad-

jod

pga

spill

2 1

3 6

Lite

n ris

k fö

r påv

erka

n av

mät

värd

e. In

gen

åtgä

rd

7

Tare

ring

av

våg

Felm

ätni

ng

av jo

dmän

gdFö

r låg

st

råld

os

Våg

ej t

arer

ad

2 3

1 6

Fel

et u

pptä

cks

och

korr

iger

as n

är jo

d -

lösn

inge

n pa

sser

ar a

ktiv

itets

mät

aren

.

Inge

n åt

gärd

.

8

9 O

pera

tör

O

pera

tör

gör m

isst

ag

Dos

erin

gsfe

l O

pera

tör e

j utb

ildad

fö

r anv

ändn

ing

av

utru

stni

ngen

3 3

1 9

4

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L

1 3

1 3

Alla

ope

ratö

rer f

år g

å ig

enom

en

”kör

korts

utbi

ldni

ng” f

ör u

trust

ning

en s

amt

nödv

ändi

g in

form

atio

n fö

r anv

ändn

ing

av

utru

stni

ng fi

nns

doku

men

tera

d i u

pprä

ttad

met

odbo

k O

pera

tör

Ope

ratö

r gör

m

isst

ag

Ope

ratö

r sp

iller o

ch

får f

örhö

jd

strå

ldos

ge

nom

ko

ntak

t med

jo

dlös

ning

en

Sla

rv e

ller o

kuns

kap

2

3

3

18

10

1

2

3

6

Alla

ope

ratö

rer f

år u

tbild

ning

om

vad

som

sk

all g

öras

för a

tt fö

rhin

dra

spill

sam

t vilk

a be

reds

kaps

åtgä

rder

som

ska

ll vi

dtag

as v

id

spill

av

radi

oakt

ivt j

od.

Rut

in fö

r det

ta s

kall

finna

s i m

etod

hand

boke

n.

Tekn

isk

besk

rivni

ngoc

h se

rvic

e -m

anua

l

Ser

vice

, un

derh

åll

och

kalib

rerin

g ut

före

s fe

lakt

igt

Mät

funk

tion-

er in

te

tillfö

rlitli

ga

Tekn

isk

besk

rivni

ng

ej k

ompl

ett

3

2

4

24

11

12

42

In

gåen

de b

eskr

ivni

ng o

m s

ervi

cepr

ogra

m,

serv

icef

rekv

ens,

kal

ibre

ring

sam

t tek

nisk

ko

nstru

ktio

nsbe

skriv

ning

upp

rätta

s i

sam

band

med

tillv

erkn

inge

n av

utru

stni

ngen

12

Te

knis

k be

skriv

ning

och

serv

ice

-man

ual

Ope

ratö

r gör

m

isst

ag

Pat

ient

får f

el

strå

ldos

A

nvän

darm

anua

l sa

knas

elle

r är

oful

lstä

ndig

3 2

4 24

Åtg

ärd

enlig

t ned

an

5

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L

1 2

4 8

Utö

ver ”

Kör

korts

utbi

ldni

ng” a

v al

l ope

rativ

pe

rson

al s

kall

det f

inna

s ty

dlig

a an

vänd

aran

visn

inga

r i a

nvän

darm

anua

len

(met

odha

ndbo

ken)

. R

adio

aktiv

i-te

tsm

ätni

ngM

ätar

e ej

ka

libre

rad

Pat

ient

får f

el

dos

Kal

ibre

ring

görs

inte

en

ligt d

okum

ente

rad

rutin

2 2

4 16

13

1 2

4 8

Rut

in fö

r kal

ibre

ring

av m

ätar

e up

prät

tas

och

doku

men

tera

s sa

mt b

erör

d pe

rson

al u

tbild

as.

Pat

ient

Pat

ient

har

svår

ighe

t m

ed a

tt sv

älja

jo

dlön

inge

n

Pat

ient

får f

el

dos

Pat

ient

ens

med

icin

ska

tills

tånd

be

grän

sar s

väljn

ing

2 2

4 16

Åtg

ärd

enlig

t ned

an

14

1 2

3 6

Rut

in fö

r ber

edsk

apså

tgär

der d

okum

ente

ras

i m

etod

boke

n oc

h op

erat

iv p

erso

nal u

tbild

as.

Pat

ient

rum

Rad

ioak

tivko

ntam

ina-

tion

av

patie

ntru

m

Förh

öjd

strå

ldos

för

pers

onal

i pa

tient

rum

Pat

ient

spo

ttar u

t jo

dlös

ning

i ru

mm

et

2 2

4 16

15

12

84

S

aner

ings

åtgä

rder

dok

umen

tera

si

met

odbo

ken

och

oper

ativ

per

sona

l utb

ildas

S

lang

ar

B

akte

riell

kont

amin

a-tio

n i s

lang

ar

och

vatte

n -

behå

llare

Pat

ient

sm

ittas

av

oläm

plig

a ba

kter

ier

Otil

lräck

lig

reng

örin

g/

desi

nfek

tion

2 2

4 16

(Bak

terie

tillv

äxt h

ämm

ad p

ga ra

dioa

ktiv

m

iljö.

)

16

1 2

4 8

Sla

ngar

byt

s va

rje v

ecka

. Rut

in

doku

men

tera

s i m

etod

boke

n

6

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L

R

engö

ring

Dis

tribu

tions

enhe

ten

kärv

ar

Per

sona

l ut

sätts

för

förh

öjd

strå

ldos

pga

m

anue

ll ha

nter

ing

Ren

görin

gsan

vis-

ning

sak

nas

2

1

3

6

Inge

n st

örre

risk

pga

den

rena

miljö

n.

Reg

nörin

g gö

res

vid

beho

v.

17

EM

C –

stör

ning

ar

Akt

ivite

tsm

ätar

en s

törs

av

mob

iltel

efon

el

ler d

ect -

tele

fon

Rad

ioak

tivi-

tets

mät

are

påve

rkas

oc

h m

äter

fel

Bär

bar e

ller

mob

iltel

efon

för n

ära

aktiv

itets

mät

are

1

3

4

12

18

1 3

2 6

Med

anl

edni

ng a

v de

n al

lvar

lighe

tsgr

ad s

om

felm

ättn

ing

av a

ktiv

itet k

an in

nebä

ra fö

r pa

tient

en b

ör ra

diof

ysik

förfa

ra p

å fö

ljand

e sä

tt: A

ktiv

itets

mät

aren

s im

mun

itet t

esta

s gr

ovt g

enom

att

den

typ

av m

obilt

elef

oner

oc

h de

ct-te

lefo

ner s

om p

erso

nal a

nvän

der

inom

3 m

eter

s av

stån

d lä

ggs

intil

l mät

aren

oc

h ak

tiver

as.

Om

mät

aren

stö

rs b

ör

pers

onal

en in

te ta

med

sig

mob

ila te

lefo

ner

in i

det r

um d

är d

ispe

nser

ings

utru

stni

ngen

an

vänd

s. D

e te

lefo

ner s

om p

atie

nter

och

an

hörig

a ha

r med

sig

är e

j kon

trolle

rade

och

dä

rför b

ör p

atie

nter

ej t

illåt

as ta

med

m

obilt

elef

on ti

ll be

hand

lings

rum

met

.

7

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L

- ”

- V

ågen

s m

ätfu

nktio

n st

örs

av

mob

iltel

efon

el

ler d

ect-

tele

fon

Mät

fel v

id

dose

ring

av

rad-

jod

Bär

bar e

ller

mob

iltel

efon

för n

ära

våge

n

2

2

3

12

Våg

ens

imm

unite

t mot

EM

C ä

r okä

nd. V

ågen

är

en

stan

dard

våg

och

kan

byta

s/er

sätta

s av

en

ann

an v

åg m

ed s

amm

a m

äteg

ensk

aper

m

en o

känd

EM

C-im

mun

itet.

Åtg

ärd

enlig

t ne

dan

19

1 2

3 6

Det

är v

iktig

t att

ha k

ontro

ll på

om

våg

en

allti

d m

äter

rätt

och

därfö

r bör

sam

ma

förfa

rings

sätt

som

för a

ktiv

itets

mät

aren

til

läm

pas.

-

” -

Var

vtal

sreg

-le

ring

av

pum

pmot

or i

pulp

etlå

da

stör

s av

m

obilt

elfo

n el

ler d

ect-

tele

fon

Fela

ktig

do

serin

g B

ärba

r elle

r m

obilt

elef

on fö

r när

a pu

lpet

1 2

2 4

Fele

t yttr

ar s

ig i

lägr

e el

ler h

ögre

dr

opph

astig

het a

v ra

d-jo

d til

l bur

ken.

Fel

et

uppt

äcks

av

oper

atör

en a

ntin

gen

vid

påfy

llnin

g av

rad-

jod

i bur

ken

elle

r vid

ko

ntro

llmät

ning

när

bur

ken

pass

erar

ak

tivite

tsm

ätar

en.

Inge

n åt

gärd

.

20

M

iljö

Förå

ngni

ngav

rad-

jod

till

luft

och

spill

i va

sk

Fö

rhöj

d ra

dioa

ktiv

itet

i bor

tven

til-

erad

luft

sam

t i

sköl

jvat

ten

i av

lopp

Res

ter a

v ra

d-jo

d ha

nter

as fe

lakt

igt

2

3

4

24

21

1 2

4 8

Inte

rn ru

tin fö

r om

händ

erta

gand

e av

ra

dioa

ktiv

t mat

eria

l till

ämpa

s sa

mt u

tbild

ning

av

ope

rativ

per

sona

l

8

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L

För -

bruk

ning

s -

mat

eria

l

Bur

kmåt

t pa

ssar

inte

til

l dis

tri -

butio

ns -

enhe

ten

Fela

ktig

ta

rerin

g pg

a bu

rk in

te

släp

per f

rån

grip

-an

ordn

ing

Svå

rt at

t få

tag

på

burk

ar a

v rä

tt st

orle

k 3

2

4

24

22

1

2

4

8

I den

tekn

isk

doku

men

tatio

nen

och

i m

etod

boke

n sk

all d

et a

nges

vilk

en ty

p oc

h vi

lka

måt

tole

rans

er b

urka

rna

skal

l ha

för a

tt di

strib

utio

nsen

hete

n sk

all f

unge

ra. I

m

etod

boke

n sk

all ä

ven

förs

lag

på

leve

rant

örer

ang

es.

Rad

.jod

Fö

r låg

radi

oakt

ivite

t i jo

dlös

ning

en

Svå

righe

t att

få u

pp

aktiv

itete

n i

jodl

ösni

ng-

en t

ill de

n ni

vå s

om

beha

ndlin

g-en

krä

ver.

Beg

räns

ad

lagr

ings

tid

3

2

2

12

23

1 2

2 4

Rut

in fö

r lag

ring

och

anvä

ndni

ng a

v ra

dioa

ktiv

t jod

ska

ll fin

nas

i met

odha

ndbo

ken

och

utbi

ldni

ngen

av

anvä

ndar

e sk

all

inne

hålla

mom

ent o

m h

ur ra

dioa

ktiv

a jo

d sk

all h

ante

ras,

lagr

as o

ch n

är d

et ä

r ol

ämpl

igt a

tt an

vänd

as

24

Sys

tem

ets

livst

id

Reg

elbu

ndet

un

derh

åll

sakn

as

Rör

liga

dela

r fö

rslit

s el

ler

kärv

ar

Und

erhå

llsch

ema

sakn

as

2 2

4 16

9

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L

1 2

3 6

I den

tekn

iska

man

uale

n oc

h m

etod

boke

n sk

all d

et fi

nnas

upp

gifte

r om

und

erhå

ll,

reng

örin

g oc

h sk

ötse

l av

utru

stni

ngen

. O

rgan

isat

oris

kt s

kall

pers

oner

uts

es s

om h

ar

ansv

aret

för o

ch lä

mpl

ig k

ompe

tens

för a

tt un

derh

ålla

utru

stni

ngen

enl

igt r

utin

er a

ngiv

na

i man

uale

n R

eser

v -

dela

r R

eser

vdel

ar

sakn

as v

id

avhj

älpa

nde

unde

rhål

l

Pro

viso

riska

te

knis

ka

lösn

inga

r ger

ök

ade

drift

prob

lem

oc

h st

örre

sa

nnol

ikhe

t fö

r för

höjd

a st

råld

oser

för

oper

atör

Inga

rese

rvde

lar p

å la

ger u

tan

mås

te

tillv

erka

s nä

r beh

ov

upps

tår

3

2

4

24

25

1 2

4 8

I den

tekn

iska

man

uale

n sk

all f

inna

s up

pgift

er o

m v

ilka

rese

rvde

lar/t

illbe

hör s

om

är lä

mpl

iga

och

hur d

essa

kan

ska

ffas

sam

t vi

lka

rese

rvde

lar/t

illbeh

ör s

om lä

mpl

igen

ska

ll la

gerh

ålla

s av

beh

andl

ande

enh

et.

26

Sys

tem

-av

veck

ling

Dis

pens

ions

-u

trust

ning

en

kont

amin

-er

ad a

v ra

dioa

ktiv

t jo

d

Per

sona

l so

m s

krot

ar

utru

stni

ngen

ut

sätts

för

strå

lnin

g

Res

ter a

v ra

dioa

ktiv

t jo

d på

utru

stni

ngen

2

3

4

24

10

Ris

k-

Akt

ivite

t/ ris

kom

råde

Fe

lmöj

lighe

t/ fa

ra

Fele

ffekt

/ ko

nsek

vens

Felo

rsak

F E

A

L U

P

R.

T R

ekom

men

dera

d/ut

förd

åtg

ärd,

kom

men

tare

r

Num

mer

L S.

L V.

P T.

A

L

1 2

2 4

Den

tekn

iska

man

uale

n sk

all b

eskr

iva

ett

läm

plig

t till

väga

gång

ssät

t för

säk

er s

krot

ning

av

utru

stni

ngen

. U

ppgi

fter,

som

läm

plig

la

grin

gstid

och

läm

plig

lage

rpla

ts u

nder

den

tid

som

radi

oakt

ivite

ten

har a

vklin

gat t

ill lä

mpl

igt v

ärde

sam

t ins

trukt

ione

r för

hur

ko

ntro

llmät

ning

ska

ll sk

e, s

kall

finna

s i

man

uale

n.

11

RISK SLUT 060629.pdfAtt göra riskanalys imedicin teknisk verksamhetSammanfattningBakgrund och deltagare i arbetsgruppen.TermförklaringarFrågor och svar i samband med riskanalys på medicintekniska Risk� – bedömning, hantering, analys, konsekvens, skydd och När ska man göra en riskanalys?På vad ska man göra riskanalys?Vem/Vilka bör medverka?Hur görs en riskanalys?Vilka metoder kan man använda?FMEA och FMECAFTAETAHazOPFörstudie och grovanalysPGSA (Planera, Göra, Studera, Agera), PDSA (Plan, Do, Study,

Vem avgör vilka risker som är acceptabla?Vad gör man när analysen är utförd?

Förslag till utbildningRiskanalys i medicinteknisk verksamhet - grundkursSyfteMålgruppFörkunskaperMålInnehåll��UndervisningsformerOmfattningKursmaterialFöreläsareKursintyg

Riskanalys i medicinteknisk verksamhet - fortsättningskursSyfteMålgruppFörkunskaperMålInnehållUndervisningsformerOmfattningKursmaterialFöreläsareKursintyg

BilagorBilaga 1 ReferenserBilaga 2 Goda exempel och mallar

Tåstas Instruktion.pdfSYFTEOMFATTNING.PRINCIPANSVARUTFÖRANDEBRUKSANVISNING :TILLVERKNING :

Tåstas Riskanalys.pdfRiskanalys

Tåstas slutrapport riskanalys.pdfRiskrapport angående egentillverkad tåstasDeltagareSyfte med riskanalysenProduktIdentifiering av kvalitativa och kvantitativa egenskaper hosAvsedd användareBeskrivning av användningMaterialProduktens livslängd

Identifiering av möjliga farorFördelar med produktenRiskacceptansDokumentationRiskrapportInstruktionerInformation till patient

Radiojod Unto 060629.pdfKritisk feleffektsanalys (FMECA)Egentillverkad medicinteknisk utrusningSystem för dispensering av radioaktivt jod vid RadiofysikNutek Konsult, Radiofysik ,MTI,

Disp.utr. för ra.jodUnto LeppänenVerksamhetschef Radiofysik

Text4: Text5: ejektorn