atlantis vision elite - isulmed

www.medtronic.com www.medtronic.eu

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31Case postaleCH-1131 Tolochenaz

Tel. +41 (0)21 802 70 00Fax +41 (0)21 802 79 00

ATLANTIS VISION® ELITESistema de placa cervical anterior

Técnica quirúrgica

Medtronic Spinal and Biologics Business Worldwide Headquarters

2600 Sofamor Danek DriveMemphis, TN 38132

1800 Pyramid PlaceMemphis, TN 38132

(901) 396-3133(800) 876-3133Servicio de atención al cliente: (800) 933-2635

Para mayor información, visite www.myspinetools.com

©20

10 M

edtr

onic

Sof

amor

Dan

ek U

SA, I

nc. T

odos

los

dere

chos

rese

rvad

os. U

C20

1106

177I

E IR

N12

846-

3.0-

03/1

11

La técnica quirúrgica que se muestra es únicamente para fines ilustrativos. Las técnicas que realmente se empleen en cada caso siempre deberán ser del criterio que el cirujano considere antes y después de la cirugía como el mejor modo de tratamiento para cada paciente.

Consulte la lista completa de indicaciones, advertencias, precauciones y otra información médica importante en el instructivo anexo en el envase.

ATLANTIS VISION® ELITE Sistema de placa cervical anterior

Técnica quirúrgica

Juego de instrumental 2

Posición del paciente e incisión 3

Exposición 4

Discectomía y corpectomía 5

Preparación del sitio del injerto y colocación 6

Selección de la longitud de la placa 7

Contorneo de la placa 8

Conexión del portaplacas 9

Posicionamiento de la placa y fijación temporal de la placa 10

Selección y colocación de la estructura implantable 11

Preparación opcional de orificios para los tornillos óseos 12

Posicionamiento de los tornillos de ángulo variable 13

Colocación de los tornillos de ángulo fijo 14

Preparación opcional de orificios para los tornillos óseos 15

Selección e inserción de los tornillos óseos 17

Bloqueo de los tornillos óseos 18

Consejos para el procedimiento y explantación 19

Información para pedidos 20

Información importante del producto 24

Sistema de placa cervical anterior ATLANTIS VISION® ELITE | TÉCNICA QUIRÚRGICA Sistema de placa cervical anterior ATLANTIS VISION® ELITE | TÉCNICA QUIRÚRGICA2 3

Procedimiento de corpectomía: Posición del paciente e incisiónJuego de instrumental

El paciente se coloca en posición supina con la cabeza en ligera extensión. Se coloca un soporte para la espina cervical posterior para establecer y mantener la lordosis cervical normal. En ese momento el cirujano debe elegir un abordaje a la columna vertebral cervical de lado izquierdo o del lado derecho. Después de que se seleccione el abordaje, la cabeza se puede girar de manera que permita la exposición adecuada de la espina cervical superior (Figura 1).

Por lo general, se realiza una incisión cutánea transversa. Se procede con un plano de disección avascular medialmente entre la tráquea y el esófago y lateralmente entre la vaina del esternocleidomastoideo y la vaina carotídea. Se usan separadores manuales para permitir la exposición inicial de la columna vertebral anterior y los músculos largos del cuello adyacentes (Figura 2).

Figura 1 Figura 2

Macho de 4,0 mm × 13 mm7080920

Atornillador de bloqueo7080930

Punzón universal7080906

Punzón de ángulo fijo7080911

Pin de fijación para placas7080902

Broca de 11 mm, Estéril7080510

Atornillador de bloqueo con punta esférica

7080918

Portaplacas7080921

Llave para pines de fijación7080901

Herramienta para extracción de tornillos

7080919

Guía para broca variable7080904

Mango universal6650250

Atornillador hexagonal de 2,5 mm7080907

Guía para broca fija7080903


Procedimiento de corpectomía: Discectomía y corpectomíaProcedimiento de corpectomía: Exposición

Una vez expuesta la columna vertebral cervical, los músculos largos del cuello se elevan y se colocan fijamente las placas del separador autoestático medial/lateral de “pie ranurado” (Figura 3). Luego se coloca el separador autoestático longitudinal para permitir la visualización (Figura 4).

Se puede realizar un discectomía anterior amplia en las articulaciones uncovertebrales para permitir una liberación anterior antes de la corrección de la cifosis cervical. Se puede utilizar un separador de cuerpos vertebrales. Los patas distractoras se sitúan en la línea media de los cuerpos vertebrales adyacentes a la corpectomía (Figura 5). El distractor se coloca sobre las patas y se ejerce la cantidad necesaria de distracción.

Figura 3

Figura 5Figura 4

Se realizan las discectomías en cada nivel. Se pueden utilizar pinzas para hipófisis, curetas y gubia de Kerrison para retirar el material del disco y cartílago para exponer el ligamento longitudinal posterior (Figuras 6 y 7).

Es posible que después de extraer los discos sea necesaria una corpectomía o corpectomía parcial para mayor descompresión de la columna. Se puede utilizar una gubia para retirar una porción de las vértebras. Se puede usar un taladro de alta velocidad con una fresa

Figura 6

Figura 8Figura 7

de diámetro grande para quitar la porción restante de las vértebras (Figura 8). Luego se retiran cuidadosamente el ligamento longitudinal posterior y los osteofitos. El hueso que se extrajo durante la corpectomía se puede utilizar como material de injerto que se coloca en el implante o alrededor de este. Esto suele llevarse a cabo con una gubia después de haber completado aproximadamente tres cuartas partes de la discectomía.


Selección de la longitud de la placaProcedimiento de corpectomía: Preparación del sitio del injerto y colocación

Una vez realizada la descompresión, se prepara el sitio que va a recibir el injerto óseo. La preparación de los platillos vertebrales consiste en crear una mortaja que encaja de forma precisa con el injerto óseo utilizando una fresa de alta velocidad (Figura 9). También se puede utilizar una fresa rectangular de alta velocidad para crear platillos vertebrales paralelos, dejando un “borde” posterior de hueso para evitar que el injerto óseo migre hacia el conducto raquídeo.

Figura 9

Figura 10

Figura 11

Se retiran los tejidos blandos y osteofitos anteriores de los cuerpos vertebrales adyacentes para que la placa se asiente uniformemente en la cortical anterior. Coloque la placa de manera que los orificios para los tornillos superiores e inferiores queden aproximadamente en la porción media del cuerpo vertebral (Figure 12A). Esto permitirá la colocación de tornillos óseos fijos o tornillos óseos de ángulo variable en el centro de las vértebras.

El borde de la placa no debe interferir con los espacios discales adyacentes sin fusión (Figura 12B). Se puede usar fluoroscopia para determinar la longitud apropiada de la placa y las trayectorias anticipadas de los tornillos. La placa se puede contornear más con el doblador de placas para que iguale la curva lordótica de la columna cervical anterior.

Figura 12B

Figura 12A

Las dimensiones del sitio de la corpectomía se miden con precisión y al injerto de hueso se le da la forma apropiada. Dependiendo de la calidad ósea, puede intentar realizar una ligera sobredistracción con las patas apoyadas en el cuerpo vertebral. Esto puede permitir que el implante se cargue bajo compresión cuando se libera el distractor. El injerto se sostiene con un portainjertos óseos y se hace encajar en su lugar impactándolo con un mazo (Figuras 10 y 11).


Contorneo de la placa

La placa cervical anterior ATLANTIS VISION® ELITE viene con una curva lordótica preformada (Figura 13A). La lordosis preexistente en las placas es apropiada en la mayoría de los casos y por lo general no es necesario el contorneo de la placa. Si es necesario, la placa se puede contornear para aumentar la cantidad de curvatura lordótica (Figura 13B) o disminuir la cantidad de curvatura

Figura 13B

Figura 13A

Figura 13C

lordótica (Figura 13C) con el uso del doblador de placas. Se debe realizar un doblez gradual a lo largo de toda la placa y evitar cambios abruptos en su curvatura. Los posibles riesgos asociados con el uso de este dispositivo incluyen, por mencionar algunos, doblez o ruptura de alguno o todos los componentes.

Figura 14

Conexión del portaplacas

El portaplacas se puede unir a la placa en cualquiera de los orificios para los tornillos. Después de determinar la longitud apropiada de la placa, use el portaplacas para colocar y posicionar esta placa. El portaplacas puede servir como "guía visual" cuando se colocan tornillos de ángulo variable. El portaplacas se orienta 6° en sentido medial y 12° en sentido rostral-caudal. Esto sirve como

un marco de referencia. Para sujetar la placa con el portaplacas, oprima el botón que está en el extremo proximal del portaplacas (Figura 14), e inserte la punta del portaplacas en cualquiera de los orificios de la placa para los tornillos. Suelte el botón para enganchar la placa, y colóquela en el cuerpo, centrándola medial y lateralmente en la columna.


Posicionamiento de la placa y fijación temporal de la placa

Figura 15BFigura 15A

Selección y colocación de la estructura implantable

El sistema de placa cervical anterior ATLANTIS VISION® ELITE ofrece al cirujano la versatilidad de controlar la dinámica de la estructura implantable intraoperatoriamente. Las estructuras formadas por tornillos de ángulo fijo, híbridos o de ángulo variable se pueden configurar mediante el uso de tornillos fijos o de ángulo variable codificados por colores.

Los tornillos de ángulo fijo y variable se pueden identificar por su código de colores distintivo. Los posibles riesgos asociados con el uso de este dispositivo incluyen presión en la piel causada por partes de los componentes, causando posiblemente penetración, irritación o dolor en la piel.

Estructura implantable híbrida

Estructura implantable variable

Estructura implantable fija

Opciones de tornillos

Opciones de estructuras implantables

Híbrida Ángulo fijo (constreñida)

Ángulo variable (semiconstreñida)

» Código por colores por tipo de tornillo y diámetro.

» Diámetro de tornillo óseo de 4,0 mm (estándar) y 4,5 mm (rescate).

» Diámetro de cabeza de tornillo hexagonal de 2,5 mm.

» Longitud de tornillos óseos de 11 a 17 mm, en incrementos de 1 mm.

» Diseños estriados autorroscantes y autoperforantes incorporados.

» Hexágono cónico en el atornillador hexagonal de 2,5 mm.

Las opciones de tornillos múltiples ofrecen flexibilidad intraoperatoria. El sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® fue el primero en ofrecerles a los cirujanos la versatilidad de colocar su opción de tornillos de ángulo fijo o variable en cualquier lugar de la placa. Esta característica le permite a los cirujanos configurar los siguientes tipos de estructuras implantables:

VERDE

4,0 mm VariableMAGENTA

4,5 mm VariableGRIS

4,0 mm FijoAZUL

4,5 mm Fijo

Sugerencia práctica

Si lo desea, se pueden colocar más pines para fijar la placa.

Revise los puntos de referencia para asegurarse de que la placa esté centrada medial y lateralmente en la columna. Después de que se ha seleccionado la longitud de la placa y que se ha colocado en la superficie anterior de la columna cervical, se puede colocar un pin de fijación para placas en cualquiera de los orificios para los tornillos óseos con el fin de lograr una fijación provisional mientras se taladra y se colocan los tornillos óseos.

La placa también se puede fijar provisionalmente a los cuerpos vertebrales insertando pines de fijación para placas en la línea media de la placa a través del casquillo de

cierre (Figura 15A). Tenga cuidado de no girar el casquillo de cierre al asentar el pin de fijación. Esto podría impedir la inserción de los tornillos.

Estos pines están roscados para mayor fuerza de fijación en el cuerpo vertebral. El juego de instrumental incluye una llave para pines de fijación para placas para facilitar la inserción de los pins. Rosque la punta afilada del pin en el hueso hasta que la porción dorsal del pin quede al ras de la placa (Figura 15B). Para soltar el pin de fijación para placas de la llave para pines, presione y mueva hacia arriba el collarín del manguito de cierre.

fernam27

Rectangle

fernam27

Callout

SISTEMA 34 060.898.0579


Preparación opcional de orificios para los tornillos óseos

Se puede usar un punzón para atravesar la lámina del cuerpo vertebral. El juego de instrumental incluye un punzón de ángulo fijo (Figura 16A) y un punzón universal para ofrecer varias opciones para la preparación de los orificios para los tornillos.

Punzón de ángulo fijo

» Viene con un mango de silicona en forma de lágrima.

» Permite una penetración en el hueso de 10 mm con una trayectoria de 12° en sentido cefálico o 6° en sentido caudal.

Coloque el punzón de ángulo fijo en uno de los orificios para tornillos óseos de la placa. Asegúrese de que el punzón esté firmemente apoyado en la apertura del orificio para tornillos. Presione con el punzón hacia abajo para perforar la lámina del hueso (Figura 16B).

Punzón universal

» Usa la guía para brocas variable o fija.

» Permite una penetración de 8 mm en la guía para brocas, machos y tornillos (DTS) y 10 mm en las guías para brocas.

- A una trayectoria de 22° a -2° en sentido cefálico o caudal y de 17° a 4° medialmente convergente con la guía para brocas variable.

- A una trayectoria de 12° en sentido cefálico o 6° en sentido caudal y 4° medialmente convergente con la guía para brocas fija.

Inserte a presión el extremo con tres caras planas del vástago del punzón universal en el mango universal. Asegúrese de que la guía que seleccionó esté firmemente apoyada en la apertura del orificio para los tornillos óseos de la placa. Inserte el punzón universal en la guía. Presione con el punzón hacia abajo para perforar la lámina del hueso (Figura 16C).

Figura 16A

Figura 16B

Figura 16C

Posicionamiento de los tornillos de ángulo variable

El mango de la guía para brocas variable está codificado por colores para corresponder con los tornillos de ángulo variable codificados por colores. Apoye la guía para brocas variable en el orificio para tornillos óseos de la placa. Aplique una ligera presión hacia abajo en el mango de la guía para engancharla en la placa, asegurándose de alinear la guía con el ángulo necesario (Figura 17A). La guía para brocas variable permite una trayectoria de 22° a -2° en sentido cefálico o caudal y de 17° a 4° medialmente convergente (Figuras 17B y 17C).

Inserte a presión el extremo con tres caras planas del vástago de la broca en el mango universal. Haga avanzar la broca a través del manguito de la guía para brocas variable haciendo girar la broca hacia la derecha hasta llegar al collarín de reten que está en el vástago de la broca. El vástago de la broca cuenta con un collarín de reten que limita la profundidad de penetración a 11 mm.

Guía para broca variable

Figura 17A

Figura 17BFigura 17C


Figura 19A

Figura 19B Figura 19C

Guía para brocas, machos y tornillos (DTS, por sus siglas en inglés)

La guía DTS solo se puede usar para hacer agujeros piloto para los orificios de los tornillos en los extremos superior e inferior de la placa. La guía DTS también funciona como portaplacas, eliminando la necesidad de los pines de fijación para placas.

Para colocar el broche de la guía en la posición abierta, gire la perilla de la guía DTS hacia la izquierda (Figura 19A). Para alinear y conectar la guía DTS con la placa, inserte la punta de la guía en el casquillo de cierre superior/inferior.

Gire la perilla de la guía DTS hacia la derecha para cerrar la guía y enganchar su broche con la ranura que está ubicada en el lado dorsal del borde superior/inferior de la placa (Figuras 19B y 19C). La guía DTS permite una trayectoria de 12° en sentido cefálico o caudal y 6° medialmente convergente.

Colocación de los tornillos de ángulo fijo

El mango de la guía para brocas fija está codificado por colores para corresponder con los tornillos de ángulo fijo de color azul y gris. Apoye la guía para brocas fija en el orificio para tornillos óseos de la placa. Aplique una ligera presión hacia abajo en el mango de la guía para engancharla en la placa, asegurándose de alinear la guía con el ángulo necesario (Figura 18A). La guía para brocas fija permite una trayectoria de 12° en sentido cefálico o caudal y de 6° medialmente convergente (Figuras 18B y 18C).

Inserte a presión el extremo con tres caras planas del vástago de la broca en el mango universal. Haga avanzar la broca a través del manguito de la guía para brocas fija haciendo girar la broca hacia la derecha hasta llegar al collarín de reten que está en el vástago de la broca. El vástago de la broca cuenta con un collarín de reten que limita la profundidad de penetración a 11 mm.

Guía para broca fija

Figura 18CFigura 18B

Figura 18A

Preparación opcional de orificios para los tornillos óseos


Inserte a presión el extremo con tres caras planas del vástago de la broca en el mango universal. Haga avanzar la broca a través del tubo de la guía DTS haciendo girar la broca hacia la derecha hasta llegar al collarín de reten que está en el vástago de la broca. El vástago de la broca cuenta con un collarín de reten que limita la profundidad de penetración a 11 mm (Figura 20A).

Quite la broca, y levante un poco y gire 180° el manguito de la guía para moverlo hacia el orificio para tornillos óseos adyacente (Figuras 20B, 20C y 20D).

Figura 20B Figura 20C Figura 20D

Selección e inserción de los tornillos óseos

NOTA: Si utiliza los tornillos óseos que no son autorroscantes, use el macho en los orificios piloto a la misma angulación antes de insertar los tornillos óseos. Cuando se usan tornillos bicorticales, es necesario preparar con el macho la lámina exterior para que el roscado inicial del tornillo óseo sea más fácil.

Seleccione el tornillo óseo con la longitud apropiada. Se pueden utilizar tornillos unicorticales; sin embargo, puede que se utilice retención bicortical si está clínicamente indicada. La longitud apropiada del tornillo se puede verificar con el medidor de tornillos. Inserte a presión el extremo con tres caras planas del vástago del atornillador hexagonal de 2,5 mm en el mango universal.

El atornillador viene con un hexágono cónico que permite un ajuste firme y autorretentivo entre el tornillo óseo y el atornillador.

Use el atornillador para recoger el tornillo óseo, inserte la punta del tornillo en el orificio para tornillos óseo que se preparó previamente. Con una presión de moderada a ligera, gire hacia la derecha el atornillador hexagonal de 2,5 mm para que el tornillo óseo avance (sin bloquearlo) hasta que la cabeza del tornillo se siente en la placa.

Después de insertar todos los tornillos óseos, el apriete final se realiza de forma secuencial, de tal manera que la placa quede pareja y firmemente colocada en la superficie anterior de las vértebras.

También viene incluido un atornillador de bloqueo de punta esférica en el juego de instrumental para permitir que los tornillos se sujeten desde un ángulo (Figura 21).

Medidor de tornillos

Figura 21

Figura 20A

Preparación opcional de orificios para los tornillos óseos continuación


Consejos para el procedimiento

» Use pines de fijación para placas a través del casquillo de cierre canulado para fijar temporalmente la placa en la línea media sin interferir con la inserción de los tornillos óseos. Tenga cuidado de no girar el casquillo de cierre al asentar el pin de fijación contra este. Esto podría impedir la inserción de los tornillos.

» Use el atornillador de bloqueo con punta esférica para conectar con el mecanismo de bloqueo desde ángulos difíciles. El atornillador facilita las angulaciones cónicas de hasta 20 .̊

» Conecte con el mecanismo de bloqueo con un movimiento hacia la derecha. No gire el mecanismo de bloqueo hacia la izquierda. Girar el mecanismo de bloqueo hacia la izquierda empezará a desenroscar el cierre de la placa.

» Si el casquillo de cierre no quiere cerrar sobre los tornillos óseos, asegúrese de que los tornillos óseos estén completamente asentados y luego cierre el casquillo. Si los tornillos óseos no están completamente asentados y bloqueados, esto podría causar presión en la piel causada por partes de los componentes en los pacientes con una cobertura tisular insuficiente sobre el implante, posiblemente causando penetración, irritación o dolor en la piel.

» Cuando se utilizan tornillos de rescate de Ø4,5 mm, estos deben atornillarse a través de la placa. Asegúrese de que se utilicen las guías de broca apropiadas para reducir al mínimo la resistencia a la inserción.

» Cuando se utiliza la guía DTS es difícil saber cuándo el tornillo está completamente asentado porque el tubo está cubriendo el tornillo. Para verificar que el tornillo esté asentado, alinee la marca grabada con láser que está en el vástago del atornillador con la parte superior del tubo de la guía DTS. Si el tornillo no está completamente asentado, se puede producir el doblez y/o ruptura de alguno o de todos los componentes.

Explantación

Con el atornillador hexagonal de 2,5 mm, gire 90° los casquillos de cierre hacia la izquierda para destapar las cabezas de los tornillos. Con el mismo atornillador, afloje y extraiga todos los tornillos y luego quite la placa.

Bloqueo de los tornillos óseos

Figura 22A

Figura 22B

El sistema de placa cervical anterior ATLANTIS VISION® ELITE incluye un mecanismo integrado de casquillo de cierre. El elemento de la cerradura tiene un tope positivo que evita que el casquillo gire más de 90° hacia la derecha. Evite girar el casquillo de cierre hacia la izquierda ya que esto desprenderá el casquillo de la placa.

El mismo atornillador hexagonal estándar de 2,5 mm que se utilizó para la inserción se puede utilizar para enganchar el mecanismo de casquillo de cierre. Inserte el atornillador hexagonal de 2,5 mm en la cabeza del casquillo de cierre y gírelo 90° hasta que el casquillo cubra las cabezas de ambos tornillos y se sienta un tope positivo.

El tope ofrece retroalimentación táctil de que el casquillo está completamente cerrado y cubriendo las cabezas de ambos tornillos (Figura 22A).

También viene incluido un atornillador de bloqueo de punta esférica en el juego de instrumental para permitir que el casquillo de cierre se sujete desde un ángulo (Figura 22B). Si el casquillo de cierre no gira y cubre las cabezas de ambos tornillos, verifique que los tornillos estén completamente asentados. Si los tornillos óseos no están completamente asentados y bloqueados, esto podría causar presión en la piel causada por partes de los componentes en los pacientes con una cobertura tisular insuficiente sobre el implante, posiblemente causando penetración, irritación o dolor en la piel.

Mecanismo de bloqueo

Consejos para el procedimiento y explantación


IMPLANTE ATLANTIS VISION® ELITETipo de juego: SPS02311

Placas

Placas de 1 nivel

Número de pieza Descripción Cantidad

en el juegoCantidad empleada Precio

7200019 Placa 19 mm 17200021 Placa 21 mm 27200023 Placa 23 mm 27200025 Placa 25 mm 27200027 Placa 27,5 mm 27200030 Placa 30 mm 27200132 Placa 32,5 mm 1

Placas de 2 nivelesNúmero de

pieza Descripción Cantidad en el juego

Cantidad empleada Precio

7200127 Placa 27,5 mm 17200130 Placa 30 mm 17200032 Placa 32,5 mm 17200035 Placa 35 mm 27200037 Placa 37,5 mm 27200040 Placa 40 mm 27200042 Placa 42,5 mm 27200045 Placa 45 mm 27200047 Placa 47,5 mm 17200050 Placa 50 mm 17200152 Placa 52,5 mm 17200155 Placa 55 mm 1




7200145 Placa 45 mm 17200147 Placa 47,5 mm 17200150 Placa 50 mm 17200052 Placa 52,5 mm 17200055 Placa 55 mm 17200057 Placa 57,5 mm 17200060 Placa 60 mm 17200062 Placa 62,5 mm 17200065 Placa 65 mm 17200067 Placa 67,5 mm 17200070 Placa 70 mm 17200072 Placa 72,5 mm 1




7200167 Placa 67,5 mm 17200170 Placa 70 mm 17200172 Placa 72,5 mm 17200075 Placa 75 mm 17200077 Placa 77,5 mm 17200080 Placa 80 mm 17200082 Placa 82,5 mm 17200085 Placa 85 mm 1




7200180 Placa 80 mm 17200182 Placa 82,5 mm 17200185 Placa 85 mm 17200087 Placa 87,5 mm 17200090 Placa 90 mm 17200095 Placa 95 mm 17200100 Placa 100 mm 17200105 Placa 105 mm 17200110 Placa 110 mm 1

Tornillos autoperforantes

4,0 mm ÁNGULO FIJO (Gris)Número de



3120411 4,0 mm × 11 mm 83120412 4,0 mm × 12 mm 103120413 4,0 mm × 13 mm 103120414 4,0 mm × 14 mm 103120415 4,0 mm × 15 mm 103120416 4,0 mm × 16 mm 103120417 4,0 mm × 17 mm 8

4,5 mm ÁNGULO FIJO (Azul)Número de



3125411 4,5 mm × 11 mm 43125413 4,5 mm × 13 mm 43125415 4,5 mm × 15 mm 43125417 4,5 mm × 17 mm 4

4,0 mm ÁNGULO VARIABLE (Verde)Número de




4,5 mm ÁNGULO VARIABLE (Magenta)Número de




ATLANTIS VISION® ELITE Información para pedidos ATLANTIS VISION® ELITE Información para pedidos continuación


Tornillos autorroscantes

4,0 mm ÁNGULO FIJO (Gris)




4,5 mm ÁNGULO FIJO (Azul)Número de




4,0 mm ÁNGULO VARIABLE (Verde)Número de




4,5 mm ÁNGULO VARIABLE (Magenta)Número de




Instrumentos desechables



7080510 Broca de 11 mm (Estéril) 17080513 Broca de 13 mm (Estéril) 17080902 Pines de fijación para placas 3

Juego de instrumental universal Tipo de juego: SPS02121

Instrumento/JuegoNúmero de


6650250 Mango universal 37080902 Pin de fijación para placas 37080903 Guía para broca fija 17080904 Guía para broca variable 17080906 Punzón universal 17080907 Atornillador hexagonal de 2,5 27080911 Punzón de ángulo fijo 17080918 Llave con punta esférica 17080919 Herramienta para extracción de tornillos 17080920 Macho de 4,0 mm x 13 mm 17080921 Portaplacas 17080930 Atornillador de bloqueo 17080901 Llave para pines de fijación 1

Estuches y bandejasNúmero de


7081932 Caja exterior del instrumental 11850079 Tapa exterior genérica 17082005 Bandeja de instrumental inferior 17082105 Tapa para estuche de pines de fijación para placas 1

ATLANTIS VISION® ELITE Información para pedidos continuación ATLANTIS VISION® ELITE Información para pedidos continuación

fernam27

Rectangle


Representante autorizado en la Comunidad Europea

El dispositivo cumple con la directiva europea 93/42/EEC para distpositivos médicos (MDD; por sus siglas en inglés)

PRECAUCIÓN: La ley federal de EE.UU. permite la venta de estos dispositivos únicamente si es efectuada por un médico o por orden de un médico

Consulte las instrucciones de uso

No reutilizar

Código de lote

Fabricante

Número de catálogo:

No estéril

Solo para público en EE.UU.

OBJETIVO Los componentes del sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® son implantes provisionales que están diseñados para la fijación intersomática anterior con tornillos en la columna cervical durante el desarrollo de una fusión de la columna cervical.

DESCRIPCIÓNEl sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® consiste de una variedad de placas óseas (los tornillos de fijación y arandelas ya vienen preensamblados a las placas) de diversas formas y tamaños, tornillos y los instrumentos relacionados. La fijación se realiza mediante tornillos óseos que se insertan en el cuerpo de las vértebras cervicales con un abordaje anterior.

Los componentes implantables del sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® están fabricados en aleación de titanio; ciertas placas tiene subcomponentes fabricados de aleaciones con memoria de forma (Nitinol-NiTi). Los componentes implantables de acero inoxidable y titanio no deben emplearse juntos en una misma estructura. Las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un propósito o uso en particular quedan específicamente excluidas. Para más información acerca de las garantías y las limitantes de responsabilidad consulte el catálogo o la lista de precios de MDT. No use ninguno de los componentes del sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® con componentes de algún otro sistema o fabricante.

INDICACIONES Cuando se utiliza correctamente, este sistema está diseñado para la fijación intersomática anterior con tornillos desde la C2 hasta la T1. El cirujano debe comprender perfectamente las indicaciones y contraindicaciones de los sistemas de instrumentación espinal. El sistema está indicado para usarse en la estabilización temporal de la columna anterior durante el desarrollo de fusiones espinales cervicales en pacientes con: 1) enfermedad degenerativa del disco (que se define como dolor de cuello de origen discogénico con degeneración discal confirmada por la historia clínica del paciente y estudios radiográficos), 2) traumatismo (incluidas las fracturas), 3) tumores, 4) deformidad (definida como cifosis, lordosis o escoliosis), 5) pseudoartrosis y/o 6) fracaso de fusiones anteriores.

ATENCIÓN: Este sistema de dispositivos está diseñado únicamente para fusiones intersomáticas anteriores de las vértebras cervicales.

ADVERTENCIA: Este dispositivo no está aprobado para la colocación de tornillos en las estructuras posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones incluyen, entre otras:

• Infección, local en el sitio de la operación.• Signos de inflamación local.• Fiebre o leucocitosis.• Obesidad mórbida.• Embarazo.• Enfermedad mental.• Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda impedir el posible beneficio de la cirugía de implante espinal,

como el aumento de la velocidad de sedimentación inexplicada por otras enfermedades, aumento de los niveles de leucocitos (LEU), o un marcada desviación a la izquierda de los leucocitos en el hemograma.

• Alergia o intolerancia sospechada o confirmada a los metales.• Los casos que no necesitan un injerto óseo y fusión o en los casos en que la consolidación de la fractura no es

necesaria.• Los casos en los que se requiere mezclar metales de diferentes componentes.• Pacientes que no tengan una cobertura tisular adecuada en el sitio de la operación o donde haya una reserva o

calidad ósea o definición anatómica deficiente.• Casos que no están descritos en las indicaciones.• Pacientes que no están dispuestos a cooperar con las instrucciones postoperatorias.• Casos en los que el uso de un implante interferiría con las estructuras anatómicas o con el desempeño fisiológico

esperado.ATENCIÓN: Aunque no representan una contraindicación absoluta, las condiciones que deben considerarse como posibles factores para no usar este dispositivos incluyen:

• Resorción ósea intensa.

• Osteomalacia.

• Osteoporosis intensa.

POSIBLES EVENTOS ADVERSOS

Todos los posibles eventos adversos asociados con la cirugía de fusión espinal sin instrumentación son posibles. Con instrumentación, una lista de algunos de los posibles eventos adversos incluye, entre otros:

• Aflojamiento temprano o tardío de alguno o todos los componentes.• Desarmado, doblez o ruptura de alguno o todos los componentes.• Reacción (alérgica) a los implantes, fragmentos, productos de la corrosión, material del injerto, que incluye

metalosis, manchas, formación de tumores o enfermedad autoinmunitaria.• Presión en la piel causada por partes de los componentes en pacientes con una cobertura tisular insuficiente

sobre el implante, posiblemente causando penetración, irritación o dolor en la piel.• Bursitis y daño tisular causado por la posición y colocación incorrectas de los implantes o los instrumentos.• Cambio postoperatorio en la curvatura espinal, pérdida de la corrección, estatura o reducción.• Infección.• Desgarros durales.• Pérdida de la función neurológica, incluida parálisis (completa o incompleta), disestesias, hiperestesia, anestesia,

paraestesia, aparición de radiculopatía, o desarrollo o continuación de dolor, adormecimiento, neuroma o sensación de hormigueo.

• Neuropatía, déficits neurológicos (pasajeros o permanentes), paraplejia bilateral, alteraciones en los reflejos o aracnoiditis.

• Incontinencia urinaria o fecal u otros tipos de compromiso del sistema urológico.• Formación de cicatrices que posiblemente cause el compromiso neurológico alrededor de los nervios o dolor.• Fractura, microfractura, resorción, daño o penetración de alguno de los huesos espinales o injerto óseo o lugar

de obtención del injerto óseo o al nivel de la cirugía, o por arriba o debajo de este.• Interferencia con la obtención de imágenes roentgenográficas, TC o RM a causa de la presencia de los implantes.

• No unión (o pseudoartrosis), consolidación retardada o defectuosa.• Cese de cualquier posible crecimiento de la porción operada de la columna. Pérdida de la movilidad o función de

la columna. Incapacidad de realizar las actividades de la vida cotidiana.• Pérdida o disminución en la densidad ósea, posiblemente causada por la transferencia de cargas (stress-

shielding).• Complicaciones en el sitio de cosecha del injerto que incluyen dolor, fractura o problemas de cicatrización de

la herida.• Atelectasia, íleo, gastritis, núcleo pulposo herniado, injerto retropulsado.• Hemorragia, hematoma, seroma, embolia, edema, accidente cerebrovascular, sangrado excesivo, flebitis,

necrosis de la herida, dehiscencia de la herida o lesión a los vasos sanguíneos.• Compromiso del sistema gastrointestinal o del sistema reproductivo, incluidas esterilidad y pérdida del consorcio

conyugal.• Desarrollo de problemas respiratorios, p. ej., embolia pulmonar, bronquitis, pulmonía, etc.• Cambio en el estado mental.• Muerte.Nota: Puede que sea necesario realizar otra cirugía para corregir algunos de estos eventos adversos previstos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESNo siempre se obtiene un resultado exitoso en los casos quirúrgicos. Este hecho es particularmente cierto en la cirugía espinal en la que muchas circunstancias atenuantes pueden comprometer los resultados. El sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® es solo un implante temporal que se usa para la corrección y estabilización de la espina. El sistema también está diseñado para usarse para fomentar el desarrollo de una fusión espinal al proporcionar estabilización provisional. Este sistema de dispositivos no está diseñado para actuar como el único medio de soporte espinal. La colocación de injerto óseo debe ser parte del procedimiento de fusión espinal en el que se utiliza el sistema de placa cervical anterior ATLANTIS®. El uso de este producto no tendrá éxito sin un injerto óseo o en casos que desarrollan una pseudoartrosis. El implante espinal no puede resistir las cargas corporales sin el soporte del hueso. En este caso, eventualmente los dispositivos se doblarán, aflojarán, desarmarán o se romperán. La planificación preoperatoria y los procedimientos operatorios, que incluyen el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción correcta y la selección y colocación correctas de los implantes son factores importantes en el uso exitoso del sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® por el cirujano. Asimismo, la selección apropiada y la cooperación del paciente afectarán importantemente los resultados. Se ha demostrado que la incidencia de pseudoartrosis es mayor en pacientes fumadores. Este hecho debe darse a conocer a estos pacientes y advertirles de su consecuencia. Los pacientes obesos, desnutridos, alcohólicos o adictos a otras drogas también son malos candidatos para la fusión espinal. Los pacientes con calidad muscular y ósea deficiente o parálisis nerviosa tampoco son buenos candidatos para la fusión espinal. Los implantes no son prótesis.

Este sistema se diseñó para usarse en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar este producto. Volver a usar, procesar o esterilizar puede comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminación del dispositivo, lo cual puede resultar en lesiones, enfermedad o muerte del paciente.

NOTA AL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario docto entre la empresa y el paciente, la importante información médica contenida en este documento debe transmitírsele al paciente.

SOLO PARA PÚBLICO EN EE.UU.

PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. PERMITE LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS ÚNICAMENTE SI ES EFECTUADA POR UN MÉDICO O POR ORDEN DE UN MÉDICO.

SELECCIÓN DEL IMPLANTELa selección del tamaño, forma y diseño apropiados del implante para cada paciente es crucial para el éxito del procedimiento. Los implantes quirúrgicos metálicos son sometidos a tensiones repetidas durante su uso, y su resistencia está limitada por la necesidad de adaptar el diseño al tamaño y la forma de los huesos humanos. A menos que se tenga mucho cuidado en la selección de pacientes, la colocación correcta del implante, y el manejo postoperatorio para reducir al mínimo las tensiones en el implante, estas tensiones pueden provocar la fatiga del metal y su ruptura , doblez o aflojamiento antes de que se complete el proceso de consolidación, lo cual puede causar otras lesiones o la necesidad de extraer el dispositivo prematuramente.

ANTES DE LA CIRUGÍA• Sólo deben seleccionarse pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.• Deben evitarse condiciones o predisposiciones de los pacientes como las mencionadas en las contraindicaciones

descritas en párrafos anteriores.• Debe tenerse cuidado al manejar y almacenar los componentes implantables. Los implantes no deben presentar

rayaduras ni ningún tipo de daño. Los implantes e instrumentos deben protegerse durante el almacenamiento, especialmente de ambientes corrosivos.

• Se debe determinar el tipo de estructura que se armará para el caso antes de iniciar la cirugía. Se debe contar con un inventario adecuado de tamaños de implantes al momento de la cirugía, que incluya tamaños más grandes y más pequeños que los que se tiene previsto usar.

• Debido a que hay partes mecánicas implicadas, el cirujano debe estar familiarizado con los diversos componentes antes de usar el equipo y debe armar los dispositivos personalmente para verificar que estén presentes todas las partes e instrumentos necesarios antes de que comience la cirugía. Los componentes del sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® no deben combinarse con los componentes de otro fabricante. No debe usarse juntos metales de diferentes tipos.

• Todos los componentes y el instrumental deben lavarse y esterilizarse antes de su uso. Deben estar disponibles componentes estériles adicionales para cualquier imprevisto.

DURANTE LA CIRUGÍA• Se deben seguir atentamente los manuales de instrucciones.• Debe tenerse precaución extrema en todo momento alrededor de la médula espinal y la raíz

nerviosa. Las lesiones nerviosas causarán la pérdida de funciones neurológicas.• Cuando la configuración del hueso no puede instrumentarse con un dispositivo de fijación interna

provisional disponible, y es absolutamente necesaria realizar un contorneo, se recomienda que este sea gradual y se tenga mucho cuidado para evitar hacer muescas o rayar la superficie de los dispositivos. Los componentes no deben doblarse repetida o excesivamente más que lo absolutamente necesario. No se deben realizar dobleces inversos en el mismo punto de los componentes.

Información importante del producto Información importante del producto continuación

• No se debe rayar ni hacer muescas en las superficies del implante porque estas acciones podrían reducir la resistencia funcional de la estructura.

• Deben colocarse injertos óseos en el área por fusionar y el injerto debe extenderse desde las vértebras superiores hacia las inferiores que se van a fusionar.

• No se debe usar cemento óseo ya que este material dificultará o imposibilitará el retiro de los componentes. El calor generado por el proceso de fraguado también puede causar daños neurológicos y necrosis ósea.

• Antes de cerrar los tejidos blandos, todos los tornillos deben estar asentados sobre la placa. Después de terminar, vuelva a verificar que todos los tornillos estén bien apretados para asegurarse de que ninguno se haya aflojado mientras se apretaban los demás tornillos. También, trabe el mecanismo de cierre en su lugar para cubrir las cabezas de los tornillos.

DESPUÉS DE LA CIRUGÍALas instrucciones y advertencias postquirúrgicas del médico al paciente, y el correspondiente cumplimiento por parte del paciente, son extremadamente importantes.

• Es necesario darle al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. Si se recomienda o se requiere la carga de peso parcial antes de una unión ósea firme, debe advertírsele al paciente que la flexión, el aflojamiento o la ruptura de los componentes son complicaciones que pueden ocurrir como resultado de una carga de peso temprana excesiva o actividad muscular excesiva. El riesgo de que un dispositivo temporal de fijación interna se doble, afloje o rompa durante la rehabilitación postquirúrgica puede incrementarse si el paciente está activo, o si el paciente está debilitado o sufre de demencia o que por algún otro motivo no pueda usar muletas u otros dispositivos auxiliares para cargar peso. Debe advertirse al paciente que evite caídas o sacudidas repentinas en la posición vertebral.

• Para tener las mayores probabilidades de un resultado quirúrgico satisfactorio, el paciente o el dispositivo no deberán exponerse a vibraciones mecánicas que puedan aflojar la estructura del dispositivo. Debe advertirse al paciente de esta posibilidad e indicarle que deberá limitar y restringir las actividades físicas, especialmente los movimientos de levantamiento y torsión, así como la participación en cualquier tipo de deporte. Se le debe indicar al paciente que no fume o consuma alcohol durante el periodo de cicatrización del injerto óseo.

• Debe advertirse al paciente de su imposibilidad de flexionarse en el punto de la fusión vertebral, y enseñarle a compensar esta limitación física permanente del movimiento corporal.

• Si se desarrolla una pseudoartrosis o si los componentes se aflojan, doblan o rompen, los dispositivos deberán revisarse o retirarse inmediatamente antes de que ocurra una lesión grave. No inmovilizar una unión ósea retardada o ausente resultará en tensiones excesivas y repetidas en el implante. Eventualmente, por el mecanismo de fatiga, estas fuerzas pueden causar que los dispositivos se doblen, aflojen o rompan. Es importante conservar la inmovilización del sitio quirúrgico vertebral hasta que se establezca una unión ósea firme, confirmada con un estudio roentgenográfico. Deberá advertírsele adecuadamente de estos peligros al paciente y supervisarlo muy de cerca para asegurar su cooperación hasta que se confirme la unión ósea.

• Los implantes del sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® son dispositivos de fijación interna temporal. Los dispositivos de fijación interna están diseñados para estabilizar el sitio operatorio durante el proceso normal de consolidación. Una ves fusionada la columna, estos dispositivos ya no cumplen con ningún propósito funcional y deben retirarse. En la mayoría de los pacientes la remoción está indicada porque los implantes no están diseñados para transferir o soportar las fuerzas que se forman durante las actividades normales. Si el dispositivo no se retira después de completarse su uso previsto, se pueden presentar una o más de las siguientes complicaciones: (1) Corrosión, con una reacción tisular o dolor localizado, (2) Migración de la posición del implante posiblemente resultando en lesiones, (3) Riesgo de lesiones adicionales por un traumatismo postoperatorio, (4) Doblez, aflojamiento o ruptura, lo cual puede hacer que el retiro sea impráctico o difícil, (5) Dolor, incomodidad o sensaciones anormales a causa de la presencia del dispositivo, (6) Posible aumento en el riesgo de infección, y (7) Pérdida ósea por la transferencia de cargas (stress-shielding).

• Si bien el cirujano es quien toma la decisión final sobre el retiro del implante, la postura de la Asociación de Fabricantes de Implantes Quirúrgicos Ortopédicos (Orthopedic Surgical Manufacturers Association) es que siempre que sea posible y práctico para cada paciente, los dispositivos de fijación ósea deben retirarse una vez que hayan cumplido con su función como auxiliares para la consolidación, especialmente en los pacientes más jóvenes y más activos. La decisión de retirar el dispositivo debe tener en cuenta el posible riesgo para el paciente de un segundo procedimiento quirúrgico y la dificultad del retiro. El retiro del implante debe ser seguido por un manejo postoperatorio adecuado para evitar fracturas.

• Todos los dispositivos retirados deben tratarse de tal manera que su reutilización en otro procedimiento quirúrgico no sea posible.

ENVASEEl envase de cada uno de los componentes debe estar intacto al recibirse. Si se utiliza un sistema de préstamo o consignación, se debe revisar con cuidado que todos los juegos estén completos y todos los componentes, incluidos los instrumentos, deben revisarse con cuidado para asegurarse de que no estén dañados antes de usarlos. No se deben usar los envases o productos dañados, y estos deben devolverse a MEDTRONIC.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓNA menos que se acaben de retirar de un envase estéril sin abrir de MEDTRONIC, todos los instrumentos e implantes deben desempacarse, desarmarse (si corresponde) y limpiarse antes de ser esterilizados, limpiarse antes de introducirse en un campo quirúrgico estéril, o limpiarse antes de devolverse a MEDTRONIC (si corresponde). Retire todos los materiales de empaque antes de desarmarlos (si corresponde) y limpiarlos. Las instrucciones de limpieza y del desarmado implicado (cuando corresponda) se encuentran en http://manuals.medtronic.com.

Nota: ciertas soluciones limpiadoras como las que contienen formalina, glutaraldehído, cloro y otros limpiadores alcalinos pueden dañar algunos dispositivos, especialmente el instrumental; no se deben usar estas soluciones. Además, muchos instrumentos tienen que desarmarse antes de limpiarlos.

Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso o manejo incorrecto puede dañar o causar el posible funcionamiento incorrecto del dispositivo.

ESTERILIZACIÓNA menos que estén marcados como estériles y que estén claramente etiquetados como tal en un envase estéril cerrado suministrado por la empresa, todos los implantes y los instrumentos que se usan en cirugía deben ser esterilizados por el hospital antes de usarse. Retire todos los materiales de empaque antes de la esterilización. En el campo operatorio sólo deberán colocarse productos estériles. A menos que se especifique algo diferente en otra parte, se recomienda que estos productos se esterilicen con vapor por el hospital mediante el uso de uno de los siguientes conjuntos de parámetros de procesamiento:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN TIEMPO DE SECADO

Vapor Vacío previo 132 °C (270 °F) 4 minutos 30 minutos

Vapor Gravedad 121 °C (250 °F ) 60 minutos 30 minutos

Vapor Vacío previo 134 °C (273 °F )* 20 minutos* 30 minutos*

Vapor Gravedad 134 °C (273 °F )* 20 minutos* 30 minutos*

NOTA: Dada la diversidad de variables involucradas en la esterilización, cada centro médico debe calibrar y verificar el proceso de esterilización (por ejemplo, temperaturas, tiempos) que se usa en su equipo. *Para afuera de los Estados Unidos, algunas autoridades sanitarias de otros países recomiendan la esterilización según estos parámetros para reducir al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente de instrumentos quirúrgicos que puedan entran en contacto con el sistema nervioso central.

QUEJAS DEL PRODUCTOLos profesionales médicos (p. ej., el cliente o usuario de este sistema de productos) quienes tengan alguna queja o que estén insatisfechos con la calidad, identidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, eficacia o desempeño del producto deberán notificar al distribuidor o a MEDTRONIC. Asimismo, si alguno de los componentes del sistema espinal implantado se sospecha o llegara a “funcionar mal” (es decir, que no cumpla con algunas de sus especificaciones de desempeño o que de algún otro modo no se desempeñe según lo previsto), debe notificarse de inmediato al distribuidor. Si algún producto de MEDTRONIC llegará a “funcional mal” y puede haber causado o contribuido con la muerte o lesiones graves de un paciente, se debe notificar de inmediato al distribuidor por teléfono, fax o correspondencia por escrito. Al presentar una queja, proporcione los nombres y números de los componentes, los números de lote, su nombre y domicilio, la naturaleza de la queja, y notificación de si se solicita o no un reporte por escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN DE RESONANCIA MAGNÉTICAEl sistema de placa cervical anterior ATLANTIS® no ha sido evaluado en cuanto a su seguridad, calentamiento, migración o compatibilidad en el entorno de una resonancia magnética.

INFORMACIÓN ADICIONALLas instrucciones recomendadas para el uso de este sistema (técnicas operatorias quirúrgicas) están disponibles sin costo alguno a petición del interesado. Si se necesita o se requiere información adicional, póngase en contacto con MEDTRONIC.

CON LICENCIA DE UNA O MÁS PATENTES DEL MD G. KARLIN MICHELSON, PATENTES N.°: 6,193,721; 6,398,783; 6,454,771; 6,527,776; 6,620,163.

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Países Bajos Tél.: + 31 45 566 80 00

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 Télefono 800 933 2635 (En EE.UU.) 901 396 3133 (Fuera de EE.UU.) FAX 901 396 0356

PATROCINADOR AUSTRALIANO: Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Rd North Ryde, NSW 2113 Australia

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS

Para obtener la versión más actualizada del folleto anexo en el envase comuníquese con Servicio al Cliente o con su representante de ventas.

©2010 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Todos los derechos reservados.

atlantis vision elite - isulmed

Documents