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IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)
Processo de Acesso a PIC/S
Direção de Inspeção e Licenciamento
Fernanda Ralha
EAMI 26 a 28 de Setembro 2012
PIC PIC -- Pharmaceutical Inspection ConventionPharmaceutical Inspection Convention
PIC SchemePIC Scheme -- Pharmaceutical Inspection Cooperation SchemePharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
Organizações que funcionam em paralelo com o mesmo logotipo
PIC (Pharmaceutical Inspection Convention )
Fundada pela The European Free Trade Association (EFTA), em Outubro 1970
Tratado legal inicialmente entre 10 países membros:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Iceland, Liechtenstein, Noruega, Portugal, Suécia, Suiça e Reino Unido
Harmonizar os requisitos das BPF
Reconhecimento mútuo das inspeções
Uniformizar sistemas de inspeção
Formação de Inspetores
Desenvolver e promover normas harmonizadas principalmente a nível de BPF
Avaliação (e reavaliação) de Sistemas de Inspectorados
Facilitar a cooperação e o trabalho em rede entre as autoridades competentes e as organizações internacionais.
Pharmaceutical Inspection Convention(Tratado entre Países)
18 Países membros:
Australia, Austria, Belgica, Dinamarca, Finlandia, França, Alemanha, Hungria, Iceland, Irlanda, Italia, Liechtenstein, Noruega, Portugal, Roménia, Suécia, Suiça, Reino Unido
Desde 2 Novembro 1995
Acordo informal entre agências Networking e construção de confiança Troca de informações e experiências sobre BPF Desenvolvimento de Sistemas da Qualidade para Inspeções Formação de inspetores A harmonização internacional da BPF Nenhuma obrigação de aceitar relatórios de inspeção PIC & PIC / S operam em paralelo - em conjunto referidas como "PIC / S"
SINGAPORE
AUSTRALIA
ARGENTINA SOUTH AFRICA
MALAYSIA
42 PIC/S 42 PIC/S MembrosMembros
ISRAEL
CANADA
USA
INDONESIA
PIC/S PIC/S MembrosMembros nana EuropaEuropa
AUSTRIABELGICA CZECH REP. (Human & Vet)CHIPREDINAMARCAESTONIAFINLANDIAFRANÇA (Human & Vet)ALEMANHAGRECIAHUNGRIAICELANDIRLANDAITALIALATVIAESLÓVENIA
LIECHTENSTEINLITUANIAMALTAHOLANDANORUEGAPOLONIAPORTUGALROMENIAREPUBLICA ESLOVACAESLOVENIAESPANHASUECIASUIÇAUCRANIAREINO UNIDO
PIC/S guidelines publicadas no site Legislação nacional similar /BPF(BPM) standardsSistemas de Qualidade do Inspetorado implementado
Procedimentos nacionais:emissão de autorização de Fabrico para fabricantes de medicamentos, recolhas /alertas de qualidade de medicamentosQualificação e recrutamento inspetoresFormação de inspetores
Inspetorado antes de solicitar adesão PIC/Sdeve verificar
Documentos úteis a consultar :
Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S 1/95)Guidelines for Accession to PIC/S (PS/W 14/2011)Application form and Questionnaire on National Inspection Systems (under revision) (PS 2/99-2)Audit Checklist (PS/W 1/2005)Recommendations on quality system requirements for pharmaceutical inspectorates (PI 002)
Taxa de inscriçãoTempo máximo de 6 anos após submissão
Requerente PIC/S:
Preenche questionário (inglês)Faculta documentação de suporteSubmete Taxa de Inscrição
Complete the questionnaire and return to:
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)14, rue du RoverayCH-1207 Geneva (Switzerland) E-mail: [email protected]
Documentos de suporte à candidatura:
Enviar legislação nacional relacionada com o sistema de inspeção a fabricantes de medicamentos e distribuidores( licenças, amostragens, recolhas de mercado…..
Lista de fabricantes/distribuidores licenciados e inspecionados mencionando o tipo de medicamentos fabricados ( estéreis, não estéreis, biológicos,….
Cópia do manual de qualidade do sistema de inspetorado
Documentos de suporte à candidatura ( continuação ) :
Lista dos procedimentos aprovados
Programa de formação dos inspetores
Nomes dos inspetores que desempenham funções de inspetores de BPF(BPM)
Curriculum Vitae de cada inspetor
Documentos de suporte à candidatura ( continuação ) :
Formato de relatório de inspeção ( caso o utilizado seja diferente do modelo de relatório de inspeção PIC/S - SOP POP-O-022 )
Informação estatistica sobre o número de inspeções realizadas
PIC/S Comité :
Nomeia o relator e Co-relator (Países Membros PIC/S)Requerente convidado para reunião do ComitéDecide sobre o relatório de avaliação inicial e nomeia equipa de Auditoria (A-Team) para a visita in loco:
verifica procedimentos de inspeção e observa 2 a 3 inspeções Decide sobre a aceitação por consenso, com base no relatório A-Team
Em teoria processo pode demorar 18 meses
Brazil / ANVISAIran / MoHNew Zealand / MedsafePhilippines / BFADTaiwan FDAUnited Kingdom / VMD (Vet) México
Candidatos a serem avaliados para adesão PIC/S
Japão MWLW &PMDA ,Março de 2012
Coreia KFDA, Abril de 2012
Eslovénia – JAZMP, Janeiro de 2012
Indonesia/NADFC, Julho de 2012
Novos membros da PIC/S
Questões ?
