ap febbraio
DESCRIPTION
Test aboutpharmaTRANSCRIPT
w w w . a b o u t p h a r m a . c o mNovembre 2009 - n. 73
i l m e n s i l e d e l m o n d o f a r m a c e U t i c o
me
se
Febbraio 2012 - n. 95
Post
e ita
liane
spa
- s
pedi
zion
e in
abb
onam
ento
Pos
tale
-D
.l. 3
53/2
003
(con
v. in
l. 2
7/02
/200
4 N
.46)
art
. 1, c
omm
a 1,
DC
B M
ilano
- P
rezz
o pe
r co
pia
euro
5
fOCusCHIRURGIA DELL’OCCHIO
iNTERvisTa LA MENARINI RACCONTATA
DA LUCIA ALEOTTI
CONGRESSI: CAMBIARE PER NON MORIRE MEDICI, AZIENDE E ORGANIZZATORI IN CERCA DI NUOVI MODELLI
Governance clinica, reGole di trasparenza
per aifa, pazienti sempre più protaGonisti
Smi....), ha espresso la compagine di pre-sidenti eletti che si troverà nelle prossime settimane ad eleggere il nuovo vertice della Fnomceo. Tutto sembra essere indirizza-to ad una riconferma dell’attuale vertice (Bianco e Benato), ma alcuni nuovi nomi potrebbero emergere, vista soprattutto l’affermazione romana di Lala. Il nuovo board si troverà nel bel mezzo di un pe-riodo complicato: nuovo governo, nuovo ministro, desideri di comprimere s sem-pre di più l’influenza etica e deontologica dell’Ordine dei medici, sostenibilità eco-nomica spesso opposta all’universalità del Servizio Sanitario nazionale. Senza conta-re che nella nuova parola d’ordine - ab-battiamo le caste – l’Ordine dei medici ci finisce sempre e comunque. Non sempre a ragion veduta...
Malattie rare: buone notizie da
politica e ricerca alla vigilia della
giornata MondialePromette di realizzare un più efficace con-trasto alle malattie rare l’Ordine del gior-
scusso articolo che riguardava la creazione dell’Ordine degli odontoiatri, congelato tra controveti di origine politica.Tornata ad essere realtà di rilievo, la Fede-razione si trova oggi a fare i conti con alcu-ne situazioni delicatissime che riguardano da vicino peso e funzione della professione medica. Da un lato le pressioni sempre più rilevanti provenienti dalla cultura della li-beralizzazione professionale. Dall’altro gli attacchi per niente velati all’Enpam, l’en-te previdenziale medico che è anche la più ricca cassaforte professionale d’Italia con circa 11 mld di euro di patrimonio. Anche la governance dell’Enpam è espressa dalla Fe-derazione dei medici. In questo scenario si sono consumate le tornate elettorali pro-vinciali, con rielezioni importanti (Bian-co a Torino, Amato a Palermo, Benato a Padova, Panti a Firenze, Pizza a Bologna) e rinnovamento totale nelle più grandi città (Roberto Carlo Rossi a Milano, Roberto Lala a Roma, Bruno Zuccarelli a Napo-li). A Roma, in particolare, si è registrato il risultato più clamoroso, con l’uscita di scena di Mario Falconi, presidente di lun-go corso e di grande capacità mediatica. Il voto, che come sempre offre il polso dei rapporti e delle alleanze tra i vari sindaca-ti (Fimmg, Snami, Sumai, Anaao, Cimo,
ordine dei Medici: rinnovati i board
provincialiGli ultimi mesi dello scorso anno hanno registrato in tutta Italia le elezioni provin-ciali degli Ordini dei Medici. Scadenza per molti motivi importante e delicatissima. Nell’ultimo periodo la Fnomceo - cioè la Federazione nazionale degli Ordini - ha impostato sotto la guida dell’attuale presi-dente Amedeo Bianco (chirurgo torinese) un fondamentale cambio di marcia, tor-nando ad essere interlocutore autorevole della Sanità italiana, contribuendo alla stabilizzazione del sistema Ecm e dialogan-do con il ministro Ferruccio Fazio.
Proprio con quest’ultimo gli Ordini si erano relazionati per contribuire alla leg-ge di riforma degli Ordini professionali della salute, decreto andato in porto con appoggio bipartisan salvo che per un di-
In attesa del Piano nazionale per le malattie rare, arrivano in Parlamento i primi emendamenti per il governo clinico.I medici rinnovano gli Ordini provinciali con qualche sorpresa. Presto in Aifa il regolamento per la trasparenza.
ABOUTPHARMA | ATTUALITà6
AttuAlità
la stesura di linee guida e la partecipazio-ne a ispezioni. Il regolamento, all’esame del Cda prima dell’invio ai ministeri vi-gilanti, elenca minuziosamente le verifi -che che abiliteranno alla partecipazione ai lavori: gli interessi diretti o indiretti dovranno essere dichiarati fi no ai cin-que anni precedenti e le dichiarazioni di tutti gli esperti inclusi nel database Aifa saranno pubblicati sul sito dell’Agenzia. Per gli esperti che non aggiornano an-nualmente la dichiarazione di interessi, scatterà automaticamente l’esclusione dal database e non potranno più partecipare ai lavori.
governo clinico: priMi eMendaMenti
al nuovo teSto alla caMera
La Commissione Affari Sociali della Camera ha ripreso il 17 gennaio l’esa-me del Ddl sul “Governo Clinico” delle Aziende sanitarie (Asl) nel nuovo te-sto unificato. Approvati alcuni emen-damenti all’articolo 1 che prevedono l’inserimento, tra le organizzazioni da coinvolgere, da parte delle Regioni, nel governo delle attività cliniche oltre alle già previste organizzazioni di vo-lontariato, delle associazioni del terzo settore (emendamento a firma Nunzio Francesco Testa, Paola Binetti, Udc) e l’inserimento di un nuovo articolo 1-bis in cui si ribadisce l’autonomia della responsabilità “diretta e non delega-bile”, dei medici, e dei professionisti sanitari “nell’ambito delle proprie spe-cifiche competenze e nel rispetto delle funzioni ad essi affidate e svolte”. Viene inoltre specificata la necessità che” le norme emanate sia a livello naziona-le che regionale, connesse alle esigen-
devono essere attuate in cooperazione tra diversi Paesi, regioni e organizzazio-ni. Per informazioni su questa Giornata: www.rarediseaseday.org e www.uniamo.org.Incoraggia alla fi ducia anche una recen-tissima scoperta sulla Sindrome di Myh-re. un team di ricercatori del Diparti-mento di Ematologia, Oncologia e Me-dicina Molecolare dell’Istituto Superiore di Sanità, guidato da Marco Tartaglia ha evidenziato che questa malattia eredi-taria estremamente rara – caratterizzata da ritardo mentale, dimorfi smo facciale, anormalità scheletriche e ipertrofi a mu-scolare – sarebbe generata da specifi che e ricorrenti mutazioni nel gene SMAD4. La ricerca è stata pubblicata sull’American Journal of Human Genetics.
Marco Giorgetti
AboutPharma
aifa: le regole anti-conflitti
di intereSSe Su Modello ue
Se negli Usa Barack Obama è pronto a chiedere alle aziende farmaceutiche tota-le trasparenza sui pagamenti ai medici per attività di ricerca, consulenza, relazioni e così via, l’Aifa ha in dirittura d’arrivo un regolamento che punta a garantire pareti di cristallo anche in casa propria. Appartenenza, trasparenza dei processi e responsabilità: queste le tre direttrici fondamentali del regolamento che fi ssa la linea di condotta di tutti i dipendenti, dei membri delle commissioni prezzi e tecni-co-scientifi ca e di chiunque sia coinvolto nei processi di valutazione dei farmaci, Cda compreso, per impedire che interes-si ricollegabili alle imprese infl uenzino l’imparzialità delle decisioni.
Si considerano anche tutte le attività svol-te all’interno dell’Agenzia in materia di autorizzazione e sorveglianza, compresa
no approvato dal Senato, all’unanimità, lo scorso 11 gennaio. Il passaggio in Aula ha stretto l’Esecutivo su mozioni accan-tonate da anni e che interessano quasi un milione e mezzo di italiani. In particola-re, il Governo dovrà: adottare un piano nazionale per le malattie rare, per ga-rantire un equo accesso ai servizi socio-sanitari, potenziando il trattamento do-miciliare e predisponendo una normativa che favorisca l’accesso ai farmaci inno-vativi “orfani”; valutare l’opportunità di aggiornare l’elenco delle malattie rare e recepire le raccomandazioni del Con-siglio Europeo in materia di “farmaci or-fani”; sostenere la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie contro le ma-lattie rare, attraverso un apposito piano di incentivi, basato sulla defi scalizzazione degli investimenti nel settore e sulla co-stituzione di un apposito fondo; rive-dere, infi ne, le disposizioni riguardanti i farmaci contenute nella orami famosa legge di stabilizzazione fi nanziaria 111 del 2011, prevedendo un regime appli-cativo particolare per i “farmaci orfani”: ciò dovrebbe comportare, in concreto, l’esclusione dei farmaci destinati alla cura delle malattie rare dalla partecipazione al ripiano della spesa sanitaria per farmaci ospedalieri.
In questo favorevole clima politico, si ce-lebrerà il prossimo 29 febbraio la quin-ta Giornata Mondiale delle Malattie rare, le circa 8000 patologie che col-piscono meno di una persona su 2.000. Organizzata appunto per sensibilizzare decisori pubblici e società civile la Gior-nata è coordinata a livello europeo dalle Alleanze Nazionali per le Malattie Rare membri di EURORDIS, e a livello nazio-nale da UNIAMO Federazione Italiana Malattie Rare onlus. ‘rari ma forti in-sieme’ è lo slogan della Giornata 2012, che esprime lo spirito di tutti gli eventi in programma: per raggiungere obiettivi si-gnifi cativi in un panorama così comples-so, infatti, le azioni per le malattie rare
ABOUTPHARMA | ATTUALITà 7
lità della vita dei pazienti oncologici che risponde non solo alle domande relative al – quanto si vive - ma soprattutto al – come si vive.Come dimostrato dai recenti sondaggi condotti a livello europeo, e in parti-colare dallo studio nato dalla collabo-razione tra AIMaC e AIOM, secondo il quale gli strumenti informativi (libretti, DVD….) hanno migliorato il rappor-to medico paziente nel 90% dei mala-ti arruolati. “I bisogni informativi dei malati e dei loro familiari”, ha precisato De Lorenzo, “è cresciuta esponenzial-mente alla maggiore diffusione dei mez-zi di comunicazione di massa. Inoltre il consenso informato ha rivoluzionato il rapporto medico-paziente, mettendo il malato difronte alla responsabilità di conoscere la propria malattia per parte-cipare alle decisioni”. Alla presentazio-ne del volume ha partecipato attivamen-te anche l’Associazione Italiana di On-cologia Medica (AIOM), che attraverso le parole del neo presidente, Stefano Cascino, ribadisce tutto il supporto ne-cessario alle istituzioni e ai pazienti, per migliorare la comunicazione medico-paziente. “Tra gli obiettivi dell’AIOM – sottolinea Cascino– oltre alla ricerca e la formazione c’è quello di semplificare la complessità dei rapporti focalizzandosi sui bisogni dei pazienti, soprattutto nel-la fase riabilitativa”. A sostegno di tutta l’iniziativa si è spe-so anche il presidente della FNOM-CeO, Amedeo Bianco che ha puntato a recuperare il codice deontologico del medico come “ valore di riferimento dell’esercizio e dei valori etici. La me-dicina, privata dell’aspetto umano e sociologico, non può essere completa poiché sempre più dati ci riportano il miglioramento della qualità della vita dei pazienti informati e seguiti non solo come pazienti, ma come persone”. La speranza di tutti è che grazie a questo volume (disponibile on-line al sito dell’Istituto superiore di Sanità) e alla diffusa sensibilità dei medici, i malati di cancro e loro famiglie vengano accolti e ascoltati tenendo conto dell’insieme dei bisogni irreversibilmente mutati, al fine di migliorarne la qualità di vita per con-vivere con la malattia.
Arianna Fanuli
la prospettiva di allargare e potenziare quanto già realizzato per rispondere alle esigenze di informazione e di accoglien-za in maniera sempre più adeguata e ca-pillare, come espresso dal Piano per la comunicazione e informazione in onco-logia previsto dal Documento tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro -Anni 2011-2013, approva-to dalla Conferenza Stato Regioni nel febbraio 2011. Un modello innovativo indirizzato ad assicurare alla persona con esperienza di cancro e al cittadino un’informazione adeguata, personaliz-zata e aggiornata con l’obiettivo di re-alizzare il primo Servizio Informativo a carattere nazionale, organico e capillar-mente distribuito sul territorio e basato sull’attività di una rete di punti Infor-mativi istituiti nelle strutture di onco-logia di policlinici universitari e azien-de ospedaliere. “Un faro nella giungla dell’informazione” lo ha definito du-rante la presentazione Enrico Garaci (presidente dell’Istituto superiore di Sanità e del progetto di Alleanza Con-tro il Cancro) che ritiene fondamenta-le il superamento di un’informazione medica esclusivamente farmacologica, promuo-vendo il ruolo attivo del paziente, al fine di migliorarne la qualità della vita.
“L’informazione è la prima medicina per il malato di cancro e il miglior pazien-te è quello informato” – è la sottolineatura con cui Francesco De Lorenzo, respon-sabile scientifico dell’iniziativa, ha vo-luto illustrare le 135pagine del manuale con cui l’AIMac si è impegnata a realiz-zare la “ricerca che non c’era” sulla qua-
ISS, IRCCS e AIMaC per il
Servizio Nazionale di Accoglienza e Informazione in Oncologia
Progetto di Alleanza Contro il Cancro
Manuale per la comunicazionein oncologiaa cura di
Stefano Vella e Francesco De Lorenzo
ze organizzative e gestionali dei servizi sanitari e socio-sanitari e di ogni altra attività esercitata da questi professionisti si applicano nell’ambito di tali principi (emendamento a firma Anna Marghe-rita Miotto, Pd). La Commissione non si è ancora espressa sugli emendamenti del relatore Di Virgilio sul Consiglio di direzione che dovrebbe diventare “organo della Asl” e nuovi criteri per nomina primari. In particolare si pre-vede, all’art.4 che la commissione “rice-ve dall’azienda il profilo professionale del dirigente da incaricare e, sulla base dell’analisi comparativa dei curriculum, dei titoli professionali posseduti, dell’a-derenza al profilo ricercato e degli esi-ti di colloquio, seleziona una terna di candidati formata da coloro che hanno ottenuto i migliori punteggi. Il direttore generale individua il candidato da no-minare sulla base della terna predisposta dalla Commissione. Qualora il dirigente a cui è stato conferito l’incarico dovesse lasciarlo o decadere entro 3 anni dalla nomina, si procederà alla sostituzione scegliendo fra gli altri due professionisti facenti parte della terna iniziale”. Sugli obiettivi assistenziali (Art 5, comm1) si chiede che vengano “concordati pre-ventivamente in sede di discussione di budget in base alle risorse professionali, tecnologiche e finanziarie messe a di-sposizione.
la priMa Medicina per i Malati di cancro:
l’inforMazioneÈ stato presentato a Roma il Manuale per la comunicazione in oncologia, un prezioso do-cumento a cura di Stefano Vella e Francesco de Lorenzo e frutto di esperienze pilota av-viate già dal 1999 dall’Istituto Superio-re di Sanità, dagli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico oncologici, da AIMaC (Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti e amici) e da Allean-za contro il Cancro. Il Manuale intende presentare e promuovere le esperienze, i risultati e le conoscenze raggiunti dal Servizio Nazionale di Accoglienza e In-formazione (SION), fornire unitamente le procedure e gli strumenti di attuazio-ne in modo organico e sistematico con
ABOUTPHARMA | ATTUAliTà8
a cUra della redazioneFlASh nEWS
DL LIBERALIZZAZIONI: PIÙ FARMACIE, SCONTI, ORARI E TURNI
LIBERI. I FARMACISTI CONTESTANO
È una soluzione di compromesso quella
allo studio del Governo sulla liberaliz-
zazione delle farmacie: più sedi, sconti,
orari e turni liberi. Una farmacia ogni
3.000 abitanti, quindi 5-7.000 nuovi
esercizi, oltre a quelli in aeroporti, auto-
strade, grandi centri commerciali; possi-
bilità di vendere i farmaci di fascia C fuori
dalle farmacie nelle sole regioni in cui
entro il 1° marzo 2013 non sia assegnato
almeno l’80% delle nuove sedi messe a
concorso. Queste le conferme nella bozza
del 18 gennaio del Dl sulle liberalizzazioni
(art.4). Spuntano poi le novità: le farma-
cie potranno praticare sconti su tutti i far-
maci in vendita pagati dai cittadini (classe
A senza con ricetta non del Ssn, che fattu-
rano 885 mln si euro); libertà di apertura
oltre gli orari e i turni. Per i farmaci gene-
rici, i medici, salvo indicazioni terapeuti-
che contrarie, dovranno scrivere in ricetta
AttuAlità E pOlitiCA SAnitAriA
che il farmaco può essere sostituito, se
in commercio, con un “farmaco equiva-
lente (o generico) a minor prezzo”. Per le
nuove sedi, i giovani farmacisti potranno
mettersi insieme e gestire l’esercizio in
“modo associato su base paritaria”. Sia i
farmacisti titolari di farmacia che di para-
farmacia contestano la bozza di Dl: i primi
perchè l’aumento del numero delle sedi è
“insostenibile” in un mercato “anelastico”
e anzi in calo, i secondi perchè non hanno
la classe C. Si attendono sviluppi.
COST E RISK SHARING, PAYMENT BY RESULT PER
RISPARMIARE IN ONCOLOGIA
L’80% delle oncologie mediche italiane
ha i conti in rosso: i Drg (i rimborsi per le
cure erogate) coprono la metà delle spese,
che sono in continua crescita. Questo per-
chè i malati sono in aumento e vivono più
a lungo, le terapie sono più impegnative e
i farmaci innovativi hanno prezzi elevati.
Sotto accusa per il costo sono soprattutto
le nuove molecole biologiche, che rap-
presentano 1/4 delle spese in oncolo-
gia. Esistono meccanismi che consentono
di contenere la spesa senza che i malati ne
risentano. Filippo de Braud, Primario
della divisione Oncologia medica all’Isti-
tuto nazionale tumori di Milano, spiega:
“ Oncologi e Aifa collaborano da anni
per razionalizzare l’uso dei farmaci ad
alto costo. Dal 2005 abbiamo creato dei
sistemi che sono stati presi come modello
da altri Paesi europei: cost sharing, risk sharing
e payment by result. Si tratta di 3 modalità di
condividere la spesa dei farmaci oncolo-
gici tra Servizio sanitario e aziende farma-
ceutiche: prevedono una sorta di “sconto”
o il pagamento della terapia innovativa
solo nei pazienti che effettivamente ne
traggono beneficio. La spesa annua del
Ssn per i farmaci è di 20 mld di euro, di
cui 3 per gli antitumorali.
ASL CON 40 MLD DI DEBITI VERSO I FORNITORI
Sono circa 40 mld di euro i debiti che
gli enti sanitari italiani hanno nei con-
fronti dei fornitori di beni e servizi. Lo
rileva Cgia, Confederazione generale
italiana artigianato di Mestre, secondo la
quale il 70%, dei mancati pagamenti è in
capo alle strutture ospedaliere del Cen-
tro-Sud. Nei primi 11 mesi 2011 i tempi
medi di pagamento in Calabria hanno
raggiunto i 925 giorni; 829 in Molise;
771 in Campania e 387 in Lazio. Le oasi
più felici, invece, sono le Sanità della
Lombardia (112 giorni), del Friuli Vene-
zia Giulia (94 giorni) e del Trentino Alto
Adige (92 giorni). A livello medio nazio-
nale il dato ha raggiunto i 299 giorni.
NASCE ALLEANZA ITALIANA PER LE STRATEGIE VACCINALI
Da gennaio 2012 è attiva Alleanza Italiana
per le Strategie Vaccinali (ALIV) che ha
flasH neWs
ABOUTPHARMA | FLASH NEWS10
l’obiettivo di affrontare e proporre so-
luzioni concrete ai problemi di scarsa
sensibilizzazione sull’importanza delle
vaccinazioni che sono da percepire come
valore e non come rischio o costo. Di
natura interdisciplinare, interistituzio-
nale e interprofessionale, ALIV inizial-
mente coinvolgerà decisori regionali e
operatori sanitari, Medici di Medicina
Generale e dei Pediatri di Libera Scelta,
oltre che Società scientifiche, per poi
passare, in una seconda fase, ai cittadini,
e arrivare quindi alla realizzazione di un
Osservatorio Nazionale sulle politiche
vaccinali.
LIBERALIZZAZIONE DELLA FASCIA C: PARTITA DA 3,2 MLD, MA REALI
SONO 300 MLN
Vale 3,2 mld di euro la contesa Fa-
scia C, che alloggia i farmaci attual-
mente venduti esclusivamente su
ricetta medica ma non rimborsati dal
Ssn.Le cifre sarebbero decisamente
più contenute, poco più di 300 mln,
stando ai conti fatti dalle parafarmacie
che considerano le quote di mercato
(9%, dati Anifa-federchimica) e i far-
maci che non uscirebbero comunque
dalla farmacia (stupefacenti, inietta-
bili, ormoni, ricetta non ripetibile).
Secondo altre fonti si arriverebbe in-
vece a 700 mln. Se mai farmacie e Gdo
riuscissero nell’intento, avrebbero circa
1.000-1.500 euro di utile al mese in
più. Oggi i punti vendita extra-far-
macia sono circa 3.300: quasi 3.000
AttuAlità E pOlitiCA DEl FArMACO
parafarmacie e 306 corner nella grande
distribuzione organizzata (Gdo) con
5.000 farmacisti occupati. Rispetto a
un giro d’affari 2010 per i farmaci di
automedicazione di 2,2 mld, le farma-
cie assorbono il 92,8% del mercato (2
mld). Le parafarmacie gestiscono circa
il 4,5% delle vendite (98,8 mln), alla
Gdo resta il 2,7% del mercato (61 mln).
BLOCKBUSTER DIVENTANO PARAFARMACIE. COMIFIN PUNTA
SULLA SALUTE
Dal noleggio di dvd, cd e videoccas-
sette alle parafarmacie e prodotti per
la salute e cura della persona. Questo il
destino dei circa 100 Blockbuster pre-
senti in Italia. Gli immobili sarebbero
stati acquistati da Fd Consultans, che
fa capo al gruppo milanese Comifin,
holding di controllo che racchiude altre
società tra cui la catena di parafarma-
cie Essere Benessere. Il 15 febbraio
2012 chiuderanno i punti vendita della
catena Blockbuster, che dovrebbero
essere convertiti in parafarmacie. L’o-
biettivo di Comifin sarebbe la creazione
di una rete della salute in franchising con
l’obiettivo finale della quotazione in
Borsa.
ANTITRUST MULTA PFIZER PER 10,6 MLN: “ABUSO
DI POSIZIONE DOMINANTE”Con l’accusa di abuso di posizione do-
minante, l’Antitrust ha condannato
AZiEnDE & MErCAtO
Pfizer a pagare una multa di 10,6 mln
di euro: avrebbe ostacolato e rallentato
l’ingresso dei generici di Xalatan (lata-
noprost), farmaco per il glaucoma il cui
brevetto in Italia scadeva nel settembre
2009. L’Autorità ha anche intimato la
cessazione del comportamento illegit-
timo. Dall’istruttoria, avviata su denun-
cia della genericista Ratiopharm Italia e
una segnalazione di European Generic Medi-
cines Association, emerge che Pfizer avrebbe
artificiosamente prolungato la prote-
zione del brevetto da settembre 2009
a luglio 2011, quindi a gennaio 2012,
per allinearla a quella degli altri Paesi
europei. Oltre ai danni per le aziende
di generici, Pfizer avrebbe causato un
mancato risparmio di 14 mln al Servizio
sanitario nazionale. L’azienda respinge
ogni accusa e annuncia ricorso.
ROTELLI CONQUISTA IL SAN RAFFAELE
L’Ospedale di Milano San Raffaele
passa all’imprenditore pavese, Giu-
seppe Rotelli, proprietario del Gruppo
ospedaliero San Donato per 405 mln
di euro cash e l’accollo di 320 mln di
passività. La cordata Ior-Malacalza, che
aveva offerto 250 mln, si è ritirata.
SIGMA-TAU: CONFERMA CIG PER 460 DIPENDENTI
Non è bastato 1 mln di euro messo sul
tavolo dalla Regione Lazio: Sigma-Tau
ha confermato la decisione di procedere
con la richiesta di cassa integrazione per
i 460 lavoratori, erano 569, del sito di
Pomezia (che potrebbero esser ulteriol-
mente ridotti) con l’impegno, come
chiesto dalla Regione, di anticipare il
trattamento di cassa. La strada che si
delinea sembrerebbe quella delle poli-
tiche attive, sebbene restino ancora da
definire tempi e modi. Massimo Scac-
cabarozzi, Presidente Farmindustria,
dichiara: “I segnali sono preoccupanti.
11ABOUTPHARMA | FLASH NEWS
FlASh nEWSFlASh nEWS
Il numero dei ricercatori ha continuato
a crescere dal 2000 al 2007. Poi c’è
stata un’inversione: negli ultimi 3 anni
si sono persi 200 addetti. Nel prossimo
anno sono previsti tagli per 2.000 unità
complessive. Dal 2009 c’è stata inoltre
una riduzione degli studi clinici, svolti
dalle aziende private in ospedali e strut-
ture regionali”.
MARCHIO CE A DISPOSITIVO ANTI HBS II DI DIASORIN
DiaSorin ha ricevuto il marchio CE per la
commercializzazione del nuovo saggio per
la determinazione del virus dell’epatite B
(Anti HBs II), un test completamente stan-
dardizzato, più facilmente riproducibile
e con una maggiore sensibilità nella de-
terminazione quantitativa degli anticorpi
relativi all’antigene di superficie del virus
dell’epatite B.
PROTESI MAMMARIE: AL VIA IL CENSIMENTO.
ALLARME INGIUSTIFICATO
Nessun legame tra le protesi Pip, prodotte
dalla francese Poly Implants Prothèses, e il cancro
al seno. Questo il messaggio di Stefano Ca-
scinu, Presidente dell’Associazione italiana
di oncologia medica. Non ci sarebbero ra-
gioni urgenti per rimuovere le protesi sotto
inchiesta in tutte le donne alle quali sono
state impiantate. Consigliati comunque dei
controlli. Intanto è stata pubblicata in Gaz-
zetta Ufficiale l’ordinanza sul censimento
delle protesi Pip per individuare le persone
a cui sono state impiantate.
DiSpOSitiVi MEDiCiUE: OK CHMP A VEMURAFENIB PER MELANOMA METASTATICO POSITIVO
ALLA MUTAZIONE DI BRAFIl Comitato europeo per i medicinali per
uso umano (Chmp) ha emesso parere
favorevole su vemurafenib di Roche in
monoterapia per pazienti adulti con me-
lanoma metastatico o non operabile, posi-
tivo alla mutazione del gene BRAF V600.
La decisione della Commissione Europea
è prevista entro febbraio 2012. Altre do-
mande di autorizzazione per il farmaco
sono in fase di valutazione da parte delle
autorità sanitarie di Australia, Nuova Ze-
landa, Brasile, India, Messico e Canada.
Vemurafenib è in fase di co-sviluppo con
una licenza del 2006 e un accordo di col-
laborazione tra Roche e Plexxikon, del
Gruppo Daiichi Sankyo.
LONDRA: NO AL RIMBORSO DELL’ANTITUMORALE JEVTANA DI SANOFI
La Gran Bretagna ha deciso di non rim-
borsare Jevtana (cabazitaxel) di Sanofi, per
il carcinoma della prostata metastatico or-
mono-refrattario, in quanto troppo co-
stoso. Il farmaco è stato lanciato a luglio
2010 in Usa e a marzo 2011 in Europa.
UE: ESTENSIONE PER GALVUS NEL DIABETE DI TIPO 2 E
INSUFFICIENZA RENALE
I pazienti con diabete di tipo 2 e con
insufficienza renale moderata o grave
hanno a disposizione una nuova opzione
terapeutica, Galvus (vildagliptin), far-
FArMACi & AFFinimaco di Novartis appartenente alla
classe degli inibitori della DPP-4. L’ap-
provazione della Commissione Europea
estende l’impiego di vildagliptin, già in-
dicato per i pazienti senza insufficienza
renale o nella sua forma lieve.
OK UE A BEVACIZUMAB PER CARCINOMA OVARICO IN STADIO
AVANZATO NON PRETRATTATO
La Commissione Europea ha approvato
bevacizumab di Roche in combinazione
con chemioterapia standard (carboplatino e
paclitaxel) nel trattamento di prima linea,
dopo la chirurgia, per donne affette da
carcinoma ovarico in stadio avanzato. Negli
studi di fase III (GOG0218 e ICON7), le
donne trattate con bevacizumab in com-
binazione con chemioterapia e poi con
bevacizumab in monoterapia, sono vissute
significativamente più a lungo senza peg-
gioramento della malattia (sopravvivenza
libera da progressione) rispetto alle pa-
zienti sottoposte alla sola chemioterapia.
ACCORDO GENTIUM-SOBI PER DISTRIBUZIONE DEFIBROTIDE IN
NORD EUROPA
La biotech italiana Gentium ha perfezio-
nato un accordo commerciale decennale
con Sobi, Swedish Orphan Biovitrum,
per la distribuzione esclusiva di defibro-
tide, molecola per il trattamento delle
malattie ematologiche. La rete di vendita
riguarderà Svezia, Danimarca, Norvegia,
Islanda, Finlandia e i Paesi baltici (Let-
tonia, Lituania ed Estonia). L’azienda
biOtECh
ABOUTPHARMA | FLASH NEWS12
ha attualmente in corso il processo di
autorizzazione del farmaco presso Ema
per la cura della Vod (Veno Occlusive Dise-
ase), forma di occlusione delle vene che si
verifica in pazienti sottoposti a trapianti
di cellule staminali o di midollo o sot-
toposti a trattamenti chemioterapici e
radioterapici.
BIOVENTUS: DIVISIONE DI S&N IN JOINT VENTURE
CON PRIVATE EQUITY
Smith & Nephew (S&N) ha deciso di
avviare lo spin off della divisione terapie
biologiche in una joint venture con Essex
Woodlands, gruppo statunitense di private
equity. Secondo i termini dell’accordo, il
produttore britannico di dispositivi me-
dici trasferirà la divisione in una nuova
entità chiamata Bioventus. Rinunciando a
una quota di maggioranza nella joint ven-
ture, S&N riceverà un pagamento cash, una
tantum, pari a 98 mln di dollari da Essex
Woodlands e 160 mln ogni 5 anni da Bio-
ventus.
USA: IL MERCATO DELLE APPS A 718 MLN DI
DOLLARI NEL 2011Il mercato delle applicazioni (apps) sa-
nitarie per smartphone è cresciuto di 7
volte in Usa, raggiungendo nel 2011 il
valore di 718 mln dollari, ma è desti-
nata a salire molto di più. Lo riferisce
la relazione della società specializzata
in ricerche di mercato epr la telefonia
mobile (m) research2guidance che stima un
intErnAZiOnAlE
mercato globale di 6 mld. Lo studio sot-
tolinea che la maggioranza delle farma-
ceutiche “hanno scoperto le applicazioni
mHealth come un modo innovativo per
promuovere e fornire” i loro servizi e
prodotti.
IN UE FARMACISTI SENZA FRONTIERE
Il Commissario Ue Michel Barnier ha
proposto una revisione della direttiva
2005/36 sul riconoscimento delle quali-
fiche professionali, che verrà potenziata
verso un’effettiva liberalizzazione delle
professioni come notai e farmacisti. Il ta-
glio di tempi e costi nel riconoscimento
delle qualifiche professionali per favorire
i trasferimenti intra Ue dei professionisti
entro il 2020 dovrebbe tradursi in al-
meno 16 milioni di nuovi posti dil avoro.
La novità più importante è la cancella-
zione della deroga prevista dall’articolo
21, paragrafo 4 della direttiva 2005/36
che consente agli Stati membri di non
dare effetto ai titoli di formazione con-
seguiti in altri Stati membri per l’aper-
tura di nuove farmacie. In pratica, non
si potrà impedire a un cittadino comuri-
itario e qualificato di essere escluso dalla
possibilità di aprire una farmacia in altro
Stato Ue.
EPATITE C: RICERCATORI ITALIANI SCOPRONO
NUOVO VACCINO
Ricercatori italiani hanno messo
a punto un vaccino per l’epatite C
r&S
usando come base virus di scimpanzè
innocui per l’uomo ma capaci di in-
durre reazioni immunitarie molto
più potenti di quelle dei vaccini
classici. Il vaccino ha già superato
la prima fase di sperimentazione su
persone. La notizia è stata pubbli-
cata su Translational Medicine edita da
Science. Il traguardo si deve all’a-
zienda Okairos i cui laboratori si tro-
vano presso il centro di Biotecnologie
del Ceinge di Napoli.
MILANO: ACCORDO BESTA-POLITECNICO
SULLA RICERCA
Si rafforza la collaborazione nella ri-
cerca e nella formazione tra Politecnico
di Milano e Besta, che hanno firmato un
protocollo d’intesa. La ricerca comune
avrà come campo di applicazione: robo-
tica per la riabilitazione, nanomedicina
e nanotecnologie, gestione e interpreta-
zione delle bioimmagini. La formazione
riguarderà laureandi e dottorandi negli
ambiti di sviluppo delle tecnologie sani-
tarie in campo neurologico e neurochi-
rurgico.
RISULTATI DELUDENTI SU TERIFLUNOMIDE
NELLA SCLEROSI MULTIPLA
Sanofi e la sua controllata statunitense
Genzyme hanno presentato i primi
risultati di test condotti su terifluno-
mide per via orale nel trattamento della
sclerosi multipla di tipo ricorrente. I
dati non mostrano una “superiorità
statisticamente significativa” del trat-
tamento rispetto a Rebif (interferone
beta-1a), farmaco della tedesca Merck.
Fda ha accettato la domanda di appro-
vazione del prodotto a ottobre 2011 e
l’azienda ha in programma di richie-
dere l’autorizzazione all’Agenzia eu-
ropea per i medicinali nel 1° trimestre
2012.
13ABOUTPHARMA | FLASH NEWS
in&oUtseguito alla recente scomparsa del Presidente Marco Venturini. Cascinu, da novembre 2002, dirige la Clinica di Oncologia Medica dell’Università Politecnica delle Marche-Azienda Ospedaliero universitaria Ospedali Riuniti di Ancona e da settembre 2006 è Professore ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Ancona.
POLICLINICO SUN: DI MAURO DIR. SANITARIO
E COSTA DIR. AMMINISTRATIVOPasquale Corcione, Manager di Sun, Seconda Università di Napoli, ha nominato Diret-tore Sanitario del Policlinico Maurizio di Mauro, ex Direttore dell’Ospedale San Paolo di Fuorigrotta. Corcione ha inoltre conferito l’incarico di Direttore Ammini-strativo della struttura ospedaliera universi-taria a Elvio Costa.
SAN RAFFAELE: NUOVO CDA. FLICK ALLA PRESIDENZA
In attesa del passaggio di proprietà al neo-acquirente Giuseppe Rotelli, rinnovo temporaneo per il Consiglio di Amministrazione della Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor, che controlla l’ospedale milanese. Confermati Giovanni Maria Flick, che assume la carica di Presidente, e Giuseppe Profiti, Vice Presidente. Cinque nuove nomine: Massimo Spina, Francesco Perrini, Emanuele Rimini, Matteo Rescigno, e Antonio Emilio Scala.
BRIGGS MORRISON NUOVO RESPONSABILE R&D
IN ASTRAZENECABriggs Morrison è stato scelto come Executive Vice President Global Medicines Development (Gmd) di AstraZeneca. Morri-
son, che ha avuto esperienze nella ricerca in Merck e Pfizer, diventa responsabile della R&D, dallo sviluppo iniziale del farmaco fino all’approvazione e oltre. Morrison succede ad Anders Ekblom, che si occuperà di Science and Technology In-tegration Office sempre all’interno della R&D.
LEONARDO CARDOSI HEAD OF MARKET ACCESS IN QUINTILES
Con il ruolo di Head of Market Access, Leonardo Cardosi è entrato nel gruppo Quintiles, società di riferimento nei servizi per
le aziende bio-farmaceutiche. Cardosi, che è stato Consulente KPMG nella Business Unit Healthcare & Lifesciences, AD e socio fondatore di AboutPharma, ha la responsabilità per l’Italia dell’area market access e regulatory affairs.
A STEFANO CASCINU LA PRESIDENZA NAZIONALE AIOM
Già Presidente eletto di Aiom, Associazione Italiana di Oncologia Medica, Stefano Cascinu si è insediato come Presidente nazionale in
ANDREA MANDELLI CONFERMATO ALLA PRESIDENZA FOFI
Confermato dal prece-dente triennio il vertice di Fofi, Federazione degli Ordini dei Farmacisti Ita-liani: alla presidenza, An-
drea Mandelli, alla vicepresidenza Luigi D’Ambrosio Lettieri e Maurizio Pace alla se-greteria. Alla carica di tesoriere della Federa-zione è stato confermato Franco Cantagalli. Questo l’esito delle elezioni che si sono svolte il 14,15 e 16 gennaio scorso.
ROB KOREMANS PRESIDENTE E CEO IN TEVA EUROPA
Da marzo 2012 Rob Koremans sarà il nuovo President e Chief Executive Of-ficer (Ceo) di Teva Eu-ropa. Koremans è stato Ceo in Zentiva e Senior
Vice President Generic Strategy and Development in Sanofi.
JEAN-LUC BUTEL NOMINATO PRESIDENT
INTERNATIONAL DI BAXTERJean-Luc Butel è stato eletto Corporate Vice President and President International in Baxter. Butel assume il suo nuovo ruolo il 20 feb-braio 2012 riportando a Robert L. Par-kinson, Presidente e Chief Executive Officer. In Medtronic Butel è stato Executive Vice President and Group President International.
ABOUTPHARMA | IN&OUT14
a cUra della redazionein&Out
pArOlA Ai SErViZi
sifo informa
J&J RilEva il 18% Di CRuCEll J&J RilEva il 18% Di CRuCEllsono disponibili sul sito dell’aifa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/bandi-di-concorso-aifa-2011, i bandi per il concorso che prevede 5 posti a tempo in-determinato per dirigenti farmacisti (di cui 2 di seconda fascia) all’interno dell’agenzia italiana del farmaco.la domanda di accesso al concorso deve essere compilata on-line. il testo del bando e il modulo per la domanda sono disponi-bili anche all’indirizzo: http://www.sifoweb.it/notizie/notizia.asp?id=1153.
nel mese di febbraio saranno rinnovate le principali cariche della sifo: consiglio di-rettivo, collegio dei sindaci e dei probiviri e poi a cascata i segretari regionali e i vari comitati.recentemente è stata inviata a tutti i soci una missiva in cui si chiedeva di segnalare chi fosse interessato a proporsi per le prossime elezioni.il resoconto delle attività svolte in questo quadriennio (2008-2011) dagli organi in carica è contenuto in una brochure distribuita all’ultimo congresso di firenze ma consultabile anche all’indirizzo: http://www.sifoweb.it/societa/pdf/sifo-2008-2011.pdf.il libretto presenta una prima parte descrittiva sulla sifo, proseguendo poi con il riepi-logo dei punti del documento programmatico. per ogni punto viene proposta in una pagina un confronto fra “abbiamo detto” e “ab-biamo fatto”, evidenziando i progetti già svolti e il cammino che rimane da completare. il testo chiude con una breve descrizione della fondazione sifo, sull’editoria sifo e ancora con quello che in questi anni è stato fatto per i giovani.
BaNDi Di CONCORsO iN aifa PROssiMO RiNNOvO DEllE CaRiCHE sifO
saNOfi-avENTis CONCluDE
sEGNalaZiONE CORsi E MasTER
sono aperte le iscrizioni per il master Universitario di ii livello “Governo clinico del farmaco e dispositivo medico” organizzato dall’Università degli studi di siena. lo scopo del master è quello di fornire al farmacista una formazione multidisciplinare a tutto campo, che spazi dal buon uso dei farmaci e dei dispositivi medici alla conoscenza e gestione del rischio clinico. Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito www.unisi.it/postlaurea/master.htm.da segnalare anche il corso di perfezionamento in farmacia e farmacologia cliniche che si terrà presso l’Università degli studi di padova.Ulteriori informazioni sono disponibili al sito: http://www.unipd.it/unipdWar/page/unipd/studenti0/p20000577091311760267563
saNOfi-avENTis CONCluDE
E - BOOK DisPONiBili sul siTO sifO
Grazie alla collaborazione con Janssen-cilag sono stati resi disponibili alcuni testi della collana pubblicata dal pensiero scientifico di interesse per il farmacista del ssn.i testi, scaricabili gratuitamente, comprendono vari titoli, tra i quali: “conoscere e usare pubmed”, “conservazione e sicurezza dei farmaci”, “Governo clinico” e altri.per visionare e scaricare tutti i titoli, il link è: http://www.sifoweb.it/pubblicazioni/e-monografie_indici.asp.
ABOUTPHARMA | SIFO INFORMA16
a cUra di società italiana di farmacia ospedalieraSiFO inFOrMA
drGs-like su scala planetaria. come
aveva avuto modo di notare l’economi-
sta fabrizio Gilardi le riforme in tema
di finanziamento degli ospedali (ovvero
proprio i drG), sono divenute una
sorta di paradigma o pietra di paragone
in tema di misura e valutazione degli
ospedali nell’ambito dei sistemi sani-
tari e di welfare, quantomeno nell’area
ocse, ovvero l’intero “mondo occi-
se si considera che i drGs (Diagno-
sis Related Groups) che definiscono il
rimborso riconosciuto per prestazione
sanitaria sono stati introdotti a seguito
degli studi e delle ricerche sulla defi-
nizione di ‘’prodotto ospedaliero’’ di
robert fetter e dei colleghi dell’Uni-
versità di Yale negli Usa, dalla Health
Care Financing Administration (Hcfa,
oggi cms) per il programma federale
di assistenza sanitaria Medicare con
l’anno fiscale 1983 (dunque il primo
ottobre 1982), stiamo parlando di un
sistema, anzi di sistemi di classificazione
del case-mix ospedaliero che hanno rag-
giunto la piena maturità sul campo e
sono oramai ‘’maggiorenni’’ anche da
questa parte dell’atlantico.
sembra proprio che oggi non si possa
prescindere dai drGs o da sistemi
L’APPROFONDIMENTO
drGs... vent’anni dopolo stato dell’arte sUlla diffUsione dei diaGnosis related GroUps in eUropa
R. Busse, A. Geisser, W. Quentin e M.M. Wiley (Eds): Diagnosis-Re-
lated Groups in Europe, Moving towards transparency, efficiency and
quality in hospitals (2011) McGraw Hill - Open University Press, pp.
458, £. 29.99
http://www.mcgraw-hill.co.uk/html/0335245579.html
17ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO
dentale”, oceania compresa.
il volume appena pubblicato di Busse
e coll. “Diagnosis Related Groups in Eu-
rope”, arriva 18 anni dopo quello curato
da mercedes casas e miriam Wiley, che
aveva come sottotitolo Uses and Per-
spectives indicando già allora i possibili e
poi avveratisi decisi sviluppi del sistema.
a rigore c’è poi, anzi prima, un prequel
(roger e coll.), datato 1989, costituito
dagli atti di una conferenza di statistica
ed informatica medica tenutasi a Bru-
xelles quello stesso anno.
Lo scenario dei drGs in europa
“dove siamo oggi? scopo del libro”
è il titolo del paragrafo 1.3. (p. 6) del
capitolo introduttivo, scritto da mi-
riam Wiley, un’economista irlandese
(che collaborò con casas alla stesura
del rapporto del 1993), che conferma
come “sia evidente che lo sviluppo del
sistema di classificazione di case-mix
per drG, con un numero sempre cre-
scente di applicazioni possa essere de-
scritto come un fenomeno di portata
internazionale”. È raro nel mondo dello
sviluppo di sistemi sanitari identificare
un’iniziativa che sia passata così rapida-
mente dalla fase della ricerca a quella
dell’implementazione e quindi alla dis-
seminazione su scala internazionale. il
libro offre ai lettori un aggiornato stato
dell’arte sulla diffusione dei drGs tra i
paesi del vecchio continente.
mentre è ormai assodato che gran
parte dei paesi ha introdotto i sistemi
di classificazione drG per i ricoveri
ospedalieri e adottato modalità di fi-
nanziamento del settore, sempre basati
sui drG, sulla falsariga degli Usa, con
lo scopo di aumentare la trasparenza,
migliorare l’efficienza e assicurare mag-
giore qualità, rimane meno evidente e
noto se i paesi si stiano effettivamente
muovendo per raggiungere questi tra-
guardi (di qui il sottotitolo del volume).
la seconda parte raccoglie e sintetizza
le principali esperienze europee (e
brilla per la fragorosa assenza l’italia).
il focus sull’europa, segue il rapporto
HOPE del 2007 (descritto in un pre-
cedente articolo su organizzazione sa-
nitaria e consultabile sul sito www.hope.
be) ed è legato al progetto EuroDRG
(si veda il sito www.eurodrg.eu), nato
nell’ambito del settimo programma
quadro dell’Ue (fp 7), di cui il libro è
frutto. i dodici paesi coinvolti (austria,
inghilterra, estonia, finlandia, francia,
Germania, irlanda, paesi Bassi, polonia,
portogallo, spagna e svezia) che hanno
preso parte al progetto eurodrG e che
hanno descritto la propria esperienza
nel volume sono stati scelti sulla base
di confronti geografici tra aree diverse
(p.e. portogallo vs. finlandia o polonia
Marino Nonis
l’acronimo “drG” sta per Diagnosis Related Group, ed è un sistema di classificazione isorisorse dei rico-
veri ospedalieri. i ricoveri ospedalieri sono, cioè, raggruppati in modo che tutti i ricoveri afferenti ad un me-
desimo drG presentino approssimativamente un simile carico assistenziale e consumo medio di risorse.
Questo sistema viene attualmente impiegato in italia come strumento di finanziamento delle strutture ospedaliere nel sistema sani-
tario nazionale; infatti, ad ogni drG è associata una tariffa che rispecchia una stima del costo medio di ciascun ricovero, in base alla
quale si remunera l’attività ospedaliera erogata. ogni drG è inoltre caratterizzato da un peso relativo, spesso utilizzato per calcolare
indicatori di complessità ed efficienza quali: il peso medio della casistica, l’indice di case-mix e l’indice comparativo di performance.
il sistema drG è stato mutuato dagli Usa, apportando solo lievi modifiche per renderlo adatto al sistema sanita-
rio nazionale. ogni anno l’agenzia governativa statunitense Center for Medicare & Medicaid Services (cms), prece-
dentemente denominata Health Care Financing Administration (Hcfa), predispone una nuova versione del sistema.
in italia è stato impiegato il sistema drG versione 10 dal 1994 al 2005; a partire dall’1 gennaio 2006 è stata adottata la versione 19
mentre dall’1 gennaio 2009 è stata adottata la versione 24.
Fonte: Ministero della Salute
CHE COsa i DRGs?
ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO18
del medesimo sistema di classifi-
cazione, un’effettiva comparazione
o benchmark di performance d’uso
delle risorse;
3. gli ospedali oggi “codificano” e
quindi rendono routinariamente
disponibili gli items della scheda di
dimissione ospedaliera (sdo) con
particolare riferimento a diagnosi e
procedure più rilevanti praticate;
4. l’introduzione dei drG ha netta-
mente migliorato (ed uniformato)
le tecniche di contabilità analitica e
conoscenza dei costi.
sull’efficienza, o meglio sull’aumento
di essa a seguito dell’introduzione dei
drG, le evidenze rimangono a tutt’oggi
limitate anche se è certa l’aumentata
attività e la diminuzione della durata di
degenza. occorre certamente affinare il
sistema dei controlli e la “cultura della
codifica”.
analoghe le considerazioni sulla qualità:
non sembra che essa sia stata compro-
messa dai drG e comunque le possi-
bili implicazioni “da drG” dipendono
e riflettono quella determinata appli-
cazione nel paese considerato, le re-
gole adottate e la natura del contesto
complessivo delle strutture sanitarie,
soprattutto extra-ospedaliere, nonché
dello specifico mix pubblico-privato.
europa. il volume mostra chiaramente
che sono stati fatti senz’altro progressi
per meglio comprendere il processo di
produzione in ospedale e soprattutto
ciò che robert fetter definiva ‘the ra-
ther strange cost behaviour of hospitals’. ‘’
drGs: verso trasparenza, efficacia e quaLità
ma allora l’europa si è veramente
mossa verso i traguardi del sottotitolo?
È questo il tema che affronta reinhard
Busse nel decimo capitolo (p.149), che
conclude la prima parte del volume.
per quanto riguarda la trasparenza,
senz’altro i drG hanno fornito un con-
tributo decisivo perché:
1. hanno consentito di introdurre un
numero ragionevole di tipologie
dei ricoveri (stiamo parlando, per il
regime ordinario, di ca. 12 milioni
di episodi/anno, solo nel nostro
paese), nell’ordine di qualche centi-
naio di casi (tra 500 e 1.200), men-
tre prima si era tra gli estremi delle
decine di migliaia di diagnosi delle
diverse classificazioni internazionali
(icd-9-cm, icd-10, icd-10-cm) o
del singolo numero, grezzo e rozzo,
di ricoveri o giornate di degenza “in-
differenziate”;
2. hanno permesso, attraverso l’uso
vs. francia), tipologia di sistemi sanitari
(p.e. servizi sanitari universalistici vs. si-
stemi ad ‘’assicurazione obbligatoria’’),
ed età di appartenenza all’Ue (p.e.
estonia vs. paesi Bassi), per garantire
un confronto tra Paesi realmente si-
mili ma diversi, e costituire una sorta
di traccia anche per paesi di altri con-
tinenti.
il volume è indirizzato agli Health Policies
Makers e operatori del settore, oltre
che ai ricercatori, e vuole contribuire a
far emergere un linguaggio comune che
possa facilitare la comunicazione pro-
prio tra decisori, operatori e ricercatori
dei diversi paesi. sia la rassegna dei punti
chiave, che costituisce la prima parte,
sia la descrizione delle 12 esperienze ri-
portate nella seconda parte del volume
dovrebbero risultare particolarmente
utili per paesi o regioni che vogliano
introdurre, estendere o semplicemente
migliorare il proprio sistema drG.
nel contesto della sempre maggiore
importanza della mobilità di pazienti e
servizi sanitari all’interno dell’Ue, con ri-
levanti risvolti economici, il libro vuole
sottolineare l’importanza degli sforzi
di coordinamento e di necessaria ar-
monizzazione tra i sistemi di classifica-
zione e finanziamento degli episodi di
ricovero ospedaliero drG correlati in
Teamwork
www.indena.comViale Ortles, 12 - 20139 Milano, Italia - tel. +39 02.574961
comesnaturally.
Se siete interessati al cosviluppo di principi attivi botanici avete trovato il vostro partner ideale. Vantiamo 90 anni di esperienza in ricerca e sviluppo di derivati botanici. L’avanguardia dei nostri sistemi produttivi unita ai successi ottenuti in numerose partnership sono la nostra garanzia di riuscita dei vostri progetti.
19ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO
esperienze;
• migl iorare lo scambio di cono-
scenze in tema di DRG system refi-
nement;
• aumentare la trasparenza sui servizi
e prodotti ospedalieri;
e soprattutto
• permettere un’effettiva mobil ità
cross-borders di pazienti e di pa-
gamenti all’ interno dell’Ue, come
prescrive la direttiva 24 del 2011
(European Parliament and Council).
e allora, mi si permetta di “chiosare”:
se così va l’europa, forse si comprende
meglio perché l’esperienza italiana non
sia stata menzionata nel libro e so-
prattutto bisognerebbe interrogarsi
sull’evoluzione “regionalista” del no-
stro sistema sanitario nazionale, prima
che (proprio ora!), non corra il serio
rischio di ridursi tout-court a “provin-
cialismo senza futuro”, e se non oc-
corra invece “ricompattare” il mosaico
dei servizi sanitari regionali, in una
posizione ragionevolmente coesa ed
unitaria.
Marino NonisDirettore Sanitario,
Ospedale “Cristo Re”, Roma
diventa indispensabile nel prosieguo
per la corretta allocazione e un’equa
ripartizione delle risorse (per l’italia
si pensi all’ambiguità e discrezionalità
d’uso tra pubblico e privato);
• il finanziamento degli ospedali. clas-
sicamente l’uso finanziario dei drG
si traduce in una riduzione dei costi
per singolo caso e in un aumento
dei ricavi legato alla maggior produ-
zione (numero dei ricoveri). sono
questi gl i incentivi specif ic i che
vanno considerati dall’Health Policy
Maker , in un contesto che sia coe-
rente e che preveda, ad esempio, la
separazione provider/purchaser o la
corretta delimitazione dell ’ambito
di finanziamento (sempre p.e. tra le
attività propriamente ospedaliere,
le “funzioni” o i bundled payments
per i pdta).
insomma i drG occorre anche sa-
perli usare! Busse conclude come sia
ragionevole supporre (e su questo
tema è prevista un’ulteriore pubblica-
zione del progetto eurodrG già nel
2012) che si vada verso una maggiore
cooperazione ed omogeneità in tema
di drG in europa, per:
• evitare sprechi e duplicazioni di
da cui le raccomandazioni per il fu-
turo, che riguardano:
• la necessità di interrogarsi sulle con-
dizioni politiche favorevoli per l’im-
plementazione o il mantenimento dei
drG. occorre decidere se importare
i drG (come si è fatto p.e. in italia
o portogallo) o creare da subito una
nuova versione nazionale (come in
Germania, paesi Bassi o nell’area dei
norddrG); comprendere nel nuovo
sistema solo gli inpatients (ovvero i
ricoveri ordinari per acuti) o anche
le nuove forme di ospedalizzazione
per outpatients (e casi di Day Hospi-
tal/Day Surgery) o per ambiti diversi
(postacuzie, riabilitazione e altra as-
sistenza residenziale). fondamentale
è poi la manutenzione del sistema,
che diventa cruciale per la gestione
dell’innovazione e il riconoscimento
delle nuove tecnologie (si pensi al
trasferimento della ricerca, ai nuovi
farmaci e dispositivi);
• i l tema dell’analisi dei costi degli
ospedali: ovvero la disponibilità dei
dati di contabilità analitica, che pur
non costituendo a stretto rigore
un pre-requisito per i drG (i pesi
possono essere anch’essi importati),
• m casas, mm Wiley (eds): Diagnosis Related Groups in Europe: Uses and Perspectives (1993), Berlin, Springer-Verlag, pp. 207
• european parliament and council: Directive 2011/24/EU of 9th march, 2011 on the Application of Patients’ Rights in Cross-
Border Healthcare (2011) Brussels: official Journal of the eU (l88/45-l88/65)
• f Gilardi, K füglister, and s luyet: Learning From Others: The Diffusion of Hospital Financing Reforms in OECD
Countries (2009), comparative political studies 42(4): 549-573
• m nonis, am lerario: La diffusione del sistema DRG nei paesi dell’Unione Europea: riflessioni e prospettive dal documento HOPE
(2007) organizzazione sanitaria, 31 (1) pp. 20-29
• fH roger france, G de moor, J Hofdijk, l Jenkins (eds): Diagnosis Related Groups in Europe. EFMI-Working Conference,
Bruxelles (1989), MIM, Ghent, pp. 221.
BiBliOGRafia
ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO20
costituito da farmaci per l’apparato gastrointe-
stinale, anticoagulanti, anti-ulcera, antistaminici,
farmaci per malattie autoimmuni, ormoni e far-
maci per il sistema genito-urinario, antiasmatici
e farmaci per Bpco, immunosoppressori.
considerando le diverse forme farmaceutiche
(si veda figura 1), oltre l’80% sono generici
iniettabili che impattano su oltre 550 mila pa-
zienti all’anno, ricoverati in ospedale per eventi
acuti o seguiti in assistenza domiciliare per te-
rapie endovenose o sottocutanee. la carenza
impatta per lo più farmaci prodotti prima del
1990 mentre il 25% riguarda specialità entrate
sul mercato dopo il 2000.
MoLti prodotti neLLe Mani di pochi
sempre dal report si evince che da una
parte vi è una fortissima concentrazione sia
nella produzione che, spesso, nell’acquisto
di questi medicinali. cinque grandi gruppi
ospedalieri in Usa acquistano circa il 90%
di questi medicinali e vi sono solo 7 aziende
farmaceutiche, tra cui teva, Bedford, app
pharmaceuticals, Hospira, in grado di pro-
durre la maggioranza di questi prodotti.
Un insight riscontrato e degno di nota è l’insta-
l’allarme è stato lanciato lo scorso agosto sulle
pagine del New York Times: la carenza di alcuni
farmaci salvavita (Drug Shortages) sta diven-
tando un problema sempre più frequente e,
soprattutto nell’area oncologica così come in
quella infettivologica, si corre il rischio concreto
che i pazienti rimangano senza il trattamento
più appropriato. Un sondaggio condotto di
recente dalla American Hospital Association
(aHa) mostra che negli ultimi sei mesi quasi
tutti gli ospedali degli stati Uniti almeno una
volta hanno dovuto affrontare la carenza di un
farmaco considerato essenziale e l’82% degli
ospedali americani fa sapere di aver dovuto
ritardare le cure come conseguenza di questa
situazione.
come se non bastasse crescono le importa-
zione di principi attivi da paesi in via di sviluppo,
dove i controlli e le ispezioni che garantiscono
la qualità delle produzioni sono molto meno
frequenti e demanding. capita allora che le au-
torità occidentali si vedano costrette a ritirare
prodotti per contaminazioni o altri difetti della
qualità.
le companies si difendono: “manca la materia
prima per produrre tali farmaci e i processi di
manufacturing sono molto complessi e tra le
cause occorre annoverare anche le interru-
zioni e le sospensioni nelle produzioni”.cer-
tamente le cause di tali carenze sono ampie
e variegate e vanno da problemi legati al pro-
cesso produttivo alla mancanza di principi at-
tivi, dal cambiamento del quadro regolatorio
alle modifiche degli incentivi di mercato ma la
percezione comune a più stakeholders è che
la vera ragione stia nella scarsa redditività di
queste vecchie molecole, che non danno certo
la stessa marginalità economica dei nuovi far-
maci biologici, dai profitti notevolmente più alti.
Qualunque sia la causa, nell’ultimo anno negli
Usa, per almeno 200 farmaci considerati es-
senziali – alcuni anche per la cura di importanti
patologie pediatriche – si è raschiato il fondo
del barile mentre negli ultimi anni il numero
dei farmaci difficilmente reperibili è triplicato,
passando da 61 medicinali nel 2005 a 180 nel
2010.
secondo il report di ims “Drug Shortages: A clo-
ser look at products, suppliers and volume volati-
lity” i prodotti inseriti nell’elenco delle specialità
difficili da reperire sono altamente concentrati
in 5 aree terapeutiche: il 63% sono oncologi,
palliativi del dolore, antibiotici, cardiovascolari
e indicati per il sistema nervoso. l’altro 37% è
SCENARI DEL FARMACO
farmaci essenziali irreperiBili. lo strano caso Usa
neGli ospedali statUnitensi mancano antitUmorali cHe costano pocHi dollari.il rapporto ims HealtH ci spieGa percHé.
21ABOUTPHARMA | SCENARI DEL FARMACO
bilità dei volumi dei singoli fornitori dei prodotti
diventati irreperibili, che nel tempo è cambiata
assegnando la leadership di mercato all’uno o
all’altro in modo molto rapido negli ultimi 12
mesi, rispetto ai precedenti 4 anni. negli ultimi
5 anni si è anche assistito al fenomeno della
fluttuazione del numero delle corporations
che avevano in listino queste specialità, con
players che entravano e uscivano dal mercato
in continuazione: negli ultimi due anni ben 13
di loro hanno proprio cessato la fornitura, con-
centrando così, nelle mani di pochi, più dei due
terzi dei prodotti ora introvabili. ora 50 spe-
cialità su 180 hanno un unico fornitore e circa
i due terzi delle medicine sono distribuite da
non più di 3 aziende (si veda figura 2): se una
di queste va in rottura di stock, la domanda per
gli altri pochi fornitori disponibili sale alle stelle.
in molti casi una singola azienda produce circa
il 90% del fabbisogno di un determinato far-
maco e dunque basta che nasca qualche criti-
cità produttiva o irregolarità ispettiva perché la
produzione cessi e venga meno il medicinale.
per quanto riguarda le forme iniettabili,
oramai quasi tutte diventate off patent, ci
sono margini molto bassi per le aziende,
in quanto predeterminati dalla legislazione
di Medicare: di conseguenza vengono pro-
dotti con i minori costi possibili e con scorte
molto ridotte e i fermi di produzione sono
per la maggior parte dovuti proprio a pro-
blemi di controllo qualità (si veda figura 3).
tra i farmaci oncologici, su cui ovviamente c’è
una sensibilizzazione ulteriore dell’opinione
pubblica, stanno diventando introvabili o sem-
pre meno reperibili principi attivi quali leuco-
vorina, 5-fluorouracile, cytosine arabinoside,
vincristina, etoposide, paclitaxel, cisplatino ble-
omicina, cisplatino, citarubicina, daunorubicina
liposomiale, doxorubicina, farmaci citotossici
indispensabili in molti regimi chemioterapici
in grado di guarire patologie come leucemie
acute, linfomi e tumori del testicolo e di avere
benefici sostanziali in altri tipi di cancro quale
quello della mammella, del polmone e del
colon perchè, come noto, il trattamento far-
macologico dei tumori si basa in genere sulla
combinazione di più farmaci il cui effetto si po-
tenzia a vicenda.
l’assenza di uno soltanto di questi medicinali
mette gravemente a repentaglio l’esito finale
della cura, senza contare il profondo impatto
psicologico sul malato, che magari può all’im-
provviso decidere di abbandonare il tratta-
mento. inoltre molti di questi farmaci non
possono essere sostituiti da altri analoghi,
come nel caso della bleomicina, dell’etoposide
e della vincristina.
negli stati Uniti, per ovviare il problema
dell’irreperibilità, vengono proposti schemi
terapeutici sperimentali alternativi, dove
il farmaco mancante viene sostituito da
combinazioni diverse rispetto a quelle ori-
ginali ma c’è il rischio concreto che que-
ste nuove associazioni, non essendo state
testate a sufficienza nella pratica clinica, pos-
sano dare problemi di tollerabilità e tossicità.
ecco il perché del grido d’allarme lanciato dal
presidente dell’American Society of Clinical On-
cology, Michael link, al New York Times: “È
una carenza che ci sta uccidendo, gli effetti sul
piano terapeutico possono davvero essere
devastanti. Questi farmaci salvano vite ed è in-
concepibile che medicinali che costano un paio
di dollari a fiala non siano resi disponibili per i
pazienti”.
Le proposte aLLo studio
la carenza di questi farmaci lascia consumatori
e pazienti vulnerabili a un aumento dei prezzi
nel mercato nero, aumenta i costi ufficiali dei
medicinali e mette in pericolo la salute pub-
blica. ma il guaio è che l’agenzia Food and Drug
Administration sembra non essere legittimata
ad avere l’ autorità di chiedere alle case far-
maceutiche di continuare le produzioni. che
fare allora? per il momento c’è l’ordinanza del
presidente obama secondo cui fda deve am-
pliare la segnalazione di potenziali carenze di
medicinali e accelerare ulteriormente gli iter
regolatori nei casi che servano a prevenire o
rispondere a tali mancanze di scorte. il provve-
dimento prevede anche che fda lavori insieme
al dipartimento di Giustizia per valutare se le
potenziali carenze abbiano portato a truffe da
parte di distributori che, sfruttando la situazione,
Figura 1: Percentuale della carenza dei farmaci in base alla forma farmaceutiche e al tipo di prodotto (brand-generico)
Fonte: IMS National Sales Perspectives, Sep 2006 – Aug 2011
82%
15%
1% 1 % 1%
Injectables
Orals
Inserts/Implants
Rectals, Topical
Dermatologicals
83%
11% 4% 2%
Generic
Brand
Branded Generic
Other-Branded Generic
Brand-Generic TypeFrom Type
ABOUTPHARMA | SCENARI DEL FARMACO22
di risolvere quello che sta per diventare un bub-
bone di proporzioni gigantesche, se si pensa che
il problema del drug shortage potrebbe varcare
presto l’atlantico e presentarsi sia in europa che
in italia. Già a detta di alcuni nostri esponenti au-
torevoli della comunità scientifica – quali il diret-
tore del dipartimento di oncologia medica del
centro di riferimento oncologico di aviano,
umberto Tirelli – hanno rilanciato la notizia e
così, anche da noi i pazienti malati di cancro si
potrebbero trovare nel bel mezzo di una tem-
pesta perfetta, con i farmaci di vecchia genera-
zione non disponibili perché poco remunerativi
per le aziende e quelli di nuova generazione
troppo cari per la casse sempre più in affanno
delle regioni. per il momento però sembra che
ancora in italia non esistano gravi carenze di ap-
provvigionamento e quindi non vi sia il rischio
reale che i pazienti non si sottopongano alla
terapia per mancanza di farmaci. tuttavia, c’è
poco da star tranquilli perchè segnali di man-
canze periodiche, spesso a causa del meccani-
smo perverso delle gare di aggiudicazione che
avvengono a livello locale e regionale, si sono
già avuti (la carmustina ad esempio anche da
noi non è stata disponibile per 3 mesi nel 2009
e la bleomicina, altro farmaco indispensabile per
la terapia dei linfomi e dei tumori del testicolo,
non è stato reperibile per 2 settimane a inizio
2011) ed è molto probabile che in futuro il pro-
blema si porrà ancor di più.
il paradosso è che siamo stati a lungo pressati
dall’urgenza del problema opposto, quello della
razionalizzazione dell’uso dei farmaci ad alto
costo, ma la gravità della situazione che si sta
verificando in Usa è tale da chiamare tutti gli
attori coinvolti nel settore, inclusi i governi, a
valutare urgentemente tali problematiche e a
lavorare affinché venga assicurata la continuità
dell’approvvigionamento farmaceutico, al fine di
poter garantire sempre ai pazienti l’inizio e la fine
dell’esatto trattamento terapeutico prescritto.
Michela BerraAboutPharma
di volatilità e di un
modello predittivo,
la creazione di un
magazzino-banca
centrale a livello na-
zionale che possa ri-
fornire tutto il paese
di farmaci oncologici
essenziali ma di vec-
chia generazione
(come già accade
nel centro di pre-
venzione e controllo
nazionale che stocca
antibiotici, antidoti
contro veleni, vaccini
e altri farmaci necessari in caso di attacco terro-
ristico o catastrofe naturale) o la costituzione
di un’azienda no profit che possa importare far-
maci o eventualmente produrli direttamente,
e una legge che possa obbligare le industrie ad
avvisare sei mesi prima della mancanza dei far-
maci. Quest’ultima, a detta di molti, potrebbe
però portare a una vera e propria istigazione
all’accaparramento dei farmaci che si sapreb-
bero mancanti entro poco tempo, con tutte le
conseguenze negative come il mercato nero.
in tutti i casi queste sono solo proposte abboz-
zate, ancora a livello embrionale, nel tentativo
aumentano esponenzialmente il prezzo o agi-
scono sullo stoccaggio indebito dei medicinali.
in realtà, vista la situazione, fda non ha grandi
mezzi per contrastare questo fenomeno, può
solo aumentare la vigilanza e agire con la pro-
pria ‘moral suasion’. ci sono poi altre proposte
allo studio dei funzionari fda, dei membri del
congresso e di tutti gli operatori sanitari coin-
volti nel monitoraggio dello stato di disponibilità
di questi farmaci essenziali, tra cui la creazione
di un sistema di identificazione precoce del ri-
schio di indisponibilità, corredato da una pre-
visione della domanda del mercato, un indice
Figura 2: Numero di prodotti in base alla quantità di fornitori ad Agosto 2011
Figura 3: Le cause della carenza dei farmaci
Fonte: IMS National Sales Perspectives, Sep 2006 – Aug 2011
Fonte: American Society of Health-System Pharmacists website
0
10
20
30
40
50
60
0
7
1
56
2
23
3
23
4
19
5
15
6
6
7
10
8
3
9
1
11
2
12
2
17
1
NU
MBER
OF
PRO
DU
CTS
COUNT OF SUPPLIERS AS OF AUG 2011
0 10
1
1
2
3
4
6
25
34
38
20 3 0 40
FDA Review
Import Ban
No Reason Supplied
Recall
Crystallization/Particulates
Raw Material Issues
Increased Demand
Discontinued/Suspended
Manufacturing Issues
NUMBER OF PRODUCTS
23ABOUTPHARMA | SCENARI DEL FARMACO
cietà solo se l’industria, i decisori, le professioni cli-
niche, le aziende sanitarie e i pazienti concordano
nel definirne i criteri di valutazione. alternativa-
mente ciò che ne rimarrebbe sarebbe una triste,
frustrante aspettativa di salute mai conseguita.
l’efficienza dei sistemi di produzione ed eroga-
zione della salute, il miglioramento del processo
decisionale ai vari livelli di governo del sistema,
l’adozione della evidence-based policy oltre che
dell’evidence-based medicine, la capacità di pro-
grammare e pianificare solo dopo aver chiara-
mente individuato le strategie di sostenibilità dei
sistemi a fronte di trend il cui controllo è spesso
fuori dal nostro radar, sono questi alcuni dei
temi che dovranno essere affrontati insieme
se davvero si vuole dare un segnale di presa di
coscienza del problema prima che esso diventi
troppo grande per essere finanche discusso.
Rosanna TarriconeDirettore CeRGAS – Università Bocconi;
Direttore Master MIHMEP – SDA Bocconi
Gli ultimi dati sui trend demografici ed epide-
miologici della popolazione mondiale illustrano
senza ombra di dubbi che nei prossimi decenni
i vari governi si troveranno di fronte al collasso
dei propri sistemi sanitari, a meno che non si im-
plementino importanti e radicali politiche (non
solo) sanitarie che abbiano l’obiettivo di massi-
mizzare la produzione di salute rendendo più effi-
ciente l’allocazione delle risorse ad essa destinate.
l’accesso alle cure non è più solo un problema
dei paesi a basso e medio reddito ma sta as-
sumendo una proporzione straordinaria anche
nei paesi sviluppati dove l’equità di accesso non
è più un diritto acquisito ma sembra essere
diventato un privilegio da guadagnarsi. l’invec-
chiamento della popolazione e il cambiamento
degli stili di vita spiegano da soli i dati allarmanti
sulla crescente incidenza delle malattie croniche.
nel 2010, almeno un terzo della popolazione
europea era affetto da una malattia cronica e 2
miliardi di persone nel mondo erano a rischio
di malattie cardiovascolari. se il costo del trat-
tamento delle malattie croniche è stato stimato
negli Usa equivalente a 300 mld di dollari nel
2003, i costi indiretti ad esse correlati superano
tale importo di ben quattro volte. nessun go-
verno sarà mai capace di finanziare questi costi
se non si inverte la tendenza puntando corag-
giosamente e senza esitazione sulla prevenzione
e sulla valutazione dei programmi sanitari più
costo-efficaci.
la complessità del problema e dei suoi deter-
minanti richiede tuttavia risposte altrettanto
complesse che possono essere formulate solo a
patto di una convergenza sugli obiettivi da parte
di tutti gli attori del sistema, nessuno escluso.
l’innovazione tecnologica – ad esempio – stra-
ordinaria nel fornire ai sistemi sanitari strumenti
sempre più potenti e comprensivi per la tutela
della salute, si traduce in reale beneficio per le so-
EVENTI
cUre sosteniBili4 prospettive in 5 continenti
il 10 febbraio 2012 si terrà a milano il primo con-vegno internazionale sul tema Sustaining and Im-plementing Universal Health Coverage organizzato da sda Bocconi school of management. obiet-tivo del convegno é identificare delle strategie sostenibili per allocare le risorse disponibili alle cure sanitarie, in previsione dell’invecchiamento della popolazione, dell’aumento delle malattie croniche e dell’innovazione tecnologica sempre più efficace ma spesso più costosa. interverranno acca-demici, policymakers ed esperti internazionali di altissimo livello - come Gérard de Pouvourville essec (france), Mike Drummond York University (UK), Timothy G. Evans James P. Grant School of Public Health at Brac University (Bangladesh), oltre che esponenti delle grandi orga-
nizzazioni internazionali come Banca mondiale, commissione europea, ocse, oms, e industria.
susTaiNiNG aND iMPlEMENTiNG uNivERsal HEalTH COvERaGE
Rosanna Tarricone
come Garantire l’assistenza sanitaria in Una società più veccHia, con malattie cronicHe in aUmento e con tecnoloGia efficace, ma costosa?
ABOUTPHARMA | EVENTI24
Gli esperti di urologia di oltre 100 paesi si
danno appuntamento al 24 al 28 febbraio
2012 a parigi per il 27th Annual Congress
eaU (Europaean association of urology).
nel programma scientifico del congresso,
che prevede la partecipazione di circa
14.000 persone, sono proposti corsi, pre-
sentation, dibattiti, sugli ultimi risultati per
le molteplici patologie che interessano
l’apparato urinario maschile e femminile
e l’apparato genitale maschile, oltre alle
disfunzioni della statica e della dinamica
pelvica. l’urologia, che abbraccia ambiti sia
puramente medico-clinico che chirurgico,
ha visto un’importante evoluzione negli
ultimi anni. “in ambito farmacologico si è
passati dal trattamento del sintomo ultimo,
all’impiego di farmaci di tipo etiologico. in
ambito chirurgico dall’idea di radicalità
allargata, alla ricerca della preservazione
della funzionalità d’organo attraverso una
organ sparing surgery”, ci dice Walter ar-
tibani, professore ordinario di Urologia
all’Università di verona e coordiantore, al
congresso di febbraio, di una Joint session
di eaU e la chinese Urological associa-
tion (cUa). “l’apertura ai paesi del medio
ed estremo oriente come cina, corea,
iran – continua il professore – deve es-
sere intesa nell’ottica della globalizzazione
quale determinante positivo per la salute.
anche in ambito urologico l’emergere e
il consolidarsi di una piattaforma tecnolo-
gica unica globale, potrebbe avere effetti
positivi sulla salute, favorendo la diffusione
di un’informazione specialistica in conti-
nuo aggiornamento con il fine ultimo di
favorire l’accesso di tali risorse a ciascun
utente”. all’Annual Congress EAU, l’onco-
logia occupa sicuramente il primo posto
tra gli argomenti di maggiore interesse dei
congressisti. seguono iperplasia prostatica
benigna e incontinenza urinaria. “nella
pratica clinica quotidiana, la prima do-
manda dell’urologo è: quale terapia dovrei
offrire al paziente con diagnosi di tumore
prostatico organo-confinato?”, osserva ar-
tibani.
il tumore della prostata rappresenta un
problema di salute mondiale ed una ma-
lattia potenzialmente letale (68.000 morti
in europa nel 2004 con un trend di dia-
gnosi “precoce” di neoplasia variabile dal
15% all’84%). “rappresenta il 9% delle
EVENTI
UroloGia: di cosa si parlerà al conGresso eaU?
Walter artiBani, cHe coordinerà Un simposio al conGresso di pariGi, anticipa i temi più attesi
ABOUTPHARMA | EVENTI 25
di prima e seconda linea nel trattamento
del tumore renale metastatico; sfortunata-
mente, per quanto riguarda il trattamento
della malattia organo-confinata, dopo un
iniziale entusiasmo nell’impiego di tale
moderno approccio, i risultati si sono ri-
velati limitati e controversi, affidando alla
chirurgia il ruolo di gold standard tera-
peutico. “continuo interesse riveste la
terapia focale con evidenze ancora limi-
tate. la chirurgia robotica sta dilagando
in ambito urologico. la prostatectomia
radicale robot-assistita sembrerebbe il
futuro terapeutico. dalle ultime evidenze
emerse in letteratura è in grado di offrire
risultati oncologici paragonabili alla chi-
rurgia open classica riducendo le perdite
ematiche, la percentuale di margini posi-
tivi, garantendo un tasso di continenza e
potenza sessuale più elevato. ovviamente
prima di trarre conclusioni definitive oc-
corre colmare la mancanza in letteratura
di un numero idoneo di studi randomizzati
controllati di adeguata qualità. per l’incon-
tinenza urinaria da urgenza, il professore
fa un accenno alle target therapy mentre
per l’incontinenza urinaria da sforzo vi è
un riemergente interesse per le staminali
(stem cells)”, conclude artibani. restiamo
in attesa delle novità.
aboutPharma
per una terapia personalizzata. Questo ar-
gomento ne apre un altro alquanto scot-
tante: lo screening”, spiega il professore.
“vi sono evidenze in letteratura di una
possibile relazione fra abitudini dietetiche
ed incidenza di malattie prostatiche ed i
dati attualmente disponibili suggerirebbero
che una dieta ipocalorica ed a basso con-
tenuto di grassi e elevato apporto di frutta
e vegetali potrebbe avere un effetto bene-
fico nel prevenire le malattia prostatiche;
tuttavia tali evidenze non sono sufficienti
per giustificare l’adozione di nuove e ge-
neralizzabili abitudini alimentari.
Un aspetto interessante della prevenzione
primaria, volta a prevenire, piuttosto che
curare o trattare una data malattia, è lo
sviluppo di vaccini immunoprofilattici per
il tumore della prostata che in un futuro
potrebbero essere traslati dall’ambito spe-
rimentale in realtà clinica”.
per quanto riguarda lo screening del tu-
more prostatico, strumento di preven-
zione secondaria, utile, cioè, per scoprire
la malattia in fase precoce, prima che si
manifesti, attualmente non vi sono evi-
denze tali per introdurre programmi nella
popolazione. “alla luce dei risultati dei due
più importanti studi clinici randomizzati
pubblicati in letteratura, la maggior parte
delle società urologiche mondiali ha con-
cluso che al momento lo screening di massa
del tumore prostatico non sia appropriato.
piuttosto, la diagnosi precoce attraverso
uno screening opportunistico dovrebbe
essere offerta a una popolazione maschile
selezionata e adeguatamente informata”,
osserva il clinico.
Gli spunti di innovazione terapeutica con-
tinua in urologia sono notevoli: alcuni
promettenti, altri potenzialmente entusia-
smanti, ma concretamente deludenti. ad
esempio, la terapia immunologica e angio-
genetica ha assunto un importante ruolo
cause di morte per neoplasia fra la popo-
lazione di genere maschile. i principali fat-
tori di rischio sono: età, ereditarietà. altri
fattori che possono avere un importante
impatto sull’insorgenza sono: razza, dieta
ad elevato contenuto di grassi animali ed
esposizione a metalli pesanti.
il cancro del rene rappresenta il 2-3% di
tutti i carcinomi, con un’incidenza in eu-
ropa che si incrementa annualmente del
2%. l’uso della diagnostica per immagini
(ecografia e tc) ha condotto a un in-
cremento della diagnosi di tale tumore
e, nonostante l’aumento, la mortalità per
neoplasia renale si è stabilizzata, con una
tendenza verso la riduzione. il picco di inci-
denza si riscontra tra i 60 ed i 70 anni, con
un rapporto m:f = 1,5:1. fattori di rischio
includono fumo, obesità, terapia per l’iper-
tensione. la profilassi più efficace è evitare
il fumo di sigaretta e l’obesità”.
per il tumore prostatico, nell’ultimo de-
cennio, è cresciuto il numero di nuove
diagnosi per tumori di dimensioni sem-
pre più ridotte, potenzialmente indolenti.
conseguentemente è emersa l’esigenza di
un trattamento sempre più mirato, mini-
invasivo, focale che però non consente
con i mezzi diagnostici attuali di sapere
se il paziente è stato curato o meno. “il
problema di base è che attualmente non
è possibile distinguere un tumore indo-
lente da uno aggressivo. certamente un
approccio personalizzato potrebbe aiu-
tare nella diagnosi di una malattia clinica-
mente rilevante guidando l’urologo verso
una più appropriata terapia patient tailored.
la proteomica potrebbe essere il modo
più potente per individuare biomarcatori
diagnostici, prognostici e predittivi. com-
binata alla nanotecnologia, la proteomica
potrebbe offrire interessanti opportunità
per la scoperta di nuovi biomarcatori per
il carcinoma prostatico in fase precoce
Walter Artibani
ABOUTPHARMA | EVENTI26
luppo del business con un’organizzazione
estremamente dinamica ed efficiente, tutta
dedicata all’area dermatologica.
Quali sono le principali sfide per l’azienda ap-
pena sbarcata in Italia?
leo pharma vanta oltre 100 anni di espe-
rienza in dermatologia e in particolare nella
ricerca e sviluppo di farmaci per la psoriasi.
abbiamo inoltre un importante antibiotico,
per uso topico, per le infezioni della cute e,
nel prossimo futuro, lanceremo sul mercato
un farmaco indicato nel trattamento della
cheratosi attinica. la nostra ambizione e la
nostra sfida è quella di diventare i partner
dal primo gennaio 2012 la divisione ita-
liana di leo pharma commercializza diret-
tamente sul territorio nazionale i propri
farmaci, prima proposti da Grunenthal e
intendis nata più di un secolo fa in dani-
marca, la farmaceutica è attiva nel settore
dermatologico e in particolare nella cura
della psoriasi con prodotti a base di calci-
potriolo, acido fusidico e cortisonici. nel
2010 il fatturato globale di leo pharma,
che ha sede a Ballerup, vicino a copenha-
gen, e oltre 4.600 dipendenti in 100 paesi,
si è attestato intorno a 1 mld di euro. l’in-
tero capitale della farmaceutica è di leo
pharma foundation. sulle motivazioni che
hanno guidato la nascita della start up ita-
liana che ha sede a roma e sugli obiettivi
attesi, abbiamo sentito il General manager
di leo pharma italia, Paolo Cionini, già
direttore della divisione primary care in
abbott e con oltre 20 anni di esperienza
nel settore farmaceutico.
In controtendenza rispetto alla situazione
economica, com’è maturata, dottor Cionini
l’idea di far nascere LEO Pharma Italia?
l’italia è un importante mercato per la far-
maceutica, indipendentemente dalla crisi
economica che non solo noi ma tutto il
mondo industrializzato stiamo attraver-
sando. il nostro paese si qualifica, inoltre,
per la professionalità dei medici e per la
maturità dei pazienti: elementi determi-
nanti per chi come noi produce farmaci di
alta qualità dedicati a patologie a elevato
impatto sociale.
Con che struttura parte questa nuova realtà?
la nostra struttura sarà inizialmente for-
mata da circa 70 persone, un numero
certo esiguo rispetto a quelli proposti dai
colossi della farmaceutica che operano in
italia, ma ideale però per iniziare lo svi-
SOTTO LA LENTE
primi passi per leo pHarma italia
con il 2012 apre a roma la start Up italiana della farmaceUtica danese attiva nella dermatoloGia.
di QUesta nUova realtà ci parla il Gm paolo cionini
Sede LEO Pharma Italia
ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE28
di riferimento per i medici in dermatologia
proponendo trattamenti sempre più innova-
tivi ed efficaci.
Cosa caratterizza il paziente con psoriasi? In
cosa si differenzia il vostro approccio terapeu-
tico?
la psoriasi è una malattia della pelle ad anda-
mento cronico e invalidante, il cui peso so-
ciale va aldilà della stessa severità di malattia,
che ha un impatto molto negativo sulla qua-
lità della vita delle persone colpite. crediamo
fermamente, con i nostri farmaci, di poter fare
la differenza per quanti soffrono di questa pa-
tologia. in tal senso la nostra strategia a livello
globale si basa sulla centralità del paziente e
sulle sue esigenze. tra queste sicuramente
c’è poter usufruire di trattamenti che in virtù
della loro efficacia e modalità d’uso migliorino
l’aderenza terapeutica, quindi, il risultato.
Il vostro interlocutore principale resta lo spe-
cialista in dermatologia o pensate di ampliare
l’informazione al medico di medicina generale?
i nostri interlocutori saranno tutti i medici che
si occupano di dermatologia. ovviamente il
dermatologo ha un ruolo centrale e fonda-
mentale nella nostra strategia ma daremo
spazio anche al medico di medicina generale
che affronta in maniera attiva le problemati-
che dermatologiche dei propri pazienti. at-
traverso questo duplice impegno sul versante
dello specialista e della medicina del territorio
vorremmo promuovere non solo le nostre
innovative soluzioni terapeutiche ma anche
una nuova cultura sulla prevenzione e cura di
patologie come la psoriasi e la cheratosi atti-
nica che affliggono milioni di persone in italia.
Che obiettivi avete per il 2012 e nel medio-
lungo termine?
Questo è l’anno in cui leo pharma italia inizia
le proprie attività ed è quindi per noi fonda-
mentale ottenere fiducia e riconoscibilità sul
mercato attraverso la qualità dei nostri farmaci
e la nostra vicinanza ai pazienti. nel medio-
lungo termine, dopo una rapida fase di consoli-
damento ci aspettiamo di consolidare la nostra
leadership nella cura della psoriasi ed essere
protagonisti in altri segmenti di mercato della
dermatologia, giocando un ruolo chiave tra i
più importanti player di questo settore.
L’Italia per LEO Pharma è solo un’opportu-
nità commerciale o c’è qualche ipotesi per la
ricerca?
la nostra strategia prevede sia un impegno
di tipo commerciale sia di coinvolgimento
dei centri di ricerca universitari ed ospedalieri
del nostro paese nell’ambito della ricerca cli-
nica internazionale di leo pharma. il nostro
centro di copenaghen coordina un’intensa
attività di ricerca che punta allo sviluppo di
diversi prodotti, potenzialmente molto inte-
ressanti, indicati nel trattamento di patologie
dermatologiche ad elevato impatto sociale.
inoltre, abbiamo risorse dedicate a conti-
nuare la ricerca sui nostri prodotti attual-
mente in commercio per fare in modo che
aderiscano sempre più e sempre meglio alle
esigenze dei pazienti. in tutto questo anche
l’italia, con i suoi centri di eccellenza in der-
matologia, gioca un ruolo primario.
Allargando lo sguardo, quale modello di svi-
luppo ha LEO Pharma a livello globale?
il modello di sviluppo è quello di un’azienda
fortemente orientata al paziente e alle sue
esigenze che proprio nell’ambito dermato-
logico sono influenzate da importanti fattori
esterni, climatici ed ambientali, psichici e re-
lazionali. Quindi la nostra crescita continuerà
se sapremo interpretare e anticipare corret-
tamente, come abbiamo fatto finora, le esi-
genze dei nostri pazienti inserite nel contesto
socio ambientale che è uno tra i fattori che
influenzano l’insorgere di patologie dermato-
logiche. la nostra mission è “aiutare i nostri
pazienti ad avere una pelle sana”.
Maddalena GuiottoAboutPharma
Paolo Cionini, General Manager, LEO Pharma Italia
Pipeline del Gruppo LEO Pharma
ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE 29
si distribuiscono anche in quelle fasce della
popolazione tipicamente meno coin-
volte e meno digitalizzate: nel 2011
crescono le donne, che arrivano al
44% del totale (+5 punti percen-
tuali) e aumenta l’età media dei
possessori di smartphone, che
passa dai 40,4 anni di inizio
2010 agli attuali 43,3
anni (nielsen mo-
bile media 2011). il
60% degli utenti
di smartphone
in italia lo
i m p i e g a
ovunque:
in casa
tra le tendenze che caratterizzano i macro
scenari di innovazione della sanità elettro-
nica all’alba di questo 2012, uno spazio di
rilievo è occupato dalla crescente attenzione
dedicata allo sviluppo di un nuovo concetto
di “mobile health”.
in realtà la “m-health” non rappresenta in
assoluto una novità in quanto già da anni
è stata sviluppata sul territorio, ad esempio
al servizio di alcune reti per il governo di
sistemi complessi (si pensi al “telegoverno”
delle ambulanze) attraverso lo sviluppo e
l’integrazione di dispositivi di comunicazione
dedicati; ciò che rende inediti gli sviluppi a
cui oggi si assiste è la diffusa e ormai con-
solidata adozione di device mobili di ultima
generazione (tablet pc e smartphone) che
stanno diventando i nuovi “terminali” di
elezione per l’accesso a dati, informazioni e
servizi anche di tipo sanitario.
il principale e più evidente elemento di inno-
vazione è rappresentato dalla piena e nativa
“mobilità” dei dispositivi utilizzati, che ora
consentono l’accesso ai servizi senza alcun
vincolo di tipo fisico e geografico, compati-
bilmente con la disponibilità di connessioni
mobili adeguate (che continua purtroppo
a rappresentare il principale limite nell’e-
sperienza italiana). cadono quindi tutte le
barriere di spazio e tempo che hanno ca-
ratterizzato la prima fase dell’informatica e
delle reti “fisse” e si realizzano nuovi modelli
di accesso alle reti sanitarie per professioni-
sti e pazienti.
GLi itaLiani e Lo SMARTPHONE
in italia il 39% dei cittadini che possiedono
un cellulare (che rappresentano quasi il
100% degli italiani maggiorenni) dispone di
uno “smartphone”, per un totale di oltre 20
milioni di dispositivi attivi e funzionanti. la
crescita nell’adozione degli smartphone è
quasi esponenziale e i dati più recenti ormai
evidenziano che il “sorpasso” di tali dispo-
sitivi rispetto ai telefoni tradizionali è immi-
nente. i nuovi utilizzatori di smartphone
SOTTO LA LENTE
moBile HealtH & apps: il dottore nello smartpHone
lo scenario italiano della “medicina moBile” e delle applicazioni per ipHone in sanità: proBlematicHe e prospettive fUtUre
ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE30
(98%), fuori casa (88%), in ufficio (77%).
lo smartphone viene usato anche in paral-
lelo con altri media, ad esempio mentre si
ascolta musica (47%), mentre si guarda la
televisione (32%), o nel corso di una ses-
sione di navigazione online effettuata tramite
altro dispositivo (30%). come mostrano i
dati ipsos mediact, il 45% del campione
esaminato usa lo smartphone per ottenere
informazioni via internet, mentre il 53%
per impiegare in maniera utile pause e
tempi morti. inoltre la ricerca online tramite
smartphone è in pieno boom. i volumi di
ricerca sono aumentati del 224% su base
annua. in crescita anche la ricerca locale: in
tale ambito, si visitano siti di prodotti e ser-
vizi e di attività commerciali presenti in zona.
lo smartphone sta assumendo importanza
anche per lo shopping: il 23% degli utenti
ha dichiarato di aver effettuato almeno un
acquisto online via smartphone. la percen-
tuale si avvicina a quella degli stati Uniti
(29%), Gran Bretagna e Germania (28%),
ed è superiore alla media francese (17%).
in italia lo smartphone è un dispositivo che
viene sfruttato anche per visualiz-
zare video (77%).
in media, ogni
utente
dispone di 19 applicazioni mobili (apps), di
cui quattro a pagamento. ogni mese, sette
applicazioni sono usate con una certa fre-
quenza e il 39% degli intervistati è convinto
di incrementarne l’utilizzo nei prossimi 12
mesi (ipsos media ct 2011).
apps e “MEDICINA MOBILE”lo scenario sopra descritto consente di
comprendere le motivazioni alla base del
crescente sviluppo di soluzioni applicative
anche rivolte ad un utilizzo clinico da parte
del professionista. si stima che oltre il 30%
dei medici italiani possieda uno smartphone,
ma non sono ancora disponibili dati sull’ef-
fettiva tipologia di utilizzo dello stesso a fini
professionali.
prontuari farmaceutici, atlanti anatomici,
soluzioni per la visualizzazione e la refer-
tazione remota di immagini radiologiche,
procedure per l’invio telematico dei certi-
ficati di malattia sono solo alcuni esempi di
altrettante “apps” già disponibili per l’utilizzo
da parte di medici e farmacisti (una rassegna
delle principali apps cliniche è disponibile
sul sito www.mobimed.it) sui propri tablet
e smartphone. numerosi ospedali stanno
inoltre sperimentando l’adozione di tablet
in corsia per l’accesso in mobilità all’electro-
nic medical record (cartella clinica ospeda-
liera) del paziente. sul territorio, il
tablet, in considerazione
delle sue caratteristi-
che, può rappresentare
lo strumento ideale per le
èquipe di assistenza domici-
liare integrata e più in generale
per tutte le prestazioni socio sa-
nitarie offerte in mobilità.
apps e “PAZIENTE 2.0”anche per la “mobile health” il vero “dri-
ver” dei progetti di innovazione consiste
nella possibilità di creare valore per il “cit-
tadino-cliente” (“approccio di marketing”),
che nelle vesti di paziente è oggi portatore
di aspettative e prerogative molto diverse
dal passato (il “paziente 2.0” chiede mag-
gior controllo sulla propria salute e coinvol-
gimento attivo anche attraverso l’accesso
diretto ai propri dati sanitari). l’utilizzo del
telefono mobile rappresenta pertanto lo
strumento ideale per offrire prestazioni al
paziente quali prenotazioni, ritiro referti e,
nei contesti regionali più attivi (ad esem-
pio in emilia romagna), accesso al Perso-
nal Health Record. non mancano inoltre
sperimentazioni di apps che consentono
al paziente di misurare direttamente alcuni
parametri clinici e trasmetterli a “centri d’a-
scolto”, interfacciando direttamente allo
smartphone appositi dispositivi (ad esempio
il glucometro per il diabetico cronico) o uti-
lizzando alcune caratteristiche già integrate
nel telefono (ad esempio l’accelerometro
per rilevare le cadute del paziente anziano
teleassistito).
funzionaLità avanzate
al momento poco sperimentate in ambito
sanitario, ma non per questo meno interes-
santi in prospettiva, vi sono altre funzionalità
che caratterizzano gli smartphone, quali:
• la georeferenziazione attraverso i Gps
integrati che possono prefigurare innova-
zioni di rilievo nei processi di accettazione
del paziente (ad esempio segnalando la
presenza del paziente e gestendone una
Luca Buccoliero
ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE 31
pre-accettazione automatica o guidan-
dolo all’interno della struttura ospeda-
liera);
• l’utilizzo dei codici Qr (“quick response”),
codici bidimensionali che rappresentano
un’informazione, sia essa un semplice
testo, un’immagine o un link, leggibile
tramite un software dedicato. tali codici
possono essere utilizzati per indirizzare il
paziente a risorse disponibili sul web op-
pure per generare vere e proprie “carte
d’imbarco” virtuali, verificabili in fase di
accettazione ed erogazione della presta-
zione (in modo non dissimile dalle pro-
cedure già consolidate nei tele check-in
delle compagnie aeree);
• le funzionalità avanzate di pagamento
mobile (ad esempio quella nfc – Near
Field Communication) che, se integrate
nello smartphone, lo trasformano in uno
strumento di pagamento elettronico di
facile e sicuro utilizzo.
probLeMi aperti
se, da un lato, le potenzialità dei
nuovi dispositivi appaiono di signifi-
cativo interesse e senza dubbio rap-
presentano una promettente linea
di sviluppo, occorre tuttavia evi-
denziare alcuni aspetti che, a livello
di sistema, dovrebbero essere og-
getto di attenzione e studio.
esistono, in primo luogo, alcune
problematiche relative alla sicu-
rezza del dato clinico che sono
peculiari nei dispositivi mobili (i
quali, ad esempio, possono fa-
cilmente cadere, essere rubati
o smarriti). paradossalmente tali
problematiche sono del tutto tra-
scurate sui dispositivi mobili (basti
pensare all’assenza di antivirus o fi-
rewall sulla maggior parte degli stessi
device) mentre si imporrebbero partico-
lari cautele, sia nella tutela degli accessi sia
nella preservazione degli archivi (“disaster
recovery” dei dispositivi personali). alcune
misure di sicurezza basate sulla biometria
potrebbero agevolmente risolvere il primo
ordine di problemi, mentre il cloud com-
puting potrebbe evitare di conservare dati
sul dispositivo mobile, utilizzando esclusiva-
mente la connettività (purchè disponibile).
in generale, occorre ricordare che l’utilizzo
di dati sanitari “in locale”, non sincronizzati
in tempo reale con la base dati ufficiale,
rappresenta un importante fattore di ri-
schio clinico.
proprio la disponibilità di banda larga mo-
bile rappresenta, in italia, un ulteriore rile-
vante elemento di criticità, dato il ritardo
degli standard mobili di quarta generazione
(Wi-max e lte) e della copertura del Wi-fi
gratuito. i limiti della banda disponibile sono
stati resi ancor più evidenti proprio dalla
saturazione determinata dalla crescente dif-
fusione degli smartphone e del loro utilizzo.
occorre inoltre considerare che alcune ca-
ratteristiche di usabilità degli attuali dispo-
sitivi non sono del tutto ottimizzate per
l’ambito sanitario; ad esempio, alcuni dispo-
sitivi non sono facilmente disinfettabili (se
non ricorrendo a particolari pellicole) e più
in generale risentono di una progettazione
sviluppata in contesti del tutto diversi, in cui
non è indispensabile “avere le mani libere”.
il tema dell’usabilità è fondamentale anche
per il paziente (soprattutto per il paziente
anziano o con deficit visivi o motori) ed è
stato sino ad ora oggetto di limitata atten-
zione.
più in generale, in questa fase si impor-
rebbe un’attività scientifica di studio e ri-
cerca (che sino ad ora non risulta sia stata
effettuata) volta ad individuare i driver di
valore degli utilizzatori (medici e pazienti)
di questi servizi di sanità mobile, per ren-
dere possibile uno sviluppo di coerenti
proposizioni di valore da parte degli svi-
luppatori.
esiste il rischio che il fenomeno segua in
italia una traiettoria di sviluppo molto simile
a quella registrata dalla telemedicina, che
negli ultimi decenni ha visto il moltiplicarsi
di molti “progetti-pilota”, spesso interes-
santi ma di breve durata e limitata incisività,
in assenza di un disegno complessivo ed
unitario e senza alcuna integrazione con i
sistemi informativi ufficiali. e’ quindi neces-
saria una governance attenta del fenomeno
a livello almeno regionale, anche attraverso
la definizione di standard organizzativi di ri-
ferimento, la creazione di processi virtuosi
di “riuso” delle soluzioni standardizzate e
soprattutto l’integrazione con i sistemi in-
formativi ufficiali, aziendali e regionali.
luca Buccoliero PhD, Docente del dipartimento di Marketing Università Bocconi Milano, Visiting Professor
Waseda University Tokyo
ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE32
non una funzione.
Questo fa la differenza anche nel day-by-day?
certo: questo si rispecchia anche nella ge-
stione del giorno per giorno, che non è mai
fredda e informale. a chi lavora in menarini
chiediamo di aderire a una filosofia aziendale:
lavorare tanto e con qualità, con grande at-
tenzione alle spese e con rispetto delle iden-
tità scientifiche e culturali di tutti coloro che
sono coinvolti nel processo produttivo.
È un modello distintivo rispetto alle multina-
zionali?
non dico che sia migliore, ma è di certo
distintivo. in aziende molto grandi è tutto
molto diverso, molto più verticale, ma stiamo
parlando di industrie quotate in borsa, che
hanno nella forza dei numeri e degli apparati
di ricerca, produttivi ed economico-finanzia-
rio, il loro punto di forza. noi non possiamo
competere con loro nel numero di ricerca-
tori e nella quantità degli investimenti, quindi
dobbiamo competere con caratteristiche e
armi diverse. probabilmente il nostro stile
in un’azienda multinazionale diventerebbe
troppo farraginoso e quindi inefficiente. per
noi funziona, a dimostrazione che oggi più
che mai non esistono modelli validi sempre
l’italia farmaceutica è rappresentata nel
mondo da alcuni marchi di prestigio, aziende
che sanno esprimere qualità di ricerca, affida-
bilità di prodotto, spessore di management,
autorevolezza e valore di direzioni mediche.
primo tra i brand italiani per fatturato (con
un consolidato di oltre 3 mld di euro nel
2010, quindi prima dell’acquisizione di invida
a singapore), quello della menarini è senza
dubbio il più conosciuto a livello globale, sia
per la presenza produttiva in molte parti del
mondo, che per le continue acquisizioni di
successo realizzate in europa nel resto del
mondo. dagli anni sessanta il marchio mena-
rini è sinonimo di famiglia aleotti: il “patron”
alberto ne è stato a lungo volto e propul-
sione, dando sviluppo a un’azienda che era
poco più che locale e portandola a dimen-
sioni multinazionali, riuscendo a superare
anche gli anni bui degli scandali della sanità
italiana – il periodo poggiolini. da quando
il padre ha lasciato la guida aziendale i figli,
alberto Giovanni e lucia aleotti, ne hanno
preso l’eredità, guidando battaglie aziendali,
di marketing e giudiziarie. in un salone di
quadri ed arazzi d’epoca che impreziosi-
sce il terzo piano della sede fiorentina della
menarini, lucia aleotti – vicepresidente del
gruppo - ha scelto di raccontare senza reti-
cenze ad aboutpharma la storia sua e dell’a-
zienda che oggi impiega in tutto il mondo
(dopo le acquisizioni, a fine 2011 del gruppo
asiatico invida) circa 15mila dipendenti.
Lucia Aleotti, partiamo da quel 1886 in cui Ar-
chimede Menarini aprì a Napoli, a due passi
da Santa Lucia, la sua farmacia. Sono trascorsi
125 anni: cosa significa avere una storia così
lunga alle spalle?
significa una responsabilità storica quotidiana
che consiste nell’essere concentrati ad inter-
pretare una filosofia aziendale che da tanto
tempo rappresenta il meglio della farmaceu-
tica italiana. e significa anche sapere di avere
un ruolo all’interno dell’intero sistema pro-
duttivo del nostro paese.
Ma a suo parere esiste un “modello Mena-
rini”?
si ed è fondato sul modello di azienda di tipo
familiare anche se di vaste dimensioni. siamo
un’azienda che ha assunto organizzazione di
tipo multinazionale, con deleghe e autono-
mie specifiche, ma con una mentalità di base
di famiglia, un approccio che vede la valo-
rizzazione della risorsa umana. che per noi
vuol dire che, anche nell’atto di assunzione di
una risorsa umana, si assume una persona e
menarini: storia e modelli di Una mUltinazionale italiana
INTERVISTA DEL MESE
Successi e delusioni, acquisizioni e ambizioni: ecco come il più grande brand italiano ha sviluppato la sua presenza livello nazionale e nel mondo. Intervista con Lucia Aleotti
ABOUTPHARMA | INTERVISTA DEL MESE 33
la consapevolezza che non devi mai fare il
passo più lungo della gamba: fai un tratto di
percorso, poi ti rafforzi, poi ne fai un altro e
così via. in questo senso una data per noi es-
senziale è il 1992 e si riferisce all’acquisizione
in Germania di Berlin-chemie.
Cioè la più grande acquisizione mai realizzata
da un’azienda farmaceutica italiana…
Un’operazione realizzata poco dopo la ca-
duta del muro, nel periodo in cui tutte le
aziende dell’est entrarono in un processo di
privatizzazione. la situazione aziendale era
molto… particolare: un’azienda di 2700 di-
pendenti in cui nessuno parlava inglese, ma
solo russo e tedesco, dedicata alla produ-
zione e non al paziente, sviluppata secondo
la logica del piano quinquennale di stampo
sovietico, senza contare che all’interno dell’e-
norme stabilimento di produzione c’erano i
binari che portavano direttamente in russia,
a dimostrazione di quale fosse lo scopo della
stessa esistenza aziendale.
Per Berlin-Chemie c’era una gara internazio-
nale, con tanti bei nomi tedeschi, svizzeri e
americani in lizza. Come avete vinto?
ci siamo impegnati in uno sforzo enorme:
presentare un piano credibile ai tedeschi
all’interno di una gara internazionale dove
erano presenti alcuni tra i più importanti
gruppi mondiali. Ben sapendo che il governo
tedesco cercava soprattutto un piano soste-
nibile di sviluppo aziendale. ci siamo aggiudi-
cati l’azienda per il piano che abbiamo messo
sul tavolo: abbiamo mantenuto il presidente
precedente, cercando continuità; abbiamo
fatto comprendere le scelte dolorose, so-
stenendo i lavoratori fuoriusciti nella crea-
zione di cooperative che in alcuni casi sono
diventate nostre fornitrici di servizi. proprio
lì è nata la nostra caratteristica chiave di
presenza all’estero: mai entrare rompendo,
distruggendo le professionalità e il tessuto
possibile brevettare un farmaco.
Merito del celebre Regio decreto 1127 del
1939 che rendeva impossibile in Italia il diritto
di brevetto di medicinali e preparati farmaceu-
tici…..
esatto. fu solo con una sentenza del 1978
della corte costituzionale e con il successivo
dpr 338/79 che le cose iniziarono a cam-
biare perché, nonostante i tentativi, il legisla-
tore non prese in mano la situazione. così
nei primi anni ’80, con enorme ritardo nel
confronto con gli stranieri che da anni erano
attivi sul tema, anche il nostro paese iniziò
a registrare aziende in grado di fare ricerca.
Possiamo considerare l’avvio della ricerca come
una tappa fondamentale nella storia dell’a-
zienda?
certo: iniziare a sviluppare ricerca in proprio
significa fallimenti, successi, frustrazione, sod-
disfazioni enormi. significa anche soldi messi
a fondo perduto. per noi, come credo per
altri marchi italiani, ha significato una sempre
più forte collaborazione con le multinazio-
nali, uno scambio culturale e scientifico di
enorme portata attraverso il dialogo tra le
nostre direzioni mediche e le direzioni medi-
che delle aziende americane o tedesche. la
mentalità che abbiamo assunto grazie a que-
ste relazioni è quella di un’azienda di ricerca,
comprendendo come negli altri paesi sono
stati risolti certi nodi. alla fine possiamo dire
che proprio nei primi anni ottanta abbiamo
compreso che nessuna azienda è un’isola,
nessuno può permettersi di non avere rap-
porti…
Quindi la vocazione all’internazionalizzazione
di Menarini porta la data degli anni ’80?
a dire il vero l’apertura dei laboratores me-
narini in spagna è già del 1965. diciamo però
che la scelta di allargare strategicamente il
mercato è arrivata negli anni novanta con
e comunque.
In ogni caso i primi 125 anni sono andati: quali
sono stati i momenti cardine di questa vicenda
aziendale?
sicuramente il trasferimento a firenze nel
1915 è stato un punto importante, anche
se i motivi di quel trasferimento non sono
perfettamente noti. si suppone sia stata una
scelta che avvicinava l’azienda – che era una
semplice farmacia napoletana – a vetrerie e
produzioni chimiche. poi io personalmente
sono ovviamente portata ad analizzare la vi-
cenda a partire dalla nostra storia familiare e
quindi vedo una data centrale in quel 1964
in cui mio padre entra come direttore ge-
nerale nell’azienda.
La prima intuizione di Alberto Aleotti?
lui capì subito che una piccola azienda ha il
problema dell’impossibilità di fare ricerca. ri-
cordiamo che in quell’epoca – e ancora per
tutti gli anni settanta – in italia non si poteva
sostanzialmente fare ricerca, perché era im-
Lucia Aleotti
Alberto Aleotti
ABOUTPHARMA | INTERVISTA DEL MESE34
stati positivi, questo farmaco ci avrebbe pro-
babilmente consentito l’ingresso negli Usa
e quindi questo passo ci avrebbe probabil-
mente condotto alla scelta della quotazione
di borsa. così non è stato. e quindi per ora
non è nei nostri obiettivi primari.
Parliamo di futuro: cosa c’è nella pipeline di
Menarini?
siamo sempre presenti nell’oncologia, un’a-
rea che ci vede da tempo decisamente
concentrati ed abbiamo in fase 2 altri diversi
prodotti, che riguardano l’area gastroentero-
logica, il cardiovascolare, il dolore e l’oste-
roartite. poi stiamo lavorando bene sullo
sviluppo di nuove indicazioni terapeutiche
di farmaci già in commercio, così come ab-
biamo fatto con successo con il febuxostat.
senza contare lo sforzo che stiamo facendo
in area biotecnologica, un segmento enl
quale siamo presenti già dal ‘92.
librio la bilancia tra sviluppo e contenimento
dei costi?
cerchiamo di crescere all’estero proprio
perché rivolgendoci a mercati stranieri ed
emergenti, con un andamento differente dal
nostro, puntiamo a differenziare le risposte
di business, sopperendo così alle difficoltà
che possiamo registrare in italia e nel mer-
cato occidentale.
Quindi con la crescita cercate di bilanciare le
flessioni di fatturato. Avete previsione di tagli di
risorse in Italia o all’estero?
nessun piano di tagli, proprio per la stra-
tegia globale dell’azienda che ho appena il-
lustrato. forse, se fossimo quotati in borsa
dovremmo dare segnali e mantenere stan-
dard di redditività, ma per fortuna oggi non
abbiamo questo problema. naturalmente
un’azienda deve stare in equilibrio e pro-
durre utili e questo lo realizziamo con la
crescita di fatturato in altre parti del mondo.
Ogni tanti serpeggiano voci sull’ingresso in
borsa di Menarini: cosa c’è di vero?
speravamo di avere risultati positivi dalla
ricerca che abbiamo svolto sul tumore
dell’ovaio femminile, lo studio mimosa su
abagovomab. È stata una ricerca lunga, one-
rosa, di enorme prestigio, che però non ha
dato il risultato aspettato. se i risultati fossero
produttivo pregresso. sono trascorsi gli anni:
oggi attraverso Berlin-chemie abbiamo più
di un miliardo di euro di fatturato su Germa-
nia ed est europa. alla fine è stata la priva-
tizzazione di maggior successo in Germania.
e pensare che qualcuno aveva profetizzato il
nostro tracollo, come se avessimo fatto un
passo troppo lungo per le nostre gambe.
Dopo la Germania sono arrivati gli altri “sbar-
chi all’estero”: Francia, Turchia, Singapore,
Estremo Oriente. Quale di questi hanno rap-
presentato la tappa più importante?
sicuramente l’acquisizione di invida, di cui il
merito maggiore va a mio fratello alberto
Giovanni. ci abbiamo puntato fortemente
perché avevamo ben presente il ruolo stra-
tegico di quell’azienda in uno dei mercati
più interessanti del pianeta. e anche questa
volta sono convinta che è stata premiata la
nostra capacità di leggere bene le risorse
già presenti presentando un’offerta in cui lo
sviluppo passa attraverso la valorizzazione.
però non vorrei svalutare un altro momento
importante di menarini: la scelta di acquisire
alla fine del 2000 la ie Ulagai in turchia.
Invida porterà fatturati nell’ordine del mil di
euro ai bilanci del gruppo. Ma voi, nel pieno
della crisi globale, proseguite con investimenti
e acquisizioni: come riuscite a tenere in equi-
Alberto Giovanni Aleotti
Menarini biotech)
ABOUTPHARMA | INTERVISTA DEL MESE 35
Intanto si prosegue con provvedimenti caute-
lari…
si, ma che vengono smontati in cassazione.
lo dico con amarezza: andiamo al merito e
li mostreremo la trasparenza menarini. noi
attendiamo di andare ai fatti, non possiamo
dire di più.
Le indagini, gli articoli, le richieste di commis-
sariamento: quanto pesa sul brand aziendale
una così pesante coincidenza di “notizie ne-
gative”?
onestamente l’azienda menarini ha mo-
strato con i fatti sempre di essere seria, anzi
molto seria. abbiamo un preciso codice
di comportamento etico e dai fatti siamo
giudicati. in questo senso non ci siamo sen-
titi particolarmente penalizzati da un certo
tipo di accuse, che pure hanno pesato
sulla nostra serenità. il ragionamento, però,
è diverso e ci porta a questa domanda: è
questo un paese che invita a continuare la
crescita e l’ammontare di sviluppo che gli
dedichiamo? si o no? dal punto di vista del
brand i nostri pazienti e i medici valutano dai
fatti, dalla qualità dei nostri farmaci, dall’at-
tenzione nella ricerca e nella produzione. su
questi aspetti la nostra attenzione non è mai
diminuita non è mai stata distolta dal nostro
obiettivo che rimane quello di sostenere la
ricerca ostinata di maggior salute.
Lei, Lucia Aleotti, è una delle donne di potere
nell’Italia farmaceutica? Come si sente?
mi sento come una delle tante donne del
nostro settore, uno di quelli in cui la pre-
senza femminile è più importante e radicata.
motivo per cui quando si dice di puntare
sulle donne, bisognerebbe anche chiedersi
quali sono i settori produttivi in cui la pre-
senza rosa è più rilevante.
Walter GattiAboutPharma
liani e stranieri – che vogliono fare ricerca
e produzione. occorre il segnale politico.
noi crediamo sia possibile passare da una
fase in cui si sono pronunciati grandi slo-
gan caduti nel vuoto ad un periodo in cui
volontà e coordinamento vadano nella
stessa direzione: sostenere le aziende del
farmaco e del biotech ad esprimersi al me-
glio per contribuire all’uscita dell’italia da
questo momento di stagnazione.
Crisi e risposte, luci e ombre: la Menarini
è stata coinvolta anche recentemente in
un’indagine vasta e ramificata. Si parla di
principi attivi di bassa qualità, di traccia-
bilità impossibile della filiera complessiva,
di appoggi politici non trasparenti, mentre
magistratura e tribunali si fronteggiano tra
blocchi di capitali e annullamento dei se-
questri preventivi. Come rispondete?
vorrei fare una premessa: l’indagine cui
lei si riferisce è datata 2008, mentre oggi
siamo nel 2012. era partita come grande
ipotesi di ricettazione di principi attivi di
provenienza non chiara, una tesi che si
è infranta davanti all’evidenza capillare
di correttezza di principi di prima qualità
e di norme di fabbricazione e di origine
cristallina. Quella indagine, dicevo, si è
infranta e ne è emersa un’altra e sono
sorte nuove ipotesi investigative che
hanno portato ad una richiesta di com-
missariamento per fatti accaduti circa
30anni fa, nella seconda metà degli anni
’80. personalmente mi sento di dire che
forse sarebbe da rivedere la legge 231/01
che stabilisce senso e limiti delle richie-
ste di commissariamento per un azienda,
che hanno una portata devastante sulla
vita delle aziende e che equivale ad una
richiesta di esecuzione capitale prima di
un processo. in ogni caso quella richiesta
è poi rientrata e il resto lo farà la storia.
aspettiamo di andare al merito.
Quanto crede Menarini nelle aree diagno-
stica e biotech?
moltissimo, visto che oggi rappresentano il
10% del fatturato. abbiamo ormai radicato
attività di ricerca specializzata in varie aree,
ad esempio nel diabete, dove ci siamo in-
dirizzati verso la diabetologia autogestita.
ci siamo situati in nicchie importanti ad
alta specializzazione e la cosa si soddisfa
così come sono certa dia soddisfazioni a
tutte le aziende italiane che riescono ad
esprimere valore, competenza, posiziona-
mento.
Lei sta esprimendo i valori di tutto il settore
del farmaco e delle biotecnologie. Ma oggi la
grande impresa italiana del farmaco come
vive l’attuale momento di crisi, di “risana-
mento” e forse di ripartenza?
nel momento in cui un sistema va in crisi,
un paese deve essere in grado di puntare
sulla crescita. non c’è risanamento, ne
tantomeno ripartenza che si basi solo su
nuove tasse: bisogna puntare su occupa-
zione, sul futuro per i giovani, sul rispetto
delle pensioni per non creare abissi gene-
razionali. in questo senso sarebbe da os-
servare con attenzione ciò che il settore
pharma porta al sistema italia: un altissimo
valore aggiunto, circa 70mila occupati,
con il 90% di personale laureato o con di-
ploma superiore e una forte spendibilità
all’estero, con 170 stabilimenti produttivi,
con un indotto di miliardi di euro e un si-
stema di relazioni scientifiche internazionali
senza il quale saremmo una nazione isolata
ed arretrata. ecco: se vogliamo parlare di
ripartenza occorre puntualizzare proprio
il concetto di valorizzazione dell’industria
farmaceutica nel nostro paese. parla-
mento, governo, aifa, regioni devono
capire il valore del settore, sostenendo le
esperienze di qualità e mostrando che l’ita-
lia è una terra accogliente verso tutti – ita-
ABOUTPHARMA | INTERVISTA DEL MESE36
nomico che, secondo Daniele Biondi,
General manager di adria congrex, il
più importante organizzatore di tutta la
riviera adriatica, rappresenta “la punta
dell’ iceberg delle criticità” che comples-
sivamente stanno colpendo il sistema
congressuale, mentre è più evidente
“il deficit culturale che caratterizza i
modelli di comportamento tanto
istituzionali quanto aziendali ed asso-
ciativi. e di cui il sistema congressuale
non ne è che una rappresentazione”.
si è modificato, spiega il direttore commer-
ciale della giovane ma già posizionatissima ca-
primed, Claudio Bergonzi, “l’approccio delle
aziende all’attività formativa medica, arrivando
a un calcolo attento del roi. Questo premia
le società che hanno la capacità non solo di
organizzare “materialmente” congressi, ma so-
prattutto di studiarne un format soddisfacente
per i vari players coinvolti”.
Format congressuali: questa è una delle chiavi
della visione sul futuro. ieri c’erano solo ses-
sioni plenarie e simposi satellite, con un grande
sforzo per le attività sociali correlate. oggi i for-
mat si stanno avviando sempre più verso un
mutamento di pelle dal punto di vista econo-
mico, formativo, partecipativo e comunicativo.
“ormai il modello classico del congresso asso-
il mondo della congressistica me-
dico-scientifica sta cambiando: inu-
tile negarlo. il modello classico del
congresso medico associativo sta
vivendo una profonda crisi, in parte
a causa della recessione economica
globale, e dei conseguenti tagli alla
spesa farmaceutica da parte del Go-
verno e delle regioni, in parte supe-
rato da nuovi format comunicativi e
formativi e dall’avvento delle nuove
tecnologie. Una crisi che investe
tutto il settore congressuale, senza risparmiare
nessuno degli attori coinvolti: dalle aziende del
farmaco, alle società scientifiche a tutta la filiera
dei servizi. lo conferma Rosangela Quieti, Ge-
neral manager di aim, il più importante prota-
gonista della congressistica europea: “a livello
di partecipanti registriamo effettivamente una
certa flessione quantitativa”. Una tendenza
confermata da Paolo Zona, presidente di fe-
dercongressi: “non c’è dubbio che il congres-
suale classico è in crisi se rapportato alle stesse
attività fatte 5 o 10 anni fa. ed è una contrazione
numerica che riguarda sia il numeri di eventi,
che il numero di partecipanti”. Ma come sta
cambiando il comparto della meeting industry ?
E quali sono i nuovi modelli alternativi che si
stanno affermando in prospettiva? abbiamo
provato a coinvolgere in questa riflessione al-
cuni brand di prestigio tra società organizzatrici
di eventi e congressi e gestori di strutture di
hospitality per capire nel concreto quali sono i
cambiamenti e le sfide in atto e quali le possi-
bili strade da seguire. perché “il cambiamento
deve essere compreso da tutti i referenti e pla-
yer ” osserva il presidente di pls Group, luigi
Cammi, celebre marchio di firenze. “i tagli
alla spesa farmaceutica da parte del governo
centrale e delle regioni sicuramente si riper-
cuotono pesantemente sul sistema di promo-
zione e formazione esterna che compete alle
aziende del settore. l’aspetto finanziario, cioè il
cash flow dell’evento, è diventato prioritario in
un mondo dove ci troviamo spesso a fare da
intermediari di esigenze e bisogni”. fattore eco-
conGressi: QUali i nUovi modelli percorriBili?
LA COVER
le esperienze di orGanizzatori e Gestori alBerGHieri a confronto
37ABOUTPHARMA | LA COVER
congresso si sta riscoprendo multi-disciplinare,
con una forte interazione, molto premiante, tra
discipline diverse e tra platea e palco” .
Ma quali sono i nuovi strumenti di comunicazione
e modelli congressuali, anche internazionali che si
stanno affermando?
“sicuramente il modello anglosassone, più
orientato al workshop , al meeting anche off-
congress sta iniziando a funzionare”, osserva
Bergonzi, “visto che migliora l’interesse verso
strumenti di comunicazione alternativi”. “Net-
working on line su social media, riunioni regio-
nali, riviste interattive”, sono vari gli strumenti che
consentono un sistema di “gestione associativa
- Association Management Consultant, amc,
come dicono gli anglosassoni” che permette “a
tutti i membri delle associazioni clienti e ai loro
referenti di sviluppare il rapporto personale ini-
ziato in sede di convegno” spiega cammi.
purtroppo però in italia le tecnologie digitali di
condivisione di knowledge sono ancora sottou-
tilizzate. “la comunicazione medico-scientifica
è ancora oggi da svecchiare. le aziende o le
società scientifiche hanno avuto poco coraggio
nell’esplorare il web e le sue forme di comu-
nicazione” fa notare Bergonzi “nostre recenti
esperienze dimostrano che nuove tecnologie,
seppur user-friendly, hanno una platea di adop-
ters ancora abbastanza modesta. la stessa fad
non si è mai sviluppata adeguatamente”. a pre-
scindere dalla loro penetrazione, in ogni caso le
nuove tecnologie, avverte cammi , presentano
potenzialità e pericoli: “se da una parte pos-
sono snellire il contatto, dall’altra, se troppo uti-
lizzate, possono svilire i contenuti e banalizzare i
messaggi, creando distacco dai valori associativi”.
In questo scenario, allora, quali sono i nuovi ele-
menti di qualità dei congressi che vengono pre-
miati? Quali hanno le migliori ricadute di sistema
e di gradimento degli utilizzatori finali? “sicura-
mente il programma! Un programma scientifico
valido, innovativo nel format , costruito per mi-
condivisione delle informazioni”. “le sessioni
parallele tout-court , spesso deserte in modo
imbarazzante, appartengano ormai al passato”
afferma invece Bergonzi mentre “riscuotono
interesse i corsi di formazione monotematici. il
ciativo per aggregazione di un target professio-
nale è in via di estinzione”, osserva cammi ,
ma “non verrà sicuramente cancellato per-
ché il contatto personale è fondamentale e
il confronto scientifico tra opinion leader è ciò
che permette lo sviluppo dei rapporti e la
osservatore del mondo della congressistica in generale ed anche di
quella medico-scientifica, paolo zona, presidente dei federcongressi,
è tra i più preoccupati per la flessione dell’interno segmento. ecco le
sue considerazioni sul presente e le sue… ricette per il futuro.
Presidente Zona, la congressistica medico-scientifica è in crisi. È flessione di interesse o di inve-
stimenti?
noi notiamo soprattutto una flessione di numero di eventi e di capacità economica. dal punto
di vista dei partecipanti si registra, invece, questa proporzione: dei 100 medici che andavano
prima ad un evento, ora ci vanno in 70 perché invitati, dieci ci vanno di tasca loro, gli altri
rimangono a casa. insomma è flessione globale, preoccupante…
Rimaniamo sul discorso “denaro”: a parere di Federcongressi il modello di sostenibilità economica
per l’evento-congresso deve rimanere unico come è oggi? Solo dagli sponsor deve arrivare l’ossi-
geno?
oggi è ancora così, ma in prospettiva lo sarà sempre meno. fino a quando le grandi società
scientifiche che hanno peso continueranno ad usare il congresso come primaria fonte di
finanziamento per attività associative, continueremo ad avere un problema. oggettivamente,
chi ne fa le spese? l’impresa del settore congressuale, che vede sempre più ridursi il margine
tra ricavi e costi.
Dovrebbe esserci una reciproca forma di rischio di impresa?
forse si, il risultato dell’operazione convegnistica forse dovrebbe porsi a posteriori e non in
premessa. più in generale direi comunque che la crisi porta a galla quello che già da tempo
si percepiva: quello del “congresso medico” è un modello “vecchio” e non riscuote più lo
stesso interesse. noi percepiamo l’obsolescenza dei format comunicativi, ben sapendo che il
congresso è soprattutto occasione di networking: la maggior pare dei medici va al congresso
perché è l’occasione di prendere il caffè con colleghi che non vede altrimenti.
Quindi più che il contenuto è il networking lo stimolo maggiore alla partecipazione?
credo di si. se si riuscisse a migliorare il format e a rendere sempre eccellenti i contenuti
avremmo raggiunto la quadratura del cerchio. anche se progettare format innovativi su eventi
da grandi numeri non è così semplice. non a caso gli sponsor più acuti si concentrano sui
simposi satellite da 200 persone, possibilmente ad alto contenuto interattivo.
Come si può far sintesi tra tutti i soggetti e con i loro differenti obiettivi?
sintesi è crescita culturale sinergica di tutti gli attori, proponente scientifico, impresa di orga-
nizzazione e sponsor. È nell’interesse di ognuno che tutti si parlino con egual peso strategico,
provando a capirsi. sarebbe il momento giusto.
fEDERCONGREssi: usCiRE Dalla CRisi si PuÒ, aNZi si DEvECOLLOQUIO CON PAOLO ZONA
ABOUTPHARMA | LA COVER38
scientifico e farmaceutico? “sicuramente si è avuto
un cambiamento nei tempi di prenotazione e
nei budget dell’evento” spiega linda Conforti,
coordinatrice di gruppo per russott Hotel col-
lection, marchio di prestigio internazionale. “prima
il congresso medico veniva confermato anche 2-3
anni prima; oggi i tempi sono di 1 anno-8 mesi
per i meeting medici fino ad arrivare anche a 1-2
mesi per quelli farmaceutici. con un budget rigo-
rosamente da rispettare. di conseguenza anche
noi come albergatori stiamo cambiando insieme
a questa tendenza e oggi le nostre offerte sono
diverse”. dello stesso avviso, andrea Righetto ,
responsabile Ufficio meetings della tivigest Ho-
tels & resorts (che gestisce una ventina di grandi
strutture in tutta italia, compreso il celebre plani-
bel centre di lathuile), che fa notare come vi
sia stato un “sensibile calo del soggiorno medio
congressuale o dalla diminuzione della spesa ex-
tralberghiera procapite congressuale”; è avvenuto
inoltre un cambiamento nella comunicazione
in campo scientifico, a causa dei “nuovi format
consentiti dalle nuove tecnologie” e in campo
aziendale dove “il modello di comunicazione si
è adattato ad un cliente/medico che è cambiato.
l’industria farmaceutica ha sviluppato così una
spiccata attenzione per esempio verso le cosid-
dette “tematiche green” che comprendono l’eco-
sostenibilità e il food a chilometraggio zero oppure
verso i cosiddetti modelli di business sostenibile”.
Diversi i cambiamenti in materia di location e
scelta delle strutture. Quale è il trend at-
tuale? “l’affrontare budget di spesa ridotti ha
riportato l’organizzatore congressuale e il com-
mittente verso le “ basic practices ” cioè verso
nare sul contenuto della formazione” spiega luigi
cammi. l’auspicio di pls Group è quindi che il
sistema venga “ulteriormente migliorato per la-
sciare più libertà di sperimentare nuovi modi di
integrazione contenutistica e format education”.
secondo caprimed invece è parzialmente da
rivedere “il sistema di calcolo dei punteggi, oggi
non valorizzante appieno il programma, ma più
basato su criteri di puro calcolo matematico.
sempre più, invece, assumono importanza i co-
dici di autoregolamentazione delle varie associa-
zioni di settore”.
Cosa fare allora? “le realtà associative, così
come le aziende possono aprire i propri oriz-
zonti e guardare l’evento congressuale come
una grande opportunità di marketing di scam-
bio. la possibilità di condividere, in modalità
ragionata, oltre che filtrata, archivi documentali
scientifici, così come database anagrafici medici
con profilature approfondite fino a livelli com-
portamentali terapeutici, costituirebbe una ma-
teria di scambio di alta sensibilità per entrambi”
spiega Biondi.
e daL punto di vista dei Gestori aLberGhieri…Come è cambiato il sistema congressuale medico-
gliorare la curva di apprendimento del medico
e per ottimizzare il roi delle aziende sarà pre-
miante (e premiato). così come creare percorsi
che per il medico siano una reale opportunità di
specializzazione e di accrescimento della propria
professionalità” afferma cammi.
conferma e prosegue Biondi: se alla base della
realizzazione di un congresso si facessero inte-
ragire “le diverse necessità sostanziali dei singoli
attori (istituzioni, aziende e medici) sin dal con-
cepimento dell’evento, alla sua preparazione,
svolgimento, fino al seguito, realizzeremmo
un’esperienza non più misurabile, come oggi
massimamente capita, esclusivamente dal suo
successo economico logistico organizzativo,
(roi economico), ma dalla reale crescita in
termini di “vita scientifico associativa”, “ marke-
ting aziendale” e “politiche sanitarie”(roi espe-
rienziale)”.
In questo contesto si inserisce il sistema di Edu-
cazione continua in medicina (Ecm). Ma come
si posiziona? È un elemento che spinge verso la
qualità degli eventi? “il cambiamento intrapreso
nel sistema ecm è un aspetto positivo. la
pesante burocrazia che è richiesta per asse-
gnazione di provider ” però “pur portando a una
selezione naturale, ancora non permette di ragio-
39ABOUTPHARMA | LA COVER
avanzati”. non sono da dimenticare inoltre “le
nuove tecnologie dei social media , molto im-
portanti per il pre e post congresso. il futuro
del congresso medico passa anche attraverso
l’utilizzo di questi nuovi mezzi” avverte andrea
righetto.
crisi evidente, molti soggetti chiamati ad af-
frontarla – organizzatori, società scientifiche,
sponsor, interpreti del’innovazione nei servizi
– molti investimenti disposti a farla superare.
non mancano di certo, come abbiamo visto,
nuovi modelli ed idee per superare la stasi at-
tuale della meeting industry. a patto che si sap-
pia sfuggire dai vecchi modelli ad ogni costo,
ma investire con accuratezza e cautela nelle
nuove vie. flessibilità, innovatività e multime-
dialità sono le carte vincenti per i protagonisti
del congresso del domani.
adiam Tekeste AboutPharma
mentati, spiegano quelli di tivigest, “innova-
tivo è stato il format proposto presso il nostro
hotel planibel da un’agenzia congressuale per
un congresso di implantologia dentale e che è
stato sviluppato seguendo la traccia di un tv
show meeting ”.
Ed in questo scenario, come si inseriscono le
nuove tecnologie? “sicuramente la tecnolo-
gia si posiziona al primo posto nelle richieste
dei clienti. mentre 3-5 anni le richieste erano
lo schermo, il microfono e lo speaker, oggi
questi elementi sono diventati il minimo indi-
spensabile” commenta linda conforti “oggi
le aziende ci chiedono 4-5 schermi sul palco
per poter proiettare immagini diversi, riprese
dagli ospedali con un sistema di rimando negli
schermi di salette e sottosalette, sistemi wire-
less per potersi collegare in tempo reale. Un
ruolo fondamentale quindi è assunto dall’a-
zienda a cui ci si appoggia per queste stru-
mentazioni che deve garantire gli strumenti più
l’essenziale; ad esempio l’organizzazione in
città o località vicine ad aeroporti (per ridurre
sia il tempo che il costo di trasferimento)” os-
serva righetto . si è avuta inoltre, come fa
notare linda conforti , un aumento delle lo-
cation e delle città aperte a questo mercato.
“tantissime città stanno iniziando ad aprirsi
a al mercato congressuale medico e farma-
ceutico. a partire da rimini fino ad arrivare
anche a Barcellona e praga, sempre più forti
in questo settore.
Come affrontare allora il cambiamento? “con
una flessibilità assoluta. Quello che cerchiamo
di fare è di ascoltare il cliente e di fare pro-
poste mirate alle sue esigenze. prima quando
arrivava una richiesta per un evento medico-
farmaceutico mandavamo 10 pagine, oggi la
nostra offerta si è ridotta ad una pagina, molto
mirata e semplice. cerchiamo di puntare alla
cura assoluta dell’evento e dell’ospite” spiega
conforti. Tra i nuovi format/modelli speri-
IL TUO PROVIDER ECM
www.clustersrl.it CLUSTER [email protected]
ABOUTPHARMA | LA COVER40
LA COVER
“DA UNA PARTE ABBIAMO L’INDUSTRIA CHE STA CAMBIANDO APPROCCIO E SI STA MUOVENDO IN MODO DIVERSO CHE NEL RECENTE PASSATO. DALL’ALTRA
ABBIAMO I MEDICI PARTECIPANTI AGLI EVENTI CHE SI ASPETTANO DI ANDARE AD UN CONGRESSO E RACCOGLIERE CONTENUTI PROPOSTI DIVERSAMENTE DA
PRIMA. OGGI NOI CI TROVIAMO IN QUESTO CROCEVIA: DUE FORZE CHE SI INCONTRANO E CHIEDONO UN MUTAMENTO RADICALE. E NOI CI TROVIAMO
NELLA POSIZIONE DI COLORO CHE DEVONO INTERPRETARE LA RICHIESTA DI DIFFERENZIAZIONE”.
CON CINQUANT’ANNI DI ESPERIENZA NEL MONDO DELLA CONGRESSISTICA INTERNAZIONALE AIMGROUP È IL PIÙ GRANDE BRAND ITALIANO (E FORSE ANCHE
EUROPEO) DEL MONDO DEI MEETING MEDICO-SCIENTIFICI. OLTRE CENTOVENTI MILIONI DI EURO DI FATTURATO, UNA QUINDICINA DI SEDI NEL MONDO, OLTRE
TREMILA EVENTI ORGANIZZATI ANNUALMENTE: CHI MEGLIO DI UN SOGGETTO CHE PRESENTA QUESTA CARTA D’IDENTITÀ PUÒ PROVARE AD APPROFONDIRE
PRESENTE E FUTURO DELLA CONGRESSISTICA MEDICA? L’ABBIAMO FATTO CON PATRIZIA BUONGIORNO, MANAGING DIRECTOR, E CON ROSANGELA QUIETI,
GENERAL MANAGER DEL COLOSSO MILANESE DELLA MEETING INDUSTRY.
La considerazione
che il settore della
congressistica medica
sta attraversando una
fase di trasformazione
è condivisa da tutti,
visto che società scien-
tifiche, Pco, aziende
del farmaco e con-
gressisti sono compatti
nel tentativo di avviare
un rinnovamento. Vi
chiedo: se l’intero set-
tore chiede un balzo
in avanti e questo ancora non avviene, è
perché qualcuno rallenta la marcia?
Patrizia Buongiorno: non penso che si
possa identificare semplicemente chi ral-
lenta il cammino, preferisco dire che è un
percorso che riguarda tutti da vicino e
ognuno risponde con sensibilità diverse.
le aziende farmaceutiche ovviamente
spingono avanti, promuovono il cam-
biamento perché è nella loro natura. il
congressista, che è l’autentico soggetto
da soddisfare, è d’altra parte il protagoni-
sta delle richieste più
concrete e impor-
tanti. il suo ruolo è
indubbiamente cen-
trale oggi più di ieri
perché ha sempre
maggior capacità de-
cisionale: ieri era un
soggetto che veniva
portato all’evento
e magari nemmeno
partecipava alle ses-
sioni; oggi invece è
portatore di un’esi-
genza di contenuti precisa e inequivocabile.
Quindi dal vostro osservatorio registrate una
maggior attenzione del medico verso conte-
nuti e programmi degli eventi congressuali?
PB: poche settimane fa abbiamo testato
aim: ripartire dalla QUalità le ricette del protaGonista
della meetinG indUstrY
41ABOUTPHARMA | LA COVER
a parigi il caso del congresso della società
francese ipertensione. lì un buon 30% di
iscrizioni sono individuali e realizzate on-
site a dimostrazione dell’interesse speci-
fico dei partecipanti. Questo è il dato di
enorme interesse: il medico sceglie più che
mai a partire dell’interesse verso il conte-
nuto del congresso.
Come dire: oggi il contenuto vince…
PB: esatto. Una volta girava tutto intorno
a tre cose: la funzionalità del centro con-
gressi, la bellezza della destinazione, la qua-
lità del programma sociale. oggi il segreto
sta nel programma, nella sua pertinenza
formativa e nella sua capacità attrattiva
ed è un lavoro che va fatto con la società
scientifica e con gli stakeholders.
Rosangela Quieti: aggiungiamo su questo
versante che noi ci interpretiamo da sem-
pre come partner delle società scientifiche
e in questo senso registriamo in alcune di
esse – quelle ovviamente che hanno una
leadership più attenta - una sempre mag-
gior attenzione alla scelta degli highlights
che vengono percepiti dai board scientifici
come decisivi. altro problema, ed è suc-
cessivo all’identificazione del contenuto
appropriato, è: una volta identificato il
contenuto guida, come lo eroghiamo? le
modalità di una volta sono ancora valide?
E qui si riapre il discorso più ampio. Modello
complessivo, modello scientifico, modello di
format, modello di sostenibilità economica:
tutto potrebbe mutare nell’immediato fu-
turo. Ma i protagonisti della filiera ne sono
coscienti e sono disposti a mettersi in gioco?
Fino a ieri molte società scientifiche punta-
vano a fare solo portafoglio con il proprio
congresso annuale….
PB: le società scientifiche vivono sul loro
congresso. ricordiamoci che obiettivo
della società è la formazione e l’aggiorna-
mento dei propri iscritti e queste attività
non sono mai a costo zero. ma attual-
mente la problematica è vissuta in modo
differente: certo le società hanno bisogno
di fondi per vivere, però oggi il congresso
di successo e che porta risorse, è quello
capace di rinnovarsi. e quindi anche le so-
cietà si stanno sintonizzando in un modo
più attento sulla qualità dei propri eventi.
Quindi è la qualità che porta al successo?
Spariscono i meeting e gli eventi di basso
respiro?
PB: si! abbiamo visto sparire tanti eventi
inutili perché legati alle voglie del singolo
professore. ma il discorso vale in termini di
eccellenza del contenuto e non in dimen-
sione dell’evento, perché vediamo conve-
gni di singoli promotori, magari di nicchia,
che ancora esistono e sono importanti
perché sono di grande qualità: il piccolo di
valore va avanti!
RQ: in effetti noi registriamo la creazione
di un circolo virtuoso: sono i partecipanti
che cercano di andare al congresso che
conta e in un certo senso obbligano a po-
sizionarsi sull’eccellenza tutto il sistema. in
altre situazioni le aziende fanno fatica a
portare il medico, perché l’interesse non
c’è. la considerazione ovvia è che il con-
gresso di bassa qualità o che riflette scar-
samente le attese di chi fa medicina, crea
poca attenzione e poca partecipazione.
Avete avuto modo di assistere a modelli di
evento che già funzionano all’estero e an-
cora non sono stati testati in Italia?
PB: all’estero – sia in europa che in alcuni
grandi congress americani – si cerca molto
il coinvolgimento del partecipante prima
dell’evento. i promotori prima ancora di
decidere chi invitare al congresso, cer-
cano la partecipazione, la discussione con
la base medica, per capire le tematiche
più sentite e richieste. sulla base di questi
feedback vengono scelti gli hot topics e i
key speakers, cose che nel nostro paese
sono ancora sentite come azzardate. in
italia si preferisce ritrovarsi nelle situazioni
più abituali e consolidate: main lecture,
plenary session, simposia, dieci minuti di
discussione al termine delle varie comu-
nicazioni, tavoli di presidenza… ecco: se
andiamo all’estero si vede che il format
comincia a cambiare. troviamo sessioni
dove l’audience è coinvolta, con maggior
apertura alla discussione e agli interventi,
con un meet the expert, progettato come
momento interattivo, quasi informale, ma-
gari in una sala più piccola. oggi si parla,
ci si confronta sulla base di contenuti che
potrebbero già essere disponibili on-line…
Ma chi provoca il cambiamento del format?
RQ: sono le aziende e i partecipanti che
lo richiedono. dopodiché ci vuole una so-
cietà scientifica che sappia essere aperta a
prendere in considerazione gli input rac-
colti. noi, ad esempio, abbiamo a che fare
con alcune società molto aperte e ricet-
tive, in grado di mettersi in gioco e che
ci chiedono di presentare con continuità
spunti di svecchiamento dei vari momenti
congressuali.
PB: in ultima analisi potremmo dire che il
nostro grande challenge è quello di creare
un ambiente dove essere formati, strin-
gere relazioni, stare bene, perché solo così
andiamo incontro alle esigenze del parte-
cipante e degli sponsor. Quando diciamo
che è la qualità che fa la differenza ci rife-
riamo al fatto che il pacchetto congresso
deve dare a tutti i partecipanti l’opportu-
nità di prendere quello che si aspettano
di ricevere.
Avete più volte accennato alla funzione delle
aziende farmaceutiche: sono davvero di sti-
ABOUTPHARMA | LA COVER42
in tool utili per lo sviluppo di lavoro, bu-
siness e soddisfazione del cliente. certo
noi siamo impegnati in queste riflessioni
e nello sviluppo di queste nuove meto-
dologie, ma poi dobbiamo trasformare
tutto questo in qualcosa che area scienti-
fica, aziende e congressisti possano vivere
come un effettivo miglioramento.
Concludendo: di fronte a questo quadro,
quale è la filosofia con cui AimGroup sta
approcciando il futuro?
PB: Ben sapendo che i medici vanno ad un
congresso soprattutto per formarsi, direi
che le nostre parole chiave sono interat-
tività e connessione. perché è quello che
alla fine cerca la gente che affolla le sale
dei congressi di tutto il mondo.
W. G.AboutPharma
molo all’interno mondo dei meeting?
PB: ovviamente senza i loro stimoli l’in-
terno settore sarebbe più statico. d’altra
parte sono soggetti che investono e vo-
gliono vedere la soddisfazione di chi parte-
cipa ad un evento da loro sponsorizzato. a
volte sarebbero addirittura il motore delle
innovazioni più spinte...
Il cambiamento avvenuto nella stessa strut-
tura dell’Educazione continua in medicina ha
favorito la maggior qualità degli eventi?
RQ: l’ecm ha favorito indubbiamente la se-
lezione delle iniziative proposte elevando la
qualità scientifica complessiva, e già questo
è un miglioramento. di certo è stato diffi-
cile allinearsi e capire, ma noi pensiamo che
l’ecm così come oggi è strutturato abbia
una valenza e un ruolo importante al punto
da poter essere il garante di tutto il sistema,
magari con qualche necessario correttivo,
visto che è in continua evoluzione.
Con qualche migliaio di eventi organizzati
annualmente, Aim ha sviluppato un suo pac-
chetto di innovazioni strategiche?
PB: la nostra scommessa, comune agli altri
protagonisti più avanzati della meeting in-
dustry, è sposare il congresso tradizionale
con gli strumenti innovativi. cerchiamo
quindi di sviluppare le migliori metodolo-
gie digitali, come i webinar e i simposi mul-
timediali, utilizzando il range tecnologico
che abbiamo oggi a disposizione. inoltre
stiamo lavorando con molta concentra-
zione sul congresso ibrido, offrendo cioè
di congressi tradizionali anche sessioni e
dirette via web, allargando così il bacino
d’utenza e di dibattito. per raggiungere
questi obiettivi stiamo anche fortemente
lavorando al nostro interno: aim è un’a-
zienda dalla popolazione giovanissima,
con solo il 18% delle risorse umane che è
sopra i 40 anni, e ci stiamo formando tutti
quanti per trasformare i tool comunicativi
43ABOUTPHARMA | LA COVER
tito che nuove soluzioni intelligenti venissero
proposte e sviluppate e quindi la pedagogia,
o meglio l’andragogia, si è potuta arricchire
ed aprire alle nuove tecnologie, tanto che la
commissione nazionale ecm ha bandito
un concorso per lo sviluppo e la ricerca sulle
metodologie innovative nella formazione
continua nel tentativo di collocare in una giu-
sta dimensione un “didatticismo” esasperato,
astratto, “fine a se stesso”, autoreferenziale.
sicuramente l’apertura al mercato in senso
lato può comportare alcuni rischi quali l’ine-
vitabile riduzione del livello medio, una forte
tendenza all’omologazione e la standardiz-
zazione acritica dei processi. ma la vigilanza
che si vuole perseguire con le nuove regole
deve mirare a valorizzare “l’andragogismo”.
infatti un formatore deve avere competenze
didattiche (“i ferri del mestiere”), ma deve
essere anche ben consapevole che queste
vanno subordinate alla capacità prioritaria
e cruciale, di saper individuare, esplicitare e
quindi lavorare sugli obiettivi formativi, ge-
nerali e specifici e sui contesti per cancellare
premesso che ogni professionista sanitario di
qualità deve acquisire e possedere moderni
strumenti di conoscenza per garantire l’effi-
cienza di costosi fattori produttivi, l’efficacia
e l’appropriatezza delle pratiche professionali,
e la buona gestione di complesse relazioni
professionali ed umane, diventa indispen-
sabile che il tutto si articoli in un processo
formativo, continuo ed integrato, “long life”,
che parta dall’accesso agli studi di medicina e
si concluda al termine della vita attiva profes-
sionale. per questo è nato, accanto ed in ag-
giunta alla formazione accademica, il progetto
italiano di educazione continua in medicina.
sono trascorsi oltre 10 anni da quando nel
nostro paese si è avviato il sistema di for-
mazione continua e dal bilancio di questa
esperienza emergono luci ed ombre di cui
si è cercato di fare tesoro per l’attuale pro-
getto che è partito con il triennio 2011-2013.
Una riflessione critica dell’esperienza matu-
rata nel periodo sperimentale ecm deve
tener conto di un dato presente in lettera-
tura, secondo il quale, in ambito sanitario, un
sistema di formazione permanente fondato
quasi esclusivamente sulla sistematica imple-
mentazione ed aggiornamento delle cono-
scenze degli operatori, manifesta una bassa
efficacia quando rapportato ad indicatori di
qualità di processo e di esito. Quindi la for-
mazione continua ecm non può essere
pensata solo come un banale trasferimento
di conoscenze più o meno aggiornate né
come semplice “manutenzione tecnica”,
ma deve essere intesa come supporto allo
sviluppo di “sistemi di competenze”, che è
riduttivo connotare esclusivamente come
“tecnico-professionali”, e che deve invece
ricomprendere tutta la gamma delle attività
richieste in contesti sociali continuamente
mutevoli e complessi e sfociare nello sviluppo
professionale continuo.
va riconosciuto al sistema ecm il grande
merito di aver prima sollecitato e poi man-
tenuta alta l’attenzione del management e
dei professionisti sul valore della formazione
permanente. l’aumento dei soggetti che si
occupano del problema ecm ha consen-
LA COVER
nUova ecm: pUntare sUlla QUalità deGli eventi conGressUali per la formazione dei professionisti
nUova ecm: pUntare sUlla QUalità deGli eventi
conGressUali per la formazione dei professionisti
47ABOUTPHARMA | LA COVER
una standardizzazione acefala di formatori di
massa o, peggio ancora, distributori di cre-
diti. l’accreditamento diretto dei provider
non identifica una diversa procedura buro-
cratica ma ribalta il principio di responsabilità
ed autonomia dei produttori di formazione,
chiamati a dare garanzie non su singoli eventi
ma su tutta la propria attività, con profili con-
soni di organizzazione (statuti, contabilità,
centri di responsabilità), di offerta formativa
(piani formativi), di trasparenza (contratti
di sponsorizzazione). e questo significa in
prospettiva offrire al bisogno di formazione
continua di tutti i professionisti sanitari non
un frammentato e disorganico universo di
soggetti a vocazione formativa, non sem-
pre trasparenti, efficaci ed indipendenti, ma
solo quanti possono invece garantire lo svi-
luppo e la continuità di un sistema affidabile
di offerta di attività formative. per questo
sono state fissate regole certe e stringenti
per l’accreditamento dei provider nazionali
e regionali, l’obbligo di rendere trasparenti i
rapporti di sponsorizzazione, l’obbligo di evi-
tare o rendere pubblici eventuali conflitti di
interesse, l’obbligo della valutazione non solo
dei discenti , ma anche dei docenti e degli
approcci didattici . È stato stabilito che ogni
provider accreditato allestisca un progetto
formativo annuale/pluriennale quale frutto
di un’autentica progettazione educativa e
un’attenta riflessione sui processi formativi
per avere non più formazione occasionale, a
“spot”, e non più chiedendosi prima di tutto
quale approccio didattico utilizzare, ma:
• Quale operatore sanitario vogliamo for-
mare?
• con quali competenze?
• in quale contesto e perché?
con queste premesse il credito ecm di-
venta strumento per attestare l’avvenuta
formazione e non il fine stesso della forma-
zione. abbiamo detto “no” a modelli buro-
cratici, inquisitori e sanzionatori di controllo,
ma è stato costituito l’osservatorio nazionale
e regionale per la valutazione dei provider e
degli eventi al fine di garantire qualità, effica-
cia ed efficienza al sistema ed è stata data la
disponibilità delle professioni (ordini/collegi/
associazioni) a offrire il contributo dei loro
osservatori. con il nuovo sistema ecm si è
cercato di valorizzare formazione a distanza
(fad) e formazione sul campo (fsc), nella
consapevolezza che la formazione continua
non può essere tutta e solo residenziale. Una
grande innovazione è rappresenta poi dal
Dossier formativo individuale e di Gruppo
che, nell’accordo stato regioni del 1/8/2007,
è definito quale “strumento di programma-
zione e valutazione del percorso formativo
del singolo operatore (individuale) o del
gruppo di cui fa parte (equipe o network pro-
fessionale). non è, quindi, un portfolio delle
competenze, ma ne può essere considerato
un precursore ed è comunque correlato al
profilo professionale e alla posizione organiz-
zativa”.
il nuovo sistema ecm ha per finire messo a
punto organismi di tutela e controllo quali il
comitato di Garanzia per eventuali conflitti
di interesse e l’osservatorio per il controllo
dei provider e la valutazione degli eventi for-
mativi. È stata predisposta una griglia di valu-
tazione ed è stato fatto un primo corso di
formazione per “osservatori” che hanno il
compito di eseguire “site visit” presso i pro-
vider per verificare il possesso dei requisiti
dichiarati ma soprattutto per controllare che
gli eventi formativi offrano nei fatti ciò che
promettono e garantiscano qualità formativa.
il sistema, non ancora a regime, è stato messo
in piedi per ovviare a incongruenze ed op-
portunismi emersi durante la fase precedente
che facevano dire a qualche critico che l’ecm
era un semplice creditificio e non teneva in
nessun conto della qualità formativa. per ora
questi controlli non sono diffusi, ma presto
lo diventeranno. comunque un primo risul-
tato è stato raggiunto con le grandi società
scientifiche, come ad esempio l’acoi dei
chirurghi ospedalieri, che hanno dispiegato
un sistema formativo e convegnistico ben
strutturato e territorialmente articolato con
grande attenzione ad un format formativo di
grande qualità. per ora possiamo dire che,
in mancanza di verifiche capillari, la nuova
ecm ha portato una particolare attenzione
alla qualità soprattutto per i grandi provider.
al termine di questo percorso di obiettivi,
metodi e ragioni, mi sento di affermare che
il tema della qualità, in questo modo e con
il contributo della commissione e di tutti
gli attori che hanno partecipato alla ridefini-
zione dell’intero sistema, è divenuto il nuovo
vero terreno di raccordo e confronto tra il
mondo ecm e il mondo della convegnistica.
siamo convinti cioè che solo la validità della
formazione di qualità possa al tempo stesso
rispondere alle necessità dei medici, che
delle società scientifiche, rilanciando in avanti
il “modello-congressule” come sistema di
eventi non più puramente relazionali e fini a
se stessi, ma come ambito di contenuti che
contribuisce al miglioramento e all’aggiorna-
mento di tutto il sistema medico-scientifico.
in italia come nel resto del mondo.
luigi ConteComponente Commissione ECM Nazionale,
Coordinatore 4°Sezione ECM - Indicazione e sviluppo degli
obiettivi formativi
Luigi Conte
ABOUTPHARMA | LA COVER48
gressuali in maniera telematica, e solo in
modica quantità in formato cartaceo, con
spedizione postale a casa dei partecipanti.
infine, in accordo con i relatori sono state
ridotte le spese relative ai loro rimborsi
per i trasferimenti, voce che negli ultimi
anni è stata spesso esagerata e ha con-
dizionato i costi delle iscrizioni. facendo
una riflessione su tutte queste criticità ab-
biamo tentato di organizzare il congresso
in maniera più razionale e in sintonia con
i tempi. la scommessa è stata vinta: il
congresso è riuscito e le spese sono state
coperte. Quest’anno, a giugno, vorremmo
ripetere l’esperienza. l’unico aspetto che
dovrà essere rivisto sarà la disponibilità
all’iscrizione gratuita senza impegno che
non fornisce una garanzia reale che chi
si iscrive poi si presenti all’evento. sono
state circa 150-200 le assenze dell’ultimo
minuto sarà quindi necessario trovare
una formula che, con un minimo impegno
economico simbolico di qualche decina di
euro, possa garantire una partecipazione
certa.
l’altra strada che stiamo percorrendo è
la formazione a distanza (fad). abbiamo
concluso un accordo con la rai per tra-
smettere la fad, sempre con il supporto
di contributi come da norme ministeriali.
rome rehabilitation 2011 è stata una
virtuosa provocazione, nata da una rifles-
sione: per maturare 50 crediti un medico
o un operatore della sanità deve erogare
durante l’anno una buona parte dei suoi
proventi economici, e non sempre que-
ste spese sono rimborsate dalle aziende di
appartenenza. a volte un congresso ana-
logo può richiedere un’iscrizione di 600-
700 euro a cui vanno aggiunte le spese di
trasporto, residenza, ecc. abbiamo quindi
proposto un’iscrizione gratuita ai parteci-
panti supponendo di riuscire a pareggiare
i costi grazie alla partecipazione di aziende
e sponsor.
Quest’anno il congresso è stato congiunto
con la sicd (società italiana dei clinici
del dolore) su temi di comune interesse
riabilitativo e algologico, quali le farmaco-
terapie per il controllo e la gestione del
dolore. Quasi 1.500 le iscrizioni tra fisiatri,
fisioterapisti, ortopedici, neurologici, reu-
matologi, terapisti occupazionali, tecnici
ortopedici ed infermieri.
la gratuità dell’iscrizione è stata garantita
agendo su più fronti. in primis, insieme
all’agenzia organizzatrice dell’evento si è
cercato di lavorare rispettando le esigenze
di risparmio. inoltre abbiamo tagliato i
costi pubblicitari, inviando le brochure con-
il tentativo dei prossimi mesi è di trovare
gli sponsor che supportino questa opera-
zione. in prospettiva l’idea sarà di fare un
pacchetto per tutti i 50 crediti anche con
la fad a prezzi minimi. credo si possa
percorrere anche quest’ulteriore via.
in un momento di crisi in cui anche dal
Governo si chiede la solidarietà di tutti
i settori, è necessario un ridimensiona-
mento nel sistema dei congressi: a partire
dalle agenzie organizzatrici, che chiedono
rimborsi troppo elevati, fino anche alle
società scientifiche, dove i contributi per
gli aderenti spesso diventano una doppia
tassa di iscrizione, alla società scientifica e
ai congressi.
valter santilliProfessore Ordinario,
Sapienza, Università di Roma
la GratUità cHe paGa
LA COVER
Valter Santilli
Dal 10 al 12 ottobre scorso si è tenuto il Rome Rehabilitation 2011, annuale appuntamento per il mondo della riabilitazione. Iscrizione gratuita per tutti i partecipanti. Può essere un modello percorribile?
Ecco il commento di Valter Santilli, promotore dell’evento.
49ABOUTPHARMA | LA COVER
partecipare ai simposi, interagire con i relatori e con altri colleghi via internet direttamente dal proprio studio medico. sic. Questa
l’esperienza del corso di formazione a distanza (fad) realizzato in occasione del 72¡ congresso nazionale della società italiana
di cardiologia (sic) con il contributo di astrazeneca.
“Nei differenti campi della Cardiologia, lo sviluppo delle conoscenze è continuo e la mole degli articoli pubblicati in letteratura è im-
ponente, – spiega salvatore Novo, direttore della cattedra di malattie cardiovascolari – Università di palermo e presidente
pro-tempore della società italiana di cardiologia – Per tale ragione è importante per il medico specialista (ma anche per il medico
generalista) poter assistere a lezioni in presenza o restando a casa o nel proprio studio (in modalità FAD). Il web permette a un mag-
gior numero di medici di poter partecipare e di poter disporre, grazie a un bravo relatore che può sintetizzare in poco tempo una mole
considerevole di dati, un aggiornamento scientifico incisivo senza sprecare tempo per la ricerca della letteratura da solo o viaggiare per
frequentare il Congresso”.
dei numerosi simposi del congresso ne sono stati selezionati 12, che affrontano i temi più rilevanti: dal ruolo della
risonanza magnetica cardiaca da stress nella cardiopatia ischemica alla gestione del rischio emorragico con farmaci antitrombotici
nelle sindromi coronariche acute, dalla diagnosi precoce dell’aterosclerosi preclinica alla medicina di genere in cardiologia. il corso
è stato formato da 12 moduli, costituiti da altrettanti simposi del Congresso, diffusi in diretta online da uno studio Tv: 3
giorni di seminari, per 4 sessioni al giorno di 1 ora ciascuna, con una vera interazione tra partecipanti e relatori, con la possibilità
di porre domande e avere risposte in tempo reale. ogni corso era a numero chiuso per le prime 250 iscrizioni pervenute in
ordine cronologico e ha ottenuto un grande successo in termini di richieste da parte degli specialisti.
“Oltre al costante impegno nelle attività di ricerca e sviluppo di nuovi trattamenti, – commenta Raffaele sabia, vice president diret-
tore medico di astrazeneca italia – riteniamo importante sostenere l’aggiornamento scientifico e la formazione dei medici. Per questo
motivo abbiamo deciso di supportare questa innovativa iniziativa nell’ambito del congresso SIC, che ci auguriamo possa rappresentare
anche un’interattiva opportunità di dialogo e confronto scientifico tra gli specialisti.”
dalla prevenzione primaria alla cardiologia interventistica, la ricerca scientifica e farmacologica consente oggi nuove opportunità
di diagnosi e cura sconosciute fino a pochi anni or sono, e rende possibili più efficaci interventi terapeutici, ma anche più signifi-
cative riduzioni della spesa sanitaria. l’obiettivo di questa specifica iniziativa via internet è quello di presentare ai cardiologi le più
recenti acquisizioni in tema di prevenzione, diagnosi e cura della cardiopatia ischemica, fornendo gli strumenti per un più efficace
intervento clinico.
“Per il medico specialista, le potenzialità e il valore di questo tipo di formazione multimediale, sono enormi, – sostiene Novo – perché
attraverso la FAD si possono raggiungere un numero considerevole di medici contemporaneamente, con la possibilità anche di poter
interagire con il Relatore e con altri colleghi, risparmiando i costi dei viaggi e dei soggiorni”. “Per i pazienti e per i cittadini, – continua
Novo – i vantaggi di iniziative di aggiornamento come i Seminari online della Società Italiana di Cardiologia derivano dal fatto che una
classe medica sempre più aggiornata sulle recenti innovazioni scientifiche può curare meglio i pazienti e può diffondere meglio i consigli
sulla prevenzione ai cittadini ancora sani”.
CON il WEB PiÙ PaRTECiPaNTi E PiÙ COiNvOlGiMENTOl’esperienza di seminari interattivi al 72° conGresso sic
ABOUTPHARMA | LA COVER50
QUale fUtUro per il mondo conGressUale?
il pUnto di vista delle aziende farmaceUticHe
nella congressistica medica, un ruolo di
primo piano è riservato alle aziende far-
maceutiche, anche se in modo ridotto ri-
spetto a qualche tempo fa. Già prima della
crisi economica, sulla scia statunitense
contro il conflitto d’interesse, alla ricerca
di maggiore trasparenza nel rapporto me-
dico-azienda farma, si sono strette regole
e cordoni della borsa. in questo conte-
sto, l’innovazione tecnologica soprattutto
del web, ha imposto di fatto la necessità
di rivedere il mondo dei congressi. ab-
biamo chiesto alle aziende farmaceutiche
come stanno affrontando questa realtà in
evoluzione e cosa pensano per il futuro.
“sicuramente la crisi globale, che impatta
anche sul nostro settore, sta portando ad
importanti modifiche nell’ambito del si-
stema congressuale medico-scientifico: da
una parte molte società scientifiche stanno
conducendo una politica di razionalizza-
zione degli eventi, evitando ridondanze
e promuovendo sempre più congressi
congiunti”. spiega antonio Messina, Pre-
sidente ed amministratore Delegato di
Merck serono, “dall’altra parte anche le
aziende farmaceutiche sono diventate più
selettive e cercano di privilegiare gli eventi
a più alto valore scientifico“. oltre al con-
sibilità di una diffusione più ampia della co-
noscenza e, cosa che non guasta di questi
tempi, anche importanti saving economici
per gli attori coinvolti”.
Come stanno reagendo le farmaceutiche a
questo scenario in evoluzione?
“cerchiamo di esplorare nuovi formati
per favorire una corretta informazione
e un adeguato confronto su quegli ar-
gomenti scientifici per i quali vantiamo
un’importante expertise” afferma antonio
Messina. a prescindere al formato dell’e-
vento e dalle modalità utilizzate per il suo
svolgimento però, commenta alessandra
Masotto, “rimane fondamentale mettere
al primo posto la qualità ed il valore dei
contenuti. nel finanziare eventi di infor-
mazione e formazione scientifica la nostra
priorità rimane contribuire allo sviluppo
delle conoscenze scientifiche e all’aggior-
namento della classe medica”.
Ci sono esempi di nuovi format/modelli spe-
rimentati a cui fare riferimento?
“GlaxosmithKline ha già finanziato inizia-
tive di formazione a distanza ed eventi
congressuali via web, sperimentando con
successo e soddisfazione degli operatori
testo economico però, vanno aggiunti altri
due elementi che hanno condizionato il
cambiamento. come osserva alessandra
Masotto responsabile Business services
di GlaxosmithKline, il primo fattore è
“l’introduzione di regolamenti normativi
particolarmente stringenti per il comparto
in merito alla formazione continua in me-
dicina. il sistema richiede una forte spinta
a una maggiore tutela della validità scien-
tifica e dell’autonomia della formazione
ecm, identificando chiari ruoli e respon-
sabilità tra gli attori coinvolti”. il secondo
scaturisce dall’evoluzione del mondo sani-
tario, nel quale troviamo una nuova gene-
razione di medici informatizzati” che, come
aggiunge alessandra Masotto, hanno
stimolato “le aziende, e prima ancora il
mondo degli organizzatori congressuali e
degli eventi formativi, a una riflessione più
ampia su modalità alternative al sistema
residenziale. le tecnologie offrono enormi
opportunità di interazione, con tecniche di
comunicazione molto avanzate e di facile
utilizzo”. dello stesso avviso anche anto-
nio Messina: “sicuramente l’avvento della
formazione a distanza (fad) e la possibi-
lità della trasmissione dei principali eventi
scientifici via web (webcast) offrono la pos-
LA COVER
Intervista ad Antonio Messina (Merck Serono) e Alessandra Masotto (GlaxoSmithKline)
51ABOUTPHARMA | LA COVER
volti a promuovere la propria immagine,
le aziende si concentrano sempre di più
sulla promozione di contenuti di alto
livello, e di un fruttuoso dibattito su di
essi all’interno della comunità scientifica di
riferimento”. per GlaxosmithKline “il mo-
dello non potrà prescindere dallo scenario
che abbiamo tracciato: dovrà cioè tener
conto della necessità di ridurre i costi,
quindi dell’aspetto economico, mantenere
al contempo alta la qualità della forma-
zione e dell’informazione scientifica, guar-
dare all’innovazione – spiega alessandra
Masotto – non credo comunque che i
meeting virtuali possano sostituirsi com-
pletamente agli incontri “classici”: ci sono
momenti dove per dibattere e approfon-
dire un argomento è necessario condivi-
dere empaticamente gli stessi spazi”.
a.T.AboutPharma
sione e favorisce l’interazione dei parte-
cipanti”.
Per concludere uno sguardo al futuro, come
vorrebbe/immagina il modello congressuale
del domani?
“non parlerei di modello congressuale del
futuro, in quanto mi sembra una defini-
zione che sposta troppo in là, in termini
temporali, la necessità di un cambiamento
che in realtà è già in atto, e le cui direttrici
principali sono: focalizzazione sul valore
scientifico dei contenuti, promozione
dell’interazione (tra i professionisti della
salute) e dell’interattività (attraverso i
nuovi media) – commenta antonio Mes-
sina. – la crisi economica, seppur con
tutte le drammaticità che comporta, ha
se non altro il pregio di spingere a ripen-
sare modelli consolidati e forse non più
attuali, ed è quello che sta succedendo in
ambito congressuale: eliminati certi orpelli
sanitari coinvolti queste nuove moda-
lità di incontro/dibattito tra docenti e
discenti che, senza perdere nulla dell’in-
terazione in aula, hanno consentito un
abbattimento dei costi e dei tempi.
certo la formazione a distanza per via
telematica non è l’unica soluzione: è una
modalità che va selezionata tra le varie
opzioni disponibili sulla base di molteplici
elementi” osserva alessandra Masotto.
confronto, discussione e networking
sono la base del sistema congressuale
anche per merck serono che, alla for-
mula classica della lectio magistralis sta af-
fiancando soluzioni più interattive, spiega
antonio Messina “incontri basati sulla
formula “Meet the expert”, che danno la
possibilità ai più giovani di confrontarsi
con i massimi esperti su un determinato
tema, o ancora, dibattiti presenziati da un
“discussant” che, nel corso di un evento
scientifico, identifica gli spunti di discus-
Per garantire
nelle attività formative,eticità e competenza
Il
targato Federcongressi&eventi
TUTTE LE INFO SU
www.federcongressi.it
riservato ai Soci,nuovo progetto
scegli
ABOUTPHARMA | LA COVER52
E a livello internazionale vedete delle espe-
rienze innovative o dei modelli che potreb-
bero essere “importati”?
“le videointerviste. interviste brevi subito
dopo la relazione cruciale del congresso
dove sono stati presentati i dati di una ri-
cerca clinica. la videointervista breve è uno
dei sistemi di efficace comunicazione a basso
costo che spesso riscontriamo nei congressi
europei e che possono essere utilmente im-
plementate anche nel panorama nazionale.
ed è quello che stiamo provando a fare.
Quest’anno in occasione del prossimo
congresso nazionale di cardiologia sa-
ranno realizzate 20-30 videointerviste fruibili
sull’anmco web tv subito dopo la presen-
tazione e la discussione di ricerche cliniche”.
a.T.AboutPharma
Marino Scherillo
Presidente, come dovrebbe essere ripensato,
a suo avviso, il sistema congressuale attuale?
Quali nuovi modelli congressistici state spe-
rimentando?
“la costruzione degli eventi scientifici deve
orientarsi verso quei format che consen-
tono di potenziare l’interazione tra pro-
fessionisti, che è il valore aggiunto della
formazione. la partecipazione attiva dei
congressisti è diventata oramai una ricerca
costante delle società scientifiche. non più
relazioni formali ex cattedra ma discus-
sione interattiva con professionisti di rico-
nosciuta esperienza e cultura. nell’ambito
del nostro 43° congresso nazionale, che
si terrà dal 30 maggio al 2 giugno, stiamo
quindi sperimentando dei format ad alta
partecipazione. Un esempio sono le clini-
cal arena, sessioni di 90 minuti in cui la
parte espositiva è ridotta a 8-10 minuti e il
resto del tempo è dedicato al dibattito in-
terattivo con i partecipanti. Un altro punto
di forza del congresso saranno i minima-
ster, attività formative di full immersion di
6 ore dove 5-6 esperti faranno il punto
sugli studi clinici più complessi nell’ambito
della gestione del paziente cardiopatico.
dal 2° trimestre di quest’anno sarà inoltre
disponibile un canale web Tv aNMCO
con brevi incontri tra 3 professionisti sotto
forma di dibattito su uno studio clinico
complesso. Gli incontri, della durata di 20
minuti circa, saranno poi disponibili sul sito
web dell’anmco”.
A questo proposito, che posizionano occu-
pano le nuove tecnologie nel ripensamento
del sistema congressuale?
“le nuove tecnologie, quali la web tv,
rappresentano delle commodities che
possono essere utilmente impiegate nella
diffusione-fruizione delle informazioni
scientifiche. non toglieranno però mai
il posto agli eventi congressuali formali,
anche se rivisitati e ricostruiti per favorire
una partecipazione attiva dei professionisti.
l’attività congressuale rimarrà comunque
un punto di incontro importante tra pro-
fessionisti per lo scambio di cultura e di
sapere”.
E per il futuro? Quali sono i nuovi modelli a
cui aspirate?
“Un congresso nazionale con una serie di
appuntamenti regionali con un dibattito e
una discussione che dal livello nazionale si
amplifica nei vari appuntamenti regionali
ristretti a piccoli gruppi. Questa può es-
sere una delle possibili rimodulazioni or-
ganizzative per rendere fruibile al maggior
numero di professionisti le evidenze scien-
tifiche disponibili”.
verso format ad alta partecipazione
le proposte dalla società scientifica per il conGresso del fUtUro
LA COVER
Intervista a Marino Scherillo, Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri
53ABOUTPHARMA | LA COVER
Dottor Mediati, come il mondo medico giu-
dica oggi i congressi?
“Gli eventi congressuali rappresentano
per il professionista sanitario un’impor-
tante occasione di crescita e arricchimento
professionale in quanto consentono oltre
che l’acquisizione di nozioni e informazioni
scientifiche anche il confronto costruttivo
con i colleghi”.
È soddisfatto dell’esistente o è necessario un
rinnovamento?
“ritengo che l’esperienza maturata in
questi anni e i risultati raggiunti siano pie-
namente soddisfacenti sia sui temi scelti,
che sono in linea con la pratica quotidiana
dei medici di famiglia, sia sulla modalità di
erogazione, che vede un giusto mix tra
momenti di diffusione (sessioni plenarie) e
momenti di approfondimento (workshop)”.
Di che tipo e di che ambito sono, a suo
parere, le innovazioni più attese e richieste:
modello complessivo, contenuti, format, tec-
nologie, interazione...?
“Èdifficile rispondere in modo preciso a que-
sta domanda, ma possiamo dire che come
ogni “ricetta vincente” contano gli ingre-
dienti che la compongono che nel caso di
un congresso sono: la logistica (essere in un
luogo che agevoli l’ascolto senza eccessive
distrazioni ambientali); i contenuti (pensati
e costruiti per la platea, che comprendano
anche esperienze concrete maturate nel
territorio. i contenuti devono sempre di più
comprendere approfondimenti sull’utilizzo
della tecnologia, per esempio l’ecografia,
il cui impiego diventerà un atto routinario
del medico di medicina generale del futuro
all’interno delle aft (aggregazioni funzio-
nali territoriali); le modalità (l’interazione
è certamente utile e gradita all’uditorio
perchè consente un maggior coinvolgi-
mento); l’articolazione (proposta in modo
tale da prevedere momenti di confronto
e approfondimento in piccoli gruppi)”.
Parlando dell’esperienza FIMMG nell’ambito
degli eventi, state verificando la possibilità di
cambiamenti di modello congressuale? Potete
già raccontare alcune esperienze?
“da alcuni anni fimmG ha avviato un pro-
cesso di analisi e revisione delle modalità di or-
ganizzazione e gestione degli eventi formativi e
congressuali che ha riguardato principalmente:
l’internalizzazione di tutte le attività che sono
ad oggi gestite direttamente da fimmG. ciò
ha favorito un maggiore controllo delle attività,
una maggiore attenzione agli spunti e alle os-
servazioni dei partecipanti e, in linea generale,
un aumento dei livelli di qualità; l’aggiorna-
mento della proposta congressuale al cui in-
terno convivono momenti di informazione e
di approfondimento; la proposta di contenuti
orientati alla crescita della categoria anche
attraverso l’avvicinamento del medico di me-
dicina generale alle nuove tecnologie a dispo-
sizione per lo svolgimento della sua attività”.
aboutPharma
eventi: indispensaBile Un rinnovamento?
LA COVER
A colloquio con Malek Mediati, Responsabile eventi della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale
ABOUTPHARMA | LA COVER54
gono la loro validità indipendentemente
dalla cornice istituzionale, se di decentra-
mento amministrativo, di federalismo, o
anche di governance guidata dal centro.
l’evoluzione del fabbisogno di risorse è
un’informazione di base, in un certo senso
un “numero primo” che politici e ammini-
stratori devono tener presente per adot-
tare le politiche sanitarie più adatte.
il prossimo passaggio consisterà nella re-
gionalizzazione delle proiezioni (modello
sanimod-reg di cerm), a partire dai profili
di spesa pro-capite benchmark da applicare
alla demografia regionale, alla luce anche
del gap di efficienza che ciascuna regione
fa registrare nell’anno base. sarà possibile,
a lavoro completato, mettere a raffronto
l’evoluzione del fabbisogno regionale con
l’evoluzione delle fonti di entrata deputate
a finanziarlo, dando separata evidenza a
ciascuna voce ivi incluso il supporto del
fondo di perequazione interregionale. più
chiaro e dettagliato è il quadro, con più
determinazione le scelte di policy saranno
vincolate alla tempestività e alla responsa-
bilità.
Nicola C. salerno Direttore Area “Finanza Pubblica e
Regolazione dei Mercati”, CeRM – Roma
a fine 2011 il centro di ricerca cerm –
competitività, regolazione, mercati ha
diffuso la prima release di saniMod 2030,
il modello di proiezione della spesa sanita-
ria di parte corrente sostenuta dal sistema
sanitario nazionale (ssn). l’orizzonte di
proiezione si spinge al 2030.
nell’ipotesi più favorevole, l’incidenza sul pil
della spesa sanitaria aumenterà di 1 punto
percentuale tra il 2011 e il 2030. nell’ipo-
tesi più impegnativa, l’incremento supere-
rebbe i 2,4 punti percentuali. in entrambi
i casi, dopo una crescita continua e senza
segnali di stabilizzazione o saturazione.
nell’ipotesi più favorevole, tra il 2011 e il
2030, il fondo sanitario nazionale (fsn)
dovrebbe, per soddisfare il fabbisogno ef-
ficiente, aumentare da poco meno di 106
mld di euro a oltre 156, con una variazione
di oltre 50 mld di euro. nell’ipotesi più im-
pegnativa, il fsn arriverebbe a superare i
186 mld di euro nel 2030, dopo una varia-
zione di oltre 80 miliardi.
Questi valori vanno soppesati alla luce di
due osservazioni:
1. si tratta di valori efficienti o standardiz-
zati. Quando calcolati al lordo delle inef-
ficienze, essi aumentano di oltre il 5%
(lo scarto tra spesa effettiva e standard
nell’anno base);
2. i valori non comprendono né la spesa
in conto capitale, né la spesa per assi-
stenza continuata agli anziani e ai non
autosufficienti (in italia quasi integral-
mente a carico dei comuni), né le altre
voci di assistenza socio-sanitaria estra-
nee ai bilanci delle asl.
per tutti i paesi a economia e welfare
sviluppati, bismarkiani o beveridgiani che
siano, le proiezioni a medio-lungo termine
sono uno strumento essenziale per va-
lutare la sostenibilità della spesa, e per
interrogarsi per tempo sull’assetto di go-
vernance più adatto a perseguire assieme,
bilanciandoli, l’obiettivo di tenuta dei conti
e quello dell’adeguatezza delle prestazioni
e dell’equità d’accesso per i cittadini.
per l’italia c’è la motivazione in più del
completamento della governance fede-
ralista. se il fabbisogno proiettato non
trova copertura nelle risorse disponibili,
ne discende una forte sollecitazione a fina-
lizzare il dibattito sulla revisione del peri-
metro dei lea, sull’universalismo selettivo,
sugli schemi di copayment, etc.; ovvero su
tutte le leve di policy utili a raccordare,
in maniera trasparente e rispettosa degli
obiettivi connaturati al ssn, il fabbisogno
alle disponibilità finanziarie.
ma proiezioni di questo dettaglio manten-
scenari di spesa sanitaria in crescita
POLITICA SANITARIA
nel 2030 fondo sanitario nazionale tra 156-186 mld. il modello sanimod del cerm
ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA 55
il MODEllO saNiMOD 2030
Nicola C. Salerno
il modello è microfondato nei profili di spesa tariffaria pro-capite per fascia di età (si veda
figura 1) di fonte ministero della salute. si parte dai profili delle regioni benchmark, che
sono ricalibrati sulla spesa corrente effettivamente transitata sul conto di tesoreria. in questo
modo, da valori tariffari si passa a valori coerenti con la spesa aggregata iscritta nel bilancio
pubblico.
sono considerate regioni benchmark: emilia romagna, lombardia e Umbria. le tre che, nel corso degli ultimi anni, sono
riuscite a erogare prestazioni sanitarie di qualità elevata, nel contempo realizzando il miglior equilibrio di bilancio (tra
risorse programmate ex-ante per la sanità e spesa a consuntivo).
la media dei profili di spesa delle
regioni benchmark, combinata con
le proiezioni demografiche e con le
proiezioni del pil, permette di trac-
ciare scenari di proiezione, su scala
nazionale (si veda tabella 1), sia
per la spesa sanitaria in valore asso-
luto (euro dell’anno base), sia per
l’incidenza della stessa spesa sul pil.
È difficile, in questo frangente, fare
delle proiezioni del pil. il riferimento
non può che andare ai numeri uffi-
ciali. il pil 2010 è dato acquisito. i pil
2011 e del 2012 sono quelli delle
più recenti stime di fonte nazionale
Tabella 1: Il quadro macro
Pil 2010 Euro/mld 1.556,002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Pil reale (Euro/mld) 1.566,89 1.559,06 1.566,85 1.578,13 1.592,97 1.611,45 1.633,69 1.659,82 1.690,03 1.723,83Pil reale var % 0,70% -0,50% 0,50% 0,72% 0,94% 1,16% 1,38% 1,60% 1,82% 2,00%Pil pro-capite (Euro) 25.912,73 25.695,87 25.750,01 25.870,01 26.055,28 26.305,19 26.620,67 27.003,66 27.455,81 27.968,67Pil pro-capite var % -0,84% 0,21% 0,47% 0,72% 0,96% 1,20% 1,44% 1,67% 1,87%
2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030Pil reale (Euro/mld) 1.757,28 1.790,31 1.822,90 1.854,98 1.886,51 1.917,36 1.947,46 1.976,77 2.005,24 2.031,30Pil reale var % 1,94% 1,88% 1,82% 1,76% 1,70% 1,64% 1,57% 1,51% 1,44% 1,30%Pil pro-capite (Euro) 28.477,82 28.982,21 29.480,96 29.973,20 30.457,96 30.933,25 31.397,82 31.851,00 32.291,64 32.694,94Pil pro-capite var % 1,82% 1,77% 1,72% 1,67% 1,62% 1,56% 1,50% 1,44% 1,38% 1,25%
= proiezioni di crescita riportate nel Programma di Stabilità= previsione a breve, ultimo aggiornamento = acquisito
Figura 1: I profi li di spesa per fascia di età
0 100 200 300 400 500 600 700 800 900
1,000 1,100 1,200 1,300 1,400 1,500 1,600 1,700 1,800 1,900 2,000 2,100 2,200 2,300 2,400 2,500 2,600 2,700 2,800 2,900 3,000 3,100 3,200 3,300 3,400 3,500 3,600 3,700 3,800 3,900 4,000 4,100 4,200 4,300 4,400 4,500 4,600 4,700 4,800 4,900 5,000 5,100 5,200 5,300 5,400 5,500
< 1
1 - 4
5 - 9
10 -
14
15 -
19
20 -
24
25 -
29
30 -
34
35 -
39
40 -
44
45 -
49
50 -
54
55 -
59
60 -
64
65 -
69
70 -
74
75 -
79
80 -
84
85 -
89
90 -
94
95 -
plus
PROFILO DI SPESA SANITARIA PRO-CAPITE Euro - anno base
EMI spesa lorda LOM spesa lorda UMB spesa lorda average spesa lorda
ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA56
e internazionale: una caduta di mezzo punto percentuale nel 2012, seguita da una piccolissima ripresa di mezzo punto
percentuale nel 2013. il programma di stabilità dell’italia riporta proiezioni della crescita reale del pil al 2020, 2025 e 2030.
lungo gli intervalli compresi tra il 2013 e il 2020, il 2020 e il 2025, e il 2025 e il 2030, si adotta l’ipotesi di convergenza
lineare.
il pil reale è espresso in termini pro-capite, per calcolare il tasso di crescita reale del pil pro-capite, grandezza necessaria
in qualità di driver della spesa sanitaria pro-capite.
per quanto riguarda la demografia, lo scenario sotteso a tutte le proiezioni è quello “centrale” sviluppato dall’istat nel
2007 (con anno base il 2007).
si sviluppano quattro scenari:
1. la spesa pro-capite di ogni fascia di età si evolve nel tempo allo stesso tasso di crescita del pil pro-capite (elasticità uni-
taria);
2. la spesa pro-capite si evolve con una elasticità pari a 1,1punto percentuale rispetto al pil pro-capite (il tasso di crescita
è pari a quello del pil pro-capite moltiplicato per 1,1);
3. l’elasticità al pil pro-capite è unitaria, ma il tasso di crescita della spesa pro-capite ha uno spread costante sul tasso di
crescita del pil pro-capite di 1 punto percentuale;
4. l’elasticità è unitaria, lo spread è di 1,5 punti percentuali e si adotta l’ipotesi di healthy ageing.
nella tabella 2 il dettaglio dello scenario con elasticità unitaria, spread 1,5 punti percentuali, e ipotesi healthy ageing .
Questa considera il fatto che la progressione della vita attesa, e il generale miglioramento dello stato di salute che ne è alla
base, tendono a ridurre nel tempo il fabbisogno sanitario di una stessa fascia di età. ogni anno il profilo di spesa pro-capite
subisce due variazioni: una traslazione verso l’alto, impressa dalla crescita economica che favorisce il progresso di tecnolo-
gie/tecniche di offerta e la consapevolezza della domanda; e uno scivolamento verso destra, che fa sì che il miglior stato di
salute delle fasce di età più giovani si estenda, anno dopo anno, almeno in parte, alle fasce di età contigue e più anziane.
Tabella 2: Proiezioni (scenario quarto)
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020spesa stnd. / Pil 6,76% 6,87% 6,92% 6,97% 7,02% 7,06% 7,10% 7,14% 7,18% 7,22%spesa lorda / Pil 7,10% 7,21% 7,26% 7,32% 7,37% 7,42% 7,46% 7,50% 7,54% 7,58%spesa stnd. (Euro/mld) 105,91 107,04 108,35 109,96 111,78 113,82 116,03 118,50 121,28 124,40spesa lorda (Euro/mld) 111,20 112,39 113,77 115,46 117,36 119,51 121,83 124,43 127,35 130,62
2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 varspesa stnd. / Pil 7,51% 7,59% 7,69% 7,74% 7,85% 7,93% 8,01% 8,10% 8,21% 8,27% 1,51%spesa lorda / Pil 7,88% 7,96% 8,07% 8,13% 8,24% 8,32% 8,41% 8,50% 8,62% 8,69% 1,59%spesa stnd. (Euro/mld) 131,93 135,80 140,17 143,59 148,06 152,01 156,04 160,05 164,66 168,04 62,14spesa lorda (Euro/mld) 138,52 142,59 147,18 150,76 155,47 159,61 163,84 168,05 172,90 176,44 65,24
ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA 57
atto n. 4-06554
interrogazione parlamentare
Pubblicato il 11 gennaio 2012
seduta n. 653
Baio, tomassini, Bassoli, Bian-
coni, Biondelli, Bosone, casti-
Glione, cHiaromonte de lillo,
Granaiola, GUstavino, rizzi
Al Ministro della salute
premesso che: secondo i dati riportati
nell’annuario istat del 2010, in italia è dia-
betico il 4,8 per cento della popolazione
(5 per cento delle donne e 4,6 per cento
degli uomini), pari a circa 2.900.000 per-
sone.
il diabete mellito di tipo 2 è la forma più
comunemente diffusa, anche a causa della
diffusione dell’obesità e dell’invecchia-
mento della popolazione, e rappresenta
circa il 90 per cento dei casi di questa ma-
lattia;
studi accreditati stimano che entro il 2030,
nei paesi industrializzati, il diabete di tipo 2
possa diventare la quarta causa di morte: tra
le persone affette da diabete, infatti, le pato-
logie cardiovascolari sono da due a quattro
volte più frequenti rispetto ai soggetti non
diabetici di pari sesso ed età;
alla base del diabete di tipo 2 vi sono, princi-
palmente, una ridotta ed alterata produzione
di insulina e la resistenza agli effetti biologici
della stessa: è stato dimostrato che un con-
trollo glicemico ottimale riduce le compli-
canze croniche di tale patologia;
fino a poco tempo fa, la terapia farmacolo-
gica del diabete tipo 2 era basata in via quasi
esclusiva sulla metformina, sui secretagoghi
(sulfoniluree e glinidi), sui glitazoni (oggi solo
pioglitazone) e sull’insulina;
di recente, si è diffusa una nuova classe di
farmaci, le cosiddette incretine, che com-
prendono gli agonisti del recettore del ga-
strointestinal like peptide (Glp-1), arGlp-1,
exenatide e liraglutide, e le glipitne (inibitori
della dipeptil-peptidasi 4 -dpp4);
incretine: tetto a 57 milioni. percHé?
POLITICA SANITARIA
il cpr staBilisce Una ridUzione di 12 milioni per le terapie incretinicHe. in BarBa alle evidenze scientificHe.
Lo scorso settembre il Comitato Prezzi e Rimborso dell’AIFA ha stabilito una
riduzione di 12 milioni di euro del tetto di spesa per i farmaci incretinici, che sono
allo stato delle evidenze scientifiche e farmacologiche, una delle più importanti
innovazioni nel trattamento del diabete di tipo 2. Linee guida nazionali e
internazionali ne raccomandano l’uso sempre più precocemente eppure, nel nostro Paese, si opera una scelta di segno opposto.
Tetto di spesa significa: minor accesso al farmaco e in molti casi immediata
sospensione delle terapie. Pubblichiamo in queste pagine: l’interrogazione che alcuni
parlamentari hanno rivolto al ministro della Salute, Balduzzi; lo statement dell’AMD e della SID sulla terapia
incretinica. Con l’impegno, nei prossimi numeri di Aboutpharma, di seguire da
vicino lo sviluppo questo bizzarro “caso” tutto italiano.
ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA58
come sostenuto dalla comunità scientifica,
queste molecole esercitano un effetto
favorevole sul peso corporeo (riduzione
con gli arGlp-1; effetto neutro con le
gliptine), un rischio praticamente assente
di ipoglicemia, un effetto positivo sul
profilo di rischio cardiovascolare (per gli
arGlp-1), ed un’incidenza di effetti colla-
terali decisamente poco frequente (per le
gliptine) o a temporanei disturbi gastroin-
testinali (per i soli arGlp-1);
le favorevoli ripercussioni sulla qualità della
vita del paziente, sul compenso metabolico
e sulla sua progressione nel tempo, hanno
indotto le società scientifiche endocrino-
diabetologiche internazionali ad inserire
tali farmaci negli algoritmi terapeutici;
la maggior parte delle raccomandazioni e
delle linee guida diffuse a livello interna-
zionale introducono questi prodotti come
terapia di seconda o di terza linea, prima
dell’avvio della terapia insulinica, mentre
l’associazione americana degli endocri-
nologi clinici raccomanda il loro uso in
monoterapia ed in prima linea in pazienti
selezionati in cui sia importante limitare
l’aumento del peso e il rischio di ipogli-
cemie;
con avviso del 27 dicembre 2011, l’aifa
ha pubblicato l’elenco aggiornato dei me-
dicinali aventi il requisito dell’innovatività
terapeutica, indicando questi prodotti
come innovativi potenziali, in aperta con-
traddizione con la precedente comunica-
zione del 18 febbraio 2011, in cui si rende
nota la perdita dello status di innovazione,
rendendo questi farmaci soggetti ai ribassi
come tutti i farmaci in commercio non ri-
tenuti innovativi;
nonostante le comprovate e consolidate
evidenze scientifiche, il comitato prezzi e
rimborsi dell’aifa, in una nota del 10 ot-
tobre 2011, ha reso noto la spesa per i
farmaci incretinici, paventando un unico
tetto di spesa per i ddp-4 e i Gpli-1 pari
a 57 milioni di euro, a fronte dei 69 milioni
di euro di consumo registrati negli ultimi
12 mesi (dato del mese di ottobre 2011),
assoggettando indistintamente a tale limi-
tazione due classi di farmaci con diverso
codice anatomico, terapeutico e chimico
(atc) e con diverse caratteristiche;
alla luce di tale misura, l’associazione dei
medici diabetologi (amd) e la società ita-
liana di diabetologia (sid), con nota del 12
dicembre 2011, hanno inviato al direttore
generale dell’aifa un position statement
sulla terapia incretinica, evidenziando i be-
nefici connessi a tale approccio terapeu-
tico e manifestando altresì la disponibilità
a collaborare per l’elaborazione di linee
guida condivise sull’uso di questi farmaci,
nonché per costituire un osservatorio
sull’appropriatezza prescrittiva;
considerato che:
i farmaci incretinici sono da alcuni anni
inseriti nel prontuario farmaceutico e,
sebbene la comunità scientifica abbia
dimostrato la validità terapeutica degli
stessi, tale ventilata misura, che agirebbe
sulla riduzione del tetto di spesa da parte
dell’aifa, rischia di non garantire per tutti
i pazienti che già ne traggono beneficio il
mantenimento della terapia, e di ostaco-
larne o negarne l’utilizzo per altri poten-
ziali pazienti che a giudizio del diabetologo
dovrebbero farne uso;
il perseguimento di obiettivi di conte-
nimento della spesa sanitaria non può
andare a discapito dell’innovazione far-
maceutica e non può ledere il diritto
fondamentale alla salute riconosciuto
dall’articolo 32 della costituzione;
le società scientifiche di diabetologia nel
documento, peraltro, hanno dimostrato
che l’utilizzo dei farmaci incretinici può dar
luogo, nel tempo, a significativi risparmi di
spesa per il servizio sanitario nazionale;
al riguardo, è stato evidenziato che il 50
per cento dei costi connessi al diabete
è legato alla gestione delle complicanze
(solo il 10 per cento è legato alla spesa
farmaceutica): gli agonisti del ricettore
Glp-1 e le gliptine possono ridurre in
maniera decisiva i costi associati alle ipo-
glicemie da sulfaniluree o da insulina, che
rappresentano una frequente causa di
ricovero per effetti collaterali da farmaci
nelle persone con età superiore a 65 anni;
una recente valutazione di health techno-
logy, richiesta dal sistema sanitario
nazionale britannico in previsione dell’ag-
giornamento delle linee guida per la ge-
stione del diabete di tipo 2 del national
institute for health and clinical excel-
lence, ha dimostrato che la terapia con
gli arGlp-1 e quella con gliptine offrono
un buon rapporto costo-efficacia, soprat-
tutto se raffrontate con le alternative te-
rapeutiche più comunemente utilizzate
nella terapia di seconda o terza linea del
diabete di tipo 2 (rispettivamente: analo-
ghi basali dell’insulina e pioglitazone) ed
ha dimostrato, altresì, come l’aumento di
un punto percentuale del peso comporti
un aumento dei costi sanitari del 2-4 per
cento,
si chiede di sapere:
se il ministro in indirizzo sia a conoscenza
dei fatti segnalati;
quali urgenti misure intenda adottare per
garantire a tutti i pazienti diabetici di tipo
2 che ne hanno bisogno per una corretta
gestione della terapia, la piena disponibi-
lità dei farmaci incretinici e l’accesso ai far-
maci innovativi, anche alla luce della nota
dell’amd e della sid trasmessa all’aifa in
data 12 dicembre 2011, nonché alla luce
delle raccomandazioni e delle linee guida
diffuse a livello internazionale;
quale sia l’attuale status dei farmaci incre-
tinici.
ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA 59
la terapia incretinica (con agonisti del
recettore del Glp1 o con gliptine) rap-
presenta una importante innovazione nel
trattamento del diabete di tipo 2, por-
tando vantaggi sia in termini di obiettivo
glicemico (più facilmente raggiungibile)
sia di riduzione degli effetti collaterali e,
potenzialmente, di risparmio economico.
le linee guida nazionali e internazionali ne
raccomandano un utilizzo più frequente e
precoce, in considerazione del profilo fa-
vorevole in termini di sicurezza ed effica-
cia; ciononostante gli enti regolatori italiani
hanno finora fortemente limitato il loro
utilizzo. le società scientifiche della dia-
betologia italiana (amd e sid) ritengono
pertanto indispensabile un ampliamento
delle possibilità di prescrivere tali farmaci,
promuovendo l’appropriatezza prescrittiva
mediante linee guida condivise che limitino
il loro impiego ai casi in cui il rapporto
costo benefici sia documentato.
Gestione deL diabete MeLLito di tipo 2: L’esiGenza di nuove opzioni terapeutiche il diabete mellito di tipo 2 (dmt2) è una
delle sfide più ardue per tutti i sistemi sani-
tari del pianeta, a causa della continua e
inesorabile crescita della sua prevalenza,
dipendente soprattutto dalla diffusione
dell’obesità e dall’invecchiamento della
popolazione. si stima che entro il 2030,
nei paesi industrializzati, il dmt2 possa
diventare la quarta causa di morte; tra
le persone affette da diabete, infatti, le
patologie cardiovascolari sono da due
a quattro volte più frequenti rispetto ai
soggetti non diabetici di pari sesso ed età.
alla base del dmt2, condizione multifat-
toriale complessa, vi sono principalmente
una ridotta ed alterata produzione di in-
sulina e la resistenza agli effetti biologici
dell’insulina. studi longitudinali hanno
dimostrato l’esistenza di una stretta cor-
relazione tra migliore controllo glicemico,
ottenuto sin dalle prime fasi della malat-
tia, e riduzione delle complicanze croniche
del diabete. Una quota rilevante di pazienti
con dmt2, peraltro, non raggiunge o non
riesce a mantenere nel tempo il proprio
obiettivo di compenso glicemico, a causa
della perdita di efficacia dei trattamenti
sin qui impiegati. obiettivo fondamentale
della terapia del diabete è fornire un trat-
tamento tempestivo, efficace e personaliz-
zato in grado di garantire il raggiungimento
di valori di emoglobina glicata (Hba1c)
<7%. Un compenso glicemico insufficiente
si associa, infatti, allo sviluppo di compli-
canze microe macrovascolari. tale obiet-
tivo deve essere conseguito con il minor
tasso possibile di effetti collaterali. fino a
pochi anni orsono la terapia farmacologica
del diabete era basata pressoché esclu-
sivamente sulla metformina, sui secreta-
goghi (sulfoniluree e glinidi), sui glitazoni
(oggi solo pioglitazone) e sull’insulina, con
l’inesorabile necessità di adeguamenti
posologici e potenziamenti nel tempo.
Questi farmaci, tuttavia, inducono impor-
tanti e dimostrati effetti collaterali (tabella
1) che rendono spesso difficile il raggiungi-
mento dell’obiettivo metabolico, limitan-
Tabella 1: Effetti collaterali dei farmaci per il Diabete Mellito di tipo 2 di seconda linea
Secretagoghi (sulfoniluree, repaglinide) e insulina
• incremento ponderale • ipoglicemiePioglitazone• incremento ponderale • ritenzione idrica e scompenso cardiaco • fratture
done l’efficacia o l’utilizzo. l’ipoglicemia,
inoltre, si sta dimostrando come uno dei
principali fattori di rischio per eventi car-
diovascolari nei pazienti diabetici.
inoltre, i farmaci tradizionali non sempre
sono in grado di correggere in modo
razionale i multipli difetti che contribuis-
cono allo sviluppo e progressivo peggio-
ramento della alterazione metabolica. in
quest’ottica, trattamenti basati sul difetto
fisiopatologico e con un migliore rapporto
costo/beneficio sono auspicabili.
aGonisti deL recettore deL GLp1 e GLiptine: aspetti cLinici
Gli agonisti del recettore del Glp1
(arGlp1, exenatide e liraglutide) e le
gliptine (inibitori della dipeptidilpep-
tidasi 4 [dpp4], enzima responsabile
dell’inattivazione delle incretine: sita-
gliptina, vildagliptina e saxagliptina),
sono classi farmacologiche innovative.
Questi farmaci assicurano una riduzione
dell’Hba1c (0,8-1,5% per gli arGlp1;
0,6-0,8% per le gliptine) sovrapponibile a
quella degli altri farmaci tradizionali, come
dimostrato anche dal monitoraggio del
registro aifa. a fronte di una compro-
vata efficacia, queste molecole esercitano
un effetto favorevole sul peso corporeo
(riduzione con gli arGlp1; effetto neutro
con le gliptine), un rischio praticamente as-
sente di ipoglicemia, un effetto positivo sul
profilo di rischio cardiovascolare (per gli
arGlp1) ed una incidenza di effetti col-
laterali decisamente poco frequente (per
le gliptine) o limitata a disturbi gastroin-
testinali, quali nausea, vomito e diarrea
(per i soli arGlp1) come evidenziabile
dal registro aifa. Questo profilo favor-
evole è in larga parte spiegabile dal fatto
che i farmaci incretinici stimolano la se-
crezione di insulina in modo glucosiodi-
pendente (tabella 2). inoltre gli arGlp1,
aMD e siD sulla terapia incretinica
POSITION STATEMENT
ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA60
ripristinando la prima fase della secrezione
insulinica, rallentando lo svuotamento
gastrico ed inibendo la produzione di glu-
cagone, esercitano un effetto favorevole
sull’iperglicemia postprandiale. la combin-
azione di queste caratteristiche ha posi-
tive ripercussioni sulla qualità della vita e
sull’autostima del paziente, sul compenso
metabolico e sulla sua progressione nel
tempo, con la possibilità di garantire un
controllo glicemico più persistente nel
tempo e quindi posticipare l’introduzione
della terapia insulinica. l’effetto sul profilo
di rischio cardiovascolare è di partico-
lare interesse ed attualmente oggetto di
specifici studi controllati. sulla scorta di
queste caratteristiche i trattamenti basati
sulle incretine sono stati a pieno titolo in-
seriti negli algoritmi terapeutici emanati da
tutte le società scientifiche endocrinodia-
betologiche internazionali. Gli enti rego-
latori hanno quindi il compito di trovare
un’adeguata collocazione di queste mole-
cole nei programmi sanitari, con l’obiettivo
di massimizzare gli outcome clinici, pur nel
rispetto del principio di razionalizzazione
della spesa sanitaria. Questo obiettivo
non può che essere perseguito che con
l’appropriatezza prescrittiva.
Le Linee Guida per iL trattaMento deL diabete MeLLito di tipo 2le linee guida e le raccomandazioni tera-
peutiche delle principali società scientifiche
di tutto il mondo, amdsid comprese,
hanno riconosciuto l’importanza degli
arGlp1 e delle gliptine nel trattamento
del dmt2. la maggioranza di queste rac-
comandazioni vedono l’introduzione degli
arGlp1 come terapie di seconda o di
terza linea (in generale, dopo fallimento
della sola metformina o dell’associazione di
metformina + sulfonilurea o pioglitazone),
prima dell’avvio della terapia insulinica.
peraltro, l’associazione americana degli
endocrinologi clinici raccomanda il loro
uso in monoterapia ed in prima linea in
pazienti selezionati nei quali sia particolar-
mente importante limitare l’aumento del
peso ed il rischio di ipoglicemie. i più mod-
erni algoritmi terapeutici, riconoscendo
l’importanza fondamentale della precoc-
ità d’intervento e dell’individualizzazione
del trattamento, propongono soluzioni
calibrate sulle caratteristiche del paziente
(età, comorbilità, peso, caratteristiche
dell’iperglicemia, risposta ai vari farmaci,
occupazione professionale) nell’ambito
delle quali arGlp1 e gliptine possono
trovare, grazie alle caratteristiche prima
ricordate, specifiche indicazioni.
aGonisti deL recettore deL GLp1 e GLiptine: aspetti econoMici come tutti i farmaci innovativi, i farmaci
incretinici hanno un costo maggiore, es-
ponendo il sistema sanitario al rischio di
un aumento della spesa farmaceutica. a
fronte di questo possibile incremento di
spesa, è però opportuno considerare le
possibili implicazioni cliniche ed economi-
che. infatti lo studio arno, basato su un
ampio numero di osservazioni, ha eviden-
ziato come i costi assistenziali del diabete
non consistano tanto nella spesa farma-
ceutica per il trattamento dell’iperglicemia,
quanto in quella dei farmaci per il tratta-
mento delle complicanze cardiovascolari
e dei ricoveri per complicanze acute e
croniche. Questi ultimi sono infatti re-
sponsabili, da soli, del 50% circa dei costi
assistenziali del diabete, rispetto a meno
del 10% della spesa legata ai farmaci. in
questo contesto ci sembra utile sottolin-
eare che le ipoglicemie da sulfoniluree
o insulina rappresentano una frequente
causa di ricovero per effetti collaterali da
farmaci nelle persone con età superiore
a 65 anni. Una maggiore persistenza della
efficacia terapeutica e la ritardata intro-
duzione della terapia insulinica, per esem-
pio, riduce i costi associati a quest’ultima,
dovuti alla necessaria educazione da parte
del personale sanitario, alla necessità di
intensificare l’automonitoraggio glicemico
e ad un numero ed una gravità maggiore
degli episodi di ipoglicemia. l’introduzione
dei nuovi farmaci nella farmacopea italiana
è avvenuta con l’obbligo del monitorag-
gio online da parte del prescrittore spe-
cialista. Questo processo si è associato
ad un tetto di rimborsabilità (42 mln
complessivi). di fatto questa situazione
ha limitato l’impiego di questa nuova cat-
egoria di farmaci, come appare ancor più
evidente se si confrontando le percentuali
di giorni di terapia nel 2010 nel nostro
paese (1,1%) con quelli registrati in Ger-
mania (8,6%), francia (6,9%) e spagna
(10%). il recente aumento del 35% del
tetto di rimborsabilità per i farmaci incre-
tinici continuerà a rappresentare una forte
limitazione alla possibilità di trattare tutti
i pazienti che potrebbero beneficiare di
questo approccio terapeutico, anche alla
luce dell’introduzione prossimofutura di
nuove molecole. sid e amd ritengono che
si dovrebbero trovare soluzioni alternative
Tabella 2: Meccanismi d’azione dei farmaci incretinici
Stimolazione della secrezione insulinica glucosiodipendente
Soppressione della secrezione del glucagone in presenza di iperglicemia
Rallentamento dello svuotamento gastrico (ARGLP1), con riduzione del picco glicemico postprandiale
Riduzione dell’appetito e dell’apporto calorico (ARGLP1) Ripristino della prima fase di secrezione insulinica (ARGLP1)
ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA 61
quali i benefici terapeutici, inclusa la docu-
mentata riduzione delle complicanze acute
e croniche, giustifichino l’ incremento dei
costi farmaceutici. l’attuale tetto di spesa
non è in grado di garantire la prescrivibilità
al paziente fragile, che svolge professioni
a rischio, con fattori predittivi di rischio di
grave ipoglicemia, in quello con intolleranza
alla metformina.
a tal fine sid e amd si rendono im-
mediatamente disponibili a collaborare
all’elaborazione di linee guida condivise
sull’uso di questi farmaci che prevedano
indicazioni precise al loro uso (anche
mediante un’apposita nota aifa alla pre-
scrivibilità di questi farmaci) costituire un
osservatorio sull’appropriatezza prescrit-
tiva, verificare gli outcomes della terapia.
in questa prospettiva un valore aggiunto
avrebbe la promozione delle cartelle clin-
iche informatizzate già in uso presso medici
di medicina Generale e diabetologia spe-
cialistica, con la possibilità di scambio dati
per la verifica dell’appropriatezza prescrit-
tiva e degli outcomes della terapia.
Lo statement è supportato da un’ampia e spe-
cifica Bibliografia che qui non possiamo – per
brevità – pubblicare.
al fine di non prevenire a priori l’impiego
di farmaci innovativi. in quest’ottica sono
disponibili esempi che potrebbero ispirare
una soluzione ragionevole. Una recente
valutazione di health technology, richiesta
dal sistema sanitario nazionale britan-
nico in previsione dell’aggiornamento delle
linee guida per la gestione del dmt2 del
national institute for Health and clini-
cal excellence, ha concluso dimostrando
come la terapia con gli arGlp1 e quella
con gliptine offrono un buon rapporto
costoefficacia, soprattutto se raffrontate
con le alternative terapeutiche più comun-
emente utilizzate nella terapia di seconda
o terza linea del dmt2 sulla scorta della
analisi costo/beneficio, il nice ha ema-
nato linee guida che contemplano l’utilizzo
di gliptine e arGlp1 in alcune tipologie
d’individui: le persone sovrappeso/obese
(che si avvantaggerebbero di una riduzi-
one dell’eccesso ponderale in ragione della
presenza di comorbilità); pazienti diabetici
con rischio elevato di ipoglicemie; pazienti
fragili (anziani o persone che vivono sole;
individui che svolgono occupazioni profes-
sionali a rischio); pazienti con intolleranza
ai farmaci tradizionali; soggetti a rischio di
discriminazioni lavorative in caso di terapia
insulinica; pazienti con insufficienza renale
cronica moderata. Una possibile opzione,
suggerita dalla nice, è quella di vincolare
la prosecuzione della terapia con arGlp1
ai soggetti che mostrino una risposta favor-
evole in termini di riduzione ponderale e/o
di miglioramento del compenso glicemico;
tale proposta è in linea con l’esigenza sem-
pre più percepita di personalizzare gli obi-
ettivi glicemici e il trattamento sulla base di
un’accurata caratterizzazione del paziente
(“fenotipizzazione”).
aGonisti deL recettore deL GLp-1 e GLiptine: una proposta
la terapia incretinica può offrire un buon
rapporto costo/efficacia se impiegata in
categorie specifiche di pazienti con dia-
bete mellito di tipo 2. in questi soggetti
è possibile calcolare come l’aumento di
spesa iniziale possa fornire un risparmio
economico a lungo termine grazie alla ri-
duzione dei costi assistenziali diretti e di
ricovero. per ottenere tali risparmi, tuttavia,
è indispensabile garantire la prescrivibilità
degli arGlp1 e delle gliptine ai pazienti nei
www.aboutpharma.com
la risposta ai vostri problemiper offrire e cercare lavoro
JobinPharma
ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA62
cHirUrGia dell’occHio: novità e prossimi traGUardi
poche branche della chirurgia hanno visto
l’evoluzione che l’oftalmologia ha avuto in
questi ultimi decenni. si è passati da una
chirurgia “di frontiera”, in cui per lo più si
tentava di migliorare in qualche modo si-
tuazioni gravemente compromesse, a una
chirurgia altamente specializzata con risul-
tati funzionali sbalorditivi. tutto
ciò è stato possibile grazie all’applicazione
della tecnologia nella chirurgia dell’occhio.
l’utilizzo dei microscopi operatori ha per-
messo di apprezzare dettagli minuscoli e
di utilizzare strumentario chirurgico all’in-
terno dell’occhio. l’intervento di cataratta
è l’operazione chirurgica più eseguita di
tutte le specialità medico-chirurgiche. il cri-
stallino opaco (cataratta) viene asportato
per inserire
al suo posto una lente artificiale. l’osser-
vazione negli anni ’60 che piccoli corpi
estranei intraoculari di materiale plastico
riscontrati nei piloti di aereo della seconda
guerra mondiale (schegge del tettuccio
della cabina di pilotaggio) potessero ri-
manere nell’occhio senza causare nessuna
reazione da rigetto, ha aperto la strada
alla possibilità di inserire un cristallino
artificiale all’interno dell’occhio dopo l’in-
tervento di cataratta. oggi i moderni cri-
stallini artificiali vengono inseriti
63ABOUTPHARMA | FOCUS
FOCUS
parte del paziente. i risultati sono migliori e
l’insulto chirurgico minore grazie all’impiego
di strumenti sempre più miniaturizzati. il ro-
vescio della medaglia sta nel fatto che un
moderno reparto di oculistica deve con-
tinuamente aggiornarsi, sia per quanto ri-
guarda la strumentazione, sia la formazione.
in questi tempi di recessione economica
non sempre è facile far capire alle ammi-
nistrazioni che un nuovo strumento non è
un semplice capriccio, ma uno strumento
che può fare la differenza in una chirurgia
delicata come quella oculistica. il personale
sanitario deve a sua volta capire che la chi-
rurgia oculistica è sempre più una chirurgia
di elezione, eseguibile ambulatorialmente
o in regime di Day Hospital. Un’organiz-
zazione moderna prevede l’abolizione dei
classici posti letto, in quanto i rari ricoveri
possono venire effettuati presso i reparti
di chirurgia generale o di medicina interna.
Gli ambulatori vanno potenziati e devono
essere allestite delle sale operatorie ambu-
latoriali. il centro oculistico san paolo rap-
presenta un esempio di questa moderna
concezione dell’oftalmologia con 5000
interventi chirurgici eseguiti all’anno di cui
solo 10 in regime di ricovero ordinario.
alessandro GalanDirettore Centro Oculistico San Paolo
Ospedale S. Antonio, Padova
lenti a contatto, con risultati molto ap-
prossimativi. l’utilizzo di un sistema com-
puterizzato ha permesso di standardizzare
la procedura con una certa predittività di
risultato. ma il vero salto in avanti è stato
fatto negli anni ’80 con l’utilizzo di laser
ad eccimeri che permettono un modella-
mento della cornea con una precisione del
millesimo di millimetro.
negli ultimi anni è stata utilizzata una nuova
classe di laser a femtosecondi. Questi
strumenti permettono di effettuare tagli
sul tessuto corneale con una precisione
sconosciuta fino ad oggi: possiamo ese-
guire trapianti di cornea con forme per-
sonalizzate e in chirurgia refrattiva, creare
fette sottilissime di cornea. nel futuro è
probabile che questo tipo di laser verrà
utilizzato per eseguire la frammentazione
della cataratta.
anche la chirurgia della
retina sta continuando
ad evolvere. fino a 15
anni fa il paziente ope-
rato alla retina veniva ri-
coverato per settimane,
con l’impossibilità di
muoversi nel postope-
ratorio. oggi i moderni
strumenti sono talmente
miniaturizzati da permet-
tere di entrare nell’oc-
chio senza bisogno di suturare la ferita.
per visualizzare eventuali membrane da
rimuovere si utilizzano coloranti vitali che
facilitano le manovre chirurgiche. i moderni
strumenti permettono un grande controllo
intraoperatorio di tutte le fasi chirurgiche.
il paziente può essere trattato in regime di
Day Hospital, con risparmio da parte del
servizio sanitariio nazionale e minor stress
per l’assistito.
la moderna chirurgia dell’occhio è in con-
tinua evoluzione con evidenti vantaggi da
attraverso piccolissime incisioni (meno di
2 mm), sono costruiti con superfici ottiche
molto evolute e permettono di correggere
anche gli eventuali vizi di refrazione pre-
senti nell’occhio (miopia, ipermetropia e
astigmatismo). in alcuni casi è possibile uti-
lizzare cristallini che permettono di vedere
senza occhiali sia da vicino che da lontano
con notevole miglioramento della qualità
della vita da parte del paziente. negli anni
70 il dott. charles Kelman fu incuriosito da
uno strumento utilizzato dal suo dentista
per rimuovere il tartaro dentale. in quegli
anni l’intervento di cataratta veniva effet-
tuato mediante tagli corneali enormi, at-
traverso cui la cataratta veniva fatta uscire.
Kelman provò ad utilizzare gli ultrasuoni
per rompere ed aspirare il cristallino, nasce
così la moderna facoemulsificazione. oggi
i moderni strumenti (facoemulsificatori)
permettono di frammentare ed aspirare
la cataratta in piena sicurezza, con rispetto
delle strutture anatomiche circostanti, at-
traverso incisioni piccolissime.
il primo computer associato ad uno stru-
mento chirurgico è stato utilizzato nella
chirurgia per eliminare i vizi di refrazione:
miopia, ipermetropia ed astigmatismo. in
questo tipo di chirurgia bisogna modellare
la cornea con una precisione assoluta. ini-
zialmente venivano utilizzati dei torni per
Alessandro Galan
Anatomia dell’occhio
ABOUTPHARMA | FOCUS64
a livello nazionale vengono effettuati
400.000 interventi di cataratta l’anno,
per la maggior parte in convenzione con
il servizio sanitario nazionale (ssn). il
rimborso riconosciuto per prestazione
(drG-Diagnosis-related group), è molto
variabile da regione a regione con un
minimo di 650 euro per la regione to-
scana ad un massimo di 1.260 euro per la
regione veneto.
la tecnica chirurgica di facoemulsificazione
con microincisione, associata a un’organiz-
zazione di tipo ambulatoriale consente un
minor disagio per il paziente, migliori ri-
sultati funzionali, minori costi per il ssn.
a.G.Centro Oculistico San Paolo
Ospedale S. Antonio, Padova
secondo stime attuali la presenza di una
opacizzazione del cristallino (cataratta)
nelle persone con più di 65 anni è circa
del 95%, anche se solo una piccola per-
centuale deve essere sottoposta ad inter-
vento (5.5%). l’opacamento del cristallino
naturale che si trova all’interno dell’occhio
comporta una perdita di trasparenza, che
aumenta nel tempo impedendo alla luce
di raggiungere la retina, e il conseguente
annebbiamento progressivo della vista.
solitamente la cataratta è la conseguenza
del processo d’invecchiamento dell’oc-
chio, ma anche di condizioni locali e gene-
rali (es. il diabete) o dell’uso prolungato di
farmaci (es. il cortisone). in rari casi è con-
genita (presente dalla nascita). la cataratta
causa l’annebbiamento progressivo della
vista fino a rendere impossibili le normali
attività quotidiane (figura 1: cataratta). i
colori appaiono sbiaditi e una luce intensa
provoca abbagliamento. l’uso degli oc-
chiali può migliorare la visione solo nelle
fasi iniziali della malattia. l’unico tratta-
mento possibile è l’intervento chirurgico
che si esegue al microscopio operatorio
e prevede l’asportazione del cristallino
catarattoso (opacato) e l’inserimento al
suo posto di una lentina artificiale. la du-
rata è 6-7 minuti. prima dell’intervento è
sempre necessaria una visita oculistica e il
calcolo con sistema laser del giusto potere
del cristallino. la procedura chirurgica è
stata inserita mediante legge nazionale
nelle prestazioni erogabili in regime am-
bulatoriale. presso i centri più avanzati il
100% dei casi è trattato in regime am-
bulatoriale, in anestesia topica con solo
collirio, senza nessun esame preopera-
torio (elettrocardiogramma o esami del
sangue). la tecnica chirurgica eseguita è la
facoemulsificazione mediante un’incisione
inferiore ai 2 mm (microincisione). dopo
aver asportato la cataratta viene inserita
una lentina artificiale pieghevole che si
apre e si fissa all’interno dell’occhio. l’inci-
sione è talmente piccola che non prevede
punti di sutura (figura 2: post cataratta).
cHirUrGia della cataratta
Pochi minuti, un’incisione inferiore ai 2 mm per sostituire il cristallino opaco e la vista non è più annebbiata
FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO
Figura 2: Post cataratta
Figura 1: Cataratta
65ABOUTPHARMA | FOCUS
anestesia generale o locale con una degenza
in media di 1 settimana. Grazie alle nuove
tecniche anestesiologiche e all’aumento delle
conoscenze farmacologiche e tecnologiche,
con riduzione dei controlli post operatori,
l’intervento viene eseguito presso i centri più
avanzati in Day Hospital con dimissione del
paziente nello stesso giorno dell’intervento
chirurgico. con questo sistema organizzativo
è così possibile diminuire il rischio di infezioni
ospedaliere e dei costi di gestione, con mag-
gior comfort anche psicologico da parte del
paziente, garantendo comunque la sicurezza
e l’efficacia del trattamento.
negli ultimi tempi è apparsa alla ribalta la me-
todica del cross-linking che si rivolge al trat-
tamento delle malattie ectasiche progressive
della cornea, patologie cioè in cui la cornea ha
la tendenza ad un progressivo sfiancamento
(cheratocono). il razionale del trattamento
è quello di irrobustire il tessuto corneale e
impedirne lo sfiancamento; ciò si ottiene
combinando l’azione di una radiazione ultra-
violetta prodotta da uno strumento apposito
ed un collirio a base di riboflavina che ha la
funzione di concentrare l’azione della luce nel
sito bersaglio. la procedura viene effettuata
ambulatorialmente con minimo discomfort
da parte del paziente. Questa nuova meto-
dica risulta essere molto efficace e potrebbe
avere un notevole impatto nel tempo, con
una diminuzione del numero di trapianti di
cornea necessari negli anni a venire.
a.G.Centro Oculistico San Paolo
Ospedale S. Antonio, Padova
la cornea è il tessuto trasparente che costi-
tuisce la parte anteriore dell’occhio. la sua
funzione è di lasciare passare la luce e met-
tere a fuoco le immagini, che vanno ad impri-
mersi sulla retina. la cornea si altera e diventa
opaca per qualsiasi processo degenerativo
delle fibre collagene che ne costituiscono la
struttura, alterandone l’orientamento o la co-
stituzione. ciò può avvenire per malattie pu-
ramente degenerative o come esito di traumi
o infezioni. tutte le patologie che provocano
una grave alterazione della trasparenza e della
curvatura della cornea possono indurre un
importante calo della vista. se tali condizioni
sono incurabili o il danno da esse prodotto
è irreversibile, il trapianto di cornea rappre-
senta l’unica possibilità terapeutica. le opacità
corneali possono interessare la cornea, più o
meno estesamente, in tutto il suo spessore
o solo nella parte anteriore, centrale o po-
steriore: a seconda della sede ed estensione
dell’opacità si possono sostituire i soli strati
malati grazie ai vari tipi di procedure chirur-
giche, risparmiando le parti sane della cornea
ospitante. la diagnosi e le indicazioni all’inter-
vento vengono poste direttamente durante
una comune visita oculistica, nel rispetto dei
tempi e dei modi di intervento relativi ad ogni
caso. il trapianto di cornea si esegue al micro-
scopio operatorio e prevede l’asportazione
della cornea malata e la sua sostituzione con
una cornea adatta, sana, proveniente da do-
natore e testata da laboratori adeguati (Banca
degli occhi).
le malattie della cornea sono circa 80, rag-
gruppabili in 16 categorie. secondo l’or-
ganizzazione mondiale della sanità, sono
responsabili del 20% dei casi di cecità, al
secondo posto dopo la cataratta. nei paesi
occidentali il trapianto di cornea viene ese-
guito principalmente per risolvere patologie
congenite, anche ereditarie; nei paesi in via di
sviluppo, invece, il trapianto serve per curare
le conseguenze delle patologie infettive (fi-
gura 1: trapianto di cornea).
il trapianto di cornea classicamente inteso,
detto anche cheratoplastica perforante, è
un intervento di microchirurgia oculare che
consiste nella sostituzione del lembo cen-
trale della cornea non più trasparente con un
lembo di cornea trasparente. ogni anno in
italia vengono effettuati circa 5500 trapianti
di cornea. con l’aiuto di un microscopio ope-
ratorio, il chirurgo rimuove la parte centrale
della cornea malata e la sostituisce con quella
sana di un donatore e fornita da una Banca
degli occhi. vengono utilizzate tecniche in-
novative e diversificate come la cheratopla-
stica endoteliale, la cheratoplastica lamellare
profonda descemetica e il femtolaser. solita-
mente l’intervento dura da 30 a 90 minuti, se-
condo la gravità del caso, e può essere fatto in
cHirUrGia della corneaTrapianto in Day Hospital: un vantaggio per il paziente e per la Sanità
FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO
Figura 1: Trapianto di cornea
ABOUTPHARMA | FOCUS66
molto preciso. Questi interventi sono
poco invasivi e avvengono senza necessità
di degenza, in anestesia topica (semplice
applicazione di collirio anestetico). il me-
dico utilizza costantemente un microsco-
pio operatorio per osservare la cornea.
viene richiesta una buona collaborazione
da parte del paziente ed una corretta ese-
cuzione della terapia assegnata dal medico,
sia pre che post-operatoria. anche se
semplice e di veloce esecuzione, si tratta
pur sempre di un intervento chirurgico e
non deve essere sottovalutata la sua im-
portanza e, soprattutto, i possibili effetti in-
desiderati. Gli strumenti di riferimento per
questo tipo di interventi chirurgici sono il
laser a femtosecondi e il laser ad eccimeri.
Laser ad ecciMeri e a feMtosecondi
per modellare la cornea e correggere mio-
pia, ipermetropia o astigmatismo si impiega
il laser ad eccimeri che permette di attuare
le tecniche di cheratectomia fotorefrattica
(prK - PhotoRefractive Keratectomy) o la
cheratomileusi in situ laser assistita (lasiK
la visione corretta di un’immagine richiede
una complessa catena di eventi nell’occhio.
la luce entra nell’occhio attraversando
cornea, cristallino, corpo vitreo per finire
a fuoco sulla retina. se le immagini ven-
gono messe a fuoco davanti o dietro la
retina si parlerà di miopia, ipermetropia e
astigmatismo. Questi difetti possono es-
sere corretti con occhiali o lenti a contatto
che metteranno a fuoco l’immagine sulla
retina. la chirurgia refrattiva fa lo stesso o
modellando la cornea con laser partico-
lari (laser ad eccimeri e a femtosecondi),
o attraverso l’impianto di lenti intraoculari
(iol). l’intervento chirurgico è general-
mente consigliato solo quando tali ausili
non sono ben sopportati: difetti forti, di-
fetti molto sbilanciati tra un occhio e l’al-
tro, casi di intolleranza alle lenti, o attività
lavorative dove l’uso di lenti costituisca un
problema (ad esempio nell’aviazione).
il valore del difetto deve essere misurato
da un oculista, il quale prima dell’even-
tuale intervento chirurgico deve ottenere
una serie di dati. i più importanti sono: la
misurazione del difetto visivo, la topogra-
fia corneale (la curvatura della superficie
oculare), la pachimetria (misurazione dello
spessore della cornea) e il diametro della
pupilla (in dilatazione e non) (si veda Box).
l’intervento è generalmente definitivo,
ma richiede un periodo di assestamento
di qualche mese e non c’è garanzia dell’ot-
tenimento di una visione perfetta (10/10).
sebbene la capacità visiva migliori sem-
pre, talvolta può permanere un piccolo
residuo refrattivo, che spesso però può
essere corretto grazie a un secondo in-
tervento di minore entità. la correzione
dei difetti refrattivi avviene mediante un’a-
blazione (asportazione) laser del tessuto
corneale, che rimodella la cornea in modo
cHirUrGia refrattivaPer correggere miopia, ipermetropia o astigmatismo si modella la cornea con laser di ultima generazione
FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO
•età maggiore di 21 anni
•Buone condizioni di salute generale
•prescrizione degli occhiali/lenti a con-
tatto stabile da almeno 1 anno
•assenza di patologie oculari
CONDiZiONi PER iNTERvENiRE CON CHiRuRGia REfRaTTiva
67ABOUTPHARMA | FOCUS
- LASer In situ Keratomileusis). nella PRK,
dopo aver rimosso lo strato più superfi-
ciale della cornea (epitelio), il fascio laser
modella lo strato più profondo mediante
un processo di foto ablazione che consiste
nella vaporizzazione di lamelle di tessuto.
il trattamento viene eseguito in anestesia
topica (gocce), dura qualche decina di se-
condi (a seconda del grado di difetto da
correggere). a fine intervento viene po-
sizionata una lente a contatto che verrà
rimossa dopo 4-5 giorni e permette all’e-
pitelio di ricrescere. in questo periodo il
paziente potrà avvertire bruciore, sensa-
zione di corpo estraneo, fotofobia, visione
annebbiata. per questo motivo verranno
prescritti dei colliri specifici e terapia anti-
dolorifica. il recupero visivo è abbastanza
rapido e il paziente può ritornare alle pro-
prie attività quotidiane in 5-10 giorni.
la tecnica lasiK prevede la creazione
di una lamella corneale superficiale (flap)
mediante l’utilizzo di un microcheratomo
(con lama) o un laser a femtosecondi.
Quest’ultimo utilizza una tecnologia laser
a femtosecondi che, in ogni singolo im-
pulso, genera una micro bolla che unita a
una miriade di altre micro bolle crea un
taglio di una precisione sconosciuta fino
ad oggi e permette tagli corneali di qual-
siasi grandezza e profondità con un livello
estremo di sicurezza. viene sollevata la
lamella (flap) e modellata la porzione di
cornea sottostante mediante un laser ad
eccimeri. a fine trattamento si riposizio-
nerà il flap con recupero visivo immediato.
i disturbi post-operatori sono limitati a un
lieve senso di corpo estraneo, il paziente
può ritornare alle proprie attività quoti-
diane in 2 giorni.
iMpianto di Lenti fachiche
in caso di difetti refrattivi importanti (mio-
pia superiore alle 8 diottrie o ipermetro-
pia superiore alle 4 diottrie) la tecnologia
laser potrebbe non permettere una totale
correzione del difetto. in questi casi è pos-
sibile posizionare delle lenti all’interno
dell’occhio, come una lente a contatto
permanente. Queste lenti si aggiungono
al cristallino che è la lente fisiologicamente
presente all’interno dell’occhio. si tratta di
un intervento chirurgico abbastanza im-
portante, da eseguire in sala operatoria
in anestesia locale. e’ necessario eseguire
una piccola incisione corneale, attraverso
cui viene inserita la lente che si posizionerà
all’interno dell’occhio. i vantaggi di questa
tecnica sono l’elevato grado di miopia/iper-
metropia correggibile e la reversibilità. es-
sendo una procedura chirurgica è possicile
l’insorgenza di complicanze quali aumento
della pressione intraoculare, infiammazioni,
cataratta, distorsione del forame pupillare.
per queste ragioni è molto importante
eseguire accurati esami pre-operatori per
escludere eventuali fattori di rischio.
Marco TavolatoCentro Oculistico San Paolo, Padova
Figura 2: Impianto lente intraoculare (IOL) fachica
Figura 1: Tecnica Lasik - LASer In situ Keratomileusischerato
ABOUTPHARMA | FOCUS68
la retina è un tessuto neurosensoriale che
riveste la parete posteriore interna dell’oc-
chio ed è direttamente responsabile della
“percezione” delle immagini. al centro della
retina c’è la macula, per la visione più definita
utilizzata nella lettura e nel riconoscimento
dei dettagli del viso. il resto della retina è
per la visione laterale ed è responsabile del
campo visivo. ci sono numerose patologie
della retina per cui è indicato l’intervento
chirurgico. tra queste: il distacco di retina;
il foro maculare e la membrana epiretinica;
certe forme di retinopatia diabetica; lesioni
traumatiche e casi selezionati di degenera-
zione maculare senile.
i pazienti affetti da queste patologie, fino a
20-30 anni fa considerate incurabili, possono
essere sottoposti a vitrectomia, un inter-
vento di microchirurgia che rimuove il gel
vitreale. il vitreo è un liquido trasparente, ge-
latinoso, contenuto nella cavità principale del
bulbo oculare tra cristallino (davanti) e retina
(dietro). nella vitrectomia classica si asporta
parte o tutto il corpo vitreo attraverso 3
piccole brecce oculari (sclerotomie). l’inter-
vento viene eseguito con 3 microsonde con
un calibro da 0,4 a 0,9 mm: una per infon-
dere liquidi, una per illuminare il campo ope-
ratorio e una per aspirare il vitreo che viene
sostituito con un mezzo analogo, i sostituti
vitreali. spesso si utilizza soluzione salina, ma
si può iniettare una bolla di gas (che si rias-
sorbe in circa 2-7 giorni) o olio di silicone
(da rimuovere dopo qualche mese). in molti
casi si utilizza una tecnica trans congiuntivale
con l’inserimento delle guide per introdurre
gli strumenti attraverso incisioni inclinate che
non necessitano di sutura. Questo approccio
chirurgico mini-invasivo determina nel post-
operatorio una minore reattività algica e un
maggiore comfort per il paziente. Buona parte
degli interventi di vitrectomia può essere
eseguita in anestesia locale, in regime di Day
Hospital o con ricovero molto breve. per in-
terventi complessi di 3-5 ore, è preferibile ri-
correre all’anestesia generale, se le condizioni
del paziente lo consentano. alcune patologie
retiniche possono essere prevenute. per il di-
stacco di retina ci sono sintomi premonitori
come insorgenza improvvisa di ‘mosche vo-
lanti’ (piccoli corpi che si muovono quando si
sposta lo sguardo) o di lampi di luce. Questi
ultimi sono segno della trazione che viene
esercitata sulla retina dal corpo vitreo. rivol-
gendosi tempestivamente allo specialista, si
può trattare l’eventuale rottura retinica con
il laser senza ricorrere all’intervento chirur-
gico. per prevenire le complicanze più gravi
della retinopatia diabetica è importante
mantenere un buon controllo metabolico e
monitorare regolarmente il fondo oculare.
altre patologie, come il foro maculare e le
membrane epiretiniche, non sono preveni-
bili. in futuro speriamo di poter trattare ma-
lattie genetiche come la retinite pigmentosa
e di riuscire a utilizzare cellule staminali per
rigenerare quelle della retina. saranno però
necessari ancora alcuni anni di studi prima di
poter realizzare queste terapie.
Grazia Pertile Direttore Unità operativa di OculisticaOspedale Sacro Cuore-Don Calabria,
Negrar (VR)
retina: vitrectomia in daY Hospital
FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO
Quando la retina “si stacca” dalla superficie posteriore dell’occhio e perde il supporto metabolico della tunica vascolare (la coroide) perde funzionalità e, nel tempo, può degenerare. il distacco di retina regmatogeno, la forma più comune, si verifica quando una rottura o un foro retinico permette al fluido vitreale di penetrare in uno spazio “virtuale” situato al di sotto della retina, separandola dallo strato sottostante. Questo tipo di distacco generalmente richiede una chirurgia di urgenza, entro 24 ore dalla diagnosi, se la macula risulta essere ancora accollata. il distacco di retina essudativo è determinato da una perdita di liquido al di sotto della retina con una raccolta di fluido che progressivamente la separa dall’epitelio pigmentato sottostante. i tumori e i disordini infiammatori rappresentano due cause comuni di distacco di retina di tipo essudativo. il distacco trattivo è determinato da una trazione esercitata sulla retina dal tessuto fibro-vascolare dell’interno del vitreo. la retinopatia diabetica proliferativa rappresenta la causa più comune di distacco retinico di tipo trattivo.
DisTaCCO Di RETiNa
Tecnica transcongiuntivale con fori di 0,4-0,9 mm. Occhio ai sintomi del distacco
69ABOUTPHARMA | FOCUS
€che correggono anche astigmatismo e pre-
sbiopia eliminando nel 20-25% dei casi la
necessità di portare occhiali dopo l’opera-
zione”. insomma con un unico intervento
si potrebbe dire addio all’uso degli occhiali.
per impiantare queste sofisticate lenti intrao-
culari è necessario disporre di una moderna
tecnologia diagnostica per individuare le
persone (non più del 25% per adesso) ido-
nee a ricevere questi nuovi cristallini. inoltre,
il costo dei cristallini personalizzati multifocali
(300-650 euro) è 8 volte superiore rispetto
ai tradizionali che non hanno la possibilità di
eliminare l’utilizzo degli occhiali. al momento
non possono essere rimborsati dal ssn per
motivi economici. Questo significa che negli
ospedali e nelle cliniche convenzionate si
utilizzano cristallini monofocali tradizionali
che costano 120 euro. “il primo problema”
spiega piovella “è che il 90% delle persone
che si sottopone a un intervento di cataratta
non è a conoscenza di queste nuove possi-
bilità. il medico ha l’obbligo di dare la giusta
informazione con il consenso informato, ma
finora si è tergiversato perché questa situa-
zione mette in crisi l’ospedale pubblico che
non riesce a garantire questa innovazione”.
da questo dato di fatto nasce la campagna
“Cataratta e via gli occhiali… io ci sto!”
con la quale si propone di introdurre una
compartecipazione alla spesa dando la
possibilità, a chi lo vuole, di coprire il costo
“oggi non mancano le cure ma la soluzione
per individuare le risorse adeguate a soste-
nere i continui aggiornamenti tecnologici e
farmacologici per utilizzare le opportunità
più avanzate di cura. nessun paese può
farsi carico di una spesa che negli ultimi 10
anni ha subito una crescita esponenziale”, af-
ferma matteo piovella, presidente della so-
cietà italiana di oftalmologia (soi). come ci
spiega, l’oculistica italiana ha raggiunto livelli
di eccellenza conosciuti solo in Usa e Giap-
pone. “abbiamo un sistema di banche degli
occhi all’avanguardia, in grado di far fronte
alla richiesta interna di cornee da trapian-
tare, abbattendo liste d’attesa di anni. la
capacità diagnostica è tra le migliori assieme
al livello straordinario della chirurgia italiana.
tre delle quattro tecniche oggi impiegate al
mondo nella chirurgia refrattiva con laser ad
eccimeri sono state sviluppate e diffuse da
chirurghi italiani”, elenca piovella. le conti-
nue innovazioni tecnologiche e scientifiche
offrono nuove opportunità terapeutiche. il
progresso nelle tecniche chirurgiche e nei
materiali impiegati nelle lenti consente ormai
un rapidissimo recupero della funzionalità vi-
siva, già il giorno successivo all’impianto. ma
purtroppo i rimborsi previsti dal ssn non
tengono conto delle diversità di lenti esi-
stenti su un mercato che vale oggi più di 60
milioni di euro. non solo: a volte non sono
neppure allineati ai costi con impianto di
lenti tradizionali, cioè quelle monofocali. va
poi considerata, a seconda delle aree terri-
toriali, la variabilità delle tariffe riconosciute
dal ssn agli ospedali e alle strutture conven-
zionate. il risultato è che nella maggior parte
degli interventi vengono impiantate lenti
monofocali, nonostante in oltre un terzo
dei casi trattati, un tipo di lenti più evolute
assicurerebbe ai pazienti una migliore acuità
visiva, lasciando a carico del paziente il costo
di eventuali occhiali necessari per correg-
gere problemi di astigmatismo o presbiopia.
siamo perciò in presenza di una situazione
che poteva essere accettabile un tempo,
quando non vi era alternativa sul mercato
alle lenti monofocali, ma oggi risulta meno
comprensibile dal momento che sono di-
sponibili lenti tecnologicamente più avan-
zate, in grado di correggere l’astigmatismo e
la presbiopia. Una soluzione ci sarebbe ed è
già adottata negli stati Uniti, in alcune regioni
della Germania e anche in spagna e consiste
nel dare la possibilità della compartecipa-
zione dei pazienti alla spesa (copayment).
ogni anno in italia vengono eseguiti 500.000
interventi di cataratta, una procedura chi-
rurgica che rappresenta l’83% del lavoro di
un reparto di oculistica, per una patologia
che colpisce 2 persone su 3 dopo i 70 anni.
“negli ultimi anni si sono evolute le metodi-
che di intervento - spiega piovella - e ormai
si applicano cristallini artificiali personalizzati
come sostenere i costi delle lenti innovative?
FOCUSCHIRURGIA DELL’OCCHIO
L’impianto di lenti multifocali personalizzate e più costose, potrebbe evitare l’uso degli occhiali, ma il SSN rimborsa la spesa delle tradizionali monofocali. Per garantire sostenibilità e diritto di scelta,
la Società Italiana di Oftalmologia propone il copayment, e non è la sola.
ABOUTPHARMA | FOCUS70
del cristallino di nuova generazione pur di
risparmiare in futuro l’acquisto di occhiali
e di avere una qualità di vita migliore. dal
sondaggio effettuato attraverso il sito dell’as-
sociazione “per vedere fatti vedere onlus”,
è emerso che il 93% dei pazienti, se rien-
trasse nei casi in cui è utilizzabile il nuovo
cristallino, sarebbe disponibile a partecipare
alla spesa. “tutti i rimborsi drg regionali per
far fronte ai costi dell’intervento di cataratta
non vanno oltre i 900 euro – sottolinea il
presidente della soi. – sono cifre inade-
guate se pensiamo che il cristallino perso-
nalizzato costa 700 euro”. l’esperto auspica
una compartecipazione del paziente alla
spesa ma, sostiene che “nessun responsa-
bile della sanità ha finora voluto assumersi
l’impegno di deliberare su questo punto
con grave penalizzazione per i pazienti. “del
resto – fa notare il presidente dell’associa-
zione, pasquale troiano – visto che il ssn
non lo rimborsa, oggi il paziente che vuole
usufruire di questa innovazione è costretto
a pagarsela per intero presso una struttura
privata spendendo circa 4.000 euro. intro-
ducendo il copayment, invece, il ssn paghe-
rebbe i costi classici dell’intervento senza
aumentare la sua esposizione finanziaria e il
paziente pagherebbe circa 6-700 euro per il
cristallino di nuova generazione”.
in conclusione sembra irrinunciabile l’esi-
genza di adeguare lo standard of care della
chirurgia della cataratta così da renderlo alli-
neato all’evoluzione tecnologica e allo stato
dell’arte della moderna oftalmologia, assicu-
rando sia agli oculisti che ai pazienti italiani
le migliori soluzioni di intervento e di trat-
tamento oggi possibili. conseguentemente
è necessario intervenire sulle tariffe, aggior-
nandole e articolandone gli importi appunto
a seconda del tipo e del costo della lente
effettivamente impiantata.
M.G.AboutPharma
il livello di cura, standard of care della chirurgia della cataratta in italia, per consentire
anche la correzione refrattiva assicurata dalle nuove lenti intraoculari sopra descritte,
deve essere rivisto e adeguato. l’impianto di lenti refrattive (multifocali/accomo-
dative), per garantire risultati ottimali, richiede un maggior assorbimento di risorse
rispetto all’impianto delle lenti monofocali. oltre al costo differenziale delle lenti,
infatti, è necessario remunerare l’impegno richiesto alla struttura, sia per l’esecuzione
di esami aggiuntivi, che per il maggior tempo dedicato dall’oculista (selezione dei
pazienti, screening, impianto e follow up).
È anche molto probabile che il ssn non possa farsi carico di questa spesa perché,
in un contesto di risorse limitate, le stesse devono essere orientate alle prestazioni
ritenute essenziali per il presidio della salute della popolazione. in ambito stretta-
mente oculistico è ragionevole pensare che sia necessario riservare le risorse del ssn
al trattamento di patologie che mettono a rischio la vista (es: retinopatia diabetica,
degenerazione maculare senile, ecc), piuttosto che a soluzioni che migliorano la
qualità di vita dei pazienti perché ne riducono la dipendenza dagli occhiali, come le
lenti refrattive.
dal punto di vista concreto, la soluzione del problema prevede la concessione al
paziente di una libertà di scelta, oggi non disponibile nel sistema pubblico (o co-
munque convenzionato), tra l’acquisto degli occhiali (per correggere astigmatismo
e/o presbiopia) e la compartecipazione della quota attribuibile all’impianto di lenti
“refrattive” nel corso dello stesso intervento di cataratta.
più precisamente l’approccio proposto lascerebbe a carico del sistema sanitario
nazionale l’intervento di cataratta con l’impianto di lente standard “monofocale”,
mentre porrebbe a carico del paziente (che facesse una tale scelta) il costo differen-
ziale dell’intervento più propriamente “refrattivo”, consistente nell’impianto di una
lente personalizzata (torica o multifocale/accomodativa). i pazienti che scegliessero
di impiantare le lenti refrattive non avrebbero un trattamento di qualità superiore a
quelli che optassero per le lenti monofocali, ma avrebbero semplicemente la possi-
bilità di scegliere una prestazione aggiuntiva (la correzione refrattiva) che il ssn non
include nelle prestazioni definite nei livelli essenziali di assistenza (lea) e che, di
conseguenza, non è finanziata da fondi pubblici.
Accesso alle nuove tecnologie. Position paper
Assobiomedica - Associazione nazionale per
le tecnologie biomediche, diagnostiche,
apparecchiature medicali, servizi e telemedicina
aDEGuaMENTO DEllO “sTaNDaRD Of CaRE” E Di iNTRODuZiONE DEl CONCETTO Di COPAYMENT
71ABOUTPHARMA | FOCUS
pur in presenza di una direttiva europea, le norme e gli aspetti applicativi delle stesse
possono variare in modo significativo tra i vari paesi europei, anche in funzione del man-
cato completamento del processo di armonizzazione.
l’argomento non è certo nuovo, ma è interessante vedere come, a fronte di una norma
europea, esistano molte differenze tra i paesi e tra gli organi di autodisciplina. Questo
comporta piani di lancio e commercializzazione che devono considerare tali elementi.
come noto, il titolo viii della direttiva 2001/83/ec richiede che le attività di
pubblicità dei medicinali siano sottoposte a un severo controllo da parte delle
autorità e le sanzioni previste in caso di inosservanza delle regole possono avere
effetti dannosi anche sulla reputazione delle aziende.
il titolo viii consente che vi siano variabilità tra i paesi membri sia nella tipologia
che nell’applicazione delle misure di controllo. esistono infatti due categorie di
misure di controllo: quelle che derivano dal titolo viii, con piccole differenze
locali consentite dal recepimento della direttiva, e quelle costituite dai codici di
comportamento adottati dalle organizzazioni industriali.
le principali regole derivanti dal titolo viii e applicabili alla pubblicità dei medici-
nali nella comunità europea sono le seguenti:
• il titolare di autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali deve
istituire un sistema di revisione e controllo dei materiali promozionali e tenere
un archivio degli stessi.
• il titolare deve inoltre istituire un servizio scientifico responsabile di tutte le
attività di pubblicità dei medicinali e dei contenuti medico scientifici degli stessi.
• Gli informatori scientifici del farmaco devono ricevere un’adeguata formazione
sui medicinali e disporre sempre del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
• i materiali per la pubblicità dei medicinali devono essere conformi a quanto
previsto dalla normativa (ciò significa divieto di promozione al pubblico di
medicinali di prescrizione, divieto di indirizzare la promozione ai bambini, cor-
rettezza del messaggio promozionale, promozione solo su indicazioni auto-
rizzate, etc).
la pubblicità dei medicinali, come noto, può essere diretta al pubblico e agli
operatori sanitari qualificati.
nel caso di pubblicità al pubblico i principali elementi sono:
• non è consentito l’utilizzo di personaggi famosi per dare il messaggio al pubblico.
• il messaggio pubblicitario deve chiaramente indicare che si sta assumendo un
medicinale e non deve suggerire l’utilizzo del medicinale stesso quando non
strettamente necessario.
• la pubblicità non deve indurre ad evitare la consultazione e l’intervento del
medico, né deve contenere allarmismi tali da indurre un’autodiagnosi errata.
nel caso di pubblicità agli operatori sanitari i principali elementi sono:
• la pubblicità dei medicinali deve essere conforme al riassunto delle caratteri-
stiche del prodotto.
• i gadget devono avere un valore irrilevante ed essere “rilevanti” per l’utilizzo
da parte del medico.
• l’ospitalità a convegni e congressi deve avvenire nei modi e nei tempi “funzio-
nali” all’obiettivo dell’evento.
• sono assolutamente vietati incentivi finanziari e/o pecuniari.
• i campioni ad uso gratuito possono essere distribuiti in numero limitato e solo
a seguito di specifica richiesta da parte del sanitario. non è consentita in nessun
caso la distribuzione di campioni di medicinali psicotropi.
analizzando le situazioni dei singoli paesi, possiamo vedere che l’obbligo di sot-
tomettere alle autorità sanitarie i materiali per la pubblicità dei medicinali esiste
nei seguenti paesi: Belgio, Bulgaria, francia, Grecia, italia, lettonia, lussemburgo,
portogallo, romania, spagna, svezia, regno Unito. Questi paesi prevedono un
deposito a priori dei materiali per la pubblicità dei medicinali.
negli altri paesi non è previsto l’obbligo di deposito dei materiali presso le au-
torità sanitarie, benché vi sia la presenza degli organismi di autocontrollo; a tale
proposito la maggior parte dei paesi risulta appartenere all’efpia (European Fe-
deration of Pharmaceutical Industries).
anche la svizzera ha un processo di deposito preventivo sia per i materiali desti-
nati al pubblico, sia per i medicinali da prescrizione ma limitato ad alcune catego-
rie quali analgesici, soporiferi, sedativi, lassativi.
vi sono poi alcune situazioni peculiari; ad esempio, in Germania non esiste l’ob-
bligo di depositare i materiali ma gli stessi vengono analizzati e controllati durante
verifiche ispettive che le autorità conducono regolarmente.
in islanda non esiste l’obbligo del deposito a priori ma è proibita la pubblicità dei
medicinali, anche quella al pubblico, attraverso i media.
in lituania pur non essendovi l’obbligo di deposito, esiste la possibilità di farlo
volontariamente, con una procedura della durata di 30 giorni.
in slovenia non vi è alcun obbligo di deposito ma per i medicinali di autome-
dicazione, il messaggio pubblicitario deve essere concordato con l’agenzia dei
medicinali prima dell’immissione in commercio del prodotto.
come detto in precedenza, le associazioni nazionali delle aziende farmaceu-
tiche di quasi tutti i paesi europei fanno parte dell’efpia che ha un codice di
riferimento contenente indicazioni, oltre a quanto previsto nel titolo viii, circa
le donazioni, l’uso di consulenti medici, la conduzione di studi non interventistici
etc. i paesi membri effettivi dell’efpia sono 17. anche svizzera e turchia sono
membri effettivi di efpia, mentre altri 12 paesi hanno una condizione di “affi-
liato”. anche negli ambiti normati dal codice efpia vi sono piccole differenze:
ad esempio l’associazione in finlandia proibisce la distribuzione dei campioni,
mentre quella in UK non consente la distribuzione di omaggi.
in conclusione, anche per un lancio di un prodotto in europa, è necessario pia-
nificare in modo strategico la campagna promozionale, tenendo conto delle
differenze locali e dell’impatto che le stesse potranno avere sul controllo della
promozione del medicinale a livello europeo.
Fonte: Regulatory Rapporteur Vol. n° 9 N°1 Gennaio 2012
affari reGolatoriPanoramica sui requisiti per la promozione dei medicinali in ue
in primo piano
ABOUTPHARMA | AFFARI REGOLATORI94
AFFAri rEGOlAtOria cUra di temasAFFAri rEGOlAtOri
autorità regolatorieaccesso alle cure mediche in tutta l’uEla direttiva 2011/24/Ue sui diritti dei pazienti relativamente all’assistenza
sanitaria transfrontaliera chiarisce le regole in materia di assistenza me-
dica in un altro paese dell’Ue e le condizioni da rispettare per ottenere
un rimborso.
i paesi dell’Ue hanno tempo fino al 25 ottobre 2013 per recepire la
direttiva nella legislazione nazionale.
la normativa europea intende fornire indicazioni chiare sul diritto dei
cittadini europei di farsi curare in un altro paese dell’Ue ed essere rim-
borsati. la normativa si pone come obiettivi:
• aiutare le autorità sanitarie nazionali a collaborare e scambiarsi infor-
mazioni sugli standard qualitativi e di sicurezza applicabili all’assistenza
sanitaria;
• garantire il riconoscimento delle prescrizioni mediche in tutti i paesi dell’Ue;
• spianare la strada alla creazione di “reti europee di riferimento” per
collegare tra loro centri specializzati e consentire ad esperti di tutta
europa di scambiarsi le migliori pratiche in materia di assistenza sa-
nitaria.
Un’altra iniziativa già avviata da tempo, la tessera europea di assicura-
zione malattia, aiuta chi è in vacanza o in viaggio di affari ad ottenere le
cure sanitarie in un altro paese europeo in caso di malattia.
Fonte: http://europa.eu
attese novità per il trattamento dei dati personali nell’ambito di studi osservazionali retrospettiviÈ terminata il 31 gennaio 2012 la consultazione pubblica sul docu-
mento emesso dal Garante per la protezione dei dati personali il 15
dicembre 2011 e relativo allo schema di autorizzazione al trattamento
dei dati idonei a rivelare lo stato di salute per studi osservazionali
retrospettivi.
se nel documento finale fossero conservati i principi presenti in questo
schema, l’autorizzazione permetterebbe il trattamento dei dati perso-
nali idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati, anche in assenza
del loro consenso informato, per scopi di ricerca scientifica in campo
medico, biomedico ed epidemiologico. Questo a condizione che:
la ricerca sia effettuata sulla base di un progetto oggetto di motivato
parere favorevole del competente comitato etico, e redatto in con-
formità all’art. 3 del codice di deontologia e buona condotta per i
trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (all. a.4 al
codice).
Gli scopi della ricerca non possano essere realizzati, nel caso concreto,
mediante il trattamento di dati anonimi o il trattamento di dati di in-
teressati che sia possibile contattare al fine di rendere l’informativa e
acquisirne il consenso.
il documento dettaglia, tra l’altro, in quali casi sia possibile considerare
l’impossibilità di informare gli interessati.
rispetto a quanto sinora previsto (cfr Garante per la protezione dei
dati personali - linee guida per i trattamenti di dati personali nell’am-
bito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali – determinazione 24
luglio 2008), i titolari del trattamento che rientrassero nell’ambito di
applicazione dell’autorizzazione non sarebbero più tenuti a presentare
una richiesta di autorizzazione al Garante, qualora il trattamento fosse
conforme alle sue prescrizioni. resterebbe invece valida la necessità di
un esplicito parere favorevole del comitato etico.
Nadia Pevianilaura Crippa
il ricettario è un bene pubblico. Responsabilità nella conservazione, utilizzo e gestione
(Corte dei Conti- sez. Giur. Centrale; sent. N° 384 del 13.09.2011)
La sentenza riguarda la condanna di un medico specialista per danno era-riale conseguente ad illecite, fittizie prescrizioni di medicinali. L’addebito di re-
sponsabilità veniva rapportato ad una ritenuta grave negligenza nella custodia dei ricettari, il cui utilizzo improprio aveva causato, oltre al danno erariale, prescrizioni
farmaceutiche inutili, con un aggravio di costi sul Servizio Sanitario Nazionale.Secondo quanto delineato nella difesa durante il giudizio di appello, il medico sareb-be stato vittima di condotte illecite di terzi e, conseguentemente il sanitario proponeva denuncia-querela nei confronti di ignoti per furto e abusiva compilazione dei ricettari.Il Sistema sanitario prevede rigide modalità di consegna del ricettario contenente i mo-duli per le prescrizioni, allo scopo di responsabilizzare il medico nell’attività di sommini-strazione dei farmaci attraverso il SSN. Per tale motivo, il ricettario che viene consegnato personalmente e nominativamente, rappresenta un titolo e un valore, della cui con-servazione, utilizzo e gestione il destinatario è pienamente responsabile. In particolare, le Aziende Sanitarie locali, ospedaliere, consegnano i ricettari ai medici e comunicano immediatamente al Ministero dell’Economia e delle Finanze, in via telematica, il nome,
cognome, codice fiscale dei medici ai quali viene effettuata la consegna oltre all’indirizzo dello studio e/o ai dati identificativi della struttura sanitaria in cui operano.Il fatto che lo stesso professionista in questione abbia ammesso l’uso improprio dei ri-cettari ad opera di ignoti solo a seguito della contestazione formalizzata dalla Procu-ra, senza peraltro denunciare immediatamente l’accaduto, conferma che lo stesso non aveva posto in essere tutte le precauzioni e gli accorgimenti necessari per l’adempimento del caso. Le conclusioni della prima sezione centrale d’appello sono state le seguenti: “Il medico prescrittore ha la totale responsabilità prescrittiva, sia dal punto di vista della te-nuta dei documenti, che del relativo utilizzo, e ciò tenuto conto degli obblighi di carattere deontologico, della responsabilità medica e a carattere economico che alla gestione dei farmaci sono connessi”).Sono state quindi confermate le conclusioni della sentenza di primo grado.
Fonte: Rassegna di Diritto SanitarioAvv. Rodolfo Pacifi co – www.dirittosanitario.net
LA SENTENZA
Responsabilità nella conservazione, utilizzo e gestione(Corte dei Conti- sez. Giur. Centrale; sent. N° 384 del 13.09.2011)
La sentenza riguarda la condanna di un medico specialista per danno era-riale conseguente ad illecite, fittizie prescrizioni di medicinali. L’addebito di re-
sponsabilità veniva rapportato ad una ritenuta grave negligenza nella custodia dei ricettari, il cui utilizzo improprio aveva causato, oltre al danno erariale, prescrizioni
95ABOUTPHARMA | AFFARI REGOLATORI
il bOrSinO DEl lAVOrOa cUra di Gi GroUp in collaBorazione con od&m
REsPONsaBilE CONTROllO QualiTÀ faRMaCEuTiCO
scopo deLLa posizione: il responsabile controllo Qualità è la fi gura professionale che, all’interno degli stabilimenti di produzione farmaceutica, garantisce gli standard di qualità (di prodotto e di processo) nei singoli cicli di produzione.
area funzionaLe: direzione tecnica.
responsabiLità: il Qc manager si occupa della gestione delle attività inerenti al laboratorio quali la programmazione delle analisi biologiche e/o chimico-fi siche di materie prime, intermedi, semilavorati e prodotti fi niti; è responsabile della gestione e redazione della documentazione di laboratorio e della calibrazione strumenti, del rispetto delle procedure aziendali inerenti al controllo Qualità, delle indagini di laboratorio nel caso di risultati fuori specifi ca. la posizione prevede, quindi, le seguenti responsabilità: •pianifi cazione delle analisi nel rispetto degli standard di produzione;•coordinamento delle attività di analisi biologiche e/o chimico-fi siche all’interno del/i laboratorio/i;•revisione, verifi ca e approvazione della conformità agli standard di tutte le materie prime, i materiali di condizionamento e confe-
zionamento e i prodotti fi niti;•redazione di procedure operative Standard;•verifi ca del rispetto delle sops e delle normative iso;•verifi ca della qualità delle materie prime e del prodotto fi nito;•redazione di documentazione interna inerente le analisi svolte;•validazione di nuove metodiche di analisi e di studi di stabilità;•esecuzione o verifi ca delle calibrazioni periodiche della strumentazione; •organizzazione e coordinamento del training al personale.
reLazioni orGanizzative: riferisce generalmente al direttore tecnico/Qualifi ed Person o al direttore di stabilimento.
requisiti preferenziaLi: •diploma o laurea in discipline scientifi che; •conoscenza delle Gmp (Good manufacturing practices);•conoscenza delle normative iso (International Organisation for Standardization);•esperienza pluriennale di tecnico di laboratorio controllo qualità.
coMportaMenti orGanizzativi richiesti: •precisione e rigore•capacità di gestire team di lavoro• Leadership•capacità di pianifi cazione• Time management
Mercato deL Lavoro: questa fi gura professionale riveste un ruolo chiave nell’ambito manufacturing.interessanti possono essere le offerte in campo retributivo ovviamente commisurate all’esperienza pregressa e alle capacità individuali.la crescita professionale può essere rappresentata dal ruolo di consulente per conto di organismi di certifi cazione esterni.
anaLisi retributiva
Il farmindotto si mette in mostra.Tabella 2: Retribuzioni Responsabile laboratorio qualitàper dimensione aziendale
ANALISI RTA DIMENSIONEAZIENDALE
Piccola azienda Media azienda Grande azienda
Quadri € 42.455 € 46.953 € 47.304
Impiegati € 29.649 € 33.838 € 34.293
Tabella 3: Retribuzioni Responsabile laboratorio qualitàper area territoriale
ANALISI RTATERRITORIO Nord-Ovest Nord-Est Centro Sud e Isole
Quadri € 46.551 € 46.829 € 45.650 € 43.616
Impiegati € 32.941 € 33.854 € 31.050 € 29.756
Tabella 1: Retribuzioni Responsabile laboratorio qualità
ANALISI GENERALEDato comparto Farmaceutica
RTA RBA Variabile % Percettori Variabile
Quadri € 45.712 € 43.296 10,5% 76,8%
Impiegati € 32.429 € 31.464 9,1% 50,8%
97ABOUTPHARMA | IL BORSINO DEL LAVORO
JOb in phArMA
JoB in pHarmaPlaNT CONTROllER
DEsCRiZiONEil GrUppo GrÜnentHal È Una società farmaceUtica indipen-dente a carattere familiare, Basata sUlla ricerca, con sede ad aacHen, in Germania. forte della sUa posizione Unica nel dolore, il sUo oBiet-tivo È QUello di essere sempre più concentrata sUi BisoGni dei pazienti ed essere leader nell’innovazione terapeUtica. complessivamente, il GrUppo GrÜnentHal Ha filiali in 36 paesi nel mondo. i prodotti GrÜnentHal sono vendUti in oltre 100 paesi e circa 4.900 dipendenti lavorano per il GrUppo GrÜnentHal. per rafforzare la nostra sQUadra, stiamo cercando Un plant controller e’ responsaBile dell’elaBorazione del controllo di Gestione e del reportinG periodico relativo alla BUsiness Unit di riferimento. si occUpa della formUlazione dei piani operativi e dei BUdGet di competenza dello staBilimento, rileva ed analizza i risUl-tati e Gli scostamenti rispetto al BUdGet sUpportando le Unità interessate nell’individUazione delle misUre correttive. fornisce alla direzione specificHe analisi economicHe e QUan-titative dei principali fenomeni Gestionali, evidenziando ele-menti per la formUlazione di azioni miGliorative dei risUltati tecnico-economici. affianca la sBU nella valUtazione economica deGli investi-menti e delle nUove opportUnità prodUttive.
PROfilE REQuEsT • laUrea in discipline economicHe o inGeGneria Gestionale. • precedente siGnificativa esperienza (almeno 3 anni) in ana-
loGo settore di mercato. • capacità di interaGire positivamente e neGoziare con diversi
interlocUtori. • conoscenze di contaBilità indUstriale e dei processi prodUt-
tivi • forte orientamento ai risUltati e capacità analitica. • ottima conoscenza del softWare sap/r3 flessiBilità e capa-
cità di proBlem solvinG • ottima conoscenza della linGUa inGlese.
aZiENDaGrÜnentHal italia
ZONa Di lavOROitalia
CONTaCTwww.grunenthal.it
DaTa Di PuBBliCaZiONE16/01/2012
iNTERNaTiONal salEs MaNaGER
DEsCRiZiONEil nostro cliente È Una realtà farmaceUtica di medie dimensioni ed in forte espansione, Basata a milano. specializzati nella prodUzione e distriBUzione di prodotti nUtraceUtici e di inte-Gratori alimentari, voGliono ora estendere il loro BUsiness al mercato internazionale. ricercHiamo per loro conto Un international sales manaGer, cHe contriBUisca allo svilUppo ed alla crescita del BUsiness nei mercati eUropei ed intercontinentali. la fiGUra risponderà direttamente al General manaGer e dovrà creare e Gestire la rete di società distriBUtrici dei prodotti all’estero.
PROfilE REQuEsTil professionista ideale per QUesto rUolo deve aver matUrato Una preGressa esperienza nei rapporti con distriBUtori esteri e QUindi nelle relazioni internazionali. risiede preferiBilmente in lomBardia ed È disponiBile a freQUenti trasferte all’estero. costitUisce Un canale preferenziale l’aver matUrato espe-rienze nel sales&marKetinG farmaceUtico di almeno 5 anni. ricercHiamo Un professionista con Una laUrea in discipline scientificHe ed Una BUona conoscenza del canale farmaceU-tico a livello internazionale.È mandatoria l’ottima conoscenza dell’inGlese scritto e par-lato, mentre costitUisce Un plUs la conoscenza dello spaGnolo.
i candidati di amBo i sessi, dopo aver visionato l’informativa oB-BliGatoria sUlla privacY sUl sito WWW.HaYs.it, sono preGati di inviare il proprio cv in formato Word, indicando il riferimento (rif. 897850) noncHé il proprio consenso al trattamento dei dati personali eX d. lGs. 196/03. aUt. min. n. 13/i/0007145/03.04 del 1 aprile 2008.
con l’invio della propria candidatUra, si conferma di aver letto ed accettato le condizioni d’Uso, l’informativa sUlla privacY e la dicHiarazione sUlla privacY presenti sUl sito WWW.HaYs.it.
aZiENDa HaYs
ZONa Di lavOROlomBardia
CONTaCT [email protected]
DaTa Di PuBBliCaZiONE 10/01/2012
ABOUTPHARMA | JOB IN PHARMA98