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“Impatto economico dei nutraceutici in ambito cardiovascolare: aderenza e continuità di trattamento”
Giacomo M. Bruno
Università degli Studi di Pavia, Dip.to Scienze del Farmaco
Centro di Ricerca S.A.V.E. Studi Analisi Valutazioni Economiche, Milano
Argomenti in discussione
• Il concetto di aderenza• Compliance e persistenza
• Alcuni dati di aderenza per i farmaci in area cardio
• Il progetto di ricerca: aderenza e continuità di trattamento dei nutraceutici ipocolesterolimizzanti• Materiali e metodi
• I primi risultati
• Discussione e considerazioni finali2
Stato di salute e prospettive di spesa sanitaria
• Il dibattito sui costi dell’assistenza sanitaria ha assunto negli ultimi anni una netta centralità politica.
• una popolazione complessivamente più anziana, grande consumatrice di farmaci più o meno utili (ma sempre molto richiesti) e bisognosa di una molteplicità di interventi in contesti differenti (ospedali, ambulatori, centri di riferimento) ha comportato un rapido assorbimento di risorse finanziarie e strutturali.
• La necessità di riorganizzare i servizi di assistenza sanitaria ha coinvolto pressoché tutti i Paesi industrializzati in alcuni casi con implicazioni molto importanti in termini di scelte politiche ed
economiche.
La politica della salute: in Italia corriamo il rischio di non avere le risorse...
% popolazione in Regione Lombardiatra cronici e non consumatori
Fonte: Zocchetti, Regione Lombardia, 2012
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Spesa Totale (Euro) Tot
Cronici
Acuti
Fonte: Zocchetti, Regione Lombardia, 2012
Reg. Lombardia: spesa sanitaria tra cronici e acuti
Soluzioni di breve periodo
• Tagli e tetti di spesa, controlli stringenti su prezzi e volumi (di fattori e prestazioni), aumento dellecompartecipazioni alla spesa da parte dei cittadini.
• Si tratta di misure per garantire la sostenibilità finanziaria della spesa sanitaria nel breve periodo
Scarsa efficacia nel lungo periodo in quanto:1. non riescono a tenere sotto controllo adeguatamente i principali fattori
di crescita della spesa nel lungo periodo;2. presentano rischi per quanto riguarda il mantenimento dei livelli di
qualità ed equità dei sistemi.
Fonte: Rebba V. Evoluzione dei sistemi sanitari tra sostenibilità e promozione della qualità: alcune esperienze internazionali. Politiche Sanitarie, 2012;. Vol. 13, N. 3
Mutamenti in atto nel mercato farmaceutico
• Spendere meno• trasferire la spesa pubblica dal SSN ad altri attori
• al paziente inasprimento ticket• al produttore taglio prezzi• al distributore taglio margini• al medico controllo prescrizioni
• Spendere meglio• strumenti che aumentano l’efficienza del sistema, ossia più
salute a parità di risorse spese1. Maggiore selettività nell’ammettere alla rimborsabilità i prodotti in
base a criteri di efficacia e di economicità
• Valutazione economica dei farmaci (HTA)2. Miglioramento nell’appropriatezza prescrittiva e aderenza,
riconciliazione terapeutica 3. Attribuzione di un budget al medico prescrittore e attivazione di
Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali (PDTA)
4. Utilizzo farmaci a brevetto scaduto (equivalenti) e biosimilari
Il concetto di aderenza (1)
• L’organizzazione Mondiale della Sanità riconosce che l’aderenza nelle malattiecroniche, come la CU, è uno dei fattori fondamentali che contribuiscono ad un usoefficiente delle terapie (Serup et al 2006).
• Il successo di una terapia non dipende solo dalla correttezza della diagnosi e della sceltaterapeutica da parte del medico; è fondamentale che il paziente “aderisca” alla cura,ovvero che segua esattamente le indicazioni fornitegli e per il tempo necessario.
• La mancata aderenza può infatti compromettere l’efficacia di una terapia edeterminare un aggravamento delle condizioni di salute, la necessità di esami o diulteriori farmaci, l’aumento della morbilità e della mortalità e in ultima istanza, unpeggioramento della qualità della vita del paziente, con un contestuale aumentodel costo per paziente trattato.
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Aderenza Terapeutica: definizione
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità l’aderenzaterapeutica è definibile come «il grado di effettiva coincidenzatra il comportamento individuale del paziente e le prescrizioniterapeutiche ricevute dal personale sanitario curante»
Questo concetto si riferisce tanto alle prescrizioni farmacologiche, che alle indicazioni relative alla dieta ed allo
stile di vita
Sabate E, ed, Adherence to long term therapies: evidence for action. Geneva, WHO, 2003
Compliance e persistenza
• La compliance è generalmente definita come la misura in cui i pazienti assumono i farmaci secondo le indicazioni del medico
• Viene calcolata su un periodo di tempo definito e viene riportata come valore percentuale
• Operativamente questa definizione si concretizza nelle valutazioni prospettiche come dose assunta in relazione a quanto prescritto e in quelle retrospettive come numero di dosi dispensate in relazione al periodo di osservazione
• Quest’ultimo parametro è chiamato medication possession ratio (MPR) o proportion of days covered (PDC)
• (Steiner et al 1997; Hess et al 2006)
Persistenza
• È la DURATA complessiva della terapia. Il tempo dall’inizio alla sospensione della terapia
• Trattamento CRONICO:
• Un ISTANTE nell’arco del trattamento
• Un istante definito come un INTERVALLO del periodo di osservazione
• MISURA: intervallo di tempo fino a quando si osserva periodo non accettabile tra due prescrizioni successive
• Si MISURA come l’intervallo di tempo di terapia fin quando si osserva un periodo di latenza terapeutica non accettabile.
• PERMISSIBLE GAP: numero di giorni consentiti tra la fine della copertura di prescrizione e prescrizione successiva
• È variabile CONTINUA: numero di giorni per i quali la terapia è disponibile
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Correlazione tra compliance, costi ed opedalizzazioni
Bramlage et al 2009
AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma, 2015. Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale 2014.
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Aderenza al trattamento in altre patologieFonte: Cineca ARNO, 2012
Trattamento % aderenti a 12 mesi
Antipertensivi 78,9
Antiaggreganti - SCA 60,3
Statine - SCA 54,0
Farmaci per l’ osteoporosi 67,9
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Statine - aderenza
• In una proiezione a 10 anni è stato calcolato che il raggiungimento di un livello diaderenza alla terapia del 70% in Italia (contro il solo 40-41% attualmente registrato nelnostro Paese), determinerebbe un risparmio pari a circa €100 milioni.
• Il tutto accompagnato da un miglioramento dello stato di salute dei pazienti.
• Mennini et al. hanno dimostrato che una migliore adesione alle terapie da parte deisoggetti in trattamento, unita ad una più efficace prevenzione, è in grado di ridurre laspesa pubblica.[1]
Giorgio L. Colombo[1] Mennini et al. 2017. WORLD HEART DAY/ I costi delle malattie cardiovascolari e il burden dell’ipercolesterolemia
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Scopo dello studio
• Descrivere i pattern di utilizzo dei prodotti nutraceutici dell’areaipolipemizzante
• Quantificare l’aderenza e la persistenza al trattamento con nutraceutici
• Capire se il paziente ritira con continuità il prodotto presso la propriafarmacia in modo da seguire in modo corretto l’indicazione alla terapia
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MetodiDataset e popolazione
• Studio retrospettivo svolto utilizzando database estratti dalle carte fedeltà di14 farmacie della Regione Lazio.
• Il dataset contiene i dati di consumo di nutraceutici dell’area ipolipemizzanteraccolti nel periodo 01 gennaio 2015 – 31 agosto 2018 e relativi a 1.457utilizzatori.
• Gli utilizzatori sono stati stratificati in:
• utilizzatori totali;
• nuovi utilizzatori: utilizzatori che hanno ricevuto almeno una prescrizione nell’anno diinclusione, non trattati nell’anno precedente la data indice;
• utilizzatori occasionali: utilizzatori con una proporzione di giorni coperti inferiore al 20%;
• utilizzatori non occasionali: utilizzatori con una proporzione di giorni coperti superiore o ugualeal 20%;
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MetodiCalcolo degli indicatori (1)
• L’aderenza è stata quantificata utilizzando l’indicatore Possession of Days Covered (PDC),definito come il rapporto tra il numero di giorni coperti dal trattamento nel periodo diosservazione e la durata del periodo stesso. Il PDC è stato calcolato sugli utilizzatori totali,sui nuovi utilizzatori e sugli utilizzatori non occasionali.
• Sono stati definiti “aderenti” gli utilizzatori con PDC ≥75%. Generalmente per ladefinizione dell’aderenza viene scelto un valore soglia di PDC dell’80%; tuttavia, al fine diminimizzare alcuni bias dello studio si è preferito utilizzare un cut-off più elastico.
• Come unità di trattamento è stata utilizzata la singola forma farmaceutica, sulla base delladose giornaliera raccomandata dalle schede tecniche dei prodotti. La durata teorica di unaprescrizione con un numero c di compresse è stata definita in questo caso come l’intervallodi tempo tra la data di prescrizione t e la data (t + c).
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Mercato Ipocolesterolimizzanti: primi 20 brand
Azienda
Vendite valore
(1000) MAT 2017
Δ % Vendite
valore MAT 2017
CAGR vendite
valore 5 anni
MS% vendite
valore MAT 2017
Var.% P.ti
Quota
Prezzo medio
MAT 2017
DN Vendenti
Dic17MKT IPOCOLESTEROLIMIZZANTI A
BASE DI MONACOLINA109.703,8 +11,6% +15,4% 100,0% 21,48
MYLAN ARMOLIPID 34.870,8 -0,9% 0,9% 31,8% -4,0% 26,5 88
PIAM FARMACEUTICI LIPOSCUDIL 6.787,7 +30,0% 35,7% 6,2% 0,9% 21,5 52
UNIFARCO COLESTTAB 5.008,8 +28,5% 46,3% 4,6% 0,6% 16,4 16
SHEDIR PHARMA CARDIOLIPID 4.877,1 +44,1% 64,2% 4,4% 1,0% 19,7 45
ESI NORMOLIP 4.586,9 +42,2% 37,7% 4,2% 0,9% 29,6 37
ERBOZETA ZETA COLEST 3.307,7 +27,5% 47,2% 3,0% 0,4% 22,2 31
STARDEA ATEROSTAR 2.713,5 +7,9% 18,8% 2,5% -0,1% 19,7 28
LABORATORIO DELLA FARMACIA LDF POLICOL 2.707,5 +25,8% 38,7% 2,5% 0,3% 16,6 6
MONTEFARMACO LACTOFLORENE COLESTEROLO 2.181,7 +71,7% 2,0% 0,7% 19,2 26
SPECCHIASOL NO COLEST 1.859,6 +1,8% 29,3% 1,7% -0,2% 16,5 16
NAMED CARDIONAM 1.822,0 +22,0% 57,8% 1,7% 0,1% 19,3 28
LABOREST ESTEROL 10 1.505,5 -3,6% 30,8% 1,4% -0,2% 22,0 16
GELAR FARMA HDLGELAR 1.313,1 +17,5% 25,5% 1,2% 0,1% 23,8 8
DIFASS INTERNATIONAL COLESTAT 1.284,9 -4,8% -1,7% 1,2% -0,2% 18,0 19
CHEMIST 'S RESEARCH CAPTOLIP 1.223,3 +20,8% 83,1% 1,1% 0,1% 14,5 6
ERREKAPPA EUROTERAPICI RISCOL 1.202,1 +30,2% 30,5% 1,1% 0,2% 18,8 20
MARCO VITI FARMAC. OMEGA3 1.198,8 +84,2% 348,4% 1,1% 0,4% 17,3 12
AQUA VIVA ATERONORM 1.197,3 +17,1% 35,5% 1,1% 0,1% 36,6 4
KONPHARMA ALTACOL 1.145,1 +2,9% 18,0% 1,0% -0,1% 20,8 13
DDFARMA LIPALT 1.134,9 +9,3% 20,9% 1,0% 0,0% 24,0 15
51,2%
Fonte: NewLine, 2018
MetodiCalcolo degli indicatori (2)
• La persistenza è stata misurata come l’intervallo di tempo di terapia fin quando si osservaun periodo di latenza terapeutica non accettabile.
• Un soggetto che abbia iniziato il trattamento con il nutraceutico in data t0 è stato definito“persistente” al trattamento dopo x giorni dall’inizio dello stesso se ha assunto unastatina senza interruzioni fino al giorno (t0 + x).
• È stato previsto un permissible gap di 30 giorni. Pertanto, si verifica un’interruzione ditrattamento se il soggetto non riceve una prescrizione entro 30 giorni dalla fine teoricadella prescrizione precedente.
• La persistenza è stata calcolata sui soggetti in trattamento “non occasionale”.
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Risultati (1)
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Risultati (2)
• Nel 2017 è stato calcolato un livello di aderenza allaterapia del 34,1% negli utilizzatori totali e del 34,5% neinuovi utilizzatori. Negli utilizzatori non occasionali siraggiunge un livello di aderenza pari al 49,5%.
• Vi è tuttavia un’alta variabilità dei valori di PDCall’interno della popolazione, dovuta principalmente allapresenza di un gran numero di pazienti occasionali.
• Nei primi 8 mesi del 2018, invece, i valori di aderenzarisultano essere più bassi (30,8% negli utilizzatori totali,29,4% nei nuovi trattati e 33,1% negli utilizzatori nonoccasionali.
• Nel 2018 è presente una minore variabilità dei valori diPDC all’interno della popolazione.
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AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma, 2015. Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale 2014.
Discussione
Discussione
• I risultati di aderenza nei primi due anni (2015 e 2016) risultano essere moltovariabili. Si tratta di valori anomali e probabilmente sottostimati a causa di unaridotta numerosità della popolazione in esame e di un’alta presenza di utilizzatorioccasionali.
• Nel 2017 e nei primi 8 mesi del 2018, invece, i risultati di aderenza negliutilizzatori delle 14 farmacie laziali in esame si avvicinano ai risultati di aderenzarelativi ai pazienti trattati con statine nelle regioni del Centro Italia (35,2% negliutilizzatori totali, 47,1% negli utilizzatori non occasionali).[1]
• L’aderenza al nutraceutico, come previsto, risulta leggermente inferiore rispettoall’aderenza alle statine a causa di bias dovuti alla tipologia di database e a causadella componente prezzo del prodotto.
[1] AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma, 2015. Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale 2014.
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Discussione
Osterberg L. Blaschke T. Adherence to Medication. N Engl J Med 2005;353:487-97.
Major Predictors of Poor Adherence to Medication, According to Studies of Predictors
Aderenza e non-aderenza
In generale, per la non-aderenza si distinguono diversi possibili fattori eziologici:
• Fattori individuali, legati al paziente (attitudini, abitudini, convinzioni, contestosocio-economico)
• Fattori legati al prescrittore (competenza, conoscenza, attitudini, convinzioni,contesto professionale)
• Fattori inerenti il sistema sanitario di riferimento (accessibilità ed equità dellecure)
Sabate E, ed, Adherence to long term therapies: evidence for action. Geneva, WHO, 2003
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Tipologie individuali di non-aderenza
Non-aderenza intenzionale
• Il paziente decide personalmente (in modo più o meno esplicito e consapevole) di noniniziare, ovvero proseguire, una terapia prescritta dal medico
• Conseguenza diretta: mancato inizio o interruzione del trattamento
Non-aderenza non-intenzionale
• Il paziente “ vorrebbe ” essere aderente alle prescrizioni, ma fattori contingenti loimpediscono. Si determina un occasionale o ricorrente “salto” di dose del farmaco
• Conseguenza diretta: sottodosaggio del farmaco (in genere meno del 70-80% della dose prescritta)
Heidenreich PA. Patient adherence: the next frontier in quality improvement. Am J Med 2004;117:130 –132.
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Relazione tra co-payment (ticket) mensile medio perpaziente e aderenza alla terapia con statine
Fonte: Ellis et al., Suboptimal Statin Adherence and Discontinuation, JGIM Volume 19, June 2004
Discussione
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Discussione
La metodologia utilizzata, di tipoosservazionale e retrospettivo, presenta alcunivantaggi rispetto ai tradizionali trial clinici.
• Disponibilità di campioni di grandenumerosità;
• Rapidità di esecuzione e di ottenimentodei risultati;
• Necessità di investimenti modesti intermini di risorse.
• Mancanza di dati relativi ad età e sesso
• Mancanza di dati clinici e di informazionirelative agli stili di vita
• Impossibilità di valutare le possibili causedi una ridotta aderenza al trattamento
• La presenza di alcune lacune nei databasedelle carte fedeltà delle farmacie (carenzadi dati relativi a un’eventuale uscita dallostudio per morte o trasferimento),potrebbero aver determinato una leggerasovrastima della probabilità diinterruzione del trattamento con statine.
PUNTI DI FORZA LIMITI
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Discussione
• Le informazioni che derivano da tale tipologia di studi possono essere utili alla classe medica,ai farmacisti e alle aziende farmaceutiche, al fine di valutare gli scostamenti dalle linee guida,intraprendere azioni correttive tese a garantire una migliore aderenza al trattamento emonitorarne l’efficacia.
• La collaborazione tra gli stakeholder potrebbe portare ad un miglioramento della qualità deidati a disposizione, attraverso ad esempio il linkaggio con altri tipi di database.
• Tali studi possono rappresentare uno strumento tramite cui poter promuovere una maggiorconsapevolezza dei cittadini nei confronti della prevenzione cardiovascolare e dell’aderenza epersistenza al trattamento con nutraceutici.
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Take home message
Correlazione inversa tra aderenza, appropriatezza e costi:
• aderenza
• costi
• Importanza dell’integrazione nutraceutica nella TARGET POPULATION
Fonte: Gincherman et al. (2010); Lee et al. (2011); Ruggeri et al (2012)
