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ANVISAAgência Nacional de Vigilância Sanitária

Brasília, 7 a 11 de julho de 2008

CURSO DE REGULAÇÃO: TEORIA E PRÁTICAOs desafios da regulação no Brasil: a visão das Agências Reguladoras Federais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Autarquia sob regime especial

Independência administrativa Estabilidade dos dirigentes Autonomia financeira

Maior Agência Reguladora Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS) Nove anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

ANVISAApresentação Institucional

Complexidade eabrangência

População de 187.017.118 Área de 8.514.876,599Km2

27 Unidades da Federação 5.560 Municípios

Fonte: Imagem de Felipe Micaroni, disponível em http://commons.wikimedia.org/wiki/Image:Contorno_do_mapa_do_Brasil.svg. Acesso em 10 de junho de 2008.

Fonte: IBGE, 2008. www.ibge.gov.br. Aceso em 10 de junho de 2008.

http://commons.wikimedia.org/wiki/Image:Contorno_do_mapa_do_Brasil.svg

http://commons.wikimedia.org/wiki/Image:Contorno_do_mapa_do_Brasil.svg

http://www.ibge.gov.br/

http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/0/0c/Contorno_do_mapa_do_Brasil.svg

Fonte: Adaptado de Mostra Cultural Vigilância Sanitária e Cidadania (Marismary Horsth de Seta e Ana Beatriz Nogueira apud BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa: Relatório anual de atividades, Brasília, 2006.


ANVISAVinculada ao Ministério da Saúde


• Missão

“Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando na construção de seu acesso.”

• Valores– Conhecimento como fonte de ação– Transparência– Cooperação– Responsabilização

ANVISAMissão e valores institucionais


ANVISAEstrutura organizacional


• Diretoria colegiada composta por cinco integrantes

• Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples

• Sabatina no Senado Federal

• Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução

• Diretor-presidente designado pelo presidente da República

ANVISADirigentes


ANVISARecursos Humanos

Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de Atividades - 2007. Brasília, Anvisa, 2008.


Execução orçamentária da Anvisa de 1999 a 2007 (em milhões de reais)

ANVISAFinanciamento


ANVISASingularidades

Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária

Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira

Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Sistema Único de Saúde

Atua na proteção e defesa do consumidor


Globalização (“sociedade de risco”)

Reforma política (regime ditatorial x redemocratização)

Reforma econômica (modo de intervenção x resultados econômicos)

Reforma administrativa (“crise moral” da administração pública x eficiência) privatizações

liberalização da economia

Reforma sanitária (crise do sistema de saúde x universalidade e integralidade)

Descentralização (Regionalização e Hierarquização)

Atendimento Integral

Participação da comunidade

ANVISAContexto e Antecedentes



1923

Lei Eloy Chaves(CAPs)

1966

INPS

1978

INAMPS

1984

AIS

1986

8ª CNS

1988 1990

LOS

CDC

19991808

VigilânciaSanitária no Brasil

IAPs

1933

CF

SUS

Regulação e Reforma Sanitária Brasileira


Fonte: BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. À Sua Saúde – A Vigilância Sanitária na História do Brasil / Eduardo Bueno, Brasília: Ministério da Saúde: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2005


Antecedentes históricos (destaques)

1683: Epidemia de febre amarela em Salvador e Recife (importação de africanos - modelo colonial escravagista) 1721: Febre do ouro em Minas Gerais (emigração portuguesa; medicamentos inócuos/falsificados) 1744: Epidemia de lepra (preços abusivos x “regulação” econômica) 1779: Intervenção do Estado na saúde pública (Polícia médica, Johan Peter Frank) 1774: Epidemia de varíola (morte de mais de 5 mil cariocas) 1808: Abertura dos portos brasileiros às nações amigas (controle mais efetivo dos portos, navios e passageiros); criação da escola de medicina e cirurgia da Bahia e nomeação do Cirurgião-mor do Reino e dos domínios ultramarinhos e do físico-mor do reino e das províncias além mar (cargos ligados à saúde pública; atribuições de fiscalização e controle) 1850: Epidemia de febre amarela no Rio de Janeiro (9.600 vítimas e 4.160 óbitos; navio americano atracado em Salvador) 1895: Trágica visita de cortesia da embarcação de guerra italiana ao Brasil (dos 340 tripulantes, 333 contraíram febre amarela e 234 morreram da doença) 1918: Gripe espanhola; morte de 20 milhões de pessoas no mundo, de setembro à novembro (I Guerra Mundial matou em quatro anos 8 milhões de pessoas) 1942: Criação do SESP (higidez da mão-de-obra)


Fatos mais recentes (destaques)

1971: Censura militar à divulgação da epidemia de meningite 1976: Lei n.º 6.360 (resultado de uma CPI contra práticas comerciais ilícitas por parte da indústria farmacêutica) 1980: Morte do Presidente Tancredo Neves (infecção hospitalar) Anos 80: Casos de contaminação de sucos industriais por dióxido de enxofre e de gelatinas por cromo (pressão política e empresarial para a liberação) 1987: Tragédia do Césio 137 em Goiânia (maior acidente radiológico do mundo) 1990: Projeto Inovar (desregulamentação x registros de qualidade duvidosa) 1993: Epidemia de cólera (fronteira com Peru; 100 mil casos e 1.200 mortes entre 1991 e 1993) 1996: Morte de mais de 100 idosos internados na Clínica Santa Genoveva, contratada pelo SUS no Rio de Janeiro (maus tratados e ausência de ações sanitárias no estabelecimento); Deficiência na fiscalização em bancos de sangue no país (40 mil contaminações por HIV, hepatite, doença de Chagas e leucemia) 1998: Crise de medicamentos falsificados

172 notificações de suspeitas entre 1997-1998; Falsificação do anticoncepcional Microvilar (“pílula de farinha”)

• 1999: CPI de Medicamentos (falsificação de medicamentos; aumento abusivo de preços; boicote aos medicamentos genéricos etc.)

Fonte: BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. À Sua Saúde – A Vigilância Sanitária na História do Brasil / Eduardo Bueno, Brasília: Ministério da Saúde: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2005



Abuso de poder econômico concentração do mercado preços e práticas abusivos demanda inelástica; utilidade marginal; baixo grau de substituição

Assimetria de informação mercado cidadão/consumidor estado

Externalidades negativas ricos e agravos maus hábitos e mercantilização da saúde doenças órfãs e negligenciadas aumento crescente dos gastos

Fragilidade e vulnerabilidade humana e social essencialidade iniqüidade no acesso repercussão econômica e política

(interna e internacional)

Conflito de interesses público x privado

Instabilidade política e regulatória rotatividade de dirigentes imediatismo e curto prazo Dinâmica e complexidade x

“cartorialismo burocrático”

Trajetória de “publicização” saúde como direito ações de saúde como relevância

púbica


Principais características do setor

Art.196. A saúde é um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao poder público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Fonte: BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Promulgada em 05, outubro1988.


ANVISAMarco jurídico constitucional da saúde

Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

II – executar ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; (...)

Fonte: BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Promulgada em 05, outubro1988.


ANVISAMarco jurídico constitucional da saúde


Regulação Econômica e Sanitária proteção da saúde (qualidade, eficácia e segurança) direito e garantias (universalidade e eqüidade) desenvolvimento e competitividade (estabilidade, segurança e inovação x incertezas regulatórias)

Independência administrativa e autonomia financeira

Integração das ações federais, estaduais e municipais cooperação interinstitucional e intersetorial descentralização e integralidade

Confiabilidade e credibilidade parâmetros técnicos informações confiáveis transparência

Participação e prestação de contas

ANVISAAspectos regulatórios

CIDADÃO

REGULADO GOVERNO


ANVISARecomendações do peer review - OCDE

Parte 1 Opções políticas relacionadas à Capacidade Governamental em Assegurar Regulação de Alta Qualidade

1.1 Ampliar esforços para integrar uma aproximação “do governo como um todo” para o apoio de uma qualidade regulatória no mais alto nível político.

1.2 Implantar capacidades institucionais para a qualidade regulatória.

1.3 Melhorar os mecanismos de coordenação e esclarecer responsabilidades para a qualidade regulatória.

1.4 Implantar a Análise de Impacto Regulatório como uma ferramenta eficaz da qualidade regulatória.

1.5 Melhorar a qualidade do estoque regulatório a fim de assegurar a consecução eficiente dos objetivos econômicos e sociais.

1.6 Melhorar a transparência e amplir a participação social nos processos regulatórios.

Fonte: OCDE, Relatório sobre Reforma Regulatória 2008

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação

Acompanhamento e participação de ações no âmbito do Governo e da sociedade

Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Fortalecimento dos mecanismos e espaços de articulação institucional

Fóruns Regionais de Vigilância Sanitária

Parcerias institucionais e cooperação internacional

PL Lei Geral das Agências (3.337/04)

• Consultas e audiências públicas

• Fortalecimento da participação social

Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação

(Decreto n. 6.062/2007)

Ações e Parcerias no âmbito do Governo Federal e sociedade

• Comitê Brasileiro de Regulamentação do CONMETRO (Guia de BPR)

• Oficina sobre Risco Regulatório

• Fórum Global sobre Governança da OCDE

• Seminário Internacional sobre Avaliação do Impacto Regulatório

• V Fórum Brasileiro sobre Agências Reguladoras

• Seminário Internacional do estudo peer review

• Parceria com Instituto de Defesa do Consumidor – IDEC (Fortalecimento da

Capacidade Técnica para Participação Social na Regulação BID (BR-M1035).

ANVISAAtuação institucional



Foco do Programa:

Gestão da produção normativa Contribuir para a melhoria da qualidade regulatória

Referencial:

• Diretrizes do Sistema Único de Saúde (CF de 1988)• Descentralização• Integralidade• Participação da comunidade

• Lei Complementar n.º 95, de 26 de fevereiro de 1998, alterada pela Lei Complementar n.º 107, de 26 de abril de 2001

• Decreto n.º 4.176, de 28 de março de 2002

• Decreto n.º 6.062, de 16 de março de 2007 (PRO-REG)

• Portaria n.º 1.052, de 8 de maio de 2007 (Plano Diretor de Vigilância Sanitária - PDVISA)


Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008

Pacto pela Saúde

PDVISA

PPA

Plano Nacional de

Saúde

Contrato de Gestão

Prioridades da

Anvisa


Diretrizes:

Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação

Objetivo geral:

Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência, da cooperação, da responsabilização, da participação, da agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional.




Estratégias:

Uniformizar e sistematizar o processo de regulamentação (procedimentalização) Promover maior integração entre as diversas unidades organizacionais Implantar de forma coordenada rotina para análise de risco e análise do impacto

regulatório e desenvolver metodologia apropriada para sua aplicação Aproximar os atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no processo de

regulamentação Aprimorar os mecanismos e canais de participação (consulta e audiência pública) Orientar, conscientizar e capacitar profissionais Contribuir para a compilação e a consolidação dos atos normativos





Procedimentalização e sistematização:

• Iniciativa e elaboração da proposta

• Consulta Prévia (interna)

• Análise de Impacto Regulatório (AIR)

• Análise jurídica

• Deliberação preliminar da Diretoria Colegiada

• Consulta Pública

• Audiência Pública

• Deliberação final da Diretoria Colegiada

• Publicação, divulgação, implementação e acompanhamento

• Compilação e consolidação

* Flexibilidade com definição de etapas mínimas (obrigatórias)



Análise do Impacto Regulatório (AIR):

Regulamentos de grande impacto ou repercussão Perspectivas da análise:

sanitária internacional econômica sistema nacional de vigilância sanitária operacional

Objetivos e justificativa:

• Informar e subsidiar a decisão política (custo x risco x efetividade)

• Auxiliar na determinação de prioridades

• Elaborar metodologia e parâmetros de comparação (Índice de Impacto Regulatório – IIR)

• Potencializar a efetividade dos regulamentos e reduzir encargos regulatórios



Consulta e Audiência Pública:

Estratégias de divulgação Formulários padronizados Consolidação e divulgação das contribuições Reformulação da página da Anvisa na Internet


Padronização e sistematização das contribuições Aprimorar os mecanismos de divulgação e participação




Publicação, divulgação, implementação e acompanhamento

• Estratégias de divulgação (comunicação dos regulamentos)

• Definição de indicadores e metas

• Compilação e consolidação dos atos normativos

• Reformulação da página da Anvisa na Internet


• Implantar mecanismos de acompanhamento e avaliação da efetividade do Programa

e dos regulamentos (indicadores de processo e de resultado)

• Transparência e simplificação do arcabouço regulatório



ANVISARecomendações do peer review - OCDE

Fonte: OCDE, Relatório sobre Reforma Regulatória 2008

Parte 2 Opções políticas acerca das autoridades reguladoras

2.1 Consolidação da autonomia e do estatuto das autoridades reguladoras brasileiras.

2.2 Fortalecer a estrutura estratégica para o planejamento e tomadas de decisão nos setores regulados.

2.3 Fortalecer os mecanismos de prestação de contas sociais sem prejudicar a autonomia das autoridades.

2.4 Sistematizar a cooperação com autoridades de defesa da concorrência.

2.5 Melhorar os mecanismos de coordenação em setores específicos.

2.6 Maior fortalecimento dos mecanismos de coordenação em vários níveis para fortalecer a segurança e o desempenho.

2.7 Fortalecer alguns dos poderes das agências reguladoras brasileiras.

2.8 Considerar as mudanças institucionais e legais para modernizar processos de recursos, possivelmente designando juízes especializados e estruturas recursais.

Valorização dos instrumentos de transparência e prestação de contas

Contrato de gestão (MS) Relatório Anual de Atividades Comunicação Institucional

Aprimoramento dos mecanismos e fortalecimento dos espaços de participação social

Conselho Nacional de Saúde (CNS) e Conselho Consultivo

Ouvidoria Câmaras Técnicas e Setoriais Consultas Públicas Audiências Públicas Fóruns Regionais e Nacional

Maior aproximação com órgãos de defesa da concorrência

SEAE/MF Ministério da Justiça


Entre as Agências Reguladoras, a Anvisa foi a pioneira a adotar o mecanismo de contrato de gestão

Na avaliação das metas de 2007, a Anvisa teve um desempenho positivo de 70,97%

Aprimoramento dos indicadores de desempenho


Contrato de Gestão


Conduta proativa na prestação de contas

ao Legislativo e à sociedade

Relatório2005

2006

Relatório2006

Relatório2007

2007 2008



Audiências Públicas realizadas no Congresso Nacional, em 2007, com a participação da Anvisa

• Adulteração do leite• Risco do álcool líquido para o consumidor• Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias• Educação alimentar• Fracionamento de medicamentos• Importação de medicamentos similares• Marco regulatório em vigilância sanitária



Audiências Públicas realizadas no Congresso Nacional, em 2007, com a participação da Anvisa

• Medicamentos de alto custo• Obesidade infantil• Procedimentos terapêuticos e dispensação de medicamentos

pelo SUS• Ouvidorias• Propaganda de medicamentos• Propriedade intelectual e patentes• Relatório de Atividades da Anvisa• Saúde músculo-esquelética.



Informação e conhecimento

• Pesquisa (Copesq e PEP-VISA);• Sistema de informação;• Educação (Projeto Contributo e Educanvisa);• Cooperação técnica;• Centros Colaboradores em Vigilância Sanitária;• Cátedra de Vigilância Sanitária;• Diretório de Competências em Vigilância Sanitária;• Apoio a eventos técnico-científicos;• Projeto Casa Protegida;• Semana do Conhecimento



Temas de maior destaque na imprensa em 2007

• Uso inadequado de medicamentos• Suspensão e interdição de produtos• Controle de infecção hospitalar• Intoxicação• Qualidade do leite• Uso indevido de formol• Operações conjuntas com a polícia federal• Consultas públicas• Sistema de informações para produtos controlados• Parcerias internacionais



Instrumentos e estratégias de Participação e Controle Social

Conferências e Conselho e Nacional de Saúde

Conselho Consultivo

Ouvidoria

Câmaras Setoriais

Câmaras Técnicas

Consultas Públicas

Audiências Públicas

Fóruns Regionais e Nacional



Obrigado!

Gustavo Trindade

Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Assessoria Técnica e Parlamentar

[email protected]

www.anvisa.gov.br

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