vigilância sanitária em serviços de acupuntura vigilância... · • rdc anvisa nº 50/2002; •...
TRANSCRIPT
Vigilância Sanitária em Serviçosde Acupuntura
Valéria de Avelar AndradeDiretoria de Vigilância em Serviços de Saúde
Superintendência de Vigilância SanitáriaSecretaria de Estado de Saúde –MG
III SEMINÁRIO DE ACUPUNTURA E MEDICINA TRADICIONAL CHINESABelo Horizonte, 02 de abril de 2016
Vigilância Sanitária• Constituição de 1988 - Marco do reconhecimento da Saúde como
um Direito Social.
• Lei n° 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) – inseriu, no artigo 6°, aVigilância Sanitária no campo de atuação do Sistema Único deSaúde (SUS) com o conceito:
“[...] um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenirriscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes domeio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação deserviços de interesse da saúde abrangendo:I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, serelacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos,da produção ao consumo; e,II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ouindiretamente com a saúde (BRASIL, 1990).”
Código de Saúde do Estado de Minas Gerais
Em 24 de setembro de 1999 foi sancionada a Lei nº13.317, que estabelece normas para a promoção e aproteção da saúde no Estado e define a competênciado Estado no que se refere ao Sistema Único de Saúde– SUS.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde.
Art. 75, Lei Estadual 13317/99
São sujeitos ao controle sanitário os estabelecimentos de serviço de saúde e os
estabelecimentos de serviço de interesse da saúde.
• § 1º - Estabelecimentos de serviço de saúde – aqueledestinado a promover a saúde do indivíduo, protegê-lode doenças e agravos, prevenir e limitar os danos a elecausados e reabilitá-lo quando sua capacidade física,psíquica ou social for afetada.
• § 2º - Estabelecimentos de serviço de interesse da saúde- aquele que exerça atividade que, direta ouindiretamente, possa provocar danos ou agravos à saúdeda população. (Art. 80)
Consultório/Clínica de Acupuntura
É um serviço de saúde
Riscos devem ser gerenciados!
• A implementação de medidas de controle ou asupressão de fatores de risco para a saúde serãoprecedidas de investigação e avaliação, salvo nassituações de risco iminente ou dano constatado àsaúde, à vida ou à qualidade de vida. (Art. 76 )
• As ações de vigilância sanitária (VISA) serão exercidaspor autoridade sanitária estadual ou municipal, queterá livre acesso aos estabelecimentos e aosambientes sujeitos ao controle sanitário. (Art. 77)
Entende-se por controle sanitário as ações desenvolvidaspelo órgão de VISA para aferição da qualidade dosprodutos e a verificação das condições delicenciamento/funcionamento dos estabelecimentos,envolvendo:
I – inspeção;II – fiscalização;III – lavratura de autos;IV – aplicação de penalidades.
Os estabelecimentos sujeitos ao controle e àfiscalização sanitária terão alvará sanitário:
• expedido pela autoridade sanitária competente,municipal ou estadual,
• com validade de um ano a partir de sua emissão,• renovável por períodos iguais e sucessivos,• solicitação de renovação - 120 dias antes do
término de sua vigência. (Art. 85)
LEGISLAÇÃO APLICÁVEL
• Não existe legislação sanitária específica para os serviços de Acupuntura;
• Portaria MS nº 971/2006;• Resolução SES/MG nº 1885/2009;• Código de Saúde do Estado de Minas Gerais (Lei Estadual
nº 13317/1999);• RDC ANVISA nº 50/2002;• RDC ANVISA nº 306/2004;• Resolução ANVISA 2605/2006;• RDC ANVISA n° 63/2011.
PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE 2006
Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.
Considerando que a Organização Mundial da Saúde (OMS)vem estimulando o uso da Medicina Tradicional/MedicinaComplementar/Alternativa nos sistemas de saúde de formaintegrada às técnicas da medicina ocidental modernas eque em seu documento "Estratégia da OMS sobre MedicinaTradicional 2002-2005" preconiza o desenvolvimento depolíticas observando os requisitos de segurança, eficácia,qualidade, uso racional e acesso;
Considerando que a Acupuntura é uma tecnologia deintervenção em saúde, inserida na Medicina TradicionalChinesa (MTC), sistema médico complexo, que aborda demodo integral e dinâmico o processo saúde-doença no serhumano, podendo ser usada isolada ou de forma integradacom outros recursos terapêuticos, e que a MTC tambémdispõe de práticas corporais complementares que seconstituem em ações de promoção e recuperação da saúdee prevenção de doenças.
PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE 2006
Esta Política, de caráter nacional, recomenda a adoçãopelas Secretarias de Saúde dos Estados, do DistritoFederal e dos Municípios, da implantação eimplementação das ações e serviços relativos àsPráticas Integrativas e Complementares.
Além da MTC/ACUPUNTURA, abrange as práticas daHOMEOPATIA, FITOTERAPIA e TERMALISMOSOCIAL/CRENOTERAPIA.
PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE 2006
A OMS recomenda a acupuntura aos seus Estados-Membros, tendo produzido várias publicações sobresua eficácia e segurança, capacitação de profissionais,bem como métodos de pesquisa e avaliação dosresultados terapêuticos das medicinas complementarese tradicionais.
O consenso do National Institutes of Health dosEstados Unidos referendou a indicação da acupuntura,de forma isolada ou como coadjuvante, em váriasdoenças e agravos à saúde.
PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE 2006
Vários conselhos de profissões da saúderegulamentadas reconhecem a acupuntura comoespecialidade em nosso país, e os cursos de formaçãoencontram-se disponíveis em diversas unidadesfederadas:
CFM, CFF, CREFITO, COREN, CFBio, dentreoutros.
PORTARIA MS Nº 971, DE 03 DE MAIO DE 2006
CRAEMG
Conselho Regional de Auto Regulamentação da Acupuntura:
Conforme orientação do MTE: aceita Diploma deTécnico de Acupuntura de Escolas Técnicasreconhecidas pela Secretaria de Educação do Estadode Minas Gerais;
Conforme Resolução nº 01 do CNE: acolheCertificados de Pós-graduação emitidos porFaculdades autorizadas e reconhecidas pelo MEC.
Para toda inserção de profissionais que exerçam a acupuntura no SUS será necessário o título de
especialista.
PORTARIA MS Nº 971, DE 03 DE MAIO DE 2006
RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE MAIO DE 2009
Aprova a Política Estadual de Práticas Integrativas e Complementares.
• Plantas Medicinais/Fitoterapia;• Homeopatia;• Medicina Tradicional Chinesa: Acupuntura, práticas
corporais, meditação, orientação alimentar;• Medicina Antroposófica;• Termalismo Social/Crenoterapia.
Justificativa
A Secretaria de Estado de Saúde entende como papeldo Gestor Estadual e portanto como seu, a tarefa denormatizar as várias experiências que tem sidovivenciadas de forma isolada por alguns municípios deMinas Gerais, muitas vezes sem diretrizes técnicasadequadas, sem o fornecimento adequado de insumos,sem ações de acompanhamento e avaliação e que temsido cada vez mais legitimadas por parte da sociedade.
RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE MAIO DE 2009
Objetivos:
Estruturar e manter a Coordenação Estadual de Práticas Integrativas e Complementares como responsável técnica pelas ações da PEPIC no estado de Minas Gerais contemplando referências técnicas para cada área das PIC;
Aumentar a resolubilidade do Sistema e garantir o acesso às PICs, garantindo a qualidade, eficácia, eficiência e segurança no uso;
RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE MAIO DE 2009
Promover a racionalização das ações de saúde, estimulandoalternativas inovadoras e socialmente contributivas para odesenvolvimento sustentável de comunidades.
Estimular as ações referentes ao controle/participação social,promovendo o desenvolvimento responsável e continuado dosusuários, gestores e trabalhadores, nas diferentes instâncias deefetivação das políticas de saúde no estado de Minas Gerais.
Definir diretrizes e estratégias dos gestores estadual/municipalpara implantação e/ou implementação e coordenação dasPráticas Integrativas e Complementares no SUS/MG
RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE MAIO DE 2009
RDC ANVISA Nº 50, DE 21 DE FEVERIRO DE 2002
Aprova o Regulamento Técnico destinado aoplanejamento, programação, elaboração, avaliação eaprovação de projetos físicos de estabelecimentosassistenciais de saúde, em anexo a esta Resolução a serobservado em todo território nacional, na área públicae privada.
Consultórios de Acupuntura:
Largura mínima: 2,20m; Área mínima: 7,8m; Lavatório (com dispensador de sabão líquido, suporte de papel
toalha, lixeira com saco plástico e acionamento por pedal); Sanitário interno dispensa a existência de lavatório; Portas do consultório e sanitário: 0,80m mínimo; Sanitário com porta abrindo para fora; Não necessita de projeto arquitetônico aprovado; entretanto,
clínica com vários consultórios: precisa de projeto arquitetônicoaprovado.
RDC ANVISA Nº 50, DE 21 DE FEVERIRO DE 2002
RDC ANVISA Nº 306, DE 7 DEZEMBRO DE 2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para ogerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
Classificação de resíduos:• Grupo A: material biológico;• Grupo B: resíduo químico;• Grupo C: rejeito radioativo;• Grupo D: resíduo comum;• Grupo E: material perfurocortante.
Consultórios de Acupuntura:
Resíduos gerados: Resíduo comum (D); algodão comsangue e luvas (A); agulhas específicas (E);
Elaboração do PGRSS; Responsabilidade pelo destino e tratamento
adequados dos resíduos gerados.
RDC ANVISA Nº 306, DE 7 DEZEMBRO DE 2004
GRUPO A
• O Grupo A é identificado pelo símbolo de substância infectante, com rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos.
• Devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme acima.
GRUPO E
O Grupo E é identificado pelo símbolo de substânciainfectante com rótulos de fundo branco, desenho econtornos pretos, acrescido da inscrição de RESÍDUOPERFUROCORTANTE, indicando o risco que apresenta oresíduo.
PERFUROCORTANTES• Os materiais perfurocortantes devem ser descartados
separadamente, no local de sua geração, imediatamenteapós o uso, em recipientes rígidos, resistentes à punctura,ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados,sendo expressamente proibido o esvaziamento dessesrecipientes para o seu reaproveitamento.
• Os recipientes devem serdescartados quando opreenchimento atingir 2/3 de suacapacidade ou o nível depreenchimento ficar a 5cm dedistância da boca do recipiente.
RESOLUÇÃO ANVISA - RE N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
Estabelece a lista de produtos médicos enquadradoscomo de uso único proibidos de ser reprocessados queconstam no Anexo.
Agulhas de Acupuntura são de uso único e proibidas de serem reprocessadas
Agulha de Acupuntura é produto para saúde, sendo obrigatório seu registro na ANVISA pelo fabricante:
• http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Tecnovigilancia/ResultadoGGTPS.asp
• Pesquisa de rótulo, instruções: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlatorotulagem.htm
• Pesquisa de registro ou rótulos: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Servicos/Consulta+a+Banco+de+Dados/Produtos+para+a+Saude
RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas deFuncionamento para os Serviços de Saúde
Art 2º (...) fundamentados na qualificação, nahumanização da atenção e gestão, e na redução econtrole de riscos aos usuários e meio ambiente.
Art. 5º O serviço de saúde deve desenvolver ações nosentido de estabelecer uma política de qualidadeenvolvendo estrutura, processo e resultado na suagestão dos serviços.
Art. 7º As BPF determinam que:
II - o serviço de saúde deve fornecer todos os recursos necessários, incluindo:
a) quadro de pessoal qualificado, devidamente treinado e identificado;
b) ambientes identificados;c) equipamentos, materiais e suporte logístico; ed) procedimentos e instruções aprovados e vigentes.
RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011
• Art. 11 Os serviços e atividades terceirizadas pelosestabelecimentos de saúde devem possuir contrato de prestaçãode serviços.
• Art. 16 O serviço de saúde deve possuir profissional legalmentehabilitado que responda pelas questões operacionais durante oseu período de funcionamento.
• Art.31 O serviço de saúde deve manter disponíveis registros deformação e qualificação dos profissionais compatíveis com asfunções desempenhadas.
• Art. 32 O serviço de saúde deve promover a capacitação de seusprofissionais antes do início das atividades e de formapermanente em conformidade com as atividades desenvolvidas.
RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011
Art. 33 A capacitação de que trata o artigo anterior deve ser adaptada àevolução do conhecimento e a identificação de novos riscos e deve incluir:
I - os dados disponíveis sobre os riscos potenciais à saúde;II - medidas de controle que minimizem a exposição aos agentes;III - normas e procedimentos de higiene;IV - utilização de equipamentos de proteção coletiva, individual evestimentas de trabalho;V - medidas para a prevenção de acidentes e incidentes;VI - medidas a serem adotadas pelos trabalhadores no caso de ocorrênciade acidentes e incidentes;VII - temas específicos de acordo com a atividade desenvolvida peloprofissional.
RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011
• Art. 37 O serviço de saúde deve executar ações degerenciamento dos riscos de acidentes inerentes àsatividades desenvolvidas.
• Art. 43 O serviço de saúde deve garantir mecanismos deorientação sobre imunização contra tétano, difteria,hepatite B e contra outros agentes biológicos a que ostrabalhadores possam estar expostos.
• Art. 44 O serviço de saúde deve garantir que ostrabalhadores sejam avaliados periodicamente em relaçãoà saúde ocupacional mantendo registros desta avaliação.
RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011
• Art. 47 O serviço de saúde deve garantir mecanismos deprevenção dos riscos de acidentes de trabalho, incluindo ofornecimento de Equipamentos de Proteção Individual - EPI,em número suficiente e compatível com as atividadesdesenvolvidas pelos trabalhadores.
Parágrafo único. Os trabalhadores não devem deixar o localde trabalho com os equipamentos de proteção individual.
RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011
Art. 50 - O Serviço de Saúde deve manter disponível a todos os trabalhadores:
I. Normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;
II. Instruções para uso dos Equipamentos de Proteção Individual – EPI;
III. Procedimentos em caso de incêndios e acidentes;IV. Orientação para manuseio e transporte de produtos para
saúde contaminados
RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011
• Art. 59 O serviço de saúde deve disponibilizar os insumos,produtos e equipamentos necessários para as práticas dehigienização de mãos dos trabalhadores, pacientes,acompanhantes e visitantes.
• Art. 63 O serviço de saúde deve garantir ações eficazes econtínuas de controle de vetores e pragas urbanas, com oobjetivo de impedir a atração, o abrigo, o acesso e ouproliferação dos mesmos.
RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011
Obrigada pela atenção!
