ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES

DESINFECCIÓN

ANTISÉPTICO Sustancia capaz de destruir o inhibir el crecimiento y actividad de los microorganismos que contaminan los tejidos vivos.

DESINFECTANTE Sustancia que elimina los microorganismos patógenos. A diferencia del antiséptico, este término se utiliza cuando dichos microorganismos contaminan un objeto inanimado.

BACTERICIDA Compuestos que matan a las bacterias de todo tipo, aunque generalmente no matan a las esporas

BACTERIOSTÁTICO Compuestos que evitan la reproducción y crecimiento de las bacterias, pero no las matan

FUNGICIDA Compuestos que eliminan hongos, mohos y levaduras de todo tipo, aunque generalmente no matan a las esporas

FUNGISTÁTICO Compuestos que evitan la reproducción y crecimiento de los hongos, mohos y levaduras, pero no las matan

Antiséptico: Los antisépticos son un amplio grupo de productos, de naturaleza muy diversa, destinados a ser aplicados, tópicamente sobre superficies corpora-les íntegras o lesionadas para facilitar su limpieza y minimizar la presencia de microorganismos que podrían dar lugar a procesos infecciosos. Por tanto se llama antisepsia a la eliminación de microorganismos o, su inhibición, en los tejidos, fluidos corporales u objetos. La utilización de los antisépticos está muy extendida, desde la limpieza de pequeñas heridas, que pueden producirse en la vida cotidiana, hasta el lavado de manos y la prevención de infecciones en un quirófano que precisan de un grado más elevado de antisepsia: “técnica aséptica quirúrgi-ca”. Las características que debe reunir un buen antiséptico son:

? Amplio espectro antimicrobiano. ? Acción bactericida rápida. ? Actividad prolongada. ? Sin absorción sistémica. ? Buen perfil de seguridad. ? Mantener su actividad en presencia de fluidos orgánicos.

Desinfectante: Sustancia química que elimina los microorganismos patógenos, pero no las formas de resistencia, (como las esporas), se aplica sobre objetos inanimados: quirófanos, material quirúrgico... Por tanto desinfección es la acción o efecto de destruir agentes infecciosos, aunque no elimina esporas.

Antiséptico y desinfectante es básicamente lo mismo porque tienen la misma finalidad. La diferencia radica en el hecho de que: ? El antiséptico se utiliza para matar organismos o gérmenes en el cuerpo humano, como lavados prequirúrgico, de manos, de boca, etc.

? El desinfectante lo hace sobre objetos inanimados, como la desinfección de una ducha, etc. Un término común para ambos, antiséptico y desinfectante, es el de germicida agente que mata las formas vegetativas de los gérmenes pero no las de resistencia.

Bactericida: Es la sustancia que destruye toda forma de vida bacteriana, (fungicida, virucida, esporicida, se aplicaría específicamente a la destrucción de hongos, virus y esporas, respectivamente).

Bacteriostático: Compuesto que impide la multiplicación de las bacterias.

Contaminación: Es la existencia de microorganismos patógenos sobre superficies corporales o de objetos inanimados como: pisos, paredes, así como en otros elementos, tales como aire, agua y alimentos.

Detergente: Agente sintético, soluble en agua, efectivo para la limpieza de superficies y objetos inanimados.

Esterilización: Es la destrucción total de toda forma de vida microbiana.

Limpieza: Eliminación física de materia orgánica, polvo y cualquier material extraño de los objetos. Debe realizarse con agua, con o sin detergen-te, más acción mecánica y proceder a los procesos de desinfección y esterilización. La limpieza está diseñada para remover, más que para matar microorganismos.

Materiales críticos: Son instrumentos o dispositivos que se introducen directamente en el torrente sanguíneo o en otras áreas del organismo, normalmente estériles. De estar contaminados conllevan a un mayor riesgo de infección.

Materiales semicríticos: Son los materiales con bajo riesgo de infección que no tienen contacto directo con el paciente o sólo con la piel sana. Estos materiales deben limpiarse con un detergente apropiado y agua, en algunos casos es recomendable someterlos a una desinfección de bajo nivel. Ejemplos: bidés, orinales, equipos de Rayos X.

En la elección de un antiséptico hay que tener en cuenta los siguientes factores: 1. Tipo y concentración del agente utilizado o intensidad o naturaleza en el caso de agentes físicos. 2. Clase de microorganismo 3. Naturaleza de la superficie o material en que se encuentran los microorganismos 4. Numero de microorganismos presentes 5. Temperatura 6. Tiempo de contacto con el agente

Principales grupos de antisépticos 1. Alcoholes: etanol, isopropanol 2. Biguanidas: clorhexidina 3. Cloro y compuestos clorados: hipoclorito sódico, cloramina T. 4. Yodo: tintura de yodo, povidona iodada 5. Derivados de la plata. 6. Oxidantes: agua oxigenada, óxido de etileno, permanganato potásico, dicromato potásico 7. Detergentes acationicos y compuestos de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio, cloruro de cetil piridinio. 8. Colorantes. 9. Fenoles y derivados: fenol, cresoles, hexilresorcinol, hexaclorofeno. 10. Derivados mercuriales, derivados de cinc 11. Aldehídos: formaldehído, glutaraldehido. Además de la actividad intrínseca del propio antiséptico, es importante conocer la naturaleza del vehículo en el que está incorporado. El excipiente debe ajustarse al tipo de superficie sobre la que tiene que aplicarse el antiséptico. De este modo, por ejemplo, los productos dirigidos a la higiene de superficies intactas tienen que ser fácilmente miscibles y arrastrables por el agua para facilitar su extensibilidad y limpieza. Asimismo, los productos dirigidos a ser aplicados sobre superficies lesionadas tienen que permitir un secado rápido de la misma para evitar la colonización por microorganismos y facilitar la renovación de la epidermis (excipientes no oclusivos). Ante una lesión aparentemente infectada es importante recomendar al paciente que se dirija a un especialista porque probablemente, además del tratamiento tópico, sea necesario iniciar un tratamiento antibiótico sistémico.

1.-Alcoholes: etanol, isopropanol Características: Los alcoholes son los compuestos antimicrobianos más antiguos que se conocen. Actúan reduciendo la tensión superficial de los microorga-nismos y precipitando sus proteínas. La concentración que mejor facilita la penetración intracelular del alcohol es la del 70%. Los mas empleados son etanol, isopropanol, ya que el metanol que se conoce como alcohol de quemar es un compuesto muy tóxico. Tanto el etanol como el alcohol isopropílico presentan propiedades bactericidas (algo mas el isopropílico aunque puede ser más irritante). La concentración optima es el 70%, porque concentraciones superiores presentan un menor efecto. El denominado alcohol de 70ºC es capaz de matar el 90-92% de las bacterias presentes si se mantiene en la piel húmeda durante unos dos minutos. Presenta una eficacia mas bien errática frente a virus y hongos y nulo efecto sobre las esporas (de hecho es un conservante de las mismas), por tanto no son aptos para la desinfección de instrumental o superficies por su nulo efecto sobre las esporas. No debe aplicarse sobre piel irritada o heridas abiertas (puede producir un coágulo que proteja a las bacterias supervivientes).

1.1) Etanol (Alcohol etílico) 70% Actividad: Bactericida de acción rápida frente a gérmenes grampositivos y gramnegativos. Buena actividad frente a M. Tuberculosis y frente a hongos. Frente a virus su actividad incluye enterovirus, virus de la hepatitis B y VIH. El alcohol etílico no penetra en el interior de esporas y, por lo tanto, no actúa sobre estas formas deshidratadas. Indicaciones: Antisepsia de zonas de piel intacta donde se tiene que administrar una inyección o se tiene que realizar alguna intervención quirúrgica me-nor. Cuidado del ombligo del recién nacido. Antisepsia de manos, para garantizar una buena actividad antiséptica se tiene que aplicar durante un mínimo de 2 minutos. Inactivo ante ma-teria orgánica. Reacciones adversas y contraindicaciones: No debe aplicarse sobre heridas debido a que produce la precipitación de proteínas y pueden formarse coágulos que faciliten el crecimiento bacteriano. La aplicación continuada sobre la piel intacta prov oca irritación y sequedad. Es irritante sobre superficies mucosas y sobre zonas de piel lesionadas.

1.2) Alcohol isopropílico 70% En cuanto a su actividad e indicaciones es similar a la del etanol 70%. Se prefiere para la limpieza de superficies externas y mobiliario. Reacciones adversas y contraindicaciones:

La toxicidad del alcohol isopropílico es, aproximadamente, dos veces superior a la del etanol. Rubefaciente, reseca la piel, vasodilatador, produce sangrado de heridas. La inhalación de grandes cantidades de alcohol isopropílico puede producir cefalea, nauseas, vómitos, narcosis y coma.

2. -Biguanidas: clorhexidina

2.1) Digluconato de clorhexidina Características: La clorhexidina es una biguanida que a pH fisiológico actúa como detergente catiónico. Mediante su carga positiva, la molécula se une a es-tructuras proteicas de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la pared celular y provocando la muerte del microorganismo. El digluconato de clorhexidina es un antiséptico de acción rápida y prolongada gracias a sus buenas características de adhesividad. Su actividad es máxima a pH neutro o ligeramente ácido y disminuye si el antiséptico interacciona con detergentes aniónicos. Se inactiva en presencia de materia orgánica y de sales minerales (utilizar agua destilada para preparar las disoluciones acuosas). Las soluciones de clorhexidina tienen que protegerse de la luz. Actividad: Buena actividad frente a bacterias aerobias y anaerobias facultativas. Algunas cepas de “Pseudomonas aeruginosa” intrahospitalaria pueden ser resistentes a las concentraciones habitualmente utilizadas. El digluconato de clorhexidina presenta actividad variable frente a hongos y virus (activo frente a VIH). Es inactivo frente a micobacterias y esporas. Indicaciones: Normalmente se utiliza para desinfectar piel y mucosas, especialmente si existe hipersensibilidad al yodo:

− Desinfección preoperatoria de piel: solución alcohólica 0,5%.

− Desinfección de heridas y quemadas: solución acuosa 0,05%. − Lavado quirúrgico de manos: solución acuosa 4%+ detergente no iónico.

− Higiene bucal: solución acuosa 0,2%.

− Irrigaciones oculares: solución acuosa 0,25%. (Para aplicar sobre la mucosa ocular también utilizar soluciones diluidas 0,02%) La clorhexidina se ha utilizado también formulada como colirio al 0,02% para el tratamiento de queratitis por amebas. Reacciones adversas y contraindicaciones: Reacciones de hipersensibilidad. No debe utilizarse en personas con historia de sensibilización al antiséptico. Puede producir irritación de tejidos sensibles (meninges, oído medio) Los enjuagues con clorhexidina o la utilización de geles orales que la contengan pueden provocar la decoloración reversible de la lengua y los dientes y la pérdida transitoria del sentido del gusto.

3.- Cloro y compuestos clorados: hipoclorito sódico, cloramina T. Características: La actividad germicida de estos compuestos se atribuye a su capacidad para ceder cloro, que es capaz de penetrar en el interior celular e in-activar sistemas enzimáticos y otros compuestos proteicos. Estos antisépticos deben utilizarse siempre a las concentraciones necesarias pa-ra alcanzar el nivel de “demanda de cloro”, que es el parámetro que hace referencia a la cantidad de materia orgánica que debe inactivarse. Los derivados de cloro son antisépticos de acción rápida pero no prolongada. Su actividad es máxima a pH entre 4-7.

3.1) Hipoclorito sódico. (lejía) Actividad: Buena actividad frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, hongos y virus. Actividad moderada frente a micobacterias y esporas. Indicaciones: Se utiliza principalmente como desinfectante. La lejía puede ser útil también para desinfectar agua de bebida (1 mg de cloro libre por litro de agua). Reacciones adversas y contraindicaciones: Muy irritante sobre la piel y las mucosas. Su ingesta produce graves lesiones en mucosa gástrica e intestinal.

3.2) Cloramina T Actividad: Similar a la del hipoclorito sódico. Indicaciones: La solución acuosa al 0,25% se utiliza para la limpieza de heridas abiertas. La solución al 2% se utiliza para desinfectar agua de bebida. Se recomienda que la solución de cloramina T se utilice inmediatamente después de su preparación debido a su rápida pérdida de actividad.

4).- Derivados yodados tintura de yodo, povidona iodada Características: Son antisépticos de acción rápida, que actúan cediendo yodo orgánico sobre la superficie donde se aplican. El yodo produce la muerte de los microorganismos por oxidación e inactivación de material molecular.. En presencia de materia orgánica su actividad disminuye, aunque esta disminución es inferior respecto a otros antisépticos halogenados. Son los antisépticos de elección en el medio hospitalario. Su aplicación sobre superficies corporales puede producir la aparición de manchas sobre la piel y la ropa. Para lavarlas se recomienda utilizar una solución de tiosulfato sódico. Los derivados yodados deben mantenerse protegidos de la luz en recipientes opa-cos. Actividad: Buena actividad bactericida frente a gérmenes grampositivos y gramnegativos. Eficaces frente a hongos, pero tienen una actividad moderada frente a micobacterias, virus y esporas.

4.1) Alcohol yodado Indicaciones: Se utiliza a una concentración del 1% para desinfectar la piel en el pre-operatorio y en cateterismos vesicales. El alcohol facilita la penetra-ción y la dispersión del yodo en el momento de su aplicación. Su actividad disminuye cuando la solución se seca. Las soluciones al 2% se utilizan también para desinfectar agua de bebida (5-10 gotas/L) Reacciones adversas y contraindicaciones: Puede producir irritación de la piel y reacciones de sensibilización. Las soluciones mas concentradas (7%) pueden quemar la piel. No mezclar nunca con derivados mercuriales porque pueden formarse precipitados muy tóxicos.

4.2) Povidona yodada Indicaciones: Se utiliza en solución al 4-10% para desinfectar heridas abiertas y pequeñas quemaduras, para desinfección pre-quirúrgica y de catéteres y equipos de diálisis. La povidona yodada mantiene buena actividad en presencia de secreciones corporales, fluidos tisulares, surfactantes y tejidos desbridados. Su potencia es menor que la del alcohol yodado pero presenta menor incidencia de reacciones adversas. Reacciones adversas y contraindicaciones: La povidona yodada puede producir reacciones de hipersensibilidad e irritación de piel y mucosas. Sobre grandes quemaduras, o directamente sobre la piel, tiene que utilizarse con precaución, debido a que se ha observado una mayor ca-pacidad de absorción transcutánea del producto y, por lo tanto, la posibilidad de un aumento de las concentraciones plasmáticas de yodo y de riesgo de hipotiroidismo, acidosis metabólica, hipernatremia y alteraciones renales. Utilizar con precaución en pediatría, especialmente en recién nacidos. En niños y en adolescentes puede dar lugar a una exacerbación del acné. No utilizar en pacientes con intolerancia al yodo o con problemas de glándula tiroides.

5).- Derivados de plata: nitrato de plata y sulfadiazina argéntica Características: Actúan liberando iones de plata, la plata se combina con grupos sulfhidrilo de las proteínas bacterianas y produce su desnaturalización y pre-cipitación.

5.1) Nitrato de plata Actividad: Buena actividad frente a bacterias gramnegativas, frente a gérmenes grampositivos su actividad es menor. Es buen antifúngico. Su actividad es moderada frente a virus se considera activo frente a herpes simple. Antiséptico inactivo frente a micobacterias y esporas. Indicaciones: Como antiséptico se utilizó en la profilaxis de la oftalmia neonatorum producida por clamidias y gonococos, aunque actualmente se ha visto desplazada por otras alternativas mejor toleradas, como los macrólidos si se confirma infección ocular en el recién nacido. A concentración del 0,5% se ha utilizado en la profilaxis de la infección de zonas de piel quemadas. A concentraciones superiores al 1% presenta actividad cáustica (utilizado para quemar verrugas). Reacciones adversas y contraindicaciones: Utilizado como colirio produce conjuntivitis en el 90% de las aplicaciones. La utilización de soluciones de concentración superior al 1% se relaciona con la aparición de reacciones adversas graves en el ámbito ocular (opacificación corneal, cataratas, ceguera). La interacción tópica del nitrato de plata con diferentes gérmenes grampositivos puede dar lugar a la reducción del nitrato a nitrito. Este com-puesto puede absorberse transdérmicamente y producir metahemoglobinemia.

La solución de nitrato de plata al 0,5% es hipotónica y su utilización prolongada puede dar lugar a alteraciones electrolíticas por pérdida de sodio, potasio, calcio y aniones. La argiria es una reacción de precipitación de plata que puede observarse sobre la superficie de aplicación del antiséptico.

5.2) Sulfadiazina argéntica Combina la actividad bactericida de la plata y la actividad bacteriostática de la sulfadiazina. Actividad: Buena actividad frente a bacterias grampositivas y gramnegativas y hongos. Actividad moderada frente a virus. La sulfadiazina argéntica no es activa frente a micobacterias ni esporas. Indicaciones: Es el antiséptico de elección en la prevención de infecciones en enfermos quemados. Se utiliza en cremas al 1%. Se aplica sobre superficies quemadas 1 ó 2 veces al día. Reacciones adversas y contraindicaciones: En ocasiones, puede producir picor, erupciones y otras alteraciones cutáneas. Su aplicación sobre grandes zonas quemadas puede producir la absorción de pequeñas cantidades de sulfadiazina que pueden dar lugar a la aparición de reacciones adversas características de la administración sistémica de sulfamidas. Se recomienda no utilizar en neonatos ni en niños menores de 2 meses de edad debido al riego de kernicterus asociado a las sulfamidas. En pacientes con función renal o hepática alterada puede producirse un acúmulo de sulfadiazina. La plata de la sulfadiazina argéntica no se absorbe a través de las superficies aplicadas. No produce las alteraciones electrolíticas características del uso prolongado del nitrato de plata. Se ha observado que un 50% de los pacientes quemados que han sido tratados con este antiséptico han desarrollado leucopenia. No obs-tante, no se ha podido atribuir la aparición de este efecto tóxico a la utilización de sulfadiazina argéntica ya que es posible que esta reacción sea consecuencia directa del estado clínico del enfermo. De todas maneras, es recomendable monitorizar la concentración de células blan-cas en plasma de los pacientes tratados con sulfadiazina argéntica. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad debidas a la plata o a la sulfadiazina durante la utilización de este antiséptico.

6.)Oxidantes: Permanganato potásico, agua oxigenada, óxido de etileno, dicromato potásico

6.1) Permanganato potásico Actividad: Bacteriostático frente a gérmenes grampositivos y gramnegativos. Buena actividad frente a hongos. No presenta actividad frente a micobac-terias, virus o esporas. Actualmente su uso es muy limitado ya que se ha visto superado por otros antisépticos de actividad superior. Indicaciones: Se utiliza a concentraciones de 1/10.000 para lavar heridas, úlceras y abscesos y para impregnar vendajes para desecar heridas con riesgo de infectarse. La actividad del permanganato de potásico disminuye en contacto con fluidos corporales. Reacciones adversas y contraindicaciones: La solución que pasa a color pardo tiene que ser rechazada debido a la pérdida de actividad por oxidación.

6.2) Agua oxigenada Actividad: Bacteriostático de baja potencia. El agua oxigenada es activa frente al virus VIH. Su actividad antiséptica se atribuye principalmente al radical hidroxilo libre. Indicaciones: Se utiliza en soluciones al 3% para lavar heridas. Facilita la eliminación de detritus tisulares. Las soluciones al 1,5% se utilizan para lavados bucales. Reacciones adversas y contraindicaciones: La utilización continuada para la desinfección oral puede producir alteraciones en la lengua que desaparecen después de suspender su utili-zación. En presencia de materia orgánica, disminuye la liberación de oxígeno. La administración de agua oxigenada en cavidades cerradas es peligrosa.

7) Detergentes catiónicos y compuestos de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio, cloruro de cetil piridinio- Características: El amonio cuaternario presenta actividad bactericida. En general son moléculas surfactantes que actúan como detergentes. La capacidad para disolver membranas determina su actividad antiséptica. Las soluciones alcohólicas aumentan la actividad de estos anti-sépticos, pero pierden actividad en medios ácidos y en contacto con materia orgánica.

7.1) Cloruro de benzalconio y cetrimida Actividad: Buena actividad exclusivamente frente a bacterias grampositivas. Actividad moderada frente a hongos y virus (activo frente al VHS, virus VIH y virus de la hepatitis B). Indicaciones: Actualmente sólo se utiliza para limpiar mordeduras (actividad frente al virus de la rabia). Las soluciones de cloruro de benzalconio se utilizan al 0,01-0,1% para limpiar pequeñas heridas y para realizar duchas vaginales. El cloruro de benzalconio también se utiliza como espermicida. La cetrimida se utiliza en soluciones al 0,1-1% y frecuentemente se asocia a clorhexidina. Reacciones adversas y contraindicaciones: Reacciones de hipersensibilidad. Son compuestos catiónicos que pueden producir irritación cuando se aplican sobre la piel y mucosas.

Ningún desinfectante o antiséptico es universalmente efectivo contra todos los microorganismos. • Deben conocerse las características, el uso e indicaciones, de cualquier producto antes de utilizarlo. • Después del lavado es necesario enjuagar bien, ya que algunos antisépticos se inactivan ante la mezcla de jabones, detergentes y otros

desinfectantes. • La penetración del antiséptico o desinfectante es bloqueada por la presencia de polvo, esputo, comida, grasa y sangre. El área se debe

limpiar exhaustivamente antes de la desinfección o esterilización. • Cuando se utilice el antiséptico en grandes superficies cutáneas, hay que considerar el grado de absorción y la posible toxicidad sistémica. • Antes de utilizar un antiséptico, averigüe las posibles alergias del paciente, en cuyo caso usar un producto hipoalergénico. • Las diluciones de estos productos deben prepararse máximo cada 24 horas, o según indicaciones del fabricante. Una mayor duración las

puede convertir en medios de cultivo. • La solución desinfectante debe estar en contacto con la superficie el tiempo indicado por el fabricante. • Vigilar y controlar la fecha de vencimiento de los antisépticos y desinfectantes. • La Clorhexidina y el Yoduro de Povidona son sustancias fotosensibles, por lo que no deben almacenarse en envases transparentes. • Las sustancias deben tener control bacteriológico que garantice su esterilidad.

LEGISLACIÓN SOBRE BIOCIDAS EN ESPAÑA Actualmente la comercialización de un biocida en España, se encuentra en fase de armonización legislativa con toda Europa: si se comercializa un producto para aplicarse sobre piel lesionada, se debe registrar dicho producto como especialidad farmacéutica. Ahora bien, si la finalidad del producto es aplicarlo sobre piel sana para su preparación para una intervención quirúrgica, la aplicación de una inyección, etc..., este producto actualmente se comercializa cumpliendo lo dispuesto en el R.D. 3349/1983. La normativa europea se armonizará con el R.D.1054/2002, de 11 de octubre, por el que se dispone el proceso de ev aluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas., pero se debe tener en cuenta que hay un periodo de 10 años para su aplicación: “El Real Decreto 3349/1983. de 30 noviembre, aprobó la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, estableciendo como objeto de la norma la ordenación técnico-sanitaria de estos productos en cuanto concierne a la salud pública, así como la fijación de los requisitos para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, y el establecimiento de las bases para la fijación de sus límites máximos de residuos, todo ello con el fin de prevenir accidentes e intoxicaciones y evitar o limitar los peligros asociados a su uso directo e indirecto. Asimismo, reguló la homologación de los diferentes tipos de plaguicidas, los cuales deberían continuar inscribiéndose en sus respectivos Registros Oficiales: los productos fitosanitarios así como los plaguicidas de uso ganadero, en el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y los de uso en la industria alimentaria y los de uso ambiental así como los de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes clínicos y quirúrgicos, en el Ministerio de Sanidad y Consumo. Posteriormente, la publicación de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercialización de biocidas, armoniza en el ámbito europeo la legislación sobre estos productos, anteriormente conocidos como plaguicidas no agrícolas. Estos productos biocidas son necesarios para el control de los organismos perjudiciales para la salud humana y de los animales, y para el control de los organismos dañinos para los productos naturales o manufacturados. Además, con fecha 7 de septiembre de 2000, fue aprobado el Reglamento (CE) 1896/2000 de la Comisión, que pone en marcha la primera fase del programa contemplado en el artículo 16.2 de la mencionada Directiva. Para alcanzar, entre otros objetivos, la libre circulación de dichos productos en el territorio comunitario, garantizando a la vez un elev ado nivel de protección de la salud humana, de los animales y del medio ambiente, la mencionada Directiva establece los procedimientos de autorización y registro, así como un conjunto básico de datos comunes para las sustancias y los preparados biocidas. Estos principios comunes de evaluación estarán destinados a evitar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente mediante el control epidemiológico, el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, la elaboración de una lista comunitaria de sustancias activas autoriza-das como ingredientes de biocidas, un sistema de intercambio de información técnica y administrativa entre las autoridades competentes, así como un procedimiento comunitario para la inclusión de sus- tandas en la lista, entre otros aspectos, contribuyendo a reducir al mínimo el número de ensayos con animales y garantizando que los biocidas autorizados, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos a los que se destina. Artículo 2. Definiciones. A efectos del presente Real Decreto se entiende por: a) Biocidas: las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministra-

dos al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo no-civo por medios químicos o biológicos. En el anexo V figura una lista exhaustiva de veintitrés tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carácter indicativo.

b) Biocidas de bajo riesgo: los biocidas que sólo contienen como sustancia activa una o más de las incluidas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo. En condiciones de uso, el biocida sólo planteará un bajo riesgo al ser humano, a los animales y al medio ambiente.

c) Sustancias básicas: Las sustancias que están clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es como plaguicidas, pero que tienen un uso de menor importancia como biocidas, bien directamente, bien en un producto formado por la sustancia y un simple diluyente que no sea, a su vez, una sustancia de posible riesgo y que no esté directamente comercializado para su uso como biocida.

d) Sustancia activa: Una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica contra organis-mos nocivos.

e) Sustancia de posible riesgo: toda sustancia que no sea la sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos adversos en el ser humano, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para manifestar tal efecto. Este tipo de sustancia, a menos que presente otros posibles riesgos, deberá estar clasificada como peligrosa, de acuerdo con el Re-al Decreto 363/1995, y estará presente en el biocida a una concentración tal que el producto debería ser considerado peligroso, según el Real Decreto 1078/1993.

f) Organismo nocivo: todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto dañino sobre el ser humano, sus actividades o los productos que utiliza o produce, o sobre los animales, o el medio ambiente.

g) Residuos: una o varias de las sustancias presentes en un biocida que constituyan los restos de su utilización, incluidos los metabolitos de dichas sustancias y los productos resultantes de su degradación o reacción.

h) Comercialización: cualquier suministro, a título oneroso o gratuito, a subsiguiente almacenamiento que no sea el almacenamiento seguido de la expedición fuera del territorio aduanero de la Unión Europea o de su eliminación. La importación de un biocida en el territorio aduanero de la Unión Europea se considerará como comercialización a efectos del presente Real Decreto.

I) Autorización: el acto administrativo por el que, previa presentación de una solicitud por parte del interesado a la autoridad competente, se autoriza la comercialización de un biocida.

j) Formulación marco: las especificaciones para un grupo de biocidas destinados al mismo uso y tipo de usuario. Dicho grupo de productos deberá contener las mismas sustancias activas con las mismas especificaciones, y su composición sólo deberá presentar variaciones respecto de un biocida autorizado anteriormente, que no afecten ni al nivel de riesgo de aquellos ni a su eficacia. Se entenderá por variación la toleran-

cia de una reducción del porcentaje de la sustancia activa, y/o una alteración de la composición porcentual de una o de más sustancias no ac-tivas y/o la sustitución de uno o más pigmentos, tintes o aromas por otros que presenten igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia.

k) Registro: el acto administrativo por el que previa presentación de una solicitud por parte del interesado a la autoridad competente, y después de la verificación por ésta de que el expediente cumple los requisitos correspondientes del presente Real Decreto, se autoriza la comercializa-ción de un biocida de bajo riesgo.

l) Carta de acceso: Un documento firmado por el propietario o los propietarios de los datos pertinentes, protegidos en virtud de lo establecido en este Real Decreto, en el que se declara que dichos datos podrán ser utilizados por la autoridad competente, a los efectos de conceder una au-torización o un registro del biocida.

m) Coadyuvante: Las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y demás que sean útiles en la elaboración de biocidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos.

n) Sustancias: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad ni modificar la composición.

ñ) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias. o) Investigación y desarrollo científico: las investigaciones químicas, los análisis y los experimentos científicos efectuados bajo condiciones

controladas. Esta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos.

p) Investigación y desarrollo de la producción: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban sus ámbitos de aplicación, utilizando producciones piloto o ensayos de producción.

Artículo 5. Condiciones para la concesión de una autorización. 1. La Dirección General de Salud Pública autorizará o registrará un biocida y lo inscribirá en el Registro Oficial de Biocidas cuando:

A) La sustancia o sustancias activas en él incluidas estén recogidas en las listas de los anexos I o IA y se cumplan todos los requisitos que disponen los anexos;

B) A la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y como consecuencia del examen del expediente al que se refiere el artículo 8 y de acuerdo con los principios de evaluación establecidos en el anexo VI y teniendo en cuenta: Todas las condiciones normales de uso del biocida, la utilización del material tratado con el mismo, y las consecuencias del uso y la eliminación. El biocida: 1. º Es suficientemente efectivo. 2. ° No tiene efectos inaceptables en los organismos a los que se destina, tal como resistencia inaceptable, o resistencia cruzada, o su-

frimientos y dolores innecesarios para los vertebrados. 3. ° No tiene efectos inaceptables, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, en la salud humana o animal, directa o indi-

rectamente (por ejemplo, por el agua potable o los alimentos destinados al consumo humano o animal, el aire interior o consecuencias en el lugar de trabajo), o en las aguas superficiales y subterráneas.

4. ° No tiene efectos inaceptables por si mismo o como consecuencia de sus residuos en el medio ambiente, teniendo en cuenta su destino y distribución en el mismo, en particular la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua potable y el agua subterránea, y su repercusión en los organismos distintos de aquellos a los que se destina.

C) Pueda determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, cuando proceda, toda impureza o coadyuvante toxicológica o ecotóxicológicamente significativas, así como sus residuos de importancia toxicológica o ambiental que resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV o IVB;

D) Se hayan determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideren aceptables para los fines de uso, almacenamiento y trans-porte adecuados del producto;

E) Haya sido evaluado previamente, en lo que respecta a los aspectos medioambientales, por la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, y exista un informe favorable al respecto;

F) Exista un informe favorable de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el caso de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria;

G) Exista un informe preceptivo y vinculante de la Dirección General de Ganadería del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación en el supuesto de biocidas para usos entre los cuales se incluya el ganadero.

2. Un biocida clasificado con arreglo al apartado 1 del artículo 19 como tóxico, muy tóxico o como carcinogénico o mutagénico, categoría 1 ó 2 o tóxico para la reproducción categoría 1 ó 2, no será autorizado para la comercialización o el uso por el público en general.

3. Cuando se expida una autorización, se tendrán en cuenta los requisitos establecidos en otras normas o disposiciones que afecten a las condi-ciones de autorización y uso del biocida y, en especial, las que estén destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajado-res y consumidores, la de los animales, o el medio ambiente.

4. La autorización o registro e inscripción en el Registro Oficial de Biocidas estará condicionada al cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artículo y deberá determinar las condiciones de comercialización y uso necesarias para garantizar su observancia.

Artículo 19. Clasificación, envasado y etiquetado de biocidas. 1. Los biocidas se clasificarán y se envasarán con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de preparados peligrosos, aprobado por el Real

Decreto 1078/1993. Además, los productos que estén al alcance del público en general y puedan confundirse con alimentos, bebidas o pien-sos, contendrán componentes que disuadan de su consumo y se env asarán de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de tal confusión. Esta exigencia podrá ser requerida en el procedimiento de autorización para aquellos otros biocidas de uso profesional cuyas características así lo precisen.

2. Los biocidas se etiquetarán con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993. Las etiquetas no deberán inducir a error ni dar una imagen exagerada del producto, y tampoco mencionarán, en ningún caso, las indicaciones «biocida de bajo riesgo», «no tóxico», "inofensivo", ni advertencias similares. Además, la etiqueta mostrará de forma clara e indeleble lo si-guiente: A) Identidad de todas las sustancias activas y su concentración en unidades métricas. B) Número de autorización concedido al biocida por la Dirección General de Salud Pública. C) Tipo de preparado. D) Usos para los que se autoriza el biocida (por ejemplo, protector para madera, desinfección, biocida de superficie, antiincrustante, etc.). E) Instrucciones de uso y dosificación, expresada en unidades métricas, para cada uso contemplado en los términos de la autorización. F) Detalles de efectos adversos probables, directos o indirectos, e instrucciones de primeros auxilios. G) La frase «Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto», en caso de que vaya acompañado de un prospecto. H) Instrucciones para la eliminación segura del biocida y de su envase, incluida, cuando proceda, cualquier prohibición de reutilización del en-

vase. I) El número o designación del lote del preparado y la fecha de caducidad pertinente para las condiciones normales de almacenamiento. J) El período de tiempo necesario para que se produzca el efecto biocida, el intervalo que debe observarse entre aplicaciones del biocida,

cuando proceda; el intervalo de tiempo que debe observarse entre la aplicación y el próximo uso del producto tratado o el próximo acceso del ser humano o los animales a la zona afectada por el tratamiento biocida, cuando proceda; incluidos detalles sobre los medios y las me-didas de descontaminación y la duración de la ventilación necesaria de las zonas tratadas; detalles sobre el modo de limpiar adecuadamente el equipo; detalles sobre las medidas preventivas necesarias durante la utilización, el almacenamiento y el transporte (por ejemplo, ropa y equipo de protección personal, medidas de protección contra el fuego, protección de muebles, traslado de alimentos o de piensos e instrucciones para evitar la exposición de animales), Y, cuando proceda:

K) Las categorías de usuarios a los que se limita el biocida. L) Información de cualquier peligro especifico para el medio ambiente, en particular en lo que respecta a la protección de los organismos dis-

tintos del organismo al que se destina y a evitar la contaminación del agua. M) En el caso de los biocidas microbiológicos, los requisitos de etiquetado establecidos de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto

664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. La Dirección General de Salud Pública exigirá que los requisitos de los párrafos a), b), d) y, cuando proceda, g) y k) vayan siempre indica-dos en la etiqueta del producto y permitirá que los requisitos de los párrafos c), e), f), h), i), j) y 1) de este apartado vayan indicados en otro lugar del envase o en un folleto adicional que forme parte integrante del envase: considerándose que esta información forma parte de la eti-queta a los efectos de este Real Decreto.

3. Cuando un biocida identificado como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida y molusquicida esté autorizado conforme a lo dispues-to en esta disposición y esté sometido a clasificación, envasado y etiquetado con arreglo a la Reglamentación técnico-sanitaria de Plaguicidas, aprobado por el Real Decreto 3349/1983 y posteriores modificaciones, la Dirección General de Salud Pública podrá permitir efectuar cambios en el envasado y etiquetado de dicho producto que pueden ser necesarios corno consecuencia de dichas disposiciones, siempre y cuando no entren en conflicto con las condiciones de una autorización expedida con arreglo al presente Real Decreto.

4. La Dirección General de Salud Pública podrá exigir que se le suministren muestras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.

5. El etiquetado de los biocidas deberá expresarse al menos en la lengua española oficial del Estado. Artículo 21. Publicidad. 1. Toda publicidad de un biocida irá acompañada de las frases «Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiquete y la información

sobre el producto antes de usarlo». Estas frases destacarán claramente dentro del conjunto de la publicidad, y la palabra «biocida» podrá ser sustituida por la descripción exacta del tipo de producto que se anuncia, por ejemplo, protectores de la madera, desinfectantes, biocidas de su-perficie, productos antiincrustantes, etc.

2. La publicidad de biocidas no deberá presentar el producto deforma que pueda inducir a error en cuanto a los riesgos para el ser humano o el medio ambiente ni incluirá ninguna mención como “producto biocida de bajo riesgo”, “no tóxico”, “inofensivo”, ni cualquier indicación similar.

En el apartado de la legislación al final de esta obra se recoge:R. D. 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. (B.O.E. 15 de Octubre 2002.)