annexe i resume des caracteristiques du...
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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1 DENOMINATION DU MEacuteDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 364 mg)
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable correspondant agrave 300 uniteacutes
Lrsquoinsuline glargine est produite par la technique de lrsquoADN recombinant dans Escherichia coli
Pour la liste complegravete des excipients voir rubrique 61
3 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution claire incolore
4 DONNEES CLINIQUES
41 Indications theacuterapeutiques
Traitement du diabegravete sucreacute de lrsquoadulte de lrsquoadolescent et de lrsquoenfant agrave partir de 2 ans
42 Posologie et mode drsquoadministration
Posologie
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine un analogue de lrsquoinsuline et a une dureacutee drsquoaction prolongeacutee Lantus doit ecirctre administreacute une fois par jour agrave nrsquoimporte quel moment de la journeacutee mais au mecircme moment chaque jour OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Le scheacutema posologique (posologie et moment drsquoadministration) doit ecirctre ajusteacute individuellement Chez les patients atteints de diabegravete de type 2 Lantus peut eacutegalement ecirctre associeacute agrave des antidiabeacutetiques actifs par voie orale Lrsquoactiviteacute de ce meacutedicament est exprimeacutee en uniteacutes Ces uniteacutes sont speacutecifiques agrave Lantus et ne correspondent ni aux UI ni aux uniteacutes utiliseacutees pour les autres analogues de lrsquoinsuline (voir rubrique 51)
Populations particuliegraveres
Sujet acircgeacute (ge 65 ans) Chez les patients acircgeacutes une alteacuteration progressive de la fonction reacutenale peut provoquer une diminution reacuteguliegravere des besoins en insuline
Insuffisance reacutenale Chez les patients insuffisants reacutenaux les besoins en insuline peuvent ecirctre diminueacutes en raison drsquoune reacuteduction du meacutetabolisme de lrsquoinsuline
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Insuffisance heacutepatique Chez les patients insuffisants heacutepatiques les besoins en insuline peuvent ecirctre diminueacutes en raison drsquoune reacuteduction de la capaciteacute de la neacuteoglucogenegravese et drsquoune reacuteduction du meacutetabolisme de lrsquoinsuline
Population peacutediatrique bull Adolescents et enfants agrave partir de 2 ansLa seacutecuriteacute et lrsquoefficaciteacute de Lantus ont eacuteteacute eacutetablies chez lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans (voirrubrique 51) Le scheacutema posologique (posologie et moment drsquoadministration) doit ecirctre ajusteacuteindividuellementbull Enfants acircgeacutes de moins de 2 ansLa seacutecuriteacute et lrsquoefficaciteacute de Lantus nrsquoont pas eacuteteacute eacutetablies Aucune donneacutee nrsquoest disponible
Remplacement drsquoautres insulines par Lantus
Quand on remplace une insuline drsquoaction intermeacutediaire ou drsquoaction prolongeacutee par Lantus il peut ecirctre neacutecessaire de modifier la dose drsquoinsuline etou drsquoajuster la posologie du traitement antidiabeacutetique concomitant (doses et horaires drsquoadministration des insulines rapides ou des analogues rapides de lrsquoinsuline ou posologie des antidiabeacutetiques oraux associeacutes)
Remplacement de 2 injections journaliegraveres drsquoinsuline NPH par une injection quotidienne de Lantus
Afin de reacuteduire le risque de survenue drsquoune hypoglyceacutemie nocturne ou de deacutebut de journeacutee les patients qui remplacent leur scheacutema drsquoinsuline basale de 2 injections journaliegraveres drsquoinsuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent reacuteduire leur dose quotidienne drsquoinsuline basale de 20-30 durant les premiegraveres semaines de traitement
Remplacement de lrsquoinsuline glargine 300 uniteacutesml par Lantus
Lantus et Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ne sont pas bioeacutequivalents et ne sont donc pas directement interchangeables Afin de reacuteduire le risque de survenue drsquoune hypoglyceacutemie les patients qui remplacent leur scheacutema drsquoinsuline basale agrave une injection quotidienne drsquoinsuline glargine 300 uniteacutesml par une injection quotidienne de Lantus doivent reacuteduire leur dose de 20 environ
Durant les premiegraveres semaines cette reacuteduction doit au moins en partie ecirctre compenseacutee par une augmentation de lrsquoinsuline couvrant les repas apregraves cette peacuteriode le traitement devra ecirctre ajusteacute individuellement
Il est recommandeacute drsquoassurer une surveillance meacutetabolique eacutetroite pendant la peacuteriode de remplacement et les premiegraveres semaines qui suivent
En cas drsquoameacutelioration de lrsquoeacutequilibre meacutetabolique et par conseacutequent drsquoaugmentation de la sensibiliteacute agrave lrsquoinsuline il peut ecirctre neacutecessaire drsquoeffectuer un ajustement posologique suppleacutementaire Un ajustement posologique peut eacutegalement srsquoaveacuterer neacutecessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient de modification de lrsquoheure drsquoadministration de lrsquoinsuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibiliteacute agrave lrsquohypo- ou agrave lrsquohyperglyceacutemie (voir rubrique 44)
Les patients neacutecessitant de fortes doses drsquoinsuline en raison de la preacutesence drsquoanticorps anti-insuline humaine peuvent constater une ameacutelioration de leur reacuteponse agrave lrsquoinsuline avec Lantus
Mode drsquoadministration
Lantus est administreacute par voie sous-cutaneacutee
Lantus ne doit pas ecirctre administreacute par voie intraveineuse Lrsquoeffet prolongeacute de Lantus deacutepend de lrsquoinjection dans le tissu sous-cutaneacute Lrsquoadministration intraveineuse de la dose sous-cutaneacutee usuelle risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere
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On nrsquoa pas observeacute de diffeacuterences cliniques notables sur le plan des taux seacuteriques drsquoinsuline et de glucose suivant que Lantus est administreacute dans lrsquoabdomen la reacutegion deltoiumlde ou la cuisse Il faut neacuteanmoins effectuer une rotation des sites drsquoinjection dans une mecircme zone drsquoinjection drsquoune injection agrave lrsquoautre
Il ne faut ni meacutelanger Lantus agrave une autre insuline ni la diluer Un meacutelange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil drsquoaction en fonction du temps et un meacutelange pourrait provoquer une preacutecipitation
Le mode drsquoemploi inclus dans la notice doit ecirctre lu avec attention avant toute utilisation drsquoOptiSet (voir rubrique 66)
43 Contre-indications
Hypersensibiliteacute au principe actif ou agrave lrsquoun des excipients mentionneacutes agrave la rubrique 61
44 Mises en garde speacuteciales et preacutecautions drsquoemploi
Lantus nrsquoest pas lrsquoinsuline de choix pour le traitement de lrsquoacidoceacutetose diabeacutetique Dans cette situation il est recommandeacute drsquoadministrer une insuline rapide par voie intraveineuse
Si lrsquoeacutequilibre glyceacutemique nrsquoest pas optimal ou si le patient a tendance agrave preacutesenter des eacutepisodes hyperglyceacutemiques ou hypoglyceacutemiques il faut drsquoabord veacuterifier que le patient respecte le traitement prescrit les sites et la technique adeacutequate drsquoinjection ainsi que lrsquoensemble des autres facteurs pertinents avant drsquoenvisager lrsquoajustement de la dose drsquoinsuline
Tout changement de type drsquoinsuline ou de marque drsquoinsuline doit se faire sous strict controcircle meacutedical Le changement de concentration de marque (fabricant) de type drsquoinsuline (rapide NPH lente agrave dureacutee drsquoaction prolongeacutee etc) drsquoorigine (animale humaine analogue de lrsquoinsuline humaine) etou de meacutethode de fabrication peut neacutecessiter une adaptation de la dose
Hypoglyceacutemie
Le moment de survenue drsquoune hypoglyceacutemie deacutepend du profil drsquoaction des insulines utiliseacutees et peutdonc changer apregraves modification du scheacutema theacuterapeutique En raison drsquoun apport plus soutenu en insuline basale avec Lantus on peut srsquoattendre agrave une diminution des hypoglyceacutemies nocturnes et agrave une augmentation des hypoglyceacutemies de deacutebut de journeacutee
Il faut ecirctre particuliegraverement prudent et intensifier la surveillance de la glyceacutemie chez les patients pourlesquels les eacutepisodes hypoglyceacutemiques risqueraient drsquoavoir des conseacutequences cliniques particuliegraverement graves par exemple en cas de steacutenose serreacutee des artegraveres coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou ceacutereacutebrales de lrsquohypoglyceacutemie) de mecircme qursquoen cas de reacutetinopathie prolifeacuterante surtout si celle-ci nrsquoest pas traiteacutee par photocoagulation (risque drsquoamaurosetransitoire apregraves une hypoglyceacutemie)
Les patients doivent connaicirctre les circonstances dans lesquelles les symptocircmes avant-coureurs delrsquohypoglyceacutemie sont atteacutenueacutes Les symptocircmes avant-coureurs de lrsquohypoglyceacutemie peuvent ecirctre modifieacutes atteacutenueacutes ou absents dans certains groupes agrave risque agrave savoir- chez les patients dont lrsquoeacutequilibre glyceacutemique a eacuteteacute nettement ameacutelioreacute- en cas drsquoinstallation progressive de lrsquohypoglyceacutemie - chez les patients acircgeacutes- apregraves passage drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine- en cas de neuropathie veacutegeacutetative- chez les patients diabeacutetiques de longue date- chez les patients preacutesentant des troubles psychiatriques
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- chez les patients recevant en mecircme temps certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Dans de telles situations il peut apparaicirctre une hypoglyceacutemie seacutevegravere (avec eacuteventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de lrsquohypoglyceacutemie
Lrsquoeffet prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute peut retarder la reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie
Si le taux drsquoheacutemoglobine glycosyleacutee est normal ou abaisseacute la possibiliteacute drsquoeacutepisodes hypoglyceacutemiques reacutecidivants passeacutes inaperccedilus (surtout nocturnes) doit ecirctre eacutevoqueacuteePour reacuteduire le risque drsquohypoglyceacutemie il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et dieacuteteacutetiques administre correctement lrsquoinsuline et connaisse les symptocircmes de lrsquohypoglyceacutemie Les facteurs qui augmentent la susceptibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie exigent une surveillance particuliegraverement stricte et peuvent neacutecessiter un ajustement posologique Ces facteurs sontles suivants - changement de zone drsquoinjection- ameacutelioration de la sensibiliteacute agrave lrsquoinsuline (par exemple apregraves eacutelimination des facteurs de stress)- exercice physique inhabituel majoreacute ou prolongeacute- maladie intercurrente (par exemple vomissements diarrheacutee)- eacutecarts de reacutegime- omission de repas- prise drsquoalcool- certains troubles non compenseacutes du systegraveme endocrinien (par exemple en cas drsquohypothyroiumldie
drsquohypopituitarisme ou drsquoinsuffisance surreacutenale) - administration conjointe de certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Maladies intercurrentes
Toute maladie intercurrente neacutecessite un renforcement de la surveillance meacutetabolique Il est souvent indiqueacute de rechercher la preacutesence de corps ceacutetoniques dans les urines et souvent neacutecessaire drsquoajuster les doses drsquoinsuline Les besoins en insuline sont souvent accrus Les patients diabeacutetiques de type 1 doivent continuer agrave consommer reacuteguliegraverement au moins une faible quantiteacute de glucides mecircme srsquoils ne peuvent pas ou presque pas srsquoalimenter souffrent de vomissements etc Ils ne doivent jamais arrecircter complegravetement lrsquoinsuline
Anticorps anti-insuline
Lrsquoadministration drsquoinsuline peut provoquer la formation drsquoanticorps anti-insuline Dans de rares cas la preacutesence de ces anticorps anti-insuline peut rendre neacutecessaire lrsquoajustement de la dose drsquoinsuline de maniegravere agrave corriger une tendance agrave lrsquohyper- ou agrave lrsquohypoglyceacutemie (voir rubrique 51)
Manipulation du stylo
Le mode drsquoemploi inclus dans la notice doit ecirctre lu avec attention avant toute utilisation drsquoOptiSet OptiSet doit ecirctre utiliseacute tel que recommandeacute dans ce mode drsquoemploi (voir rubrique 66)
Erreurs meacutedicamenteuses
Des erreurs meacutedicamenteuses ont eacuteteacute rapporteacutees au cours desquelles drsquoautres insulines en particulier des insulines drsquoaction rapide ont eacuteteacute accidentellement administreacutees agrave la place de lrsquoinsuline glargine Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines
Association de Lantus avec la pioglitazone
Des cas drsquoinsuffisance cardiaque ont eacuteteacute rapporteacutes lorsque la pioglitazone est associeacutee agrave lrsquoinsuline en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de deacuteveloppement drsquoune insuffisance
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cardiaque Il faut en tenir compte si un traitement associant Lantus avec la pioglitazone est envisageacute Si lrsquoassociation est utiliseacutee il est recommandeacute de surveiller les signes et symptocircmes drsquoinsuffisance cardiaque de prise de poids et drsquoœdegraveme La pioglitazone doit ecirctre arrecircteacutee devant toute apparition drsquoune deacutegradation des symptocircmes cardiaques
Excipients
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
45 Interactions avec drsquoautres meacutedicaments et autres formes drsquointeractions
Diverses substances affectent le meacutetabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose drsquoinsuline glargine
Les meacutedicaments susceptibles de provoquer une augmentation de lrsquoeffet hypoglyceacutemiant et de la sensibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie sont entre autres les antidiabeacutetiques oraux les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) le disopyramide les fibrates la fluoxeacutetine les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicyleacutes et les antibiotiques de type sulfamides Les meacutedicaments susceptibles de reacuteduire lrsquoeffet hypoglyceacutemiant sont entre autres les corticoiumldes le danazol le diazoxide les diureacutetiques le glucagon lrsquoisoniazide les œstrogegravenes et progestatifs les pheacutenothiazines la somatropine les meacutedicaments sympathomimeacutetiques [par exemple eacutepineacutephrine (adreacutenaline) salbutamol terbutaline] les hormones thyroiumldiennes les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de proteacutease
Les becircta-bloquants la clonidine les sels de lithium et lrsquoalcool peuvent soit potentialiser soit atteacutenuer lrsquoeffet hypoglyceacutemiant de lrsquoinsuline La pentamidine peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Drsquoautre part sous lrsquoinfluence drsquoagents sympatholytiques tels que les becircta-bloquants la clonidine la guaneacutethidine et la reacuteserpine les signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice peuvent ecirctre atteacutenueacutes voire absents
46 Fertiliteacute grossesse et allaitement
Grossesse
Il nrsquoexiste pas de donneacutees provenant drsquoeacutetudes cliniques controcircleacutees sur lrsquoutilisation de lrsquoinsuline glargine chez la femme enceinte Un grand nombre de donneacutees chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) nrsquoa mis en eacutevidence aucun effet indeacutesirable speacutecifique de lrsquoinsuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique speacutecifique pour le fœtus ou le nouveau-neacute de lrsquoinsuline glargine Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence de toxiciteacute sur la reproduction La prescription de Lantus peut ecirctre envisageacutee pendant la grossesse si neacutecessaire
En cas de diabegravete preacuteexistant ou de diabegravete gestationnel il faut impeacuterativement maintenir un bon eacutequilibre meacutetabolique pendant toute la grossesse pour preacutevenir des effets indeacutesirables associeacutes agrave lrsquohyperglyceacutemie Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent geacuteneacuteralement pendant le deuxiegraveme et le troisiegraveme trimestres Immeacutediatement apregraves lrsquoaccouchement les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru drsquohypoglyceacutemie) Une surveillance soigneuse de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique est indispensable
Allaitement
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On ne sait pas si lrsquoinsuline glargine est excreacuteteacutee dans le lait maternel Aucun effet meacutetabolique de lrsquoinsuline glargine ingeacutereacutee chez le nouveau-neacute le nourrisson allaiteacute nrsquoest attendu dans la mesure ougrave lrsquoinsuline glargine comme tout peptide est digeacutereacutee en acides amineacutes au niveau gastro-intestinal Une adaptation de la dose drsquoinsuline et du reacutegime alimentaire peut srsquoaveacuterer neacutecessaire pendant lrsquoallaitement
Fertiliteacute
Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence drsquoeffets deacuteleacutetegraveres directs sur la feacuteconditeacute
47 Effets sur lrsquoaptitude agrave conduire des veacutehicules et agrave utiliser des machines
La capaciteacute des patients agrave se concentrer et agrave reacuteagir peut ecirctre diminueacutee en cas drsquohypoglyceacutemie ou drsquohyperglyceacutemie ou par exemple de troubles visuels Cela peut repreacutesenter un risque dans des situations ougrave ces faculteacutes sont de premiegravere importance (par exemple la conduite automobile ou lrsquoutilisation de machines)
Les patients doivent ecirctre informeacutes des preacutecautions agrave prendre avant de conduire pour eacuteviter une hypoglyceacutemie en particulier si les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie sont absents ou diminueacutes ou si les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie sont freacutequents Il convient de se demander srsquoil est recommandeacute de conduire un veacutehicule ou drsquoutiliser une machine dans ces circonstances
48 Effets indeacutesirables
Reacutesumeacute du profil de toleacuterance Lrsquohypoglyceacutemie (tregraves freacutequente) en geacuteneacuteral lrsquoeffet indeacutesirable le plus freacutequemment rencontreacute lors de toute insulinotheacuterapie peut survenir si la dose drsquoinsuline est supeacuterieure aux besoins (voir rubrique 44)
Tableau reprenant la liste des effets indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes lors des eacutetudes cliniques sont repris ci-dessous par classes de systegravemes drsquoorganes et dans lrsquoordre deacutecroissant des freacutequences drsquoapparition (tregraves freacutequent ge 110 freacutequent ge 1100 lt 110 peu freacutequent ge 11000 lt 1100 rare ge 110 000 lt 11000 tregraves rare lt 110 000)
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Au sein de chaque groupe de freacutequence les effets indeacutesirables sont preacutesenteacutes suivant un ordre deacutecroissant de graviteacute
Classes de Tregraves freacutequent Freacutequent Peu freacutequent Rare Tregraves rare systegravemes drsquoorganes MedDRA Affections du systegraveme immunitaire
Reacuteactions allergiques
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition
Hypoglyceacutemie
Affections du systegraveme nerveux
Dysgueusie
Affections oculaires
Alteacuteration de la vision
Reacutetinopathie Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute
Lipohypertrophie Lipoatrophie
Affections musculo-squelettiques et systeacutemiques
Myalgie
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration
Reacuteactions au site drsquoinjection
Oedegraveme
Description des effets indeacutesirables susmentionneacutes
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere surtout srsquoils sont reacutepeacuteteacutes peuvent entraicircner des leacutesions neurologiques Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie prolongeacutee ou seacutevegravere peuvent engager le pronostic vital
Chez de nombreux patients les signes et symptocircmes de neuroglycopeacutenie sont preacuteceacutedeacutes par des signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice En regravegle geacuteneacuterale plus la chute de la glyceacutemie est importante et rapide plus le pheacutenomegravene de reacuteaction adreacutenergique compensatrice et ses symptocircmes sont marqueacutes (voir rubrique 44)
Affections du systegraveme immunitaire Les reacuteactions drsquohypersensibiliteacute immeacutediate agrave lrsquoinsuline sont rares De telles reacuteactions agrave lrsquoinsuline (y compris lrsquoinsuline glargine) ou agrave ses excipients peuvent srsquoaccompagner par exemple de reacuteactions cutaneacutees geacuteneacuteraliseacutees drsquoun œdegraveme de Quincke drsquoun bronchospasme drsquoune hypotension et drsquoun choc et peuvent menacer le pronostic vital
Affections oculaires Un changement prononceacute de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut entraicircner une alteacuteration transitoire de la vision due agrave une alteacuteration temporaire de la turgescence et de lrsquoindex de reacutefraction du cristallin
Une ameacutelioration de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique agrave long terme diminue le risque de progression de la reacutetinopathie diabeacutetique Toutefois une intensification de lrsquoinsulinotheacuterapie induisant une ameacutelioration
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brutale de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut provoquer une aggravation transitoire de la reacutetinopathie diabeacutetique Une hypoglyceacutemie seacutevegravere risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de reacutetinopathie prolifeacuterante en particulier si celle-ci nrsquoa pas eacuteteacute traiteacutee par photocoagulation
Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute Une lipodystrophie peut survenir au site drsquoinjection ce qui peut retarder la reacutesorption locale de lrsquoinsuline Une rotation continue des sites drsquoinjection dans une zone donneacutee peut aider agrave diminuer ou agrave eacuteviter ces reacuteactions
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration De telles reacuteactions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tumeacutefaction ou inflammation La plupart des reacuteactions mineures agrave lrsquoinsuline au site drsquoinjection disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Dans de rares cas lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention sodeacutee et un œdegraveme en particulier si lrsquoeacutequilibre meacutetabolique auparavant meacutediocre se trouve ameacutelioreacute par une insulinotheacuterapie intensive
Population peacutediatrique
Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale le profil de toleacuterance est identique chez les enfants et les adolescents(le 18 ans) et chez les adultesLes rapports sur les effets indeacutesirables reccedilus au cours de la surveillance post marketing ont montreacute une freacutequence relativement plus importante des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au point drsquoinjection reacuteaction au point drsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption urticaire) chez les enfants et les adolescents (le 18 ans) que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans il nrsquoy a pas de donneacutees de toleacuterance issues drsquoeacutetude clinique
Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes
La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration - voir Annexe V
49 Surdosage
Symptocircmes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital
Prise en charge
On peut geacuteneacuteralement traiter les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie leacutegegravere par un apport oral de glucides Il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster la dose du meacutedicament le reacutegime ou lrsquoactiviteacute physique
Les eacutepisodes plus seacutevegraveres srsquoaccompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent ecirctre traiteacutes par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutaneacutee ou du glucose concentreacute par voie intraveineuse Etant donneacute qursquoune hypoglyceacutemie peut reacutecidiver apregraves une ameacutelioration clinique apparente il peut ecirctre neacutecessaire de poursuivre lrsquoapport de glucides et la surveillance
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques
Classe pharmacotheacuterapeutique meacutedicaments utiliseacutes dans le diabegravete insulines et analogues injectables agrave longue dureacutee drsquoaction
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Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
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La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
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Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
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A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
1 DENOMINATION DU MEacuteDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 364 mg)
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable correspondant agrave 300 uniteacutes
Lrsquoinsuline glargine est produite par la technique de lrsquoADN recombinant dans Escherichia coli
Pour la liste complegravete des excipients voir rubrique 61
3 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution claire incolore
4 DONNEES CLINIQUES
41 Indications theacuterapeutiques
Traitement du diabegravete sucreacute de lrsquoadulte de lrsquoadolescent et de lrsquoenfant agrave partir de 2 ans
42 Posologie et mode drsquoadministration
Posologie
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine un analogue de lrsquoinsuline et a une dureacutee drsquoaction prolongeacutee Lantus doit ecirctre administreacute une fois par jour agrave nrsquoimporte quel moment de la journeacutee mais au mecircme moment chaque jour OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Le scheacutema posologique (posologie et moment drsquoadministration) doit ecirctre ajusteacute individuellement Chez les patients atteints de diabegravete de type 2 Lantus peut eacutegalement ecirctre associeacute agrave des antidiabeacutetiques actifs par voie orale Lrsquoactiviteacute de ce meacutedicament est exprimeacutee en uniteacutes Ces uniteacutes sont speacutecifiques agrave Lantus et ne correspondent ni aux UI ni aux uniteacutes utiliseacutees pour les autres analogues de lrsquoinsuline (voir rubrique 51)
Populations particuliegraveres
Sujet acircgeacute (ge 65 ans) Chez les patients acircgeacutes une alteacuteration progressive de la fonction reacutenale peut provoquer une diminution reacuteguliegravere des besoins en insuline
Insuffisance reacutenale Chez les patients insuffisants reacutenaux les besoins en insuline peuvent ecirctre diminueacutes en raison drsquoune reacuteduction du meacutetabolisme de lrsquoinsuline
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Insuffisance heacutepatique Chez les patients insuffisants heacutepatiques les besoins en insuline peuvent ecirctre diminueacutes en raison drsquoune reacuteduction de la capaciteacute de la neacuteoglucogenegravese et drsquoune reacuteduction du meacutetabolisme de lrsquoinsuline
Population peacutediatrique bull Adolescents et enfants agrave partir de 2 ansLa seacutecuriteacute et lrsquoefficaciteacute de Lantus ont eacuteteacute eacutetablies chez lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans (voirrubrique 51) Le scheacutema posologique (posologie et moment drsquoadministration) doit ecirctre ajusteacuteindividuellementbull Enfants acircgeacutes de moins de 2 ansLa seacutecuriteacute et lrsquoefficaciteacute de Lantus nrsquoont pas eacuteteacute eacutetablies Aucune donneacutee nrsquoest disponible
Remplacement drsquoautres insulines par Lantus
Quand on remplace une insuline drsquoaction intermeacutediaire ou drsquoaction prolongeacutee par Lantus il peut ecirctre neacutecessaire de modifier la dose drsquoinsuline etou drsquoajuster la posologie du traitement antidiabeacutetique concomitant (doses et horaires drsquoadministration des insulines rapides ou des analogues rapides de lrsquoinsuline ou posologie des antidiabeacutetiques oraux associeacutes)
Remplacement de 2 injections journaliegraveres drsquoinsuline NPH par une injection quotidienne de Lantus
Afin de reacuteduire le risque de survenue drsquoune hypoglyceacutemie nocturne ou de deacutebut de journeacutee les patients qui remplacent leur scheacutema drsquoinsuline basale de 2 injections journaliegraveres drsquoinsuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent reacuteduire leur dose quotidienne drsquoinsuline basale de 20-30 durant les premiegraveres semaines de traitement
Remplacement de lrsquoinsuline glargine 300 uniteacutesml par Lantus
Lantus et Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ne sont pas bioeacutequivalents et ne sont donc pas directement interchangeables Afin de reacuteduire le risque de survenue drsquoune hypoglyceacutemie les patients qui remplacent leur scheacutema drsquoinsuline basale agrave une injection quotidienne drsquoinsuline glargine 300 uniteacutesml par une injection quotidienne de Lantus doivent reacuteduire leur dose de 20 environ
Durant les premiegraveres semaines cette reacuteduction doit au moins en partie ecirctre compenseacutee par une augmentation de lrsquoinsuline couvrant les repas apregraves cette peacuteriode le traitement devra ecirctre ajusteacute individuellement
Il est recommandeacute drsquoassurer une surveillance meacutetabolique eacutetroite pendant la peacuteriode de remplacement et les premiegraveres semaines qui suivent
En cas drsquoameacutelioration de lrsquoeacutequilibre meacutetabolique et par conseacutequent drsquoaugmentation de la sensibiliteacute agrave lrsquoinsuline il peut ecirctre neacutecessaire drsquoeffectuer un ajustement posologique suppleacutementaire Un ajustement posologique peut eacutegalement srsquoaveacuterer neacutecessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient de modification de lrsquoheure drsquoadministration de lrsquoinsuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibiliteacute agrave lrsquohypo- ou agrave lrsquohyperglyceacutemie (voir rubrique 44)
Les patients neacutecessitant de fortes doses drsquoinsuline en raison de la preacutesence drsquoanticorps anti-insuline humaine peuvent constater une ameacutelioration de leur reacuteponse agrave lrsquoinsuline avec Lantus
Mode drsquoadministration
Lantus est administreacute par voie sous-cutaneacutee
Lantus ne doit pas ecirctre administreacute par voie intraveineuse Lrsquoeffet prolongeacute de Lantus deacutepend de lrsquoinjection dans le tissu sous-cutaneacute Lrsquoadministration intraveineuse de la dose sous-cutaneacutee usuelle risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere
45
On nrsquoa pas observeacute de diffeacuterences cliniques notables sur le plan des taux seacuteriques drsquoinsuline et de glucose suivant que Lantus est administreacute dans lrsquoabdomen la reacutegion deltoiumlde ou la cuisse Il faut neacuteanmoins effectuer une rotation des sites drsquoinjection dans une mecircme zone drsquoinjection drsquoune injection agrave lrsquoautre
Il ne faut ni meacutelanger Lantus agrave une autre insuline ni la diluer Un meacutelange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil drsquoaction en fonction du temps et un meacutelange pourrait provoquer une preacutecipitation
Le mode drsquoemploi inclus dans la notice doit ecirctre lu avec attention avant toute utilisation drsquoOptiSet (voir rubrique 66)
43 Contre-indications
Hypersensibiliteacute au principe actif ou agrave lrsquoun des excipients mentionneacutes agrave la rubrique 61
44 Mises en garde speacuteciales et preacutecautions drsquoemploi
Lantus nrsquoest pas lrsquoinsuline de choix pour le traitement de lrsquoacidoceacutetose diabeacutetique Dans cette situation il est recommandeacute drsquoadministrer une insuline rapide par voie intraveineuse
Si lrsquoeacutequilibre glyceacutemique nrsquoest pas optimal ou si le patient a tendance agrave preacutesenter des eacutepisodes hyperglyceacutemiques ou hypoglyceacutemiques il faut drsquoabord veacuterifier que le patient respecte le traitement prescrit les sites et la technique adeacutequate drsquoinjection ainsi que lrsquoensemble des autres facteurs pertinents avant drsquoenvisager lrsquoajustement de la dose drsquoinsuline
Tout changement de type drsquoinsuline ou de marque drsquoinsuline doit se faire sous strict controcircle meacutedical Le changement de concentration de marque (fabricant) de type drsquoinsuline (rapide NPH lente agrave dureacutee drsquoaction prolongeacutee etc) drsquoorigine (animale humaine analogue de lrsquoinsuline humaine) etou de meacutethode de fabrication peut neacutecessiter une adaptation de la dose
Hypoglyceacutemie
Le moment de survenue drsquoune hypoglyceacutemie deacutepend du profil drsquoaction des insulines utiliseacutees et peutdonc changer apregraves modification du scheacutema theacuterapeutique En raison drsquoun apport plus soutenu en insuline basale avec Lantus on peut srsquoattendre agrave une diminution des hypoglyceacutemies nocturnes et agrave une augmentation des hypoglyceacutemies de deacutebut de journeacutee
Il faut ecirctre particuliegraverement prudent et intensifier la surveillance de la glyceacutemie chez les patients pourlesquels les eacutepisodes hypoglyceacutemiques risqueraient drsquoavoir des conseacutequences cliniques particuliegraverement graves par exemple en cas de steacutenose serreacutee des artegraveres coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou ceacutereacutebrales de lrsquohypoglyceacutemie) de mecircme qursquoen cas de reacutetinopathie prolifeacuterante surtout si celle-ci nrsquoest pas traiteacutee par photocoagulation (risque drsquoamaurosetransitoire apregraves une hypoglyceacutemie)
Les patients doivent connaicirctre les circonstances dans lesquelles les symptocircmes avant-coureurs delrsquohypoglyceacutemie sont atteacutenueacutes Les symptocircmes avant-coureurs de lrsquohypoglyceacutemie peuvent ecirctre modifieacutes atteacutenueacutes ou absents dans certains groupes agrave risque agrave savoir- chez les patients dont lrsquoeacutequilibre glyceacutemique a eacuteteacute nettement ameacutelioreacute- en cas drsquoinstallation progressive de lrsquohypoglyceacutemie - chez les patients acircgeacutes- apregraves passage drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine- en cas de neuropathie veacutegeacutetative- chez les patients diabeacutetiques de longue date- chez les patients preacutesentant des troubles psychiatriques
46
- chez les patients recevant en mecircme temps certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Dans de telles situations il peut apparaicirctre une hypoglyceacutemie seacutevegravere (avec eacuteventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de lrsquohypoglyceacutemie
Lrsquoeffet prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute peut retarder la reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie
Si le taux drsquoheacutemoglobine glycosyleacutee est normal ou abaisseacute la possibiliteacute drsquoeacutepisodes hypoglyceacutemiques reacutecidivants passeacutes inaperccedilus (surtout nocturnes) doit ecirctre eacutevoqueacuteePour reacuteduire le risque drsquohypoglyceacutemie il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et dieacuteteacutetiques administre correctement lrsquoinsuline et connaisse les symptocircmes de lrsquohypoglyceacutemie Les facteurs qui augmentent la susceptibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie exigent une surveillance particuliegraverement stricte et peuvent neacutecessiter un ajustement posologique Ces facteurs sontles suivants - changement de zone drsquoinjection- ameacutelioration de la sensibiliteacute agrave lrsquoinsuline (par exemple apregraves eacutelimination des facteurs de stress)- exercice physique inhabituel majoreacute ou prolongeacute- maladie intercurrente (par exemple vomissements diarrheacutee)- eacutecarts de reacutegime- omission de repas- prise drsquoalcool- certains troubles non compenseacutes du systegraveme endocrinien (par exemple en cas drsquohypothyroiumldie
drsquohypopituitarisme ou drsquoinsuffisance surreacutenale) - administration conjointe de certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Maladies intercurrentes
Toute maladie intercurrente neacutecessite un renforcement de la surveillance meacutetabolique Il est souvent indiqueacute de rechercher la preacutesence de corps ceacutetoniques dans les urines et souvent neacutecessaire drsquoajuster les doses drsquoinsuline Les besoins en insuline sont souvent accrus Les patients diabeacutetiques de type 1 doivent continuer agrave consommer reacuteguliegraverement au moins une faible quantiteacute de glucides mecircme srsquoils ne peuvent pas ou presque pas srsquoalimenter souffrent de vomissements etc Ils ne doivent jamais arrecircter complegravetement lrsquoinsuline
Anticorps anti-insuline
Lrsquoadministration drsquoinsuline peut provoquer la formation drsquoanticorps anti-insuline Dans de rares cas la preacutesence de ces anticorps anti-insuline peut rendre neacutecessaire lrsquoajustement de la dose drsquoinsuline de maniegravere agrave corriger une tendance agrave lrsquohyper- ou agrave lrsquohypoglyceacutemie (voir rubrique 51)
Manipulation du stylo
Le mode drsquoemploi inclus dans la notice doit ecirctre lu avec attention avant toute utilisation drsquoOptiSet OptiSet doit ecirctre utiliseacute tel que recommandeacute dans ce mode drsquoemploi (voir rubrique 66)
Erreurs meacutedicamenteuses
Des erreurs meacutedicamenteuses ont eacuteteacute rapporteacutees au cours desquelles drsquoautres insulines en particulier des insulines drsquoaction rapide ont eacuteteacute accidentellement administreacutees agrave la place de lrsquoinsuline glargine Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines
Association de Lantus avec la pioglitazone
Des cas drsquoinsuffisance cardiaque ont eacuteteacute rapporteacutes lorsque la pioglitazone est associeacutee agrave lrsquoinsuline en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de deacuteveloppement drsquoune insuffisance
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cardiaque Il faut en tenir compte si un traitement associant Lantus avec la pioglitazone est envisageacute Si lrsquoassociation est utiliseacutee il est recommandeacute de surveiller les signes et symptocircmes drsquoinsuffisance cardiaque de prise de poids et drsquoœdegraveme La pioglitazone doit ecirctre arrecircteacutee devant toute apparition drsquoune deacutegradation des symptocircmes cardiaques
Excipients
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
45 Interactions avec drsquoautres meacutedicaments et autres formes drsquointeractions
Diverses substances affectent le meacutetabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose drsquoinsuline glargine
Les meacutedicaments susceptibles de provoquer une augmentation de lrsquoeffet hypoglyceacutemiant et de la sensibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie sont entre autres les antidiabeacutetiques oraux les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) le disopyramide les fibrates la fluoxeacutetine les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicyleacutes et les antibiotiques de type sulfamides Les meacutedicaments susceptibles de reacuteduire lrsquoeffet hypoglyceacutemiant sont entre autres les corticoiumldes le danazol le diazoxide les diureacutetiques le glucagon lrsquoisoniazide les œstrogegravenes et progestatifs les pheacutenothiazines la somatropine les meacutedicaments sympathomimeacutetiques [par exemple eacutepineacutephrine (adreacutenaline) salbutamol terbutaline] les hormones thyroiumldiennes les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de proteacutease
Les becircta-bloquants la clonidine les sels de lithium et lrsquoalcool peuvent soit potentialiser soit atteacutenuer lrsquoeffet hypoglyceacutemiant de lrsquoinsuline La pentamidine peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Drsquoautre part sous lrsquoinfluence drsquoagents sympatholytiques tels que les becircta-bloquants la clonidine la guaneacutethidine et la reacuteserpine les signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice peuvent ecirctre atteacutenueacutes voire absents
46 Fertiliteacute grossesse et allaitement
Grossesse
Il nrsquoexiste pas de donneacutees provenant drsquoeacutetudes cliniques controcircleacutees sur lrsquoutilisation de lrsquoinsuline glargine chez la femme enceinte Un grand nombre de donneacutees chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) nrsquoa mis en eacutevidence aucun effet indeacutesirable speacutecifique de lrsquoinsuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique speacutecifique pour le fœtus ou le nouveau-neacute de lrsquoinsuline glargine Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence de toxiciteacute sur la reproduction La prescription de Lantus peut ecirctre envisageacutee pendant la grossesse si neacutecessaire
En cas de diabegravete preacuteexistant ou de diabegravete gestationnel il faut impeacuterativement maintenir un bon eacutequilibre meacutetabolique pendant toute la grossesse pour preacutevenir des effets indeacutesirables associeacutes agrave lrsquohyperglyceacutemie Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent geacuteneacuteralement pendant le deuxiegraveme et le troisiegraveme trimestres Immeacutediatement apregraves lrsquoaccouchement les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru drsquohypoglyceacutemie) Une surveillance soigneuse de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique est indispensable
Allaitement
48
On ne sait pas si lrsquoinsuline glargine est excreacuteteacutee dans le lait maternel Aucun effet meacutetabolique de lrsquoinsuline glargine ingeacutereacutee chez le nouveau-neacute le nourrisson allaiteacute nrsquoest attendu dans la mesure ougrave lrsquoinsuline glargine comme tout peptide est digeacutereacutee en acides amineacutes au niveau gastro-intestinal Une adaptation de la dose drsquoinsuline et du reacutegime alimentaire peut srsquoaveacuterer neacutecessaire pendant lrsquoallaitement
Fertiliteacute
Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence drsquoeffets deacuteleacutetegraveres directs sur la feacuteconditeacute
47 Effets sur lrsquoaptitude agrave conduire des veacutehicules et agrave utiliser des machines
La capaciteacute des patients agrave se concentrer et agrave reacuteagir peut ecirctre diminueacutee en cas drsquohypoglyceacutemie ou drsquohyperglyceacutemie ou par exemple de troubles visuels Cela peut repreacutesenter un risque dans des situations ougrave ces faculteacutes sont de premiegravere importance (par exemple la conduite automobile ou lrsquoutilisation de machines)
Les patients doivent ecirctre informeacutes des preacutecautions agrave prendre avant de conduire pour eacuteviter une hypoglyceacutemie en particulier si les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie sont absents ou diminueacutes ou si les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie sont freacutequents Il convient de se demander srsquoil est recommandeacute de conduire un veacutehicule ou drsquoutiliser une machine dans ces circonstances
48 Effets indeacutesirables
Reacutesumeacute du profil de toleacuterance Lrsquohypoglyceacutemie (tregraves freacutequente) en geacuteneacuteral lrsquoeffet indeacutesirable le plus freacutequemment rencontreacute lors de toute insulinotheacuterapie peut survenir si la dose drsquoinsuline est supeacuterieure aux besoins (voir rubrique 44)
Tableau reprenant la liste des effets indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes lors des eacutetudes cliniques sont repris ci-dessous par classes de systegravemes drsquoorganes et dans lrsquoordre deacutecroissant des freacutequences drsquoapparition (tregraves freacutequent ge 110 freacutequent ge 1100 lt 110 peu freacutequent ge 11000 lt 1100 rare ge 110 000 lt 11000 tregraves rare lt 110 000)
49
Au sein de chaque groupe de freacutequence les effets indeacutesirables sont preacutesenteacutes suivant un ordre deacutecroissant de graviteacute
Classes de Tregraves freacutequent Freacutequent Peu freacutequent Rare Tregraves rare systegravemes drsquoorganes MedDRA Affections du systegraveme immunitaire
Reacuteactions allergiques
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition
Hypoglyceacutemie
Affections du systegraveme nerveux
Dysgueusie
Affections oculaires
Alteacuteration de la vision
Reacutetinopathie Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute
Lipohypertrophie Lipoatrophie
Affections musculo-squelettiques et systeacutemiques
Myalgie
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration
Reacuteactions au site drsquoinjection
Oedegraveme
Description des effets indeacutesirables susmentionneacutes
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere surtout srsquoils sont reacutepeacuteteacutes peuvent entraicircner des leacutesions neurologiques Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie prolongeacutee ou seacutevegravere peuvent engager le pronostic vital
Chez de nombreux patients les signes et symptocircmes de neuroglycopeacutenie sont preacuteceacutedeacutes par des signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice En regravegle geacuteneacuterale plus la chute de la glyceacutemie est importante et rapide plus le pheacutenomegravene de reacuteaction adreacutenergique compensatrice et ses symptocircmes sont marqueacutes (voir rubrique 44)
Affections du systegraveme immunitaire Les reacuteactions drsquohypersensibiliteacute immeacutediate agrave lrsquoinsuline sont rares De telles reacuteactions agrave lrsquoinsuline (y compris lrsquoinsuline glargine) ou agrave ses excipients peuvent srsquoaccompagner par exemple de reacuteactions cutaneacutees geacuteneacuteraliseacutees drsquoun œdegraveme de Quincke drsquoun bronchospasme drsquoune hypotension et drsquoun choc et peuvent menacer le pronostic vital
Affections oculaires Un changement prononceacute de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut entraicircner une alteacuteration transitoire de la vision due agrave une alteacuteration temporaire de la turgescence et de lrsquoindex de reacutefraction du cristallin
Une ameacutelioration de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique agrave long terme diminue le risque de progression de la reacutetinopathie diabeacutetique Toutefois une intensification de lrsquoinsulinotheacuterapie induisant une ameacutelioration
50
brutale de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut provoquer une aggravation transitoire de la reacutetinopathie diabeacutetique Une hypoglyceacutemie seacutevegravere risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de reacutetinopathie prolifeacuterante en particulier si celle-ci nrsquoa pas eacuteteacute traiteacutee par photocoagulation
Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute Une lipodystrophie peut survenir au site drsquoinjection ce qui peut retarder la reacutesorption locale de lrsquoinsuline Une rotation continue des sites drsquoinjection dans une zone donneacutee peut aider agrave diminuer ou agrave eacuteviter ces reacuteactions
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration De telles reacuteactions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tumeacutefaction ou inflammation La plupart des reacuteactions mineures agrave lrsquoinsuline au site drsquoinjection disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Dans de rares cas lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention sodeacutee et un œdegraveme en particulier si lrsquoeacutequilibre meacutetabolique auparavant meacutediocre se trouve ameacutelioreacute par une insulinotheacuterapie intensive
Population peacutediatrique
Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale le profil de toleacuterance est identique chez les enfants et les adolescents(le 18 ans) et chez les adultesLes rapports sur les effets indeacutesirables reccedilus au cours de la surveillance post marketing ont montreacute une freacutequence relativement plus importante des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au point drsquoinjection reacuteaction au point drsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption urticaire) chez les enfants et les adolescents (le 18 ans) que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans il nrsquoy a pas de donneacutees de toleacuterance issues drsquoeacutetude clinique
Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes
La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration - voir Annexe V
49 Surdosage
Symptocircmes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital
Prise en charge
On peut geacuteneacuteralement traiter les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie leacutegegravere par un apport oral de glucides Il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster la dose du meacutedicament le reacutegime ou lrsquoactiviteacute physique
Les eacutepisodes plus seacutevegraveres srsquoaccompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent ecirctre traiteacutes par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutaneacutee ou du glucose concentreacute par voie intraveineuse Etant donneacute qursquoune hypoglyceacutemie peut reacutecidiver apregraves une ameacutelioration clinique apparente il peut ecirctre neacutecessaire de poursuivre lrsquoapport de glucides et la surveillance
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques
Classe pharmacotheacuterapeutique meacutedicaments utiliseacutes dans le diabegravete insulines et analogues injectables agrave longue dureacutee drsquoaction
51
Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
52
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
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Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
72
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
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De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
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ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
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A ETIQUETAGE
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MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
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7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
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13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
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B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
144
Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Insuffisance heacutepatique Chez les patients insuffisants heacutepatiques les besoins en insuline peuvent ecirctre diminueacutes en raison drsquoune reacuteduction de la capaciteacute de la neacuteoglucogenegravese et drsquoune reacuteduction du meacutetabolisme de lrsquoinsuline
Population peacutediatrique bull Adolescents et enfants agrave partir de 2 ansLa seacutecuriteacute et lrsquoefficaciteacute de Lantus ont eacuteteacute eacutetablies chez lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans (voirrubrique 51) Le scheacutema posologique (posologie et moment drsquoadministration) doit ecirctre ajusteacuteindividuellementbull Enfants acircgeacutes de moins de 2 ansLa seacutecuriteacute et lrsquoefficaciteacute de Lantus nrsquoont pas eacuteteacute eacutetablies Aucune donneacutee nrsquoest disponible
Remplacement drsquoautres insulines par Lantus
Quand on remplace une insuline drsquoaction intermeacutediaire ou drsquoaction prolongeacutee par Lantus il peut ecirctre neacutecessaire de modifier la dose drsquoinsuline etou drsquoajuster la posologie du traitement antidiabeacutetique concomitant (doses et horaires drsquoadministration des insulines rapides ou des analogues rapides de lrsquoinsuline ou posologie des antidiabeacutetiques oraux associeacutes)
Remplacement de 2 injections journaliegraveres drsquoinsuline NPH par une injection quotidienne de Lantus
Afin de reacuteduire le risque de survenue drsquoune hypoglyceacutemie nocturne ou de deacutebut de journeacutee les patients qui remplacent leur scheacutema drsquoinsuline basale de 2 injections journaliegraveres drsquoinsuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent reacuteduire leur dose quotidienne drsquoinsuline basale de 20-30 durant les premiegraveres semaines de traitement
Remplacement de lrsquoinsuline glargine 300 uniteacutesml par Lantus
Lantus et Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ne sont pas bioeacutequivalents et ne sont donc pas directement interchangeables Afin de reacuteduire le risque de survenue drsquoune hypoglyceacutemie les patients qui remplacent leur scheacutema drsquoinsuline basale agrave une injection quotidienne drsquoinsuline glargine 300 uniteacutesml par une injection quotidienne de Lantus doivent reacuteduire leur dose de 20 environ
Durant les premiegraveres semaines cette reacuteduction doit au moins en partie ecirctre compenseacutee par une augmentation de lrsquoinsuline couvrant les repas apregraves cette peacuteriode le traitement devra ecirctre ajusteacute individuellement
Il est recommandeacute drsquoassurer une surveillance meacutetabolique eacutetroite pendant la peacuteriode de remplacement et les premiegraveres semaines qui suivent
En cas drsquoameacutelioration de lrsquoeacutequilibre meacutetabolique et par conseacutequent drsquoaugmentation de la sensibiliteacute agrave lrsquoinsuline il peut ecirctre neacutecessaire drsquoeffectuer un ajustement posologique suppleacutementaire Un ajustement posologique peut eacutegalement srsquoaveacuterer neacutecessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient de modification de lrsquoheure drsquoadministration de lrsquoinsuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibiliteacute agrave lrsquohypo- ou agrave lrsquohyperglyceacutemie (voir rubrique 44)
Les patients neacutecessitant de fortes doses drsquoinsuline en raison de la preacutesence drsquoanticorps anti-insuline humaine peuvent constater une ameacutelioration de leur reacuteponse agrave lrsquoinsuline avec Lantus
Mode drsquoadministration
Lantus est administreacute par voie sous-cutaneacutee
Lantus ne doit pas ecirctre administreacute par voie intraveineuse Lrsquoeffet prolongeacute de Lantus deacutepend de lrsquoinjection dans le tissu sous-cutaneacute Lrsquoadministration intraveineuse de la dose sous-cutaneacutee usuelle risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere
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On nrsquoa pas observeacute de diffeacuterences cliniques notables sur le plan des taux seacuteriques drsquoinsuline et de glucose suivant que Lantus est administreacute dans lrsquoabdomen la reacutegion deltoiumlde ou la cuisse Il faut neacuteanmoins effectuer une rotation des sites drsquoinjection dans une mecircme zone drsquoinjection drsquoune injection agrave lrsquoautre
Il ne faut ni meacutelanger Lantus agrave une autre insuline ni la diluer Un meacutelange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil drsquoaction en fonction du temps et un meacutelange pourrait provoquer une preacutecipitation
Le mode drsquoemploi inclus dans la notice doit ecirctre lu avec attention avant toute utilisation drsquoOptiSet (voir rubrique 66)
43 Contre-indications
Hypersensibiliteacute au principe actif ou agrave lrsquoun des excipients mentionneacutes agrave la rubrique 61
44 Mises en garde speacuteciales et preacutecautions drsquoemploi
Lantus nrsquoest pas lrsquoinsuline de choix pour le traitement de lrsquoacidoceacutetose diabeacutetique Dans cette situation il est recommandeacute drsquoadministrer une insuline rapide par voie intraveineuse
Si lrsquoeacutequilibre glyceacutemique nrsquoest pas optimal ou si le patient a tendance agrave preacutesenter des eacutepisodes hyperglyceacutemiques ou hypoglyceacutemiques il faut drsquoabord veacuterifier que le patient respecte le traitement prescrit les sites et la technique adeacutequate drsquoinjection ainsi que lrsquoensemble des autres facteurs pertinents avant drsquoenvisager lrsquoajustement de la dose drsquoinsuline
Tout changement de type drsquoinsuline ou de marque drsquoinsuline doit se faire sous strict controcircle meacutedical Le changement de concentration de marque (fabricant) de type drsquoinsuline (rapide NPH lente agrave dureacutee drsquoaction prolongeacutee etc) drsquoorigine (animale humaine analogue de lrsquoinsuline humaine) etou de meacutethode de fabrication peut neacutecessiter une adaptation de la dose
Hypoglyceacutemie
Le moment de survenue drsquoune hypoglyceacutemie deacutepend du profil drsquoaction des insulines utiliseacutees et peutdonc changer apregraves modification du scheacutema theacuterapeutique En raison drsquoun apport plus soutenu en insuline basale avec Lantus on peut srsquoattendre agrave une diminution des hypoglyceacutemies nocturnes et agrave une augmentation des hypoglyceacutemies de deacutebut de journeacutee
Il faut ecirctre particuliegraverement prudent et intensifier la surveillance de la glyceacutemie chez les patients pourlesquels les eacutepisodes hypoglyceacutemiques risqueraient drsquoavoir des conseacutequences cliniques particuliegraverement graves par exemple en cas de steacutenose serreacutee des artegraveres coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou ceacutereacutebrales de lrsquohypoglyceacutemie) de mecircme qursquoen cas de reacutetinopathie prolifeacuterante surtout si celle-ci nrsquoest pas traiteacutee par photocoagulation (risque drsquoamaurosetransitoire apregraves une hypoglyceacutemie)
Les patients doivent connaicirctre les circonstances dans lesquelles les symptocircmes avant-coureurs delrsquohypoglyceacutemie sont atteacutenueacutes Les symptocircmes avant-coureurs de lrsquohypoglyceacutemie peuvent ecirctre modifieacutes atteacutenueacutes ou absents dans certains groupes agrave risque agrave savoir- chez les patients dont lrsquoeacutequilibre glyceacutemique a eacuteteacute nettement ameacutelioreacute- en cas drsquoinstallation progressive de lrsquohypoglyceacutemie - chez les patients acircgeacutes- apregraves passage drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine- en cas de neuropathie veacutegeacutetative- chez les patients diabeacutetiques de longue date- chez les patients preacutesentant des troubles psychiatriques
46
- chez les patients recevant en mecircme temps certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Dans de telles situations il peut apparaicirctre une hypoglyceacutemie seacutevegravere (avec eacuteventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de lrsquohypoglyceacutemie
Lrsquoeffet prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute peut retarder la reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie
Si le taux drsquoheacutemoglobine glycosyleacutee est normal ou abaisseacute la possibiliteacute drsquoeacutepisodes hypoglyceacutemiques reacutecidivants passeacutes inaperccedilus (surtout nocturnes) doit ecirctre eacutevoqueacuteePour reacuteduire le risque drsquohypoglyceacutemie il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et dieacuteteacutetiques administre correctement lrsquoinsuline et connaisse les symptocircmes de lrsquohypoglyceacutemie Les facteurs qui augmentent la susceptibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie exigent une surveillance particuliegraverement stricte et peuvent neacutecessiter un ajustement posologique Ces facteurs sontles suivants - changement de zone drsquoinjection- ameacutelioration de la sensibiliteacute agrave lrsquoinsuline (par exemple apregraves eacutelimination des facteurs de stress)- exercice physique inhabituel majoreacute ou prolongeacute- maladie intercurrente (par exemple vomissements diarrheacutee)- eacutecarts de reacutegime- omission de repas- prise drsquoalcool- certains troubles non compenseacutes du systegraveme endocrinien (par exemple en cas drsquohypothyroiumldie
drsquohypopituitarisme ou drsquoinsuffisance surreacutenale) - administration conjointe de certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Maladies intercurrentes
Toute maladie intercurrente neacutecessite un renforcement de la surveillance meacutetabolique Il est souvent indiqueacute de rechercher la preacutesence de corps ceacutetoniques dans les urines et souvent neacutecessaire drsquoajuster les doses drsquoinsuline Les besoins en insuline sont souvent accrus Les patients diabeacutetiques de type 1 doivent continuer agrave consommer reacuteguliegraverement au moins une faible quantiteacute de glucides mecircme srsquoils ne peuvent pas ou presque pas srsquoalimenter souffrent de vomissements etc Ils ne doivent jamais arrecircter complegravetement lrsquoinsuline
Anticorps anti-insuline
Lrsquoadministration drsquoinsuline peut provoquer la formation drsquoanticorps anti-insuline Dans de rares cas la preacutesence de ces anticorps anti-insuline peut rendre neacutecessaire lrsquoajustement de la dose drsquoinsuline de maniegravere agrave corriger une tendance agrave lrsquohyper- ou agrave lrsquohypoglyceacutemie (voir rubrique 51)
Manipulation du stylo
Le mode drsquoemploi inclus dans la notice doit ecirctre lu avec attention avant toute utilisation drsquoOptiSet OptiSet doit ecirctre utiliseacute tel que recommandeacute dans ce mode drsquoemploi (voir rubrique 66)
Erreurs meacutedicamenteuses
Des erreurs meacutedicamenteuses ont eacuteteacute rapporteacutees au cours desquelles drsquoautres insulines en particulier des insulines drsquoaction rapide ont eacuteteacute accidentellement administreacutees agrave la place de lrsquoinsuline glargine Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines
Association de Lantus avec la pioglitazone
Des cas drsquoinsuffisance cardiaque ont eacuteteacute rapporteacutes lorsque la pioglitazone est associeacutee agrave lrsquoinsuline en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de deacuteveloppement drsquoune insuffisance
47
cardiaque Il faut en tenir compte si un traitement associant Lantus avec la pioglitazone est envisageacute Si lrsquoassociation est utiliseacutee il est recommandeacute de surveiller les signes et symptocircmes drsquoinsuffisance cardiaque de prise de poids et drsquoœdegraveme La pioglitazone doit ecirctre arrecircteacutee devant toute apparition drsquoune deacutegradation des symptocircmes cardiaques
Excipients
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
45 Interactions avec drsquoautres meacutedicaments et autres formes drsquointeractions
Diverses substances affectent le meacutetabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose drsquoinsuline glargine
Les meacutedicaments susceptibles de provoquer une augmentation de lrsquoeffet hypoglyceacutemiant et de la sensibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie sont entre autres les antidiabeacutetiques oraux les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) le disopyramide les fibrates la fluoxeacutetine les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicyleacutes et les antibiotiques de type sulfamides Les meacutedicaments susceptibles de reacuteduire lrsquoeffet hypoglyceacutemiant sont entre autres les corticoiumldes le danazol le diazoxide les diureacutetiques le glucagon lrsquoisoniazide les œstrogegravenes et progestatifs les pheacutenothiazines la somatropine les meacutedicaments sympathomimeacutetiques [par exemple eacutepineacutephrine (adreacutenaline) salbutamol terbutaline] les hormones thyroiumldiennes les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de proteacutease
Les becircta-bloquants la clonidine les sels de lithium et lrsquoalcool peuvent soit potentialiser soit atteacutenuer lrsquoeffet hypoglyceacutemiant de lrsquoinsuline La pentamidine peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Drsquoautre part sous lrsquoinfluence drsquoagents sympatholytiques tels que les becircta-bloquants la clonidine la guaneacutethidine et la reacuteserpine les signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice peuvent ecirctre atteacutenueacutes voire absents
46 Fertiliteacute grossesse et allaitement
Grossesse
Il nrsquoexiste pas de donneacutees provenant drsquoeacutetudes cliniques controcircleacutees sur lrsquoutilisation de lrsquoinsuline glargine chez la femme enceinte Un grand nombre de donneacutees chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) nrsquoa mis en eacutevidence aucun effet indeacutesirable speacutecifique de lrsquoinsuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique speacutecifique pour le fœtus ou le nouveau-neacute de lrsquoinsuline glargine Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence de toxiciteacute sur la reproduction La prescription de Lantus peut ecirctre envisageacutee pendant la grossesse si neacutecessaire
En cas de diabegravete preacuteexistant ou de diabegravete gestationnel il faut impeacuterativement maintenir un bon eacutequilibre meacutetabolique pendant toute la grossesse pour preacutevenir des effets indeacutesirables associeacutes agrave lrsquohyperglyceacutemie Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent geacuteneacuteralement pendant le deuxiegraveme et le troisiegraveme trimestres Immeacutediatement apregraves lrsquoaccouchement les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru drsquohypoglyceacutemie) Une surveillance soigneuse de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique est indispensable
Allaitement
48
On ne sait pas si lrsquoinsuline glargine est excreacuteteacutee dans le lait maternel Aucun effet meacutetabolique de lrsquoinsuline glargine ingeacutereacutee chez le nouveau-neacute le nourrisson allaiteacute nrsquoest attendu dans la mesure ougrave lrsquoinsuline glargine comme tout peptide est digeacutereacutee en acides amineacutes au niveau gastro-intestinal Une adaptation de la dose drsquoinsuline et du reacutegime alimentaire peut srsquoaveacuterer neacutecessaire pendant lrsquoallaitement
Fertiliteacute
Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence drsquoeffets deacuteleacutetegraveres directs sur la feacuteconditeacute
47 Effets sur lrsquoaptitude agrave conduire des veacutehicules et agrave utiliser des machines
La capaciteacute des patients agrave se concentrer et agrave reacuteagir peut ecirctre diminueacutee en cas drsquohypoglyceacutemie ou drsquohyperglyceacutemie ou par exemple de troubles visuels Cela peut repreacutesenter un risque dans des situations ougrave ces faculteacutes sont de premiegravere importance (par exemple la conduite automobile ou lrsquoutilisation de machines)
Les patients doivent ecirctre informeacutes des preacutecautions agrave prendre avant de conduire pour eacuteviter une hypoglyceacutemie en particulier si les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie sont absents ou diminueacutes ou si les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie sont freacutequents Il convient de se demander srsquoil est recommandeacute de conduire un veacutehicule ou drsquoutiliser une machine dans ces circonstances
48 Effets indeacutesirables
Reacutesumeacute du profil de toleacuterance Lrsquohypoglyceacutemie (tregraves freacutequente) en geacuteneacuteral lrsquoeffet indeacutesirable le plus freacutequemment rencontreacute lors de toute insulinotheacuterapie peut survenir si la dose drsquoinsuline est supeacuterieure aux besoins (voir rubrique 44)
Tableau reprenant la liste des effets indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes lors des eacutetudes cliniques sont repris ci-dessous par classes de systegravemes drsquoorganes et dans lrsquoordre deacutecroissant des freacutequences drsquoapparition (tregraves freacutequent ge 110 freacutequent ge 1100 lt 110 peu freacutequent ge 11000 lt 1100 rare ge 110 000 lt 11000 tregraves rare lt 110 000)
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Au sein de chaque groupe de freacutequence les effets indeacutesirables sont preacutesenteacutes suivant un ordre deacutecroissant de graviteacute
Classes de Tregraves freacutequent Freacutequent Peu freacutequent Rare Tregraves rare systegravemes drsquoorganes MedDRA Affections du systegraveme immunitaire
Reacuteactions allergiques
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition
Hypoglyceacutemie
Affections du systegraveme nerveux
Dysgueusie
Affections oculaires
Alteacuteration de la vision
Reacutetinopathie Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute
Lipohypertrophie Lipoatrophie
Affections musculo-squelettiques et systeacutemiques
Myalgie
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration
Reacuteactions au site drsquoinjection
Oedegraveme
Description des effets indeacutesirables susmentionneacutes
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere surtout srsquoils sont reacutepeacuteteacutes peuvent entraicircner des leacutesions neurologiques Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie prolongeacutee ou seacutevegravere peuvent engager le pronostic vital
Chez de nombreux patients les signes et symptocircmes de neuroglycopeacutenie sont preacuteceacutedeacutes par des signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice En regravegle geacuteneacuterale plus la chute de la glyceacutemie est importante et rapide plus le pheacutenomegravene de reacuteaction adreacutenergique compensatrice et ses symptocircmes sont marqueacutes (voir rubrique 44)
Affections du systegraveme immunitaire Les reacuteactions drsquohypersensibiliteacute immeacutediate agrave lrsquoinsuline sont rares De telles reacuteactions agrave lrsquoinsuline (y compris lrsquoinsuline glargine) ou agrave ses excipients peuvent srsquoaccompagner par exemple de reacuteactions cutaneacutees geacuteneacuteraliseacutees drsquoun œdegraveme de Quincke drsquoun bronchospasme drsquoune hypotension et drsquoun choc et peuvent menacer le pronostic vital
Affections oculaires Un changement prononceacute de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut entraicircner une alteacuteration transitoire de la vision due agrave une alteacuteration temporaire de la turgescence et de lrsquoindex de reacutefraction du cristallin
Une ameacutelioration de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique agrave long terme diminue le risque de progression de la reacutetinopathie diabeacutetique Toutefois une intensification de lrsquoinsulinotheacuterapie induisant une ameacutelioration
50
brutale de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut provoquer une aggravation transitoire de la reacutetinopathie diabeacutetique Une hypoglyceacutemie seacutevegravere risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de reacutetinopathie prolifeacuterante en particulier si celle-ci nrsquoa pas eacuteteacute traiteacutee par photocoagulation
Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute Une lipodystrophie peut survenir au site drsquoinjection ce qui peut retarder la reacutesorption locale de lrsquoinsuline Une rotation continue des sites drsquoinjection dans une zone donneacutee peut aider agrave diminuer ou agrave eacuteviter ces reacuteactions
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration De telles reacuteactions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tumeacutefaction ou inflammation La plupart des reacuteactions mineures agrave lrsquoinsuline au site drsquoinjection disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Dans de rares cas lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention sodeacutee et un œdegraveme en particulier si lrsquoeacutequilibre meacutetabolique auparavant meacutediocre se trouve ameacutelioreacute par une insulinotheacuterapie intensive
Population peacutediatrique
Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale le profil de toleacuterance est identique chez les enfants et les adolescents(le 18 ans) et chez les adultesLes rapports sur les effets indeacutesirables reccedilus au cours de la surveillance post marketing ont montreacute une freacutequence relativement plus importante des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au point drsquoinjection reacuteaction au point drsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption urticaire) chez les enfants et les adolescents (le 18 ans) que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans il nrsquoy a pas de donneacutees de toleacuterance issues drsquoeacutetude clinique
Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes
La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration - voir Annexe V
49 Surdosage
Symptocircmes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital
Prise en charge
On peut geacuteneacuteralement traiter les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie leacutegegravere par un apport oral de glucides Il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster la dose du meacutedicament le reacutegime ou lrsquoactiviteacute physique
Les eacutepisodes plus seacutevegraveres srsquoaccompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent ecirctre traiteacutes par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutaneacutee ou du glucose concentreacute par voie intraveineuse Etant donneacute qursquoune hypoglyceacutemie peut reacutecidiver apregraves une ameacutelioration clinique apparente il peut ecirctre neacutecessaire de poursuivre lrsquoapport de glucides et la surveillance
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques
Classe pharmacotheacuterapeutique meacutedicaments utiliseacutes dans le diabegravete insulines et analogues injectables agrave longue dureacutee drsquoaction
51
Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
52
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
72
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
139
particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
On nrsquoa pas observeacute de diffeacuterences cliniques notables sur le plan des taux seacuteriques drsquoinsuline et de glucose suivant que Lantus est administreacute dans lrsquoabdomen la reacutegion deltoiumlde ou la cuisse Il faut neacuteanmoins effectuer une rotation des sites drsquoinjection dans une mecircme zone drsquoinjection drsquoune injection agrave lrsquoautre
Il ne faut ni meacutelanger Lantus agrave une autre insuline ni la diluer Un meacutelange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil drsquoaction en fonction du temps et un meacutelange pourrait provoquer une preacutecipitation
Le mode drsquoemploi inclus dans la notice doit ecirctre lu avec attention avant toute utilisation drsquoOptiSet (voir rubrique 66)
43 Contre-indications
Hypersensibiliteacute au principe actif ou agrave lrsquoun des excipients mentionneacutes agrave la rubrique 61
44 Mises en garde speacuteciales et preacutecautions drsquoemploi
Lantus nrsquoest pas lrsquoinsuline de choix pour le traitement de lrsquoacidoceacutetose diabeacutetique Dans cette situation il est recommandeacute drsquoadministrer une insuline rapide par voie intraveineuse
Si lrsquoeacutequilibre glyceacutemique nrsquoest pas optimal ou si le patient a tendance agrave preacutesenter des eacutepisodes hyperglyceacutemiques ou hypoglyceacutemiques il faut drsquoabord veacuterifier que le patient respecte le traitement prescrit les sites et la technique adeacutequate drsquoinjection ainsi que lrsquoensemble des autres facteurs pertinents avant drsquoenvisager lrsquoajustement de la dose drsquoinsuline
Tout changement de type drsquoinsuline ou de marque drsquoinsuline doit se faire sous strict controcircle meacutedical Le changement de concentration de marque (fabricant) de type drsquoinsuline (rapide NPH lente agrave dureacutee drsquoaction prolongeacutee etc) drsquoorigine (animale humaine analogue de lrsquoinsuline humaine) etou de meacutethode de fabrication peut neacutecessiter une adaptation de la dose
Hypoglyceacutemie
Le moment de survenue drsquoune hypoglyceacutemie deacutepend du profil drsquoaction des insulines utiliseacutees et peutdonc changer apregraves modification du scheacutema theacuterapeutique En raison drsquoun apport plus soutenu en insuline basale avec Lantus on peut srsquoattendre agrave une diminution des hypoglyceacutemies nocturnes et agrave une augmentation des hypoglyceacutemies de deacutebut de journeacutee
Il faut ecirctre particuliegraverement prudent et intensifier la surveillance de la glyceacutemie chez les patients pourlesquels les eacutepisodes hypoglyceacutemiques risqueraient drsquoavoir des conseacutequences cliniques particuliegraverement graves par exemple en cas de steacutenose serreacutee des artegraveres coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou ceacutereacutebrales de lrsquohypoglyceacutemie) de mecircme qursquoen cas de reacutetinopathie prolifeacuterante surtout si celle-ci nrsquoest pas traiteacutee par photocoagulation (risque drsquoamaurosetransitoire apregraves une hypoglyceacutemie)
Les patients doivent connaicirctre les circonstances dans lesquelles les symptocircmes avant-coureurs delrsquohypoglyceacutemie sont atteacutenueacutes Les symptocircmes avant-coureurs de lrsquohypoglyceacutemie peuvent ecirctre modifieacutes atteacutenueacutes ou absents dans certains groupes agrave risque agrave savoir- chez les patients dont lrsquoeacutequilibre glyceacutemique a eacuteteacute nettement ameacutelioreacute- en cas drsquoinstallation progressive de lrsquohypoglyceacutemie - chez les patients acircgeacutes- apregraves passage drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine- en cas de neuropathie veacutegeacutetative- chez les patients diabeacutetiques de longue date- chez les patients preacutesentant des troubles psychiatriques
46
- chez les patients recevant en mecircme temps certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Dans de telles situations il peut apparaicirctre une hypoglyceacutemie seacutevegravere (avec eacuteventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de lrsquohypoglyceacutemie
Lrsquoeffet prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute peut retarder la reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie
Si le taux drsquoheacutemoglobine glycosyleacutee est normal ou abaisseacute la possibiliteacute drsquoeacutepisodes hypoglyceacutemiques reacutecidivants passeacutes inaperccedilus (surtout nocturnes) doit ecirctre eacutevoqueacuteePour reacuteduire le risque drsquohypoglyceacutemie il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et dieacuteteacutetiques administre correctement lrsquoinsuline et connaisse les symptocircmes de lrsquohypoglyceacutemie Les facteurs qui augmentent la susceptibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie exigent une surveillance particuliegraverement stricte et peuvent neacutecessiter un ajustement posologique Ces facteurs sontles suivants - changement de zone drsquoinjection- ameacutelioration de la sensibiliteacute agrave lrsquoinsuline (par exemple apregraves eacutelimination des facteurs de stress)- exercice physique inhabituel majoreacute ou prolongeacute- maladie intercurrente (par exemple vomissements diarrheacutee)- eacutecarts de reacutegime- omission de repas- prise drsquoalcool- certains troubles non compenseacutes du systegraveme endocrinien (par exemple en cas drsquohypothyroiumldie
drsquohypopituitarisme ou drsquoinsuffisance surreacutenale) - administration conjointe de certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Maladies intercurrentes
Toute maladie intercurrente neacutecessite un renforcement de la surveillance meacutetabolique Il est souvent indiqueacute de rechercher la preacutesence de corps ceacutetoniques dans les urines et souvent neacutecessaire drsquoajuster les doses drsquoinsuline Les besoins en insuline sont souvent accrus Les patients diabeacutetiques de type 1 doivent continuer agrave consommer reacuteguliegraverement au moins une faible quantiteacute de glucides mecircme srsquoils ne peuvent pas ou presque pas srsquoalimenter souffrent de vomissements etc Ils ne doivent jamais arrecircter complegravetement lrsquoinsuline
Anticorps anti-insuline
Lrsquoadministration drsquoinsuline peut provoquer la formation drsquoanticorps anti-insuline Dans de rares cas la preacutesence de ces anticorps anti-insuline peut rendre neacutecessaire lrsquoajustement de la dose drsquoinsuline de maniegravere agrave corriger une tendance agrave lrsquohyper- ou agrave lrsquohypoglyceacutemie (voir rubrique 51)
Manipulation du stylo
Le mode drsquoemploi inclus dans la notice doit ecirctre lu avec attention avant toute utilisation drsquoOptiSet OptiSet doit ecirctre utiliseacute tel que recommandeacute dans ce mode drsquoemploi (voir rubrique 66)
Erreurs meacutedicamenteuses
Des erreurs meacutedicamenteuses ont eacuteteacute rapporteacutees au cours desquelles drsquoautres insulines en particulier des insulines drsquoaction rapide ont eacuteteacute accidentellement administreacutees agrave la place de lrsquoinsuline glargine Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines
Association de Lantus avec la pioglitazone
Des cas drsquoinsuffisance cardiaque ont eacuteteacute rapporteacutes lorsque la pioglitazone est associeacutee agrave lrsquoinsuline en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de deacuteveloppement drsquoune insuffisance
47
cardiaque Il faut en tenir compte si un traitement associant Lantus avec la pioglitazone est envisageacute Si lrsquoassociation est utiliseacutee il est recommandeacute de surveiller les signes et symptocircmes drsquoinsuffisance cardiaque de prise de poids et drsquoœdegraveme La pioglitazone doit ecirctre arrecircteacutee devant toute apparition drsquoune deacutegradation des symptocircmes cardiaques
Excipients
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
45 Interactions avec drsquoautres meacutedicaments et autres formes drsquointeractions
Diverses substances affectent le meacutetabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose drsquoinsuline glargine
Les meacutedicaments susceptibles de provoquer une augmentation de lrsquoeffet hypoglyceacutemiant et de la sensibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie sont entre autres les antidiabeacutetiques oraux les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) le disopyramide les fibrates la fluoxeacutetine les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicyleacutes et les antibiotiques de type sulfamides Les meacutedicaments susceptibles de reacuteduire lrsquoeffet hypoglyceacutemiant sont entre autres les corticoiumldes le danazol le diazoxide les diureacutetiques le glucagon lrsquoisoniazide les œstrogegravenes et progestatifs les pheacutenothiazines la somatropine les meacutedicaments sympathomimeacutetiques [par exemple eacutepineacutephrine (adreacutenaline) salbutamol terbutaline] les hormones thyroiumldiennes les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de proteacutease
Les becircta-bloquants la clonidine les sels de lithium et lrsquoalcool peuvent soit potentialiser soit atteacutenuer lrsquoeffet hypoglyceacutemiant de lrsquoinsuline La pentamidine peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Drsquoautre part sous lrsquoinfluence drsquoagents sympatholytiques tels que les becircta-bloquants la clonidine la guaneacutethidine et la reacuteserpine les signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice peuvent ecirctre atteacutenueacutes voire absents
46 Fertiliteacute grossesse et allaitement
Grossesse
Il nrsquoexiste pas de donneacutees provenant drsquoeacutetudes cliniques controcircleacutees sur lrsquoutilisation de lrsquoinsuline glargine chez la femme enceinte Un grand nombre de donneacutees chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) nrsquoa mis en eacutevidence aucun effet indeacutesirable speacutecifique de lrsquoinsuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique speacutecifique pour le fœtus ou le nouveau-neacute de lrsquoinsuline glargine Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence de toxiciteacute sur la reproduction La prescription de Lantus peut ecirctre envisageacutee pendant la grossesse si neacutecessaire
En cas de diabegravete preacuteexistant ou de diabegravete gestationnel il faut impeacuterativement maintenir un bon eacutequilibre meacutetabolique pendant toute la grossesse pour preacutevenir des effets indeacutesirables associeacutes agrave lrsquohyperglyceacutemie Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent geacuteneacuteralement pendant le deuxiegraveme et le troisiegraveme trimestres Immeacutediatement apregraves lrsquoaccouchement les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru drsquohypoglyceacutemie) Une surveillance soigneuse de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique est indispensable
Allaitement
48
On ne sait pas si lrsquoinsuline glargine est excreacuteteacutee dans le lait maternel Aucun effet meacutetabolique de lrsquoinsuline glargine ingeacutereacutee chez le nouveau-neacute le nourrisson allaiteacute nrsquoest attendu dans la mesure ougrave lrsquoinsuline glargine comme tout peptide est digeacutereacutee en acides amineacutes au niveau gastro-intestinal Une adaptation de la dose drsquoinsuline et du reacutegime alimentaire peut srsquoaveacuterer neacutecessaire pendant lrsquoallaitement
Fertiliteacute
Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence drsquoeffets deacuteleacutetegraveres directs sur la feacuteconditeacute
47 Effets sur lrsquoaptitude agrave conduire des veacutehicules et agrave utiliser des machines
La capaciteacute des patients agrave se concentrer et agrave reacuteagir peut ecirctre diminueacutee en cas drsquohypoglyceacutemie ou drsquohyperglyceacutemie ou par exemple de troubles visuels Cela peut repreacutesenter un risque dans des situations ougrave ces faculteacutes sont de premiegravere importance (par exemple la conduite automobile ou lrsquoutilisation de machines)
Les patients doivent ecirctre informeacutes des preacutecautions agrave prendre avant de conduire pour eacuteviter une hypoglyceacutemie en particulier si les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie sont absents ou diminueacutes ou si les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie sont freacutequents Il convient de se demander srsquoil est recommandeacute de conduire un veacutehicule ou drsquoutiliser une machine dans ces circonstances
48 Effets indeacutesirables
Reacutesumeacute du profil de toleacuterance Lrsquohypoglyceacutemie (tregraves freacutequente) en geacuteneacuteral lrsquoeffet indeacutesirable le plus freacutequemment rencontreacute lors de toute insulinotheacuterapie peut survenir si la dose drsquoinsuline est supeacuterieure aux besoins (voir rubrique 44)
Tableau reprenant la liste des effets indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes lors des eacutetudes cliniques sont repris ci-dessous par classes de systegravemes drsquoorganes et dans lrsquoordre deacutecroissant des freacutequences drsquoapparition (tregraves freacutequent ge 110 freacutequent ge 1100 lt 110 peu freacutequent ge 11000 lt 1100 rare ge 110 000 lt 11000 tregraves rare lt 110 000)
49
Au sein de chaque groupe de freacutequence les effets indeacutesirables sont preacutesenteacutes suivant un ordre deacutecroissant de graviteacute
Classes de Tregraves freacutequent Freacutequent Peu freacutequent Rare Tregraves rare systegravemes drsquoorganes MedDRA Affections du systegraveme immunitaire
Reacuteactions allergiques
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition
Hypoglyceacutemie
Affections du systegraveme nerveux
Dysgueusie
Affections oculaires
Alteacuteration de la vision
Reacutetinopathie Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute
Lipohypertrophie Lipoatrophie
Affections musculo-squelettiques et systeacutemiques
Myalgie
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration
Reacuteactions au site drsquoinjection
Oedegraveme
Description des effets indeacutesirables susmentionneacutes
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere surtout srsquoils sont reacutepeacuteteacutes peuvent entraicircner des leacutesions neurologiques Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie prolongeacutee ou seacutevegravere peuvent engager le pronostic vital
Chez de nombreux patients les signes et symptocircmes de neuroglycopeacutenie sont preacuteceacutedeacutes par des signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice En regravegle geacuteneacuterale plus la chute de la glyceacutemie est importante et rapide plus le pheacutenomegravene de reacuteaction adreacutenergique compensatrice et ses symptocircmes sont marqueacutes (voir rubrique 44)
Affections du systegraveme immunitaire Les reacuteactions drsquohypersensibiliteacute immeacutediate agrave lrsquoinsuline sont rares De telles reacuteactions agrave lrsquoinsuline (y compris lrsquoinsuline glargine) ou agrave ses excipients peuvent srsquoaccompagner par exemple de reacuteactions cutaneacutees geacuteneacuteraliseacutees drsquoun œdegraveme de Quincke drsquoun bronchospasme drsquoune hypotension et drsquoun choc et peuvent menacer le pronostic vital
Affections oculaires Un changement prononceacute de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut entraicircner une alteacuteration transitoire de la vision due agrave une alteacuteration temporaire de la turgescence et de lrsquoindex de reacutefraction du cristallin
Une ameacutelioration de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique agrave long terme diminue le risque de progression de la reacutetinopathie diabeacutetique Toutefois une intensification de lrsquoinsulinotheacuterapie induisant une ameacutelioration
50
brutale de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut provoquer une aggravation transitoire de la reacutetinopathie diabeacutetique Une hypoglyceacutemie seacutevegravere risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de reacutetinopathie prolifeacuterante en particulier si celle-ci nrsquoa pas eacuteteacute traiteacutee par photocoagulation
Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute Une lipodystrophie peut survenir au site drsquoinjection ce qui peut retarder la reacutesorption locale de lrsquoinsuline Une rotation continue des sites drsquoinjection dans une zone donneacutee peut aider agrave diminuer ou agrave eacuteviter ces reacuteactions
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration De telles reacuteactions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tumeacutefaction ou inflammation La plupart des reacuteactions mineures agrave lrsquoinsuline au site drsquoinjection disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Dans de rares cas lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention sodeacutee et un œdegraveme en particulier si lrsquoeacutequilibre meacutetabolique auparavant meacutediocre se trouve ameacutelioreacute par une insulinotheacuterapie intensive
Population peacutediatrique
Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale le profil de toleacuterance est identique chez les enfants et les adolescents(le 18 ans) et chez les adultesLes rapports sur les effets indeacutesirables reccedilus au cours de la surveillance post marketing ont montreacute une freacutequence relativement plus importante des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au point drsquoinjection reacuteaction au point drsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption urticaire) chez les enfants et les adolescents (le 18 ans) que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans il nrsquoy a pas de donneacutees de toleacuterance issues drsquoeacutetude clinique
Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes
La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration - voir Annexe V
49 Surdosage
Symptocircmes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital
Prise en charge
On peut geacuteneacuteralement traiter les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie leacutegegravere par un apport oral de glucides Il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster la dose du meacutedicament le reacutegime ou lrsquoactiviteacute physique
Les eacutepisodes plus seacutevegraveres srsquoaccompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent ecirctre traiteacutes par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutaneacutee ou du glucose concentreacute par voie intraveineuse Etant donneacute qursquoune hypoglyceacutemie peut reacutecidiver apregraves une ameacutelioration clinique apparente il peut ecirctre neacutecessaire de poursuivre lrsquoapport de glucides et la surveillance
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques
Classe pharmacotheacuterapeutique meacutedicaments utiliseacutes dans le diabegravete insulines et analogues injectables agrave longue dureacutee drsquoaction
51
Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
52
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
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A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
147
4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
- chez les patients recevant en mecircme temps certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Dans de telles situations il peut apparaicirctre une hypoglyceacutemie seacutevegravere (avec eacuteventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de lrsquohypoglyceacutemie
Lrsquoeffet prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute peut retarder la reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie
Si le taux drsquoheacutemoglobine glycosyleacutee est normal ou abaisseacute la possibiliteacute drsquoeacutepisodes hypoglyceacutemiques reacutecidivants passeacutes inaperccedilus (surtout nocturnes) doit ecirctre eacutevoqueacuteePour reacuteduire le risque drsquohypoglyceacutemie il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et dieacuteteacutetiques administre correctement lrsquoinsuline et connaisse les symptocircmes de lrsquohypoglyceacutemie Les facteurs qui augmentent la susceptibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie exigent une surveillance particuliegraverement stricte et peuvent neacutecessiter un ajustement posologique Ces facteurs sontles suivants - changement de zone drsquoinjection- ameacutelioration de la sensibiliteacute agrave lrsquoinsuline (par exemple apregraves eacutelimination des facteurs de stress)- exercice physique inhabituel majoreacute ou prolongeacute- maladie intercurrente (par exemple vomissements diarrheacutee)- eacutecarts de reacutegime- omission de repas- prise drsquoalcool- certains troubles non compenseacutes du systegraveme endocrinien (par exemple en cas drsquohypothyroiumldie
drsquohypopituitarisme ou drsquoinsuffisance surreacutenale) - administration conjointe de certains autres meacutedicaments (voir rubrique 45)
Maladies intercurrentes
Toute maladie intercurrente neacutecessite un renforcement de la surveillance meacutetabolique Il est souvent indiqueacute de rechercher la preacutesence de corps ceacutetoniques dans les urines et souvent neacutecessaire drsquoajuster les doses drsquoinsuline Les besoins en insuline sont souvent accrus Les patients diabeacutetiques de type 1 doivent continuer agrave consommer reacuteguliegraverement au moins une faible quantiteacute de glucides mecircme srsquoils ne peuvent pas ou presque pas srsquoalimenter souffrent de vomissements etc Ils ne doivent jamais arrecircter complegravetement lrsquoinsuline
Anticorps anti-insuline
Lrsquoadministration drsquoinsuline peut provoquer la formation drsquoanticorps anti-insuline Dans de rares cas la preacutesence de ces anticorps anti-insuline peut rendre neacutecessaire lrsquoajustement de la dose drsquoinsuline de maniegravere agrave corriger une tendance agrave lrsquohyper- ou agrave lrsquohypoglyceacutemie (voir rubrique 51)
Manipulation du stylo
Le mode drsquoemploi inclus dans la notice doit ecirctre lu avec attention avant toute utilisation drsquoOptiSet OptiSet doit ecirctre utiliseacute tel que recommandeacute dans ce mode drsquoemploi (voir rubrique 66)
Erreurs meacutedicamenteuses
Des erreurs meacutedicamenteuses ont eacuteteacute rapporteacutees au cours desquelles drsquoautres insulines en particulier des insulines drsquoaction rapide ont eacuteteacute accidentellement administreacutees agrave la place de lrsquoinsuline glargine Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines
Association de Lantus avec la pioglitazone
Des cas drsquoinsuffisance cardiaque ont eacuteteacute rapporteacutes lorsque la pioglitazone est associeacutee agrave lrsquoinsuline en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de deacuteveloppement drsquoune insuffisance
47
cardiaque Il faut en tenir compte si un traitement associant Lantus avec la pioglitazone est envisageacute Si lrsquoassociation est utiliseacutee il est recommandeacute de surveiller les signes et symptocircmes drsquoinsuffisance cardiaque de prise de poids et drsquoœdegraveme La pioglitazone doit ecirctre arrecircteacutee devant toute apparition drsquoune deacutegradation des symptocircmes cardiaques
Excipients
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
45 Interactions avec drsquoautres meacutedicaments et autres formes drsquointeractions
Diverses substances affectent le meacutetabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose drsquoinsuline glargine
Les meacutedicaments susceptibles de provoquer une augmentation de lrsquoeffet hypoglyceacutemiant et de la sensibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie sont entre autres les antidiabeacutetiques oraux les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) le disopyramide les fibrates la fluoxeacutetine les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicyleacutes et les antibiotiques de type sulfamides Les meacutedicaments susceptibles de reacuteduire lrsquoeffet hypoglyceacutemiant sont entre autres les corticoiumldes le danazol le diazoxide les diureacutetiques le glucagon lrsquoisoniazide les œstrogegravenes et progestatifs les pheacutenothiazines la somatropine les meacutedicaments sympathomimeacutetiques [par exemple eacutepineacutephrine (adreacutenaline) salbutamol terbutaline] les hormones thyroiumldiennes les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de proteacutease
Les becircta-bloquants la clonidine les sels de lithium et lrsquoalcool peuvent soit potentialiser soit atteacutenuer lrsquoeffet hypoglyceacutemiant de lrsquoinsuline La pentamidine peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Drsquoautre part sous lrsquoinfluence drsquoagents sympatholytiques tels que les becircta-bloquants la clonidine la guaneacutethidine et la reacuteserpine les signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice peuvent ecirctre atteacutenueacutes voire absents
46 Fertiliteacute grossesse et allaitement
Grossesse
Il nrsquoexiste pas de donneacutees provenant drsquoeacutetudes cliniques controcircleacutees sur lrsquoutilisation de lrsquoinsuline glargine chez la femme enceinte Un grand nombre de donneacutees chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) nrsquoa mis en eacutevidence aucun effet indeacutesirable speacutecifique de lrsquoinsuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique speacutecifique pour le fœtus ou le nouveau-neacute de lrsquoinsuline glargine Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence de toxiciteacute sur la reproduction La prescription de Lantus peut ecirctre envisageacutee pendant la grossesse si neacutecessaire
En cas de diabegravete preacuteexistant ou de diabegravete gestationnel il faut impeacuterativement maintenir un bon eacutequilibre meacutetabolique pendant toute la grossesse pour preacutevenir des effets indeacutesirables associeacutes agrave lrsquohyperglyceacutemie Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent geacuteneacuteralement pendant le deuxiegraveme et le troisiegraveme trimestres Immeacutediatement apregraves lrsquoaccouchement les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru drsquohypoglyceacutemie) Une surveillance soigneuse de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique est indispensable
Allaitement
48
On ne sait pas si lrsquoinsuline glargine est excreacuteteacutee dans le lait maternel Aucun effet meacutetabolique de lrsquoinsuline glargine ingeacutereacutee chez le nouveau-neacute le nourrisson allaiteacute nrsquoest attendu dans la mesure ougrave lrsquoinsuline glargine comme tout peptide est digeacutereacutee en acides amineacutes au niveau gastro-intestinal Une adaptation de la dose drsquoinsuline et du reacutegime alimentaire peut srsquoaveacuterer neacutecessaire pendant lrsquoallaitement
Fertiliteacute
Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence drsquoeffets deacuteleacutetegraveres directs sur la feacuteconditeacute
47 Effets sur lrsquoaptitude agrave conduire des veacutehicules et agrave utiliser des machines
La capaciteacute des patients agrave se concentrer et agrave reacuteagir peut ecirctre diminueacutee en cas drsquohypoglyceacutemie ou drsquohyperglyceacutemie ou par exemple de troubles visuels Cela peut repreacutesenter un risque dans des situations ougrave ces faculteacutes sont de premiegravere importance (par exemple la conduite automobile ou lrsquoutilisation de machines)
Les patients doivent ecirctre informeacutes des preacutecautions agrave prendre avant de conduire pour eacuteviter une hypoglyceacutemie en particulier si les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie sont absents ou diminueacutes ou si les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie sont freacutequents Il convient de se demander srsquoil est recommandeacute de conduire un veacutehicule ou drsquoutiliser une machine dans ces circonstances
48 Effets indeacutesirables
Reacutesumeacute du profil de toleacuterance Lrsquohypoglyceacutemie (tregraves freacutequente) en geacuteneacuteral lrsquoeffet indeacutesirable le plus freacutequemment rencontreacute lors de toute insulinotheacuterapie peut survenir si la dose drsquoinsuline est supeacuterieure aux besoins (voir rubrique 44)
Tableau reprenant la liste des effets indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes lors des eacutetudes cliniques sont repris ci-dessous par classes de systegravemes drsquoorganes et dans lrsquoordre deacutecroissant des freacutequences drsquoapparition (tregraves freacutequent ge 110 freacutequent ge 1100 lt 110 peu freacutequent ge 11000 lt 1100 rare ge 110 000 lt 11000 tregraves rare lt 110 000)
49
Au sein de chaque groupe de freacutequence les effets indeacutesirables sont preacutesenteacutes suivant un ordre deacutecroissant de graviteacute
Classes de Tregraves freacutequent Freacutequent Peu freacutequent Rare Tregraves rare systegravemes drsquoorganes MedDRA Affections du systegraveme immunitaire
Reacuteactions allergiques
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition
Hypoglyceacutemie
Affections du systegraveme nerveux
Dysgueusie
Affections oculaires
Alteacuteration de la vision
Reacutetinopathie Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute
Lipohypertrophie Lipoatrophie
Affections musculo-squelettiques et systeacutemiques
Myalgie
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration
Reacuteactions au site drsquoinjection
Oedegraveme
Description des effets indeacutesirables susmentionneacutes
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere surtout srsquoils sont reacutepeacuteteacutes peuvent entraicircner des leacutesions neurologiques Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie prolongeacutee ou seacutevegravere peuvent engager le pronostic vital
Chez de nombreux patients les signes et symptocircmes de neuroglycopeacutenie sont preacuteceacutedeacutes par des signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice En regravegle geacuteneacuterale plus la chute de la glyceacutemie est importante et rapide plus le pheacutenomegravene de reacuteaction adreacutenergique compensatrice et ses symptocircmes sont marqueacutes (voir rubrique 44)
Affections du systegraveme immunitaire Les reacuteactions drsquohypersensibiliteacute immeacutediate agrave lrsquoinsuline sont rares De telles reacuteactions agrave lrsquoinsuline (y compris lrsquoinsuline glargine) ou agrave ses excipients peuvent srsquoaccompagner par exemple de reacuteactions cutaneacutees geacuteneacuteraliseacutees drsquoun œdegraveme de Quincke drsquoun bronchospasme drsquoune hypotension et drsquoun choc et peuvent menacer le pronostic vital
Affections oculaires Un changement prononceacute de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut entraicircner une alteacuteration transitoire de la vision due agrave une alteacuteration temporaire de la turgescence et de lrsquoindex de reacutefraction du cristallin
Une ameacutelioration de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique agrave long terme diminue le risque de progression de la reacutetinopathie diabeacutetique Toutefois une intensification de lrsquoinsulinotheacuterapie induisant une ameacutelioration
50
brutale de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut provoquer une aggravation transitoire de la reacutetinopathie diabeacutetique Une hypoglyceacutemie seacutevegravere risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de reacutetinopathie prolifeacuterante en particulier si celle-ci nrsquoa pas eacuteteacute traiteacutee par photocoagulation
Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute Une lipodystrophie peut survenir au site drsquoinjection ce qui peut retarder la reacutesorption locale de lrsquoinsuline Une rotation continue des sites drsquoinjection dans une zone donneacutee peut aider agrave diminuer ou agrave eacuteviter ces reacuteactions
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration De telles reacuteactions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tumeacutefaction ou inflammation La plupart des reacuteactions mineures agrave lrsquoinsuline au site drsquoinjection disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Dans de rares cas lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention sodeacutee et un œdegraveme en particulier si lrsquoeacutequilibre meacutetabolique auparavant meacutediocre se trouve ameacutelioreacute par une insulinotheacuterapie intensive
Population peacutediatrique
Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale le profil de toleacuterance est identique chez les enfants et les adolescents(le 18 ans) et chez les adultesLes rapports sur les effets indeacutesirables reccedilus au cours de la surveillance post marketing ont montreacute une freacutequence relativement plus importante des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au point drsquoinjection reacuteaction au point drsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption urticaire) chez les enfants et les adolescents (le 18 ans) que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans il nrsquoy a pas de donneacutees de toleacuterance issues drsquoeacutetude clinique
Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes
La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration - voir Annexe V
49 Surdosage
Symptocircmes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital
Prise en charge
On peut geacuteneacuteralement traiter les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie leacutegegravere par un apport oral de glucides Il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster la dose du meacutedicament le reacutegime ou lrsquoactiviteacute physique
Les eacutepisodes plus seacutevegraveres srsquoaccompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent ecirctre traiteacutes par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutaneacutee ou du glucose concentreacute par voie intraveineuse Etant donneacute qursquoune hypoglyceacutemie peut reacutecidiver apregraves une ameacutelioration clinique apparente il peut ecirctre neacutecessaire de poursuivre lrsquoapport de glucides et la surveillance
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques
Classe pharmacotheacuterapeutique meacutedicaments utiliseacutes dans le diabegravete insulines et analogues injectables agrave longue dureacutee drsquoaction
51
Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
52
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
72
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
cardiaque Il faut en tenir compte si un traitement associant Lantus avec la pioglitazone est envisageacute Si lrsquoassociation est utiliseacutee il est recommandeacute de surveiller les signes et symptocircmes drsquoinsuffisance cardiaque de prise de poids et drsquoœdegraveme La pioglitazone doit ecirctre arrecircteacutee devant toute apparition drsquoune deacutegradation des symptocircmes cardiaques
Excipients
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
45 Interactions avec drsquoautres meacutedicaments et autres formes drsquointeractions
Diverses substances affectent le meacutetabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose drsquoinsuline glargine
Les meacutedicaments susceptibles de provoquer une augmentation de lrsquoeffet hypoglyceacutemiant et de la sensibiliteacute agrave lrsquohypoglyceacutemie sont entre autres les antidiabeacutetiques oraux les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) le disopyramide les fibrates la fluoxeacutetine les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicyleacutes et les antibiotiques de type sulfamides Les meacutedicaments susceptibles de reacuteduire lrsquoeffet hypoglyceacutemiant sont entre autres les corticoiumldes le danazol le diazoxide les diureacutetiques le glucagon lrsquoisoniazide les œstrogegravenes et progestatifs les pheacutenothiazines la somatropine les meacutedicaments sympathomimeacutetiques [par exemple eacutepineacutephrine (adreacutenaline) salbutamol terbutaline] les hormones thyroiumldiennes les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de proteacutease
Les becircta-bloquants la clonidine les sels de lithium et lrsquoalcool peuvent soit potentialiser soit atteacutenuer lrsquoeffet hypoglyceacutemiant de lrsquoinsuline La pentamidine peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Drsquoautre part sous lrsquoinfluence drsquoagents sympatholytiques tels que les becircta-bloquants la clonidine la guaneacutethidine et la reacuteserpine les signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice peuvent ecirctre atteacutenueacutes voire absents
46 Fertiliteacute grossesse et allaitement
Grossesse
Il nrsquoexiste pas de donneacutees provenant drsquoeacutetudes cliniques controcircleacutees sur lrsquoutilisation de lrsquoinsuline glargine chez la femme enceinte Un grand nombre de donneacutees chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) nrsquoa mis en eacutevidence aucun effet indeacutesirable speacutecifique de lrsquoinsuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique speacutecifique pour le fœtus ou le nouveau-neacute de lrsquoinsuline glargine Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence de toxiciteacute sur la reproduction La prescription de Lantus peut ecirctre envisageacutee pendant la grossesse si neacutecessaire
En cas de diabegravete preacuteexistant ou de diabegravete gestationnel il faut impeacuterativement maintenir un bon eacutequilibre meacutetabolique pendant toute la grossesse pour preacutevenir des effets indeacutesirables associeacutes agrave lrsquohyperglyceacutemie Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent geacuteneacuteralement pendant le deuxiegraveme et le troisiegraveme trimestres Immeacutediatement apregraves lrsquoaccouchement les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru drsquohypoglyceacutemie) Une surveillance soigneuse de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique est indispensable
Allaitement
48
On ne sait pas si lrsquoinsuline glargine est excreacuteteacutee dans le lait maternel Aucun effet meacutetabolique de lrsquoinsuline glargine ingeacutereacutee chez le nouveau-neacute le nourrisson allaiteacute nrsquoest attendu dans la mesure ougrave lrsquoinsuline glargine comme tout peptide est digeacutereacutee en acides amineacutes au niveau gastro-intestinal Une adaptation de la dose drsquoinsuline et du reacutegime alimentaire peut srsquoaveacuterer neacutecessaire pendant lrsquoallaitement
Fertiliteacute
Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence drsquoeffets deacuteleacutetegraveres directs sur la feacuteconditeacute
47 Effets sur lrsquoaptitude agrave conduire des veacutehicules et agrave utiliser des machines
La capaciteacute des patients agrave se concentrer et agrave reacuteagir peut ecirctre diminueacutee en cas drsquohypoglyceacutemie ou drsquohyperglyceacutemie ou par exemple de troubles visuels Cela peut repreacutesenter un risque dans des situations ougrave ces faculteacutes sont de premiegravere importance (par exemple la conduite automobile ou lrsquoutilisation de machines)
Les patients doivent ecirctre informeacutes des preacutecautions agrave prendre avant de conduire pour eacuteviter une hypoglyceacutemie en particulier si les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie sont absents ou diminueacutes ou si les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie sont freacutequents Il convient de se demander srsquoil est recommandeacute de conduire un veacutehicule ou drsquoutiliser une machine dans ces circonstances
48 Effets indeacutesirables
Reacutesumeacute du profil de toleacuterance Lrsquohypoglyceacutemie (tregraves freacutequente) en geacuteneacuteral lrsquoeffet indeacutesirable le plus freacutequemment rencontreacute lors de toute insulinotheacuterapie peut survenir si la dose drsquoinsuline est supeacuterieure aux besoins (voir rubrique 44)
Tableau reprenant la liste des effets indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes lors des eacutetudes cliniques sont repris ci-dessous par classes de systegravemes drsquoorganes et dans lrsquoordre deacutecroissant des freacutequences drsquoapparition (tregraves freacutequent ge 110 freacutequent ge 1100 lt 110 peu freacutequent ge 11000 lt 1100 rare ge 110 000 lt 11000 tregraves rare lt 110 000)
49
Au sein de chaque groupe de freacutequence les effets indeacutesirables sont preacutesenteacutes suivant un ordre deacutecroissant de graviteacute
Classes de Tregraves freacutequent Freacutequent Peu freacutequent Rare Tregraves rare systegravemes drsquoorganes MedDRA Affections du systegraveme immunitaire
Reacuteactions allergiques
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition
Hypoglyceacutemie
Affections du systegraveme nerveux
Dysgueusie
Affections oculaires
Alteacuteration de la vision
Reacutetinopathie Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute
Lipohypertrophie Lipoatrophie
Affections musculo-squelettiques et systeacutemiques
Myalgie
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration
Reacuteactions au site drsquoinjection
Oedegraveme
Description des effets indeacutesirables susmentionneacutes
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere surtout srsquoils sont reacutepeacuteteacutes peuvent entraicircner des leacutesions neurologiques Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie prolongeacutee ou seacutevegravere peuvent engager le pronostic vital
Chez de nombreux patients les signes et symptocircmes de neuroglycopeacutenie sont preacuteceacutedeacutes par des signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice En regravegle geacuteneacuterale plus la chute de la glyceacutemie est importante et rapide plus le pheacutenomegravene de reacuteaction adreacutenergique compensatrice et ses symptocircmes sont marqueacutes (voir rubrique 44)
Affections du systegraveme immunitaire Les reacuteactions drsquohypersensibiliteacute immeacutediate agrave lrsquoinsuline sont rares De telles reacuteactions agrave lrsquoinsuline (y compris lrsquoinsuline glargine) ou agrave ses excipients peuvent srsquoaccompagner par exemple de reacuteactions cutaneacutees geacuteneacuteraliseacutees drsquoun œdegraveme de Quincke drsquoun bronchospasme drsquoune hypotension et drsquoun choc et peuvent menacer le pronostic vital
Affections oculaires Un changement prononceacute de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut entraicircner une alteacuteration transitoire de la vision due agrave une alteacuteration temporaire de la turgescence et de lrsquoindex de reacutefraction du cristallin
Une ameacutelioration de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique agrave long terme diminue le risque de progression de la reacutetinopathie diabeacutetique Toutefois une intensification de lrsquoinsulinotheacuterapie induisant une ameacutelioration
50
brutale de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut provoquer une aggravation transitoire de la reacutetinopathie diabeacutetique Une hypoglyceacutemie seacutevegravere risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de reacutetinopathie prolifeacuterante en particulier si celle-ci nrsquoa pas eacuteteacute traiteacutee par photocoagulation
Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute Une lipodystrophie peut survenir au site drsquoinjection ce qui peut retarder la reacutesorption locale de lrsquoinsuline Une rotation continue des sites drsquoinjection dans une zone donneacutee peut aider agrave diminuer ou agrave eacuteviter ces reacuteactions
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration De telles reacuteactions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tumeacutefaction ou inflammation La plupart des reacuteactions mineures agrave lrsquoinsuline au site drsquoinjection disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Dans de rares cas lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention sodeacutee et un œdegraveme en particulier si lrsquoeacutequilibre meacutetabolique auparavant meacutediocre se trouve ameacutelioreacute par une insulinotheacuterapie intensive
Population peacutediatrique
Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale le profil de toleacuterance est identique chez les enfants et les adolescents(le 18 ans) et chez les adultesLes rapports sur les effets indeacutesirables reccedilus au cours de la surveillance post marketing ont montreacute une freacutequence relativement plus importante des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au point drsquoinjection reacuteaction au point drsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption urticaire) chez les enfants et les adolescents (le 18 ans) que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans il nrsquoy a pas de donneacutees de toleacuterance issues drsquoeacutetude clinique
Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes
La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration - voir Annexe V
49 Surdosage
Symptocircmes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital
Prise en charge
On peut geacuteneacuteralement traiter les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie leacutegegravere par un apport oral de glucides Il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster la dose du meacutedicament le reacutegime ou lrsquoactiviteacute physique
Les eacutepisodes plus seacutevegraveres srsquoaccompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent ecirctre traiteacutes par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutaneacutee ou du glucose concentreacute par voie intraveineuse Etant donneacute qursquoune hypoglyceacutemie peut reacutecidiver apregraves une ameacutelioration clinique apparente il peut ecirctre neacutecessaire de poursuivre lrsquoapport de glucides et la surveillance
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques
Classe pharmacotheacuterapeutique meacutedicaments utiliseacutes dans le diabegravete insulines et analogues injectables agrave longue dureacutee drsquoaction
51
Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
52
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
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Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
72
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
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De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
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A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
147
4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
On ne sait pas si lrsquoinsuline glargine est excreacuteteacutee dans le lait maternel Aucun effet meacutetabolique de lrsquoinsuline glargine ingeacutereacutee chez le nouveau-neacute le nourrisson allaiteacute nrsquoest attendu dans la mesure ougrave lrsquoinsuline glargine comme tout peptide est digeacutereacutee en acides amineacutes au niveau gastro-intestinal Une adaptation de la dose drsquoinsuline et du reacutegime alimentaire peut srsquoaveacuterer neacutecessaire pendant lrsquoallaitement
Fertiliteacute
Les eacutetudes effectueacutees chez lrsquoanimal nrsquoont pas mis en eacutevidence drsquoeffets deacuteleacutetegraveres directs sur la feacuteconditeacute
47 Effets sur lrsquoaptitude agrave conduire des veacutehicules et agrave utiliser des machines
La capaciteacute des patients agrave se concentrer et agrave reacuteagir peut ecirctre diminueacutee en cas drsquohypoglyceacutemie ou drsquohyperglyceacutemie ou par exemple de troubles visuels Cela peut repreacutesenter un risque dans des situations ougrave ces faculteacutes sont de premiegravere importance (par exemple la conduite automobile ou lrsquoutilisation de machines)
Les patients doivent ecirctre informeacutes des preacutecautions agrave prendre avant de conduire pour eacuteviter une hypoglyceacutemie en particulier si les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie sont absents ou diminueacutes ou si les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie sont freacutequents Il convient de se demander srsquoil est recommandeacute de conduire un veacutehicule ou drsquoutiliser une machine dans ces circonstances
48 Effets indeacutesirables
Reacutesumeacute du profil de toleacuterance Lrsquohypoglyceacutemie (tregraves freacutequente) en geacuteneacuteral lrsquoeffet indeacutesirable le plus freacutequemment rencontreacute lors de toute insulinotheacuterapie peut survenir si la dose drsquoinsuline est supeacuterieure aux besoins (voir rubrique 44)
Tableau reprenant la liste des effets indeacutesirables
Les effets indeacutesirables rapporteacutes lors des eacutetudes cliniques sont repris ci-dessous par classes de systegravemes drsquoorganes et dans lrsquoordre deacutecroissant des freacutequences drsquoapparition (tregraves freacutequent ge 110 freacutequent ge 1100 lt 110 peu freacutequent ge 11000 lt 1100 rare ge 110 000 lt 11000 tregraves rare lt 110 000)
49
Au sein de chaque groupe de freacutequence les effets indeacutesirables sont preacutesenteacutes suivant un ordre deacutecroissant de graviteacute
Classes de Tregraves freacutequent Freacutequent Peu freacutequent Rare Tregraves rare systegravemes drsquoorganes MedDRA Affections du systegraveme immunitaire
Reacuteactions allergiques
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition
Hypoglyceacutemie
Affections du systegraveme nerveux
Dysgueusie
Affections oculaires
Alteacuteration de la vision
Reacutetinopathie Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute
Lipohypertrophie Lipoatrophie
Affections musculo-squelettiques et systeacutemiques
Myalgie
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration
Reacuteactions au site drsquoinjection
Oedegraveme
Description des effets indeacutesirables susmentionneacutes
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere surtout srsquoils sont reacutepeacuteteacutes peuvent entraicircner des leacutesions neurologiques Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie prolongeacutee ou seacutevegravere peuvent engager le pronostic vital
Chez de nombreux patients les signes et symptocircmes de neuroglycopeacutenie sont preacuteceacutedeacutes par des signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice En regravegle geacuteneacuterale plus la chute de la glyceacutemie est importante et rapide plus le pheacutenomegravene de reacuteaction adreacutenergique compensatrice et ses symptocircmes sont marqueacutes (voir rubrique 44)
Affections du systegraveme immunitaire Les reacuteactions drsquohypersensibiliteacute immeacutediate agrave lrsquoinsuline sont rares De telles reacuteactions agrave lrsquoinsuline (y compris lrsquoinsuline glargine) ou agrave ses excipients peuvent srsquoaccompagner par exemple de reacuteactions cutaneacutees geacuteneacuteraliseacutees drsquoun œdegraveme de Quincke drsquoun bronchospasme drsquoune hypotension et drsquoun choc et peuvent menacer le pronostic vital
Affections oculaires Un changement prononceacute de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut entraicircner une alteacuteration transitoire de la vision due agrave une alteacuteration temporaire de la turgescence et de lrsquoindex de reacutefraction du cristallin
Une ameacutelioration de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique agrave long terme diminue le risque de progression de la reacutetinopathie diabeacutetique Toutefois une intensification de lrsquoinsulinotheacuterapie induisant une ameacutelioration
50
brutale de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut provoquer une aggravation transitoire de la reacutetinopathie diabeacutetique Une hypoglyceacutemie seacutevegravere risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de reacutetinopathie prolifeacuterante en particulier si celle-ci nrsquoa pas eacuteteacute traiteacutee par photocoagulation
Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute Une lipodystrophie peut survenir au site drsquoinjection ce qui peut retarder la reacutesorption locale de lrsquoinsuline Une rotation continue des sites drsquoinjection dans une zone donneacutee peut aider agrave diminuer ou agrave eacuteviter ces reacuteactions
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration De telles reacuteactions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tumeacutefaction ou inflammation La plupart des reacuteactions mineures agrave lrsquoinsuline au site drsquoinjection disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Dans de rares cas lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention sodeacutee et un œdegraveme en particulier si lrsquoeacutequilibre meacutetabolique auparavant meacutediocre se trouve ameacutelioreacute par une insulinotheacuterapie intensive
Population peacutediatrique
Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale le profil de toleacuterance est identique chez les enfants et les adolescents(le 18 ans) et chez les adultesLes rapports sur les effets indeacutesirables reccedilus au cours de la surveillance post marketing ont montreacute une freacutequence relativement plus importante des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au point drsquoinjection reacuteaction au point drsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption urticaire) chez les enfants et les adolescents (le 18 ans) que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans il nrsquoy a pas de donneacutees de toleacuterance issues drsquoeacutetude clinique
Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes
La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration - voir Annexe V
49 Surdosage
Symptocircmes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital
Prise en charge
On peut geacuteneacuteralement traiter les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie leacutegegravere par un apport oral de glucides Il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster la dose du meacutedicament le reacutegime ou lrsquoactiviteacute physique
Les eacutepisodes plus seacutevegraveres srsquoaccompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent ecirctre traiteacutes par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutaneacutee ou du glucose concentreacute par voie intraveineuse Etant donneacute qursquoune hypoglyceacutemie peut reacutecidiver apregraves une ameacutelioration clinique apparente il peut ecirctre neacutecessaire de poursuivre lrsquoapport de glucides et la surveillance
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques
Classe pharmacotheacuterapeutique meacutedicaments utiliseacutes dans le diabegravete insulines et analogues injectables agrave longue dureacutee drsquoaction
51
Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
52
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
72
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Au sein de chaque groupe de freacutequence les effets indeacutesirables sont preacutesenteacutes suivant un ordre deacutecroissant de graviteacute
Classes de Tregraves freacutequent Freacutequent Peu freacutequent Rare Tregraves rare systegravemes drsquoorganes MedDRA Affections du systegraveme immunitaire
Reacuteactions allergiques
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition
Hypoglyceacutemie
Affections du systegraveme nerveux
Dysgueusie
Affections oculaires
Alteacuteration de la vision
Reacutetinopathie Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute
Lipohypertrophie Lipoatrophie
Affections musculo-squelettiques et systeacutemiques
Myalgie
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration
Reacuteactions au site drsquoinjection
Oedegraveme
Description des effets indeacutesirables susmentionneacutes
Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere surtout srsquoils sont reacutepeacuteteacutes peuvent entraicircner des leacutesions neurologiques Les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie prolongeacutee ou seacutevegravere peuvent engager le pronostic vital
Chez de nombreux patients les signes et symptocircmes de neuroglycopeacutenie sont preacuteceacutedeacutes par des signes de reacuteaction adreacutenergique compensatrice En regravegle geacuteneacuterale plus la chute de la glyceacutemie est importante et rapide plus le pheacutenomegravene de reacuteaction adreacutenergique compensatrice et ses symptocircmes sont marqueacutes (voir rubrique 44)
Affections du systegraveme immunitaire Les reacuteactions drsquohypersensibiliteacute immeacutediate agrave lrsquoinsuline sont rares De telles reacuteactions agrave lrsquoinsuline (y compris lrsquoinsuline glargine) ou agrave ses excipients peuvent srsquoaccompagner par exemple de reacuteactions cutaneacutees geacuteneacuteraliseacutees drsquoun œdegraveme de Quincke drsquoun bronchospasme drsquoune hypotension et drsquoun choc et peuvent menacer le pronostic vital
Affections oculaires Un changement prononceacute de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut entraicircner une alteacuteration transitoire de la vision due agrave une alteacuteration temporaire de la turgescence et de lrsquoindex de reacutefraction du cristallin
Une ameacutelioration de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique agrave long terme diminue le risque de progression de la reacutetinopathie diabeacutetique Toutefois une intensification de lrsquoinsulinotheacuterapie induisant une ameacutelioration
50
brutale de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut provoquer une aggravation transitoire de la reacutetinopathie diabeacutetique Une hypoglyceacutemie seacutevegravere risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de reacutetinopathie prolifeacuterante en particulier si celle-ci nrsquoa pas eacuteteacute traiteacutee par photocoagulation
Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute Une lipodystrophie peut survenir au site drsquoinjection ce qui peut retarder la reacutesorption locale de lrsquoinsuline Une rotation continue des sites drsquoinjection dans une zone donneacutee peut aider agrave diminuer ou agrave eacuteviter ces reacuteactions
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration De telles reacuteactions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tumeacutefaction ou inflammation La plupart des reacuteactions mineures agrave lrsquoinsuline au site drsquoinjection disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Dans de rares cas lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention sodeacutee et un œdegraveme en particulier si lrsquoeacutequilibre meacutetabolique auparavant meacutediocre se trouve ameacutelioreacute par une insulinotheacuterapie intensive
Population peacutediatrique
Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale le profil de toleacuterance est identique chez les enfants et les adolescents(le 18 ans) et chez les adultesLes rapports sur les effets indeacutesirables reccedilus au cours de la surveillance post marketing ont montreacute une freacutequence relativement plus importante des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au point drsquoinjection reacuteaction au point drsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption urticaire) chez les enfants et les adolescents (le 18 ans) que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans il nrsquoy a pas de donneacutees de toleacuterance issues drsquoeacutetude clinique
Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes
La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration - voir Annexe V
49 Surdosage
Symptocircmes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital
Prise en charge
On peut geacuteneacuteralement traiter les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie leacutegegravere par un apport oral de glucides Il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster la dose du meacutedicament le reacutegime ou lrsquoactiviteacute physique
Les eacutepisodes plus seacutevegraveres srsquoaccompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent ecirctre traiteacutes par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutaneacutee ou du glucose concentreacute par voie intraveineuse Etant donneacute qursquoune hypoglyceacutemie peut reacutecidiver apregraves une ameacutelioration clinique apparente il peut ecirctre neacutecessaire de poursuivre lrsquoapport de glucides et la surveillance
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques
Classe pharmacotheacuterapeutique meacutedicaments utiliseacutes dans le diabegravete insulines et analogues injectables agrave longue dureacutee drsquoaction
51
Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
52
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
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A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
149
Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
150
B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
151
Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
brutale de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut provoquer une aggravation transitoire de la reacutetinopathie diabeacutetique Une hypoglyceacutemie seacutevegravere risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de reacutetinopathie prolifeacuterante en particulier si celle-ci nrsquoa pas eacuteteacute traiteacutee par photocoagulation
Affections de la peau et du tissu sous-cutaneacute Une lipodystrophie peut survenir au site drsquoinjection ce qui peut retarder la reacutesorption locale de lrsquoinsuline Une rotation continue des sites drsquoinjection dans une zone donneacutee peut aider agrave diminuer ou agrave eacuteviter ces reacuteactions
Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration De telles reacuteactions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tumeacutefaction ou inflammation La plupart des reacuteactions mineures agrave lrsquoinsuline au site drsquoinjection disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Dans de rares cas lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention sodeacutee et un œdegraveme en particulier si lrsquoeacutequilibre meacutetabolique auparavant meacutediocre se trouve ameacutelioreacute par une insulinotheacuterapie intensive
Population peacutediatrique
Drsquoune maniegravere geacuteneacuterale le profil de toleacuterance est identique chez les enfants et les adolescents(le 18 ans) et chez les adultesLes rapports sur les effets indeacutesirables reccedilus au cours de la surveillance post marketing ont montreacute une freacutequence relativement plus importante des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au point drsquoinjection reacuteaction au point drsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption urticaire) chez les enfants et les adolescents (le 18 ans) que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans il nrsquoy a pas de donneacutees de toleacuterance issues drsquoeacutetude clinique
Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes
La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration - voir Annexe V
49 Surdosage
Symptocircmes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyceacutemie seacutevegravere pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital
Prise en charge
On peut geacuteneacuteralement traiter les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie leacutegegravere par un apport oral de glucides Il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster la dose du meacutedicament le reacutegime ou lrsquoactiviteacute physique
Les eacutepisodes plus seacutevegraveres srsquoaccompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent ecirctre traiteacutes par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutaneacutee ou du glucose concentreacute par voie intraveineuse Etant donneacute qursquoune hypoglyceacutemie peut reacutecidiver apregraves une ameacutelioration clinique apparente il peut ecirctre neacutecessaire de poursuivre lrsquoapport de glucides et la surveillance
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques
Classe pharmacotheacuterapeutique meacutedicaments utiliseacutes dans le diabegravete insulines et analogues injectables agrave longue dureacutee drsquoaction
51
Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
52
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
72
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
139
particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Code ATC A10A E04
Meacutecanisme drsquoaction
Lrsquoinsuline glargine est un analogue de lrsquoinsuline humaine peu soluble agrave pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4) Apregraves injection dans le tissu sous-cutaneacute la solution acide est neutraliseacutee ce qui induit la formation de micro-preacutecipiteacutes agrave partir desquels de petites quantiteacutes drsquoinsuline glargine sont libeacutereacutees de faccedilon continue De ce fait la courbe concentrationtemps est reacuteguliegravere sans pics preacutevisible et la dureacutee drsquoaction est prolongeacutee
Lrsquoinsuline glargine est meacutetaboliseacutee en 2 meacutetabolites actifs M1 et M2 (voir section 52)
Fixation au reacutecepteur de lrsquoinsuline des eacutetudes in vitro indiquent que lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine et de ses meacutetabolites M1 et M2 pour le reacutecepteur de lrsquoinsuline humaine est similaire agrave celle de lrsquoinsuline humaine
Fixation au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 lrsquoaffiniteacute de lrsquoinsuline glargine pour le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 humain est environ 5 agrave 8 fois plus grande que celle de lrsquoinsuline humaine (mais environ 70 agrave 80 fois plus faible que celle de lrsquoIGF-1) tandis que M1 et M2 se fixent au reacutecepteur de lrsquoIGF-1 avec une affiniteacute leacutegegraverement plus faible que celle de lrsquoinsuline humaine
La concentration totale en insuline theacuterapeutique (insuline glargine et ses meacutetabolites) observeacutee chez les patients diabeacutetiques de type 1 eacutetait nettement infeacuterieure agrave ce qui serait neacutecessaire pour atteindre la moitieacute de lrsquooccupation maximale du reacutecepteur de lrsquoIGF-1 et lrsquoactivation de la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) par le reacutecepteur de lrsquoIGF-1 Les concentrations physiologiques de lrsquoIGF-1 endogegravene peuvent activer la voie mitogeacutenique (prolifeacuterative) mais les concentrations theacuterapeutiques observeacutees lors de traitement par insuline notamment lors de traitement par Lantus sont consideacuterablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques neacutecessaires pour activer la voie de lrsquoIGF-1
Le principal effet de lrsquoinsuline y compris lrsquoinsuline glargine est de reacuteguler le meacutetabolisme du glucose Lrsquoinsuline et ses analogues diminuent la glyceacutemie en stimulant la captation peacuteripheacuterique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production heacutepatique de glucose Lrsquoinsuline inhibe la lipolyse dans lrsquoadipocyte inhibe la proteacuteolyse et stimule la synthegravese des proteacuteines
Des eacutetudes de pharmacologie clinique ont montreacute que des doses identiques drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine administreacutees par voie intraveineuse eacutetaient eacutequipotentes Comme pour toutes les insulines lrsquoactiviteacute physique et drsquoautres paramegravetres peuvent affecter le profil drsquoaction en fonction du temps de lrsquoinsuline glargine
Des eacutetudes de clamp euglyceacutemique meneacutees chez des sujets sains et des patients atteints de diabegravete de type 1 ont montreacute que lrsquoeffet de lrsquoinsuline glargine sous-cutaneacutee apparaissait plus lentement que celui de lrsquoinsuline NPH humaine que cet effet eacutetait reacutegulier sans pics et que sa dureacutee drsquoaction eacutetait prolongeacutee
52
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
53
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
72
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
La figure ci-apregraves repreacutesente les reacutesultats drsquoune eacutetude meneacutee chez des patients
deacutetermineacutee par la quantiteacute de glucose perfuseacutee pour maintenir une glyceacutemie constante (valeurs moyennes horaires)
Cet effet plus prolongeacute de lrsquoinsuline glargine en sous-cutaneacute est directement lieacute au fait que la reacutesorption de cette insuline est plus lente En conseacutequence une seule administration par jour suffit Le profil drsquoaction de lrsquoinsuline et des analogues de lrsquoinsuline tels que lrsquoinsuline glargine peut varier consideacuterablement drsquoun sujet agrave lrsquoautre et chez un mecircme sujet
Dans une eacutetude clinique les symptocircmes drsquohypoglyceacutemie et des reacuteponses hormonales compensatrices ont eacuteteacute identiques apregraves lrsquoadministration intraveineuse drsquoinsuline glargine et drsquoinsuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabegravete de type 1
Dans les eacutetudes cliniques la freacutequence drsquoapparition des anticorps provoquant une reacuteaction croiseacutee avec lrsquoinsuline humaine et lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute identique dans les groupes traiteacutes par lrsquoinsuline NPH et par lrsquoinsuline glargine
Les effets de lrsquoinsuline glargine (1 injection par jour) sur la reacutetinopathie diabeacutetique ont eacuteteacute eacutevalueacutes sur 5 ans dans une eacutetude en ouvert controcircleacutee versus NPH (administreacute 2 fois par jour) chez 1024 patients diabeacutetiques de type 2 et dont la progression de la reacutetinopathie de 3 points ou plus sur lrsquoeacutechelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a eacuteteacute rechercheacutee par photographie du fond drsquoœil Aucune diffeacuterence significative nrsquoa eacuteteacute observeacutee dans la progression de la reacutetinopathie diabeacutetique quand lrsquoinsuline glargine a eacuteteacute compareacutee agrave lrsquoinsuline NPH
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a eacuteteacute une eacutetude multicentrique randomiseacutee en plan factoriel 2x2 conduite chez 12 537 patients agrave haut risque cardiovasculaire (CV) preacutesentant soit une anomalie de la glyceacutemie agrave jeun ou une intoleacuterance au glucose (12 des patients) soit un diabegravete de type 2 traiteacute par zeacutero ou un antidiabeacutetique oral (88 des patients) Les patients ont eacuteteacute randomiseacutes (11) pour recevoir soit de lrsquoinsuline glargine (n=6264) titreacutee de maniegravere agrave atteindre une glyceacutemie agrave jeun le95 mgdL (53 mmolL) soit un traitement standard (n=6273) Le premier co-critegravere principal drsquoefficaciteacute a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue drsquoun premier eacuteveacutenement agrave type de deacutecegraves drsquoorigine CV ou drsquoinfarctus du myocarde non fatal ou drsquoaccident vasculaire ceacutereacutebral non fatal Le second co-critegravere principal a eacuteteacute le temps jusqursquoagrave la survenue de lrsquoun des eacutevegravenements du
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premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
72
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
139
particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
151
Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
premier co-critegravere principal ou drsquoune proceacutedure de revascularisation (coronarienne carotidienne ou peacuteripheacuterique) ou drsquoune hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Les critegraveres secondaires drsquoefficaciteacute ont inclus la mortaliteacute toutes causes confondues et un critegravere composite drsquoatteintes microvasculaires
Lrsquoinsuline glargine nrsquoa pas alteacutereacute le risque relatif de morbiditeacute et de mortaliteacute CV comparativement au traitement standard Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute observeacutee entre lrsquoinsuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critegraveres principaux drsquoefficaciteacute ni pour chacun des eacutevegravenements eacutevalueacute isoleacutement dans ces deux critegraveres ni pour toutes les causes de mortaliteacute ni pour les atteintes microvasculaires
La dose moyenne drsquoinsuline glargine agrave la fin de lrsquoeacutetude a eacuteteacute de 042 Ukg La valeur meacutediane de lrsquoHbA1c a eacuteteacute de 64 agrave lrsquoinclusion puis cette valeur sous traitement a eacuteteacute comprise entre 59 et 64 dans le groupe insuline glargine et entre 62 et 66 dans le groupe traitement standard pendant toute la dureacutee du suivi Les taux drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (nombre de patients pour 100 patients par anneacutee drsquoexposition) ont eacuteteacute de 105 dans le groupe insuline glargine et de 030 dans le groupe traitement standard les taux drsquohypoglyceacutemie non seacutevegravere confirmeacutee ont eacuteteacute de 771 dans le groupe insuline glargine et de 244 dans le groupe traitement standard Au cours de cette eacutetude de 6 ans 42 des patients du groupe insuline glargine nrsquoont jamais preacutesenteacute drsquohypoglyceacutemie
Lors de la derniegravere visite de suivi il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 14 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 08 kg dans le groupe traitement standard
Population peacutediatrique
Dans une eacutetude clinique randomiseacutee controcircleacutee des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabeacutetiques de type 1 (n = 349) ont eacuteteacute traiteacutes pendant 28 semaines par un scheacutema de type basalbolus avec une insuline rapide humaine avant chaque repas Lrsquoinsuline glargine eacutetait administreacutee une fois par jour au coucher et lrsquoinsuline NPH humaine eacutetait administreacutee une ou deux fois par jour Les effets sur lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et lrsquoincidence des hypoglyceacutemies symptomatiques ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant la glyceacutemie agrave jeun a plus diminueacute par rapport agrave sa valeur initiale avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Il y a eu aussi moins drsquohypoglyceacutemies seacutevegraveres avec lrsquoinsuline glargine Cent quarante-trois des patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine dans cette eacutetude ont continueacute leur traitement par insuline glargine lors drsquoune extension non controcircleacutee de lrsquoeacutetude avec une dureacutee moyenne de suivi de 2 ans Aucun nouveau signal de seacutecuriteacute nrsquoa eacuteteacute repeacutereacute durant lrsquoextension du traitement par insuline glargine
Une eacutetude en cross-over chez 26 adolescents diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 12 agrave 18 ans comparant lrsquoinsuline glargine avec de lrsquoinsuline lispro agrave lrsquoinsuline NPH avec de lrsquoinsuline rapide humaine (chaque traitement eacutetant administreacute pendant 16 semaines dans un ordre aleacuteatoire) a eacutegalement eacuteteacute meneacutee Comme dans lrsquoeacutetude peacutediatrique deacutecrite ci-dessus la reacuteduction de la glyceacutemie agrave jeun par rapport agrave sa valeur initiale a eacuteteacute plus importante avec lrsquoinsuline glargine qursquoavec lrsquoinsuline NPH Les variations drsquoHbA1c par rapport agrave la valeur initiale ont eacuteteacute similaires entre les deux groupes de traitement cependant les valeurs glyceacutemiques enregistreacutees durant la nuit ont eacuteteacute significativement plus eacuteleveacutees dans le groupe insuline glargineinsuline lispro que dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine avec un nadir moyen de 54 mmolL contre 41 mmolL En conseacutequence les incidences des hypoglyceacutemies nocturnes ont eacuteteacute de 32 dans le groupe insuline glargineinsuline lispro contre 52 dans le groupe insuline NPHinsuline rapide humaine
Une eacutetude de 24 semaines en groupes parallegraveles a eacuteteacute meneacutee chez 125 enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 agrave 6 ans comparant lrsquoinsuline glargine une fois par jour le matin agrave lrsquoinsuline NPH une ou deux fois par jour administreacutees en insuline basale Les deux groupes ont reccedilu des bolus drsquoinsuline avant les repas
54
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
72
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
147
4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
148
Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Lrsquoobjectif principal visant agrave deacutemontrer la non-infeacuterioriteacute de lrsquoinsuline glargine par rapport agrave la NPH sur les hypoglyceacutemies totales nrsquoa pas eacuteteacute atteint et le nombre deacuteveacutenements hypoglyceacutemiques a eu tendance agrave ecirctre plus eacuteleveacute avec linsuline glargine [rapport des taux drsquohypoglyceacutemies insuline glargine NPH = 118 (IC 95 097-144)] Les variations de lrsquoheacutemoglobine glyqueacutee et de la glyceacutemie ont eacuteteacute comparables entre les deux groupes de traitement Aucun nouveau signal de toleacuterance nrsquoa eacuteteacute identifieacute dans cette eacutetude
52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques
Chez des sujets sains comme chez des diabeacutetiques lrsquoanalyse des concentrations seacuteriques drsquoinsuline a montreacute que la reacutesorption de lrsquoinsuline glargine eacutetait plus lente et beaucoup plus prolongeacutee que celle de lrsquoinsuline NPH humaine et qursquoil nrsquoy avait pas de pic apregraves injection sous-cutaneacutee drsquoinsuline glargine Autrement dit les concentrations eacutetaient conformes au deacuteroulement chronologique de lrsquoactiviteacute pharmacodynamique de lrsquoinsuline glargine La figure ci-dessus permet de comparer le profil de lrsquoactiviteacute de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline NPH en fonction du temps
Lrsquoinsuline glargine administreacutee une fois par jour atteindra laquo lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre raquo en 2 agrave 4 jours apregraves la premiegravere injection
Apregraves administration intraveineuse les demi-vies drsquoeacutelimination apparentes de lrsquoinsuline glargine et de lrsquoinsuline humaine sont comparables
Apregraves injection sous-cutaneacutee de Lantus chez des patients diabeacutetiques lrsquoinsuline glargine est rapidement deacutegradeacutee au niveau de lrsquoextreacutemiteacute carboxyle de la chaicircne becircta cette deacutegradation donne naissance agrave deux meacutetabolites actifs M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) Dans le plasma le principal meacutetabolite en circulation est le meacutetabolite M1 Lrsquoexposition au meacutetabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administreacutee Les donneacutees de pharmacocineacutetique et de pharmacodynamie ont montreacute que les effets de lrsquoinjection sous-cutaneacutee de Lantus sont principalement dus agrave lrsquoexposition au meacutetabolite M1 Lrsquoinsuline glargine et le meacutetabolite M2 nrsquoeacutetaient pas deacutetectables chez la grande majoriteacute des sujets et lorsqursquoils eacutetaient deacutetectables leurs concentrations eacutetaient indeacutependantes de la dose administreacutee de Lantus Dans les eacutetudes cliniques les analyses de sous-groupes (selon lrsquoacircge et le sexe) ne montrent aucune diffeacuterence en termes de toleacuterance ou drsquoefficaciteacute entre lrsquoensemble de la population eacutetudieacutee et les diffeacuterents sous-groupes de patients traiteacutes par lrsquoinsuline glargine
Population peacutediatrique
La pharmacocineacutetique chez des enfants diabeacutetiques de type 1 acircgeacutes de 2 ans agrave moins de 6 ans a eacuteteacute eacutevalueacutee dans une eacutetude clinique (voir rubrique 51) Les concentrations plasmatiques de lrsquoinsuline glargine et de ses principaux meacutetabolites M1 et M2 agrave lrsquoeacutetat drsquoeacutequilibre ont eacuteteacute mesureacutees chez des enfants traiteacutes par lrsquoinsuline glargine Elles ont montreacute un profil similaire agrave celui des adultes et nrsquoont fourni aucune preuve drsquoaccumulation de lrsquoinsuline glargine ou de ses meacutetabolites agrave long terme
53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique
Les donneacutees non cliniques issues des eacutetudes conventionnelles de pharmacologie de seacutecuriteacute toxicologie en administration reacutepeacuteteacutee geacutenotoxiciteacute canceacuterogenegravese et des fonctions de reproduction et de deacuteveloppement nrsquoont pas reacuteveacuteleacute de risque particulier pour lrsquohomme
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
61 Liste des excipients
Chlorure de zinc Meacutetacreacutesol Glyceacuterol
55
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
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A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
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A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
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B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
142
bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) Eau pour preacuteparations injectables
62 Incompatibiliteacutes
Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre meacutelangeacute avec drsquoautres meacutedicaments
63 Dureacutee de conservation
3 ans
Dureacutee de conservation apregraves la premiegravere utilisation du stylo
Ce meacutedicament peut ecirctre conserveacute jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri de la chaleur directe ou de la lumiegravere directe Ne pas conserver les stylos en cours drsquoutilisation au reacutefrigeacuterateur Le capuchon du stylo doit ecirctre remis sur le stylo apregraves chaque injection afin de le proteacuteger de la lumiegravere
64 Preacutecautions particuliegraveres de conservation
Stylos avant utilisation
A conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC)Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelationConserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation
Pour les conditions de conservation du meacutedicament apregraves premiegravere ouverture voir rubrique 63
65 Nature et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) un sertissage (aluminium) et un bouchon (caoutchouc bromobutyle ou caoutchouc stratifieacute bromobutylepolyisopregravene) contenant 3 ml de solution La cartouche est scelleacutee dans un stylo injecteur jetable Les aiguilles ne sont pas fournies Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 ou 10 stylo(s)
Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et manipulation
Avant la premiegravere utilisation le stylo doit ecirctre conserveacute agrave tempeacuterature ambiante pendant 1 agrave 2 heures Inspecter la cartouche avant emploi Elle ne doit ecirctre utiliseacutee que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et que si elle a la fluiditeacute de lrsquoeau Comme Lantus est une solution elle ne neacutecessite pas une remise en suspension avant lrsquoemploi
Lantus ne doit ni ecirctre meacutelangeacute avec une autre insuline ni dilueacute Le meacutelange ou la dilution peuvent changer sa dureacutee drsquoaction et le meacutelange peut provoquer une preacutecipitation
Les stylos vides ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutes et devront ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies chaque stylo ne doit ecirctre utiliseacute que par un seul patient
56
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
57
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
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A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
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3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
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B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
139
particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline doit toujours ecirctre veacuterifieacutee avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs meacutedicamenteuses entre lrsquoinsuline glargine et drsquoautres insulines (voir rubrique 44)
Avant toute utilisation drsquoOptiset lire attentivement le mode drsquoemploi inclus dans la notice
7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
8 NUMEROS DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134008-011 EU100134018-021
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION
Date de premiegravere autorisation 9 juin 2000Date du dernier renouvellement de lrsquoautorisation 17 feacutevrier 2015
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
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A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
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ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
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A ETIQUETAGE
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3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
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7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
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13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
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B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
ANNEXE II
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
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A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
139
particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
141
Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
151
Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active drsquoorigine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Nom et adresse des fabricants responsables de la libeacuteration des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Houmlchst Bruumlningstraszlige 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Site alternatif pour le flacon de 10 ml
Sanofi SpA Localitagrave Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
Le nom et lrsquoadresse du fabricant responsable de la libeacuteration du lot concerneacute doivent figurer sur la notice du meacutedicament
B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
bull Rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute (PSUR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute soumettra des rapports peacuteriodiques actualiseacutes de seacutecuriteacute pour ce produit conformeacutement aux exigences deacutefinies dans la liste des dates de reacutefeacuterence pour lrsquoUnion (liste EURD) preacutevue agrave lrsquoarticle 107 quater paragraphe 7 de la directive 200183CE et publieacutee sur le portail web europeacuteen des meacutedicaments
D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
bull Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute reacutealisera les activiteacutes et interventions requises deacutecrites dans le PGR adopteacute et preacutesenteacute dans le Module 182 de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute ainsi que toutes actualisations ulteacuterieures adopteacutees du PGR
73
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
139
particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
140
Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
141
Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
De plus un PGR actualiseacute doit ecirctre soumis bull agrave la demande de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments bull degraves lors que le systegraveme de gestion des risques est modifieacute notamment en cas de reacuteception de
nouvelles informations pouvant entraicircner un changement significatif du profil beacuteneacuteficerisque ou lorsqursquoune eacutetape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Lorsque les dates de soumission drsquoun PSUR coiumlncident avec lrsquoactualisation drsquoun PGR les deux documents doivent ecirctre soumis en mecircme temps
74
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
139
particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
75
A ETIQUETAGE
76
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
138
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
142
bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
A ETIQUETAGE
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3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
3
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli Insuline glargine
2 COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 uniteacutes (364 mg) drsquoinsuline glargine
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) eau pour preacuteparations injectables
4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable 1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutaneacutee
6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT EcircTRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants
92
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
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Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
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LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
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Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
147
4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE
Nrsquoutiliser que des solutions claires et incoloresNrsquoutiliser que des aiguilles compatibles pour utilisation avec OptiSet
INFORMATIONS IMPORTANTESToujours fixer une nouvelle aiguille avant drsquoutiliser OptiSetToujours effectuer un test de seacutecuriteacute avant drsquoutiliser OptiSetLire complegravetement la notice avant drsquoutiliser OptiSet pour la premiegravere fois
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
8 DATE DE PEREMPTION
EXP
9 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DE CONSERVATION
Stylos avant utilisation A conserver au reacutefrigeacuterateurNe pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylopreacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
En cours drsquoutilisation les stylos peuvent ecirctre utiliseacutes jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 ordmC En cours drsquoutilisation le stylo ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur
10 PRECAUTIONS PARTICULIEgraveRES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU
11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU100134018 1 stylo de 3 mlEU100134008 3 stylos de 3 mlEU100134009 4 stylos de 3 mlEU100134010 5 stylos de 3 mlEU100134019 6 stylos de 3 mlEU100134020 8 stylos de 3 mlEU100134021 9 stylos de3 mlEU100134011 10 stylos de 3 ml
93
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
137
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
148
Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
149
Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
150
B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
13 NUMERO DU LOT
Lot
14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Meacutedicament soumis agrave prescription meacutedicale
15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION
16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Lantus OptiSet
94
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE DU STYLO (stylo preacuterempli OptiSet)
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable Insuline glargine Voie sous-cutaneacutee
2 MODE DrsquoADMINISTRATION
3 DATE DE PEREMPTION
EXP
4 NUMERO DU LOT
Lot
5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE
3 ml
6 AUTRES
95
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
B NOTICE
100
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
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LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
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Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Notice Information pour lrsquoutilisateurLantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement lrsquointeacutegraliteacute de cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous Veuillez eacutegalement lire le mode drsquoemploi de Lantus OptiSet stylo preacuterempli avant drsquoutiliser ce meacutedicament - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre
infirmieregravere - Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il
pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres - Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre
pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4
Contenu de cette notice 1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute 2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver Lantus 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
1 Qursquoest-ce que Lantus et dans quel cas est-il utiliseacute
Lantus contient de lrsquoinsuline glargine Crsquoest une insuline modifieacutee tout agrave fait comparable agrave lrsquoinsuline humaine
Lantus est utiliseacute pour traiter le diabegravete sucreacute chez lrsquoadulte lrsquoadolescent et lrsquoenfant agrave partir de 2 ans Dans cette maladie lrsquoorganisme ne produit pas assez drsquoinsuline pour controcircler le taux de sucre dans le sang (glyceacutemie) Lrsquoinsuline glargine diminue la glyceacutemie de faccedilon prolongeacutee et reacuteguliegravere
2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant drsquoutiliser Lantus
Nrsquoutilisez jamais Lantus
- Si vous ecirctes allergique agrave lrsquoinsuline glargine ou agrave lrsquoun des autres composants contenus dans ce meacutedicament (reacutepertorieacutes agrave la rubrique 6)
Avertissements et preacutecautions
Adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere avant drsquoutiliser Lantus Respectez attentivement les instructions de votre meacutedecin concernant la posologie la surveillance (analyses de sang et drsquourine) le reacutegime alimentaire et lrsquoactiviteacute physique (travail et exercice physique) la technique drsquoinjection
Si votre glyceacutemie est trop faible (hypoglyceacutemie) suivez les conseils en cas drsquohypoglyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice)
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Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Voyages
Avant de partir en voyage consultez votre meacutedecin pour vous informer sur les points suivants - disponibiliteacute de votre insuline dans le pays ougrave vous allez- fourniture drsquoinsuline de seringues etc- conservation adeacutequate de votre insuline pendant le voyage- horaire des repas et des injections drsquoinsuline pendant le voyage- effets possibles du changement de fuseau horaire- nouveaux risques eacuteventuels pour votre santeacute dans les pays visiteacutes- ce que vous devez faire dans les situations drsquourgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes la prise en charge de votre diabegravete peut neacutecessiter beaucoup de preacutecautions (par exemple drsquoadapter la dose drsquoinsuline les analyses de sang et drsquourine) - Si vous ecirctes malade ou souffrez drsquoune blessure importante votre glyceacutemie risque drsquoaugmenter
(hyperglyceacutemie) - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre glyceacutemie risque de diminuer
(hypoglyceacutemie) Dans la plupart des cas vous aurez besoin drsquoun meacutedecin Veillez agrave contacter rapidement un meacutedecin
Si vous souffrez de diabegravete de type 1 (diabegravete insulinodeacutependant) nrsquoarrecirctez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides Preacutevenez toujours les personnes qui srsquooccupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin drsquoinsuline
Le traitement par insuline peut entraicircner la production drsquoanticorps anti-insuline (substances agissant contre lrsquoinsuline) Cependant un changement de dose drsquoinsuline ne sera neacutecessaire que dans de tregraves rares cas
Certains patients souffrant de diabegravete de type 2 de longue date et drsquoune maladie cardiaque ou ayant eu preacuteceacutedemment un accident vasculaire ceacutereacutebral et traiteacutes par pioglitazone (antidiabeacutetique oral utiliseacute dans le traitement du diabegravete de type 2) et insuline ont deacuteveloppeacute une insuffisance cardiaque Si vous preacutesentez des signes drsquoinsuffisance cardiaque tels qursquoun essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localiseacute (œdegraveme) informez votre meacutedecin degraves que possible
Enfants
Lantus nrsquoa pas eacuteteacute eacutetudieacute chez lrsquoenfant de moins de 2 ans
Autres meacutedicaments et Lantus
Certains meacutedicaments provoquent une modification de la glyceacutemie (diminution augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation)Dans chaque cas il peut ecirctre neacutecessaire drsquoajuster votre dose drsquoinsuline afin drsquoeacuteviter des glyceacutemies trop faibles ou trop eacuteleveacutees Soyez prudent quand vous commencez ou arrecirctez un autre traitement
Informez votre meacutedecin ou votre pharmacien si vous prenez avez reacutecemment pris ou pourriez prendre tout autre meacutedicament Interrogez votre meacutedecin avant de prendre un meacutedicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyceacutemie et le cas eacutecheacuteant quelle mesure il convient de prendre
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Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
151
Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Les meacutedicaments pouvant provoquer une baisse de votre glyceacutemie (hypoglyceacutemie) comprennent - tous les autres meacutedicaments utiliseacutes pour traiter le diabegravete- les inhibiteurs de lrsquoenzyme de conversion (IEC) (utiliseacutes pour traiter certaines maladies
cardiaques ou lrsquohypertension arteacuterielle) - le disopyramide (utiliseacute pour traiter certaines maladies cardiaques) - la fluoxeacutetine (utiliseacutee pour traiter la deacutepression) - les fibrates (utiliseacutes pour diminuer des taux eacuteleveacutes de lipides dans le sang) - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utiliseacutes pour traiter la deacutepression) - la pentoxifylline le propoxyphegravene les salicylates (tels que lrsquoacide aceacutetylsalicylique utiliseacute pour
soulager la douleur et faire baisser la fiegravevre) - les antibiotiques de la famille des sulfamides
Les meacutedicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glyceacutemie (hyperglyceacutemie) comprennent - les corticoiumldes (tels que la laquo cortisone raquo utiliseacutee pour traiter lrsquoinflammation)- du danazol (meacutedicament agissant sur lrsquoovulation)- le diazoxide (utiliseacute pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle)- les diureacutetiques (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle ou une reacutetention excessive de
liquide) - le glucagon (hormone pancreacuteatique utiliseacutee pour traiter des hypoglyceacutemies seacutevegraveres) - lrsquoisoniazide (utiliseacute pour traiter la tuberculose) - les œstrogegravenes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive) - les deacuteriveacutes pheacutenothiazines (utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques) - la somatropine (hormone de croissance) - les meacutedicaments sympathomimeacutetiques (tels que eacutepineacutephrine [adreacutenaline] salbutamol
terbutaline utiliseacutes pour traiter lrsquoasthme) - les hormones thyroiumldiennes (utiliseacutees pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroiumlde) - les meacutedicaments antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine par exemple) - les inhibiteurs de proteacutease (utiliseacutes pour traiter le VIH)
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous prenez - des becircta-bloquants (utiliseacutes pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - de la clonidine (utiliseacutee pour traiter lrsquohypertension arteacuterielle) - des sels de lithium utiliseacutes pour traiter des maladies psychiatriques)
La pentamidine (utiliseacutee pour traiter certaines infections causeacutees par des parasites) peut provoquer une hypoglyceacutemie parfois suivie drsquoune hyperglyceacutemie
Les becircta-bloquants comme drsquoautres meacutedicaments sympatholytiques (tels que clonidine guaneacutethidine et reacuteserpine) peuvent atteacutenuer ou supprimer complegravetement les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie
En cas de doute sur lrsquoidentiteacute des meacutedicaments que vous utilisez consultez votre meacutedecin ou votre pharmacien
Lantus avec de lrsquoalcool
Votre glyceacutemie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de lrsquoalcool
Grossesse et allaitement
Si vous ecirctes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez ecirctre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre ce meacutedicament
Informez votre meacutedecin en cas de deacutesir de grossesse ou si vous ecirctes deacutejagrave enceinte Il peut ecirctre neacutecessaire de modifier vos doses drsquoinsuline pendant la grossesse et apregraves lrsquoaccouchement Le controcircle
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particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
particuliegraverement soigneux de votre diabegravete et la preacutevention de lrsquohypoglyceacutemie sont essentiels pour la bonne santeacute de votre beacutebeacute
Si vous allaitez consultez votre meacutedecin car des adaptations de vos doses drsquoinsuline et de votre reacutegime alimentaire peuvent ecirctre neacutecessaires
Conduite de veacutehicules et utilisation de machines
Vos capaciteacutes de concentration ou de reacuteaction peuvent ecirctre diminueacutees si - vous avez une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglyceacutemie (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang) - vous avez des problegravemes de vue
Vous devez y penser dans toutes les situations ougrave vous pourriez mettre votre vie ou celle drsquoautres personnes en danger (telles que la conduite drsquoun veacutehicule ou lrsquoutilisation de machines) Vous devez demander conseil agrave votre meacutedecin sur vos capaciteacutes agrave conduire si - vous avez des eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie freacutequents - les symptocircmes avant-coureurs qui vous aident agrave reconnaicirctre une hypoglyceacutemie sont diminueacutes ou
absents
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Ce meacutedicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose crsquoest-agrave-dire qursquoil est essentiellement laquo sans sodium raquo
3 Comment utiliser Lantus
Veillez agrave toujours utiliser ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin Veacuterifiez aupregraves de votre meacutedecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Mecircme si Lantus contient la mecircme substance active que Toujeo (insuline glargine 300 uniteacutesml) ces meacutedicaments ne sont pas interchangeables Le remplacement drsquoune insuline par une autre neacutecessite une prescription meacutedicale une surveillance meacutedicale et une surveillance glyceacutemique Veuillez consulter votre meacutedecin pour plus drsquoinformations
Posologie
En fonction de votre mode de vie et de vos reacutesultats drsquoanalyse glyceacutemique (glucose) et votre preacuteceacutedente utilisation drsquoinsuline votre meacutedecin - deacuteterminera la dose quotidienne de Lantus neacutecessaire et le moment de lrsquoinjection - vous dira agrave quel moment vous devez controcircler votre glyceacutemie et si vous avez besoin drsquoanalyses
drsquourine - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus
Lantus est une insuline drsquoaction prolongeacutee Au besoin votre meacutedecin vous prescrira de lrsquoassocier agrave une insuline rapide ou agrave des comprimeacutes hypoglyceacutemiants
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyceacutemie Vous devez les connaicirctre Ainsi vous serez capable de reacuteagir correctement aux variations de votre glyceacutemie et drsquoeacuteviter qursquoelle devienne trop eacuteleveacutee ou trop faible Voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice pour plus drsquoinformations
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lantus peut ecirctre utiliseacute chez les adolescents et les enfants agrave partir de 2 ans Utilisez toujours ce meacutedicament en suivant exactement les indications de votre meacutedecin
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Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Freacutequence drsquoadministration
Une injection quotidienne de Lantus au mecircme moment de la journeacutee est neacutecessaire Chez lrsquoenfant seule lrsquoadministration le soir a eacuteteacute eacutetudieacutee OptiSet deacutelivre une dose unitaire allant de 2 uniteacutes jusqursquoagrave un maximum de 40 uniteacutes
Mode drsquoadministration
Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyceacutemie
Votre meacutedecin vous montrera dans quelle zone cutaneacutee vous devez injecter Lantus A chaque injection drsquoinsuline vous devez changer de point de piqucircre au sein drsquoune zone cutaneacutee donneacutee
Comment manipuler OptiSet
Lantus se preacutesente en cartouches scelleacutees dans un stylo injecteur jetable OptiSet
Lire attentivement le mode drsquoemploi drsquoOptiSet inclus dans cette notice Vous devez utiliser le stylo tel que deacutecrit dans ce mode drsquoemploi
Une nouvelle aiguille doit ecirctre fixeacutee avant chaque utilisation Nrsquoutiliser que des aiguilles approuveacutees pour ecirctre utiliseacutees avec OptiSetUn test de seacutecuriteacute doit ecirctre reacutealiseacute avant chaque injection
Inspecter la cartouche avant drsquoutiliser le stylo Ne pas utiliser Lantus si vous y remarquez la preacutesence de particules Nrsquoutilisez Lantus que si la solution est claire incolore et a la fluiditeacute de lrsquoeau Ne pas lrsquoagiter ou meacutelanger avant utilisation
Afin de preacutevenir la transmission eacuteventuelle de maladies ne precirctez votre stylo agrave personne drsquoautre Ce stylo vous est personnellement destineacute
Veillez agrave ce que lrsquoinsuline ne soit contamineacutee ni par de lrsquoalcool ni par drsquoautres deacutesinfectants ni partoute autre substance
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le controcircle de votre glyceacutemie srsquoaggrave subitement Si vous pensez avoir un problegraveme avec OptiSet veuillez-vous reporter agrave la rubriqueQuestions et reacuteponses du mode drsquoemploi drsquoOptiSet ci-joint ou faites-le controcircler par votre meacutedecin oupharmacien
Les stylos vides ne doivent pas ecirctre rechargeacutes et doivent ecirctre jeteacutes de maniegravere approprieacutee
Nrsquoutilisez pas OptiSet srsquoil est deacutefectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de deacutefauts meacutecaniques) il doit ecirctre jeteacute et un nouvel OptiSet doit ecirctre utiliseacute
Erreurs drsquoinsuline
Vous devez toujours veacuterifier lrsquoeacutetiquette de lrsquoinsuline avant chaque injection pour eacuteviter les erreurs entre Lantus et drsquoautres insulines
Si vous avez utiliseacute plus de Lantus que vous nrsquoauriez ducirc
- Si vous avez injecteacute une dose trop importante de Lantus votre glyceacutemie peut devenir trop faible (hypoglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Geacuteneacuteralement pour preacutevenir lrsquohypoglyceacutemie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyceacutemie Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohypoglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
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Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Si vous oubliez drsquoutiliser Lantus
- Si vous avez oublieacute une dose de Lantus ou si vous nrsquoavez pas injecteacute assez drsquoinsuline votre glyceacutemie peut devenir trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) Controcirclez-la freacutequemment Pour plus drsquoinformations sur le traitement de lrsquohyperglyceacutemie voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublieacute de prendre
Si vous arrecirctez drsquoutiliser Lantus
Ceci peut entraicircner une hyperglyceacutemie seacutevegravere (taux tregraves eacuteleveacute de sucre dans le sang) et une acidoceacutetose (formation drsquoacide dans le sang lorsque lrsquoorganisme deacutegrade les graisses au lieu du sucre) Nrsquoarrecirctez pas Lantus sans en parler agrave votre meacutedecin qui vous dira ce qursquoil y a besoin de faire
Si vous avez drsquoautres questions sur lrsquoutilisation de ce meacutedicament demandez plus drsquoinformations agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere
4 Effets indeacutesirables eacuteventuels
Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglyceacutemie) prenez les mesures neacutecessaires pour augmenter immeacutediatement votre glyceacutemie (voir lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice) Une hypoglyceacutemie (faible taux de sucre dans le sang) peut ecirctre tregraves grave et est tregraves freacutequente lors drsquoun traitement par insuline (elle peut affecter plus drsquo1 personne sur 10) Une glyceacutemie basse signifie qursquoil nrsquoy a pas assez de sucre dans votre sang Si votre glyceacutemie est trop basse vous risquez de vous eacutevanouir (perdre connaissance) Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Pour plus drsquoinformations consultez lrsquoencadreacute agrave la fin de cette notice
Reacuteactions allergiques seacutevegraveres (rare peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) Les symptocircmes peuvent inclure des reacuteactions cutaneacutees eacutetendues (eacuteruption et deacutemangeaison sur lrsquoensemble du corps) un gonflement seacutevegravere de la peau ou des muqueuses (œdegraveme de Quincke) un essoufflement une diminution de la tension arteacuterielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante Les reacuteactions allergiques seacutevegraveres aux insulines peuvent engager le pronostic vital Contactez immeacutediatement votre meacutedecin si vous remarquez des symptocircmes de reacuteactions allergiques seacutevegraveres
Effets indeacutesirables freacutequents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) bull Modification de la peau au site drsquoinjection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au mecircme endroit de la peau le tissu graisseux situeacute sous la peau agrave cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus eacutepais (lipodystrophie) Lrsquoinsuline risque de ne pas agir correctement Changez de site drsquoinjection agrave chaque fois pour preacutevenir de telles modifications cutaneacutees bull Reacuteactions cutaneacutees et allergiques au site drsquoinjection
Les symptocircmes peuvent inclure rougeur douleur drsquointensiteacute inhabituelle lors de lrsquoinjection deacutemangeaisons urticaire tumeacutefaction ou inflammation) Ces reacuteactions peuvent srsquoeacutetendre autour du point drsquoinjection La plupart des reacuteactions mineures aux insulines disparaissent geacuteneacuteralement en lrsquoespace de quelques jours agrave quelques semaines
Effets indeacutesirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) bull Reacuteactions oculaires
Une modification importante (ameacutelioration ou aggravation) de lrsquoeacutequilibre glyceacutemique peut temporairement perturber votre vision Si vous avez une reacutetinopathie prolifeacuterante (une maladie des yeux associeacutee au diabegravete) les eacutepisodes drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere peuvent provoquer une perte temporaire de la vision
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bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
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Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
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Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
bull Troubles geacuteneacuteraux Dans de rares cas un traitement par lrsquoinsuline peut provoquer une reacutetention temporaire drsquoeau dans lrsquoorganisme avec gonflement des mollets et des chevilles
Effets indeacutesirables tregraves rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)Dans de tregraves rares cas des dysgueusies (troubles du goucirct) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En geacuteneacuteral les effets indeacutesirables rapporteacutes chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sontidentiques agrave ceux observeacutes chez lrsquoadulteDes plaintes concernant des reacuteactions au site drsquoinjection (douleur au site drsquoinjection reacuteaction au sitedrsquoinjection) et des reacuteactions cutaneacutees (eacuteruption deacutemangeaison) sont rapporteacutees relativement plus freacutequemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultesChez les enfants de moins de 2 ans lrsquoutilisation de ce meacutedicament nrsquoa pas eacuteteacute eacutevalueacutee
Deacuteclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration deacutecrit en Annexe V En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament
5 Comment conserver Lantus
Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants
Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur la boicircte et sur lrsquoeacutetiquette dustylo apregraves laquo EXP raquo La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois
Stylos avant utilisationA conserver au reacutefrigeacuterateur (entre 2 degC et 8 degC) Ne pas congeler ou placer pregraves du congeacutelateur ou drsquoune poche de congeacutelation Conserver le stylo preacuterempli dans lrsquoemballage exteacuterieur agrave lrsquoabri de la lumiegravere
Stylos en cours drsquoutilisation Les stylos preacuteremplis en cours drsquoutilisation ou transporteacutes en reacuteserve peuvent se conserver jusqursquoagrave 4 semaines au maximum agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 30 degC et agrave lrsquoabri drsquoune source directe de chaleur ou de lumiegravere Le stylo en cours drsquoutilisation ne doit pas ecirctre conserveacute au reacutefrigeacuterateur Ne pas lrsquoutiliser apregraves cette peacuteriode
Retirer lrsquoaiguille apregraves lrsquoinjection et conserver le stylo sans lrsquoaiguille Il faut eacutegalement veiller agrave retirer lrsquoaiguille avant de jeter le stylo Les aiguilles ne doivent jamais ecirctre reacuteutiliseacutees
Ne jetez aucun meacutedicament au tout-agrave-lrsquoeacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien drsquoeacuteliminer les meacutedicaments que vous nrsquoutilisez plus Ces mesures contribueront agrave proteacuteger lrsquoenvironnement
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6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
144
Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations
Ce que contient Lantus
- La substance active est lrsquoinsuline glargine Chaque ml de solution contient 100 uniteacutes drsquoinsuline glargine (eacutequivalent agrave 3 64 mg)
- Les autres composants sont chlorure de zinc meacutetacreacutesol glyceacuterol hydroxyde de sodium (pour lrsquoajustement du pH) (voir rubrique 2 laquo Informations importantes concernant certains composants de Lantus raquo) acide chlorhydrique (pour lrsquoajustement du pH) et eau pour preacuteparations injectables
Qursquoest-ce que Lantus et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur
Lantus OptiSet 100 uniteacutesml solution injectable en stylo preacuterempli est une solution claire et incoloreChaque stylo contient 3 ml de solution injectable (eacutequivalent agrave 300 uniteacutes) Boicirctes de 1 3 4 5 6 8 9 et 10 stylo(s)Toutes les preacutesentations peuvent ne pas ecirctre commercialiseacutees
Titulaire de lrsquoAutorisation de mise sur le marcheacute et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information compleacutementaire concernant ce meacutedicament veuillez prendre contact avec le repreacutesentant local du titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute
BelgieumlBelgiqueBelgien Sanofi Belgium TeacutelTel +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел +359 (0)2 970 53 00
Českaacute republika sanofi-aventis sro Tel +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OUuml Tel +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ +30 210 900 16 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel +370 5 2755224
LuxembourgLuxemburg Sanofi BelgiumTeacutelTel +32 (0)2 710 54 00 (BelgiqueBelgien)
Magyarorszaacuteg sanofi-aventis zrt Magyarorszaacuteg Tel +36 1 505 0050
Malta Sanofi Malta Ltd Tel +356 21493022
Nederland sanofi-aventis Netherlands BV Tel +31 (0)182 557 755
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf +47 67 10 71 00
Oumlsterreich sanofi-aventis GmbH Tel +43 1 80 185 ndash 0
144
Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Espantildea sanofi-aventis SA Tel +34 93 485 94 00
France sanofi-aventis France Teacutel 0 800 222 555 Appel depuis lrsquoeacutetranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska sanofi-aventis Croatia doo Tel +385 1 600 34 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd TA SANOFI Tel +353 (0) 1 403 56 00
Iacutesland Vistor hfSiacutemi +354 535 7000
Italia Sanofi SpATel 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)+39 02 393 91(altre domande e chiamate dallestero)
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd Τηλ +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel +371 67 33 24 51
Polska sanofi-aventis Sp z oo Tel +48 22 280 00 00
Portugal Sanofi - Produtos Farmacecircuticos Lda Tel +351 21 35 89 400
Romacircnia Sanofi Romania SRL Tel +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija sanofi-aventis doo Tel +386 1 560 48 00
Slovenskaacute republika sanofi-aventis Pharma Slovakia sro Tel +421 2 33 100 100
SuomiFinland Sanofi Oy PuhTel +358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est le date
Autres sources drsquoinformations Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site internet de lrsquoAgence europeacuteenne des meacutedicaments httpwwwemaeuropaeu
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vousPortez toujours sur vous un document signalant que vous ecirctes diabeacutetique
HYPERGLYCEMIE (taux eacuteleveacute de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop eacuteleveacute (hyperglyceacutemie) il se peut que vous nrsquoayez pas injecteacute assez drsquoinsuline
Pourquoi une hyperglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous nrsquoavez pas ou pas assez injecteacute drsquoinsuline ou celle-ci est devenue moins efficace du fait
par exemple drsquoune mauvaise conservation - votre stylo agrave insuline ne fonctionne pas correctement - votre activiteacute physique a diminueacute vous souffrez de stress (bouleversement eacutemotionnel
eacutenervement) ou vous avez une blessure vous subissez une opeacuteration vous avez une infection ou de la fiegravevre
- vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments et Lantus raquo)
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hyperglyceacutemie
Soif augmentation du besoin drsquouriner fatigue seacutecheresse de la peau rougeur du visage perte drsquoappeacutetit baisse de la tension arteacuterielle acceacuteleacuteration du pouls et preacutesence de glucose et de corps ceacutetoniques dans les urines Douleurs drsquoestomac respiration rapide et profonde somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un eacutetat grave (acidoceacutetose) reacutesultant du manque drsquoinsuline
Que devez-vous faire en cas drsquohyperglyceacutemie Veacuterifiez votre glyceacutemie et votre ceacutetonurie le plus rapidement possible degraves que lrsquoun des symptocircmes ci-dessus apparaicirct Lrsquohyperglyceacutemie seacutevegravere et lrsquoacidoceacutetose doivent toujours ecirctre traiteacutees par un meacutedecin geacuteneacuteralement agrave lrsquohocircpital
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyceacutemie seacutevegravere peut provoquer une crise cardiaque ou des leacutesions ceacutereacutebrales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement ecirctre capable de percevoir le moment ougrave votre glyceacutemie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures approprieacutees
Pourquoi une hypoglyceacutemie survient-elle Par exemple- vous injectez plus drsquoinsuline qursquoil nrsquoest neacutecessaire- vous omettez ou retardez des repas- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appeleacutes laquo glucides raquo toutefois les eacutedulcorants artificiels ne sont PAS des glucides)
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou drsquoune diarrheacutee - vous buvez de lrsquoalcool en particulier en mangeant peu - vous avez une activiteacute physique plus intense que drsquohabitude ou de type diffeacuterent - vous vous reacutetablissez drsquoune blessure drsquoune opeacuteration ou drsquoautres formes de stress - vous vous reacutetablissez drsquoune maladie ou de la fiegravevre - vous utilisez ou avez arrecircteacute drsquoutiliser certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres
meacutedicaments et Lantus raquo)
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Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Une hypoglyceacutemie peut aussi survenir si - vous commencez un traitement par lrsquoinsuline ou passez agrave une autre preacuteparation drsquoinsuline (lors
du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyceacutemie quand elle apparaicirct a plus de chance de survenir le matin plutocirct que la nuit)
- votre glyceacutemie est presque normale ou instable - vous changez la zone cutaneacutee ougrave vous injectez de lrsquoinsuline (par exemple de la cuisse agrave la partie
supeacuterieure du bras) - vous souffrez drsquoune grave maladie des reins ou du foie ou drsquoun autre type de maladie telle
qursquoune hypothyroiumldie
Les symptocircmes avant-coureurs drsquoune hypoglyceacutemie
-Dans votre corps Exemples de symptocircmes qui vous indiquent que votre glyceacutemie diminue trop ou trop vite sueurs peau moite anxieacuteteacute rythme cardiaque acceacuteleacutereacute hypertension arteacuterielle palpitations et pouls irreacutegulierCes symptocircmes apparaissent souvent avant les symptocircmes drsquoun faible taux de sucre dans le cerveau
-Dans votre cerveau Exemples de symptocircmes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau maux de tecircte faimintense nauseacutees vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportementagressif difficulteacutes de concentration reacuteflexes alteacutereacutes deacutepression confusion troubles de la parole (pouvant aller jusqursquoagrave une perte totale de la parole) troubles visuels tremblements paralysie picotements (parestheacutesies) engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche vertiges perte du controcircle de soi incapaciteacute agrave srsquooccuper de soi convulsions perte deconnaissance
Les premiers symptocircmes qui vous alertent en cas drsquohypoglyceacutemie (laquo symptocircmes avant-coureurs raquo)peuvent ecirctre modifieacutes moins intenses ou complegravetement absents si- vous ecirctes acircgeacute vous souffrez drsquoun diabegravete de longue date ou si vous souffrez drsquoune certaine
maladie neurologique (neuropathie diabeacutetique autonome) - vous avez eu une hypoglyceacutemie reacutecente (par exemple le jour preacuteceacutedent) ou quand
lrsquohypoglyceacutemie survient lentement - vous avez une glyceacutemie normale ou au moins tregraves ameacutelioreacutee - vous ecirctes reacutecemment passeacute drsquoune insuline animale agrave une insuline humaine telle que Lantus - vous utilisez ou avez utiliseacute certains autres meacutedicaments (voir rubrique 2 laquo Autres meacutedicaments
et Lantus raquo)
Dans ces situations vous courez un risque drsquohypoglyceacutemie seacutevegravere (et mecircme de perte de connaissance) sans vous en apercevoir Familiarisez-vous avec les symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie Si neacutecessaire des controcircles plus freacutequents de votre glyceacutemie peuvent vous permettre de deacuteceler des eacutepisodes hypoglyceacutemiques discrets qui pourraient sinon ecirctre ignoreacutes Si vous nrsquoecirctes pas sucircr de reconnaicirctre vos symptocircmes avant-coureurs drsquohypoglyceacutemie eacutevitez les situations (telles que la conduite drsquoun veacutehicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-mecircme ou pour autrui du fait drsquoune hypoglyceacutemie
Que devez-vous faire en cas drsquohypoglyceacutemie
1 Ne vous injectez pas drsquoinsuline Prenez immeacutediatement environ 10 agrave 20 grammes de sucre tel que du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucreacutee Attention les eacutedulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de reacutegime) nrsquoont aucune utiliteacute dans le traitement de lrsquohypoglyceacutemie
2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyceacutemie (tel que du pain ou des pacirctes) Vous avez ducirc certainement en discuter auparavant avec votre meacutedecin ou votre infirmiegravere La reacutecupeacuteration drsquoune hypoglyceacutemie pourrait ecirctre retardeacutee car Lantus a une action prolongeacutee
3 Si lrsquohypoglyceacutemie reacutecidive prenez agrave nouveau 10 agrave 20 grammes de sucre
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4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
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Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
4 Contactez immeacutediatement un meacutedecin si vous ne reacuteussissez pas agrave controcircler lrsquohypoglyceacutemie ou si celle-ci reacutecidive
Informez les personnes de votre entourage amis et collegravegues proches des situations suivantes Si vous nrsquoecirctes pas en mesure drsquoavaler quoi que ce soit ou si vous ecirctes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un meacutedicament qui augmente la glyceacutemie) Ces injections sontjustifieacutees mecircme srsquoil nrsquoest pas sucircr que vous ayez une hypoglyceacutemie
Il est recommandeacute de veacuterifier votre glyceacutemie immeacutediatement apregraves avoir pris du sucre pour confirmerque vous avez reacuteellement une hypoglyceacutemie
148
Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
150
B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
151
Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Lantus OPTISET solution injectable en stylo preacuterempli MODE DrsquoEMPLOI
OptiSet est un stylo injecteur preacuterempli drsquoinsulineAvant drsquoutiliser OptiSet adressez-vous agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravereafin qursquoil vous indique comment proceacuteder correctement agrave vos injections
Lisez attentivement ce mode drsquoemploi avant drsquoutiliser votre OptiSet Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul lrsquointeacutegraliteacute des instructions donneacutees nrsquoutilisez OptiSet qursquoavec lrsquoaide drsquounepersonne qui peut suivre les instructions Manipulez le stylo tel qursquoillustreacute dans cette notice Afin de lire correctement la dose le stylo doit ecirctre tenu horizontalement avec lrsquoaiguille agrave gauche et le seacutelecteur de dose agrave droite comme indiqueacute dans les scheacutemas ci-dessous
Suivez ce mode drsquoemploi inteacutegralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous assurer que vous avez seacutelectionneacute une dose correcte drsquoinsuline Si vous ne suivez pas inteacutegralement ce mode drsquoemploi vous pourriez seacutelectionner une dose trop importante ou trop faible drsquoinsuline ce qui pourrait modifier votre glyceacutemie
Vous pouvez seacutelectionner des doses de 2 agrave 40 uniteacutes par intervalle de 2 uniteacutes Chaque stylo contient plusieurs doses
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabegravete demandez agrave votre meacutedecin agrave votre pharmacien ou agrave votre infirmieregravere ou appelez le numeacutero du repreacutesentant local figurant au devant de cette notice
Gardez cette notice pour vous y reacutefeacuterer agrave chaque fois que vous utiliserez OptiSet
Capuchon du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Corps du stylo
Nom de Film protecteur Reacuteservoir Piston lrsquoinsuline et Flegraveche indicatrice de la dose
drsquoinsuline no ir code couleur
Marque Echelle indicatrice Capuchon Capuchon Aiguille Seacutelecteur Bouton de lrsquoinsuline exteacuterieur de inteacuterieur de de dose drsquoinject ion coloreacutee
reacutesiduelle lrsquoaiguille lrsquoaiguille Membrane en
caoutchouc
Scheacutema du stylo
Informations pour lrsquoutilisation bull Le nom de lrsquoinsuline est indiqueacute sur le stylo bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens
Informations importantes pour lrsquoutilisation drsquoOptiSet bull Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation Nrsquoutilisez que des aiguilles
compatibles avec OptiSet bull Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection (voir Etape 3) bull Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test initial de seacutecuriteacute doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes
preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant bull Le seacutelecteur de dose ne peut ecirctre tourneacute que dans un seul sens bull Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose (par ex ne changez jamais la dose) apregraves avoir tireacute le
bouton drsquoinjection bull Ce stylo vous est personnellement destineacute Ne le precirctez agrave personne drsquoautre bull Si votre injection est faite par une autre personne celle-ci doit prendre des preacutecautions
particuliegraveres afin drsquoeacuteviter toute blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse
bull Nrsquoutilisez jamais OptiSet srsquoil est endommageacute ou si vous nrsquoecirctes pas sucircr qursquoil fonctionne correctement
bull Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas ougrave votre OptiSet serait eacutegareacute ou endommageacute
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Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
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B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
151
Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Etape 1 Veacuterifiez lrsquoinsuline
A Retirez le capuchon du stylo
B Veacuterifiez lrsquoeacutetiquette de votre OptiSet et celle du reacuteservoir drsquoinsuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline
C Veacuterifiez lrsquoapparence de votre insuline Lantus est une insuline claire Nrsquoutilisez pas cet OptiSet si lrsquoinsuline est trouble coloreacutee ou contient des particules
Etape 2 Fixez lrsquoaiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve steacuterile pour chaque utilisation Cette mesure vise agrave preacutevenir toutecontamination ou risque drsquoobstruction de lrsquoaiguilleAvant toute utilisation drsquoune aiguille lisez attentivement le mode drsquoemploi srsquoy rapportantRemarque les scheacutemas des aiguilles sont uniquement preacutesenteacutes agrave titre drsquoillustrations
A Enlevez le film protecteur de lrsquoaiguille neuve
B Alignez lrsquoaiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type drsquoaiguille)
bull Si lrsquoaiguille nrsquoest pas maintenue bien droite au moment ougrave vous la fixez cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites ou casser lrsquoaiguille
Etape 3 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Effectuez toujours un test de seacutecuriteacute avant chaque injection Celui-ci vous garantira lrsquoadministration drsquoune dose exacte en
bull veacuterifiant que le stylo et lrsquoaiguille fonctionnent correctement bull eacuteliminant les bulles drsquoair
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de seacutecuriteacute initial doit ecirctre effectueacute avec les 8 uniteacutes preacuteseacutelectionneacutees par le fabricant sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement
A Assurez-vous que le bouton drsquoinjection est bien enfonceacute
150
B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
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Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- anx_132675_frpdf
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- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
B Seacutelectionnez la dose pour le test de seacutecuriteacute bull OptiSet neuf et nrsquoayant jamais servi une dose de 8 uniteacutes est deacutejagrave preacuteseacutelectionneacutee par le
fabricant pour le premier test de seacutecuriteacute bull OptiSet en cours drsquoutilisation seacutelectionnez une dose de 2 uniteacutes en tournant le seacutelecteur de
dose dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave ce que la flegraveche indicatrice soit en face du chiffre 2 Le seacutelecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens
C Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose Ne tournez jamais le seacutelecteur de dose apregraves avoir tireacute le bouton drsquoinjection
D Retirez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et conservez-le pour enlever lrsquoaiguille usageacutee apregraves lrsquoinjection Retirez le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille et jetez-le
Conservez Jetez
E Tenez le stylo avec lrsquoaiguille pointeacutee vers le haut
F Tapotez le reacuteservoir drsquoinsuline afin que toute bulle drsquoair eacuteventuelle remonte vers lrsquoaiguille
G Pressez agrave fond le bouton drsquoinjection Veacuterifiez que lrsquoinsuline sort de la pointe de lrsquoaiguille
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de seacutecuriteacute plusieurs fois avant que lrsquoinsuline nrsquoapparaisse bull Si aucune insuline nrsquoapparaicirct veacuterifiez la preacutesence eacuteventuelle de bulles drsquoair et reacutepeacutetez le test
de seacutecuriteacute deux fois de plus pour les eacuteliminer bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct toujours pas lrsquoaiguille peut ecirctre boucheacutee Changez drsquoaiguille et
reacuteessayez bull Si lrsquoinsuline nrsquoapparaicirct pas apregraves le changement drsquoaiguille votre OptiSet est peut-ecirctre
endommageacute Nrsquoutilisez pas cet OptiSet
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Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
154
deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
155
- anx_132675_frpdf
-
- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Etape 4 Seacutelectionnez la dose
Vous pouvez seacutelectionner la dose par intervalles de 2 uniteacutes drsquoun minimum de 2 uniteacutes agrave un maximum de 40 uniteacutes Si vous avez besoin drsquoune dose supeacuterieure agrave 40 uniteacutes vous devrez vous lrsquoadministrer en deux ou plusieurs injections
A Veacuterifiez que vous avez suffisamment drsquoinsuline pour votre dose
bull Lrsquoeacutechelle indicatrice de lrsquoinsuline reacutesiduelle figurant sur le reacuteservoir transparent drsquoinsuline indique la quantiteacute approximative drsquoinsuline restant dans lrsquoOptiSet Cette eacutechelle ne doit pas ecirctre utiliseacutee pour seacutelectionner la dose drsquoinsuline
bull Si le piston noir se trouve au deacutebut de la marque coloreacutee alors il y a environ 40 uniteacutesdrsquoinsuline disponibles
bull Si le piston noir se trouve agrave la fin de la marque coloreacutee alors il y a environ 20 uniteacutes drsquoinsuline disponibles
B Seacutelectionnez la dose requise en tournant le seacutelecteur de dose dans le sens des aiguilles drsquounemontre Si vous avez deacutepasseacute votre dose
bull et que vous nrsquoavez pas encore tireacute le bouton drsquoinjection vous pouvez continuer agrave tourner dans le sens des aiguilles drsquoune montre jusqursquoagrave atteindre agrave nouveau votre dose
bull et que vous avez deacutejagrave tireacute le bouton drsquoinjection vous devez eacuteliminer la dose qui a eacuteteacute chargeacutee avant de tourner agrave nouveau le seacutelecteur de dose
Etape 5 Chargez la dose drsquoinsuline
A Tirez agrave fond le bouton drsquoinjection afin de charger la dose
B Veacuterifiez que la dose seacutelectionneacutee est complegravetement chargeacutee Notez que le bouton drsquoinjection sort seulement aussi loin que la quantiteacute drsquoinsuline restant dans le reacuteservoir
bull Le bouton drsquoinjection doit ecirctre maintenu tireacute sous tension pendant cette veacuterification bull Le dernier trait eacutepais visible sur le bouton drsquoinjection indique la quantiteacute drsquoinsuline chargeacutee
Lorsque le bouton drsquoinjection est maintenu tireacute seul le haut de ce trait eacutepais est visible bull Dans cet exemple 12 uniteacutes sont chargeacutees o si vous avez seacutelectionneacute 12 uniteacutes vous pouvez injecter votre dose o si vous avez seacutelectionneacute plus de 12 uniteacutes alors seulement 12 uniteacutes de votre dose totale
drsquoinsuline pourront ecirctre injecteacutees avec ce stylo
152
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
-
Dans ce cas vous devez bull soit vous injecter ce qursquoil reste dans le stylo et compleacutetez votre dose avec un nouvel OptiSet bull soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complegravete
Etape 6 Injectez la dose drsquoinsuline
A Utilisez la technique drsquoinjection recommandeacutee par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
B Inseacuterez lrsquoaiguille dans la peau
C Administrez la dose en appuyant agrave fond sur le bouton drsquoinjection Vous entendez alors un deacuteclic qui srsquoarrecircte lorsque le bouton drsquoinjection a eacuteteacute complegravetement pousseacute
D Maintenez le bouton drsquoinjection enfonceacute et comptez lentement jusqursquoagrave 10 avant de retirer lrsquoaiguille de votre peau Ceci garantit que la totaliteacute de la dose a eacuteteacute injecteacutee
Le piston interne se deacuteplace apregraves chaque dose deacutelivreacutee Il atteint lrsquoextreacutemiteacute de la cartouche lorsque la quantiteacute totale de 300 uniteacutes drsquoinsuline a eacuteteacute utiliseacutee
Etape 7 Retirez et jetez lrsquoaiguille
Retirez toujours lrsquoaiguille apregraves chaque injection et conservez lrsquoOptiSet sans qursquoune aiguille y soit fixeacutee Ceci sert agrave preacutevenir bull une contamination etou une infection bull une entreacutee drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline et une fuite drsquoinsuline qui pourraient ecirctre agrave lrsquoorigine
de doses inexactes
A Replacez le capuchon exteacuterieur de lrsquoaiguille et utilisez-le pour deacutevisser lrsquoaiguille du stylo Afin de reacuteduire tout risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille ne remettez jamais le capuchon inteacuterieur de lrsquoaiguille
bull Si votre injection est faite par une autre personne ou si vous effectuez une injection agrave une autre personne des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises quand lrsquoaiguille est retireacutee et jeteacutee Suivez les mesures de seacutecuriteacute recommandeacutees pour le retrait et lrsquoeacutelimination des aiguilles (contactez votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere) afin de reacuteduire le risque de blessure accidentelle avec lrsquoaiguille et la transmission de maladies infectieuses
B Jetez lrsquoaiguille de faccedilon seacutecuritaire comme recommandeacute par votre meacutedecin votre pharmacien ou votre infirmieregravere
C Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqursquoagrave votre prochaine injection
Instructions de conservation
Consulter la rubrique 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation drsquoOptiSet
153
Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
Si vous nrsquoecirctes pas sucircr que votre stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
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- A FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
- A ETIQUETAGE
- B NOTICE
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Si votre OptiSet est conserveacute au frais sortez le 1 agrave 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se reacutechauffer agrave la tempeacuterature ambiante Lrsquoinjection drsquoune insuline froide est plus douloureuse
Jetez votre OptiSet usageacute conformeacutement aux recommandations de vos autoriteacutes locales
Entretien
Proteacutegez votre OptiSet de la poussiegravere et de la saleteacute
Vous pouvez nettoyer lrsquoexteacuterieur de votre OptiSet en lrsquoessuyant avec un linge humide
Ne pas faire tremper ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de lrsquoendommager
Il doit ecirctre manipuleacute avec preacutecaution Evitez les situations ougrave OptiSet pourrait ecirctre endommageacute Sivous pensez que votre OptiSet est endommageacute utilisez un nouveau stylo
Questions et reacuteponses
Dose seacutelectionneacutee incorrecte
bull Respectez les instructions de lrsquoeacutetape 4 pour seacutelectionner la dose
La dose a eacuteteacute seacutelectionneacutee et le bouton drsquoinjection a eacuteteacute tireacute puis repousseacute sans avoir fixeacute lrsquoaiguille
1 Fixez une nouvelle aiguille 2 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection et eacuteliminez
lrsquoinsuline 3 Effectuez le test de seacutecuriteacute
Si le test de seacutecuriteacute est reacuteussi OptiSet est precirct agrave lrsquoemploi Si le test nrsquoest pas reacuteussi le stylo est peut ecirctre endommageacute Utilisez un nouvel OptiSet Si vous doutez que le stylo fonctionne correctement utilisez un nouvel OptiSet
Le seacutelecteur de dose ne tourne pas
bull Vous le tournez dans le mauvais sens Le seacutelecteur de dose peut ecirctre tourneacute uniquement dans le sens des aiguilles drsquoune montre
bull Vous le tournez alors que le bouton drsquoinjection est tireacute Appuyez complegravetement sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer la dose puis seacutelectionnez agrave nouveau une dose
La quantiteacute indiqueacutee sur le bull Diffeacuterence de 2 uniteacutes bouton drsquoinjection est Eliminez lrsquoinsuline puis seacutelectionnez votre dose et veacuterifiez agrave supeacuterieure agrave la dose nouveau Si la mecircme erreur se produit il se peut qursquoOptiSet soit seacutelectionneacutee endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
bull Diffeacuterence supeacuterieure agrave 2 uniteacutes OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
La quantiteacute indiqueacutee sur le Il nrsquoy a pas assez drsquoinsuline dans le reacuteservoir Vous pouvez bouton drsquoinjection est proceacuteder selon lrsquoune des deux faccedilons suivantes infeacuterieure agrave la dose requise bull injecter la quantiteacute indiqueacutee sur le bouton drsquoinjection de cet
OptiSet puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante ou
bull injecter la dose complegravete en utilisant un nouvel OptiSet Le bouton drsquoinjection ne 1 Assurez-vous que vous avez tireacute le bouton drsquoinjection agrave peut pas ecirctre enfonceacute fond
2 Fixez une nouvelle aiguille 3 Appuyez agrave fond sur le bouton drsquoinjection pour eacuteliminer
lrsquoinsuline 4 Effectuez un test de seacutecuriteacute
Vous nrsquoentendez pas de OptiSet est endommageacute utilisez un nouvel OptiSet
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
OptiSet est tombeacute ou a subi un choc
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- B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION
- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
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deacuteclic pendant lrsquoinjection De lrsquoinsuline fuit du stylo Lrsquoaiguille peut avoir eacuteteacute mal fixeacutee (par exemple de biais) Retirez
lrsquoaiguille et fixez-en une autre de faccedilon bien droite (voir Etape 2) Effectuez un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Il y a des bulles drsquoair dans le reacuteservoir
Dans les conditions normales drsquoutilisation de petites quantiteacutes drsquoair peuvent ecirctre preacutesentes dans lrsquoaiguille et dans le reacuteservoir drsquoinsuline Vous devez eacuteliminer cet air en effectuant un test de seacutecuriteacute (voir Etape 3)
Les toutes petites bulles drsquoair dans le reacuteservoir drsquoinsuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez nrsquointerfegraverent ni avec lrsquoinjection ni avec le dosage
OptiSet est endommageacute ou ne fonctionne pas correctement
Ne le forcez pas Nrsquoessayez pas de le reacuteparer ou drsquoutiliser des outils Utilisez un nouvel OptiSet
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- C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SUcircRE ET EFFICACE DU MEacuteDICAMENT
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