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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

IBAFLIN – ES 1

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ibaflin 150 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Ibaflin contiene:

Principio(s) activo(s)

Ibaflin 150 mg: ibafloxacina 150 mg; excipiente: c.s.p. 1 comprimido de 600 mg


Excipientes esenciales para la administración correcta del medicamento veterinario

Ninguno.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Ibaflin contiene ibafloxacina como principio activo. La ibafloxacina es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.

4.1 Propiedades farmacodinámicas

IBAFLIN – ES 2

Grupo farmacoterapéutico: antibiótico quinolona Código ATCvet: QJ 01 MA

La ibafloxacina es un antibiótico de amplio espectro bactericida. Su acción es el resultado de la inhibición de la DNA-girasa bacteriana. El metabolito más abundante es 8-hidroxi-ibafloxacina, que también es microbiológicamente activo. Ibafloxacina y 8-hidroxi-ibafloxacina actúan sinérgicamente.

Para ibafloxacina (compuesto original) se han observado valores de CMI que varían entre 0,032 – 0,5 �g/ml para aislamientos caninos de E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, cepas de Pasteurella spp y Salmonella spp.

4.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral en perros, la ibafloxacina se absorbe rápidamente, obteniendo niveles plasmáticos máximos de compuestos microbiológicamente activos al cabo de 1-2 horas después de la administración. La semivida de la fase terminal en plasma es aproximadamente de 4-5 horas. Ibaflin puede administrarse en cualquier momento del día sin consecuencias sobre la eficacia. No obstante, es preferible administrar el comprimido con la comidas para asegurar la máxima biodisponibilidad.

Las vías principales de excreción son la orina y las heces. Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera o segunda dosis y no tiene lugar acumulación ni inducción de la biotransformación enzimática.

IBAFLIN – ES 3

5. DATOS CLÍNICOS

5.0 Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento

Perros.

5.1 Indicaciones de uso

Ibaflin está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías:

Infecciones de la piel (Pioderma – superficial y profunda-, heridas y abscesos) causadas por cepas susceptibles de Staphylococci, E. coli y Proteus mirabilis.

Infecciones del tracto urinario sin complicaciones agudas, causadas por cepas susceptibles de Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, y Klebsiella spp.

Infecciones del tracto respiratorio (tracto superior) causadas por cepas susceptibles de Staphylococci,, E. coli, Streptococcus spp., Pseudomonas spp. y Klebsiella spp.

5.2 Contraindicaciones

No utilizar en perros durante el período de crecimiento rápido ya que el cartílago articular puede verse afectado. Este período depende de la raza. Para la mayoría de las razas, el uso de Ibaflin está contraindicado en perros menores de 8 meses. En razas gigantes, no debe administrarse en perros menores de 18 meses.

No utilizar asociado a Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). No utilizar en perros con un peso inferior a 3 kg.

5.3 Efectos adversos (frecuencia y gravedad)

IBAFLIN – ES 4

Se han observado con escasa frecuencia diarrea, heces blandas, vómitos, apatía y anorexia. Estos efectos fueron leves y temporales.

5.4 Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso

La confianza excesiva en un solo grupo de antibióticos puede dar lugar a la inducción de resistencias en la población bacteriana. Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de cuadros clínicos que presentan escasa respuesta o en los que cabe esperar escasa respuesta frente a otros grupos de antibióticos. Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad. No usar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.

5.5 Uso durante la gestación y la lactancia

Puede utilizarse durante la gestación. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.

5.6 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción

Las quinolonas no deben utilizarse asociadas con Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). Los antiácidos pueden interferir la absorción intestinal de las quinolonas. Se ha observado antagonismo con nitrofurantoína.

5.7 Posología y métodos de administración

Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/kg una vez al día. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la infección y de la respuesta. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser suficiente. Si fuese necesario y dependiendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede continuar hasta que la respuesta se considere adecuada. El tratamiento debe ser reconsiderado si a los 5 días no se observa mejoría del cuadro clínico.

Cuando en casos de pioderma profunda no se observa suficiente mejoría después de un tratamiento de 21 días, se recomienda reconsiderar el tratamiento.

Se recomienda la siguiente pauta posológica:

IBAFLIN – ES 5

Peso corporal (kg)

Posología mg administrad

os

mg/kg

rango

Ibaflin 150mg

Ibaflin 300mg

3-5 ½ - 75 15,0 – 25,0

6-10 1 - 150 15,0 – 25,0

11-15 1½ 225 15,0 – 20,5

16-20 2 1 300 15,0 – 18,75

21-30 - 1 ½ 450 15,0 – 21,0

31-40 - 2 600 15,0 – 19,35

41-60 - 3 900 15,0 – 21,9

5.8 Sobredosis

Los estudios de inocuidad en la especie de destino con beagles de 8 meses de edad demostraron que, cuando se administran por vía oral 45 mg/kg/día (triple de la dosis recomendada) durante un período de 90 días, la ibafloxacina no provoca efectos adversos observables.

5.9 Advertencias particulares según la especie animal a la que vaya destinado

La pioderma es normalmente consecuencia de una enfermedad subyacente. Se aconseja determinar la causa principal y tratar el animal en consecuencia.

No se ha estudiado la influencia sobre la fertilidad en perros sementales.

5.10 Tiempo de espera

No se aplica.

IBAFLIN – ES 6

5.11 Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deben evitar cualquier contacto con el producto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Incompatibilidades

No se aplica.

6.2 Periodo de validez

2 años.

IBAFLIN – ES 7

6.3 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Los comprimidos extraídos del blister deben mantenerse en un lugar seco.

6.4 Naturaleza y contenido del recipiente

Estuche con 2 ó 10 blisters. Cada blister contiene 10 comprimidos de 150 mg u 8 comprimidos de 300 mg.

6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado

o, en su caso, sus residuos

La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales

7. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No se aplica.

8. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intervet International B.V.

Wim de Köverstraat, 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

IBAFLIN – ES 8

9. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

10. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

11. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

IBAFLIN – ES 9

ANEXO II

TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN

RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES

IBAFLIN – ES 10

DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IBAFLIN – ES 11

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN


Wim de Körverstraat 35

P.O. Box 31

5830 AA Boxmeer

Países Bajos

Autorización de fabricación expedida el 5 de agosto de 1997 por el “Ministerie van landbouw, natuurbeheer en visserij”, La Haya, Países Bajos.

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No aplicable.

D. LÍMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO

No aplicable

IBAFLIN – ES 12

IBAFLIN – ES 13

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

IBAFLIN – ES 14

A. ETIQUETADO

IBAFLIN – ES 15

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO



2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS

Ibafloxacina.


Comprimidos.

4. TAMAÑO DEL ENVASE

Estuche con 2 blisters. Cada blister contiene 10 comprimidos.

5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO

Perros.

IBAFLIN – ES 16

6. INDICACIÓN(ES)

Pioderma (superficial y profunda), heridas y abscesos, infecciones del tracto urinario sin complicaciones y agudas e infecciones del tracto respiratorio superior.

7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral, 15 mg por kg de peso corporal, una vez al día.

Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.

8. TIEMPO DE ESPERA

No se aplica.

9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)

No utilizar durante el período de crecimiento ni asociado con Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). No utilizar en perros con un peso inferior a 3 kg. Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad. No usar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.


IBAFLIN – ES 17

10. FECHA DE CADUCIDAD

{mes/año}

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA

El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales.

13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”

Únicamente para uso veterinario

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños

IBAFLIN – ES 18

15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES



5831 AN Boxmeer

Holanda


17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN


IBAFLIN – ES 19





Ibafloxacina.


Comprimidos.




Perros.

IBAFLIN – ES 20

6. INDICACIÓN(ES)





8. TIEMPO DE ESPERA

No se aplica.




IBAFLIN – ES 21


{mes/año}









IBAFLIN – ES 22




5831 AN Boxmeer

Holanda





IBAFLIN – ES 23





Ibafloxacina.


Comprimidos.




Perros.

IBAFLIN – ES 24

6. INDICACIÓN(ES)





8. TIEMPO DE ESPERA

No se aplica.




IBAFLIN – ES 25


{mes/año}









IBAFLIN – ES 26




5831 AN Boxmeer

Holanda





IBAFLIN – ES 27





Ibafloxacina.


Comprimidos.




Perros.

IBAFLIN – ES 28

6. INDICACIÓN(ES)





8. TIEMPO DE ESPERA

No se aplica.




IBAFLIN – ES 29


{mes/año}









IBAFLIN – ES 30




5831 AN Boxmeer

Holanda





IBAFLIN – ES 31

DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS



2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intervet


{mes/año}

4. NÚMERO DE LOTE



IBAFLIN – ES 32

DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS



2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intervet


{mes/año}

4. NÚMERO DE LOTE



IBAFLIN – ES 33

B. PROSPECTO

IBAFLIN – ES 34

PROSPECTO




2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)



3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES



5831 AN Boxmeer

Holanda

4. ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO

Perros.

5. INDICACIÓN(ES)

IBAFLIN – ES 35

Ibaflin está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías:

Infecciones de la piel (Pioderma – superficial y profunda-, heridas y abscesos) causadas por cepas susceptibles de Staphylococci, E. coli y Proteus mirabilis.

Infecciones del tracto urinario sin complicaciones agudas, causadas por cepas susceptibles de Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, y Klebsiella spp.

Infecciones del tracto respiratorio (tracto superior) causadas por cepas susceptibles de Staphylococci,, E. coli, Streptococcus spp., Pseudomonas spp. y Klebsiella spp.

6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE

Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/kg una vez al día. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la infección y de la respuesta. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser suficiente. Si fuese necesario y dependiendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede continuar hasta que la respuesta se considere adecuada. El tratamiento debe ser reconsiderado si a los 5 días no se observa mejoría del cuadro clínico.

Cuando en casos de pioderma profunda no se observa suficiente mejoría después de un tratamiento de 21 días, se recomienda reconsiderar el tratamiento.

IBAFLIN – ES 36

Se recomienda la siguiente pauta posológica:

Peso corporal (kg)

Posología mg administrad

os

mg/kg

rango

Ibaflin 150mg

Ibaflin 300mg

3-5 ½ - 75 15,0 – 25,0

6-10 1 - 150 15,0 – 25,0

11-15 1½ 225 15,0 – 20,5

16-20 2 1 300 15,0 – 18,75

21-30 - 1 ½ 450 15,0 – 21,0

31-40 - 2 600 15,0 – 19,35

41-60 - 3 900 15,0 – 21,9


Administración oral.

8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

9. CONTRAINDICACIONES

No utilizar en perros durante el período de crecimiento rápido ya que el cartílago articular puede verse afectado. Este período depende de la raza. Para la mayoría de las razas, el uso de Ibaflin está contraindicado en perros menores de 8 meses En razas gigantes, no debe administrarse en perros menores de 18 meses.

No utilizar asociado a Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). No utilizar en perros con un peso inferior a 3 kg.

IBAFLIN – ES 37

10. EFECTOS ADVERSOS

Se han observado con escasa frecuencia diarrea, heces blandas, vómitos, apatía y anorexia. Estos efectos fueron leves y temporales.

11. TIEMPO DE ESPERA

No se aplica



IBAFLIN – ES 38

13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deben evitar cualquier contacto con el producto.

La confianza excesiva en un solo grupo de antibióticos puede dar lugar a la inducción de resistencias en la población bacteriana. Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de cuadros clínicos que presentan escasa respuesta o en los que cabe esperar escasa respuesta frente a otros grupos de antibióticos. Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad.

No usar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.

La pioderma es normalmente consecuencia de a una enfermedad subyacente. Se aconseja determinar la causa principal y tratar el animal en consecuencia.

Los antiácidos pueden interferir la absorción intestinal de las quinolonas. Se ha observado antagonismo con nitrofurantoína.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia. Puede utilizarse durante la gestación. No se ha estudiado la influencia sobre la fertilidad en perros sementales.

14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR

MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS CUANDO PROCEDA

La eliminación del medicamento no utilizado o del envase se realizará de acuerdo con las exigencias locales

15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

16. INFORMACIÓN ADICIONAL

Únicamente para uso veterinario.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

IBAFLIN – ES 39

La ibafloxacina es un antibiótico de amplio espectro bactericida. Su acción es el resultado de la inhibición de la DNA-girasa bacteriana.

Tras la administración oral en perros, la ibafloxacina se absorbe rápidamente, obteniendo niveles plasmáticos máximos de compuestos microbiológicamente activos al cabo de 1-2 horas después de la administración. La semivida de la fase terminal en plasma es aproximadamente de 4-5 horas. Ibaflin puede administrarse en cualquier momento del día sin consecuencias sobre la eficacia. No obstante, es preferible administrar el comprimido con la comidas para asegurar la máxima biodisponibilidad.

Las vías principales de excreción son la orina y las heces. Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera o segunda dosis y no tiene lugar acumulación ni inducción de la biotransformación enzimática.

Los estudios de inocuidad en la especie de destino con beagles de 8 meses de edad demostraron que, cuando se administran por vía oral 45 mg/kg/día (triple de la dosis recomendada) durante un período de 90 días, la ibafloxacina no provoca efectos adversos observables.

IBAFLIN – ES 40

Puede solicitarse más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Intervet België N.V.

Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN

Tél/Tel: 015-436728

Luxembourg/Luxemburg

Intervet België N.V.

Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN

Tél/Tel: +32-15-436728

Danmark

INTERVET DANMARK AS

Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE

Tlf: 44-532055

Nederland

MYCOFARM NEDERLAND B.V.

Ambachtstraat 4 NL-3732 CN DE BILT

Tel: 030-2212800

Deutschland

INTERVET DEUTSCHLAND GmbH

Feldstrasse 1a D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM

Tel: 089-310060

Österreich

INTERVET GesmbH

1.1.1.1. Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN

Tel: 01-2568787400

Ελλάδα

Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ

Παπαρρηγοπούλου 3

GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα

Τηλ: 01-6890411

Portugal

INTERVET PORTUGAL SAÙDE ANIMAL,Ltd.

Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 MEM MARTINS CODEX

Tel: 21-9228300

España

LABÓRATORIOS INTERVET S.A.

Suomi/Finland

INTERVET OY

IBAFLIN – ES 41

Polígono El Montalvo

Apartado 3006 E-SALAMANCA 37080

Tel: 923-190345

Kalliotie 2 FIN-01560 MAANTIEKYLÄ

Puh/Tln: 09-870949

France

INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX

Tél: 02-41-228383

Sverige

Intervet AB

Box 47604 S-11794 STOCKHOLM Tln: 08-7757650

Ireland

INTERVET IRELAND Ltd.

Cookstown

Tallaght IRL-DUBLIN 24

Tel: 01-4511544

United Kingdom

INTERVET UK Ltd.

Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ

Tel: 01980-665050

Italia

INTERVET ITALIA S.r.l.

Via Brembo 27 I-201391 MILANO

Tel: 02-5697141

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