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Projeto Farmácias NotificadorasProjeto Farmácias Notificadoras
Ministérioda Saúde
Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância
Projeto Farmácias NotificadorasProjeto Farmácias Notificadoras
Ministérioda Saúde
Histórico - Mundo
1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais
1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela
1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis)
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Histórico - Mundo
1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion), órgão federal de vigilância sanitária
1937 – Dietilenoglicol, como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças
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Histórico - Mundo1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-
clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and Cosmetic Act)
1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM até que foi observado casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol
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Histórico - Mundo 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida
(4.000 casos com 15% de mortos)
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1976 – notificação sobre acidentes ou reações nocivas
causadas por medicamentos à autoridade sanitária (Lei 6360)
1990 – lei orgânica de saúde que cria comissões
subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a
vigilância sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080)
Histórico - Brasil
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1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha” - Microvlar 1998 – Criação da Política Nacional de Medicamentos com ações prioritárias à FVG quanto ao uso racional de medicamentos 1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782) 2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA
(Portaria nº 696 / MS)
Histórico - Brasil
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2000 – 200 casos de grave reação local com Antimoniato de Meglumina (contaminação com Arsênico e Chumbo) 2001 – Álcool em fortificantes (14 – 19 ºGL) 2002 – Hypericum perforatum e Kava-Kava 2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com carbonato de bário)
Histórico - Brasil
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“Primum non nocere”
Hipócrates (460-370 AC)
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A Esfera da Regulamentação
Esfera Global
Esfera Regulatória
Esfera Monitorada
Esfera Violada
Violações não Monitoradas
Esfera de Atuação
Violações Descobertas
Violações monitoradas mas não descobertas
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Regulamentação de Medicamentos
- Ações do governo funcionam como proteção dos cidadãos através do controle do poder privado para propósitos públicos
- Ações do governo devem garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponíveis para o consumo
Objetivos da Regulamentação
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Como são desenvolvidos os
novos medicamentos?
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Ministérioda Saúde
O que pode ser identificado nos estudos em animais ?
O que pode ser identificado nos estudos em animais ?
- toxicidade aguda- dano em órgãos específicos- dose e efeito- metabolismo (mecanismos)- farmacocinética (ADME)- carcinogenicidade- mutagenicidade- teratogenicidade
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Tempo provável para detecção de RAM
Aumento probabilístico de detecção reações adversasAumento probabilístico de detecção reações adversas
Avaliação Pós-comercialização
Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-CFase IV-A Fase IV-B Fase IV-C
CâncerCâncer
Efeitos IdiossincráticosEfeitos Idiossincráticos
RegistroRegistro
Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes
Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes
Estudos limitados detoxicidade
Estudos limitados detoxicidade
Avaliação Pré-comercialização
Fase I Fase II Fase IIIFase I Fase II Fase III
Ensaio Clínico Farmacovigilância
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Limitações dos ensaios clínicosLimitações dos ensaios clínicos
- Número de sujeitos limitado
- População super-selecionada
- Indicações de uso restritas
- Duração limitada
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RAM: 2 casos / 15.000 tratados
3.000 tratados RAM: 0 casos
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RAM: 2 casos / 15.000 tratados
3.000 tratados / sem RAM 15.000 tratados
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IMPORTANTE
As pesquisas clínicas conduzidas para explorar novas
indicações, posologias ou associações são consideradas
“medicamento novo”.
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O que é Farmacovigilância?
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A ciência e as atividades relativas à
detecção, avaliação, compreensão e
prevenção dos efeitos adversos e
quaisquer outros problemas associados
a medicamentos.
(OMS, 2002)
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GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001
Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA.
CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM
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WHO International Pharmacovigilance Programme
> 3 milhões de RAM
74 países membros11 países associados
DEZ/2004
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Ministérioda Saúde
Identificar
Investigar
AvaliarAgir
Informar Monitorar
Gestão de segurança de medicamentos
Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002.Modificado
Notificação
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CNMM UFARM/GGMED/ANVISA
CNMM UFARM/GGMED/ANVISA
OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia
OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia
Sistema de Monitoração de Medicamentos
FarmáciasNotificadoras
FarmáciasNotificadoras
Profissionais de Saúde
Profissionais de Saúde
Centros Notificadores
Centros Notificadores
Indústrias Farmacêuticas
Indústrias Farmacêuticas
Programas Federais
Saúde Pública
Programas Federais
Saúde Pública
Centros Municipais de Farmacovigilância
Centros Municipais de Farmacovigilância
Instituições Colaboradoras
Instituições Colaboradoras
Instituições Notificadores
Instituições Notificadores
ConsumidoresConsumidores
VISA
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BENEFÍCIO
(efetividade)
RISCO
(segurança)
menor maior
Excelente equilíbrio B/R
Uso em populaçõ
es Restr
itas
Nece
ssário
monito
rizaçã
omaior
menor
Pior equilíbrio entre B/R
Relação entre Benefício e Risco dos medicamentos
Fonte: Benefit-Risk Balance for Market drugs: Evaluating Safety Signals. CIOMS IV, 1998
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PORQUE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O BRASIL ?
GenéticaCultura
Práticas individuais (paciente)Condições Sócio-econômicas
Sistema de SaúdePráticas Profissionais na saúde
Distintas Formulações FarmacêuticasMercado de produtos farmacêuticos
Práticas distintas de Farmacovigilância mundialDistinto Perfil epidemiológico das doenças entre os Países
Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica
Nível individual
Nível Regional
Nível Nacional
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