professora: erika liz - espaço de erika liz · método ou diagrama de ishikawa; ... requisitos do...
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Conceitos e ferramentas da qualidade
PROFESSORA: Erika Liz
Introdução e Definições
� As organizações , ao longo de suas existências,sempre buscaram, ainda que de modo empírico,caminhos para suas sobrevivência emanutenção no mercado competitivo.
� Eis aí o desafio: quais são as melhoresmetodologias e ferramentas de gestão aplicáveisàs nossas organizações ?COMO ? Sistemas de Gestão e Ferramentas de
QualidadeQUAL ou QUAIS ???
� Controle de Qualidade Total (TQC);� Ciclo PDCA (planejar, fazer, verificar e atuar);� Manual de BPF&C e Manual de BPL&B;� Trabalhar Equipe� Série ISO;� Programa 5 S;� Círculos de Controle de Qualidade;� Reuniões Relâmpago e Brainstorming – “tempestade de
idéias”;� Método ou Diagrama de Ishikawa;� Programas interlaboratoriais e controles internos;� HACCP ou APPCC (Análise de perigos e pontos crítico s
de controle);� etc..
Qualidade enquanto aplicação técnica
Entendendo a qualidade na evolução do ferro de passar
Entendendo a qualidade com a escola de samba
Qualidade enquanto aplicação técnica
Para entender e praticar qualidade
Alguns conceitos básicos que
devem ser entendidos e
compreendidos.
Para praticar qualidade devemos conhecer nossa realidade...
O que devemos conhecer� Organização ambiente de trabalho;� Produtos químicos e seus efeitos;� Vidrarias, equipamentos e reagentes;� Normas e regras de segurança;� Riscos e perigos;� Importância e cuidados na amostragem
Organização e planejamento do trabalho� Tendência à desordem;
� Em pouco tempo, um ambiente e, até mesmo, umasuperfície de trabalho estarão totalmentedesorganizados;
� A desordem é totalmente incompatível com as atividadesque necessitam de muita atenção e, fundamentalmente,de qualidade;
� Planejamento prévio;
Planejamento básico do laboratório
� Verificar se todos os equipamentos e instrumentos necessários ao
seu trabalho estão disponíveis e em perfeitas condições de uso;
� É muito importante que se avaliem as condições das vidrarias que
serão utilizadas , principalmente no que diz respeito à limpeza das
mesmas e possíveis trincas ou rachaduras;
Planejamento básico do laboratório
� Providenciar todas as substâncias químicas e as soluções
necessárias para desenvolvimento do trabalho previsto, observando
se as quantidades das soluções já preparadas e existentes no
laboratório são suficientes e se as mesmas estão padronizadas e
em boas condições de uso;
� Avaliar se as condições do laboratório sãofavoráveis à execução das tarefas . Trabalhos,por mais simples que sejam, mas que envolvema utilização de substâncias químicas tóxicasdevem ser conduzidos em Gabinetes deSegurança Química (não confundir com cabinede fluxo laminar);
� Verificar a existência de todos os equipamentosde proteção individual (EPI´s ) e equipamentosde proteção coletiva (EPC´s ).
PLANEJAMENTO É QUALIDADE E TEMPO BEM EMPREGADO
TEMPO = R$ R$ R$ R$ R$
O grande desafio:
Quais são as melhores metodologias e
ferramentas de gestão da qualidade
que são aplicáveis às nossas
organizações?
Como é um processo???
Processo é um conjunto de causas
(maquinas, materiais primas, etc.), que
provoca um ou mais efeitos (produtos).
Recursos de um processo...
Ferramentas da Qualidade...
Estruturação das BPL no Brasil
IBAMA / INMETRO e ANVISA� 1994 : Criação da Comissão Técnica BPL do INMETRO
� 1995 : Elaboração da primeira versão das BPL brasileiras
baseadas na OECD
� 1995 : Formação de 50 Auditores
� 1995 : Ofício IBAMA criando o esquema IBAMA /
INMETRO e a obrigatoriedade do credenciamento em BPL
de laboratórios gerando dados para a análise do IBAMA.
Estruturação das BPL no Brasil� 1997 : Portaria conjunta No 66 IBAMA / INMETRO
� 1999 : Resolução 391 ANVISA: Regulamento
técnico para medicamentos genéricos
� 2001 : Resolução ANVISA No 10: Regulamento
técnico para medicamentos genéricos, revogando a
resolução anterior. Provas de biodisponibilidade de
medicamentos genéricos conforme BPC na etapa
clínica e BPL na etapa analítica.
Conceito
BPL é um sistema da qualidade relativo ao
processo organizacional e às condições sob as
quais estudos não-clínicos referentes a saúde e
meio ambiente são planejados, realizados,
monitorados, registrados, arquivados e relatados.
• ISO 17025:2005:
• Focado no controle do laboratório como um todo;
• Atua da área técnica à administrativa;
• Possui todos os requisitos que os laboratórios de
ensaio e calibração têm que atender se desejarem
demonstrar que têm implantado um sistema de
gestão, que são tecnicamente competentes e que são
capazes de produzir resultados tecnicamente válidos
(ISO 17025, 2005)
• ISO 9001:2000 e suas equivalentes
nacionais e internacionais:
• refere-se principalmente à gestão da
qualidade para instalações executando
produção ou prestando serviços,
incluindo análise química (ISO 9000,
2000);
• Princípios OECD (Organisation for Economic
Cooperation and Development) de Boas
Práticas de Laboratório (GLP):
• É um sistema da qualidade que abrange o
processo organizacional e as condições em
que os estudos são planejados, gerenciados,
desenvolvidos, monitorados, registrados,
arquivados e relatados.
Pirâmide da Qualidade
Fluxo do Sistema de Qualidade
Requisitos do Sistema de Qualidade
Ambiente Laboratorial
� O ambiente laboratorial deve apresentarinstalações adequadas para execução deensaios de acordo com a necessidade paraobtenção dos resultados. Sendo separado poráreas de atividades físico-químico,microbiológica, biológica e instrumental.
Requisitos do Sistema de Qualidade
Descarte de Resíduos
� A maioria dos ensaios laboratoriais geram resíduos que
devem ser manuseados e descartados de maneira a não colocar
em risco a integridade dos estudos em curso, contaminar o
meio ambiental e provocar danos a saúde dos analistas. O
manuseio e descarte de resíduos gerados durante a condução
do estudo devem ser efetuados de acordo com a legislação
vigente.
Requisitos do Sistema de Qualidade
Pessoal
� Todo o pessoal designado para atividades
laboratoriais deve compreender e possuir capacidade
para desempenhar as atividades proposta.
Requisitos do Sistema de QualidadeEquipamentos
Requisitos do Sistema de QualidadeMateriais e reagentes
- Procedência;
- Qualidade;
- Identificação adequada;
- Armazenamento e uso adequado (controle de armazenamento e uso);
Requisitos do Sistema de Qualidade
Documentação
- Manual da qualidade (política);
- Procedimentos operacionais;
- Metodologias, protocolos e relatórios;
- Dados brutos, registros e logbooks;
Controle, armazenamento, revisões periódicas,
adequabilidade!!!
Requisitos do Sistema de Qualidade
Não conformidade
Qualquer evento em dasacordo com a política da
qualidade.
identificar, investigar (causas), elaborar plano
de ação, verificar eficácia, registrar todo
processo!
Requisitos do Sistema de Qualidade
Auditorias
O objetivo da Auditoria da Qualidade é inspecionar
e avaliar as atividades desempenhadas, assegurando
a confiabilidade dos ensaios realizados, e
verificando a aplicação do Sistema de Qualidade
designado pelo Manual da Qualidade.
Requisitos do Sistema de QualidadeAnálises Críticas
A Análise Crítica do Sistema da Qualidade avalia as não
conformidades e outros parâmetros do Sistema
propondo sugestões para garantir a qualidade dos
Estudos realizados, englobam aspectos como avaliação de
reclamações, verificação de treinamentos, ações
corretivas e preventivas, Relatório de não conformidade,
entre outros.
Requisitos do Sistema de QualidadeBiossegurança
É um conjunto de procedimentos, ações, técnicas, metodologias,
equipamentos e dispositivos capazes de eliminar ou minimizar riscos
inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino,
desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que podem
comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou
a qualidade dos trabalhos desenvolvidos tendo como fundamento
básico da biossegurança assegurar o avanço dos processos
tecnológicos e proteger a saúde humana, animal e o meio
ambiente.
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