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Autocontrollo nel settore mangimistico e HACCP

Ministero della SaluteDipartimento della Sanità pubblica veterinaria, della Sicurezza alimentaree degli organi collegiali per la tutela della salute

Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinariDr.ssa Laura Contu

Genova 15 Gennaio 2013

FVO Inspection

DG(SANCO) 2009-8321 - MR FINAL

Final report of a mission carried out in Italy from 17 to 27 November 2009 in order to evaluate the implementation of measures concerning official controls on feed legislation.

Conclusions

The feed businesses visited were generally implementing quality control systems based on HACCP principles.

However, weaknesses in the design and implementation of certain of the procedures undermined quality assurance in

feed establishments. Although official controls included verification of the

implementation of the the said HACCP and quality control programmes, they were not sufficiently robust to ensure that the said weaknesses, which effectively affect compliance with Artt. 6

and 7 of Regulation (EC) No 183/2005 and its Annex II, are identified and corrected.

Reccomendations (action taken CP 2011)

To ensure that officials responsible for controls of feed businesses have sufficient upto-date knowledge

to carry out their duties, as required by Art. 6 of Regulation (EC) No 882/2004, especially as regards

the assessment of HACCP based procedures.

To ensure an effective compliance with the requirements for HACCP based procedures and quality control set out, respectively, in Artt. 6 and 7 of Regulation (EC) No

183/2005 and its Annex II

Argomenti

Background; Normativa; Prerequisiti; Applicazione 7 principi settore mangimistico; Valutazione dell’applicazione dei principi; Discussioni di gruppo.

Background

Reg.(CE)178/02 + Reg.(CE) 183/05 :

La responsabilità primaria della sicurezza dei mangimi ricade sull’OSM.

I controlli ufficiali hanno il fine di verificare se l’attività e i sistemi messi in atto dagli operatori stessi sono capaci di garantire il rispetto della normativa.

Background

L'attuazione generalizzata di procedure basate sui principi dell'analisi di rischio e dei punti critici di controllo (HACCP)

assieme all’applicazione di buone pratiche igieniche, dovrebbe rafforzare la responsabilità degli

operatori del settore dei mangimi.

Conseguenze nei controlli ufficiali

Rivoluzione nelle relazioni fra controllore e controllato.

Nuove competenze per le autorità di controllo: valutare efficacia e implementazione di sistemi oltre che la presenza di requisiti puntuali (igienici strutturali etc..)

Necessità di Conoscenza

Le origini

• nasce negli anni 60 negli USA per assicurare che gli alimenti per gli astronauti della NASA non avessero alcun effetto negativo sulla salute e che potessero mettere a rischio missioni nello spazio.

• introdotto in Europa nel 1993 con la Direttiva 43/93/CEE (recepita in Italia con il decreto legislativo D.Lgs 155/97), per il settore alimentare.

• Il settore mangimistico ci arriva obbligatoriamente nel 2006. Nel Dlgs 123/99 esistevano le basi per il controllo dei punti critici ma non si parlava di HACCP.

Definizione

( Codex Alimentarius Food Hygiene basic text)

Hazard Analysis and Critical Control Point

A sistem wich identifies evaluates and controls hazard wich are significant for food safety

Have

A

Cup of

Coffee and

Pray….

Background

Nella sua forma più pura, l’ HACCP nasce per considerare la sicurezza alimentare e gli alimenti per uso umano... Tuttavia l’approccio HACCP è adatto ad applicazioni ben più ampie, per esempio il settore mangimistico in cui si considerano potenziali pericoli sia per la specie umana che animale.

Lo stesso approccio potrebbe anche essere utilizzato per considerare altre tematiche non strettamente legate alla sicurezza, ma che possono avere un’incidenza sulla qualità ed essere perciò di grande interesse per l’industria.

Background

Reg.(CE) 183/05

«igiene dei mangimi», le misure e le condizioni necessarie per controllare i pericoli e assicurare l'idoneità al consumo

animale di un mangime, tenuto conto del suo uso previsto;

Background

Non sussiste l’obbligo di procedure basate sui principi HACCP per la produzione primaria di mangimi e attività correlate:

Allevatori non home mixers (comprano mangime finito); Allevatori home mixers con utilizzo esclusivo di additivi e premiscele di

additivi per insilaggio*; Agricoltori che destinano m.p. alla mangimistica (produzione, stoccaggio,

manipolazione, macinazione, trasporto fino al 1° stabilimento di lavorazione, essiccamento naturale di prodotti primari);

* n.b. la miscelazione di materie prime con mangimi complementari in allevamento ricade nella produzione primaria!!! Cons. 15 Reg.(CE) 183/05.

Background

Art.6 Reg.(CE) 183/05- Sistema di analisi del rischio e punti

critici di controllo (HACCP).

Gli operatori ≠ dai primari, pongono in atto, gestiscono e mantengono una procedura scritta permanente o procedure

basate sui principi HACCP.

Principali categorie ≠ primari

• Mangimifici per la vendita (mangimi composti, additivi e premiscele);• Molini e consorzi;• Distributori all’ingrosso di mangimi (additivi , premiscele, mangimi);• Intermediari;• Rivendite di mangimi per animali da reddito;• Essiccatoi conto terzi; • Trasportatori;• Operatori alimentari (prodotti della lavorazione alimentare per l’industria

mangimistica);• Allevatori che producono per autoconsumo utilizzando additivi e

premiscele ≠ insilaggio;• Impianti di stoccaggio/deposito di mangimi.• Altri produttori di materie prime (minerali, grassi e oli..)

Il sistema HACCP

ha una base scientifica ed è sistematico; individua pericoli specifici e misure per il loro controllo; si impernia sulla prevenzione anziché affidarsi

prevalentemente a prove sui prodotti finali; in grado di adeguarsi ai cambiamenti; è specifico per tipologia produttiva/impresa; necessita di competenze multidisciplinari. documentato.

Background

“An ounce of prevention is worth a pound of cure”

I 7 principi

1. identificare pericoli significativi;2. identificare dei punti critici di controllo;3. stabilire, nei punti critici di controllo, i limiti critici;4. stabilire ed applicare nei punti critici di controllo procedure di

monitoraggio efficaci;5. stabilire le azioni correttive nel caso in cui dal monitoraggio risulti che

un determinato punto critico non è sottoposto a controllo;6. stabilire procedure di verifica che devono essere svolte regolarmente ; 7. stabilire una documentazione e registri commisurati alla natura e alle

dimensioni dell'impresa.

I principi del sistema HACCP dovrebbero essere applicati separatamente per ciascuna specifica operazione.

Benefici

Permette di dimostrare la conformità coi requisiti di legge (controllo ufficiale, rapporti commerciali);

Promuove la fiducia e i commerci internazionali; Aumenta il livello di conoscenza del personale a tutti i livelli, Promuove la collaborazione fra diverse professionalità; Modifiche a prodotti e processi effettuate in modo più sicuro; Gli audit sono focalizzati e più efficaci; Flessibile, dinamico e adattabile, Se correttamente applicato = risparmio economico.

Limitazioni

Non ha alcun senso senza un programma di prerequisiti efficace ed implementato;

Serve il coinvolgimento della direzione; Risorse (personale formato, tempo, denaro); Continua evoluzione (il lavoro non è finito una volta

predisposto il “manuale”); Può creare eccessivi appesantimenti (approccio flessibile); Falso senso di sicurezza.

La flessibilità

Il requisito previsto dal regolamento, così come per il settore alimentare, sembra un requisito stringente.

In realtà l’obbligo è relativo al basare la/le proprie procedure di controllo sui principi HACCP, cioè quello di adottarne l’approccio. I principi del sistema HACCP potrebbero teoricamente essere applicati in tutta la filiera produttiva, produzione primaria compresa.

….. approccio flessibile in considerazione del contesto, della natura e dell’entità dell’operazione.

La flessibilità

I principi HACCP non devono essere considerati un meccanismo di autoregolamentazione e non sostituiscono i controlli ufficiali.

I principi HACCP dovrebbero tener conto dei principi contenuti nel Codex Alimentarius, ma dovrebbero prevedere sufficiente flessibilità in tutte le situazioni.Per esempio il requisito di stabilire «limiti critici» di cui al Codex Alimentarius non impone la fissazione di un limite numerico in ogni caso.

La flessibilità

Il requisito di mantenere la documentazione di cui allo stesso Codex deve essere flessibile per evitare inutili aggravi alle imprese molto piccole.

In certe imprese nel settore dei mangimi non è possibile identificare punti critici di controllo e, in certi casi, l’adozione di corrette prassi (prerequisiti) può sostituire il monitoraggio dei punti critici di controllo.

Background

L’applicazione dei principi HACCP alla produzione primaria di mangimi è l'obiettivo a medio termine della legislazione europea.

I manuali di corretta prassi dovrebbero già ora incoraggiare l’uso di appropriati requisiti igienici.

Manuali di corretta prassi e HACCP

Articolo 20 Reg.(CE) 183/05La CE incoraggia l'elaborazione di manuali comunitari di corretta prassi per il settore dei mangimi e per l'applicazione dei principi HACCP.Gli Stati membri incoraggiano l'elaborazione di manuali nazionali.La divulgazione e l'uso dei manuali nazionali e di quelli comunitari sono incoraggiati dalle autorità competenti.

Tuttavia, l’uso di tali manuali da parte degli operatori del settore dei mangimi è su base volontaria.

Manuali di corretta prassi e HACCP

I manuali sono sviluppati e diffusi dalle associazioni nazionali ed europee del settore dei mangimi: in consultazione con gli altri stakeholders; tenendo conto dei pertinenti codici di corretta prassi del Codex

Alimentarius, e dei requisiti stabiliti nella normativa.

Le autorità competenti degli Stati membri e la CE valutano i manuali al fine di garantire che: siano stati elaborati conformemente a quanto richiesto. il loro contenuto risulti funzionale per i settori cui sono destinati e utile

al fine del rispetto della normativa.

Manuali Comunitari

Community guide to good practice for the EU industrial compound feed and premixtures manufacturingsector for food-producing animals FEFAC www.fefac.org

Community guide to good practice for feed additive and premixture operators FAMI-QS www.fami-qs.org

Guide to good practice for the manufacture of safe pet foods FEDIAFwww.fediaf.org

European Good Hygiene Practices Guide for the collection, storage, trading and transport of cereals, oilseeds and protein crops (COCERAL/ COGECA) www.coceral.com, www.copa-cogeca.be

European Guide to good practice for the industrial manufacture of safe feed materials (FEDIOL) within the framework of the European Feed Ingredients Platform (EFIP) www.efip-ingredients.org and European Feed Ingredients Safety Certification (EFISC) www.efisc.eu

Manuali nazionali settore mangimi

Codex Assalzoo. ASSALZOO www.Assalzoo.it

Manuale di buone pratiche per la produzione di pet food sicuro. ASSALCO. www.assalco.it

Approvati del Ministero della Salute.

LG del Ministero della Salute (19/10/2006) :Produzione di mangimi medicati: misure per ridurre la contaminazione crociata.

Documenti

EU Commission guidance document for the implementation of procedures based on the HACCP principles and facilitation of the implementation of the HACCP principles in certain food businesses.

HACCP Guidelines - CODEX Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. CODEX Code of Practice on Good Animal Feeding. CODEX Code Of Practice for the Reduction of Aflatoxin B1 in raw

materials and supplemental feedingstuffs for milk producing animals. CODEX General Standard for Contaminants and Toxins in Food And

Feed. CODEX code of practice for the prevention and reduction of dioxin and

dioxin-like PCB contamination in foods and feeds.

Sistema HACCP e certificazione

La legislazione comunitaria non prescrive la certificazione delle procedure basate sui principi del sistema HACCP, ad esempio attraverso programmi di assicurazione qualità. Qualsiasi iniziativa di certificazione è esclusivamente autonoma.

L’unica valutazione prevista dalla normativa comunitaria è una valutazione effettuata dalle autorità competenti negli Stati membri nel contesto dei loro normali obblighi di controllo.

Norme ISO

L’adozione di standard ISO a differenza dei principi HACCP è totalmente volontaria da parte del settore mangimistico.

A differenza delle norme della serie ISO 9000, di cui riprendono i principi di gestione, la serie 22000 e 22005 sono basate sui principi del Codex Alimentarius e si pongono come punto di riferimento per gli operatori per l’applicazione dei regolamenti comunitari in materia di igiene e sicurezza alimentare, mangimistica e rintracciabilità.

La certificazione è un valore aggiunto per l’azienda ma non è garanzia di conformità alla normativa sanitaria.

Approccio HACCP o no?

Allevamento bovini da carne

Si se utilizza additivi e premiscele di additivi diversi da quelli per insilaggio.

No se non utilizza additivi e premiscele oltre quelli da insilaggio.

No se compra solo mangimi finiti.

Approccio HACCP o no?

Fornitore di materie prime (sottoprodotti agroalimentari)

Si sempre: i principi Haccp devono essere applicati anche alla gestione dei sottoprodotti se destinati alla mangimistica

Approccio HACCP o no?

Grossista di prodotti per pet (mangimi, farmaci, petcare)

Si sempre

La vendita al dettaglio di pet food è esclusa dal Reg.(CE) 183/05.

L’ingrosso non è attività assimilabile alla prod.primaria.

Approccio HACCP o no?

Trasporto di mangimi Si se è un’attività di trasporto mangimi conto terzi.

Se i trasporti sono responsabilità del mangimificio il piano HACCP si deve applicare anche alle operazioni di trasporto.

No se è trasporto dall’azienda di produzione di prodotti primari fino al 1 stabilimento di lavorazione

L’autocontrollo

HACCP

PRP PRPPRP PRP

COMMITMENT

I prerequisiti

Prescrizioni di base in materia di igiene dei mangimi applicate e

funzionanti prima dell’applicazione dei principi del sistema HACCP.

Non sono specifici per prodotto o processo; Supportano l’HACCP e rendono possibile il suo

funzionamento; L’HACCP è più focalizzato e compatto; Coprono pericoli di sicurezza dei mangimi ma anche aspetti di

qualità, legali etcc..

Dove ?

• Normativa (Reg.(CE)178/02 , Reg.( CE) 183/05, Reg.(CE) 999/01, Reg.(CE)1069/09; D.lgs 90/93….);

• Codex Alimentarius standards;• Manuali di corretta prassi (GMP- GHP- GAP);• ISO.

Comuni PRPs

Layout e design degli impianti; Manutenzione impianti e taratura; Procedure di pulizia; Specifiche di prodotto; Controllo infestanti; Formazione e Igiene del personale; Rintracciabilità + richiamo/ritiro; Selezione e Qualifica dei fornitori; Stoccaggio e utilizzo dei prodotti acquistati; Trasporto e distribuzione mangimi; Gestione rifiuti.

I prerequisiti- PRPs

Alcuni PRP’s sono legati a requisiti strutturali e di impianto. Altri invece possono essere definiti operativi (OPRP’s) e danno luogo a procedure.

• sono PR essenziali per il controllo di alcuni pericoli specifici ma non sono dei CCP.

• sono particolarmente utili nella produzione primaria in cui non vengono individuati CCP.

Ad esempio procedure di pulizia o qualifica dei fornitori.

POS vs IO

Procedura

“Modalità definite per eseguire un’attività o serie di attività e comunicazioni, traloro interrelate, per portare a compimento un servizio per il cliente/utente. Unaprocedura deve esprimere chi fa, cosa fa, come è fatto, dove, quando, perché

e chi ne è responsabile”.)

Istruzione operativa

“Disposizione che stabilisce un’azione da compiere o precisa il modo con cuisvolgere un’attività. E’ un documento sintetico e descrittivo, di facileinterpretazione che specifica le varie fasi di uno schema di flusso quandol’attività (o il “servizio”) da fornire richiede maggiori informazioni o quando sianecessario trasferire know-how mediante note ed avvertimenti”.

PRP’s e HACCP

Nello studio HACCP vanno considerati tutti i potenziali pericoli per la sicurezza dei mangimi indipendentemente

dall’esistenza di misure di controllo nei PRP’s.Gli Stessi PRPs possono essere inclusi nel piano HACCP (es. operativi).

Durante l’analisi e la valutazione dei pericoli possono essere individuati PRP’s come nuove misure di controllo.

Perché ridurre i CCPs?

Tanti CCPs sono indice di una condizione non ottimale per la produzione salubre di mangimi (carenza nei PRPs).

I CCP vanno sempre mantenuti sotto controllo il che implica tempo + denaro + registrazioni. (monitoraggio ++)

PRPs Qualifica dei fornitori

L’operatore deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti normativi + le specifiche stabilite dall’operatore stesso.Perciò devono essere stabiliti dall’OSM criteri di selezione, metodiche e tempistiche di valutazione e rivalutazione dei fornitori, azioni in caso di non conformità etc..

Tutti i prodotti destinati all’alimentazione animale acquistati devono provenire da OSM registrati o riconosciuti ai sensi del Reg.(CE) 183/05 e autorizzati se necessario ai sensi di altre normative (es: Reg.(CE) 1069/09).

Criteri di selezione dei fornitori

Esempi:

valutazioni da parte dell’acquirente prima della stipula dei contratti d’acquisto dei prodotti (certificazioni, audit di seconda parte, certificati analitici) e dopo (controlli all’arrivo della merce- specifiche di prodotto).

Presenza di certificazioni per sistemi di assicurazione della sicurezza dei mangimi rilasciate a seguito di audit di 3 parte da parte di organi di certificazione riconosciuti (ISO 45011).

I sistemi di assicurazione della sicurezza dei mangimi, ove disponibili,devono essere basati su guide di settore riconosciute e sviluppate in base all’art.22 del Reg.(CE) 183/05.

Procedura: Selezione dei fornitori

elenco di fornitori approvati internamente; revisioni periodiche dei fornitori; azioni necessarie in seguito a valutazioni insoddisfacenti (non

solo sul fornitore ma anche sui prodotti!!); Conservazione dati relativi ai rilevanti risultati di valutazione,

analisi, monitoraggio; Responsabilità e formazione.

Conferma dei PRPs

La corretta implementazione dei prerequisiti va verificata e confermata secondo cadenze stabilite:

Audit interni; Campionamenti e analisi, Esame delle registrazioni e documentazione.

La gestione delle cross contamination??

La gestione delle cross contamination e del carry over è l’esempio principe della necessaria interazione tra PRP’s e CCP:Molti fattori le influenzano:

Caratteristiche dei locali e degli impianti (pulizia e manutenzione comprese);

Le sostanze utilizzate (elettrostaticità, adesività, facilità di generare polveri,granulometria);

Materie prime adesive (oli, melasso); Misure di controllo specifiche (aspirazione, flushing e sequenze di

produzione); Formazione del personale.

Cross contamination e carry over

Cross-contamination: l’introduzione indesiderata di impurezze chimiche, biologiche o corpi estranei nei mangimi durante la produzione, il campionamento, il confezionamento, il deposito o il trasporto.

Carry-over: il tasso di trasferimento di qualsiasi sostanza o prodotto da un lotto di produzione a quelli immediatamente successivi in una particolare sezione dell’impianto, ad esempio, il miscelatore o le bilance.

Misura del livello di carry over legato agli impianti

Esistono vari metodi ma in generale devono seguire i seguenti principi: Il tracciante (sostanze attive, oligoelementi o microparticelle di ferro

colorato rilevabili con magnete), il livello ammesso di carry over (Dir. 2002/32) e il punto di prelievo devono essere definiti in base all’analisi dei rischi ;

1. Produzione di mangime con tracciante (quantità nota).2. Misurazione della quantità su 1 o più lotti di mangimi “bianchi” prodotti

dopo il mangime con tracciante.3. In numero di campioni deve essere definito e rappresentativo (es: inizio,

durante e alla fine dell’uscita del miscelatore).

Misura del livello di carry over legato agli impianti

Interpretazione dei risultati: il carry-over è calcolato come la % della concentrazione di tracciante nel 1 lotto fabbricato senza tracciante diviso per la concentrazione del tracciante nell’ultimo lotto contenente tracciante.

Nel caso il carry over ecceda il target vanno implementate e validate delle misure correttive.

Sequenze di produzione

Le sequenze di produzione non riducono il carry over ma agiscono sull’impatto che potrebbe avere sugli animali o sull’uomo.

Ogni impianto deve stabilire le proprie sequenze derivandole dalla normativa, dallo studio HACCP e basandosi sul livello di carry over dell’impianto sulle sostanze utilizzate e sulle specie per le quali ne è ammesso l’uso. In alcuni casi sono necessarie esclusioni specifiche per specie (no mangimi per cavalli dopo produzioni con coccidiostatici ionofori).

Per stabilire le sequenze ogni azienda dovrebbe definire per ogni sostanza (basandosi sullo studio HACCP) il numero di lotti da produrre dopo un lotto contenente la SA e un lotto per specie non target o per i periodi di sospensione o per specie in produzione continua.

Possibile sequenza

Mangime con coccidiostatico

Mangimi per specie animali non bersaglio meno sensibili o Mangimi per specie bersaglio ai quali non siano aggiunti coccidiostatici o istomonostatici,

Per ultimi:

Mangimi per specie animali non bersaglio sensibili. Mangimi di finissaggio. Mangimi per specie non bersaglio «da produzione alimentare

continua.

Flushing

Cariche di lavaggio dopo la produzione di un mangime additivato o medicato;

Con quantità prestabilite di mangime (frumento, crusca, orzo per le presse);

In grado di pulire adeguatamente il sistema; Procedura validata.

Nella procedura è necessario indicare come viene gestito il materiale di lavaggio

La gestione delle cross contamination

La gestione delle cross contamination non è un problema relativo esclusivamente all’uso dei Coccidiostatici, anche se sono gli unici additivi per cui sono stati fissati dei limiti di carry over..

PAT (presenza/assenza) – requisiti nell’all. IV del Reg.(CE) 999/01.

Farmaci (presenza/assenza). OGM…(0,9% tolleranza se non dichiarato in etichetta).

La gestione delle cross contamination

I Mangimifici industriali che produconomangimi medicati e prodotti intermedi devono sottoporre a controllo analitico la produzione :“I controlli devono essere eseguiti anche per evidenziare fenomeni di contaminazione crociata; a tal fine saranno sottoposti adanalisi, con la frequenza richiesta dalla natura e dall’entità del fenomeno eventualmente riscontrato, campioni di prodotto prelevati durante il processo di lavorazione per individuare eventuali punticritici dell'impianto, onde apportarvi le necessarie modifiche strutturali…Frequenze minime fissate per legge.

La gestione delle cross contamination

Raggruppare le produzioni a rischio; Produrre prima i mangimi con alte inclusioni e e/o alto tempo di

sospensione poi con basse inclusioni; Flushing (il mangime di flushing deve essere stoccato in luogo/silo

dedicata ed identificato per il successivo riutilizzo); Sequenze di produzione per specie/categoria.

ValidazioneVerifica

Verificare la misura di controllo tramite campionamenti nei mangimi non additivati e analisi per svelare cross contamination e punti critici dell’impianto.

Correzione Correggere e modificare se necessario (procedure di pulizia e

manutenzione, formazione, sequenze di produzione, flushing…)

Verifica ≠ Validazione

Validazione: ottenere evidenza (..per poterla fornire!!) che una misura di controllo o combinazione di misure è capace di controllare un pericolo nel punto specificato.

Verifica: l’applicazione di metodi, procedure, test e altre valutazioni, oltre al monitoraggio, per determinare se una misura di controllo funziona o ha funzionato come previsto.

La gestione delle cross contamination

Basandosi su quanto detto per la produzione, come può esseregestita e validata una procedura per ridurre la cross contamination durante il trasporto di mangimi sfusi su ruota?

Omogeneità e stabilità

Reg.(CE) 183/05…

Gli impianti e le attrezzature destinati a operazioni di miscelazione e/o produzione devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodicaconformemente alle procedure scritte stabilite dal fabbricante per i prodotti.

Tutti i miscelatori usati nella produzione di mangimi devono essere appropriati per la gamma di pesi e volumi da miscelarsi e devono essere ingrado di produrre opportune miscele omogenee e diluizioni omogenee.

Gli operatori dimostrano l'efficacia dei miscelatori per quanto concerne l'omogeneità.

Omogeneità e stabilità

DM 16/11/93 – mangimi medicati

….i controlli devono accertare, in particolare, la corrispondenza

delle concentrazioni dei principi attivi medicamentosi dichiarati a quelle effettivamente presenti nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, la loro omogeneità e stabilità;

Tolleranze

Le tolleranze per ciò che riguarda le quantità dichiarate in etichetta e quelle rilevate all’analisi sono contenute nel Reg.(CE) 767/09 (all. IV) per componenti analitici e additivi e nel DM 16/11/93 art.14 per principi attivi farmacologici.

I piani di campionamento

I piani di campionamento e analisi, principalmente sui prodotti in entrata ed uscita, ma anche su prodotti in fasi intermedie di lavorazione, vanno stabiliti tenendo conto di:

Analisi dei pericoli;

Requisiti normativi/allerte, Esperienze commerciali tipiche di ogni azienda, Conoscenze scientifiche; Fattibilità

I piani di campionamento

All.II Reg.(CE) 183/05

“Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche – e la destinazionein caso di non conformità, dalle materie prime ai prodotti finali.

I piani di campionamento

Alcuni controlli, con o senza relative frequenze, sono requisiti normativi:

Mangimi medicati (Dlgs 90/93 e DM 16/11/93; Utilizzo prodotti in deroga (Reg.999/01); Pet food (Reg.142/11); Diossine (Reg.225/2012)

Modifiche normative

REGOLAMENTO (UE) N. 225/2012 DELLA COMMISSIONE del 15 marzo 2012

che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il

riconoscimento degli stabilimenti che immettono sul mercato prodotti derivati da oli vegetali e grassi miscelati da utilizzare nell’alimentazione degli

animali e per quanto riguarda i requisiti specifici per la produzione, lo stoccaggio, il trasporto di oli, grassi e prodotti da essi derivati e per i relativi

test per la diossina.

In applicazione dal 16 settembre 2012.

Modifiche normative

Gli operatori del settore dei mangimi che immettono sul mercato grassi, oli o prodotti da essi derivati destinati all’alimentazione

degli animali, compresi i mangimi composti, devono analizzare tali prodotti presso laboratori accreditati per la somma di

diossine e PCB diossina-simili, in conformità del regolamento (CE) n.152/2009.

Modifiche normative

Al fine di migliorare la trasparenza, i laboratori che svolgono analisi per la diossina devono essere obbligati a comunicare i

risultati superiori ai livelli massimi consentiti ai sensi della direttiva 2002/32/CE non solo all’operatore del settore dei

mangimi, ma anche all’autorità competente; questo obbligo non esonera l’operatore del settore dei mangimi

dall’obbligo di informare l’autorità competente.

Modifiche normative

A integrazione del sistema HACCP, il piano di campionamento dovrà prevedere le seguenti frequenze:

Es: Produttori di mangimi composti per animali da produzione alimentare Materie prime

100 % delle partite in entrata di oli di cocco greggi e di prodotti derivati da oli vegetali (con l’eccezione di glicerolo, lecitina e gomme) , grassi animali*, olio di pesce*, oli recuperati dell’industria alimentare e grassi miscelati destinati all’alimentazione degli animali. Una partita può comprendere al massimo 1 000 tonnellate di questi prodotti;

Mangimi composti fabbricati contenenti i prodotti ↑ 1 % delle partite.

*non precedemente controllati in fase di produzione.

Modifiche normative

L’ OSM è esentato dall’obbligo di analisi se dimostra che una partita di un prodotto o tutti i componenti di una partita (soggetti a controlli x diossina), immessi nella sua attività:

sono già stati analizzati in una fase precedente della produzione, trasformazione o distribuzione,

o sono conformi ai requisiti di cui al punto 2, lettera b) o al punto

2, lettera c), punto iii).

Gestione analisi secondo i principi generali HACCP in conformità all’articolo 6 (valutazione del rischio).

I piani di campionamento

Come per tutto il resto dell’approccio, il piano di campionamento deve essere:

Documentato (Evidenza dei criteri di scelta di analita, matrice e frequenza di analisi);

Validato; Svolto; Verificato.

I piani di campionamento

Si potrebbe affermare che i pericoli legati ai mangimi sono rimasti più o meno costanti negli anni: micotossine, salmonella, CE, metalli pesanti, residui di additivi o farmaci..

Ma ciò non è vero in assoluto!!

I piani di campionamento

Ad esempio:

Melamina. Principi attivi nelle materie prime: residui di antibiotici nei

prodotti di distilleria. Diossine nelle terre sbiancanti utilizzate per ridurre i pigmenti

della produzione di oli vegetali.

Personale e Formazione

personale numericamente sufficiente e in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione dei prodotti in questione.

organigramma (funzionigramma: qualifiche e mansioni)a disposizione delle autorità competenti.

Tutto il personale deve essere informato chiaramente per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica della produzione e dei sistemi di controllo.

Formazione

La formazione di cui all’allegato II, del regolamento (CE) 183/05 va inquadrata in un ampio contesto. Una formazione appropriata non richiede necessariamente una partecipazione a corsi di formazione, bensì può essere ottenuta anche attraverso campagne di informazione promosse dalle organizzazioni professionali o dalle AC, mediante manuali di corretta prassi operativa, ecc.

La formazione in materia di HACCP del personale delle imprese del settore mangimistico deve essere adeguata alla natura e alle dimensioni dell’impresa.

Evidenza documentale della procedura e della formazione effettuata.

Lo studio HACCP step preparatori

Scopo dello studio

Formazione del team

Descrizione prodotto

Uso previsto

Diagramma processo

Conferma on site

Commitment della direzione

Il commitment

Come per le industri alimentari il presupposto fondamentale per il successo nell’applicazione dei principi del sistema HACCP è un forte impegno e il coinvolgimento della dirigenza e dei dipendenti di un’impresa.

Scopo dello studio Haccp

Stabilito. A quale segmento della produzione di mangimi si applica? A quale/i processi dell’azienda? Che categorie generali di pericoli intende coprire? Riferimenti normativi.

………………“Terms of Reference”

Esempi

Il presente piano si applica alla produzione industriale di mangimi composti pellettati per animali da reddito (ruminanti e pollame) da parte del mangimificio XXX nella sede di XXX. E’ stata sviluppata dal team HACCP (composizione a pag X) con il supporto di X, con la finalità di identificare i potenziali pericoli (chimici, fisici e biologici) significativi per la sicurezza dei prodotti e applicare misure di controllo basate sui principi HACCP, come richiesto dal Reg (CE) 183/05 sull’igiene dei mangimi.

La presente procedura si applica all’attività svolta presso il mangimificio XXX nella sede di XXX, ai fini dell’autocontrollo secondo quanto previsto dal Reg (CE) 183/05.

Il team Haccp

Coinvolgimento di tutte le parti dell’impresa mangimistica che sono coinvolte col prodotto.

Intero range di conoscenze specifiche e di professionalità appropriate per i prodotti in questione.

Una singola persona può svolgere parecchi ruoli a condizione che tutte le pertinenti informazioni siano a disposizione dell’équipe e siano utilizzate.

Se all’interno dello stabilimento non sono disponibili le competenze necessarie, occorre rivolgersi altrove (consulenza, manuali di corretta prassi igienica, ecc.) per risolverne i problemi in merito alla valutazione e al controllo dei punti critici.

La consulenza esterna

Freelancers; Associazioni di categoria, società ed enti di certificazione; Fornita dai clienti (es.GDO) o dai fornitori (produzione

aziendale di mangimi).

Consulenza

“è detta propriamente la prestazione professionale di un consulente, una persona che, avendo accertata esperienza e pratica in una materia, consiglia e assiste il proprio cliente nello svolgimento di atti, fornisce informazioni e pareri. Compito del consulente è quindi, una volta acquisiti gli elementi che il cliente possiede già, di aggiungervi quei fattori della sua competenza, conoscenza e professionalità che possono promuoverne sviluppi nel senso desiderato..”

Descrizione prodotti/uso previsto

Tipologia di mangimi, Trattamento/processo, Specie principali di destinazione, Area di mercato coperta, OGM free/biologico, Sfuso/confezionato, Istruzioni d’uso particolari (es. mangimi medicati, additivati).

Perché????

Diagramma di flusso

Tutti gli steps operativi dall’arrivo delle MP alla spedizione dei MF

Deve includere ritardi, rilavorazioni o loops, Può contenere altre info: es. parametri tecnici, segregazione di

aree, flussi di materiali o di personale, percorso dei rifiuti, CCPs.

Corretto (verificato) in impianto.

Diagramma di flusso:mangimificio

Bulk Receiving

Bulk Storage

Grinding

Mixing/Batching

Pelleting

Cooling/Drying

Bulk Loadout

Bag/Tote & Packaging Receiving

Warehouse

Liquid Receiving

Liquid Storage

Sack Off

Warehouse

Rework and Returned Product

Miglioramenti?

Principio 1

Lista dei pericoli associati agli step del processo, divisi didatticamente in fisici, chimici e biologici;

Analisi dei pericoli (quali sono significativi e da considerare nel piano HACCP?Perchè?);

Misure di controllo che possono prevenire, eliminare o ridurre il pericolo.

Identificazione pericoli

Normativa Esperienza e conoscenze del team; Esame del processo produttivo (MP, additivi trattamenti..); Bibliografia; Strumenti:• mind maps• Ishikawa

Analisi dei pericoli

Per ogni step di processo considerare:

Presenza (es. diossine nelle MP). Introduzione (cross contamination in impianto). Crescita o sopravvivenza (legata ai MO e alle loro produzioni-

sviluppo di aflatossina B1).

Indicare la fonte/causa del pericolo.

Analisi dei pericoli

PIGS:

Presence Introduction Growing Survival

Analisi dei pericoli

Fase del processo Pericolo individuato

Ricevimento materie prime Muffe

Fase del processo Pericolo individuato

Ricevimento cereali in granella

Presenza di micotossine a livelli superiori a quelli dell’all. 1 della Dir.(CE) 2002/32 a causa dello sviluppo di muffe nelle MP

Analisi dei pericoli

I pericoli significativi sono quelli di natura tale che la loro eliminazione o riduzione a livelli accettabili è essenziale per la produzione di un mangime sicuro.Combinazione gravità x rischio (livello d’intervento prestabilito).

Analisi dei pericoli

Fase del processo

Pericolo individuato Gravità Rischio

Ricevimento cereali in granella

Presenza di micotossine a livelli

superiori a quelli dell’all. 1 della

Dir.(CE) 2002/32 a causa dello sviluppo di

muffe nelle MP

In questa fase le misure di controllo esistenti vanno ignorate (PRP’s)

Misure di controllo

Azioni o attività che possono essere usate per prevenire o eliminare pericoli per la sicurezza dei

mangimi o ridurne il loro impatto a livello accettabili.

Misure di controllo

Fase del processo

Pericolo individuato

Misura di controllo

Ricevimento cereali in granella

Presenza di micotossine a livelli superiori a quelli dell’all. 1 della Dir.(CE) 2002/32 a causa dello sviluppo di muffe nelle MP

Procedura Selezione fornitori I.O. ispezione e

campionamento prodotti entrata (Rif…)

Valutazione del Principio 1

• Esiste una lista di pericoli divisi in F-C-B?• PIGS?• E’stata fatta un’analisi dei pericoli?• Sono stati individuati quelli più significativi per la

sicurezza del mangime?• E’stato utilizzato uno strumento (griglia di score o altro?)• La scelta è appropriata?• Sono state individuate le misure di controllo?Efficaci?• Queste sono supportate da procedure dettagliate, che

individuano attività, responsabilità?

Principio 2: i CCPs

Sono quelle fasi del processo in cui può essere applicata una misura di controllo e questa è

essenziale per prevenire, eliminare o ridurre un pericolo a livelli accettabili.

………LAST LINE DEFENCE

Principio 2: i CCPs

Stabiliti utilizzando criteri di giudizio professionali; Utilizzando un approccio logico (es. albero delle decisioni); L’approccio logico va applicato a ciascun pericolo; Se per un pericolo significativo è necessario un controllo per

la sicurezza del prodotto e non esiste alcuna misura di controllo in quella o in qualsiasi altra fase, il prodotto o il processo vanno modificati.

Decision tree

• Per quel pericolo• In quella fase

Valutazione del Principio 2

• Evidenza degli step precedenti?• Le conoscenze/competenze del team sono appropriate?• Per individuare i CCPs è stato utilizzato un approccio logico?• Quale?• L’approccio è stato applicato a tutti i pericoli significativi?• Sono stati considerati i PRPs?..CCPs ↑• I CCPs hanno un senso e sono efficaci al fine di….?

Principio 3: Limiti critici

Quel limite che separa l’accettabile dal NON accettabile per ciò che riguarda la sicurezza dei mangimi.

Principio 3: Limiti critici

Fissati per parametri osservabili o misurabili che possono dimostrare che il punto critico è sotto controllo;

Non devono essere per forza numerici; Relativi alla misura di controllo non al pericolo; No range sono limiti!! Si possono stabilire “livelli d’azione”

nel campo dell’accettabile; Derivano da norme, buone prassi, standards o ove non

disponibili vengono definiti dall’OSM.

Principio 3: Limiti critici

Trattamento termico del pet food in conserva

Pericolo: Sopravvivenza di batteri sporigeni.Misura di controllo: applicazione di trattamento termico FC> 3

Limite critico: Tempo 3 min + T°121,1 °C

Valutazione del Principio 3

• Basati sulla misura di controllo?• Sono misurabili/osservabili?• Provengono da fonti appropriate?• Possono dimostrare che il CCP è sotto controllo?

Principio 4: Monitoraggio

Un programma di osservazioni e misurazioni

effettuato per ogni CCP per assicurare che i limiti critici vengano rispettati.

Principio 4: Monitoraggio

Capace di evidenziare perdite di controllo dei CCPs prima del Non accettabile (mangime non conforme) e comunque in tempo per prendere azioni correttive (processo, prodotto);

Vanno stabilite metodologia, responsabilità e frequenze (se non è continuo);

Le registrazioni automatiche (termografi, sistemi computerizzati) sono validi sistemi, ma vanno verificate da chi è incaricato del monitoraggio.

Valutazione del Principio 4

CHI?

REGISTRAZIONI?COME/QUANDO?

COSA?

Principio 5: Misure correttive

Sono misure prestabilite da applicare quando il monitoraggio indica che un CCP non è più sotto

controllo (o tende a diventarlo).

Principio 5: Misure correttive

Principio 5: Misure correttive

Stabilite per ogni CCPs; Devono definire le azioni, le responsabilità, il destino dei

mangimi prodotti quando il CCP non era più sotto controllo (rilavorazione, rifiuto, trattamento..);

Devono prevedere un sistema di registrazione della misura adottata e di tutte le informazioni pertinenti (data, responsabile, tipo di azione…).

Principio 5: Misure correttive

Oltre a misure correttive sui prodotti (es. rilavorazione)e sul processo (es.stop impianto) nell’immediata perdita di controllo, le misure correttive possono comprendere anche azioni non

contingenti relative per esempio al personale (formazione specifica) o ai fornitori, modifiche agli impianti o al piano HACCP stesso.

Valutazione del Principio 5

• Le misure correttive stabilite evitano che vengano prodotti mangimi non conformi o che i mangimi prodotti quando il CCP non è sotto controllo, creino un danno alla salute umana e/o animale?

• Sono definite responsabilità, mezzi, tempistiche, destino prodotti non conformi?

• Il sistema di registrazione scelto è idoneo e completo?• Evidenza di azioni correttive?

Principio 6:Verifica

Metodi e procedure da usare per determinare se l’HACCP sta funzionando correttamente.

Ad esempio:

audit del sistema HACCP e delle sue registrazioni; verifica delle operazioni (audit, documentazione); conferma che i CCP sono tenuti sotto controllo (test,

analisi..); esame dei dati del monitoraggio; revisione delle misure correttive adottate. revisione complaints dei clienti.

Ruoli e responsabilità

L’industria è responsabile della validazione e della verifica interna delle misure di controllo.

L’autorità competente deve verificare che l’industria abbia sistemi di validazione efficaci e che le misure di controllo siano appropriatamente validate e verificate.

EVIDENZA

Principio 6:Verifica

Metodologia, Frequenza, Responsabilità, Competenze, Documentazione.

Principio 6:Verifica

Le azioni di verifica devono permettere di rispondere a 2 domande:

1. Le azioni svolte sono/sono state conformi a quanto previsto nel piano HACCP?

2. Le azioni svolte rendono il sistema efficace?

MODIFICA DEL SISTEMA

Principio 6:Verifica

Può essere a frequenze prestabilite o può iniziare in seguito ad altre evenienze (reclami, problematiche sanitarie, cambi nella normativa);

Formazione personale incaricato della verifica; Documentata.

Valutazione del Principio 6

Sono state previste procedure di verifica? Frequenza, responsabilità, metodologia? Il personale incaricato ha le competenze adeguate? I sistemi scelti sono in grado di dimostrare la conformità col

piano e il suo effettivo corretto funzionamento? Evidenza delle verifiche (documentazione)?

Principio 7: documentazione

Una documentazione e registrazione efficace ed accurata è fondamentale per l’applicazione di un sistema HACCP.

Perché?

1. È essenziale per la verifica del funzionamento dei CCPs e del piano nella sua interezza (prerequisiti etc..).

2. È l’unico strumento con cui si può dimostrare alle AC e ai clienti che i controlli HACCP sono predisposti e mantenuti.

Art.7 Re.(CE) 183/05

Documenti concernenti il sistema HACCP

Gli operatori del settore dei mangimi: forniscono all'autorità competente prove della loro

conformità all'articolo 6 nella forma richiesta dall'autorità competente;

assicurano che la documentazione in cui si descrivono le procedure sviluppate a norma dell'articolo 6 sia sempre aggiornata..

Principio 7: documentazione

appropriata alla natura e all’entità delle operazioni; sufficiente a permettere all’impresa di verificare che i controlli HACCP

sono predisposti e mantenuti; conservata per un periodo di tempo sufficiente per la verifica da parte

delle AC (esistono requisiti legali specifici!!); i manuali di buone prassi, possono essere utilizzati quale componenti della

documentazione a condizione che essi rispecchino le operazioni specifiche dell’impresa;

Principio 7: documentazione

Un semplice sistema di registrazione può essere efficace e facilmente comunicato ai dipendenti.

Può essere integrato e può far uso di documenti già esistenti, quali le bolle di consegna, i DDT, I.O., checklist etc..

Esempi

Documentazione: analisi dei pericoli; determinazione dei CCP; determinazione dei limiti critici; modifiche del sistema HACCP; Istruzioni operative.

Registrazioni: attività di monitoraggio dei CCP; Registro delle non conformità; attività di verifica; attività formativa svolta dal personale.

Tipici problemi nella documentazione

Manuale di controllo non adeguato all’impresa; Non accurata/senza data di revisione; Non verificata/siglata; Incompleta; IO compilate in anticipo (mi porto avanti..); Ricopiata (fogli sporchi, bagnati..); Illeggibile; Incomprensibile; Correzioni; Persa; Mancante; Perfetta!

Manutenzione dell’HACCP

Modifiche o aggiornamenti dovuti a:

Modifiche di processo/prodotto, Nuove conoscenze; Modifiche normative; Risultato delle azioni di verifica e monitoraggio (OSM e AC)

Evidenza delle modifiche effettuate nelle revisioni del piano.Informazione allo staff.

A seconda dell’entità della modifica: FORMAZIONE!!!

Grazie per l’attenzione

Everything under control!

Esercitazione

Mangimificio industriale per animali da reddito:1) GRUPPO 1: Predisporre un piano di campionamento (e

analisi) delle materie prime in entrata.2) GRUPPO 2: Predisporre una procedura di qualifica dei

fornitori.

In base al limite critico individuato per la sterilizzazione del pet food conserva:1) GRUPPO 3 :Stabilire opportuna procedura di monitoraggio

del CCP.2) GRUPPO 4: Stabilire le azioni correttive in caso di perdita di

controllo.