alerta farmacÉutica dicm/cont/rsj r 34/2016 referencia:...
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DO003-DICM-PE020_Ed1
ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:R_34/2016
Fecha:20 de diciembre de 2016
Producto:Medicamento
Marca comercial y presentación:
• Vacuna bacteriana sublingual
• Autovacuna nasal y sublingual
• Vacuna bacteriana subcutánea inyectable
Lote: se aporta número de tratamiento que es el dato que figura en el envase del medicamento. Veranexo (listado medicamentos afectados)
Fecha de caducidad: Ver anexo
Responsable de comercialización: ANGULEMA, S.L.
Laboratorio fabricante: ANGULEMA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Avena, 46-48(Leganés), 28914 Leganés, Madrid
Descripción del defecto: Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante. No puedegarantizarse la calidad de los medicamentos incluidos en el anexo.
Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas individualizadas(vacunas bacterianas sublinguales, autovacunas nasales y sublinguales y vacunas bacterianas subcutáneasinyectables) fabricadas desde junio de 2013 por el laboratorio Angulema, S.L. que se incluyen en el anexo (queconsta de 21 páginas) y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada
Firmado digitalmente por: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Localizador: 9T3SDPT5A7
Fecha de la firma: 20/12/2016
Puede comprobar la autenticidad del documento en la aplicación Localizador de la Web de la AEMPS
CORREO ELECTRÓNICO
sgicm@aemps.es
Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 828022 MADRID
Tel.: (+34) 91.822.52.01Fax: (+34) 91.822.52.43
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
Anexo
TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD
147626 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
48065 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
47703 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
67026 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
169127 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169126 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169128 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169130 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169129 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
22396 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
45762 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
67701 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
67027 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
44727 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
22488 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
47598 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017
43991 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017
67577 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017
15381 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 12/01/2017
169132 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017
169131 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017
60504 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 12/01/2017
169134 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017
B48058 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 04/01/2017
47768 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 13/01/2017
21939 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
2033 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 11/02/2016 10/02/2017
2031 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 11/02/2016 10/02/2017
12092 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 15/01/2017
47607 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
66011 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
67077 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
169135 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD
1121 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
169136 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
169138 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
169139 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
67592 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
67591 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
47854 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
26453 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
24281 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
12093 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
51776 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
169141 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
169137 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
67593 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 25/01/2016 24/01/2017
67078 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 25/01/2016 24/01/2017
65203 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
169142 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/01/2016 28/01/2017
169140 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/01/2016 28/01/2017
26577 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
26579 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
2030 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67595 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
60538 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
169143 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 02/02/2016 01/02/2017
60505 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
B22461 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017
B48079 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
B21848 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
32574 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017
46713 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017
B15413 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
65201 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
60541 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 08/02/2016 07/02/2017
B49380 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
67356 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
12095 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
Página 3 de 13
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD
67361 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67360 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 10/02/2016 09/02/2017
61351 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 10/02/2016 09/02/2017
67594 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
1289 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67203 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67080 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
65202 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
47601 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
24680 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67776 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67358 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017
46714 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017
169144 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/02/2016 21/02/2017
67363 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 22/02/2016 21/02/2017
67779 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67759 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
61353 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017
B21846 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
169145 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/02/2016 21/02/2017
169146 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/02/2016 21/02/2017
67758 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017
169149 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017
169148 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017
169150 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017
67362 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017
169147 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017
170654 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017
B43592 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017
147634 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 07/03/2016 07/03/2017
B26582 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017
170652 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 03/03/2016 03/03/2017
170653 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 03/03/2016 03/03/2017
67760 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 03/03/2016 03/03/2017
23947 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 22/03/2016 22/03/2017
67781 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD
67778 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017
67777 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017
170655 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 04/03/2016 04/03/2017
170656 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 04/03/2016 04/03/2017
47602 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
43826 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
48066 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
22409 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
26534 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
26532 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
26531 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
170659 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 09/03/2016 09/03/2017
170658 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 09/03/2016 09/03/2017
170662 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 09/03/2016 09/03/2017
170657 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 09/03/2016 09/03/2017
61352 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 09/03/2016 09/03/2017
51401 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 01/04/2016 01/04/2017
6202 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 09/03/2016 09/03/2017
26535 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/03/2016 15/03/2017
20976 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/03/2016 15/03/2017
23948 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 16/03/2016 16/03/2017
170663 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017
170664 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017
170661 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017
170660 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017
170668 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017
60544 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 09/03/2016 09/03/2017
60545 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 17/03/2016 17/03/2017
67364 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 17/03/2016 17/03/2017
51451 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 17/03/2016 17/03/2017
170669 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 17/03/2016 17/03/2017
170665 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 17/03/2016 17/03/2017
170666 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 17/03/2016 17/03/2017
47891 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/03/2016 15/03/2017
62026 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/03/2016 15/03/2017
1058 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 17/03/2016 17/03/2017
Página 5 de 13
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD
170671 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 18/03/2016 18/03/2017
170673 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 18/03/2016 18/03/2017
61354 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 17/03/2016 17/03/2017
47603 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 30/03/2016 30/03/2017
67366 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 30/03/2016 30/03/2017
170670 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/03/2016 22/03/2017
170672 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/03/2016 22/03/2017
170675 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/03/2016 22/03/2017
170667 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/03/2016 22/03/2017
171752 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 28/03/2016 28/03/2017
171751 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 28/03/2016 28/03/2017
170674 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 28/03/2016 28/03/2017
147637 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 28/03/2016 28/03/2017
67426 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 30/03/2016 30/03/2017
171754 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 01/04/2016 01/04/2017
32575 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/03/2016 22/03/2017
47755 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 30/03/2016 30/03/2017
67084 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 29/03/2016 29/03/2017
171753 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 01/04/2016 01/04/2017
171757 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 01/04/2016 01/04/2017
171755 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 01/04/2016 01/04/2017
171760 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 01/04/2016 01/04/2017
W500002 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 01/04/2016 01/04/2017
W500003 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 15/04/2016 15/04/2017
63001 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 27/04/2016 27/04/2017
158404 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 12/04/2016 12/04/2017
1288 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 29/03/2016 29/03/2017
2710 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 29/03/2016 29/03/2017
44697 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 30/03/2016 30/03/2017
67782 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 30/03/2016 30/03/2017
67703 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 30/03/2016 30/03/2017
171759 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 01/04/2016 01/04/2017
171756 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 01/04/2016 01/04/2017
44716 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 01/04/2016 01/04/2017
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