ارزشیابی/تاییدکردن تعیین برنامهی پایش کیفیت اختصاصی

تاییدکردن/ ارزشیابیبرنامه‌ی پایش تعیین

اختصاصی کیفیتعلوم آموخته‌ی دانش بیات؛ حسن

آزمایشگاهی

یکم و سی کییفت؛ ارتقای کنگره‌ی1392فروردین

3

معیار‌های کیفیت

طراحی کیفیت

ارزیابی کیفیت

پایش کیفیت

فرآیندهای کیفیت

بهبود کیفیت

بازطراحی کیفیت

ارزشیابی روش

تضمین کیفیت

یعنی :انحراف برآوردارزشیابی

o مقدار با چقدر کرد خواهیم تولید که نتایجی

داشت؟ اختالفواقعی خواهد

o که هست اندازه‌‌ای به انحراف مقدار این به آیا

بزند آسیب جواب نه؟ کاربرد یا

وستگارد: آزمایشگاه روش در ارزشیابی باید

ضابطه‌مند باشد.فرآیندی: مشخصبرای راه‌های

o اطالعات جمع‌آوریo اطالعات واکاویoداوری

دانستن نیازمن??دکیفیت الزامات

طور به ک?ه اس?تکند مشخ?ص عین?ی

آزمایش ی???ک خوب باید چقدر

.باشد

6: مجاز خطای تعیین مراجع

CLIAhttp://www.westgard.com/clia.htm European‌Recommendations‌for‌Biologic‌Goals‌for‌Imprecision‌and‌Inaccuracy

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm RCPA‌Quality‌requirementshttp://www.westgard.com/rcpa-australasian-quality-requirements.htm Rililbak‌–‌German‌Guidelines‌for‌Quality ???

: روش ارزشیابی گام‌های

گزارش قابل گستره‌ی بودن؛ خطی

تکرارپذیری نوسان؛

نامیزانی

بازیافت و مداخله‌گرها

تشخیص مرز

CLIA

ضروری

در صورت نیاز

: روش ارزشیابی گام‌های

گزارش قابل گستره‌ی روش؛ بودن خطی

تکرارپذیری نوسان؛

نامیزانی

بازیافت و مداخله‌گرها

تشخیص مرز

به √ مربوط ویژگی‌هایاعتمادپذیری

دست‌کم داده‌های% 95آیا ازمجاز محدوده‌ی درون ما

برای FDAپیش‌نویس است؟: گلوکومترها کیفیت

99% درونTEa

ثابتنسبی

اتفاقی

) منظم ) سامانمند

خطا :انواع

تکرارپذیری بررسیروش با مقایسه

مقیاس

تص?ادفی خطای : علت‌های کردن پی‌‌پتزمانبندی زدن هم حباب تشکیلنور پیرامون دمای کاربر تغییر

تکرارپذیری :بررسی

: نبود اتوماتیک های دستگاهدستگاه ناپایداری یکدستی،

واکنش شرایط و

: در تفاوت دستی های روشکارکنان تکنیک

: ارزیابی بین طول یا روز به روز روزی، درون دوری، درونروزی

:ادرار، زمینه پالسما، سروزی CSFسرم، مایع ، سطح‌ها تعداد

: سنجش تا20دست‌کم تعداد : نمونه بیماران نوع نمونه‌های تجاری، کنترل استاندارد،

تصادفی خطای بررسیدر باید که عواملی

گرفت :نظر

ما خطای برآورداطمینان قابل

باشد

ها :محاسبه

ماده سنجشیک :تکرار

: بیماران دوتایی نمونه‌های

‌‌‌‌‌‌‌CV‌=‌(S/X‌)100

:) روزه ) یک یا دوره یک مدت پیش کوتاهروش یک اجرای بهترین درآمد؛

CV‌<‌¼‌ATE : بررسی مدت بلند اصلیتکرارپذیری

تکرارپذیری

CV‌<‌1/3‌ATE

:داوری

تباد‌ل‌پذیر جواب‌هایروش - روشبه

به آزمایشگاهطول - در آزمایشگاه

زمان

نامیزانی بررسی

( . اجرایی ارشد مدیر کریزمن ب (:AACCژانت

برای» پرکاری س?ال سازی امس?ال بوده هماهن|گدر... آزمایشگاهی نتای?ج ک?ه ای?ن برای تالش اس?ت

مقایس?ه قاب?ل جهان که س?راسر ای?ن از ص?رفنظر باشن?د» اند شده انجام روشی چه با و کی کجا، در

اکتبر ی CLN( 92آبان ) 2013شماره

» باشیم؟ » میزان باید چرا

/ ماده‌ی یا و روش یک به آن رد رسیدنمرجع

روش از کوچکتر کل مجاز خطایبسیار ) کیفیت پایش موردارزیابی

سختگیرانه( موردمقایسه نمونه‌ی با رفتارش

باشد ما روش با همسان

: مقیاس روش های ویژگی

بودن؛ ردیاب‌پذیرTRACEABILTY

قطعیت؛ عدمMEASURMENT UNCERTAINTY

تبادل‌پذیری؛ COMMUTABILTY

روشمرجع اولیه

اولیه مرجع ماده‌یقطعیت - عدم

کاملواحد - SIبا

مرجع ماده‌یثانویه

همانند- زمینهنمونه

روش انتخابی

کالیبراتو|ر روزمره

روش روزمره

نمونه‌ی بیمار

جواب بیمار

تیعطع

قدم

ع

به 1977در Tietzپیشنهاد شده ارائه و پذیرفته ؛ISOوسیله‌ی

روزمره روش‌های ردیابی‌پذیری مراتب سلسلهروشمرجع یک به

روشمرجع اولیه

اولیه مرجع ماده‌یقطعیت - عدم

کاملواحد - SIبا

مرجع ماده‌یثانو|یه

همانند- زمینهنمونه

روش انتخابی

کالیبراتور روزمره

روش روزمره

کورتیزول

PRM : کورتیزول؛ کریستالبرای شیمیایی بررسی

ناخالصیNIST‌SRM‌92 : اولیه فرآورده‌یکالیبراتور

مثال خلوصمعین، با کورتیزولبرابر CI‌95%و 0.9980.001 ±

ID-GC-MS

تکی انسانی سرم مجموعه یکIRMMساخت

ERM-DA451/IFCCانتخابی تبادل‌پذیر روش با

نظر مورد

روشروش تبادل‌پذیر باروزمره

ردیابی‌پذیر 30حدود 2012تا واحدهای آنالیت SIبه

هورمون‌های و استروئیدهای متابولیت‌ها، الکترولیت‌ها،تیروئیدی

ERM-DA470K :سرم پروتئین‌های

پروتئینی هورمون‌های با مشکل

ERM-DA471K for‌cystatin‌C‌…commutable‌for‌…‌Siemens‌N‌Latex‌cystatin‌C‌Test‌Kit‌run‌on‌a‌BN‌ProSpec‌(Siemens‌Healthcare‌Diagnostics),‌the‌Sentinel‌CH‌assay‌run‌on‌an‌Architect‌c16000‌(Abbott‌Laboratories),‌and‌the‌Gentian‌cystatin‌C‌immunoassay‌performed‌on‌an‌Architect‌ci8200The‌commutability‌of‌ERM-DA471/IFCC‌for‌use‌with‌additional‌manufacturer’s‌measurement‌procedures‌is‌being‌evaluated

JCTLMIVD‌Directive‌EC‌

98/79/2003ISO-15189ج|ه|ا|ن|ی| ط|و|ر| ب|ه| ب|ا|ی|د| ن|ت|ی|ج|ه|‌ه|ا|

م|ق|ا|ی|س||ه| ا|ی|ن| ق|ا|ب||ل| و| ب|ا|ش|ن||د| ر|د|ی|ا|ب|ی|‌پ|ذ|ی|ر|ین|ی|ا|ز|م|ن|د|

ک|ر|د|ن| گ|ز|ا|ر|ش| و| ع|د|م| م|ت|ر|و|ل|و|ژ|ی|ک|ا|س|تق|ط|ع|ی|ت|

: گرفت نظر در باید که عواملی

نمونه بیماران تبادل‌پذیری نمونه‌ی ؛

تصمیم‌گیری سطح‌های

کم نمونه: تعداد بالینی 40دست نظر از اهمیت با گستره‌ی در بیمار نمونه‌ی

طول در کم طول 5دست در کاری؛ است 20روز بهتر روز

دوتایی صورت روش به دو هر با

: کیفی|ت• اگر تعداد از اس?ت مهمت?ر نمون?هتمام در نمونه‌ه?ا مهم گس|تره‌یس?طح

باش?د، بالین|ی کافی 20گس?ترده ه?م نمونه‌است

باید می‌فرق اس|اسس|نجش اگ?ر • 100کن?د،

اثر 200ت??ا ت??ا شود اس??تفاده نمون??ه.مداخله‌گرها شود بررسی

:محاسبه‌ها

برای ها داده تعداد بودن کافی از اطمینانخطا برآورد

خطا برآورد و محاسبه

پتاسیم : کوچک سدیم، کلسیم،

تریگلیسرید، : بزرگ HCGگلوکز،

بازه‌ی :سنجش

ها؛ سنجش( 1محاسبه ی بازهاست کوچک :

پذیری اطمینان

نامیزانی محاسبه‌ی

t-studeintآزمون

اختالف کردن حسابها میانگین

ها؛ سنجش( 1محاسبه ی بازهاست کوچک :

آزمون با پذیری tاطمینان

Y ) آزمون)

X ) مرجع)

D:‌Y‌–‌X

y1 x1 y1 –x1

y2 x2 y2 – x2

y3 x3 y3 – x3

… … …

yn xn yn - xn

Sdif‌=‌√‌)£‌(d‌–‌Bias)2/‌(N‌–‌1)

Bias‌=‌Y‌-‌X

t‌=‌Bias‌*‌(N‌/‌√‌Sdif)‌

است tاگر tاز بزرگترمعنی‌دار بحرانی: اختالف

است

ش" معنی"چیه؟

کردن احتمال tپیدا برای بحرانیتوزیع جدول از نظر tمورد

ها؛ سنجش( 1محاسبه ی بازهاست کوچک :

آزمون با پذیری tاطمینان

Y ) آزمون)

X ) مرجع)

D:‌Y‌–‌X

y1 x1 y1 –x1

y2 x2 y2 – x2

y3 x3 y3 – x3

… … …

yn xn yn - xn

Sdif‌=‌√‌)£‌(d‌–‌Bias)/‌(N‌–‌1)

Bias‌=‌Y‌-‌X

t‌=‌Bias‌*‌(N‌/‌√‌Sdif)‌

است tاگر tاز بزرگترمعنی‌دار بحرانی: اختالف

است

ش" معنی"چیه؟

کردن احتمال tپیدا برای بحرانیتوزیع جدول از نظر tمورد

برای ها داده تعداد بودن کافی از اطمینانخطا برآورد

خطا برآورد و ‌Bias‌=‌Y محاسبه-‌X %Bias‌=‌(B‌/‌X)‌*‌100

0

نمودار اختالف

Y-X

X

برای FDAپیش‌نویس : گلوکومترها کیفیت

99% درونTEa حداکثر

اختالف 20%

نتیجه‌ی مرز LERاختالفدار؛

(Limit‌of‌Erroneous‌Result)

کوچک سنجش ی بازه ها؛ محاسبه:است

t‌test:Sdif‌=‌((£(y-x)‌–‌bias))/(n-1))^1/2

t‌=‌bias‌/‌(sdif‌/‌n^1/2)t‌>‌t-crit?

نامیزانی ی محاسبه

Bias‌=‌Y‌–‌X%Bias‌=‌(B‌/‌X)‌*‌100

T3سنجش مثال: : نمونه 40تعداد

روش pg/L 1.65: مرجعمیانگین : فالن آزمایشگاه pg/L 1.7میانگین

t = 1.2 t-crit0.95 = 1.7

احتمال با است؟% 95آیا اطمینان قابل اختالفخیر

روش ندارد؛ وجود اختالف دستگاه دو بیناست میزان بررسی :مورد

Bias = 0

کوچک سنجش ی بازه ها؛ محاسبه:است

سنجشهموگلوبین مثال: : نمونه 45تعداد

روش میانگین g/dL 14.60: مرج?عمیانگی?ن ؛ : فالن meq/L 14.75آزمایشگاه

t‌=‌4.2‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌t-crit0.95‌=‌1.7است؟ اطمینان قابل اختالف آیا

بلی

Bias‌=‌14.75‌–‌14.6‌=‌0.15‌meq/L‌Bias‌=‌(0.15/‌14.6)‌*‌100‌=‌1%

منیاناط بل

قا وردبرآ

»اختالف«

مقدار: این آیا داوریاست؟ مهمنامیزانی

ها؛ سنجش( 2محاسبه بازه‌یاست وسیع :

نباشد؛ یکسان بازه‌ سراسر در نامیزانی است ممکن شود؛ بررسی جداگانه تصمیم‌گیری هرسطح کم دست سطح هر نمونه؟ 40برای ساده‌تر؟ راه

معادله‌ی بازگشت(Regression)

ها؛ سنجش( 2محاسبه ی بازهاست وسیع :

روشمرجع ؛) مقیاس) X

Y

ییابشرزداورمش

رو؛

Y ) آزمون)

X ) مرجع)

y1 x1y2 x2y3 x3… …

yn xn

ها؛ سنجش( 2محاسبه ی بازهاست وسیع :

پذیری اطمینان

نامیزانی ی محاسبهr2‌>‌0.975

ی معادله از استفادهساده خطی بازگشت

Simple‌Linear‌Regression

r‌=[‌NΣXY‌-‌(ΣX)(ΣY)‌/‌Sqrt([NΣX2‌-‌(ΣX)2][NΣY2‌-‌(ΣY)2])]‌ همبستگی ‌‌‌‌‌‌:ضریب

Y

همبستگخوب ی

حداقل خطمجذورهاY‌=‌A‌+‌

BX

r2‌>‌0.975

B‌=‌(NΣXY‌-‌(ΣX)(ΣY))‌/‌(NΣX2‌-‌(ΣX)2)A‌=‌(ΣY‌-‌b(ΣX))‌/‌N

A :سامانمند خطای ثابتنمایانگر Constant SE = A

B :سامانمند خطای نسبینمایانگر Proportional SE

= B-1

X

Y

بازگشت خط معادله‌ی ‌=‌YتفسیرA‌+‌BX A‌=‌

0B‌=‌1Y = X

سامانمند خطای ثابتفقط

X

YY‌=‌A‌+‌BX

A ≠ 0B = 1

Y = -5 + XCE‌

=PE‌=‌B‌-‌1

=‌1‌–‌1‌=‌0

A‌=‌-5

0-5

سامانمند خطای نسبیفقط

X

YY‌=‌A‌+‌BX

A = 0B ≠ 1

Y = 0.8XCE‌=‌0PE‌=‌0.8‌-‌1

=‌-0.2=‌-20%

سامانمند نسبی خطای و ثابت

Y‌=‌A‌+‌BX

A ≠ 0B ≠ 1

Xc1

Xc2

CEPE

CEP

ESE

SE

Y = -5 + 0.8XCE‌=‌-

5PE‌=‌0.8‌-‌1

=‌-20%

سامانمند نسبی خطای و ثابت

35

Y‌=‌A‌+‌BXGlucose:Y‌=‌8‌+‌0.9XCE‌=‌8‌mg/dL

PE‌=‌0.9-1‌=‌-0.1

A ≠ 0B ≠ 1

Xc‌=100

Xc‌=‌200

188

Xc‌=30

98

450

413

SE = +17%

SE = -8%

SE = -6%

SE = -2%

سامانمند نسبی خطای و ثابت

26

Y‌=‌A‌+‌BXGlucose:Y‌=‌-10‌+‌

1.2XCE‌=‌-10‌mg/dL

PE‌=‌0.2

A ≠ 0B ≠ 1

100

200

230

30

110

400

470

50

50Bias‌=‌-13%

Bias‌= 15%

Bias‌= 10%

Bias‌= 0%

Bias‌= 17.5%

ب برای از چرا نباید وسیع ازه‌یکرد؟ tآزمون استفاده

پرسش:

شد r2‌<‌0.975اگر چه؟

روشمرجع ؛) مقیاس) X

Y

ییابشرزداورمش

رو؛

همبستگضعیف ی

10

50

20

5

10

r2 = 0.65

برای خط این معادله‌ی از نبایدکرد استفاده نامیزانی .محاسبه‌ی

X

Y

r2‌<‌0.975

X

Y

r2‌>‌0.975r2‌<‌0.975

‌>‌r2چرا ؟ 0.975

باالی نوساننتایج

X

Y

r2‌=‌0.986

X

Y

r2‌=‌0.764r2‌=‌0.990

‌>‌r2چرا ؟ 0.975

بودن انباشتهنتایج

r2 : Range/SD

r2‌<‌0.975

>= r2‌<‌0.975

که است معنی این به آیاقبول غیرقابل اول ما روش

ادامه‌ی با و بررسی بود؟ شد قبول قابل

پرسش؟

نه!

ما برآورد حاال قابل یعنیاستاطمینان !

انباشتگی

پراکندگلی زیاد

X

Y

r2‌=‌0.999

X

Y

r2‌=‌0.8Y‌=‌15‌+‌1.1‌X

Y50‌=‌70Bias‌=‌40%

Y100‌=‌125Bias‌=‌25%

بودن r2‌>‌0.975 مهم: میزان دلیلحتا نیست؛ !r2‌=‌1روش

Y‌=‌1‌+‌1.02‌X

r2‌=‌0.983

Y50‌=‌52Bias‌=‌4%

Y100‌=‌103Bias‌=‌3%

افزایش و بررسی ادامه‌ی اگرنبود؟ ممکن نمونه‌ها

آزمون و داده‌ها tدسته‌بندیسطح هر برای جداگانه

تصمیم‌گیری

سطح به نزدیک داده‌ها میانگینآزمون و tتصمیم‌گیری؟ میانگین

پیرامون به داوری کردن محدودمیانگین

: دیگر شرایط

بودن خطی

***

بودن خطیپرت داده‌ی

***

: دیگر شرایط

بودن خطی پرت داده‌ی

***

: دیگر شرایط

بودن خطی پرت داده‌ی تاثیرگذار داده‌ی

TSH

21 43 5 20

r2‌=‌0.990.77‌Y‌=‌

1.03X

: دیگر شرایط

r2 > 0.975

» از » نامیزانی خط برآورد معادله‌ی " است " اطمینان قابل ‌.بازگشت

‌

YC‌=‌A‌+‌BXC

نامیزانی محاسبه‌ی

Y‌=‌A‌+‌BX

r2 = 0.98 ; Y = -5 + 1.05XY50‌=‌-5‌+‌1.05‌*‌50‌=‌47.5

Bias50‌=‌47.5‌–‌50‌=‌-2.5

%Bias50‌=‌(2.5/50)‌*‌100‌=‌5%

‌Y100‌=‌-5‌+‌1.05‌*‌100‌=‌100

%Bias100‌=‌(0/100)‌*‌100‌=‌0%

Y200‌=‌-5‌+‌1.05*‌200‌=‌205

%Bias200‌=‌(5/200)‌*‌100‌=‌2.5%

مثال نامیزانی؛ محاسبه‌یسنجش گلوکز

40 140 240 340 440 54040

140

240

340

440

540f(x)‌=‌1.01912983836456‌x‌+‌13.6866100709604R²‌=‌0.994172403084059

کورتیزول

؟ دانشگاه مرجع روشآزم|ایشگاه

؟|اهشگ|

م|ا|یآز|ش|

ر|و|

Y150‌ =‌ 158;‌ ‌%B‌=‌5.3%‌Y240‌ =‌ 366‌ ;‌ ‌%B‌=‌4.6%

Average Bias = 5%

مثال نامیزانی؛ محاسبه‌ی

سنجشکورتیزول

منیاناط بل

قا وردبرآ

»اختالف«

مقدار: این آیا داوریاست؟ مهمنامیزانی

سنجشهموگلوبین یادآوری: : نمونه 45تعداد

روش میانگین g/dL 14.60: مرج?عمیانگی?ن ؛ : فالن meq/L 14.75آزمایشگاه

t‌cal‌>‌t‌crit

منیاناط بل

قا وردبرآ

»اختالف«

مقدار: این آیا داوریاست؟ مهمنامیزانی

: سنجش کل خطای کردن حسابTAE‌=‌B‌+‌2CV

: مجاز کل خطای با مقایسهTAE‌<‌ATE?

: سیگما عیار کردن حساب

SM‌=‌(ATE‌–‌B)‌/‌CV

داوری

: سنجش کل خطای کردن حسابTAE‌=‌B‌+‌2CV

: مجاز کل خطای با مقایسهTAE‌<‌ATE?

: سیگما عیار کردن حساب

SM‌=‌(ATE‌–‌B)‌/‌CV

داوری

SM TAE‌(%) CV

Bias‌(%)

آنالیت

1 Hb

5 Cortisol

CLIA:‌ATE‌Hb‌=‌7%‌‌

3

6.7

2

311

5پذیرفته

پذیرفته

کیفیت؛ باخوب

کیفیت؛ باخوب

ATE‌Cort.‌=‌25%

عیار کردن حساب چراسیگما؟

پرسش؟

رتبه‌ی کیفیت

سیگما؟ عیار چراSM آنالیت

Hb

Cortisol

3

6.7

سرمرزی

خوب

خوکالب

س جهانی

SM رتبه

2 ضعیف

3 سرمرزی

4 خوب

5 عالی

≥‌6 کالس جهانی

تر خوبتر... تر

SQC تضمین % 95برایدرست جواب

N‌=‌6;1:3s/2of3:2s/R4s/3:1s/6xPed‌=‌73%;‌Pfr‌=‌7%N‌=‌1;‌1:3sPed‌=‌100%;‌Pfr‌=‌0%

SQC تنهایی به. است کافی

با ‌=‌Pedمی‌تواناز 90% بیش تولید

را% 99 درست جواب! کرد تضمین

SQC تنهایی به! نیست کافی

سیگما Six‌metricsعیار

3sigma 7sigma1s 5s

سیگما Six‌metricsعیار

3sigma 7sigmaCV2 = 1.5CV1

CV2 = 3.5CV1

سیگما Six‌metricsعیار

3sigma 7sigma

مثال:یک مستمر نمره‌های نوسان و میانگین

: دانش‌آموز سه سال اول ماه19±1‌;‌15±1.5‌;‌12±3

: سال آخر در 10قبولی یک اطمینان کدام حاشیه‌ی

دارد؟ بیشتری کدامیک است؟ مطمئن‌ترقبولی یک کدام از آسان‌ترمراقبت

هر است؟ برای نمره افت هشدار مرزدانش‌آموز:

3؛ 4؛ 5؛ 6

مناسب پیشگیرانه‌?ی احتیاط‌های: دانش‌آموز هر

شدید؛ متوسط؛ حداقل

بررسی؟ تناوباقدام؟ برای نمره افت تعداد

سیگما Six‌metricsعیار

TE‌=‌B‌+‌2CV

SM‌=‌(TEa‌–‌B)‌/‌CV }

TE

57

+‌TEa-‌TEa

هدف

و امنیت حاشیه‌ی " کیفیت" درخطربودن

SM2 Msafe

پرسش!

این از یک کدام کیفیت حفظمراقبت ) یعنی روش‌ها

زحمت و نیاز بیشتری( هزینه دارد؟

کدام کیفیت از مراقبتاست؟ کم‌دردسرترروش

1:2s/1:3s/2:2s/R4s/4:1s/8x

58

: کیفیت پایش خراب س|دگذاشت?ن خطرهای راه سر

کار شدن هشدار زنگگذاشتن

آماری پایشکیفیتSQC

برنامه‌ی طراحیپایشکیفیت

59

+‌TEa-‌TEa هدف

SM‌=‌4‌

SM‌=‌3

2

: خراب کارکرد افزایش شدننامیزانی

60

+‌TEa-‌TEa هدف

SM‌=‌5‌

SM‌=‌2.5‌

SM‌=‌2‌

: خراب کارکرد افزایشنوسان شدن

TE

TE

TE

روش خوبیت پاییدن

TSHسنجش مثال:TEa‌=‌20%

61

سیگما عیار(SM) شماره3.8 12.1 26.5 31.75 48.5 5

ناپذیرفته

نگهداری آسانیخوبیت

روش خوبیت پاییدن

TSHسنجش مثال:TEa‌=‌20%

62

سیگما عیار(SM) شماره3.8 12.1 26.5 31.75 48.5 5

ناپذیرفته

نگهداری آسانیخوبیت

20%‌+

20%‌-

جاده‌یTSH

8.5‌سیگما

1.75‌سیگما

6.5‌سیگما

2.1‌سیگما

3.8‌سیگما

که ندارد کیفیت اصال! پایشکنیم بخواهیم

روش خوبیت پاییدن63

سیگما عیار(SM) شماره

آسان نیمه 3.8 1سخت 2.1 2آسان 6.5 3

1.75 4آسان خیلی !خیلی 8.5 5

ناپذیرفته

نگهداری آسانیخوبیت

گذاشتن با روش خوبیت پاییدنزنگ

آماری اجزای :زنگ

کنترل ماده/ پذیرشرد مرزهای تفسیر معیارهای

64

گذاشتن با روش خوبیت پاییدنزنگ

هشدار زنگ یک :ایدآلویژگی‌های

آن( 1 خطایابی احتمال بزند؛ زنگ داد رخ اشکالی باشد% 100هرگاهPed‌=‌100%

آن( 2 کاذب هشدار احتمال نزند؛ زنگ هرگز نیست کار در اشکالی باشد% 0وقتی Pfr‌=‌0%

65

داریم!ن

روش خوبیت پاییدن

هشدار زنگ یک :عملیویژگی‌های

Ped‌≥‌90%

Pfr‌≤‌5%

66

67

توان‌ کارآیی نمودارPower‌Function‌Graph

68

69

CLSI‌C24-A3.‌Statistical‌Quality‌Control‌for‌Quantitative‌Measurement‌Procedures.‌2006 7

0SM3 4 5 6

CLSI‌C24-A3.71

1.65 3 4 5 6

Hb A1C: ATE‌=‌7%‌;‌B‌=‌0%‌;‌CV=‌1.1% SM = 6.4‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌B‌=‌2%‌;‌CV=‌1.4% SM = 3.6

CLSI‌C24-A3.72

1.65 3 4 5 6

Hb A1C: ATE‌=‌7%‌;‌B‌=‌0%‌;‌CV=‌1.1% SM = 6.4‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌B‌=‌2%‌;‌CV=‌1.4% SM = 3.6

CLSI‌C24-A3.73

1.65 3 4 5 6

TSH: ATE‌=‌20%‌;‌B‌=‌10%‌;‌CV=‌8%

SM = 1.3

CLSI‌C24-A3.74

1.65 3 4 5 6

TSH: ATE‌=‌20%‌;‌B‌=‌5%‌;‌CV=‌7% SM = 2.2‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌B‌=‌5%‌;‌CV=‌5.5% SM = 2.7

75

معیار برنامه‌یتهیه‌ی خطایابی توان به توجه با کیفیت پایششده انتخاب

پایش کیفیت:

از پیشگیریخرابی

هشدار زنگبرای آماری

باقیمانده خطر

پایش برنامه‌ی کیفیت:

توازن ایجادبخش بینو آماریغیرآماری

CLSI‌C24-A3.76

1.65 3 4 5 6

TSH: ATE‌=‌20%‌;‌B‌=‌5%‌;‌CV=‌6% SM = 2.5‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌B‌=‌5%‌;‌CV=‌5.5% SM = 2.7‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌B‌=‌2%‌;‌CV=‌4% SM = 4.5

77

: پایشکیفیت برنامه‌ی تهیه‌ی روند

≥‌90% HI-Ped راهکاربرگزینید را

-Mod راهکارPedبرگزینید را

-Low راهکارPedبرگزینید را

50‌-‌90%

<‌50%

Ped ?

سنجش کیفیت پایش (AQCS)راهکار 78

Hi-Ped

90%

Mod-Ped

50%

هزینه‌های پایشکیفیت

آماری کنید حداقل

هزینه‌هایپ غیرآماری ک

کنید حداقل

هزینه‌هایپ آماری ک

کنید حداکثر هزینه‌هایپ غیرآماری ک

کنید حداکثر

روش کارکرد بهبودرا

دهید

به توجه با را ک پروشمطلوب پایداری

داده‌های کنید با ک پبیفزایید را بیماران

بگمارید مناسبکاربر

هزینه‌هایپ آماری ک

کنید حداکثر

Low-Ped

<50%

هزینه‌هایپ غیرآماری ک

کنید حداکثرروش کارکرد

بهبود رادهید

: کل پایشکیفیت سامانه‌ی کردن مستندبرنامه‌یپک نوشتن

قانون همه‌ی یکتا QCهیچ کار به که ییندارد؛ وجود بیاید قانون روش‌ها حتا

وستگارد!

Doing Right QC Right!

انتخاب برای وستگارد سرانگشتی به AQCSراهکار بستهاجرا کیفیت

6: سیگما N‌=‌2 :3.5معیارs 3یا.s

5: سیگما N‌=‌2 : 3معیارs باالی و 5برای زیر 2.5sسیگما سیگما 5برای

4 :سیگماN‌=‌4 : 2.5معیارs« و« چندقانونییا است بهتر چندقانونی ؛

" بهره‌مند " نیز پس‌نگر قانون افزودن مزیت از می‌توانشد.

79

انتخاب برای وستگارد سرانگشتی به AQCSراهکار بستهاجرا کیفیت

4زیر: سیگما حداکثرQC: ممکن

N=6;‌1:3s/2ofs:2s/R4s/3:1s/6X;‌Pfr=6-7%

پیشگیرانه نگهداری حداکثر کارکرد و دستگاه اختصاصی بررسی‌های کارمند باتجربه‌ترین

80

رتبه‌ی کیفیت

سیگما؟ عیار چراSM آنالیت

Hb

Cortisol

3

6.7

سرمرزی

خوب

خوکالب

س جهانی

SM رتبه

2 ضعیف

3 سرمرزی

4 خوب

5 عالی

≥‌6 کالس جهانی

تر خوبتر... تر

SQC تضمین % 95برایدرست جواب

N‌=‌6;1:3s/2of3:2s/R4s/3:1s/6xPed‌=‌73%;‌Pfr‌=‌7%N‌=‌1;‌1:3sPed‌=‌100%;‌Pfr‌=‌0%

SQC تنهایی به. است کافی

با ‌=‌Pedمی‌تواناز 90% بیش تولید

را% 99 درست جواب! کرد تضمین

SQC تنهایی به! نیست کافی

کیفیت Bio-Radتوصیه‌ی پایش برای مشتریانش به

RIQC(92شهریور ) 2013آگوست – AACC/ASCLSکنفرانس

6بیشاز کیفیت : روز 1سیگما در کنترل 6تا 4کیفیت : روز 2سیگما در کنترل 4تا 3کیفیت : روز 4سیگما در کنترل

از کیفیت : 3کمتر نمونه‌های 9سیگما روز؛ در کنترل

.دوباربیماران شود گرفته میانگین و شود آزمایش

مناب:ع

مناب:ع

Basic‌Method‌Validation;‌3rd‌edition;‌2008

منبع:

شاد باشید