amcham seminar (in mandarin)
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美国食品安全的全新世界：
您准备好了吗？
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概述
• 一个食品安全的全新时代• 影响• 食品安全立法• 对中国出口商的影响• Leavitt Partners 的解决方案
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变化中的美国食品安全形势
• 全球食品供应
• 科技的发展变化
• 消费者的期望
• 媒体的影响
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全球的美国食品供应
种植者 制造商 /加工厂 仓库 进口商
食品企业
零售商
种植者 制造商 /加工厂 仓库 批发商
国外
国内
254,000 家企业
2 百万个农场167,000 家企业
114,000 家企业
935,000 家企业
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全球的美国食品供应• 2009 年，中国提供了：
16% 的鱼类和贝类； 12% 的调味品； 9% 的水果； 8% 的干果； 5% 的蔬菜； 4% 的食糖和糖果；以及 2% 的谷类进口到美国。
CANADA EU-27* MEXICO CHINA, PEOPLES REPUBLIC
BRAZIL -
2,000
4,000
6,000
8,000
10,000
12,000
14,000
16,000
单位
：百
万美
元
美国食品进口 – 前五名的国家（ 2009 ）
来源：美国农业部经济研究处 http://www.ers.usda.gov/Data/foodimports/
加拿大 欧盟 27 国 墨西哥 中国 巴西
食品安全科技的发展变化
•食品新的危险得到确认 （花生酱，曲奇甜点）。•越来越多的食品与疾病联系在一起。•测量低水平化学物质的能力。•流行病学更高的准确度。•基因测试水平的提高。
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自 2006 年开始美国已经有 10 种食物与新的食物传播疾病爆发联系在了一起袋装菠菜 胡萝卜汁 花生酱 罐装辣椒酱
零食上的花椰菜粉 罐烘馅饼 狗粮尖辣椒 白胡椒 冷藏曲奇甜点
美国消费者的期望值在提高
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• 美国人希望随时都可以买到各种类型的食品。• 对不安全食品的容忍度为零。• 消费者将食品的安全责任归咎于制造商。• 对本地及未经加工食品的需求增大。• 欧式“化学恐惧症”。• 消费者有能力毁坏一个品牌。
媒体对美国食品安全的影响
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• 美国媒体，特别是电视已经发生了改变：• 更快； • 24 小时新闻循环播放；• 关注健康与食物；• 寻找指责对象；• 倾向的变化以及选择性报道。
• 社会媒体给公众提供一了个广泛报道食品相关疾病以及毁掉一个品牌的机制。
• 然而，美国媒体仍然有巨大的能力培养消费者。
食品安全经常出现在美国报纸的头版头条
概述
• 一个食品安全的全新时代• 影响• 食品安全立法• 对中国出口商的影响• Leavitt Partners 的解决方案
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变化的食品安全形势对行业产生了重大影响
• 对品牌的损伤• 额外的管理监督：
• 召回；• 警告信；• 进口警报 .
• 食品安全现代化法案
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一次事故即可在一夜间对一个品牌造成伤害
• 2010年美国“问题鸡蛋”召回事件后的消费者调查显示：> 14% 的被访者完全停止食用鸡蛋；> 19% 的被访者不再让他们的孩子食用鸡蛋；此外> 44% 的被访者表示对鸡蛋生产商有能力采取正确措施几乎或完全没有信心。
资料来源： http://www.hsph.harvard.edu/news/press-releases/2010-releases/egg-recall-poll.html12
2006年事件爆发后袋装菠菜消费比例变化
% 消
费百分比
变化
-70
-60
-50
-40
-30
-20
-10
0
一夜间对一个品牌和行业造成的损害：“毒菠菜”事件
资料来源： http://www.ers.usda.gov/amberwaves/march10/features/OutbreakSpinach.htm
爆发前 爆发后 1 个月 爆发后 6 个月 爆发后 1 年 爆发后 1 年半
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美国政府积极且迅速的强制行动
•美国的管理机构正在对不安全食品和欺诈索赔采取制裁措施（联邦商务委员会、职业安全与保健管理总署、美国农业部）
•2009年 8月：美国食品药品管理局宣布强制态度的重大变化。
•这些变化将使强制行动更加迅 速，更加频繁。
“ 所有的公司都必须有一个现实的认识，如果他们触犯了法规，就会被抓，如果他们没能采取行动，我们会”
- 美国食品药品管理局局长玛格丽特 ·汉堡（ Margaret
Hamburg ） （ 2009年 8月 6日）
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美国食品召回的增加
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2007 2008 2009 20100
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
美国食品和药物管理局管理的食品召回
Class IClass IIClass III
资料来源：美国食品和药物管理局
警告信数量的增加
2007 2008 2009 2010100
120
140
160
180
200
220
美国食品和药物管理局发出的警告信
资料来源：美国食品和药物管理局16
美国食品药品管理局进口警报•进口警报允许美国食品药品管理局无需实物检查即可扣留入境货产品，并且可以适用于
> 公司；> 产品；> 国家。
•中国产品的进口警报：> 乳制品，奶源性配料，来自中国包含牛奶的食物成品，因含有三聚氰胺；> 来自中国的动物饲料，因出现沙门氏菌；> 所有来自中国的畜用及人用植物蛋白，因含有三聚氰胺；> 来自中国的养殖鲶鱼、巴町鱼、虾、鲮鱼和鳗鱼 , 因出现未经批准的动物药物。
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概述
• 一个食品安全的全新时代• 影响• 食品安全立法• 对中国出口商的影响• Leavitt Partners 的解决方案
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食品安全现代化法案
• 法案于 2011年 1月 4日正式签署生效。• 自 1938年以来对食品安全体系最彻底的修正。• 几项条款已经产生效果：
• 美国食品药品管理局强制检查的频率增加；• 美国管理机构对公司记录提高检查频率；• 美国食品药品管理局有权签发进口资质证书；• 美国食品药品管理局有权强制进行食品召回；• 生产商和进口商的费用；• 禁止“转港入境”；以及• 举报人保护。
提高产品进入国内的门槛
将责任转移至进口商
创造激励计划快速进口
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新法案对中国出口商的影响
目前的要求
• 向美国出口的公司必须在美国食品药品管理局 注册备案• 公司必须在起运前递交预先通报文件• 符合美国食品、药品及化妆品法案要求
新要求
每两年注册一次 预先通报文件的改变 美国食品药品管理局对公司记录检查的改变 强制检查的频率增加
必须的预防控制 食品安全计划 危害分析 预防控制 减少故意掺假的策略 新的生产标准（新鲜水果及蔬菜） 卫生运输 记录要求
进口要求 进口鉴定 进口商认证 进口商自愿认证计划
第三方及实验室 第三方鉴定 实验室认证 21
重大变化
新的法案影响了谁？
• 农民和种植者• 生产商和加工商• 进口商• 实验室• 第三方鉴定机构• 外国政府
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企业注册 – 2011 年 7 月• 企业必须每两年重新进行一次注册；• 美国食品药品管理局如认为食物有可能对人畜造成严重的健康损害事件则可暂停注册。
预先通报文件 – 2011 年 7 月 • 作为预先通报文件的一部分，进口商将被要求向美国食品药品管理局透露该食品是否曾经被其他国家拒绝入境。
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出口的新要求
记录检查 – 现在 • 如果美国食品药品管理局认为一种食品将导致严重的健康危害后果，相关企业必须向管理局提供所有记录：
(1) 与该食品相关的记录；(2) 与有可能产生类似影响的其他食品相关的记录。
• 美国食品药品管理局进行记录检查更加容易。
美国食品药品管理局提高了强制检查的频率• 美国食品药品管理局必须基于风险确定检查目标；• 美国食品药品管理局可使用第三方鉴定机构和与外国政府签订的协议进行检查；• 拒绝检查的公司可能会被拒绝向美国出口。
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出口的新要求
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0
2,000
4,000
6,000
8,000
10,000
12,000
14,000
16,000
18,000
20,000
美国食品药品管理局增加对外国食品生产商的检查
基础程序 ( 生产和质量管理 , GMPs)
• 卫生设备流程；• 主管、经理和员工的卫生知识培训；• 环境监控；• 召回计划；以及• 供应商认证活动。
危害分析临界控制点 (HACCP)
• 着重于生物、化学、实体以及放射性危害；• 危害可能自然发生，由无意识行为引发或故意引发；• 生产商必须为临界控制点实施预防控制（如危害分析临界控制点或类似危害分析临界控制点 ）
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新要求：预防控制
实施：实施预防控制来确保已确认的危害最大限度地得到降低或预防。
监测：监测控制措施的效果，并制定纠正措施计划。
证实：证实并记录在降低风险方面达到预期效果的预防控制措施。
记录：编写（并应要求与美国食品药品管理局共享）食品安全计划来记录并描述企业的预防控制流程
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新要求：预防控制
对故意污染的保护• 美国食品药品管理局将发布危害降低策略指导方法；同时• 美国食品药品管理局将签发这些危害降低策略适用对象的规定。
执行标准• 美国食品药品管理局将评估食物传播污染的情况，并在必要时发布规章指南来降低风险。
记录要求• 美国食品药品管理局必须开始对高风险食品的附加记录制定规章制度；并且• 美国食品药品管理局可以开始设计一个产品跟踪的系统模型。
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新要求：预防控制
安全生产的标准（新鲜水果蔬菜）• 美国食品药品管理局将制定安全生产和农产品收割的最低标准，以覆盖
– 土壤改良；– 卫生；– 包装；– 温度控制；– 动物侵害；以及– 水。
卫生运输• 美国食品药品管理局将发布规定要求对发运人、车辆及轨道运输公司、收货人
及其他参与食品运输的人员实施卫生规范。
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新要求：预防控制
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提高产品进入国内的门槛
将责任转移至进口商
创造激励计划快速进口
食品安全现代化法案的影响
进口资质• 美国食品药品管理局可能会要求进口食品得到第三方检查机构（可能是外国政府）的认证，来确保符合美国法律。• 资质证书可针对某批食品或某家公司发放。• 资质要求是基于：
> 已知食物相关的安全风险；> 产品来源国家、地域或地区的已知安全风险；以及> 产品来源国家、地域或地区的食品安全体系强度。
• 在得到资质证明前产品在美国的入境可能会被延迟。
进口商认证• 进口商认证计划要求美国食品药品管理局制定一个计划来确保进入美国的产品没有掺假及假冒品牌，并且生产过程符合美国法律及规定的要求：
> 美国食品药品管理局必须在一年内公布规章制度；并且> 新规章制度将在两年后生效。
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进口商增加的责任
进口商自愿认证计划：– 美国食品药品管理局应在 2012年中期建立该计划；– 将为认证企业提供快速进口通道；–第三方检测机构合规认证（由外国政府或私立第三方机构）；– 进口商支付行政成本费用；– 进口商将负责证明其供货商是否在依照美国法律及规定生产产品；并且
–如果一个进口商在美国出现召回及突发事件，其将失去参加认证计划的资格。
合规 + 参与项目的进口商 + 合格的外国企业= 快速进口
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快速进口的机会
• 美国食品药品管理局将认可鉴定机构和第三方检验机构。• 第三方机构可以是外国政府，也可以是一家私立实体企业。• 美国食品药品管理局将通过第三方检验机构的认证来保证进口产品符合美国法律及相关规定，并确定该企业在进口商自愿认证计划下是否有食品进口资格。 • 美国食品药品管理局将寻求外界机构的帮助来确保食品供应覆盖范围，特别是从美国以外地区。
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第三方资质认证
“ 我们于 2009 年 1 月签发的第三方自愿资质认证指导方案带给了我们一个前进的坚实基础，也能帮助您理解我们到目前为止是如何进行鉴定和
间接认证工作的。”- 麦克 ·泰勒（ Mike Taylor ）食品药品管理局食品问题副专员。 2/17/11
• 美国食品药品管理局必须制定实验室认证计划。• 该计划将包含参照标准，包括：
• 取样及分析方法；• 内部质量体系；以及• 对实施取样和分析的人员进行培训。
• 国内及国外的实验室均有资格参加，但同样必须满足参照标准。• 美国食品药品管理局必须在 2013年 1月前完成计划制定。• 到 2013年 7月，只有取得美国食品药品管理局认证的实验室才能够对进口及在美国出售的食品进行管理检测。
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实验室认证
概述
• 一个食品安全的全新时代• 影响• 食品安全立法• 对中国出口商的影响• Leavitt Partners 的解决方案
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• 海产品（鱼、虾、贝类），包括养殖及野生；• 新鲜水果和蔬菜；• 干果；• 香料；以及• 弱酸性罐装食品。
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美国食品药品管理局将会更多地关注某些中国产品
这对您的业务意味着什么？
• 您必须符合所有的新规定要求，否则就不能向美国出口。• 您的公司将面对增加的审查（管理部门、行业、第三方机构）以确保您符合新的规定要求。• 未能满足新规定要求将使您无法进入美国市场，并使消费者对您品牌的信心受到损害。• 您必须积极行动以进入快速进口计划并在美国市场保持您的竞争地位。
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生产商及加工商挑战：
• 合规；• 认证；• 快速进口。
法规指南及信息： 公司必须对即将实施的规章制度进行分析来论证美国新颁布法案对其业务的影响。
评估： 公司应当比照预防控制要求对其现有流程进行差距分析，并立即找出存在的问题。
食品安全计划：公司需要草拟并保有一份食品安全计划。
进口要求：公司需要有满足美国新规定和应对申请程序的相应策略。
问题的解决方案及灾害管理：企业应当有应对其检测货物所出现的意外问题的计划。
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第三方认证机构挑战：
• 鉴定；• 进口商认证；• 进口资质；• 进口商自愿认证计划。
法规指南及信息：企业应当分析申请美国食品药品管理局认证计划所需的要求。
评估：第三方认证机构应当比对美国食品药品管理局的计划要求与标准评估其当前计划及标准。
问题的解决方案及灾害管理：企业应当有应对其检测货物所出现的意外问题的计划。
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实验室挑战：
• 认证 ;• 确保预防控制；• 进口资质、认证以及进口商自愿认证检测。
法规指南及信息：实验室需要分析申请美国食品药品管理局认证计划所需的要求。
评估：实验室应当比对美国食品药品管理局的计划与标准评估其当前计划及标准。
问题的解决方案及灾害管理：实验室应当有应对其检测货物或其自身认证所出现的意外问题的计划。
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您现在应该开始做什么？
监测美国新颁布法案的实施情况：◦ 大部分立法的影响力取决于美国食品药品管理局规章制度的起草情况；◦ 实施情况也取决于美国食品药品管理局的财政来源。
为美国食品药品管理局规章制度流程提供建议信息：o 每项规定都有一个公众反馈期。
明白您需要做什么来满足新规定的要求。
走在变化前面：◦ 理解并对美国的相关变化作出反应◦ 重新评估当前业务状况并找到缺陷和机遇
概述
• Leavitt Partners 团队• 一个食品安全的全新时代• 影响• 食品安全立法• 对中国出口商的影响• Leavitt Partners 的解决方案
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Leavitt Partner 食品安全服务产品
信息 & 意识
评估
食品安全计划
进口要求 & 认证
问题解决
Leavitt Partners 全球食品安全解决方案我们的全球食品安全解决方案融合了丰富的美国管理系统导航经验和关于食品安全科技、系统及缺陷深入的知识，从而能够帮助客户在全球食品市
场中保持并扩大其影响力。
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全球食品市场积极的领导者
深入的食品安全体
系知识
美国管理体系导航经验
Leavitt Partners 全球食品安全团队
• 我们的团队汇集众多高端管理及食品安全专家。其曾任职务包括
• 美国卫生部（ HHS ）部长；• 美国卫生部（ HHS ）办公室主任；• 美国食品药品管理局（ FDA ）食品协理专员；• 美国卫生部（ HHS ）全球健康事务办公室负责人。
•在其曾任职务中，我们的团队成员曾负责• 领导美国进口安全行动计划和食品保护计划的创立和实施• 带领美方与中国政府（国家质量监督检验检疫总局和卫生部）进行谈判，并就食品安全、动物饲料、药品以及医疗器材等问题达成重要备忘协议，该协议于 2007年 12月在北京正式签署。
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Michael O. Leavitt （麦克尔 ·欧 ·李维特）创始人及董事长美国卫生部（ HHS ）部长环境保护局负责人犹他州州长总裁兼首席执行官， Leavitt集团 (1985-1993) -当前美国第二大私人保险经纪公司
Michael P. Doyle （麦克尔 ·P·多伊尔）博士，资深顾问乔治亚大学食品安全中心董事教授威斯康星麦迪逊大学助理教授普瑞纳（ Ralston Purina ）饲料公司资深项目领导人美国微生物学会及食品技术学院成员威斯康星大学博士
Kari Barrett （凯莉 ·巴瑞特）高级主管资深顾问，美国食品药品管理局食品问题副总监美国食品药品管理局办公室副主任法规及技术事务主管 - 美国化学委员会马里兰大学公共政策硕士
Susan C. Winckler （苏珊 ·C·温克勒）注册药剂师， 法学博士 , 资深顾问食品药品管理局办公室主任食品药品管理局政策沟通负责人美国药师协会政策及沟通副总裁爱荷华大学执业药师；乔治敦大学法学博士
Catherine Adams Hutt （凯瑟琳 ·亚当斯 ·哈特）博士，资深顾问首席质量官 -麦当劳集团以及库斯（ Coors ）酒业公司美国农业部食品安全助理主管伊利诺伊大学博士
Rich McKeown （里奇 ·麦凯恩）法学博士，总裁兼首席执行官美国卫生部（ HHS ）办公室主任环保局办公室主任犹他州州长办公室主任犹他州税务委员会委员
David W. K. Acheson （大卫 ·W·K·阿奇森）医学博士，执行董事美国食品药品管理局（ FDA ）协理专员 - 美国食品药品管理局食品管理最高职务美国食品药品管理局食品安全中心首席卫生官员马里兰大学及塔夫斯大学副教授伦敦大学医学院医学博士
Charles E. Johnson （查尔斯 ·E·约翰逊）注册会计师，资深顾问卫生部立法部门助理部长环境保护局首席财务官亨茨曼癌症基金会总裁毕马威董事会成员 -31年毕马威不同部门管理者
Bill Steiger （比尔 ·史泰格）博士，国际事务资深顾问美国卫生部（ HHS ）全球健康事务办公室负责人世界卫生组织执行委员会委员泛美卫生组织总裁加州大学洛杉矶分校拉美史学博士
Alissa Van Wie （艾丽莎 ·凡 ·维）公共卫生硕士，主任食品药品管理局食品办公室项目分析员食品药品管理局专员办公室总统管理人员培训计划成员明尼苏达大学州立卫生数据存储中心助理研究员明尼苏达大学公共卫生硕士
Leavitt Partners 信息服务
• 监管行动、声明、指导性文件和规章条例的信息更新。• 规则变更对向美出口企业影响的说明。• 我们可当面向您提供服务，还可通过在线研讨会、电话或书面文件。• 有意者可从以下渠道获得更多信息：
• www.leavittpartners.com
• 注册我们的电子报刊服务• 更多具体公司相关信息请与我们联系。
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Leavitt Partners 评估服务
• 我们能够进行差距分析来确定一家公司应当做什么以满足新管理条例的要求：
• 设备检验及认证；• 环境风险检验；• 供应链管理评估。
•例如： •确定差距并提出解决方案；以及•确定最优方法，并提出具体措施
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Leavitt Partners 食品安全计划服务
• 我们能够提供支持与指导来帮助公司编写满足美国新法规要求的食品安全计划。• 我们能够为实施风险评估、确认和记录危害及预防控制提供指导。•例如：
• 评估干果行业的风险以及关键控制点；• 创立了风险降低的推荐策略
和行业确认的最优方法。
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Leavitt Partners 进口要求服务
• 我们可以为公司获得满足美国新标准要求所需的资质提供指导和支持。• 我们能够编写规程并提供工具来协助公司满足进口商认证的要求。• 我们能够向公司提供基础平台，从而使其抓住并提交必要的信息来利用即将到来的机会加速向美国的出口。• 我们能够协助第三方评估并开发一个符合美国食品和药物管理局要求的审查程序。
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Leavitt Partners 问题解决服务
• 我们提供美国管理体系指南服务。• 我们能够指出威胁一个公司向美国出口食品能力的问题：
• 进口公告；• 进口警报；• 召回；和• 与产品相关的疾病。
• 专业知识：• Leavitt Partners 团队成员都具备 处理国内及国际食品安全危机的经验。• 团队与现任美国管理人员和政策制定者有持续的合作。
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