Milano 27 Aprile 2016Facoltà di Scienze del Farmaco

Univ. degli Studi di MilanoVia Mangiagalli 25, aula C13 - Milano (Mi)

Dott. Maurizio Salamone

AFMS (Alimenti destinati a Fini Medici Speciali)

Presente e futuro della farmacia

Il quadro normativo attuale (2016)

Alimenti destinati a fini medici speciali AFMS (Definizione)

Un quadro normativo in veloce cambiamento

• Alimenti Destinati ad una Alimentazione Particolare (ADAP)

• Alimenti dietetici per fini medici speciali (ADFMS)• Prodotti Dietetici • Formule nutrizionali– Complete– Incomplete

La nuova regolamentazione europea non consente più la persistenza di un campo normativo specifico dove sia consentito presentare come “dietetici” prodotti destinati a soggetti “in condizioni fisiologiche particolari” o con processo digestivo o metabolismo “perturbati”.

Pertanto, per esigenze di semplificazione normativa, è stato adottato il Regolamento (UE) 609/2013, “relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso”.

Il suddetto regolamento, a partire dal 20 luglio 2016, abrogherà definitivamente la direttiva quadro 2009/39/CE sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare e di

conseguenza il concetto di prodotto dietetico.

La nuova normativa Europea

- la direttiva 2006/141/CE sulle formule per lattanti e le formule di proseguimento; - la direttiva 2006/125 sui baby food; - la direttiva 99/21/CE sugli AFMS; - la direttiva 96/8/CE limitatamente a quanto previsto per i prodotti presentati come diete a valore energetico ridotto (Low Calorie Diet). Inoltre, verranno adottate disposizioni per prodotti presentati come diete a valore energetico molto ridotto, con apporto giornaliero inferiore alle 800 kcal (Very Low Calorie Diet), attualmente mancanti a livello europeo.

La nuova normativa Europea Reg (UE) 609/2013 sostituirà, incorpandoli:

Nuova classificazione Reg 2016/128 AFMS in 3 categorie:

• 1) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

• 2) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

• 3) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.

Diciture obbligatorie in etichetta AFMS:Oltre alle indicazioni obbligatorie elencate all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011• a) il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico; • b) se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento; • c) specifica fascia d'età• d) se il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone

non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il prodotto è indicato;

• e) «Indicato per la gestione dietetica di…»,• f) avvertenze e precauzioni e controindicazioni;• g) proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione

alla malattia• h) un'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via

parenterale; • i) le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto

smaltimento del prodotto dopo l'apertura

Info nutrizionali in etichetta AFMS:Oltre alle informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011 comprende i seguenti elementi: a) la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata nell'allegato I de presente regolamento e contenuta nel prodotto; b) la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione sia necessaria per l'appropriato utilizzo previsto del prodotto; c) informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto, se del caso; d) informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici contenuti nel prodotto.

- La norma non contiene disposizioni sui requisiti nutrizionali della composizione

- fornisce indicazioni sulle vitamine e i minerali ammessi con i relativi tenori per 100 kcal

- Alimenti completi o incompleti

Alimenti destinati a fini medici speciali

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_980_listaFile_itemName_0_file.pdf

LINEE GUIDA DEL 2013 –

NON Più VALIDE

NUOVE LINEE GUIDA

Dic 2015 –ATTUALI E

VALIDE

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2382_allegato.pdf

La nuova normativa Europea

CONCETTO DI PRODOTTO DIETETICO

1) un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare “sotto controllo medico” (medical supervision)

2) destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche,

3) la cui gestione dietetica (dietary management) non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta

Definizione degli AFMS

- “sostanze nutritive” o nutrienti (nutrients), come ridefiniti dal Regolamento (UE) 1169/2011 (art. 2, comma 2, lettera s),

- “sostanze di altro tipo” (other substances), come definite dal Regolamento (CE) 1924/2006 (art. 2, comma 2, punto 3), cioè le sostanze diverse da quelle nutritive che abbiano un effetto nutritivo o fisiologico, deve risultare mirata a facilitare lo specifico trattamento dietetico per il quale viene proposta, nell’ottica di prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e di ridurre i tempi di convalescenza.

Sostanze bioattiveSostanze con effetto nutritivoSostanze fisiologiche non classificate come nutrienti

Composizione degli AFMS

Macronutrienti (Proteine Carboidrati, Grassi, Acqua e Fibre)

Micronutrienti (Vitamine e minerali)

Sostanze bioattive (sostanze di origine vegetale, fungina o batterica con attività biologica, postbiotici)

Organismi Probiotici

Possibili ingredienti degli AFMS e integratori

prevenire o correggere una malnutrizione

mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale

ottimizzare lo stato metabolico

ridurre i tempi di convalescenza

Inserisco un ingrediente per….

Già da aggiornare…

Eccezioni ammesse

a) prodotti a base di glutammina, classificati da tempo come AFMS per la gestione dietetica di malattie trattate con radioterapia

b) prodotti con uno o più macronutrienti con funzioni di modulatori della dieta di base nella nutrizione enterale;

c) prodotti con DHA per il trattamento dietetico della fibrosi cistica, patologia per la quale sono erogati a carico del SSN;

d) prodotti con butirrato per il trattamento dietetico delle colopatie con alterato trofismo della mucosa;

e) prodotti con sostanze “addensanti” per la gestione dietetica della disfagia.

RIFERIMENTI NORMATIVI ESSENZIALI SUGLI ADFMS

European The European Reference Body

Food Covers the entire food chain

Safety Assess, advise, communicate

Authority Independent, trusted, based on science

LARN 2012 della SINUSono stati presentati davanti ad una platea di 700 professionisti della nutrizione i nuovi LARN 2012 (Livelli di Assunzione di Riferimento di Nutrienti ed energia per la popolazione italiana) nell’ambito del XXXVcongresso nazionale SINU.

• Un lavoro che ha richiesto alla SINU (Società Italiana di Nutrizione Umana) ben 16 anni di lavori visto che la precedente edizione risale al 1996.

• Era il secolo scorso, ed un secolo è passato anche nel progresso che hanno fatto le scienze legate alla nutrizione umana. Anche se viene mantenuta la sigla LARN cambia il significato della R. Il LARN per un nutriente non è più un singolo valore raccomandato (la precedente R) ma un insieme di riferimenti R) che prendono il nome di:

• AR Apporto di riferimento (fabbisogno medio)• PRI Assunzione Raccomandata per la Popolazione• AI Assunzione Adeguata• RI Intervallo di riferimento per l’assunzione di macronutrienti• UL Livello massimo tollerabile di assunzione.

Da apporto giornaliero raccomandato a… (A.G.R)

APPORTO DI RIFERIMENTO

A.R.

PRODUZIONE degli AFMS E REGOLAMENTO 178/2002

REGOLAMENTO 178/2002Il regolamento CE n. 178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28/01/2002 ( Gazzetta Ufficiale C.E. L 31 del 01/02/2002) renderà obbligatoria a partire dal 1. gennaio 2005 la rintracciabilità agroalimentare, in considerazione del fatto che “la libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici.” Così il regolamento definisce il termine “alimento”: “qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani”. (Art. 2) Così il regolamento definisce il termine “impresa alimentare”: “ ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle attività connesse ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti”. (Art. 3.2) Così il regolamento definisce il termine “operatore del settore alimentare”: “la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo”. (Art. 3.3)

REGOLAMENTO 178/2002

Così il regolamento definisce il termine “immissione sul mercato”: “la detenzione di alimenti o mangimi a scopo di vendita, comprese l’offerta di vendita o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione, nonché la vendita stessa, la distribuzione e le altre forme di cessione propriamente detta”. (Art. 3.8) Così il regolamento definisce il termine “rischio”: “funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute, conseguente alla presenza di un pericolo”. (Art. 3.9) Così il regolamento definisce il termine “pericolo o elemento di pericolo”: “agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione in cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla salute”. (Art. 3.14) Così il regolamento definisce il termine “rintracciabilità”: “possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta a fra parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione” (Articolo 3.15).

REGOLAMENTO 178/2002

Secondo la legislazione le autorità pubbliche possono adottare provvedimenti opportuni per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più esauriente l’alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio che può comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire, contenere o eliminare tale rischio. (Art. 10) A tal fine gli operatori del settore alimentare dovranno disporre di sistemi ufficiali di controllo e altre attività adatte alle circostanze, tra cui la comunicazione ai cittadini in materia di sicurezza e di rischio degli alimenti e dei mangimi, di procedure e di modelli di raccolta dati tali che consentano di mettere a disposizione delle autorità competenti le informazioni che consentono di individuare e sorvegliare i rischi che hanno un’incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti. (Art. 17) Gli stati membri determinano inoltre le misure e le sanzioni da applicare in caso di violazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi e le misure e le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (Art. 17)

REGOLAMENTO 178/2002

La rintracciabilità è disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono disporre di sistemi e procedure che consentano loro di essere in grado di individuare, in qualsiasi momento, chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime. Inoltre gli operatori del settore alimentare devono disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali hanno fornito i loro prodotti. Tutte queste informazioni devono essere messe a disposizione delle autorità competenti che le richiedano. (Art. 18) Gli alimenti o i mangimi immessi sul mercato della Comunità Europea devono essere adeguatamente etichettati o identificati per agevolarne la rintracciabilità, mediante documentazione o informazioni pertinenti. (Art. 18)

Etichettatura

Indicazioni obbligatorie- valore energetico disponibile espresso in chilojoule (kJ) e in chilocalorie (kcal) e il

tenore in proteine, glucidi e lipidi, espresso in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto pronto all'uso

- la quantità media di ogni sostanza minerale e di ogni vitamina- il tenore dei composti di proteine, glucidi e lipidi e/o di altri elementi nutritivi e di

loro componenti, che deve essere indicato per il buon uso del prodotto, espresso in cifre

- se del caso, informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto;- informazioni sull'origine e sulla natura delle proteine e/o degli idrolizzati di

proteine contenuti nel prodotto.

Etichettatura Indicazioni obbligatorie 1/3

Indicazioni obbligatorie

Sull'etichetta devono del pari figurare le seguenti indicazioni, precedute dall'indicazione "avviso importante" o da un'indicazione equivalente:

• una menzione indicante che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico;

• una menzione indicante se il prodotto può essere utilizzato come unica fonte di alimentazione;

• una menzione indicante se del caso che il prodotto è destinato a una specifica categoria di età;

• una menzione indicante se del caso che il prodotto comporta un rischio per la salute allorquando viene consumato da persone che non presentano la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto.

Etichettatura Indicazioni obbligatorie 2/3

Indicazioni obbligatorie

- la menzione "per le esigenze nutrizionali in caso di ..." ove al posto dei puntini deve figurare la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto;

- - se del caso, una menzione sulle precauzioni da prendere e sulle controindicazioni;- una descrizione delle proprietà e/o delle caratteristiche che rendono necessaria

l'utilizzazione del prodotto, segnatamente, a seconda dei casi, per quanto riguarda gli elementi nutritivi che sono stati aumentati, diminuiti, eliminati o hanno subito altre modifiche, nonché la giustificazione dell'utilizzazione del prodotto;

- se del caso, un avvertimento indicante che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale.

- Sull'etichetta devono figurare le istruzioni per la preparazione, l'utilizzazione e il mantenimento adeguati del prodotto dopo l'apertura della confezione, a seconda dei casi.

Etichettatura Indicazioni obbligatorie 2/3

La tipica espressione di una formulazione standard, in via teorica, può essere ricondotta alla concomitanza dei seguenti requisiti:

- ingredienti in forma polimerica, - distribuzione energetica: 15% proteine (*), 55% carboidrati, 30% grassi, - densità energetica: 1 kcal/ml. (*) resta fermo che apporti proteici entro il 20% vanno considerati compatibili con una formula standard perché possono tendere in linea generale a contrastare o evitare la malnutrizione in soggetti alimentati artificialmente. La presenza di fibra alimentare non è da intendersi come condizione necessaria per considerare un prodotto nutrizionalmente completo.

Esempio di formulazione standard completa

Prodotti da utilizzare per via orale o per sonda come “diete” complete per il contenuto di proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali.STANDARD O ADATTATE in base a: - stato degli ingredienti (in forma monomerica o polimerica), - distribuzione energetica, - densità energetica.

- ingredienti in forma polimerica, - distribuzione energetica: 15% proteine (*), 55% carboidrati, 30% grassi, - densità energetica: 1 kcal/ml.

La presenza di fibra alimentare non è da intendersi come condizione necessaria per considerare un prodotto nutrizionalmente completo.

DIETE ENTERALI

I prodotti presentati come VLCD (cioè diete al di sotto delle 800 kcal), a differenza di quelli presentati come LCD (Low Calorie Diet) di cui alla direttiva 96/8/CE, sono attualmente classificati come AFMS.

Very Low Calorie Diets (VLCDs)

VERY

Il riferimento “regolatorio” delle VLCD resta la norma del Codex Alimentarius approvata 20 anni fa (Codex Standard for formula food for use in very low energy diets for weight reduction - Codex Stan 203-1995). Sulla base del parere espresso dall’EFSA (EFSA Journal 2015;13(1):3957) è in corso l’iter a livello europeo per disciplinare i prodotti presentati come sostituti totali della dieta (LCD e VLCD) nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 609/2013.

Very Low Calorie Diets (VLCDs)

• Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita

• Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore

• Moduli per diete enterali • Supporti nutrizionali da utilizzare in caso di malnutrizione • Soluzioni reidratanti orali (SRO) • Prodotti aproteici/ipoproteici • Prodotti per il trattamento della disfagia • Sali iposodici e asodici

AFMS nutrizionalmente incompleti

Sali iposodiciSuccedanei del sale con un contenuto di NaCl tra il 20 e il 35% (Na tra 7,8 e 13,6 g%). Il rapporto potassio/sodio non deve essere inferiore a 1,5:1. Sali asodici Privi di NaCl (Na<120 mg/100 g).

Sali iposodici e asodici

requisiti di composizione: K minore di 1/3 del peso totale indicazioni: trattamento dietetico dell’ipertensione arteriosa e altre condizioni mediche richiedenti una marcata contrazione dell’apporto alimentare di sodio; disposizioni aggiuntive di etichettatura: va riportato per 100 g, il tenore di Na, K equello relativo ai principali minerali derivante dai sali sostitutivi utilizzati come ingredienti.

Sali iposodici e asodici

Si riprende di seguito quanto indicato con la già citata Circolare ministeriale 5 novembre 2009. Possono essere definiti prodotti dietetici aproteici i succedanei, con un residuo proteico non superiore all’1%, di alimenti di uso corrente con significativo tenore proteico, di derivazione vegetale, come pane, pasta, biscotti, prodotti da forno e simili.

Succedanei di detti alimenti con un residuo proteico superiore all’1% e non superiore al 2% possono essere definiti “ipoproteici”.

Prodotti aproteici/ipoproteici

Notifica

Quando un AFMS è immesso sul mercato, l'operatore del settore alimentare notifica le informazioni figuranti sull'etichetta all'autorità competente, inviandole un modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo all'autorità competente qualsiasi altra informazione che essa possa ragionevolmente richiedere

Registro Nazionale

• I registri nazionali sono pubblici e online:• Registro nazionale dei prodotti destinati ad una

alimentazione particolare• Registro nazionale alimenti fini medici speciali

erogabili per le malattie metaboliche congenite• Inoltre, è possibile consultare le "

linee guida per una corretta prescrizione di prodotti dietetici erogabili per soggetti con fibrosi cistica".

Alimenti per pazienti con fibrosi cistica• http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1438_allegato.pdf

Registri nazionali alimenti a fini medici speciali, senza glutine e formule per lattanti

• Registro nazionale per prodotto

• A1 Alimenti destinati a fini medici speciali • A2 Alimenti senza glutine• A3 Formule per lattanti•

Registro nazionale per impresa

• B1 Alimenti destinati a fini medici speciali • B2 Alimenti senza glutine • B3 Formule per lattanti

Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali

Le patologie che possono richedere alimenti per fini medici speciali : Il paziente oncologico

Nella malattia neoplastica, il monitoraggio e l’intervento nutrizionale dovrebbero essere assicurati sin dalla diagnosi di neoplasia, includendo, in relazione alla condizione clinica del paziente, il counselling dietetico, l’integrazione con supplementi nutrizionali orali, la nutrizione enterale o la nutrizione parenterale. L’obiettivo è quello di mantenere uno stato nutrizionale ottimale, con conseguente miglioramento della qualità della vita, riduzione degli effetti collaterali legati ai trattamenti anti-neoplastici eriduzione delle interruzioni del trattamento oncologico curativo. Anche in questo caso l’adozione di un protocollo di prevenzione, cura e monitoraggio precoce della malnutrizione per difetto, recentemente proposto per la malattia neoplastica (il “Percorso Parallelo”), può rappresentare una strategia innovativa ed efficace.

Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali

Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali

Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali

Glutammina nei pazienti trattati con radioterapia…

Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali: Le MME

Dietetici «Elementari ed Ipoallergenici»

Disordini del metabolismo amminoacidico

Allergia al latte vaccino

Allergia al latte vaccino

Anoressia

Anoressia

Che cos'è la disfagia?Si definisce disfagia la difficoltà a deglutire: una condizione che deriva da un impedimento al passaggio di alimenti e/o bevande dalla faringe allo stomaco.

Può trattarsi di una condizione:- transitoria, - persistente - evolutiva

La disfagia si classifica in :- orofaringea . ictus, malattia di Parkinson, Sclerosi laterale amiotrofica (SLA). - esofagea. (Ostruzione meccanica)

DisfagiaLa disfagia orofaringea è molto frequente negli anziani ed è considerata oggi una delle sindromi geriatriche maggioriLa prevalenza è elevata soprattutto negli anziani fragili (44%) e in quelli con patologie neurodegenerative (oltre l’80%). Disidratazione, malnutrizione e polmonite da aspirazione sono le principali complicanze della disfagia. La polmonite da aspirazione (ab ingestis) è causa della più alta mortalità tra tutte le polmoniti, richiede ospedalizzazioni spesso lunghe ed è gravata da elevati costi sanitari. La comparsa di alterazioni della deglutizione è di solito graduale.

L'alimentazione del paziente disfagico- addensare i liquidi - evitare le doppie consistenze (pastina in brodo)- alimenti dietetici specifici con consistenza

modificata.

Per soddisfare il fabbisogno di liquidi può rendersi necessario assumere bevande con consistenza modificata (sciroppo, crema, gelatina).

Nei casi di grave disfagia può essere necessario ricorrere all'alimentazione con un sondino naso-gastrico oppure posizionato tramite una gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per consentire la somministrazione dei nutrienti necessari a mantenere uno stato di salute ottimale.

Addensanti

Addensanti per pazienti disfagici

AlimentiFini mediciSpeciali nelle MICI

REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UN'ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

• Come comunicato agli Assessorati alla sanità, Enti ed operatori interessati è stato predisposto l'aggiornamento del Registro Nazionale di cui all'art.7 del DM 8 giugno 2001 concernente l’assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare.

Si ricorda che per i prodotti senza glutine e gli alimenti a fini medici speciali la procedura di notifica si conclude con una nota formale di assenso da parte dell’Ufficio, che viene trasmessa alle imprese e alle regioni interessate. La chiusura della procedura equipara il relativo prodotto a quelli già inclusi nel Registro Nazionale, in attesa della pubblicazione dell’aggiornamento dello stesso.Si ricorda infine che le imprese hanno facoltà, dopo la chiusura favorevole della procedura, di apporre sull’involucro esterno dei prodotti un riferimento all’inclusione nel Registro Nazionale (cfr. all.1).Il Registro è presentato in sei parti:

REGISTRO NAZIONALE ALIMENTI FINI MEDICI SPECIALI EROGABILI PER LE MALATTIE

METABOLICHE CONGENITE

• In attesa della pubblicazione della versione aggiornata di questo registro, i prodotti erogabili per le malattie metaboliche congenite sono reperibili nel registro nazionale dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare, all’interno della sezione degli alimenti destinati a fini medici speciali

• B1 Alimenti destinati a fini medici speciali - prodotto; A1 Alimenti destinati a fini medici speciali - impresa

Nuova notifica di prodotto dietetico: prodotto a fini medici speciali, prodotto dietetico senza glutine, dietetico per sportivi o

altro prodotto dietetico, latte di crescita o prodotto dietetico delattosato

Certificato libera vendita: integratori, alimenti addizionati, formule lattanti, dietetici per sportivi, dietetici senza glutine, latti di crescita, dietetici delattosati, fini medici speciali, altri dietetici

Nuova notifica di formule per lattanti

Riferimenti NormativiDM 9 Aprile 2009 n. 82Dir. 2006/141/CEDir. 2009/39/CED. lgs 19 maggio 2011, n. 84DM 14 febbraio 1991 e suc. Mod D.M. 5.6.03

Formule complete per lattanti

Formule complete per lattanti

Formule complete per lattanti

Formule complete per lattanti

Formule complete iperproteiche

Procedure rimborsabilità nella regione Lazio

Procedure rimborsabilità in Veneto

AFMSper lattantiTenori minimi e massimi di vitamine e minerali

AFMSper lattantiTenori minimi e massimi di vitamine e minerali

AFMS per lattanti

AFMS nutrizionalmente incompleti Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita Servono a supplementare in vario modo gli apporti nutrizionali del latte materno nei soggetti di basso peso alla nascita. Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o maggioreSi tratta di alimenti con composizione molto variabile destinati a lattanti e bambini affetti da MMC o altre patologie. Un esempio è dato dalle miscele di amminoacidi prive dell’amminoacido (o degli aminoacidi) che non può essere metabolizzato da soggetti affetti da una specifica MMC come quelle prive di fenilanina per i fenilchetonurici.

Afms per lattanti

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Maurizio Salamone, biologoScience Manager Metagenics Italia srl.