culture-qualité

Ann Bd Chn 2002. 60 111-22

abc

Questionnaire d'audit interne qualitédans les LABM des établissements de santéP Guez, A. vassaurt. R. Aurignac. F. Braconnier, M. Dizazzo, S. Marion. A. Roux, C. Ruelle, D. Sigler. P: Triadou

Comité de pilotage du projet Qualité pour les laboratoires de biologie clinique de l'AP-HP

Le doc ume nt présent é es t un question naire établ i rLpar­tir des différents c ritères du G BEA dan s sa deuxièm eversio n (a rrêté du 26 novem bre [(1)9 ). Des co mplé­me nts ont é té inco rporés pour l 'enrichir de s référence sdu manuel d 'a ccréditation des établissements dl' sant éJ e l'Anaes (fé vr ier 1991J1qui s'appliquent aux lubora­roi rcs rauach és il. une structure de so ins publique oupr ivée .En effe t. le système d'assu rance qua lité J e l'C" lubo­raroires doit non se u leme nt être conforme auxrecommandation!'> du GBEA , mai!'> aus:..i à celles delAnues . L'upplicurion de l'CS critè res c-r évaluée lorsde l' accréd itat ion des établisse ments Je soins dans lecadre de la procédu re re ndu e obligatoi re par l'ordon­nance du 2~ avril 1996, pr éci s ée par le d écre t du7 aH il 1997,Plusieurs chap itres du manuel de I'Anaes impli quentdirectemen t le!'> luborutoires hospita liers, leur rôle dansla prise en charge des pati ent s. son informat ion. laconfiden tialit é des données le concernan t. la préven­tion des risq ues. la gestion des fonctions logistiques, lages tion des ressource s humain es. l' adéquat ion de smoyens mat ériels dispo nible ct les vigilances ...ani ­" lires.L'uudit interne c ...t un outil d'évaluation onjective.méthod ique ct ind épendante. de la conformité d' unesituation il. des critère s défin is da ns un que stionnairepré- établi qui ...en de guide. Le questionnai re présenteest des tiné il. ...crvir de support aux uuto- évalu.uions e laudits internes ctfcctu és dans tes laborutolres hospita­liers, et il. facilite r la rédaction des rapports d'audit

, Laboratoire de biochimie B.. Hôpi tal Neckee-êntants malades,149, rue ua sevres, 75743 Paris cedex 15

Ar1lcle reçu Te 30 avnl2001, accepte le 25 septembre 2001

fIl. )ur perme ttre une harmo nisation des pratiques del'aud it. Le rapport d'audit es t destin é à permettre auxres ponsables d'élaborer un plan d'act ion d'améliora ­tion dl' la situation existante . Il ras ...emble l' en sembledes quest ions qu i do ivent êtres abordées lors de l'audi tqualit é d 'u n labo ratoire d' analyses de biologie m édi­l'ale. Pour fac il iter la co nduite de l' audit, les diffé­rent es ques tions ont été c lassées en 13 chapitres qu icorrespondent <lUX rhèmes principau x dévelop pés da nsle G REA.La difficult é de l'exercice d ' un Ici audit est liée aufait que. par na ture . la démarche qu alit é es t unedémarc he vo lontaire. (,:1.' qu i ren d, ÙU fait de soncarac tè re r églementaire. l'uppli carl on du G HEAquelq ue pl.'U paradoxa le , Auss i, le questio nnai re secompo se de q uest io n... ouvertes applicables à IOU le sles s itua tio n- sans préjuger d u ty pe d ' organ isa tionmis en place pour pennenre des réponses modulé esnéces...ai res po ur évalu er les aspect s st ratég iques dela démarc he entreprise . L' audi t n écessite ég ale men tdl.' v érifie r ce rta ins é léments a u cours d ' une visitede s fieux: e l d 'examiner des docu ment s dont lanat ure est rappor t ée du ns le tr ava il pr ésen t é. Il a étéélaboré par le gnmpe de pilo tage G BEA/A PIl Pcompov é de bio logiste ... des h ôpitaux . de pra tici ensho ...pitalic rv. de cadre s supérie urs de luboraroi rcs c td 'un ingén ieur (organ isat io n - méth odes ), Ccgroupe comp rena it des représ enta nts de différen tescut égoric-, de person nels provenant dl' d ifférent esdi sciplines . car cc doc ument a la vocation d'êt remult idi sci pl ina ire pour être ap pliq ué à tous leslaborat oires quelle que so it sa spé ciali té. Ce groupea é té segmenté en troi s so us- groupes qUÎ se sontpartag és la rédact ion de s différen ts cha pitres qu iont ensu ite été di scutés c l modifiés au co urs de sdiûércmcs réu nions pléni è res qu i sc SO I11 succ éd épen dant un an ct de mi.

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culture-qualité

À lï ~~u de ce travail. ce que stionna ire a fai t l'objetd 'une évaluation en vra ie grundcur : il a été ut ilisépour effectuer plusieurs aud its qui sc sont dé roulésdans différents lubonnoircs de l'Assistance pub liquede Paris penda nt r année 2000. Ces laboratoires appur­tiennent à différent es spécia lités de la biologie. Aprèschaque aud it. des réunions de conccrnnion entre les« Auditeurs » ont suscité de nombreuse, modification sdont bénéfici e la version actuelle. Ce que stionnaire aété ainsi enrichi des différentes expériences d'auditconduites.Le document est présenté sous tonne de ques tions. lapremière part ie traite des différents critère s du manuelde l'Anac s applicables aux laboratoires ct la secondedéveloppe le questionnaire relatif aux ex igences duGBEA .

Les référentiels

Pour faciliter la conduite de l' audi t. les différen tesquestions ont été cla ssées en 12 chapitres qui corrcs­pondent aux rhèmes principaux développés dans leGBEA (Arrêté du 26 novemb re 19(9). auxqu els ont étéadjoin ts ce ux du référentiel de r Anuc s (versio n0211999). Les lecteurs étant très certainement familiersavec les premiers. seuls ceux de l' Anacs. relatifs auxlaboratoires sont rappelés en les rapportant aux diffé­rents chapitres du questionnaire.

Assurance qualité et documen tationGest ion dl' la qu alité et p r éventio n des ri sq uestQ P RIR éf érence 1. L'établissement initie, pilote ct soutientune politique qualité s 'appuyant sur la gestion de laqualité ct la préven tion des risques.Critères QPR./.b . : la polit ique qua lité comporte desobjectifs précis. mesurables dans le temps, traduitsdans le programme de gestion de la qualité et de pré­vention des risques.Crit ères QPR./.d . : la polit ique quali té ct ses objec ­tifs font l' objet d 'informations au person nel tantlors de so n élaboration q ue puur le suivi de l' étatd'avancem ent du pro gram me en cours Jans l' éta­bliss ement.Crit ères QPR./.(' . : les responsabilités concernant lagestion Je la qua lité ct la préven tion des risques sontident ifiées.Cr it ères QPR./.f : la formation des profes... ionncls del'établis ...cmcnt et l'assistance méthodologique sontassurées.

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ManuJ,:ement dl' J' établissement et des secteu rsd'actlvlt é t:\IEA )R éférence 6, Le managemen t de chaq ue ...ccte ur d'n eri­vit é contr ibue à favoriser I'améliorunon de la prise encharge du patient.Critères M EA, 6.cI . : les objectifs et les types de presta­tion... fournies par chaque secteur d'activi t é sont claire­ment d éfinis en référence au projet d'établissement elfont l' objet d 'u n suivi ct d 'u n bilan annuel.Critères /..,EA,6.I1. : un mode de concertation entre lesprote...sionne!... est en place dans chaque secte ur J 'acti­vité en vue de fa voriser l'ex pression et la recherche deso lutions aux prob lèmes pos és.Crit ères MEA .6 .c . : le re...pen sable du secteu r d'acti ­vité d éfinit et organise les relati ons avec les autressecteur... d ' activité nécessaires à la pri...c en charge dupatient .R éf éren ce 7, La place et le rôle des professionne lssont identifi és. Les re...ponsablcs des secteurs d'activi t éindiquent le... objectifs à atteindre el participent ucrivc­ment aux activit és d'amélioration de la qua lité.Cr it ères ,,.,,EA.7.tl. : la structure organ isationnelle dessecteurs d'activité est connue des profession nels .Critères M EA,7.h . : les compétences Cl les domainesde re ...ponsabilité des resJXm...ables des sec teurs d'ucti­vn é l'l de l' encadrement sont clairement définis etécrits.Crit ères M EA.7.c·. : les respon sable s de... secteurs d'ac­tivité ... ' ussurem de la mesure, de l' évaluation ct deI'uméliorution de l' ensemble des activi tés. et en parti­cu lier du bon dérouleme nt des d émarches d'amé liora­tion continue de lOI quali té.

InformatiqueGes tion du syst ème d ' Info rm ation (;S()R éférence 2, l es mesure s n écessaires à la protectionde la confidentialité. à la sécur it é de ... Informationsconcernant les patient s ct au respect de leurs droitsdans la gestion de l'information sont prises.Critères GS/.2.lI. : une politique est d éfinie . conduite Cl

connue des profc ...... ionnels en ce qui concerne la pro­tection de la confidentialité des informations concer­nant les patients.Critères GSI.2.b. : lOI séc urité des don nées et de leuracc ès est organ isée.Crit ères GS/.2.c. : tous les traitement ... informatis ésnominat ifs sont déclarés à 1:1 CNIL.R éf ére nce 4, Le sys tème d'tn format ion répon d au xbeso ins des profcssionncls utili sateurs ct fait l' obj etd'une poli tique d ' améliorat ion co ntinue de la qua­lité .

Crit ères GS/A.a. : une proc édure régu lière visa nt àrecueillir des information....ur le.. besoins, lavi.. et la~1Î ..faction des profe....ionnel.. utilisateurs est en place .Crit ères CS /A.b. : le.. dysfonctionnements du ..ysr ëmed'Information ..ont recensé.., analys és et trui t és.

Locaux et installationsO~anbalion de la pri..e en charge des putlentstO I)e)R éférence 2, L'accès à l'établi....cmc r n ct à ses diffé­rents ..ectcurs d 'activité c..t orgunl ..é. facilité et faitl'objet d 'une infor mation claire.Crit ères OPC.2.J. : les sec teur.. d ' nctivit é sont sig naléscla irement à l'I ntérieur de l'établ i....em ent afin de faci ­liter la circ ulation de lous.

Gestion des fonctions lo~bliqul's tG H .)R éférence 2, L'ét ablisscmern est organisé pou r a....urerla sécurité et la mai ntenance de.. bâtiments. des éq uipe­menis et des installat ions .Crit ères CFL 2.CI. : l' établisse ment met en (l'une le..recommandation.. i....ue- des contrôle.. externe.. de ..b âtiment s. ins tallation.. et équipement...Crit ères CFL2.b. : une politique de maintenance e..tdéfinie.CrÎlère.~ GFL2.c. : une maint enance préventive esta....urée.Crit ères GFL 2.J. : une muimcnancc curative est assuree.Crit ères GFL2.t'.: des protocole.. d ' alerte et d'mterven­tion sont écrits et connus des professionnels concernés.R éférence 5. Le nettoyage dt.:s locaux ct des équipemen tsest con fo rme à la politique de sécurité ct d'h ygiène.Crit ères GFL.5.a. : le nettoyage des locaux ct des équi­pcment s fait l'objet de protocole.. dévaluution .Critères GFL5.b. : le personnel chargé du nettoyagedes locau x et équipements es t form é.Crit ères GFL 5.c. : un con trôle du nettoyage deslocau x et de .. équipements e..t effectué à une périod i­cité définie,R éférence 9. L'établ issement c..t organisé pour assurerla sécurit é des personnes contre l'I ncendie.Critàe.~ GFL9.11. : rélab li..-.cment s"assure du pas ....gede la commission de ..&:urilé ct en suil les reco mman ­dation ...Critères CFL9.b. : rétabli..sement a mis en place uneorgan isation pour preven ir le ri"lJue incendie.Critàes GFL 9.c, ; le.. prnfess ionnels bénclïdentd ' une fonnation incendie actuali ..ée .CrÎtèœs C FL9.d. : ks prntocoks d 'alerte et ksmes ures à prendre en cas dï ncend ie ..ont écrit.. ctcunnu... de lou... les profe ..... ionnds.

Mn Bd CiIrI. I'Oi , 60. Il' 1, i<lI1'I'6I".févner 2002

Personnel(;..... linn des ressou rces humaines (G Ril)R éférence 4. La gestion previsionnelle de .. res..cureeshumaine.. permet l'adaptation des re....curees humainesaux évoluno ns de l'établi ..semer n.Critères GRH..J.lI. : l'établi ..scmcm met en œu vre unege..tien pr évisionnelle de.. re....ource.. hum aines.Crit ères CRH..J.h. : la ge..rion pr évl..lonnelle de.. re..­..ource.. hum aines permet d'u ....urcr les prestanons de..oins ..elon les exigences de.. postes. l'évaluatio n de lacharge de travail. les n éce ....ité-. de remplacement ct lescom pétenc es du personnel.Critères GRH..J.c. : une de..c ription actualis ée desfiches de fonction ct des profi l.. de pos te es t e ffec tu ée.Les responsabil ités ct les ex igences de toul poste fontl'objet d 'un docu ment écrit.R éférence 5, Le recrut ement tient compte de.. profilsde po..te ct donne lieu à une vérification des co nditio nsd'exercice.R éférence 6, Des procédure.. d'accuei l et d'i ntégrationdes professionnels el de.. ..tagjaire .. sont en place .Crit ères CRH.6.h. : dan .. chaque secteur d'activi té" uneinformatio n d'adaptation au pO..IC e..t fournie à toutprofessionnel ou stagiaire" con cernant les exigences enmatière de sécurité. le co ntrôle et la prévention durisq ue infectie ux et les ..muégies d'uméhorution de laqualité des soins en place .R éférence 7. Des proc édures périod iques d' évaluat iondu personnel ..ont en place .Critères CRI/J .lI . : un entretien ann uel e..t effectuéentre chaque membre du pcr..ormel ct l'encadrement ctun bilan es t effectué.Critères GRJf.7.h. : le.. besoins individuels en forma­tion sont iden tifi és.Critères CRH.l.c : de.. objectif....on t thés pour l' an­née suivanrè.Référence 8. La form ation continue permet d' assurerl' amélioration du niveau dt.: compétence des person­nd...Crit ères CRH.8.tl. : les be..oins des personnels enmat ière de form ation sont identifiés.Critères GRH.8.b. : un programme de maintien ctd'améliorJ.tion du niveau dc compétence adapté auxbe..oins identifié.. de s personnels de rétablissement estmis en place .

~Ianul!:ement de l' élahli....l·mcnl el des secteursd 'u ('thité tM EA)Référt.'n ce 6, Le management interne de chaque sec­ICur d 'activité comribue ;1 famrbcr 1" amélior.u ion dl'la prisc en charge du paticnt.

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Crit ères GRII.6.c. : chaque secteur d' activité s'orgn­nisc pour s' assurer une prise en charge continue dupatient. Des règles de présence de tous les profession­nels. de concertation ct de délégation. son t élaborées clun système de gardes cl d 'a streintes est en place.

tnstrumentstion - ~quipements

Gc"l ion des fonctions l o~ ist iqucs (G F I.)R éférence 1. L'é tublissemem dispose d'approvisionne­ment .. ct d'équipements adapt és au x besoins de sonacti vité.Critères CfLI. Il. : les besoins sont évalués sur le planqua ntitatif ct sur le pla n qua litat if.Critères GFLI.b. : les personnels utilisa teurs Sti ll!

associés au.'( procéd ures d' ach at.Critères GPL / .('. : lc -, secteurs J'acti vité utilisateurssom approvisionnés à périodicité dé finie .Cri/ères GFLI.d. : une procéd ure d'approvis ionne­r uent en urgence est en place .R éférence 2. L'ét ablis scmcruest orga nis é pour assurerla sécurité ct la maintenance des bâtiment:.... des équipe­ment s ct des installations.Critères Gf-L 2.Cl. : l' établissement met en œuvre lesrecommandat ions issues des contrôles exter nes desbâtime nts. installations ct équipeme nts.Crit ères GFL2.h. : une poli tique de maintenance estd éfinie.Crit ères GFL2.c. : une maintenance préventive estassurée.Crit ères GFI_2.d. : UIIC maintenance curative est assurée.Critère." GFl~ 2. e. : de s protocoles d'alerte et d'inter­vention sont écrits e t co nnus des personnels concern és.

Réac tifs et consommablesGestlo n des fonctions loglstlques « WUR éféren ce l. L'é tablissement dispose d'uppruvisionnc­rncnts et d ' équipements ada ptés aux besoins dl' stmactivité.Crit ères Gf L /.a. : les besoi ns sont évalués sur le planquantitatif et sur le plan qua litatif.Critères Gf L /.b . : les personnels utilisateurs somassociés aux proc édures d'uchut.Critères GFl~ l .c. : les sec teurs utilisateurs so nt asso­ciés aux procédu res d' uchat.Critères GFL./.d. : une procédure d ' approvis ionne­tue nt en urgence est en place.

Élimination des déchetsGesüon des Ion ctlons IOJ.: isti qm's (GF L)lh'féren cc 7. L'é tablis ...crnent as....ure l' é liminat ion desdéc hets.

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Crit ères GSl.7.a. : chaque catégorie de déchet es t trai­tée de façon adaptée.Critères GS/.7.b. : le personnel chargé de l' él iminationdes déc hets es t formé.Critères GS/.7.c. : l' é limination des déchets es t éva ­luée à périod icité définie.Sur velltance. p r évention el co ntr ôle du risque infeclieux (SI' IJR éférence 9. Le risque infectieux lié à l'e nvironne­meru est maîtrisé .Critères GS/.9.(I. : des procéd ures écrites . valid ées ctévaluées à périod ici té d éfinie. sont mises en œ uvre .Critères G."J' l.fJ.h. : les procédu res fo nt l'objet d ' uneformation des professionnels.

Chronolog ie de J'exécu tion des analysesLe patien t ('l sa prise en cha rge l Ope)R éférence 10. Les profe ssionnels des laboratoires etdes secteurs d'activité cl iniques d éterm inent en corn­mun leurs règles de foncuormcmer u.Critères OPC.IO.u. : les règles relatives uux condi tionsde prescription. de prélèvement. d'acbcmincmcruct decommunication des résultats des examens sont établies.Critères OPe. IO.h. : en fonction des circonstances cli­niques. les prescriptions d'examen- mentionnent lesrenseig nements cl iniques requis ct les objectifs de ladem ande.Cri/ères OPC. /().c. : les résultats d ' examen s répo ndentau x besoins des secteurs d ' acti vité cli niques en termesde qual ité el déluis de transmission.Critères OPC. IO.d. : de s mécan isme s sont en placepuu r analyser l'utilisa tion des examens de labora­toi res.R éféren ce 14. Les sec teurs d'act ivit é clinique elm édico-tcchniquc uti lisent des protocoles diugno....•tiques ct th érdpcutiques .Crit ères OPc' N .a. : les secteurs d'activité cli nique ctm édico -techniquc util isent les recommandations dl'prat iques cliniques adaptées à leur domai ne d 'activité.Critères OPC.l4. h. : le... secte urs d'activit é cli nique ctru édic o-technique élabo re nt des protocol es diagnos­tique.... thérapeutiques dans les domaines où cc ... proto­co les sont justifiés.Crit ères OPC. /·J.e, : les sec teurs d'act ivité clinique elm édico-techniquc évaluent l'ut ilisation dl' ces proto­coles.

Dossier d u pat tent ( l)Il,\ )

R éférence 1. L'établissement définit ct met en œuvreune po litique du dossier du patient dans l'e nsem ble dessecteurs d' acti vité.

Critères lJPA./.c. : une politique vise à assurer la pro­rection de la confide ntialité des dossiers et informa­tions co ncernant le patient. notamment lors dl.': la circu­lation nominativ e liée aux nécessités diagnostiq ues ctthérapeu tiques.

Le questionnaire

Préambule

Les questions posées sont ouvertes et appellent desrépo nses ouvertes (descriptif d'une organ isation oud'une manière Je faire ). L'objec tif n'est pas Je propo ­ser une manière de faire mais de donner un support Jeréflexion aux équipes.Les questions en italique sont souhaitables J ans lecadre du déploiement du GBEA de man ière pére nni­sée .Les analyses d écentralis ées ne relèvent pas du GBEAet ne sont donc pas prises en compte J ans ce ques tion­nuire.

1. Assurance qualité (AO) et documentation (DO)Chaq ue libe llé appelle des répo nses ouvcrics. dan s lamesure où la référence est applicab le.

Numerotation Libelle

AO' Existe-t-H une pol itique qualité déf inie au sein del'hôpital?Est-elle écrite?

AO' • Existe-il un responsable assurance qualité dèsi-gné dans le laboratoire ?• Quelle est la fonct ion et les mrsstons du res-ponsable assurance quali té du laboratoire?• Quelle est sa formation ?• Quelle est son expérience?

AO' Comment le personnel a-t-il été sensibilisé à lanotion d'assurance qual ité?

AO' Comment ,,' organisé"

système qualité dolaboratoire?• Revue de direction?• Procédures transversales/gestion documentaire?• Indicateurs ?• Auto-evaluation ?• Audit?

AaS Comment le personnel est-il impl iqué dans"démarche qualité?

• Responsabi lisation• Part icipa tion

A06 Comment le responsable qual ité s'assu re-t-i l que,,, modes opératoires et 1" procédures sontappliqués?

Questionnaire d'audit Interne qualité

AO' Pourriez-vous décrire comment sont mises enplace les actions correct ives?• Existe-t-Il '" procédure ce mise en placed'action correctrice?• Un responsable est-il systématiquement dèsi-gné pour mettre en place une action correctrice?• Suivi des actions cor rectives

AOa Do> enregistrements do> actions correctivesmentionnant le nom du responsable et le délai demise en place des actions sont-ns disponibles?

DA' Comment"

documentation est-elle gérée aulabora toire ?L'auditeur pourra structurer /a question précé-dente en demandant a l'audite :A Oui est Jerespansabte de tagestion dacumentaJfe ?B. Existe+iI une procedure générale de :B.1 rédaction des procédures?B.2 gestion de vos documents?

DA' Les procédures relatives aux analyses qui sontréalisées dans un secteur du iaoo ratorrs sont-elles immédiatement d isponibles?L'auditeur doit vérifier si toute modification d'uneprocedure ou d'un mode opératoire est approu-vée pO' le biologiste responsable do secteurconsidéré du laboratoire.

DA' Les procédures sont-elles systématiquement:1. Validées (signées par un biolog iste) ?2. Ident ifiées (numérotation unique) ?3. Datées?4. Mises en œuvre?5. Dfffusèes/actuaiisees ?6. Vérif iées périodiquement?7. Archivées ?

DA. Comment ," organisée la mod ification oedocuments?

005 Comment " personnel est-il informé de leursmodifications? Par quel moyen?

006 Comment les prescripteurs sont-ils informés detoute modif ication des comptes rendus d'ana-lyses susceptibles de modifier l'expression desrésultats et leur interprétation? (changement devaleur de référence ou d'unité...)

00' 1 Dans quel lieu sont stockés les criqinaux desprocédures et des modes operatoires?

0 08 Les procédures obsolètes sont-elles conservées?

DA' Existe-t- il une liste actualisée détaillée des ana-lyses réalisées en :1. routine?2. urgence?3. garde?4. protocoles de recherche?

0010 Avez-vous une liste exhaustive actualisée desanalyses sous-traitées en rout ine à l'extérieur?

ÉLÉMENTS Procédure de gestion documentaireÀ VÉRIFIER procédure de rèdact ion des documents

VtSITER 1. les lieux de stockage des onqinaux de la docu-menta tion qualité2. les lieu", de stockage des procédures ccso-lètes de la documentation qualité3. Vérifier si la responsable qualité a une fiche deposte

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culture-qualité

2. Archivage

Numérotatlon Libellé., Comment est organisé l'archivage?

A2 Les archives scot-eues entreposées dans un localadapté à cet usage permettant ra conservationdes documents sans altération 1

A3 Disposez -vous d'une procédure de gestion de ladocumentatiOn mentionnant les conditions et ladurée de l'archivage 1

•• Comment vous assurez-vous que les informa-l ions archivées sont accessibles et consul tablespendant toute la durée da leur conservat ion?

AS Oisposez -vous d'un document précisant les pré-cautiOns appliquées pour éviter IOUle perte ece-dentelle des informations stockées sur un eup-port informa tique?

A' Toutes les mesures propresà assurer la cooüoeo-tialité des résult ats nominatifs sont -elles prises ?

ELÉMENTS Les dossiers et les - uvres de laboratoire avantta VÉRIFIER mise an place d 'un système informatique _ sent-

ils conservés 20 ans?Relevé chronologique des analyses 10 ansRésultat nominatif des analyses 5 ansLes résultats d 'analyses pour les besoins ducont rôle national de qual ité sont -Ils conservés5 ans?Les comptes rendus des mesures prises pou rcorriger les anomalies observées lors du contr6lenatiOnal de qualité sont-ils conservés5 ans?les résultats de controle qualité interne sont-ilsconserves 3 ans?Les procédures, leurs modifications sont-ellesarchivées 3 ans après la fin de leur utilisation ?Les contrats et les documents relatifs à l'enlève-ment des déchets sont-ils conservés 3 ans ?Les documents relatifs aux réactifs et au matérielconsommable sont-Ils conservés pendant ,.durée de leur utilisation ?Les documents relatifs à la maintenance des ins-truments sont-ils conservés tant que le matérielest en service?

VISITER Le local d'archivage (température et hygrométrie)

3. Informatique

13 Comment vous assurez-vous que le systèmeinformatique assure la confidentialité des lntcr-mations qu 'il contient ?

~ Comment l 'accès aux données patient est-illimité ?

e Comment sont attribués les codes o'eccès ?

" Quelle est la fréquence du changement doscodes d'accès?

17 Comment vous assurez-vous de l'adéquationentre le code d'accès et l'utilisateur ccoescoo-dant?,. Le serveur du laboratoire et le serveur de résn-tats ça roeet-t-us la trace de toutes les consul ta-nerede l'informatique effectuées ?

re L'ensemble de vos fichiers nominatifs est -ildéclarè à la CNIL ?

11 0 Le prescrip/eur dispose-t-il d 'un code conf,den/ielconnu lui permettant d'avoir accès aux résultatsd'analyses?

'" Avez-vous une procédure de modifICation desparametrages ou des programmes qui sont sus -cept ibles de modi fier les résulta ts des analyses ?

112 Une trace de tou te modification des programmesest-eue gardée ?Qui a la possibilité d 'effectuer les modiflCallOl1S?

113 Quelles sont les mesures prises en cas de panneinformatique?

"' Ouelles dispositions sont-eues prises pour éviterla perle des informations en cas de panne du srs-teme Informatique ?

"' Une convention a- t-elle été établie entre le labo-reterre et la soc iété Qui assure la maintenance del'in formatique du labora toire?Les responsabilités et les obligations de lasociété Qui assure la maintenance du systèmeinform atique scot -eues établies ?

"' Une trace de toute modi fication des programmesest-elle gardée?Qui a la possibilité d 'effec tuer les modifications ?

ÊlÊMENTS Procédure d 'attribution d.' codes d'accèsÀ VÊRIFIER Procédure à utiliser en cas de panne intormanque

Enregistrement de déc laration à la CNILPo!lsibili té d'accès aux résultats con tre accès pardes personnes non autoriséesConvoollon (si sous-trauancej

4, Les locaux

Numerotation Uœllé

Il Pourriez -vous décrire l 'organisation de l'informa-tique du service ?1, Arch itectu re générale2, Responsabil ités3, Moyens4, Relations avec le service informatiqueCapacité et compatibilité des logiciels informa-tique et automates

12 Comment te système informatique est -ilSécurisé ?{Les personnes powant aVOIr accès aux résultatsavant leur validation doivent être deMies}

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Numérotation

LlL2

L3

Libellé

Existe-t-il un plan du laboratoire ?

Comment est organisé l 'entretien des locaux etdes pos tes de travail?1, Responsabilités (personnel du laboratoire/per­sonnel d'entretien)2, Fréquence des entretiens3, Planning prévisiorll'lel

Existe-t-il des documents de nettoyage deslocau x précisant les produits ut ilisés et leur moded'emploi?Cette Question couvre ;1, l'entretien interne au laboratoire2, sous-traité

Am Bd e.t. 'd 00, ri" t,~.1é';Tv 2002

Ooeetooœre d'audit mere quah:e

5, Personnel

P' Comment YOI.IS assurez-YOI.IS que cœcoe ecèa-bon réalisée au laboratOIre est confiée à une pee-~ qualiflêe, to-ree el ayant l'expérience~?

P, Le personnel reçoit·d une formation appropriéeaux tâches qui lui sont confiées ?

P6 Existe-t-il un plan de formatiOn continue du pee-sonnet propre au laboratoire?

P7 Comment le petSOOo~ se lient-il mrcernè derévolution de la biologie médicale?

P6 les formations sont-elles systém atiquement éva-Iuèes et enregistrées ?

PO Le texte de loi do GBEA est-il d ispon ible etaccessible au personnel?

P' O L'ensemble du personnel a t-u été formé au res-pect des règles définies dans le GBEA ?

Pl1 Disposez-vous d'une procédure permettant d'as-surer que les mtèernaues (repos annuel, COD)~I qualifiés pour Os ..cres qui '""~ ecotdemandées?

P, 2 Commeot êtes-vous assuré que l'ensemble dupeœonnet dispose d.. mod.. opératoires •jour?

P13 Commer1t le personnel est ·if formé à l'applicatiOndes procedures ?

P" Commen1 ~ """"""" est-a Informé de toutenouvelle procédure OU mode d'emploi?

P15 Comment est assurée la sécurité du personnel dulaboratoire?1 - Avez-vous des procédures d'hygiène et desécurité du personnel ?(concernant l' interd ict ion d.. denrées aumeo-taees et J'interdiction de fumer),2 - Utilisation des gants, des hott es, nettoyagedes plans de travail.3 - Formation ccocenant ta sécurité incendiethéorique et prat ique.4 - Formation concernant les acci dents liés àl'exposi tion au sang.5 - Formation au respect des textes reg/emen-ta ires : ceux concernant ,. classi fication d..germes son/-ils connus? (microbiologIe}

Pl' Drsposez-voes de la liste des ceœcooee exoo-sés à des agents bioIog,ques des groupes 3 et4?

P17 Quelles mesures sont prises pour hmiter au plusbas le nombre de personnel exposé aux agentsbiologiques ?

P'8 Exete-t-ë des procédures ècntes de confinement(afin d'éviter OU de minimiser le risque de disse-minatlOO d 'agent biologique)?

ÉLÉMENTS Organigramme du laboratoireÀ VÉRIFIER Plan de fomlatiOn interne du personnel du iaeo-

ratoireListe des personnes roenèes à la sécurité eceo-dieCahier d' inf irmerie

Exrste-t-jl un organigramme du IabotatOire?

Existe-t-â une procédure de gestioo du per&lIYlel(formatioo, recrutement. congé et arrêt de tra­vaiL,) ?

Les responsabilités entre la Direction des res­SOI.KCes humaines et le laboratOire ont-elles étédéfinies ?(Comment KJUS éles,lo'OUs assuré que les qualifi­cations du personnel respectent celles deman·cJees par les textes reg/emen taires 7)

Vos locaux sont-ils adaptès pour la manipulaliondes germesde cesse 3 et 4 7

E)(Iste-t-ii une procédure OB desmfectJon prea·sant la fréquence el 18 responsable de cette ope.ration ?

Existe-t -il deux zones (qui peuvent être des com­partiments de stoc kage séparés) au sein du labo ­ratoire :t. Une zone pour la conservation des échan­till ons bio log iques ?2. Une zone pour la ccreervenon des matièrespremiè res, les réactifs et les consommables

(- produits fongi~bl~"~)~?~ ~~~-"-1Les échantillons biologiques son t-ils stockésdans des zones distinctes de stockage?

Les zooes de stockage des matières premières etdes réactifs tooques. potentl8llement dangereuxOU contaminants sont-elles séparées?

~iste-t-i1un planning d 'entretien? . 1Des prélèvements bac1érlologlques sont-ils réali­sesà frequence dehnle ? 1

P2

P3

P'

SignalétiqueAffichag e des consignes incendieAffichage des limitat ions accès au laboratoire auxseules personnes autoriséesAffi chage des limitations accès des locaux danslesquelles sont manipulés des agents b iolog iquesdes groupes 3 et 4

OBSERVER 1, Circuit du linge (propre/sale) 72. Au)( des échantillons el des déch ets 7

ÉLÉMENTS Présence des éQuipements de sëccnte :À VÉRIFIER DisposrtJf de lavage oculaire

Douche (non encombrée)Plan d'évacuatiOnExtincteursLib re accès aux sorties de secoursArmoire à solvantsArmoire à poisons

L13

LB

L10

L9

Nu~

)

Ll1

~._-C""= = 'ê"'= ë"'""",,= ,,:,,"= =--,---,--1

(affichage au nsque tIioIoglÇUO sur la porte nsque1 de type 3et 4)

117 _

culture-qualité

6. ttïstrumentetion-Éouipement

La conduite à tenir en cas d'accidenVincident(gélose contaminée/réactif à l'apparence trouble)

est-.11" d- connue du personnel 7- écnte ?

main tenance et de nettoyage mentionnant te nomdu responsable de l'opération et la date de celle­ci existe-t-u 7

VÉRIFIER t . Vénfief pour les réactifs placés dans les réfri­gérateurs ou (et) la chambre froide les dates de :• réception au tebor atœre,• préparation ou de reconstitution.• Péremption

RA11 Une procédure de rappel des réact ifs e-t-eue étédéfinie (raacto-vigilance) 7 (retrait de réact if)

ÉLÉMENTS Procéd ure de gestion des réactifs - ~À VÉRIFIER ~

RAl

Numérotation

RA'

RA10

bl VÉRIFIER L'état des hottesLe contrôle de la tem pératur e des congélateursL'état des centr ifugeusesLe con tr6le des pipettes (quand et commentsont-elles étalonnées),

--7. Réactifs et consommables

LIbellé iComment sont gérés les rèacl!ls au laboratoire?1 - Commandes (routine , urgenœ, abonnements) 12 - Réception3 - Test (N" de /01 teslé et choisi prealablement) 14 - Stockage.5 - Conservation6 - GestIon des stockslpéfempllon7 - t:limination8 - Gestion des dyslonctionnements

~ consommables et (es réactifs ut ilisés sont -I(slceux recommandés par te fournisseur ou sinoncomment ont-ils ét~vall(lésava~leur utilisat~

r-RAJ Ouelles sont les peècauuons que vous mettez en

~œuvre pour stocker les réactifs dangereuK ou~contamll'lan ts (zone de stockage spécifique) 7

RA4 Existe-t-il des instructions de stockage des réac-__--"c"~s, connues de votre personnel?

RA5

9p

NlImMltalion Libelle ]INI Une liste à jou r du matériel est-elle dlspom~!~

IN2 Que lle est la procédure d' acquisition des mstru-ments et des équipements 1

IN3 ~Iablissez'vous un cahier des charges mention-nant les pertoemences souhaitées avant t'achatde votre matériel ?

IN4 Si vous effect uez des analyses non prévues' p;;:-le constructeur de l'automate avez-vous validé latechnique? (preuve)

IN5 Comment est organisé l'enlrelien de l'instrumen-tation ?

IN6 Disposez-vous d'une procédure écrite d'entretiende vos appa reils précisant la natu re, la fréq uencedes operations à effectuer et le responsable?

IN7 E"Jste+il pour chaque apparell (instrumentatlOf1el équipement) les comptes rendus d'entretien 1

IN6 Comment est olganisé l'étalonnage des instru-ments?

IN' Disposez-vous d'une pœcèdore écri te d'étalon-nage de vos appareils précisant la fréquence desocéeencns et la looctlOO du responsable ?

IN10 Ex:iste-t-it des procedures de remise en fonction-nement d 'un appareil réparé ou ayant subi uneintervention?

IN11 Les notices d'utilisation de main tenance en Iran-

ça" ce l'i''''rum,,,'''ioo ecot-eses mi", • 'ldisposition du personnel ut ilisa teur?

IN12 êxrste-t-n des instructions écrites décrivan t laconduite à ten ir en cas de panne :- d'Un automa te de la sous-trartance de l'ana-lyse, N° de tel société assurant la maintenance,

mee '" œewe d'one am" "ctm'ou.) 7 ~

r iN 13

- de l'instrumentation et équipement?

Un dossier matériel est-il disponible avec:-l'identification interne du maténel- compte rendU de qualificatlOfl du materiel avantsa mIse en servICe en routine au labora tOIre?- les comptes rendus d'étalonnage interne aulaboratoire ?- la fiche de vie (date d 'achat, principales opera-tions de maintenance... )- les modes opera toires spéctflques à l'entretIende l'appareil ;- les comptes-rendus d'interventIOn- le tableau de releve de maintenance- les certificats d'e talonnage externe- le documenta tion technique issue du fournIS-seur et notamment la notice d'utilIsation --:-

IN14 Quels sont les moyens mélrologlques dont leieto-etc.re dispose 7(balance, thermomètres certifiés, appareil vénli-cateur des plpëttes.c.]

ÉLÉMENTS uste à jour du matéfiel du laboratoire mentl()f1-À VÉRIFIER nantta date c'acnat et de mise au rebut

Cahiers des charges (pour l'instrumentation oules analyseurs)Compte rendu d'interv ention daté et signéUo lannin de contrôle de fonctionnement d.

_ 118 Am Bd Clon,l,(lI, 60, n· r.~-!évnBr 2002

Ouestœœre d aud t mere Qualite

2, Les zones de stockage des réact ifs ûes rèec ­t ifs sent-us groupés avec des so lvants, desacides 00 des bases 00 des échantillons bi0lo­giques non bouchés )

~ 3. Les milieux de cunure (gélose et autre ... )

de biOlOgie moléculaire?Traces de la fonnatiOn ?

8, Recherche biomédicale

Numirotation

9. Biologie moleculaire

BM3

BM4

Libellé

-- -'automatisa/IOn des techniques de BM a-t-elleIt l'obje l d ·un avIS de rAfssaps ?

les sont les procédures spécifiques d ispo-ibles concernant le prélèvemoot et transport ?

e personnel de la soc iété prestataire du net-yage est-il informé des spécificités et d6~Ies é r~t.er ?

'utilisatiOndes réaCtifsest-elle ceorcere à la régie-~tlOO et a~x fiches techniques du fournisseur ?

ans le cas où les réactifs sont préparés au rate-atoire quelles sont les tr aces d.

"valida tion

ientl liQue de la technique ?

e nom des réactifs utilises ou le nom de la tech-ique ainsi Que la valeur du seuil positif sont-ilsd igués sur le compte rendu ?

es résultats antérieu rs sont-ils acce ssiblesotamment dans le cas d 'un Suivi thérapeutique ?

Les modes cpèretcees préCISent-ils les limitesd 'acceptabilité des échantillons 00 con trôle pourcœcoe ConStituant?

"

Le teboeetcrre particlpe-t-il au Contrôle de qualiténatiOnal ? autre COE recommandé ?

Le laboralolfe parflClpe-t- it â des programmes de 1CO externes orgamses par d 'autres instancesque le Con tr6le de quallt~nabona/ (CND) ? 1

Le con trole qualité interne est -il pratiqué sur reo­_semble des_analyses ? 1

Exrstë-t -il un programme de COI pour l'ensembledes analyses effectuéeS ? . 1

Les modes operatoires precisent-ils la fréquencede dosage des échantillons de conlTôle ?

C03

co,

CQ4

C0 2

t­BM'

10. Contrôle qualité, ---------,

Numérotation

La méthode d'analyse a-t-elle été identique pen ­dant toute la durée de l 'étude?Sinon, Quelles mesures ont été prises pour assu­rer la pérenn ité des résultats?

Veillez-vous à ce Que l'exécution des analysessoit effectuée conformément aux exigences duGBEA et aux règles édictées par le protocoleexpérimental en ce qui concerne:- la val idation des résultats-l'édition des résul tats- la transmission de ce CR- la rapid ité d'exécution en fonction de ta stabilitédes constituants mesurés ?-l'archivage des résultatsCombien de temps les données sont-ellesconservées : données brutes, résultats. 1

Dans le cadre des essars mulncentnques. Quellessont les cond it iOns d 'envoi adoptées au labora­toire exécutant ?--------Dans le cadre des essais multicenlriQues, com-ment est aeeœëe la cohérence des résu ltats d 'untaboœtœre à l'autre ?

Le protocole est-ë d isponible ?Des procédures concernant les conditions d 'exé­cution ont-elles été oènœes et sont-elles respec­tées ?ccoce-eor-eeee :- le prélèvement des éch anti llons ?- l'identlflCatl()l'1 des échantillons ?- le traitement préalable des échantillons ?-le transport des échantillons ?- les conditiOns de stabi lité (délais, température) ?La nature, le nombre et la fréquence des exa­mens scot-as indiqués?L'heore du prélèvement et celle de l'administra­tion du mèdiCament est-elle spécifiée?Les Interférences c'œnre analytIQue du prodUitou de ses metabolltes sont-elles documentées ?les valeurs usuelles sont-elles définies et leur ori­gine documentée ?

Une concertatl()l'1 entre le promoteur, l'iovestiga­teur, le biologISte et le statlSllclen a-t-elle eu lieu ?

Ouelles !faces de cetle concerta:"""= C''--- --j

Com men t le biologISte s'assure- t-il du respectdes exigences IéglSla.trves et réglementaires (loi

Hume! !Me Il os de,-,-SP)'-O~'~ _

••

. 6

. 2

. 3

r-­.,

.,

,.4

Am Ba CIrl. \IllI 00, ... l, ..-.lIP.nlr 2002 119 _

culture-qualité

C07 Les modes opératoires précisent-ils les mesuresà prendre en cas d 'anomalie constatée ?

COS Ëchanlillons de con trôle et étalons sont-ils utili­sés dis tinctement?

11. L'élimination des déchets

Numérotation Libellé

0 1 Comment est organisée l'éliminatiOn des déchetsau laboratoire?1. Le responsable2. le stockage des déchets par calégol'ie

2.1 Déchets liQuides2.1.1 Effluents2.1 .2 Solvan ts2.1.3 MutageneIRadioactlfs

2.2 Déchets solides2.2.1 piquants/coupants2.2.2 potentiellement contaminés2.2.3 radioactifs

0 2 Qui eeccee des conventions da ecos-venereed'élimination des décnets ? (quantité el naturedes déchets à éliminer, méthodes d'élimination etagrément de la préfecture) ?Avez-vous les doubles des convenhons ?

0 3 Disposez-vous des textes réglementaires concee-nant l'élimination d.. déchets (Décret do6 novembre 1997)?

04 Qui est chargé de l'orgamsatlon de J'éliminationdes déchets au taoœatore j

OS Exlste-t-il '" procédure d' enlèvement d..déchets (au niveau du serviCe)?cette procédure mentiOnne-l-elie les modalitésde coodrtonnernent, de stockage et d'enlève-ment?

06 Comment sont éliminés les déchets liquides aulaboratoire ?

0 7 Qui dispose des enregistrements justifiant de leurdestruction?

08 Quels sont les matéri els de stockage des déchetsdisporllbles au laboratoire :1, déchets liquides,2. déchets solides.

09 Vous êtes-vous assuré que les procédés d'élimi-nation des déchets sont agréés par la Préfecturede PoliCe?

12. Chronologie d'exécution des analyses

Numérotatioo l ibellé

CE' Exisle-t-il un support papier de la prescnption ?

CE2 Comment est organisé le prélèvement d..échantillons qui parviennent au labora toire?

_1 20

CE3 le prélèvement est-u effectué par un biologisteou par le personnel autorisé conformément a la

CE4réglementation en vtgueur ?

l es préleveurs sont- ils informés de la nécessitéde préciser au biologiste responsable tout Inci -dent survenu au cours du prèlèvement ?

CES Comment les pati ents sont-ils identlf~ ?l 'auditeur pourra abo rder le cas:1, des urgences2, des bébés ijumeaux)3. des prélèvements de microbiologie4, des prélèvements anonymes 0tJ des patientsnon identif iés (sous X,. ,)

CE. Cuelles actiOns correctives sont-elles mises enœuvre dans le cas de problème d'identificationdu patient ?

CE' Le prélèvement est-il réalisé avec du matériel sté-rile à usage unique ?

CE. Cuelles précautions sont-elles prises pour lestockage et l'élimination des aiguilles ayant servià un prélèvement?

CE' Comment est organisé le tri et l 'envoi des ëcren-tillons?

CE10 Comment vous assurez-vous Que les conditionsde transpo rt sont respectées?

CE11 La date et l'heure du prélèvemenl sont-ellesconnues avec précision ?

CE12 Comment vous assurez-vous que les emballagessont conformes à la réglementation en vigueu rconcernant le transport des maneres dange-reuses.(arrêté do 16 décembre 1997 , 27/02198,17/12/98) ?

CE13 Lors d'un envoi à un autre laboratoire l'échan-tillon est-il accompagné d'une uc ne de reose-gnement ?

CE14 Comment est organisé la traçabihté de l'envoie'ëcneonsco du service au laboratoire ou delaboratoire il laboratoire ?

CE1S Comment sont organisées la réception et renre-~istrement des prélèvements au labo ratoire?

CE16 Comment vous assurez -vous que l'étiquetage durébipient contenant l'échantillon biologique est

rcE17

f311 au moment du prélèvement par le prêleveur?

En quoi l'étiquetage évite-t-il tout risqu e d'erreursur l'identité de la personne prélevée ?

CE18 L'étiquette du récipient précise-t-elle :1. j'identité du patient2, la date et l'heure du préièvement3. la nature de l'échantillon4.les substances ajOUtéesl 'analyse à effectuer ou des informations eéces-saires (ex, : Tl , T2, T3.. .]

CE19 Lors de l'analyse des résultats, au cas où racee-SItion du code barres est confiée a du personneldiffér"ent de celui ayant réalisé le prélèvement,avez-vo us un document fixant des règ les permet-tant d'éviter les erreurs d'identifica tion ?

C E20 En plus de l'étiquette code barres, le nom. pre-nom , la date de naissance date et l'heure de pre-lèvement sont-ils mentionnés ?

OuestlClllf'\aife d'audit eaere QUalité

l'hase an aly tlquc

CE31 La durée de conservation des échantillons est-elle définie dans un document ?Comment est-elle définie quand elle n'est paspréc isée par un texte de loi ?

ICE32 Comment la validation des résultats est -elle orga-rusée1DISPOS8Z-vQUS d 'une procédure de validationanalytique des examens ?

CE33 êeecuez-voosune double validation:1. technique par les techniciens de laboratoire2. biologique

Numérotation Libellé

CE24 Comment est crqanœèe la conservation des pré-lèvements 1

CE25 Disposez-vous d 'un document précisant tesconditions de conservation des prélèvements 1

CE26 Comment conservez-vous tes aliquotes 1CE27 La totalité des échantillons de calibrage et de

contrôle sont -ils conservés con formément auxconditions précisées par le fabricant ?

CE28 Les échantillons reconstitués à partir de sub -stances lyophilisées portent-ils la date et l'heurede reconstitution ?

CE29 DISposez-vous d'une procédure écrite cécrwentles précautions prises pour éviter les phén0-mènes e'évepœanoo et de cœnammancn 1

CEJO Quelle est la durée de conservation des eèœms,plasmas, échantillons divers (urine, LCR.. .) ?

l'hase post-analytique

CE34 La validation biologique est-eue effectuée entenant compte des résultats des analyses p-éc é-dentes et des variations de l' état clinique dupatient et après avoi r pris connaissance du COI?

CE3S La méthode d·analyse est-elle mentionnée quandelle peut influencer l'expres sion du résultat oulorsque la réglemen tatlOO r exige 1Les valeurs de références figurent-elles ?

CE,. Comment ccmmcoquee-vcus les comptes ren-dus :• aux heures ouvrables ?• en urgenc e 1• la nuit?

CE37 Les comptes rendus sont -ils signés par le tnclc-gist e sur un papier à en tete du laboratoi re ?

CE38 L. compte rendu mentionne-t-i l le nom etl'adresse du taborarorœ qui a effectué les ana -lyses (cas de transmiSSion d'un laboratOire il unautre }. le nom et la signature du directeur ou dudirecteur adJoint ?

CE39 Les différents cas de rendu des résultaIs enurgence ont-ils été définis préalablement apresconcertation entre les biologistes du laboratoire etles services ?

CE40 intorm ez-vous le médecin que ce sont des rèsur-tate partiels ?

CE41 Comment ces résultats sont-ils confirmés?

CE42 En cas de transmission infocmatiQue des résul -tats d 'analyses avant valid ation biologique, uncompte rendu signé est-il envoyé pour coonrme-nonsur un pap ier à en tête du labo rato ire?

CE43 Comment est organisée la transmission desrésulta ts?

CE" Disposez-vous des procédures définissant lesdifféren ts cas de transmiSSion des résultats ?

CE'" Comment en avez-vous informé le personnel ?

CE" L.. résul tats d 'analyses parviennent-Ils aupatient?

CE47 Les résultats d'analyse sen t-us adressés aumédecin prescript eur du patient 1

CE" Dans le cas d'une hospitalisation les résultatssont-ils adressés au médecin et remis au patientà sa demande ?

CE49 Dans le cas où les résultats sont transmis par unprocédé télématique à un autre laboratoire ou aumédecin prescepteœ; le résultat papier signé est -il adressé ultérieurement ?

CESO Lorsque le pa tient est incapable majeur oumineur. le biologiste donne-t-i1 les résulta ts aureprésentant légal? (comment te patient est ·iljugé incapable maleur ou mineur?)

CES1 Quelles précautions prenez -vous avant de révélerun résultat engageant un pronostic vital ?

CE5' Disposez-vous d'un document écrit précisant lesprécautions il prondre de manière systématiqueen cas de résultat engageant un pronostic vitat?

CE53 Les comptes rendus d 'analyses effectués dan s lecadre d 'une enquête méd ico-légale son t-ils

Libellé

Quelles sont les informations mentionnées lorsde la IransmlSSlOl'l de l'échantillon à un aut relaboratoire ?Les informations suivantes sont-elles «oicoees :• le nom el le prénom 1• la date et l'heure du prélèvement et le pré-trai­tement ?• les condi tions de stockage el de transport 1• les incidents éventuels?• une liche de renseignements cliniQues {est- ellejointe au prélèvement primaire 1)La date et l'heure d 'envoi et de réception aulaboratoire destinataire 1

Disposez-vous des procédures permenant d 'évi ­ter les erreurs d 'identification lors de l'ét iquetagedes récipients secondaires au sein du pos te detravail ou de stoc kage?

Comment est organ isée la transmission d 'un pré­lèvement à un autre laborato ire ?

CE23

CE21

CE22

1Numérotation

1

121 _

culture-qualité

Documents utilisés pour établir ce questionnaireArrêté du 26 novem bre Jl}lJlo.) relatif à la bonne exécu ­tion LIes analyses de biologie médicale ,Décret N° 94-·352 relatif à la protection des travailleurscont re les risques biologiques et mod ifiant le code dutravail.R éférentiel lubonuoirc de l'h ôpital Saint-Antoine ,Questionnaire GBEA version 199-1. (Institut national dela transfusion sanguinetR éférentiel Amies,La pr évention des risques à l' usage des directeurs delaboratoire (cond ition de travail] Inserm,

~ log-la date,- le nom des réactifs utilisés eVeu les méthodes

d 'analyses utilisées,-Jes résulta ts avec les unités d'e xpression des

résultats,- les valeurs usuelles,

adressés au magIstrat Instruct eur en garantrssant la con llclen-tialité ?CE54 Les comptes rendus d'analyses prescrit es par le

médecin d, trava il lui sont-ils directementenvoyés ?

CESS les résultats d'analyses destinés à des cornpa-gnies d 'assurance ne sont-il s remis qu 'à l'in té-resse lui-même ?

CE56 Le biologiste signe-t-il systématiquement lescomptes rendus d 'analyses ?

CE51 Comment est organisée la validat ion des résul·tais durant les périodes de garde ?

CESS Comment vous assurez -vous que la conncenna-lité de la traos mesion des résultats est assurée 7

CES' Vous êtes-vous assuré que la réception desrésultats est organ isée dans des lieux interdi ts aupublic ?

ÉLÉMENTS La prescription comporte ;À VÉRIFIER - je nom du prescripteur,

- la signature du prescripteur (demande de laCnam .

- fe nom du service.- le nom du préleveur,- le nom du patient.- le nom de jeune fille du patient.- la date de naissance du patient,- le prénom du pat ient,- nature du milieu biologique,- ta date et l'heure de prélèvement,- ta nature des examens demandéS,- les renseignements cliniques (si nécessaire)Le compte rendu d 'analyse comporte :- Ttdennücancn du patient ,- le nom du biologiste responsable,- la s nature du biC iste

_ 122 NrI BIOI~. '«lI. 50, ri" l ,~·kM8' 2002