2010/63/EUIRÁNYELV A TUDOMÁNYOS CÉLOKRA FELHASZNÁLT ÁLLATOK VÉDELMÉRŐL

Humánus állatkísérletekkel a tudomány szolgálatában

VIZSGÁLATOK ÉS VÉGREHAJTÁS© N

ovo

Nor

disk

Környezetvédelmi

1

A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv

végrehajtásában hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok

Az irányelv követelményeinek teljesítése érdekében a vizsgálatokra és a

végrehajtásra vonatkozó munkadokumentum

Brüsszel, 2014. október 9-10.

A Bizottság a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU

irányelv 34. és 60. cikkében foglalt követelményeknek való megfelelés érdekében

szakértői munkacsoportot hozott létre a vizsgálatokra és a végrehajtásra vonatkozó

iránymutatás kidolgozásának céljából. Valamennyi tagállam és a legfontosabb

érdekelt szervezetek jelölhettek szakértőt a feladatra. A szakértői munkacsoport

2013. december 3–4-én ült össze.

A szakértői munkacsoport a vizsgálatra és a végrehajtásra vonatkozó irányelvi

követelményekkel kapcsolatos helyes gyakorlathoz olyan iránymutatás és alapelvek

kidolgozását tűzte ki céljául, amelyekkel elősegíthető az irányelv megvalósítása.

E dokumentum a szakértői munkacsoport üléseinek, a tagállamokkal folytatott

megbeszéléseinek és a Bizottság által nyújtott jogi hozzájárulásnak az eredménye. A

dokumentumot a 2010/63/EU irányelv végrehajtásában hatáskörrel rendelkező

nemzeti hatóságok az V. függelék1 kivételével jóváhagyták a 2014. október 9–10-én

tartott megbeszélésükön.

Felelősségkizáró nyilatkozat:

E dokumentum célja, hogy útmutatást nyújtson a tagállamok és a tudományos

célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv által érintett

egyéb felek számára, az irányelvben foglalt rendelkezések egységes

értelmezéséhez, és megkönnyítse az irányelv végrehajtását. A benne foglaltak a

2010/63/EU irányelv és a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat

összefüggésében értelmezendők. A dokumentum javaslatokat tartalmaz arra

vonatkozóan, hogy hogyan teljesíthetők az irányelv követelményei. A

dokumentum tartalma nem jelent további kötelezettségeket az irányelvben

megfogalmazott kötelezettségeken túl.

Kizárólag az Európai Unió Bírósága jogosult az uniós jog jogilag kötelező

érvényű értelmezésére.

1 Az V. függelék egy listát tartalmaz olyan javaslatokkal, amelyeket egy szabványos jelentéstételi

sablon kialakításához kell figyelembe venni (lásd 20. oldal). A listát azonban nem vitatták meg, és így

nem hagyhatták jóvá a tagállami hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok.

2

Tartalomjegyzék

Bevezetés ....................................................................................................................... 4

Jogszabályi háttér – A 2010/63/EU irányelv vonatkozó preambulumbekezdései és

cikkei.............................................................................................................................. 5

A hatékony vizsgálati és végrehajtási program előnyei ................................................ 6

Vizsgálati program tervezése ......................................................................................... 9

Milyen tényezőket kell egy kockázatelemzés során figyelembe venni a vizsgálati

gyakoriság meghatározásához? ............................................................................... 10

A vizsgálatok közötti intervallum ............................................................................. 11

A vizsgálat típusai .................................................................................................... 12

Bejelentett és bejelentés nélküli vizsgálatok ............................................................ 12

A vizsgálati látogatás megtervezése ............................................................................ 14

A vizsgálatok rangsorolása ...................................................................................... 15

Ki végzi a vizsgálatot? ............................................................................................. 16

A vizsgálati látogatás lefolytatása ............................................................................... 16

Mire irányul a vizsgálat (pl. üzemrészek, állatok, folyamatban levő munka,

személyzet, nyilvántartás)? ...................................................................................... 17

Jelentéstétel a vizsgálatokról ....................................................................................... 18

Kezdeti visszajelzés a létesítmények felé .................................................................. 18

A meg nem felelés eseteinek kezelése ....................................................................... 18

Jelentéstétel .............................................................................................................. 18

Visszajelzés a hatóságoknak a vizsgálati folyamatról ............................................. 19

EU jelentéstétel a vizsgálatról és végrehajtásról ..................................................... 19

A vizsgálati program egyéb feladatai .......................................................................... 19

A létesítményen belüli gondozási kultúra meghatározásához figyelendő tényezők . 20

A felügyelők és vizsgálatok szerepe a helyes gondozási kultúra előmozdításában.. 22

Felügyelői profil, készségek és képzés ........................................................................ 23

A következetesség előmozdítása ................................................................................. 24

Hatékony vizsgálati programok ................................................................................... 25

Jó és hatékony vizsgálati program meghatározása ................................................. 25

I. függelék: Vizsgálati kockázatelemzési kritériumok ................................................ 28

II. függelék: Vizsgálati emlékeztető ............................................................................ 30

III. függelék: Iránymutatási megjegyzések gyűjteménye ........................................... 35

3

IV. függelék: Példa a kockázatelemzést segítő pontozási rendszerre ........................ 39

V. függelék: Javaslatok egy vizsgálati jelentéstételi sablon kialakításához................ 45

4

Bevezetés

A jogszabályok végrehajtása terén kulcsfontosságú az olyan hatékony vizsgálati

program, amely garantálja az állatok gondozása és tudományos eljárásokban való

felhasználása kapcsán érintettek és aggódók számára, hogy a jogszabályi

követelmények teljesülnek. Emellett egy jól megtervezett és kivitelezett vizsgálati

program számos más előnnyel is jár a folyamatban érintettek számára, beleértve az

állatokat és a kutatói közösséget is. A 2010/63/EU irányelv a vizsgálatokra

vonatkozóan számos célkitűzést is meghatároz, azok elérésének részletes

végrehajtását azonban a tagállamokra hagyja.

A tagállamokban jelentősen eltérő folyamatokat alkalmaznak az irányelv szerinti

vizsgálati és végrehajtási követelmények teljesítéséhez.

Ezek a főleg a megfelelés ellenőrzésére irányuló vizsgálati programoktól – ahol a

vizsgálatok az irányelv szerinti minimális gyakorisággal történnek – az olyan

programokig terjednek, amelyek gyakoribb vizsgálatokat tartalmaznak részletesebb

kockázatértékelés mellett – a létesítmények és a nagyközönség tájékoztatását célzó

visszajelzéssel – és a három R alkalmazására vonatkozó oktatás és tanácsadás révén

fejlettebb gyakorlatokat népszerűsítenek.

Ehhez hasonlóan a vizsgálatokat végzők szerepét és hátterét illetően is vannak

eltérések a tagállamok között. Ezeket az eltéréseket a létesítmények teljes száma,

nagysága és földrajzi eloszlása, valamint az is befolyásolja, hogy az ellenőrök részt

vesznek-e a projektértékelés folyamatában is. Ennek következtében a 2010/63/EU

irányelv szerinti vizsgálati követelmények végrehajtása változatos módon történik a

gyakorlatban, az igen széles feladatkörű (például a haszonállatok jólétére vagy a

húshigiéniára is kiterjedő) részmunkaidős ellenőröktől kezdve egészen az olyan

főállású ellenőrökig/felügyelőségekig, amelyek kifejezetten az irányelv szerinti

vizsgálatokra és egyéb feladatokra szakosodtak.

Ezen iránymutatás célja, hogy elősegítse az irányelv szerinti vizsgálatra és

végrehajtásra vonatkozó egységes értelmezést és megközelítést. Az iránymutatás

egyaránt hasznos lehet mind a vizsgálati szerepeket és feladatokat ellátók, mind a

vizsgálati programok által megcélzott létesítmények és személyek, valamint az

elvégzett kutatások minősége és az állatjóléti normák szempontjából. Egy hatékony

vizsgálati program továbbá hozzájárul a megfelelés és a közvélemény szabályozási

keretbe vetett bizalmának erősödéséhez is.

5

Jogszabályi háttér – A 2010/63/EU irányelv vonatkozó preambulumbekezdései

és cikkei2

A (36) preambulumbekezdés szerint „Az ezen irányelvnek való megfelelés nyomon

követése érdekében a tagállamoknak rendszeresen kockázatelemzésen alapuló

vizsgálatot kell tartaniuk a tenyésztőknél, beszállítóknál és felhasználóknál. A

közvélemény bizalmának megőrzése és az átláthatóság növelése érdekében a

vizsgálatok megfelelő részét előzetes figyelmeztetés nélkül kell végezni.”.

Emellett több más preambulumbekezdés is hivatkozik megfelelésre és nyomon

követésre a három R, a súlyossági besorolás, a személyzet képzése és szakértelme és

a nyilvántartás kapcsán. Többek között az alábbiak tartoznak ide:

„(11) A tudományos célokra felhasznált élő állatok gondozására és felhasználására a

helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés nemzetközileg elfogadott elve az irányadó.

Annak érdekében, hogy az Unióban az állatok tenyésztése, gondozása és kísérleti

felhasználása az egyéb nemzetközi és az Unión kívül alkalmazandó nemzeti

követelmények szellemében történjen, a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elvét

az ezen irányelvben foglaltak végrehajtásakor módszeresen figyelembe kell venni.

....”

„(22) Az átláthatóság növelése, a projektengedélyeztetés megkönnyítése és a

megfelelés ellenőrzéséhez szükséges eszközök rendelkezésre bocsátása érdekében az

egyes eljárásokat (...) súlyossági fok szerint kell osztályozni.”

„(28) Az eljárások során felhasznált állatok jóléte jelentős mértékben függ az

eljárásokat végző és felügyelő személyzet, valamint az állatokat napi szinten

gondozó személyzet munkáját felügyelő szakemberek felkészültségétől és

szakértelmétől…”

„(32) A hatáskörrel rendelkező hatóságok által ezen irányelvvel összefüggésben

végzett nyomon követést elősegítendő minden tenyésztő, beszállító és felhasználó

köteles pontos nyilvántartást vezetni az állatok számáról, eredetéről és sorsáról.”

34. cikk – Tagállami vizsgálatok

(1) „A tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv előírásainak való

megfelelés megállapítása érdekében a hatáskörrel rendelkező hatóságok

valamennyi tenyésztőt, beszállítót, felhasználót és ezek létesítményeit

rendszeres vizsgálatnak vessék alá.

(2) A vizsgálatok gyakoriságát a hatáskörrel rendelkező hatóság az egyes

létesítményekről készült kockázatelemzések alapján határozza meg, az

alábbiak figyelembevételével:

2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010L0063:EN:NOT

6

a) a létesítményben tartott állatok száma és faja;

b) a tenyésztő, beszállító vagy felhasználó ezen irányelv előírásainak való

megfeleléséről nyilvántartott adatok;

c) az adott felhasználó által végrehajtott projektek száma és típusa; és

d) az ezen irányelvnek való megfelelés hiányára utaló bármely

információ.

(3) Minden évben vizsgálatnak kell alávetni legalább a felhasználók

egyharmadát, a (2) bekezdésben említett kockázatelemzésnek megfelelően. A

főemlős állatok tenyésztőit, beszállítóit és felhasználóit azonban legalább

évente egyszer vizsgálatnak kell alávetni.

(4) A vizsgálatok megfelelő hányadát előzetes figyelmeztetés nélkül kell

végrehajtani.

(5) A vizsgálatokról készült jegyzőkönyveket legalább öt évig meg kell őrizni.”

Az (52) preambulumbekezdés szerint „A tagállamok megállapítják az ezen irányelv

rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókat és biztosítják azok

végrehajtását. A szankcióknak hatásosnak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell

lenniük.”

60. cikk – Szankciók

„A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti

rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, és megteszik a

végrehajtásukhoz szükséges intézkedéseket. Az előírt szankcióknak hatékonynak,

arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük...”

Végül, a vizsgálatokra vonatkozó jelentéstételi követelményeket illetően, az irányelv

54. cikkének (1) bekezdésében foglalt kötelezettségekre válaszul a 2012/707/EU

bizottsági végrehajtási határozat úgy rendelkezik, hogy az ötéves jelentésben (az első

2018-ban esedékes) szerepelnek majd kvantitatív és kvalitatív működési adatok,

ideértve az irányelv 34. cikkének (2) bekezdése értelmében alkalmazott

kritériumokat, valamint a nem bejelentett vizsgálatok aránya éves lebontásban.”

A hatékony vizsgálati és végrehajtási program előnyei

Egy hatékony vizsgálati és végrehajtási programból jelentős előnyök származhatnak.

Ezek az előnyök túlléphetnek a megfelelés puszta biztosításán, mivel a felügyelők

gyakran ideális helyzetben vannak ahhoz, hogy ismereteik révén előmozdítsák a jobb

gyakorlatokat, beleértve a más tagállamokban alkalmazott helyes gyakorlatokat is.

Ügyelni kell azonban arra, hogy mindez ne jelentsen szükségtelen további

bürokratikus terhet, pl. szükségtelen nyilvántartási követelmények előírását a

létesítmények számára.

7

A kedvezményezettek és a hozzájuk kapcsolódó előnyök a következők:

A hatáskörrel rendelkező hatóság

bizalom a tekintetben, hogy a vizsgálati program megfelelően figyelemmel

kíséri és segíti majd az irányelv szerinti kötelezettségeknek történő

megfelelést;

bizalom a három R gyakorlati alkalmazásában;

a közvélemény bizalmának erősítése abban, hogy az alkalmazott végrehajtási

mechanizmusok hatékonyak;

naprakész és pontos kockázatértékelés fenntartása – a felügyelők és a

létesítmények közlései alapján, valamint a helyi folyamatok megértése (a

jövőbeni kockázatelemzés, a vizsgálati programok tervezése, és az általános

szabványok és gyakorlatok előmozdítása érdekében).

Létesítmények

Megerősítés, hogy a létesítményen belül a megfelelő gyakorlati szabványok

alkalmazása történik – ez a gondozók, kutatók és vezetők számára is

előnyökkel jár (megjegyzés: sok érdekelt csoport, beleértve a felhasználói

közösség tagjait is, támogatja, hogy az irányelvben rögzített minimumnál

gyakrabban történjenek vizsgálatok);

A létesítményekhez érkező visszajelzések segíthetik az erőforrások jobb

elosztását/allokációját, azaz a vezetők meggyőzhetők a fejlesztések és/vagy

beruházások szükségességéről;

A helyes gyakorlat és a személyzet minden szintjére kiterjedő támogatás

megerősítése;

Erősíti a belső szabványokba és gyakorlatokba vetett bizalmat – ösztönzi a

helyes gyakorlat előmozdítását, illetve más létesítményekkel és szervezetekkel

történő megosztását, valamint elősegíti a hírnévkockázat jobb megértését;

Harmonizáció a tagállamokon belüli és azok közötti következetes

megközelítés kialakítása és fenntartása céljából.

Kutatók

Növeli az etikai, jogi és állatjóléti kérdésekre irányuló figyelmet;

Megerősíti a bizalmat arra vonatkozóan, hogy helyesek az állatok

felhasználásával kapcsolatos megközelítések;

Elősegíti a megfelelő hozzáállás fenntartását, valamint előmozdítja a

gondozási kultúrát3 és megfelelést;

A három R jobb megértésén és alkalmazásán keresztül javítja a végzett

tudományos kutatások minőségét;

3 Más néven „gondozási környezet”. Ez a dokumentum azonban a „gondozási kultúra” kifejezést

használja a továbbiakban

8

Támogatja az állatok gondozásával és felhasználásával kapcsolatos zajló

folyamatos fejlesztéseket;

Elősegíti a legjobb gyakorlat megosztását és az információcserét (a

létesítményeken belül és azok között) pl. a felügyelők által;

Elősegíti a kapcsolatokat más kutatócsoportokkal;

Erősíti az egyenlő versenyfeltételekbe vetett bizalmat (fontos a

következetesség a tagállamokon belüli és azok közötti megközelítés

tekintetében).

Támogató és gondozó személyzet

A jogkövető magatartást támogatja, és ezáltal segít megelőzni a jogszabályok

be nem tartását;

Támogatja a gondozók, a kutatók és a vezetők közötti kommunikációt és

közvetítést – segíti a gondozóknak véleményük kinyilvánításában és ösztönzi

a gondozók nagyobb mértékű bevonását;

Támogatja a fejlettebb jóléti gyakorlatokat és a három R alkalmazását.

Állatok

Támogatja és előmozdítja az állatjóléti gyakorlatok és a három R

optimalizálását

Biztosítja, hogy az állatok felhasználására csak indokolt esetben kerül

sor, és hogy minden intézkedést megtesznek a tudományos

programmal összefüggő szenvedésének minimálisra csökkentése

érdekében;

Tanácsokkal szolgál a szociális és környezetgazdagítási programok

megvalósításához;

Biztosítja a fajspecifikus igények kielégítését.

A közvélemény

Megnyugtató visszajelzést ad az állatok megfelelő és etikus gondozása és

felhasználása felől;

Ahol megfelelő kommunikációval párosul – nagyobb lesz az átláthatóság

- figyelemfelkeltés és átláthatóság az alkalmazott

vizsgálatok/ellenőrzések és azok végrehajtása kapcsán

- tájékoztatás az előírt szabványokkal és a betartandó jogi

kötelezettségekkel kapcsolatban;

Megnyugtató visszajelzést arra vonatkozóan, hogy az állatok érző lényeknek

járó tiszteletet kapnak, és hatékony védelemben részesülnek;

9

A helyzet jobb megértése és tudatos figyelése uniós szinten, figyelembe véve,

hogy a tagállamok 5 évente összefoglalót adnak a vizsgálati és végrehajtási

rendszerek megvalósításáról4.

Vizsgálati program tervezése

A hatáskörrel rendelkező hatóságoknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel,

amely megállapítja és felülvizsgálja a kockázati státuszt minden olyan engedélyezett

és regisztrált létesítmény esetében, amely saját tagállamában állatok tenyésztését,

beszállítását vagy felhasználását végzi.

Az alábbi kulcstényezők alapján minden létesítményhez hozzá kell rendelni egy

kockázatminősítési szintet (legalább az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” közül

valamelyiket). Egy létesítményhez rendelt magasabb kockázati szint nem jelenti

feltétlenül a gyengébb teljesítményt vagy a meg nem felelés nagyobb valószínűségét

– lehet ugyanis, hogy a magasabb szint az éppen végzett munka típusából vagy a

felhasznált állatfajból ered.

Hatékony vizsgálati programmal kell figyelni a megfelelést és lehetővé kell tenni a

hatáskörrel rendelkező hatóság részére annak megállapítását, hogy az adott

létesítmény aktuális kockázatmintősítési szintje megfelelő-e, illetve hogy azt növelni

vagy csökkenteni kell.

A kockázatminősítés megállapításához használt egységes kritériumoknak a

hatáskörrel rendelkező hatóság/EU általi közzététele segíti a jobb megértést és erősíti

a szabályozási rendszer stabilitásába vetett bizalmat a közvélemény részéről.

A megállapított kockázati státusszal kapcsolatban megbeszéléseket kell folytatni a

létesítmény kulcspozícióban lévő embereivel; ilyenek például a megfelelés

biztosításáért felelős személy (20. cikk (2) bekezdés), a kijelölt állatorvos5 (25. cikk)

és a 24. cikk (1) bekezdésében említett személyek. A megbeszélés során ki kell térni

az aktuális minősítést alátámasztó tényezőkre, csakúgy mint azokra a kezelési

lehetőségekre, amelyekkel csökkenthetők, megszüntethetők vagy elkerülhetők a

kockázatok, és – adott esetben – csökkenthető a kockázatminősítési szint.

Bár a vizsgálatoknál a tagállamok kötelesek betartani a 34. cikk szerinti minimális

gyakoriságot, a tényleges számok valószínűleg meghaladják majd ezeket a minimális

értékeket, főleg a „magas kockázatú” kategóriába sorolt létesítmények esetében.

Az éves vizsgálati program (ami egy többéves gördülő tervhez kapcsolódik) előnyös

megoldás, mert segíthet biztosítani a szükséges erőforrásokat, és lehetővé teszi ezen

4 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02012D0707-20140115

5 E dokumentum alkalmazásában a „kijelölt állatorvos” alatt az irányelv 25. cikke szerinti „kijelölt

állatorvos” és „adott esetben egy megfelelően képzett szakértő” egyformán értendő.

10

erőforrások megfelelő összpontosítását. A terv kockázatelemzésen alapul, tekintettel

az alkalmas személyzet rendelkezésre állására és a földrajzi szempontokra. Mivel a

kockázati tényezők jelentősen változhatnak, ezért az ilyen terveket szükség szerint át

kell dolgozni az időszak során.

Mi a célja a kockázatalapú vizsgálati programnak?

Egy vizsgálati program tervezését és megvalósítását a kockázati kritériumok

meghatározott halmazára kell alapozni. Így a vizsgálati erőforrások oda irányíthatók,

ahol jelentős a meg nem felelés valószínűsége, és különösen ahol a meg nem felelés

következtében fennáll a lehetőség a hátrányos állatjóléti hatásokra vagy a

szabályozási rendszerbe vetett bizalom megrendülésére.

Milyen tényezőket kell egy kockázatelemzés során figyelembe venni a vizsgálati

gyakoriság meghatározásához?

Az egységes uniós kockázati kritériumok kidolgozása már megtörtént (lásd

I. függelék). A különböző kockázati tényezők mérlegelését azonban tagállami szinten

– vagy még inkább regionális szinten – kell hagyni, mivel azt befolyásolhatják a helyi

viszonyok és olyan egyéb elemek, mint az etikai aggályok, a korábbi események és a

megfelelési előzmények. Közmegegyezés van azonban a tekintetben, hogy az alábbi

elemek képezzék a kockázatelemzés alapját. A kockázati tényezők objektív (mérhető)

vagy szubjektív elemek lehetnek.

Miként kell súlyozni a kockázati tényezőket a vizsgálati gyakoriság

meghatározásához?

A kockázatelemzés kulcstényező a vizsgálati gyakoriság meghatározásának

segítésében.

Az egyes tagállamok maguk döntik el, hogy súlyozzák-e a szóban forgó különböző

tényezőket, mivel tagállamonként mindegyik tényező eltérő jelentőséggel bír.

Mind a létesítmény, mind a szabályozó szerv számára hasznosnak bizonyult a minden

egyes létesítménnyel folytatott rendszeres kockázatkezelő értekezlet, ahol áttekintik a

létesítményt érintő „kockázat” tényezőit és azt, hogy az aktuális intézkedések

alkalmasak-e ezen kockázatok hatékony kezelésére.

Minden vizsgálat után felül kell vizsgálni a kockázatminősítést, és a létesítménynek

adott visszajelzésben jelezni kell a felmerült aggályok kezeléséhez szükséges

valamennyi intézkedést, valamint a kockázat csökkentését célzó esetleges további

intézkedéseket.

A kockázati tényezők egyszerű megszámozása lehetővé teszi a létesítmények közötti

összevetést, valamint a vizsgálati gyakoriság meghatározását. Objektív kvantitatív

11

paraméterek (pl. a felhasznált állatok, jogsértések száma) kívánatosak, de nem mindig

lehetségesek (pl. vezetőség, kommunikációs struktúrák), és ismerni kell a helyi

körülményeket a kvalitatív intézkedések megfelelő pontozásához. Erre tartalmaz

példát a IV. függelék.

A következetes megközelítés érdekében nemzeti szinten kell felülvizsgálni a minősítő

rendszereket és a hozzárendeléseket.

A vizsgálatok közötti intervallum

A vizsgálatok minimális gyakoriságára vonatkozóan az irányelv előírja, hogy minden

évben vizsgálatnak kell alávetni legalább a felhasználók egyharmadát, valamint a

főemlős állatok tenyésztőit, beszállítóit és felhasználóit legalább évente egyszer.

Előírja továbbá, hogy valamennyi tenyésztőt, beszállítót és felhasználót rendszeres

vizsgálatnak vessék alá.

A vizsgálati gyakoriság meghatározásához figyelembe lehet venni néhány alapelvet.

Ilyenek például a következők:

- Mivel egy létesítmény működési engedélye csak akkor adható meg, ha

megállapítható az irányelv követelményeinek történő megfelelés, egy kezdeti

vizsgálattal kell megerősíteni a megfelelő szabványok meglétét.

- Egy strukturált – egy naptári évnél hosszabb – gördülő programot kell

kidolgozni annak érdekében, hogy megfelelő gyakoriság mellett lehessen

megvizsgálni minden (állatok tenyésztését, tartását vagy felhasználását

aktívan végző) létesítményt.

- A „magas kockázatú” létesítményeket gyakrabban kell vizsgálni, mint a

„közepes” vagy „alacsony” kockázatúnak tartottakat.

- Minél hosszabb idő telik el a vizsgálatok között, annál nehezebb lehet

biztonsággal kijelenteni, hogy a létesítmény továbbra is megfelel az

előírásoknak. Ez valószínűleg komoly probléma lehet, ha a látogatások közötti

időben kevés kommunikáció zajlik az ellenőr és a létesítmény között. Ezek a

tényezők valószínűleg növelik a kockázatminősítés szintjét.

- A megfelelő vizsgálati gyakoriság meghatározásának nagyobb

következetessége érdekében szükség van a vizsgálati program felügyeletére.

Példák a tagállamok által alkalmazott különböző vizsgálati gyakoriságokra:

minimum évenkénti vizsgálat a „magas”, kétévenkénti vizsgálat a „közepes”

és háromévenkénti vizsgálat az „alacsony” kockázatot jelentő

létesítményeknél;

12

évenkénti vizsgálat minden „aktív” (állatokat tenyésztő, beszállító vagy

felhasználó) létesítménynél;

hároméves gördülő program annak biztosítására, hogy három év alatt minden

létesítményt megvizsgáljanak.

A vizsgálat típusai

Egy adott vizsgálati programban különböző típusú vizsgálatok szerepeltethetők.

Például

Általános vizsgálat

Célzott vizsgálatok, mint például

- kezdeti vizsgálat egy új felhasználó/tenyésztő/beszállító

engedélykérelmének mérlegeléséhez;

- egy új épület vagy a meglévő üzemrészek módosult használatának

vizsgálata;

- nyomonkövetési vizsgálat a korábbi meg nem felelések, illetve korábbi

vizsgálat után függőben maradt ügyek miatt;

- harmadik fél jogigényei miatti vizsgálat;

- új vagy innovatív tartási és gondozási gyakorlatok/technikák

felmérése;

- új munkaterületek, illetve új fajok felhasználásának vagy

gondozásának vizsgálata.

Bejelentett és bejelentés nélküli vizsgálatok

Az irányelv előírása (34. cikk (4) bekezdése) szerint a vizsgálatok megfelelő

hányadát előzetes bejelentés nélkül kell végezni. Bizonyos esetekben fontos a

vizsgálat előzetes bejelentése, például amikor a személyzet kulcsfontosságú tagjainak

jelen kell lenniük, vagy amikor a felügyelő egy bizonyos munkát (pl. műtét) kíván

ellenőrizni. A bejelentés nélküli vizsgálatoknak azonban több más előnyük is van.

Mind a bejelentett, mind a bejelentés nélküli vizsgálatok esetében léteznek előnyök és

kihívások, ezek részletezése az alábbiakban látható.

Bejelentett vizsgálatok

Előnyök

A személyzet kulcspozícióban lévő tagjai a létesítményben tartózkodnak

és így találkozhatnak a felügyelővel, megbeszélhetik a munkát vagy

visszajelzést kaphatnak;

Lehetőség van egy adott munka pl. műtét, terepen végzett munka menet

közbeni vizsgálatára;

A felügyelőknek alkalmuk nyílik hangsúlyozni az oktatás szerepét és

terjeszteni a helyes gyakorlatot.

13

Kihívások

A létesítmény így felkészülhet a vizsgálatra

- A vizsgálat előtt lehetősége van az esetleges meg nem felelések

„elfedésére”

- Módosíthatja a szokásos üzemi gyakorlatokat pl. azért, hogy az

összetett munkák helyett csak egyszerű eljárások/technikák

legyenek láthatók;

A közvélemény kevésbé bízik az ilyen vizsgálatok hatékonyságában.

A kihívások részbeni kezelése úgy lehetséges, hogy minimálisra csökkentik a

bejelentés és a vizsgálat kezdete közötti időtartamot.

Bejelentés nélküli vizsgálatok

Előnyök

A vizsgálat a „tipikus” normákat fogja találni, mivel a létesítmény nem tud

előre felkészülni;

Nagyobb valószínűséggel észlelnek meg nem felelést;

Segítik a jogkövető magatartás előmozdítását;

Erősítik a közvélemény bizalmát;

Amikor a felső vezetők/projektvezetők nem elérhetők, alkalom nyílhat a

fiatalabb kutatókkal/gondozókkal való találkozásra.

Kihívások

Előfordulhat, hogy a személyzet kulcsfontosságú tagjai nincsenek bent

vagy nem elérhetők;

Előfordulhat, hogy éppen nem/alig folyik munka az állatokkal;

A korlátozott erőforrás potenciális pazarlása pl. tovább tart megtalálni a

szükséges embereket és dokumentumokat;

A biológiai biztonsági követelmények és korlátozások teljesítésének

biztosítása (az általános biológiai biztonsági igényekre vonatkozó

információknak viszont már előre az ellenőr rendelkezésére kell állniuk,

pl. a létesítményre vonatkozó aktában).

Miként kerül meghatározásra a bejelentés nélküli vizsgálatok „megfelelő”

hányada?

A korábbi irányelv értelmében számos tagállamban „bejelentés” alapján került sor a

vizsgálatok többségére.

14

Bár sok tagállamban valószínűleg továbbra is a bejelentett vizsgálatok lesznek

többségben, a bejelentés nélküli vizsgálatok előnyei egyértelműek, ezért növekvő

tendenciát mutat az ilyen típusú vizsgálatok száma.

Nincs mindig megállapodás a „bejelentés nélküli” kifejezés pontos

meghatározásában. Ideális esetben nincs előzetes figyelmeztetés. Néha azonban

adható egy rövid, rendszerint telefonos értesítés annak érdekében, hogy meg lehessen

felelni a létesítményre vonatkozó helyi előírásoknak, pl. biztonság, biológiai

biztonság, egészségvédelem, de ez nem jelent elegendő időt ahhoz, hogy a

létesítmény jelentősen módosíthasson gyakorlatain a vizsgálat előtt.

Számos bejelentés nélküli vizsgálat gyakran meghatározott területre irányul, míg a

bejelentett vizsgálatok rendszerint általánosabb kérdéseket vizsgálnak.

A vizsgálati látogatás megtervezése

Minden vizsgálati látogatásnak meghatározott célja legyen.

Helyes gyakorlatnak számít a vizsgálat alapos megtervezése annak érdekében, hogy

minden célkitűzés teljesüljön, és hogy megtörténjen a szükséges háttér-információk

előzetes begyűjtése és áttanulmányozása.

Egyes hatáskörrel rendelkező hatóságok „létesítmény fájlt” vezetnek, amiben a

létesítményre vonatkozó összes fontos információ szerepel, pl. a megfelelési

előzmények, a vizsgálati jegyzőkönyvek és a kulcspozícióban lévő emberek

elérhetőségei. Ezek közé tartozhatnak a biológiai biztonságra, valamint az

egészségügyi és biztonsági megfelelés követelményeire vonatkozó információk.

Az esetleg szükséges nyomon követések miatt át kel nézni a korábbi vizsgálatok

jegyzőkönyveit.

Meg nem felelési előzmények esetén szükség lehet beiktatni a vizsgálatba egy

felmérést arról, hogy hatékonyak voltak-e a létesítmény által az ismételt előfordulás

megelőzésére tett intézkedések.

Az új irányelv egyértelmű változást hozott a vizsgálatok fókuszát tekintve. A

létesítmények vizsgálatára fókuszáló 86/609/EGK irányelvvel ellentétben a

2010/63/EU irányelv most már előírja, hogy meg kell vizsgálni az irányelv minden

más vonatkozó követelményének való megfelelést is.

Sok létesítmény mérete és összetettsége miatt nem gyakran sikerül minden vizsgálat

alkalmával felmérni az összes gondozási és felhasználási terület megfelelését. A

vizsgálati program strukturált és szisztematikus megközelítése fogja azt biztosítani,

hogy – egy vagy több vizsgálat során – megtörténjen minden szükséges elem

ellenőrzése. A látogatásokat kockázati alapon kell strukturálni – idővel minden

15

területet meg kell nézni, de nem feltétlenül ugyanolyan gyakran. A strukturált

mintavétel tartalmazhatja például a súlyosnak minősített összes eljárás

felülvizsgálatát, vagy egy találkozót a projektgazdák egy kiválasztott részével

(40. cikk (2) bekezdésének b) pontja) a három R megvalósításának való megfelelés

felülvizsgálata céljából, vagy kiválasztott állattartó területek felkeresését.

Egy adott projektmunka vizsgálatakor ezért segítséget jelent a projektengedélyek

elérése és áttekintése.

Végig kell gondolni, hogy a vizsgálat elvégezhető-e bejelentés nélkül. Bejelentett

látogatás esetén elküldhető egy előzetes kérdőív/kérelem, hogy már a látogatás előtt

meglegyenek a szükséges információk, például az éppen zajló projektmunkáról, ami

segítheti a rangsorolást és a hatékonyságot, és hogy a kiválasztott személyek jelenléte

biztosított legyen.

A vizsgálati programokban általános és célzott vizsgálatoknak is kell szerepelniük

Az első alkalommal (még a létesítmény engedélyezése előtt) végzett vizsgálatok

rendszerint általánosak és a létesítményen belüli összes fontos területre kiterjednek.

Az általános vizsgálat akkor is hasznos, ha egy új felügyelő végez első alkalommal

vizsgálatot. Az ilyen látogatás előnyei azzal fokozhatók, ha a látogatás a létesítményt

jól ismerő felügyelő társaságában történik (átvételi látogatás).

A célzott látogatások adott projektekre irányulhatnak, például új műtéti eljárások

megfigyelésére, a korábbi látogatások során feltárt meg nem felelések nyomon

követésére, egy új épület állattartásra való alkalmasságának tanulmányozására, az

állatjóléti testület ülésén való részvételre, vagy új dolgozókkal, például a kijelölt

állatorvossal való találkozásra.

A projektmunka vizsgálatához kapcsolódó strukturált mintavételi program szintén

hasznos – és kidolgozása szintén kockázati alapon történik. Idővel az összes projekt

munkálatai megfigyelhetők, bár nem biztos, hogy ez olyan létesítményeknél is

lehetséges, ahol nagyon sok projekt van engedélyezve.

A vizsgálatok rangsorolása

A prioritásokat az adott létesítmény kockázataihoz kell igazítani, de a felügyelők

kötelesek mintát venni a létesítményben folyó összes tevékenység közül a „normál”

munkákból is. A meg nem felelési ügyek feltárása esetén a nyomon követés

rendszerint nagy prioritást fog kapni. A vizsgálati ciklus során azért változnak a

prioritások, hogy a vizsgálat minden szükséges eleme esetében megtörténjen a

mintavétel. Javasolt, hogy minden vizsgálati ciklusban kerüljön sor a létesítmény

telephelyének teljes felülvizsgálatára.

16

Ki végzi a vizsgálatot?

Az EU-n belüli vizsgálatok többségét ugyan állat-egészségügyi képzettségű

felügyelők végzik, de például állatjóléti technikusok, biológusok és egészségügyi

képzettségű felügyelők is kapnak megbízásokat. A létesítmény méretétől, jellegétől és

összetettségétől, valamint a vizsgálat okától függően általában egy vagy két személy

végzi a vizsgálatot. A másik felügyelő biztosíthatja a vizsgálat átfogóbb jellegét és –

például – feloldhatja azokat a biológiai biztonsági szempontokat, amelyek

korlátozzák több állategység ugyanazon létesítményen belüli vizsgálatait.

Egyes tagállamokban a projektértékelésben résztvevők felelnek a létesítmények

vizsgálatáért is, amikor az adott projektengedély alapján folyik a munka.

Ennek olyan előnye lehet, hogy a felügyelő vélhetően jól ismeri a tudományos

programot, az állatok felhasználásának indokát, az adott eljárásokat, valamint a

három R alkalmazását a projektek munkaprogramján belül.

Előnyökkel járhat, ha hosszabb időn át ugyanaz a felügyelő, hiszen így pontosan

fogja ismerni a létesítményen belüli állatgondozási és -felhasználási gyakorlatokat,

valamint a helyi kockázatokat. Mindez azonban hátrányossá is válhat akkor, ha a

viszony már „túl baráti” (vagy annak látszik) (ezt hívják szabályozói csapdának). Ez a

kérdés rendezhető a felügyelők áthelyezésével és/vagy rotációjával, ha lehetséges,

és/vagy időnkénti közös vagy csere vizsgálatokkal. A közös vizsgálatok is segítik a

következetességet, és hozzájárulnak a felügyelők folyamatos szakmai

továbbképzéséhez (CPD).

A vizsgálati látogatás lefolytatása

A létesítmény vizsgálatának módja fontos tényező. A felügyelőknek ismerniük és

érteniük kell az általuk végzett vizsgálatokra vonatkozó elvárásokat és szabványokat.

A vizsgálati kézikönyvek és iránymutatások a felügyelők és a vizsgálatok alanyai

számára egyaránt hasznosak, hiszen segítenek az érintetteknek az elvárások és a

miértek megismerésében és egy következetes megközelítés előmozdításában.

Ahhoz, hogy egy vizsgálat mindkét fél számára maximális előnnyel járhasson, fontos

a felügyelő és a létesítmény személyzete közötti jó kommunikáció megléte.

Bizonyos esetekben a létesítmény felső vezetői is elkísérik a felügyelőket a vizsgálati

látogatásokra. Ez hasznos, mert így ismereteket kaphatnak az adott helyen folytatott

gondozási és felhasználási gyakorlatokról, valamint gyakran hasznos azért is, mert

így közvetlen kapcsolatba kerülhetnek a kutatókkal, gondozókkal és más

kulcspozícióban lévő személyekkel, így például az állatok jólétének és gondozásának

felügyeletéért felelős személlyel (24. cikk (1) bekezdésének a) pontja), és ezáltal

átfogó képet kaphatnak a létesítményen belüli megközelítésekről és gondozási

17

kultúráról. A felső vezetők jelenléte egyes esetekben ijesztőként hathat a fiatalabb

dolgozókra.

Érkezéskor a felügyelők gyakran tartanak előzetes értekezletet a személyzet

kulcspozícióban lévő tagjaival, hogy kifejtsék látogatásuk célját. Ez az üzemrészek

vizsgálata (pl. az egységek közötti egészségügyi követelmények betartása) és a

személyzet (a kért személyek tartózkodjanak a helyszínen és legyenek elérhetők)

tekintetében segítheti az eltervezett programot.

Ha a megfelelés hiányára derül fény, arról tájékoztatást kap a létesítmény, és

megfelelő intézkedés történik az ismételt előfordulás elkerülésére. Amennyiben egy

vizsgálat olyan állatokra talál, amelyek elkerülhető szenvedésnek vannak kitéve, úgy

azonnal intézkedni kell minden további szenvedés elkerülése érdekében.

Mire irányul a vizsgálat (pl. üzemrészek, állatok, folyamatban levő munka,

személyzet, nyilvántartás)?

Az ellenőrzőlisták főleg azért hasznosak, hogy biztosítsák a vizsgálati folyamat

minden szempontjának meghatározását és hogy segítsék annak feljegyzését, hogy az

egyes látogatások során mely szempontok rendezése történt meg.

A II. függelék egy átfogó ellenőrzőlistát tartalmaz.

Bár minden vizsgálatot meg kell tervezni, fontos a rugalmasság és a tervek

módosítása a látogatás során tett megállapítások fényében. Ez különösen fontos az

olyan eszközök, mint az ellenőrzőlisták használata esetén.

Hogyan történjen a vizsgálat?

A korábbi 86/609/EGK irányelvvel szemben a 2010/63/EU irányelv már előírja, hogy

nem csupán a létesítményeket, hanem az irányelv minden más vonatkozó

követelményének való megfelelést is meg kell vizsgálni.

Hasznos lenne néhány további tanács a vizsgálati folyamat konkrét elemeire

vonatkozóan, hogy könnyebb legyen egységes értelmezést és következetes

megközelítést kialakítani ezeken a konkrét területeken.

„A projektengedélyeknek való megfelelés vizsgálata” témára vonatkozó első

tanácsadási megjegyzést a III. függelék tartalmazza.

Hasonló tanácsadási megjegyzések szükség esetén más területekre vonatkozóan is

elkészíthetők.

18

Jelentéstétel a vizsgálatokról

Kezdeti visszajelzés a létesítmények felé

Ösztönözni kell azt, hogy a felügyelő mielőbb visszajelzést adjon a létesítménynek. A

pozitív visszajelzés mellett ebbe beleértendő az intézkedést igénylő szempontok

felsorolása is.

A meg nem felelés eseteinek kezelése

A meg nem felelés esetei a nagyon enyhe (például a projektengedély apró félreértése

jóléti vagy kutatási következmények nélkül) és a nagyon súlyos (például szándékos,

elkerülhető szenvedés okozása az állatoknak) fokozat között sokfélék lehetnek, és így

a szükséges intézkedések is széles skálán mozognak.

A meg nem felelés súlyosságának növekedése esetén nagyobb tarifát alkalmaznak.

Sok esetben a jelentéktelen meg nem felelések egyszerűen rendezhetők a vizsgálatot

követően. Súlyosabb esetekben adminisztratív (az engedély visszavonása vagy

felfüggesztése) vagy jogi eszközök (bírság, börtönbüntetés) állnak rendelkezésre.

Az állatok elkerülhető szenvedésének előfordulása tekintendő a legsúlyosabb ügynek.

Ugyanígy a legsúlyosabb ügynek számít az, amikor az adott személyek tudatosan

szegik meg az engedélyüket.

Intézkedni kell a problémák orvoslása és az ismételt előfordulás megakadályozása

érdekében.

Jelentéstétel

A vizsgálat megállapításait rendszerint a látogatási jegyzőkönyv rögzíti, amiben

szerepelhet a vizsgált kérdések kitöltött ellenőrzőlistája is. Ez hasznos a

létesítményeken belüli és azok közötti trendek figyeléséhez, továbbá segítheti a

létesítmény kockázati profiljának áttekintését és további kockázatelemzését.

A vizsgálatokról készült minden jegyzőkönyvet legalább öt évig meg kell őrizni

(34. cikk (5) bekezdése). Sok hatáskörrel rendelkező hatóság feljegyzéseket,

fényképeket és a vizsgálat során beszerzett dokumentumok másolatait is megőrzi.

A meg nem felelés feltárása esetén visszajelzést kell adni. A meg nem felelés

súlyosságától függően írásos feljegyzés adható annak érdekében, hogy a

létesítménynek legyen feljegyzése a problémáról és a (megfelelő és meghatározott

időn belül) foganatosítandó korrekciós intézkedésekről. Megerősítés kell arra

vonatkozóan, hogy megtörtént az ügyek kielégítő rendezése – ehhez nyomon követő

látogatásra lehet szükség. Mindenesetre a következő látogatáson meg kell erősíteni,

hogy a feltárt problémák orvoslása megtörtént.

19

Több hatáskörrel rendelkező hatóság is közöl információkat saját vizsgálati

programjáról6, beleértve a megfelelési kérdések és a megtett intézkedések

összefoglalásait. Az ilyen közléseknél ügyelni kell a titoktartásra és a szellemi

tulajdon védelmére.

Visszajelzés a hatóságoknak a vizsgálati folyamatról

A létesítményeket arra kell ösztönözni, hogy adjanak visszajelzést saját vizsgálati

folyamatukról. Ezzel hasznos információhoz jutnak a felügyelőségek, és így elérhető

a folyamat további fejlesztéseire vonatkozó tájékoztatás. A visszajelzésnek a

folyamatra és nem az érintett személyekre kell irányulnia.

EU jelentéstétel a vizsgálatról és végrehajtásról

A 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat előírja, hogy a tagállamok 2018

novemberéig és azt követően ötévente adjanak tájékoztatást a vizsgálatokról és

végrehajtásról:

információk a vizsgálatokról, beleértve a kvantitatív és kvalitatív működési

adatokat, beleértve a vizsgálati gyakoriság meghatározásához használt

kritériumokat és a bejelentés nélküli vizsgálatok arányát éves lebontásban,

a projektengedélyek jelentéstételi időszak során történő visszavonásával

kapcsolatos információk és a visszavonás oka, és

a jogsértések jellegével, valamint az ezekből eredő jogi és közigazgatási

lépésekkel kapcsolatos információk a jelentéstételi időszakra vonatkozóan.

A tagállamok egyetértenek abban, hogy hasznos lenne egy egységes jelentéstételi

formátum, ezért ez kialakításra fog kerülni. Az V. függelék sorolja fel azokat az

elemeket, amelyek hozzájárulhatnak egy egységes jelentéstételi kerethez. Ezeket

azonban nem vitatták meg és nem is hagyták jóvá a tagállami hatáskörrel rendelkező

nemzeti hatóságok.

A vizsgálati program egyéb feladatai

A vizsgálati folyamatnak azzal kell segítenie a létesítményeken belüli megfelelést,

hogy terjeszti a jogszabályi követelményre vonatkozó információkat (a

felügyelő/felügyelőség szakértelmén keresztül a laborállatok tagállami és uniós

területen alkalmazott felhasználási, tartási és gondozási gyakorlatait illetően),

valamint segíti a három R és a jobb állatgondozási és -felhasználási gyakorlatok

megvalósítását.

6 Lásd például: https://www.gov.uk/government/publications/animals-in-science-regulation-unit-

annual-report-2013

20

A felügyelők több tagállamban is hozzájárulnak az állatjóléti testületi

megbeszélésekhez, valamint segítik a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatás

kialakítását az állatok felhasználása és gondozása, illetve a következetesség terén. A

felügyelők a képzéshez is hozzájárulhatnak, pl. aktuális hírekkel szolgálnak a

jogszabályokat, a három R-t és a helyes gyakorlat terjesztését illetően.

A vizsgálatok során figyelni kell a létesítményen belüli hozzáállást és gondozási

kultúrát is.

Bár a hatáskörrel rendelkező hatóságok általi felügyelet fontos tényező, egy hatékony

és felelős gondozási kultúra kialakulásának alapját leginkább a létesítmények belső

folyamatai, hozzáállásai és gyakorlatai képezik. Alapvető fontosságú a teljes

személyzet együttműködése, hatékony irányítással támogatva. Minden személy

köteles határozott hozzájárulást adni. A felügyelők segíthetik a helyes gyakorlat és a

belső folyamatok hiányosságainak meghatározását.

A létesítményen belüli gondozási kultúra meghatározásához figyelendő tényezők

Az alábbi indikátorok pozitívak vagy negatívak lehetnek

az állatok állapota és gondozása;

a projekt dokumentumok minősége;

a szocializációs programok hatékonysága (adott esetben);

a munkagyakorlatok és a szabványos működési eljárások (SOP)

megfelelősége és megvalósítása;

első benyomások a kisegítő területek, pl. a ketrecmosók körülményei (állapota

és rendezettsége) tekintetében (legnehezebb munka – kihatás minden szintre);

státusz, beleértve a kulcspozícióban lévő emberek hivatalos hatáskörét –

személyzeti felhatalmazás;

a kutatók hozzáállása a létesítmény állatjóléti testületéhez;

a személyzet ismeretei saját felelősségét illetően;

a személyzet nyitottsága és hajlandósága a problémák előterjesztésére.

21

Tényezők, amelyek valószínűleg a helyes gondozási kultúrát jelzik

a teljes személyzet nyitottsága: hajlandóság és képesség kérdések

megválaszolására;

hatékony kijelölt állatorvos, véleményét tisztelik a kutatók és a gondozók;

kiváló minőségű, elismert gondozó személyzet;

pozitív hozzáállás a külső szakértelem kereséséhez és igénybevételéhez;

folyamatos állatgondozási és -jóléti oktatás és képzés, ami a személyzet

minden szintje számára elérhető és ösztönzött;

hatékony kommunikáció a gondozó személyzet és a kutatók között, pl.

rendszeres ülések, kísérleti tervezés;

a három R részletes ismerete;

a három R iránti elkötelezettség gyakorlati demonstrálása, például

- stratégia az állattöbblet minimalizálására

- stratégia a szövetek megosztására

- kíméletes végpontok kialakítása és folyamatos finomítása bizonyos

projektekhez (pl. a tényleges súlyosságok csökkentési tendenciája)

- helyettesítések bevezetése

- kapcsolódás az állatjóléti tudományos közösséghez, például

kiadványok/előadások;

biostatisztikusok bevonása/igénybevétele;

egyértelmű és jól érthető eljárás a visszaélések jelentéséhez;

Tényezők, amelyek valószínűleg a gondozási kultúra hiányát jelzik

a személyzet vonakodó hozzáállása pl. nincs idő, „beszéljen a

helyettesemmel”, a vizsgálat fontosságáról alkotott véleménye;

hozzájárulási hajlandóság hiánya az állatgondozási és -felhasználási

megbeszéléseket illetően;

túl sok ember fér hozzá korlátozott területekhez;

a projektvezető túl messze van vagy el van távolítva a kutatási dolgozóktól és

a gondozó személyzettől;

a személyzet státusza – nincs hozzájárulásra ösztönözve, nincs meghallgatva;

a gondozó személyzet/fiatal kutatók nem ismerik a projekt részleteit pl. a

gondozás, a káros hatások kezelése tekintetében;

nehezen elérhető kulcspozícióban lévő emberek;

ellenállás a változtatásoknak/a finomítások és tökéletesítések bevezetésének;

hiányzó elismerése annak, hogy lehetőség van a tökéletesítésre;

a létesítményi gyakorlatok megvalósításának hiánya, nem hatékony vezetők;

hiányzó vagy gyenge munkagyakorlatok;

hiányzó állatjóléti ismeretek / elkötelezettség a kutatók részéről;

gyenge kommunikáció a kutatók és a gondozó személyzet között.

22

A felügyelők és vizsgálatok szerepe a helyes gondozási kultúra előmozdításában

kapcsolatok és ösztönzés adása a helyes gyakorlathoz – helyes irány mutatása

a személyzetnek;

a „felügyelőség” és a létesítmények közötti kommunikáció segíti az elvárások

megértését és megelőzi a problémákat;

konstruktív megközelítés és nyílt párbeszéd;

a kulcsfontosságú személyzet hatáskörbővítésének elősegítése – ösztönözni a

gondozókat/kijelölt állatorvost a kutatókkal való kapcsolattartásra;

(akár azonnali) pozitív visszajelzést adni – nem csak a negatívumokat

hangsúlyozni;

a vizsgálati helyzeten kívüli oktató szerep;

tanácsadás a vizsgálati helyzeten kívül;

munkavégzés partnerségben;

az eltérő követelmények és/vagy változások mögötti okok ismertetése (pl.

kihatás az állatjólétre és a tudományra);

gyakorlati tapasztalatok demonstrálása az üzenet erősítéséhez;

képesség a helyes gyakorlat felismerésére;

a következetesség és a helyes gyakorlatok előmozdítása pl. SZME (SOP) és

munkautasítások használata, súlyosságértékelési keretrendszer kialakítása,

világosan meghatározott kíméletes végpontok;

a látogatást követő problémamegoldási készenlét, valamint

„információforrásként” való folyamatos rendelkezésre állás;

visszajelzés adása kifejezetten erőforráskérdésekkel kapcsolatban;

azon üzenet megerősítése, hogy a színvonalas tudományt a jólét

színvonalának biztosítása fémjelzi; adott esetben a „csak” kutatásra fordított

figyelem kiterjesztése a gondozásra és az állatjólétre;

a tudományos és gondozó személyzet együttműködésének elősegítése a

problémák azonosítása és rendezése terén, hogy együtt találjanak megoldást;

a személyzet szerepének előtérbe helyezése a három R ismeretét,

előmozdítását és megvalósítását illetően;

a nyílt kommunikáció és átláthatóság előmozdítása a létesítményen belül és

kívül.

Figyelemfelkeltés és a gondozási kultúra tágabb értelmű fejlesztése a tagállamok által

Kommunikáció a finanszírozó hatóságokkal;

Kommunikáció a különböző minisztériumok között, különösen ha prioritási és

politikai különbségek vannak a tudomány és a jólét között;

Kommunikáció a projekteket értékelők és a vizsgálatokat végzők között, ha az

engedélyezés és a vizsgálat el van különítve egymástól;

A nemzeti bizottságok szerepe a jóléti és gondozási gyakorlatok

népszerűsítésében;

23

A bürokrácia csökkentése, jobb fókuszálás az állatok felhasználására és

gondozására;

Kommunikáció a nagyközönséggel – tudományos szükségletek/hasznok,

valamint jóléti és gondozási gyakorlatok.

Felügyelői profil, készségek és képzés

A személyzeti oktatási és képzési keretrendszerre vonatkozóan a tagállamok által a

2010/63/EU irányelv alapján jóváhagyott iránymutatási dokumentum III. függeléke

ad tanácsokat a felügyelői profil, készségek és képzés tekintetében.

Az irányelv követelményeinek a kutatási létesítmények és a vonatkozó személyzet

részéről való megfelelés vizsgálatához a felügyelőknek részletesen kell ismerniük és

pontosan kell érteniük a vonatkozó jogszabályokat és nemzeti politikákat. Ismerik az

érintett személyzet különböző szerepköreit és felelősségeit, valamint a létesítményi

engedélyek alapját és az ehhez szükséges részleteket.

A felügyelők jól ismerik az állatok jólétével, tenyésztésével, elhelyezésével és

gondozásával kapcsolatos gyakorlatokat.

A felhasználói létesítményekben végzett vizsgálatok esetében, a három R-nek a

vizsgált projektek során történő lehető legteljesebb mértékű alkalmazásának

ellenőrzése érdekében a felügyelőknek jól kell ismerniük a projektet és a kísérleti

tervezést, valamint a vizsgált létesítmények projektengedélyeinek tartalmát.

Ezt a feladatot olyan személyek láthatják el, akik jól ismerik az állatok tudományos

célokra történő gondozását és felhasználását, különösen a három R alkalmazását.

Ezek állatorvosok, biológusok és egyéb, megfelelő orvosi, orvosbiológiai vagy

biológiai képzéssel és szakértelemmel rendelkező személyek lehetnek. A felügyelők

széles körű tapasztalattal rendelkeznek a tudománnyal, a tudományos módszerekkel

és a kísérleti tervezéssel kapcsolatban, valamint szakértelemmel rendelkeznek az

állatok egészségének és jólétének optimalizálása terén és/vagy nagy érdeklődést

tanúsítanak iránta.

A felügyelők proaktívak, és előmozdítják a jobb gyakorlatot az állatok gondozásának

és felhasználásának, valamint a helyes gondozási kultúra kialakításának és

fenntartásának terén. A felügyelők képesek lehetnek arra is, hogy együttműködésre

ösztönözzék a létesítményekben dolgozó főbb szereplőket. A felügyelők

csapatmunkája lehetővé teszi az ismeretek terjesztését, a tapasztalatok megosztását,

és előmozdítja a következetességet.

Hátterükből, tapasztalatukból és tudásukból adódóan a felügyelőknek „személyes

tekintélyük” van. Előnyös a hatékony interperszonális készségek megléte, beleértve a

24

szóbeli és írásbeli kommunikációt. A képzés során gondot kell fordítani arra, hogy a

felügyelők felismerjék az összeférhetetlenséget és tudják, hogy az miként kerülhető

el. Ezáltal függetlenek lesznek a vizsgálatok, a közvélemény pedig jobban fog bízni a

szabályozási felügyeletben.

Alapképzés

A felügyelők képzési programjait egyénileg, a felügyelő adott feladatkörének,

korábbi oktatásának, képzésének és tapasztalatának figyelembevételével kell

megtervezni, tekintettel az irányelv adott tagállamban való alkalmazásának módjára.

További részletek az alábbi címen:

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_traini

ng/hu.pdf

A következetesség előmozdítása

Fontos a következetes megközelítés a vizsgálat folyamatába bevontak részéről, mert

így erősíthető a tudományos közösség és a közvélemény megértése és bizalma azt

illetően, hogy a szabályozási követelmények alkalmazása méltányosan és

megfelelően történik.

A megfelelő képzés és CPD kulcstényezőnek számít.

A következetesség előmozdításához több módszer és eszköz is használható. Többek

között az alábbiak tartoznak ide:

hatékony kommunikáció a felügyelők között;

egységes szabványok és gyakorlatok pl. egyeztetett vizsgálati kritériumok

kialakítása, megosztása és fenntartása;

közös vizsgálatok (tagállamokon belül és tagállamok között);

felügyelői ülések (regionális, tagállami és uniós szinten);

esettanulmányok alkalmazása a folyamatos képzésben;

az adott tanácsokat tartalmazó adatbázis fenntartása;

egységes formátum és megjelenés a vizsgálati látogatások jegyzőkönyveihez;

a vizsgálat alanyainak ösztönzése arra, hogy adjanak visszajelzést a

folyamatról;

zártkörű „chat szoba” létrehozásának megfontolása pl. Európai Bizottság a

CIRCABC rendszeren;

a jegyzőkönyvek rendelkezésre állás szerinti megosztása a tagállamok között.

25

Hatékony vizsgálati programok

A vizsgálatok végzői és alanyai eltérő nézeteket vallanak egy hatékony vizsgálati

program lebonyolításával kapcsolatos főbb nehézségekről és kihívásokról. Az eltérő

nézetek jobb megértése remélhetőleg ösztönzi majd a további fejlesztéseket a

hatékony vizsgálati programok jövőbeni kialakítása és lebonyolítása terén.

Nézetek néhány felügyelőtől

nincs elegendő erőforrás (felügyelő és kisegítő személyzet);

nem kielégítő képzés és CPD;

új vizsgálati rendszerek az irányelv szerinti követelmények teljesítéséhez;

gyenge belső kommunikáció a létesítményekben, főleg a kutató és a gondozó

személyzet között;

nem egyértelmű a felügyelők jogköre/felhatalmazása a jogi kereteken belül; a

személyzet (felügyelők és létesítményen belüli kulcsfontosságú személyzet)

fluktuációja;

a létesítmények pénzügyi kényszere/képessége gyors és hatékony javulások

elérésére;

biológiai biztonsági korlátozások;

létesítményi – és különösen vezetői – hozzáállás javulások eszközlésére.

Nézetek különböző egyéb érintett féltől, beleértve a vizsgálat alanyait is

következetlenség;

a bejelentés nélküli vizsgálatok nem kellő hányada „megfelelő”;

a vizsgálati és végrehajtási folyamat átláthatóságának hiánya, a szankciókat is

beleértve;

a szakértelem hiánya;

titoktartás (személyes információk, szellemi tulajdon);

aránytalannak tartott szankciók;

a tudományra és a jólétre kedvezőtlenül ható ügykezelési késedelmek.

Jó és hatékony vizsgálati program meghatározása

Egy jó és hatékony vizsgálati program határozottan támogatja a létesítményeket,

ösztönzi a megfelelést, megakadályozza a meg nem felelést, valamint aktív módon

segíti a helyes gyakorlatot és a kommunikációt. A jogszabályi követelményekre

vonatkozó főbb megállapításokat jelenti a létesítmények és a nagyközönség felé,

miközben ügyel a titoktartásra. A vizsgálati programhoz kellő számú képzett és

tapasztalt embert, valamint kielégítő adminisztratív támogatást kell biztosítani.

A vizsgálati program végrehajtása során fontos a következetesség. Ennek

előmozdítása a felügyelőknek szervezett, szabványos vizsgálati gyakorlatokat és

iránymutatást biztosító kezdeti képzéssel lehetséges. A tagállamokon belüli és azok

26

közötti közös vizsgálatok is előmozdítják a következetességet. A vonatkozó CPD azt

biztosítja, hogy a felügyelők naprakészen ismerjék az aktuális helyes gyakorlatot.

Mérhető eredmények lehetnek az alábbiak

A meg nem felelések száma (előfordulása) és súlyossága (ilyen például az

állatokra gyakorolt hatás jellege és mértéke függetlenül attól, hogy a meg nem

felelés szándékos volt-e, hogy megtörtént-e a meg nem felelés önbevallása,

illetve hogy történt-e kísérlet a meg nem felelés eltitkolására);

Az alkalmazott kockázatalapú megközelítés hatékonyságának ellenőrzéséhez

össze kell vetni a létesítményen belüli meg nem feleléseket az alkalmazott

vizsgálati programmal (pl. a vizsgálati látogatások gyakorisága és jellege),

valamint a létesítményhez rendelt kockázatminősítés szintjével;

A létesítmények kockázati profiljának megváltozása;

A hatáskörrel rendelkező hatóság teljesíti a tervezett vizsgálati programhoz

kitűzött célokat, beleértve a látogatási gyakoriságot, az időben történő

jelentéstételt és a meg nem felelések kezelését;

A gondozási és felhasználási gyakorlatokban (beleértve a három R

alkalmazását is) a vizsgálatok közvetlen következményeként bekövetkező

javulások.

A fentiek azonban nem mindig képesek közvetlenül mutatni egy vizsgálati program

állatjóléti hatékonyságát. Ehhez az eredmények egy olyan másik halmaza szükséges,

ami sokkal nehezebben értékelhető, de ami rendkívül fontos annak megértésében,

hogy miként zajlik a törvény betűjének és szellemének a betartása.

Néhány javaslat:

i. A szociális/környezetgazdagítás és a tartási gyakorlatok terén jelentkező

folyamatos javulások demonstrálása;

ii. Az állatok figyelése és a jóléti értékelés terén jelentkező folyamatos javulások

demonstrálása, az új ismeretek és megközelítések figyelembevételével;

iii. Az állattöbblet/állatpazarlás terén évről évre jelentkező javulások

demonstrálása pl. a „állománytöbblet” kíméletes leölése;

iv. A három R előmozdítása és alkalmazása terén jelentkező javulások

demonstrálása.

27

A vizsgálat fontos eleme az irányelvnek annak érdekében, hogy teljesüljenek az

állattenyésztés, -gondozás és -felhasználás követelményei.

Egy hatékony vizsgálati program érezhető előnyöket hoz – a hatóságoknak, az

érdekeltek csoportjainak, beleértve a nagyközönséget is, a tudományos kutatói

közösségnek, valamint a tudományos eljárásokhoz felhasznált és tenyésztett

állatoknak.

Ezen előnyök megjelenéséhez létfontosságú egy jól képzett és hatékony

felügyelőség megléte.

28

I. függelék

Vizsgálati kockázatelemzési kritériumok

A létesítmény típusa és összetettsége – érintheti a kockázatminősítést az, ha egy

létesítmény összetett belső struktúrában vagy több telephelyen szétszórva

működik. A nagy és összetett létesítményekben indokolt lehet az egyes

részlegekhez vagy osztályokhoz más és más kockázatminősítést rendelni és a

vizsgálatokat külön-külön megtervezni (pl. a több állatfajt (főemlősöket,

kutyákat és rágcsálókat) felhasználó létesítményeknél).

Új létesítmények – kezdetben magasabb kockázatminősítést kell adni azon

létesítményeknek, amelyek kevés vagy semmilyen tapasztalattal nem

rendelkeznek az irányelv szerinti követelmények teljesülésének

demonstrálásában.

Az állatok száma – nagyszámú állat esetén könnyebben előfordulhatnak hibák

vagy mulasztások, továbbá egy esetleges meg nem felelés nagyobb számú állatot

érinthet.

Érintett fajok – magasabb kockázatminősítést eredményezhetnek azok a fajok,

amelyek különleges védelmet élveznek (például a háziállatok gazdátlan vagy

elvadult egyedei, a veszélyeztetett fajok, a vadon befogott állatok, a főemlős

állatok) akár, mert vélhetően nagyobb mértékben képesek érezni a szenvedést,

akár, mert más fontos ügy miatt állnak a közvélemény aggodalmának

középpontjában.

Az eljárások súlyossága – a kockázatminősítést növelhetik a súlyossági

besorolás várhatóan magasabb szintjei és az eljárások tényleges súlyosságának

magasabb szintjei. Ennek oka, hogy a bekövetkező hibák vagy mulasztások az

állatok nagyobb mértékű szenvedését eredményezhetik.

A projektek és az érintett eljárások típusa és összetettsége – amennyiben az

érintett eljárások esetében nagyobb az összetettség, vagy jelentős szintű

szakértelemre, készségre vagy munkavállalói képzésre van szükség, úgy a

kockázatminősítés magasabb lehet, mert nőhet a hibák vagy mulasztások esélye.

Megfelelési előzmények – rendszerint magasabb kockázatminősítést kell

rendelni a létesítményhez meg nem felelési előzmények esetén, mivel nagyobb a

valószínűsége a jelenlegi vagy jövőbeni meg nem felelési eseteknek. Meg kell

érteni a meg nem felelés jellegét (az esetek az enyhe, jóléti vagy kutatási

következmények nélkül ügyektől a szándékos, elkerülhető állatjóléti kihatások

okozásáig terjedhetnek) és a létesítmény hajlandóságát a meg nem felelés

kezelésére.

29

Az előző vizsgálat óta eltelt idő – ha egy létesítményt már hosszabb ideje nem

vizsgáltak, akkor magasabb lehet a kockázatminősítése, mivel kisebb a

valószínűsége, hogy ott a szabványok be vannak tartva, hogy a létesítmény

megfelel és hogy a meglevő kockázatminősítés még mindig aktuális.

Magasabb kockázatminősítést kell adni ott, ahol tudott, hogy jelentősebb

tapasztalatok híján lehet az érintett személyzet, illetve ahol ismert a munkaerő

nagy fluktuációja. Akkor is magasabb kockázatminősítést kell adni, ha kétséges,

hogy megfelelő-e egy létesítményben a személyzet létszáma.

Egyes tagállamok dönthetnek úgy, hogy további kockázati tényezőket is figyelembe

vesznek:

Helyénvaló lehet a hozzárendelt kockázatminősítés csökkentése, ha egy

létesítményben a korábbi vizsgálatok jegyzőkönyvei alapján olyan jó „gondozási

kultúra” létezik, amely segíti a személyzet pozitív hozzáállását az etikai

kérdések, az állatjólét és a helyes kutatói magatartás terén.

Helyénvaló lehet a hozzárendelt kockázatminősítést csökkenteni, ha

feltételezhető, hogy olyan jó irányítási és kommunikációs struktúrák és más

mechanizmusok (beleértve a hatékony állatjóléti testületet is) léteznek, amelyek

megfelelő képzést, felügyeletet és kompetenciát biztosítanak, továbbá a három R

kapcsán megfelelést és szigorú végrehajtást ösztönöznek.

Ha egy létesítmény valamilyen elismert speciális harmadik fél akkreditációs

program (pl. AAALAC International) tagja, akkor ez elegendő érv lehet a

kockázatminősítés csökkentésére. Ennek oka, hogy ezáltal a létesítményen belüli

egyes tevékenységekre kiegészítő felügyelet vonatkozhat, vagy hogy a

létesítményben dolgozóknak már van tapasztalata abban, hogy meghatározott

gyakorlati normák teljesítéséhez mit kell tenni. Ez annak a függvénye, hogy a

hatáskörrel rendelkező hatóság tud-e az alkalmazott normákról és ismeri-e a

létesítményre vonatkozó eredményeket.

Magasabb kockázatminősítést kell adni, ha kiderül, hogy az adott létesítményben

dolgozó személyzet – amelynek elsődleges feladatkörét az állatjólét jelenti –

esetében összeférhetetlenség (pl. pénzügyi, tudományos) áll fenn a munka

kimenetelét illetően. Ez rendszerint csak azokban a kis létesítményekben fordul

elő, ahol egy-egy dolgozó szükség szerint akár több feladatkört is ellát.

Egy állatjóléti testület nélküli (vagyis a 27. cikk szerinti feladatokat egyéb

módon ellátó) kis létesítmény a meg nem felelés magasabb kockázatát jelentheti,

ami kihathat a vizsgálatok gyakoriságára.

Ha az adott létesítményt illetően különösen nagy a közvélemény aggodalma,

például a meg nem felelés konkrét állításait követően.

30

II. függelék

Vizsgálati emlékeztető

Az emlékeztető vagy ellenőrzőlista használata hasznos lehet, mert biztosítja minden

megfelelési vonatkozás vizsgálatát, segíti a jelentéstételt a létesítmény és a

hatáskörrel rendelkező hatóságok felé, és előmozdítja a felügyelők közötti

következetességet. Tájékoztathatnak továbbá a létesítmények új felügyelőknek

történt átadásáról is. A felügyelők azonban nem korlátozhatók ellenőrzőlistákkal,

és adott esetben kötelesek szakértelmük, készségeik és tapasztalatuk alapján úgy

módosítani a tervezett vizsgálatot, hogy megtörténjen a megfelelés kivizsgálása és

értékelése.

Az alábbi emlékeztető célja adott esetben a nemzeti ellenőrzőlisták kialakításának

elősegítése. Tartalma különösen hasznos annak biztosításához, hogy az új irányelv

miatti hangsúlyváltás – a korábbi, felhasználói létesítményekre összpontosító

vizsgálatokról a mindent felölelő vizsgálatokra – kellő módon jelenjen meg a

vizsgálati látogatásokon.

Elemek, amelyekből egy vizsgálat állhat

1. Állatok

• Az állatállomány egészsége és jóléte;

• A tenyészállatok egészsége és jóléte, és a tenyésztési programok

hatékonysága;

• Az eljárásokba bevont állatok egészsége és jóléte, és az alkalmazott

módszerek kiválasztása;

• A klinikai megfigyelés minősége és gyakorisága – pl. klinikai

pontozólapok használata és alkalmassága a magatartás, testtartás,

bunda, sérülések rögzítésére; engedélyezett végpontok;

• Gazdagítás/ szocializáció / képzési programok állatokhoz;

• Hogyan történik a fiziológiai és etológiai igények kielégítése;

• Alkalmas azonosítási módszerek használatának biztosítása. Annak

ellenőrzése, hogy a kutyák, macskák és főemlős állatok a lehető

legkisebb fájdalommal járó módon megkapták-e tartós egyedi

azonosító jelüket.

• Forrás – pl. vadon befogott állatok.

2. A környezet stabilitása és alkalmassága a jóléti és tudományos igények

kielégítésére;

• Hőmérséklet;

• Páratartalom;

31

• Fény;

• Szellőzés;

• Zaj;

• A környezeti viszonyok napi ellenőrzése, a hiányosságok mielőbbi

kezelése.

3. Az állatok tartására szolgáló helyek alkalmassága

• Táplálék;

• Víz;

• Alom / fészeképítő anyag;

• Padozat;

• Méretek;

• Állománysűrűség;

• Tisztaság és takarítási rendszerek;

• A környezet összetettsége és gazdagítása;

• Címkézés / azonosítás

4. Létesítmény

• Riasztók – tűz / áram/ nyomás / tartalék;

• Berendezések – funkció / karbantartás;

• Az állatok elhelyezésére szolgáló területek alkalmassága;

• Az egységek, pl. a műtők karbantartása és tisztasága.

5. Nyilvántartások

• Az állatok forrása;

• Felhasználás – tenyésztés, engedélyezett tudományos felhasználás;

• Eltávolítás – pl. az eljárás részeként leöltek, az igényekhez képest

többletnek minősülők, újból kihelyezettek;

• Egészségi állapot – a tudományos munkára való alkalmasság

biztosítása;

• Egészségügyi nyilvántartások – megbetegedési / elhullási arány és ok;

• Termelési (tenyésztési) nyilvántartások, hatékonysági elemzés és

esetleges jóléti aggályok;

• Géntechnológiával módosított állatok jóléti értékelése – veszélyes /

nem veszélyes fajtavonalak;

• Minden kutyához, macskához és főemlős állathoz egyéni

eseménynapló, ami tartalmazza az adott állat szaporodására, egészségi

állapotára és közösségi helyzetére vonatkozó adatokat, valamint azon

projektek adatait, amelyekben az állatot felhasználták;

• A felhasznált állatgyógyászati készítmények nyilvántartásai;

• A vadon befogott vagy felhasznált állatok felhasználásának

nyilvántartásai.

32

6. Személyzet (általános)

• Hozzáállás az állatok felhasználásához és gondozásához.

7. Tudományos munkatársak

• Az állatfelhasználási nyilvántartások megléte és minősége;

• A képzésre és kompetenciára vonatkozó nyilvántartások

egyértelműsége és teljessége;

• A projektengedélynek való megfelelés, beleértve az előrehaladást a

tudományos programok célkitűzéseinek elérésére;

• A három R mindegyikének naprakész alkalmazása, beleértve az

érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás használatát;

• A súlyosság mérséklését célzó engedélyek és erőfeszítések nyomán

várt hátrányos hatások;

• Súlyosságértékelés a tanulmány vagy az állatok életének végén;

• Állatfelhasználási nyilvántartások, és annak ellenőrzése, hogy az éves

statisztikai jelentések benyújtása megfelelően megtörtént.

8. Állatgondozó munkatársak

• A rendelkezésre álló létszám és tapasztalatok alkalmassága az összes

szükséges feladat szükséges időben történő elvégzésére;

• A fajigények ismerete és odafigyelés az állatokra;

• Az eljárásokba bevont állatok megfigyelési felügyelete, és az

eszközlendő intézkedések – a beavatkozások és a kíméletes végpontok

ismerete;

• Az állatok kezelési minősége;

• A képzésre és kompetenciára vonatkozó nyilvántartások

egyértelműsége és teljessége.

9. A 24./25. cikk szerinti személyek

• A kutatók és gondozók oktatásának, képzésének és – szükség esetén –

felügyeletének, valamint tájékoztatásának a megfelelősége;

• A kijelölt állatorvossal

- Az egészségügyi/jóléti kérdésekre vonatkozó értékelés és

tevékenység minőségének felülvizsgálata;

- A tökéletesítések előmozdításának terén betöltött szerep és

hatékonyság felülvizsgálata – például az aszeptikus

technika/érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás/perioperatív ellátás

kapcsán adott tanácsok minősége és megértése.

10. Ismételt felhasználás

Figyelembe vették-e az ismételt felhasználás összes vonatkozását?

33

• Annak felmérése, hogy az előző eljárás tényleges súlyosságát jól

sikerült-e megállapítani;

• Annak meghatározása, hogy vélhetően vagy nyilvánvalóan helyreállt-e

az állat általános egészségi állapota és jóléte;

• Annak meghatározása, hogy történt-e állatorvosi tanácsadás és hogy az

figyelembe vette-e az állatot teljes életútja során érő hatásokat.

11. Szabadon engedés és újbóli kihelyezés

Léteznek-e megfelelő mechanizmusok és azok helyesen kerültek-e alkalmazásra?

Figyelembe veendő tényezők, többek között

• Annak ellenőrzése, hogy a tagállam engedélyezi-e az újbóli

kihelyezést vagy szabadon engedést. Ha igen, annak meghatározása,

hogy

a) helyesen történt-e meg az állat (valószínűsíthető) egészségi

állapotának a kiértékelése;

b) kellően megvizsgálták-e a közegészség, az állati egészség vagy a

környezet bármilyen veszélyeztetését, és meggyőződtek-e a

veszély hiányáról;

c) megfelelő intézkedések révén gondoskodtak-e az állat

egészségének megóvásáról.

• Az újbóli kihelyezést elősegítő rendszerre vonatkozó állatjóléti

testületi tanács, beleértve a megfelelő szocializációt is, meglétének és

minőségének felülvizsgálata.

12. Projektek (folyamatban levő munka)

• A projektek ellenőrzése az engedélyeknek való megfelelés biztosítása

érdekében;

• A folyamatban levő tanulmányok kellő megtervezése és kialakítása. A

kísérletek kiértékelése annak megállapítására, hogy sikerült-e a célok

elérése és a lehető legkevesebb állat felhasználása;

• Az éppen zajló eljárások vizsgálata annak biztosítására, hogy az adott

eljárás megfelelő és a legtökéletesebb (különös figyelemre lehet

szükség az új eljárásoknál, pl. új műtéti eljárás, ha az eljárás még új és

nincs szabványosítva a létesítménynél);

• Lehetőség szerint helyettesítések használata;

• A nyilvántartások megléte és minősége;

• A projekten dolgozó személyzet képzése, felügyelete és

kompetenciája;

• Nyilvántartások – az állatok forrása, felhasználása, sorsa; a személyzet

képzése.

34

13. A három R alkalmazása

• Annak ellenőrzése, hogy a három R-ről naprakész információk

vannak-e fenntartva, és hogy miként történik ezek terjesztése a

létesítményen belül;

• Annak ellenőrzése, hogy a létesítményen belül alkalmazzák-e a három

R-t az állatok felhasználása és gondozása terén (pl. hosszú távú

projektek, genotipizálás, tenyésztési gyakorlatok).

14. Leölés

• A személyzet kompetenciája;

• Megfelelés a IV. mellékletnek vagy más jóváhagyott módszereknek;

• Nyilvántartások – beleértve az állatok sorsát; képzési nyilvántartások.

15. Egyéb

• Annak értékelése, hogy megtörténik-e az állatjóléti testület által előírt

feladatok végrehajtása;

• Megfelelően vannak-e dokumentálva az állatjóléti testület tanácsai;

• Annak felmérése, hogy megfelelő-e az állatjóléti testület szerkezete és

működése (pl. egy az állatjóléti testületi ülésen való részvétel útján).

Visszajelzést kell adni a létesítmény felé

A korrekciót igénylő kérdések (pl. meg nem felelés) azonosítása.

A meg nem felelés elkerülését célzó területek azonosítása. Az ellenőröknek

jelenteniük kell az esetleges meg nem felelés feltárt részleteit a megfelelő

hatáskörrel rendelkező hatóságnak.

Menetrend biztosítása az elvégzendő helyreállító intézkedésekhez (pl.

korrekciós és megelőzési intézkedési terv (CAPA)).

35

III. függelék

Iránymutatási megjegyzések gyűjteménye

1. iránymutatási megjegyzés

A projektengedélyeknek való megfelelés vizsgálata

A 34. cikk előírása értelmében a tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv

előírásainak való megfelelés megállapítása érdekében a hatáskörrel rendelkező

hatóságok valamennyi tenyésztőt, beszállítót, felhasználót és ezek létesítményeit

rendszeres vizsgálatnak vessék alá. Az egyik ilyen követelmény annak biztosítása,

hogy a projektek lefolytatása a hatáskörrel rendelkező hatóság engedélyével vagy a

hatáskörrel rendelkező hatóság által hozott határozatban foglaltakkal összhangban

történjen (36. cikk).

Ezen iránymutatási megjegyzés célja, hogy javaslatot tegyen ennek megvalósításának

módjaira.

A projektengedélyek vizsgálata három kategóriába sorolható:

1. A tanulmányok megtervezése és előkészítése

2. Az eljárások végrehajtása

3. Az eredmények és a súlyosság felülvizsgálata

1. A tanulmányok megtervezése és előkészítése

A három R megfelelő megtervezése és megvalósítása érdekében az alábbiak

értékelésére kerülhet sor a vizsgálat során

A kísérleti tervezés megfelelősége

Bizonyítékok az egyes kísérletek kísérleti tervezésével kapcsolatos statisztikai

szaktanácsadás kéréséről, amennyiben a kísérletek nincsenek részletezve a

projektengedélyben. Olyan módon történik-e a kísérletek végzése, amely

megalapozott eredményeket fog biztosítani (pl. testsúly, nem és életkor szerint

csoportosított állatok véletlenszerű felosztása, megfelelő tervezés)? Ez vizsgálható a

ketrecekben levő állatok számának és az állványokon levő ketrecek elrendezésének

megfigyelésével, illetve a kísérleti tervezésnek a projektgazdákkal történő

megbeszélésével.

Szaktanácsok igénybevétele

36

Adott esetben az eljárások megkezdése előtt történt-e tanácsadás kérése a

létesítményen belüli szakértőktől vagy más forrásoktól? Például a kijelölt állatorvos

véleményének kikérése a sebészeti eljárásokhoz használt érzéstelenítésről vagy

aszeptikus technikáról.

Állatjóléti testületi input

Bizonyíték az eljárások tökéletesítésével kapcsolatos állatjóléti testületi

részvételről/tanácsadásról. Az állatjóléti testületi határozatok nyilvántartása

megtekinthető, míg az állatjóléti testületi részvételről a kutatókkal és gondozókkal

folytatott beszélgetésből lehet információkat gyűjteni.

Személyzet, képzés és kompetencia

Van-e bizonyíték az eljárásokat végző személyek megfelelő képzésére és

felügyeletére? A vizsgálat során értékelhetők-e az állatokra vonatkozó eljárásokat

végzők képzési nyilvántartásai?

Az eljárásokat végzők ismerik-e a projektengedélyek tartalmát és a hatáskörrel

rendelkező hatóság által esetleg elrendelt korlátozásokat/szigorításokat? Ez a

vizsgálat során felmérhető az eljárásokat végzőkkel és az eljárásokat követő

állatgondozás felelőseivel folytatott beszélgetés alapján.

Az állatok gondozása és elhelyezése; környezet és berendezések.

Alkalmas-e az elhelyezés az éppen zajló eljárásokhoz – pl. teljesítik-e az anyagcsere-

vizsgáló ketrecek az adott faj tekintetében a tartási hely minimális nagyságára

vonatkozó előírást, és ha nem, van-e erre tudományos vagy más elfogadható

magyarázat? Az anyagcsere-vizsgáló ketrecek úgy vannak-e kialakítva, hogy

minimalizálják az ingerszegény környezet állatokra gyakorolt hatását?

2. Az eljárások végrehajtása

Az eljárások végrehajtása vizsgálható az eljárások megfigyelésével, az állatok

eljárások utáni vizsgálatával és az eljárásokra vonatkozó nyilvántartások

vizsgálatával.

Az eljárások megfigyelése

Szerepelnek-e a projektengedélyben az éppen zajló eljárások? A vizsgálat során

megfigyelt eljárások összevethetők a projektengedélyekben szereplőkkel.

Kellően tökéletesített módon zajlanak-e a látott eljárások pl. aszeptikusak-e a

műtétek; minden állat korlátozása a legjobban tökéletesített módon zajlik-e?

37

Megfelelő-e az alkalmazott érzéstelenítési mód? Neuromuszkuláris blokkolók

alkalmazásakor használnak-e megfelelő felügyeleti rendszereket (14. cikk

(3) bekezdése)?

Az állatok eljárások utáni vizsgálata

Az eljárások után az állatok megfelelő időközönként ellenőrizhetők a klinikai tünetek

megfigyelése és az adott kezelések nyilvántartásának megtekintése céljából.

Elegendő gyakorisággal történik-e az állatok figyelése az eljárások miatti hátrányos

hatások észleléséhez? Váratlan hátrányos hatások felmerülésekor megfelelő

intézkedés történt-e, pl. megfelelő kezelés vagy intézkedés történt-e a fájdalom,

szenvedés, félelem vagy maradandó egészségkárosodás minimálisra csökkentése

érdekében, fontolóra vették-e a kísérlet befejezését? Történt-e engedélymódosítási

tanácsadás kérése a súlyossági besorolás emelésére történő váratlan hátrányos hatások

felmerülése esetén?

Megfelelő időkben történik-e érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók adása (pl. mind

műtét előtt, mind műtét után történik-e fájdalomcsillapítók adása)?

Ha nem a IV. melléklet szerinti leölési módokra kerül sor, akkor azok megfelelnek-e

a projektengedélynek és hozzáértően történik-e alkalmazásuk?

3. Az eredmények és a súlyosság felülvizsgálata

A projektengedélyeknek való megfelelés

Megfelel-e a nyilvántartások vezetése a projektengedélyeknek?

Betartásra kerülnek-e a projektengedélyekben részletezett végpontok?

A megbetegedési és elhullási nyilvántartások az elvárt létszámhoz képest értékelhetők

és a rögzített tényleges súlyossággal vethetők össze.

Az eljárások tényleges súlyossága

A tényleges súlyosság nyilvántartásai megfelelnek-e a vizsgálat során látott

eljárásoknak és/vagy klinikai tüneteknek?

Ismételt felhasználás

Kielégítők-e az ismételten felhasznált állatok nyilvántartásai a 16. cikknek való

megfeleléshez?

Újbóli kihelyezés/szabadon engedés

Teljesítik-e a 19. cikk követelményeit az eljárások végén az állatok szabadon

engedésére/újbóli kihelyezésére alkalmazott programok?

38

39

IV. függelék

Példa a kockázatelemzést segítő pontozási rendszerre

(forrás: Írország)

Iránymutatás

Cím Kockázatfelmérés a tudományos célokra használt állatok

védelmével kapcsolatos vizsgálatok gyakoriságához

Alkalmazási kör Vizsgálati ütemterv tudományos állatkísérleteket végző

létesítmények vizsgálatához

BEVEZETÉS

A nemzeti és uniós jogszabályok követelménye az, hogy a hatáskörrel rendelkező

hatóságok kockázatelemzés alapján alakítsanak ki vizsgálati ütemtervet a tudományos

célokra szánt állatok tenyésztését, beszállítását vagy felhasználását végző

létesítmények vizsgálatához. Ezen iránymutatás ehhez az elemzéshez adja meg a

paramétereket.

A hatáskörrel rendelkező hatóság köteles továbbá bejelentés nélküli vizsgálatokat is

végezni.

A rutinvizsgálatokon kívül nyomonkövetési vizsgálatokra is szükség lehet annak

ellenőrzése érdekében, hogy megtörténtek-e a korábbi vizsgálatok során

meghatározott helyreállító intézkedések.

Minden évben vizsgálatnak kell alávetni legalább a felhasználók egyharmadát a

kockázatelemzésnek megfelelően. A vizsgálatok megfelelő hányada előzetes

figyelmeztetés nélkül kerül végrehajtásra.

MEGKÖZELÍTÉS

A modell alapja a komponensek elemzése a jogszabályi paraméterek és egyéb

vonatkozó szempontok alapján. A teljes kockázati szint kiszámításához a

komponensek súlyozásra kerülnek a ponthatárokon belül. Az értéktartomány

figyelembe veszi a tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítmény vizsgálati

vagy jogszabályi megfelelési előzményeit, vagyis meg nem feleléssel kapcsolatos

előzmények esetén a létesítmény magasabb (elmarasztalóbb) pontszámot kap, ami

gyakoribb jövőbeni ellenőrzést fog eredményezni. Ha az egyes kategóriákon belül

40

több paraméter is van, akkor a legmagasabb kockázati szintűt kell használni. Ezek

összegzésével kapható meg a becsült kockázati rangsor.

A kockázatelemzést évente kell elvégezni, és a kapott minősítést kell használni a

következő év során (az olyan kivételes eseteket leszámítva, amikor új információkra

derül fény).

Állatfajok, 1–20 skála (1= legkisebb kockázat, 20 = legnagyobb kockázat)

Főemlős állatok 20

Macskák, kutyák, lófélék 4

Haszonállatok 3

Nyulak, tengerimalacok, vadászgörények 3

Vadon élő állatok 3

Patkányok, egerek, halak, madarak 2

Gerinctelenek (a lábasfejűeket is ideértve) 1

A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítményben tartott állatok száma,

1–5 skála (1= legkisebb kockázat, 5 = legnagyobb)

> 30 000 5

> 20 000, de < 30 000 4

> 10 000, de < 20 000 3

> 3 000, de < 10 000 2

<3 000 1

Bármilyen számú hallal vagy lábasfejűvel végzett eljárások 1

A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítmény megfelelőségének

kimutatása, 1–10 skála (1 = legkisebb kockázat, 10 = legnagyobb)

Kritikus meg nem felelések észlelése az elmúlt évben 10

Kritikus meg nem felelések észlelése az elmúlt egy–három évben 8

Jelentős meg nem felelések észlelése az elmúlt évben 6

Jelentős meg nem felelések észlelése az elmúlt egy–három évben 4

Semmilyen jelentős vagy kritikus meg nem felelés észlelése nem történt az

elmúlt három évben

1

Újonnan (az elmúlt 12 hónapban) engedélyezett létesítmény 5

41

Szabályozási intézkedések foganatosítása a tenyésztői, beszállítói vagy

felhasználói létesítmény (személyzetet és projekteket is ideértve) tekintetében, 1–

10 skála (10 = legnagyobb)

Bírósági ítéletek az elmúlt évben 10

Bírósági ítéletek az elmúlt három évben 8

Pénzügyi szankciók az elmúlt évben 7

Pénzügyi szankciók az elmúlt három évben 6

Engedély(ek) visszavonása vagy felfüggesztése az elmúlt évben 2-10

Engedély(ek) visszavonása vagy felfüggesztése az elmúlt három évben 2-8

Megfelelési értesítő kiadása az elmúlt évben 5

Megfelelési értesítő kiadása az elmúlt három évben

Állatjóléti értesítő(k) kiadása az elmúlt 3 évben

3

2-8

Semmilyen szabályozási intézkedés nem történt az elmúlt három évben 1

A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítményben eljárásokat/eutanáziát

végző személyzet profilja, 1–5 skála (5 = legnagyobb)

a személyzet vagy kutatók több mint 30%-a az elmúlt évben került felvételre 5

a személyzet vagy kutatók több mint 20%-a, de kevesebb mint 30%-a az

elmúlt évben került felvételre

4

a személyzet vagy kutatók több mint 10%-a, de kevesebb mint 20%-a az

elmúlt évben került felvételre

3

Minden egyéb eset 1

A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítményben végzett projektek és

eljárások típusai, 1–5 skála (5 = legnagyobb)

a súlyossági besorolás a projektek több mint 30%-a esetén súlyos 5

a súlyossági besorolás a projektek több mint 30%-a esetén mérsékelt 4

A súlyossági besorolás az eljárások többsége esetén enyhe vagy

érzéstelenítéses-túlaltatásos

3

Géntechnológiával módosított állatok tenyésztése (kizárólag) 2

Állatok tenyésztése szöveteikért vagy szerveikért (kizárólag) 1

Eseti alapú egyéb megfontolások, -10 és +10 között (-10 = legkedvezőbb szint)

A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítményben végzett nem

tudományos állatvédelmi vizsgálatok (pl. helyes laboratóriumi gyakorlat

(GLP) vizsgálatok:

-5

Jelentős változással érintett személyzet, üzemrészek vagy telephelyek 5

42

Több telephellyel rendelkező tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói

létesítmény

3

Egyéb (kérjük jelezni és indokolni) x (-10 és +20 között)

43

FORGATÓKÖNYV MINTÁK ÉS KOCKÁZATÉRTÉKELÉSI SZÁMÍTÁSOK

A forgatókönyv minták és kockázatértékelési számítások az alábbi táblázatban

láthatók.

A KOCKÁZATMINŐSÍTÉSEK FELÜLVIZSGÁLATA

A fenti modell alapján kerül sor minden tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói

létesítmény pontozására és az egyes létesítmények kockázati pontszámait rögzítő

táblázat létrehozására.

A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítmények a legmagasabb pontszámtól

(legnagyobb kockázat) a legkisebb pontszámig (legkisebb kockázat) vannak

rangsorolva. A legmagasabb pontszámú létesítmény(ek) évente legalább egyszer, míg

a legalacsonyabb pontszámú létesítmény(ek) háromévente legalább egyszer kerülnek

vizsgálat alá. Az ugyanolyan kockázatminősítésű tenyésztői, beszállítói vagy

felhasználói létesítmények esetén a legtöbb projektengedéllyel rendelkező

létesítmények élveznek vizsgálati elsőbbséget. Ez a kockázati pontozás csupán

általános iránymutatást jelent.

Szokásos tervezési ciklusának részeként a hatáskörrel rendelkező hatóság minden

évben felülvizsgálja a vizsgálati célpontokat.

44

1. TÁBLÁZAT FORGATÓKÖNYV MINTÁK ÉS KOCKÁZATÉRTÉKELÉSI SZÁMÍTÁSOK

Az alábbiakban néhány képzeletbeli példa látható a különböző típusú létesítményekhez tartozó kockázati pontszám kiszámítására:

1. Nagyon nagyméretű szerződéses kutató létesítmény, 24 000 állat, rágcsálók és kutyák tartása, régóta itt dolgozó személyzet, a jogszabály

által előírt vizsgálatok szerint „súlyos” minősítésű, GLP létesítmény, szabályozásnak megfelelő: 11.

2. Nagyméretű egyetemi létesítmény, több telephely, 6 000 rágcsáló tartása, nagy a diákok fluktuációja, érzéstelenítéses-túlaltatásos kutatás,

megfelelő: 17.

3. Kisméretű, magasabb szintű létesítmény, a személyzet 15%-a új belépő, most folyik az új telephely építése, 500 rágcsáló tartása kizárólag

szervekért, jelentős meg nem felelés észlelése az elmúlt évben: 19.

4. Kisméretű szerződéses kutató létesítmény, 22 000 hal tartása, régóta itt dolgozó személyzet, a jogszabály által előírt vizsgálatok szerint

„súlyos” minősítésű, megfelelő: 11.

5. Állami gazdaság, 250 vadon élő állat tartása, régóta itt dolgozó személyzet, a kutatások minősítése „mérsékelt”, megfelelő: 11.

6. Különböző tartományokban található állami gazdaságok, 900 állat tartása, régóta itt dolgozó személyzet, a kutatások minősítése „enyhe”,

megfelelő: 13.

Faj Állatok

száma

Megfelelési

kimutatás

Szabályozási

intézkedési

kimutatás

A személyzet

profilja

Projekt/

eljárás

típusa

Egyéb

szempontok

Pontszám

összesen

Pontszám

tartomány

Forgatóköny

v

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 és +20

között

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

45

V. függelék

Javaslatok egy vizsgálati jelentéstételi sablon kialakításához

Ez a függelék a vizsgálati és végrehajtási szakértői munkacsoport által kidolgozott azon

javaslatok listáját tartalmazza, amelyeket figyelembe lehetne venni az irányelv 54. cikkének

(1) bekezdése szerinti megvalósítási jelentés standard sablonjának kialakításánál, a

2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat I. mellékletének E. „Végrehajtás” című

részében foglaltaknak megfelelően.

Attól függően, hogy a vizsgálati követelmények miként teljesülnek az egyes tagállamokban,

előfordulhat, hogy a javaslatok közül néhányat nehezen lehetne felhasználni egy egységes

uniós jelentéstételi formátumhoz. Az alábbi javaslatokat nem vitatták meg a tagállamok, és

így azokat nem is lehetett jóváhagyni ezen iránymutatási dokumentum részeként. Ettől

függetlenül a javaslatokat megfontolás céljából az alábbiakban maradéktalanul ismertetjük.

a kockázatelemzésben szereplő tényezők (standard uniós lista); a vizsgálati folyamat

ismertetése;

a felügyelőség bemutatása, beleértve az ellenőri képesítéseket és struktúrát (általános

állatjóléti ellenőrök, illetve laborállat-tudományra szakosodott ellenőrök);

a vizsgálati folyamat ismertetése – (ki és hogyan), tervezés;

a bejelentett és a bejelentés nélküli vizsgálatok között arány indoklása;

a vizsgálatok tervezett és tényleges száma, magyarázattal együtt, ha a célok nem

teljesültek;

a létesítmények száma és a vizsgált létesítmények száma (abszolút és hányad);

a létesítmények típusa (felhasználók, tenyésztők és beszállítók szerint lebontva);

a vizsgálatok száma (bejelentett és bejelentés nélküli);

az ellenőrök száma (teljes munkaidős egyenérték – FTE szerint);

a vizsgálati folyamatra fordított idő összesen (vizsgálati, előkészületi és jelentéstételi

munkaórák száma);

a létesítmények kockázatminősítése és a vizsgálatok relatív gyakorisága (nagy,

közepes, kis); a vizsgálati típusok (kvalitatív) ismertetése, pl. általános, tartás és

gondozás, konkrét projektek/személyek, az oktatás és képzés/felügyelet és

kompetencia felmérése;

az állatokat tenyésztő, felhasználó vagy beszállító létesítmények vizsgálatai közötti

maximális időtartam jelentése;

a vizsgálati eredmények összegzése/értékelése, beleértve a három R-re gyakorolt

hatást is – előnyök, trendek (javulások);

a szabályszegések kezelésének ismertetése;

a megfelelés hiánya miatti szankciók ismertetése;

a megfelelés hiánya, szabályszegések és a megtett intézkedések összegzése;

46

kvantitatív (számszerű) és kvalitatív információk a jogszabályoknak történő

megfelelés hiányáról, különösen azok állatokra gyakorolt hatásáról;

a vizsgálati jelentésnek az állatok felhasználására vonatkozó statisztikai jelentésekkel

való esetleges összefüggéseinek figyelembevétele.