54. ÉVFOLYAM

2013• 22013••2A MAGYAR REUMATOLÓGUSOK EGYESÜLETÉNEK TUDOMÁNYOS FOLYÓIRATA

MA

GYA

R R

EUM

ATO

LÓG

IA 5

4. É

VFO

LYA

M 2

013/

2, 6

5–12

8.

A köszvény mint autoinflammatorikus betegség

Hasonlóságok és különbségek felnőtt- és gyermekkori arthritis psoriaticában

A krónikus deréktáji fájdalom a kognitív viselkedésterápia szemszögéből

A Cochin kézfunkciót felmérő teszt Magyarországra történő adaptálása és validálása szisztémás sclerosisos, valamint rheumatoid arthritises betegeknél

Ultrahang alapú gerincvizsgáló eszköz megbízhatóságának vizsgálata gyermekek körében

Pregabalin-kezelés a neuropátiás komponensű derékfájásban

Stiff-person szindróma bemutatása egy betegünk kapcsán

Rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica társulása egy betegben

Rituximab-kezelés hatásossága juvenilis dermatomyositisben

RoaMono_MagyarReumatologia_AD_1306.indd 1R M M R t l i AD 1306 i dd 1 6/28/13 2:35 PM6/28/13 2 35 PMmreu1302-borito.indd 1mreu1302-borito.indd 1 7/11/13 11:33 AM7/11/13 11:33 AM

LYR

201

2-08

-04

Ha a derékfájás uralja betege életét...

Lyrica 75 mg, 150 mg kemény kapszulaHatóanyag: 75 mg illetve 150 mg pregabalin kemény kapszulánként. Javallatok: Neuropátiás fájdalom: A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnôtteknek. Epilepszia: szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépô parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnôtteknek. Generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére ajánlott felnôtteknek. Adagolás: A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. Neuropátiás fájdalom: A pregabalin kezdô adagja 150 mg naponta, 2-3 adagra elosztva. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhetô, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhetô. Epilepszia: A pregabalin kezdô adagja 150 mg naponta, 2-3 adagra elosztva. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhetô. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhetô. Generalizált szorongás: A dózistartomány 150-600 mg naponta, két vagy három adagra elosztva. A kezelés szükségességét rendszeresen újra kell értékelni. A pregabalin kezdô adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhetô. Egy újabb hét elteltével a napi adag 450 mg-ra emelhetô. A 600 mg-os maximális napi adag további egy hét múlva érhetô el. Fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban a dózist módosítani kell. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetések: Az olyan diabéteszes betegek esetében, akiknél a kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. Túlérzékenységi reakciókról, köztük angiooedemás esetekrôl számoltak be. A kezelést azonnal meg kell szakítani, ha megjelennek az angiooedema tünetei, mint az arc-, a szájkörüli vagy felsô légúti duzzanat. A kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb elôfordulásához vezethet az idôsek körében. A forgalomba hozatalt követôen eszméletvesztést, zavartságot és mentális károsodást jelentettek még. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. A pregabalin alkalmazása során vagy röviddel a pregabalin felfüggesztését követôen convulsiók jelentkezhetnek, beleértve a status epilepticust és a grand mal rohamokat. A betegeknek (és a betegek gondozóinak) tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelentkezne. A forgalomba hozatalt követôen a tápcsatorna distalis szakaszának csökkent mûködésével összefüggô eseményeket (pl. bélelzáródás, paralyticus ileus, székrekedés) jelentettek a pregabalin olyan gyógyszerekkel történô együttes alkalmazásakor, melyek székrekedést okozhatnak, mint például az opioid analgetikumok. Encephalopathia eseteit jelentették, fôleg olyan alapbetegségben szenvedô betegeknél, amely encephalopathiát válthat ki. A Lyrica kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán elôforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhetô. Gyógyszerkölcsönhatások: A pregabalin potenciálhatja az alkohol és a lorazepám hatását. A forgalomba hozatalt követôen pregabalint és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat szedô betegeknél légzési elégtelenséget és kómát jelentettek. Úgy tûnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. Gyakori mellékhatások: Megnövekedett étvágy, eufórikus hangulat, zavartság, ingerlékenység, csökkent libido, dezorientáció, insomnia, szédülés, aluszékonyság, ataxia, koordinációs zavar, tremor, dysarthria, memóriakárosodás, figyelemzavar, paraesthesia, szedáció, egyensúlyzavar, letargia, fejfájás, homályos látás, diplopia, vertigo, hányás, szájszárazság, székrekedés, flatulentia, erectilis dysfunctio, járászavar, részegség érzése, fáradtság, perifériás ödéma, ödéma, testtömeg növekedés. Osztályozás: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).EU/1/04/279/001-044A szöveg ellenôrzésének dátuma: 2012/01. Az egészségügyi szakemberek kellôen részletes, véleményformálásra alkalmas tájékoztatása érdekében felhívjuk a figyelmet arra, hogy az ebben a gyógyszerismertetô anyagban megfogalmazott, külön számozott hivatkozással jelzett állításainkat az anyag végén felsorolt szakirodalmi hivatkozások támasztják alá és azok nem kifejezetten az alkalmazási elôírásban szerepelnek, de a Gyftv. 11./B.§ (2) bekezdése szerint összhangban állnak azzal.Bôvebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási elôírását!

Az aktuálisan érvényes árért, kérjük, keresse fel az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapját (www.oep.hu).Az anyag lezárásának dátuma: 2012. augusztus

Referenciák: 1. Rosenstock J et al. Pain. 2004;110:628-382. Mallison R et al. MMW Fortschr Med. 2007;149(14):463. Freynhagen R et al. Curr Med Res Opin. 2006;22(10):1911-204. Lyrica alkalmazási elôírás5. www.oep.hu

Pfi zer Gyógyszerkereskedelmi Kft.1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „A” épület Tel: 488-3700

www.pfi zer.hu

A Lyrica gyors és tartós enyhülést biztosíta perifériás és centrális neuropátiás fájdalomtólszenvedô betegek számára neuropátiás komponensû derékfájásban is1,2,4

A krónikus derékfájások 37%-ában van jelen neuropátiás komponens.3

Léteznek speciális kérdôívek, melyek segítségével a neuropátiás és nociceptív fájdalom elkülöníthetô, kiszûrhetô. Ilyen pl. a Pain DETECT kérdôív.3

A szokásos dózis napi 300 mg (150-600 mg)4

Lyrica kapszula 75 mg x 14 Fogy ár 5: 3 395 Ft Lyrica kapszula 75 mg x 56 Fogy ár 5: 12 384 FtLyrica kapszula 150 mg x 56 Fogy ár 5: 18 216 Ft

Végre!

Gyors hatás, tartós enyhülés

Lyrica_lovas_hird_200x280.indd 1 8/21/12 3:37 PM

Gyors válasz. Gyors döntés.

UCB Magyarország Kft.1023 Bp., Árpád fejedelem útja 26-28.Tel.: 391-0060, Fax: 275-2998, Web: www.ucb.hu

Engedélyszám: HU/IMM/2012-Cimzia-05. Lezárási dátum: 2012. szeptember 14.

gyors válasz. gyors döntés.

1. hét 6. hét 12. hét

Minden előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab pegol-t tartalmaz, egy milliliterben. Oldatos injekció előretöl-tött fecskendőben.Terápiás javallatok: A Cimzia metotrexáttal (MTX) a közepesen súlyos, ill. súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javasolt, amikor a betegségmó-dosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD-ok), köztük a metotrexátra adott terápiás válasz nem megfelelő. A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható metotrexát intoleranciá-ban vagy akkor, ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem bizonyul megfelelőnek. A Cimzia metotrexáttal kombinálva kimutatottan lassítja a röntgennel mérhető ízületi károsodás progressziójának ütemét, és javítja a fizikai funkciót.Adagolás és alkalmazás: A kezelést a rheumatoid ar-thritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos-nak kell végeznie. A Cimzia javasolt kezdő adagja felnőtt be-tegeknek 400 mg a 0., 2. és 4. héten, amit kéthetenként adott 200 mg fenntartó adag követ. Ahol ez alkalmazható, a MTX adagolását a Cimzia-kezelés alatt is folytatni kell. Ameny-nyiben a kezelés első 12 hetében nem mutatkoznak pozitív terápiás hatások, a kezelés folytatását alaposan meg kell fon-tolni. A Cimzia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az előretöltött fecskendő teljes tar-talma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.Ellenjavallatok: A hatóanyaggal vagy bármely segédanyag-gal szembeni túlérzékenység. Aktív tuberculosis, ill. egyéb sú-lyos infekciók, pl. sepsis vagy opportunista fertőzések. Közepe-sen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NHYA III/IV).Különleges figyelmeztetések és az alkalmazás-sal kapcsolatos óvintézkedések: A betegeket a keze-

lés előtt, alatt és után (akár 5 hónapig is) szigorú megfigye-lés alatt kell tartani az infekciók jelei és tünetei tekintetében, beleértve a tuberculosist is. A kezelés nem indítható klinika-ilag jelentős, aktív fertőzésben, amíg az adott fertőzés nem kontrollálható. Új, súlyos fertőzés jelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. Különös körültekintés szükséges, ha a kó-relőzményben fertőzések kialakulását elősegítő alapbeteg-ség vagy immunszupresszív gyógyszerek alkalmazása szere-pel. Beszámoltak súlyos, néha fatális kimenetelű fertőzések, többek között sepsis és tuberculosis, illetve opportunista fer-tőzések előfordulásáról is. A kezelés előtt minden beteget ki kell vizsgálni mind az aktív, mind az inaktív tuberculosis fer-tőzés tekintetében. A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hor-dozó, TNF-antagonistákat, köztük Cimzia-t kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása. Néhány eset halállal végző-dött. A betegeknél a Cimzia-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a HBV-fertőzés meglétét. A Cimzia-kezelést igénylő, HBV-t hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a keze-lés befejezése után több hónapig gondosan figyelni kell az aktív hepatitis B vírusfertőzés okozta panaszok és tünetek megjelenésére. A HBV reaktiválódása esetén a betegeknél a Cimzia-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivi-rális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kez-deni. A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél nem zárható ki lymphoma, leukaemia vagy egyéb malignitás kialakulásá-nak esetleges kockázata. Körültekintés szükséges a kezelés megfontolásakor olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel. Elővigyázatosság szükséges TNF-anta-gonisták alkalmazásakor COPD-ben szenvedő, ill. az erős do-hányzás miatt malignitás fokozott kockázatának kitett bete-geknél. A kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél,

akiknél pangásos szívelégtelenség új tünetei alakulnak ki vagy a meglévő tünetek rosszabbodnak. Az igazoltan jelentős hematológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél meg-fontolandó a Cimzia-kezelés leállítása. Élő vakcinák nem al-kalmazhatók a Cimzia-val egyidejűleg. Amennyiben súlyos túl-érzékenységi reakciók következnek be, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A további különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási elő-írásban. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb inte-rakciók: A Cimzia és anakinra vagy abatacept kombinált al-kalmazása nem javasolt.Termékenység, terhesség és szoptatás: A fogam-zóképes nőknek a terhesség megelőzése érdekében meg-felelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és azt a Cimzia utolsó alkalmazását követően még legalább 5 hónapon át folytatniuk kell. A Cimzia alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Olyan csecsemőknek, akik a méhen belül certolizu-mab pegol hatásának voltak kitéve, élő vakcinák adása az anya terhesség alatti utolsó Cimzia kezelését követően leg-alább 5 hónapig nem ajánlott. A szoptatás folytatását/fel-függesztését vagy a Cimzia kezelés folytatását/felfüggesz-tését mérlegelni kell.A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Cim-zia kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülés (vertigo, látás-zavar és kimerültség) bekövetkezhet a kezelést követően.Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások többsége a fertőzé-sekkel és a parazitafertőzésekkel, valamint az általános tü-netekkel, az alkalmazás helyén fellépő reakciókkal kapcso-

latos. További gyakori mellékhatások: vérképzőrendszeri és idegrendszeri tünetek, hypertensio, hepatitis, nausea, bőrki-ütés, általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő re-akciók. Nem gyakran vérképzőrendszeri és nyirokrendszeri rosszindulatú betegségeket (beleértve a lympomát és a leu-kaemiát is), újonnan kialakuló vagy súlyosbodó psoriast je-lentettek. Az egyéb (nem gyakori és ritka) mellékhatások tekintetében ld. a részletes alkalmazási előírást.Túladagolás: A beteg szoros monitorozása, valamint azon-nali, megfelelő tüneti kezelés elindítása szükséges. Inkom-patibilitások: Más gyógyszerekkel nem keverhető.Felhasználhatósági időtartam: 18 hónap.Különleges tárolási előírások: Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdeké-ben az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Csomagolás: Egy milliliteres előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab pegol-t tartalmaz.Osztályozás: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (Sz). Egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk: Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag egy-szeri alkalmazásra való. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, BelgiumA forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/09/544/001-002.Alkalmazási előírás jóváhagyásának dátuma: 2012. június 27. További információért/bővebb tájékoztatásért kérjük, olvas-sa el a részletes alkalmazási előírást. www.ema.europa.eu; www.ogyi.hu.

RÖVIDÍTETT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Cimzia 200 mg oldatos injekció

Ci i 200 280 i dd 1 9/11/12 3 34 PMmreu1302-borito.indd 2mreu1302-borito.indd 2 7/11/13 11:33 AM7/11/13 11:33 AM

LYR

201

2-08

-04

Ha a derékfájás uralja betege életét...

Lyrica 75 mg, 150 mg kemény kapszulaHatóanyag: 75 mg illetve 150 mg pregabalin kemény kapszulánként. Javallatok: Neuropátiás fájdalom: A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnôtteknek. Epilepszia: szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépô parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnôtteknek. Generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére ajánlott felnôtteknek. Adagolás: A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. Neuropátiás fájdalom: A pregabalin kezdô adagja 150 mg naponta, 2-3 adagra elosztva. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhetô, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhetô. Epilepszia: A pregabalin kezdô adagja 150 mg naponta, 2-3 adagra elosztva. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhetô. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhetô. Generalizált szorongás: A dózistartomány 150-600 mg naponta, két vagy három adagra elosztva. A kezelés szükségességét rendszeresen újra kell értékelni. A pregabalin kezdô adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhetô. Egy újabb hét elteltével a napi adag 450 mg-ra emelhetô. A 600 mg-os maximális napi adag további egy hét múlva érhetô el. Fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban a dózist módosítani kell. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetések: Az olyan diabéteszes betegek esetében, akiknél a kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. Túlérzékenységi reakciókról, köztük angiooedemás esetekrôl számoltak be. A kezelést azonnal meg kell szakítani, ha megjelennek az angiooedema tünetei, mint az arc-, a szájkörüli vagy felsô légúti duzzanat. A kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb elôfordulásához vezethet az idôsek körében. A forgalomba hozatalt követôen eszméletvesztést, zavartságot és mentális károsodást jelentettek még. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. A pregabalin alkalmazása során vagy röviddel a pregabalin felfüggesztését követôen convulsiók jelentkezhetnek, beleértve a status epilepticust és a grand mal rohamokat. A betegeknek (és a betegek gondozóinak) tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelentkezne. A forgalomba hozatalt követôen a tápcsatorna distalis szakaszának csökkent mûködésével összefüggô eseményeket (pl. bélelzáródás, paralyticus ileus, székrekedés) jelentettek a pregabalin olyan gyógyszerekkel történô együttes alkalmazásakor, melyek székrekedést okozhatnak, mint például az opioid analgetikumok. Encephalopathia eseteit jelentették, fôleg olyan alapbetegségben szenvedô betegeknél, amely encephalopathiát válthat ki. A Lyrica kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán elôforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhetô. Gyógyszerkölcsönhatások: A pregabalin potenciálhatja az alkohol és a lorazepám hatását. A forgalomba hozatalt követôen pregabalint és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat szedô betegeknél légzési elégtelenséget és kómát jelentettek. Úgy tûnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. Gyakori mellékhatások: Megnövekedett étvágy, eufórikus hangulat, zavartság, ingerlékenység, csökkent libido, dezorientáció, insomnia, szédülés, aluszékonyság, ataxia, koordinációs zavar, tremor, dysarthria, memóriakárosodás, figyelemzavar, paraesthesia, szedáció, egyensúlyzavar, letargia, fejfájás, homályos látás, diplopia, vertigo, hányás, szájszárazság, székrekedés, flatulentia, erectilis dysfunctio, járászavar, részegség érzése, fáradtság, perifériás ödéma, ödéma, testtömeg növekedés. Osztályozás: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).EU/1/04/279/001-044A szöveg ellenôrzésének dátuma: 2012/01. Az egészségügyi szakemberek kellôen részletes, véleményformálásra alkalmas tájékoztatása érdekében felhívjuk a figyelmet arra, hogy az ebben a gyógyszerismertetô anyagban megfogalmazott, külön számozott hivatkozással jelzett állításainkat az anyag végén felsorolt szakirodalmi hivatkozások támasztják alá és azok nem kifejezetten az alkalmazási elôírásban szerepelnek, de a Gyftv. 11./B.§ (2) bekezdése szerint összhangban állnak azzal.Bôvebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási elôírását!

Az aktuálisan érvényes árért, kérjük, keresse fel az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapját (www.oep.hu).Az anyag lezárásának dátuma: 2012. augusztus

Referenciák: 1. Rosenstock J et al. Pain. 2004;110:628-382. Mallison R et al. MMW Fortschr Med. 2007;149(14):463. Freynhagen R et al. Curr Med Res Opin. 2006;22(10):1911-204. Lyrica alkalmazási elôírás5. www.oep.hu

Pfi zer Gyógyszerkereskedelmi Kft.1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „A” épület Tel: 488-3700

www.pfi zer.hu

A Lyrica gyors és tartós enyhülést biztosíta perifériás és centrális neuropátiás fájdalomtólszenvedô betegek számára neuropátiás komponensû derékfájásban is1,2,4

A krónikus derékfájások 37%-ában van jelen neuropátiás komponens.3

Léteznek speciális kérdôívek, melyek segítségével a neuropátiás és nociceptív fájdalom elkülöníthetô, kiszûrhetô. Ilyen pl. a Pain DETECT kérdôív.3

A szokásos dózis napi 300 mg (150-600 mg)4

Lyrica kapszula 75 mg x 14 Fogy ár 5: 3 395 Ft Lyrica kapszula 75 mg x 56 Fogy ár 5: 12 384 FtLyrica kapszula 150 mg x 56 Fogy ár 5: 18 216 Ft

Végre!

Gyors hatás, tartós enyhülés

Lyrica_lovas_hird_200x280.indd 1 8/21/12 3:37 PM

Gyors válasz. Gyors döntés.

UCB Magyarország Kft.1023 Bp., Árpád fejedelem útja 26-28.Tel.: 391-0060, Fax: 275-2998, Web: www.ucb.hu

Engedélyszám: HU/IMM/2012-Cimzia-05. Lezárási dátum: 2012. szeptember 14.

gyors válasz. gyors döntés.

1. hét 6. hét 12. hét

Minden előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab pegol-t tartalmaz, egy milliliterben. Oldatos injekció előretöl-tött fecskendőben.Terápiás javallatok: A Cimzia metotrexáttal (MTX) a közepesen súlyos, ill. súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javasolt, amikor a betegségmó-dosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD-ok), köztük a metotrexátra adott terápiás válasz nem megfelelő. A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható metotrexát intoleranciá-ban vagy akkor, ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem bizonyul megfelelőnek. A Cimzia metotrexáttal kombinálva kimutatottan lassítja a röntgennel mérhető ízületi károsodás progressziójának ütemét, és javítja a fizikai funkciót.Adagolás és alkalmazás: A kezelést a rheumatoid ar-thritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos-nak kell végeznie. A Cimzia javasolt kezdő adagja felnőtt be-tegeknek 400 mg a 0., 2. és 4. héten, amit kéthetenként adott 200 mg fenntartó adag követ. Ahol ez alkalmazható, a MTX adagolását a Cimzia-kezelés alatt is folytatni kell. Ameny-nyiben a kezelés első 12 hetében nem mutatkoznak pozitív terápiás hatások, a kezelés folytatását alaposan meg kell fon-tolni. A Cimzia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az előretöltött fecskendő teljes tar-talma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.Ellenjavallatok: A hatóanyaggal vagy bármely segédanyag-gal szembeni túlérzékenység. Aktív tuberculosis, ill. egyéb sú-lyos infekciók, pl. sepsis vagy opportunista fertőzések. Közepe-sen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NHYA III/IV).Különleges figyelmeztetések és az alkalmazás-sal kapcsolatos óvintézkedések: A betegeket a keze-

lés előtt, alatt és után (akár 5 hónapig is) szigorú megfigye-lés alatt kell tartani az infekciók jelei és tünetei tekintetében, beleértve a tuberculosist is. A kezelés nem indítható klinika-ilag jelentős, aktív fertőzésben, amíg az adott fertőzés nem kontrollálható. Új, súlyos fertőzés jelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. Különös körültekintés szükséges, ha a kó-relőzményben fertőzések kialakulását elősegítő alapbeteg-ség vagy immunszupresszív gyógyszerek alkalmazása szere-pel. Beszámoltak súlyos, néha fatális kimenetelű fertőzések, többek között sepsis és tuberculosis, illetve opportunista fer-tőzések előfordulásáról is. A kezelés előtt minden beteget ki kell vizsgálni mind az aktív, mind az inaktív tuberculosis fer-tőzés tekintetében. A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hor-dozó, TNF-antagonistákat, köztük Cimzia-t kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása. Néhány eset halállal végző-dött. A betegeknél a Cimzia-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a HBV-fertőzés meglétét. A Cimzia-kezelést igénylő, HBV-t hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a keze-lés befejezése után több hónapig gondosan figyelni kell az aktív hepatitis B vírusfertőzés okozta panaszok és tünetek megjelenésére. A HBV reaktiválódása esetén a betegeknél a Cimzia-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivi-rális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kez-deni. A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél nem zárható ki lymphoma, leukaemia vagy egyéb malignitás kialakulásá-nak esetleges kockázata. Körültekintés szükséges a kezelés megfontolásakor olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel. Elővigyázatosság szükséges TNF-anta-gonisták alkalmazásakor COPD-ben szenvedő, ill. az erős do-hányzás miatt malignitás fokozott kockázatának kitett bete-geknél. A kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél,

akiknél pangásos szívelégtelenség új tünetei alakulnak ki vagy a meglévő tünetek rosszabbodnak. Az igazoltan jelentős hematológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél meg-fontolandó a Cimzia-kezelés leállítása. Élő vakcinák nem al-kalmazhatók a Cimzia-val egyidejűleg. Amennyiben súlyos túl-érzékenységi reakciók következnek be, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A további különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási elő-írásban. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb inte-rakciók: A Cimzia és anakinra vagy abatacept kombinált al-kalmazása nem javasolt.Termékenység, terhesség és szoptatás: A fogam-zóképes nőknek a terhesség megelőzése érdekében meg-felelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és azt a Cimzia utolsó alkalmazását követően még legalább 5 hónapon át folytatniuk kell. A Cimzia alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Olyan csecsemőknek, akik a méhen belül certolizu-mab pegol hatásának voltak kitéve, élő vakcinák adása az anya terhesség alatti utolsó Cimzia kezelését követően leg-alább 5 hónapig nem ajánlott. A szoptatás folytatását/fel-függesztését vagy a Cimzia kezelés folytatását/felfüggesz-tését mérlegelni kell.A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Cim-zia kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülés (vertigo, látás-zavar és kimerültség) bekövetkezhet a kezelést követően.Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások többsége a fertőzé-sekkel és a parazitafertőzésekkel, valamint az általános tü-netekkel, az alkalmazás helyén fellépő reakciókkal kapcso-

latos. További gyakori mellékhatások: vérképzőrendszeri és idegrendszeri tünetek, hypertensio, hepatitis, nausea, bőrki-ütés, általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő re-akciók. Nem gyakran vérképzőrendszeri és nyirokrendszeri rosszindulatú betegségeket (beleértve a lympomát és a leu-kaemiát is), újonnan kialakuló vagy súlyosbodó psoriast je-lentettek. Az egyéb (nem gyakori és ritka) mellékhatások tekintetében ld. a részletes alkalmazási előírást.Túladagolás: A beteg szoros monitorozása, valamint azon-nali, megfelelő tüneti kezelés elindítása szükséges. Inkom-patibilitások: Más gyógyszerekkel nem keverhető.Felhasználhatósági időtartam: 18 hónap.Különleges tárolási előírások: Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdeké-ben az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Csomagolás: Egy milliliteres előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab pegol-t tartalmaz.Osztályozás: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (Sz). Egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk: Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag egy-szeri alkalmazásra való. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, BelgiumA forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/09/544/001-002.Alkalmazási előírás jóváhagyásának dátuma: 2012. június 27. További információért/bővebb tájékoztatásért kérjük, olvas-sa el a részletes alkalmazási előírást. www.ema.europa.eu; www.ogyi.hu.

RÖVIDÍTETT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Cimzia 200 mg oldatos injekció

Ci i 200 280 i dd 1 9/11/12 3 34 PMmreu1302-borito.indd 2mreu1302-borito.indd 2 7/11/13 11:33 AM7/11/13 11:33 AM

54. ÉVFOLYAM

2013• 22013••2A MAGYAR REUMATOLÓGUSOK EGYESÜLETÉNEK TUDOMÁNYOS FOLYÓIRATA

MA

GYA

R R

EUM

ATO

LÓG

IA 5

4. É

VFO

LYA

M 2

013/

2, 6

5–12

8.

A köszvény mint autoinflammatorikus betegség

Hasonlóságok és különbségek felnőtt- és gyermekkori arthritis psoriaticában

A krónikus deréktáji fájdalom a kognitív viselkedésterápia szemszögéből

A Cochin kézfunkciót felmérő teszt Magyarországra történő adaptálása és validálása szisztémás sclerosisos, valamint rheumatoid arthritises betegeknél

Ultrahang alapú gerincvizsgáló eszköz megbízhatóságának vizsgálata gyermekek körében

Pregabalin-kezelés a neuropátiás komponensű derékfájásban

Stiff-person szindróma bemutatása egy betegünk kapcsán

Rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica társulása egy betegben

Rituximab-kezelés hatásossága juvenilis dermatomyositisben

RoaMono_MagyarReumatologia_AD_1306.indd 1R M M R t l i AD 1306 i dd 1 6/28/13 2:35 PM6/28/13 2 35 PMmreu1302-borito.indd 1mreu1302-borito.indd 1 7/11/13 11:33 AM7/11/13 11:33 AM