ก แนวปฏิบัติการขอการรับรอง · 2.1.3...

ก

แนวปฏบตการขอการรบรอง

จากคณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายในการวจยกบมนษย

เดอน ป ทจดท า: กมภาพนธ 2558

ตดตอสอบถาม: ส านกงานจรยธรรมการวจย

สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ มหาวทยาลยเชยงใหม

โทรศพท 0-5394-5055-8 ตอ 360

ข

ค าน า

สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ มหาวทยาลยเชยงใหม เปนแหลงกลางในการประสานงาน

สงเสรมสนบสนนและด าเนนการวจยทงในประเทศและตางประเทศ ซงงานวจยบางประเภทท

สถาบนฯ ด าเนนการอยมความจ าเปนตองท าการวจยในมนษย หมายถงการศกษาวจยทใชมนษย

เปนผถกวจย โดยรวมถงรางกาย สงสงตรวจตางๆ จากรางกาย การศกษาทางดานจตใจ และขอมล

ตางๆ ทเกยวของกบเวชระเบยน ผลการตรวจ ในการท าการวจยกบมนษยนน โครงการวจยจะตอง

มมาตรฐานการด าเนนงานบนพนฐานของหลกจรยธรรมสากล และไมขดตอสภาพสงคมและ

ประเพณวฒนธรรมอนดงามของประเทศไทย สถาบนฯ ไดมการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรม

การวจย โดยมชอวา “คณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายในการวจยกบ

มนษย (Human Experimentation Committee)” โดยมขอบขายหนาทพจารณาใหความเหนชอบการ

ด าเนนงานโครงการวจยทเกยวของกบมนษยของสถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ และ/หรอ

โครงการวจยทสถาบนฯ มสวนรวมในการด าเนนงานวจย โครงการวจยของหนวยงานอนทขอ

ด าเนนงานทสถาบนฯ และโครงการวจยของหนวยงานตางๆ ของมหาวทยาลยเชยงใหม ทไมม

คณะกรรมการพจารณาเชงจรยธรรมหรอเทยบเทา หรอหนวยงานทมคณะกรรมการพจารณาเชง

จรยธรรมแตขอเสนอพจารณาเพมเตมในประเดนทคณะกรรมการพทกษสทธฯ มความเชยวชาญ

คณะท างานพฒนาวธด าเนนการมาตรฐานส าหรบคณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและ

ปองกนภยนตรายในการวจยกบมนษย สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ จดท าแนวปฏบตการ

ขอรบรองและวธเตรยมโครงการวจยส าหรบผวจยขน เพอเปนแนวทางใหผวจยไดจดเตรยมเอกสาร

ประกอบการพจารณาเพอเสนอขอการรบรองจากคณะกรรมการฯ ไดอยางครบถวนและถกตอง

โดยปรบปรงจากแนวปฏบตฉบบ พ.ศ. 2548 และ พ.ศ. 2551 และหวงเปนอยางยงวาจะเปน

ประโยชนกบผวจยในการเปนคมอการด าเนนการวจยตอไป

คณะท างานพฒนาวธด าเนนการมาตรฐานส าหรบคณะกรรมการ

พทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายในการวจยกบมนษย

กมภาพนธ 2558

ค

สารบญ

เรอง

หนา

ค าน า ข

สารบญ

1. โครงการวจยทไดรบการยกเวนจากการพจารณาดานจรยธรรม

2. โครงการวจยทตองเสนอเพอพจารณาดานจรยธรรม

ค

1

2

2.1 จดเตรยมเอกสารเพอประกอบการเสนอพจารณา

2.1.1 โครงการวจยเสนอเพอพจารณาครงแรก (Initial submitted

protocols)

2.1.2 โครงการวจยทสงกลบเขามาภายหลงการปรบปรงแกไข

เลกนอย (Resubmitted protocol with minor change)

2.1.3 โครงการวจยทมการเปลยนแปลงและเพมเตมจากทไดรบการ

รบรองไปแลว (Protocol amendments)

2.1.4 รายงานความกาวหนาโครงการวจย (Progress

report/Continuing review report)

2.1.5 รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและไมรายแรง

(Adverse event (AE) and Serious adverse event (SEA))

2.1.6 รายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (Study termination

report)

2.1.7 รายงานการสนสดโครงการวจย (Close study report)

2.1.8 การเสนอเอกสารอนๆ

2.2 สถานทสงเอกสาร

2.3 ระยะเวลาการพจารณา

2.4 การแจงผลการพจารณา

2

2

3

3

5

6

7

8

8

9

9

11

ภาคผนวก

ภาคผนวก ก แบบเสนอเอกสารตางๆ ไดแก

1. แบบเสนอโครงการวจยเพอพจารณาครงแรก

(แบบเอกสารท HEC F3.4_02/V2.1)

13

ง

เรอง

2. แบบเสนอโครงรางการวจยเพอขอรบการพจารณาเชงจรยธรรม


3. ค าแนะน าในการเขยนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย

(Research Subject Information Sheet)

4. แบบสรปการเปลยนแปลงแกไข (แบบเอกสารท HEC F4.1_01/V2.1)

5. แบบการขอรบการพจารณาแกไขเพมเตมโครงการวจย


6. แบบรายงานความกาวหนาโครงการวจย

(แบบเอกสารท HEC F4.3_1.0/V2.0)

7. แบบสรปรายงานเหตการณ ไมพงประสงคชนดไมรายแรง และรายแรง


8. แบบรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด


9. แบบรายงานสนสดโครงการวจย (แบบเอกสารท HEC F4.4_01/V2.0)

ภาคผนวก ข แผนภมการพจารณา

1. แผนภาพแสดงกระบวนการพจารณาโครงการของคณะกรรมการพทกษ

สทธฯ

2. แผนภมการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

3. แผนภมการพจารณาโครงการวจยตอเนอง

4. แผนภมการพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงคของโครงการวจย

ภาคผนวก ค ตวอยาง MTA (Material Transfer Agreement) ของคณะกรรมการ

พจารณาการศกษาวจยในคน กระทรวงสาธารณสข

ภาคผนวก ง จรรยาบรรณนกวจย : แนวทางปฏบตของสภาวจยแหงชาต

หนา

16

22

30

31

34

37

38

40

42

43

44

47

58

61

66

เอกสารอางอง

70

นยามศพท 71

แนวปฏบต

1

บทท 1

บทน า

1.1 ความเปนมาของคณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและการปองกนภยนตรายในการ

วจยกบมนษย สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ

สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ มหาวทยาลยเชยงใหม ไดกอตงขนเมอป พ.ศ. 2521 ม

ภารกจในการเปนแหลงกลางในการด าเนนการสนบสนนและเปนแหลงด าเนนงานวจยในสาขาท

เกยวของกบสขภาพอนามย เชน งานวจยทางดานชวเวชศาสตร การทดลองทางคลนก ระบาด

วทยาและดานพฤตกรรม โดยมงเนนวจยทางดานสาธารณสขทเปนปญหาโดยเฉพาะทางภาคเหนอ

ของประเทศไทย และน าผลการวจยไปประยกตใชเพอการปองกนและแกปญหาสาธารณสขในภาค

อนๆของประเทศตลอดจนถงภมภาคอนทมสภาพแวดลอมทางดานเศรษฐกจและสงคมทคลายคลง

กบประเทศไทยไดดวย งานวจยทสถาบนฯ ด าเนนการบางเรองมความจ าเปนทจะตองมการ

ศกษาวจยในมนษย ดงนนจงไดมการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยขนเรยกชอวา

“คณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและการปองกนภยนตรายในการวจยกบมนษย (Human

Experimentation Committee” ตงแตเรมกอตงสถาบนฯ

1.2 การประกนคณภาพ (Assurance)

ในปจจบน สถาบนฯ ไดรบทนสนบสนนการวจยทงจากแหลงทนภายในประเทศและ

ตางประเทศ แหลงทนวจยทส าคญของสถาบนฯ คอ จาก National Institute of Health (NIH)

ประเทศสหรฐอเมรกา ซงเปนหนวยงานของรฐบาลกลาง (Federal Government) สถาบนทกแหงท

ไดรบทนสนบสนนในการท าวจยจากรฐบาลกลางสหรฐฯ และท าการวจยในมนษย จะตองปฏบต

ตามกฎหมายรฐบาลกลาง (Code of Federal Regulations) Title 45 Part 46 การปองกนผถกวจยท

เปนมนษย (Protection of Human Subjects, 45 CFR 46) และมการประกน (assurance) ทเปนลาย

ลกษณอกษรกบรฐบาลกลางสหรฐอเมรกา ดงนน เพอใหเปนไปตามกฎหมายของรฐบาลกลาง

ประเทศสหรฐอเมรกาในการรบทนวจยจาก NIH สถาบนฯจงไดด าเนนการขนทะเบยน

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยของสถาบนฯ และไดด าเนนการขอ Federalwide Assurance

(FWA) for the Protection of Human Subjects for International (Non-US) Institute โดยไดรบอนมต

จาก US Department of Health and Human Services (DHHS) ดงน

Registration Number: IRB00003605

Assurance Name: Chiang Mai U, Rsch Inst Hlth Sci IRB #1

Assurance Number: FWA 00005355


2

สถาบนฯ จะตองปฏบตตามหลกการปองกนมนษย ตามระเบยบขอบงคบตามกฎหมายของ

รฐบาลกลางประเทศสหรฐอเมรกา Title 45 Part 46 ดงกลาวขางตน โดยส านกงานดแลปองกนการ

วจยในคน (The Office for Human Research Protections (OHRP) ของ DHHS จะเปนผรบผดชอบใน

การด าเนนการเกยวกบ FWA เพอใหมนใจวาอาสาสมครวจยทเปนมนษยไดรบการปฏบตตาม

กฎหมายรฐบาลกลาง Title 45 part 46 โดยจะใหการดแลอยางเขมงวดและมการประเมน

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ( IRB/IEC) และสงเสรมโอกาสการศกษาอยางตอเนองแก

คณะกรรมการจรยธรรม

นอกจากน คณะกรรมการพทกษสทธฯ ยงไดรบการรบรองมาตรฐานการพจารณา

โครงการวจยดานจรยธรรมระดบสากล จาก WHO-TDR-SIDCER (The Strategic Initiative for

Developing Capacity for Ethical Reviewer) รวมกบ FERCAP (Forum for Ethical Research

Committees in Asia and Western Pacific) ในป พ.ศ. 2551 และ พ.ศ. 2554 การตรวจเยยมเพอ

ส ารวจและประเมนการปฏบตงานของคณะกรรมการฯ นจะมขนอยางตอเนอง เพอสรางความมนใจ

ใหแกแหลงทนตาง ๆ ตลอดทงผวจยและวารสารวชาการ

1.3 ความรบผดชอบของสถาบน (Research Institute for Health Sciences

Responsibilities)

สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ มหนาทรบผดชอบ ดงน

1) แตงตงคณะกรรรมการจรยธรรมการวจย เพอพจารณาดานวทยาศาสตรและจรยธรรม

การวจยและใหความเหนชอบการด าเนนการของโครงการวจย พรอมทงใหการดแล

สนบสนนการด าเนนงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย เพอใหด าเนนงานลลวงไปได

อยางยตธรรมและอสระ โดยปราศจากการแทรกแซง

2) ปกปองสทธและสวสดภาพของผถกวจยทเปนมนษยทเขารวมโครงการวจย โดยใหนกวจยท

มโครงการวจยทตองด าเนนการเกยวกบมนษย ตองเสนอโครงการวจยตอคณะกรรมการ

พทกษสทธของสถาบนฯ เพอพจารณาใหความเหนชอบ โดยนกวจยจะเรมด าเนนการวจย

ไดตามวนทไดรบอนมตซงปรากฏในเอกสารรบรองแลวเทานน หากมการเปลยนแปลงแกไข

โครงการวจย จะตองเสนอขอการรบรองทกครง

3) ก ากบดแลการด าเนนงานวจยโดยใหนกวจยตองเสนอรายงานความกาวหนาขอ ง

โครงการวจยอยางนอยปละครง และเมอเสรจสนโครงการวจยแลว นกวจยจะตองแจงให

คณะกรรมการพทกษสทธฯ เพอทราบภายใน 3 เดอน (close study report)

4) สนบสนนทรพยากรอยางเพยงพอ เชน สถานทในการจดประชม การจดเกบเอกสาร

บคลากรชวยงานดานธรการ อปกรณส านกงานตางๆ เปนตน


3

5) สนบสนนการฝกอบรมดานจรยธรรมการวจยในมนษยแกคณะกรรมการอยางตอเนอง

เพอใหคณะกรรมการมโอกาสเพมพนศกยภาพ มาตรฐานจรยธรรมการวจยเพอน ามาใชใน

การพจารณาโครงการวจยใหไดมาตรฐานสากลมากขน

6) สนบสนนการใหความรวมมอระหวางคณะกรรมการจรยธรรมทงในระดบทองถน ประเทศ

และระดบภมภาค เพอใหเกดเครอขายแลกเปลยนขอมลซงกนและกน

1.4 หนาทรบผดชอบของคณะกรรมการจรยธรรม (Ethics Committee Responsibilities)

คณะกรรมการพทกษสทธฯ สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ มหนาทดงน

1) พจารณาใหความเหนชอบการด าเนนงานโครงการวจยของสถาบนฯ โครงการวจยท

สถาบนฯ มสวนรวมในการด าเนนงานวจย และโครงการวจยของหนวยงานอนทขอ

ด าเนนงานทสถาบนฯ โดยพจารณาพทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายใดๆ ทอาจ

เกดขนแกมนษยอนเนองจากการด าเนนงานในโครงการวจยนนๆ

2) พจารณาใหความเหนชอบการด าเนนงานของโครงการวจยทเก ยวของกบมนษยของ

หนวยงานตางๆ ของมหาวทยาลยเชยงใหม ทไมมคณะกรรมการพจารณาเชงจรยธรรมหรอ

เทยบเทาประจ าหนวยงาน หรอหนวยงานทมคณะกรรมการพจารณาเชงจรยธรรมแตขอ

เสนอพจารณาเพมเตมในประเดนทคณะกรรมการพทกษสทธฯ มความเชยวชาญ

3) พจารณาตดตามความกาวหนาของโครงการวจยทไดรบอนมตจนเสรจสน โดยการทบทวน

รายงานความกาวหนาโครงการวจยอยางนอยปละ 1 ครง ทงนขนอยกบความเสยงในการ

วจยของโครงการ เพอใหมนใจวาการวจยทด าเนนการอยเปนไปตามกระบวนการทเสนอใน

โครงการวจยและไดรายงานการคนพบสงใหมทใหประโยชนตออาสาสมคร

4) พจารณาใหความเหนชอบการเปลยนแปลงเพมเตมโครงรางการวจย (protocol)ทไดรบ

อนมตไปแลว

5) พจารณาถอนการอนมตโครงการวจยหากพบวามรายงานผลขางเคยงทรายแรงและ/หรอม

การด าเนนการวจยทเบยงเบนหรอเปลยนแปลงไปจากโครงรางการวจยทไดรบอนมต

6) พจารณาเสนอ แตงตงทปรกษาอสระ ทอาจชวยเหลอคณะกรรมการจรยธรรมเกยวกบ

ความช านาญเฉพาะในโครงการวจยทเสนอมา เชน ผเชยวชาญเฉพาะโรค หรอเชยวชาญ

ดานระเบยบวธวจย หรออาจเปนผแทนของชมชน ผปวยหรอกลมผลประโยชนเฉพาะ

7) ด าเนนการปรบปรงแกไขคมอปฏบตการส าหรบคณะกรรมการพทกษสทธฯ เพอ ใหทนตอ

ความกาวหนาทางวทยาศาสตรและเทคโนโลย ตลอดจนการเปลยนแปลงกฎระเบยบหรอ

เกณฑการศกษาวจยในคนทงระดบประเทศและระดบนานาชาต เพอใหมการคมครอง

ปกปองสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมครวจย (research participant)


4

8) จดท ารายงานประจ าป สรปผลงานการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ ตอผบรหาร

สถาบนฯ

1.5 หลกจรยธรรมการวจยในคน (Ethical Principles)

การศกษาวจยในคนจะตองกระท าอยบนพนฐานของหลกจรยธรรมสากล 3 ขอ ของ

Belmont report ซงไดแก

1.5.1 การเคารพในบคคล (Respect for person)

1) การเคารพในศกดศรของมนษย (respect for human dignity) เคารพในสทธ

ความศรทธา ความเชอ ความรสก ตลอดจนประเพณและวฒนธรรมของ

อาสาสมคร

2) การเคารพในศกดศรของกลมเปราะบางและออนแอ คอกลมทบกพรองใน

ความสามารถตดสนใจดวยตนเองหรอมปจจยทท าใหการตดสนใจดวยตวเองไม

สมบรณ (respect for vulnerable persons) ด าเนนการพเศษทจะปกปองสทธ

ของกลมดงกลาว ซงไดแก กลมเดกหญง กลมดอยการศกษา กลมยากจน กลม

ทมขอจ ากดในการใชบรการสขภาพ กลมผปวยโรคจต ผปวยหมดสต ผถกคมขง

นกเรยน เปนตน

3) การใหขอมลทเพยงพอและตองไดรบความยนยอมโดยสมครใจ (free and

informed consent) การขอรบความยนยอมจากอาสาสมครจะตองมการให

ขอมลวจยอยางครบถวน โดยครอบคลมเนอหา กระบวนการวจย ตลอดจนสทธ

และหนาทโดยไมมการปกปดและไมมอคต นอกจากนแลวผถกวจยมอสระทจะ

ตดสนใจเขารวมโครงการวจย และมสทธทจะถอนความยนยอมออกจาก

โครงการไดตลอดเวลาโดยไมจ าเปนตองอธบายเหตผล

4) การเคารพในความเปนสวนตวและรกษาความลบ (respect for privacy and

confidentiality) ไดแก การรกษาความลบและมการปองกนการเขาถงขอมลของ

อาสาสมคร การเกบรกษาขอมลสวนบคคลไวเปนความลบ

1.5.2 การใหประโยชน (Beneficence)

1) ความสมดลระหวางความเสยงและประโยชน (balancing risks and benefits)

ตองมความสมดลระหวางความเสยงตออนตรายและประโยชนทจะเกดขน และ

ความเสยงนนตองเปนทยอมรบตออาสาสมครและตองไดรบความเหนชอบจาก

คณะกรรมการพทกษสทธฯดวย


5

2) การลดความเสยงหรออนตราย (minimize risk or harm) ความเสยงทผถกวจย

จะไดรบจะตองใหเกดนอยทสด และตองไมเสยงกบอนตรายโดยไมจ าเปน ควร

ใชขนาดตวอยางใหนอยทสดเทาทจะวเคราะหผลทางสถตได

3) การใหประโยชนสงสด (maximize benefit) มงใหประโยชนแกผถกวจยโดยตรง

ใหมากทสดอยางเปนธรรม ประโยชนทจะไดมทงทางกายและใจ นอกจากนแลว

จะตองค านงถงประโยชนของสงคมโดยรวมและความกาว หนาทางวชาการ และ

หากเกดผลอนไมพงประสงค (adverse event) หรออนตรายจากการวจย ผวจย

จะตองรบผดชอบดแลหรอชดใชคาเสยหาย

1.5.3 ความยตธรรม (Justice)

1) ความยตธรรมในการเลอกอาสาสมคร (fairness in distribution) การเลอก

อาสาสมครจะตองเปนไปอยางยตธรรมอาท ไมแบงแยกเพศ เชอชาต ศาสนา

และวฒนธรรมโดยไมมเหตผลอนควร การกระจายความเสยงและประโยชนท

เกดขนตอผถกวจยจะตองด าเนนการอยางเปนธรรมและสมเหตสมผล เชน ไม

เจาะจงเลอกกลมศกษาทมความเสยง เพอประโยชนตออกกลมหนง

2) การปองกนในกลมเปราะบางและออนแอมากขน (special protection for

vulnerable groups) กลมอาสาสมครทมฐานะยากจน นกโทษ ชนกลมนอย กลม

ผปวยโรคจต หรอผทมขอจ ากดในการใชบรการสขภาพ จะตองไมถกน ามา

ศกษาเพอประโยชนของกลมทมสทธพเศษกวา

3) การขดแยงทางผลประโยชน (conflict of interest) ตองมกระบวนการและ

มาตรการทไดมาตรฐานและยตธรรมในการพจารณาโครงรางวจยและเปน

กระบวนการอสระโดยไมมผลประโยชนทบซอน


6

บทท 2

แนวปฏบตส าหรบนกวจย

ค านยามของการวจย

“การศกษาวจยและการทดลองในมนษย” หมายความถงการวจยและการทดลองเภสช

ผลตภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาตของโรค การวนจฉย การรกษา การสงเสรมสขภาพ

การปองกนโรคทกระท าในมนษย ตลอดจนการศกษาวจยจากเวชระเบยน และสงสงตรวจตางๆ

จากรางกายของมนษย รวมทงการสอบถาม การสมภาษณทางสงคมวทยา จตวทยา พฤตกรรม

ศาสตร และเศรษฐศาสตร โดยเปนการศกษาทออกแบบอยางเปนระบบเพอทดสอบสมมตฐานและ

ไดมาซงองคความรทวไป

2.1 โครงการวจยทไดรบยกเวนจากการพจารณาดานจรยธรรม

งานวจยทมลกษณะตอไปนทสามารถด าเนนการไดโดยความเหนชอบของผอ านวยการ

สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ โดยไมจ าเปนตองผานการพจารณาของคณะกรรมการพทกษสทธ

ฯ ของสถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ ทงนโครงการวจยทเกยวของกบนกโทษ ผตดเชอ HIV ผปวย

ระยะสดทาย เดก นกเรยน เดกในครรภ หญงมครรภ และ human in vitro fertilization ไมสามารถ

ขอยกเวนได

2.1.1 โครงการทไมใชการวจย เชน เปนการเรยนการสอน การประกนคณภาพการศกษา การ

ประกนคณภาพโรงพยาบาล การประเมนผลการใหบรการของหนวยงาน เปนตน

2.1.2 โครงการวจยทจดเขาในประเภทตอไปน

1) เปนการวจยทไมเกยวของกบบคคลมาเปนผถกทดลองหรอเกบขอมล

2) เปนการวจยเกยวกบการบรการการศกษา (เชน การวจยยทธศาสตรทางการศกษา

หรอ การวจยประสทธผล หรอเปรยบเทยบเทคนคการสอน หลกสตร หรอการ

จดการชนเรยน) หรอเปนการวจยเพอประเมนโครงการบรหารจดการของหนวยงาน

3) เปนการวจยทเกยวของกบแบบทดสอบทางการศกษา การส ารวจ การสมภาษณ

หรอการสงเกตพฤตกรรมในทสาธารณะ ทงน ตองไม (ก) บนทกขอมลในลกษณะท

สาวถงตวบคคลได (ข) การเปดเผยผลการตอบของบคคลจะน าไปสความเสยงของ

บคคลในการรบโทษหรอเปนผลเสยตอสถานะภาพทางการเงน ต าแหนง อาชพ

4) ขอ 1.2.3 อาจด าเนนการไดโดยไมค านงถง (ก) และ (ข) หากโครงการวจยนน

มอบหมายโดยสวนงานราชการทเกยวของ หรอขอมลนนเกยวกบบคคลสาธารณะ


7

5) การวจยทเกยวของกบการเกบขอมลหรอศกษาขอมล เอกสาร ระเบยน ตวอยางทาง

พยาธวทยา หรอ ตวอยางสงตรวจ ทมอยกอนแลว ซงขอมลมการเสนอตอสาธารณะ

โดยขอมลไมมลกษณะทสามารถบงชถงผใหขอมลโดยตรงหรอสามารถสบสาวถงตว

บคคลได

2.2 เกณฑการปฏบตในการสงโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาดานจรยธรรม

นกวจยสามารถ download “แนวปฏบตการขอรบรองจากคณะกรรมการพทกษสทธสวสด

ภาพและปองกนภยนตรายในการวจยกบมนษย” รวมถงแบบฟอรมตางๆ ทเกยวของไดท

http://www.rihes.cmu.ac.th/hec/hec1.htm โดยนกวจยมขนตอนในการขอรบการพจารณา ดงน

2.2.1 จดเตรยมเอกสารเพอประกอบการเสนอพจารณา

ในการเสนอพจารณาทกครงจะตองมแบบค าขอรบรองเชงจรยธรรมถงผอ านวยการฯ และ

บนทกจากผอ านวยการฯ ถงประธานคณะกรรมการฯ แนบกบรายการเอกสารซงแยกตามประเภท

ของการเสนอ ดงน

2.2.1.1 โครงการวจยเสนอเพอพจารณาครงแรก (Initial submitted protocols)

รายการเอกสารประกอบดวย

1) โครงรางการวจยฉบบสมบรณ (Full Research Protocol) ซงอาจเปน

ภาษาไทยหรอองกฤษ รายละเอยดในโครงรางการวจยขนอยกบรปแบบ

การวจย

2) อตตประวตปจจบนของผวจยหลก และผวจยรวม

3) แบบเสนอโครงการวจยเพอพจารณาครงแรก (ภาคผนวก ก (แบบ

เอกสารท HEC F3.4_02/V2.1))

4) แบบเสนอโครงรางการวจยเพอขอรบการพจารณาเชงจรยธรรม

(ภาคผนวก ก (แบบเอกสารท HEC F3.4_03/V2.1))

5) ขอมลส าหรบผปวยหรออาสาสมคร (Patient or Subject Information

Sheet) (ภาคผนวก ก)

6) หนงสอแสดงความยนยอมเขารวมโครงการ (Informed Consent Form)

7) แบบสอบถาม (ถาตองใช)

8) แผนพบ โปสเตอรโฆษณารบอาสาสมคร (ถาตองใช)

9) เอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (ถาตองใช)

10) แบบบนทกขอมลผปวย (Case Report Form) (ถาตองใช)


8

11) หนงสออนญาตจากตนสงกดของผวจยรวมกรณผวจยรวมอยตางภาควชา/

หนวยงาน หรอสงกดหนวยงานอนภายนอกคณะฯ

12) หนงสอรบรองการชดเชยคาสนไหม (indemnity) หรอหนงสอประกน

(insurance) การจายคาชดเชยจากการเจบปวยหากผปวยหรออาสาสมคร

เจบปวยเนองจากการวจย (ในกรณทผใหทนวจยเปนเอกชนและศกษาวจย

ผลตภณฑ) (Certificate of Insurance)

13) Material Transfer Agreement (ถาตองใช)

จ านวนเอกสารเสนอ 2 ชด พรอมและไฟลเอกสารทงหมดในรปแบบ PDF File

(ตงชอเปนภาษาองกฤษทงหมด)

2.2.1.2 โครงการวจยทสงกลบเขามาภายหลงการปรบปรงแกไขเลกนอย

(Resubmitted protocol with minor change)


1) แบบสรปการเปลยนแปลงแกไข (ภาคผนวก ก (แบบเอกสารท HEC

F4.1_01/V2.1))

2) แบบสรปโครงรางการวจย (Protocol) ฉบบปรบปรงแกไข

3) เอกสารอนๆ ทเกยวของ

จ านวนเอกสารเสนอ 1 ชด พรอมและไฟลเอกสารทงหมดในรปแบบ PDF File

(ตงชอเปนภาษาองกฤษทงหมด)

2.2.1.3 โครงการวจยทมการเปลยนแปลงและเพมเตมจากทไดรบการรบรองไป

แลว (Protocol amendments)

การเปลยนแปลงและ/หรอเพมเตมโครงการวจยจะตองเสนอขอและไดรบการ

อนมตจากคณะกรรมการพทกษสทธฯ กอน โดยมรายละเอยดดงน

1) การเปลยนแปลงทไมท าใหเกดการเปลยนแปลงของอตราความเสยงตอ

ผลประโยชน (risk/benefit ratio)

การเปลยนแปลงโครงการวจยทไดรบอนมตแลว โดยไมท าใหเกด

การเปลยน risk/benefit ratio เปนการเปลยนแปลงทมความเสยงนอยทสด

(minimal risk) ซงการเปลยนแปลงดงกลาวอาจพจารณาโดยวธเรงดวนได

ตวอยางเชน


9

ก) การเปลยนแปลงวธการคดเลอกอาสาสมคร เชนการปรบปรง

วธการประกาศรบอาสาสมคร

ข) การเปลยนชอโครงการ

ค) การเพมเตมหรอตดชอผวจยออกจากโครงการ หรอทอยทตดตอได

ง) การเปลยนแปลงเลกนอยในเอกสารคมอผวจย ( investigator’s

brochure)

จ) การเปลยนแปลงขอความในใบยนยอมเพอทจะท าใหขอความ

ชดเจนขน

ฉ) การปรบเปลยนขนาดของยาทไมมาก

ช) การแกไขค าผด การแกไขรปแบบการเขยนทยงคงความหมายเดม

ซ) การขอเพมปรมาณเลอดทเจาะเกบปรมาณนอยเนองจากปรมาตร

เดมไมพอตอการวเคราะห เปนตน แตตองไมรวมการตรวจ

วเคราะหทางพนธศาสตร

2) การเปลยนแปลงหรอการเพมเตมทอาจท าใหเกดการเปลยนแปลงอตรา

ความเสยงตอผลประโยชน (risk/benefit ratio)

เปนการเปลยนแปลงโครงการจากทไดรบอนมตแลวและท าให

risk/benefit ratio มากกวาความเสยงนอยทสด (minimal risk) ซงการ

เปล ยนแปลงด งกล า วจะต อ ง ไ ด ร บก ารพ จ ารณาในท ป ร ะ ชม

คณะกรรมการ ตวอยางเชน

ก) การเปลยนแปลงการออกแบบการวจย

ข) การเพมเตม/ก าหนดเอกสารรบรอง การรกษาความลบ

ค) การเพมเตมกลมศกษาหรอประชากรศกษา

ง) การเปลยนปรมาณหรอชนดของตวอยางทเกบ เชนตวอยางเลอด

จ) ขอมลใหมเกยวกบความปลอดภยของการศกษายาหรออปกรณ

ฉ) การเปลยนแปลงขนาดของยามากกวาเดมมาก

ช) การเปลยนขนาดของตวอยาง

ซ) การเปลยนเกณฑการรบอาสาสมครทอยในโครงการ

ฌ) การเปลยนแปลงอยางมากของเอกสารคมอวจย

ญ) การเพมการสมผสตอสารรงส

ฎ) การเพมการอดเทป หรอถายวดโอกบอาสาสมคร


10

ตวอยางขางตนเปนตวอยางของเกณฑทวไป การเปลยนแปลงและ/หรอ

การเพมเตมจะพจารณาโดยประธานคณะกรรมการวาสามารถพจารณาแบบเรงดวน

หรอจะตองพจารณาในทประชมคณะกรรมการ หากการเปลยนแปลงนนมผลกระทบ

ตอความตงใจของอาสาสมครทจะเขารวมโครงการอยางตอเนอง ผวจยอาจตองให

อาสาสมครทเขารวมศกษาทกคนเซนใบยนยอมใหม อาจใชขอความเพมเตมในเอกสาร

ใบยนยอมตนฉบบหรอฉบบทมการปรบปรงแกไขแลว


1) แบบการขอรบการพจารณาแก ไขเพ ม เตมโครงร างการวจย

(ภาคผนวก ก (6) แบบเอกสารท HEC F23/V1.0 (แบบเอกสารท

HEC F4.2_01/V2.1))

2) แบบสรปการเปลยนแปลงแกไข (ภาคผนวก ก (แบบเอกสารท HEC

F4.1_01/V2.1))

3) แบบสรปโครงรางการวจย (Protocol) ฉบบปรบปรงแกไข

4) เอกสารอนๆ ทเกยวของ

จ านวนเอกสารเสนอ 1 ชด พรอมและไฟลเอกสารทงหมดในรปแบบ

PDF File (ตงชอเปนภาษาองกฤษทงหมด)

2.2.1.4 รายงานความกาวหนาโครงการวจย (Progress report/continuing

review report)

ผวจยจะตองเสนอรายงานความกาวหนาโครงการวจยทด าเนนการอย

อยางนอยปละ 1 ครง ตอคณะกรรมการพทกษสทธฯ ทงนความถของการทบทวน

พจารณาโครงการอยางตอเนองจะขนอยกบระดบความเสยงของโครงการวจยนนๆ ซง

รายงานความกาวหนาควรมขอมลดงน

ก) จ านวนอาสาสมครทเขาโครงการ

ข) ความเสยงหรอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนตออาสาสมคร

ค) จ านวนอาสาสมครทขอถอนตวออกจากโครงการพรอมเหตผลของ

การถอนตว

ง) การวเคราะหความเสยง โดยวเคราะหผลประโยชนทเกดขนจาก

ผลการวจย

จ) ขอมลใหมทไดนบตงแตการทบทวนพจารณาครงสดทาย


11

ฉ) การปรบปรงขอมลขาวสารใหมลงในเอกสารประกอบการขอค า

ยนยอมของอาสาสมครรายใหม


1) โครงรางการวจยฉบบปจจบน

2) แบบรายงานความกาวหนาของการวจย (ภาคผนวก ก (8) แบบ

เอกสารท HEC F25/V1.0)

3) ใบยนยอมอาสาสมครฉบบปจจบน

4) เอกสารอนๆ ทตองการใหคณะกรรมการฯ รบรองใหใชตอไป



2.2.1.5 รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและไมรายแรง

(Adverse event (AE) and Serious adverse event (SAE))

เหตการณไมพงประสงคทเกดขนแบงได ดงน

เหตการณไมพงประสงคทเกดขนในสถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ

ไดแก

1. เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (SAE) ทงทคาดการณไดและไมได

หากเปนเหตการณซงเปนเหตท าใหอาสาสมครเสยชวต ผวจยตองเสนอ

รายงานภายใน 24 ชวโมง หลงจากหวหนาโครงการรบทราบเหตการณ

ดงกลาว และหากอาสาสมครไมเสยชวต ผวจยตองเสนอรายงานทนท หรอ

ภายใน 5 วนท าการ

1.1 กรณรายงานเดยว ใชแบบรายงานของ CIOMS หรอแบบมาตรฐานอน

ทมขอขอมลเพยงพอและสรปเปนภาษาไทย โดยมรายละเอยด ดงน

1) ชอโครงการวจย

2) วนทพบเหตการณ

3) ขอมลอาสาสมคร

4) โรค/ความเจบปวยกอนเขารวมโครงการ

5) ยาหรอเครองมอแพทยทไดรบจากโครงการ

6) ยาอนๆ ทไดรบ


12

7) เหตการณ

8) ผลของเหตการณ (ความรนแรง)

9) ความสมพนธของเหตการณกบยาหรอเครองมอแพทยทใชใน

โครงการ



1.2 กรณมากกวา 1 ราย ใหด าเนนการตามขอกรณรายงานเดยว โดย

เพมเตมรายงานแบบสรปตามแบบสรปรายงานเหตการณ ไมพง

ประสงคชนดไมรายแรง และรายแรง (ภาคผนวก ก (แบบเอกสารท

HEC F6.1_03/V2.0))



2. รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดไมรายแรงทงทคาดการณไดและไมได

ใหหวหนาโครงการวจยรายงานตอประธานคณะกรรมการฯ เปนลาย

ลกษณอกษรภายใน 30 วน หรอตามเกณฑทผสนบสนนโครงการวจย

ก าหนด โดยรายงาน AEs ตามระดบ (Grade) ทตองรายงานทระบไวใน

โครงการวจยทไดรบการอนมต หรอรายงานเฉพาะ AEs ทอยในกฏเกณฑท

ตองรายงานตามขอก าหนดของ OHRP (ภาคผนวก ง การพจารณา

เหตการณไมพงประสงคทตองรายงานตอคณะกรรมการฯ) ทงนไม

จ าเปนตองแนบรายงานของ CIOMS หรอแนบเอกสารอนๆ เวนแตวาเปน

ขอก าหนดของผสนบสนนการวจย

เหตการณไมพงประสงคทเกดขนภายนอกสถาบนวจยวทยาศาสตร

สขภาพ ไดแก

1. เหตการณไมพงประสงครายแรง (SAE) ทงทคาดการณไดและไมได ให

หวหนาโครงการวจยรายงานตอประธานคณะกรรมการฯ เปนลายลกษณ

อกษรทก 3 เดอน (Quarterly report) โดยใชรปแบบทก าหนดโดยผใหทน

และสรปรายงานตาม แบบสรปรายงานเหตการณ ไมพงประสงคชนดไม


13

ร า ย แ ร ง แล ะ ร า ย แ ร ง ( ภ าคผนวก ก ( แบบ เ อกสารท HEC

F6.1_03/V2.0))

1.1 รายการเอกสารประกอบดวย

1) แบบสรปรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (แบบ

เอกสารท HEC F30/V1.0)

2) รายงานฉบบสรปเปนภาษาไทยของอาสาสมครแตละราย

3) รายงานฉบบสมบรณ

1.2 จ านวนเอกสารเสนอ 1 ชด พรอมและไฟลเอกสารทงหมดในรปแบบ


2. เหตการณไมพงประสงคชนดไมรายแรงทงทคาดการณไดและไมได ให

หวหนาโครงการวจยสรปและรายงานตอประธานคณะกรรมการฯ พรอม

รายงานความกาวหนาประจ าป

2.2.1.6 รายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (Study termination report)

การรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด เมอไดรบการแนะน าของ

คณะกรรมการก ากบดแลขอมลและความปลอดภย (Data Safety Monitoring Board

(DSMB) หรอ Data Monitoring Committee (DMC)) หรอโดยผใหทนวจย (Sponsor)

หรอมขอมลทระบหรอสงสยวาหากมการด าเนนโครงการวจย ตอไปอาจกอใหเกด

ปญหาในเรองความปลอดภยหรอประโยชนของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย

รายการเอกสาร ประกอบดวย

1) รายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (ภาคผนวก ก (แบบ

เอกสารท HEC F5.3_01/V2.0))

2) เอกสารประกอบรายงาน เชน รายงานของคณะกรรมการก ากบดแล

ขอมลและความปลอดภย (DSMB) หรอโดยผใหทนวจย (Sponsor)




14

2.2.1.7 รายงานการสนสดโครงการวจย (Close study report)

การรายงานเมอโครงการวจยไดด าเนนการเสรจแลว ผวจยตองสงรายงาน

การสนสดโครงการวจยภายใน 3 เดอน หลงจากโครงการวจยไดเสรจสนลง หรอ

เอกสารรบรองการวจยไดหมดอายลง


1) แบบรายงานการสนสดโครงการวจย (ภาคผนวก ก (แบบเอกสารท

HEC F4.4_01/V2.0))

2) เอกสารประกอบรายงาน (ถาม)



2.2.1.8 การเสนอเอกสารอนๆ

การเสนอเอกสารอนๆ ทนอกเหนอจากทกลาวมาแลวขางตน เชน Letter of

amendments, Clarification memo, รายงานจาก DSMB หรอ DMC, รายงานจาก

Protocol team ของโครงการวจยและอนๆ


1) เอกสารทเกยวของ ฉบบแปลเปนภาษาไทย

2) เอกสารทเกยวของ ฉบบภาษาองกฤษ



2.3 สถานทสงเอกสาร

ผวจยสามารถสงเอกสารแบบกระดาษเสนอคณะกรรมการฯ ไดทเจาหนาทส านกงาน

จรยธรรมการวจย ชน 3 หอง 234 เพอตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร หากเอกสารไมครบ

เจาหนาทฯ จะแจงใหผวจยทราบ หากครบถวนแลวจะประทบรบเอกสาร พรอมลงเลขท วนท

จ านวนรบ และผรบเอกสาร และแบบอเลคทรอนคสท email address: [email protected]


15

2.4 ระยะเวลาการพจารณา

2.4.1 การพจารณาโดยการประชม (Full board review)

การประชมคณะกรรมการฯ โดยปกตมเดอนละ 1 ครง โครงการวจยทสงเอกสาร

ภายในระยะเวลาทก าหนดไวจะไดรบการพจารณาในรอบการประชมนนๆ

ส านกงานจรยธรรมการวจยจะก าหนดแผนการประชมประจ าปไว สวนวน เวลา

การประชมและก าหนดการสงเอกสารแตละครง อาจมการเปลยนแปลงจาก

แผนการประชมประจ าป ซงทางส านกงานฯ จะแจงใหทราบทาง website

ส านกงานจรยธรรมการวจย http://www.rihes.cmu.ac.th/hec/hec1.htm หรอการ

แจงเวยนจากเจาหนาทส านกงานฯ ทาง e-mail

2.4.2 การพจารณาแบบเรงดวน

2.4.2.1 ประเภทเอกสารหรอโครงรางการวจยทคณะกรรมการฯ พจารณา

แบบเรงดวน

1) สวนแกไขเพมเตมโครงการวจย ทเปนการแกไขเพมเตมเลกนอย

(minor changes) ของโครงการวจยทอนมตไปแลว ทเปนผลใหความ

เสยงอาสาสมครเพมไมเกน minimal risk หรอ ไมท าใหการประเมน

ความเสยงตอผลประโยชนเปลยนไปอยางมนยส าคญ (non-significant

risk) เชน

ก) การแกไขค าผด การแกไขรปแบบการเขยนทยงคงความหมาย

เดม

ข) การเปลยนผวจยหรอทอยทตดตอได

ค) การเปลยนผบรหารโครงการ

ง) การขอขยายเวลาศกษาวจยดวยยงว เคราะหขอมลหรอ

กจกรรมอนๆ ไมแลวเสรจโดยทหยดการรบอาสาสมครเขา

โครงการแลว

จ) การขอเพมปรมาณเลอดทเจาะเกบปรมาณนอยเนองจาก

ปรมาตรเดมไมพอตอการวเคราะห เปนตน

2) ขอเสนอโครงการวจยทมการสมภาษณและไมเปนขอมลลบ (ไมใช

ขอมลสวนบคคล เชน ความชอบทางเพศ) และไมกอผลเสยหายตอ

สถานภาพหรอสทธประโยชนของบคคล และไมกาวลวงความออนไหว

ของประชากรทเกยวของ

3) โครงการวจยทตองการเพยงเกบเลอดปรมาณนอยและไมบอยเกนไป

เชน เจาะปลายนว สนเทา หรอ ใบห


16

4) โครงการวจยทตองการเพยงเกบตวอยางทางชวภาพเพอวจยโดยวธไม

รกล ารางกาย (เชน เกบน าคดหลงหรอสงขบถาย ตดเลบโดยไมเสย

โฉม)

5) การเกบรวบรวมขอมลโดยม วตถประสงค เพ อการวจ ย โดย

กระบวนการทไมรกล า (ไมเกยวของกบการใหยาระงบความรสก

[anesthesia] หรอการท าใหสงบ [sedation]) ใชประจ าในเวชปฏบต

และการใชอปกรณแพทยซงอนมตเรยบรอยแลว ตวอยาง หตถการ

รวมการเกบขอมลจากการใชอเลกโทรดของ EEG หรอ ECG การ

ทดสอบทางเสยง (acoustic testing) การทดสอบโดยอาศยหลก

Doppler การวดความดนโลหตโดยหตถการทไมรกล า และการตรวจ

ทวไป การทดสอบสมรรถนะรางกายโดยการออกก าลงกาย ฯลฯ ทงน

การฉายรงสเอกซ หรอไมโครเวฟ ไมเขาขายการพจารณาแบบ

เรงดวน

6) การวจยเกยวกบขอมล เอกสาร หรอตวอยางสงตรวจทเกบรวบรวมไว

แลว หรอก าลงจะเกบรวบรวมจากการรกษาหรอวนจฉยผปวย (อาจ

ทราบชอบคคลหรอบนทกชอบคคลหรอใชรหสทเชอมโยงถงตวบคคล

ได)

7) รายงานความกาวหนาของโครงการวจยทอนมตไปแลวโดยวธเรงดวน

และไมไดปรบเปลยนตนฉบบ และการศกษานนไดด าเนนการแลวโดย

ไมพบความเสยงเพมเตม

2.4.2.1 วธการพจารณาโครงการวจยแบบเรงดวน

1) กรณขอ 2.4.2.1 ขอยอย 1 และ 7 เลขานการคณะกรรมการฯ น าเสนอ

ประธานคณะกรรมการฯ เพ ออนมตแบบเร งดวน (expedited

approval)

2) กรณขอ 2.4.2.1 ขอยอย 2 ถง 6 เลขานคณะกรรมการฯ สงเอกสาร

ทงหมดใหกรรมการ 2 คนอานและประเมน (expedited review) ใน

แบบฟอรมการประเมนโครงรางการวจย (แบบเอกสารท HEC

F3.2_01/V2.1) และแบบตรวจสอบขอความเอกสารใหความยนยอม

โดยไดรบขอมล (แบบเอกสารท HEC F3.2_02/V2.0)

3) ในการทบทวนพจารณา ไมควรใชเวลาเกนกวา 1 สปดาห หรอ 5 วน

ท าการหลงจากกรรมการฯ ไดรบเอกสารโครงการวจยทสมบรณ

4) กรรมการฯ สงขอคดเหนมายงส านกงานจรยธรรมการวจย


17

5) ในกรณผลการประเมนของกรรมการฯ 2 คน ใหความเหนชอบ

โครงการวจย หรอ เหนชอบหลงปรบปรงแกไข เลขานการฯ จะ

สรปผลการพจารณา เสนอประธานคณะกรรมการฯ เพอพจารณา

6) ในกรณทกรรมการทงสองคนหรอคนใดคนหนงตองการขอมลเพมเตม

ใหส านกงานจรยธรรมการวจย สรปผลแจงผยนขอความเหนชอบเพอ

ขอขอมลเพมเตมแลวสงใหกรรมการฯ คนเดมพจารณา

7) ในกรณทกรรมการฯ ทงสองคน หรอคนใดคนหนงไมเหนชอบ

ประธานคณะกรรมการฯ น าเขาพจารณาในทประชมอกครง (full

board review)

8) กระบวนการในการทบทวนพจารณาแบบเรงดวนใชเวลาประมาณ 2

สปดาห นบตงแตส านกงานจรยธรรมการวจยไดรบเอกสารครบถวน

9) ประธานคณะกรรมการฯ น าชอโครงการวจยทไดรบการเหนชอบจาก

การพจารณาแบบเรงดวนพรอมรายละเอยด เชน ชอผวจย วนทอนมต

ฯลฯ แจงตอทประชมคณะกรรมการฯ เปนวาระแจงเพอทราบพรอม

เอกสารสรป

10) ถาหากกรรมการฯ ในทประชมแจงประเดนปญหาเกยวกบขอเสนอ

โครงการวจยใดๆ ใหน าโครงการวจยนนๆ เขาพจารณาตดสนในท

ประชม

2.5 การแจงผลการพจารณา

การแจงผลการพจารณาโครงการวจย เจาหนาทส านกงานจรยธรรมการวจยจะแจงผลการ

พจารณาอยางไมเปนทางการทาง e-mail ใหผวจยและหรอผประสานงานโครงการวจยรบทราบ

ภายใน 5 วนท าการ หลงจากวนทมการประชมคณะกรรมการฯ หรอหลงจากวนทเลขานการคณะ

กรรมการฯ ไดสรปผลการพจารณาของกรรมการฯ ทบทวน (กรณพจารณาแบบเรงดวน) และ

จะแจงผลการพจารณาอยางเปนทางการใหผวจยทราบ ตามระบบงานบรหารและธรการ

สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ

2.6 ภาระหนาทของผวจย (Investigator Responsibilities)

2.6.1 การเปลยนแปลง การปรบปรงแกไข หรอเพมเตมในโครงการวจยหรอในกระบวนการ

ขอค ายนยอมจากอาสาสมครจะตองเสนอใหคณะกรรมการพทกษสทธฯเพอ

พจารณาและอนมตกอนทจะด าเนนการเปลยนแปลงดงกลาวซงจะรวมถง การ


18

เปลยนรายชอผวจย จ านวนตวอยางศกษา ประชากรศกษา สถานทวจย การใหการ

ชดเชยแกอาสาสมคร เปนตน

2.6.2 หากตองการศกษาในกลมทมความออนดอยในการตดสนใจจะตองไดรบอนมตจาก

คณะกรรมการพทกษสทธฯกอนด าเนนการศกษา

2.6.3 หากเกดเหตการณไมพงประสงคจะตองรายงานตอคณะกรรมการพทกษสทธฯ

2.6.4 หากมการพบขอมลใหมๆ ทอาจมผลตออตราความเสยงตอผลประโยชนทอาสาสมคร

จะไดรบ (risk: benefit ratio) จะตองรายงานตอคณะกรรมการพทกษสทธฯทนท

2.6.5 เอกสารแบบฟอรมใบยนยอมทใหแกอาสาสมครจะตองเปนฉบบทไดรบการอนมต

จากคณะกรรมการพทกษสทธฯ

2.6.6 แบบฟอรมใบยนยอมทมลายเซนอาสาสมครทงหมดทเขารวมโครงการวจยจะตอง

เกบรกษาไวอยางเปนระเบยบในแฟมโดยสามารถตรวจสอบได

2.6.7 โครงการวจยทกโครงการทก าลงด าเนนการอยจะตองมการทบทวนและเสนอ

คณะกรรมการพทกษสทธฯใหพจารณาอนมตอกครง 1 เดอน กอนเอกสารรบรอง

อนมตใหด าเนนการวจยจะสนสดลง

2.6.8 หวหนาโครงการวจยจะตองรบผดชอบในการเสนอรายงานความกาวหนา

โครงการวจยตามเวลาทระบไวในแบบเสนอโครงการวจย

2.6.9 หวหนาโครงการวจยจะตองรบผดชอบในการแจงเก ยวกบสถานภาพของ

โครงการวจยตอผรวมวจยอยางสม าเสมอ


19

ภาคผนวก


20

ภาคผนวก ก แบบเสนอเอกสารตางๆ สามารถ download ไดท

http://www.rihes.cmu.ac.th/ore/?page_id=422

1. แบบเสนอโครงการวจยเพอพจารณาครงแรก (แบบเอกสารท HEC F3.4_02/V2.1)

แบบเสนอโครงรางการวจยเพอพจารณาครงแรก

(Initial Review Submission Form)

โครงการ.............................................................................................................................

รหสโครงการ......................................................................................................................

1. ขอมลผวจย

1.1 ชอผวจย

1.2 สงกด

1.3 ทอย

1.4 เบอรโทรศพท เบอรโทรสาร อเมล

1.5 คณวฒและต าแหนงทางวชาการ (ผศ.,รศ.,ศ.) สาขาเชยวชาญ:

1.6 ชอผรวมวจย: หนาท

2. ทปรกษา

2.1 ชอทปรกษา เบอรโทรศพท

3. ผใหทนวจย

3.1 ชอยอโครงการวจย (ถาม)

3.2 ชอผใหทนวจย

3.3 ทอย

3.4 เบอรโทร: เบอรโทรสาร: อเมล:

4. รายละเอยดของโครงการวจย

4.1 ชนดของการศกษา

Biomedical Research

Clinical Trial Phase I Phase II Phase III Phase IV

(หากเปน Clinical Trial โปรดแนบเอกสารการอบรม GCP ของผวจยหลก)

Survey

Intervention


21

Epidemiology

Genetic

อนๆ (ระบ).........................

Social/Behavioral Research

Qualitative

Quantitative

อนๆ (ระบ).........................

อนๆ (ระบ)..............................................

4.2 เปนการวจยเกยวกบยาใหมหรอผลตภณฑใหมหรอไม เปน ไมเปน

4.3 ถาเปน ยาใหม ไดรบการรบรองจากองคการอาหารและยาส าหรบ

ขอบงชทใชในการวจยนหรอไม

หากไดรบ กรณาแนบเอกสารใบรบรองของ อย.

ไดรบ ไมไดรบ

4.4 กรณเปนการวจยผลตภณฑ/ยาเพอการรกษา ผปวย/อาสาสมครจะ

สามารถเขาถงผลตภณฑ/ยาไดหลงสนสดการวจยหรอไม

หากเขาถงได ระยะเวลานานเทาใด..........................เดอน/ป

ได ไมได

4.5 เปนการวจยทในอาสาสมครทเปราะบางและออนแอหรอไม

เปน (ระบ)

บคคลผออนดอยทางฐานะการเงนหรอการศกษา หรอผอานเขยน

ไมได

ผปวยทไมสามารถรกษาหายได

ผปวยอาการหนก

ผปวยดวยโรคทสงคมไมยอมรบ

ผปวยในหองฉกเฉน

ผทมความบกพรองในการตดสนใจ

ผสงอายทอยในสถานสงเคราะห

เดกทอยในสถานพนจ/สงเคราะห

กลมคนไรทอย

กลมผลภย

หญงตงครรภ

นกโทษหรอผตองขง

ผเสพหรอผขายยาเสพตด

ชนกลมนอยหรอผทไมสามารถ สอสารดวยภาษาไทยได

อนๆ (ระบ).....................................................................

ไมเปน


22

4.6 มการรกษาความลบของขอมลเกยวกบอาสาสมครอยางไร

ม (ระบ)

บนทกขอมลในกระดาษ เกบในทปลอดภย และจ ากดผเขาถง ขอมล

เกบขอมลในคอมพวเตอรทตองใชรหส (password) ในการเขาถงขอมล

มการก าจดขอมลทสามารถระบตวบคคล (Identifier)

อนๆ (ระบ)....................................................................

ไมม

4.7 ระยะเวลาในการเกบขอมลของอาสาสมคร.................ป ภายหลงสนสดการวจย

4.8 โครงรางการวจยทสงเขามาพจารณา มสงเหลานหรอไม

ม (ระบ)

คมอวจย (Investigator’s Brochure) โฆษณา

หนงสอยนยอม เอกสารชแจงอาสาสมคร

แบบสอบถาม/แบบสมภาษณ แผนพลก

แผนพบ โปสเตอร

สงตพมพ (บทความในหนงสอตางๆ) จดหมายถงอาสาสมคร

สออเลคโทรนก (เชน web site) สอวทย (บทความ)

สอโทรทศน (บทความ) วดโอ/ซด/เทป

อนๆ ระบ ………………………………………………

หมายเหต เอกสารทกรายการตองม 1. การระบ Version/date ของเอกสาร

2. Page number ของเอกสาร

ไมม

4.9 มการเกบตวอยางเลอด/เนอเยอ/สารคดหลงไวเพอการศกษาในอนาคต

ม (ระบระยะเวลาในการเกบ)........................................

ไมม

4.10 บคคลและเบอรโทรศพท ทอาสาสมครสามารถตดตอได เมอมค าถามเกยวกบโครงการวจย

ชอ : ...............................................................

เบอรโทรศพท : ....................................... เวลาราชการ 24 ชวโมง

ชอ : ...............................................................

เบอรโทรศพท :........................................ เวลาราชการ 24 ชวโมง

4.11 บคคลและเบอรโทรศพท ทอาสาสมครสามารถตดตอได เมอมอนตรายทเกยวของกบ

โครงการวจย

ชอ : ...............................................................

เบอรโทรศพท : ....................................... เวลาราชการ 24 ชวโมง

ชอ : ...............................................................

เบอรโทรศพท :........................................ เวลาราชการ 24 ชวโมง


23

4.12 คาใชจาย ทอาสาสมครตองรบผดชอบในการเขารวมในโครงการวจย

อาสาสมคร ไมเสยคาใชจายใดๆ (คายา คารกษา คาตรวจตางๆ เปนตน)

อาสาสมคร เสยคาใชจายดงน

รายการ :

จ านวนเงน............................. (บาท)

รวมเปนเงน............................(บาท)

4.13 คาตอบแทน แกอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย

ไมมคาตอบแทนหรอของก านลใดๆ ส าหรบอาสาสมคร

อาสาสมครไดรบของก านล เปนสงของ ไดแก.........................................................................

อาสาสมครไดรบคาตอบแทนเปนจ านวนเงน ดงตอไปน

คาตอบแทนตอครง ทมาพบผวจย................................บาท

จ านวนครงทมาพบผวจย..............................................ครง

รวมเปนเงนคาตอบแทน..............................................บาท

4.14 ขาพเจารบรองวาจะปฏบตตามขอก าหนดของจรรยาบรรณนกวจยและตามโครงรางการวจยท

ไดรบอนมตจากคณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายในการวจยกบมนษย

ลายเซน............................................................หวหนาโครงการวจย

วน/เดอน/ป......................................................


24

2. แบบเสนอโครงรางการวจยเพอขอรบการพจารณาเชงจรยธรรม (แบบเอกสารท HEC

F3.4_03/V2.1)

แบบเสนอโครงรางการวจยเพอขอรบการพจารณาเชงจรยธรรม

กรณาเขยนสรปโครงรางการวจยตามหวขอทก าหนด กรณทชองวางไมพอใหเขยนในใบแยก

โดยใชหวขอตามแบบฟอรมน

1. ชอโครงการ

- ภาษาไทย

- ภาษาองกฤษ

2. ผวจยหลกและผวจยรวม

- ชอ

- ต าแหนง

- สถานทท างาน

- โทรศพท/โทรสาร/ E-mail

หมายเหต: ใหแนบประวตผวจยหลกและผวจยรวมทกคน โดยมรายละเอยดประวตการศกษา

สาขาวชาการทมความช านาญ ผลงานทเคยตพมพหรองานวจยทเคยหรอเคยมสวน

เกยวของ เพอใหผประเมนทราบถงประสบการณของผวจย

3. ระยะเวลาทท าการวจย (เรม สนสด)

4. สถานทท าการวจย

5. ความส าคญของปญหาทจะท าการวจย

สรปความส าคญทจ าเปนตองท าการวจย โดยก าหนดปญหาใหชดเจนทงขอเทจจรง และ

ผลกระทบของปญหาทเกดขน เพอใหผพจารณาสามารถเขาใจสภาวะทท าใหเกดปญหานนได

โดยมตวเลขและหลกฐานอางองทมความนาเชอถอ


25

6. วตถประสงคของการวจย

ระบวตถประสงคของการวจยเพอใหผพจารณาเขาใจวา ค าถามของการวจยคออะไร และ

การวจยจะตอบค าถามไดอยางไร โดยจะตองมความเชอมโยงสอดคลองกบความส าคญของ

ปญหาทจะท าการวจย ถามวตถประสงคของการวจยหลายขอ ควรระบวาขอใดเปน

วตถประสงคหลก และขอใดเปนวตถประสงครอง

7. ประโยชนทจะไดจากการวจย

ระบผลการวจยจะสามารถน าไปใชในการแกปญหาหรอมสวนในการแกปญหาอยางไร

8. การรวบรวมรายงานทส าคญๆ ทเกยวของกบการวจยทจะกระท าครงนอยางครบถวน

การรวบรวมรายงานทเกยวของกบการวจยใหครบถวน และน ามาสรปใหไดใจความ เพอด

วางานวจยทจะท ามผท ามามากนอยเพยงใด งานวจยทกระท าจะเพมความรเดมไดอยางไร โดย

จะตองสรปจากรายงานของการวจยในเรองนนมรายงานไวกอนแลว พรอมเอกสารอางอง

9. แบบแผนของการวจย/การออกแบบวธวจย

ควรเลอกใหเหมาะสมกบค าถามการวจย มความเชอถอไดและอยในขดความสามารถท

ผวจยจะกระท าได เชน การวจยแบบพรรณนา (Descriptive) หรอ Control หรอ Randomized

Controlled trial

10. ลกษณะตวอยางหรอประชากรทท าการศกษา

ก. ประชากรเปาหมาย

รายละเอยดเกยวกบประชากรเปาหมายทจะท าการศกษาวาเปนกลมใด

ข. การเลอกตวอยาง

ก าหนดวธและหลกเกณฑในการเลอกตวอยางจากประชากรเปาหมายใหชดเจน

โดยระบเกณฑการคดเลอก (Inclusion criteria) เกณฑการคดออก (Exclusion criteria)

ของประชากรเปาหมาย

ค. ขนาดตวอยาง

ระบวธการค านวณขนาดตวอยางทเหมาะสมในการวจย โดยใชวธทางสถต

11. วธด าเนนการวจย

ก. การแบงกลมเพอท าการศกษา


26

การแบงกลมเพอท าการศกษา ท าอยางไร การด าเนนการวจยระบวาจะท าอยางไร

ใครท าอะไร ท ากบใคร ทไหนบาง

ข. กรรมวธการรกษาหรอการด าเนนการวจย

ค. การเกบตวอยางทางชวภาพ

ง. การวดผลของการวจย

- ใหค าจ ากดความของตววด เชน อตราการเกดโรค

- เครองมอทใชวด ระบวาคออะไร มความเชอถอไดแคไหน มการทดสอบความ

เชอถอไดของเครองมออยางไร เชน แบบสอบถาม ควรระบวธการทดสอบ และ

การใชแบบสอบถามไวดวย

12. การเกบรวบรวมขอมล

วธเกบและบนทกขอมลจะกระท าอยางไร จะตองใชอปกรณชวยเหลออะไรบาง หากใชแบบ

สมภาษณใหแนบเสนอดวย แบบฟอรมเกบขอมล (ถาม) ถาเปนแบบเกบขอมลจากทะเบยน

ประวตตองมใบขออนญาตจาก ผอ านวยการโรงพยาบาลดวย

13. การวเคราะหขอมล

ระบวธวเคราะหขอมลจะใชสถตชนดไหน อปกรณทจะใชในการวเคราะหทางสถต

14. ปญหาดานจรยธรรม

ระบความเสยงทอาจเกดตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย มาตรการในการลดความ

เสยงหรอการวางแผนแกไขปญหาทอาจเกดขน การขอความยนยอมจากอาสาสมครเปนลาย

ลกษณอกษร และประเดนความออนไหวทางวฒนธรรมตางๆ เปนตน

15. ระยะเวลาทจะท าการวจยและการบรหารจดการ

ควรระบเวลาการท างานแตละขนตอน วาจะเรมตนและเสรจสนเมอใด

- การเตรยมขอมลเบองตน

- ระยะเวลาด าเนนการวจย

- ระยะเวลาการรวบรวมและวเคราะหขอมล

- ระยะเวลาการน าเสนอผลการวจย และการเขยนรายงาน

16. แหลงทนและงบประมาณในการวจย

ก. แหลงทน


27

ข. คาใชจายดานอปกรณในการวจย

ค. คาใชจายดานบคลากร

ง. คาเดนทาง

จ. คาวเคราะหขอมล

ฉ. คาครภณฑ

ช. อนๆ

ซ. รวม

17. เอกสารอางอง

18. ภาคผนวก

- เอกสารทใชในการศกษา เชน แบบฟอรมเกบขอมล แบบสอบถาม เอกสารชแจงขอมล

ผเขารวมโครงการวจย แบบฟอรมใบยนยอมเขารวมวจย (Consent form) ฯลฯ

หมายเหต เอกสารทกรายการตองม 1. การระบ Version/date ของเอกสาร

2. Page number ของเอกสาร

- ประวตผวจยหลกและผวจยรวม (ทกคน)


28

3.ค าแนะน าในการเขยนสรปโครงรางการวจย

1. ชอโครงการ (ชอภาษาไทยและภาษาองกฤษ)

ประโยคหรอขอความสนๆ บงถงลกษณะหรอหวขอของงานวจยทจะท า สอความหมายไดดและ

ควรสอดคลองกบวตถประสงคของการศกษา

2. ผวจยและผวจยรวม

ระบชอ ต าแหนง สถานทท างาน หนวยงานและสถานททจะตดตอไดสะดวก พรอมหมายเลข

โทรศพท โทรสาร และ E-mail ใหแนบประวตผวจย และผวจยรวมทกคนโดยมรายละเอยด

ประวตการศกษา สาขาวชาการทมความช านาญ ผลงานทเคยตพมพหรองานวจยทเคยหรอเคย

มสวนเกยวของ โดยกรรมการจะพจารณาถงความเหมาะสมของนกวจยในดานคณวฒและ

ประสบการณ

ในการด าเนนโครงการวจยทางคลนก นกวจยควรแนบเอกสารการผานการอบรมทางจรยธรรม

และ/หรอ Good Clinical Practice ดวย

3. ระยะเวลาทท าการวจย (ระบระยะเวลา เรมตนและสนสดเมอใด)

4. สถานทท าการวจย กรรมการจะพจารณาถงความพรอมของสถานทวจย บคลากรสนบสนน

สงอ านวยความสะดวก รวมทงวธด าเนนการกรณมเหตฉกเฉน (หากเกยวของ)

5. ความส าคญของปญหาทจะท าการวจย

สรปความส าคญทจ าเปนตองท าการวจย โดยก าหนดปญหาใหชดเจนทงขอเทจจรง และ

ผลกระทบของปญหาทเกดขน เพอใหผพจารณาสามารถเขาใจสภาวะทท าใหเกดปญหานนได

โดยมหลกฐานอางองทมความนาเชอถอ โดยกรรมการจะพจารณาตามหลกการใหคณประโยชน

(Beneficence) คอในดานคณคาทางวชาการ ควรมหลกการและเหตผลทตองท าการวจย การ

ออกแบบวจยให ไดมาซงค าตอบตอค าถามการวจยไดอยางถกตอง (scientific merit)

6. วตถประสงคของการวจย

ระบวตถประสงคของการวจยเพอใหผพจารณาเขาใจวา ค าถามของการวจยคออะไร และการ

วจยจะตอบค าถามไดอยางไร โดยจะตองมความเชอมโยงสอดคลองกบความส าคญของปญหาท

จะท าการวจย ถามวตถประสงคของการวจยหลายขอ ควรระบวาขอใดเปนวตถประสงคหลก

และขอใดเปนวตถประสงครอง

7. ประโยชนทจะไดจากการวจย

ระบผลการวจยจะสามารถน าไปใชในการแกปญหาหรอมสวนในการแกปญหาอยางไร ตลอดจน

ประโยชนทผปวยไดรบโดยตรงจากการศกษาหรอวจย เชนไดรบยาใหมทอาจท าใหอาการปวยด

ขน ทงนไมควรค านงถงเงนตอบแทนหรอรางวลทใหกบผปวย/อาสาสมคร ประโยชนทผปวยคน


29

อนๆหรอชมชนจะไดรบจากผลการศกษา ประโยชนทางวชาการและประโยชนทสงคมจะไดรบ

8. การรวบรวมรายงานทเกยวของกบการวจย

การรวบรวมรายงานทเกยวของกบการวจยใหครบถวน และน ามาสรปใหไดใจความ เพอดวา

งานวจยทจะท ามผท ามามากนอยเพยงใด งานวจยทกระท าจะเพมความรเดมไดอยางไร โดย

จะตองสรปจากรายงานของการวจยในเรองนนมรายงานไวกอนแลว พรอมเอกสารอางอง

9. แบบแผนของการวจย/การออกแบบวธวจย

ควรเลอกใหเหมาะสมกบค าถามการวจย มความเชอถอไดและอยในขดความสามารถทผวจยจะ

กระท าได เชน การวจยแบบพรรณนา (Descriptive) หรอ Control หรอ Randomized Controlled

trial โดยกรรมการจะพจารณาถงความเหมาะสมของการออกแบบวจย ความสอดคลองระหวาง

วตถประสงค ระเบยบวธวจยและวธทางสถตทใช (รวมถงการค านวณขนาดตวอยางและ

ศกยภาพทจะไดขอสรปทถกตอง ดวยการศกษาจากจ านวนอาสาสมครทนอยทสด) หากมกลม

ควบคมทไดรบยาหลอก (placebo group) ใหอธบายเหตผลของการมกลมควบคมนใหชดเจน

10. ลกษณะตวอยางหรอประชากรทท าการศกษา

ประชากรเปาหมาย

รายละเอยดเกยวกบประชากรเปาหมายทจะท าการศกษาวาเปนกลมใด (เชน เพศ อาย

การศกษา และลกษณะชนชาต) ทงนกรรมการจะพจารณาตามหลกการยตธรรมคอมการ

กระจายความยตธรรม ทงเพศ ฐานะ เชอชาต สผว ประโยชน และความเสยงทงระดบบคคล

และสงคมอยางยตธรรม (distributive justice)

การเลอกตวอยาง

ก าหนดวธและหลกเกณฑในการเลอกตวอยางจากประชากรเปาหมายใหชดเจนโดยระบเกณฑ

การคดเลอกเขา (Inclusion criteria) เกณฑการคดออก (Exclusion criteria) ของประชากร

เปาหมาย เกณฑในการถอดถอนอาสาสมครออกจากโครงการวจยกอนก าหนด ตลอดจน

เกณฑการยบยงการวจยหรอยตโครงการวจยทงหมด

ขนาดตวอยาง

ระบวธการค านวณขนาดตวอยางทเหมาะสมในการวจย โดยใชวธทางสถต

กรรมการจะพจารณาเหตผลและความถกตองของจ านวนผเขารวมวจยทค านวณได ขนาดกลม

ตวอยางทนอยเกนไปอาจท าใหไมอาจสรปผลการวจยได หรอคาสถตทไดไมอาจใหผลสรปหรอ

ค าตอบทสนใจจะศกษา ขนาดกลมตวอยางทมากเกนไป อาจท าใหผเขารวมงานวจยสวนหนง

เพมความเสยงโดยไมมความจ าเปน

11. วธด าเนนการวจย

การแบงกลมเพอท าการศกษาท าอยางไร วธการตดตออาสาสมคร วธการทจะใหขอมลอยาง

ครบถวนแกผทมศกยภาพทจะเปนอาสาสมครหรอผแทนท าอยางไร รายละเอยดเกยวกบ


30

กระบวนการขอความยนยอม อธบายการด าเนนการวจยวาจะท าอยางไร ใครท าอะไร ท ากบ

ใคร ทไหนบาง มวธปกปองความเปนสวนตวและความลบอยางไร ขนตอนทจะด าเนนการเมอ

อาสาสมครถอนตวในระหวางการด าเนนการศกษาวจย การเกบตวอยางทางชวภาพมอะไรบาง

ด าเนนการอยางไร โดยใคร

การวดผลทางการวจย

- ใหค าจ ากดความของตววด เชน อตราการเกดโรค

- เครองมอทใชวด ระบวาคออะไร มความเชอถอไดแคไหน มการทดสอบความ

เชอถอไดของเครองมออยางไร เชน แบบสอบถาม ควรระบวธการทดสอบ และ

การใชแบบสอบถามไวดวย

12. การเกบรวบรวมขอมล

วธเกบและบนทกขอมลจะกระท าอยางไร เกบขอมลใดบาง จะตองใชอปกรณชวยเหลอ

อะไรบาง หากใชแบบสมภาษณใหแนบเสนอตอคณะกรรมการฯ ดวย แบบฟอรมเกบขอมล (ถา

ม) ถาเปนแบบเกบขอมลจากทะเบยนประวตตองมใบขออนญาตจาก ผอ านวยการโรงพยาบาล

ดวย

13. การวเคราะหขอมล

ระบวธวเคราะหขอมลจะใชสถตชนดไหน เครองมอทจะใชในการวเคราะหทางสถต

14. ปญหาดานจรยธรรม

ควรอธบายประเดนตาง ๆ ดงตอไปน

การประเมนความเสยงหรออนตราย ซงครอบคลมทง อนตรายทางรางกาย (physical harm)

เชน เจบเลกนอยจากเขมฉดยา อนตรายจากผลขางเคยงของยาหรอความไมสบายกาย

อนตรายทางใจ (psychological harm) ไดแก ความเครยด การเกดความอบอาย เชนการถาม

ผปวย/อาสาสมครเกยวกบเพศสมพนธ การใชสารเสพตด เปนตน อนตรายตอเศรษฐานะของ

ผปวย/อาสาสมคร (economical harm) เชน การเขารวมโครงการวจย ท าใหตองเสยเงนเพมขน

เกนจ าเปน เสยเวลาโดยไมมคาชดเชย เปนตน อนตรายตอสถานะทางสงคม (social harm)

การจางงานของผปวย/อาสาสมคร การรบโทษทางกฎหมายหากขอมลของผเขารวมโครงการ

ถกเปดเผย (legal harm) เปนตน และควรมมาตรการลดความเสยงทเหมาะสม

การรกษาความลบของอาสาสมคร รายละเอยดของบคคลทสามารถเขาถงขอมลสวนตวของ

อาสาสมคร รวมทงเวชระเบยนและตวอยางชวภาพ มาตรการในการรกษาความลบและความ

ปลอดภยของขอมลสวนตวของอาสาสมคร

การดแลและปกปองอาสาสมคร แผนการถอนหรอยตการรกษาตามมาตรฐาน เพอ

วตถประสงคของการวจยและเหตผลของการกระท าดงกลาว การรกษาทจะใหกบอาสาสมคร

วจยในระหวางและหลงจากสนสดการวจย ความเพยงพอของการควบคมดแลทางการแพทย


31

และชวยเหลอทางดานจต-สงคมแกอาสาสมคร เกณฑการขยายการใชผลตภณฑทศกษาวจย

การใชกรณฉกเฉน และ/หรอ การบรจาคใหแกอาสาสมคร

ประโยชนแกอาสาสมคร เชน แผนการทจะจดการใหอาสาสมครไดรบผลตภณฑทศกษา

หลงจากเสรจสนการวจย และควรระบรายละเอยดคาใชจายใด ๆ ทอาสาสมครตองจาย การ

ตอบแทนและชดเชยแกอาสาสมคร (รวมถงเงน และ/หรอของขวญก านล) การใหการชดเชย/

การรกษา ในกรณเกดการบาดเจบ พการ/ เสยชวต เนองมาจากการเขาเปนอาสาสมครในการ

วจย การจดการเกยวกบการประกนและการชดเชยคาเสยหาย

15. ระยะเวลาในการวจย และการบรหารจดการ

ควรระบเวลาการท างานแตละขนตอน วาจะเรมตนและเสรจสนเมอใด

- การเตรยมขอมลเบองตน

- ระยะเวลาด าเนนการวจย

- ระยะเวลาการรวบรวมและวเคราะหขอมล

- ระยะเวลาการน าเสนอผลการวจย และการเขยนรายงาน

บคลากรทจะใชในการวจยควรระบวามจ านวนเทาใด ใครท าหนาทอะไร ใชเวลาในการท างาน

เกยวของกบการวจยเทาใด

16. งบประมาณในการวจย

มแหลงทมาของงบประมาณ

17. เอกสารอางอง

18. ภาคผนวก


32

ค าแนะน าในการเขยนเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย

(Research Subject Information Sheet)

1. องคประกอบเอกสารชแจง ขอมลแกผเขารวมโครงการวจย

เอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย อยางนอยทสดจะตองมองคประกอบพนฐาน

และอาจมองคประกอบเพมเตมตามความเหมาะสม ดงน

1.1 องคประกอบพนฐานทตองม (Required elements) ประกอบดวย

ชอโครงการวจย และความเปนมาของปญหาวจย

วตถประสงคของการวจย

เหตผลทถกคดเลอกเขารวมโครงการและประโยชนทจะไดรบจากการเขาร วม

โครงการ

วธด าเนนการวจย

ความเสยง หรอความไมสบายทอาจเกดขน และทางเลอก หรอวธการรกษาอนๆ

คาตอบแทนทจะไดรบและ การชดเชย หรอการใหการดแลรกษาเมอไดรบบาดเจบ

การเขารวมโครงการเปนไปดวยความสมครใจ

วธการรกษาความลบ

บคคลทดแลโครงการวจย และสามารถตดตอได

1.2 องคประกอบเพมเตมตามความเหมาะสม (Additional elements, when appropriate)

ประกอบดวย

ความเสยงทไมสามารถคาดการณลวงหนา

การบอกเลกผเขารวมโครงการวจยโดยผวจย

คาใชจายเพมเตมของผเขารวมโครงการวจย

ผเขารวมโครงการวจยสามารถออกจากโครงการวจยไดดวยความสมครใจ

การแจงขอมลทพบใหมทเปนประโยชนตอผเขารวมโครงการวจย

จ านวนผเขารวมโครงการวจยทเขารวมโครงการวจย

การยนยอมใหเกบตวอยางชววตถ หรอเนอเยอส าหรบการศกษาในอนาคต


33

2. ขอแนะน าในการจดเตรยมเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย และเอกสาร

ยนยอม (Preparing a research subject information and consent form)

เอกสารใบยนยอมโดยไดรบการบอกกลาว (Informed consent form) ตองประกอบดวย

องคประกอบพนฐานตามระบในขอ 1.1 และอาจมองคประกอบเพมเตมตามความเหมาะสมตามท

ระบในขอ 1.2

เอกสารใบยนยอมอาจแยกออกเปนสองสวน ไดแก เอกสารชแจงขอมลแกผเขารวม

โครงการวจย (Research subject information sheet) และเอกสารใบยนยอม (Consent form) หรอ

อาจเปนเอกสารฉบบเดยวกนกไดโดยตองมขอมลแกผเขารวมโครงการวจย และใบยนยอมอยดวย

ในฉบบเดยวกน นอกจากนแลวภาษาทใชในเอกสารดงกลาวจะตองเปนภาษาทเขาใจงาย ไมใชศพท

ทางเทคนค และไมควรใชภาษาทท าใหสทธโดยชอบธรรมของผเขารวมวจยถกละเลย หรอสญเสย

ขอแนะน าในการจดเตรยมเอกสารใบยนยอมผเขารวมโครงการวจยโดยไดรบการบอกกลาว

มดงน

1) ชอโครงการวจย

ระบชอโครงการวจย ชอหวหนาโครงการวจย และผใหทนวจย

2) โครงการวจยนมทมาอยางไร และวตถประสงคของโครงการ

สรปความรเรองทจะศกษา เหตผล และเปาหมายของการศกษา โดยใชภาษาทคนทวไปสามารถ

เขาใจงาย ไมใชศพทเทคนค หรอเฉพาะทางการแพทย ในกรณทเปนยาใหม ควรระบวาไดรบการ

พจารณาจากคณะกรรมการอาหารและยาของกระทรวงสาธารณสขหรอยง

3) ท าไมจงไดรบเชญใหเขารวมโครงการ

สรปเกณฑการคดเลอก (Inclusion criteria) ทส าคญทผเขารวมโครงการวจยตองร และสรป

เกณฑคดออกทส าคญทผเขารวมวจยตองร

4) ประโยชนทคาดวาจะไดรบจากโครงการ

ระบประโยชนตอผเขารวมวจยโดยตรง หรอเปนประโยชนตอสวนรวม โดยหากผเขารวมวจย

ไมไดรบประโยชนโดยตรงควรระบตามความเปนจรง

5) จะมการศกษาทไหนบาง และจ านวนผเขารวมวจย

หากเปน Multi Center Study ใหระบวาท าในประเทศไทย หรอตางประเทศ และบอกจ านวน

ผเขารวมวจยในสถาบนมกคน

6) หากเขารวมโครงการวจย จะตองปฏบตตามขนตอน หรอไดรบการปฏบตอยางไรบาง

6.1) กรณศกษาทางดานการวจยทางคลนก (Clinical trial) ใหอธบายอยางยอเกยวกบการ

ออกแบบการศกษา เปนการศกษาเกยวกบวธการรกษาหลายชนด ผเขารวมโครงการวจยจะถก

แบงเปนกกลม ดวยวธใด เชน สม จบฉลาก ฯลฯ แตละกลมจะไดรบการปฏบตอยางไรมการใช

ยาหลอกหรอไม (Placebo) หากมโอกาสทผเขารวมโครงการวจยจะไดยาหลอกคดเปนอตราสวน


34

เทาไร การมาตามนดแตละครงจะตองท าอะไรบาง รวมถงระยะเวลาทใชตองอยในโรงพยาบาล

หรอไม มแผนการตดตามผเขารวมโครงการอยางไร หากมการเจาะเลอดระบปรมาณของเลอด

ทเจาะโดยใชหนวยวดปรมาตรอยางงาย เชน ชอนชา ชอนโตะ เปนตน และในการเจาะเลอด

หลายๆ ครงตองระบปรมาณของเลอดทงหมดทเจาะเปรยบเทยบกบปรมาณเลอดทไดจากการ

บรจาคเลอด หากผวจยมแผนการทจะเกบชอ และทอยของผเขารวมโครงการเพอการศกษาใน

อนาคต ผวจยควรจะแจงใหอาสาสมครทราบ ซงผเขารวมโครงการมสทธทจะปฏเสธไมใหเกบ

ขอมลสวนตวไวกได

6.2) กรณศกษาเกยวของกบการส ารวจ ใหอธบายลกษณะขอมลทเกบ ระบหากเปนค าถาม

เกยวกบเรองสวนตวหรอเปนค าถามทมลกษณะละเอยดออน เชน เกยวกบเรองการเงน

ประสบการณดานจตใจและอารมณ พฤตกรรมทางเพศ สถานภาพการสมรสและ/หรอ

ครอบครว ความรนแรงในครอบครวการตดสรา หรอยาเสพตด และหากจะขอขอมลสวนตวของ

บคคลในครอบครวของผเขารวมโครงการจะตองไดรบการยนยอมจากบคคลเหลานนดวย

7) ระยะเวลาทจะตองรวมโครงการวจย และจ านวนครงทนด

ระบใหละเอยดในสวนของทงระยะเวลาทแบงเปนระยะตงแตเรมตนการคดกรอง การรกษาและ

การตดตาม

8) ความเสยงตออนตราย หรอความไมสบายทอาจไดรบจากการวจยมอะไรบาง และวธการ

ปองกน/แกไขทผวจยเตรยมไวหากมเหตการณดงกลาวเกดขน

8.1) อธบายความเสยงความไมสบายทอาจเกดขนทงดานรางกาย จตใจ และดานสงคม

ตวอยาง:

ความเสยงทางรางกาย (Physical harm) เชน ผลขางเคยงของยา เกดการแพยา ตองระบ

อาการทเกดขนเปนอยางไร อาการบวม หรออาจเกดการฟกช าตรงบรเวณทเจาะเลอด ความไม

สบายในระหวางการตรวจดวยเครอง MRI เปนตน

ความเสยงทางดานจตใจ (Psychological harm) เชน การวจารณขอมลสวนตวทละเอยดออน

เชน ผลการทดสอบทางพนธกรรม การตอบค าถามสวนตวเชงลกซงอาจเกดความไมสบายใจ

หรออดอดใจ เปนตน

ความเสยงทางดานสงคม (Social harm) เชน การเปดเผยขอมลสวนตวทมลกษณะ

ละเอยดออนตอบคคลภายนอกโครงการวจย ตวอยางเชน การตรวจพนธกรรม การตรวจหาเชอ

HIV

ความเสยงดานกฏหมาย (Legal harm) เชน การรวไหลขอมลทผดกฎหมายของอาสาสมครตอ

บคคลภายนอกโครงการวจยอาจท าใหเกดความเสยงตอการถกจบ (ตวอยาง เชน การใชยาเสพ

ตด)

8.2) อธบายถงความไมสะดวกสบายอนๆ ทเกยวของกบการศกษา เชน เวลาทใชกบอาสาสมคร


35

8.3) ระบอนตรายทอาจเกดขนตอทารกในครรภ หากผรวมโครงการตงครรภ

9) ทางเลอกหรอวธการรกษาอนๆ

ระบทางเลอกอนๆ ทสามารถทดแทนการเขารวมโครงการโดยเฉพาะใหระบวธการรกษาท

สามารถใหไดหรอเสนอแนะหากอาสาสมครปฏเสธการเขารวมโครงการ

10) คาใชจายทผเขารวม โครงการวจยจะตองรบผดชอบ (ถาม)

ระบคาใชจายสวนใดทผเขารวมโครงการวจยไมตองเสยคาใชจาย และสวนใดทผเขารวมใน

โครงการวจยตองจายเอง

11) คาตอบแทนทจะไดรบเมอเขารวมโครงการวจย

เชน คาตอบแทนเปนคาเดนทางมารวมในโครงการวจยครงละเทาไร ผวจย ไมควรบอกวา

ผเขารวมในโครงการวจยจะไดรบคาตอบแทน เมอมารวมในโครงการจนเสรจสนโครงการ และ

ไมควรคณจ านวนเงนกบจ านวนครงทนดเขาดวยกน เพราะจ านวนเงนอาจจะมากจนดคลายกบ

เปนการโนมนาวหรอจงใจใหเขารวมโครงการโดยไมพจารณาใหรอบคอบ ดงนนจงควรระบ

คาตอบแทนเปนครง

12) การชดเชยในกรณไดรบบาดเจบ

หากผเขารวมโครงการไดรบบาดเจบเนองจากการด าเนนงานของโครงการวจย จะตองไดรบ

การดแลรกษาทมอย หรอหากไมมจะตองเสนอแนะตอผเขารวมโครงการโดยระบคาชดเชย

และคาใชจายการรกษาทเกดขนตลอดจนผรบผดชอบคาใชจายทเกดขนทงหมด

การบาดเจบไมเฉพาะการบาดเจบทางรางกายผวจยตองค านงถงการบาดเจบทางดานจตใจ

ดานสงคม ดานกฎหมาย หรอความเสยงทางฐานะทางการเงนของผเขารวมวจยดวย

การวจยเชงส ารวจ และมความเสยงนอยอาจไมมคาชดเชยกได

13) หากเกดอนตรายทเกยวของกบโครงการวจยนจะตดตอกบใคร และจะไดรบการปฏบต

อยางไร

ระบชอผวจย สถานทตดตอ หมายเลขโทรศพท โทรศพทเคลอนททสามารถตดตอไดทงในและ

นอกเวลาราชการ รวมทงหากเกดการเจบปวย หรอบาดเจบจากการเขารวมโครงการวจยน จะ

ไดรบการดแลรกษาอยางไร รวมทงกรณฉกเฉนทอาจจะเกดขนจากโครงการวจย

14) หากมค าถามทเกยวของกบโครงการวจย

ระบชอผรบผดชอบ

15) หากรสกวาไดรบการปฏบตอยางไมถกตองทางจรยธรรมในระหวางโครงการวจย

ผเขารวมโครงการสามารถตดตอ ส านกงานจรยธรรมการวจย สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ

เบอรโทรศพท 053-945055 ตอ 360 เบอรโทรสาร 053-946059


36

16) ขอมลสวนตวทไดจากโครงการวจยจะถกน าไปใชอยางไร

ระบวาจะน าเสนอขอมลทไดจากโครงการวจย เพอประโยชนทางวชาการโดยไมเปดเผยชอ

นามสกล ทอยของผไดรวมในโครงการวจยเปนรายบคคล และมมาตรการในการเกบรกษา

ขอมลสวนตว และขอมลทไดจากโครงการวจยจะมการน าเสนอขอมลอยางไร เชน ขอมลจะถก

สงไปใหผใหทนวจย เปนตน

17) จะถอนตวออกจากโครงการวจยหลงจากไดลงนามเขารวมโครงการวจยแลวไดหรอไม

ระบขอความวาผเขารวมในโครงการวจย สามารถถอนตวออกจากโครงการวจยไดตลอดเวลา

โดยจะไมมผลเสยใดๆ เกดขน หากเปนการศกษาในเดกนกเรยนหรอนกศกษา ควรระบวาการ

ถอนตวออกจากโครงการวจยจะไมมผลกระทบตอการใหคะแนนวชาใดๆ และตวรระบวา

ผเขารวมในโครงการวจย อาจจะถกขอใหออกจากโครงการวจยในกรณใดบาง เชน เมอโรคม

อาการรนแรงขน โครงการวจยถกระงบโดยผสนบสนนทนวจย หรออาสาสมครไมปฏบตตามวธ

วจย เปนตน

18) หากมขอมลใหมทเกยวของกบโครงการวจยจะไดรบแจงขอมลนนโดยผวจยทนท (ใน

กรณทเปนการวจยเกยวของกบการรกษาโดยเฉพาะการใชยา)

ในกรณทเปนการวจยเกยวของกบการรกษาโดยเฉพาะการใชยา หากมขอมลใหมทเกยวของกบ

โครงการวจย ผวจยจะตองแจงใหผเขารวมโครงการวจยทราบดวย


30

4. แบบสรปการเปลยนแปลงแกไข (แบบเอกสารท HEC F4.1_01/V2.1)

แบบรายงานสรปการเปลยนแปลงแกไข

ส าหรบสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย / การปรบปรงแกไขตามมตคณะกรรมการฯ

(Protocol Amendment Form / Resubmitted Protocols)

ชอโครงการวจย : .......................................................................................................................... ................... ....... ...........

หวหนาโครงการวจย...............................................เบอรโทรศพท.........................แหลงทน................................ .............

โครงรางการวจยเดม โครงรางการวจยทแกไขเพมเตม เหตผลในการแกไข

Version หนา/บรรทด ขอความเดม Version หนา/บรรทด ขอความทแกไขเพมเตม


31

5. แบบการขอรบการพจารณาแกไขเพมเตมโครงการวจย (แบบเอกสารท HEC

F4.2_01/V2.1)

แบบการขอรบการพจารณาการแกไขเพมเตมโครงการวจย

ปรบปรงเอกสารคมอนกวจยขอมลส าหรบผปวย/ใบยนยอม หรอเอกสารอน ๆ

1. ชอหวหนาโครงการวจย

............................................................................

ภาควชา/หนวยงาน

...................................................................

โทร.

..............................................................

2. ชอโครงการวจย

(ไทย) : .......................................................................................................................................

(องกฤษ) : .................................................................................................................................

รหสโครงการวจย : .............................................................................

วนทไดรบการอนมต.......................วนสนสดการรบรอง........................

สถานภาพปจจบนของโครงการวจย

ยงไมไดเรมรบอาสาสมครเขาโครงการ

อยในระหวางการรบอาสาสมครเขาโครงการ

การรบอาสาสมครเขาโครงการครบจ านวน, อยในระหวางการตดตามเพอศกษา

การตดตามอาสาสมครไดเสรจสนลงแลว, อยในระหวางการวเคราะหขอมลทระบชอ

เทานน

อยในระหวางการวเคราะหขอมลทระบชอ(ตวอยางวตถชวภาพหรอขอมล) เทานน

วเคราะหขอมลทไมระบชอ ซงไมสามารถจะเชอมตอขอมลอาสาสมครได

จ านวนผเขารวมวจย ………………………………….………คน

จ านวนผเขารวมวจยทวางแผนไว...........…..….…….คน

ผเขารวมทอยในระยะทดลอง……………..…………..….คน

ผเขารวมทสนสดการศกษาแลว…………………...…....คน

ผเขารวมทถอนตวระหวางการวจย…………….……....คน

สาเหตจากยาไมมประสทธภาพ……............คน

สาเหตจากเหตการณไมพงประสงค.….......คน


32

สาเหตจากความไมรวมมอ………...…………...คน

ผเขารวมขอถอนตว………………………………....คน

3. ประเภทของการแกไขเพมเตม (Type of amendment)

โครงการวจย (Protocol amendment) Version/edition no.................... Date ...................

(กรอกแลวกรอกขอ 4 ตอ)

เอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure or IB) ..............................Version/edition

no...................... Date ..........................................(กรอกแลวขามไปขอ 6)

ขอมลส าหรบผปวย/ใบยนยอม (Subject information sheet/consent form) ...................

Vesion/edition no. .......................Date .................................... (กรอกแลวขามไปขอ 6)

อน ๆ (โปรดระบ).........................

4. ทานคดวาการแกไขเพมเตมเปนการแกไข

มาก (major changes)

นอย (minor changes)

ทานตองการใหน าเขาพจารณาแบบ

ในทประชม (full board review)

เรงพเศษ (expedited review)

5. การแกไขเพมเตมทเสนอมากอความเสยงตออาสาสมครเพมขน

ไมเกน minimal risk

เกน minimal risk

ถาเกน minimal risk โปรดอธบายความเสยงทอาสาสมครอาจไดรบเพมและมาตรการลด

ความเสยง

............................................................................................................................................

............................................................................................................................................

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………

6. ขาพเจาไดแนบเอกสารมาดวยดงน

เอกสารสรปการแกไขเพมเตมเปนภาษาไทย (summary of changes in Thai)

โครงการวจยทปรบปรงแลวหรอฉบบใหม (revised protocol or new version)

เอกสารคมอผวจยฉบบปรบปรง (Updated Investigator’s Brochure or new version)

ขอมลส าหรบผปวย/ใบยนยอมฉบบใหม (new version of subject information

sheet/consent form)

ขอมลส าหรบผปวย/ใบยนยอมฉบบทใชปจจบน (current version of subject information

sheet/consent form)

อน ๆ (โปรดระบ)...........................


33

7. (เฉพาะ Protocol amendment/ Updated IB) การปรบปรงแกไขเพมเตม เปนผลใหตองแกไขเพมเตม

ขอมลส าหรบผปวย/ใบยนยอม ใหมหรอไม

ไมตอง

ตอง (โปรดอธบายแผนการแกไขเพมเตม หรอไดท ามาแลว)

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

..............................................................................................................................................

8. ค าอธบายอน ๆ (ถาม)

..............................................................................................................................................

..............................................................................................................................................

..............................................................................................................................................

..............................................................................................................................................

ลายเซนหวหนาโครงการวจย ..............................................................

ชอ (ตวพมพ)

วนท .............................................................................


34

6. แบบรายงานความกาวหนาโครงการวจย (แบบเอกสารท HEC F4.3_1.0/V2.0)

แบบรายงานความกาวหนา

(Progress Report)

รหสโครงการ…………………………

การรายงานครงท.............................ตงแตวนท....../........./.........จนถงวนท....../........./.........

1. ขอมลโครงการวจย

ชอโครงการวจย (ไทย) :……………………………….………………………………………………………………………

ชอโครงการวจย (องกฤษ) :…………………………………………………………………………………………………

ชอผรวมวจย:…………………………………………………………………………………………………………………………

แหลงทนสนบสนน:………………………………………………………………………………………………………………

เอกสารรบรองจากคณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายในการวจยกบ

มนษย สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ

วนทไดรบอนมต…………………………………………

วนสนสดการรบรอง.....................................

2. สถานะภาพปจจบนของโครงการวจย

ยงไมไดเรมรบอาสาสมครเขาโครงการ*

อยในระหวางการรบอาสาสมครเขาโครงการ*

การรบอาสาสมครเขาโครงการครบจ านวน, อยในระหวางการตดตามเพอศกษา*

การตดตามอาสาสมครไดเสรจสนลงแลว, อยในระหวางการวเคราะหขอมลทระบชอเทานน

อยในระหวางการวเคราะหขอมลทระบชอ (ตวอยางวตถชวภาพหรอขอมล) เทานน

วเคราะหขอมลทไมระบชอ ซงไมสามารถจะเชอมตอขอมลอาสาสมครได

หมายเหต* ใหแนบส าเนาแบบฟอรมใบยนยอมอาสาสมครทจะใชหรอก าลงใชอยมาดวย


35

จ านวนผเขารวมวจย…………………………………………..…………….….คน

จ านวนผเขารวมวจยทวางแผนไว……………………....………....…….คน

ผเขารวมทอยในระยะทดลอง………………………….…….………..…….คน

ผเขารวมทสนสดการศกษาแลว………………………..……….…...…....คน

ผเขารวมทถอนตวระหวางการวจย…………………………..........…...คน

สาเหตจากยาไมมประสทธภาพ……………..…....คน

สาเหตจากเหตการณไมพงประสงค……..……...คน

สาเหตจากความไมรวมมอ……………………........คน

ผเขารวมขอถอนตว………………………………..…....คน

3. ความกาวหนา

- ปญหา หรออปสรรคทพบทเกยวของกบจรยธรรม ม ไมม

- มรายงานการวเคราะหผลการวจยระหวางด าเนนการ ม ไมม

วจย (Interim report) จากคณะกรรมการก ากบดแลขอมล

และความปลอดภย (DSMB)

หมายเหต ถาตอบวามใหสรปผลโดยยอ

4. การเปลยนแปลงในโครงการวจยหรอใบขอค ายนยอมหลงจากไดรบการพจารณาจาก

คณะกรรมการครงลาสด

- มการเปลยนแปลงแหลงทนหรอไม ม ไมม

- มการเปลยนแปลงผวจยหรอไม ม ไมม

- มการแกไขเพมเตมโครงรางการวจยหรอไม ม ไมม

- มการแกไขเพมเตมเอกสารขอมลส าหรบผเขารวมวจยหรอไม ม ไมม

หมายเหต ถาตอบวามใหสรปการแกไขเพมเตมโดยยอ

5. ประเดนเกยวกบความปลอดภยผเขารวมวจยหลงจากไดรบการพจารณาจาก

คณะกรรมการครงลาสด

- มเหตการณไมพงประสงคหรอไม ม ไมม

- มเหตการณไมพงประสงคชนดเรงดวนหรอไม ม ไมม

- มเหตการณไมพงประสงคทรายแรงหรอไม ม ไมม

- มขอมลใหมจากเอกสารวชาการหรอจากการศกษาน ม ไมม

ทอาจกระทบตอประโยชนหรอความเสยงของผเขารวมวจยหรอไม


36

- มปญหาหรอความเหนเชงลบในชมชนหรอผเขารวมวจยหรอไม ม ไมม

หมายเหต ถาตอบวามใหสรปผลโดยยอ

6. เอกสารทเกยวของ ใหเสนอเอกสารทเกยวของดงน

- เอกสารเสนอขอค ายนยอมโดยบอกวาฉบบทใชอย

- โครงรางการวจยฉบบทใชอย

ลายเซน......................................................หวหนาโครงการวจย

ลงชอ (ตวพมพ)

วน/เดอน/ป................................................


37

7. แบบสรปรายงานเหตการณ ไมพงประสงคชนดไมรายแรง และรายแรง (แบบเอกสารท

HEC F6.1_03/V2.0)

แบบสรปรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดไมรายแรง และรายแรง

เหตการณไมพงประสงคเกด [ ] นอกสถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ

[ ] ในสถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ

ชอโครงการวจย : ............................................................................................................................. ....

หรสโครงการวจย : ...............................................................................

หวหนาโครงการวจย : ..........................................................................

โครงการนมกรรมการตดตามงานวจย (DSMB/DMC) หรอไม [ ] ม [ ] ไมม

รายท เพศ อาย

(ป)

ประเทศ ยาวจยท

ไดรบ

เหตการณ

ทเกดขน

E/U* ผลการด าเนนโรค

ขณะรายงานน

ความสมพนธ

กบยาทศกษา

*E คาดเดาได; U, ไมคาดคด

** ถาผสนบสนน (sponsor) ยงไมประเมนใหใส “ยงไมประเมน”

ลงนาม.............................................................................ผรายงาน

ชอ สกล ผรายงาน (ตวบรรจง).......................................................

รายงาน ณ วนท.................................................................

เบอรโทรศพท...................................................................


38

8. แบบรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (แบบเอกสารท HEC F5.3_01/V2.0)

แบบรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด


ขอมลโครงการวจย

ชอโครงการวจย (ไทย) :…………………………………………………………………..……………………………………

ชอโครงการวจย (องกฤษ) :……......……………………………………………………………………………………….

ชอผรวมวจย:………………………………………………………………………………………………………………………..

แหลงทนสนบสนน:……………………………………………………………………………………………….……………...

เอกสารรบรองจากคณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายในการวจย

กบมนษย สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ

วนทไดรบอนมต……………………………

วนสนสดการรบรอง.....................................

วนทยตการด าเนนการวจย : ……………………….

จ านวนอาสาสมครทตองการ : …………………………..คน

จ านวนอาสาสมครทเขารวมในโครงการ : ……………………..คน

สรปผลการวจย :

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

…………………..………………………………………

สรปสาเหตของการยตโครงการกอนก าหนด :

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………….……..……


39

การด าเนนการกบอาสาสมคร

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………

(ลายเซน)...........................................หวหนาโครงการวจย


วนท......../.........................../...........


40

9. แบบรายงานสนสดโครงการวจย (แบบเอกสารท HEC F4.4_01/V2.0)

แบบรายงานการสนสดโครงการวจย

(Close Study Report)


7. ขอมลโครงการวจย

ชอโครงการวจย (ไทย) :……………………………….………………………………..………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….………………………………………

ชอโครงการวจย (องกฤษ) :………………………………………………………………………….……………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………

ชอผรวมวจย:………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………….………………………

แหลงทนสนบสนน:…………………………………………………………………………………………………………………

เอกสารรบรองจากคณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายในการวจยกบ

มนษย สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ

วนทไดรบอนมต……………………………………………

วนสนสดการรบรอง.......................................

8. สรปผเขารวมโครงการวจย

จ านวนผเขารวมวจย………………………………..…………………………… คน

จ านวนผเขารวมวจยทวางแผนไว……………………..…….........…… คน

ผเขารวมทอยในระยะทดลอง………………………….................…… คน

ผเขารวมทสนสดการศกษาแลว…………………...……..……….……… คน

ผเขารวมทถอนตวระหวางการวจย……………………..…………….…. คน

สาเหตจากยาไมมประสทธภาพ………….….…… คน

สาเหตจากเหตการณไมพงประสงค…………... คน

สาเหตจากความไมรวมมอ………………….…...… คน

ผเขารวมขอถอนตว………………………..….………… คน


41

9. ประเดนเกยวกบความปลอดภยของอาสาสมคร

อาสาสมครเกดความไมสบายใจเกยวกบโครงการวจยหรอไมไมม ม

ไมม

หากมเกยวกบเรองอะไร โปรดระบ

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

มอาสาสมครเกดความไมสบายใจเกยวกบวธททานกระท ากบเขาหรอไม ม ไมม

หากมเกยวกบเรองอะไร โปรดระบ

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

ทานเกบรกษาระเบยนของอาสาสมครไวอยางไร (เชน เกบในตทมกญแจลอค ฯลฯ)

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

ทานเกบรกษาระเบยนอาสาสมครไวทใด (เชน หองโครงการวจย เปนตน)

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

10. สรปผลการวจยโดยยอ :

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................

ลายเซน......................................................หวหนาโครงการวจย


วน/เดอน/ป................................................


42

ภาคผนวก ข แผนภมการพจารณาโครงการ

1. แผนภาพแสดงกระบวนการพจารณาโครงการของคณะกรรมการพทกษสทธฯ

ไมครบถวน/ไมถกตอง

ถกตอง

กระบวนการพจารณาโครงการของคณะกรรมการพทกษสทธฯ

ส านกงานจรยธรรมการวจยรบ

เอกสารโครงการวจย

พจารณาในทประชม พจารณาแบบเรงดวน

ตรวจสอบความครบถวน/ถกตองของเอกสาร

เสนอกรรมการพจารณาทบทวน

น าเขาพจารณาในทประชม

คณะกรรมการฯ

(ประชมเดอนละ 1 ครง)

ครบถวน/ถกตอง

สงคนผวจย

แจงผลการพจารณา

แบบไมเปนทางการทาง E-mail

กรรมการทบทวน

พจารณาและเสนอสรปการ

พจารณาแจงตอประธานคณะ

กรรมการฯ

แจงผลการพจารณาแบบเปนทางการ

ใหผวจยทราบผานระบบธรการสถาบนฯ

เพมเตม/แกไข

5 วนท าการ

หรอ 1 สปดาห

10 วนท าการ

หรอ 2 สปดาห

เลอกชองทางการพจารณา


43

2. แผนภมการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

การแกไขเพมเตมโครงการวจยทม

1) การเปลยนแปลงระเบยบวธวจย

2) การเปลยนแปลงทอาจเพมความเสยงตอ

อาสาสมครทเขารวมโครงการวจย

น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ น าเขาพจารณาแบบเรงดวน

การแกไขเพมเตมโครงการวจยทม

1) การแกไขเลกนอยทเปนผลใหความเสยง

ของอาสาสมครเพมไมเกน minimal risk

2) การแกไขตามขอเสนอแนะของคณะ

กรรมการฯ

กรรมการทบทวนพจารณาแลวน าเสนอ

ประธานคณะกรรมการฯ

เลขานการคณะกรรมการฯ เสนอรายชอ

กรรมการทบทวนใหประธาน

คณะกรรมการฯ พจารณา

ประธานคณะกรรมการฯ พจารณาอนมต

แจงผลการพจารณาใหผวจยทราบ


แจงในทประชมคณะกรรมการฯ

ผวจยสงรายงานสวนแกไขเพมเตม


เลอกการพจารณาแบบเรงดวน หรอพจารณา

ในทประชมคณะกรรมการฯ


44

3. แผนภมการพจารณาโครงการวจยตอเนอง

ผวจยสงรายงานความกาวหนาของ


เลอกการพจารณาแบบเรงดวน หรอ

พจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

น าเขาพจารณาในทประชม

คณะกรรมการฯ

กรรมการทบทวนพจารณาแลว

น าเสนอประธานคณะกรรมการฯ



โครงการวจยทมสถานภาพปจจบนไมเขา

ขายการพจารณาแบบเรงดวน

น าเขาพจารณาแบบเรงดวน

โครงการวจยทมสถานภาพปจจบน

1) รายงานความกาวหนาของโครงการวจย

ทอนมตไปแลวโดยวธเรงดวน

2) โครงการวจยทยงไมไดเรมด าเนนการ

ใดๆ กบอาสาสมคร

3) โครงการวจยทรบอาสาสมครครบ

จ านวนแลวอยระหวางการตดตามเพอ

ศกษา

4) โครงการวจยทตดตามอาสาสมครเสรจ

สนแลวอยระหวางการวเคราะหขอมล

เลขานการคณะกรรมการฯ เสนอ

รายชอกรรมการทบทวนใหประธาน

คณะกรรมการฯ พจารณา

ประธานคณะกรรมการฯ พจารณา

อนมต



45

4. แผนภมการพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงคของโครงการวจย

รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง/

เรงดวน ทเกดภายในสถาบนฯ ทท าใหอาสาสมคร

เสยชวต หรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

ใหรายงานตอกรรมการฯ ทนท ภายใน 24 ชวโมง

หลงจากผวจยหลกทราบเหตการณ และหาก

อาสาสมครไมเสยชวตใหรายงานตอกรรมการฯ

ทนท ภายใน 5 วนท าการ

ผวจยสงรายงานเหตการณไมพงประสงคของโครงการวจย

เลอกการพจารณาแบบเรงดวน หรอ

พจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ


1) รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง

ทเกดนอกสถาบนฯ รายงานทก 3 เดอน

2) รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดไม

รายแรงทเกดในสถาบนฯ รายงานทก 3

เดอน

3) รายงานเหตการณไมพงประสงคทเกดขนใน

สถาบนฯ ทกรรมการฯ ประเมนแลวม

ความเหนวาใหหยดพกการรบอาสาสมคร

เปนการชวคราว หรอยตโครงการวจย

น าเขาพจารณาแบบเรงดวน


เลขานการคณะกรรมการฯ

เสนอรายชอกรรมการทบทวนให




ในทประชมคณะกรรมการฯ

เลขานการคณะกรรมการฯ

เสนอรายชอกรรมการทบทวนให




ประธานคณะกรรมการฯ



46

ภาคผนวก ฉ

ตวอยาง Material Transfer Agreement (MTA)

ของคณะกรรมการพจารณาการศกษาวจยในคน กระทรวงสาธารณสข

MTA No………...…

1. The parties to this agreement are:

1.1 Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health, 88/7 Moo 4

Tiwanon Road, Muang, Nonthaburi 11000, Thailand (hereinafter referred

to as DMSc);

1.2 …………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………

(hereinafter referred to as the RECIPIENT) and;

1.3 The RECIPIENT includes RECIPIENT’s Scientists as well as Principle

Investigator / Laboratory Supervisor/Instructor.

DMSc agrees to provide the RECIPIENT with MATERIAL, as hereinafter

defined, for use in accordance with the terms and conditions of this

agreement.

2. In this agreement :

Material : means original material, progeny, and unmodified derivatives.

Progeny means unmodified descendant from the MATERIAL, for example,

virus from virus, cell from cell, or organism from organism .

Unmodified Derivatives mean substances created by RECIPIENT, which

constitute an unmodified functional sub-unit or an expression product of

the original MATERIAL, such as purified or fractionated sub-sets of the

original MATERIAL, sub-clones of unmodified cell lines, monoclonal

antibodies secreted by a hybridoma cell line, proteins expressed by

DNA/RNA supplied by DMSc, sub-sets of the original MATERIAL, for

example, novel plasmids or vectors.

Modifications mean substances created by Recipient, which contain or

incorporate the MATERIAL (Original Material, Progeny or Unmodified

Derivatives).


47

Commercial purposed mean the sale, patenting obtaining or transferring

Intellectual property rights or other tangible or intangible rights by sale or

license, product development and seeking premarket approval.

3. The MATERIAL covered by this agreement includes:

3.1 All biological materials, living or dead, originated from within the Kingdom of

Thailand/ or else where as listed in Attachment A.

3.2 Any associated know-how, data and information.

3.3 Any Progeny, Unmodified Derivatives and Modifications.

3.4 Any cells or DNA, molecules replicated or derived therefrom.

4. The RECIPIENT agrees that :

4.1 The MATERIAL is the property of DMSc and is to be used by the RECIPIENT

solely for (check only one that applies) :

[ ] research purposes.

[ ] test, reference, bioassay and control (covering only their use within the

framework of corresponding official international test, bioassay and control

protocols.).

[ ] training and teaching purposes.

at the RECIPIENT’s institution and only under the direction of the RECIPIENT.

The research / test to be conducted by the RECIPIENT is restricted to the

project / test described in Attachment B,

entitled, “………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………….…………………………………………..”

(Principle Investigator / Laboratory Supervisor/ Instructor) :………………………….…………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………..

4.2. The MATERIAL will not be used in human subjects or in clinical trials involving

human subjects without the written permission of DMSc.

5. The RECIPIENT agrees not to transfer the MATERIAL to anyone who does not work

under his or her direct supervision at the RECIPIENT’s institution without the prior

written consent of DMSc. The RECIPIENT shall refer any request for the MATERIAL to

DMSc.


48

6. The RECIPIENT agrees to use the MATERIAL in appropriate containment facilities by

fully trained and competent staff.

7. The RECIPIENT will notify DMSc of all research results related to the MATERIAL in

writing within one year after completion of the research project.

8. The RECIPIENT agrees to acknowledge DMSc as the source of the MATERIAL and data

in any and all publications and patent applications based on or relating to the

MATERIAL, replicas, or derivatives thereof and any research thereon.

9. The RECIPIENT acknowledges that the MATERIAL is or may be the subject of a patent

application. Except provided in this agreement , no expressed or implied licenses or

other rights are provided to the RECIPIENT under any patents, patent applications,

trade secrets or other proprietary rights of DMSc, including any altered forms of the

MATERIAL made by DMSc. In particular, no expressed or implied licenses or other

rights are provide to use the MATERIAL, modifications, or any related patents of the

MATERIAL for commercial purposes.

10. If the RECIPIENT desires to use or license the MATERIAL or Modifications for

commercial purposes. DMSc AGREES, IN ADVANCE OF SUCH USE, TO NEGOTIATE

IN GOOD FAITH WITH RECIPIENT TO ESTABLISH THE TERMS OF A COMMERCIAL

LICENSE.

11. The RECIPIENT will use the MATERIAL in compliance with all his/her national and

international laws and regulations, including Pathogens and Animal Toxins Act

B.E.2525 as amended by Pathogens and Animal Toxins Act (No.2) B.E. 2544. The

MATERIAL is experimental in nature and it is provided by DMSc without warranty of

any sort, expressed or implied. DMSc makes no representation that the use of the

MATERIAL will not infringe any patent or other proprietary right. The RECIPIENT will

indemnify DMSc and its employees and hold DMSc and its employees from any

claims or liabilities which may arise as a result of the use of the MATERIAL by the

RECIPIENT.

12. The MATERIAL is provided at no cost, however, fee is requested solely for its

preparation and distribution cost. The amount shall be indicated in Attachment A.

13. The RECIPIENT shall promptly return or destroy all information and the MATERIAL upon

demand therefore by DMSc.


49

14. The agreement shall be effective on the date of last signing below, apply to all

information and the MATERIAL received from DMSc and terminate on completion of

the RECIPIENT’s current research with the MATERIAL (within……. years after the

effective date) unless the parties agree in writing to extend the agreement.

15. DMSc and the RECIPIENT shall use their best efforts to settle in a fair and reasonable

manner any disputes arising in connection with this Agreement. If such disputed

cannot be settled by the parties between themselves, it shall be first submitted to

mediation by mediator chosen jointly by the parties.

In the event that mediation does not bring a resolution of the dispute within 30

days, the disputed shall be submitted to arbitration before a single arbitrator pursuant

to the Arbitration Rule of Thailand. Any such arbitration will be subject to such rules.

Signed for and on behalf of the RECIPIENT Signed for and on behalf of the DMSc.

Name………………………………………. Name………………………………….

(……………………………………….) (………………………………...)

Position……………………………………. Position : Director General

Date………………………………………. Date…………………………………..

Signature of Witness Signature of Witness

Name………………………………………. Name………………………………….

(……………………………………….) (………………………………...)

Position……………………………………. Position : ……………………………..

Date………………………………………. Date…………………………………..


50

ตวอยาง MTA

Material Transfer Record Attachment A

Department of …………………………………………agrees to transfer the following materials

to……………….…………………….……………………..as follows :

No.

Material

DMST

No.

Identification

No.

Remark

1

2

3

4

5

6

Remark: DMST = Department of Medical Sciences Thailand Culture Collection

Preparation costs………………Baht/………………unit Total……………………….Baht

Distribution fees ……………………..Baht

[ ] The materials will be picked up on…../…….../…(Please notify…….days/weeks in advance)

[ ] The materials are requested to be shipped to …………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………

Note: Materials found to be non-viable due to shipments will be replaced within 14 day without

charge.

For Material Transfer Officer (On the day of materials pick-up)

Institute/Bureau/Division/…………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………has transferred the materials as requested.

Name………………………Materials Transfer Officer Name…………………………Approver

(……………………………………….) (…………………………………)

Position:………………………………….. Position………………………………….

Date……………………………………… Date …………………………………….

For the on who picks up the materials.

I have received materials as specified in this document.

Name……………………………….Person authorized to pick up the materials

(………………………………)

Position : ………………………………… Date………………………………….


66

ภาคผนวก ง

จรรยาบรรณนกวจย : แนวทางปฏบตของสภาวจยแหงชาต

1. นกวจยตองซอสตยและมคณธรรมในทางวชาการและการจดการ

นกวจยตองมความซอสตยตอตนเอง ไมน าผลงานของผอนมาเปนของตน ไมลอกเลยน

งานของผอน ตองใหเกยรตและอางถงบคคลหรอแหลงทมาของขอมลทน ามาใชในงานวจย ตอง

ซอตรงตอการแสวงหาทนวจยและมความเปนธรรมเกยวกบการหาผลประโยชนทไดจากการ

วจย

แนวทางปฏบต

1.1 นกวจยตองมความซอสตยตอตนเองและผอน

- นกวจยตองมความซอสตยในทกขนตอนของกระบวนการวจย ตงแตการ

เลอกเรองทจะท าการวจย การเลอกผเขารวมการวจย การด าเนนการวจย

ตลอดจนการน าผลงานวจยไปใชประโยชน

- นกวจยตองใหเกยรตผอน โดยการอางถงบคคลหรอแหลงทมาของขอมล

และความคดเหนทน ามาใชในงานวจย

1.2 นกวจยตองซอตรงตอการแสวงหาทนวจย

- นกวจยตองเสนอขอมลและแนวคดอยางเปดเผยและตรงไปตรงมาในการ

เสนอโครงการวจยเพอขอรบทน

- นกวจยตองเสนอโครงการวจยดวยความซอสตยโดยไมขอทนซ าซอน

1.3 นกวจยตองมความเปนธรรมเกยวกบผลประโยชนทไดจากการวจย

- นกวจยตองจดสรรสดสวนของผลงานวจยแกผรวมวจยอยางยตธรรม

- นกวจยตองเสนอผลงานอยางตรงไปตรงมา โดยไมน าผลงานของผอนมาอาง

วาเปนของตน

2. นกวจยตองตระหนกถงพนธกรณในการท าวจย ตามขอตกลงทท าไวกบหนวยงานท

สนบสนนการวจยและตอหนวยงานทตนสงกด

นกวจยตองปฏบตตามพนธกรณและขอตกลงการวจยทผเกยวของทกฝายยอมรบ

รวมกน อทศเวลาท างานวจยใหไดผลดทสดและเปนไปตามก าหนดเวลา มความรบผดชอบไม

ละทงงานระหวางด าเนนการ


67


2.1 นกวจยตองตระหนกถงพนธกรณในการท าวจย

- นกวจยตองศกษาเงอนไข และกฎเกณฑของเจาของทนอยางละเอยด

รอบคอบ เพอปองกนความขดแยงทจะเกดขนภายหลง

- นกวจยตองปฏบตตามเงอนไข ระเบยบและกฎเกณฑ ตามขอตกลงอยาง

ครบถวน

2.2 นกวจยตองอทศเวลาท างานวจย

- นกวจยตองทมเทความร ความสามารถและเวลาใหกบการท างานวจย

เพอใหไดมาซงผลงานวจยทมคณภาพและเปนประโยชน

2.3 นกวจยตองมความรบผดชอบในการท าวจย

- นกวจยตองมความรบผดชอบ ไมละทงงานโดยไมมเหตผลอนควร และสง

งานตามก าหนดเวลา ไมท าผดสญญาขอตกลงจนกอใหเกดความเสยหาย

- นกวจยตองมความรบผดชอบในการจดท ารายงานการวจยฉบบสมบรณ

เพอใหผลอนเกดจากการวจยไดถกน าไปใชประโยชนตอไป

3. นกวจยตองมพนฐานความรในสาขาวชาการทท าวจย

นกวจยตองมพนฐานความรในสาขาวชาการทท าวจยอยางเพยงพอและมความรความ

ช านาญหรอมประสบการณ เกยวเนองกบเรองทท าวจย เพอน าไปสงานวจยทมคณภาพ และ

เพอปองกนปญหาการวเคราะห การตความ หรอการสรปทผดพลาด อนอาจกอใหเกดความ

เสยหายตองานวจย


3.1 นกวจยตองมพนฐานความร ความช านาญหรอมประสบการณ เกยวกบเรองทท าวจย

อยางเพยงพอเพอน าไปสงานวจยทมคณภาพ

3.2 นกวจยตองรกษามาตรฐานและคณภาพของงานวจยในสาขาวชาการนนๆ เพอ

ปองกนความเสยหายตอวงการวชาการ

4. นกวจยตองมความรบผดชอบตอสงทศกษาวจย ไมวาจะเปนสงมชวตหรอไมมชวต

นกวจยตองด าเนนการดวยความรอบคอบระมดระวง และเทยงตรงในการท าวจยท

เกยวของกบคน สตว พช ศลปวฒนธรรม ทรพยากร และสงแวดลอม มจตส านกและมปณธาน

ทจะอนรกษ ศลปวฒนธรรมทรพยากรและสงแวดลอม



68

4.1 การใชคนหรอสตวเปนตวอยางทดลอง ตองท าในกรณทไมมทางเลอกอนเทานน

4.2 นกวจยตองด าเนนการวจยโดยมจตส านกทจะไมกอความเสยหายตอคน สตว พช

ศลปวฒนธรรม ทรพยากรและสงแวดลอม

4.3 นกวจยตองมความรบผดชอบตอผลทเกดแกตนเอง กลมตวอยางทใชในการศกษา

และสงคม

5. นกวจยตองเคารพศกดศรและสทธของมนษยทใชเปนตวอยางในการวจย

นกวจยตองไมค านงถงผลประโยชนทางวชาการจนละเลยและขาดความเคารพใน

ศกดศรของเพอนมนษย ตองถอเปนภาระหนาททจะอธบายจดมงหมายของการวจยแกบคคลท

เปนกลมตวอยาง โดยไมหลอกลวงหรอบบบงคบ และไมละเมดสทธสวนบคคล


5.1 นกวจยตองมความเคารพในสทธของมนษยทใชในการทดลองโดยตองไดรบความ

ยนยอมกอนท าการวจย

5.2 นกวจยตองปฏบตตอมนษยและสตวทใชในการทดลองดวยความเมตตา ไมค านงถง

แตผลประโยชนทางวชาการจนเกดความเสยหายทอาจกอใหเกดความขดแยง

5.3 นกวจยตองดแลปกปองสทธประโยชนและรกษาความลบขอกลมตวอยางทใชในการ

ทดลอง

6. นกวจยตองมอสระทางความคด โดยปราศจากอคตในทกขนตอนของการท าวจย

นกวจยตองมอสระทางความคด ตองตระหนกวาอคตสวนตนหรอความล าเอยงทาง

วชาการ อาจสงผลใหมการบดเบอนขอมลและขอคนพบทางวชาการ อนเปนเหตใหเกดผล

เสยหายตองานวจย


6.1 นกวจยตองมอสระทางความคด ไมท างานวจยดวยความเกรงใจ

6.2 นกวจยตองปฏบตงานวจยโดยใชหลกวชาการเปนเกณฑและไมมอคตมาเกยวของ

6.3 นกวจยตองเสนอผลงานวจยตามความเปนจรง ไมจงใจเบยงเบนงานวจย โดยหวง

ประโยชนสวนตนหรอตองการสรางความเสยหายแกผอน

7. นกวจยพงน าผลงานวจยไปใชประโยชนในทางทชอบ

นกวจยพงเผยแพรผลงานวจยเพอประโยชนทางวชาการและสงคม ไมขยายผลขอ

คนพบจนเกนความเปนจรง และไมใชผลงานวจยไปในทางมชอบ


69


7.1 นกวจยพงมความรบผดชอบและรอบคอบในการเผยแพรผลงานวจย

7.2 นกวจยพงเผยแพรผลงานวจยโดยค านงถงผลประโยชนทางวชาการและสงคม ไม

เผยแพรผลงานวจยเกนความเปนจรงโดยเหนแกประโยชนสวนตนเปนทตง

7.3 นกวจยพงเสนอผลงานวจยตามความเปนจรง ไมขยายผลขอคนพบโดยปราศจาก

การตรวจสอบ ยนยนทางวชาการ

8. นกวจยพงเคารพความคดเหนทางวชาการของผอน

นกวจยพงใจกวาง พรอมทจะเปดเผยขอมลและขนตอนการวจย ยอมรบฟงความ

คดเหนและเหตผลทางวชาการของผอน และพรอมทจะปรบปรงแกไขงานวจยของตนใหถกตอง


8.1 นกวจยพงมมนษยสมพนธทด ยนดแลกเปลยนความคดเหนและสรางความเขาใจใน

งานวจยกบเพอนรวมงานและนกวชาการอนๆ

8.2 นกวจยพงยอมรบฟง แกไขการท าวจยและการเสนอผลงานตามขอแนะน าทด เพอ

สรางความรทถกตองและสามารถน าผลงานวจยไปใชประโยชนได

9. นกวจยพงมความรบผดชอบตอสงคมทกระดบ

นกวจยพงมจตส านกทจะอทศก าลงสตปญญาในการท าวจย เพอความกาวหนาทาง

วชาการ เพอความเจรญและประโยชนสขของสงคมและมวลมนษยชาต


9.1 นกวจยพงไตรตรองหาหวขอการวจยดวยความรอบคอบและท าการวจยดวย

จตส านกทอทศก าลงปญญาของตนเพอความกาวหนาทางวชาการ เพอความเจรญ

ของสถาบนและประโยชนสขตอสงคม

9.2 นกวจยพงรบผดชอบในการสรางสรรคผลงานวชาการเพอความเจรญของสงคม ไม

ท าการวจยทขดกบกฎหมาย ความสงบเรยบรอยและศลธรรมอนดของประชาชน

9.3 นกวจยพงพฒนาบทบาทของตนใหเกดประโยชนยงขน และอทศเวลา น าใจ กระท า

การสงเสรมพฒนาความร จตใจ พฤตกรรมของนกวจยรนใหมใหมสวนสรางสรรค

ความรแกสงคมสบไป


70

เอกสารอางอง

1. ICH. Good Clinical Practice Guideline ฉบบภาษาไทย. กองควบคมยา ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข กรกฎาคม 2543.

2. แนวทางและขอปฏบตในการท าวจยในคน คณะกรรมการพจารณาการศกษาวจยในคน

กระทรวงสาธารณสข.

3. นมตร มรกต. จรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย พ.ศ. 2550

4. ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม. หมวด 6 การทดลอง

ในมนษย ฉบบปรบปรง พ.ศ. 2544.

5. ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต กระทรวงวทยาศาสตรเทคโนโลยและสงแวดลอม.

แนวทางปฏบตจรรยาบรรณนกวจย สภาวจยแหงชาต พ.ศ. 2541.

6. แนวทางการด าเนนการส าหรบคณะกรรมการดานจรยธรรมผมหนาททบทวนพจารณาการ

ศกษาวจยทางชวเวชศาสตร องคการอนามยโลก เจนวา ค.ศ. 2000.

7. ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย. แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต

พ.ศ. 2545

8. โครงการชวจรยธรรมการวจยวทยาศาสตรการแพทยสมยใหม (ราง). แนวทางปฏบตและ

ประเดนการพจารณาทางชวจรยธรรมดานการท าวจยวทยาศาสตรการแพทยสมยใหมท

เกยวของกบมนษย. มลนธสาธารณสขแหงชาตและศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพ

แหงชาต พ.ศ.2546.


71

นยามศพท (Glossary)

1. การวจย (Research)

หมายถง การศกษาคนควา วเคราะหหรอทดลองอยางมระบบ โดยอาศยอปกรณหรอ

วธการ เพอใหพบขอเทจจรงหรอหลกการไปใชในการตงกฎ ทฤษฎหรอแนวทางปฏบต และลกษณะ

ของงานทถอวาเปนการวจย ควรจะประกอบดวยขนตอนการด าเนนงานทส าคญ การคดเลอกหวขอ

ในการวจย วธการเกบและรวบรวมขอมล การวเคราะหและการตความขอมลและการเสนอ

ผลการวจย และการสรป

2. การศกษาวจยในมนษย (Human subject research)

หมายถง การศกษาวจย การสอบถาม การสมภาษณทางสงคมศาสตร สงแวดลอมและ

สภาวะแวดลอมตางๆ การทดลองเภสชผลตภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาตของโรค

การวนจฉย การรกษา การสงเสรมสขภาพและการปองกนทเกยวของกบมนษยหรอกระท าตอ

มนษย รวมทงการศกษาวจยจากเวชระเบยน วตถสงสงตรวจ น าคดหลง เนอเยอทไดจากรางกาย

มนษย รวมถงการศกษาทางชวเคม สรรวทยา พยาธวทยา การตอบสนองตอการรกษาทางดาน

กายเคม จตวทยาในอาสาสมครปกตและผปวย

3. โครงการวจย (protocol)

หมายถง เอกสารซงระบวตถประสงค การวางรปแบบการวจยระเบยบวธวจย การค านวณ

ทางสถตและการบรหารการวจย โดยโครงการวจยมกระบความเปนมาและเหตผลของการวจยแต

อาจจดไวในเอกสารอน ๆ ทโครงการวจยอางถง

4. การวจยทางคลนก (Clinical Trial/Study)

การศกษาวจยในมนษยโดยมวตถประสงคเพอ (1) คนหาหรอยนยนผลทางคลนก ผลทาง

เภสชวทยา และ/หรอผลทางเภสชพลศาสตร (pharmacodynamic) ของผลตภณฑทใชในการวจย

และ/หรอ (2) บงชเหตการณไมพงประสงค และ/หรอ (3) เพอศกษาการดดซม การกระจาย เม

แทบอลซม และการขบถายยา เพอยนยนความปลอดภย และ/หรอประสทธผลของยานน

5. อาสาสมครวจย (Research participant)

หมายถง บคคลทเขารวมในโครงการการศกษาวจยทางชวเวชศาสตรทงในฐานะผรบการ

ทดสอบโดยตรง (เชน ผลตภณฑวจยหรอวธการทมการลวงล ารางกายของอาสาสมคร) หรออยใน

กลมเปรยบเทยบ หรอเพยงถกเฝาสงเกต บคคลดงกลาวอาจเปนผมสขภาพด ทอาสาสมครเขารวม

ในโครงการศกษาวจย หรอบคคลทมสภาวะทไมสมพนธกบการศกษาวจย แตอาสาสมครเขารวม

หรอเปนบคคล (มกเปนผปวย) ทมสภาวะทจะตองใชผลตภณฑทวจยหรอตองตอบค าถามทก าลง

คน


72

6. คณะกรรมการจรยธรรม (Ethic committee)

หมายถง คณะกรรมการอสระ ประกอบดวย แพทย นกวทยาศาสตร นกมนษยศาสตรและ

สงคมศาสตร มหนาทสรางความมนใจวาสทธ ความปลอดภย ศกดศรและความเปนอยทดของ

อาสาสมครในการวจยไดรบการคมครอง โดยควรท าหนาทพจารณา ทบทวน ใหความเหนชอบ

และทบทวนทงโครงรางการวจยและสวนแกไขเพมเตมอยางตอเนอง รวมทงพจารณาวธการและ

เอกสารทใชขอความยนยอม และบนทกความยนยอมของอาสาสมคร

7. การใหค ายนยอม (Informed consent)

หมายถง กระบวนการทอาสาสมครยนยนโดยความสมครใจยนดทจะเขารวมการวจยนนๆ

หลงจากไดรบการชแจงเกยวกบประเดนตางๆ ของการวจยโดยละเอยดทกแงทกมมกอนตดสนใจ

เขารวมการวจยของอาสาสมคร การใหความยนยอมตองท าเปนลายลกษณอกษร มการลงนามและ

ลงวนทในเอกสารใบยนยอม (informed consent form)

8. ความเสยงนอยทสด (Minimal risk)

ขนาดของอนตรายหรอความไมสบายทเกดขนในกระบวนการวจยไมมากไปกวาสงทเกดขน

ในชวตประจ าวน หรอระหวางการตรวจรางกายหรอตรวจภาวะจตใจทท าเปนประจ าอยแลว

(routine medical or psychological tests)

9. การรกษาความลบ (Confidentiality)

หมายถงการปองกนมใหมการเปดเผยขอมลเกยวกบผลตภณฑของผใหทนวจยหรอขอมล

สวนบคคลของอาสาสมครใหแกบคคลอนโดยไมไดรบอนญาต

10. การขดแยงทางผลประโยชน (Conflict of interest)

การขดแยงทางผลประโยชนเกดขนเมอกรรมการคนใดคนหนง (หรอหลายคน) ใน

คณะกรรมการดานจรยธรรมมผลประโยชนเกยวของกบโครงการวจยทยนเสนอเพอรบการทบทวน

พจารณาดานจรยธรรมโครงการใดโครงการหนง การขดแยงทางผลประโยชนดงกลาว อาจ

กระทบกระเทอนตอความสามารถของกรรมการผนนทจะประเมนโครงการไดอยางเสรและเปน

อสระเพอมงคมครองอาสาสมครวจย การขดแยงทางผลประโยชนอาจเกดขนจากการทกรรมการม

ความเกยวของกบโครงการวจยในเรองเกยวกบการเงน วตถสงของ สถาบนฯหรอเกยวของทาง

สงคม

11. เอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure)

หมายถง เอกสารทรวบรวมขอมลจากการศกษาทงทท าในมนษย (clinical) และทไมไดท าใน

มนษย (nonclinical) ของผลตภณฑทใชในการวจย ซงเปนขอมลทเกยวของกบการศกษาผลตภณฑ

ทใชในการวจยในอาสาสมคร


73

12. สวนแกไขเพมเตมโครงการวจย (protocol amendment)

หมายถง การเปลยนแปลงและการอธบายรายละเอยดเพมเตมอยางเปนทางการของ

โครงการวจยโดยกระท าเปนลายลกษณอกษร

13. การปรบปรงแกไขโครงการวจยเพยงเลกนอย (minor change)

หมายถง การแกไขเพมเตมทเปนผลใหความเสยงอาสาสมครเพมไมเกน minimal risk

หรอไมท าใหการประเมนความเสยงตอผลประโยชนเปลยนไปอยางส าคญ เชน

13.1 การแกไขค าผด การแกไขรปแบบการเขยนทยงคงความหมายเดม

13.2 การเปลยนผวจยหรอทอยทตดตอได

13.3 การเปลยนผบรหารโครงการ

13.4 การขอขยายเวลาศกษาวจยดวยยงวเคราะหขอมลหรอกจกรรมอนๆ ไมแลวเสรจโดยท

หยดการรบอาสาสมครเขาโครงการแลว

13.5 การขอเพมปรมาณเลอดทเจาะเกบเนองจากปรมาตรเดมไปพอตอการวเคราะห เปนตน

14. การแกไขเพมเตมโครงการวจยมาก (major changes)

หมายถง การแกไขเพมเตมทเปนผลใหความเสยงอาสาสมครเพมเกน minimal risk หรอท า

ใหการประเมนความเสยงตอผลประโยชนเปลยนไปอยางส าคญ เชน

14.1 การเพมการตรวจทางพนธกรรม วธตรวจใหมทางพนธกรรม หรอการจดเกบตวอยาง

เนอเยอในคลงเพอการทดสอบทางพนธกรรม

14.2 การเพมการทดลองแบบเปดเผยหลงการการทดลองประสทธผล

14.3 การปรบปรงแกไขเรงดวนทท าไปแลวเพอความปลอดภยของอาสาสมครแลวน ามา

รายงานขอปรบปรงแกไขโครงการวจยภายหลง

14.4 การเปลยนแปลงแกไขโครงการวจยทกระทบตอความปลอดภยของผปวยอยางส าคญ

เชน

ก) เปลยนขนาดยา หรอ ระยะเวลาการใหยา หรอ วธการใหยา

ข) การลดความถการตดตามผล

ค) การเปลยนวธการเสาะหาอาสาสมครจนท าใหกระทบตอความลบทอาจถก

เปดเผย หรอเกดการคกคาม การเกรงใจ

ง) เปลยนวธทดลองหรอประชากรทศกษา

จ) การเพมการรกษาใหมหรอตดการรกษาออก

ฉ) การเปลยนเกณฑคดเขาหรอคดออก


74

ช) การเปลยนหรอลดจ านวนตวอยางเปนจ านวนทมาก คอ ในกรณทจ านวนตวอยาง

เดมนอยกวา 20 เปลยนแปลงโดยเพมหรอลดเกนหาคน หรอ ในกรณทจ านวน

ตวอยางมากกวา 20 มการเปลยนแปลงโดยเพมหรอลดเกนรอยละ 20

ซ) การเปลยนแปลงลกษณะกลมตวอยางท าใหกระทบตอวตถประสงคเดม หรอ ม

การเพมอาสาสมครทเปราะบางเขามา

15. สรปการแกไขเพมเตม (summary of changes)

หมายถงเอกสารทเขยนแสดงสวนทมการแกไขเพมเตม ขอความทตดออกหรอขอความใหม

และเหตผลของการตดออกหรอเพมใหม

16. รายงานผลระหวางการวจย (Interim study report)

หมายถง รายงานผลการวจยทด าเนนการแลวบางสวนและการประเมนผลการวจยโดยการ

วเคราะหขอมลทไดมาระหวางทการวจยด าเนนอย

17. คณะกรรมการก ากบดแลขอมลและความปลอดภย (Data and Safety Monitoring

Board: DSMB)

หมายถง คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระทผใหทนวจยอาจแตงตงขน เพอประเมน

ความกาวหนาของการทดลอง ขอมลความปลอดภย และตวชวดประสทธผลทส าคญของการวจย

และใหค าแนะน าจากผใหทนวจยวาสมควรด าเนนการวจยตอไปหรอควรปรบเปลยนหรอหยดการ

วจย

18. การก ากบดแลการวจย (Monitoring)

หมายถง การด าเนนการเพอตดตามความกาวหนาของการวจย เพอใหความมนใจวาการ

ด าเนนการวจย การบนทกและการรายงานเปนไปตามโครงรางการวจย วธด าเนนการตาม

มาตรฐาน GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

19. เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Events, SAE) หรอ อาการไม

พงประสงคจากยาชนดรายแรง (Serious Adverse Drug Reaction, Serious ADR)

หมายถง เหตการณทางการแพทยอนไมพงประสงคทเกดกบการใหยาขนาดใดๆ ทเปนผล

ใหเกดเหตการณใดเหตการณหนงตามขางลางน

19.1 อาสาสมครเสยชวต (death)

19.2 คกคามชวตอาสาสมคร (life-threatening)

19.3 เขารบการรกษาในโรงพยาบาลหรออาสาสมครทรบการรกษาในโรงพยาบาลอยแลว

ตองอยนานขน (requires inpatient hospitalization or prolongation of existing

hospitalization)


75

19.4 อาสาสมครสญเสยสรรถภาพอยางถาวรหรออยางส าคญ (results in persistent or

significant disability/incapacity)

19.5 บตรธดาในครรภของอาสาสมครเกดความบกพรองโดยก าเนด (is a congenital

anomaly/birth defect)

20. เหตการณไมพงประสงคชนดไมรายแรง ประกอบดวย

20.1 เหตการณไมพงประสงคทรนแรงปานกลาง (Moderate AE) อาการทท าให

อาสาสมครไมสบายเพยงพอทจะสงผลกระทบตอกจวตรประจ าวน อาสาสมครยงคง

รวมโครงการวจยตอไปไดและอาจตองการการรกษา

20.2 เหตการณไมพงประสงคทรนแรงเลกนอย (Mild AE) อาการทแคท าใหอาสาสมคร

รสกร าคาญ เกดชวคราว และไมตองการการรกษา แตอาจใหการรกษาเพราะ

อาสาสมครรองขอ

21. เหตการณไมพงประสงค (Adverse Events, AE)

หมายถง เหตการณทางการแพทยอนไมพงประสงคทเกดกบผปวยหรออาสาสมครทไดรบ

ยาและไมจ าเปนตองมสาเหตโดยตรงจากการรกษาโดยใชยาดงกลาว ดงนนจงหมายรวมถงอาการ

อาการแสดง โรคทเกดขนชวคราวระหวางการใหยารกษา ไมวาจะสมพนธกบยาททดลองรกษา

หรอไม

22. เหตการณไมพงประสงคทคาดเดาได (Expected Adverse Events)

หมายถง เหตการณทางการแพทยอนไมพงประสงคทระบไวในเอกสารก ากบยา ชดชวภาพ

หรออปกรณทรบรองโดย องคการอาหารและยาแลว หรอทระบในคมอนกวจย (Investigator’s

brochure/Device Description) ของยา ชดชวภาพหรออปกรณ ททดลอง

23. เหตการณไมพงประสงคทไมคาดคด (Unexpected Adverse Events)

หมายถง อาการไมพงประสงคซงลกษณะหรอความรนแรงไมเปนไปตามขอมลผลตภณฑท

เกยวของ (เชน ขอมลในเอกสารคมอผวจยส าหรบผลตภณฑทใชในการวจยซงยงไมอนญาตใหขน

ทะเบยนหรอเอกสารก ากบยา/ บทสรปขอมลผลตภณฑทขนทะเบยนแลว

24. เหตการณไมพงประสงคทไมเกยวของ (Unrelated Adverse Events)

หมายถง เหตการณทางการแพทยอนไมพงประสงคทเกดจากเหตภายนอก (เชน โรคทซอน

อย สงแวดลอม)


76

25. เหตการณไมพงประสงคในสถาบนฯ (Internal Adverse Events)

หมายถง เหตการณทางการแพทยอนไมพงประสงคทเกดกบผปวยหรออาสาสมครใน

โครงการวจยทด าเนนการของสถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ มหาวทยาลยเชยงใหม ไมวา

เหตการณนนจะเกดขน ณ สถานทใดกตาม

26. เหตการณไมพงประสงคนอกสถาบนฯ (External Adverse Events)

หมายถง เหตการณทางการแพทยอนไมพงประสงคทเกดกบผปวยหรออาสาสมครใน

สถาบนอน ทงในประเทศและตางประเทศ

ก แนวปฏิบัติการขอการรับรอง · 2.1.3...

Documents