4.1 riesgos asociados a los ensayos clínicos caso chileno · – manejomanejo de los riesgos y sus...

Riesgos Asociados a los Ensayos Clínicos en Países en Desarrollo.

El Caso ChilenoEl Caso Chileno

Gustavo Kaltwasser, MD

IX Encuentro de Autoridades Competentes enIX Encuentro de Autoridades Competentes en

Medicamentos de Iberoamérica, EAMI

S ti d Chil S ti b 2012Santiago de Chile, Septiembre 2012

Afiliaciones

• Médico Consultori i l i dWestern Institutional Review Board, Inc. USA

• Miembro Externo Pre‐Revisor de Investigaciones Médicas

Comité de Ética en Investigación, Escuela de Medicina, P. Universidad Católica de Chile

Las opiniones son a título personal y no representan a ningunaLas opiniones son a título personal y no representan a ninguna de las dos entidades aludidas

Riesgo en Ensayos Clínicos GK 2012 2

TemarioTemario

l d d1. Generalidades

2. Problemas asociados al riesgo

3 Situación en Chile3. Situación en Chile

4. Resumen


• 1. Generalidades


Investigación BiomédicaInvestigación Biomédica

i l l b d l é d• Es un proceso intelectual basado en el método científico cuyo fin es poder responder a una interrogante en el conocimiento médico

• No es su objetivo principal el tratamiento de la personapersona

• Su fin último es contribuir al bien humano de la vida


• La investigación biomédica –con el objetivo de b fi i l h l úbeneficiar al ser humano‐ en algún momento se debe llevar a cabo en una persona


En el trato con la persona debemos considerar:

– La condición de vulnerabilidad de los seres humanos

– Nuestra condición de ignorancia

– La posibilidad de equivocación

– Cualquier intervención en la persona tiene la posibilidad de riesgo la posibilidad de causarle unposibilidad de riesgo, la posibilidad de causarle un daño


• El quehacer médico se rige por el q g p

d ñ– no dañar

– beneficiar

________________________________________

Ética de cuidado médico o ética clínicaÉtica de cuidado médico o ética clínica

E it i li i l i (d ñ ) d l– Evitar, aminorar, eliminar el riesgo (daño) de la persona


• La investigación biomédica se rige por elLa investigación biomédica se rige por el objetivo de resolver interrogantes del conocimiento biomédicoconocimiento biomédico

– Conocer mediante una intervención

– Intervenir una persona tiene un riesgoIntervenir una persona tiene un riesgo

_____________________________________

ÉÉtica de investigación


Dilemas éticos y riesgoDilemas éticos y riesgo

• Ética de cuidados médicos versusÉtica de cuidados médicos versus

Ética de investigación

G i i t• Generar conocimiento versusel riesgo asociado a la intervención


Ética de investigación

• Sujeto es la persona humana

• Vulnerable

• La intervención necesaria para responder una• La intervención necesaria para responder una interrogante puede exponer a la persona a un riesgoriesgo

• La condición de riesgo es una constante


Objetivo deseable de las investigaciones biomédicas

Evitar / controlar / disminuir / eliminar

el riesgo asociado a las intervencionesexperimentalesp


2. Problemas asociados al riesgo

[en las investigaciones biomédicas]


Riesgos GeneralesRiesgos Generales

í l i ió di• Intrínsecos a la intervención en estudio

• No dependen de la geografía

• No dependen de la antropología

[e.g. dolor, infecciones, pérdida de sangre, reacciones [e.g. dolor, infecciones, pérdida de sangre, reaccionesalérgicas, fiebre, convulsiones, etc.]


Riesgos Específicos

• Médicos, asociados a:

– Selección de los participantes (inapropiada)

– Criterios de inclusión y exclusión (inapropiados)

– Evaluación de la razón beneficio/riesgo (no rigurosa)

– Errores de procedimiento

– Confusión terapéutica [“therapeutic misconception”]


Riesgos Específicos

• Administrativos, asociados a:

– Evaluación (deficiente) del Comité de Ética en I ti ióInvestigación

– Entrenamiento (insuficiente) del investigador principal y sus colaboradoresy sus colaboradores

– Proceso de consentimiento informado (deficiente)Documento de consentimiento (complejo)– Documento de consentimiento (complejo)

– Seguimiento de las investigaciones biomédicas (falta)Manejo de los riesgos y sus consecuencias (inadecuado)– Manejo de los riesgos y sus consecuencias (inadecuado)

– Cobertura de gastos asociados (dificultades)


3 Situación en Chile3. Situación en Chile


Riesgos GeneralesRiesgos Generales

• No somos diferentes del resto del mundoNo somos diferentes del resto del mundo

[e.g. dolor, infecciones, pérdida de sangre,

reacciones alérgicas, fiebre, convulsiones, etc.]


Riesgos EspecíficosRiesgos Específicos

• Médicos

• AdministrativosAdministrativos

Tampoco somos diferentes al resto del mundo


¿ Qué se está haciendo ?

• Riesgos generalesRiesgos generales– Mayor injerencia de los Comité de Ética de InvestigaciónInvestigación

– Autoridad Sanitaria activa

__________________________________________• Evaluación exigente de las investigaciones biomédicas

• Solicitud y evaluación de reporte de eventos adversos

• Auditorías de las investigaciones biomédicas

• Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB)



• Riesgos específicos médicos

– Justificación de la población a estudiar– Evaluación de riesgos esperables y potencialesA áli i j tifi ió d l it i d i l ió– Análisis y justificación de los criterios de inclusión y exclusión y objetivos terminales (“endpoints”)

– Uso intensivo de los criterios de Emanuel et al* de justificación ética de la investigación propuesta

– Educación de los investigadores y colaboradores y miembros del Comité de Éticamiembros del Comité de Ética

– Evaluación del proceso de consentimiento y re‐redacción del documento de consentimiento

– Seguimiento de las investigaciones____________________________________*E. Emanuel, D. Wendler, C. Grady JAMA 2000 283(20) 2701‐2711, , y ( )



• Riesgos específicos administrativos

– Normar la evaluación ética– Pre‐revisión de las investigaciones biomédicas– Requisito de entrenamiento del IP y sus colaboradores– Justificación ética en la propuesta científica– Requisito de documento de consentimiento abreviadoq– Requisito de cobertura de riesgos/daños médicos– Procedimiento de resolución de riesgos/dañosProcedimiento de resolución de riesgos/daños – Comunicación de eventos adversos


Resumen

• Las investigaciones biomédicas se asocian bl linvariablemente con riesgos para los

participantes

• Es causa de dilema ético

S d b d i i t did• Se deben administrar medidas para evitar‐controlar‐disminuir‐eliminar el riesgo

• Énfasis en diseño, conducción y control ético de las investigaciones biomédicaslas investigaciones biomédicas

• Lo importante es la persona y su cuidado


MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS


4.1 riesgos asociados a los ensayos clínicos caso chileno · – manejomanejo de los riesgos y sus...

Documents