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ESTUDIO AVANZADO SOBRE LA HISTORIA CLÍNICA

Título original: Estudio Avanzado sobre la Historia Clínica. Autor: Mª Belén Martínez Cabrera. Especialidad: Técnico Superior Sanitario de Documentación Sanitaria. Edita e imprime: FESITESS ANDALUCÍA

C/ Armengual de la Mota 37 Ofi cina 1 29007 Málaga Teléfono/fax 952 61 54 61 www.fesitessandalucía.es

Diseño y maquetación: Alfonso Cid Illescas Edición: Junio 2011

CONTENIDO

UNIDAD DIDÁCTICA I PRESENTACIÓN Y METODOLOGÍA DEL CURSO 7 1.1 Sistema de Cursos a Distancia 9 1.2 Orientaciones para el estudio 10 1.3 Estructura del Curso 12

UNIDAD DIDÁCTICA II EVOLUCIÓN HISTÓRICA 15 2.1 Evolución histórica de la Historia Clínica 17

UNIDAD DIDÁCTICA III DEFINICIÓN Y TIPOS DE HISTORIA CLÍNICA 21 3.1 Definición 23 3.2 Tipos de Historia Clínica 25

UNIDAD DIDÁCTICA IV LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA 27 4.1 Introducción 29 4.2 Elementos de soporte 29 4.3 Estructura general de Diraya 29 4.4 La base de datos de usuarios (BDU) 30 4.5 Características de la Historia de la Salud del ciudadano (DIRAYA) 30 4.6 Arquitectura (DIRAYA) 31 4.7 Módulo de tratamiento de información (MTI) 31

UNIDAD DIDÁCTICA V CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA HISTORIA CLÍNICA 33 5.1 Características generales de la Historia Clínica 35

UNIDAD DIDÁCTICA VI DISEÑO DE LA HISTORIA CLÍNICA 39 6.1 Introducción 41 6.2 Formato externo 42 6.3 Formato interno 43 6.4 Aprobación del documento 44

UNIDAD DIDÁCTICA VII DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA HISTORIA CLÍNICA 45 7.1 Documentos que componen la Historia Clínica 47

UNIDAD DIDÁCTICA VIII FUNCIONES DE LA HISTORIA CLÍNICA 53 8.1 Funciones de la Historia Clínica. 55

UNIDAD DIDÁCTICA IX CIRCUITO HOSPITALARIO DE LA HISTORIA CLÍNICA 59 9.1 Solicitud de Historia Clínica 61 9.2 Devolución de la H.C 63

UNIDAD DIDÁCTICA X ACCESO A LA INFORMACIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA 65 10.1 Introducción 67 10.2 Acceso a la H.C. con fines asistenciales 68 10.3 Acceso a la H.C. por parte del paciente 68 10.4 Acceso a la H.C. por parte de un familiar o allegado al paciente 68 10.5 Acceso a la H.C. por parte de facultativos ajenos al hospital 68 10.6 Acceso a la H.C. por parte de Organismos Judiciales 68 10.7Acceso a la H.C. por parte de otros Organismos Oficiales 69 10.8 Acceso a la H.C. por parte del Instituto Nacional de la Seguridad Social (INSS) y Compañía de seguros 69 UNIDAD DIDÁCTICA XI CUSTODIA Y CONSERVACIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA 71 11.1 Custodia y conservación de la Historia Clínica 73 11.2 Conservación y expurgo de documentos clínicos según el Decreto 45/1998 de la Comunidad Autonómica del País Vasco 75

UNIDAD DIDÁCTICA XII CONFIDENCIALIDAD DE LA HISTORIA CLÍNICA 77 12.1 Introducción 79 12.2 Legislación sobre la confidencialidad de la historia clínica: 79

UNIDAD DIDÁCTICA XIII NORMATIVA LEGAL DE USO DE LA HISTORIA CLÍNICA 85 13.1 Normativa legal de uso de la Historia Clínica 87

UNIDAD DIDÁCTICA XIV INFORME CLÍNICO DE ALTA HOSPITALARIA 123 14.1 Definición 125 14.2 Normativa 125 14.3 Contenidos 125

UNIDAD DIDÁCTICA XV CONSENTIMIENTO INFORMADO 127 15.1 Concepto 129 15.2 Normativa 129 15.3 Objetivos del consentimiento informado 131 15.4 Tipos y contenidos 131

BIBLIOGRAFÍA 133 Bibliografía 135

CUESTIONARIO 137 Cuestionario 139

UNIDAD DIDÁCTICA I PRESENTACIÓN Y METODOLOGÍA DEL CURSO

Estudio avanzado sobre la Historia Clínica

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Presentación, normas y procedimientos de trabajo. Introducción

Antes de comenzar el Curso, es interesante conocer su estructura y el método que se ha de seguir. Este es el sentido de la presente introducción.

Presentación

1. Sistema de Cursos a Distancia

En este apartado aprenderá una serie de aspectos generales sobre las técnicas de formación que se van a seguir para el estudio.

2. Orientaciones para el estudio.

Si usted no conoce la técnica empleada en los Cursos a Distancia, le recomendamos que lea atentamente los epígrafes siguientes, los cuales le ayudarán a realizar el Curso en las mejores condiciones. En caso contrario, sólo tiene que seguir los pasos que se indican en el siguiente índice:

Se dan una serie de recomendaciones generales para el estudio y las fases del proceso de aprendizaje propuesto por el equipo docente.

3. Estructura del Curso

Mostramos cómo es el Curso, las Unidades Temáticas de las que se compone, el sistema de evaluación y cómo enfrentarse al tipo test.

1.1 Sistema de Cursos a Distancia

1.1.1 Régimen de Enseñanza La metodología de Enseñanza a Distancia, por su estructura y concepción, ofrece

un ámbito de aprendizaje donde pueden acceder, de forma flexible en cuanto a ritmo individual de dedicación, estudio y aprendizaje, a los conocimientos que profesional y personalmente le interesen. Tiene la ventaja de estar diseñada para adaptarse a las disponibilidades de tiempo y/o situación geográfica de cada alumno. Además, es participativa y centrada en el desarrollo individual y orientado a la solución de problemas clínicos.

La Formación a Distancia facilita el acceso a la enseñanza a todos los Técnicos Especialistas/Superiores Sanitarios.

1.1.2 Características del Curso y del alumnado al que va dirigido Todo Curso que pretenda ser eficaz, efectivo y eficiente en alcanzar sus objetivos,

debe adaptarse a los conocimientos previos de las personas que lo estudiarán (lo que saben y lo que aún no han aprendido). Por tanto, la dificultad de los temas presentados se ajustará a sus intereses y capacidades.

Un buen Curso producirá resultados deficientes si lo estudian personas muy diferentes de las inicialmente previstas.

Los Cursos se diseñan ajustándose a las características del alumno al que se dirige.

Técnico Superior Sanitario de Documentación Sanitaria

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1.1.3 Orientación de los Tutores Para cada Curso habrá, al menos, un tutor al que los alumnos podrán dirigir todas

sus consultas y plantear las dificultades.

Las tutorías están pensadas partiendo de la base de que el aprendizaje que se realiza en esta formación es totalmente individual y personalizado.

El tutor responderá en un plazo mínimo las dudas planteadas a través de correo electrónico exclusivamente.

Diferenciamos para nuestros Cursos dos tipos de tutores:

• Académicos. Serán aquellos que resuelvan las dudas del contenido del Curso, planteamientos sobre cuestiones test y casos clínicos. El tutor resuelve las dudas que se plantean por correo electrónico.

• Orientadores y de apoyo metodológico. Su labor se centrará fundamentalmente en cuestiones de carácter psicopedagógicas, ayudando al alumno en horarios, métodos de trabajo o cuestiones más particulares que puedan alterar el desarrollo normal del Curso. El tutor resuelve las dudas que se plantean por correo electrónico.

1.2 Orientaciones para el estudio

Los resultados que un estudiante obtiene no están exclusivamente en función de las aptitudes que posee y del interés que pone en práctica, sino también de las técnicas de estudio que utiliza. Aunque resulta difícil establecer unas normas que sean aplicables de forma general, es más conveniente que cada alumno se marque su propio método de trabajo, les recomendamos las siguientes que pueden ser de mayor aprovechamiento.

Por tanto, aún dando por supuestas la vocación y preparación de los alumnos y respetando su propia iniciativa y forma de plantear el estudio, parece conveniente exponer algunos patrones con los que se podrá guiar más fácilmente el desarrollo académico, aunque va a depender de la situación particular de cada alumno y de los conocimientos de la materia del Curso:

• Decidir una estrategia de trabajo, un calendario de estudio y mantenerlo con regularidad. Es recomendable tener al menos dos sesiones de trabajo por semana.

• Elegir el horario más favorable para cada alumno. Una sesión debe durar mínimo una hora y máximo tres. Menos de una hora es poco, debido al tiempo que se necesita de preparación, mientras que más de tres horas, incluidos los descansos, puede resultar demasiado y descendería el rendimiento.

• Utilizar un sitio tranquilo a horas silenciosas, con iluminación adecuada, espacio suficiente para extender apuntes, etc.

• Estudiar con atención, sin distraerse. Nada de radio, televisión o música de fondo. También es muy práctico subrayar los puntos más interesantes a modo de resumen o esquema.


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a) Fase receptiva.

• Observar en primer lugar el esquema general del Curso.

• Hacer una composición de lo que se cree más interesante o importante.

• Leer atentamente todos los conceptos desarrollados. No pasar de uno a otro sin haberlo entendido. Recordar que en los Cursos nunca se incluyen cuestiones no útiles.

• Anotar las palabras o párrafos considerados más relevantes empleando un lápiz o rotulador transparente. No abusar de las anotaciones para que sean claras y significativas.

• Esquematizar en la medida de lo posible sin mirar el texto el contenido de la Unidad.

• Completar el esquema con el texto.

• Estudiar ajustándose al horario, pero sin imbuirse prisas o impacientarse. Deben aclararse las ideas y fijarse los conceptos.

• Resumir los puntos considerados primordiales de cada tema.

• Marcar los conceptos sobre los que se tengan dudas tras leerlos detenidamente. No insistir de momento más sobre ellos.

b) Fase reflexiva.

• Reflexionar sobre los conocimientos adquiridos y sobre las dudas que hayan podido surgir, una vez finalizado el estudio del texto. Pensar que siempre se puede acudir al tutor y a la bibliografía recomendada y la utilizada en la elaboración del tema que puede ser de gran ayuda.

• Seguir paso a paso el desarrollo de los temas.

• Anotar los puntos que no se comprenden.

• Repasar los conceptos contenidos en el texto según va siguiendo la solución de los casos resueltos.

c) Fase creativa.

En esta fase se aplican los conocimientos adquiridos a la resolución de pruebas de autoevaluación y a los casos concretos de su vivencia profesional.

• Repasar despacio el enunciado y fijarse en lo que se pide antes de empezar a solucionarla.

• Consultar la exposición de conceptos del texto que hagan referencia a cada cuestión de la prueba.

• Solucionar la prueba de cada Unidad Temática utilizando el propio cuestionario del manual.


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1.3 Estructura del Curso

1.3.1 Contenidos del Curso • Guía del alumno.

• Temario del curso en PDF, con un cuestionario tipo test.

• FORMULARIO, para devolver las respuestas al cuestionario.

• ENCUESTA de satisfacción del Curso.

1.3.2 Los Cursos Los cursos se presentan en un archivo PDF cuidadosamente diseñado en Unidades

Didácticas.

1.3.3 Las Unidades Didácticas Son unidades básicas de estos Cursos a distancia. Contienen diferentes tipos de

material educativo distinto:

• Texto propiamente dicho, dividido en temas.

• Bibliografía utilizada y recomendada.

• Cuestionario tipo test.

Los temas comienzan con un índice con las materias contenidas en ellos. Continúa con el texto propiamente dicho, donde se desarrollan las cuestiones del programa. En la redacción del mismo se evita todo aquello que no sea de utilidad práctica.

El apartado de preguntas test serán con los que se trabajen, y con los que posteriormente se rellenará el FORMULARIO de respuestas a remitir. Los ejercicios de tipo test se adjuntan al final del temario.

Cuando están presentes los ejercicios de autoevaluación, la realización de éstos resulta muy útil para el alumno, ya que:

• Tienen una función recapituladora, insistiendo en los conceptos y términos básicos del tema.

• Hacen participar al alumno de una manera más activa en el aprendizaje del tema.

• Sirven para que el alumno valore el estado de su aprendizaje, al comprobar posteriormente el resultado de las respuestas.

• Son garantía de que ha estudiado el tema, cuando el alumno los ha superado positivamente. En caso contrario se recomienda que lo estudie de nuevo.

Dentro de las unidades hay distintos epígrafes, que son conjuntos homogéneos de conceptos que guardan relación entre sí. El tamaño y número de epígrafes dependerá de cada caso.


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1.3.4 Sistema de Evaluación Cada Curso contiene una serie de pruebas de evaluación a distancia que se

encuentran al final del temario. Deben ser realizadas por el alumno al finalizar el estudio del Curso, y enviada al tutor de la asignatura, con un plazo máximo de entrega para que pueda quedar incluido en la edición del Curso en la que se matriculó y siempre disponiendo de 15 días adicionales para su envío. Los tutores la corregirán y devolverán al alumno.

Si no se supera el cuestionario con un mínimo del 80% correcto, se tendrá la posibilidad de recuperación.

La elaboración y posterior corrección de los test ha sido diseñada por el personal docente seleccionado para el Curso con la intención de acercar el contenido de las preguntas al temario asimilado.

Es IMPRESCINDIBLE haber rellenado el FORMULARIO y envío de las respuestas para recibir el certificado o Diploma de aptitud del Curso.

1.3.5 Fechas El plazo de entrega de las evaluaciones será de un mes y medio a partir de la

recepción del material del curso, una vez pasado este plazo conllevará una serie de gestiones administrativas que el alumno tendrá que abonar.

La entrega de los certificados del Curso estará en relación con la fecha de entrega de las evaluaciones y NUNCA antes de la fecha de finalización del Curso.

1.3.6 Aprendiendo a enfrentarse a preguntas tipo test La primera utilidad que se deriva de la resolución de preguntas tipo test es

aprender cómo enfrentarnos a las mismas y evitar esa sensación que algunos alumnos tienen de “se me dan los exámenes tipo test”.

Cuando se trata de preguntas con respuesta tipo verdadero / falso, la resolución de las mismas está más dirigida y el planteamiento es más específico.

Las preguntas tipo test con varias posibles respuestas hacen referencia a conocimientos muy concretos y exigen un método de estudio diferente al que muchas personas han empleado hasta ahora.

Básicamente todas las preguntas test tienen una característica común: exigen identificar una opción que se diferencia de las otras por uno o más datos de los recogidos en el enunciado. Las dos palabras en cursiva son expresión de dos hechos fundamentales con respecto a las preguntas tipo test:

• Como se trata de identificar algo que va a encontrar escrito, no va a ser necesario memorizar conocimientos hasta el punto de reproducir con exactitud lo que uno estudia. Por lo tanto, no debe agobiarse cuando no consiga recordad de memoria una serie de datos que aprendió hace tiempo; seguro que muchos de ellos los recordará al leerlos formando parte del enunciado o las opciones de una pregunta de test.


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• El hecho de que haya que distinguir una opción de otras se traduce en muchas ocasiones en que hay que estudiar diferencias o similitudes. Habitualmente se les pide recordar un dato que se diferencia de otros por ser el más frecuente, el más característico, etc. Por lo tanto, este tipo de datos o situaciones son los que hay que estudiar.

Debe tenerse siempre en cuenta que las preguntas test hay que leerlas de forma completa y fijándose en determinadas palabras que puedan resultar clave para la resolución de la pregunta.

La utilidad de las preguntas test es varia:

• Acostumbrarse a percibir errores de conceptos.

• Adaptarse a los exámenes de selección de personal.

Ser capaces de aprender sobre la marcha nuevos conceptos que pueden ser planteados en estas preguntas, conceptos que se retienen con facilidad.

1.3.7 Envío Una vez estudiado el material docente, se contestará la encuesta de satisfacción,

la cual nos ayudará para evaluar el Curso, corregir y mejorar posibles errores. Cuando haya cumplimentado la evaluación, envíe las respuestas a la dirección indicada.

UNIDAD DIDÁCTICA II

EVOLUCIÓN HISTÓRICA


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2.1 Evolución histórica de la Historia Clínica La historia clínica ha ido cambiando a lo largo de los siglos; para entender la

concepción de la historia clínica actual, es necesario conocer su evolución histórica durante los dos milenios de la medicina occidental, que reflejan la situación de la ciencia médica y la práctica médica con las circunstancias sociales en que se producía, con una ordenación y un enfoque diferentes en cada etapa.

2.1.1 Época egipcia La H.C nace en el primer momento en que se reconoce la comunicación entre

médico y enfermo, de forma rudimentaria los primeros esbozos aparecen 3.000 años a.C. de forma de descripciones quirúrgica en los Papiros de Elbers y Edwin Smith que describen casos clínicos que están ordenados “ad capitum ad calcem” (de cabeza a los pies), y exponen claramente casos quirúrgicos con escasa influencia mágica.

2.1.2 Época griega En el libro I y III de las Epidemias Hipocráticas, dentro del Corpus Hipocraticum

(siglos IV y V a. C.) aparecen los primeros registros médicos y se encuentran recogidas 42 historias. Pueden considerarse como ejemplos de historia clínica tal y como la entendemos hoy. Son relatos individuales, caracterizados por una gran precisión en la observación y descripción del cuadro, ordenados según la cronología de los hechos y enfocados relacionando la observación con el ambiente.

Se diferencian de la historia clínica actual en que no hay alusión a los antecedentes, no diferencian síntomas subjetivos y signos objetivos y no se relata el tratamiento.

2.1.3 Edad Media Siglo XIII. aparecen los Consilia que reflejan la concepción galénica de la medicina.

Estaban formados por cuatro partes:

• Título de la entidad nosológica (lo que produce la enfermedad).

• Exposición de síntomas relacionados con reflexiones doctrinales.

• Discusión de la etiología (causa), patogenia (origen y desarrollo) y tratamiento del caso.

• Fórmula religiosa al final.

Los Consilia actuaban como ejemplos de un caso del saber universal y aconsejaban sobre cómo debían ser diagnosticados y tratados los casos iguales al descrito.

2.1.4 Renacimiento Siglo XVI. Esta etapa se conoce como Observatio.

• Las historias vuelven a ser individualizadoras y descansan en la observación.

• Se le añade un epígrafe con la especie morbosa del caso y se produce un proceso de independización cada vez mayor entre la historia morbi y la


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explicación, y la sintomatología se vuelve a considerar cronológicamente. Se separa por tanto la clínica del diagnóstico.

• Estas historias introducen como innovación el estudio anatomopatológico procedente de la autopsia, que se añadía al final del documento.

• Fue Antonio Beniviene el fundador de la anatomía patológica creando el primer protocolo de autopsia relacionándolo con la historia clínica.

2.1.5 Mundo Moderno 2.1.5 1Siglo XVII.

• Se produce la ruptura con la medicina galénica y se da paso a la revolución científica.

• Se puede considerar a Sydenham, como el iniciador del proceso denominado “empirismo clínico”, que basaba la descripción del proceso patológico en la realidad clínica. Estas ideas fueron difundidas fundamentalmente por Boerhaave, que fue el primero en indicar que el examen médico del enfermo ha de empezar por la inspección, anamnesis y exploración y estructuró la historia clínica en 5 capítulos que son básicamente los que hoy se utilizan:

1. Descripción del sujeto 2. Antecedentes remotos y próximos 3. Enfermedad actual 4. Curso de la enfermedad 5. Inspección del cadáver

2.1.5.2 Siglos XVIII, XIX, XX • Aparecieron 3 nuevas orientaciones en la ciencia médica:

1. Mentalidad anatomoclínica Se desarrolla plenamente en el s. XIX. Presupone que la enfermedad

es la lesión anatómica que la origina. El conocimiento de la lesión, signos clínicos, datos de exploración y autopsias constituye la base fundamental de la ciencia médica. La historia clínica, por tanto, se constituye como una serie discontinua de signos físicos correspondientes a cada exploración. 2. Mentalidad fisiológica

Se inicia a mediados del s. XIX. Define a la enfermedad como un proceso continuo y medible, y la historia clínica reflejará el proceso patológico con una serie de trazados gráficos y cifras (Tª, tensión arterial, frecuencia cardiaca…). 3. Mentalidad etiopatogénica

Demostró las conexiones objetivas entre los antecedentes y la clínica. Estos antecedentes en el s. XIX eran la intoxicación y la infección a los que añade el s. XX la herencia, los factores psíquicos y los sociales.

• La unión de las tres mentalidades hacen que se obtenga una historia clínica unitaria.


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2.1.5.3 Siglo XX • A partir de la Segunda Guerra Mundial, la historia clínica deja de ser un

documento de uso exclusivo del médico y son múltiples las personas que tienen acceso a la información en ella recogida.

• En este siglo también destaca la Salud Pública, “la era de la Salud Pública”. El concepto de la salud como derecho del individuo hacen que la historia clínica adquiera un nuevo papel como fuente de datos para determinar los niveles de salud y enfermedad de la población sin perder su carácter individual, la información de la historia clínica debidamente tratada adquiere un carácter colectivo fundamental para la planificación de la política sanitaria.

• Surge la especialización y la medicina hospitalaria. La medicina hospitalaria incorporó, además, información médico administrativo.

• En 1967 E.D, Acheson propone el Record Linkage, que significa Registro de Unión, con el que hace referencia a que la historia clínica debe recoger información de la persona desde que nace hasta la muerte. La historia clínica, por lo tanto, debe ser personal, integrada y acumulativa. Posteriormente fue apoyada por las recomendaciones para los tipos o estándar de la historia clínica hospitalaria del Infore Tunbridge, en el que se dice que la historia clínica debe de tener unos formatos, un orden y que se debe homogeneizar los datos de identificación. El informe Walter lo apoya. Posteriormente el grupo de estudio de la OMS, en 1969 apoya la idea de la importancia sanitaria de la historia clínica “Historia única por paciente”.

• La Asociación de Hospital Americano, en 1972, también plantea la necesidad de una estandarización y normalización de la historia clínica. Todos estos estudios coinciden en la necesidad de establecer unas normas y principios para unificar los documentos que compone la historia clínica. Los tres grandes objetivos de la normalización son:

1. Dotar a la historia clínica de un aspecto externo, homogéneo y estándar.

2. Simplificar el contenido informativo de los documentos.

3. Dar un orden y estructura a los documentos y a la historia clínica.

2.1.5.4 Actualmente Actualmente, el concepto de historia clínica ha pasado de ser un relato individual,

subjetivo y carente de cientificidad, a convertirse en un instrumento que refleja con exhaustividad toda la actividad del equipo asistencial que se encuentra entorno al paciente y que, además, incorpora información médico-administrativa.

La historia, no sólo adquiere importancia como instrumento de comunicación que permite conocer los antecedentes de salud del paciente, y así asegurar una óptima atención; sino que también comienza a utilizarse como prueba en los casos que se encargan de determinar responsabilidades civiles, penales o administrativas.


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La historia se ve convertida en un documento donde no sólo se registra la práctica médica, sino donde también se refleja el cumplimiento de los deberes del personal sanitario con respecto al paciente: asistir, informar, atender…etc.

Hoy en día la historia clínica se ha convertido en un documento de gran importancia, no sólo para el servicio de salud, sino también para el paciente, beneficiándose de su correcta elaboración y uso.

El uso de la historia clínica hace posible, entre otras muchas cosas, que se evite la repetición innecesaria de las pruebas diagnósticas, que se enjuicien los síntomas y se instaure un tratamiento pronto, que se evalúen los resultados obtenidos y se aporten las medidas oportunas, etc.

Actualmente, estamos asistiendo a un espectacular avance de la tecnología y la informática, y esto también está afectando el ámbito de las historias clínicas, que están empezando a cambiar su soporte físico (papel), por un soporte informatizado.

UNIDAD DIDÁCTICA III DEFINICIÓN Y TIPOS DE HISTORIA CLÍNICA


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3.1 Definición Si por “Historia” entendemos “toda la relación de eventos de la vida de una

persona”; podemos definir la “Historia Clínica” como “toda la relación de eventos de la vida de un enfermo”; es decir, como el “conjunto de documentos relativos a todos y cada uno de los procesos asistenciales en la vida de cada paciente”.

La Historia Clínica tiene muchas definiciones:

• La Ley 41/2002 la define de dos maneras:

• Según el artículo 3: “El conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial”.

• Según el artículo 14: “La Historia Clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente; con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro”.

• El Ministerio de Salud, en el artículo 1 de la resolución 1995 de 1999 establece: “La Historia Clínica es un documento privado, obligatorio y sometido a reserva, en el cual se registran cronológicamente las condiciones de salud del paciente, los actos médicos y los demás procedimientos ejecutados por el equipo de salud que interviene en su atención. Dicho documento únicamente puede ser conocido por terceros previa autorización del paciente o en los casos previstos por la ley”.

Son varios los autores que han aportado su definición de Historia Clínica:

• C.M. Da Costa Carballo, en su libro: Introducción a la información y documentación médica (1996): “La Historia Clínica es el registro escrito o mecanizado de los datos personales, sociales, administrativos y médicos de una paciente, obtenidos de forma directa o indirecta y constantemente actualizado, de modo que permita el seguimiento sanitario del individuo”.

• Orencio López la define de dos maneras:

1. La Historia Clínica es el elemento clave para el ejercicio del médico, tanto desde el punto de vista asistencial, ya que actúa como recordatorio para el manejo clínico del paciente, como desde el punto de vista investigador y docente permitiendo el análisis retrospectivo del que hacer médico.

2. Es el documento donde se recogen la información procedente de la práctica clínica relativa a un enfermo y donde se reúnen todos los procesos a los que ha sido sometido.

• Laín Entralgo se refería a la Historia Clínica como: “El documento fundamental y elemental del saber médico, en donde se recoge la información confiada por el enfermo al médico para obtener el diagnóstico, el tratamiento y la posible curación de la enfermedad”.


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• Otras definiciones:

1. Conjunto de documentos escritos y/o gráficos que hacen referencia a los episodios de salud y enfermedad de un paciente y a la actividad sanitaria generada por éstos.

2. Es el documento clínico por excelencia, al ser el soporte de la información generada por el equipo sanitario en la práctica asistencial y actuar como único vehículo de transmisión entre los diferentes miembros del equipo sanitario que intervienen en la asistencia, o para otros equipos que puedan prestar asistencia al paciente en otro lugar o tiempo.

3. Es el conjunto de documentos relativo al proceso de asistencia y estado de salud de una persona realizado por un profesional sanitario.

4. Es el documento básico de sistemas de información hospitalaria.

5. Es el soporte documental que registra la información que se genera en el acto médico y es el único medio de transmisión de esta información entre los distintos profesionales que puedan intervenir en la asistencia del paciente.

6. Es el documento que recoge la información procedente de la práctica médica respecto a un individuo.

7. Es el reflejo documental de todo contacto de un individuo con sus servicios de salud.

8. Es la relación ordenada de todos los datos obtenidos por el interrogatorio, por la observación del enfermo y por los exámenes complementarios con el fin de comprender la evolución de la salud del enfermo.

9. Es el conjunto de documentos, testimonio y reflejo de la relación entre el médico y el paciente: entre usuarios y hospital. Es el único documento válido desde el punto de vista clínico y legal.

Cada una de las diferentes definiciones de Historia Clínica se centra en resaltar alguna característica o uso de ella, que no se recogen de igual modo en las otras.

Esto es debido a que al tratar de dar una definición concisa y con pocas palabras de la Historia Clínica, nos centramos en determinadas características de ésta; y se omiten otras muchas. En lo que sí coinciden las diferentes definiciones es en afirmar que la Historia Clínica es una de las principales formas de registro del acto médico, y el eje principal de la información asistencial.

En definitiva, podemos afirmar que entendemos la Historia Clínica como el documento sanitario único, permanentemente abierto, que va incorporando la nueva información producida por el paciente en sus diferentes y sucesivas visitas al servicio de salud.


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3.2 Tipos de Historia Clínica

3.2.1 Modelo tradicional de Historia Clínica • Su estructura formal es la fijada desde el s. XVIII. • Recoge la información sobre el paciente en los siguientes bloques: Anamnesis y exploración clínica Enfermedad actual Evolución clínica Pruebas complementarias Procedimientos diagnóstico y terapéutico Juicio diagnóstico

• A partir de la anamnesis inicial se establecen un diagnóstico y una pauta de actuación sobre el paciente, documentándose todos los acontecimientos y todos los resultados obtenidos.

• Ventajas e Inconvenientes de este modelo de Historia Clínica: Ventajas:

• Este modelo se ha mantenido a lo largo de 200 años debido a que su elaboración es sencilla.

• El clínico refleja sus observaciones según el esquema aprendido en su formación, anotando los hechos tal y como se suceden según una secuencia cronológica.

Inconvenientes: • Para comprender en su globalidad cuál es o ha sido la situación de un

paciente, se han de leer, por ejemplo, todas las anamnesis o todas las notas de evolución.

• Al recogerse la información según los estilos y protocolos particulares de cada médico, se obliga al lector a reinterpretar los datos, para poder asimilarlos, a su propio esquema de historia clínica.

• Es difícil establecer con facilidad las relaciones lógicas entre las distintas actuaciones que se suceden en la asistencia del paciente dificultándose la comprensión de cuál ha sido el proceso de decisión médica.

3.2.2 Historia Clínica orientada a problemas • En 1969, Weed L.L. propuso una nueva manera de abordar la recogida de

información en la historia clínica, organizando la información del paciente alrededor de una guía que se denomina “Lista de problemas”, en torno a la cual se ordenan los datos, interpretaciones y conclusiones obtenidas.

• Este modelo de Historia está formado por los siguientes bloques:

Datos iniciales

Proceden del primer contacto médico- enfermo y constituyen las anamnesis, exploración clínica y exploraciones complementarias.


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Lista de problemas

Es un inventario de los problemas implícitos en los datos iniciales. Al principio son síntomas y signos que después se van sintetizando en síndromes y diagnósticos. Cada problema lleva un número de orden que servirá de clave para las informaciones que se añaden después.

Plan inicial

Es la descripción de las órdenes diagnósticas y terapéuticas de cada uno de los problemas enumerados.

Evolución

Está formada por: notas narrativas que se estructuran en información subjetiva, objetiva, interpretación, tratamiento del problema y plan inmediato; hojas de evolución de constantes, signos y síntomas; informe de alta que incluye tratamiento e investigación de los problemas, su estado en el momento de alta y los diagnósticos finales.

• Ventajas e Inconvenientes de este modelo de Historia Clínica:

Ventajas

La información está muy organizada y su estructura sigue una secuencia lógica:

1. La continuidad de la asistencia resulta muy fácil. Con una rápida ojeada de la lista de problemas se puede comprender cuál es la situación del paciente y en qué punto del tratamiento se encuentra.

2. El proceso de razonamiento y decisión médica está documentado ya que todas las actuaciones realizadas están asociadas a los problemas que la generaron.

Inconvenientes

La implantación de este modelo de historia clínica es muy escasa, debido a la dificultad de su elaboración ya que se precisa mucho tiempo y esfuerzo para estructurar la lista de problemas.

UNIDAD DIDÁCTICA IV LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA


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4.1 Introducción Diraya es la Historia Digital de Salud del Ciudadano. Es una Historia de Salud Única

que integra toda la información sanitaria de cada usuario para que esté disponible donde y cuando se precise para la atención del ciudadano, y para mejorar la accesibilidad a los servicios y las prestaciones sanitarias, incrementando la calidad de todo el proceso asistencial. Facilita el trabajo de los profesionales. La integración de la información permite una explotación homogénea de la misma, útil para todos los niveles, funciones y organizaciones del Sistema Público.

4.2 Elementos de soporte

• Se ha informatizado por completo la red de centros de atención primaria. Son 8.274 las estaciones de trabajo instaladas en 1.125 centros.

• Los ciudadanos disponen de una “Tarjeta Sanitaria Individual”, dotada de microchip, que les asigna un identificador unívoco.

• El Centro de Gestión de Sistemas Y Tecnologías del SAS controla la red.

• La Red Corporativa de la Junta de Andalucía conecta todas las redes locales de los centros con el Centro de Tratamiento de la Información ubicado en la Isla de la Cartuja de Sevilla, convirtiéndose en un WAN.

4.3 Estructura general de Diraya

4.3.1 Componentes de Diraya o El núcleo del proyecto está formado por:

• (BDU): Base de Datos de los Usuarios

• (HDS): Historia Digital de Salud del Ciudadano

• (MTI): Módulo de Tratamiento de información

o A partir del núcleo nacen otros subproyectos derivados:

• Receta XXI: Prescripción electrónica que evita al paciente tener que acudir al centro de salud para renovación de recetas de crónicos. Se anota el tratamiento que debe seguir y la duración.

• Ceis: Cita centralizada para Atención Primaria a través de un teléfono único.

4.3.2 XML-ISTOC: estándar de comunicación entre componentes y otros sistemas

o XML-ISTOC es un estándar propio del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA), mediante el cual, dialogan los elementos componentes de Diraya (compartiendo información).


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4.4 La base de datos de usuarios (BDU)

4.4.1 Funciones o Es la columna vertebral del sistema, ya que identifica a los ciudadanos.

o Aseguramiento. Permite conocer los datos de aseguramiento de las personas y, por tanto, gestionar sus derechos a las prestaciones sanitarias públicas; por ejemplo, permite conocer si el usuario tiene derecho a la prestación farmacéutica gratuita o si ha de aportar el 40% del precio.

o Ordenación funcional. Permite la libre elección individual de médico de familia o pediatra. Las elecciones de los ciudadanos repercuten directamente en las retribuciones de los profesionales de atención primaria.

4.4.2 Tablas de pacientes o La BDU es la “tabla de pacientes” de la Historia Digital de Salud, común para

todos los centros de Diraya, a los que aporta un Número Único de Historia de Salud de Andalucía (NUHSA).

4.4.3 Implantación o La BDU entró en explotación el 22/10/2001.

o A 31/01/2004 la aplicación de acceso directo a BDU (GADU) cuenta con 2.151 operadores en Distritos, SSCC, Centros AP, Hospitales, Delegados, Centros de Información y Servicios (Salud Responde). Es una herramienta incorporada al trabajo cotidiano de nuestros mostradores.

4.4.4 BDU en internet o Los ciudadanos podrán acceder a sus datos de BDU en internet, y si disponen

de certificado digital, pueden realizar las modificaciones que estimen oportunas, incluyendo el cambio del médico al que están adscritos.

4.5 Características de la Historia de la Salud del ciudadano (DIRAYA)

4.5.1 Integrada (única por paciente) o Accesible desde cualquier punto de la red.

o La tarjeta sanitaria es la llave del sistema, mediante la cual el ciudadano autoriza al profesional a consultar su historia.

o Arquitectura Dual, centralizada/descentralizada: los datos principales se centralizan y los datos más circunstanciales se almacenan en las redes locales de los centros. Y es accesible desde cualquier otro centro si el paciente lo autoriza con su tarjeta.


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4.5.2 Organizada Una historia es la crónica secuencial de los aspectos sanitarios de la vida de un

ciudadano. Es la película de es vida. En la organización de la información hay que tener las siguientes consideraciones:

o Que hay un resumen de lo más importante y permanente.

o Ordenación cronológica de las diferentes visitas y contactos que facilita la asistencia por procesos.

o Se insertan episodios de Urgencias y/o Atención Especializada permitiendo una valoración transversal del episodio actual.

4.5.3 Compartida o Está orientada a facilitar la comunicación entre los profesionales.

o Permite la transmisión telemática de analítica, derivaciones, informes…

o Su diseño y elaboración son compartidos.

4.6 Arquitectura (DIRAYA)

El sistema está formado de manera que se encuentran centralizados los datos más importantes de la historia de cada ciudadano. El resto de la información, que se va generando con las visitas de los ciudadanos, se encuentra en los servidores de las redes locales, pudiendo ser accesible desde cualquier otro centro si el paciente lo autoriza con su tarjeta.

4.7 Módulo de tratamiento de información (MTI)

La explotación de datos de los módulos de Diraya se integra en el Módulo de Tratamiento de Información (MTI). Se trata de una nueva base de datos que contiene toda la información organizada para responder a las necesidades de consulta de los profesionales y gestores, y que reside en un entorno separado de los sistemas operacionales.

Explota la información de datos administrativos de BDU y la procedente de la Historia de Salud, tanto para la investigación, como para la gestión clínica y la gestión de recursos.

UNIDAD DIDÁCTICA V CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA HISTORIA

CLÍNICA


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5.1 Características generales de la Historia Clínica La historia clínica posee una serie de características fundamentales para su

correcta elaboración y uso, que son:

• PROFESIONALIDAD

• EJECUCIÓN TÍPICA

• OBJETIVO FUNDAMENTAL

• LICITUD

• OBLIGATORIEDAD

• SEGURIDAD

• IRREMPLAZAMIENTO

• HISTORIA ACUMULATIVA

• HISTORIA INTEGRADA

• OBJETIVIDAD

• VERACIDAD

• BASE CIENTÍFICA Y HUMANA

• HISTORIA ÚNICA

• CONFIDENCIALIDAD

• SECRETO PROFESIONAL

• DISPONIBILIDAD

5.1.1 Profesionalidad Sólo y exclusivamente los profesionales de la medicina pueden efectuar un acto

médico y, por lo tanto, registrarlo.

La historia clínica será fruto directo del trabajo de los profesionales sanitarios, que poseerán la autoría intelectual de los documentos.

5.1.2 Ejecución típica La redacción y elaboración de la historia clínica debe realizarse conforme a unas

normas y procedimientos, que dicten su buen hacer.

5.1.3 Objetivo fundamental El objetivo final de las historias clínicas, además de facilitar el trabajo de los

servicios de salud y sus profesionales, es el de mejorar la calidad en la asistencia al paciente, y aportarle el trato más adecuado en el desarrollo de su enfermedad. Ésta es su mayor razón de ser.

5.1.4 Licitud La historia clínica está respaldada por la norma jurídica; además, su diseño,

gestión, accesibilidad, y demás aspectos, se regulan en diversas leyes y decretos.

Se considera un documento legal, porque cumple con las prescripciones y normativas pertinentes para serlo.

5.1.5 Obligatoriedad Es un documento indispensable del acto médico, para poder ejercer una medicina

de calidad.

No existe justificación posible que excuse el hecho de no haber registrado cualquier acto médico u hospitalario que se efectúe al paciente; es más, cuando no se


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registren determinados datos en la historia clínica por cualquier motivo, la persona que estaba encargada de hacerlo deberá responder por su error.

Existe obligación legal de efectuarla por normativas vigentes: Ley General de Sanidad, Ordenación de prestaciones sanitarias, Derechos de los Usuarios, Código Deontológico Médico, Normas Internacionales.

5.1.6 Seguridad Para evitar confusiones y garantizar la veracidad y autoría de los datos, en la historia clínica deben identificarse claramente tanto el paciente como los facultativos y profesionales sanitarios que intervienen en el proceso asistencial.

5.1.7 Irremplazabilidad La redacción y la escritura de la historia clínica es obligatoria e irremplazable, en el

sentido en que no puede ser remplazada, por ejemplo, por la memoria del profesional que atiende al paciente; es decir, se han de poner por escrito todos los detalles, por obvios y fáciles de recordar que parezcan.

5.1.8 Historia acumulativa La historia clínica tiene que acumular en su conjunto todos los actos y episodios

que se sucedan en el proceso asistencial del paciente, de manera que permita establecer un proceso cronológico evolutivo de la situación del paciente.

5.1.9 Historia integrada Teniendo en cuenta este carácter acumulativo, la historia clínica debe abarcar e

integrar en su seno toda la documentación que genere en el proceso asistencial, por distinta que sea.

5.1.10 Objetividad La historia clínica debe basarse en hechos ciertos y concisos, donde no hay cabida

a las especulaciones. Si que es verdad que algunas situaciones exigen que se realice un juicio de valor; pero, aún así, es algo que entraña mucha peligrosidad, por los perjuicios que puede ocasionar.

Además, en la elaboración de la historia clínica el paciente debe exponer libremente su versión de los síntomas.

5.1.11 Veracidad Todos los datos que se recojan en la historia clínica deben ser verdaderos, claros,

completos, y contrastados con el paciente; para asegurar la veracidad y objetividad de lo que se expone.

Es absolutamente necesario que el paciente esté informado de todo lo presente en la historia clínica, sobre todo en lo relativo a las diferentes alternativas del tratamiento y las posibles complicaciones que impliquen cada uno de ellos para su salud.

Al propiciar una información errónea o falsa al paciente se está coartando su libertad de decisión; además de quebrantarse el principio ético.


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Si no se cumple el requisito de la veracidad puede incurrirse en un delito de falsedad documental, tipificado en el Código Penal de 1995, en el Título XVIII, Capítulo II: “De las falsedades documentales”.

5.1.12 Base científica y humana Fruto de esa objetividad y veracidad inherentes a la historia clínica, podemos

afirmar que se sustenta en una base científica; entendiendo como “ciencia” al modo de conocimiento que explica la realidad, a partir de observaciones empíricamente demostradas, para predecir su conducta y controlarla.

Esta sería también la intención del profesional que elabora la historia clínica; es decir, el observar la evolución de la enfermedad del paciente, contrastando sus observaciones, para poder establecer un diagnóstico correcto y ampliar los medios oportunos para controlar o frenar esa enfermedad.

También podemos decir, que la historia clínica posee una base puramente humana, pues su fin primordial es el de velar por la salud del hombre, y prevenir las enfermedades, consiguiendo el perfeccionamiento de la especie y la mejora de los patrones de vida.

5.1.13 Historia única La historia clínica tiene que ser única para cada paciente; de modo que se

garantice una asistencia sanitaria personalizada y exclusiva. Este hecho, supondrá importantes beneficios para la gestión y economía sanitaria.

La Ley General de Sanidad del 25 de Abril de 1986, en su artículo 61 establece: “En cada Área de Salud debe procurarse la máxima integración de la formación relativa a cada paciente, por lo que el principio de Historia Clínica Sanitaria Única para cada uno deberá mantenerse al menos dentro de los límites de cada Institución Asistencial. Estará a disposición de los enfermos y de los facultativos que directamente estén implicados en el diagnóstico y tratamiento del enfermo, así como efectos Inspección Médica o para fines científicos, debiendo quedar plenamente garantizados el derecho del enfermo a su intimidad personal y familiar y el deber de guardar el secreto por quien, en virtud de sus competencias, tenga acceso a la Historia Clínica. Los poderes públicos adoptarán las medidas precisas para garantizar dichos derechos y deberes”.

5.1.14 Confidencialidad La historia clínica es un documento privado y confidencial, que debe salvaguardar

la intimidad del paciente.

Es el soporte documental biográfico de la asistencia sanitaria administrativa a un paciente; por lo que es el documento más privado que existe para una persona, tanto en lo que se refiere a los datos personales como a los datos relativos a su enfermedad.

El acceso a una historia clínica sin autorización está tipificado como delito grave, y es castigado, incluso con penas de prisión.

En el artículo 61 de la Ley General de Sanidad también se recoge el derecho del paciente a la intimidad y la obligatoriedad del facultativo de guardar secreto profesional.


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5.1.15 Secreto profesional Alude a la responsabilidad que versa sobre el profesional sanitario de guardar el

secreto de todo lo que leyera o anotara en la historia clínica.

5.1.16 Disponibilidad Aunque deba preservarse la intimidad y confidencialidad de los datos contenidos

en la historia clínica, también debe ser un documento accesible y disponible, no sólo para el propio enfermo o para el facultativo que lo precise para el correcto desarrollo de su trabajo, sino también en los casos en los que la ley así lo contemple.

UNIDAD DIDÁCTICA VI DISEÑO DE LA HISTORIA CLÍNICA


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6.1 Introducción La historia clínica debe estar bien estructurada y debe asegurar que toda la

información que se genera, se registra ordenada en los documentos adecuados y que éstos están normalizados en formato y contenido.

Los documentos de la historia clínica son una herramienta básica para conseguir un máximo de eficiencia en la comunicación y almacenamiento de información. Para ello se debe considerar las siguientes premisas:

1. Los documentos deben ser diseñados de manera que requieran el mínimo esfuerzo para su cumplimentación o uso.

2. La introducción de un nuevo formato sólo debe hacerse cuando es estrictamente necesario y los datos que contiene no están ya recogidos en otro documento. Un nuevo documento sólo se justifica si refleja más eficiencia en la obtención, almacenamiento y difusión de la información que contiene.

3. Se ha de mantener un sistema de revisión continua de todos los documentos, ya que las necesidades y circunstancias cambian con el paso del tiempo. Es frecuente que se mantengan documentos en uso durante años, aunque no sean necesarios, simplemente porque existen y nadie se ha preocupado de revisar el circuito de información en el que están inmersos.

4. En el diseño de los documentos se han de tener en cuenta los procedimientos en los que están implicados.

5. Se tiene que asegurar que todos los factores relevantes han sido considerados a la hora de diseñar y poner en uso un nuevo formato, encargándose de la revisión periódica y crítica y crítica de los formatos existentes.

6. El hospital no debe relegar esta función, ya que tiene mucha más relevancia de lo que pueda parecer en un principio.

El papel de la Comisión de historias clínicas es asegurar que los diseños realizados realmente simplifican y mejoran el trabajo de la organización.

En el diseño debemos tener en cuenta dos aspectos:

1. Formato externo.

Se realizará según las características normalizadas que se haya elegido para el hospital y comunidades autónomas.

2. Formato interno.

En el que se debe considerar la redacción, la terminología, la secuencia de los datos, si la información se recoge en un texto libre, si ser precisan dibujos, etc.

Existen dos tipos de documentos:

1. Documentos básicos: Son documentos comunes a casi todos los servicios.

2. Documentos específicos: Son documentos propios de cada especialidad.


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6.2 Formato externo El formato externo de los documentos debe estar aprobado por la Comisión de

historias clínicas.

6.2.1 Carpeta Debe ser de cartón resistente y poco grueso, que pueda soportar durante años un

trasiego continuo en el mínimo desgaste.

• El tamaño debe ser mayor que el DIN A-4, ya que los documentos deben ser a DIN A-4 o DIN A-3 para documentos doblados.

• Sistema fastener que permita mantener los documentos ordenados e intercalar hojas cuando sea necesario.

• Exterior de la carpeta:

- Nombre y apellidos del paciente

- Número de historia clínica

- Identificación del centro

- Código de barras y claves de colores para archivado

- Notas de advertencia

• No se debe señalar en la carpeta la identificación de un paciente VIH o situaciones similares. La información debe incluirse en un documento visible, pero nunca en la carpeta.

6.2.2 Documentos • El formato externo de todos los documentos debe ser tamaño DIN A-4.

• El grosor más aconsejable para el papel es de 60 a 80 gr.

• En la cabecera del documento debe incluir:

- Identificación del Servicio Regional de Salud (en la parte inferior izquierda)

- Identificación del centro sanitario (debajo de la del Servicio Regional de Salud)

- Identificación del paciente (en la parte superior derecha)

- Identificación del tipo de documento (debajo de la identificación del centro)

• Los márgenes de todos los documentos serán:

- Margen lateral izquierdo: 20 mm

- Margen lateral derecho: 6 mm

- Margen superior: 6 mm

- Margen inferior: 10 mm


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• En el margen se añade un número que ayuda a ordenar los documentos en la historia clínica y códigos de barra que permita identificar el documento para una posible digitalización.

• El contenido de cada documento es específico según su utilización y normalmente se emplea el color blanco.

• En la organización de los documentos de la historia clínica podemos definir 3 modelos básicos de estructuración:

- Cronológico puro: Los documentos se colocan según tipos y se agrupan según las fechas de asistencia del paciente.

- Cronológico por servicios: Toda la documentación de un servicio determinado están agrupadas.

- Cronológico por episodios: Se agrupan los documentos separando la información de los episodios de ingreso de la documentación de los episodios de consulta. Este modelo es el más utilizado.

6.2.3 Sobres Los sobres variarán según el sistema de archivado elegido. Si se archiva la carpeta

junto a la iconografía, el sobre debe ser más resistente. En algunos sistemas se archivan por separado.

El sobre es de forma apaisada y abierto por el lado superior. Ejerce la función de contenedor y alberga toda la documentación relativa al paciente, protegiéndola de los agentes nocivos, como la luz, el polvo, etc.

Suele tener un tamaño de 45 x 37 cm aproximadamente.

6.3 Formato interno Comprende la disposición de los datos en el documento, la redacción, la

terminología, etc.

Podemos distinguir dos aspectos del formato interno:

• Datos básicos: Deben aparecer de forma clara la identificación del centro, servicio y paciente.

• Forma de rellenarlo:

- Escritura con claridad

- No se debe hacer tachaduras en los documentos blancos. Ante una equivocación escribir ERROR.

- No escribir en márgenes

- No abusar de abreviaturas ( la primera vez poner el significado entre comillas)


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6.4 Aprobación del documento • Una vez diseñado el documento por el servicio de Documentación debe ser

aprobado por la Comisión de historias clínicas. • La prueba de imprenta debe solicitarse sólo cuando se esté seguro del formato y

contenido del documento.

• Los documentos deben ser revisados para ir modificándolos.

UNIDAD DIDÁCTICA VII DOCUMENTOS QUE COMPONEN LA HISTORIA

CLÍNICA


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7.1 Documentos que componen la Historia Clínica La Historia Clínica se confeccionará con los documentos aprobados por la Comisión

de Historias Clínicas y ratificados por la Dirección del Hospital.

La comisión de historias clínicas está presidida por el director del centro y en ella participan los responsables de las unidades que componen los servicios de información (Admisión, Documentación y Archivo, Estadística) y representantes del personal médico de enfermería y de admisión).

Todo documento deberá estar correctamente identificado siendo de ineludible cumplimentación los siguientes:

• Apellidos y nombre.

• Fecha de nacimiento.

• Número de D.N.I.

• Sexo.

• Fecha de ingreso.

• Residencia habitual.

• Teléfono.

• Servicio, sección, cama o consulta en la que se asista al paciente.

En los documentos fotocopiados se adicionará la leyenda “es copia fiel del original” y firma del agente que garantice esto mismo para que quede dentro de la documentación correspondiente.

La cumplimentación de los datos de identificación en el documento corresponde a la persona que lo inicie.

La escritura debe ser legible.

Estará correcta y nítidamente identificada toda persona que haga cualquier anotación en la historia.

Se evitará el uso de epónimos y abreviaturas.

En caso de error, se enmarcará entre paréntesis poniendo la anotación “error” sobre ella.

Se utilizará únicamente tinta azul o negra de bolígrafo o escritura a máquina.

Los documentos que componen la historia clínica se encuentran en el “Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente” de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente:

a. La documentación relativa a la hoja clínico estadística Son los datos relacionados con la identificación de paciente, tales como: nombre,

apellidos, dirección postal, teléfono, fecha de nacimiento, sexo y número de la Seguridad Social.


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Estos datos son registrados por el servicio de Admisión (CMBD: conjunto mínimo básico de datos).

Se hará constar el servicio responsable de asistencia y el número de historia clínica.

b. La autorización de ingreso Es el documento por el cual el paciente o su responsable legal autorizan la

hospitalización.

c. El informe de urgencia. Es el documento generado en la asistencia prestada al paciente en el servicio de

urgencias.

En la parte superior del informe se registrarán todos los datos identificativos del paciente y además se anotará la fecha y hora de la entrada en urgencias y el número de episodio (las atenciones diarias que se realizan en el servicio de urgencias se enumeran secuencialmente, conforme se van sucediendo).

En los casos de no haber causado ingreso, la entrega del informe de alta al paciente podrá ser duplicada por la entrega de una copia de la hoja de urgencias.

En el caso que el paciente quede ingresado en el hospital, la hoja de urgencias se incorporará a la historia clínica.

d. La anamnesis y la exploración física La anamnesis es lo que se conoce como la “entrevista clínica” entre médico y

paciente. Este documento recoge:

• La información referente al motivo de consulta y/o ingreso, antecedentes personales y familiares, cuestionario por aparatos y sistemas, relato de la enfermedad actual y otros aspectos clínicos de interés.

• Los datos de la exploración física realizada al paciente, así como el diagnóstico de ingreso, el diagnóstico diferencial, el plan de estudio y el plan terapéutico.

Deberá ir fechada y firmada de forma legible por el médico que la realiza.

e. La evolución Es el documento que recoge las anotaciones llevadas a cabo por el médico

encargado del enfermo en cada momento, y se realizan diariamente.

Recoge la primera impresión diagnóstica del profesional sanitario, y la posterior evolución del paciente, incluyendo incidencias, hallazgos exploratorios, pruebas complementarias, etc.

Las anotaciones periódicas en las hojas de evolución deberán ir fechadas y firmadas por el médico que las realiza. Las anotaciones urgentes deberán contener, además, la hora en que se realizan y la identificación completa del médico.


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f. Las órdenes médicas Es el documento destinado a recoger el registro diario y actualizado de las

prescripciones médicas.

Dicho registro deberá ser escrito, reflejando la hora de la prescripción, fechado y firmado por el médico que atienda al paciente.

Las prescripciones medicamentosas deberán ser precisas y legibles y se indicará con precisión la continuidad, modificación o supresión de la medicación, dejando constancia de las reacciones adversas a medicamentos.

g. La hoja de interconsulta Es el documento necesario para ser atendido en otra consulta, lo que

comúnmente conocemos como “volante médico”.

El médico solicitante expondrá el diagnóstico del paciente y la razón de la interconsulta, especificando la prioridad, a otro facultativo del mismo u otro servicio.

h. Los informes de exploraciones complementarias Es el documento destinado a recoger la información de resultados generada por la

práctica de cualquier prueba instrumental que se efectúe a un paciente con fines terapéuticos o diagnósticos (conteniendo la fecha de solicitud, de realización y la firma del profesional que los ha realizado).

i. El consentimiento informado Es el documento que firma el paciente o responsable legal del mismo, conociendo

previamente los beneficios y riesgos de la técnica o tratamiento invasivos proyectados. Todo paciente que se someta a dichas pruebas firma con este documento su consentimiento.

Este documento reflejará: cirugía y/o técnicas exploratorias especiales, donaciones de órganos, transfusión, ensayos clínicos, necropsia, utilización de datos para otros fines, etc.

j. El informe de anestesia Es el documento destinado a recoger la actividad realizada por el anestesiólogo,

incluyendo un resumen del reconocimiento preoperatorio, así como las actuaciones que se produzcan antes, durante y en el postoperatorio inmediato mientras esté sometido a la actuación del anestesista.

Dicho informe deberá contener: hora de comienzo y finalización de anestesia, descripción de la técnica anestésica, medicación administrada, estado de la ventilación pulmonar, gráfica de constantes vitales, estado del paciente antes y tras la intervención e incidencias registradas.

k. El informe de quirófano o de registro del parto Es el documento destinado a recoger la información referente a los

procedimientos quirúrgicos u obstétricos (incluyendo datos del paciente, anestesia


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empleada, duración de la intervención con hora de inicio y de finalización, incidencias ocurridas durante la operación, hallazgos, identificación de profesionales que intervienen en dicho procedimiento y firma del médico y/o matrona que lo realiza, estado y destino del paciente y si se ha solicitado examen anatomopatológico).

l. El informe de anatomía patológica Es el documento generado en los exámenes postmortem realizados a los

pacientes en el hospital. Se recogerá la técnica empleada, así como, la descripción del material remitido y el diagnóstico anatomopatológico (linfoma, filtrado, tumor…).

El servicio de anatomía patológica indicará la fecha y firmará a la entrega de los resultados.

m. La evolución y planificación de cuidados de enfermería Es el documento en que quedarán registrados todos los cuidados de enfermería y

todas las incidencias que se observen durante la asistencia al paciente.

n. La aplicación terapéutica de enfermería Es el documento donde se registra la administración del tratamiento médico

prescrito (fármaco, vía, dosis, fecha y hora que se suministra), con la identificación (firma) del profesional que lo realiza.

ñ. El gráfico de constantes Es el documento que registra gráficamente las constantes vitales del paciente. Son

gráficos registrados por el personal de enfermería, que se rigen por un formato normalizado.

o. El informe clínico de alta Es el documento que contiene la información resumen del episodio asistencial. En

el momento del alta, dicho documento se entregará en mano al paciente o representante legal del mismo. En aquellos casos en los que no se pueda entregar el informe de alta de manera inmediata, se le entregará un informe de alta provisional, enviando posteriormente el informe definitivo por correo al domicilio habitual del paciente.

El informe clínico de alta se presentará mecanografiado o manuscrito con letra y contenido inteligible, siendo obligación del médico a redactar dicho informe.

Deberá cumplir los requisitos mínimos establecidos por la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 6 de septiembre de 1984 por la que se establece la obligatoriedad de elaboración del informe de alta para pacientes atendidos en establecimientos sanitarios y otros requisitos que se reflejan en la Ley 41/2002, 14 de Noviembre, Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Los párrafos b, c, i, j, k, l, ñ y o sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitalización o así se disponga.


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A este contenido mínimo que expone la Ley 41/2002 se puede añadir otros documentos que completen la historia clínica, siendo aprobados anteriormente por cada Comisión de historias clínicas y Dirección de los hospitales:

• Hoja de alta voluntaria • Hoja de Informe de necropsia • Hoja de infección hospitalaria • Radiografías u otros documentos iconográficos • Documentos de radiodiagnóstico • Hoja de autorización de exploraciones especiales • Hoja de exploraciones especiales • Hoja de valoración de servicios sociales • Hoja de traslado intrahospitalario

En cualquier situación la historia clínica deberá estar correctamente ordenada. Para cada episodio se establece una secuencia de documentos:

1. El informe clínico de alta 2. Hoja de alta voluntaria 3. La documentación relativa a la hoja clínico- estadística 4. El informe de urgencia 5. La autorización de ingreso 6. La anamnesis y la exploración física 7. Las órdenes médicas 8. La evolución 9. La hoja de traslado intrahospitalario 10. El informe de quirófano o de registro del parto 11. El informe de anestesia 12. El consentimiento informado 13. La hoja de interconsulta 14. Los informes de exploraciones complementarias 15. Documentos de radiodiagnóstico 16. El informe de anatomía patológica 17. Hoja de autorización de exploraciones especiales 18. Hoja de exploraciones especiales 19. Hoja de informe de necropsia 20. Hoja de valoración de servicios sociales 21. Hoja de infección hospitalaria 22. La evolución y planificación de cuidados de enfermería 23. La aplicación terapéutica de enfermería 24. El gráfico de constantes 25. Radiografías u otros documentos iconográficos


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Toda modificación de esta secuencia, se realizará atendiendo a las necesidades específicas de un servicio, que serán expuestas a la Comisión de historias clínicas para su aprobación.

Durante el tiempo que está el paciente en el centro hospitalario, el servicio de enfermería es el responsable de la custodia de la historia clínica, de su ordenación y de su conservación.

Tras el alta del paciente, la historia clínica pasa al servicio de Documentación Clínica, donde se ordenan según la sistemática establecida.

UNIDAD DIDÁCTICA VIII FUNCIONES DE LA HISTORIA CLÍNICA


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8.1 Funciones de la Historia Clínica. La atención hospitalaria del paciente en un centro asistencial da lugar a la recogida

de una información que es necesaria conservar, ya que su utilidad cubre varios aspectos:

• Puramente asistencial, para el seguimiento del estudio médico del paciente.

• Como garantía de la calidad asistencial, como registro de la auténtica actividad de producción sanitaria.

• Para la investigación clínica y epidemiológica.

• Para la docencia.

• Para el Servicio Jurídico Legal.

• Para proporcionar series estadísticas sobre morbilidad y mortalidad hospitalaria.

• Para planificación y gestión de recursos asistenciales, como producto hospitalario.

• Gestión y administración.

Funciones:

8.1.1 Clínico-asistencial La historia clínica se usa para asegurar la continuidad asistencial del paciente, ya

que en ella se refleja el estado de salud del paciente y nos permite comparar entre sí episodios de la misma enfermedad.

Es un medio de comunicación entre los miembros del equipo sanitario, y entre éstos y otros equipos permitiendo prestar servicios asistenciales al mismo paciente en otro lugar y/o tiempo.

Permite tener una visión completa y global del paciente, lo cual garantiza una mejor calidad en el servicio asistencial.

8.1.2 Control y mejora de la calidad asistencial La calidad asistencial es el estudio de la estructura, el proceso y el resultado de la

asistencia prestada.

La historia clínica es útil para evaluar la eficacia de la atención prestada al paciente, es decir, para evaluar la fase del proceso asistencial.

8.1.3 Investigación clínica Las historias clínicas recopilan una serie de datos muy útiles para estudios e

investigaciones clínicas, dada la extensa y detallada información que contienen.

Permiten obtener información relativa al origen y manifestaciones de diferentes enfermedades y las relaciones que guardan entre sí.


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Además hacen posible la realización de estudios comparativos, mediante el contraste de los procedimientos utilizados y los resultados obtenidos por los diferentes profesionales.

8.1.4 Epidemilogía Epidemiología es la ciencia que estudia la frecuencia de aparición de

enfermedades y de sus determinantes en la población.

Se centra en el estudio de la población (quién enferma, dónde enferma y cuándo enferma), con el objetivo de llegar a conocer el motivo de la distribución de la enfermedad, si la enfermedad ha aumentado o disminuido, si su frecuencia en un área geográfica es mayor que en otra, si las personas que tienen una determinada enfermedad muestran características diferentes a los que no la tienen, etc.

Por todo ello, los epidemiólogos recurren a las historias clínicas para poder acercarse de manera inmediata a la población, que es su principal objeto de estudio.

8.1.5 Docencia La historia clínica sirve de apoyo a la enseñanza teórico-práctica de la medicina,

tanto en el pregrado como en el postgrado.

La observación y el análisis de las historias clínicas conforman una importante fuente de conocimiento para todos los estudiantes de profesiones sanitarias (médicos, enfermeros, etc.), que las pueden emplear como guía de estudio, y como ejemplos visuales y prácticos para familiarizarse con lo que será parte de su trabajo en un futuro.

8.1.6 Médico jurídico-legal La historia clínica es el único documento que revela la relación entre el médico y el

paciente, ya que nos dice si el paciente necesita atención sanitaria, si el problema fue reconocido (detectado) o no, si se estableció el tratamiento adecuado, etc.

Es el testimonio documental de la asistencia prestada y, por lo tanto es indispensable para la defensa del médico y del centro asistencial contra las reclamaciones de los enfermos, también debe servir para proteger los intereses del personal paramédico y por supuesto del enfermo.

Se convierte en la prueba material principal de todos los procesos de responsabilidad profesional médica, constituyendo un documento médico-legal fundamental y de primer orden; de ahí su enorme valor jurídico.

8.1.7 Proporcionar estadísticas Como se explicó anteriormente, en el apartado de la epidemiología, la historia

clínica nos permite realizar un estudio de la población, teniendo la posibilidad de conocer: los índices de mortalidad, el sector de la población a que afecta determinada patología, el modo en que éstos exponen sus dolencias, la cantidad de visitas que realizan al servicio hospitalario y otra series de índices estadísticos de gran importancia.


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8.1.8 Planifiación sanitaria Todos los conocimientos que se obtienen a partir de la observación y el estudio de

las historias clínicas, nos permitirán, a su vez, conocer mejor el ámbito hospitalario, prever ciertas situaciones y llegar a tener una mejora cuantitativa y cualitativa, en la planificación sanitaria.

8.1.9 Administrativa La historia clínica actualmente se utiliza como pieza fundamental para las tareas

de gestión de los centros sanitarios; ej. Para facturación, evaluación de costes, etc. También nos permite la adaptación de la estructura hospitalaria a las necesidades de la colectividad.

Permite la elaboración objetiva de estadísticas del hospital, el conocimiento sobre el movimiento de pacientes, el volumen de trabajo, la procedencia del enfermo, la comparación con la actividad de otros hospitales, la planificación de la asistencia médica, el cálculo de las necesidades materiales del hospital, conocer las necesidades del personal, etc.

Por tanto, la historia clínica se constituye en una fuente de datos esenciales para establecer el consumo de recursos de la asistencia sanitaria, junto con el conocimiento del CMBD al alta hospitalaria y la agrupación de pacientes según diversos sistemas de clasificación.

UNIDAD DIDÁCTICA IX CIRCUITO HOSPITALARIO DE LA HISTORIA CLÍNICA


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9.1 Solicitud de Historia Clínica

9.1.1 Solicitud de H.C de pacientes que acuden a Urgencias Todo paciente que acude a urgencias del hospital se le deberá abrir un parte de

asistencia de urgencias, donde queda reflejada la asistencia prestada y el resultado de las pruebas complementarias realizadas durante la estancia del usuario en dicha unidad.

El archivo deberá organizar sus circuitos para entregar de inmediato aquella documentación solicitada desde la unidad de urgencias, garantizando que dicha entrega se efectúe a lo largo de las 24 horas del día.

Procedimiento a seguir:

- Comprobar la existencia de H.C del paciente

- Localizar y extraer la H.C del archivo

- Registrar el préstamo para saber la nueva ubicación de la H.C

- Entregar inmediatamente la H.C

9.1.2 Solicitud de H.C de pacientes que acuden para Ingreso y Hospitalización

9.1.2.1 Ingresos programados La solicitud de la documentación del paciente será realizada en el momento de la

formalización del ingreso. Dicha petición se tramitará a través de la unidad de admisión del centro.

a. Si existe H.C


- Recuperar la documentación solicitada

- Añadir al expediente la solicitud de ingreso

- Registrar el préstamo y la nueva ubicación de la documentación

- Remitir la H.C a la unidad de hospitalización en donde vaya a estar ubicado

b. Si no existe H.C

Cuando se comprueba que el paciente acude por primera vez al hospital para ingresarse y no tiene expediente creado.


- Obtención de listados

- Etiquetado y ensobrado de H.C


- Remitir la H.C a la unidad de hospitalización en donde vaya a estar ubicado

- Transporte y distribución


62

9.1.2.2 Ingresos urgentes Cuando el usuario ingresa desde urgencias, la solicitud se realizará a través de

admisión de urgencia y se le comunicará a archivo la unidad hospitalaria de destino para posterior control de la documentación prestada. Aunque si la H.C hubiera sido remitida a urgencias desde el archivo, será trasladada junto al paciente a la planta de hospitalización.


- Comprobar la existencia de historia previa del paciente


- Si no existiese H.C se asignará número por Admisión de urgencias. El proceso de etiquetado y ensobrado lo realiza el personal del archivo


- Entregar inmediatamente la H.C solicitada

9.1.3 Solicitud de H.C de pacientes que acuden para consultas externas Los expedientes clínicos deben ser entregados con suficiente antelación para que

estén en la consulta cuando acuda el paciente.

Existe un control para que los resultados de los estudios de los pacientes sean incluidos en la H.C. El circuito consiste en que dicha documentación es remitida por la unidad que realiza la prueba a la consulta solicitante, así cuando el paciente acuda a consulta le puedan comunicar los resultados.

Al igual que en el caso de hospitalización, todo expediente que salga de archivo, deberá ser registrado.

9.1.4 Préstamo de H.C para estudio o investigación Las historias solicitadas para estudio o investigación se pedirán todas de una sola

vez, con tres días de antelación y un préstamo de dos días, garantizando el archivo la presencia de un mínimo de historias clínicas diarias para que pueda realizarse el estudio programado. Dicho estudio se realizará en el archivo en un local debidamente acondicionado.

9.1.5 H.C para la Unidad de Codificación La Unidad de Codificación requiere para su funcionamiento que el archivo le

suministre diariamente un número de expedientes clínicos. Dicho número variará en dependencia de las altas/día del hospital, o de las personas que compongan la unidad de codificación.

Se recomienda que el suministro de H.C a dicha unidad por parte del archivo se realice con un margen de 15 a 20 días después de la fecha del alta hospitalaria, así dicha H.C se encontrará debidamente cumplimentada con el resultado de las pruebas realizadas (anatomía patológica, pruebas complementarias, etc.).


63

9.1.6 Solicitud de H.C por motivos legales Cuando una H.C se ha solicitado por tribunales de justicia, el hecho será notificado

por la dirección al servicio de documentación clínica.

La H.C será reproducida íntegramente, guardando el documento original en un lugar especial.




- Transporte a la secretaria del jefe del servicio de Admisión de Documentación Clínica, que asumirá la responsabilidad de velar por el derecho de los usuarios a la información concerniente a su propia salud, y a la confidencialidad de la información clínica según la legislación procedente.

9.2 Devolución de la H.C

Toda historia clínica permanecerá fuera del servicio de Documentación Clínica el menor tiempo posible, con el fin de evitar extravíos o deterioros y permitir su inmediata disponibilidad ante nuevas peticiones de uso.

Los plazos máximos para la devolución de H.C son los siguientes:

- Hospitalización: 20 días tras el alta

- Consultas externas: Un día tras la cita

- Urgencias: Inmediatamente tras el alta del paciente

- Sesiones clínicas: Un día desde la fecha de celebración de la sesión

El incumplimiento de estas normas, hace responsable de cualquier pérdida al solicitante y al responsable de la unidad peticionaria.

Se considera que la historia clínica está provisionalmente extraviada cuando no se localiza en un periodo superior de un mes y cuando no se localiza en un periodo superior a tres meses se considera historia clínica extraviada.

UNIDAD DIDÁCTICA X ACCESO A LA INFORMACIÓN DE LA HISTORIA

CLÍNICA


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10.1 Introducción El acceso a la información contenida en la historia clínica se regula conforme a lo

establecido en los siguientes artículos:

• ART. 18 de la Ley 41/2002 Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente, que establece:

1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos.

2. El derecho de acceso del paciente a la historia clínica puede ejercerse también por representación debidamente acreditada.

3. El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.

4. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros.

• ART. 10.1 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

1. Las personas que reciban las prestaciones cuya cartera de servicios comunes se establece en esta norma, tendrán derecho a la información y documentación sanitaria y asistencial, de acuerdo con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

• ART. 15 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, establece el derecho de acceso:

1. El interesado tendrá derecho a solicitar y obtener gratuitamente información de sus datos de carácter personal sometidos a tratamiento, el origen de dichos datos, así como las comunicaciones realizadas o que se prevén hacer de los mismos.

2. La información podrá obtenerse mediante la mera consulta de los datos por medio de su visualización, o la indicación de los datos que son objeto de tratamiento mediante escrito, copia, telecopia o fotocopia, certificada o no, en forma legible e inteligible, sin utilizar claves o códigos que requieran el uso de dispositivos mecánicos específicos.

El uso de la historia clínica con fines asistenciales es prioritario a cualquier otro.


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10.2 Acceso a la H.C. con fines asistenciales Los profesionales asistenciales del centro, que realizan el diagnóstico, tratamiento

y llevan a cabo la atención al paciente, tienen derecho a la información contenida en la historia clínica, dado que constituye un instrumento imprescindible para la adecuada asistencia al mismo.

10.3 Acceso a la H.C. por parte del paciente Los pacientes solicitan la información porque son otros los que se lo piden y en

muchas ocasiones, es la propia administración sanitaria. En general, esto no presenta problema legal cuando se trata de facilitar datos y documentos procedentes de exploraciones clínicas: analítica, radiografía, y en general documentos sin información subjetiva.

Un aspecto importante a tener en cuenta a la hora de satisfacer la petición de paciente y entregarle su expediente clínico, será el de eliminar de éste las apreciaciones subjetivas del médico, para garantizar la intimidad de sus juicios e indagaciones.

10.4 Acceso a la H.C. por parte de un familiar o allegado al paciente

En el caso de pacientes ya fallecidos, sólo se facilitará el acceso a su historia clínica a personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiera prohibido expresamente y así se acredite.

No se aportará información que afecte a la intimidad del fallecido, ni a la que se refiere a anotaciones subjetivas de los profesionales. Tampoco se facilitará la historia clínica completa del fallecido, pues obviamente no tendría una finalidad asistencial (el paciente ha fallecido y su proceso asistencial ha finalizado); así que en los casos que se requiera la historia completa se deberá contar con una autorización judicial, para que sea posible.

10.5 Acceso a la H.C. por parte de facultativos ajenos al hospital En estos casos es necesario para dar información clínica la autorización previa del

paciente y el conocimiento del médico responsable del episodio asistencial. Según el código de Ontología médica, el médico está obligado a dar la siguiente información para que pueda proporcionarse la asistencia al paciente previo consentimiento del mismo.

10.6 Acceso a la H.C. por parte de Organismos Judiciales La H.C puede ser pedida al servicio de Documentación en caso de procesos

judiciales. Se le enviará fotocopias compulsadas por el propio servicio de Documentación y autorizada por la autoridad del centro. En caso excepcional, se enviará la H.C original siempre tomando las medidas necesarias para su reproducción y custodia.

Podemos observar como en los procesos penales, se confrontan dos principios:

1. El deber de mantener el secreto profesional y el derecho a la intimidad.

2. El deber y obligación de prestar colaboración a los jueces y tribunales.


69

En el caso de procesos civiles, la H.C se suele considerar una prueba documental y la negativa a aportar documentos puede considerarse en un pronunciamiento condenatorio, ya que el Tribunal Constitucional declara que cuando las fuentes de prueba se encuentran en poder de una de las partes del litigio, la obligación constitucional de colaborar con los Tribunales conlleva que dicha parte es quien debe aportar los datos requeridos, a fin de que el órgano judicial pueda descubrir la verdad.

10.7 Acceso a la H.C. por parte de otros Organismos Oficiales En caso de otros organismos oficiales como el INEM, inserso, gobierno militar,

tráfico… se hace la petición a través de la dirección del centro y cualquier tipo de información clínica que se solicita necesitará la autorización del paciente.

10.8 Acceso a la H.C. por parte del Instituto Nacional de la Seguridad Social (INSS) y Compañía de seguros

En ambos casos se debe argumentar la necesidad de mantener la información confidencial sobre los pacientes.

En el caso del INSS que gestiona las incapacidades laborales, las pensiones, lo correcto sería que ante las peticiones de historias clínicas, los pacientes dieran su autorización para que se diese esta información, aunque en el Real Decreto sobre incapacidades laborales 13/ 1995, 21 de julio, obliga al solicitante a autorizar a su servicio de salud a aporta la H.C ante el INSS.

En el caso de las compañías aseguradoras que hagan peticiones de H.C al servicio de Documentación se recomienda elaborar un informe en el cual se refleja aspectos del tratamiento, diagnóstico, fecha de ingreso, pero nunca patologías sujetas a confidencialidad. Esta información se da de acuerdo realizado entre la sanidad pública y las compañías aseguradoras. Nunca se enviarán fotocopias de los documentos de la H.C y en el caso de que sea así se pedirá una autorización al paciente. En otras ocasiones lo que se solicita por parte de las compañías de seguros es un expediente de facturación donde se hace constar solamente la relación de lesiones que ha tenido el individuo en el accidente y el coste de la asistencia del mismo.

UNIDAD DIDÁCTICA XI CUSTODIA Y CONSERVACIÓN DE LA HISTORIA

CLÍNICA


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11.1 Custodia y conservación de la Historia Clínica El archivo es el centro de custodia de la historia clínica, por tanto no podrá

retenerse en las unidades asistenciales, ya sea tras el alta del paciente o la prestación de la asistencia en consulta, y en general, se devolverá una vez finalizado el acto médico que motivó su préstamo.

El Director Gerente es el responsable de la custodia de la documentación clínica, y garante de la confidencialidad de la información contenida en ésta, así como, responsable del cumplimiento de la norma que sea de aplicación.

El archivo es el responsable de la conservación y disponibilidad de la historia clínica mientras esté en sus dependencias. Una vez fuera del archivo, la historia clínica es responsabilidad del profesional que solicita el préstamo.

El acceso a los archivos estará restringido exclusivamente a los profesionales que desarrollan su actividad en dicha unidad, o a quienes por labores de mantenimiento, deben acceder puntualmente a los mismos, y para aquellos otros que estén expresamente autorizados para accesos determinados.

La conservación de la documentación clínica está sujeta a lo dispuesto en el artículo 17 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.

2. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.

3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes.

4. La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clínica, encargada de integrar en un solo archivo las historias clínicas. La custodia de dichas historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario.

5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen.

6. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que


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contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal”.

A medida que los documentos generados en la Institución pierden utilidad y frecuencia de uso, se puede decidir su traslado a otros archivos (archivo pasivo), contemplándose la posibilidad de contratar a una empresa externa o proceder a su destrucción o traspasarlos a otro soporte distinto del papel. Estas medidas son necesarias debido al aumento de volumen de los expedientes.

En función de la utilidad y frecuencia de uso, se considera que la H.C puede ser:

1. Activa

Cuando el paciente está actualmente visitando o ingresado y por tanto generando información.

2. Inactiva

Cuando el paciente no ha tenido actividad asistencial durante un periodo de tiempo y, por tanto, no ha generado información. También se consideran pasivas a las H.C que son exitus (pacientes fallecidos) y no son solicitadas para estudios.

La OMS dice: “ La historia clínica tiene una vida media activa de 5 a 10 años, por lo que se puede establecer que transcurrido esto sin que la documentación haya sido utilizada para ningún fin, esta historia clínica puede pasar a inactivo”

En función de la actividad o inactividad de los expedientes clínicos del archivo, éste se diferencia en:

1. Archivo activo:

Se encuentran las historias clínicas activas.

2. Archivo pasivo:

Se encuentran las historias clínicas inactivas.

3. Archivo histórico:

Es aquel donde se transfiere la información que debe conservarse permanentemente por no haber sido objeto de eliminación por parte de la autoridad competente.

4. Archivo éxitus:

Recoge las historias clínicas de los pacientes que han causado éxitus, independientemente si son o no solicitadas para investigación o estudio. Este tipo de archivo no lo recogen todos los hospitales.

La eliminación de la documentación está sujeta a determinados requisitos legales orientados a garantizar la conservación del patrimonio histórico de una nación. La destrucción de documentos supone su pérdida irreparable; para evitar responsabilidades personales y paliar errores, los estados regulan legalmente el expurgo mediante legislación del sector (leyes de archivos, leyes de patrimonio histórico, etc.) y mediante reglamentos o guías de obligatorio cumplimiento en los distintos niveles de administraciones públicas.


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La Ley 13/85 de Patrimonio Histórico Español regula los plazos de transferencia y conservación de la documentación en los archivos administrativos y la establece en 5 años para los archivos activos y en 50 años para los archivos pasivos; a partir de los 50 años se transfieren al archivo histórico que los guarda permanentemente.

No existen legislación o criterio común a nivel nacional sobre que documentos de la historia clínica deben conservarse permanentemente y cuales pueden eliminarse. Se puede tomar como referencia el Decreto 45/1998 de la Comunidad Autónoma del País Vasco en el que enumeran los documentos, se definen y se describe su contenido mínimo obligatorio, y se indica cuáles deben conservarse y durante cuánto tiempo, y cuáles pueden ser eliminados definitivamente; tal como se muestra en la siguiente tabla:

11.2 Conservación y expurgo de documentos clínicos según el Decreto 45/1998 de la Comunidad Autonómica del País Vasco

TIPO DOCUMENTAL CONSERVACIÓN ELIMINACIÓN

Historia clínica

-Hojas de consentimiento informado -Hojas de anamnesis y exploraciones físicas -Hojas de evolución(cuando no exista informe de alta) -Hojas de informes quirúrgicos y registros de parto -Hojas de anestesia -Hojas de informes de necropsia -Hojas de alta voluntaria -Hojas de informes clínicos de alta

Indefinida

NO

Historia clínica

-Hojas clínico-estadísticas -Hojas de autorización de ingreso -Hojas de órdenes médicas -Hojas de interconsulta -Hojas de infección hospitalaria -Hojas de evolución y planificación de cuidados de enfermería -Hojas de aplicación terapéutica -Hojas de gráficas de constantes -Hojas de urgencias -Radiografías y otros documentos iconográficos -Otros documentos que por ley no deban conservarse indefinidamente.

5 AÑOS SI

Registro de Urgencias

-Hojas de urgencias que han causado ingreso

5 AÑOS

SI

Registro de Urgencias

-Hojas de urgencias que no han causado ingreso

2 AÑOS

SI

UNIDAD DIDÁCTICA XII CONFIDENCIALIDAD DE LA HISTORIA CLÍNICA


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12.1 Introducción La confidencialidad, el secreto médico y el respeto a la intimidad son los tres

aspectos más importantes ligados a la historia clínica, desde el punto de vista médico-legal.

Las leyes en materia sanitaria recogen tanto el derecho del paciente a salvaguardar su intimidad, como el derecho del profesional a conservar su privacidad, en caso de que la historia sea revisada por el paciente.

En el Juramento Hipocrático se recoge: “todo lo que en el ejercicio de la profesión, y aún fuera de ella, viere y oyere acerca de la vida de las personas y que no debe alguna vez ser revelado, lo callaré considerándolo secreto”

Esto es lo que conocemos como “secreto profesional” que alcanza a todos los facultativos del hospital, que tienen acceso a la historia clínica.

12.2 Legislación sobre la confidencialidad de la historia clínica:

12.2.1 Código de Ética y Deontología Médica Artículo 14. Secreto profesional del médico 1. El secreto médico es inherente al ejercicio de la profesión y se establece como un

derecho del paciente a salvaguardar su intimidad ante terceros.

2. El secreto profesional obliga a todos los médicos cualquiera que sea la modalidad de su ejercicio.

3. El médico guardará secreto de todo lo que el paciente le haya confiado y de lo que de él haya conocido en el ejercicio de la profesión.

4. La muerte del paciente no exime al médico del deber del secreto.

12.2.2 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad

Artículo 10.3. Derechos de los pacientes 3. A la confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y con su

estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas que colaboren con el sistema público.

12.2.3 La Constitución Española de 1978 En el artículo 20.1 y en el artículo 24.2 se establece: - Artículo 20.1 “La ley regulará el derecho a la cláusula de conciencia y al secreto

profesional en el ejercicio de estas libertades”.

- Artículo 24.2 “La ley regulará los casos en que, por razones de parentesco o de secreto profesional no se estará obligado a declarar sobre presuntos actos delictivos”.


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12.2.4 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Artículo 7. El derecho de la intimidad 1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos

referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley.

2. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.

12.2.5 Ley Orgánica 15/2007, de 30 de Noviembre, del Código Penal Artículos 197-199. Del descubrimiento y revelación de secretos Artículo 197

1. El que, para descubrir los secretos o vulnerar la intimidad de otro, sin su consentimiento, se apodere de sus papeles, cartas, mensajes de correo electrónico o cualesquiera otros documentos o efectos personales o intercepte sus telecomunicaciones o utilice artificios técnicos de escucha, transmisión, grabación o reproducción del sonido o de la imagen, o de cualquier otra señal de comunicación, será castigado con las penas de prisión de uno a cuatro años y multa de doce a veinticuatro meses.

2. Las mismas penas se impondrán al que, sin estar autorizado, se apodere, utilice o modifique, en perjuicio de tercero, datos reservados de carácter personal o familiar de otro que se hallen registrados en ficheros o soportes informáticos, electrónicos o telemáticos, o en cualquier otro tipo de archivo o registro público o privado. Iguales penas se impondrán a quien, sin estar autorizado, acceda por cualquier medio a los mismos y a quien los altere o utilice en perjuicio del titular de los datos o de un tercero.

6. Cuando los hechos descritos en los apartados anteriores afecten a datos de carácter personal que revelen la ideología, religión, creencias, salud, origen racial o vida sexual, o la víctima fuere un menor de edad o un incapaz, se impondrán las penas previstas en su mitad superior.

Artículo 198

La autoridad o funcionario público que, fuera de los casos permitidos por la Ley, sin mediar causa legal por delito, y prevaliendo de su cargo, realizare cualquiera de las conductas descritas en el artículo anterior, será castigado con las penas respectivamente previstas en el mismo, en su mitad superior y, además, con la de inhabilitación absoluta por tiempo de seis a doce años.

Artículo 199

1. El que revelare secretos ajenos, de los que tenga conocimiento por razón de su oficio o sus relaciones laborales, será castigado con la pena de prisión de uno a tres años y multa de seis a doce meses.

2. El profesional que, con incumplimiento de su obligación de sigilo o reserva, divulgue los secretos de otra persona, será castigado con la pena de prisión de uno a cuatro


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años, multa de doce a veinticuatro meses e inhabilitación especial para dicha profesión por tiempo de dos a seis años.

Artículo 413-418. De la infidelidad en la custodia de los documentos y de la violación de secretos. Artículo 413

La autoridad o funcionario público que, a sabiendas, sustrajere, destruyere, inutilizare u ocultare, total o parcialmente, documentos cuya custodia le esté encomendada por razón de su cargo, incurrirá en las penas de prisión de uno a cuatro años, multa de siete a veinticuatro meses, e inhabilitación especial para empleo o cargo público por tiempo de tres a seis años.

Artículo 414

1. A la autoridad o funcionario público que, por razón de su cargo, tenga encomendada la custodia de documentos respecto de los que la autoridad competente haya restringido el acceso, y que a sabiendas destruya o inutilice los medios puestos para impedir ese acceso o consienta su destrucción o inutilización, incurrirá en la pena de prisión de seis meses a un año o multa de seis a veinticuatro meses y, en cualquier caso, inhabilitación especial para empleo o cargo público por tiempo de uno a tres años.

2. El particular que destruyere o inutilizare los medios a que se refiere el apartado anterior, será castigado con la pena de multa de seis a dieciocho meses.

Artículo 415

La autoridad o funcionario público no comprendido en el artículo anterior que, a sabiendas y sin la debida autorización, accediere o permitiere acceder a documentos secretos cuya custodia le esté confiada por razón de su cargo, incurrirá en la pena de multa de seis a doce meses, e inhabilitación especial para empleo o cargo público por tiempo de uno a tres años.

Artículo 416

Serán castigados con las penas de prisión o multa inmediatamente inferiores a las respectivamente señaladas en los tres artículos anteriores los particulares encargados accidentalmente del despacho o custodia de documentos, por comisión del Gobierno o de las autoridades o funcionarios públicos a quienes hayan sido confiados por razón de su cargo, que incurran en las conductas descritas en los mismos.

Artículo 417

1. La autoridad o funcionario público que revelare secretos o informaciones de los que tenga conocimiento por razón de su oficio o cargo y que no deban ser divulgados, incurrirá en la pena de multa de doce a dieciocho meses e inhabilitación especial para empleo o cargo público por tiempo de uno a tres años.

2. Si de la revelación a que se refiere el párrafo anterior resultara grave daño para la causa pública o para tercero, la pena será de prisión de uno a tres años, e inhabilitación especial para empleo o cargo público por tiempo de tres a cinco años.


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3. Si se tratara de secretos de un particular, las penas serán las de prisión de dos a cuatro años, multa de doce a dieciocho meses, y suspensión de empleo o cargo público por tiempo de uno a tres años.

Artículo 418

El particular que aprovechare para sí o para un tercero el secreto o la información privilegiada que obtuviere de un funcionario público o autoridad, será castigado con multa del tanto al triplo del beneficio obtenido o facilitado. Si resultara grave daño para la causa pública o para tercero, la pena será de prisión de uno a seis años.

12.2.6 Ley Orgánica 1/1982 de 5 de mayo, de Protección Civil del Derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen Artículo 7.4. De la protección civil del honor, de la intimidad y de la propia imagen

La revelación de datos privados de una persona o familia conocidos a través de la actividad profesional u oficial de quien los revela.

12.2.7 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal Artículo 7.6 y Artículo 10. Principios de la protección de datos. Artículo 7.6

Los datos de carácter personal podrán ser objeto de tratamiento los datos de carácter personal a que se refieren los apartados 2 y 3 de este artículo, cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto.

Artículo 10

El responsable del fichero y quienes intervengan en cualquier fase del tratamiento delos datos de carácter personal estén obligados al secreto profesional respecto de los mismosy al deber de guardarlos, obligaciones que subsistirán aun después de finalizar sus relacionescon el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo.

12.2.8 Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regular las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos Artículo 3. Confidencialidad 1. En ningún caso podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la

identificación del donante y del receptor de tejidos humanos.

2. El donante no podrá conocer la identidad del receptor, ni el receptor la del donante, a excepción de los donantes vivos genéticamente relacionados.

3. La información relativa a donantes y receptores de tejidos humanos será recogida, tratada y custodiada en la más estricta confidencialidad, conforme a lo dispuesto en el artículo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos


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7, 8 y concordantes de la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.

12.2.9 Real Decreto 2409/1986, de 21 de noviembre, sobre Centros Sanitarios Acreditados y Dictámenes Preceptivos para la práctica legal de la Interrupción Voluntaria del Embarazo Artículo 4.2. De los centros acreditados para la práctica legal de la interrupción voluntaria del embarazo

Se mantendrá la confidencialidad de esta información conforme al artículo 10.3 de la Ley General de Sanidad.

UNIDAD DIDÁCTICA XIII NORMATIVA LEGAL DE USO DE LA HISTORIA

CLÍNICA


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13.1 Normativa legal de uso de la Historia Clínica

13.1.1 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica

CAPITULO I PRINCIPIOS GENERALES

Artículo 1. Ámbito de aplicación.

La presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica.

Artículo 2. Principios básicos.

1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica.

2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley.

3. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito.

5. Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera, así como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria.

6. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.

7. La persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida.

Artículo 3. Las definiciones legales.

A efectos de esta Ley se entiende por:

• Centro sanitario: el conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios técnicos que realiza actividades y presta servicios para cuidar la salud de los pacientes y usuarios.

• Certificado médico: la declaración escrita de un médico que de fe del estado de salud de una persona en un determinado momento.


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• Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.

• Documentación clínica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial.

• Historia clínica: el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.

• Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla.

• Informe de alta médica: el documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas.

• Intervención en el ámbito de la sanidad: toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación.

• Libre elección: la facultad del paciente o usuario de optar, libre y voluntariamente, entre dos o más alternativas asistenciales, entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso.

• Médico responsable: el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales.

• Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud.

• Servicio sanitario: la unidad asistencial con organización propia, dotada de los recursos técnicos y del personal cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias.

• Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información sanitaria.

CAPÍTULO II EL DERECHO DE INFORMACIÓN SANITARIA

Artículo 4. Derecho a la información asistencial.

1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.


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2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.

3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.

Artículo 5. Titular del derecho a la información asistencial.

1. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.

2. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal.

3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.

Artículo 6. Derecho a la información epidemiológica.

Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley.

CAPÍTULO III DERECHO A LA INTIMIDAD

Artículo 7. El derecho a la intimidad.

1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley.

2. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.


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CAPÍTULO IV EL RESPETO DE LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE

Artículo 8. Consentimiento informado.

1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información pre vista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso.

2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.

5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación.

1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención.

2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:

a. Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.

b. Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:

a. Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

b. Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.


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c. Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

4. La práctica de ensayos clínicos y de técnicas de reproducción humana asistida se rige por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.

5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.

Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito.

1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:

a. Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.

b. Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.

c. Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.

d. Las contraindicaciones.

2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.

Artículo 11. Instrucciones previas.

1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas.

2. Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito.

3. No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la lex artis, ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones.


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4. Las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito.

5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 12. Información en el Sistema Nacional de Salud.

1. Además de los derechos reconocidos en los artículos anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos.

2. Los servicios de salud dispondrán en los centros y servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las características asistenciales del centro o del servicio, y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se facilitará a todos los usuarios información sobre las guías de participación y sobre sugerencias y reclamaciones.

3. Cada servicio de salud regulará los procedimientos y los sistemas para garantizar el efectivo cumplimiento de las previsiones de este artículo.

Artículo 13. Derecho a la información para la elección de médico y de centro.

Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes.

CAPÍTULO V. LA HISTORIA CLÍNICA

Artículo 14. Definición y archivo de la historia clínica.

1. La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.

2. Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información.

3. Las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos que garanticen la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambios operados en ella, así como la posibilidad de su reproducción futura.

4. Las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental.


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Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente.

1. La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada.

2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud.

El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente:

a. La documentación relativa a la hoja clínico estadística.

b. La autorización de ingreso.

c. El informe de urgencia.

d. La anamnesis y la exploración física.

e. La evolución.

f. Las órdenes médicas.

g. La hoja de interconsulta.

h. Los informes de exploraciones complementarias.

i. El consentimiento informado.

j. El informe de anestesia.

k. El informe de quirófano o de registro del parto.

l. El informe de anatomía patológica.

m. La evolución y planificación de cuidados de enfermería.

n. La aplicación terapéutica de enfermería.

ñ. El gráfico de constantes.

o. El informe clínico de alta.

Los párrafos b, c, i, j, k, l, ñ y o sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitalización o así se disponga.

3. La cumplimentación de la historia clínica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, será responsabilidad de los profesionales que intervengan en ella.

4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más oportuno conocimiento por los facultativos de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial.

Artículo 16. Usos de la historia clínica.

1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan


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el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.

2. Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le asisten.

3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.

4. El personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones.

5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria.

6. El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.

7. Las Comunidades Autónomas regularán el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso.

Artículo 17. La conservación de la documentación clínica.

1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.

2. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.

3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes.

4. La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clínica, encargada de integrar en un solo archivo las historias clínicas. La custodia de dichas historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario.


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5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen.

6. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Artículo 18. Derechos de acceso a la historia clínica.

1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos.

2. El derecho de acceso del paciente a la historia clínica puede ejercerse también por representación debidamente acreditada.

3. El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.

4. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros.

Artículo 19. Derechos relacionados con la custodia de la historia clínica.

El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Dicha custodia permitirá la recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la presente Ley.

CAPÍTULO VI. INFORME DE ALTA Y OTRA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

Artículo 20. Informe de alta.

Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mínimos que determina el artículo 3. Las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas.

Artículo 21. El alta del paciente.

1. En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley. El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas.


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2. En el caso de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión.

Artículo 22. Emisión de certificados médicos.

Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Estos serán gratuitos cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria.

Artículo 23. Obligaciones profesionales de información técnica, estadística y administrativa.

Los profesionales sanitarios, además de las obligaciones señaladas en materia de información clínica, tienen el deber de cumplimentar los protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica.

DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Carácter de legislación básica.

Esta Ley tiene la condición de básica, de conformidad con lo establecido en el artículo 149.1.1 y 16 de la Constitución.

El Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la efectividad de esta Ley.

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Aplicación supletoria.

Las normas de esta Ley relativas a la información asistencial, la información para el ejercicio de la libertad de elección de médico y de centro, el consentimiento informado del paciente y la documentación clínica, serán de aplicación supletoria en los proyectos de investigación médica, en los procesos de extracción y trasplante de órganos, en los de aplicación de técnicas de reproducción humana asistida y en los que carezcan de regulación especial.

DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA. Coordinación de las historias clínicas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición.

DISPOSICIÓN ADICIONAL CUARTA. Necesidades asociadas a la discapacidad.

El Estado y las Comunidades Autónomas, dentro del ámbito de sus respectivas competencias, dictarán las disposiciones precisas para garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales, asociadas a la discapacidad, los derechos en materia de autonomía, información y documentación clínica regulados en esta Ley.

DISPOSICIÓN ADICIONAL QUINTA. Información y documentación sobre medicamentos y productos sanitarios.


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La información, la documentación y la publicidad relativas a los medicamentos y productos sanitarios, así como el régimen de las recetas y de las órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su normativa específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales.

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEXTA. Régimen sancionador.

Las infracciones de lo dispuesto por la presente Ley quedan sometidas al régimen sancionador previsto en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Informe de alta.

El informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no se desarrolle legalmente lo dispuesto en el artículo 20 de esta Ley.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA. Derogación general y de preceptos concretos.

Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en la presente Ley y, concretamente, los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10, el apartado 4 del artículo 11 y el artículo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

DISPOSICIÓN FINAL ÚNICA. Entrada en vigor.

La presente Ley entrará en vigor en el plazo de seis meses a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

• Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal

“Se modifican algunos apartados/artículos de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal con la Ley 2/2011, de 4 de marzo”

TÍTULO I Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

La presente Ley Orgánica tiene por objeto garantizar y proteger, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas, y especialmente de su honor e intimidad personal y familiar.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. La presente Ley Orgánica será de aplicación a los datos de carácter personal registrados en soporte físico, que los haga susceptibles de tratamiento, y a toda modalidad de uso posterior de estos datos por los sectores público y privado.

Se regirá por la presente Ley Orgánica todo tratamiento de datos de carácter personal:

a) Cuando el tratamiento sea efectuado en territorio español en el marco de las actividades de un establecimiento del responsable del tratamiento. b) Cuando al responsable del tratamiento no establecido en territorio español, le sea de aplicación la legislación española en aplicación de normas de Derecho Internacional público.


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c) Cuando el responsable del tratamiento no esté establecido en territorio de la Unión Europea y utilice en el tratamiento de datos medios situados en territorio español, salvo que tales medios se utilicen únicamente con fines de tránsito. 2. El régimen de protección de los datos de carácter personal que se establece en la presente Ley Orgánica no será de aplicación:

a) A los ficheros mantenidos por personas físicas en el ejercicio de actividades exclusivamente personales o domésticas.

b) A los ficheros sometidos a la normativa sobre protección de materias clasificadas.

c) A los ficheros establecidos para. la investigación del terrorismo y de formas graves de delincuencia organizada. No obstante, en estos supuestos el responsable del fichero comunicará previamente la existencia del mismo, sus características generales y su finalidad a la Agencia de Protección de Datos.

3. Se regirán por sus disposiciones específicas, y por lo especialmente previsto, en su caso, por esta Ley Orgánica los siguientes tratamientos de datos personales:

a) Los ficheros regulados por la legislación de régimen electoral.

b) Los que sirvan a fines exclusivamente estadísticos, y estén amparados por la legislación estatal o autonómica sobre la función estadística pública.

c) Los que tengan por objeto el almacenamiento de los datos contenidos en los informes personales de calificación a que se refiere la legislación del régimen del personal de las Fuerzas Armadas.

d) Los derivados del Registro Civil y del Registro Central de penados y rebeldes.

e) Los procedentes de imágenes y sonidos obtenidos mediante la utilización de videocámaras por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, de conformidad con la legislación sobre la materia.

Artículo 3. Definiciones.

A los efectos de la presente Ley Orgánica se entenderá por:

a) Datos de carácter personal: cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables.

b) Fichero: todo conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización y acceso.

c) Tratamiento de datos: operaciones y procedimientos técnicos de carácter automatizado o no, que permitan la recogida, grabación, conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias.

d) Responsable del fichero o tratamiento: persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada. u órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento.

e) Afectado o interesado: persona física titular de los datos que sean objeto del tratamiento a que se refiere el apartado c) del presente artículo.

f) Procedimiento de disociación: todo tratamiento de datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable.


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g) Encargado del tratamiento: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio o cualquier otro organismo que, sólo o conjuntamente con otros, trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento.

h) Consentimiento del interesado: toda manifestación de voluntad, libre, inequívoca, específica e informada, mediante la que el interesado consienta el tratamiento de datos personales que le conciernen.

i) Cesión o comunicación de datos: toda revelación de datos realizada a una persona distinta del interesado.

j) Fuentes accesibles al público: aquellos ficheros cuya consulta puede ser realizada, por cualquier persona, no impedida por una norma limitativa o sin más exigencia que, en su caso, el abono de una contraprestación.

Tienen la consideración de fuentes de acceso público, exclusivamente, el censo promocional, los repertorios telefónicos en los términos previstos por su normativa específica y las listas de personas pertenecientes a grupos de profesionales que contengan únicamente los datos de nombre, título, profesión, actividad, grado académico, dirección e indicación de su pertenencia al grupo.

Asimismo, tienen el carácter de fuentes de acceso público los diarios y boletines oficiales y los medios de comunicación.

TÍTULO II Principios de la protección de datos

Artículo 4. Calidad de los datos.

1. Los datos de carácter personal sólo se podrán recoger para su tratamiento, así como someterlos a dicho tratamiento, cuando sean adecuados, pertinentes y no excesivos en relación con el ámbito y las finalidades determinadas, explícitas y legítimas para las que se hayan obtenido.

2. Los datos de carácter personal objeto de tratamiento no podrán usarse para finalidades incompatibles con aquellas para las que los datos hubieran sido recogidos. No se considerará incompatible el tratamiento posterior de éstos con fines históricos, estadísticos o científicos.

3. Los datos de carácter personal serán exactos y puestos al día de forma que respondan con veracidad a la situación actual del afectado.

4. Si los datos de carácter personal registrados resultaran ser inexactos, en todo o en parte, o incompletos, serán cancelados y sustituidos de oficio por los correspondientes datos rectificados o completados, sin perjuicio de las facultades que a los afectados reconoce el artículo 16.

5. Los datos de carácter personal serán cancelados cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes para la finalidad para la cual hubieran sido recabados o registrados. No serán conservados en forma que permita la identificación del interesado durante un período superior al necesario para los fines en base a los cuales hubieran sido recabados o registrados. Reglamentariamente se determinará el procedimiento por el que, por excepción, atendidos los valores históricos, estadísticos o científicos de acuerdo con la legislación específica, se decida el mantenimiento íntegro de determinados datos.


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6. Los datos de carácter personal serán almacenados de forma que permitan el ejercicio del derecho de acceso, salvo que sean legalmente cancelados.

7. Se prohíbe la recogida de datos por medios fraudulentos, desleales o ilícitos

Artículo 5. Derecho de información en la recogida de datos.

1. Los interesados a los que se soliciten datos personales deberán ser previamente informados de modo expreso, preciso e inequívoco:

a) De la existencia de un fichero o tratamiento de datos de carácter personal, de la finalidad de la recogida de éstos y de los destinatarios de la información.

b) Del carácter obligatorio o facultativo de su respuesta a las preguntas que les sean planteadas.

c) De las consecuencias de la obtención de los datos o de la negativa a suministrarlos.

d) De la posibilidad de ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición.

e) De la identidad y dirección del responsable del tratamiento o, en su caso, de su representante.

Cuando el responsable del tratamiento no esté establecido en el territorio de la Unión Europea y utilice en el tratamiento de datos medios situados en territorio español, deberá designar, salvo que tales medios se utilicen con fines de trámite, un representante en España, sin perjuicio de las acciones que pudieran emprenderse contra el propio responsable del tratamiento.

2. Cuando se utilicen cuestionarios u otros impresos para la recogida, figurarán en los mismos, en forma claramente legible, las advertencias a que se refiere el apartado anterior.

3. No será necesaria la información a que se refieren las letras b), c) y d) del apartado 1 si el contenido de ella se deduce claramente de la naturaleza de los datos personales que se solicitan o de las circunstancias en que se recaban.

4. Cuando los datos de carácter personal no hayan sido recabados del interesado, éste deberá ser informado de forma expresa, precisa e inequívoca, por el responsable del fichero o su representante, dentro de los tres meses siguientes al momento del registro de los datos, salvo que ya hubiera sido informado con anterioridad, del contenido del tratamiento, de la procedencia de los datos, así como de lo previsto en las letras a), d) y e) del apartado 1 del presenta artículo.

5. No será de aplicación lo dispuesto en el apartado anterior, cuando expresamente una ley lo prevea, cuando el tratamiento tenga fines históricos estadísticos o científicos, o cuando la información al interesado resulte imposible o exija esfuerzos desproporcionados, a criterio de la Agencia de Protección de Datos o del organismo autonómico equivalente, en consideración al número de interesados, a la antigüedad de los datos y a las posibles medidas compensatorias.

Asimismo, tampoco regirá lo dispuesto en el apartado anterior cuando los datos procedan de fuentes accesibles al público y se destinen a la actividad de publicidad o prospección comercial, en cuyo caso, en cada comunicación que se dirija al interesado se le informará del origen de los datos y de la identidad del responsable del tratamiento así como de los derechos que le asisten.


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Artículo 6. Consentimiento del afectado.

1. El tratamiento de los datos de carácter personal requerirá el consentimiento inequívoco del afectado, salvo que la ley disponga otra cosa.

2. No será preciso el consentimiento cuando los datos de carácter personal se recojan para el ejercicio de las funciones propias de las Administraciones públicas en el ámbito de sus competencias; cuando se refieran a las partes de un contrato o precontrato de una relación negocial, laboral o administrativa y sean necesarios para su mantenimiento o cumplimiento; cuando el tratamiento de los datos tenga por finalidad proteger un interés vital del interesado en los términos del artículo 7, apartado 6, de la presente Ley, o cuando los datos figuren en fuentes accesibles al público y su tratamiento sea necesario para la satisfacción del interés legítimo perseguido por el responsable del fichero o por el del tercero a quien se comuniquen los datos, siempre que no se vulneren los derechos y libertades fundamentales del interesado.

3. El consentimiento a que se refiere el artículo podrá ser revocado cuando exista causa justificada para ello y no se le atribuyan efectos retroactivos.

4. En los casos en los que no sea necesario el consentimiento del afectado para el tratamiento de los datos de carácter personal, y siempre que una ley no disponga lo contrario, éste podrá oponerse a su tratamiento cuando existan motivos fundados y legítimos relativos a una concreta situación personal. En tal supuesto, el responsable del fichero excluirá del tratamiento los datos relativos al afectado.

Artículo 7. Datos especialmente protegidos.

1. De acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 16 de la Constitución, nadie podrá ser obligado a declarar sobre su ideología, religión o creencias

.Cuando en relación con estos datos se proceda a recabar el consentimiento a que se refiere el apartado siguiente, se advertirá al interesado acerca de su derecho a no prestarlo.

2. Sólo con el consentimiento expreso y por escrito del afectado podrán ser objeto de tratamiento los datos de carácter personal que revelen la ideología, afiliación sindical, religión y creencias. Se exceptúan los ficheros mantenidos por los partidos políticos, sindicatos, iglesias, confesiones o comunidades religiosas y asociaciones, fundaciones y otras entidades sin ánimo de lucro, cuya finalidad sea política, filosófica, religiosa o sindical, en, cuanto a los datos relativos a sus asociados o miembros, sin perjuicio de que la cesión de dichos datos precisará siempre el previo consentimiento del afectado.

3. Los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una ley o el afectado consienta expresamente.

4. Quedan prohibidos los ficheros creados con la finalidad exclusiva de almacenar datos de carácter personal que revelen la ideología, afiliación sindical, religión, creencias, origen racial o étnico, o vida sexual.

5. Los datos de carácter personal relativos a la comisión de infracciones penales o administrativas sólo podrán ser incluidos en ficheros de las Administraciones públicas competentes en los supuestos previstos en las respectivas normas reguladoras.

6. No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, podrán ser objeto de tratamiento los datos de carácter personal a que se refieren los apartados 2 y 3 de este artículo, cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de


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servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto.

También podrán ser objeto de tratamiento los datos a que se refiere el párrafo anterior cuando el tratamiento sea necesario para salvaguardar el interés vital del afectado o de otra persona, en el supuesto de que el afectado esté física o jurídicamente incapacitado para dar su consentimiento.

Artículo 8. Datos relativos a la salud.

Sin perjuicio de lo que se dispone en el artículo 11 respecto de la cesión, las instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad.

Artículo 9. Seguridad de los datos.

1. El responsable del fichero, y, en su caso, el encargado del tratamiento deberán adoptar las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que están expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural.

2. No se registrarán datos de carácter personal en ficheros que no reúnan las condiciones que se determinen por vía reglamentaria con respecto a su integridad y seguridad y a las de los centros de tratamiento, locales, equipos, sistemas y programas.

3. Reglamentariamente se establecerán los requisitos y condiciones que deban reunir los ficheros y las personas que intervengan en el tratamiento de los datos a que se refiere el artículo 7 de esta Ley.

Artículo 10. Deber de secreto.

El responsable del fichero y quienes intervengan en cualquier fase del tratamiento de los datos de carácter personal están obligados al secreto profesional respecto de los mismos y al deber de guardarlos, obligaciones que subsistirán aun después de finalizar sus relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo.

Artículo 11. Comunicación de datos.

1. Los datos de carácter personal objeto del tratamiento sólo podrán ser comunicados a un tercero para el cumplimiento de fines directamente relacionados con las funciones legítimas del cedente y del cesionario con el previo consentimiento del interesado.

2. El consentimiento exigido en el apartado anterior no será preciso:

a) Cuando la cesión está autorizada en una ley.

b) Cuando se trate de datos recogidos de fuentes accesibles al público.

c) Cuando el tratamiento responda a la libre y legítima aceptación de una relación jurídica cuyo desarrollo, cumplimiento y control implique necesariamente la conexión de dicho tratamiento con ficheros de terceros. En este caso la comunicación sólo será legítima en cuanto se limite a la finalidad que la justifique.


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d) Cuando la comunicación que deba efectuarse tenga por destinatario al Defensor del Pueblo, el Ministerio Fiscal o los Jueces o Tribunales o el Tribunal de Cuentas, en el ejercicio de las funciones que tiene atribuidas. Tampoco será preciso el consentimiento cuando la comunicación tenga como destinatario a instituciones autonómicas con funciones análogas al Defensor del Pueblo o al Tribunal de Cuentas.

e) Cuando la cesión se produzca entre Administraciones públicas y tenga por objeto el tratamiento posterior de los datos con fines históricos, estadísticos o científicos.

f) Cuando la cesión de datos de carácter personal relativos a la salud sea necesaria para solucionar una urgencia que requiera acceder a un fichero o para realizar los estudios epidemiológicos en los términos establecidos en la legislación sobre sanidad estatal o autonómica.

3. Será nulo el consentimiento para la comunicación de los datos de carácter personal a un tercero, cuando la información que se facilite al interesado no le permita conocer la finalidad a que destinarán los datos cuya comunicación se autoriza o el tipo de actividad de aquel a quien se pretenden comunicar.

4. El consentimiento para la comunicación de los datos de carácter personal tiene también un carácter de revocable.

5. Aquel a quien se comuniquen los datos de carácter personal se obliga, por el solo hecho de la,. comunicación, a la observancia de las disposiciones de la presente Ley.

6. Si la comunicación se efectúa previo procedimiento de disociación, no será aplicable lo establecido en los apartados anteriores.

Artículo 12. Acceso a los datos por cuenta de terceros.

1. No se considerará comunicación de datos el acceso de un tercero a los datos cuando dicho acceso sea necesario para la prestación de un servicio al responsable del tratamiento.

2. La realización de tratamientos por cuenta de terceros deberá estar regulada en un contrato que deberá constar por escrito o en alguna otra forma que permita acreditar su celebración y contenido, estableciéndose expresamente que el encargado del tratamiento únicamente tratará los datos conforme a las instrucciones del responsable del tratamiento, que no los aplicará o utilizará con fin distinto al que figure en dicho contrato, ni los comunicará, ni siquiera para su conservación, a otras personas.

En el contrato se estipularán, asimismo, las medidas de seguridad a que se refiere el artículo 9 de esta Ley que el encargado del tratamiento está obligado a implementar.

3. Una vez cumplida la prestación contractual, los datos de carácter personal deberán ser destruidos o devueltos al responsable del tratamiento, al igual que cualquier soporte o documentos en que conste algún dato de carácter personal objeto del tratamiento.

4. En el caso de que el encargado del tratamiento destine los datos a otra finalidad, los comunique o los utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, será considerado también responsable del tratamiento, respondiendo de las infracciones en que hubiera incurrido personalmente.


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TÍTULO III Derechos de las personas

Artículo 13. Impugnación de valoraciones.

1. Los ciudadanos tienen derecho a no verse sometidos a una decisión con efectos jurídicos, sobre ellos o que les afecte de manera significativa, que se base únicamente en un tratamiento de datos destinados a evaluar determinados aspectos de su personalidad.

2. El afectado podrá impugnar los actos administrativos o decisiones privadas que impliquen una valoración de su comportamiento, cuyo único fundamento sea un tratamiento de datos de carácter personal que ofrezca una definición de sus características o personalidad.

3. En este caso, el afectado tendrá derecho a obtener información del responsable del fichero sobre los criterios de valoración y el programa utilizados en el tratamiento que sirvió para adoptar la decisión en que consistió el acto.

4. La valoración sobre el comportamiento de los ciudadanos, basada en un tratamiento de datos, únicamente podrá tener valor probatorio a petición del afectado.

Artículo 14. Derecho de consulta al Registro General de Protección de Datos.

Cualquier persona podrá conocer, recabando a tal fin la información oportuna del Registro General de Protección de Datos, la existencia de tratamientos de datos de carácter personal, sus finalidades y la identidad del responsable del tratamiento. El Registro General será de consulta pública y gratuita

Artículo 15. Derecho de acceso.

1. El interesado tendrá derecho a solicitar y obtener gratuitamente información de sus datos de carácter personal sometidos a tratamiento, el origen de dichos datos, así como las comunicaciones realizadas o que se prevén hacer de los mismos.

2. La información podrá obtenerse mediante la mera consulta de los datos por medio de su visualización, o la indicación de los datos que son objeto de tratamiento mediante escrito, copia, telecopia o fotocopia, certificada o no, en forma legible e inteligible, sin utilizar claves o códigos que requieran el uso de dispositivos mecánicos específicos.

3. El derecho de acceso a que se refiere este artículo sólo podrá ser ejercitado a intervalos no inferiores a doce meses, salvo que el interesado acredite un interés legítimo al efecto, en cuyo caso podrán ejercitarlo antes.

Artículo 16. Derecho de rectificación y cancelación.

1. El responsable del tratamiento tendrá la obligación de hacer efectivo el derecho de rectificación o cancelación del interesado en el plazo de diez días.

2. Serán rectificados o cancelados, en su caso, los datos de carácter personal cuyo tratamiento no se ajuste a lo dispuesto en la presente Ley y, en particular, cuando tales datos resulten inexactos o incompletos.

3. La cancelación dará lugar al bloqueo de los datos, conservándose únicamente a disposición de las Administraciones públicas, Jueces y Tribunales, para la atención de las posibles responsabilidades nacidas del tratamiento, durante el plazo de prescripción de éstas. Cumplido el citado plazo deberá procederse a la supresión.

4. Si los datos rectificados o cancelados hubieran sido comunicados previamente, el responsable del tratamiento deberá notificar la rectificación o cancelación efectuada a


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quien se hayan comunicado, en el caso de que se mantenga el tratamiento por este último, que deberá también proceder a la cancelación.

5. Los datos de carácter personal deberán ser conservados durante los plazos previstos en las disposiciones aplicables o, en su caso, en las relaciones contractuales entre la persona o entidad responsable del tratamiento y el interesado.

Artículo 17. Procedimiento de oposición, acceso, rectificación o cancelación.

1. Los procedimientos para ejercitar el derecho de oposición, acceso, así como los de rectificación y cancelación serán establecidos reglamentariamente.

2. No se exigirá contra prestación alguna por el ejercicio de los derechos de oposición, acceso, rectificación o cancelación.

Artículo 18. Tutela de los derechos.

1. Las actuaciones contrarias a lo dispuesto en la presente Ley pueden ser objeto de reclamación por los interesados ante la Agencia de Protección de Datos, en la forma que reglamentariamente se determine.

2. El interesado al que se deniegue, total o parcialmente, el ejercicio de los derechos de oposición, acceso, rectificación o cancelación, podrá ponerlo en conocimiento de la Agencia de Protección de Datos o, en su caso, del organismo competente de cada Comunidad Autónoma, que deberá asegurarse de la procedencia o improcedencia de la denegación.

3. El plazo máximo en que debe dictarse la resolución expresa de tutela de derechos será de seis meses.

4. Contra las resoluciones de la Agencia de Protección de Datos procederá recurso contencioso-administrativo.

Artículo 19. Derecho a indemnización.

1. Los interesados que, como consecuencia del incumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley por el responsable o el encargado del tratamiento, sufran daño o lesión en sus bienes o derechos tendrán derecho a ser indemnizados.

2. Cuando se trate de ficheros de titularidad pública, la responsabilidad se exigirá de acuerdo con la legislación reguladora del régimen de responsabilidad de las Administraciones públicas.

3. En el caso de los ficheros de titularidad privada, la acción se ejercitará ante los órganos de la jurisdicción ordinaria.

TÍTULO IV Disposiciones sectoriales

CAPÍTULO I Ficheros de titularidad pública

Artículo 20. Creación, modificación o supresión.

1. La creación, modificación o supresión de los ficheros de las Administraciones públicas sólo podrán hacerse por medio de disposición general publicada en el "BOE" o Diario oficial correspondiente.


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2. Las disposiciones de creación o de modificación de ficheros deberán indicar:

a) La finalidad del fichero y los usos previstos para el mismo.

b) Las personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos.

c) El procedimiento de recogida de los datos de carácter personal.

d) La estructura básica del fichero y la descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo.

e) Las cesiones de datos de carácter personal y, en su caso, las transferencias dé datos que se prevean a países terceros.

f) Los órganos de las Administraciones responsables del fichero.

g) Los servicios o unidades ante los que pudiesen ejercitarse los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición.

h) Las medidas de seguridad con indicación del nivel básico, medio o alto exigible.

3. En las disposiciones que se dicten para la supresión de los ficheros, se establecerá el destino de los mismos o, en su caso, las previsiones que se adopten para su destrucción.

Artículo 21. Comunicación de datos entre Administraciones públicas.

1. Los datos de carácter personal recogidos o elaborados por las Administraciones públicas para el desempeño de sus atribuciones no serán comunicados a otras Administraciones públicas para el ejercicio de competencias diferentes o de competencias que versen sobre materias distintas, salvo cuando la comunicación tenga por objeto el tratamiento posterior de los datos con fines históricos, estadísticos o científicos. (Redactado conforme a la STC 292/2000)

2. Podrán, en todo caso, ser objeto de comunicación los datos de carácter personal que una Administración pública obtenga o elabore con destino a otra.

3. No obstante lo establecido en el artículo 11.2.b), la comunicación de datos recogidos de fuentes accesibles al público no podrá efectuarse a ficheros de titularidad privada, sino con el consentimiento del interesado o cuando una ley prevea otra cosa.

4. En los supuestos previstos en los apartados 1 y 2 del presente artículo no será necesario el consentimiento del afectado a que se refiere el artículo 11 de la presente Ley.

Artículo 22. Ficheros de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad.

1. Los ficheros creados por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad que contengan datos de carácter personal que, por haberse recogido para fines administrativos, deban ser objeto de registro permanente, estarán sujetos al régimen general de la presente Ley.

2. La recogida y tratamiento para fines policiales de datos de carácter personal por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad sin consentimiento de las personas afectadas están limitados a aquellos supuestos y categorías de datos que resulten necesarios para la prevención de un peligro real para la seguridad pública o para la represión de infracciones penales, debiendo ser almacenados en ficheros específicos establecidos al efecto, que deberán clasificarse por categorías en función de su grado de fiabilidad.

3. La recogida y tratamiento por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad de los datos, a que hacen referencia los apartados 2 y 3 del artículo 7, podrán realizarse exclusivamente en


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los supuestos en que sea absolutamente necesario para los fines de una investigación concreta, sin perjuicio del control de legalidad de la actuación administrativa o de la obligación de resolver las pretensiones formuladas en su caso por los interesados que corresponden a los órganos jurisdiccionales.

4. Los datos personales registrados con fines policiales se cancelarán cuando no sean necesarios para las averiguaciones que motivaron su almacenamiento.

A estos efectos, se considerará especialmente la edad del afectado y el carácter de los datos almacenados, la necesidad de mantener los datos hasta la conclusión de una investigación o procedimiento concreto, la resolución judicial firme, en especial la absolutoria, el indulto, la rehabilitación y la prescripción de responsabilidad.

Artículo 23. Excepciones a los derechos de acceso, rectificación y cancelación.

1. Los responsables de los ficheros que contengan los datos a que se refieren los apartados 2, 3 y 4 del artículo anterior podrán denegar el acceso, la rectificación o cancelación en función de los peligros que pudieran derivarse para la defensa del Estado o la seguridad pública, la protección de los derechos y libertades de terceros o las necesidades de las investigaciones que se estén realizando.

2. Los responsables de los ficheros de la Hacienda Pública podrán, igualmente, denegar el ejercicio de los derechos a que se refiere el apartado anterior cuando el mismo obstaculice las actuaciones administrativas tendentes a asegurar el cumplimiento de las obligaciones tributarias y, en todo caso, cuando el afectado está siendo objeto de actuaciones inspectoras.

3. El afectado al que se deniegue, total o parcialmente, el ejercicio de los derechos mencionados en los apartados anteriores podrá ponerlo en conocimiento del Director de la Agencia de Protección de Datos o del organismo competente de cada Comunidad Autónoma en el caso de ficheros mantenidos por Cuerpos de Policía propios de éstas, o por las Administraciones tributarias autonómicas, quienes deberán asegurarse de la procedencia o improcedencia de la denegación.

Artículo 24. Otras excepciones a los derechos de los afectados. (Redactado conforme a la STC 292/2000)

Lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 5 no será aplicable a la recogida de datos cuando afecte a la Defensa Nacional, a la seguridad pública o a la persecución de infracciones penales.

CAPÍTULO II Ficheros de titularidad privada

Artículo 25. Creación.

Podrán crearse ficheros de titularidad privada que contengan datos de carácter personal cuando resulte necesario para el logro de la actividad u objeto legítimos de la persona, empresa o entidad titular y se respeten las garantías que esta Ley establece para la protección de las personas.

Artículo 26. Notificación e inscripción registral.

1. Toda persona o entidad que proceda a la creación de ficheros de datos de carácter personal lo notificará previamente a la Agencia de Protección de Datos.

2. Por vía reglamentaria se procederá a la regulación detallada de los distintos extremos que debe contener la notificación, entre los cuales figurarán necesariamente el


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responsable del fichero, la finalidad del mismo, su ubicación, el tipo de datos de carácter personal que contiene, las medidas de seguridad, con indicación del nivel básico, medio o alto exigible y las cesiones de datos de carácter personal que se prevean realizar y, en su caso, las transferencias de datos que se prevean a países terceros.

3. Deberán comunicarse a la Agencia de Protección de Datos los cambios que se produzcan en la finalidad del fichero automatizado, en su responsable y en la dirección de su ubicación.

4. El Registro General de Protección de Datos inscribirá el fichero si la notificación se ajusta a los requisitos exigibles.

En caso contrario podrá pedir que se completen los datos que falten o se proceda a su subsanación.

5. Transcurrido un mes desde la presentación de la solicitud de inscripción sin que la Agencia de Protección de Datos hubiera resuelto sobre la misma, se entenderá inscrito el fichero automatizado a todos los efectos.

Artículo 27. Comunicación de la cesión de datos.

1. El responsable del fichero, en el momento en que se efectúe la primera cesión de datos, deberá informar de ello a los afectados, indicando, asimismo, la finalidad del fichero, la naturaleza de los. datos que han sido cedidos y el nombre y dirección del cesionario.

2. La obligación establecida en el apartado anterior no existirá en el supuesto previsto en los apartados 2, letras c), d), e) y 6 del artículo 11, ni cuando la cesión venga impuesta por ley.

Artículo 28. Datos incluidos en las fuentes de acceso público.

1. Los datos personales que figuren en el censo promocional, o las listas de personas pertenecientes a grupos de profesionales a que se refiere el artículo 3. j) de esta Ley deberán limitarse a los que sean estrictamente necesarios para cumplir la finalidad a que se destina cada listado. La inclusión de datos adicionales por las entidades responsables del mantenimiento de dichas fuentes requerirá el consentimiento del interesado, que podrá ser revocado en cualquier momento.

2. Los interesados tendrán derecho a que la entidad responsable del mantenimiento de los listados de los Colegios profesionales indique gratuitamente que sus datos personales no pueden utilizarse para fines de publicidad o prospección comercial.

Los interesados tendrán derecho a exigir gratuitamente la exclusión de la totalidad de sus datos personales que consten en el censo promocional por las entidades encargadas del mantenimiento de dichas fuentes.

La atención a la solicitud de exclusión de la información innecesaria o de inclusión de la objeción al uso de los datos para fines de publicidad o venta a distancia deberá realizarse en el plazo de diez días respecto de las informaciones que se realicen mediante consulta o comunicación telemática y en la siguiente edición del listado cualquiera que sea el soporte en que se edite.

3. Las fuentes de acceso público que se editen en forma de libro o algún otro soporte físico, perderán el carácter de fuente accesible con la nueva edición que se publique.

En el caso de que se obtenga telemáticamente una copia de la lista en formato electrónico, ésta perderá el carácter de fuente de acceso público en el plazo de un año, contado desde el momento de su obtención.


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4. Los datos que figuren en las guías de servicios de telecomunicaciones disponibles al público se regirán por su normativa específica.

Artículo 29. Prestación de servicios de información sobre solvencia patrimonial y crédito.

1. Quienes se dediquen a la prestación de servicios de información sobre la solvencia patrimonial y el crédito sólo podrán tratar datos de carácter personal obtenidos de los registros y las fuentes accesibles al público establecido al efecto o procedente de informaciones facilitadas por el interesado o con su consentimiento.

2. Podrán tratarse también datos de carácter personal, relativos al cumplimiento o incumplimiento de obligaciones dinerarias facilitados por el acreedor o por quien actúe por su cuenta o interés. En estos casos se notificará a los interesados respecto de los que hayan registrado datos de carácter personal en ficheros, en el plazo de treinta días desde dicho registro, una referencia de los que hubiesen sido incluidos y se les informará de su derecho a recabar información de la totalidad de ellos, en los términos establecidos por la presente Ley.

3. En los supuestos a que se refieren los dos apartados anteriores, cuando el interesado lo solicite, el responsable del tratamiento le comunicará los datos, así como las evaluaciones y apreciaciones que sobre el mismo hayan sido comunicadas durante los últimos seis meses y el nombre y dirección de la persona o entidad a quien se hayan revelado los datos.

4. Sólo se podrán registrar y ceder los datos de carácter personal que sean determinantes para enjuiciar la solvencia económica de los interesados y que no se refieran, cuando sean adversos, a más de seis años, siempre que respondan con veracidad a la situación actual de aquéllos.

Artículo 30. Tratamientos con fines de publicidad y de prospección comercial.

1. Quienes se dediquen a la recopilación de direcciones, reparto de documentos, publicidad, venta a distancia, prospección comercial y otras actividades análogas, utilizarán nombres y direcciones u otros datos de carácter personal cuando los mismos figuren en fuentes accesibles al público o cuando hayan sido facilitados por los propios interesados u obtenidos con su consentimiento.

2. Cuando los datos procedan de fuentes accesibles al público, de conformidad con lo establecido en el párrafo segundo del artículo 5.5 de esta Ley, en cada comunicación que se dirija al interesado se informará del origen de los datos y de la identidad del responsable del tratamiento, así como de los derechos que le asisten.

3. En el ejercicio del derecho de acceso los interesados tendrán derecho a conocer el origen de sus datos de carácter personal, así como del resto de información a que se refiere el artículo 15.

4. Los interesados tendrán derecho a oponerse, previa petición y sin gastos, al tratamiento de los datos que les conciernan, en cuyo caso serán dados de baja del tratamiento, cancelándose las informaciones que sobre ellos figuren en aquél, a su simple solicitud.

Artículo 31. Censo promocional.

1. Quienes pretendan realizar permanente o esporádicamente la actividad de recopilación de direcciones, reparto de documentos, publicidad, venta a distancia, prospección comercial u otras actividades análogas, podrán solicitar del Instituto Nacional de Estadística o de los órganos equivalentes de las Comunidades Autónomas una copia del


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censo promocional, formado con los datos de nombre, apellidos y domicilio que constan en el censo electoral.

2. El uso de cada lista de censo promocional tendrá un plazo de vigencia de un año. Transcurrido el plazo citado, la lista perderá su carácter de fuente de acceso público.

3. Los procedimientos mediante los que los interesados podrán solicitar no aparecer en el censo promocional se regularán reglamentariamente. Entre estos procedimientos, que serán gratuitos para los interesados, se incluirá el documento de empadronamiento. Trimestralmente se editará una lista actualizada del censo promocional, excluyendo los nombres y domicilios de los que así lo hayan solicitado.

4. Se podrá exigir una contraprestación por la facilitación de la citada lista en soporte informático.

Artículo 32. Códigos tipo.

1. Mediante acuerdos sectoriales, convenios administrativos o decisiones de empresa, los responsables de tratamientos de titularidad pública y privada, así como las organizaciones en que se agrupen, podrán formular códigos tipo que establezcan las condiciones de organización, régimen de funcionamiento, procedimientos aplicables, normas de seguridad del entorno, programas o equipos, obligaciones de los implicados en el tratamiento y uso de la información personal, así como las garantías, en su ámbito, para el ejercicio de los derechos de las personas con pleno respeto a los principios y disposiciones de la presente Ley y sus normas de desarrollo.

2. Los citados códigos podrán contener o no reglas operacionales detalladas de cada sistema particular y estándares técnicos de aplicación.

En el supuesto de que tales reglas o estándares no se incorporen directamente al código, las instrucciones u órdenes que los establecieran deberán respetar los principios fijados en aquél.

3. Los códigos tipo tendrán el carácter de códigos deontológicos o de buena práctica profesional, debiendo ser depositados o inscritos en el Registro General de Protección de Datos y, cuando corresponda, en los creados a estos efectos por las Comunidades Autónomas, de acuerdo con el artículo 41. El Registro General de Protección de Datos podrá denegar la inscripción cuando considere que no se ajusta a las disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia, debiendo, en este caso, el Director de la Agencia de Protección de Datos requerir a los solicitantes para que efectúen las correcciones oportunas.

TÍTULO V Movimiento internacional de datos

Artículo 33. Norma general.

1. No podrán realizarse transferencias temporales ni definitivas de datos de carácter personal que hayan sido objeto de tratamiento o hayan sido recogidos para someterlos a dicho tratamiento con destino a países que no proporcionen un nivel de protección equiparable al que presta la presente Ley, salvo que, además de haberse observado lo dispuesto en ésta, se obtenga autorización previa del Director de la Agencia de Protección de Datos, que sólo podrá otorgarla si se obtienen garantías adecuadas.

2. El carácter adecuado del nivel de protección que ofrece el país de destino se evaluará por la Agencia de Protección de Datos atendiendo a todas las circunstancias que concurran en la transferencia o categoría de transferencia de datos. En particular, se


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tomará en consideración la naturaleza de los datos, la finalidad y la duración del tratamiento o de los tratamientos previstos, el país de origen y el país de destino final, las normas de derecho, generales o sectoriales, vigentes en el país tercero de que se trate, el contenido de los informes de la Comisión de la Unión Europea, así como las normas profesionales y las medidas de seguridad en vigor en dichos países.

Artículo 34. Excepciones.

Lo dispuesto en el artículo anterior no será de aplicación:

a) Cuando la transferencia internacional de datos de carácter personal resulte de la aplicación de tratados o convenios en los que sea parte España.

b) Cuando la transferencia se haga a efectos de prestar o solicitar auxilio judicial internacional.

c) Cuando la transferencia sea necesaria para la prevención o para el diagnóstico médico, la prestación de asistencia sanitaria o tratamiento médicos o la gestión de servicios sanitarios.

d) Cuando se refiera a transferencias dinerarias conforme a su legislación específica.

e) Cuando el afectado haya dado su consentimiento inequívoco a la transferencia prevista.

f) Cuando la transferencia sea necesaria para la ejecución de un contrato entre el afectado y el responsable del fichero o para la adopción de medidas precontractuales adoptadas a petición del afectado.

g) Cuando la transferencia sea necesaria para la celebración o ejecución de un contrato celebrado o por celebrar, en interés del afectado, por el responsable del fichero y un tercero.

h) Cuando la transferencia sea necesaria o legalmente exigida para la salvaguarda de un interés público. Tendrá esta consideración la transferencia solicitada por una Administración fiscal o aduanera para el cumplimiento de sus competencias.

i) Cuando la transferencia sea precisa para el reconocimiento, ejercicio o defensa de un derecho en un proceso judicial.

j) Cuando la transferencia se efectúe, a petición de persona con interés legítimo, desde un Registro público y aquélla sea acorde con la finalidad del mismo.

k) Cuando la transferencia tenga como destino un Estado miembro de la Unión Europea, o un Estado respecto del cual la Comisión de las Comunidades Europeas, en el ejercicio de sus competencias, haya declarado que garantiza un nivel de protección adecuado.

TÍTULO VI Agencia de Protección de Datos

Artículo 35. Naturaleza y régimen jurídico.

1. La Agencia de Protección de Datos es un ente de derecho público, con personalidad jurídica propia y plena capacidad pública y privada, que actúa con plena independencia de las Administraciones públicas en el ejercicio de sus funciones. Se regirá por lo dispuesto en la presente Ley y en un Estatuto propio, que será aprobado por el Gobierno.


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2. En el ejercicio de sus funciones públicas, y en defecto de lo que disponga la presente Ley y sus disposiciones de desarrollo, la Agencia de Protección de Datos actuará de conformidad con la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En sus adquisiciones patrimoniales y contratación estará sujeta al derecho privado.

3. Los puestos de trabajo de los órganos y servicios que integren la Agencia de Protección de Datos serán desempeñados por funcionarios de las Administraciones públicas y por personal contratado al efecto, según la naturaleza de las funciones asignadas a cada puesto de trabajo. Este personal está obligado a guardar secreto de los datos de carácter personal de que conozca en el desarrollo de su función.

4. La Agencia de Protección de Datos contará, para el cumplimiento de sus fines, con los siguientes bienes y medios económicos:

a) Las asignaciones que se establezcan anualmente con cargo a los Presupuestos Generales del Estado.

b) Los bienes y valores que constituyan su patrimonio, así como los productos y rentas del mismo.

c) Cualesquiera otros que legalmente puedan serle atribuidos.

5. La Agencia de Protección de Datos elaborará y aprobará con carácter anual el correspondiente anteproyecto de presupuesto y lo remitirá al Gobierno para que sea integrado, con la debida independencia, en los Presupuestos Generales del Estado.

Artículo 36. El Director.

1. El Director de la Agencia de Protección de Datos dirige la Agencia y ostenta su representación. Será nombrado, de entre quienes componen el Consejo Consultivo, mediante Real Decreto, por un período de cuatro años.

2. Ejercerá sus funciones con plena independencia y objetividad y no estará sujeto a instrucción alguna en el desempeño de aquéllas.

En todo caso, el Director deberá oír al Consejo Consultivo en aquellas propuestas que éste le realice en el ejercicio de sus funciones.

3. El Director de la Agencia de Protección de Datos sólo cesará antes de la expiración del período a que se refiere el apartado 1, a petición propia o por separación acordada por el Gobierno, previa instrucción de expediente, en el que necesariamente serán oídos los restantes miembros del Consejo Consultivo, por incumplimiento grave de sus obligaciones, incapacidad sobrevenida para el ejercicio de su función, incompatibilidad o condena por delito doloso.

4. El Director de la Agencia de Protección de Datos tendrá la consideración de alto cargo y quedará en la situación de servicios especiales si con anterioridad estuviera desempeñando una función pública. En el supuesto de que sea nombrado para -el cargo algún miembro de la carrera judicial o fiscal, pasará asimismo a la situación administrativa de servicios especiales.

Artículo 37. Funciones.

1. Son funciones de la Agencia de Protección de Datos:

a) Velar por el cumplimiento de la legislación sobre protección de datos y controlar su aplicación, en especial en lo relativo a los derechos de información, acceso, rectificación, oposición y cancelación de datos.


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b) Emitir las autorizaciones previstas en la Ley o en sus disposiciones reglamentarias.

c) Dictar, en su caso, y sin perjuicio de las competencias de otros órganos, las instrucciones precisas para adecuar los tratamientos a los principios de la presente Ley.

d) Atender las peticiones y reclamaciones formuladas por las personas afectadas.

e) Proporcionar información a las personas acerca de sus derechos en materia de tratamiento de los datos de carácter personal.

f) Requerir a los responsables y los encargados de los tratamientos, previa audiencia de éstos, la adopción de las medidas necesarias para la adecuación del tratamiento de datos a las disposiciones de esta Ley y, en su caso, ordenar la cesación de los tratamientos y la cancelación de los ficheros, cuando no se ajuste a sus disposiciones.

g) Ejercer la potestad sancionadora en los términos previstos por el Título VII de la presente Ley.

h) Informar, con carácter preceptivo, los proyectos de disposiciones generales que desarrollen esta Ley.

i) Recabar de los responsables de los ficheros cuanta ayuda e información estime necesaria para el desempeño de sus funciones.

j) Velar por la publicidad de la existencia de los ficheros de datos con carácter personal, a cuyo efecto publicará periódicamente una relación de dichos ficheros con la información adicional que el Director de la Agencia determine.

k) Redactar una memoria anual y remitirla al Ministerio de Justicia.

l) Ejercer el control y adoptar las autorizaciones que procedan en relación con los movimientos internacionales de datos, así como desempeñar las funciones de cooperación internacional en materia de protección de datos personales.

m) Velar por el cumplimiento de las disposiciones que la Ley de la Función Estadística Pública establece respecto a la recogida de datos estadísticos y al secreto estadístico, así como dictar las instrucciones precisas, dictaminar sobre las condiciones de seguridad de los ficheros constituidos con fines exclusivamente estadísticos y ejercer la potestad a la que se refiere el artículo 46.

n) Cuantas otras le sean atribuidas por normas legales o reglamentarias.

2. Las resoluciones de la Agencia Española de Protección de Datos se harán públicas, una vez hayan sido notificadas a los interesados. La publicación se realizará preferentemente a través de medios informáticos o telemáticos.

Reglamentariamente podrán establecerse los términos en que se lleve a cabo la publicidad de las citadas resoluciones.

Lo establecido en los párrafos anteriores no será aplicable a las resoluciones referentes a la inscripción de un fichero o tratamiento en el Registro General de Protección de Datos ni a aquéllas por las que se resuelva la inscripción en el mismo de los Códigos tipo, regulados por el artículo 32 de esta ley orgánica. (Añadido por la Ley 62/2003, de 30 de diciembre)


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Artículo 38. Consejo Consultivo.

El Director de la Agencia de Protección de Datos estará asesorado por un Consejo Consultivo compuesto por los siguientes miembros:

Un Diputado, propuesto por el Congreso de los Diputados.

Un Senador, propuesto por el Senado.

Un representante de la Administración Central, designado por el Gobierno.

Un representante de la Administración Local, propuesto por la Federación Española de Municipios y Provincias.

Un miembro de la Real Academia de la Historia, propuesto por la misma.

Un experto en la materia, propuesto por el Consejo Superior de Universidades.

Un representante de los usuarios y consumidores, seleccionado del modo que se prevea reglamentariamente.

Un representante de cada Comunidad Autónoma que haya creado una agencia de protección de datos en su ámbito territorial, propuesto de acuerdo con el procedimiento que establezca la respectiva Comunidad Autónoma.

Un representante del sector de ficheros privados, para cuya propuesta se seguirá el procedimiento que se regule reglamentariamente.

El funcionamiento del Consejo Consultivo se regirá por las normas reglamentarias que al efecto se establezcan.

Artículo 39. El Registro General de Protección de Datos.

1. El Registro General de Protección de Datos es un órgano integrado en la Agencia de Protección de Datos.

2. Serán objeto de inscripción en el Registro General de Protección de Datos:

a) Los ficheros de que sean titulares las Administraciones públicas.

b) Los ficheros de titularidad privada.

c) Las autorizaciones a que se refiere la presente Ley.

d) Los códigos tipo a que se refiere el artículo 32 de la presente Ley.

e) Los datos relativos a los ficheros que sean necesarios para el ejercicio de los derechos de información, acceso, rectificación, cancelación y oposición.

3. Por vía reglamentaria se regulará el procedimiento de inscripción de los ficheros, tanto de titularidad pública como de titularidad privada, en el Registro General de Protección de Datos, el contenido de la inscripción, su modificación, cancelación, reclamaciones y recursos contra las resoluciones correspondientes y demás extremos pertinentes.

Artículo 40. Potestad de inspección.

1. Las autoridades de control podrán inspeccionar los ficheros a que hace referencia la presente Ley, recabando cuantas informaciones precisen para el cumplimiento de sus cometidos. A tal efecto, podrán solicitar la exhibición o el envío de documentos y datos y examinarlos en el lugar en que se encuentren depositados, así como inspeccionar los equipos físicos


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y lógicos utilizados para el tratamiento de los datos, accediendo a los locales donde se hallen instalados.

2. Los funcionarios que ejerzan la inspección a que se refiere el apartado anterior tendrán la consideración de autoridad pública en el desempeño de sus cometidos.

Estarán obligados a guardar secreto sobre las informaciones que conozcan en el ejercicio de las mencionadas funciones, incluso después de haber cesado en las mismas.

Artículo 41. Órganos correspondientes de las Comunidades Autónomas.

1. Las funciones de la Agencia de Protección de Datos reguladas en el artículo 37, a excepción de las mencionadas en los apartados j), k) y l), y en los apartados f) y g) en lo que se refiere a las transferencias internacionales de datos, así como en los artículos 46 y 49, en relación con sus específicas competencias serán ejercidas, cuando afecten a ficheros de datos de carácter personal creados o gestionados por las Comunidades Autónomas y por la Administración Local de su ámbito territorial, por los órganos correspondientes de cada Comunidad, que tendrán la consideración de autoridades de control, a los que garantizarán plena independencia y objetividad en el ejercicio de su cometido.

2. Las Comunidades Autónomas podrán crear y mantener sus propios registros de ficheros para el ejercicio de las competencias que se les reconoce sobre los mismos.

3. El Director de la Agencia de Protección de Datos podrá convocar regularmente a los órganos correspondientes de las Comunidades Autónomas a efectos de cooperación institucional y coordinación de criterios o procedimientos de actuación. El Director de la Agencia de Protección de Datos y los órganos correspondientes de las Comunidades Autónomas podrán solicitarse mutuamente la información necesaria para el cumplimiento de sus funciones.

Artículo 42. Ficheros de las Comunidades Autónomas en materia de su exclusiva competencia.

1. Cuando el Director de la Agencia de Protección de Datos constate que el mantenimiento o uso de un determinado fichero de las Comunidades Autónomas contraviene algún precepto de esta Ley en materia de su exclusiva competencia podrá requerir a la Administración correspondiente que se adopten las medidas correctoras que determine en el plazo que expresamente se fije en el requerimiento.

2. Si la Administración pública correspondiente no cumpliera el requerimiento formulado, el Director de la Agencia de Protección de Datos podrá impugnar la resolución adoptada por aquella Administración.

TÍTULO VII Infracciones y sanciones

Artículo 43. Responsables.

1. Los responsables de los ficheros y los encargados de los tratamientos estarán sujetos al régimen sancionador establecido en la presente Ley.

2. Cuando se trate de ficheros de titularidad pública se estará, en cuanto al procedimiento y a las sanciones, a lo dispuesto en los artículos 46 y 48 de la presente Ley. (Modificado por la Ley 2/2011, de 4 de marzo)Artículo 44. Tipos de infracciones. (Modificado por la Ley 2/2011, de 4 de marzo)

1. Las infracciones se calificarán como leves, graves o muy graves.


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2. Son infracciones leves:

a) No remitir a la Agencia Española de Protección de Datos las notificaciones previstas en esta Ley o en sus disposiciones de desarrollo.

b) No solicitar la inscripción del fichero de datos de carácter personal en el Registro General de Protección de Datos.

c) El incumplimiento del deber de información al afectado acerca del tratamiento de sus datos de carácter personal cuando los datos sean recabados del propio interesado.

d) La transmisión de los datos a un encargado del tratamiento sin dar cumplimiento a los deberes formales establecidos en el artículo 12 de esta Ley.

3. Son infracciones graves:

a) Proceder a la creación de ficheros de titularidad pública o iniciar la recogida de datos de carácter personal para los mismos, sin autorización de disposición general, publicada en el “Boletín Oficial del Estado” o diario oficial correspondiente.

b) Tratar datos de carácter personal sin recabar el consentimiento de las personas afectadas, cuando el mismo sea necesario conforme a lo dispuesto en esta Ley y sus disposiciones de desarrollo.

c) Tratar datos de carácter personal o usarlos posteriormente con conculcación de los principios y garantías establecidos en el artículo 4 de la presente Ley y las disposiciones que lo desarrollan, salvo cuando sea constitutivo de infracción muy grave.

d) La vulneración del deber de guardar secreto acerca del tratamiento de los datos de carácter personal al que se refiere el artículo 10 de la presente Ley.

e) El impedimento o la obstaculización del ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición.

f) El incumplimiento del deber de información al afectado acerca del tratamiento de sus datos de carácter personal cuando los datos no hayan sido recabados del propio interesado.

g) El incumplimiento de los restantes deberes de notificación o requerimiento al afectado impuestos por esta Ley y sus disposiciones de desarrollo.

h) Mantener los ficheros, locales, programas o equipos que contengan datos de carácter personal sin las debidas condiciones de seguridad que por vía reglamentaria se determinen.

i) No atender los requerimientos o apercibimientos de la Agencia Española de Protección de Datos o no proporcionar a aquélla cuantos documentos e informaciones sean solicitados por la misma.

j) La obstrucción al ejercicio de la función inspectora.

k) La comunicación o cesión de los datos de carácter personal sin contar con legitimación para ello en los términos previstos en esta Ley y sus disposiciones reglamentarias de desarrollo, salvo que la misma sea constitutiva de infracción muy grave.


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4. Son infracciones muy graves:

a) La recogida de datos en forma engañosa o fraudulenta.

b) Tratar o ceder los datos de carácter personal a los que se refieren los apartados 2, 3 y 5 del artículo 7 de esta Ley salvo en los supuestos en que la misma lo autoriza o violentar la prohibición contenida en el apartado 4 del artículo 7.

c) No cesar en el tratamiento ilícito de datos de carácter personal cuando existiese un previo requerimiento del Director de la Agencia Española de Protección de Datos para ello.

d) La transferencia internacional de datos de carácter personal con destino a países que no proporcionen un nivel de protección equiparable sin autorización del Director de la Agencia Española de Protección de Datos salvo en los supuestos en los que conforme a esta Ley y sus disposiciones de desarrollo dicha autorización no resulta necesaria.

Artículo 45. Tipo de sanciones. (Modificado por la Ley 2/2011, de 4 de marzo)

1. Las infracciones leves serán sancionadas con multa de 900 a 40.000 euros.

2. Las infracciones graves serán sancionadas con multa de 40.001 a 300.000 euros.

3. Las infracciones muy graves serán sancionadas con multa de 300.001 a 600.000 euros.

4. La cuantía de las sanciones se graduará atendiendo a los siguientes criterios:

a) El carácter continuado de la infracción.

b) El volumen de los tratamientos efectuados.

c) La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de datos de carácter personal.

d) El volumen de negocio o actividad del infractor.

e) Los beneficios obtenidos como consecuencia de la comisión de la infracción.

f) El grado de intencionalidad.

g) La reincidencia por comisión de infracciones de la misma naturaleza.

h) La naturaleza de los perjuicios causados a las personas interesadas o a terceras personas.

i) La acreditación de que con anterioridad a los hechos constitutivos de infracción la entidad imputada tenía implantados procedimientos adecuados de actuación en la recogida y tratamiento de Ios datos de carácter personal, siendo la infracción consecuencia de una anomalía en el funcionamiento de dichos procedimientos no debida a una falta de diligencia exigible al infractor.

j) Cualquier otra circunstancia que sea relevante para determinar el grado de antijuridicidad y de culpabilidad presentes en la concreta actuación infractora.

5. El órgano sancionador establecerá la cuantía de la sanción aplicando la escala relativa a la clase de infracciones que preceda inmediatamente en gravedad a aquella en que se integra la considerada en el caso de que se trate, en los siguientes supuestos:


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a) Cuando se aprecie una cualificada disminución de la culpabilidad del imputado o de la antijuridicidad del hecho como consecuencia de la concurrencia significativa de varios de los criterios enunciados en el apartado 4 de este artículo.

b) Cuando la entidad infractora haya regularizado la situación irregular de forma diligente.

c) Cuando pueda apreciarse que la conducta del afectado ha podido inducir a la comisión de la infracción.

d) Cuando el infractor haya reconocido espontáneamente su culpabilidad.

e) Cuando se haya producido un proceso de fusión por absorción y la infracción fuese anterior a dicho proceso, no siendo imputable a la entidad absorbente.

6. Excepcionalmente el órgano sancionador podrá, previa audiencia de los interesados y atendida la naturaleza de los hechos y la concurrencia significativa de los criterios establecidos en el apartado anterior, no acordar la apertura del procedimiento sancionador y, en su lugar, apercibir al sujeto responsable a fin de que, en el plazo que el órgano sancionador determine, acredite la adopción de las medidas correctoras que en cada caso resultasen pertinentes, siempre que concurran los siguientes presupuestos:

a) Que los hechos fuesen constitutivos de infracción leve o grave conforme a lo dispuesto en esta Ley.

b) Que el infractor no hubiese sido sancionado o apercibido con anterioridad.

Si el apercibimiento no fuera atendido en el plazo que el órgano sancionador hubiera determinado procederá la apertura del correspondiente procedimiento sancionador por dicho incumplimiento.

7. En ningún caso podrá imponerse una sanción más grave que la. fijada en la Ley para la clase de infracción en la que se integre la que se pretenda sancionar.

8. El Gobierno actualizará periódicamente la cuantía de las sanciones de acuerdo con las variaciones que experimenten los índices de precios.

Artículo 46. Infracciones de las Administraciones públicas. (Modificado por la Ley 2/2011, de 4 de marzo)

1. Cuando las infracciones a que se refiere el artículo 44 fuesen cometidas en ficheros de titularidad pública o en relación con tratamientos cuyos responsables lo serían de ficheros de dicha naturaleza, el órgano sancionador dictará una resolución estableciendo las medidas que procede adoptar para que cesen o se corrijan los efectos de la infracción.

Esta resolución se notificará al responsable del fichero, al órgano del que dependa jerárquicamente y a los afectados si los hubiera.

2. El órgano sancionador podrá proponer también la iniciación de actuaciones disciplinarias, si procedieran. El procedimiento y las sanciones a aplicar serán las establecidas en la legislación sobre régimen disciplinario de las Administraciones Públicas.

3. Se deberán comunicar al órgano sancionador las resoluciones que recaigan en relación con las medidas y actuaciones a que se refieren los apartados anteriores.

4. El Director de la Agencia comunicará al Defensor del Pueblo las actuaciones que efectúe y las resoluciones que dicte al amparo de los apartados anteriores.


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Artículo 47. Prescripción.

1. Las infracciones muy graves prescribirán a los tres años, las graves a los dos años y las leves al año.

2. El plazo de prescripción comenzará a contarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido.

3. Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reanudándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviere paralizado durante más de seis meses, por causas no imputables al presunto infractor.

4. Las sanciones impuestas por faltas muy graves prescribirán a los tres años, las impuestas por faltas graves a los dos años y las impuestas por faltas leves al año.

5. El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.

6. La prescripción se interrumpirá por la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si el mismo está paralizado durante más de seis meses por causa no imputable al infractor.

Artículo 48. Procedimiento sancionador.

1. Por vía reglamentaria se establecerá el procedimiento a seguir para la determinación de las infracciones y la imposición de las sanciones a que hace referencia el presente Título.

2. Las resoluciones de la Agencia de Protección de Datos u órgano correspondiente de la Comunidad Autónoma agotan la vía administrativa.

3. Los procedimientos sancionadores tramitados por la Agencia Española de Protección de Datos, en ejercicio de las potestades que a la misma atribuyan esta u otras Leyes, salvo los referidos a infracciones de la Ley 32/2003, de 3 de noviembre, General de Telecomunicaciones, tendrán una duración máxima de seis meses. (Añadido por la Ley 62/2003, de 30 de diciembre)

Artículo 49. Potestad de inmovilización de ficheros. (Modificado por la Ley 2/2011, de 4 de marzo)

En los supuestos constitutivos de infracción grave o muy grave en que la persistencia en el tratamiento de los datos de carácter personal o su comunicación o transferencia internacional posterior pudiera suponer un grave menoscabo de los derechos fundamentales de los afectados y en particular de su derecho a la protección de datos de carácter personal, el órgano sancionador podrá, además de ejercer la potestad sancionadora, requerir a los responsables de ficheros de datos de carácter personal, tanto de titularidad pública como privada, la cesación en la utilización o cesión ilícita de los datos. Si el requerimiento fuera desatendido, el órgano sancionador podrá, mediante resolución motivada, inmovilizar tales ficheros a los solos efectos de restaurar los derechos de las personas afectadas.

Disposición adicional primera. Ficheros preexistentes.

Los ficheros y tratamientos automatizados inscritos o no en el Registro General de Protección de Datos deberán adecuarse a la presente Ley Orgánica dentro del plazo de tres años, a contar desde su entrada en vigor. En dicho plazo, los ficheros de titularidad privada deberán ser comunicados a la Agencia de Protección de Datos y las


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Administraciones públicas, responsables de ficheros de titularidad pública, deberán aprobar la pertinente disposición de regulación del fichero o adaptar la existente.

En el supuesto de ficheros y tratamientos no automatizados, su adecuación a la presente Ley Orgánica, y la obligación prevista en el párrafo anterior deberán cumplimentarse en el plazo de doce años a contar desde el 24 de octubre de 1995. sin perjuicio del ejercicio de los derechos de acceso, rectificación y cancelación por parte de los afectados.

Disposición adicional segunda. Ficheros y Registro de Población de las Administraciones públicas.

1. La Administración General del Estado y las Administraciones de las Comunidades Autónomas podrán solicitar al Instituto Nacional de Estadística, sin consentimiento del interesado, una copia actualizada del fichero formado con los datos del nombre, apellidos, domicilio, sexo y fecha de nacimiento que constan en los padrones municipales de habitantes y en el censo electoral correspondientes a los territorios donde ejerzan sus competencias, para la creación de ficheros o registros de población.

2. Los ficheros o registros de población tendrán como finalidad la comunicación de los distintos órganos de cada Administración pública con los interesados residentes en los respectivos territorios, respecto a las relaciones jurídicas administrativas derivadas de las competencias respectivas de las Administraciones públicas.

Disposición adicional tercera. Tratamiento de los expedientes de las derogadas Leyes de Vagos y Maleantes y de Peligrosidad y Rehabilitación Social.

Los expedientes específicamente instruidos al amparo, de las derogadas Leyes de Vagos y Maleantes, y de Peligrosidad y Rehabilitación Social, que contengan datos de cualquier índole susceptibles de afectar a la seguridad, al honor, a la intimidad o a la imagen de las personas, no podrán ser consultados sin que medie consentimiento expreso de los afectados, o hayan transcurrido cincuenta años desde la fecha de aquéllos.

En este último supuesto, la Administración General del Estado, salvo que haya constancia expresa del fallecimiento de los afectados, pondrá a disposición del solicitante la documentación, suprimiendo de la misma los datos aludidos en el párrafo anterior, mediante la utilización de los procedimientos técnicos pertinentes en cada caso.

Disposición adicional cuarta. Modificación del artículo 112.4 de la Ley General Tributaria.

El apartado cuarto del artículo 112 de la Ley General Tributaria pasa a tener la siguiente redacción:

"4. La cesión de aquellos datos de carácter personal, objeto de tratamiento, que se debe efectuar a la Administración tributaria conforme a lo dispuesto en el artículo 111, en los apartados anteriores de este artículo o en otra norma de rango legal, no requerirá el consentimiento del afectado. En este ámbito tampoco será de aplicación lo que respecto a las Administraciones públicas establece el apartado 1 del artículo 21 de la Ley Orgánica de Protección de Datos de carácter personal."

Disposición adicional quinta. Competencias del Defensor del Pueblo y órganos autonómicos semejantes.

Lo dispuesto en la presente Ley Orgánica se entiende sin perjuicio de las competencias del Defensor del Pueblo y de los órganos análogos de las Comunidades Autónomas.


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Disposición adicional sexta. Modificación del artículo 24.3 de la Ley de Ordenación y Supervisión de los Seguros Privados.

Se modifica el artículo 24.3, párrafo 2.0 de la Ley 30/1995, de 8 de noviembre, de Ordenación y Supervisión de los Seguros Privados, con la siguiente redacción:

"Las entidades aseguradoras podrán establecer ficheros comunes que contengan datos de carácter personal para la liquidación de siniestros y la colaboración estadístico actuarial con la finalidad de permitir la tarificación y selección de riesgos y la elaboración de estudios de técnica aseguradora. La cesión de datos a los citados ficheros no requerirá el consentimiento previo del afectado, pero sí la comunicación al mismo de la posible cesión de sus datos personales a ficheros comunes para los fines señalados con expresa indicación del responsable para que se puedan ejercitar los derechos de acceso, rectificación y cancelación previstos en la ley.

También podrán establecerse ficheros comunes cuya finalidad sea prevenir el fraude en el seguro sin que sea necesario el consentimiento del afectado. No obstante será necesaria en estos casos la comunicación al afectado, en la primera introducción de sus datos. de quién sea el responsable del fichero y de las formas de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación y cancelación.

En todo caso, los datos relativos a la salud sólo podrán ser objeto de tratamiento con el consentimiento expreso del afectado."

Disposición transitoria primera. Tratamientos creados por Convenios internacionales.

La Agencia de Protección de Datos será el organismo competente para la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos de carácter personal respecto de los tratamientos establecidos en cualquier Convenio Internacional del que sea parte España que atribuya a una autoridad nacional de control esta competencia, mientras no se cree una autoridad diferente para este cometido en desarrollo del Convenio.

Disposición transitoria segunda. Utilización del censo promocional.

Reglamentariamente se desarrollarán los procedimientos de formación del censo promocional, de oposición a aparecer en el mismo, de puesta a disposición de sus solicitantes, y de control de las listas difundidas.

El Reglamento establecerá los plazos para la puesta en operación del censo promocional.

Disposición transitoria tercera. Subsistencia de normas preexistentes.

Hasta tanto se lleven a efectos las previsiones de la disposición final primera de esta Ley, continuarán en vigor, con su propio rango, las normas reglamentarias existentes y, en especial, los Reales Decretos 428/1993, de 26 de marzo; 1332/1994, de 20 de junio, y 994/1999, de 11 de junio, en cuanto no se opongan a la presente Ley.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogada la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.

Disposición final primera. Habilitación para el desarrollo reglamentario.

El Gobierno aprobará, o modificará, las disposiciones reglamentarias necesarias para la aplicación y desarrollo de la presente Ley.


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Disposición final segunda. Preceptos con carácter de Ley ordinaria.

Los Títulos IV, VI excepto el último inciso del párrafo 4 del artículo 36 y VII de la presente Ley, la disposición adicional cuarta, la disposición transitoria primera y la final primera tienen el carácter de Ley ordinaria.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

La presente Ley entrará en vigor en el plazo de un mes, contado desde su publicación en el "BOE".


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UNIDAD DIDÁCTICA XIV INFORME CLÍNICO DE ALTA HOSPITALARIA


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14.1 Definición Es un informe clínico que resume el episodio asistencial y lo elabora el médico

responsable del paciente.

Es el documento que todo hospital, público o privado, debe entregar obligatoriamente al paciente y a sus familiares, cuando éste es dado de alta médica en el establecimiento sanitario.

Elaborado por duplicado, con un ejemplar para el paciente y otro para archivo en su Historia Clínica, cumple una triple función:

1. Garantiza el derecho de los pacientes y/o sus familiares a la información sobre el proceso que motivó su ingreso en el Centro y las actividades sanitarias realizadas sobre el paciente para mejorar su estado de salud.

2. Aporta una información necesaria y utilizable para la continuidad de la asistencia al paciente dado de alta, bien sea por otros niveles de atención, bien sea por otro hospital.

3. Permite evaluar, externa e internamente, la calidad de la asistencia prestada en el establecimiento.

14.2 Normativa • Orden Ministerial de 6 de septiembre de 1984, del Ministerio de Sanidad, por la

que se regula la obligatoriedad del Informe de Alta, (B.O.E 14.9.84).

• Ley 41/ 2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (BOCM 15.11.02).

14.3 Contenidos Según la Orden Ministerial de 6 de septiembre de 1984, del Ministerio de Sanidad,

por la que se regula la obligatoriedad del Informe de Alta, los requisitos mínimos que debe cumplir dicho informe serán:

1. Estar escrito a máquina o con letra claramente inteligible.

2. Referidos a la identificación del hospital y unidad asistencial:

A. Nombre del establecimiento, domicilio social del mismo y teléfono.

B. Identificación, en caso de estar diferenciada, de la unidad asistencia o servicio clínico que dé el alta.

C. Nombre, apellidos y rúbrica del médico responsable.

3. Referidos a la identificación del paciente:

A. Número de historia clínica del paciente y número de registro de entrada.

B. Nombre y apellidos, fecha de nacimiento y sexo del paciente, diferenciando sexo masculino (m) o femenino (f).

C. Domicilio postal del lugar habitual de residencia del paciente.


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4. Referidos al proceso asistencial:

A. Día, mes y año de admisión.

B. Día, mes y año de alta.

C. Motivo del alta: Por curación o mejoría, alta voluntaria, fallecimiento, o traslado a otro Centro para diagnóstico y/o tratamiento.

D. Motivo inmediato del ingreso.

E. Resumen de la historia clínica y exploración física del paciente.

F. Resumen de la actividad asistencial prestada al paciente, incluyendo, en su caso, los resultados de las pruebas complementarias más significativas para el seguimiento de la evolución del enfermo. En caso de fallecimiento, si se hubiera realizado necropsia se expondrán los hallazgos más significativos de ésta, en un apartado específico.

G. Diagnóstico principal.

H. Otros diagnósticos, en su caso.

I. Procedimientos quirúrgicos y/o obstétricos, en su caso. En caso de parto, se especificará para cada producto de la concepción, su peso al nacer, sexo y estado natal del recién nacido.

J. Otros procedimientos significativos, en su caso.

K. Recomendaciones terapéuticas.

En el caso de que por algún motivo falten datos para entregar el informe de alta que contenga un diagnóstico definitivo, se elaborará un informe de alta provisional, que será sustituido en su día por el definitivo y remitido al paciente o, por indicación del médico responsable, al familiar o tutor legal.

Una copia del informe de alta quedará archivada de tal manera que sea fácilmente localizable y relacionable por medio del Libro de Registro. Los datos contenidos en el Libro de Registro y referidos al alta se cumplimentarán a partir de los recogidos en el informe de alta, no pudiendo ser diferentes los datos que se reflejan en uno u otro documento.

La Dirección del Establecimiento Sanitario o persona en la que esté delegada esta misión será responsable de garantizar el adecuado cumplimiento de esta Orden, velando por la confidencialidad de los datos de acuerdo a la normativa legal.


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UNIDAD DIDÁCTICA XV CONSENTIMIENTO INFORMADO


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15.1 Concepto El concepto legal del consentimiento informado se recoge en el artículo 3 de la

Ley 41/2002, según el cual el consentimiento informado es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.

15.2 Normativa

Se recoge el capítulo IV de la Ley 41/2002, Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica en su capítulo IV “El respeto de la autonomía del paciente”

Artículo 8. Consentimiento informado.

1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4 ”Derecho a la información asistencial”, haya valorado las opciones propias del caso.

2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.

5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación.

1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención.

2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:

a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la


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autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.

b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:

a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.

c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

4. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.

5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.

Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito.

1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:

a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.

b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.

c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.

d) Las contraindicaciones.

2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de unaintervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.


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15.3 Objetivos del consentimiento informado • Aportar información en cantidad y calidad suficiente para que el paciente

pueda tomar decisiones respecto a su proceso.

• Garantizar el derecho de las personas a su autonomía y a su libertad en la toma de decisiones.

15.4 Tipos y contenidos Hay dos tipos de consentimiento informado:

• Verbal: El consentimiento será verbal por regla general.

• Escrito: Se prestará por escrito en los siguientes casos: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

La información deber ser siempre clara y comprensible. El lenguaje que debe darse tiene que adecuarse a las características de cada paciente, a su edad, a su nivel cultural y a su capacidad de comprensión.

El contenido del consentimiento informado es el siguiente:

• Explicación sencilla de la técnica, procedimiento y tratamiento.

• Riesgos típicos frecuentes e infrecuentes pero graves y efectos secundarios.

• Beneficios esperados.

• Existencia o no de procedimientos alternativos.

• Los datos ofrecidos en la información es deseable que se basen en la experiencia del servicio.

• Identificación correcta de la persona, del centro y servicio sanitario responsable.

• Que el firmante ha leído y comprendido la información, se le han dado las explicaciones que ha solicitado, está satisfecho con ella y finalmente la expresión de su consentimiento o no.

• El nombre completo del médico que ha dado la información.

• Apartado de tutores y representantes del paciente incompetente.

Declaración de incapacidad del paciente.

Nombre completo del tutor de familia.

Declaración de que ha sido informado correctamente y su consentimiento con la firma.

• Apartados para la aceptación del proceso, rechazo y firma.

BIBLIOGRAFÍA


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Bibliografía

- MASSON, S.A. Organización de archivos clínicos. Reimpresión 2005. Barcelona (España), Masson, S.A ,2005. 99p. ISBN 84-458-1114-2

- LÓPEZ DOMINGUEZ, O. Gestión de pacientes en el hospital.1. ed. Olalla Ediciones, S.L. (03/1997). 665p. ISBN: 8488876351 ISBN-13: 9788488876355

- Temario OPE 2007. Técnicos Superiores en Documentación clínica. FATE.

- Curiel Herrero J, Estévez Lucas J y Editores Médicos, S.A. Manual para la Gestión Sanitaria y de la Historia Clínica Hospitalaria. Ed. Editores Médicos, S.A. 438 p. Depósito legal: M-5.482-2001.

- Fernández Molero, I. Fundamentos de la historia clínica y su gestión en el archivo clínico. Ed. S.I.T. Cádiz 2009. 255p. ISBN: 978-84-613-07791.

- Gómez Martínez, D, Del Castillo Torres, L, Bullejos De La Higuera, M.T, Bermejo Muriel, J, Muñoz Labiano, A, González Rabanal, J.M, Desongles Corrales, J. Auxiliar Administrativo del Servicio Riojano de Salud. Volumen 2. Editorial Mad, S.L. 668p. Primera edición, Enero 2007. ISBN-10 obra completa: 84-665-6777-1.

- Obligatoriedad de elaboración del informe de alta para pacientes atendidos en Establecimientos Sanitarios. MINISTERIO SANIDAD Y CONSUMO. Orden de 6 septiembre 1984. BOE 14 septiembre 1984, núm. 221/1984 [pág. 26685].RCL 1984\2254 Legislación (Norma Vigente).Disponible en: http://www.chospab.es/calidad/archivos/Comisiones/CHistoriasClinicas/normativaLegal/docs/informeA.htm.

- Tejero Álvarez, M. Documentación Clínica y Archivo. Ed. Díaz de Santos S.A, 2004. 240p. ISBN 84-7978-611-6.

- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Disponible en: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l41-2002.html.

- Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Disponible en: http://internetlegal.es/uploads/file/Ley_lopd.pdf.

- Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía sostenible. Disposición final quincuagésima sexta. Modificación de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2011/03/05/pdfs/BOE-A-2011-4117.pdf

CUESTIONARIO


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Cuestionario 1. Señale la falsa.

a) Los primeros registros médicos aparecen en el libro I y III de las Epidemias Hipocráticas aparecen los primeros registros médicos. b) En el S.XIII aparecen los Consilia que reflejan la concepción galénica de la medicina. c) Actualmente, el concepto de historia clínica refleja ser un relato subjetivo y carente de cientificidad.

2. En cuanto a la historia clínica: a) Laín Entralgo se refería a la historia clínica como: “El documento fundamental y elemental del saber médico, en dónde se recoge la información confiada por el enfermo al médico para obtener el diagnóstico, el tratamiento y la posible curación de la enfermedad”. b) Podemos definir la historia clínica como: “Toda la relación de episodios de urgencia de la vida de un enfermo”. c) Existen dos tipos de historia clínica: El modelo tradicional de historia clínica y la historia clínica computarizada.

3. Señala la verdadera. a) Diraya es la historia digital de salud del ciudadano. b) La base de datos de usuarios de Diraya entró en explotación el 23/10/2008 c) La historia de salud del ciudadano es única por paciente, organizada y su diseño y elaboración no son compartidos.

4. Entre las características generales de la historia clínica encontramos: a) Historia múltiple, veracidad, confidencialidad y subjetividad. b) Historia única, confidencialidad, objetividad y disponibilidad. c) a y b son correctas.

5. Para evitar confusiones y garantizar la veracidad de los datos, en la historia clínica deben identificarse:

a) Los pacientes b) Los facultativos y profesionales sanitarios que intervienen en el proceso asistencial. c) Ambos


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6. A la hora de diseñar la historia clínica debemos tener en cuenta:

a) Formato interno y Formato externo b) Formato horizontal y formato vertical. c) Formato interno y formato vertical.

7. Señale la verdadera: a) El tamaño de la carpeta de la historia clínica debe ser mayor que el DIN A-4 b) El exterior de la carpeta de la historia clínica debe reflejar tan sólo el nombre y apellidos del paciente. c) El grosor más aconsejable para el papel de los documentos de la historia clínica es de 90 a 95 gr.

8. En cuanto a los documentos que componen la Historia Clínica: a) Una vez diseñado el documento de la historia clínica, debe ser aprobado por la Comisión de historias clínicas. b) La escritura de la historia clínica será ilegible c) a y b son correctas.

9. Señale la falsa. a) El informe de anatomía patológica es el documento generado en los exámenes postmortem realizados a los pacientes en el hospital. b) La hoja de interconsulta es el documento necesario para ser atendido en otra consulta. c) No se considera como función de la historia clínica, proporcionar estadísticas.

10. Se considera que una historia clínica está provisionalmente extraviada cuando:

a) No se localiza en un periodo superior de tres meses. b) No se localiza en un periodo superior de un mes. c) No se localiza en un periodo superior de quince días.

11. El responsable de la custodia de la documentación clínica, y garante de la confidencialidad de la información contenida en ésta es:

a) El Técnico Superior en Documentación Sanitaria. b) El Director Gerente c) El personal administrativo.

12. Señale la falsa.

a) La confidencialidad, el secreto médico y el respeto a la intimidad son aspectos de gran importancia ligados a la historia clínica. b) El médico guardará secreto de todo lo que el paciente le haya confiado y de lo que de él haya conocido en el ejercicio de la profesión. c) La muerte del paciente exime al médico del deber del secreto.


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13. Qué artículo del Código Penal recoge que la Autoridad o funcionario público que, a sabiendas, sustrajere, inutilizare u ocultare, total o parcialmente, documentos cuya custodia le esté encomendada por razón de su cargo, incurrirá en las penas de prisión de uno a cuatro años, multa de siete a veinticuatro meses, e inhabilitación especial para el empleo o cargo público por tiempo de tres a seis años.

a) Artículo 413 b) Artículo 180 c) Artículo 414

14. Señale la falsa.

a) Según el artículo 3 de la Ley 41/2002, se entiende por consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. b) Según el artículo 13 de la Ley 41/2002, los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información para la elección de médico y de centro. c) La persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica no está obligado a guardar la reserva debida.

15. ¿Dónde se archivaran las Historias Clínicas?

a) En cada centro b) En el Centro Nacional de Historias Clínicas de Madrid c) En el Ministerio de Salud

16. Por qué Ley se rige el acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia?

a) Ley 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal. b) Ley 14/1986, General de Sanidad. c) a y b son correctas

17.Señala la falsa.

a) La Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, tiene por objeto: “garantizar y proteger, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas, y especialmente de su honor e intimidad personal y familiar”. b) Se regirá por Ley Ordinaria todo tratamiento de datos de carácter personal. c) La obligatoriedad del informe de alta se regula en la Orden Ministerial de 6 de septiembre de 1984, del Ministerio de Sanidad.


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18. El régimen de protección de los datos de carácter personal que se establece en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre no será de aplicación:

a) A los ficheros sometidos a la normativa sobre protección de materias clasificadas b) A los ficheros mantenidos por personas físicas en el ejercicio de actividades exclusivamente personales o domésticas. c) A y b son correctas

19. ¿Quién es el responsable del fichero o tratamiento?

a) La persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento. b) La persona física titular de los datos que sean objeto del tratamiento. c) El encargado del registro del centro

20. Los datos de carácter personal que revelen la ideología, afiliación sindical, religión y creencias podrán ser objeto de tratamiento:

a) Cuando lo necesite el responsable del fichero. b) Sólo con el consentimiento expreso y por escrito. c) Cuando lo ordene el jefe del centro

21. Cualquier persona podrá conocer la existencia de tratamientos de datos de carácter personal, sus finalidades y la identidad del responsable del tratamiento. La consulta en el registro General será:

a) Privada b) Pública y gratuita c) Previo pago de una tasa

22. La creación, modificación o supresión de los ficheros de las Administraciones Públicas sólo podrán hacerse por:

a) El responsable del fichero b) El jefe del Registro General c) Disposición general publicada en el “BOE” o Diario oficial correspondiente.

23. La Agencia de Protección de Datos es:

a) Un ente de derecho sin personalidad jurídica. b) Un ente de derecho público, dependiente de las Administraciones públicas. c) Un ente de derecho público, con personalidad jurídica propia y plena capacidad pública y privada, que actúa con plena independencia de las Administraciones públicas en el ejercicio de sus funciones.

24. Será objeto de inscripción en el Registro General de Protección de Datos:

a) Los ficheros de que sean titulares las Administraciones públicas b) Los ficheros de titularidad privada c) A y b son correctas


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25. Las infracciones graves serán sancionadas: a) Con multa de 40.001 a 300.000 euros b) Con multa de 900 a 40.000 euros c) Con multa de 300.001 a 600.000 euros

26. ¿Cuándo prescriben la sanciones por faltas graves?

a) A los cinco años. b) A los dos años. c) A los seis meses.

27. Los procedimientos sancionadores tramitados por la Agencia Española de Protección de Datos tendrán una duración máxima de:

a) Cinco años. b) Dos años. c) Seis meses.

28. ¿Qué es el informe clínico de alta hospitalaria?

a) Un informe clínico que resume el episodio asistencial y lo elabora el médico responsable del paciente. b) Un informe clínico que resume el episodio asistencial y lo elabora paciente c) Un informe clínico que resume el episodio asistencial y lo elabora el responsable del archivo.

29.Indique la falsa.

a) El consentimiento informado será verbal por regla general y se prestará por escrito en los siguientes casos: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. b) El paciente no podrá revocar su consentimiento en ningún momento. c) Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley o cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización.

30. El consentimiento informado deberá contener:

a) Explicación sencilla de la técnica, procedimiento y tratamiento. b) El nombre completo del médico que ha dado la información. c) A y b son ciertas

4019 estudio avanzado sobre la historia clinica · definiciÓn y tipos de historia clÍnica 21 3.1...

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