3- manual para registro de implantes ortopédicos na anvisa - (2)

MANUAL PARA REGISTRO DE IMPLANTES ORTOPDICOS NA ANVISA PARTE IOrientaes quanto ao contedo da Resoluo RDC/Anvisa n 185/01

2010 Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas

Superviso Clayton Campanhola ABDI Maria Luisa Campos Machado Leal ABDI Equipe tcnica da ABDI Claudionel Leite Willian Souza Mrcia Oleskovicz (Superviso Comunicao)

Reviso de texto Ch com Nozes Propaganda / Carlos A. Ferreira Fotos Ch com Nozes Propaganda Projeto Grfico e Diagramao Ch com Nozes Propaganda / Karine Buchweitz

Ficha CatalogrficaAGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL. Manual para regularizao de implantes ortopdicos na Anvisa / Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial. Braslia: ABDI, 2010 114 p. Inclui bibliografia ISBN 978-85-61323-15-8 1. Implantes Ortopdicos. 2. Medicina e Sade. I. Titulo. II. Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial. CDD 617.3

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial 71205-050 Braslia DF Tel.: 0800 6429782 www.anvisa.gov.br

ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancrio Norte Quadra 1 Bloco B Ed. CNC 70041-902 Braslia DF Tel.: (61) 3962-8700 www.abdi.com.br

SEBRAE Agncia Brasileira Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEPN Quadra 515, Lote 32, Bloco C Braslia DF Tel.: (61) 3348-7128 www.sebrae.com.br

Repblica Federativa do BrasilLuiz Incio Lula da Silva Presidente Jos Gomes Temporo Ministro da Sade Miguel Jorge Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISADirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa Dirceu Brs Aparecido Barbano Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Diretores da Anvisa Joselito Pedrosa Gerente Geral Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS Walfredo da Silva Calmon Gerente Gerncia de Tecnologia em Materiais de Uso em Sade GEMAT Francielli Cristine Cunha Melo Coordenao e Redao: Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria GEMAT Adriano Soares da Silva GEMAT/GGTPS/Anvisa Katia Shimabukuro Donath GEMAT/GGTPS/Anvisa Mrcia Cristina de Moraes Reis Ribeiro GEMAT/GGTPS/Anvisa Colaboradores Camila Medeiros Crdito da capa

Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDIReginaldo Braga Arcuri Presidente Clayton Campanhola Maria Luisa Campos Machado Leal Diretores Claudionel Leite Especialista em projetos Willian Souza Assitente tcnico

Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAEAdelmir Santana Conselho Deliberativo Presidente Paulo Tarciso Okamotto Diretor Presidente Luiz Carlos Barboza Diretor Tcnico Carlos Alberto dos Santos Diretor de Administrao e Finanas Diretoria Executiva Miriam Machado Zitz Gerente da Unidade de Atendimento Coletivo - Indstria Rosana Cristvo de Melo Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos Mdicos, Hospitalares e Odontolgicos Equipe Tcnica

Sumrio

Introduo .................................................................... 12Objetivo .........................................................................................14 Informaes Gerais ........................................................................14 Solicitao de petio eletrnica........................................17 Protocolo da petio ........................................................19 Diretrizes para enquadramento sanitrio de implantes ortopdicos ............................................................20 Como realizar o enquadramento sanitrio .........................21 Definies bsicas: ............................................................21 Tempo / Durao: ...................................................22 Uso contnuo: .........................................................22 Invasividade: ...........................................................22 Problemas de interpretao.....................................24 Aplicao das Regras de Enquadramento ...............24 Explanao geral das regras de classificao de implantes ortopdicos: exemplos ............................25 Registro de Implante Ortopdico ....................................................27 Detalhamento dos documentos ........................................29 Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM .........................29 Informaes do Modelo do Rtulo .................................................41 Informaes do Modelo das Instrues de Uso ...............................48 Informaes do Modelo de Relatrio Tcnico .................................60 Gerenciamento de risco ..........................................78 Consideraes Gerais do Relatrio Tcnico ..............83 Autorizao de Representao no Brasil..........................................87

Sumrio7

Apresentao ............................................................... 10

Manual para Registro de Implantes Ortopdicos na Anvisa Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPF ..........90 Peties Secundrias .........................................................91 Alterao de registro de implantes ortopdicos .......91 Alterao por acrscimo de material em registro de famlia de materiais de uso mdico .......95 Alterao de componente/acessrio em registro de sistema de material de uso mdico........96 Alterao da apresentao comercial de materiais de uso mdico importado ou nacional ....................................................97 Alterao da composio qumica / matria-prima de material de uso mdico importado ou nacional ....................................................97 Alterao do fabricante / fornecedor de material de uso mdico importado ou nacional .........978

Alterao do nome comercial e/ou denominao do cdigo/modelo comercial de material de uso mdico importado ou nacional .......98 Revalidao de registro de implantes ortopdicos ......99 Aditamento e entrega de documentao faltosa .... 104 Cancelamento.......................................................105 Transferncia de titularidade .................................106 Retificao de publicao ......................................108 Siglrio . ...............................................................109 Bibliografia ..................................................................................110

Apresentao

com muita satisfao que colocamos disposio dos profissionais da sade e do setor de Equipamentos Mdico-Hospitalar, Odontolgico e de Laboratrios (EMHO), o primeiro volume da Srie Tecnologia de Produtos para a Sade, o Manual para Registro de Implantes Ortopdicos na Anvisa Parte I. Esta publicao resultado do ACORDO DE COPERAO celebrado entre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE). A disponibilizao do Manual visa aprimorar o nvel das informaes prestadas sobre a tecnologia dos produtos aplicados na sade, permitindo a melhoria das condies sanitrias de fabricao, comercializao e uso de implantes ortopdicos, ao mesmo tempo em que fortalece o incremento de desenvolvimento tecnolgico e industrial do Pas. A conjugao destas duas foras positiva e traz benefcios para a sociedade. Para produo desta edio, coube ANVISA a elaborao do texto e a mobilizao junto ao setor para reviso do manual, e ABDI e ao SEBRAE a mobilizao para editorao, publicao e para divulgao junto s empresas do Setor. Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram no preparo do presente Manual e, desejamos que o mesmo contribua para que as aes de sade na rea sejam realizadas com mais segurana e eficcia. Uma boa leitura a todos.ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas

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Apresentao

Introduo

Os implantes ortopdicos compreendem todos os produtos mdicos implantveis com finalidade ortopdica, e so utilizados diretamente para substituio articular, sntese ssea, ligamentoplastia e manuteno funcional da coluna vertebral de seres humanos. Esto inseridos dentro da categoria de produtos mdicos, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os demais materiais de uso em sade, equipamentos mdicos e os produtos de diagnstico de uso in vitro. Nenhum produto de interesse para a sade, seja nacional ou importado, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Compete Anvisa regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica, o que inclui, entre outras atividades, a concesso de registro de produtos. O registro dos produtos na Anvisa regulamentado por resolues especficas de acordo com a natureza do produto mdico. Para os implantes ortopdicos as resolues atualmente em vigor, destinadas ao registro destes produtos so: a Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, Resoluo Anvisa RDC n 56, de 06 de abril de 2001, Resoluo Anvisa RDC 59, de 25 de agosto de 2008 e Instruo Normativa n 1, de 02 de maro de 2009. A concesso do registro tornada pblica por meio da sua publicao de deferimento em Dirio Oficial da Unio DOU.

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Introduo

Manual para Registro de Implantes Ortopdicos na Anvisa

O registro do produto na Anvisa corresponde a uma sequncia numrica composta de 11 nmeros. Os sete primeiros dgitos dessa combinao correspondem ao nmero de Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE e os quatros ltimos so sequenciais, obedecendo ordem crescente de registros concedido para a empresa. Desta forma, cada registro concedido representado por uma sequncia numrica nica.

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Figura 1. Formao do nmero de Registro Anvisa para Produto Mdico

ObjetivoEste Manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e importadores de implantes ortopdicos no que diz respeito interpretao das disposies da Resoluo RDC Anvisa n 185/01. Outro importante objetivo deste material orientar a confeco dos processos de registro dos implantesplantes ortopdicos na Anvisa.

Informaes GeraisAntes de solicitar o registro de implantes ortopdicos na Anvisa, a empresa responsvel pela fabricao da prtese dever es-

compreende a obteno da Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE, a Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio e o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao.A solicitao e obteno de cada um desses documentos deve estar de acordo com os seguintes procedimentos: AutorizaodeFuncionamentodaEmpresaAFE A AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da empresa, que deve protocolar um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposies da Instruo Normativa Anvisa IN n 01, de 30 de setembro de 1994. Apenas empresas legalmente constituda em territrio brasileiro podem pleitear tal autorizao junto a Anvisa. Informaes podero ser obtidas atravs do e-mail: [email protected] LicenadeFuncionamentoouAlvarSanitrio emitida pela rgo da Vigilncia Sanitrial - Visa, seja ela municipal ou estadua -l,atuante da localidade em que a empresa esteja sediada. A emisso da licena em esfera municipal ou estadual ir depender do nvel de descentralizao das aes de vigilncia sanitria de cada estado e municpio brasileiro. Para maiores informaes sobre a obteno desses documentos, o rgo da vigilncia sanitria do estado ou municpio onde a empresa estiver sediada deve ser consultada. No stio da Anvisa podem ser obtidos os endereos e telefones destas VISAS, basta acessar: http://www.anvisa.gov.br/institucional/ enderecos/index.htm

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Informaes Gerais

tar regularizada junto ao Sistema de Vigilncia Sanitria, o que


BoasPrticasdeFabricao-BPF Atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle, estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 59, de 27 de junho de 2000, obrigao de toda empresa que pretenda fabricar, importar ou comercializar produtos mdicos a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, conforme estabelece o Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001. A Resoluo RDC/Anvisa n. 25, de 21 de maio de 2009, estabelece o modo de implementao da exigncia do certificado de BPF para o registro de Produtos para a sade. Conforme esta resoluo, os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de risco III e IV, e os produtos para diagnstico de uso das classes de risco II, III e IIIA esto sujeitos apresentao do CBPF juntamente com as peties de registro e revalidao de registro. Esse documento necessrio, tambm, para o caso de alteraes relativas ao local de fabricao dos produtos.

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- De acordo com as normas vigentes, alguns fabricantes devero providenciar o Relatrio de Informaes Econmicas quando do registro do produto junto Anvisa. - Informaes sobre a elaborao deste relatrio esto indicadas na Resoluo RDC/Anvisa n. 185, de 13 de outubro de 2006, e a lista dos produtos sujeitos a esta exigncia encontram-se na Resoluo RE/Anvisa n. 3385, de 13 de outubro de 2006.

- Maiores informaes sobre o Relatrio de Informaes Econmicas podero ser encontradas no seguinte endereo eletrnico:http://www.anvisa.gov.br/monitora/produtos_para_saude/index.htm

Ressaltamos que a Resoluo RDC/Anvisa n. 185, de 13 de outubro de 2006, dispe sobre o Relatrio de Informaes Econmicas a ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao NUREM e a Resoluo - RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, aprova o Regulamento Tcnico que contm os atuais procedimentos de registro, alterao, revalidao e dispensa de registro de produtos mdicos. Ambas as legislaes tratam de regulamentos distintos apesar de possurem mesmo nmero de resoluo.

Solicitao de petio eletrnicaEsse procedimento o que d incio, efetivamente, a solicitao de registro de um produto na Anvisa. Sempre que uma empresa desejar incluir uma petio complementar (alterao, cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de publicao) a um processo j existente, dever entrar com uma solicitao de petio eletrnica dever ser realizada. importante destacar que o nmero do processo me dever ser sempre informado no pedido. Para efetuar a solicitao de petio eletrnica deve-se acessar o stio da Anvisa - https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/ sat/ global/sistemas.asp e preencher as informaes solicitadas. No

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Informaes Gerais


entanto, necessrio que antes a empresa realize o seu cadastramento junto ao sistema eletrnico da Anvisa.

- Apenas as empresas com Autorizao de Funcionamento para fabricarou importar produtos para a sade (correlatos), podem registr-los junto Anvisa. - As informaes passo a passo para cada um desses procedimentos encontram-se disponveis no stio eletrnico indicado. - Para identificar o Fato Gerador da petio necessrio verificar a lista indicada no endereo eletnico:https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp - A Seleo de rea deve ser indicada como Produtos para a Sade. Para preencher as informaes solicitadas no pedido de petio eletrnica necessrio que a empresa tenha realizado previamente a classificao de seu produto e a identificao do tipo de petio que deseja realizar (registro, cadastro, alterao, revalidao, cancelamento ou aditamento); e se o produto corresponde famlia de produto, sistema ou produto nico conforme Resoluo RDC/Anvisa n. 59/2008 e Instruo Normativa n. 01/2009, que estabelecem os critrios para o agrupamento em famlias e sistemas de Implantes Ortopdicos para fins de registro.

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Devemseranexadosaoprocessoosoriginaisdaguiade recolhimento e do comprovante de pagamento. - Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I, Item 07 da Resoluo Anvisa RDC n. 222 de 28 de dezembro de 2006. O valor da taxa baseia-se na: Naturezadapetio(registro,cadastro,revalidaooualterao); Tipodepetio(famliadeprodutos,sistemaouproduto nico); Portedaempresa(micro,pequena,mdiaougrande). - Para orientaes sobre recolhimento de taxa consulte:http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/index.htm

Protocolo da petioAps concluir a montagem do processo e efetuar a solicitao eletrnica, a petio dever ser protocolada na Unidade de Atendimento e Protocolo (Uniap), localizada na sede da Anvisa em Braslia/DF. O protocolo poder ser feito diretamente na sede da Uniap ou a documentao dever ser enviada elos Correios, conforme estabelece a Resoluo Anvisa RDC n. 124, de 13 de maio de

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Informaes Gerais

Ao trmino do processo de petio eletrnica gerada o Guia de Recolhimento da Unio (GRU) indicando o valor a ser recolhido pela empresa no que se refere petio solicitada.


2004. Maiores informaes sobre o protocolo esto disponveis no stio eletrnico da Anvisa:http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/orienta.htm

No atendimento presencial sero protocolados, apenas, documentos encaminhados pelos responsveis legais das empresas de produtos da rea de sade ou por procuradores devidamente constitudos. necessrio que o representante da empresa tenha em seu poder algum documento de indentificao. possvel fazer o acompanhamento do processo ou petio por meio do stio eletrnico da Anvisa:http://www.anvisa.gov.br/servicos/consulta_documentos.htm 20

Diretrizes para enquadramento sanitrio de implantes ortopdicosAs orientaes a seguir so partes de um grupo de regras relacionadas s questes do enquadramento sanitrio de produtos mdicos e foram definidas conforme disposies da RDC Anvisa n 185/2001, aplicveis aos implantes utilizados na ortopedia. As informaes aqui apresentadas destinam-se, exclusivamente, ao registro de implantes ortopdicos. Este item uma adaptao do MEDDEV 2.4/1 rev. 08: Guidelines for the Classification of Medical Devices, porm alteraes significativas foram incorporadas de forma que o texto pudesse refletir

De acordo com o Anexo II da RDC 185/01, todos os implantes ortopdicos se enquadram nas classes de risco III ou IV. Os implantes metlicos so considerados de alto risco intrnseco (classe III) de acordo com esta classificao. J os implantes absorvveis, como os de origem animal ou aqueles que estejam impregnados com substncia teraputica ou absorvvel so considerados de mximo risco (classe IV).

Como realizar o enquadramento sanitrioO fabricante ou importador deve primeiramente identificar se o seu produto um produto mdico implantvel, um componente ou acessrio de um produto mdico implantvel, conforme definies estabelecidas na legislao sanitria vigente.

Definies bsicas:As regras de classificao so baseadas em prazos relacionados durao do contato com o paciente, ao quanto o produto invasivo e parte do corpo afetada pelo uso do produto. Os termos aplicveis a implantes ortopdicos so definidos no Glossrio deste Manual e reproduzidos abaixo, bem como com algumas orientaes adicionais.

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Informaes Gerais

o enquadramento sanitrio dos PRODUTOS MDICOS no contexto da Legislao Sanitria brasileira.


Tempo / Durao: Longo prazo - Normalmente indicado para o uso contnuo por mais de 30 dias. Aplica-se a todos os implantes ortopdicos.

Uso contnuo:- Os conceitos de durao tais como transitrio, curto prazo e longo prazo so definidos em termos do uso contnuo. O uso contnuo deve ser compreendido como um uso real ininterrupto para a finalidade indicada.

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Invasividade:- Produto mdico implantvel: Todoprodutoqueforindicadoparaserintroduzido,por interveno cirrgica, totalmente no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho, e que seja indicado para permanecer no local aps o procedimento. Todoprodutoindicadoparaserintroduzidoparcialmente no corpo humano com interveno cirrgica e indicado para permanecer no local aps o procedimento por pelo menos 30 dias, tambm considerado um produto implantvel. Umdoselementos-chavenadefiniodoqueumproduto implantvel o conceito de procedimento. Assim, um produto implantvel deve permanecer no corpo paciente

aps o procedimento. Um procedimento compreende o ato cirrgico, durante o qual o implante colocado no corpo e o cuidado ps-operatrio associado. O procedimento no se estende concluso do tratamento teraputico. A remoo de um implante, por exemplo, deve ser considerada como sendo um novo procedimento. Alguns produtos parcialmente implantados so considerados implantes. o caso dos pinos para fixadores externos, que possuem uma parte fixada no osso e outra parte conectada a um fixador externo. Mesmo que no esteja completamente implantado no corpo humano, este pino considerado um produto mdico implantvel. 2 - Caso um produto mdico possua funes pretendidas que possam ser enquadradas em classes de risco diferentes, deve-se adotar a classe de risco mais crtica. 3 - Os acessrios enquadram-se na mesma regra e classe de risco do produto mdico ao qual se destina. 4 - Um produto que faa parte de um sistema pode ser enquadrado como um produto na sua prpria regra. No entanto, se este estiver incorporado no sistema, ento receber a mesma classe de risco e regra de classificao da parte mais crtica do sistema, ou seja, o sistema ser classificado como um todo. Por exemplo, um acetbulo mono componente polimrico (classe III) se registrado como componente de um sistema juntamente com uma haste metlica revestida por hidroxiapatita (classe IV), passar a ser classificado como produto classe IV, pois o sistema ter esta classificao.

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Informaes Gerais


5 - Para que um produto seja indicado especificamente para a finalidade referenciada em uma regra particular de classificao, o fabricante deve informar claramente nas instrues de uso que o produto indicado para um propsito especfico. Caso contrrio este produto ser considerado adequado para o uso nas prticas da medicina como um todo.

Problemas de interpretaoCaso o fabricante no esteja certo da classificao exata de seus produtos, dever realizar consulta junto rea Tcnica da Anvisa atravs do e-mail: [email protected]

Aplicao das Regras de EnquadramentoQuanto aplicao das regras de classificao, devem ser considerados: 1 - A finalidade indicada pelo fabricante (funo pretendida) que determina a regra e classe de risco do produto e no suas caractersticas tcnicas particulares, a menos que estas tenham uma relao direta com a finalidade indicada.

Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implantveis. Regra 8 Exemplos - Todos os implantes ortopdicos metlicos ou de polmeros e cermicas no absorvveis para artroplastia, osteossntese ou ligamentoplastia. Todos os produtos mdicos implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem: - Cimentos acrlicos para fixao de prteses para artroplastia. - Implantes de coluna, tais como sistemas de implantes de coluna (de contato ntimo com a medula espinhal e ramificaes), prtese de disco, substituto de ncleo pulposo, estabilizadores de facetas articulares da espinha dorsal. - Parafusos e botes para fixao de calota craniana e fixao posteriores e placas anteriores para artrodese. a) a produzir um efeito biolgico ou a serem absorvidos, totalmente ou em grande parte; neste caso pertencem Classe IV; b) a sofrer uma transformao qumica no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes; nestes casos pertencem Classe IV. - Implantes absorvveis para osteossintese ou ligamentoplastia. - Enxertos sseos sintticos. - Implantes absorvveis para osteossintese ou ligamentoplastia.

- Enxertos sseos sintticos.

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Informaes Gerais

Explanao geral das regras de classificao de implantes ortopdicos: exemplos

Manual para Registro de Implantes Ortopdicos na Anvisa Regra 13 - Produtos mdicos que incorporam uma substncia medicinal.

De forma resumida pode-se afirmar que o produto mdico enquadrado na Regra 13 no possui sua funo pretendida apoiada no efeito farmacolgico do medicamento, embora a susbtncia esteja incorporada sua estrutura.Regra 13 Todos os produtos mdicos que incorporem como parte integrante uma substncia, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ao complementar destes produtos, enquadram-se na Classe IV. Exemplos - Cimentos sseos com frmacos; - Enxertos sseos com frmaco; - Prteses ou mantenedores de espao em polmero impregnado com medicamento, implante metlico impregnado com medicamento ou substncia que produza efeito biolgico.

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Regra 17 - Produtos utilizando tecidos animais ou derivados

Esta regra destinada aos produtos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, isto , produtos cuja matria-prima so tecidos em que no h mais a possibilidade de atividade metablica celular.

Regra 17 Todos os produtos mdicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes enquadramse na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.

Exemplos - Enxertos de colgeno. - Hialuronato extrado de aves ou de outro animal. - Osso bovino liofilizado.

Registro de Implante OrtopdicoPara o registro de implantes ortopdicos, fabricados no Brasil ou importados, devem ser apresentados Anvisa os seguintes documentos: a) b) Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM; Comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente solicitao de petio eletrnica efetuada; Informaes do modelo do rtulo; Informaes do modelo das instrues de uso; Informaes do relatrio tcnico; Informaes em meio eletrnico (formulrio, rtulo e instrues de uso); Alm dos documentos acima, so solicitados para registro de produtos importados: Carta de autorizao de representao no Brasil emitido pelo fabricante no exterior; CertificadodeLivreComrcio(CLC).

c) d) e) f) e)

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Registro de Implante Ortopdico


NOTA: Alm destes documentos devem ser observados: 1 - Os constantes no check-list da solicitao de petio eletrnica; 2 - Informaes comprobatrias do cumprimento dos requisitos estabelecidos em regulamentos tcnicos ou que venham a ser solicitadas pela Anvisa; 3 - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa para os implantes.28

Para o cumprimento das exigncias devero ser fornecidas apenas as informaes solicitadas, com carta explicativa anexa estabelecendo a correlao entre estas e as informaes j apresentadas. No necessria a reapresentao de todas as informaes em papel, porm, se houver alteraes das informaes de formulrio, rtulo e instrues de uso, estas devero ser enviadas em meio eletrnico, pois sero publicadas no site da Anvisa.

Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPMO FFIPM traz as informaes mnimas necessrias para que o produto possa ser identificado quanto ao seu tipo, nome e modelo comercial, fabricante, fornecedor, empresa detentora do registro, responsveis, origem e enquadramento sanitrio. Seu modelo encontra-se determinado no Anexo III.A da Resoluo RDC/Anvisa n. 185/01. Deve-se estar sempre atento quanto s informaes que so indicadas neste formulrio, pois estas serviro como referncias para todos os demais documentos do processo. Modelo do FFIPM, em arquivo de Microsoft-Word e PDF, pode ser obtido no stio da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm.

Cpia impressa do FFIPM, devidamente preenchida e assinada pelo responsvel legal e tcnico, deve ser anexada a cada petio protocolada, seja ela uma petio primria ou secundria. Cpia eletrnica, idntica apresentada de forma impressa, dever constar no meio eletrnico1 e ser enviada juntamente com as peties quando assim for necessrio.

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Detalhamento dos documentos


1. Identificao do Processo1.2 Cadastramento de Produto

1.1 Registro do Produto

1.3 Alterao

1.4 Revalidao

1.5 Cancelamento

1.6 Identificao do n

N de Registro do Produto no M.S. (nos casos 1.3, 1.4 ou 1.5)

Assunto (cdigo)

Descrio

Neste item deve ser informado que tipo de petio corresponde documentao que acompanha o FFIPM. As peties primrias correspondem aos itens 1.1 e 1.2. Para os demais itens (1.3, 1.4 e 1.5) a exigncia so exigidas as peties secundrias. . De forma macro o processo composto essencialmente pela petio que o originou (petio primria) e das suas peties subsequentes (peties secundrias).30

O item 1.6 deve ser preenchido sempre que se tratar de petio secundria, para que possa ser identificado claramente a natureza processo e que tipo de petio deve ser anexada. O nmero de registro tambm deve ser preenchido para as peties secundrias. Estes campos devem ser preenchidos com bastante ateno, pois isto evita que peties sejam anexadas a processos errados. Os campos Assunto (cdigo) e Descrio devem ser preenchidos para todas as peties, sejam elas primrias ou secundrias. O cdigo do assunto e sua descrio devem ser obtidos na lista de Relao de Assuntos, disponveis no stio da Anvisa: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp

Para o enquadramento do assunto do registro em famlia, sistema ou produto nico, devero ser seguidos os critrios para agrupamento descritos na Resoluo RDC/Anvisa n. 59/2008 e Instruo Normativa n. 01/2009.

2. Dados do Fabricante ou Importador2.1 Razo Social

2.2 Nome Fantasia

2.3 Endereo

2.4 Cidade

2.5 UF

2.6 CEP

2.7 DDD

2.8 Telefone

2.9 DDD

2.10 FAX

2.11 E-mail

2.12 Autorizao de Funcionamento na Anvisa n

2.13 CNPJ

As informaes apresentadas neste item devem sempre corresponder s informaes cadastrais da empresa que solicita o registro, que so as constantes na publicao de sua AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa - emitida pela Anvisa. Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa, as informaes cadastrais da MATRIZ que devem figurar neste item. Os campos de telefone, fax e e-mail, SEMPRE devem corresponder aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa

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OBS: a pesquisa deve ser realizada indicando como seleo de rea Produtos para a sade. Para as peties secundrias que no constam neste item, deve-se deixar em branco os itens de 1.1 a 1.5.


que presta consultoria ou assessoria tcnica na rea de regulao de produtos mdicos. As exigncias e contatos, quando feitos pela Anvisa, sero sempre com a empresa responsvel pelo produto e no com terceiros.

3. Dados do Produto3.1 Identificao Tcnica do ProdutoNome Tcnico

Cdigo de Codificao (Conforme codificao e Nomenclatura de produtos Mdicos)

Cdigo NCM (Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias)

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Este item serve para identificao tcnica do produto, ou seja, a sua identidade tcnica. Este item composto por trs identificaes: Nometcnico O nome tcnico o nome comumente utilizado no meio mdico para identificar o produto. Cabe ressaltar que essa nomenclatura no corresponde ao nome comercial do produto. A lista de nomes tcnicos de produtos mdicos encontra-se disponvel para consulta no stio da Anvisa:http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm

Esta denominada de tabela de codificao de produtos mdicos.

registrar no existir na referida lista. Neste caso a empresa deve colocar o nome tcnico que mais se assemelhe ao seu produto. Quando o processo chegar s mos do pessoal da rea tcnica, ser feita uma verificao junto aos arquivos. Esse procedimento permitir apontar com exatido se aquele nome tcnico realmente no existe. Caso no exista, o nome ser criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome tcnico que ser aplicado ao produto.

Caso no exista nome tcnico representativo do produto objeto do registro, uma sugesto de nome poder ser realizada por meio de carta endereada ao processo ou poder ser adotado o nome tcnico: Outros implantes ortopdicos. Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome tcnico informado na petio primria. CdigodeIdentificao O cdigo de identificao o cdigo correspondente ao nome tcnico indicado na lista tabela de codificao de produtos mdicos indicada no item nome tcnico. CdigoNCM-ConformeNomenclaturaComumdeMercadorias.

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Pode ocorrer de nome tcnico do produto que a empresa deseja


o cdigo de Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM disponvel no stio do MDIC Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior. Os cdigos da Nomenclatura Comum de Mercadorias (NCM), previstos no item 3.1 do formulrio, correspondem aos indicados na Resoluo RDC n. 1 de 06 de dezembro de 2002. responsabilidade da empresa o enquadramento correto do seu produto com relao ao NCM adequado. O preenchimento incorreto deste campo poder trazer problemas no desembarao aduaneiro de produtos junto Receita Federal.

3.2 Identificao Comercial do(s) Produtos (s)

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Nome Comercial do(s) Produtos (s)

Modelo Comercial do Produto (No caso de produtos, preencher este campo para cada modelo de produto

Ainda dentro do item 3, existe a identificao comercial do produto, que corresponde denominao que ele recebr ao ser comercializado no mercado brasileiro. A identificao composta por dois campos: Nomecomercial o nome pelo qual a empresa solicitante do registro deseja que seu produto seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessariamente o nome tcnico tem de estar in-

casos, opte por incorpor-lo para facilitar a identificao do seu produto por parte dos usurios.

- O nome comercial aqui indicado deve corresponder ao nome comercial que constar em todos os demais documentos do processo (rtulos, instrues de uso, relatrio tcnico, certificados de conformidade, relatrios de ensaio, etc.). - Em se tratando de registro de famlia de produtos, o termo sistema no poder constar no nome comercial do produto para que no ocorra a induo a erro quanto ao tipo de registro (famlia, sistema, produto nico).

Uma exceo permitida aqui com relao aos produtos importados que sejam comercializados no Brasil com um nome comercial diferente do praticado no seu pas de origem. Neste caso, junto com o CLC Certificado de Livre Comrcio, dever ser apresentada declarao do fabricante do produto indicando o nome com o qual seu produto ser comercializado no Brasil. Dever ser possvel verificar nesta declarao a correlao entre o nome comercial do produto no exterior e qual denominao ser adotada no Brasil.. Procedimento semelhante esperado no que se refere aos modelos do produto, conforme explicado a seguir.

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corporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos


Modelo(s)Comercial(is) No campo modelos comerciais devero ser includos os cdigos do produto ou componentes do sistema, seguidos da respectiva descrio separados por vrgula em documento tipo texto, caso no seja possvel encaminhar lista anexa ao formulrio. Exemplo: ABX123 parafuso cortical 2,7 x 6,0 mm, ABX124 parafuso cortical 2,7 x 6,5 mm. Mesmo os registros de produto nico podem ter indicados, no campo 3.2, do FFIPM o modelo do produto: NomecomercialdoProduto:Produto YYYYYYYYY ModeloComercialdoProduto:X1 A escolha do nome e modelo comercial de produto livre para a empresa que solicita o registro. No entanto, a Anvisa poder interferir na escolha do nome e/ou modelo comercial do produto se os tcnicos da Agncia entenderem que h a possibilidade de induo a um erro de de interpretao das caractersticas do produto por parte dos usurios. O nome do modelo comercial no substitui o nome comercial na rotulagem do produto (afixada na embalagem), nem na etiqueta de rastreabilidade. O produto dever estar identificado com o nome comercial registrado, nome tcnico e modelo comercial ou nome do componente.

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3.3 Classificao de Risco do Produto

Regra de Classificao

Classe de enquadramento do Produto

Classe A descrio de todas as regras de classificao pode ser obtida no item Classificao do Anexo II do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo RDC/Anvisa n. 185/01. De acordo com o Anexo II deste regulamento tcnico, os implantes ortopdicos em geral so considerados de alto risco intrnseco (classe III). J os implantes absorvveis, os de origem animal e os que estejam impregnados com substncia teraputica so considerados de mximo risco (classe IV), ClasseIIIaltorisco; ClasseIVmximorisco. Regra As regras adotadas para implantes ortopdicos correspondem a 8,13 e 17. Para melhor entendimento, um guia de orientao para classificao de implantes ortopdicos encontra-se disponvel neste Manual em Explanao Geral das Regras de Classificao de Implantes Ortopdicos - Exemplos. Cabe Anvisa determinar se a classe e a regra conferida pela empresa ao seu produto esto corretas.

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ClassificaoderiscodosImplantesOrtopdicos


3.4 Origem do Produto Brasil

ExternaAteno: se houver mais de um fabricante, estes tm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar comprovao. 3.4.1 Razo social do(s) Fabricante (s):

3.4.2 Endereo(s) do(s) Fabricante(s):

3.4.3 Pas(es) de Fabricao do Produto:

3.4.4 Distribuidor(es):

3.4.5 Pase(es) de Procedncia do Produto

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O item 3.4 do FFIMP traz informaes sobre a procedncia do produto, ou seja, sobre o seu local de fabricao. A informao correta desses dados de extrema importncia, principalmente para os produtos importados, pois evita que ocorram problemas relativos fiscalizao por parte dos rgos alfandengrios. O conceito de fabricante nos processos de registro e cadastro de produtos importados para sade encontra-se descrito em nota tcnica no site da Anvisa, rea de Atuao Produtos para a Sade: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/nota_09.htm.

No permitida a entrada no Brasil de produtos de procedncia externa, fabricante ou distribuidor, diferente do declarado neste campo do formulrio. possvel que um produto seja fabricado por empresas de um mesmo grupo fabril. Neste caso, todos os locais de fabricao devem ser informados em seus respectivos campos, separados por /

Origemdoproduto:interna(Brasil)ouexterna? Neste campo dever ser informado o local de fabricao do produto: Brasil (produtos naciona) ou externa (produto importado). Fabricante Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto e se ele oriundo do Brasil (produto nacional) ou do exterior (produto importado).

O nome do fabricante declarado neste campo dever corresponder ao nome do fabricante informado em todos os demais documentos do processo (rtulo, etiqueta de rastreabilidade, instrues de uso, relatrio tcnico, CLC, Autorizao para representao, etc.). PasdeFabricaodoProduto. O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu fabricante esteja sediado. Distribuidor O distribuidor apresentado neste campo deve corresponder para:

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(barra) ou ; (ponto e vrgula). Tal separao tambm dever ser realizada com relao aos pases, que devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas. Para este caso, dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo grupo fabril. Neste item deve ser informado:


a) b)

c)

Produtos nacionais: o prprio fabricante; Produtos importados: o distribuidor, no exterior, que ir enviar o produto ao Brasil. Nestes casos geralmente o distribuidor o prprio fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo fabril. Pas de Procedncia do Produto.

O pas de procedncia apresentado neste campo deve corresponder para: 1) Produtos nacionais: Brasil; 2) Produtos importados: pas de procedncia no exterior, de onde o produto ser enviado para o Brasil.4. Declarao do Responsvel Legal e Responsvel TcnicoDeclaro que as informaes prostadas neste Formulrio so verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponveis na Empresa Nome do Responsvel Legal Cargo

40Assinatura do Responsvel Legal

Nome do Responsvel Tcnico

Cargo

Assinatura do Responsvel Tcnico

O item 4 do FFIMP identifica os responsveis legal e tcnico pelo produto no Brasil. Os nomes informados neste campo devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O cargo indicado para cada responsvel deve corresponder ao cargo que o profissional ocupa dentro da estrutura hierrquicoorganizacional da empresa. Ambos os responsveis, tcnico e legal, devem assinar os documentos do processo (FFIPM, rtulos, instrues de uso, declaraes e relatrio tcnico).

Deve ser apresentada declarao de responsabilidade, assinada pelos dois responsveis, declarando como verdadeiras todas as informaes apresentadas na petio.

Poder constar assinatura do procurador do responsvel legal na documentao apresentada desde que o procurador esteja devidamente autorizado. No permitido delegar responsabilidade tcnica. Sendo assim,os documentos no podero ser assinados por um procurador no que se refere responsabilidade tcnica.

Informaes do Modelo do RtuloO rtulo uma identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto mdico, devendo estar adequado ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou secundria. Por meio do rtulo possvel identificar claramente o contedo da embalagem, bem como a sua procedncia. A importncia do rtuloconsiste em indicar informaes que permitam a rastreabilidade do implante ortopdico, alm de outras informaes que garantam o seu uso, manuseio e armazenamento de forma adequada e segura. As informaes constantes na rotulagem do produto devem conter no mnimo: 1. A razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso.41

Rtulo


a)

Para implantes nacionais: razo social e endereo do fabricante do produto no Brasil, que devem corresponder aos indicados no item 2 do Formulrio do Fabricante ou Importador de produtos mdicos;

b)

Para implantes importados: razo social e endereo do importador e do fabricante no exterior, que devem corresponder, respectivamente, aos indicados nos itens 2 e 3.4 do Formulrio do Fabricante ou Importador de produtos mdicos. - A razo social e endereo do fabricante nacional ou importador devem corresponder exatamente aos que esto indicados na AFE concedida pela Anvisa. - Existindo mais de um fabricante, dever ser apre-

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sentado um modelo de rtulo para cada fabricante ou um modelo de rtulo onde conste a relao dos fabricantes do implante. Esta ltima alternativa permitida, desde que exista a possibilidade de ousurio identificar, dentre os fabricantes listados, qual o fabricante especfico do produto inserido na embalagem. - Diversos fabricantes para um mesmo implante ortopdico apenas sero aceitos no caso de pertencerem a um mesmo grupo fabril. Documentao comprobatria da constituio deste grupo deve ser apresentada. 2. As informaes que permitam ao usurio identificar o produto mdico e o contedo de sua embalagem.

explicitando todas as informaes que possam identificar o implante, o que inclui: a) O nome e modelo comercial do produto, idntico ao informado no item 3.2 do FFIPM. O nome comercial dever constar em todos os modelos de rtulo, inclusive do componente do sistema ou acessrio para que seja possvel sua rastreabilidade. Exemplo: no caso de um produto com nome comercial Sistema de Coluna ARX contendo: hastes, parafusos pediculares, conectores. Todos estes componentes, se embalados individualmente, devero ser nomeados pelo nome comercial Sistema de Coluna ARX no modelo de rtulo. Os componentes devero, ainda, ser acompanhados da descrio do componente do sistema ou acessrio.

- Para produtos de origem animal, dever ser declarada a origem da matria-prima (bovina, suna, etc). - As unidades de medida devero estar descritas conforme normas estabelecidas pelo Sistema Internacional de Unidades SI em todas as referncias. b) incluso / adequao nome tcnico do produto; descrio completa dos componentes de cada embalagem, incluindo quantidade(s), material (s) de fabricao (ma-

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Rtulo

O rtulo deve conter descrio do contedo da embalagem,


tria-prima, especificao da composio da liga, se aplicvel), dimenses e caractersticas. 3. Para produtos estreis, a palavra Estril dever aparecer, em destaque, na rotulagem. O rtulo deve conter, quando for aplicvel, informao a respeito da esterilidade do produto. 4. O rtulo deve indicar o nmero de lote do produto que esteja no interior da embalagem. O nmero de lote do implante ortopdico requisito sanitrio essencial e necessrio para sua rastreabilidade. - O nmero de lote dever ser marcado no implante ortopdico, quando possvel, conforme determinado em normas tcnicas de referncia para marcao de implantes. 5. O rtulo deve conter indicaes sobre a data de fabricao do produto e a sua data de validade. Os produtos, componentes e acessrios que possuam validade determinada devero fornecer tal informao em seus respectivos rtulos.

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- Conforme determina o Cdigo de Defesa do Consumidor, a rotulagem de todo produto, perecvel ou no, comercializado no pas deve conter a informao quanto ao respectivo prazo de validade. Mesmo quando este prazo for indeterminado a informao deve constar no no rtulo. - Produtos que sejam fornecidos estreis devem ter rtulos que indiquem a data de realizao da esterilizao. A data de fabricao e o prazo de validade do produto tambm devem estar visveis no rtulo, conforme descrevemos abaixo: Datadefabricaoeprazodevalidade; Data de vencimento (antes dela o produto pode ser utilizado com segurana); Exemplo: para produtos de origem animal o vencimento da data de esterilizao pode ser posterior data de vencimento do prprio produto. 6. Indicao de produto de uso nico. Implantes ortopdicos que, devido a dispositivos legais, no podem ser reutilizados, devem ter esta informao indicada em seus rtulos de forma clara e destacada.

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Rtulo


A indicao de proibido reprocessar s dever ser includa no rtulo quando atendidas as disposies da Resoluo RDC/Anvisa n. 156, de 11 de agosto de 2006 e Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006. 7. As condies especiais de armazenamento, conservao, e/ou manipulao do produto mdico devem estar descritas no rtulo. Para o correto armazenamento e conservao do implante as condies ambientais especficas, temperatura e umidade, devem ser indicadas de forma clara na rotulagem. Demais condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto mdico podero ser includas nas instrues de uso. Neste caso a indicao ver instrues de uso dever estar visvel no rtulo do produto. Smbolos normatizados (smbolos indicados na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223:2004) para as condies de armazenamento, distribuio, manipulao e outras condies podem ser utilizados, desde que, nas instrues de uso do produto sejam includos os significados destes smbolos.

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Podero ser utilizados outros smbolos que no os da norma citada, visto que esta uma referncia nacional. Mesmo adotando outra norma para simbologia, h a necessidade de fornecimento de seu significado nas instrues de uso.

8. As instrues para uso correto e seguro do produto mdico devem estar descritas no rtulo. Havendo a possibilidade, o fabricante deve inserir as instrues para o uso do produto em sua embalagem.. Caso no haja esta possibilidade, incluir, no rtulo, a frase: ver instrues de uso 9. Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no rtulo. As demais advertncias e precaues associadas ao produto (exceto item 7 acima) devem ser inseridas nos documentos acompanhantes (instrues de uso), incluindo a descrio da compatibilidade de materiais. 10. Em casos de produtos fornecidos estreis, o mtodo de esterilizao (ETO, raios gama, etc.) utilizado pelo fabricante deve ser informado no rtulo. Smbolo normalizado para tal indicao, a exemplo do indicado na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223:2004, pode ser utilizado, desde que, nas instrues de uso do produto seja includo o significado deste smbolo. 11. O rtulo deve conter o nome do responsvel tcnico da empresa solicitante do registro, legalmente habilitado para a funo, assim como o seu nmero de inscrio e sigla do seu respectivo conselho profissional. Este deve corresponder ao que consta na AFE da empresa. 12. O rtulo deve conter campo para insero do nmero de registro do produto mdico, precedido da sigla de identificao da Anvisa (ex: Registro Anvisa n.: xxxxxxxxxxx).

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Rtulo


Informaes do Modelo das Instrues de UsoAs instrues de uso do produto para sade correspondem ao Manual do Usurio, Manual de Uso, prospectos ou outros documentos, onde esto inseridas informaes necessrias para a utilizao correta e segura do implante. Esses documentos devem ser, impreterivelmente, redigidos em lngua portuguesa e de fcil entendimento. As instrues de uso apresentadas a Anvisa no processo de registro do implante devem corresponder fielmente s que sero entregues ao usurio do produto, pelo menos, no que diz respeito ao seu contedo. Fica dispensada apenas a apresentao do documento na sua diagramao e impresso final. O modelo das instrues de uso deve conter no mnimo as seguintes informaes: 1. Informaes de identificao. As informaes do rtulo devem ser includas nas instrues de uso do produto, inclusive as que, por algum motivo, no puderem ser apresentadas nos rtulos. As informaes sobre nmero de lote, validade e data de fabricao esto dispensados de figurarem nas instrues de uso do implante.

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Asinformaesnecessriasparaqueousuriopossaidentificar o produto: a) informaes grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis, que possibilitem visualizar o implante, seus componentes e acessrios; b) descrio resumida das caractersticas especficas do implante, tais como: caracterstica superficial para superfcies articulares, forma de fixao (cimentada, parafusada, encavilhada), rigidez quanto forma de fixao (rgida com travamento, no rgida sem travamento) Ex.1: Parafuso rosqueado com cabea em rosca HB, em orifcio rosqueado de placas para parafusos bloqueados ou placas de orifcios combinados com o corpo compacto; Ex.2: a razo maior ou menor entre o dimetro do cerne do parafuso e o dimetro da lmina da rosca divide os parafusos em esponjosos e corticais, respectivamente, da a relevncia deste tipo de informao. c) relao dos componentes integrantes, acessrios que acompanham o implante e produtos recomendados para o uso (produtos ancilares que no compem o produto), assim como de todos materiais de consumo por eles utilizados e que no so objeto do registro.

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Instrues de Uso

Ressalta-se ainda a importncia das seguintes informaes:


- Os instrumentais de apoio no precisam ser descritos. - Produtos mdicos tais como componentes ancilares e instrumentais no so considerados acessrios ou partes integrantes do produto. Portanto, devem possuir registro prprio na Anvisa. - Componentes ancilares so componentes implantveis associados ao processo de implantao e sem o qual o produto no pode ser implantado. Por exemplo: constituem componentes ancilares de uma famlia de hastes de quadril > cabea femoral e componente acetabular.50

d) Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como material de fabricao e norma tcnica correspondente, todas as dimenses caractersticas e cdigos de referncia, caracterstica superficial, sistema de fixao, composio, resistncia mecnica (exemplo: limite de conformao de uma placa para buco-maxilo), carga suportada (indicao de uso do fabricante baseado nas resultados de desempenho anlise de segurana da empresa), quantidade de unidades ou outras informaes e caractersticas do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades ao referenci-las. Formasdeapresentaodoproduto:

a) Descrio da embalagem (primria, secundria, etc.) quanto ao material de fabricao e dimenso; b) quantidade de cada item (implante, etiquetas de rastreabilidade, acessrios, etc.) que constar na embalagem do produto; Cuidadosdemanuseio,conservaoetransporteecondies de armazenamento: as condies de armazenagem so itens importantes para a conservao do produto, principalmente para aqueles na forma de apresentao estril. Itensderastreabilidade:

- Os implantes devero ser marcados conforme norma ABNT NBR 15165, contendo, no mnimo, as informaes de Fabricante ou logotipo, lote e cdigo de referncia. - No caso de implantes no articulares, dever ser informado, de forma clara ao profissional de sade, como dar continuidade ao ciclo de rastreabilidade do produto, identificando no pronturio do paciente ou documento equivalente as informaes da rotulagem destacando o nmero de registro, conforme a Resoluo RDC 185/01. O mdico tambm dever ser orientado em como proceder na prestao de informaes aos pacientes e na manipulao das etiquetas de rastreabilidade, bem como nas orientaes quando da ocorrncia de

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Instrues de Uso


efeitos adversos relacionados ao produto para a notificao destes no rgo sanitrio competente. - Etiquetas de rastreabilidade devem constar para implantes permanentes (articulares e coluna) conforme determinado na Resoluo RDC/Anvisa n. 59/208.

1. Indicao, finalidade de uso, efeitos colaterais e contraindicaes do implante ortopdico. As instrues de uso devem conter informaes sobre o desempenho do implante atribudo pelo fabricante, utilizando-se como referncia os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia aplicveis ao produto, o que inclui:52

a) b) c)

a indicao, finalidade ou uso a que se destina o implante; os efeitos secundrios ou colaterais indesejveis; e risco de implantao; as contraindicaes

As indicaes de uso do produto devero estar baseadas nos estudos clnicos realizados para o produto, no podendo ultrapassar ou ser indicado para funo diversa daquela de comprovada efetividade em pesquisa clnica. No caso de indicao baseada no desempenho do produto (como ncoras para fixao de ligamentos, por exemplo) dever ser observada

a demanda mais crtica de esforos para que se proceda a indicao. Nenhum teste ou estudo deve ser fornecido neste documento; eles devem ser anexados aos relatrio tcnico do produto. 3. Operao conjunta com outros produtos mdicos (compatibilidade com outros produtos). Caso um implante ortopdico deva ser associado a outros produtos,componentes ou acessrios para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes sobre compatibilidade dimensional e entre matrias-primas que possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados com este implante de forma a se obter uma combinao segura. Exemplo: cabea femoral metlica e haste femoral (contato), cabea femoral metlica e acetbulo metlico (articulao), placa e parafuso (contato), cabea femoral cermica e haste femoral metlica (contato). Tambm desejvel que seja includa tabela dos produtos com ilustraes dos modelos, compatibilidade dimensional e de material. As instrues de uso devem trazer todas as informaes necessrias sobre os produtos compatveis com o implante mdico, incluindo as especificaes tcnicas destes produtos e se necessrio, indicao de marcas e fornecedores.

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Instrues de Uso


- Explicitar a combinao adequada de materiais para o produto a ser registrado, no apenas citar norma NBR ISO 21534. - Ressaltamos que para os registros de sistemas incompletos e famlias, a compatibilidade entre componentes e ancilares deve ser indicada. 4. Danos na embalagem dos implantes ortopdicos. Verificao do estado da embalagem, orientaes quanto violao ou descaracterizao da embalagem do produto. Exemplo: No utilizar em casos de violao da embalagem ou descaracterizao do produto. No utilizar o produto caso a embalagem estiver danificada ou deteriorada.

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Fatores para desqualificao da embalagem do produto como violao devero ser consideradas. 5. Mtodos de limpeza, desinfeco, acondicionamento e de esterilizao. Contextualizao: O produto fornecido em sua embalagem original previamente limpo e pronto para a esterilizao. Portanto, deve ser manuseado com cuidados para evitar contaminao. recomendado o uso de luvas limpas e que o manuseio se d em ambiente controlado.

No caso de implante ortopdico entregue para consumo na condio no estril, informaes sobre os procedimentos apropriados para limpeza, acondicionamento e o mtodo de esterilizao, devem ser inseridas nas instrues de uso do implante: a) os procedimentos de limpeza, e acondicionamento do implante antes, durante e depois de sua esterilizao; b) os mtodos de esterilizao que podem ser utilizados de modo a no comprometer sua camada superficial. Estas instrues devem ser suficientemente detalhadas para assegurar que, quando corretamente executadas, o implante mantenha o desempenho e segurana conforme estabelecido pelo fabricante.

A indicao de proibido reprocessar dever ser includa nas instrues de uso de todos os implantes ortopdicos, conforme RE n 2605/06.

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Instrues de Uso

Caso o produto seja submetido a condies que comprometam seu estado de limpeza e descontaminao, a empresa dever indicar o mtodo de limpeza validado a ser utilizado antes da esterilizao do produto.


6. Procedimentos necessrios antes do uso do implante ortopdico. A empresa deve orientar como proceder, caso sejam verificadas avarias decorrentes do transporte, armazenamento e manipulao incorretos. Exemplo 1: Ao abrir a embalagem, verificar o estado superficial do implante, bem como averiguar se no existem manchas, arranhes, deformaes etc. Exemplo 2: Mtodos para abertura de embalagem estril. 7. Precaues para descarte e eliminao do produto mdico e suas partes.56

Implantes ortopdicos que apresentem risco associado sua eliminao devem conter em suas instrues de uso precaues a adotar em caso de remoo do implante, desqualificao e descarte. Determinaes constantes na Resoluo RDC/Anvisa n 306, de 07 de dezembro de 2004, devem ser observadas.

Apenas a citao de norma tcnica no atende este item. 8. Medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste.

As instrues de uso de produto mdico que tenha incorporado frmaco como parte integrante devem conter informaes referentes ao frmaco, previstas na legislao que rege estas substncias, informando inclusive o nmero de registro deste frmaco na Anvisa.

Tabela de correspondncia entre os itens da RDC 185/2001 e os itens deste Manual 3.1 As informaes indicadas no item 2 deste anexo (rtulo), exceto as constantes nas alneas 2.4 e 2.5; 3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios indesejveis; 3.3 Caso um produto mdico precise ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas para identificar os componentes que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinao segura; 1 1 2

1 3

No se aplica 3.4 Todas as informaes que possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurana, assim como as informaes relativas natureza e frequncia das operaes de manuteno e calibrao a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurana do produto; 3.5 Informaes teis para evitar determinados riscos decorrentes da implantao de produto mdico; 3.6 Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da presena do produto mdico em investigaes ou tratamentos especficos; 1 2 1 (ex: combinao de materiais) continua...

57

Instrues de Uso

Manual para Registro de Implantes Ortopdicos na AnvisaContinuao da Tabela 3.7 As instrues necessrias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de um produto mdico esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos mtodos adequados de reesterilizao; 3.8 Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de esterilizao, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes. Caso o produto mdico precise ser esterilizado antes de seu uso, as instrues relativas limpeza e esterilizao devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaa os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos; 58 4

No se aplica

5

5 3.9 Informao sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto mdico (por exemplo, esterilizao ou montagem final, entre outros). 3.10 Caso um produto mdico emita radiaes para fins mdicos, as informaes relativas natureza, tipo, intensidade e distribuio das referidas radiaes, devem ser descritas. As instrues de uso devem incluir informaes que permitam ao pessoal mdico informar ao paciente sobre as contraindicaes e as precaues a tomar. Essas informaes devem conter, especificamente: 3.11 As precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do produto mdico; 3.12 As precaues a adotar referentes exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a influncias eltricas externas, a descargas eletrostticas, presso ou s variaes de presso, acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras; No se aplica

2

No se aplica 1 (ex: corroso) 6 (ex: manuseio e transporte incorretos) continua...

3.13 Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto mdico se destina a administrar, incluindo quaisquer restries na escolha dessas substncias; 3.14 As precaues a adotar caso o produto mdico apresente um risco imprevisvel especfico associado sua eliminao; 3.15 Os medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos de Sade; 3.16 O nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos de medio.

1 (com frmaco) 2 8 7

No se aplica

Informaes sobre a Resoluo RDC/Anvisa n 59, de 25 de agosto de 2008, referente s instrues de uso: Parte 5: Requisitos Gerais 5.10 Para sistemas, tabelas de compatibilidades dimensionais e de materiais devero integrar as instrues de uso, tanto no caso de sistemas abertos, quantos sistemas fechados. 5.13 As instrues de uso de sistemas incompletos devero caracterizar os componentes ancilares com os quais os componentes do sistema se aplicam. 5.15 As instrues de uso do produto ou do componente do sistema devero incluir a recomendao da aposio da etiqueta de rastreabilidade ao pronturio do paciente.59

Instrues de Uso

Continuao da Tabela


Informaes do Modelo de Relatrio TcnicoO Relatrio Tcnico deve apresentar informaes sobre o projeto do implante ortopdico, enfatizando informaes como composio e especificao dos materiais, padres de referncia adotados, partes e acessrios que o integram, descrio tcnica do princpio de funcionamento, revises bibliogrficas e estudos relacionados tecnologia empregada, forma de apresentao do implante, advertncias tcnicas, etapas de processos produtivos que sejam crticos para a segurana do implante, relatrios de testes e validaes realizadas para aprovao do projeto, entre outros. Basicamente o relatrio tcnico um dossi tcnico do implante ortopdico que apresenta informaes, relatrios de ensaio, laudos, certificados e documentos suficientes para evidenciar a segurana e eficcia do produto. Assim sendo, esse relatrio no deve ser confundido com as instrues de uso, apesar de ambos os documentos conterem informaes em comum. A diferena que as informaes do relatrio tcnico so mais detalhadas. Ao contrrio das instrues de uso, o relatrio tcnico um documento confidencial, que no ser disponibilizado no stio da Anvisa ou entregue a terceiros no autorizados. O relatrio tcnico deve ser composto pelas seguintes informaes: 1. Descrio completa do implante ortopdico:

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- Nome e modelo comercial do produto, conforme declarado no item 3.2 do FFIPM; - Informaes grficas, tais como figuras ou fotos, que possibilitem visualizar o implante, seus componentes e acessrios, quando aplicvel; - Especificao das caractersticas das matrias-primas utilizadas para fabricao do produto, incluindo condio (trabalhado a frio, recozido, extra-duro, etc.), forma (barras, fios, fios finos, chapas, tiras ,etc.,), dimenses, classificao/grau (titnio, grau 1, grau 2: UHMWPE tipo 1, tipo 2). Ex.: ao inoxidvel trabalhado a frio. Informar a norma tcnica de referncia para a matriaprima utilizada na fabricao (apenas uma norma de referncia).

As caractersticas da matria-prima devem refletir os resultados dos ensaios apresentados para atendimento do item 1.6. - Descrio detalhada dos fundamentos fsicos, qumicos e biolgicos, da tecnologia do implante. - O fornecimento do desenho tcnico constando s dimenses e tolerncias, acabamento superficial (ex. rugosidade no caso de superfcies articulares, polimento mecnico no caso de produtos no articulares), tratamento superficial (exemplo: eletropoli-

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Relatrio Tcnico

Neste item, espera-se a apresentao geral do produto e de seu funcionamento, incluindo obrigatoriamente as seguintes especificaes:


mento, anodizao) ou qualquer outra informao, essencial para o atendimento deste item.

Caso o desenho faa meno a outro documento referente aos parmetros anteriormente descritos, a empresa dever enviar anexo este documento. - Para implantes associados a novas tecnologias de produo ou que incorporem inovaes tecnolgicas no produto, devem ser indicadas e comentadas as referncias bibliogrficas e estudos associados tecnologia do produto em questo. Para estes produtos, a descrio do protocolo de pesquisa clnica realizada e seus resultados so itens imprescindveis. - A descrio detalhada do implante ortopdico deve ser compatvel com as apresentadas no rtulo e nas instrues de uso. - Relao dos componentes e acessrios destinados a integrar o produto. Os componentes e acessrios listados devem ter indicados seus respectivos cdigos ou outros nmeros de controle. 2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico. O relatrio tcnico descrever a indicao, finalidade ou uso a que se destina o implante ortopdico, compatvel com as suas

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- As indicaes de uso devem se restringir quelas comprovadas clinicamente. Para produtos novos ou com tecnologia inovadora dever ser observado o protocolo de pesquisa clnica realizado para delimitao dessas indicaes. - As indicaes de uso no devero ser restritas s indicaes de uso geral. Devero contemplar indicaes especficas com o detalhamento clnico. 3. Precaues, restries e advertncias. O relatrio tcnico deve descrever as informaes sobre as precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso, armazenamento e transporte do implante, compatveis com as informaes apresentadas no rtulo e nas instrues de uso. A determinao destas informaes deve se basear na anlise de risco do produto, onde so identificados os pontos potenciais de risco de cada produto. 4. Apresentao comercial do produto mdico Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item (implante, rtulo, instruo de uso, etiquetas de rastreabilidade quando aplicvel, acessrios, etc.) que constar na embalagem do produto. Estas informaes devem ser compatveis com as

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Relatrio Tcnico

informaes de desempenho, apresentadas nas instrues de uso e no princpio fsico e fundamento da tecnologia indicados no item anterior.


apresentadas no rtulo e instrues de uso, porm com maior detalhamento. Alm disso, dever haver uma descrio completa sobre o material das embalagens (primria, secundria, etc.) e sua adequao quanto ao tipo de esterilizao realizado, caso se aplique, baseado em normas e dados tcnicos. As informaes grficas das embalagens so necessrias neste item. Para sistemas compostos por vrios componentes que possam ser agrupados de modos diferentes, devero ser observadas as regras para grupamento em famlias e sistemas de implantes ortopdicos, conforme regulamento tcnico especfico. 5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com uma descrio resumida de cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado. O fluxograma comea na entrada de matria-prima e acaba na expedio do produto final. Devero ser descritas resumidamente as rotas tecnolgicas (etapas de produo), destacando as etapas crticas para o desempenho do produto final, com maior detalhamento.

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Exemplo de atendimento inadequado: A empresa fornece apenas as seguintes etapas: recebimento de matria-prima, produo, embalagem, rotulagem e expedio. Exemplificao para produto hipottico: EXEMPLO: Haste femoral estril com revestimento de hidroxiapatita. Recebimento de matria-prima, usinagem, acabamento, polimento, limpeza, jateamento terceirizado, tratamento superficial, revestimento de hidroxiapatita, marcao embalagem e rotulagem, esterilizao, controle de qualidade do produto acabado, expedio. - Em geral, trata-se de descrio resumida das etapas de produo. - Etapas crticas descritas, ressaltando controles realizados. Ex. Descrio de etapa de revestimento, controle de medidas crticas. - Nas etapas que cabem validao, envi-las anexas.Tabela demonstrativa para materiais metlicos.

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Relatrio Tcnico


Etapa mostrada no Fluxograma

Mtodo de Execuo / TecnologiaObs: Exemplificao para o produto hipottico

Mtodo de Periodicidade Controle / Monitoramento de / Frequncia Processo Especial Citar o procedimento do setor de qualidade ou descrever como se controla ou monitora a etapa. Exemplo: Identificar o material recebido, confrontar a NF com a documentao de solicitao de compras, recolher amostra e enviar para contraprova da composio qumica, tamanho de gro, teor de incluso, resistncia mecnica trao. Confrontar resultados de contraprova com valores existentes na norma xxxx ou com as especificaes para compras. Citar o procedimento da qualidade.

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Recebimento da(s) matria(s)primas(s)

Inspeo e ensaios no recebimento Exigncias da inspeo: fsicas qumicas mecnicas metalogrficas biolgica outras

Exemplo: salteamento de lote conforme definido no procedimento da qualidade (citar nmero / referncia) ouu 100% dos lotes recebidos

Inspeo e ensaios no recebimento Avaliao dos resultados de contraprova laboratorial

Exemplo: todos os ensaios

continua...

Especificao para servios de forjamento

Citar o procedimento da qualidade ou descrever como se controla ou monitora a etapa.

Exemplo: todos os pedidos de servios

Recebimento de servios terceirizados forjamento e fundio

Inspeo e ensaios no recebimento Exigncias da inspeo: fsicas qumicas mecnicas metalogrficas


Exemplo: salteamento de lote conforme definido no pprocedimento da qualidade (citar nmero / referncia)

Usinagem

Especificaes de produo para:: torneamento fresamento prensagem lorte a Laser modelagem

Plano de inspeo na produo definido no RMP ou citar / descrever o procedimento da qualidade adotado para controle ou monitoramento da etapa.

Exemplo: plano de amostragem 100% dos lotes

continua...

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Relatrio Tcnico

Continuao da Tabela

Manual para Registro de Implantes Ortopdicos na AnvisaContinuao da Tabela Especificaes de produo para:: lixamento polimento tamboreamento jateamento Plano de inspeo na produo definido no RMP ou citar o procedimento da qualidade ou descrever como se controla ou monitora a etapa. Conforme plano de inspeo na produo definido no RMP, Adequao aos parmetros do protocolo de validao (citar) ou Descrever / citar o procedimento da qualidade usado para controle ou monitoramento da etapa. Conforme descrio no RMP ou ordem de produo

Acabamento mecnico

Exemplo: plano de amostragem X% dos lotes

Especificaes de produo para:: Tratamento superficial Eletropolimento decapagem passivao eletrocolorao

Exemplo: Plano de amostragem X% dos lotes

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Marcao

Especificaes de produo para: laser eletroqumica mecnica

Exemplo: todas as peas do lote continua...

Especificao para servios de recobrimento superficial Limpeza e remoo dos resduos que esto depositados na superfcie do implante antes da aplicao da camada superficial. Recebimento de servios de recobrimento superficial Inspeo e ensaios no recebimento Exigncias da espessura da camada depositada, tipo de material, adeso, etc. Inspeo e ensaios no recebimento Avaliao de danos relacionados ao transporte, manuseio, preservao e entrega deste implante.



Adequao aos parmetros do protocolo de validao (citar) ou descrio da etapa

Atendimento do protocolo em 100 % dos lotes

Adequao aos parmetros do protocolo de validao (citar) ou descrio da etapa

Exemplo: atendimento do protocolo em 100 % dos lotes

Citar o procedimento da Qualidade ou descrever como se controla ou monitora a etapa.

Exemplo: 100% dos componentes de cada lote

continua...

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Continuao da Tabela

Manual para Registro de Implantes Ortopdicos na AnvisaContinuao da Tabela visual dimensional funcional (multicomponente) Conforme plano de inspeo final definido na RMP Visual definido no plano de inspeo final (citar) ou Descrever / citar o procedimento da qualidade usado para controle ou monitoramento da etapa. Citar o procedimento da qualidade ou descrever como se controla ou monitora a etapa. Adequao aos parmetros do protocolo de validao (citar) ou fazer descrio da etapa Exemplo: plano de amostragem X% dos lotes

Inspees e ensaios finais

Embalagem e rotulagem

Especificaes para embalagem e rotulagem definidas no RMP

Exemplo: plano de amostragem 100% dos lotes

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Recebimento de servios terceirizados de esterilizao

Especificao dos parmetros para servios de esterilizao


Inspeo e ensaios no recebimento

Exemplo: 100% dos lotes esterilizados ao final da embalagem e rotulagem.

- Enfatizar as normas tcnicas de referncia para cada processo fabril. - Em se tratando de processo especial referenciar a que protocolo de validao est vinculado o controle. - Nos casos em que a aprovao do controle de qualidade envolver realizao de testes de verificao da conformidade, estes devem estar descritos e acompanhados por cpias dos ensaios ou dos processos de validao realizados. - Os controles e validaes, bem como os ensaios realizados para verificao de desempenho, devero estar em conformidade com o Gerenciamento de Risco realizado exclusivamente para o produto na etapa de projeto. 6. Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos Os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos, componentes e acessrios, e que devem ser atendidos, encontram-se indicados na Resoluo RDC/Anvisa n. 56, de 06 de abril de 2001. Os requisitos essenciais so compostos por doze requisitos gerais. Porm, no necessariamente, todos os requisitos se aplicam ao mesmo tempo a um determinado produto. Para estabele-

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Relatrio Tcnico


cer quais requisitos so aplicveis, uma avaliao com base nas caractersticas inerentes ao produto e seu processo produtivo deve ser realizada. Os requisitos essenciais indicam os controles e cuidados mnimos que devem ser observados pelo fabricante na fase de projeto e fabricao do produto e agrupam-se da seguinte forma: Propriedadesqumicas,fsicasebiolgicas; Infecoecontaminaopormicrbios; Propriedadesambientaisedefabricao; Produtoscomfunodemedioediagnstico; Proteocontraradiao; Requisitosparaprodutosmdicosconectadosa(ouequipados com) uma fonte de alimentao eltrica; Proteocontrariscosmecnicos; Proteo contra os riscos associados a administrao de energia e substncias ao paciente; Proteocontrariscosassociadosaosprodutosparaautoteste e auto-administrao; Informaesfornecidaspelofabricante(precaues,advertncias, indicao de uso, instrues de uso, etc.);

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- Fornecer avaliao de desempenho, apresentando, quando necessrio, avaliao e investigao clnica do produto mdico. - O gerenciamento de risco do produto deve considerar todos os componentes do sistema para que este seja funcional. No caso de famlia, se algum modelo da famlia possuir ancilares, estes devero ser considerados para o gerenciamento, mesmo que no faam parte do produto. Cabe ao fabricante identificar, entre os requisitos essenciais, quais so pertinentes ao seu produto, documentando as justificativas para excluso dos que considerar no pertinentes. A Anvisa, durante o processo de avaliao da petio, ir verificar as justificativas apresentadas, podendo solicitar informaes complementares caso as apresentadas no sejam satisfatrias. Os requisitos essenciais de segurana e eficcia orientam o fabricante a respeito dos riscos inerentes ao produto que necessitam de controle. Isto no quer dizer que existem apenas os fatores de risco indicados neste item e que outros fatores de risco, embora aqui no indicados, no possam, nem devam ser gerenciados. Todos os riscos associados, indicados ou no neste Manual, devem ser devidamente analisados, avaliados e controlados pelo fabricante, considerando para isto todo ciclo de vida do implante. Portanto, o fabricante deve estabelecer um plano de Geren-

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Relatrio Tcnico


ciamento de Risco para cada um dos seus produtos com a finalidade de determinar os riscos associados e as melhores formas de evit-los. Desta forma, a definio de quais os fatores de risco so pertinentes e quais so excludos deve ter como justificativa os resultados do Gerenciamento de Risco realizado pelo fabricante. O Gerenciamento de Risco de produtos mdicos deve ser executado com base nas disposies do item GERENCIAMENTO DE RISCO, no final deste documento, e apresentado para obteno do registro de implantes ortopdicos. Estas disposies encontram-se fundamentadas em norma tcnica brasileira que determina os requisitos gerais para o gerenciamento de risco, os procedimentos para anlise de risco, as opes de avaliao, controle e reduo desses riscos, visando construo do relatrio de gerenciamento de riscos do produto, alm dos procedimentos para anlise crtica das informaes obtidas sobre o produto (ou similar) na fase ps-produo. Com os fatores de risco identificados, atravs desta metodologia descrita em norma, deve-se verificar a correlao dos riscos com cada um dos itens da Resoluo RDC/Anvisa n. 56/01. A tabela apresentada a seguir traz alguns dos requisitos de risco que devem ser verificados: A comprovao do atendimento aos requisitos essenciais no deve limitar-se a uma declarao do fabricante informando que o item foi atendido. Para cada fator de risco identificado, correlacionado com os respectivos itens da Resoluo Anvisa RDC n 56/01, o fabricante deve efetivamente comprovar o atendi-

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mento, indicando claramente que aes foram realizadas para que o item tenha sido atendido. Cada ao realizada deve ser adequadamente validada para que fique assegurada a conformidade aos requisitos essenciais de modo a se controlar o risco residual, deixando-o dentro dos limites de risco considerados como aceitveis. Em casos mais especficos, certificados, laudos, relatrios de testes, resultados de validao, descritivos de procedimentos de fabricao e controle, informaes sobre caractersticas de projeto, estudos comparativos, especificaes especiais de matrias-primas, dentre outros, devem ser apresentados como parte da comprovao da conformidade. necessrio, todavia, que a relao do documento com a proposta de diminuio do risco seja identificada de maneira clara. Exemplo: Para combinaes que no constem em norma a empresa dever apresentar comprovao da segurana da nova combinao, apresentando resultados de testes mecnicos, metalrgicos, fsicos, qumicos, fsico-qumicos e biolgicos (quando aplicvel). No caso de matria-prima inovadora (no contemplada em norma) a comprovao relaciona-se com a biocompatibilidade, a esterilidade, a pirogenicidade, a irritabilidade, a toxicidade e a mutagenicidade; Todos os documentos apresentados para comprovar a conformidade aos requisitos essenciais devem possuir embasamento tcnico-cientfico para serem aceitos como justificativa vlida. Por exemplo, se a conformidade a um item especfico pode ser

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Relatrio Tcnico


comprovada por meio de especificao e controle de matriaprima, ento devem ser indicadas claramente que referncias tcnico-cientficas (artigos acadmicos publicados em peridicos indexados, normas tcnicas brasileiras ou internacionais, etc.) indicam tal especificao para a funo pretendida ou, caso no haja publicaes cientficas suficientes, quais estudos e pesquisas foram realizados pela empresa que resultaram na especificao em questo. Os estudos e pesquisas devem ser apresentados nessa justificativa. Alm disso, cabe ao farbicante dar oferecer garantias de que a matria-prima ser adquirida e recebida conforme especificada e chegar linha de produo com as especificaes exigidas. O processo produtivo deve ser finalizado dentro das especificaes estabelecidas, respeitadas as alteraes previstas. Por fim, os procedimentos que envolverem especificao de projeto, qualificao de fornecedores, controle de compras, testes de recebimento, armazenamento e manipulao de matria prima, testes de produto acabado, controles e validaes de processos produtivos, eentre outros relacionados, devem ser referenciados como parte da comprovao do atendimento. Vale lembrar que no h necessidade de encaminhar cpia de todos os procedimentos e instrues de trabalho da empresa. Basta que os documentos estejam disposio da vigilncia sanitria sempre que for necessrio, bem como referenciarr esses documentos, apresentando uma descrio do que est ali contemplado, e qual a sua participao no intuito final. A descrio do das especificao adequadas da matria-prima, por exem-

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plo, refletindo na qualidade e segurana finais do produto, suficiente, desde que a descrio permita avaliar a conformidade desses parmetros para a segurana e eficcia do produto. Se a Anvisa julgar necessrio, solicitar cpias de tais documentos ou, ento, realizar avaliao durante uma inspeo de Boas Prticas de Fabricao e Controle, in loco no fabricante. Na Tabela do Anexo Requisitos Essenciais so apresentados guias de carter orientativo para identificao e minimizao dos riscos associados aos produtos mdicos. Ressaltamos que no ser necessrio o preenchimento dessas tabelas e sua apresentao no Relatrio Tcnico para o atendimento do item Requisitos essenciais de segurana e eficcia.

- Caso o fabricante opte por atender a um item, utilizando uma soluo no prevista em referncias normativas, dever demonstrar a validade do mtodo adotado. - A pesquisa de normas aplicveis parte integrante dos dados de entrada do controle de projeto (Parte C, letra c da resoluo RDC 59/00). - A atualizao das normas aplicveis deve ser integrar o controle de documentos de origem externa definido na parte D da RDC 59/01.

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Para cada fator de risco identificado devem ser apresentadas as solues, seja de controle de projeto ou de produo, adotadas pela empresa para minimizar os efeitos do risco indicado.

No sero aceitas justificativas de carter geral, em que a empresa apenas indique os fatores de risco associados ao produto e declare atender s exigncias da regulamentao vigente. Para cada requisito deve ser apresentada soluo especfica e fundamentada. Sempre que necessrio, devem ser apresentados resultados de testes realizados (certificados, laudos, relatrios de ensaio e demais testes) que comprovem a eficincia da medida adotada.78

Gerenciamento de riscoO gerenciamento de risco de implantes ortopdicos reflete a probabilidade de ocorrncia de dano e as consequncias do dano associado ao uso desse tipo de produto. necessrio que o fabricante realize julgamentos a respeito da segurana de um implante, incluindo o quo aceitveis so os riscos associados, considerando a tecnologia aceita, para determinar a provvel adequao de um produto a ser colocado no mercado para o uso ou finalidade destinada. Estimar e avaliar os riscos associados aos perigos do produto, trabalhar no sentido de diminuir esses riscos e monitorar a eficcia de tal controle atribuio bsica do fabricante de implantes ortopdicos.

Para a anlise de risco de implantes ortopdicos dever ser determinado inicialmente o uso/finalidade do produto, alm de ser realizada a identificao das caractersticas relacionadas sua segurana. A descrio desses itens, a listagem de todas as caractersticas qualitativas e quantitativas que possam afetar a segurana do implante e a definio de seus limites devem constar no gerenciamento de risco do produto. Aps esta etapa devero ser identificados os perigos conhecidos ou previsveis para o produto tanto em condies normais quanto em condies de falhas. No registro destas informaes tambm deve constar a sequncia de eventos previsveis que possam resultar em situaes de perigo. Para cada perigo identificado dever haver a estimativa de riscos considerando as situaes normais e de falhas. No caso de no ser possvel a estimativa da ocorrncia do dano, as possveis consequncias do perigo devero ser listadas. Alm disso, o fabricante dever utilizar um sistema para a categorizao quantitativa e qualitativa de estimativas da probabilidade ou de nveis de gravidade de cada perigo. O levantamento desses dados facilita uma eventual anlise da probabilidade de ocorrncia das consequncias de riscos. Esta estimativa de risco encontra-se fudamentada em informaes ou dados que podem ser obtidos em normas, dados tcnico-cientficos, dados de produtos similares e pesquisas clnicas, eentre outras investigaes. Os mtodos de estimativa de risco encontram-se descritos em norma tcnica que trata do assunto.

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O objetivo desses mtodos estimar se o risco baixo o suficiente a ponto de no ser necessria a sua reduo. Esta fase chamada Avaliao do Risco. Quando o risco considerado elevado e sua reduo necessria, dever haver o controle destes riscos, de modo que o risco residual seja aceitvel. Devero ser registradas no plano de gerenciamento de risco as orientaes quanto deciso de aceitabilidade de riscos (com base nos critrios para estimativa de riscos), levando em considerao a aplicao de normas relevantes. Caso seja necessrio o controle/reduo de riscos, o fabricante deve identificar as medidas de controle de risco que sejam apropriadas para a reduo, considerando a segurana inerente ao projeto, as medidas de proteo no prprio produto ou processo produtivo e as informaes para a segurana. Caso a reduo seja impraticvel, dever haver anlise do risco residual. Se a reduo for vivel, as medidas de controle do risco selecionadas devem ser implementadas. A eficcia destas medidas de controle deve ser verificada e registrada nos arquivos de gerenciamento de risco. Aps a aplicao destas medidas, qualquer risco residual que permanea deve ser avaliado e os resultados registrados. Devero ser descritos, ainda, os critrios definidos para tal. Caso o risco residual seja aceitvel, as informaes explicativas a respeito desses riscos residuais devem ser includas no plano de gerenciamento de riscos. Novamente, no caso de risco residual inaceitvel, dever ser realizada uma anlise do

3- manual para registro de implantes ortopédicos na anvisa - (2)

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