6 GESTION DE LOS RECURSOS6.1 Provisin de los Recursos*

6.2 Recursos Humanos6.2.1 General*

6.2.2 Competencia, Capacitacin yToma de Conciencia Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajo que afecta la conformidad con los requisitos del producto. Cuando sea aplicable, suministrar la capacitacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Mantener registros apropiados.*

6.3 InfraestructuraDeterminar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los Requisitos del producto. Edificios, espacio para trabajo e instalaciones asociadas. Equipo de proceso (hardware y software). Servicios de apoyo (transporte comunicacin o transporte, sistemas de informacin).6.4 Ambiente de TrabajoDeterminar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.*

7. REALIZACION DEL PRODUCTO*

7. REALIZACION DEL PRODUCTO*

7.1 Planeacin de la Realizacin del ProductoPlanear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto.La planeacin debe ser consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC.*

7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto*

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente7.2.1 Determinacin de los requisitosrelacionados con el producto. Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o intencionado. Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.*

7.2.2 Revisin de los Requisitos Relacionados con el Producto.Debe realizarse antes de comprometer el suministro de producto al cliente, y debe asegurar que:Los requisitos del producto se encuentran definidos.Se resuelven aquellos requisitos del contrato que difieren de los expresados previamente.La organizacin tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos. Mantener los registros de los resultados de la revisin y acciones originadas de la misma. Cuando los requisitos no estn expresados en forma documentada, estos deben ser confirmados antes de su aceptacin. Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la enmienda de los documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado.*

7.2.3 Comunicacin con el ClienteDeterminar e implementar disposiciones para la comunicacin con los clientes en relacin a:

Informacin del producto. Tratamiento de solicitudes, contratos. Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.*

7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.1 PlaneacinDeterminar durante la planeacin del diseo y desarrollo del producto:. Las etapas del diseo y desarrollo. La revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa. Las responsabilidades y autoridades.Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes para asegurar una comunicacin eficaz y claridad en la asignacin de responsabilidades .*

7.3.2 Entradas*

7.3.2 Entradas Las entradas del diseo y desarrollo deben ser revisarse para comprobar que sean adecuadas.

Los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no presentar conflicto entre ellos*

7.3.3 Salidas Las salidas del diseo deben propor-cionarse de manera que permitan su verificacin contra las entradas del diseo y deben ser aprobadas antes de su liberacin.Las Salidas del Diseo deben: Cumplir con los requisitos de entrada. Proporcionar informacin apropiada para compras, produccin y la prestacin del servicio.Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto. Especificar las caractersticas esenciales para su utilizacin segura y correcta.*

7.3.4 Revisin En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemticas del diseo y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias. Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que se revisa. Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier accin necesaria.7.3.5 Verificacin Asegurar que las salidas del diseo han satisfecho los requisitos de las entradas del diseo y desarrollo. Mantener registros del resultado de la verificacin, y de cualquier accin necesaria*

7.3.6 Validacin Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicacin especfica o uso intencionado. La validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin delproducto, cuando sea prctico. Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accinnecesaria.7.3.7 Control de Cambios Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, yaprobarse antes de su implementacin. La revisin incluye la evaluacin del efecto de los cambios en partesconstitutivas del producto y en el producto previamente entregado.*

*

7.4 COMPRAS7.4.1 Proceso de Compras Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organizacin. Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria derivada de la evaluacin evaluacin.*

7.4.2 Informacin para las Compras La informacin para las compras debe describir el producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para: La aprobacin de producto, procedimientos, procesos y equipo. Calificacin de personal. Sistema de gestin de la calidad. Asegurar la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin al proveedor7.4.3 Verificacin del Producto comprado. Establecer e implementar actividades de inspeccin u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Donde la organizacin tiene la intencin de realizar la verificacin en las instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los arreglos de verificacin y los mtodos de liberacin del producto.*

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio7.5.1 Control de la Produccn. Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la produccin y la prestacin del servicio. Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable: Disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto. Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario. Uso de equipo adecuado. Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medicin. Implementacin de actividades de monitoreo y medicin. Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto. *

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio7.5.2 Validacin de los Procesos para la Produccin y la Prestacin del Servicio. Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medicin posteriores. Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer slo despus de que el producto est en uso o el servicio se ha prestado.La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados.Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable: Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos. Aprobacin del equipo y calificacin del personal. Uso de mtodos y procedimientos especficos. Requisitos para registros registros. Revalidacin.*

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad. Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realizacin del producto.

Identificar el estado del producto en relacin a los requisitos de monitoreo y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

Donde la trazabilidad es un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros.*

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.4 Propiedad del Cliente. Cuidar la propiedad del cliente mientras est bajo control de la organizacin o est siendo usada por sta. Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde, daa o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.*

7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.5 Preservacin del Producto. La Organizacin debe preservar el Producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, la manipulacin, embalaje , almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas del producto.*

7.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medicin

Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos, se debe determinar: Los monitoreos y las mediciones a realizar. Los equipos de monitoreo y medicin necesarios. Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medicin puede llevarse a cabo y se lleva a cabo de manera consistente con los requisitos monitoreo y medicin.Donde sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin debe: Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su uso contra patrones de medicin trazables a patrones internacionales o nacionales. Ajustarse o reajustarse como sea necesario. Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin. Salvaguardar contra desajustes. Protegerse contra dao o deterioro.*

7.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medicin

Evaluar y registrar la validez de los resultados de medicin previos cuando el equipo se encuentra que no esta conforme a los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado. Mantener registros de los resultados de calibracin y verificacin. Confirmar la capacidad del software utilizado en monitoreo y medicin, para satisfacer la aplicacin prevista.*

7.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medicin*

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA*

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1 General

Planear e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejora necesarios para:a) demostrar conformidad con los requisitos del producto;b) asegurar la conformidad del SGC.c) mejorar continuamente la efectividad del SGC. Determinar mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas.

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Monitorear informacin relacionada con la percepcin del cliente respecto a si se han cumplido sus requisitos. Determinar mtodos para obtener y usar dicha informacin.*

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.2 Auditoria Interna

Realizar auditoras a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con:o las disposiciones planeadas (ver 7.1);o los requisitos de la Norma;o los requisitos del SGC establecidos por la organizacin;o si est implementado y mantenido eficazmente. Planear la programacin considerando el estado e importancia de los procesos, as como los resultados de auditoras previas Definir los criterios, alcance, frecuencia y mtodos.*

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.2 Auditoria Interna

La seleccin de auditores y la ejecucin de la auditora debe asegurar la objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir en un procedimiento documentado: responsabilidad y requisitos para la planeacin y ejecucin, as como para su registro y reporte. Mantener registros de las auditoras y sus resultados. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Seguimiento y reporte de resultados.

8.2.3 Medicin y Monitoreo de Procesos

Aplicar mtodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos para cumplir los resultados planeados. Cuando NO se logran los resultados planeados tomar correccin y accin correctiva, como sea apropiado.*

MEDICION y MONITOREO

MEDICION Consiste en determinar una magnitud por medio de comparacin con una unidad fija.

MONITOREO Accin realizada a intervalos definidos; relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisin o verificacin una actividad o entidad, especial-mente para regulacin o control.*

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.4 Monitoreo Medicin del Producto

Verificar que se cumple con los requisitos del producto. En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado (ver 7.1). Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptacin. Indicar en los registros las personas que autorizan la liberacin del producto al cliente. No liberar el producto /servicio hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente o, cuando sea aplicable, por el cliente.*

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no intencionados. Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades. Manejo del producto no conforme:o accin para eliminar la no conformidad detectada;o autorizacin de uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por autoridad pertinente y, donde aplique, por el cliente.o acciones para evitar su uso intencionado aplicaciones prevista originalmente.*

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

o Tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Si se corrige, se debe volver a verificar para demostrar conformidad. Mantener registros de:o naturaleza de las no conformidades;o acciones tomadas posteriormente, concesiones.*

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.4 ANALISIS DE DATOS Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar adecuacion y efectividad del SGC y evaluar donde se puede realizar mejora continua de la eficacia del SGC.

El anlisis debe proporcionar informacin sobre:Satisfaccin del ClienteConformidad con los requisitos del productoCaractersticas y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas;Proveedores.*

8.5 MEJORA8.5.1 Mejora ContinuaMejorar continuamente la efectividad del SGC a travs de:

La Poltica de CalidadObjetivos de CalidadResultados de AuditoriasAnlisis de Datos,Acciones correctivas y preventivasRevisiones por la Direccin.*

Ciclo P-H-V-A y la Mejora Continua*

Ciclos de Mejora Continua*

Mantenimiento y Mejora*

8.5 MEJORA8.5.2 Accin Correctiva Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Establecer un procedimiento documentado que defina:a) revisin de las no conformidades (incluyendo quejas);b) determinacin de causa; c) evaluacin de la necesidad de accin correctiva;d) determinacin e implementacin de la accin;e) registro de resultados de la accin tomada;f) revisin de la eficacia de la accin correctiva (AC) tomada.*

TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES*

8.5 MEJORA8.5.3 Accin Preventiva Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Establecer un procedimiento documentado que defina:a) determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas;b) evaluacin de la necesidad de accin preventiva;c) determinacin e implementacin de la accin;d) registro de resultados la accin tomadae) revisin de la eficacia de la accin preventiva tomada.*

APRENDIZAJE Y MEJORA*

IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

PLANEACIN DEL PROYECTO1. FORMACIN DEL GRUPO DE TRABAJO2. CAPACITACIN3. ELABORACIN DEL PROGRAMA DE TRABAJO4. DETERMINACIN DE OBJETIVOS Y POLTICA5. IDENTIFICACIN Y MAPEO DE PROCESOS6. ACTUALIZACIN Y ELABORACIN DE DOCUMENTOS7. DISTRIBUCIN Y DIFUSIN DE DOCUMENTOS8. IMPLANTACIN DEL SISTEMA9. AUDITORA INTERNA10. EJECUCIN DE ACCIONES CORRECTIVAS11. REVISIN POR LA DIRECCIN12. AUDITORA DE CERTIFICACIN*

... GRACIAS !!!*

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