1 registro de medicamentos i- medidas pré-registro ii- registro iii- medidas pós-registro
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Registro de MedicamentosRegistro de Medicamentos
I- Medidas Pré-registroII- RegistroIII- Medidas Pós-Registro
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro
1- Desenvolvimento do produto:1.1- Estudo da viabilidade de lançamento:
– 1.1.1- sugestão de formulação ( desenvolv.)– 1.1.2- cálculo de custo ( financeiro/produtivo)– 1.1.3- Investimentos na área produtiva
( desenvolv. e produtivo)– 1.1.4- área liberada pela Anvisa ( regulatório)
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro 1.2- Busca de Matérias-primas; 1.2.1- Buscar fornecedores/fabricantes( compras) 1.2.2-Avaliar fornecedores/fabricantes( regulatório)
• 1.2.2- Solicitar amostras ( desenvolv.)
1.2.3- Analisar amostras ( C.Q) 1.2.4- Adiquirir matérias-primas ( compras) 1.2.5- Solicitar documentação da Mp (
desenv./regulatório)
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.3- Teste Piloto:1.3.1- Teste piloto pequena escala até ajuste
de formulação1.3.2- Teste Piloto de escala industrial
conforme Notificação para a Anvisa
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro 1.4- Notificação de Lote Piloto ( RE 902 de 29 de maio de
2003):
1.4.1-Documentos:
Início da fabricação Medicamento a ser fabricado e sua forma farm. Tamanho do lote piloto Mínimo e máximo do lote industrial Descrição das etapas de produção, equipamentos
com capacidade máxima de cada um. Controles de processo
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro
1.4.2- Procedimentos:Fabricar 3 lotes pilotos ( 10% do lote
industrial ou capacidade mínima do equipamento industrial)
Produtos com dosagem inferior a 0,99mg/unidade posológicca- lote inteiro.
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.4.3- Destinação dos Lotes Piloto:
Vender após o registro ( c/ validade)Destruição após o indeferimento, com
comunicaçãoDestruição parcial durante o processo de
registro
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro
1.4.4- Documentação dos Lotes-Piloto:Registros deferidos – guardar com o
processo por toda a vida do produtoRegistros indeferidos – guardar por 2
anos juntamente com o processo.
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro
1.5- Estudo de Estabilidade: RESOLUÇÃO - RE Nº. 1, DE 29 DE JULHO DE 200
Estudo de Estabilidade Acelerada Estudo de Estabilidade de Longa Duração
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.5.1- Plano de amostragem:1.5.1.1- Estabilidade acelerada: 0, 3 e 6
meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas apresentar estudo aos 6 meses comparativo ao momento zero. 4.2. Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação,
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.5.1.2- Estabilidade longa duração: 0, 3,
6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo no prazo de validade requerido comparativo ao momento zero.
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-RegistroF.Farmac. Embalagem ºC/UR-Acel ºC/UR- L.d
Sólido Semi-perm 40/75 30/75
Sólido Imperm. 40/--- 30/---
Semi-sólido Semi-perm. 40/75 30/75
Semi-sólido Impermeáv. 40/--- 30/---
Líquidos Semi-perm 40/75 30/75
Líquidos Imperm. 40/--- 30/---
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.6- Indicação de Medicamento Referência: é
solicitado caso o medicamento de nossa referência não conste na lista de referência do site da Anvisa ( www.anvisa.gov.br/áreas de atuação/ medicamentos/lista de medicamentos/ de referência/ ).
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.7- Estudo de Equivalência Farmacêutica-
RE nº900 de 29 de maio de 2003.
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.8- Estudo de Biodisponibilidade ou
Bioequivalência relativa- RE nº896 de 29 de maio de 2003
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.9- Montagem de Bula1.9.1- Legislação vigente:Portaria 110, de 10 de março de 1997- textoRDC nº140 de 29 de maio de 2003- novo
texto.RDC nº 137 de 29 de maio de 2003-
advertênciasRDC nº 138 de 29 de maio de 2003- categoria
de venda de medicamentos
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.9.2- Modelo de Bula Portaria 110:I- Identificação do produto:a- Nome do produtob- Denominação Genérica c- formas farmacêuticas e apresentaçõesd-USO PEDIÁTRICO OU ADULTOe-composições completas
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-RegistroII- Informação ao Paciente:obrigatória e
uniforme de fácil compreensão para o consumidor.
a- Ação esperada do medicamentob-Cuidados de armazenamentoc-Prazo de Validaded-Gravidez e lactação-e-Cuidados de administração
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro f- Interrupção do Tratamento g- Reações adversas h- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS
i- Ingestão concomitante com outras substâncias j- Contra-indicações e precauções k- Advertências específicas l- Riscos da auto-medicação: Não tome remédio sem
o conhecimento de seu médico , pode ser perigoso para sua saúde
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-RegistroIII- Informação Técnica:a- Características químicas e farmacológicasb- Indicaçõesc- Contra-indicaçõesd- Precauções e Advertênciase- Interações medicamentosasf- Reações adversas/colaterais e alterações
de exames laboratoriais
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registrog- Posologiah- Superdosagemi- Pacientes idososj- Produto Novok- Produto restrito a hospitais- retirar
informação ao paciente com exceção do armazenamento e validade e incluir: USO RESTRITO A HOSPITAIS.
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-RegistroIV- Dizeres Legais:a- Número de Registro na Anvisab- Farm. Resp. – nº CRFc- Nome da empresad- Endereço completoe- CNPJf- RDCg- Restrição de venda
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.10- Lay-out de Embalagem:1.10.1- Legislação Vigente :Resolução RDC nº333 de 19 de novembro
de 2003.
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro 1.10.2- Modelo de Cartucho:
– Nome do produto– Denominação genérica– Concentração por unid.posológica– Restrições de uso ( externo, adulto,ped.;oral..)– Quantidade– Tarja– Logotipo– Código de barras
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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro
- Modo de Conservação- “Todo Medicamento Deve Ser Mantido
Fora do Alcance das Crianças”.- Tinta reativa- RDC- Demais dizeres Legais
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II- RegistroII- Registro1- Legislação vigente:1.1- Registro Medicamento Similar- RDC
133- 29/05/20031.2- Registro Medicamento Genérico- RDC
135- 29/05/20031.3- Registro de Medicamento Fitoterápico-
RDC 48 – 16/03/20041.4-Registro de Medicamento Específico-
RDC 132 – 29/05/2003
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II- RegistroII- Registro2- Montagem do processo:2.1- Documentos básicos:
Comprovante de pagamento( RDC 23 06/02/2003)
Cópia do Certificado de Boas PráticasCópia do Alvará SanitárioCópia do Certificado de RegularidadeRelatório completo de produção ( OP )
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II- RegistroII- RegistroControle de Qualidade das matérias-
primas e produto acabado.( disquete)Especificações do material de
embalagem primário.Estudo de EstabilidadeEquivalência FarmacêuticaBioequivalência ou Biodisponibilidade
Relativa
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II- RegistroII- RegistroTexto de Bula e Lay out de rótulo e
embalagem.Informações sobre Encefalopatias
Espongiforme Transmissível (mal da vaca louca)- RDC 305 de 14/11/2003.
Código do EAN Cópia da Notificação de Lote Piloto.FP1( fórmula com o DCB – RDC111 de
29/03/05) e FP2
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II- RegistroII- Registro
2.2- Montagem do processo:- Iniciar com a folha de rosto- Montar o processo conforme o check list
do site da anvisa, separando por folhas coloridas cada assunto.
- Numerar e rubricar cada página
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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro1- legislação vigente:RE nº893 de 29/05/2003- “Guia para
realização de Alterações,Inclusões e Notificações Pós-Registro de Medicamentos”
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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro2- Alterações pós-registro;2.1- Alteração de rotulagem2.2- Alteração de nome comercial2.3- Alteração de prazo de validade2.4- Alteração nos cuidados de conservação2.5- Alteração na rota de síntese do fármaco2.6- Alteração de fabricante do fármaco.
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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro
2.7- Alteração de local de fabricação
2.8- Alteração de excipiente
2.9- Alteração no processo de fabricação
2.10- Alteração no tamanho do lote
2.11- Alteração de equipamentos utilizados
2.12- Alteração por supressão de P.A.
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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro3- Inclusões Pós-Registros:3.1- Inclusão de Nova Apresentação Comer.3.2- Inclusão de Novo Acondicionamento.3.3- Inclusão nova concentração já aprov.3.4- Ampliação de uso3.5- Inclusão nova forma farm.já aprovada3.6- Inclusão de indicação terapêutica nova
no País
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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro3.7- Inclusão nova concentração no País3.8- Inclusão de nova forma farmacêutica
no País.3.9- Inclusão de nova via de administração
no País.3.10- Inclusão de local de fabrico ao já
registro.