registro de medicamentos - farmácia unisa 2008 · •gerência de medicamentos isentos,...
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REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Deborah Deborah MasanoMasano CavalotiCavaloti
ManiraManira Georges Georges SoufiaSoufia
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No Brasil, os medicamentos são registrados na Anvisa, por sua Gerência-Geral de
Medicamentos (GGMED) que inclui:
• Gerência de Medicamentos Novos,
• Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC),
• Gerência de Medicamentos Similares (GEMES),
• Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG),
• Gerência de Medicamentos Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos(GMEFH),
• Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados (UPBIH),
• Unidade de Produtos Controlados (UPROC) e a
• Unidade de Farmacovigilância (UFARM).
Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil
Brasília, 20 de janeiro de 2005
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Novos medicamentos, portanto,Novos medicamentos, portanto,
podem ser registrados em podem ser registrados em
diferentes partes da diferentes partes da
GGMEDGGMED
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O termo “medicamento novo”, sem outra adjetivação,
é, na prática, utilizado para se referir a medicamentos
novos com princípios ativos sintéticos e semi-
sintéticos, associados ou não, que são os avaliados
pela GEPEC.
Quando se utiliza o termo “medicamento novo” sem
outro complemento não se está referindo, portanto,
a produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos,
medicamentos ditos “específicos”, medicamentos
isentos de registro, e nem tampouco a cópias
(genéricos e similares).
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A avaliação de um dossiê de registro
costuma ser dividida em três partes:
• análise farmacotécnica
• análise de eficácia, e
• análise de segurança.
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A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas asetapas da fabricação do medicamento desde:
• Aquisição dos materiais,
• Produção,
• Controle de qualidade,
• Liberação,
• Estocagem,
• Expedição de produtos terminados e os controles relacionados.
Essa análise é feita por técnicos da própria Anvisa,
em geral farmacêuticos.
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ANÁLISE ANÁLISE
FARMACOTÉCNICAFARMACOTÉCNICA
PodePode serser divididadividida emem duasduas etapasetapas:: aa
primeiraprimeira delasdelas consistindoconsistindo emem sese conferirconferir
sese todatoda aa documentaçãodocumentação exigidaexigida parapara oo
registroregistro constaconsta nono processoprocesso;; aa segundasegunda dada
análiseanálise propriamentepropriamente ditadita dodo dossiêdossiê dede
registroregistro..
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O dossiê é composto:O dossiê é composto:
a)a) PorPor umauma parteparte documental,documental, compostacomposta porpor::
FormuláriosFormulários dede petiçãopetição dede registro,registro, ComprovanteComprovante dede recolhimentorecolhimento dada taxataxa dede
fiscalização,fiscalização, LicençaLicença dede FuncionamentoFuncionamento dada empresa,empresa, CertificadoCertificado dede
ResponsabilidadeResponsabilidade Técnica,Técnica, NotificaçãoNotificação dada produçãoprodução dede loteslotes--pilotopiloto (para(para
produtosprodutos nacionais),nacionais), CertificadoCertificado dede BoasBoas PráticasPráticas dede FabricaçãoFabricação ee
Controle (BPFC) emitido pela Controle (BPFC) emitido pela AnvisaAnvisa. .
b) Pelo Relatório Técnico, b) Pelo Relatório Técnico,
QueQue devedeve conterconter todastodas asas informaçõesinformações referentesreferentes aosaos estudosestudos clínicosclínicos ee aa
parteparte farmacotécnicafarmacotécnica.. ÉÉ nana análiseanálise farmacotécnicafarmacotécnica queque sãosão avaliadasavaliadas aa bulabula
(quanto(quanto àà suasua estrutura),estrutura), aa estabilidadeestabilidade dodo produto,produto, asas informaçõesinformações técnicastécnicas
do(s)do(s) princípio(s)princípio(s) ativo(s),ativo(s), aa farmacodinâmica,farmacodinâmica, aa farmacocinética,farmacocinética, todatoda aa
produçãoprodução dodo medicamentomedicamento ee todotodo oo controlecontrole dede qualidadequalidade dodo produtoproduto..
ANÁLISE DE EFICÁCIA E ANÁLISE DE EFICÁCIA E
SEGURANÇASEGURANÇA
AsAs avaliaçõesavaliações dede eficáciaeficácia ee segurançasegurança foram,foram, durantedurante
váriosvários anos,anos, feitasfeitas porpor câmarascâmaras técnicastécnicas constituídasconstituídas
porpor umum númeronúmero variávelvariável dede especialistas,especialistas, emem geralgeral
médicosmédicos ee professoresprofessores universitáriosuniversitários dede reconhecidareconhecida
experiênciaexperiência emem diversasdiversas áreasáreas dada Medicina,Medicina, queque sese
reuniamreuniam periodicamenteperiodicamente parapara discutirdiscutir osos processosprocessos dede
registroregistro dede novosnovos medicamentos,medicamentos, assimassim comocomo dede
inclusõesinclusões ee alteraçõesalterações póspós--registroregistro..
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A análise de eficácia e segurança era feita somente após
o término da análise farmacotécnica,farmacotécnica, porpor umauma câmaracâmara
técnicatécnica ((CâmaraCâmara TécnicaTécnica dede MedicamentosMedicamentos –– CATEMECATEME),),
emem reuniõesreuniões mensaismensais..
AtualmenteAtualmente aa CATEMECATEME temtem outrasoutras funções,funções, passandopassando aa
discutirdiscutir questõesquestões dede ordemordem maismais geralgeral ligadasligadas aa
medicamentos,medicamentos, oo queque temtem servidoservido parapara orientarorientar oo
posicionamentoposicionamento dada AnvisaAnvisa frentefrente aa elaselas.. OO númeronúmero dede
processosprocessos dede registroregistro submetidossubmetidos àà avaliaçãoavaliação dessadessa
Câmara foi reduzido drasticamente.Câmara foi reduzido drasticamente.
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INDEPENDÊNCIA DA ANVISA EM INDEPENDÊNCIA DA ANVISA EM
RELAÇÃO A SEUS CONSULTORESRELAÇÃO A SEUS CONSULTORES
•• AA GEPECGEPEC nãonão éé nono momentomomento autoauto--suficientesuficiente parapara avaliaravaliar aaeficáciaeficácia ee segurançasegurança dosdos medicamentosmedicamentos novosnovos aa elaela submetidossubmetidosparapara registroregistro.. OO papelpapel hojehoje desempenhadodesempenhado pelospelos consultoresconsultores
adad hochoc éé imprescindívelimprescindível..
•• AA GEPECGEPEC temtem avaliadoavaliado osos parecerespareceres dede seusseus consultoresconsultores e,e, muitomuitoemboraembora freqüentementefreqüentemente osos tenhatenha acatado,acatado, issoisso nemnem sempresempreacontece,acontece, emem parteparte porqueporque parecerespareceres dede doisdois consultoresconsultoresdiferentesdiferentes sobresobre umum mesmomesmo produtoproduto nemnem sempresempre sãosãoconcordantesconcordantes e,e, emem casoscasos maismais raros,raros, porpor discordardiscordar do(s)do(s)parecer(parecer(eses)).. QuandoQuando aa AgênciaAgência temtem parecerparecer diversodiverso dodo dede seusseusconsultores,consultores, aa divergênciadivergência ficafica documentadadocumentada nono processoprocesso..RespaldandoRespaldando ouou nãonão asas recomendaçõesrecomendações dede seusseus consultores,consultores, aaAnvisaAnvisa explicitaexplicita emem seusseus parecerespareceres osos motivosmotivos dasdas tomadastomadas dededecisão,decisão, contribuindo,contribuindo, pois,pois, parapara aa transparênciatransparência dodo processoprocesso..
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Relação dos documentos gerais necessários:
1) Formulário de Petição devidamente preenchido;
2) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de
fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando
for o caso;
1) Certificado de Responsabilidade técnica, atualizado,
emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
RENOVAÇÃO DE REGISTRO
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4) Apresentar documento comprobatório de venda no período devigência do registro, e os números das notas fiscais e a relação deestabelecimentos compradores em um máximo de 3 (três) notaspor forma farmacêutica e concentração. Poderá ser apresentadadeclaração referente às apresentações comerciais nãocomercializadas das quais a empresa tenha interesse em manter oregistro, desde que pelo menos uma apresentação daquela formafarmacêutica e concentração tenha sido comercializada. Poderá,ainda, ser apresentado comprovante de exportação no caso deprodutos registrados exclusivamente para esse fim.
SOMENTE PARA LABORATÓRIOS OFICIAIS:
Quando não houver a produção do medicamento no referido período
apresentar justificativa da sua não comercialização;
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5) Última versão de bula impressa que acompanha o produto em suasembalagens comerciais;
6) Apresentar listagem que contemple todas as alterações e/ou inclusõespós-registro ocorridas durante o último período de validade do registrodo produto, acompanhados de cópia do DOU, ou na ausência, cópia doprotocolo da(s) petição(ões) correspondente(s);
7) Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de trêslotes importados nos últimos três anos do controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e biológico, de acordo coma formafarmacêutica, realizado pelo importador no Brasil.
LEI 6.360 / 1976LEI 6.360 / 1976
REGISTROREGISTRO
SegundoSegundo oo ArtArt.. 1212 dada LeiLei 66..360360//19761976,, “Nenhum“Nenhum dosdos produtosprodutos dede queque
tratatrata estaesta Lei,Lei, inclusiveinclusive osos importados,importados, poderápoderá serser industrializado,industrializado,
expostoexposto àà vendavenda ouou entregueentregue aoao consumoconsumo antesantes dede registradoregistrado nono
MinistérioMinistério dada SaúdeSaúde..””
RENOVAÇÃORENOVAÇÃO DODO REGISTROREGISTRO
ArtArt 1212......
§§ 11ºº “O“O registroregistro aa queque sese refererefere esteeste artigoartigo teráterá validadevalidade porpor 55 (cinco)(cinco)
anosanos ee poderápoderá serser reavaliadoreavaliado porpor períodosperíodos iguaisiguais ee sucessivos,sucessivos,
mantidomantido oo númeronúmero dede registroregistro inicialinicial..”” 15
LEI 6.360 / 1976LEI 6.360 / 1976
PÓSPÓS--REGISTROREGISTRO
ArtArt.. 1313
“Qualquer“Qualquer modificaçãomodificação dede fórmula,fórmula, alteraçãoalteração dede elementoselementos dede
composiçãocomposição ouou dede seusseus quantitativos,quantitativos, adição,adição, subtraçãosubtração ouou
inovaçãoinovação introduzidaintroduzida nana elaboraçãoelaboração dodo produto,produto, dependerádependerá dede
autorizaçãoautorização préviaprévia ee expressaexpressa dodo MinistroMinistro dada SaúdeSaúde ee seráserá
desdedesde logologo averbadaaverbada nono registroregistro..””
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PREENCHIMENTO DE PREENCHIMENTO DE
FORMULÁRIOSFORMULÁRIOS
•• Formulário de Petição 1 (FP1)Formulário de Petição 1 (FP1)
•• Formulário de Petição 2 (FP2)Formulário de Petição 2 (FP2)
•• Alteração de registroAlteração de registro
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Destinado à colocação
da razão social da
empresa solicitante que
está pleiteando registro
do produto
Destinado à colocação do
número de autorização de
funcionamento da
empresa. A última
quadrícula da direita é
destinada à colocação do
dígito verificador
Não preencherDestinado à colocação do
código da classe
terapêutica, bem como a
descrição, por extenso,
da referida classe
terapêutica. Tab. 1
(ANVISA)
Não preencher
Não preencher
Destinado à colocação do princípio ativo
Não preencher
F DADOS RELACIONADOS A FÓRMULA
14 N.º
APRES
15.F.
FISICA/
FARMAC.
16.
COMPONE
NTES DA
FÓRUMLA
17.
CÓDIGO
DA DCB
18. TIPO
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CONCENT
RAÇÃO
QUANT/VO
LUME
20. UNID.
DE
DEMONST
RAÇAO
DA
FÓRMULA
01 COMFUROSEMI
DA 0612013/05 05 40 MG COM
LACTOSE 3540360/16 16 53 MG COM
AMIDO DE
MILHO 0203165/16 16 61MG COM
TALCO 0229083/16 16 5,5 MG COM
ESTEARAD
O DE
MAGNÉSI
O
0306437/16 16 0,5 MG COM
(Uso exclusivo do órgão
da Vigilância Sanitária)
Destinado à informação dos
assuntos objeto da petição, podendo
ser apresentados um máximo de 4
(quatro). Cada assunto deve ser
apresentado através do código
específico, acompanhado da
respectiva descrição. Tab. 1
Destinado à colocação
da razão social do
fabricante
Destinado à colocação do
número de autorização de
funcionamento da empresa.Destinados à informação
do nome do município e
da sigla da Unidade
Federada onde está
instalado o fabricante.
Destinado a assinalar o destino
do produto (institucional,
industrial/profissional,
comercial ou de uso restrito a
hospitais).
Destinado à colocação do
número de dias, meses ou anos
de validade do produto e à
marcação da quadrícula de
tempo correspondente.
Destinado à colocação do
princípio ativo do produto
Destinado à informação relativa à apresentação do
produto, obedecendo a seguinte ordem de
preenchimento: concentração, forma farmacêutica, via de
administração, tipo de embalagem externa, tipo de
acondicionamento, x quantidade/peso /volume de formas
farmacêuticas por acondicionamento.
Destinado à colocação do código e a
descrição da forma física. Tab. 2
Destinado à colocação
do código e da
descrição da restrição
de uso ou de venda do
produto. Tab. 3
Destinado à colocação
do código e da
descrição dos cuidados
de conservação. Tab. 4
Destinado à
colocação do
código e da
descrição do
acondicionamen
to (embalagem
primária). Tab. 5
Destinado à colocação do
código e da descrição da
embalagem externa do
produto. Tab. 6
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A ser assinado, e carimbado, pelo
representante legal e técnico responsável da empresa.
Reservado ao órgão de
vigilância sanitária
(ANVISA)
Destinado à colocação do
mês e do ano de vencimento
do registro do produto (só
em caso de registro já
concedido.
Campo E: Destinados à
colocação dos dados referentes
ao produto, cuja apresentação e
fórmula são similares à que se
pretende na solicitação, ou seja,
nome da empresa, número do
registro e nome do produto.
CONSULTA DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS
CONSULTA POR PRINCÍPIO ATIVO